[최종보고서]바이오헬스산업육성과제연구_인쇄버전2.hwp

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1 바이오헬스산업육성과제연구 한국보건산업진흥원

2 제출문 한국보건산업진흥원귀하 본보고서를 제출합니다. 바이오헬스산업육성과제연구 의최종보고서로 주관연구기관명 : 서울대학교 산학협력단 연구책임자 : 이 종 구 연 구 원 : 배 병 준 임 달 오 박 미 정 연구보조원 : 이 기 원 본보고서의내용은연구용역과제를수행한연구자의개인적인의견이 므로한국보건산업진흥원의공식적인견해와는다를수있습니다.

3 차례 Contents 요약문 1 장. 연구배경및필요성 1 1 절. 연구배경및필요성 1 2 절. 연구목적 3 3 절. 연구방법 4 2 장. 바이오헬스개념및산업현황 5 1 절. 바이오헬스개념 5 1. 바이오헬스산업 5 가. 바이오의약품 6 나. 맞춤( 정밀) 의료 9 다. 재생의료 바이오산업 바이오사이언스 15 2 절. 바이오헬스분야의기술및산업적분류 보건의료기술(HT) 과바이오기술(BT) WIPO 기술분류 보건산업 20 가. 제약산업 27 나. 의료기기산업 29 다. 화장품산업 35 라. IT 헬스 소결: 바이오헬스산업의정의및유망바이오헬스산업 39

4 3 절. 바이오헬스산업현황 국내외바이오헬스산업동향 42 가. 바이오의약품 42 나. 유전자치료제 48 다. 줄기세포 재생의료 국내외보건산업동향 55 가. 의약품 56 나. 의료기기 59 다. 화장품 61 라. IT 헬스 63 마. 외국인환자유치 66 바. 의료기관해외진출 69 3 장. 국내외바이오헬스산업육성정책동향 71 1 절. 해외각국의연구개발거버넌스와법제도선진화 미국 73 가. 연구개발거버넌스 73 나. 법제도선진화 영국 82 가. 연구개발거버넌스 82 나. 법제도선진화 싱가포르 87 가. 연구개발거버넌스 87 나. 법제도선진화 일본 92 가. 연구개발거버넌스 92 나. 법제도선진화 94 2 절. 신시장 신제품창출을위한국내외정책동향 글로벌헬스케어산업 102 가. 의료기관해외진출(Out-Bound) 현황 102 나. 외국인환자유치정책(In-Bound) 107

5 2. 바이오약품산업 109 가. 혁신형제약기업인증및지원정책동향 109 나. 바이오의약품 R&D 지원동향 114 다. 임상시험산업글로벌경쟁력강화 첨단의료제품산업 119 가. 유전체 맞춤의료 119 나. 줄기세포 재생의료 129 다. 바이오장기 절. 바이오헬스산업육성을위한연구생태계조성 R&D 민관협력촉진 139 가. 민관협력확대의필요성 140 나. R&D 민관협력(PPPs) 개념및타당성 140 다. R&D 민관협력(PPPs) 국내외주요사례 바이오헬스산업융합플랫폼조성 145 가. 바이오헬스산업융합플랫폼필요성 145 나. 바이오헬스산업융합플랫폼구축현황 146 다. 주요국의융합플랫폼조성사례 의과학자양성의시급성 155 가. 의과학자양성의필요성 155 나. 의과학자란? 155 다. 국내의과학자양성제도 156 라. 주요국의의과학자양성시스템 절. 의료기술 제품의시장진입과의료기술평가제도 신기술 신제품의시장진입촉진과퇴출기전의필요성증가 미국의약품 의료기기시장진입과의료기술평가제도 162 가. 시장진입 162 나. 보험급여와의료기술평가제도 163 다. 비교효과연구와환자중심성과연구기관출범 영국의의약품 의료기기시장진입과의료기술평가제도 166 가. 시장진입 166 나. 보험급여와의료기술평가제도 168 다. 의NICE(The National Institute for Health and Care Excellence) 역할169 라. 의료기술평가제도와시장진입 169

6 4 장. 각국의바이오헬스산업육성정책비교분석과시사점 절. 바이오헬스 R&D 거버넌스와투자측면 절. 바이오헬스산업육성청사진및연구생태계측면 절. 신시장 신제품창출을위한정책측면 장. 바이오헬스산업중점육성과제 절. 신국가전략산업으로 통합바이오헬스경제 (Integrated Biohealth Economy) 구축전략 과제 1 : 국가바이오헬스경제청사진 (National BioHealth Economy Blueprint) 수립 과제 2 : 바이오헬스산업범정부협의체마련 192 가. 기본방향 192 나. 범정부협의체구성 192 다. 사무국구성 과제 3 : 바이오헬스산업육성지원법제정 200 가. 법제정필요성 200 나. 바이오헬스산업육성지원법( 안) 주요내용 절. 바이오헬스신시장신제품창출전략 과제 1 : 한국형의료시스템의글로벌신시장개척 202 가. 한국보건산업진흥원을보건산업진흥공사로개편 202 나. 의료수출정보공유플랫폼구축및범부처협력강화 202 다. 국제의료사업민관협의체개선보완 203 라. 국민연금의역할강화 204 마. 대규모의료기관해외진출시부족한의료인력충원방안 과제 2 : 동아시아의료허브 - 외국인환자유치 205 가. 고부가가치국비환자유치시장확대 205 나. 중국특화전략 205 다. 온라인마케팅강화 205 라. 국제병원 - 외국인환자유치선도병원지정등육성 205

7 3. 과제 3 : 바이오의약품산업을차세대신성장동력으로육성 207 가. 혁신형제약기업우대조치확대(R&D, 금융, 세제, 약가우대등) 207 나. 글로벌블록버스터신약출현지원 209 다. 바이오의약품약가제도개선 209 라. 임상시험의산업화정책 210 마. 바이오의약품 R&D 투자의불균형개선 212 바. 글로벌빅파마와의파트너링강화(Open Innovation) 212 사. 바이오의약품연구개발및시설투자비에대한조세감면확대 213 아. 바이오의약품생산인력양성지원 214 자. R&D 민관협력(PPPs) 확대및투자촉진 과제 4 : 첨단의료제품의보편적실용화기반조성 215 가. 유전체 맞춤의료기반조성 215 나. 줄기세포 재생의료 220 다. 이식용인체자원통합관리및이종이식 과제 5 : 혁신형의료기기기기업육성및화장품산업진흥 224 가. 혁신형의료기기기업육성 224 나. 화장품산업진흥 절. 바이오헬스 R&D 투자확대전략 과제 1 : 검토가능한신규바이오헬스 R&D 민관협력(PPPs) 과제 2 : 의료기술평가개선 : 한국형 PCORI 창설 229 가. 의료기술평가개선 229 나. 한국형 PCORI 구성및건강보험연구개발비투자확대 229 다. 한국형 Wellcome Trust/Cancer Research UK 창설 절. 바이오헬스산업융합을통한가치창출전략 과제 1 : 바이오헬스산업융합플랫폼조성 - 연구중심병원을미니클러스터로확 대 과제 2 : 융합형인재양성 234 가. 바이오헬스융합연합대학원대학교신설 234 나. 의과학자양성 과제 3 : Digital Health 237

