목 차 서론 1 1. 연구배경 / 2. 연구필요성 / 본론 6 1. 위변조의약품의정의 / 2. 국내의약품안전관리체계 / 3. 위변조의약품국내현황 / 4. 위변조의약품관리 ( 식품의약품안전처를중심으로 ) / 5. 외국의위변조의약품유통방지를위한정책 / 결론 53 참고문헌

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유미 낭
6 years ago
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1 국내위변조의약품 유통실태및관리방안연구 식품의약품안전처 김현수 - 1 -

2 목 차 서론 1 1. 연구배경 / 2. 연구필요성 / 본론 6 1. 위변조의약품의정의 / 2. 국내의약품안전관리체계 / 3. 위변조의약품국내현황 / 4. 위변조의약품관리 ( 식품의약품안전처를중심으로 ) / 5. 외국의위변조의약품유통방지를위한정책 / 결론 53 참고문헌

3 Ⅰ. 서론 연구배경 전세계의약품시장규모는약 조 천억달러 년 로추정된다 글로벌화된제약환경과다양하고복잡한유통체계로인해위변조의약품 문제도증가하고있다 최근 는개발도상국에서부정불량의약품이전체의약품시장의약 에달한다고추정 하였다 * A study on the public health and socioeconomic impact of substandard and falsified medical products, 2017 구분 11 년 12 년 13 년 14 년 15 년 세계시장 ( 억달러 ) 전년대비증가율 국내시장 ( 억원 ) 전년대비증가율 16 년 ( 잠정 ) 10,315 10,262 10,498 10,856 10,661 11, , , , , , , 연평균성장률 ( 년 ) 또한의약품감시기구 는의약품 관련범죄가가장많이발생한지역으로아시아를지목하였다 특히 우리나라는 산업의성장 전자상거래확산 인터넷등다양한통신 수단의발달 항공기등이동수단의확대등에따라위조의약품의불 법유통이급속하게확산될수있는환경이조성되고있다 잘아시다 시피 우리나라는전세계적으로 강국으로서인터넷이위변조의약품의불법유통판매경로로악용될가능성이매우높다 년 관세청에서발표한 년 년가짜의약품밀수적발현황 자료에따르면 년간가짜의약품밀수적발금액은 억원으로 년 사이 배폭증한것으로분석된바있으며 식약처가 년온라인을 통해불법으로판매되고있는발기부전치료표방제품등 품목을수거 하여검사한결과모두함량미달 과다및표시사항위반등불법제품으로조사된바있다 - 1 -

지역별의약품관련범죄발생건수 (2015 년기준 ) 외국도위변조의약품의유통으로인한피해가지속발생하고있다 미국 개주에서 년 월위조된항암제아바스틴사용이 건보고 되었고 의즉각대응에도불구 개월후에도위변조제품의유통이 여전한것이확인되었다 중국도 년에불법혈액응고방지제인헤 파린의오염으로인해 명이사망하고수백명이피해를입는등심각한사망 부상사건이있었다

4 지역별의약품관련범죄발생건수 (2015 년기준 ) 외국도위변조의약품의유통으로인한피해가지속발생하고있다 미국 개주에서 년 월위조된항암제아바스틴사용이 건보고 되었고 의즉각대응에도불구 개월후에도위변조제품의유통이 여전한것이확인되었다 중국도 년에불법혈액응고방지제인헤 파린의오염으로인해 명이사망하고수백명이피해를입는등심각한사망 부상사건이있었다 이러한불법적인유통은범죄조직과연루되어있는것으로분석되며많은국가에서다수보고되고있다 아프리카 년 월 나이지리아용의자가중국에서라고스와 나이지리아로위조의약품을밀수한혐의로체포됨 중국에서활 동하는용의자의신상은알아낼수없었음 하지만밀수작업과규모는위조의약품관련범죄조직이있다는것을시사함 필리핀 년 월필리핀당국은 명의불법거래상인을검거 함 체중감량약 진통제 항생제를싱가폴에서필리핀으로밀거 래를시도하다검거되었음 세관당국은위조의약품이들어있는 피트크기의컨테이너를압수하였다 무역회사와관계가있는 것으로유추해봤을때위조의약품관련범죄조직이연루되어있다는것을알수있음 일본 년과 년사이에 라고불리는범죄조 - 2 -

5 직이일본오사카에서발기부전치료제인비아그라 씨알리스 레 비트라위조의약품을관련활동을함 이일과관련하여일본당국은 년에 명을체포하였음 러시아 년 월 인터폴의판게아작전 호 를진행하던중러시아당국은몇년동안로스토프지역에서위조의약품을유통하던조직을해체하였다고보고했음 같은위조의 약품들이범죄조직에의해제조및유통됨 러시아당국은 명의용의자를체포하였고 차례의현장급습을수행함 호주 년 월 명의용의자가도핑물질과타달라필 을위조한혐의로뉴질랜드에서체포됨 명의용의자 는뉴질랜드위조의약품범죄조직의일원이였음 조사를통해범 죄조직의리더가알약프레스를이용하여차고에서위조의약품을생산한다는것을밝혀냈음 콜롬비아 년 월콜롬비아경찰당국은대서양연안지역에 서 명의용의자의체포하였다고알려왔음 총 개의위조 의약품이압수되었음 작전을통해 곳에 대해수색영장이발부되었음 주모자의지휘하에유통기한과약의일련번호조작을하던범죄조직은경찰에의해해체되었음 과테말라 년 월 과테말라에서 명의용의자가범죄조직을 소탕하는과정에서체포되었다고함 이범죄조직은합법적인제 약회사를등록하여운염함 하지만범죄조직은이를악용하여불법의약품을만들어서유통함 우리나라는비아그라로대표되는발기부전치료제가위변조의약품 문제의대표적사례로볼수있다 관세청에서적발한발기부전치료제 관련자료에따르면 년부터 년까지적발금액이약 억 원에달하며적발되지않고국내에유통되는수량도상당할것으로추정된다 - 3 -

6 구분 가짜비아그라 가짜시알리스 가짜레비트라 가짜발기부전치료제밀수적발실적 ( 단위 : 건, 백만원 ) 년 년 년 년 년 월 건수금액건수금액건수금액건수금액건수금액 합계 대검찰청의부정의약품관련범죄기소금액도매년증가하고있는 것으로나타나고있으며 식품의약품안전처도인터넷을통한의약품의 불법유통적발및조치요청건수도매년증가하고있는것으로분석된다 연도별의약품불법유통적발금액 ( 단위 : 백만원 ) 연도 년 년 년 년 년 월 금액 연구필요성 전세계적으로의약품전문가 정부 범정부기관등이참여해위변조 불법의약품의유통을예방하는방안을마련하고있는데반해국내에서는사전예방보다아직사후관리만이이뤄지고있는실정이다 특히 최근국내에서아직법적으로허용되지않은온라인의약품유통이증가하면서국민들은위변조불법의약품의위험에더욱노출되고있다 우리나라에서유통되는위변조의약품중전문의약품인낙태약 미페 프리스톤 배란유도제 클로미펜 사후피임약 에티닐에스트라디올 국소마취제 리도카인 등은필요이상으로복용할경우사망에이르거나 - 4 -

