동향과전망 : 방송 통신 전파 통권제 69 호 요약문 본고는美식품의약국 (FDA, Food and Drug Administration) 이 2013년 9월발표한 모바일메디컬앱가이드라인 (Mobile Medical Applications: Guidance

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한용 담
5 years ago
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1 리뷰리포트 美식품의약국의모바일메디컬앱 가이드라인 정책연구본부융합정책연구부 Mobile Medical Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff 1. 들어가며 2. 용어의정의 3. 주요규제대상앱 4. 임의적규제가적용되는앱 5. 규제와무관한앱 6. 의료기기규제요건

2 동향과전망 : 방송 통신 전파 통권제 69 호 요약문 본고는美식품의약국 (FDA, Food and Drug Administration) 이 2013년 9월발표한 모바일메디컬앱가이드라인 (Mobile Medical Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff) 의요약본이다. 해당가이드라인은 모바일혁신 과 건강증진 이라는두가지목적을동시에실현하고개발자들의혼란을해소하기위해 FDA의규제대상에해당하는앱과그렇지않은앱을분류한것이다. 이에따르면 식품, 의약품, 화장품에관한법 (FD&C Act, Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 에따라의료기기로간주되고환자의안전에위협을초래할위험성이있는모바일앱은 FDA의주요규제대상에포함된다. 따라서규제대상에포함된모바일메디컬앱은기존의의료기기와동일한규제요건이적용된다. 1. 들어가며 ICT 기술의발전과스마트폰및태블릿확산에힘입어수많은모바일앱이등장함에따라, 그활용범위가의료영역까지급속히확대되고있다. 이에美식품의약국 (FDA, Food and Drug Administration) 은모바일기술의발전과혁신을촉진하는동시에, 안전하고효과적인의료서비스의제공을통해환자의건강과생명을보호할수있는규제적방안을모색하는데나서게되었다. 이번에발표된가이드라인은그러한노력의일환으로서, 모바일앱을 FDA의규제대상에해당하는것과그렇지않은것으로분류해개발자들의투명성과예측가능성을제공하는것이목표이다. 핵심적인분류기준은환자나일반이용자에대해어느정도의리스크가존재하는가여부로서, 이는앱오작동등문제발생시경우에따라서는환자의생명을해치는치명적인결과로이어질수있기때문이다. 단, 이가이드라인은 FDA와이해관계자들의기본적인의견과입장을반영한것으로서 제안 (suggestion) 또는 권고 (recommendation) 의성격을지닌다. 즉, 법적구속력은갖지않으며앱개발자등이해관계자들은자신이원할경우의료관련법에저촉되지않는범위내에서다른대안을채택할수있다. 88

3 美식품의약국의모바일메디컬앱가이드라인 2. 용어의정의 리뷰리포트 FDA는가장먼저 모바일플랫폼 (mobile platform) 에대해정의했는데, 이는유선또는무선접속가능성 (connectivity) 과는관계없이스마트폰, 태블릿, 또는기타휴대형컴퓨터와같은단말을작동시키는컴퓨팅플랫폼을의미한다. 이같은모바일플랫폼상에서실행되는소프트웨어애플리케이션, 또는 웹기반으로작동되는소프트웨어를 모바일애플리케이션 ( 이하모바일 앱 ) 으로정의한다. 모바일메디컬앱 (mobile medical app, 이하메디컬앱 ) 은 식품, 의약품, 화장품에관한법 (FD&C Act, Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 에서의의료기기조건을충족하는모바일앱으로서, 규제의적용을받는의료기기를액세서리로서활용하거나모바일플랫폼자체를의료기기처럼이용할수있게해주는모바일앱을의미한다 또한일반적인소비자를대상으로판매되는스마트폰과태블릿은규제의대상이아니지만, 이를의료기기처럼이용할수있게해주는모바일앱은해당기능이의도되지않더라도환자의안정성에영향을줄수있기에규제대상에포함된다. 따라서스마트폰의 LED 를작동시켜플래시처럼이용할수있게하는모 바일앱은의사가이용하더라도모바일메디컬앱에포함되지않는다. 모바일메디컬앱제공업체 (manufacturer) 는모바일메디컬앱을생산하는개인또는단체모두를지칭하는것으로서, 구글이나애플처럼해당앱의생산에가담하지않는단순유통경로인앱스토어운영업체는제공업체에포함되지않는다. 이는스마트폰이나태블릿제조업체, 네트워크접속기능을제공하는통신사업자, 메디컬앱의제조에이용되는소프트웨어툴업체, 그리고단순웹호스팅업체역시마찬가지이다. 89

