보건 복지 Issue & Focus 건강보험심사평가원 ( 전문평가위원회 ) 에서급여적정성 ( 보험급여원리, 보험재정상태 ), 경성 ( 대체가능성, 비용효과성 ) 등에관한평가를통해급여여부를결정함 2. 신의료기술평가도 가. 도의배경및목적 새로운의료행위의안전성, 유효성을과학

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세연 현
5 years ago
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ISSN 2092-7117 (2014-43) 발행일 : 2014. 10.

1 ISSN ( ) 발행일 : 의료기술의시장도입결정과의료기술평가의발전방안 의료기술의도입과사용에서의료기술평가의역할이커지고있음 의료기술의시장진입시점이중요해질수록시장진입에관한도적의사결정 기전간의연계에대한관심이세계적으로증대해왔음 국내에서는의료기기허가심사, 신의료기술평가, 급여결정각단계에서 의상이해와소통을강화하고의사결정에서협력을증진하는것이필요함 Ⅰ. 우리나라의의료기술평가및도입결정도 박실비아보건정책연구본부연구위원 1. 의료기술의시장도입결정에관한도 가. 시장도입의결정 의약품, 의료기기등품은식품의약품안전처의품목허가를받아야시판가능함 임상시험에기반한안전성 (safety), 유효성 (efficacy) 에관하여허가심사가이루어짐 의료행위는신의료기술평가를거쳐 신의료기술 로인정되어야시술가능함 한국보건의료연구원 ( 신의료기술평가위원회 ) 에서문헌의체계적고찰과전문가의심의를통하여임상진료에서의안전성 (safety), 유효성 (effectiveness) 을평가함나. 건강보험급여의결정 시장도입을승인받은후급여또는비급여의결정을위해급여결정신청이이루어짐

2 보건 복지 Issue & Focus 건강보험심사평가원 ( 전문평가위원회 ) 에서급여적정성 ( 보험급여원리, 보험재정상태 ), 경성 ( 대체가능성, 비용효과성 ) 등에관한평가를통해급여여부를결정함 2. 신의료기술평가도 가. 도의배경및목적 새로운의료행위의안전성, 유효성을과학적문헌을통해체계적으로평가하여근거기반한의료서비스를공하고, 근거개발이필요한의료기술의연구를지원하기위한목적으로 2007 년도입됨 근거법령 : 의료법 53 조, 55 조 (2006), 신의료기술평가에관한규칙 (2007) 도시행전에는새로운의료행위의안전성, 유효성에대한확인을관련전문학회의의견서에의존하였으나신의료기술평가도도입이후독립적위원회 ( 신의료기술평가위원회 ) 에서체계적문헌고찰에의한안전성, 유효성평가방식으로전환함 2 나. 사업내용 새로운의료행위는의료시장에서시술, 판매하기전에신의료기술평가절차를거쳐야함 신의료기술평가신청이이루어지면평가대상여부를먼저판단함 기존기술 로판명시신의료기술평가절차없이건강보험급여결정단계로감 조기기술 로판명시시술불가능함 신의료기술평가대상이되면평가절차에들어감 신의료기술 로판명시건강보험급여결정단계로감 연구단계기술 로판명시시술불가능하며연구지원을받을수있음 한적의료기술 로판명시지정된의료기관의지정된의료공급자가한시적으로비급여시술할수있고 이후안전성, 유효성을평가받게됨 * 한적의료기술 은안전성이확보된기술로서대체치료기술이없는질환또는희귀질환의치료 검사를 위하여시급한임상도입이필요한기술중에서선정함 * 2014 년 4 월 < 신의료기술평가에관한규칙 > 개정으로도입되었으며 2 개기술이선정됨 2007~2012 년동안총 1,123 건의신의료기술평가신청이이루어졌고 151 건이기존기술로, 285 건이조기기술로판정되었음. 신의료기술평가대상 518 건중에서 363 건이신의료기술로지정되었음