7 동시에복용하면위험성이높아반드시의사의처방전이있어야구매 할수있는의약품들임 하지만 이러한의약품이의사의처방이나약 사의복용지도없이사용되는경우 치명적인위험을일으킬수있는가능성은더욱증가될것으로예상된다 위조의약품은치료실패 내성발생 사망 치료비용증가 입원기간 증가 합병증발생등의환자안전과관련한총체적인문제를발생시 킴 이러한측면에서위조의약품문제는개발도 상국뿐아니라선진국에서도범국가적으로중요한공중보건상의문제여서전세계적으로공동대응해야할필요성이있다 따라서전세계적으로위변조불법의약품으로인한국민건강피해가 발생함에따라위변조불법의약품의차단관리방안을마련하는것이 필요함 이와함께 해외규제당국의위변조불법의약품차단을위한 체계적대책등관리체계조사를통해국내위변조불법의약품관리방안을제시하고자한다 - 5 -

Ⅱ. 본론 위변조의약품의정의 전세계적으로위변조의약품에대한관심이증가되면서 를중 심으로국제공조의노력을하고있으며 는회원국협의를통 해부정불량의약품 을다음과같이정의하였다 품질부적합의약품 허가된의약품이품질기준또는규격에맞지 않은제품 기준일탈된제품 무허가의약품 판매를위해제조된제품이나국가의규제기관

8 Ⅱ. 본론 위변조의약품의정의 전세계적으로위변조의약품에대한관심이증가되면서 를중 심으로국제공조의노력을하고있으며 는회원국협의를통 해부정불량의약품 을다음과같이정의하였다 품질부적합의약품 허가된의약품이품질기준또는규격에맞지 않은제품 기준일탈된제품 무허가의약품 판매를위해제조된제품이나국가의규제기관 으로부터허가를받지않은제품 변조의약품 제품의정체나성분이나기원등을고의적 부정적 으로잘못전달하는제품 유럽연합이 년 에서정의한바에따르면 포장 라벨링 약품설명서 약품명 성분 주요성분및첨가제 농도 또는 제조업자 제조업자의소속국가 원산지 허가국가등의약품의출처 또는 의약품의유통경로에대한기록과문서등연혁 - 6 -

9 등에대하여최소한하나이상을허위로표기한의약품으로정의하고있다 European directive 의변조의약품 (falsified drug) 정의 우리나라는약사법령또는관련규정에위변조의약품과관련하여범위 등을규정하고있지않으나 약사법제 조 판매등의금지 에따라무허가또는위조의약품의판매를금지하고있다 국내의약품안전관리체계 의약품의생애주기와관리감독체계 의약품은연구개발 임상 허가 제조 수입 유통 시판후관리단계까 지매단계마다제품의안전성 유효성및품질을보증하는체계단계 - 7 -

10 부터최종환자에게사용된이후까지전주기에걸쳐서매단계마다안전성 유효성및품질을보증하는체계를운영하고있다 연구개발단계는비임상시험 과임상시험 로구분된다 비임상시험은사람의건강에영향을미치는시럼물질의성질이나안 전성에관한자료를얻기위하여동물등을사용하여실시하는시험으로 식약처로부터지정받은비임상시험실시기관 개 월기준 에서비임상시험을할수있다 지정기준및그밖의비임상시험세부준수사항은비임상시험관리기준 에따라운영된다 임상시험은의약품의안전성 유효성을증명하기위하여사람을대상 으로임상적효과등을확인하고이상반응을조사하는시험이다 식 약처로부터지정받은임상시험실시기관 개 월기준 에서임상 시험을실시할수있으며 임상시험을실시하고자하는자는임상시 험을실시하기전에식약처장의임상시험계획을승인받도록규정하고 있다 임상시험실시에필요한사항은임상시험관리기준을통하여운영되며임상시험은통상 상 상 상으로분류하고있다 구분 상 상 상 분류기준 임상시험용의약품을최초로사람에게투여하는단계로 건강한 성인을대상으로의약품의안전성을검증소수환자를대상으로임상시험용의약품의유효성을검증하는 것으로 상임상시험을위하여의약품의용량및용법을결정 다수의환자를대상으로임상시험용의약품의안전성과유효성을 확증 허가 심사단계는의약품의안전성 유효성및품질을확보하고환자 중심의규제를위하여허가신청시품질 안전성 유효성심사및허가 후의재평가 재심사 갱신등을통한안전한의약품이공급될수있도록의약품관리를하고있다 식약처는효율적인허가시스템을운영하기위하여심사품목별로품 목관리자를두어영역별전문검토를취합 조정하는심사제도를운영 하고있으며 기능별로의약품심층검토제도를운영하여안전성 유효 - 8 -

11 성심사영역 품질심사영역별로연간약 여차례의심층검토를실사함으로서전문성을강화하고있다 제조 수입단계에서는의약품제조및품질관리기준 에따라의 약품의안전성을확보하기위한제조와품질관리전반에대한기준을 정하여체계적으로운영하고있다 년에의무화되었으며 기준은완제의약품과원료의약품모두에적용되고있으며 특히 부터는방사성의약품 의료용고압가스에도 기준을도입하였다 유통단계는의약품유통품질관리기준 기준에따라공급 유통 중의품질확보를위하여의약품도매상의시설및관리기준을정하 고있다 또한식약처는이미제조 유통된의약품의안전성 유효성에 문제가있다는사실을알게되면약사법 제 조 제 조 에따라회수등필요한조치를취하고있다 특히회수대상의약품은위해의약품판매차단시스템을통해즉시약국이나도매상등에게정보를알려줌으로서판매를차단하게되며 약국 개소및도매상 개소에설치 운영 월기준 되었으며 지속확대해나가고있다 또한식약처는부정 불량의약품의제조 유통을차단하기위해시중 유통의약품의품질적합여부를확인하고 부적합시에는신속히회 수 폐기조치및무허가의약품의판매에대해서는모니터링을실시하여사이트차단 고발 인터폴통보등조치하고있다 의약품시판후에도재심사제도 신약등에대하여허가후사용양상 을관찰하여개발과정에서나타나지않았던약물이상사례등을조 사 확인하는제도 재평가제도 이미허가된의약품을최신과학적수 준에서안전성 유효성을재검토 평가하는제도 등을통해주기적으로안전성 유효성을관리하고있다 이처럼식약처의관리하에서제조및수입되고유통되는의약품은 현안전관리체계내에서의약품의안전성과유효성에대한효율적인감시와감독이가능하다고보여진다 - 9 -

12 허가받은업체의엄격한품질관리와유통및판매경로의세심한점 검은허가받지못한업체나사람에의해생산되고유통되며판매되 는위변조의약품또는부정의약품의생산과유통및판매와의구별 을명확히하여가짜의약품또는부정의약품의식별과확인을용이 하게할수있을뿐만아니라적법한생산체계와유통체계및판매 와관련하여가짜의약품또는부정의약품이끼어들거나혼합되는가능성을줄일수있을것이다 문제는정부의제조허가와품목허가를받지않은사람이합법적인 생산이나유통절차를거치지않고생산하고유통하는경우와외국으 로부터원재료를밀수하여한국내에서제조하는경우또는검증되지않은의약품을합법적인수입경로를거치지않고밀수하는경우등이다 정상적인의약품의관리체계를벗어나불법적으로유통되거나혹은 제조 수입되는불법의약품혹은위변조의약품은이러한감시와감 독이불가능하기때문에이를일차적으로차단하는것이가장우선되어야한다 이러한측면에서의약품의허가 제조및수입 유통및사후관리에 대한관리감독의책임을가진식품의약품안전처는위변조및불법 의약품을차단하고 이로인한국민보건의위해를예방하기위해다양한노력을기울이고있다 위변조의약품국내현황 우리나라위변조의약품이문제가되기시작한것은비아그라로대표 되는발기부전제가단초가되었다 최근관세청에서적발된발기부 전치료제관련자료를보면 년이후적발건수및금액은매년 변동폭이크지만 최근 년여의적발금액이 억원에달할정도 로그규모는매우크고 이로인한사회적문제또한클것으로예측된다

