KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT FEBRUARY 2014 VOL 치과의료기기개요및특징 1.1 정의 치과용의료기기란치아와그주위조직및구강을포함한악안면영역의질병이나비정상적상태등을예방하고진단하며치료를도모하는의학의한분야인치과진료및

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영옥 도
6 years ago
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1 치과의료기기의기술및산업동향 l 저자 l 허영 PD / KEIT 의료기기 PD 실양종수수석 / KEIT 의료기기 PD 실박경환선임 / KEIT 의료기기 PD 실신상완소장 / 고려대학교임상치의학연구소이정렬교수 / 고려대학교구로병원치과센터강태건박사 / 오송첨단의료기기개발지원센터 SUMMARY 치과의료기기첨단기술융합치과용진단영상장비, 치과인상채득, 보철물설계및가공분야의디지털화를통한효율성증대디지털정보교환을통한다양한치과첨단의료기기장비및재료의상호연관성에의한치과의료기기전반적성장기대치과의료기술의디지털화 : 생산성및효율성증대, 치료과정의자동화에의한인력감소및비용절감, 품질일관성증가, 환자의불편감감소및서비스향상등의효과창출 CAD/CAM 및심미치과재료를이용한시술증가추세 국내치과의료기기시장성장국내치과의료기기의다양화및디지털기기의성장추세세계치과용의료기기국가별시장규모 7위, 연평균성장률 10.7% 로세계 1위 (2011년 ) 최근국내치과용의료기기수출연평균성장률 29.1% 치과용임플란트, 치과영상진단장치분야의기술력이세계적수준에도달 R&D 투자확대에따른세계시장선도국내치과의료기기의산업화및수출실적에비해상대적으로 R&D 지원미흡하였음치과의료기기의수출경쟁력확보를위해지속적인지원이요구됨치과의료기기임상시험센터설립, 다기관임상시험연구지원등치과용의료기기산업육성을위한지원정책요구치과의료기기 R&D 인력확충을위해산 학 치 연 관네트워크구축, 전문인력양성및특성화분야개발정부차원의체계적인치과의료기기산업지원을위해 국립첨단치의학산업연구원 설립등을통한세계치과의료기기시장선점

2 KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT FEBRUARY 2014 VOL 치과의료기기개요및특징 1.1 정의 치과용의료기기란치아와그주위조직및구강을포함한악안면영역의질병이나비정상적상태등을예방하고진단하며치료를도모하는의학의한분야인치과진료및치료에사용되는의료기기를말함. 의료기기분야중치과재료분야는별도지정되어있을만큼차지하고있는비중이매우크다고할수있음 표 4-1 의료기기분야에대한개념정의 구분진단기기분야치료기기분야의료용품분야치과재료분야 질병ㆍ상해또는장애의진단 ( 실태를모든면에걸쳐서판단하는것 ) 을목적으로사용되는제품을연구개발하는분야 (PACT 등의료용소프트웨어포함 ) 질병ㆍ상해또는장애의치료ㆍ처치의목적으로사용되는기계및기구를연구개발하는분야 내용 금속, 플라스틱, 세라믹혹은복합재료등을이용하여질병, 상해또는장애의치료ㆍ처치에쓰이는의료재료및용품을연구개발하는분야 금속, 플라스틱, 세라믹혹은복합재료를이용하여손상된치아를충전또는도포를목적으로사용되는제품을연구개발하는분야 자료 : 보건복지부, 한국보건산업진흥원, 보건산업별연구개발및설비투자조사, 특징 치과용임플란트보철가공제작기기및재료기술은고도의정밀도를요구하는기술로부가가치가높고, 타산업분야로의파생가능성높음인구고령화, 질병발생증가에따라의료산업의규모는최근꾸준하게성장하고있으며, 다른의료분야와마찬가지로, 치과분야는빠르게변화하고있음치과의진단과치료, 기공과정에서많은과정과시간이필요하지만, 2000년대이전의치과치료과정및기공과정은전문가개개인의수작업에의존하여옴. 2000년대부터부분적으로치과치료에도디지털화의변화가생기기시작함디지털및정보화산업기술을반영한치과용의료기기기술의진보는최근그성장이매우빠르게나타나고있었음. 치과치료의디지털화는치과임상과정과기공작업과정을보다더간편하고쉽게만들며, 더심미적이며뛰어난물리적특성과생물학적안전성을가진치아수복물을만들수있게하고, 마지막으로치과업무를구성하는모든구성원사이의관계를원활하게함이러한치과디지털장비들의장점으로인해치과디지털장비시장은빠른속도로성장 072 한국산업기술평가관리원