4 동향과전망 : 방송 통신 전파 통권제 69 호 주요규제대상앱 FDA가주요규제대상으로분류한것은진단, 치료, 증상및고통완화, 질병예방등의기능을실행하는모바일메디컬앱으로서, 환자의안전에위협을초래할리스크가높아규제의적용대상에포함한다. 또한메디컬앱은일반적인의료기기와마찬가지로일반적인규제대상인 Class I, 특정규제조건이부여되는 Class II, 그리고사전승인이필요한 Class III 으로구분된다. 규제대상에포함되는메디컬앱의첫번째유형은의료기기에연결되어해당의료기기를제어하거나환자관련데이터를표시, 저장, 분석, 그리고전송하는메디컬앱이다. 밴드형혈압측정계 (blood pressure cuff) 의팽창과수축제어, 인슐린펌프의원격작동, 그리고엑스레이장치의원격제어와같이의료기기의설정을변경하거나원격작동을하는메디컬앱이여기에포함된다. 또한중요한진단이나치료결정에는이용되지않더라도의료기기데이터시스템 (MDDS, Medical Device Data System) 의구성요소에해당되거나부수적인디스플레이 (secondary display) 기능을수행하는메디컬앱도포함된다. 두번째유형은액세서리, 센서, 모바일플랫폼의디스플레이등을통해모바일단말이의료기기처럼이용될수있게하는메디컬앱으로서, 혈당측정계, 심전계, 혈중산소포화도측정계처럼스마트폰이나태블릿에부착해건강상태를측정하는메디컬앱이포함된다. 또한이용자의동작을모니터링하여무호흡증등수면장애여부를파악하 거나동공의떨림등신체의움직임을감지, 기록, 분석하여이상여부를 진단하는메디컬앱도이에포함된다. 규제대상이되는메디컬앱의마지막유형은다른의료기기로부터전송된 환자데이터를표시, 전송, 저장, 분석, 변환하고환자에게약물복용량등 적절한치료법을추천해주는메디컬앱이다. MDDS 의일부로서간호사가측정한환자데이터를의사의모바일단말에 표시해주거나심장모니터의측정결과를진찰시스템에전송하여의사 90

5 美식품의약국의모바일메디컬앱가이드라인 가환자를보다적극적으로관리할수있게해주는메디컬앱, 그리고임산부모니터링시스템과연결되어자궁수축및심장박동등에관한데이터를전송함으로써분만과정을원격으로감독할수있게해주는메디컬앱이이에포함된다. 리뷰리포트 4. 임의적규제가적용되는앱 FDA 는경우에따라메디컬앱으로간주될수있는모바일앱에대해자유 재량권을통해임의적인규제를적용할수있다. 이앱은환자에대한리스 크가비교적낮은모바일앱이대상이다. 첫번째유형은일상생활에서환자의생활습관개선을유도하거나건강한상태를유지할수있도록도와줌으로써전문적인병원치료를보완해주는메디컬앱이다. 예를들어혈관질환, 고혈압, 당뇨, 비만등을겪고있는환자들을대상으로하는메디컬앱, 정상체중, 영양섭취, 규칙적인운동습관을유지하고병원에서처방된약물복용량을지킬수있게지원해주는메디컬앱이이에해당된다. 두번째는의사가처방한치료법에영향을미치지않는한도내에서건강정보를체크하고의사가효과적으로환자를관리할수있게도와주는앱으로, 혈압, 약물복용시간, 일상스케줄, 식생활, 운동이력, 칼로리소비량, 수면패턴, 감정상태등을파악하는건강정보체크가주기능인메디컬앱, 그리고환자의건강정보를이메일등을통해의사와공유해주는메디컬앱이포함된다. 의사가진단결과및이상징후등환자의건강에관한데이터에쉽게접속하고환자를보다정확히치료할수있게지원해주는메디컬앱도이에해당된다. 일반적으로연령및성별등환자의특성과진단결과를기반으로의사에게최선의치료지침과예방조치를추천해주는메디컬앱, 그리고약물의상호작용이나알러지등부작용을파악해주는메디컬앱이포함된다. 네번째유형은관계자간커뮤니케이션이효과적이고신속하게이루어질 수있게하는것으로서환자, 의사, 또는간병인이영상을통해연락할수 91