8 6 장. 결론 239 참고문헌 242

9 < 그림차례> [ 그림 1] 한국잠재성장률추이 1 [ 그림 2] 연구수행흐름도 4 [ 그림 3] 바이오헬스산업의주요영역 6 [ 그림 4] 바이오의약품의구분 7 [ 그림 5] 줄기세포분류및생성과정 12 [ 그림 6] Bioscience Framework 15 [ 그림 7] HT 의개념및범주 16 [ 그림 8] 보건의료산업의범위 22 [ 그림 9] 글로벌체외진단시장의분류 34 [ 그림 10] 의료+IT 융합트렌드의변화 37 [ 그림 11] 스마트헬스 5 개분야 37 [ 그림 12] 글로벌헬스케어수익분야( 영역) 41 [ 그림 13] 바이오의약품의세계시장비중 43 [ 그림 14] 글로벌상위 10 대바이오의약품 44 [ 그림 15] 글로벌바이오시밀러시장규모및전망 44 [ 그림 16] 국내바이오시밀러개발동향 48 [ 그림 17] 글로벌유전자치료제시장현황및전망 48 [ 그림 18] 임상단계별유전자치료제임상시험현황및비중 50 [ 그림 19] 적응증별유전자치료제임상시험현황 50 [ 그림 20] 글로벌줄기세포시장현황및전망 52 [ 그림 21] 세포원별줄기세포시장현황및전망 52 [ 그림 22] 지역별줄기세포시장현황및전망 53 [ 그림 23] 글로벌재생의료지역별기업분포 53 [ 그림 24] 글로벌줄기세포치료제승인현황 54 [ 그림 25] 임상단계별줄기세포치료제개발관련임상시험현황 55 [ 그림 26] 우리나라제약시장규모및예측 58 [ 그림 27] 글로벌체외진단시장현황및전망 60 [ 그림 28] 글로벌체외진단시장매출액및성장률(2013~17) 상위분야 60 [ 그림 29] 글로벌헬스케어 IT 시장규모 63 [ 그림 30] 의료-IT 융합산업시장규모 63 [ 그림 31] IT 헬스시장규모예측자료 64 [ 그림 32] 글로벌 Telehealth 환자및매출전망 65

10 [ 그림 33] 질병에따른원격의료환자수 65 [ 그림 34] 의료기관국가별진출현황(2014 년) 69 [ 그림 35] 의료기관국가별진출형태 70 [ 그림 36] 의료기관진료과목별진출현황(2014 년) 70 [ 그림 37] 바이오헬스산업활성화효과 72 [ 그림 38] 보건후생부(DHHS) 와 NIH 의구조와역할 73 [ 그림 39] CDC genetic testing 가이드라인 81 [ 그림 40] 영국의연구개발수행구조 82 [ 그림 41] NIHR 연구생태계 83 [ 그림 42] 영국의라이프사이언스비전 85 [ 그림 43] A*STAR 조직구성도 88 [ 그림 44] 건강 의료전략추진본부조직도 93 [ 그림 45] 일본의료연구개발기구기능과역할 93 [ 그림 46] 일본부흥전략주요내용 95 [ 그림 47] Medical Excellence JAPAN total package 99 [ 그림 48] 생활습관병의디지털수첩활용예시 100 [ 그림 49] 국내보건산업규모 103 [ 그림 50] 한국의료시스템해외진출현황 104 [ 그림 51] 한국형의료시스템개념도 105 [ 그림 52] VAMED 전략시장도 107 [ 그림 53] 식약처임상시험승인건수 117 [ 그림 54] 임상시험통합정보시스템구축도 118 [ 그림 55] 개인게놈해독추세와비용비교 119 [ 그림 56] 정보통신혁명과바이오혁명 120 [ 그림 57] 2016년 NHGRI 예산구조 121 [ 그림 58] 유전체플랫폼의잠재적가치 125 [ 그림 59] 포스트게놈다부처유전체사업추진체계 126 [ 그림 60] 유전체이용기술개발로드맵 127 [ 그림 61] 인체자원확보현황 128 [ 그림 62] 재생의료기술개발로드맵 136 [ 그림 63] 장기등이식대기자추이( 장기별) : [ 그림 64] GHIT 펀드구성도 142 [ 그림 65] IMI2 의파트너십형성방향과목적 145 [ 그림 66] KU-MAGIC 구상도 148

11 [ 그림 67] IAHSC 의재원구조 151 [ 그림 68] Academic Health Science Networks 지정현황 153 [ 그림 69] 의과학자 156 [ 그림 70] 국민의료비규모의추이( ) 160 [ 그림 71] 1 인당의료비의증가추이 161 [ 그림 72] 미국 FDA 신약허가절차도 162 [ 그림 73] 유럽의약품시판허가분류 167 [ 그림 74] 의료기술평가(HTA) 제도 168 [ 그림 75] 의약품사용규제절차에따른의료기술평가영향 170 [ 그림 76] 한국의보건산업발전비전, 목표와추진전략 173 [ 그림 77] 바이오헬스산업규제개혁핵심내용 174 [ 그림 78] 신의료기술평가절차 175 [ 그림 79] 공동연구개발지원협의체전략 192 [ 그림 80] 국제병원개념도 206 [ 그림 81] 일본우선심사제도 208 [ 그림 82] HSCIC(Health & Social Care Information Centre) 운영체계 216 [ 그림 83] 줄기세포치료제개발흐름도 220 [ 그림 84] 췌도이식모식도 223

12 < 표차례> [ 표 1] 재생의료분류및세부내용 11 [ 표 2] 국가별 BT 산업분류의비교 14 [ 표 3] BT와 HT 비교 17 [ 표 4] WIPO 기술분류 18 [ 표 5] 보건의료분야 IPC( 국제특허분류) 코드 19 [ 표 6] 국내외산업분류( 기관) 기준에따른보건산업의분류현황 23 [ 표 7] 한국표준산업분류상보건의료및관련산업의범위 24 [ 표 8] 보건의료및관련산업의범위비교 26 [ 표 9] 의약품및제약산업관련법적정의 27 [ 표 10] 제약산업한국표준산업분류(KSIC-9) 정의 28 [ 표 11] 식품의약품안전처의의료기기등급분류기준 29 [ 표 12] 국가과학기술표준체계의의료기기관련분야 31 [ 표 13] 바이오의료분야중의료기기관련기술분야 32 [ 표 14] 의료기기산업한국표준산업분류(KSIC-9) 정의 33 [ 표 15] 글로벌데이터자료기준의료기기산업세부분야 35 [ 표 16] 화장품산업한국표준산업분류(KSIC-9) 정의 35 [ 표 17] 화장품유형군별대상품목 36 [ 표 18] 본연구의바이오헬스산업의범위및유망바이오헬스산업 40 [ 표 19] 전세계제약 바이오시장전망 42 [ 표 20] 글로벌바이오의약품매출및특허만료현황 45 [ 표 21] 국내바이오의약품시장규모( ) 45 [ 표 22] 국내바이오시밀러품목허가현황 46 [ 표 23] 국내바이오시밀러임상시험허가현황 47 [ 표 24] 주요최첨단유전자치료제 49 [ 표 25] 국내유전자치료제임상승인현황( 현재) 51 [ 표 26] 글로벌보건산업시장규모(2014) 56 [ 표 27] 세계의약품시장규모 56 [ 표 28] 지역별의약품시장규모 57 [ 표 29] 국내제약시장현황 58 [ 표 30] 의료기기지역별세계시장규모및전망 59 [ 표 31] 국내의료기기시장현황 61 [ 표 32] 지역별화장품시장규모 62

13 [ 표 33] 국내화장품시장현황 62 [ 표 34] 년외국인( 실) 환자수 66 [ 표 35] 년주요국적별외국인환자현황 67 [ 표 36] 년진료과별외국인환자현황 68 [ 표 37] 년외국인환자진료수입현황 69 [ 표 38] 미국바이오경제구축을위한국가 5 대전략목표주요내용 76 [ 표 39] Fusionopolis 내연구기관현황 91 [ 표 40] 아베노믹스건강 의료전략개요 97 [ 표 41] 건강의료전략의 4 대중점분야의주요내용 98 [ 표 42] 혁신형제약기업인증현황 ( 총 40 개사, 월기준) 110 [ 표 43] 혁신형제약기업지원제도현황 112 [ 표 44] 지난 4 년간혁신형제약기업지원현황 113 [ 표 45] 바이오의약품 R&D 지원내역 115 [ 표 46] 글로벌임상시험시장: R&D 투자규모추이, 임상시험 1 상~3 상 116 [ 표 47] 2014 년세계임상시험시장점유율( 임상시험총 protocol 기준) 117 [ 표 48] 정밀의료이니셔티브목적, 투자금액및세부내용 122 [ 표 49] EU 각국의 ATMP 제도비교 131 [ 표 50] 재생의료등안전성확보법제정전후비교 132 [ 표 51] 약사법개정전후비교 133 [ 표 52] 허가용임상시험연구비지원현황 134 [ 표 53] 연구중심병원 R&D 지원계획 142 [ 표 54] 5 년간( ) AMP 자금규모 144 [ 표 55] 연구중심병원지정현황및중점 146 [ 표 56] 대구경북 오송첨복단지특성화분야 147 [ 표 57] 미국주요바이오헬스클러스터현황 149 [ 표 58] IAHSC 의펀딩기관별지원영역 152 [ 표 59] 의과학자양성을위한보건복지부지원사업현황 157 [ 표 60] 건강보험진료비 161 [ 표 61] 예산 165 [ 표 62] 국가별바이오헬스 R&D 거버넌스및투자비중 178 [ 표 63] 국가별청사진및연구생태계현황 181 [ 표 64] 국가별신시장 신제품개발을위한정책 184 [ 표 65] 바이오헬스산업중점육성과제구성도 187 [ 표 66] 그간바이오헬스산업육성관련종합계획 190