치과용의료기기는매우다양한분야로구분할수있으나현재주목받고있는분야로분류한다면크게치과진단기기,

연조직등을방사선을이용하여영상화하는장치, 구강내 X-ray, 구강외 X-ray, Cone Beam

Scanner(3D image) 그림 4-1 치과용방사선촬영장치 교합측정장치 :

3 ISSUE 4 치과의료기기의기술및산업동향 1.3 치과의료기기분류치과용의료기기는치과에서사용되고있는모든기기, 장비및치과재료를통칭하는용어임. 치과용의료기기는매우다양한분야로구분할수있으나현재주목받고있는분야로분류한다면크게치과진단기기, 치과치료기기, 첨단소재로나눌수있음 치과진단기기 치과용방사선촬영장치 : 치아, 뼈, 연조직등을방사선을이용하여영상화하는장치, 구강내 X-ray, 구강외 X-ray, Cone Beam CT 로분류 (a) Dental X-rays(2D) (b) Dental X-ray & CT Scanner(3D image) 그림 4-1 치과용방사선촬영장치 교합측정장치 : 컴퓨터화면상으로구강내의상악과하악이접촉되는양상을실시간으로관찰가능 그림 4-2 치과용교합측정장치 (T-Scan III) Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 073

4 KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT FEBRUARY 2014 VOL 14-2 치과치료기기 치과용임플란트 : 상실된치아의수복을위한보철물지지용도로턱뼈나잇몸뼈에식립된고정체또는고정체를포함한 상부구조물일체를의미 (a) (b) 그림 4-3 각종치과용임플란트 3D 구강스캐너 : 치과진료실에서환자구강으로부터직접적으로지대치형태의정보를수집하는디지털인상채득방법 (a) Lava Chairside Oral Scanner C.O.S(3M ESPE, USA) (b) Cerec AC(Sirona Dental GmbH, Germany) (c) itero(cadent, USA) (d) TRIOS Intra Oral Digital Scanner(3SHAPE GmbH, Denmark) 그림 4-4 구강스캐너 데스크탑스캐너 : 통상의방법대로고무인상재와석고등을이용하여제작된석고모형을스캔 CAD 디자인소프트웨어 : 스캐너를통하여얻은 3 차원영상데이터를기반으로제작하고자하는보철물을컴퓨터상에서 모델링하거나디자인하는프로그램 074 한국산업기술평가관리원

(d) 완성된보철물 그림 4-5 치과용 CAD/CAM System (Dentium, Korea) 치과용레이저 :

5 ISSUE 4 치과의료기기의기술및산업동향 CAM 밀링머신 : CAD 디자인소프트웨어를통해최종디자인된보철물형상정보를이용하여치아수복재료인세라믹, 고분자화합물계통의왁스, 금속등의재료를가공 (milling), 축성하는컴퓨터지향기계 (a) 데스크탑스캐너 (b) 디자인소프트웨어 (c) 밀링기계 (d) 완성된보철물 그림 4-5 치과용 CAD/CAM System (Dentium, Korea) 치과용레이저 : 칼이나기계를사용하지않고빛을이용하여비접촉방식으로조직절제, 치아삭제등에적용 그림 4-6 치과용레이저 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 075

KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT FEBRUARY 2014 VOL 14-2

시스템을이용하여가공리튬디실리케이트및폴리머 : 심미적으로뛰어나며강도또한우수한심미수복재의개발

기존에사용하고있는재료들의장점을선택적으로취합하거나새로운재료를추가하여기능적으로뛰어난인공골이식재를개발,

6 KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT FEBRUARY 2014 VOL 14-2 첨단소재치과용지르코니아소재 : 기존치과용세라믹재료의강도를개선한소재로치과용 CAD/CAM 시스템을이용하여가공리튬디실리케이트및폴리머 : 심미적으로뛰어나며강도또한우수한심미수복재의개발 CAD/CAM으로정밀가공이가능한합금개발 : Co-Cr alloy, Titanium alloy 등은높은기계적강도특성을갖는치과재료로 CAD/CAM 시스템을이용했을때보철수복치료의정밀성과생산효율성을높일수있는첨단치과용소재임골이식재및차폐막 (Membrane) : 기존에사용하고있는재료들의장점을선택적으로취합하거나새로운재료를추가하여기능적으로뛰어난인공골이식재를개발, 기존의이식재와비교하여조작성이매우우수하고적절한생체내흡수율을가짐 (a) 지르코니아수복물치료전 (b) 지르코니아수복물 (c) 지르코니아수복물치료후 그림 4-7 치과용지르코니아 그림 4-8 콜라겐함유합성골이식재 (OSTEON Collagen, Genoss, Korea) 076 한국산업기술평가관리원