6 동향과전망 : 방송 통신 전파 통권제 69 호 있도록하는커뮤니케이션앱, 모바일단말에탑재된카메라나커넥티드단말을통해환부및상처를촬영및전송함으로써의사와의상담에도움이되는구체적인자료를제공하는앱, 그리고위급상황시환자나간병인이응급센터에메시지를전송하여도움을요청하는응급처치지원메디컬앱이이유형에포함된다. 이외에도체질량지수 (BMI, Body Mass Index), 체수분, 평균혈압, 뇌졸중척도등의과대학이나병원에서흔히이용되는지표를계산하기위한모바일앱과의료정보시스템의접속을지원하고건강데이터의관리가원활하게이루어지도록하는전자건강기록 (HER, Electronic Health Records) 이나개인건강기록 (PHR, Personal Health Records) 등의료정보시스템관련메디컬앱이 FDA가임의적으로규제를적용할수있는마지막유형이다. 5. 규제와무관한앱 환자관리등의료기관에서이용하지만, 의료기기로는간주되지않는모바일앱의경우 FDA의규제대상이아니다. 진단, 치료, 증상및고통완화, 질병예방등의기능은없으며의사가환자를평가하거나중요한결정을내릴때에직접적인영향을미치지않는모바일앱이이에해당된다. 6. 의료기기규제요건 FDA 가일반적인의료기기에대해적용하는규제요건은규제대상에포함 되는메디컬앱에도동일하게적용된다. 이에메디컬앱제공업체들은다 음의사항을준수해야한다. 92

7 美식품의약국의모바일메디컬앱가이드라인 표 1 FDA 의규제대상이아닌모바일앱유형과사례 범주모바일앱내용사례 리뷰리포트 단순의료정보참고자료 의료서적및기타참고자료의디지털사본 의학사전 질환에대한진단및통계매뉴얼 질병및증상관련임상치료사례집 응급처치백과사전 의료용어집 의료진교육자료 멀티미디어콘텐츠 외과수술및해부과정등에대한이해를돕는동영상, 사진, 이미지, 그래프, 플래시카드 심폐소생술 (CPR) 실습을위한시뮬레이션게임 Q/A 퀴즈 시험 의사자격증준비 환자에게유용한일반정보 환자와의료진의커뮤니케이션 의료상식및의료기관정보제공 의사가환자에게질병, 치료, 수술등에대한정보를제공하는데유용한링크및자료 환자가의료진에게질병이나우려사항에대해보다정확히질문할수있는가이드라인 건강에좋은식품이나식당등에관한정보 환자의위치와가장가까운병원의위치 환자주변의약국에서판매되는약품및의료제품들의가격비교 응급처치및 CPR 에대한동영상 응급센터의긴급전화번호 비용청구및지불 질병코드분류 진료비산정 진료비내역확인 온라인청구서발행 의료기관행정프로세스 보험 스케줄통지 보험적용을위한데이터수집및행정절차지원모바일앱 보험신청내용의분석을통한사기및남용방지모바일앱 다음진료일정통보 병원업무 의사교대근무관리 입원실배치 응급실대기시간확인및이용절차지원 모바일플랫폼의기본기능이용 모바일단말을확대경처럼이용하는앱 오디오녹음및재생 의사및환자를위한일반지원 의사와환자의커뮤니케이션 의사와환자가이메일, 인터넷접속단말, 동영상등을통해연락하는커뮤니케이션앱 병원찾기 지도및위치안내 93

8 동향과전망 : 방송 통신 전파 통권제 69 호 표 2 의료기기에해당하는메디컬앱의규제요건 구분기본등록사항임상연구라벨링 주요내용 모바일메디컬앱제공업체는 FDA 에소재지를등록하고판매목록을제공할의무가있음 새로운기술이적용된모바일메디컬앱의경우, 해당개발자는임상연구실시전에 FDA 와협의 의료기기제조사들은연방규정 (CFR Part 801) 에명시된라벨링 (labeling) 규정을준수해야함 출시전승인 메디컬앱개발자는해당앱의유형을밝히고그에해당하는출시전승인신청서 (premarket submission for approval or clearance) 를제출해야함 적정품질준수 메디컬앱개발자는연방규정 (CFR ) 의품질시스템규정 (Quality System regulation) 에따라안전하고효과적인메디컬앱의설계, 개발, 유통, 설치를위한요건을개발하고준수해야함 부작용보고및대응 메디컬앱출시후환자가사망에이르거나심각한피해를입었을경우, 해당개발자는이사실을 FDA 에보고하고원인조사및문제시정등적절한조치를시행할의무가있음 Reference 1. Reuters, "U.S. FDA issues final rules on mobile medical apps", FDA, "FDA issues final guidance on mobile medical apps", FDA, "Mobile Medical Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff",

6Àåµ¶¼º¿¬±¸ºÐ¾ß

6Àåµ¶¼º¿¬±¸ºÐ¾ß Korea Food & Drug Administration 6 01 K o r e a F o o d & D r u g A d m i n i s t r a t i o n 504 505 년들도 친숙하게 독성물질에 대한 정보들에 접근할 수 있도록 하였다. 그림6-1-3 국립독성연구원 홈페이지 K o r e a F o o d & D r u g A d m i n i