KISTEP 기술동향브리프 호휴먼마이크로바이옴 Contents 제 1 장개요 1 제 2 장기술동향 4 제 3 장산업동향 8 제 4 장정책동향 12 제 5 장 R&D 투자동향 15 제 6 장결론 20

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정익 강전
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1 KISTEP 기술동향브리프 호 휴먼마이크로바이옴 황은혜 남영도 김은정

2 KISTEP 기술동향브리프 호휴먼마이크로바이옴 Contents 제 1 장개요 1 제 2 장기술동향 4 제 3 장산업동향 8 제 4 장정책동향 12 제 5 장 R&D 투자동향 15 제 6 장결론 20

3 제 1 장개요 제 1 장개요 1.1. 작성배경 차세대염기서열분석 (Next Generation Sequencing : NGS) 기술 * 의급속한발전으로세컨드게놈 **(Second Genome) 으로불리는휴먼마이크로바이옴 (Human Microbiome) 이주목받고있으며이에대한연구가활발하게진행됨 ** 차세대염기서열분석 (NGS) 은유전자정보전체를읽어내는기술을의미하며과거에는 30 억쌍의염기로이루어진인간유전자전체를분석하는데 15 년의기간과 30 억달러의비용이들었으나, 기술의발전으로현재는 3 일의기간과 1,000 달러의비용으로분석가능함 ** 게놈 (Genome) 은한개체의유전자의총염기서열이며, 한생물종의거의완전한유전정보총합을의미함 2014 년세계경제포럼 (WEF) 에서발표한 10 대유망기술중의하나로선정되었으며, 미국 유럽등주요선진국에서도국가주도대형프로젝트를진행 휴먼마이크로바이옴분야는기능성제품 치료제등다양한시장의니즈가존재함에따라높은발전가능성을가지고있으나아직연구초기단계에머무르고있어정부차원에서의지원전략마련이필요한시점 우리나라에서휴먼마이크로바이옴이신산업으로육성되기위해서는한국인마이크로바이옴 기준확립과더불어기술개발 상용화를위한제도 규제개선등정부차원에서의다방면지원이 필요 이에본고에서는휴먼마이크로바이옴에대한정의와기술개발 정책동향분석및산업전망을통해향후정부의 R&D 투자전략수립에참고할수있는자료를제공하고자함 1

4 휴먼마이크로바이옴 1.2 기술의정의및범위 휴먼마이크로바이옴은인체에서식, 공생하는개체수준의세균, 바이러스그리고곰팡이등모든미생물군집과이들미생물군집이가지는유전정보전체로정의됨 1)2) 휴먼마이크로바이옴은기술분야가아닌연구분야임 소화기관, 호흡기, 생식기, 구강, 피부등각부위에개인의유전형, 식습관, 생활환경에따라 세균, 바이러스, 곰팡이등과같은다양한미생물군집이서식 인체에서식하는미생물의수는인간세포수의 10 배, 그유전자의총합은인간유전자개수의 100 배이상으로알려져있음 3) 자료 : NIH 주관휴먼마이크로바이옴프로젝트 [ 그림 1] 신체다양한부위의피부에존재하는미생물군집구조의차이 인체에서식하는대부분의미생물은건강에해를끼치지않는공생균이며, 일부는건강에 이로운대사물질을생성하거나병원균을억제하는유익균, 그리고건강에해를끼칠수있는 병원성을나타내는유해균임 1) 마이크로바이오타는미생물균주에중심을둘때, 마이크로바이옴은미생물군집내의총유전체에중점을둘때활용되므로원칙적으로는다른용어이나저자에따라동일하게사용하는경우가있음 2) 이점규외 (2016), 마이크로바이옴연구와만성호흡기알레르기질환, 주간건강과질병 9 권 47 호 3) 박수정 조성범 (2016), 미생물유전체연구와동향, 주간건강과질병, 9 권 48 호 2 KISTEP 기술동향브리프 3 호

5 제 1 장개요 이러한미생물들은인간이섭취한음식과인체대사산물등을소화하는과정에서대사물질을생성하고, 미생물들간상호작용을통해인체활동 * 에다양하게작용 * 인체의섭식, 대사작용, 면역체계, 신경계, 정신건강, 약물반응성등 인체의전체미생물의 95% 가소화기관에밀집해있고, 높은다양성을가지고있어경우에따라서는장내마이크로바이옴 (Gut microbiome) 을휴먼마이크로바이옴이라고함 4) 본고에서는휴먼마이크로바이옴을활용하여가치창출이가능한제품 서비스의범위를다음과같이 3 가지로구분함 < 표 1> 휴먼마이크로바이옴제품 서비스범위 구분기능성제품치료제개발진단제품및서비스 내용장내마이크로바이옴의균형과기능개선을유도할수있는프로바이오틱스 (probiotics) 및프리바이오틱스 (prebiotics) 를활용한제품 건강기능식품, 화장품등 장내마이크로바이옴과질환간상관관계를바탕으로소화기관관련질환에서부터암, 비만, 당뇨병, 구강질환, 간염, 피부질환등까지다양한분야에서치료제개발 5) 질환이있는환자의장내마이크로바이옴구성은정상인과는달리정상균총과유해균의밸런스에불균형이존재하며, 각질환별로그구성에차이가있어이를활용하여진단마커개발 4) 곽민정 김지현 (2017), 인체마이크로바이옴연구개발동향, KHIDI 전문가리포트, ) 홍정은 (2017), 마이크로바이옴, 유산균을넘어치료제로!, 한국바이오경제연구센터 3