ISSUE 4 치과의료기기의기술및산업동향 (a) BMP(Cowellmedi, Busan) (b) Novadis(Daewung Pharm Co, Seoul) 그림 4-9 국내생산되는골형성단백질

1 치과의료기기해외기술동향전세계적으로치과용의료기기는몇몇대형글로벌기업이시장의대부분을차지하고있음아직국내에는해외의대형글로벌기업과비견될만한기업이없는형편이며,

기술선도제조사의장비특성에기반한국한적, 한정적기능및정보공유가보편적인기술현황진단, 치료계획, 결과까지각단계별상호유기적인융합 (merging)

7 ISSUE 4 치과의료기기의기술및산업동향 (a) BMP(Cowellmedi, Busan) (b) Novadis(Daewung Pharm Co, Seoul) 그림 4-9 국내생산되는골형성단백질 (BMP-2) (c) Rafugen BMP2 (Cellumed, Seoul) 2. 치과의료기기기술동향 2.1 치과의료기기해외기술동향전세계적으로치과용의료기기는몇몇대형글로벌기업이시장의대부분을차지하고있음아직국내에는해외의대형글로벌기업과비견될만한기업이없는형편이며, 국내치과재료의이러한대형글로벌기업의제품에대한의존도가매우높음시장선점한글로벌기업제품의국내제조품대체를위하여정부의적극적인지원이시급 치과진단기기 - 치과용디지털정보시스템기술 기술선도제조사의장비특성에기반한국한적, 한정적기능및정보공유가보편적인기술현황진단, 치료계획, 결과까지각단계별상호유기적인융합 (merging) 기술개발초기단계데이터변환기술및표준화필요성을자각하나기술적구현은미흡한상황 치과치료기기 3D 구강스캐너 - 3D 영상획득기술 : 능동적파면샘플링방식 (AWS, Active Wavefront Sampling), 공초점현미경 (Confocal microscopy) 방식, 삼각측량기술에기반 - 밀링머신과연계한통합진료시스템 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 077

KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT FEBRUARY 2014 VOL 14-2 - 고속스캔,

View, FOV) 의대면적화및다중화 - 구강내촬영간섭요소에대한오류보정기술및치아모델링향상알고리즘 - 다양한임상증례를통한보완,

CEREC CAD/CAM System (Sirona Dental GmbH, Germany) (b) Intra Oral

4-10 3D 구강스캐너 CAD/CAM 기기및소프트웨어 - 지르코니아블록등재료특성과연계한기술개발 - 25µm

가공데이터생성, DICOM, STL 데이터간상호연동및호환성완성도추세 - 독일의 Sirona 제품

8 KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT FEBRUARY 2014 VOL 고속스캔, 실시간영상획득, 치아해부학적구조에의한영상획득취약부분보정기술 - 진단영역의특성과효율성에맞춰지는촬영영역 (Field of View, FOV) 의대면적화및다중화 - 구강내촬영간섭요소에대한오류보정기술및치아모델링향상알고리즘 - 다양한임상증례를통한보완, 제품완성도증대 - 독일의 Sirona, 미국의 3M, 덴마크의 3shape 제품이기술과시장을주도하나경쟁사증가추세 (a) CEREC CAD/CAM System (Sirona Dental GmbH, Germany) (b) Intra Oral Scanner (c) Chairside CAD/CAM System (d) In Labolatory CAD/CAM 그림 D 구강스캐너 CAD/CAM 기기및소프트웨어 - 지르코니아블록등재료특성과연계한기술개발 - 25µm 이하수준의직선운동반복정밀도기술과구현 MPa 이상의세라믹및금속소재가공밀링기술 - 5축자유도동시구동및제어기술 - 가공데이터생성, DICOM, STL 데이터간상호연동및호환성완성도추세 - 독일의 Sirona 제품 IOS와연계된제품으로시장점유율높음 (a) Chairside CAD/CAM System (b) In Labolatory CAD/CAM 그림 4-11 CAD/CAM 기기 078 한국산업기술평가관리원