3 의료기술의시장도입결정과의료기술평가의발전방안 [ 그림 1] 의료기기허가, 신의료기술평가, 건강보험급여결정의흐름 식약처 ( 허가심사 ) 안전성유효성 (Efficacy) 안전성유효성 (Effectiveness) 의료기기허가 신의료기술평가대상여부결정 신의료기술평가신청 NECA ( 신의료기술평가 ) 조기기술 기존기술 신의료기술평가 시술불가 신의료기술 연구단계기술 한적의료기술 급여신청 심평원 ( 급여결정 ) 급여적정성경성 급여결정 시술불가 한적시술 급여 비급여 주 : NECA: 한국보건의료연구원 (National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency) 3. 의료기술평가및시장도입결정에관한국내주요쟁점 가. 의료기술평가와산업적이해의상충 3 신의료기술평가도가 2007 년새로도입되면서새로운의료행위에연계된의료기기의경우시장도입에관한의사결정단계가과거 2 단계 ( 허가 - 급여결정 ) 에서 3 단계 ( 허가 - 신의료기술평가 - 급여결정 ) 로늘어남 허가, 신의료기술평가, 급여결정의각단계가순차적, 분절적으로이행되어품개발후시장도입까지소요 기간이길어짐에따라산업계의이해와상충됨 시장도입에관한각의사결정의목적과방법의차이로인해새로개발된의료기기의시장진입여부및시점에대한예측가능성이낮아짐 신의료기술평가단계에서 신의료기술 로인정받지못하면건강보험급여신청을할수없고, 식약처의허가를 받았음에도의료기기를시판하지못하는경우가발생함 * 의료기기의경우건강보험에서네거티브방식으로관리함에따라급여또는비급여라는결정이이루어져야 시판가능함 자본규모가크지않은중소의료기기업체의경우대규모의임상에관한근거자료생산이쉽지않아신의료기술평가단계에서통과하지못하는경우가있음 국내의료기기산업발전관점에서신의료기술평가에대한비판이기됨

4 보건 복지 Issue & Focus < 표 1> 의료기기허가와신의료기술평가, 보험급여결정의비교 의료기기허가신의료기술평가보험급여결정 관련법의료기기법의료법건강보험법 목적 의료기기의품목허가여부결정 새로운의료행위의시술목적, 대상, 시술방법을결정 건강보험급여여부결정 평가대상의료기기 ( 의료기기를포함하는 ) 새로운의료행위의료기기및의료행위 평가요소 임상시험에서의안전성, 유효성 (efficacy) 진료세팅에서의안전성, 유효성 (effectiveness) - 의료기기를포함한의료행위를평가 건강보험급여의적정성, 경성 - 의료기기를포함한의료행위를평가 평가관점 안전성 : 물리화학, 생물학적안전, 성능유효성 : 임상시험에서관찰된성과 안전성 : 결과지표 ( 부작용, 합병증, 사망등 ) 유효성 : 의료결과의향상, 진단검사의정확도 급여적정성 : 보험급여원리, 보험재정상태경성 : 대체가능성, 비용효과성 평가자료 임상시험결과자료 동료평가된 (peer-reviewed) 출판문헌의체계적고찰, 전문가판단 신의료기술평가결과, 비용효과자료, 국내외논문등 자료 : 이선희. (2013). Regulatory approval and HTA - Device & Procedure 중심으로. 한국보건의료기술평가학회 2013 년전기학술대회발표연집 을가공 나. 신의료기술평가절차에관한도개선추진 4 신의료기술평가외유형확대 ( 월 ) 1) 신의료기술평가에서외되는기존기술의범위를넓힘으로써품목허가후건강보험급여결정단계에즉각 진입할수있는품의범위를넓힘 체외진단검사의경우기존의검사와유사하거나개별검사를동시실시하는검사법은신의료기술평가대상에서외 시술의경우기존시술에일부시술방법이추가되었거나단순자동화된경우등기존의료행위와유사하여국민건강에우려가없는의료기술은신의료기술평가대상에서외 새로운기준적용시과거평가했던체외진단검사및시술중에서각각 55%, 12% 가신의료기술평가에서외되고, 신의료기술평가면시시장진입시기가최대 12개월빨라질것으로예상 2) 신의료기술평가원스탑서비스시행 ( 월 ) 3) 의료기기허가가필요한품목을사용한신의료기술에대해품목허가신청후즉시신의료기술평가신청을가능하게함 허가심사기간중에신의료기술평가가동시에진행됨으로써시장진입에관한의사결정의시간을단축시키는것을목적으로함 1) 신의료기술평가위원회운영에관한규정 ( 보건복지부예규 61, ) 개정 2) 보건복지부보도자료 ( ) 3) 신의료기술평가의절차와방법등에관한규정 ( 보건복지부고시 , ) 개정