13 가짜발기부전치료제밀수적발실적 ( 단위 : 건, 백만원 ) 구분 2011 년 2012 년 2013 년 2014 년 2015 년 6 월 건수금액건수금액건수금액건수금액건수금액 가짜비아그라 가짜시알리스 가짜레비트라 , , , , , , , , , , 합계 , , , , ,476 출처 : 관세청, 2015 최근우리나라의위변조의약품시장은최근더다양한품목으로확 산되고있는추세다 년에관세청에서제출한 가짜의약품적발 현황 보고서에따르면 년 억원이었던위조의약품은 년에 이르러는 억원 년에도 억원 년 억원 년은 월까지만해도 억원에달하는것으로보고되었다 우리나라의 정규의약품시장규모는 년에서 년동안연평균성장률이 였음을감안하면 위조의약품시장의상승률은매우우려할상황이다 대검찰청의부정의약품관련범죄로적발로기소처리된건수는 년 건에서 년 건 년 건으로해마다증가추세 에있음 특히식품및건강기능식품의경우온 오프라인적발건수 중사이버상의적발건수가 를차지하는것으로나타났다 년 기준총 건중 건 이와함께의약품불법유통 온라인 오 프라인 적발건수는감소하나건당적발금액은증가하는추세인것으로확인된다 연도별의약품불법유통적발금액 ( 단위 : 백만원 ) 연도 년 년 년 년 년 월 금액

14 또한 년 월상반기까지 개월간해외여행자휴대품이나전자 상거래를통한특송화물 국제우편물등으로반입된의약품을정밀 분석한결과발기부전치료제와사후피임약 국소마취제등 품목이 불법반입된것으로발표되었다 적발된 품목중에는의사의처방 전이필요한전문의약품 종과가짜발기부전치료제 품목 인육캡슐 품목 비만치료제 품목이포함되어있었다 식품의약품안전처가온라인모니터링요원을통한의약품불법유통 적발및조치요청현황을살펴보면 년 건에서 년 건으로 건증가하였고 해외에서버를둔사이트에대하여 인터폴통보건수도 년 건에서 년 건으로 건증가하였다 (ʼ 기준, 단위 : 건, 출처 : 의약품관리과 ) 연도 인터넷접속차단요청건수 인터폴통보건수 출처 : 식품의약품안전처백서 또한 위변조의위험성에노출될가능성이큰불법판매에대하여식 품의약품안전처가발표한자료에따르면 발기부전치료제뿐만아니라 안약 감기약과같은통상적으로약국을통해비교적구입이용이한제품에까지불법판매가확산되어있다는점을확인할수있었다 지금까지자료에서확인된바와같이 국내의불법의약품의유통은 급속히늘고있는상황으로 이에대한적절한관리및조치가필요할것으로보인다 위변조의약품관리 식품의약품안전처를중심으로 가 의약품불법판매사이트적발

15 식품의약품안전처는온라인에서불법으로의약품을판매하는사이트 에대해방송통신심의위원회와인터넷포털사이트에차단을요청하 고있다 최근 년간방송통신심의위원회와인터넷포털사이트에 차단요청한현황을보면 년 건 년 건 년 건 년 건 년 건으로 년간총 건이었다 품목별로보면발기부전치료제표방제품이 건 로가장 많았고 각성 흥분제표방제품 건 비타민등영양소표방제품 건 파스류 건 순으로확인되었다 특히발기부전치료제표방제품은 년연속가장많이적발차단요 1) 보건복지위원회바른미래당최도자의원자료 ( 데일리팜, )

16 청한제품유형으로확인되었으며 이는개인정보를노출하지않으면 서개인간은밀하게거래가가능한인터넷이범죄등에악용될수 있는발기부전치료제표방제품의주요유통통로로여전히이용되고있는것으로분석된다 나 불법판매의약품수거검사결과공개 년식품의약품안전처는온라인을통해불법으로판매되는성기 능개선표방제품등 품목을수거하여검사하고 결과를공개하였다 조사대상은발기부전및조루치료표방제품 각성흥분표방제품 스테로이드표방제품 낙태의효능효과를표방하는제품등으로모 두인터넷을통한불법판매가많고 오남용위해우려가높은제품으로 제품에함유된성분과함량을조사하였다 발기부전및조루치료를표방하는제품 건 중 표시된함량보다 과다검출 건 다른성분검출및표시된함량미달 건 다른 성분검출 건 다른성분검출및표시된함량과다 건 불검출 건 로조사되었다 각성흥분효능을표방하는제품 건 은흥분제주성분으로일반적 으로사용되는 요힘빈 이모두검출되지않았으며 해당성분은우리나라에서허가신고가제한되어있다 스테로이드표방제품 건 과낙태표방제품 건 에서는각각단백 동화스테로이드인 옥산드롤론 과해외에서낙태약으로허가된성분인 미페프리스톤 이검출되었다 다만두제품은모두식품의약품안전처의허가를받지않은제품이었다 식약처는인터넷에서불법으로판매되는의약품의경우제조유통 경로를알수없고낱알상태로유통되는등이물질유해성분이혼입 될가능성이있어각별한주의가요구되는만큼복용시부작용이나 타날우려가높으므로 인터넷을통해의약품을구매하지말것을당 2) 인터넷불법판매의약품, 수거검사해보니모두가짜 ( 식품의약품안전처보도자료 )

17 부하였다

18 비아그라정 < 정품 > < 위조품 > < 비고 > 시알리스정 위조품은블리스터와종이상자에표기된사용기한 (Exp. Date) 이서로다름. 위조품은종이상자에각도에따라색채가달라지는화이자안전로고 ( 홀로그램 ) 인쇄가없고, 블리스터에정품에는없는화이자로고가있음 < 정품 > < 위조품 > < 비고 > 정품은한글로표시사항을기 재되어있으나위조품은영 어로기재됨 정품은위조방지스티커가있으나, 위조품은없음 정품포장박스의우측하단에는릴리로고가표시된얇고부드러운달걀모양의회색플라스틱보안스티커가있음

19 정품포장단위뒷면에는릴리로고의비스듬히기울어진타원형홀로그램이있으며, 보는각도에따라타원의색상은청녹색파란색그리고보라색으로보임 위조품의색은변화가없음 병포장은국내수입판매되지 않는제품임 정품과위조품의보안스티커 모양이다름 정제의모양도정품은노란색 ~ 연노란색아몬드모양이나, 위조품은검정색, 빨간색등색이다름 낱알식별표시도정품은 C5, C10, C20이나위조품은 C50, C100, C200, C800등표시