14 [ 표 67] 바이오헬스산업정책실조직도 194 [ 표 68] 보건복지부조직도 195 [ 표 69] 산업통상자원부조직도 196 [ 표 70] 미래창조과학부조직도 197 [ 표 71] 직제규정에의한각부처별기능 198 [ 표 72] 조직도 204 [ 표 73] 외국인환자유치전망과외국인환자유치사업의경제적파급효과 206 [ 표 74] 바이오헬스 R&D PPPs 예시 228 [ 표 75] 심평원 건보공단연구사업및빅데이터관련예산현황 230 [ 표 76] 기부금공제한 232 [ 표 77] 융복합인재양성교육커리큘럼분야( 예시) 235 [ 표 78] 대학설립운영예산 236

15 요약문 바이오헬스산업은생명공학, 바이오제약, 첨단의료제품, 의료기기, 헬스케어, 헬스 IT, e-health, 모바일헬스, 전자의료기록, 건강정보학, 사이버보안등여러산업이다방면 으로교차되어혁신적인경제를창출하는산업으로정의할수있음 글로벌정보기술회사인 IMS에의하면 2010년글로벌바이오헬스시장의매출액은 8 조 4,780억불에서 2020년 13조 7,110억불로약 1.6배가증가할것으로예측되는유망 산업으로, 인구증가, 고령화, 만성질환의증가, 신흥국소득수준의전반적인상승, 보 편적의료보장제도의확산, 신의료기술및신제품창출등수요와공급측요인이동시 에확장되는특성상향후상당기간동안경제성장률을상회하여증가할것으로전망되 고있음 본연구는미국, 영국등바이오헬스산업에서이미세계를선도하고있거나아시아 지역에서바이오헬스산업을선도하려는일본, 싱가포르의바이오헬스산업육성정책 을연구개발거버넌스와법제도선진화측면, 신시장신제품창출측면, 연구생태계측 면, 의료기술 제품의시장진입과의료기술평가제도측면에서비교분석하여한국바이오 헬스산업육성을위한 4대정책시사점을도출하였음 첫째, 바이오헬스산업선진국인미국과영국(EU 포함) 의경우이분야에대한연구 개발투자비중이우리나라보다약 3 배정도가많으며, 아시아및중동등시장선점 을위해한국과치열한경쟁을벌리고있는일본의경우이분야에대한연구개발투자 비중은크게높지는않지만일본판 NIH 인 일본의료연구개발기구(AMED) 를신설하여 기초연구-중개임상- 제품화연구를전주기적으로지원하는체계를갖추었음. 이는우리 나라에대해서도이분야에대한연구개발예산의확대와더불어거버넌스의선진화가 필요함을시사하고있음 둘째, 신시장신제품창출측면에서미국은의약품및의료기기개발의촉진과신속 한허가를도모하기위한 21 세기치료법안(The 21st Century Cures Act) 이하원을 통과하여상원에계류중에있고일본의경우아베노믹스에의한건강의료전략에입각 하여 재생의료등안전성확보법. 재생의료를국민이신속하고안전하게받을수있 도록하기위한종합시책의추진에관한법률, 의약품, 의료기기등의품질, 유효성및 - i -

16 안전성확보등에관한법률 이일본국회를통과하였으며, 영국(EU 포함) 의경우시판 승인전첨단재생의료제품(ATMP) 을병원에서의사의책임하에치료목적으로환자에 게개인맞춤형으로처방할수있도록허용한병원면제(Hospital Exemption) 제도가이 미도입된바있음. 이는우리나라의경우의약품, 의료기기및첨단의료제품의안전성 을담보하면서신속한시장출시를지원하는혁신적규제개혁정책의도입속도가이들 선진국에비해상대적으로늦다는것을시사하고있음 셋째, 미국과영국은연구중심병원을중심으로한바이오메디컬클러스터에대규모 연구개발예산을집중적으로투자하여바이오헬스산업의허브로육성하고있고싱가포 르의경우 바이오폴리스 의성공적조성을통해바이오메디칼분야에서아시아허브를 지향하고있으며미국, 영국, 싱가포르등은의과학자를체계적으로양성하는프로그램 을성공적으로운영하고있음. 이는연구중심병원을지정하고있으나연구비지원이매 우제한적이고다른의대, 공대, 생명과학대학등과의융합연구가미흡하며, 첨단의료복 합단지의경우글로벌제약기업등을유치하지못하고있는우리나라에대해연구생태 계조성정책의개선이시급함을시사하고있음 넷째, 신의료기술 신제품으로허가받은경우대부분비급여로시장진입을허용하고있으나우리나라의경우별도의신의료기술평가인증을받아야하는제도의운영으로인해산업계에서이중규제라는문제제기가있으며, 기존의료기술에대한재평가제도가사실상없는실정임. 이는의료기술평가제도전반에대한개선이필요하다는것을시사하고있음 위의 4 대시사점을, 근거로바이오헬스산업육성을위해통합바이오헬스경제구축 신시장신제품창출, 바이오헬스연구개발투자확대, 바이오헬스산업융합을통한가 치창출이라는 4대전략과 13개중점세부과제를제시함 첫째, 통합바이오헬스경제구축전략으로바이오헬스산업육성을위한국가청사진 을수립하고, 범정부협의체를신설하며, 바이오헬스산업육성지원법제정을제안하였 으며 둘째, 신시장, 신제품창출전략으로한국의료시스템의글로벌신시장개척아시아 의료허브로서외국인환자유치, 바이오의약품산업을차세대신성장동력으로육성, 첨 단의료제품의보편적실용화기반조성, 혁신형의료기기기업및화장품산업진흥을제 안하였음 - ii -

17 셋째, 바이오헬스, 연구개발투자확대전략으로연구개발민관협력의촉진의료기술 평가제도의개선과한국형 PCORI 창설, 한국형 Wellcome Trust/Cancer Research UK 로서바이오헬스연구지원재단및바이오헬스미래펀드의신설을제안하였고 넷째, 바이오헬스산업융합을통한가치창출전략으로연구중심병원을연구중심미니클러스터로개편하여바이오헬스산업융합플랫폼으로육성하고, 융합형인재양성을위한바이오헬스융합대학원대학교신설및의과학자양성, 그리고디지털헬스를제안하였음 우리나라의바이오헬스산업은우수한인적자원, 효율적인의료시스템으로글로벌시 장에서경쟁력을갖추고있으며여기에연구개발예산투자를확대하고혁신적규제개 혁정책을통해정부가기업과연구계를효과적으로지원한다면, 바이오헬스산업이건 설, 자동차, 반도체, 모바일, 정보통신에이어우리국민을위한일자리와부가가치창출 에크게기여할수있는국가전략산업으로서가장유망한후보중하나일것임 - iii -