5 의료기술의시장도입결정과의료기술평가의발전방안 [ 그림 2] 원스탑서비스에서의료기기허가, 신의료기술평가, 건강보험급여결정의흐름 동시신청 의료기기허가신청 의료기기허가 신의료기술평가신청 신의료기술평가 기존기술 급여결정 의료기기품목허가시임상시험자료를검토하여적응증등이확정된경우에는신의료기술평가를사후에받도록하고먼저건강보험급여결정신청을할수있도록하여우선시장진입을허용하는방향으로안됨 4) Ⅱ. 의료기술평가및도입결정에관한외국도와주요이슈 1. 외국의의료기술평가와의료기술의시장진입 의약품, 의료기기는허가당국의안전성, 유효성심사를거쳐시판허가를받아야판매가능함 의약품, 의료기기, 의료행위는급여여부결정을위해의료기술평가를받음 의료기술평가에서는임상진료에서의안전성, 유효성, 비용효과성 ( 또는재정영향 ) 등을평가함 의료기술평가조직은대부분건강보장조직에서독립되어있으며, 의료기술평가의주요목적은건강보장체계에서의급여여부를결정하는데필요한정보를생산하는것임. 국가의의료체계에따라의료기술평가결과를그대로급여에반영하는경우도있지만, 지역별건강보장예산으로의료서비스를공하는경우최종급여결정은각지역에서이루어지기도함. 그러나의료기술평가결과는급여결정에큰영향을미침 5 의료기술평가없이새로운의료기술의시판은가능하나품목허가만으로는시장에서판매실적이미미한 경우가많음 5) < 표 2> 국가별의료기술평가도및조직비교 구분한국주영국캐나다미국 도입년도 평가기구 NECA MSAC NETSCC CADTH AHRQ 평가기준 평가결과활용 신의료기술의안전성, 유효성평가 신의료기술의사용범위결정및급여결정지원 신의료기술의안전성, 유효성, 비용효과성평가 국가건강보험급여결정에활용 신의료기술의안전성, 유효성, 비용효과성평가 NICE에보고되어급여권고, 지침개발에활용 * NECA: 한국보건의료연구원 * MSAC: Medical Services Advisory Committee * NETSCC: National Institute of Health Research Coordinating Centre for HTA * CADTH: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health * AHRQ: Agency for Healthcare Research and Quality * NICE: National Institute for Health and Care Excellence * CMS: Centers for Medicare & Medicaid Services 자료 : 안정훈외. (2012). 신의료기술평가도발전방안연구. 한국보건의료연구원. p.14 을가공 신의료기술의임상적효과성, 잠재적재정영향평가 급여권고에활용 신의료기술의유효성평가 CMS 에서메디케어의급여결정에활용 4) 월 4 차무역투자진흥회의 5) 안정훈외. (2012). 신의료기술평가도발전방안연구. 한국보건의료연구원. P.32.