6 휴먼마이크로바이옴 제 2 장기술동향 미국, 유럽등글로벌과학기술강국들은휴먼마이크로바이옴의중요성을인지하고, 막대한자금과인력을투입하여대규모프로젝트를진행, 그결과로휴먼마이크로바이옴과인간질병및건강간의상관관계가속속밝혀지고있음 2008 년 10 월국제휴먼마이크로바이옴컨소시움 (International Human Microbiome Consortium : IHMC) 을구축하여국가간협력과연구자간연구성과를공유 활성화하고, 현재 (2018 년 ) 까지 총 10 회의정기총회를개최 한국은 2011 년 5 월에 8 번째회원국으로가입 미국국립보건원 (National Institutes of Health : NIH) 은 2008 년부터휴먼마이크로바이옴프로젝트 (Human Microbiome Project : HMP) 를추진하여마이크로바이옴분야연구기반을구축 - 인체마이크로바이옴참조유전체 (Reference Genome) 데이터베이스를구축하고, 연구기술 및분석방법을개발하여연구자들에게제공하고, 이를통해 3 가지연구분야 ( 염증성장질환, 당뇨병, 신생아마이크로바이옴 ) 를중점으로군집내마이크로바이옴기능을규명 6) 프랑스는 2013 년부터메타제노폴리스 (MetaGenoPolis : MGPS) 프로젝트를통해장내 마이크로바이옴이인체의건강과감염성질환에미치는영향을규명 7) - 인체마이크로바이옴의기준이되는미생물유전체를분석하였으며, 생물정보학적분석 프로그램을개발하고연구성과데이터베이스를구축 벨기에 - 네덜란드는 2016 년벨기에인과네덜란드인을대상으로장내마이크로바이옴의구성과 참여자들의생활특성을연구 8) - 벨기에장내미생물프로젝트 (Flemish Gut Flora Project) 코호트 1,106 개와네덜란드의 라이프라인 - 딥스터디 (Lifelines-Deep Study : LLDeep) 리플리케이션 (replication) 1,135 개의광범위한표현형코호트를활용 6) 곽민정 김지현 (2017), 인체마이크로바이옴연구개발동향, KHIDI 전문가리포트, ) 김병용 (2017), 휴먼마이크로바이옴연구동향 장내마이크로바이옴중심으로, BioINpro, 호 8) Faloy G. et al. (2016), Population-level analysis of gut microbiome variation, Science, 2016 Apr 29; 352(6585): KISTEP 기술동향브리프 3 호

7 제 2 장기술동향 - 연구결과개개인의생활습관에따라장내마이크로바이옴구성에공통된특징을보이며 건강검진결과와마이크로바이옴군집의분포는약 92% 의유의미한상관성이있는것으로 밝혀졌고, 장내마이크로바이옴에미치는영향이가장큰변수는약물복용여부로나타남 휴먼마이크로바이옴은소화기관에가장밀집해있어그간비만, 당뇨등다양한대사질환과이들의관계성에대한연구가많이진행됨 장내마이크로바이옴에따라비만이발생할수있는가능성이제시됐으며, 마이크로바이옴이 비만을유발하는과정을입증하는연구결과도발표됨 9) 대사질환뿐아니라자폐증, 다발성경화증, 우울증, 알츠하이머병과같은신경계질환의발생과도연관이있음이보고됨 10) 특히우울증, 알츠하이머병과같은경우기존의정신과약제와비교했을때부작용이적고 안전성이높은장점을가짐 신경계질환은개인적, 사회적비용이많이소모되는질병인만큼휴먼마이크로바이옴 치료제가새로운치료적대안으로제시됐을때파급효과가클것으로예상 거주환경과섭취음식에따라장내미생물의구성및다양성이달라지는것이보고되었고, 건강한사람일수록다양한장내미생물을갖고있음이밝혀짐 11)12) 아프리카나남미지역의전통원주민들을대상으로하는연구에서섬유소섭취가다양한 장내미생물보유요인으로밝혀짐 13) 현대인의장질환치료와건강을위해서장내미생물의다양성을확보해야한다는새로운 방안을제시 9) Michael Rosenbaum et al.(2015), The gut microbiota in human energy homeostasis and obesity, Trends in Endocrinology & Metabolism 10) Wang Y et al.(2014), The role of microbiome in central nervous system disorders, Brain Behav Immun 11) David L et al.(2014), Diet rapidly and reproducibly alters the humangutmicrobiome, Nature 12) Sonnenburg E et al.(2016), Diet-induced extinctions in the gut microbiota compound over generations, Nature 13) Obregon-Tito A et al.(2015), Subsistence strategies in traditional societies distinguish gut microbiomes, Nat Commun 5