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19 1 장. 연구배경및필요성 1 절. 연구배경및필요성 물가상승등부작용없이우리경제가최대한성장할수있는비율인 잠재성장률 은 2000년대초반 5% 내외에서 2020년 3% 선으로하락할것이라는전망이지배적인가운 데, 한국경제는 8 9% 대의높은청년실업률과경제전반의구조조정지연으로새로운 경제성장동력을절실히필요로하고있음 [ 그림 1] 한국잠재성장률추이 바이오헬스산업은경제성장과국민건강증진의효과를동시에기대할수있는산업 으로세계각국의글로벌시장선점을위한경쟁이가속화됨에따라신국가전략산업으 로의체계적인육성을위한과제발굴이시급함 - 바이오헬스, 산업의성장요인은평균수명의연장등에따른인구의증가 고령화에 따른만성질환의증가, 신흥국소득수준의향상, 신의료기술및첨단의료제품의보 급, 보편적건강보장제도(Universal Health Coverage) 의확산을들수있는데. 수요 와공급측증가요인이모두작용하는특징때문에인구증가속도와기술개발이정 체되지않는한글로벌헬스케어시장의성장률이경제성장률을상회하는확장세를 상당기간지속할것으로전망됨 - 1 -

20 - 반면, 한국국민의료비의연평균증가율( 년) 은 7.2% 로같은기간에 OECD 국가의증가율 2.0% 를 3 배이상상회하고있는데, 정부의국민의료비및건강보험 급여비증가속도를억제시키려는노력과의료기술재평가제도강화에 바이오헬스산업의성장세를어느정도억제할것으로보임 대한요구가 바이오헬스산업의육성을위해정부는바이오의약품, 의료기기, 첨단의료제품을미래 신산업으로육성하는전략을마련중에있으나, 이를뒷받침하기위해필요한해외동 향및국내산업진단을통한세부적인과제발굴은아직부족한상황임 또한, 바이오헬스산업은전통적으로의료서비스, 의료기기, 저분자의약품을위주로 하는내수시장중심의산업이었으나, 최근외국인환자유치및의료기관해외진출 (In/Out Bound), 바이오의약품, 진단분석기기, 첨단의료제품, 헬스케어 IT 등을통해 글로벌신시장신제품을창출하기위한정부와기업의노력이가속화되는가운데, 글로 벌시장선점을위해육성해야할주력분야에대한진단과설정을통해바이오헬스산 업의범위를명확히정의할시점임 국내외바이오헬스산업현황분석및진단을통해바이오헬스산업의동향과핵심분야를파악하고, 국내현황과비교 분석하여산업육성을위한주요과제를시급성과파급성을고려하여제시할필요가있음 - 2 -

21 2 절. 연구목적 향후바이오헬스산업은확장적요인이매우큰유망산업으로세계각국이글로벌 바이오헬스산업을선점하기위한경쟁이본격화되고있는상황에서, 우리나라의경우 바이오헬스산업에대한범정부협의체등명확한컨트롤타워가없고, 바이오헬스산업 육성에관한국가청사진(national blueprint) 이없기때문에명확한방향성없이보건 복지부, 미래창조과학부, 산업통산자원부, 식품의약품안전처등관련부처가경쟁적으로 정책을생산하고있어특정분야에대한투자쏠림또는정책지원의사각지대가발생 하고있으며, 경쟁국에비해규제개선의속도가상대적으로늦고, 정작매우중요한 R&D 거버넌스의선진화, 투자규모의적정화및성과향상을위한노력은미흡한실정 임 이에따라첫째로정부주도의적극적인바이오헬스산업육성정책을시행하고있는해외각국의주요정책과산업동향을파악하여국내바이오헬스산업육성정책이포괄하고있는산업범위를진단하고, 바이오헬스분야의범위에관한기술및산업적분류와정리를시도하였으며 둘째로국내외바이오헬스산업육성정책을바이오헬스연구개발거버넌스와투자측 면, 바이오헬스산업육성청사진및연구생태계측면, 신시장신제품창출을위한정책 측면에서비교분석하여시사점을도출하고 마지막으로바이오헬스산업육성을위한 4대전략을신국가전략산업으로통합바이 오헬스경제구축, 바이오헬스신시장신제품창출, 바이오헬스연구개발투자확대, 바 이오헬스산업융합을통한가치창출측면에서도출하고이를추진하기위한 과제와각과제별세부추진방안을제시하기위하여연구를수행하였음 13대중점 - 3 -

22 3 절. 연구방법 본연구는크게세부분으로구분하여바이오헬스의산업분류에따른개념정립및산 업현황분석, 국내외정책동향분석, 바이오헬스산업육성과제로나누어연구하였음 먼저바이오헬스의산업분류및개념정립은국내외문헌고찰을중심으로하되정부 부처및전문기관의보고서에서인용된통계자료를근간으로하여바이오헬스산업의 기술및산업적분류와산업동향분석을시도하였음 다음으로국내외정책동향고찰은주요국의정부발행리포트를참고하여바이오헬스 청사진, 연구개발거버넌스, 법제도를중심으로고찰하였음 마지막으로국내외산업및정책동향에대한비교분석및시사점에입각하여본연 구진간의토론과합의및자문회의를거쳐 도출하였으며, 이를중심으로세부과제를제시하였음 국내바이오헬스산업중점육성과제 를 연구의주요내용과연구수행흐름도는다음과같음[ 그림1]. [ 그림 2] 연구수행흐름도 - 4 -

23 2 장. 바이오헬스개념및산업현황 1 절. 바이오헬스개념 1. 바이오헬스산업 바이오헬스산업은새로운혁신적인경제를창출하는산업으로헬스케어, 생명과 학, 바이오사이언스, IT 및제조산업과다방면으로교차되어있음1) - 바이오헬스의주요산업분야 : 생명공학(biotechnology), 바이오제약 (biopharma), 의료기기(medical devices), 의료서비스(healthcare services), Health IT, e-health, 모바일헬스(mobile health), 전자의료기록(electronic medical records; EMRs), 건강정보학(health informatics) 및바이오헬스사 이버보안(biohealth cyber security) 등 바이오헬스는생명시스템의다양한생체상태에관해생체정보, 뇌과학, 의료기기, ICT 융합기반으로동작원리를이해하고이를제어하여생체상태식별, 선제적예 방, 맞춤관리및질병의진단, 치료에활용하는차세대스마트의료기술임 한국보건산업진흥원은바이오헬스(biohealth) 산업을바이오기술을기반으로생 물체의기능과정보를활용하여질병예방, 진단ㆍ치료, 건강증진에필요한유용물 질과서비스를생산하는산업으로정의함 2) - 바이오헬스의주요산업분야 : 유전정보빅데이터분석, 바이오칩등질병예방 분야, 유전자ㆍ줄기세포치료, 바이오신약, 바이오장기등진단ㆍ치료분야, 노령 질환모니터링시스템, 바이오화장품등건강증진분야등으로크게유전체기술 을핵심으로하는맞춤의료와줄기세포기술중심의재생의료, 유전자재조합기술 중심의바이오의약영역으로구분 1) Combs, Michael & Dougherty, Patrick, Economic Alliance of Greater Baltimore, BioHealth in Greater Baltimore: a State of the Market Report, ) 한국보건산업진흥원, 바이오헬스산업의현황과과제,

24 [ 그림 3] 바이오헬스산업의주요영역 출처 : 한국보건산업진흥원, 바이오헬스산업의현황과과제( 맞춤의료, 재생의료, 바이오의약 바이오헬스는생물체를활용하여제품과서비스를생산하는기술로이해할수있 으며바이오헬스와관련된여러유사의미들이공존하는데, 바이오헬스산업, 기술 등을의미하는표현들로바이오기술(BT) 에대한정의는국가별로매우다양하게 분류함 3) - OECD 는 과학기술을생물체의전부또는일부에적용하여변형시킴으로써지식 과제품및서비스를생산 하는산업으로정의(OECD, 2001) - 미국은 유전자재조합(Recombinant DNA), 세포융합, 다양한바이오처리공정기 술등최근에개발된( 유전자및세포관련) 바이오기술을활용한산업 으로정의 (Office of Technology Assessment, OTA, 1998) - 한국은 바이오기술을바탕으로생물체의기능과정보를활용하여제품과서비스 를생산하는산업 으로정의( 산업자원부, 2002) 가. 바이오의약품 바이오의약품은사람혹은다른생물체에서유래된물질을원료및재료로하거나 생명공학기술을이용해만드는의약품을총칭 3) 삼성경제연구소, 미래복지사회실현을위한보건의료산업선진화방안,