6 보건 복지 Issue & Focus 2. 의료기술의시장도입에관한의사결정단계간의연계동향 가. 시판허가와의료기술평가, 보험급여결정의연계에대한관심증가 의료기술의개발후시장진입승인을위한도적절차에소요되는시간이새로운의료기술의판매시점에결정적인영향을미침 의료기술을개발하여시판하고자하는공급자에게는기술의시판시점을앞당기는것이수익에서중요하며, 따라서시판허가와건강보험등재에소요되는시간을단축시키는것에관심이큼 최근세계적으로시판허가와의료기술평가, 보험급여각단계별조직및의사결정의연계와협력을강화하려는움직임과요구가증가해왔음 6) 시판허가가되었으나보험급여가되지않는경우가많아지면서이들의사결정간의연계와일관성에대해정책 결정자와산업계, 의료공급자. 환자및일반대중의관심이증가함 의료기술의개발자가생산하는대부분의근거가허가요건에맞추어져있어보험급여결정을뒷받침하기위한 의료기술평가요건에잘부합하지않음 6 조건부허가및조건부급여방식이증가하면서시판후자료수집에서허가당국과의료기술평가, 건강보험 조직들간의협력의필요성이증가함 의사결정조직간의활발한커뮤니케이션과조정이효율을높인다는인식이커짐 나. 시판허가, 의료기술평가, 보험급여결정의연계에관한고찰 7) 의료기술의도입에관련된의사결정간의연계에관한최근의국가별동향은크게세가지방식으로요약할수있음 시판허가결정조직과보험급여결정조직이각의사결정의목적과평가과정, 심사자료및요건등에관한정보를상공유하여이해도를높임 미국은식품의약품국 FDA(Food and Drug Administration) 과 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services) 간양해각서를체결하여정보공유를강화하고있음 시장진입에관한전체의사결정에소요되는시간을줄임 : 허가절차가완료되기전에의료기술평가, 보험급여결정단계로넘어갈수있도록하여전체적인검토기간을단축하고결과적으로새로운의료기술이시장에진입하는시점을앞당기고자함 주는 2011년부터의약품허가신청후언든지보험급여결정신청을할수있게하고있으며, 캐나다는 2009년 7월부터의약품의허가가완료되기 90일전에의료기술평가신청을할수있게함 새로운의료기술의개발자를대상으로허가심사조직과의료기술평가조직, 건강보험조직등이공동으로미팅을개최하여과학적자문을공 : 개발자는각단계의심사를받기위한근거자료를효과적으로준비할수있음 6) Frønsdal K. (2012). Interaction initiatives between regulatory, health technology assessment and coverage bodies, and industry. Int J Technol Assess in Health Care, 28(4), pp ) Henshall C, Mardhani-Bayne L, Frønsdal K, Klemp M. (2011). Interactions between health technology assessment, coverage, and regulatory processes: Emerging issues, goals, and opportunities. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 27(3), pp

7 의료기술의시장도입결정과의료기술평가의발전방안 주의약기업은신약임상 3 상시험을실시하기전에허가당국및건강보험조직과함께 3 자미팅을 통해공동자문을받을수있음 국의료기술평가학회정책포럼 (HTAi Policy Forum) 에서는시판허가, 의료기술평가, 보험급여결정간의연계에서고려해야할원칙을다음과같이시하고있음 허가조직, 의료기술평가조직, 건강보험조직은환자와일반대중의편익을최대화하기위해함께작업해야함 환자와산업계, 의료공급자는시판허가, 의료기술평가, 보험급여과정에대한논의에적극참여할필요가있 으며일반대중의넓은시각이고려되어야함 모든부문과이해당사자는그들의목적과이해에관하여서로분명해야하며개방되어야함 허가조직및보험조직간의협력이적극추구되어야하지만각조직의미션이분명히다르고근거에대한 요건도다르며, 그에따라시판허가를받았으나보험급여대상에서외되는경우도있다는것을수용해야함 Ⅲ. 의료기술평가와도입결정도의발전방안 의료기술의시장도입결정도는기술의평가요소뿐만아니라국가의의료공급구조와의료시장의특성을고려하여설계하여야함 우리나라는의료기관간기능분담등공급체계의관리가미흡하고의료자원의증설에대한규가약하여병상및고가장비등자원보유량이많고의료이용량도매우높은편임 2012년우리나라의총병상수는인구천명당 10.3병상으로 OECD 평균 (4.8병상) 의 2.1배였고, 대부분의 OECD 국가에서 2007~2012년동안병상수가감소한반면우리나라는 1.4배증가하였음 8) 년국민 1 인당외래진료횟수는연간 14.3 회, 환자 1 인당평균병원재원일수는 16.1 일로 OECD 평균 ( 각각 6.9 회, 8.4 일 ) 의 2 배수준이었음 8) 저부담저수가라는건강보험재정구조와행위별수가에의한지불구조에의해비급여부문이활성화되기 쉬우며, 새로운의료행위중에서비급여결정되는비율이높음 2007~2011 년신의료기술의급여결정건수 488 건중 372 건 (76.2%) 가비급여됨 9) 건강보험보장범위가계속확대되었음에도불구하고비급여영역의빠른증가로건강보험보장률은 2009 년 65.0% 에서 2012 년 62.5% 로감소함 9) 의료기기품목허가후의료기술평가를통한보험급여결정이라는 2 단계의구조로의료기술의시장진입을결정하는외국과달리우리나라는의료기술평가가보험급여결정과분리되어 3 단계의의사결정이이루어짐 우리나라는의료공급체계및비급여부문에대한관리가미흡한상황에서급여여부와관계없이새로운 의료행위에대한과학적, 객관적평가의필요성이높고, 이러한배경에서신의료기술평가가보험급여결정과 분리되어도입되었음 8) OECD Health Data ) 현재룡. ( ). 의료기술평가와보장성강화, 건강보험공단 ( 보험자 ) 의역할. 근거중심의학연구와의료기술평가 : 미래를향한도약. 한국보건의료 연구원 5 주년개원기념심포지엄자료집.