8 휴먼마이크로바이옴 마이크로바이옴은현대의난제중하나인 항생제내성 을해결할유망연구분야로주목받고있음 항생제사용으로인해장내마이크로바이옴의정상구성이파괴돼발생하는 CDI(Clostridium difficile infection) 는미국의경우매년 50 만건이상이발생하고연 29,000 여명의사망자가 발생하는것으로알려졌으며이에대한시장규모는최대 3.5 억달러로추정 미국의 OpenBiome 외에여러마이크로바이옴전문기업들이 (Seres Health, Symbiotic Health 등 ) 분변이식방법이아닌건강한사람에게서분리된균총조성물을개발하여 CDI 치료를위한임상시험중 연구가성공하면아직까지별다른치료제가존재하지않는항생제내성과그로인한감염 질환의발생을감소시킴으로써인류의건강증진과의료비용감소에기여할것으로기대 [ 그림 2] OpenBiome 인포그래픽 6 KISTEP 기술동향브리프 3 호

9 제 2 장기술동향 체내미생물과면역간의관계에초점을맞춘연구도수행 체내미생물이차세대항암제로각광받고있는면역관문억제기전의항암제치료효과를높인다는연구결과가속속발표 14)15) 휴먼마이크로바이옴신약을항암제를사용하는환자들에게병용투여함으로써, 항암제의비용대비효과를증진시킬수있을것이라기대 장내마이크로바이옴은질병예방 진단을위한바이오마커로서주목을받아, 마이크로바이옴을활용한사전진단및건강관리등헬스케어기술개발연구가활발 장내마이크로바이옴정보와개인의임상 / 식생활습관 / 유전정보를포함하는빅데이터를종합적으로 분석하여건강관리서비스개발 국내에서는 2014년이후정부R&D 로수행되는마이크로바이옴관련연구증가 서울대에서미국연구팀과함께인종별쌍둥이의장내미생물을분석하여한국인의장내마이크로바이옴이서양인의장내마이크로바이옴과는구성이다른것을확인 16) 국내의광주과학기술원박한수교수연구팀은비만모델마우스실험에서고지방사료와프로바이오틱스를병용투여했을때비만발생이억제되는균주를발견 17) 2015년질병관리본부에서마이크로바이옴과만성호흡기알레르기질환간의상호작용연구를위한로드맵을개발 18) 14) Ayelet Sivan et al.(2015), Commensal Bifidobacterium promotes antitumor immunity and facilitates anti-pd-l1 efficacy, Science 15) Arthur E. Frankel et al.(2017), Metagenomic shotgun sequencing and unbiased metabolomic profiling identify specific human gut microbiota and metabolites associated with immune checkpoint therapy efficacy in melanoma patients, Neoplasia 16) 김병용 (2017), 휴먼마이크로바이옴연구동향 장내마이크로바이옴중심으로, BioINpro, 33 호. 17) GIST 대학뉴스 ( ), 박한수교수팀암및비만억제프로바이오틱스개발및실용화진행 18) 김병용 (2017), 휴먼마이크로바이옴연구동향 장내마이크로바이옴중심으로, BioINpro, 33 호. 7

10 휴먼마이크로바이옴 제 3 장산업동향 글로벌휴먼마이크로바이옴시장규모는고속으로성장할전망 현재마이크로바이옴관련상업화시장중가장큰비중을차지하는것은프로바이오틱스등기능성제품시장으로그규모가 2015년기준약 35조원, 2020년예상규모는약 57조원으로매년 7.6% 이상지속성장할것으로기대 (Grand View Research, 2017) 기능성제품외에도휴먼마이크로바이옴을활용한치료, 진단시장이본격화될것으로전망되는가운데, 치료제시장의가장빠른성장이예측됨 2024 년까지마이크로바이옴치료제시장은 93 억달러규모로급성장할것으로전망되며, 마이크로바이옴진단분야는 2019 년에상업화되어 2024 년에시장규모가 5 억달러를 상회할것으로전망 19) 마이크로바이옴분야에서현재는치료제품이진단제품을크게앞지르고있지만향후에는 장내마이크로바이옴정보분석을활용한조기진단분야의성장이커질것으로기대 자료 : BCC Research(Human Microbiome, ) 재가공 [ 그림 3] 휴먼마이크로바이옴시장동향 19) BCC Research(US) Report(2017), Human microbiome KISTEP 기술동향브리프 3 호

제 3 장산업동향 마이크로바이옴시장의고속성장과신산업창출에대한기대로벤쳐캐피탈 (Venture Capital) 업체들의마이크로바이옴에대한투자급증 전반적인벤처펀딩이줄어드는추세임에도불구하고, 마이크로바이옴관련업체에대한벤처 투자가전체벤처투자 103.4% 증가치 ( 12~ 16 년 ) 에 4 배 (458.

지속적인증가세 * 에있는국내건강기능식품전체시장 ( 약 2 조원 ) 중프로바이오틱스시장 규모는 1,500 억원수준이나장내미생물과미생물제제를활용한건강증진에대한관심에 따라최근 3 년간 4 배이상의고속성장중임 *2015 년을기준으로, 국내건강기능식품업체수는 487 개사 ( 전년대비 5.