25 국제적으로통용되는바이오의약품에대한정의는아직미비해국가별로다소상 이한용어가바이오의약품의의미로사용되고있음. 미국은 Biological Product, 유럽은 Biological Medicinal Product, 일본은생물유래제품, 우리나라는생물의 약품으로부르고있음 4) - 우리나라는생물의약품( 바이오의약품) 을생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포 배양의약품, 항체의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타식품의약품안전처장이 인정하는제제등으로나눔 출처 [ 그림 4] 바이오의약품의구분 : 이베스트투자증권리서치센터, 바이오전성시대, 한국보건산업진흥원, 제약산업정책의이해,

26 ( 생물학적제제) : 생물체에서유래된물질이나생물체를이용하여생성시킨물질을함 유한의약품( 백신, 항독소등) ( 유전자재조합의약품) : 유전자조작기술을이용하여제조되는펩타이드또는단백질 을성분으로하는의약품 ( 세포배양의약품) : 세포배양기술을이용하여제조되는펩타이드또는단백질을성분 으로하는의약품 ( 항체치료제 ) : 유전자공학기술을이용해만든항체를활용해질병의원인물질만을치 료하는의약품으로질병과관련된항원단백질에특이적으로결합되도록제작한전형 적인항체의약품및면역세포등을접합한항체접합체 ( 세포치료제) : 자가, 동종, 이종세포를체외에서배양, 증식하거나선별하는등물리 ㆍ화학적, 생물학적방법으로조작ㆍ제조 ( 유전자치료제 ) : 유전자치료란환자의결함유전자를건강한유전자로대체시키는 과정으로결핍및결함된유전자를교정, 교체및증폭시켜질병의근본적인문제 를치료하는치료제 ( 바이오시밀러 ) : 바이오의약품의복제약으로오리지널바이오의약품과동등한품목 과품질및비임상 임상적비교동등성(comparability) 이입증된의약품으로동등생 물의약품또는 FOB(follow-on biologics) 라고도함 ( 바이오베터) : 재조합 DNA 기술을응용해만든기존에허가된바이오신약의효능 등을개선시킨바이오의약품 - 8 -

27 나. 맞춤( 정밀) 의료 미국국립게놈연구소(National Human Genome Research Institute, NHGRI) 에 의하면맞춤의료(Personalized Medicine) 는 질병의예방, 진단, 치료에관한의 사결정을내리는도구로개인들의개별적인유전적프로필을사용하는새로이부 상하는의학적실천 으로정의함5) - 환자의유전적프로필에대한지식이의사로하여금적절한약물과용량및치료 요법의선택을도와주며 - 맞춤의료는인간게놈프로젝트(Human Genome Project) 에서습득한데이터를 통해발전하고있음 오바마대통령의정밀의료이니셔티브(Precision Medicine Initiative, PMI) 이후 미국은맞춤의료라는용어보다는정밀의료라는용어를광범위하게사용하고있음 National Academy of Science 에의하면 정밀의료란궁극적으로사람들의생명 을살리기위해질병의근원(roots of disease) 과정확한치료법개발(develop targeted therapies) 에대한보다새로운이해를위해기술, 과학그리고의료기 록을이용하는것 으로정의함6) NIH 에의하면 정밀의료란사람들의유전자(genome), 환경(environment), 생활 습관(life style) 등의개인간차이(individual variations) 를고려하여질병의예 방과치료기술개발을위한새로운의료적접근법 으로정의함7) 인간유전체프로젝트(HGP) 가완성된뒤유전체정보를활용하면서전세계적으로 질병에대한개인차를알고이에맞춰치료하는정밀의료에대한관심이높아짐 차세대염기서열분석 (next generation sequencing) 을기반으로임상유전체 (Clinical Genomics) 를활용하는정밀의료는환자의유전체를확인하고적절한 치료법을선택함으로써환자와국가의경제적인부담을줄이고효율적인치료와 생존율증가와같은장점이기대됨 8) - 임상유전체는 유전체염기서열및오믹스(Omics) 분석을통해얻은정보를이용 하여환자의질병진단과맞춤치료에사용하고자하는분야 임 5) 미국국립게놈연구소( 유전체용어글로서리): 6) 보건복지부, 한미정밀의료(Precision Medicine) 추진동향, 보건산업동향, Vol.47, ) National Institutes of Health(2015), The Precision Medicine Initiative: Infographic, USA 8) 홍성혜, 정밀의학에사용되는임상전체의연구동향, 국립암센터 BRIC View, 2016-T01-9 -

28 유전체(Genome) : 생명현상을유지하는데필요한유전자의총염기서열로한생물종의모든유전형질을나타내는정보의총합임 - 게놈 이란유전자(gene) 와세포핵속에있는염색체(chromosome) 의합성어 로, 염색체에담긴유전자를총칭(1920년함부르크대학교 H. Winkler 교수가 만든용어 ) - DNA를모두풀어놓으면길이가 1.8m쯤되는데여기에들어가는 31억쌍의 염기의배열순서에담겨있는염색체군의유전정보를통틀어서게놈이라함 - 유전정보를담고있는물질이 DNA( 디옥시리보핵산) 인데, DNA는 A( 아데닌), C ( 시토신), G( 구아닌), T( 티민) 네종류의염기가나열된이중나선구조로 4가지 염기가 성 3개씩조합된유전암호가아미노산을만들고아미노산이단백질을형 인간게놈프로젝트(Human Genome Project) : 2001년 3월게놈지도발표 결과인간의세포 1개에있는 46 개(23 쌍) 의염색체에는모두약 31억개의 염기쌍이있으며( 하지만이중에단백질생산에관여하는유전정보를가진염 기쌍은 2% 정도에불과하다고함), 이안에약 2만 6000~4만개의유전자가 있다는것이밝혀짐 - 인간게놈연구는인간 DNA를구성하는 31억개의염기서열을모두밝혀질 병의원인을규명하고치료법을개발하는것 년미국 NIH와 DOE( 에너지부) 가공동으로유전체분석기술개발에중점을 둔 3 단계의프로젝트를발표(2005 년완성목표) - 미국주도로영국ㆍ일본ㆍ프랑스ㆍ독일ㆍ중국등 6개국 18개기관의 3,000여 과학자가참여한국제컨소시엄인인간게놈프로젝트(HGP) 가연구에착수 HDP에참여중인 6개국과학자등이인간게놈지도를 99.99% 의정 확도로완성했다고발표

29 다. 재생의료 재생의료란손상된세포와조직, 장기를대체하거나재생시켜정상기능을복원시키 는의학분야로회복이불가능했던조직이나장기들의회복메커니즘을활성화시 키거나교체를통해손상된부위를재생하는것을의미하며, 자가치유가불가능한 장기를실험실에서배양하고안전하게이식하려는시도들도포함됨 - 증상의완화보다는질의병태생리에입각하여소실된세포/ 조직/ 장기의기능을 회복시키는근원적인치료로, 치료제의원료가환자개개인으로부터나온만큼환 자중심의치료 - 재생의료는치료제의근본적인자원(resources) 이환자가있는병원으로부터나 오게되어환자가공급한치료제원료가기업에서완전한치료제로변형, 개선되 어다시환자에게공급되는순환적인치료법의흐름을보임 [ 표 1] 재생의료분류및세부내용 분야세포치료제 (Cell Therapy) 유전자치료제 (Gene Therapy) 세부내용 ㆍ손상되었거나질병이있는세포/ 조직을회복시키기위해살 아있는세포를사용하여재생을유도 ㆍ이세포들은식약개발과독성검사, 바이오마커등에도이용됨 ㆍ질병의상태를바꾸도록처리될수있는변형된유전자를세 포에전달 조직공학 (Tissue Engineering) ㆍ생물학적대체이식재를개발하는시장으로합성물질, 적합물질, 지지체등을포함 생체 저분자및생물의약품 (Small Molecules and Biologics) ㆍ세포의재생적특성을회복하기위하여이세포들을자극할 수있는화학약품과세포구성물질이사용 출처 : Frost&Sullivan, The New Age of Regenerative Medicine, 생명공학정책연구센터, 2015년 BioIndustry 산업동향보고서, 2015 재가공 줄기세포(stem cell) 란조직분화과정에서볼수있는 미분화세포 로, 인체를구 성하는다양한조직으로분화가능한세포로분화능력(differentiation), 스스로자 기와동일한형태및능력을가진세포로복제할수있는자가복제능력 (self-renewal), 정맥내투여시손상된부위를스스로찾아갈수있는호밍효과 (homing effect) 등의고유한특성을지님