ISSUE 4 치과의료기기의기술및산업동향 첨단소재 - 지르코니아블록 일본의 Tosoh : 분말의 90% 이상공급, 지르코니아수복재료투광도최대 41% 지르코니아블록원자재공급 : 일본 (Tosoh)

2 치과의료기기국내기술동향 임플란트시장을포함하여타의료기기분야에비해성장가능성이매우높은분야 창조경제실현을위해적극적인개발인력지원과기업연구개발유도정책필요 치과진단기기 - 치과용디지털정보시스템기술 의료용

가공데이터에대한일관적이고표준화된정보시스템에대한기술개발활성화필요 치과치료기기 3D 구강스캐너기술동향 - 현재국내기술개발제품은없음, 일부국내업체에서해외제조품을수입ㆍ판매 - 해외의능동적파면샘플링방식

9 ISSUE 4 치과의료기기의기술및산업동향 첨단소재 - 지르코니아블록 일본의 Tosoh : 분말의 90% 이상공급, 지르코니아수복재료투광도최대 41% 지르코니아블록원자재공급 : 일본 (Tosoh) 과중국이대부분미국시장점유율 1위업체인글라이드웰은 Tosoh 분말을재가공하여블록제작표면적, 바인더함량, 투광도등의제어기술 그림 4-12 지르코니아블록및가공물 2.2 치과의료기기국내기술동향 임플란트시장을포함하여타의료기기분야에비해성장가능성이매우높은분야 창조경제실현을위해적극적인개발인력지원과기업연구개발유도정책필요 치과진단기기 - 치과용디지털정보시스템기술 의료용 PACS 시스템과같은표준화된치과전용정보시스템기술부재제조사제품기능과형식에특성화된산발적기술개발환자의영상정보, 보철수복치료를위한치아정보, 치료계획, 가공데이터에대한일관적이고표준화된정보시스템에대한기술개발활성화필요 치과치료기기 3D 구강스캐너기술동향 - 현재국내기술개발제품은없음, 일부국내업체에서해외제조품을수입ㆍ판매 - 해외의능동적파면샘플링방식 (AWS), 공초점현미경방식, 삼각측량기술에기반한 3D 촬영기술이국내에서는이미보편적 - 영상촬영시간, 영상음영에러보정알고리즘, 전송속도등요소기술개발차별화 - 기술선점우위의해외제조사기술특허회피또는새로운기술연구필요 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 079

10 KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT FEBRUARY 2014 VOL 14-2 CAD/CAM 기기및 S/W - 가공정밀도수준및기술력에서는해외기술선점우위제품대비상대적으로격차작음 - 치아정보기술에대한 3D 영상화기술및모델링등 S/W 기반기능과알고리즘기술면에서는기술수준격차존재 - 다양한임상증례를통해보완된융합기술과연동기술을고려한 S/W 기술강화 - CAD/CAM 기기, S/W 개발기술은국내순수개발과실용화기술력을보유하고있으나, 체계적개발지원필요 첨단재료 - 지르코니아블록기술 치과용지르코니아분말원자재생산에대한국내시도는있으나국내생산제품사용량미미지르코니아물성향상을위한소결밀도, 투광도등에대한연구개발미흡 Sol-gel 법분말제조시행중치과용제품화를위한심미성, 신뢰성확보필요국내지르코니아블록제조회사 : 덴티움, 에큐세라, 덴타임, 쿠보텍, 화인덴탈등으로증가추세 2.3 치과의료기기의특허동향 3 차원구강스캐너 (3D-IOS) 그림 4-13 업체별개별국특허출원현황 080 한국산업기술평가관리원

11 ISSUE 4 치과의료기기의기술및산업동향 - 3차원치아스캐너의주요업체및시장의규모가미국과유럽으로형성되었기에미국및유럽의특허출원이압도적임 - 주요업체의국내특허비율은낮으며그이유는국내시장규모가작고국내제품이전무한상태라소극적대응을한다고분석됨 - 국내에서 3차원치아스캐너의개발과임상에서의적극적활용이늘어나게되면국외업체들의국내특허출원및등록의비율이높아질것임 그림 4-14 구강스캐너관련주요 4 개국출원동향 - 3차원치아스캐너시장규모가가장큰미국출원 (64%) 이절대다수 - 3차원치아스캐너기술의특허출원은 74년에시작되어 05년급격한증가 - 3차원치아스캐너시장은 2012년이후에폭발적증가예상 출원증가예상 - SIRONA 및 CADENT 는시장에진입하는시점인 05년부터다수의특허출원진행 - 3M은한해뒤인 06년에출원건수가증가하였으며, D4D 또한 07년이후로꾸준히출원진행 그림 4-15 주요경쟁업체특허출원동향 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 081