11 제 3 장산업동향 마이크로바이옴시장의고속성장과신산업창출에대한기대로벤쳐캐피탈 (Venture Capital) 업체들의마이크로바이옴에대한투자급증 전반적인벤처펀딩이줄어드는추세임에도불구하고, 마이크로바이옴관련업체에대한벤처 투자가전체벤처투자 103.4% 증가치 ( 12~ 16 년 ) 에 4 배 (458.5%) 에달함 기업별로는개개인의마이크로바이옴을분석하여질병관련미생물군집의균형을연구하고 있는 Human Longevity 사가가장높은벤처투자를받음 [ 그림 4] 마이크로바이옴산업벤처캐피탈 (Venture Capital) 투자추이 우리나라는마이크로바이옴시장이본격적으로형성되진않았으나, 프로바이오틱스로대표되는질환개선이나건강증진을위한건강기능식품등이출시 지속적인증가세 * 에있는국내건강기능식품전체시장 ( 약 2 조원 ) 중프로바이오틱스시장 규모는 1,500 억원수준이나장내미생물과미생물제제를활용한건강증진에대한관심에 따라최근 3 년간 4 배이상의고속성장중임 *2015 년을기준으로, 국내건강기능식품업체수는 487 개사 ( 전년대비 5.9% 증 ) 이며, 건강기능식품제품수와업체당평균매출액 (37 억 4 천만원, 전년대비 5.6%) 은지속적으로증가세 ( 한국식품안전관리인증원, 2015) 최근에는고시형의프로바이오틱스가아니라질환개선에도움을줄수있는개별인정형항목의 건강기능식품에많은프로바이오틱스제품이옮겨가고있으므로향후의시장은지속적으로 증가될것으로예상 이러한추세속에서, 한국야쿠르트는프로바이오틱스전담팀을구성하고 2015 년에는프로 바이오틱스전문건강기능브랜드 바이오리브 를출시했으며, CJ 는 2016 년프로바이오틱스 개발을위한유용미생물센터를설립함 9

휴먼마이크로바이옴 종근당은 2017년서울대학교와공동으로마이크로바이옴연구및맞춤형프로바이오틱스개발을위한장내미생물은행을설립계획을발표하였으며, 일동제약역시 2017년마이크로바이옴신약연구소를설립하는등기존프로바이오틱스기업들의마이크로바이옴분야투자가가속되고있음 새로운산업 ( 시장 ) 의가능성으로휴먼마이크로바이옴관련민간 ( 중소 벤처기업 ) 연구및상용화기술개발활발

12 휴먼마이크로바이옴 종근당은 2017년서울대학교와공동으로마이크로바이옴연구및맞춤형프로바이오틱스개발을위한장내미생물은행을설립계획을발표하였으며, 일동제약역시 2017년마이크로바이옴신약연구소를설립하는등기존프로바이오틱스기업들의마이크로바이옴분야투자가가속되고있음 새로운산업 ( 시장 ) 의가능성으로휴먼마이크로바이옴관련민간 ( 중소 벤처기업 ) 연구및상용화기술개발활발 한국인만명의마이크로바이옴데이터베이스를바탕으로질병의정확한진단과맞춤형신약 개발에활용하고, 지속적모니터링을통한개인건강관리에사용이가능하도록하는클라우드 플랫폼서비스 BIOiPLUG 를천랩에서개발 20) 인체와미생물간의연관성을분석해질환특이적인장내미생물을발굴하고, 마이크로바이옴 기반치료제와개인맞춤의료에적합한동반진단바이오마커개발을고바이오랩에서진행 21) 체내의유익균들이면역체계활성물질생성을촉진하고면역세포와상호작용을통해직간접적 으로면역반응을조절하는것에초점을맞춰면역항암제와병용할수있는마이크로바이옴 항암보조제를지놈앤컴퍼니에서개발중 22) 자료 : 지놈앤컴퍼니 [ 그림 5] 항암치료제의패러다임변화 20) 바이오스펙테이터 (2017), 천랩 미생물네비게이션 로드맵, 클라우드로서비스, ) 바이오스펙테이터 (2017), 마이크로바이옴개척자 고바이오랩 동반진단활용신약개발, ) 바이오스펙테이터 (2017), 지놈앤컴퍼니 마이크로바이옴으로항암제도전, KISTEP 기술동향브리프 3 호

13 제 3 장산업동향 2017 년 6 월김석진좋은균연구소에서대변은행 골드바이옴 (Gold biome) 설립, 건강한 사람들에게기증받은대변으로부터장내마이크로바이옴을추출 분석하여질병치료 예방 연구를확대 23) 년부터상용화서비스를진행해온장내세균분석의기술력과노하우를이용해, 검증된 건강한장내마이크로바이옴을분변이식시술대상자에게제공 분변이식 (Fecal microbiota transplantation : FMT) : 건강한정상인의대변에존재하는마이크로바이옴을통해환자의장내미생물총의균형을바로잡는치료방법임 23) 11