20 레비트라정 < 정품 > < 위조품 > < 비고 > 정품은블리스터호일로공급되나, 위조품은약통케이스로공급 특히위조품은정품에는없는 100mg의함량제품을공급 색상은정품보다위조품이조 금더진함 프릴리지정 < 정품 > < 위조품 > < 비고 > 정품은 PTP포장으로만공급되고있으며, 겉포장에홀로그램스티커가붙어있어, 한번개봉된제품은식별가능 위조품은 PTP포장이아닌약통케이스로공급

21 정품과위조품은동일하게둥근제형이며, 역삼각형안에 60 이라는숫자가각인되어있는낱알표시를갖고있으나, 정품의색상은약간더푸른빛을띄는회색임 발기부전치료제표방 ( 카마그라오랄젤리 ) 각성흥분제표방 ( 요힘비백익스트랙트 ) 각성흥분제표방 ( 바오메이 ) 스테로이드표방 ( 옥산드롤로노스 ) 낙태약표방 ( 제품명없음 ) 다 민관협업을통한자율적규제문화확산 온라인을통한의약품불법유통을자발적으로근절하기위하여식품의약품안전처와온라인쇼핑협회는 의약품불법판매등의근절협력을위한자율규약 을마련운영하고있다 자율규약은온라인쇼핑업체의의약품불법판매예방조치및식약처 3) 의약품불법유통근절을위해온라인쇼핑몰이직접나선다 ( 식약처보도자료 )

22 의홍보교육지원등의역할로나눠지며 온라인쇼핑협회소속 개회원사가참여하고있다 참여사는공영홈쇼핑 롯데닷컴 롯데홈쇼핑 위메프 이베이코리아 지마켓 옥션 인터파크 쿠팡 티몬 한화갤러리아 현대홈쇼핑 홈앤 쇼핑 몰 오쇼핑 리테일 홈쇼핑 쇼핑 홈쇼핑 플래닛 번가 닷컴 신세계몰 이마트몰 로조사되었다 자율규약의주요내용은 의약품불법판매예방및차단등신속조 치 의약품불법판매등관리전담부서운영 의약품불법판매근 절공동홍보 교육 협의체회의 운영이다 온라인쇼핑업체는자사 서비스를통해의약품불법판매나알선중개등이이뤄지지않도록 예방조치하고 불법판매등이발생하면해당웹페이지를삭제하거 나접속차단등을한다 식약처는불법판매등에관한정보를온라 인쇼핑업체와공유하고판매자교육및대국민홍보등을함께실시함으로서 자율적규제문화확산에힘쓰고있다

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석을토대로의약품제조소의위험도평가모델을마련하고위험도기반평가방식을적용하여 년현장감시계획수립하였다 생산단계부터유통단계까지수입의약품안전관리를강화하기위하여 의약품수입관리기준을준수하기위한

25 라 그밖의제조유통을관리하기위한노력 식품의약품안전처는위험도기반의약품제조소관리체계를확립하 고자국제기준 에따라국내전체의약품제조소에대해현장 감시및 적합평가완료 하였다 이를위해약사감시원 의안전관리전문성향상을위해지속적교육을하는등역량강화를지원하고있다 또한 위험기반의현장감시체계전환으로제조단계에서의의약품 품질확보하고자지난 년간현장감시결과및제조소별위해요소분 석을토대로의약품제조소의위험도평가모델을마련하고위험도기반평가방식을적용하여 년현장감시계획수립하였다 생산단계부터유통단계까지수입의약품안전관리를강화하기위하여 의약품수입관리기준을준수하기위한 수입관리기준업무해설서 를 제정 하여 업계애로사항해소및구체적이고현실적인관리방 안을제공하였고 위해정보분석등을토대로 년 개해외제조소 에대한현장감시를실시하여수입중단 보완지시등조치하였다 그리

하여제약사의성실한회수이행유도및정보공개를통한소비자불안해소하고자노력하고있다 사회적관심품목 위해발생우려품목은선제적 집중적품질검사를 실시하고 제약사의고의적회수미이행이나거짓보고등불성실한회수에대해서는벌칙신설을추진하고있다

26 고 식약처는약사법개정을통해해외제조소등록제및현지실사법적기반마련등을지속추진할예정이다 이와함께 품목갱신의안정적시행에따른전주기체계적허가관 리를위하여효율적인갱신민원접수 검토 처리를위한민원처리시 스템구축 월 의약품품목갱신민원처리지침 및세부운영지침마련 하였다 사용자중심의의약품안전관리강화를위해식품의약품안전처는관 련협회등과협의체를구성하여 위해의약품차단시스템 사용확대를 추진하고회수계획과함께회수결과까지홈페이지를통해확대공개 하여제약사의성실한회수이행유도및정보공개를통한소비자불안해소하고자노력하고있다 사회적관심품목 위해발생우려품목은선제적 집중적품질검사를 실시하고 제약사의고의적회수미이행이나거짓보고등불성실한회수에대해서는벌칙신설을추진하고있다 관세청에위해의약품에대한통관제한협조요청을하고 양기관관불법제품현황공유 교육등을통해협력을실시하고있다 또한 약대생 시민단체회원등으로구성된의약품안전지킴이를통해불법 의약품제조 유통의위해성홍보 대국민캠페인 모니터링등을실시하고있다 그리고식품의약품안전처의의약품제조소관리 불법제품의위해성 위법성홍보등의약품안전관리정책과관련하여카드뉴스 만화 리

27 플렛 배너 캠페인등다양한방법으로대국민홍보실시하고있다

외국의위변조의약품유통방지를위한정책 가 미국 미국은온라인약국을통한의약품구매가오래전부터허용되어관 련규제가잘마련되어있는편이다 그럼에도불구하고온라인약국 을통해유통된의약품중위변조의약품의적발건수가높다 미국식품의약품안전청 에의하면 년 월당시영업중인온라인약국약 개중 가위조된 전문의약품의판매등불법적인영업을하고

28 외국의위변조의약품유통방지를위한정책 가 미국 미국은온라인약국을통한의약품구매가오래전부터허용되어관 련규제가잘마련되어있는편이다 그럼에도불구하고온라인약국 을통해유통된의약품중위변조의약품의적발건수가높다 미국식품의약품안전청 에의하면 년 월당시영업중인온라인약국약 개중 가위조된 전문의약품의판매등불법적인영업을하고 심지어안전성이위협되어시장에서퇴출된의약품까지판매하는것으로알려져있다 년당시 가적발하고폐쇄시킨온라인약국사이트는 곳이나된다 년당시미국에서유통된 억개의전문의약품중 에달하 는 만개가가짜일가능성이높다고보고되었으며 그림 에나타 난바와같이미국내위변조의약품적발건수는전반적으로연도별로증가세를보이는것을알수있다 미국내위변조의약품적발건수