12 KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT FEBRUARY 2014 VOL 14-2 그림 4-16 덴탈 CT 의세부기술별출원동향 - 특허출원점유율이영상재구성기술및검출기, 갠트리기술모두에서대부분을차지하여전체적으로 69% 를점유하고있으며미국이 25%, 한국이 6% 를점유하고있는것으로나타남 - 영상재구성기술분야와갠트리기술분야도물론미국과일본에비하여특허권의확보가미비하지만검출기기술의경우한국특허청에출원된특허는거의없는것으로나타나특허기술부족의심각성을드러내고있음 - 등록된특허를이용하여비교ㆍ분석하여보면미국이 105건을등록하여 58% 를차지함으로써가장많은특허를보유하고있으며일본이 66건을등록하여 37% 를보유하고있고한국이 9건을등록시켜보유하고있는것으로분석되었으며일본의경우출원대비등록률은 21% 로다른기술분야에비하여낮은등록률을보이고있으며한국의경우 32% 의등록률을보이고있음 3. 국내외치과의료기기시장분석 3.1 치과의료기기시장동향인구고령화에따른치과치료수요증가 - 고령인구의료비지출증가 : 기대수명및 65세이상고령인구증가가속화 년 65세이상인구분포 : 일본 31.8 %, 독일 27.8 %, 이탈리아 27.3 %, 한국 24.3 % - 고령인구증가치과질환및다수치상실로인공치아의존도높음 082 한국산업기술평가관리원

13 ISSUE 4 치과의료기기의기술및산업동향 치과심미치료시장활성화 - 환자의심미적욕구증대 : 심미적인보철물재료의사용증가와치열교정, 치아성형수요증가와전치부심미개선을위한 Laminate veneer, 부분교정치료술증가 - 치아미백술수요증가치과진단용영상장비시장성장 - X-ray 이미지의디지털화및영상정보통신기술발달로치과진단의료기기분야성장 - 2D 이미지의한계를뛰어넘은치과용 CT 보급을통해 3차원영상정보를통한정확한진단및치료계획가능 - 치과진단기기의디지털전환에따라급성장할것으로예측되며디지털이미지시스템의보급은미국이가장높으며, 유럽및아시아국가가뒤를따름 - 향후진단용영상장비는수술계획을위한시뮬레이션기술발달로더욱발전할것으로예상치과용임플란트시장급성장 - 치과임플란트시술증가 : 인구고령화에따른인공치아수요증가에따라기존틀니나보철방식에서발생했던주변치아손상문제를개선한탁월한치료효과를나타내는임플란트시술이급속도로증가, 시술비용하락으로임플란트치료보편화와더불어 2014년에는 75세이상의연령에한해보험급여실시 - 국내임플란트제작기술및시술방법은세계적수준 : 국내시장수입품대체및세계시장수출의급격한성장추세지속디지털치과인상시스템발달 - 치과인상 (Dental impression) 은기존인상재 (Impression materials) 를이용한치과인상재료의사용과인상체의보관문제, 전문가만이채득가능하다는단점을가지고있지만, 최근개발되어사용되고있는구강스캐너 (Intra orl scanner) 는디지털방식으로별도의재료사용이없고컴퓨터를이용한보철물 design 과가공방식으로인상체를제작하지않아비교적사용이간편하여비전문가도쉽게인상채득이가능 - 스캐닝방식은접촉식과비접촉식으로구분, 접촉식은볼타입이주로사용되고비접촉식은 blue LED, white light 또는 laser beam을통하여측정물형태에대한정보수집 - 최근에는비접촉식방식이주류를이루고있으며구강스캐너의발달로인해석고모델제작이필요없는치과진료실형 CAD/CAM 시스템도입이증가 CAD/CAM 기술접목 - CAD/CAM 기술을활용한치아형상제작기술보급 : Crown, Bridge, Implant abutment 제작 - 치과용 CBCT, 구강스캐너, 모델스캐너등에서수집된정보를활용하여보철물 design 및가공 - 기존수작업을이용한보철물제작에비해생산성및효율성증가 ( 자동화 ), 인력감소, 환자비용절감, 정밀도및품질일관성증가 - 치과진료실에서치아삭제후즉시보철물제작하여치료완료, 1 day 시술보급 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 083

KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT FEBRUARY 2014 VOL 14-2 그림 4-17 1 visit dentistry

2 치과용의료기기시장성 - GBI Research 에서시행한치과의료기기 6 개분야의기회 (opportunity) 와위험 (Risk) 분석결과 자료 : GBI

14 KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT FEBRUARY 2014 VOL 14-2 그림 visit dentistry system (Cerec, Sirona, Germany) 3.2 치과용의료기기시장성 - GBI Research 에서시행한치과의료기기 6 개분야의기회 (opportunity) 와위험 (Risk) 분석결과 자료 : GBI Research, Internal Database, 그림 4-18 치과의료기기의품목별시장성분석 - 급격한고령화사회진입과경제발전에의해성장하고있는기회적인요인과의료비용이증가하는반면환자가 지불할수있는비용은감소및시장의규제가강화되고있는위험적인요인이있음 084 한국산업기술평가관리원

15 ISSUE 4 치과의료기기의기술및산업동향 - 치과의료기기시장분석결과각각의품목들이상호연결되어발전을이룸. 임플란트의발전은치과용진단기기 (CBCT 및구강내및모델 Scanner) 와상부보철물과보철물가공을위한삼차원프린터 (3D-RP), CAD/CAM, 장비들의발전에영향치과진단기기의시장성 - 중상수준의기회, 중하수준의위험 - 치과분야에있어서치과의 workflow 상에시작과끝은치과진단기기의활용이라고볼수있음. 즉치료를위한환자의치아상태를진단하고치료의계획을세우고, 효과적인치료시술의결과물을제작하는데사용되며, 최종시술결과의비교를위해서활용되는기기로서치과분야에서절대적으로필요한기기로시장성장은정체나낮은성장을예상할수있으나기기의시장성은일정수준이상의시장성을갖는것으로전망 - 치과분야에서의료진단기기를대체할수있는새로운방법이나이를대체할수있는방법은없을것으로예상되어시장에서사라질위험은없을것으로전망 Dental implants 시장성 - 높은수준의기회, 낮은수준의위험 - 시장에서심미적인부분에대한요구가증가함에따라임플란트는효과적인치료를제공하면서시장을주도 - 임플란트시스템기술발전은술식간소화, 치료기간단축등진보적인기술혁신을통해지속적으로고객을확보 - 타치과분야에비해지속적인연구개발이이루어지고있는분야로발전가능성이매우큼 - 다양한기회요소들이위험요소를압도하여높은시장가치를갖는품목으로선정 Dental chairs and equipment 시장성 - 중하수준의기회, 낮은수준의위험 - 공공구강건강에대한전세계적인관심확대와특화된치과치료증가 - 장비가고가이고재활용이가능하며치과시술에있어위험성이낮기때문에위험수준낮게평가 - 신규개원의필수구매품목으로미래시장성확보에의해중하수준의기회로분석 - 다수경쟁자존재로이익감소초래우려 Crowns and Bridges 시장성 - 높은수준의기회, 중하수준의위험 - 임플란트보다경제적인가격형성에의한환자접근성이용이함에따라기회수준높게평가 - CAD/CAM 기술과더불어경제성면이더욱보강되어우수분야로판단 - 반면임플란트시장의성장에따라전통적인방식의 crown과 bridge 시장은축소 Dental Biomaterials 시장성 - 중간수준의기회및위험 - 골이식재등의바이오소재는생체친화적이고장시간치료를요구하는분야로연구 / 개발성장추세에있으나체내에장시간식립후적정성이평가되고관련규제가높아환자들의거부감이일정수준존재 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 085