14 휴먼마이크로바이옴 제 4 장정책동향 2016 년에미국오바마 2 기정부의마지막대형연구프로젝트로국가마이크로바이옴이니셔티브 (National Microbiome Initiative : NMI) 계획을발표하고 2017 년부터 2 년간추진 농작물과소, 돼지등가축에영향을미치는토양미생물을비롯해인체감염병과정신질환, 비만에영향을미치는미생물, 우주인에게미생물이미치는영향등을광범위하게연구 24) 유럽연합은 2008 년 MetaHIT (Metagenomics of the Human Intestinal Tract) 프로젝트를추진하고, 이를토대로 2011 년부터 IHMS (International Human Microbiome Standards) 를계획하여추진 MetaHIT 프로젝트의목표는건장한사람과질병을보유한사람의마이크로바이옴을대조 하여질환과마이크로바이옴의관계를규명하고, 특히 IBD ( 염증성장질환 ) 및비만과연관된 장내마이크로바이옴의기능및상관관계를규명하는것임 - 연구결과 124 명의건강한유럽인으로부터인간게놈 150 배에달하는 330 만개의유전자를 발견하였고, 개별생활환경과식이습관의차이에도불구하고최소 160 여종의마이크로바이옴은 거의모든사람이공통으로가지고있다는사실을밝힘 25)26) IHMS 프로젝트에는 12 개국에서 8 개의파트너사와 15 명의참여자 ( 샘플제공자 ) 가참여하여 마이크로바이옴분석을위한최적프로토콜표준화를추진 27) - 그결과 1 시료수집및핵산추출 2 시퀀싱 (Sequencing) 3 생산된데이터분석 3 단계의 총 14 개표준분석절차 (SOP) 를확립하고공개하여마이크로바이옴에대한최적분석법을 제공 24) 한경닷컴 (2016), 오바마의마지막프로젝트, 미생물, ) 최성미 조상헌 이하나 (2016), 국내외호흡기및인체마이크로바이옴연구, AARD, 4(5): ) 김병용 (2017), 휴먼마이크로바이옴연구동향 장내마이크로바이옴중심으로, BioINpro, 호 27) 최성미 조상헌 이하나 (2016), 국내외호흡기및인체마이크로바이옴연구, AARD, 4(5): KISTEP 기술동향브리프 3 호

15 제 4 장정책동향 OECD 과학기술정책위원회 (Committee for Science and Technology Policy : CSTP) 의바이오나노융합기술분과 (Working Party on Biotechnology, Nanotechnology and Converging Technology : BNCT) 에서는마이크로바이옴분야의기술혁신을위한정책수립을진행중 BNCT 는기술혁신분야로서마이크로바이옴을주목하고있으며, 마이크로바이옴기반의식이 / 영양 / 치료제분야기술혁신을위하여관련연구계, 산업계, 정책입안자들의의견을모으고있음 2017 년 9 월에는 The microbiome, diet and health-towards a science and innovation agenda 를주제로 OECD 보고서를발간하여마이크로바이옴의세계연구동향과함께분야 혁신의애로사항을제시 특히각나라별혹은대륙별규제 제도가기술혁신의걸림돌이될수있음을인식하고각나라별 마이크로바이옴연구동향및정책현황을파악하여마이크로바이옴연구결과가인체의건강에 이롭게사용될수있는공통의정책을수립할예정 우리나라는 2011 년부터국제휴먼마이크로바이옴컨소시움 (International Human Microbiome Consortium : IHMC) 에참여하고있으나최근까지정부주도의육성 지원정책이부족 대부분의국내마이크로바이옴연구는개별연구자를중심으로이루어지고있어한국인특이의 마이크로바이옴정보확보, 마이크로바이옴동정 분석 질환연관성규명등연구에필요한표준 프로토콜구축에대한규모있고체계적인정부지원이부족 학계에서정책토론이나공청회등을통해마이크로바이옴기술분야에대한정부의체계적인육성정책필요성을제기 한국과학기술한림원 (2016) 은마이크로바이옴연구및관련산업육성을위한정책제언으로 다음의다섯가지 * 를제시 *1 국가차원의장내미생물과학 마이크로바이옴연구진흥을위한계획수립 2 한국인장내미생물기준 (Korean Microbiome reference) 확립 3 질환과치료 에중점을둔체계적인연구추진전략마련 4 공공성기반인프라시스템구축및활용방안마련 5 성과활용및산업화를위한국제표준설정과규제개선 13

16 휴먼마이크로바이옴 과기정통부등관계부처합동으로 2017 년 9 월에수립한 제 3 차생명공학육성기본계획 : 바이오경제혁신전략 2025 에서미래유망기술분야로마이크로바이옴을선정 제 3 차생명공학육성기본계획에서는사회 경제적파급효과가큰창의적 R&D 전략분야로서 마이크로바이옴통합분석 을선정하고, 유망융합신산업분야에서도마이크로바이옴빅데이터 기반미생물군집특성 기능규명으로산업적유용자원확보를언급 향후신산업 ( 시장 ) 창출기회가많은마이크로바이옴분야에대한연구개발및관련산업육성을위한부처의추가적인정책들이마련될것으로기대 14 KISTEP 기술동향브리프 3 호

17 제 5 장 R&D 투자동향 제 5 장 R&D 투자동향 5.1 글로벌 R&D 투자동향 ( 미국 ) 휴먼마이크로바이옴프로젝트, 국가마이크로바이옴이니셔티브등정부주도의대규모프로젝트를지원, 민간분야에서도투자활발 2008 년미국국립보건원 (NIH) 은휴먼마이크로바이옴프로젝트 (Human Microbiome Project : HMP) 1 단계 HMP1 및 2 단계 ihmp 에전세계유전체연구비의약 1/3 에달하는 연구비총 2,000 억원이상을투자 2016 년국가마이크로바이옴이니셔티브 (National Microbiome Initiative : NMI) 계획을 발표하고 2 년간 ( 16~ 17) 정부 1 억 2,100 만달러, 민간 1 억 9,100 만달러를투자 민간분야에서도빌게이츠 & 멜린다게이츠부부가설립한빌앤드멜린다재단에서도 4 년간 1 억달러를인간과농업미생물연구에투자 다국적제약사인로슈와화이자도신약개발을위해장내미생물을활용한약물연구에투자 ( 유럽 ) 장내마이크로바이옴과질병간의연관성을확립하기위해 MetaHIT (Metagenomics of the Human Intestinal Tract) 프로젝트에 5 년간 ( 08~ 15 년 ) 약 250 억원의연구비투자 28) 프랑스민간기업 Enterome 은마이크로바이옴염증성장질환신약과면역항암제후보물질 임상을위해 3,200 만유로 ( 약 410 억원 ) 의투자자금유치 29) 28) 곽민정 김지현 (2017), 인체마이크로바이옴연구개발동향, KHIDI 전문가리포트, ) 바이오스펙테이터 (2018), 마이크로바이옴 Enterome, 3200 만 임상자금마련,