29 국가주도의규제 미국의 는우리 나라의보건복지부와유사한미국의연방정부부처이며 보건 의약품 등과관련한다수의산하기관을두고있다 이중의약품정책과관련하여가장중심이되는규제기관은식품의약국 으로식품 의약품 의료기기등미국에서생산 유통 판매되는모든관련품목에대해안전성및효과성을보장함으 로써공중보건을보호할책임이있다 는각품목에대하여세부 적인법령에근거하여허가 품질 안전성에대한관리감독업무를수행하고있다 미국의위변조의약품에대한 규제의법적근거는 년에 로수정 보완됨 으로거슬러올라가며 구체적인법조문은다음 홈페이지에서찾을수있다 미국은중앙정부및주정부의법체계가잘갖추어져있어비교적불 법위변조의약품발생률이높지않은것으로여겨왔다 그러나위변 조의약품관련범죄가보다지능적이고현대화됨에따라이에대응하기위해 년 월위변조의약품태스크포스 를구성하고 년까지활동했다 이태스크포스는위변조의약품을예방하기위한다양한아이디어를보안 전문가 중앙정부및주정부검찰 관련기술전문가 제약회사 의약품도매상 소비자단체등으로부터청취하며 이를바탕으로 와관련기관은 위변조의약품을예방하기위한현대화된방어체계를갖추고자다양한 영역에서활동을펼치고 다양한영역의이해관계자들이통합적으로활동하고있다

30 미국의위조의약품단속인력및조직을단일조직으로설명하기는 어려움 는아래보고서내용에서소개하듯이위변조의약품의예 방 단속 조치 교육등을위한다양한활동을하고있으나 단독조직의활동만으로는위변조의약품근절에는한계가있으므로 는의약품유통의여러단계에걸쳐위조의약품을단속하기위해 다음과같은국가기관과위조의약품예방및단속의공조체계를가지고있다 의위변조의약품관리전략은크게 가지로정리된다 의약품인증 기술향상 의약품관련사업의보안과규제정비 사용자친화적이며 적시에이루어지고 비밀이 보장되는의약품유해정보보고체계운영 위변조불법의약품에대한일반대중의인식 향상 예방 는의약품 의료기기 식품등에대하여세부적인법령으로통제 관리 승인하는기관으로 는 에의거하여처방약에대한산업을규제할권한을가지고있 4) Bernstein IBG. FDA efforts: counterfeit Drugs (2012). M pdf 5) FDA. FDA initiate to combat counterfeit drugs. 6) 5.3. United States Food and Drug Administration. p

31 다 는불순물이섞이거나가짜상표가붙은 의약 품의유통을금지하고있으며 승인된의사에의한유효한처방전이 없이처방된의약품은 로취급한다 또한이법안에의거 하여 는미허가의약품의수입과주 간운송을감시하는권 한이있다 미국인에게불법처방약을판매한다고의심되는국외온 라인약국과국외정부기관에사이버편지를보내고그들이미국법을위반하고있으며 불법처방약의통관이거부될수있음을경고한다 는위조의약품이활발히유통되는가장큰원인으로위조의약품 밀반입자들을효과적으로감시 관리하지못하는제도에문제가있다 고판단하므로 이에 법무부 세관 국무부등의관련기관전문 가들이 위조의약품전담실무단 을구성하여보고서를제출한다 보고 서에는위조의약품과관련하여미국이직면한사안들과입법권고사 항 민형사상의처벌과추적조회시스템설치등에대한것들을모두담고있다 이에 년 월오바마대통령은 식품의약품관리안전및혁신법 서명을통해위조의약품의법적인감시체계근거를마련하고 이를공 표하였음 이법안에는밀매업자에대한처벌강화뿐만아니라소포 장위조의약품에대한파기권한부여 관련사항에대해제약회사가 에의무보고하게하는것등의종합적인사항을규정하였다 또한 의약품유통망의복잡성과통합관리체계의부족및인터넷을통한유통의심각성을방지하기위하여 년미 는 기술을제약산업에도입하기위해 연구와파일럿프로그램의적용에대한제약업계의가이드라인 을발표하였다 의 가이드라인은아래박스내용과같다 년에는 개정법을통해처방약을확인하고추적하는표준을개발하도록요구하였다 그외에도미 의범죄수사국인 는보건의료전문가가위조의 약품의심사례를파악한경우 시스템을통하여신고하도 록하고있다 이시스템은중대한유해사례 의약품의질적문제 투

32 약오류 치료실패등의심사례전반을신고하는체계다 발견 는미국으로불법적으로수입되는의약품의제조사에대해서는 감독 감시하지않는다 가령 소비자가이웃나라인캐나다에서직접 구매하거나인터넷을통해다른나라로부터직접의약품을구매할경 우 그의약품의질과안전성에대해보장하지않는다 가아무리철저히수입의약품의종류와양을감독 감시한다고 해도개인적으로해외에서직접구매하는의약품을모두단속하기는어려우므로 는상업용 변조의약품 건강위해가큰의약품 의국내반입을막기위해다음과같은규정을운영하고 있다 가방이나수하물이수상할경우 세관은해당품목을별도로분리하고 가까운 혹은약물관련수사기관 의도움을요청함 소비자당신의가방이나수하물이세관에의해별도로검사를받지않았더라도 해외에서구매하여국내로반입하는약물에대해서는세관에신고해야함 신고하지않을경우법적조치를당할수있음 면허받은의사가발행한처방전없이특정의약품을보유한경우연방법 주법등을위반할수있음 처방약은본래의용기에저장해야하며 해당약물에대해의사의처방전복사본혹은서면복약지도서를가지고있어야함 만일소비자당신이국내반입하는약물이저지되었을경우 해당약물이법 적요구를충족하는지 에소명해야함 소명에실패할경우 약물은폐기되거나판매자 에게돌려보내짐 더자세한규정은 홈페이지를참고할것 7) FDA. How does FDA oversee domestic and foreign drug manufacturing? 8) FDA. Imported drugs raise safety concerns

33 신고 는환자 보건의료인 일반인모두불법위변조의심약물이발 견되면신고하도록독려하고있다 부작용보고 년에설립된 는환자와의료진모두가제품품질및 약물이상반응을보고할수있는 의포털사이트다 지난수십 년간 를통해수많은위조의약품신고사례가접수되었으며 는위조의약품신고접수절차를간소화하였다 의표준운영절차에대한개선사항으로 위조의약 품신고 가보고양식의한카테고리로포함된다 위조의약품으로의심되는모든사례들을 로보고해야하 며자세한보고방법은 홈페이지에게재되어있다 소비자들은 보고에대해 가추후에어떤조치를취할것인지는물론이며어 떤종류의사례들이보고하기에적합한지를명확한예시를통해알 수있다 는보고된사례를확인하고 위조경고를발령하고 제품리콜이나재표기를요청할수있다 많은이들이 의자발성 자발적으로신고해야하는것 때 문에보고가많지않을것이라고생각하지만 를통해보고 된사례는지난수십년간꾸준히증가하였다 년에약 건의사례가보고되었으며 이는 년에비해 배증가한수치다 9) FDA. Reporting of counterfeit drug products

34 MedWatch 보고서예시

35 위조의약품신고보고양식 ( 카테고리 D) MedWatch 보고가이드라인 대응및환류 불법위변조의약품유통업자처벌

36 불법위변조의약품을유통한자에대해서는 에의해벌금 징역의처벌조항이있다 불법위변조의약품을유통한자에대한처벌법규조항원문 10) Congress.government