16 KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT FEBRUARY 2014 VOL 국내치과의료기기시장국내시장현황 - 국내치과용의료기기의시장규모는 2010년 6,514억원, 수출연평균성장률 29.2%, 생산연평균성장률 7.4% 로높은성장을보이고있으나수입은큰변화가나타나지않음 - 국내치과용의료기기가수입제품을대체하고있음을나타냄국내치과용의료기기제조현황 - 치과재료가 5,129억원으로가장높은생산성을나타냄 - 치과용기기품목군도 21.4 % 로높은성장률을보임국내치과용의료기기수입현황 - 치과재료가 1.3억달러로가장높은수입을나타냄 - 다음으로시술기구와치과용기기가높은수입현황을보임 년까지치과의료분야의높은수입현황이나타나지만연평균성장률은마이너스로최근국내치과의료산업의급속한발전에따라수입은지속적으로감소할것으로추측국내치과용의료기기수출현황 - 치과재료가 천만달러로가장높은수출현황을나타냄 - 치과용기기품목군은 4위로비교적높은수출을보임 - 연평균성장률은의료용경품목군이 125.2% 로가장높은성장률을보임 - 방사선진료장치와치과재료품목군의연평균성장률도각각 50.1%, 23.8% 로높게나타남국내치과의료기기주요업체 - 국내치과용의료기기제조업체 200개중상위 30개업체선정 - 상위업체로는 신흥이 9.5%, 오스템임플란트 가 9.2%, 희성촉매 가 8.0%, 덴티움수원공장이 7.5%, 메가젠임플란트가 4.6% 등의점유율을나타냄 3.4 세계치과의료기기시장세계시장현황 년에는약 97억달러의시장을형성 - 세계의료기기시장규모는 2011년 3,437억달러로성장 - 의료기기시장규모중치과용의료기기는 2011년 2.75% 의비중을차지했으나치과용의료기기비중이증가추세치과용의료기기시장 - 미대륙이가장큰시장규모를형성 : 2011년 31억달러, 전체시장의약 1/3 086 한국산업기술평가관리원

17 ISSUE 4 치과의료기기의기술및산업동향 - 유럽과아시아태평양지역도각각 29억달러, 27억달러로전체시장의약 1/3 * 자료 : Medical-eTrack, 치과용의료기기국가별시장 - 미국, 일본, 독일, 브라질, 이탈리아, 프랑스, 한국, 중국, 캐나다, 스페인순으로큰시장규모형성, 한국은세계 7위시장규모, 2011년기준 - 연간성장률은한국이 10.7 % 로독보적인우세를보임 (Medical-eTrack, ) - 향후성장률이높은한국과중국의치과용의료기기시장비중이급격히증가할것으로예상세계치과용의료기기품목별시장규모 - 세계치과용의료기기전체품목시장현황치과용임플란트는 2011년기준약 340억달러로가장큰시장규모를나타냄. 전체치과용의료기기시장에서치과용임플란트는전체 32.1%, 치과용의자 30.1%, 치과용방사선장비 21.7% 로상위 3개품목이전체치과용의료기기시장의 80% 이상을차지하는대표적인품목임을확인최근구강내및모델스캐너와 CAD/CAM 시장이연평균성장률 10.0% 이상으로가장높은성장률을보임 Dental Radiology Equipment 21.7% 그림 년세계치과용의료기기구성비 (Medical-eTrack, ) 세계치과용의료기기품목별세부시장 1) CAD/CAM Dental System - Digital Impression Devices, Milling Unit, Milling Unit with Scanners, Scanners 로구분 - Milling Unit with Scanners 가약 3.3억달러로가장큰시장을차지, 연평균성장률도 10.5% 로가장높음, 다음으로 Scanners 가약 1.4억달러로 2위 (Medical e-track, ) Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 087

18 KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT FEBRUARY 2014 VOL ) Crowns and Bridge - Ceramic Fused to Metal 과 Metal Free Ceramic 으로구분 - Ceramic Fused to Metal이 3억달러로 Metal Free Ceramic 에비해 2배이상의시장을차지, 연평균성장률은 6.2~6.3 % 로유사 (Medical e-track, ) 3) Dental Biomaterials - Dental Bone Graft Substitutes, Dental Bone Grafts, Tissue Regenerative Materials 로구분 년기준 Dental Bone Graft 시장은 2.8억달러로가장큰시장규모를나타내고있으며연평균성장률도 7.1 % 로가장높게나타남 - 다음으로 Tissue Regenerative Materials 가 1.3억달러를차지 (Medical e-track, ) 4) Dental Chairs and Equipment - Airotor Handpiece, Dental Chairs, Light Cure Equipment, Motor Handpieces, Scaling Units 으로구분 - Dental Chairs 가 16.7억달러로단연가장큰시장을차지, Motor Handpieces 가약 4.2억달러로 2위차지, 2011년기준. 이중 Motor Handpieces 가 5% 로가장높은성장률을기록 (Medical e-track, ) 5) Dental Implant - Titanium Dental Implants 와 Zirconium Dental Implants 로구분 년기준 Titanium Dental Implants 시장은 33.5억달러로 99% 이상의시장을차지 - Zirconium Dental Implant 는연평균성장률이 67.6% 로나타나지만전체 Dental Implant 시장측면에서매우작은시장을형성, 1% 미만세계치과용의료기기주요업체 - 치과용의료기기세계시장내상위 5개업체 Sirona, Nobel Biocare, Planmeca, Straumann, Dentply 등을주요업체로하여다양한업체가경쟁 년기준, Sirona 시장점유율 8.3% 로 1위, Nobel Biocare 7.3% 로 2위, Planmeca 7.2% 로 3위차지 (Medical e-track, ) 4. 시사점및정책제언 4.1 치과의료기기 R&D 특성치과의료기기시장현황 - 치과진단기기의 3차원방사선및구강내스캐너의이용이확대되고급격히성장 - 임플란트시술, 보철수복등치과진료의패러다임이 Digital Dentistry 로변화되고있음 088 한국산업기술평가관리원