18 휴먼마이크로바이옴 5.2 국내 R&D 투자동향 2016 년휴먼마이크로바이옴관련정부 R&D 투자총액 * 은 242 억 6 천 5 백만원으로 BT 분야투자액 (33,341 억원 ) 의 0.7% 에해당 * 전문가를활용하여 2016 년국가연구개발사업조사 분석데이터에서바이오분야정부연구개발과제중휴먼마이크로바이옴관련과제를선별 휴먼마이크로바이옴연구만을위한규모있는사업이나투자는부재하며, 26 개의각정부 연구개발사업에서 123 개의과제로분산되어지원 < 표 2> 마이크로바이옴분야사업별정부 R&D 투자현황 부처명교육부농식품부농진청과기정통부 ( 舊미래부 ) 범부처 사업명 마이크로바이옴투자 (A) ( 백만원 ) 총사업비 (B) ( 백만원 ) (A)/(B) 비중 (%) 이공학개인기초연구지원 1, , % 이공학학술연구기반구축 , % 소계 1, , % 고부가가치식품기술개발 , % 포스트게놈다부처유전체사업 310 4, % 소계 , % 농축산물부가가치향상 110 9, % 차세대바이오그린 , % 소계 , % STEAM 연구 , % 개인연구지원 4, , % 기초과학연구원연구운영비지원 6, , % 바이오 의료기술개발 2, , % 집단연구지원 , % 투자연계형기업성장 R&D 지원 , % 포스트게놈신산업육성을위한다부처유전체 1,375 12, % 한국생명공학연구원연구운영비지원 , % 한국식품연구원연구운영비지원 1,604 40, % 소계 17,476 1,387, % 범부처전주기신약개발 , % 소계 , % 16 KISTEP 기술동향브리프 3 호

19 제 5 장 R&D 투자동향 부처명복지부산업부식약처중기청 사업명 마이크로바이옴투자 (A) ( 백만원 ) 총사업비 (B) ( 백만원 ) (A)/(B) 비중 (%) 감염병위기대응기술개발 50 26, % 암연구소및국가암관리사업본부연구운영비지원 , % 연구중심병원육성 , % 질환극복기술개발 , % 포스트게놈다부처유전체사업 , % 소계 1, , % 바이오산업핵심기술개발 , % 산업현장핵심기술수시개발 , % 소계 1,225 89, % 안전성평가기술개발연구 , % 소계 , % 산학연협력기술개발 , % 창업성장기술개발 , % 소계 , % 총합계 24,265 2,501, % ( 부처 ) 과기정통부가 175억원으로전체마이크로바이옴분야의대부분 (72.0%) 을투자하고 있으며, 교육부 19억원 (8.0%), 복지부 14억원 (5.9%), 산업부 12억원 (5.0%) 순으로각 부처에서투자 < 표 3> 마이크로바이옴분야부처별정부R&D투자현황 부처명 투자액 ( 백만원 ) 비중 (%) 과기정통부 ( 舊미래부 ) 17, % 교육부 1, % 복지부 1, % 산통부 1, % 범부처 % 농식품부 % 중기청 % 농진청 % 식약처 % 총합계 24, % 17

바이옴뱅킹표준화및지원개발, 한국인마이크로바이옴분변수집 분석및메타게놈분석법 표준화기술개발등관련연구가진행중임.

20 휴먼마이크로바이옴 ( 연구수행주체 ) 출연연구소와대학에지원되는연구비가각각 109억원 (44.9%), 106억원 (43.5%) 으로큰비중을차지 ( 연구개발단계 ) 기초연구 (177억원, 72.8%) 의비중이가장높으며, 개발 (47억원, 19.4%) 응용 (19억원, 7.8%) 연구순으로지원 자료 : NTIS 조사분석데이터 < 연구수행주체 > < 연구개발단계 > [ 그림 6] 2016 년휴먼마이크로바이옴정부 R&D 투자현황 휴먼마이크로바이옴분야연구개발을지원하고있는주요사업및과제의연구내용은아래와같음 ( 바이오의료기술개발사업 ) 마이크로바이옴관련과제에 22 억원지원중으로한국인장내마이크로 바이옴뱅킹표준화및지원개발, 한국인마이크로바이옴분변수집 분석및메타게놈분석법 표준화기술개발등관련연구가진행중임. 그외에일부휴먼마이크로바이옴을이용한 질환 ( 면역 / 대사질환 ) 제어관련연구를지원 ( 출연연고유사업 ) IBS 면역미생물공생 연구단에 66 억원, 생명공학연구원 인체 - 미생물상호 작용분석기반질환제어기술 과제에 6 억원, 한국식품연구원 장내미생물균총조절기술기반 항상성유지발효식품개발 과제에 16 억원을지원 ( 포스트게놈다부처유전체사업 ) 다부처사업으로마이크로바이옴관련연구에과기정통부 ( 舊미래부 ) 14 억원, 복지부 4 억원, 농식품부 3 억원지원. 마이크로바이옴을이용한기능성 제품개발, 휴먼마이크로바이옴을이용한질환관련성및제어연구및휴먼마이크로바이옴을 포함한생물정보통합분석플랫폼개발과제등을지원 18 KISTEP 기술동향브리프 3 호