37 위조의약품정보공유 미국 의 위조의약품경보네트워크 는미국내총 개의보건의료전문가단체및소비자단체의네트워크로구성되며 다음과같은 가지목적을가지고있다 미국내에서위조의약품이발생할경우많은사람들에게경보 메시지 예 리콜정보전달 를전달하여위조의약품에대 한사람들의노출을최소화 위조의약품판별 위조의약품으로의심되는약물보고 위조의약 품의미국내유통채널진입예방을위해소비자 약사 기타보 건의료인 도매업자가어떤역할을해야하는지를설명하는교육 자료개발 이상과같은정보를전달하는데도움이되기위해관련단체 소 비자단체 제약회사등과네크워크형성 네트워크에포함된 개단체는다음과같다 미국내에서위조의약품사건이확인되면 는네트워크에포함된 이들단체에경보 메시지를전달함 또한 외국에서위조의약품

38 사건이발생하고미국에영향을미칠가능성이있는것으로판단될경우 는이들단체에주의사항 을보내고있다 나 영국 위변조의약품유통현황및관련사례 위변조의약품의경우초기에는주로저개발국가에서적발되는사례가 많았으나 점차유럽을비롯한선진국에서도주요한보건의료문제가 되고있으며 년이후영국보건당국도주의를기울이고있다 영국에서위변조의약품에대한관리및감독에대한책임은 에서 가지고있으며이기관은공식적으로 년부터출범하였다 이 기관의하위부서로 가존 재하는데이부서는잠재적으로의심되는위변조의약품및불량의약 품 에대한신고를받거나의심사례에대한보고 를실제로평가하는책임을가짐 는제조업자 도매업자 보건 의료서비스제공자 환자와같이의약품사용자의안전성을위협할 수있는모든위변조및불량의약품이유통되거나의심되는모든경우에대한보고및신고업무를담당하고있다 는영국에서유통되는위변조및불량위약품의범주와이에 대한현황을파악하기위해 년부터 년까지 년동안의약품 경보체계를통해위변조의약품과관련되어보고받거나제약사를통 해회수된사례에대한조사를통해전체위변조및불량의약품을조 사하였다 년동안 의의약품경고체계를통해보고된사건의수는 년 건인데반해 년이후 여건으로증가하였다 11) 12) 13)

2001~2011 년까지의약품경고체계를통해보고된사건수 이중에서위변조의약품사건으로분류될수있는사례들에대하여구체적으로적발된의약품의성분과보고시기등을살펴보면 총 건의위변조의약품에대한사건이있었으며 주로약국을통해해당 의약품에대한회수가이루어졌음 또한경고체계수준으로평가해보면 단계중주로 단계가주를이루었다 구체적으로보고된사례를보면 년에는 만명이복용할수

39 2001~2011 년까지의약품경고체계를통해보고된사건수 이중에서위변조의약품사건으로분류될수있는사례들에대하여구체적으로적발된의약품의성분과보고시기등을살펴보면 총 건의위변조의약품에대한사건이있었으며 주로약국을통해해당 의약품에대한회수가이루어졌음 또한경고체계수준으로평가해보면 단계중주로 단계가주를이루었다 구체적으로보고된사례를보면 년에는 만명이복용할수 있을정도로막대한양의심장병치료제등이변조된라벨을부착한 체영국에수입되었고 약국을거쳐환자에게최종전달되는사건이 발생하였는데 이사건의경우에는 년이상의영국및국제공조수 사를통해도매상및병행수입업자를적발하였음 년에는만성 천식치료를위해처방되었던 의경우 위조제품이도매상 을통해적발되어 도매상과약국에서회수되었으나 이의약품이환자까지유통된증거는없었다 14)

40 2001~2011 년까지의약품경고체계를통해보고된위변조의약품사례의특성 μ μ 위변조의약품유통관리시스템개요 영국의경우 유럽전체에서 년대후반에대규모위변조사건이발생하고 이에따라 차원에서다양한규제가등장하기시작하였다 년

41 개의약품의위조제품이영국의합법적인유통경로 과정에서검출된사건이발생하였다 또한 년에는 과 의위조의약품이유통되어 의약품및보건제품규제청 이즉각적인회수명령을내린사례도있었다 최근까지의위변조사례와영국보건의료시스템의특성상 영국은 위변조의약품의직접적인제조가이루어지기보다는유통경로상의 중간단계이거나최종소비지로써의역할을하는것으로영국정부는 파악하고있으며 이러한특성을맞추어위변조의약품의관리전략을수립하는데중점을두고있다 즉 유통단계에서위변조의약품이진입할수있는경로를차단하고 만약진입이되었다면이를효과적으로검출해내고 확인된위변조 의약품에대해의료기관이나소비자에게알람을주고 동시에이를 회수하여최종소비자에게전달되지않도록막는시스템이그근간이된다 이러한측면에서영국은 의규제와연동하여다양한위변조의약 품을관리하고 더나아가의약품의안전성문제를관리하는다양한제도정비가이루어졌다 15) 16)

42 영국의위변조의약품관리와관련된조직 의약품및보건제품규제청 유럽다른국가들과마찬가지로영국의경우에도여러가지위변조 의약품사건이증가와맞물려 년이후이러한위변조의약품을 관리하기위한시스템을갖추기시작하였다 먼저이러한위변조의약품에대한감시및보고를위한공식적인정부규제기관인 를 년출범시켰다 이조직은기존에존재하던 및 를통합하 였으며조직의가장근본적인목적을공중보건을안전하게관리하는데두고있다 의조직은크게 의약품및의료기기와 관련된규제 임상연구데이터링 크 국가생물표 준및통제연구소 등으로나뉘며 다음과같은역할과기능을가진다 표 조직과기능 이중 가의약품영 국내에서유통되는의약품및의료기기가국민의건강을해치지않

43 고안전하게사용될수있도록이를감시하는것이며 다양한자료를 수집하여이를바탕으로위험요인을확인하고차단하는기능이있다 는시판전안전성과효과에대한검사및임상시 험에대한모니터링 의약품의품질검사 의약품및의료기기제조사 에대한관리감독 의약품등에있어서의심되는사례에대한보고에대한책임이있다 는생물제제에대한공식적인시험을실시하는기관으로써 와협력을통해생물제제의표준을수립하고관리감독한다 는 와관련된연구에대하여데이터관리를지원하는업무를수행한다 는이러한조직과역할에기초하여 의약품의안전한사용을 위한활동중하나로 위변조의약품에대한관리및보고에대한책 임이있다 이에따라 는 년에이르러처음으로구체적인위변조의약품에대한대응전략 차위변조의약품대응전략 을수립하였다 이전략은크게 예방 사건관리 발견 조사및대응으로 이루어져있다 먼저예방은위변조의약품이환자에게전달되지못 하도록막는단계이며 사건관리는적발된사건이대해더이상의피 해가없도록하는한편 사건에대해적절하고전문적인대응을하는 것을말하며 마지막으로조사및대응은위변조의약품의제조 유통 및공급에관여된사람이나집단에게합당한처벌을내리는것을의미한다 국가주도의규제 예방 위변조의약품의유통및사용에있어서대표적인예방은위변조된