30 줄기세포는분화가능성을기준으로 210 여개모든인체세포로분화가능한 만능 성줄기세포 와 3~5 개특정세포로분화가능한 다능성줄기세포 로구분할수있 음. 또한줄기세포를분리하는세포원및생성방식에따라 성체줄기세포, 배아 줄기세포, 유도만능줄기세포(iPSC)' 로구분가능함 [ 그림 5] 줄기세포분류및생성과정 출처 : 생명공학정책연구센터, 2015년 Bioindustry 산업동향보고서, 줄기세포(stem cell) : 여러종류의신체조직으로분화할수있는능력을가진세포, 현 재배아줄기세포, 성체줄기세포, 역분화줄기세포등을이용한연구 성체줄기세포(adult stem cell) : 제대혈( 탯줄혈액) 이나다자란성인의골수와혈액등 에서추출해낸것으로, 조혈모세포(hematopoietic stem cell) 와재생의학의재료로각 광받고있는중간엽줄기세포(mesenchymal stem cell), 신경줄기세포(neural stem cell) 등이있음 조혈모세포( 또는조혈줄기세포) : 혈액의주요한구성성분으로잠재적으로분화할수 있는세포로서골수에서생산되는세포( 단핵구, 대식세포, 호중구, 호염기성백혈구, 적 혈구, 혈소판등) 들과림프계(T 세포, B 세포, NK 세포) 등으로분화가능하며, 다분화능 력과자기복제능력을갖춰일생동안고갈되는일이없는세포 중간엽줄기세포 : 섬유모세포의모양을띄고있으며실험관에서는무한정증식이가능 하며지방, 골세포, 연골세포와같은중요한세포계열로분화 신경줄기세포 : 자기재생산 (self-renewal) 이가능하고, 신경계통세포로분화능력을 가진세포로서, 신경세포 (neuron), 성상교세포 (astrocyte), 희소돌기아교세포 (oligodendrocyte) 로분화

31 2. 바이오산업 바이오산업은생명체와관련된기술을활용하여제품및서비스를생산하는산업 을말하며생명공학기술 (BT) * 을중심으로신기술과융합하여생성되는신산업과 바이오기술의접목을통해창출되는산업을포함 9) 하며, 세부적으로는의약ㆍ그린 ㆍ산업바이오로구성됨10) OECD 는생명공학기술을 지식, 재화및서비스의생산을목적으로생물또는무 생물을변형시키는과정에서생물체, 혹은생물체의일부, 제품및제품관련모델 에과학적인논리와기술을적용하는활동 으로정의함11) - OECD는 2030년에이르러바이오경제시대가도래할것이라고전망하고향후바 이오경제에영향을미치는주요요인으로과학및기술의발전과타기술대비경 쟁력에의해좌우되는바이오제품및공정의성공적인상용화를제시 국제바이오산업에대한표준산업분류는아직이루어지지않은상황으로미국의 바이오산업협회(Biotechnology Industry Organization) 와바텔연구소(Battelle Memorial Institute) 는바이오산업을 농업원료및화학, 생명과학관련유통, 약물및의약품, 의료기기및장비, 연구, 테스트및의료실험실 의 5가지로 구분함 국내에서는바이오산업의범위를명확히정의하기위해산업자원부산업기술기반구 축사업의일환으로추진된 생물기술및산업, 제품의표준화기반구축 사업을통 해생명공학기술및생물산업의분류체계표준화과정을진행함 - 국가표준(KS-I-1009) 으로 8 개로분류하여(2008 년) 바이오의약산업, 바이오화 학산업, 바이오식품산업, 바이오환경산업, 바이오전자산업, 바이오공정및 기기산업, 바이오에너지및자원산업, 바이오검정 정보서비스및연구개발업 을제정한바있음 12) 산업연구원은바이오산업중성장가능성과경제적기여도가가장클것으로예견 되는차세대성장동력산업분야는바이오신약장기산업으로크게바이오신약, 바이 오장기, 바이오칩의세가지로분류함13) - 바이오신약에는선택적고효율약물전달시스템, 난치병치료용세포치료제, 질환 치료용바이오신약등이포함 9) 최윤희, 바이오산업의 2020 비전과전략, 산업연구원, 2007 바이오인, 글로벌바이오산업현황및전망, ) OECD, A Framework for Biotechnology Statistics, ) 최윤희, 산업경제분석 - 국내바이오산업의현주소, 2005, 산업연구원에서재인용 13) 최윤희, 바이오산업의 2020 비전과전략, 산업연구원,

32 - 바이오장기의주요제품인이종장기생산용복제돼지는장기의크기가인간과유사 하고면역거부반응관점에서유리한무균미니복제돼지를활용하여인간에게 이식이가능한장기를생산하는분야 - 바이오칩은초고속분석및진단용바이오칩으로단백질칩, 랩온어칩, DNA 칩을포괄 [ 표 2] 국가별 BT 산업분류의비교 OECD(2001) 미국( 상무부, 2002) 일본( 통계청, 2001) 한국 (KIET, 2002) 보건생물정보생물농업해양수산물환경광업, 에너지, 석유화학산림 보건 미분류 미분류 의약품, 진단제, 의료용제제 생물전자 정보처리 서비스( 기술지원) 동물보건축산업, 수산업 농수산, 해양농업 해양및토양미생물 농수산, 해양 환경정화 미분류 천연자원채취 산업및농업유래 축산업, 수산업 미분류 생물전자, 환경기계및장비 화학 기타 식품 바이오의약 바이오정보/ 검정 바이오농업/ 해양 바이오환경 바이오에너지/ 자원 바이오공정 미분류 식품가공 공정 기타식품 R&D 시료및시약 비이오공정 섬유 기타 기타 연구제조용기계/ 장비 바이오공정 출처 : 산업연구원 (2002), Beuzekom(OECD, 2001), 산업자원부, 한국생물산업협회, 미상무부 (2001) 등 자료종합 * KIET( 산업연구원 ) : Korea Institute for Industrial Economics & Trade

33 3. 바이오사이언스 바이오헬스와유사한의미로바이오사이언스(Bioscience) 라는개념으로도사용하 며바이오사이언스의포괄적인범위로는농업생명과학 (agriculture bioscience), 바이오헬스(biohealth), 정보기술및서비스(information technology and services) 의세가지의주요영역을포함함14) - 바이오헬스영역에는의약품, 의료기기, 소모용의료품등은헬스케어분야에서 기술혁신의핵심구성요소이며, 정보기술및서비스분야는바이오헬스와농업생 명과학두영역에서모두중요한요소에해당되므로별로도구분 [ 그림 6] Bioscience Framework 출처 : Candi Clouse, The Bioscience Cluster in Ohio, Candi Clouse, The Bioscience Cluster in Ohio,

34 2 절. 바이오헬스분야의기술및산업적분류 1. 보건의료기술(HT) 과바이오기술(BT) 보건의료기술(Health Technology, HT) 은순수기초연구성과를인체에적용하기 위한중개(Translation) 또는임상(Clinical) 기술을총칭하는것으로, 궁극적으로 질병극복및국민건강증진을목적으로하는기술 BT 는요소기술에중점을둔반면에, HT는활용목적에중점을둠 - HT와 BT 는일부중첩되는관계로, BT의응용범위중인체의건강과관련된제반 영역을 HT 관련분야로정의 - 대표적인분야로는제약, 의료기기, 의료서비스가해당되며최근에는의료전달체 계와같은보건의료시스템관련분야를포괄하는개념으로발전 출처 [ 그림 7] HT의개념및범주 : 삼성경제연구소, 미래복지사회실현을위한보건의료산업선진화방안, 2010 BT 는기술의목적또는대상과상관없이, 생물체를활용하며유전자재조합등생 물체또는그일부를다루는기술의특성으로정의함 - 따라서 BT 는기술적정의는분명한반면, 적용범위는매우다양하게나누어짐 HT의정의는적용되는기술의특성과관계없이인간의건강을증진하는목적과 관련되기때문에 HT 는적용목적및범위는비교적분명하게정의되는반면, 기술 적범위는매우다양하게나누어짐