제 5 장 R&D 투자동향 2017 년부터휴먼마이크로바이옴분야정부 R&D 중장기연구지원이시작됨 국가과학기술연구회 (NST) 출연연 BIG(Big Issue Group) 사업에서한국식품연구원의 국민 건강증진을위한장내미생물조절식의약 - 모바일헬스케어기술개발 을 9 년간 ( 17~ 25 년 ) 총 180 억원지원예정 - 현재 (2018 년 ) 약 3,000

21 제 5 장 R&D 투자동향 2017 년부터휴먼마이크로바이옴분야정부 R&D 중장기연구지원이시작됨 국가과학기술연구회 (NST) 출연연 BIG(Big Issue Group) 사업에서한국식품연구원의 국민 건강증진을위한장내미생물조절식의약 - 모바일헬스케어기술개발 을 9 년간 ( 17~ 25 년 ) 총 180 억원지원예정 - 현재 (2018 년 ) 약 3,000 명의한국인마이크로바이옴정보 * 를확보중이며, 마이크로 바이옴분석기본프로세스정립하고, 대사질환군질환예측및개인맞춤형식단제안등 헬스케어서비스기술개발수행 * 마이크로바이옴정보와함께임상정보, 혈액성분정보, 대사체정보및식생활정보등의메타데이터의동시축적 - 향후 2020 년부터대사질환군을대상으로마이크로바이옴정보기반질환진행을예측하고, 개인맞춤형식단제안등헬스케어서비스기술개발을추진할예정 [ 그림 7] 식품연 1 단계마이크로바이옴연구진행계획 19

22 휴먼마이크로바이옴 제 6 장결론 6.1 요약및정리 휴먼마이크로바이옴은인체에존재하는모든미생물의군집과이들미생물군집이가지는유전정보전체를의미하며, 인간의질환및건강유지에높은연관성을지님 초기비만, 당뇨등대사관련질환과의연관성이밝혀진이후각종감염 면역질환, 정신질환 등에다양한관련성이밝혀지면서혁신적인치료기술중의하나로부상 미국, 유럽등과학기술강국은휴먼마이크로바이옴의중요성을인지하고국가차원의대규모연구프로젝트를추진, 휴먼마이크로바이옴분야신산업 ( 시장 ) 경쟁에돌입 휴먼마이크로바이옴을활용한제품 서비스로기능성제품과질환치료제및진단제품 ( 서비스 ) 이있으며, 질환치료제및진단제품의지속적인성장이예측됨 글로벌시장의마이크로바이옴질환치료제및진단제품 ( 서비스 ) 분야의비약적인성장이예측되고 있으며, 국내는아직까지는프로바이오틱스시장에국한되어있으나유망벤처기업들중심으로 질환치료제나진단및건강관리서비스제품 ( 서비스 ) 등의개발이진행됨 휴먼마이크로바이옴이현대의료의난제인항생제내성을해결할수있는대안인점과이를활용한제품및서비스를감안할때향후국민의건강증진과신산업창출에기여하는바가클것으로전망 개인의유전정보, 질병정보, 생활정보등과통합하여개인맞춤형건강관리, 질환사전진단 및치료등헬스케어의핵심수단으로활용가치가높음 20 KISTEP 기술동향브리프 3 호

23 제 6 장결론 국내휴먼마이크로바이옴연구는개별연구자의기초연구중심으로지원되었으나글로벌연구및관련산업발전트렌드에따라국가의정책적인지원필요 최근과기정통부등관계부처합동으로수립한 제 3 차생명공학육성기본계획 등에서마이크로 바이옴을미래유망기술분야로주목하고글로벌혁신연구지원계획을밝히는등마이크로 바이옴분야의체계적인육성 지원정책이기대 6.2 정책제언 휴먼마이크로바이옴기술발전에따라변화될미래헬스케어시장 ( 산업 ) 을주목하고글로벌선도혁신역량확보에주력할필요 시장 ( 산업 ) 관점에서도시기적으로관련시장이활성화되기시작한단계로, 창의 선도적인 R&D 로부터혁신적인제품 ( 서비스 ) 개발을통해우리나라가주도권을가질기회가존재 휴먼마이크로바이옴 ( 장내미생물 ) 분야연구개발활성화를위해한국인마이크로바이옴참조데이터구축과소재확보 분석 질환연관성규명연구방법에대한표준연구프로세스구축등국내기반 인프라구축이시급 미국, 유럽등은국가주도의대규모장기연구프로젝트를통해휴먼마이크로바이옴표준 연구프로세스및대단위정보구축등기반 인프라를기확보 이에반해국내에는휴먼마이크로바이옴연구의제반기반 인프라가부족하여연구자의 창의 선도적인 R&D 활성화와함께기반 인프라구축을위한국가단위의투자계획및지원이 필요 개인맞춤형치료및사전예방 관리의미래의료패러다임으로서정밀의료를실현하기위한최근국가차원의육성 지원정책범위안에마이크로바이옴분야를포함하여추진하는전략이효율적일것으로판단됨 개인유전정보, 질병정보, 생활정보등과휴먼마이크로바이옴정보를초기부터동시에수집 하여통합분석함으로써다양한의료수요를충족할수있는제품및서비스개발이가능할 것으로기대 21