8 보건 복지 Issue & Focus 의료기기의경우과거에는품목허가후바로건강보험급여결정단계로넘어갔으나 2007 년신의료기술평가 가새로도입되면서시장진입소요기간이길어졌을뿐만아니라품목허가를받았음에도시장진입이불가능 한경우가발생하여산업진흥관점에서비판이기될수있음 새로운의료기술의시의적절한시장진입이환자의접근성및산업진흥측면에서중요하며, 또한기술에대한견고한평가를통해기술혁신을촉진할수있음 시장진입에관한각의사결정은각각의목적과의의가분명하며의료기술의시장진입을어렵게한다는이유로 일부단계를생략하는것은바람직하지않음 기술평가의일부를생략하고시장진입을허용할경우안전성이확보되지못하고임상적근거확보에어려움이 발생함 엄격한연구결과를바탕으로허가된항암에비해중간결과를이용하여허가된항암에서심각한 부작용발생의오즈 (odds) 가 72% 더높게나타났고, 시판후임상연구가성실히이행되지않고있는것 으로보고됨 10) 의료기술의시장도입에관한효과적인의사결정을위해서는각평가의목적과원칙을준수하면서각의사결정과정에대한상이해도를높이고결정과정에서협력하는것이필요함 8 의료기기허가심사와신의료기술평가의평가영역은서로다르며, 허가심사에서임상시험자료의검토가이루어졌다하더라도그사실만으로의료기기가동반된의료행위에관한의료기술평가절차를생략하는것은적절하지않음 시장에서의긴급한의료수요가존재하는경우에는 신의료기술 로인정되지않더라도한적으로공급가능한한적의료기술평가도를통해시장진입이가능함 새로운의료기기를동반하는의료행위의경우허가와신의료기술평가를동시에진행하면서각절차에서의검토사항과평가항목을사전협의하여상이해도를높이고평가후미팅을통해검토의견을교환및소통후최종의사결정을내리도록하는것이필요함 허가심사와신의료기술평가절차를모두이행하되각의사결정단계에서평가, 심의하는범위를분명히 구분하여중복이나갭이없도록하고, 평가후검토결과를공유하여협의한후최종의사결정을내리도록함 필요시허가심사와신의료기술평가에서의검토자료공유및공동검토와협의를통한공동의사결정을 내리는방안을도입할수있음 허가심사와신의료기술평가, 건강보험급여결정등각단계를효과적으로조정하고의료기술에관한일관된 의사결정을위해총괄책임조직 ( 가칭 의료기술평가위원회 ) 을둘수있음 10) Kesselheim AS, Myers JA, Avorn J. (2011). Characteristics of clinical trials to support approval of orphan vs nonorphan drugs for cancer. JAMA, 305(22), pp / Johnson JR, Ning YM, Farrel A, Justice R, Keegan P, Pazdur R. (2011). Accelerated approval of oncology products: the Food and Drug Administration experience. J Natl Cancer Inst, 103, pp 집필자 Ⅰ 박실비아 ( 보건정책연구본부연구위원 ) 문의 Ⅰ 발행인 Ⅰ 최병 발행처 Ⅰ 한국보건사회연구원 ( ) 서울특별시은평구진흥로 235 Ⅰ TEL 02) Ⅰ FAX 02) Ⅰ 한국보건사회연구원홈페이지의발간자료에서온라인으로도이용하실수있습니다.

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6Àåµ¶¼º¿¬±¸ºÐ¾ß Korea Food & Drug Administration 6 01 K o r e a F o o d & D r u g A d m i n i s t r a t i o n 504 505 년들도 친숙하게 독성물질에 대한 정보들에 접근할 수 있도록 하였다. 그림6-1-3 국립독성연구원 홈페이지 K o r e a F o o d & D r u g A d m i n i