35 HT 분야는산 학 연 병 15) 의다양한연구주체가협력하여기초 원천연구-중개연 구-임상연구-신약 의료기기 의료기술등의개발을유기적으로연계함으로써수행 되는특징이있음 [ 표 3] BT와 HT 비교 구분 BT HT 개념 생물체를이용제품ㆍ서비스를생산하는기술 건강증진또는질병의예방ㆍ치료를위한제반기술 개념의특징기술특성지향적목적지향적 주목적 ( 혁신적) 기술ㆍ제품의창출인간의건강증진 기술의범위 응용의범위 유전공학, 발효공학등 특정기술부문중심 제약, 농업, 식품, 에너지, 화학 등 ( 이론적으로) 전산업분야 포괄 BT, NT, IT, 소재개술등광범위한 기술분야포괄 의료서비스, 제약, 의료기기등 ( 광의로기능성식품, 휘트니스등을 포함 ) 출처 : 삼성경제연구소, 미래복지사회실현을위한보건의료산업선진화방안, WIPO 기술분류 WIPO(World Intellectual Property Organization, 세계지적재산기구) 는매년 PCT Yearly Review 2014 : The International Patent System 발간을통해 PCT 국제출원등특허출원 등록관련통계를제공 WIPO 기술분류는 5개대분류와 35 개중분류로이루어져있으며, 바이오헬스관 련해서는의약품(Pharmaceuticals), 의료기술(Medical technology), 바이오기술 (Biotechnology) 등의분류가있음 15) 산업체, 학교, 연구소, 병원

36 [ 표 4] WIPO 기술분류 대분류중분류대분류중분류 전기기계/ 에너지(Electrical 기초재료화학 (Basic materials machinery, apparatus, energy) 오디오/ 영상기술(Audio-visual technology) 원거리통신 chemistry) 재료/ 금속학(Materials, metallurgy) 표면기술/ 코팅(Surface technology, Ⅰ. 전기 (Electrical engineering) (Telecommunications) 디지털통신 (Digital communication) 기본통신프로세스 (Basic communication processes) 컴퓨터기술 (Computer technology) 전자상거래 (IT methods for management) (Chemistry) coating) 마이크로구조 / 나노기술(Micro-struct ural and nano-technology) 화학공학 (Chemical engineering) 환경기술 (Environmental technology) 기계조작 (Handling) 반도체 (Semiconductors) 공작기계 (Machine tools) Ⅱ. 기구 (Instruments) 광학 (Optics) 측정 (Measurement) 생물물질분석 (Analysis of biological materials) 제어 (Control) Ⅳ. 기계 (Mechanical engineering) 엔진/ 펌프/ 터빈(Engines, pumps, turbines) 섬유/ 제지기계(Textile and paper machines) 기타특수기계 (Other special machines) 열처리장치 (Thermal processes and apparatus) 의료기술 (Medical technology) 기계요소 (Mechanical elements) 유기정밀화학 (Organic fine chemistry) 운송 (Transport) 바이오기술 (Biotechnology) 가구/ 게임(Furniture, games) Ⅲ. 화학 의약품 (Pharmaceuticals) 고분자화학 / 폴리머 Ⅴ. 기타 (Other fields) 기타소비재물품 (Other consumer goods) (Macromolecular chemistry, 토목공학 (Civil engineering) polymers) 식료품 (Food chemistry) 출처 : 특허청, 2013 지식재산통계연보,

37 [ 표 5] 보건의료분야 IPC( 국제특허분류) 코드 WIPO 중분류 의약품 (Pharmace uticals) 해당IPC A61K (A61K 8 제외 ) A61P 내용의약용, 치과용또는화장용제제 ( A61K 8: 화장품또는유사화장품제재 제외) A61K 6, 9, 31, 33, 35, 36, 38, 39, 41, 45, 47, 48, 49, 50, 51, 101, 103, 125, 127, 129, 131, 133, 135, A61P 화합물또는의약품제제의특정한치료효과 A61B 진단; 수술; 개인식별 A61C 치과; 구강또는치과용위생 의료기술 (Medical technology) A61D 수의용기구, 기계, 기구또는용법 A61F A61G A61H A61J A61L A61M 혈관에이식할수있는필터; 보철; 인체의관상구조를개존시키는또는붕괴를방지하는장치, 예. 스텐트; 정형외과용구, 간호용구또는피임용구; 찜질; 눈또는귀의치료또는보호; 붕대; 피복용품또는흡수성패드; 구급상자 환자또는신체장애자에특히적합한수송, 탈것, 또는설비; 수술대또는의자; 치과용의자; 장의용구 물리적인치료장치, 예. 인체의급소의위치를검출또는자극하 는장치; 인공호흡; 맛사지; 특별한치료또는인체의특정의부 분을위한입욕장치 의료또는제제목적을위해특히적합한용기; 의약품을특정의 물리적형태또는복용형태로하기위해특히적합한장치또는 방법; 식품또는의약품의경구투여장치; 어린이장난감고무젖꼭 지; 타구 재료또는물건을살균하기위한방법또는장치일반; 공기의소 독, 살균또는탈취; 붕대, 피복용품, 흡수성패드또는수술용품의 화학적사항; 붕대, 피복용품, 흡수성패드, 또는수술용물품을위 한재료 흡인또는펌프장치 1/00 주사기; 관주기; 장관을위한목욕 3/00, 5/00; 9/00 스프레이, 분무기; 취입기 11/00; 13/00 흡입장치 15/00; 16/00 수면또는마취를도입시키기위한장치또는각성 시키기위한장치 16/00; 19/00; 21/00 탐침, 도뇨관(catheter); 배 수; 확장기 25/00; 27/00; 29/00 의료용에특히적합한관, 관접 속구, 관연결, 밸브또는접속기구(access sites) 39/00 인체내에 약제를도입또는유지하는용구 31/00, 37/00 인체상에약제를 도포하기위한용구 35/00 인체에방사성물질의적용 36/00 [ ] A61N 전기치료; 자기치료; 방사선치료; 초음파치료 H05G X선기술 출처 : 1. WIPO, IPC8 -Technology Concordance 2. 특허청 ( 국제특허분류 (IPC) 버전

38 3. 보건산업 보건산업은사람의건강을증진하고회복혹은유지하기위해서비스나재화를생 산하거나제공하거나전달하는일체의과정에참여하는산업으로정의할수있음 보건산업은외국의경우 health industry, health care industry, 혹은 healthcare industry 로지칭되는데, 국제적으로합의된명확한정의가없고각 나라마다고유한상황이나문화적, 경제적환경에따라상이하나, 통상, 보건에직 접적으로관련되는의약품, 의료기기, 건강서비스관련정보등을제공하는산업으 로통용 - 이와함께, 보건서비스에대한직접적인산출물이나서비스제공에관여하고있지 는않지만보건산업을적용하거나적용하는기술, 연계된산업의경우에도보건산 업분류에포함될수있음 한국보건산업진흥원은보건산업을보건제조산업인의약품, 의료기기, 화장품, 식품 산업및의료서비스산업인의료산업으로정의하고, 보건의료기술을이용하여의약 품 의료기기 식품 화장품 한약등건강관련물품의연구 개발 제조 가공 보관 유통 및소비등을하는것과관련된산업을총칭하는개념으로봄 이밖에국민의건강및생명의유지 증진에필요한물품및서비스와관련된산업 으로서대통령령으로정하는산업을보건산업으로정의하고있으며통계청의산업 분류체계를기준으로보면크게두가지로나누어지며, 그하나는보건제조산업 이고나머지하나는의료서비스산업임 - 보건제조산업 : 의약품산업, 의료기기산업, 화장품산업, 식품산업 - 의료서비스산업 : 의료산업 보건의료산업은국민건강에미치는상품과서비스를생산, 유통, 판매하는산업 - 보건제조산업 : 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품등 - 보건의료서비스산업 : 예방, 진단, 치료, 위생, 재활서비스등과이와관련된정 보ㆍ통신ㆍ관광서비스를포함