44 의약품과진품을식별할수있도록소비자나유통업자 보건의료서 비스제공자를교육하고 위변조가어려운라벨이나포장방식을수 립하는것이다 이를위해영국의경우에도유럽연합에속한다른 국가들과마찬가지로유럽위원회 에서정 하고있는인체에사용목적으로생산된의약품에대한라벨및포장 리플렛의규정을따르고있다 또한위변조의약품의유통을막기위해유럽위원회에서정한바와 같이제조 수출입 유통과정에서보다엄격한규정을적용하는것에 영국도참여하고있음 이러한규정은 의수정안 으로써인간에대해사용되는의약품에대한유럽의회및위원회의 코드를담고있으며 이는 의수정안이포함한 가이드라인하에서운영된다 완제의약품의제조및보관에대한강화된기준적용및감시 의약품으로유통채널의모든관련자를등록하고필수적으로감사를 실시함으로써 를준수의무를강화시키고있다 의약품 제조등에대한조사를실시함에있어 내의기관뿐만아니라제 의국가를활용하고이를통해국제적인협력증진및예방및감 시기능강화하며 의약품이재포장되지못하도록 개별의약품만의 독특한실링방법을고안하도록제조사에게포장및밀봉개발을지원한다 완제의약품의수입 수출 운송에대한강화된기준적용 내에서의수입과수출 운송뿐만아니라 외부로의이동에대해서도의약품의이동과위치에대한정보보고를의무화하고있다 유효성분에대한제조및보관에대한강화된기준적용 완제의약품뿐만아니라 유효성분에대해서도제조및보관에대하여도완제의약품과동일한수준의보고및감시체계를마련했다 위변조의약품을방지하는기술적용 17) GUIDELINE ON THE READABILITY OF THE LABELLING AND PACKAGE LEAFLET OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE Revision 1, 12 January

45 영국에서는위변조의약품을방지하기위하여포장방법을개선하도 록유도하는정책을펼쳤다 예를들어특수인쇄나보안잉크를사 용하거나혹은블리스터팩 하이테크 홀로그램 워터마크 템퍼등을 이용한포장방법을사용하도록권장하였다 하지만 상당수의의약품 이외국에서제조되어재포장되는과정을거치므로 포장에대한조치만을강제하기에는한계가있었다 이를보완하기위하여 유통단계별추적을용이하기위한기술을도입하였으며 대표적인사례로배치나제품의개별포장단위별로 번호를붕하고 이를등록하여데이터베이스화하고있다 발견 예방조치의목적은영국이규제하는의약품의유통공급체계내로 위변조된의약품이진입할수없도록막거나그수를줄이는데있으 나 영국의경우 년기준 조원규모로의약품시장이매우크 며 유통망이복잡하고인터넷약국등이활성화되어있어서위변조의약품의유통을차단하는데어려움이있다 따라서 는 시간 과 웹사이트를통해실시간 으로의심사례에대한보고시스템을갖추고있다 하지만영국의규 제기관의단독활동이나감시만으로는위변조의약품의유통을막는 데한계가있다고판단하고있다 이러한문제를해결하기위해 에서는국가간네트워크뿐만아니라 제약업계나유통업자를 통해이루어지는시장조사및각종연구를포함한공공및민간사 이의정보교환및협력등을통해다양한채널로정보를취합하고통합하는방식을취하고있다 영국의경우위변조의약품의유통경로차단을위하여 의사소통 과 협업 을가장중요한전략으로여김 18) 19)

46 먼저 의사소통 의경우에는소비자나환자 의약 품을취급 는유통업자 의료인등에게균형있고 정확하며그리고즉각적인정보를제공하는것을최우선으로하고있다 협업 의경우에는제약산업계와정부가협업을통해위변조의주요대상이될수있는의약품에대한리스트를만들고 이에대해유통채널로진입할수없도록예방시스템을마련하고지속적으로모니터링하는것을포함한다 또한 는인체에사용하는의약품에대한규정에의거하여의 심이되는의약품과해당회사에대한강제조치를취할수있는법적권한을가진다 또한위변조의약품에대한조사는여러회사나국가 금융기관 국제법이적용되는기관들 범죄분석가 인터넷전문가 약 물분석가등이연계되어매우복잡하다는측면에서의사소통과협업을가장강조하고있다 모니터링 시장에유통중인의약품에대한정기적인조사 는영국내에서유통및판매되는의약품에대해정기적으로 시험을실시하며 병원 약국뿐만아니라도매업체및환자 의심이 되는웹사이트를대상으로샘플을수집한다 이렇게수집된의약품 샘플은 의약품분석연구실에의뢰되어검사를실시하게되 며 이를통해위변조의약품혹은불량의약품등에대한조사가이루어진다 20)

2015 년모니터링에서적발된리스트 출처 :MHRA GDP Symposium, 2015 감시목록 는 년부터제조업자 도매업체 병행수입업자및수입및관세청 경찰등이포함된위변조의약품이해관계자회의 를조직하였다 이회의를통해국 내외의위변조의약품에대한정보를공유하는한편 시장에유통중

47 2015 년모니터링에서적발된리스트 출처 :MHRA GDP Symposium, 2015 감시목록 는 년부터제조업자 도매업체 병행수입업자및수입및관세청 경찰등이포함된위변조의약품이해관계자회의 를조직하였다 이회의를통해국 내외의위변조의약품에대한정보를공유하는한편 시장에유통중 인의약품에대한연간 회실시되는정기회의를열며정기적인조 사를통해얻어진결과를바탕으로가장의심스럽고위험이큰의약 품을대상으로주요감시목록 을수립하고갱신하는활동을하고있다 는 를통해다양한채널로부터정보를얻을수있을뿐 만아니라 생산된정보를이회의를통해효과적으로다양한이해당사자들에게배포할수있었다 21)

48 Watch List(2015 년 12 월기준 ) 출처 :MHRA GDP Symposium, 2015 옐로우카드제도 년 는인체에사용되는의약품에대한규정과소비자보 호법에기반하여옐로우카드제도를수립하였다 이를통해국민혹 은의료서비스제공자들에게의약품을복용하는동안환자가겪은 부작용 을비롯하여의도치않은기타문제들을보고할수있는채널을구축하였다 옐로우카드제도는시중에유통중인의약품에대한 시간모니터링을할수있으며 전화나웹사이트등을통해서도보고가가능하다 최근에는핸드폰앱으로도개발되어사용자가보다손쉽게활용할수있도록돕고있다

49 국제적인협력 는 및회원국들과공조하여위변조의약품및불량의약품에대한문제를해결하기위하여 에참여하고지지하고있다 이러한 및관련회원국과의협업을통해국제적인위변조유통 망에대한수사를원활히할뿐만아니라및신속한정보를공유를 통해유통망을조기에차단함으로써예방에큰효과를보고있다 22)

50 국제의약품상설포럼 는영국의 를포함하여총 개국이참여하는포럼으로 위변조의약품과관련하여이를규제하는기관과사법처리기관들이 주로소속된다 이포럼을통해의약품과관련된범죄를예방하고 국 가간상호협력을통해국제적으로이루어지는위변조의약품범죄에대해예방과조사에대해서로조정하고 일부참여하기도한다 또한 의파트너인위변조의약품에대한국제연구포럼 과도공조하여위변조의약품에대한실험실연구기술과전문지식을공유하고있다 신고및조사 위변조의약품으로신고된모든사례는 을통해조사가이루 어진다 가이러한사건을조사하는방식은크게두가지로 첫 번째는위변조의약품이진입한경로에대한역추적방법이며 두번 째는위변조의약품의판매대금의경로파악을통한유통경로추적이다 는 과 을조직하여이러한위변조사건의발생에대응한 다 또한잘훈련된조사담당자는법률집행에대한상당한권한을위임받음으로써 다양한유통경로에접근하여정보취득이용이하다 대응및환류 앞서밝힌바와같이 영국의경우에현지에서위변조의약품이직접 제조되는것이아닌 외국에서제조된후최종소비지가되는특성을