24 휴먼마이크로바이옴 참고문헌 곽민정 김지현 (2017), 인체마이크로바이옴연구개발동향, KHIDI 전문가리포트. 김병용 (2017), 휴먼마이크로바이옴연구동향 장내마이크로바이옴중심으로, BioINpro, 33호. 김병찬 (2017), 휴먼마이크로바이옴기반질환치료기술혁명, BioINpro, 33호. 박수정 조성범 (2016), 미생물유전체연구와동향, 주간건강과질병, 9권 48호. 이점규외 (2016), 마이크로바이옴연구와만성호흡기알레르기질환, 주간건강과질병 9권 47호. 최성미외 (2016), 국내외호흡기및인체마이크로바이옴연구, AARD, 4권 5호. 한국과학기술한림원 (2016), 마이크로바이옴 R&D전략을위한정책제언. 한국식품안전관리인증원 (2015), 2015 건강기능식품국내시장규모동향분석. 홍정은 (2017), 마이크로바이옴, 유산균을넘어치료제로!, 한국바이오경제연구센터. ETNEWS(2018), 마이크로바이옴 R&D 개화, 시장진입제도완비절실, GIST 대학뉴스 (2017), 박한수교수팀암및비만억제프로바이오틱스개발및실용화진행, THE WALL STREET JOURNAL (2016), Microbiome Companies Attract Big Investments, 바이오스펙테이터 (2017), 마이크로바이옴개척자고바이오랩동반진단활용신약개발, 바이오스펙테이터 (2017), 지놈앤컴퍼니마이크로바이옴으로항암제도전, 바이오스펙테이터 (2017), 천랩미생물네비게이션로드맵클라우드로서비스, 바이오스펙테이터 (2017), 천랩바이오인포매틱스클라우드플랫폼글로벌런칭, 바이오스펙테이터 (2018), 마이크로바이옴 Enterome, 3200만 임상자금마련, 한경닷컴 (2016), 오바마의마지막프로젝트미생물, Alexandra OT. et al. (2015), Subsistence strategies in traditional societies distinguish gut microbiomes, Nat Commun. Arthur F. et al. (2017), Metagenomic shotgun sequencing and unbiased metabolomic profiling identify specific human gut microbiota and metabolites associated with immune checkpoint therapy efficacy in melanoma patients, Neoplasia. Ayelet S. et al. (2015), Commensal Bifidobacterium promotes antitumor immunity and facilitates anti-pd-l1 efficacy, Science. BCC Research (2017), Human microbiome-based Drugs and Diagnostics: Global Markets. Erica S. et al. (2016), Diet-induced extinctions in the gut microbiota compound over generations, Nature. 22 KISTEP 기술동향브리프 3 호

25 참고문헌 Faloy G. et al. (2016), Population-level analysis of gut microbiome variation, Science. Lawrence D. et al. (2014), Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome, Nature. Markets and Markets (2017), Human microbiome market Global forecast to Michael R. et al. (2015), The gut microbiota in human energy homeostasis and obesity, Trends in Endocrinology & Metabolism. World Economic Forum (2014), Top 10 Emerging Technologies Yan W. et al. (2014), The role of microbiome in central nervous system disorders, Brain Behav Immun. ( 국제휴먼마이크로바이옴컨소시움 ) ( 메타히트프로젝트 ) ( 메타제노폴리스프로젝트 ) ( 국제휴먼마이크로바이옴표준프로젝트 ) 23

26 휴먼마이크로바이옴 KISTEP 기술동향브리프발간현황 발간호제목저자및소속 블록체인유거송 (KISTEP), 김경훈 (KISDI) 독일의연구개발동향이주석 김승연 (KISTEP) 휴먼마이크로바이옴 황은혜 김은정 (KISTEP) 남영도 (KFRI) 24 KISTEP 기술동향브리프 3 호

27 KISTEP 기술동향브리프 호휴먼마이크로바이옴 저자소개 황은혜 한국과학기술기획평가원생명기초사업센터연구원 Tel: 남영도 한국식품연구원장내미생물연구단단장 Tel: 김은정 한국과학기술기획평가원생명기초사업센터센터장 Tel:

28 KISTEP 기술동향브리프 호 휴먼마이크로바이옴

ㅇ ㅇ

ㅇ ㅇ ㅇ ㅇ ㅇ 1 ㆍ 2 3 4 ㅇ 1 ㆍ 2 3 ㅇ 1 2 ㆍ ㅇ 1 2 3 ㆍ 4 ㆍ 5 6 ㅇ ㆍ ㆍ 1 2 ㆍ 3 4 5 ㅇ 1 2 3 ㅇ 1 2 3 ㅇ ㅇ ㅇ 붙임 7 대추진전략및 27 개세부추진과제 제 5 차국가공간정보정책기본계획 (2013~2017) 2013. 10 국토교통부 : 2013 2017 차 례 제 1 장창조사회를견인하는국가공간정보정책