19 ISSUE 4 치과의료기기의기술및산업동향 - 아날로그적덴티스트리에서디지털덴티스트리로의변화로인하여치과적 workflow 상에서높은정밀성, 효율성, 신속성, 안전성, 재연성등이기대됨 - 생체활성물질을탑재한조기골유착및안정성이높은임플란트요구증가 - 골유도성을가지는효과적인골이식재및골형성단백질수요증가 - 심미적인치과재료의이용빈도가높아지르코니아및하이브리드세라믹의수요증가치과의료기기연구분야 - 고가장비의높은수입의존도 : 일부치과의료기기 ( 치과용임플란트, 치과영상진단장치 ) 분야를제외하고는장기적인연구의부족으로수입제품이시장을주도 - 치과용의료기기관련 R&D 및인력부족및전반적인식부족 - 치과의료기기의산업화 ( 국내점유율및수출실적 ) 의수준에비해정부의 R&D 지원부족 - 국내치과의료기기시장확대및세계적치과의료기기개발국가로발돋움할수있는기틀마련이필수 4.2 치과의료산업 R&D 활성화를위한핵심과제 3-D 영상진단기기의적용확대를위한넓은가시영상화면적 (FOV), 높은해상도, 빠른촬영시간, 적은피폭선량, 치과기기간의상호연계및연동기술 Digital dentistry 제반 system 을운용할수있는 Scanner, CAD/CAM 및 RP등개방형의료기기및 Software 개발골유도성생체활성물질이융합된차세대치과임플란트골이식제및골형성단백질치과용융합형생체재료및심미수복용신소재연구 R&D 종합네트워크구축 : 산 학 연 관치과의료 R&D 사업네트워크구축및융합연구촉진방안수립 4.3 치과의료기기산업육성을위한정책제언치과의료기기산업연구개발지원정책및인프라확대로인한산업육성 : 1985년부터시작한독일의 CEREC(Sirona) 등시장선점한글로벌기업제품에대한국내제조품의경쟁력을높이기위한정부의적극적인지원이시급국내치과의료기기의국산화율을높이고수출경쟁력제고를위한세계적수준의치과의료기기임상시험센터설립이요구됨 - 치과임상시험센터의역할전임상과임상의 one-stop system 구축을통한고부가가치창출, 세계시장을선도할생체재료및치과재료 / 의료기기개발, 전임상 / 임상연구기반구축, 다학제간연구를위한인적네트워크구축, 신소재개발을통한국가경쟁력고취, 치과의료기기임상시험교육, 컨설팅, 프로토콜제공, 학술 data 수집및연구자문 / 지원국립첨단치의학산업연구원설립 : 치과용의료기기관련 R&D 및인력부족-향후해외경쟁력을가질수있는분야인만큼정부차원에서의관리가필요 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 089

20 KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT FEBRUARY 2014 VOL 14-2 [ 참고자료 ] 1. 한국보건산업진흥회보건산업통계자료, 치과용의료기기산업시장및기업현황, 의료기기정책연구원, Medical e-track 090 한국산업기술평가관리원

의료기기품목별시장환경분석에 관한연구 연세대학교보건환경대학원 의공학전공 김수연

의료기기품목별시장환경분석에 관한연구 연세대학교보건환경대학원 의공학전공 김수연 의료기기품목별시장환경분석에 관한연구 - i - - ii - - iii - - iv - - v - - vi - 국문요약 의료기기품목별시장환경분석에관한연구 - vii - 제 1 장서론 1.1. 연구의배경및필요성 1.2. 연구내용및방법 표 1. 국내의료기기생산및수출입실적분석방법 - 각연도에생산,