51 가진다 따라서 는위변조의약품의유통및검출 에대한명확한정보를제공하는것에위변조의약품관리전략에초점을맞추고있다 소비자가직접위변조의약품을감별하고검출하는방법에대해교 육하는대신에의심스러운상황에대한설명이나 현재유통이확인 된위변조의약품에대한정보를공공에효과적으로잘알리는방향으로전략을수립하고있다 는예방과신고에이어 사고에대한대응과관리하는체계를 위변조의약품관리전략에담고있다 이는공중보건에위험을최 소화하기위하여적시에효과적인방법으로위변조가의심되는의약품을조사하고보고하고자하는데그목표가있다 중앙경보체계 영국의의약품관련모니터링시스템은앞서예방단계에서정기적인 조사를비롯하여옐로우카드제도를포함하여 의약품의안전성에대한전반적인감시및모니터링시스템인 가있다 는영국보건부 에서개발한전자 전달시스템으로 내에서의약품이나의료기기와관련하여환자 의안전및경고정보를전달하고전파하는시스템이다 는의약품및보건의료제품에대한규제당국인 보건부 및산하부처및기관에의해관리된다 23)

52 모든새로운안전성정보는 와 가정한대표에게이메일로송부됨 이후 의위임을받을수도있음 가조치를취해야하는해당부서나정보의고지가필요하다고판단되는기관이나부서로전달한다 즉 와 의역할은정보를전달하는한편경보에의해수반된조치와이에따른피드백을다시수렴한다 적발된위변조의약품에대한대응 위변조의약품과관련된보고를받으면 관련기관의담당자는전문 가와함께정보를수집하는한편우선순위를결정하여초기대응을실시하도록정하고있다 Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 사고처리 영국의약품유통망에위변조의약품에대한신고가 에접수되면 의약품의조사및집행부서장의책임하에 사고관리팀이소집됨 사고관리팀은불법의약품회수센터 실 험실 홍보부서 정책부서 법률집행분서및전문가대표들로구 성되며 관련사건에대한자료를수집하고분석함 이때공중보건에위해를최소화하는방안에가장우선순위를두고조치를취함 실험실분석 제조업자가보유한정품과비교하여위변조의약품 에대한성분분석이 연구소에서이루어짐 의학적평가 위변조의약품으로판정된경우 이러한실험실성분 분석결과와함께위변조의약품이환자에게실제사용되었을경우발생할수있는의학적위험에대한평가를실시하데되는데 이는회수조치의수준에따라서필수적으로수행되지않기도함 이용가능성에대한평가 위변조의약품이일단영국의의약품 유통체계내에진입한경우에 이러한위변조의약품이약국이나 환자를포함하여어떤유통단계까지확산되었는지평가하고조사하는것으로이결과에따라회수의수준이결정됨 통합적인의사소통 통합적인의사소통은위변조의약품의대상이된정품의제조사와이단계에서제조업체 위조된정품제품

53 Ÿ 및기타관련이해관계자에대한정보제공및조언을 포함함 이러한의사소통은관련위변조의약품을복용한환자및 간병인 의료서비스제공자를포함하여 해당위변조의약품에대 해최대한광범위한접촉자를대상으로실시됨 즉 위변조의약품 에대한위험요인을포함하여해당사건에대한정확하고자세한 정보를제공함으로써불필요한혼란과공포를줄이며 보건당국의조치가효과적으로발휘될수있도록교육을실시함 기소 수집된증거와피해현황을토대로위변조의약품유통및판매 제조업자등에대한기소결정이내려짐 의약품의회수 내의불량의약품보고센터 는 시간응급평가및유통업자 관계정부당국및소비자사이의전달시스템을가지고있다 영국내에서위변조의약품이발견되면 는정품제조업자와 협의를거쳐해당의약품배치에대한회수를결정하며 가이 러한회수애대한최종적인규제책임과권한을가진다 는위험에기반하여 단계의의약품회수등급을나누고있다 Ÿ 불량의약품이생명을위협하거나건강에심각한위해를 Ÿ Ÿ Ÿ 줄수있음 불량의약품이환자에게해를주거나치료를잘못된방향으로이끌수는있지만 생명을위협하거나심각하지않은수준임 불량의약품이환자에게해를끼칠가능성이없며 위변 조가아닌다른이유 예를들면판매와관련된법룰을위반함 로 인해회수가일어나는경우 사용상의주의가필요한경우 위조의약품정보공유

54 영국의위변조의약품에대한정보는앞서언급한의약품경보단계 및 를통해공유된다 또한이러한정보는 웹사이트를통 해구체적인정보가공개됨으로써일반소비자를비롯한의료서비스제공자들이쉽게사건을인지하고 위험을감지할수있도록돕고있다

55 Ⅲ. 결론 미국 유럽등제약선진국들은위변조불법의약품의관리를강력한 정부주도하에행하고있다 미국의경우우리나라식품의약품안전처 에해당하는 가의약품인증기술향상 의약품관련사업의규제 정비 효율적이고효과적인의약품유해정보보고체계운영 위변조 불법의약품에대한일반대중의인식 향상이라는틀에서국가적규제를주도하고있다 우리나라의경우에도식품의약품안전처가주관이되어위변조불법 의약품의제조수입유통근절을위한규제 온라인의약품불법판 매차단을위한상시모니터링 소비자의불법위변조의약품구매 억제를위한대국민홍보등불법위변조의약품의공급차단및수요억제를위한다양한관리방안을운영하고있다 최근식품의약품안전처에서는사이버조사단을신설하여사이버감시 기능을대폭강화하고관세청 방통위등과연계하여업무협력을강화하겠다고발표 년식품의약품안전처업무계획 한바있다 향후에도정부주도의위변조의약품에대한관리를강화하는것은 중요하며 민관협력을통한자율적인규제문화를형성시키기위하여 약사회 의사회등취급자관련단체와소비자단체및위변조의약품 유통에따라가장직접적인재산상의피해를보는제약단체의역할과임무를부여하여협력을강화해나가야한다 예를들어식품의약품안전처가 년발표한한국형판게아프로젝트는하나의모델로운영될수있을것이라고본다 또한소비자가가격등의경제적인이유나 미인지하여위변조의약 품을구매하는일을최소화하도록정부기관및소비자단체의주도로 홍보를강화하는것도주요한대책이라고보여지며 단속은만족스러운대책으로볼수없기때문에홍보강화는절실해보인다

56 참고문헌 홈페이지 자료 국민건강피해예방을위한위변조불법의약품관리에대한연구 연구자연세대학교한은아

2차 수사분석사례집_최종.hwp

2차 수사분석사례집_최종.hwp 1 발간사 최근국민소득의향상과 100세시대도래로인한수명의연장등으로건강에대한열망과관심이급증하고있습니다. 건강한삶을추구하기위하여식품이나건강기능식품등의소비가증가하고있으며, 이에따라건강기능식품시장이엄청나게활성화되고있습니다. 하지만부정 불법으로의약품성분이나그유사물질을식품이나건강기능식품등에혼입하거나의약품을불법제조 유통하는사례가빈발하여소비자가섭취시부작용과위해성에노출되어있는실정이며식