39 산업별정의와관련근거는다음과같음 - 의약품산업은약사법에따른의약품을연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는것과관련 된산업( 아래법률조항참조) 의약품의정의( 약사법제 2 조) : 사람또는동물의질병의진단, 치료, 처치또는예방 의목적으로사용되는것으로서기구, 기계가아닌것, 또는사람또는동물의구조 기능에약리학적인영향을주기위한목적으로사용되는것으로기계, 기구가아닌것 을말함 - 의료기기산업은의료기기법에따른의약품을연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는 것과관련된산업( 아래법률조항참조) 의료기기라함은의료기기를연구개발하거나제조, 수입, 수리혹은유통하는사업체 를포함한다( 의료기기법제2 조). 동법 2조에의하면의료기기의정의는사람또는동 물에게단독또는조합하여사용되는기구, 기계, 장치, 재료또는이와유사한제품으 로서질병의진단, 치료또는예방의목적으로사용되거나, 구조또는기능의검사, 대 체또는변형의목적으로사용되는제품등을말함 - 화장품산업은화장품법에따른화장품을연구개발, 제조, 가공, 보관, 유통하는것과관 련된산업을말함 화장품의정의( 화장품법제 2 조) : 화장품법제 2 조에의하면화장품은 인체를청결, 미화하여매력을더하고용모를밝게변화시키거나피부, 모발의건강을유지또는증 진하기위하여인체에사용되는물품으로서인체에대한작용이경미한것 으로정의 - 의료서비스산업은의료종사자가의료기관에서의료서비스를제공하는과정에서형성 되는산업으로정의함. 의료기술발전으로의료관광( 해외환자유치), 의료플랜트수출산 업으로영역확대되며, 보건의료서비스는보건의료기본법제3조에의하면국민의건강 을보호ㆍ증진하기위하여보건의료인이행하는모든활동을말함 - 의료산업은의약품, 의료기기, 의료서비스산업으로구성되며, 의료서비스산업은건강유 지, 질병의예방, 경감, 치료를위해적용되는과학및기술상의모든서비스를제공하는 산업으로부가가치창출효과와함께차세대성장동력의주요산업(2010, 보건복지백서)

40 출처 [ 그림 8] 보건의료산업의범위 : 한국보건산업진흥원, 주요국의의료서비스산업정책연구, 2012 국내외산업분류( 기관) 기준에따른보건산업의분류현황을보면, 현재통계청한 국표준산업분류(KSIC) 는경제통계위주의 UN 국제표준산업분류(ISIC) 를준용하여 보건및의료산업을정확하게분류하지못하고있어보건산업의범위와규모를명 확하게산정할수없음 보건산업범위( 대상) 를한국표준산업분류기준(KSIC-9) 등주요 5개분류체계를 근거로정할수있으나, 5개분류체계가범위및대상이상이하므로분류체계활용 은통계이용목적에따라선별하여활용할필요가있음 통계청( 한국표준산업분류 ), 한국은행( 국민계정), 관세청(HS Code) 등국내외기관별이 용통계분류기준사용목적이다름

41 [ 표 6] 국내외산업분류( 기관) 기준에따른보건산업의분류현황 구분분류기준비고 통계청 한국은행 관세청 한국표준산업분류 - UN 의국제표준산업분류 (ISIC) 를기초로 작성 - 5 단계트리구조로구성 ( 대분류 / 중분류 / 소분류 / 세분류 / 세세분류 ) 국민계정 - UN 의국제표준산업분류 (ISIC) 와한국표준 산업분류 (KSIC) 를기초로작성 - 4 단계트리구조 (28, 78, 168, 350 부문) HS Code - 상품(Goods) 을분류하는기준으로국제표 준은 6단위코드를사용 - 5 단계트리구조로구성 ( 부/2/4/6/10 코드로구성) 산업의범위설정기준으로활용 경영성과등분석을위한업체선정 표준산업분류를이용한조사 - 도소매업조사 ( 예 : 화장품도매업사업체 수, 종사자수, 매출액, 영업비용등) - 전국사업체조사 ( 예 : 수및종사자수 ) 화장품산업사업체 산업관련통계자료의정확성, 국가간의 비교가능성확보 투입/ 산출에따른경제/ 산업구조분석 - 각종유발계수 - 산업연관표이용한경제구조분석 수출입관련통계 - 다국가간상품의수출입교역동향 분석 국내는 10단위코드까지제공 OECD UN의 ISIC( 국제표준산업분류 ) Rev. 3 KOSPI 산업별지수 - 한국표준산업분류기반 18개업종지수 STAN(Structural Analysis) - 산업 List의기준으로활용 주식시장의산업별지수로활용 - 의약품, 의료정밀, 음식료품등 한국거래소 KOSDAQ 산업별지수 - 일반업종 : 한국표준산업분류기반 19개 업종지수 - IT 업종 : 별도기준으로 14개업종지수 주식시장산업별지수로활용 - 일반업종 : 음식료, 화학, 제약, 의료정밀 기기등 - IT 업종 : 통신방송서비스, IT S/W 등 GICS( 글로벌산업분류표준 ) - S&P와 MSCI 가 1999년공동으로개발한 증시전용산업분류체계 - 경제섹터 (10), 산업군 (24), 산업(68), 하위 산업(154) 의 4단계의계층구조 주식시장에서투자분석, 포트폴리오및자 산관리에활용됨 - 제약, 건강관리장비, 식품도소매등 출처 : 1) 보건산업진흥원, 2012 보건산업통계발전포럼자료, ) 보건산업진흥원, 보건산업통계분류체계정립및통계연계생산활동사업,

42 [ 표 7] 한국표준산업분류상보건의료및관련산업의범위 대분류소분류세세분류 보건업및사회복지 서비스업 제조업 병원 (4/4) 의원 (4/4) 공중보건의료업 (1/1) 기타보건업 (3/3) 거주복지시설운영업 (6/6) 비거주복지시설운영업 (3/3) 기타식품제조업 (2/18) 기타화학제품제조업 (1/15) 기초의약물질및생물학적제제제조업 (2/2) 의약품제조업 (2/3) 의료용품및기타의약관련제품제조업 (1/1) 의료용기기제조업 (6/6) 1 종합병원, 2 일반병원, 3 치과병원, 4 한방병원 1 일반의원, 2 치과의원, 3 한의원, 4 방사선진단및병리검사의원 1 공중보건의료업 1 앰뷸런스서비스업, 2 유사의료업, 3 그외기타보건업 1 노인요양복지시설운영업, 2 노인양로복지시설운 영업, 3 신체부자유자거주복지시설운영업, 4 정신질 환, 정신지체및약물중독자거주시설운영업, 5 아동 및부녀자복지시설운영업, 6 그외기타거주복지시설 운영업 1 보육시설운영업, 2 직업재활원운영업, 3 그외 기타비거주복지서비스업 1 건강보조용액화식품제조업, 2 건강기능식품제조업 1 화장품제조업 1 의약용화합물및항생물질제조업, 2 생물학적제제제조업 1 완제의약품제조업, 2 한의약품제조업 1 의료용품및기타의약관련제품제조업 1 방사선장치제조업, 2 전기식진단및요법기기제조 업, 3 치과용기기제조업, 4 정형외과용및신체보정 용기기제조업, 5 의료용기구제조업, 6 그외기타의 료용기기제조업

43 도매및소매업 가정용품도매업 (2/29) 기계장비및관련물품도매업 (1/12) 음 식료품및담배소매업 (1/9) 1 의약품도매업, 2 의료용품도매업 1 의료, 정밀및과학기기도매업 1 건강보조식품소매업 기타상품전문 소매업 (2/16) 1 의약품및의료용품소매업, 2 의료용기구소매업 협회및단체, 수리 및개인서비스업 숙박및 음식점업 (1/24) 전문, 과학및기술 서비스업 사업시설관리및 사업지원 서비스업 (1/21) 공공행정, 국방및 사회보장행정 (1/25) 미용, 욕탕및유사 서비스업 (7/7) 그외기타개인 서비스업 (5/11) 숙박시설운영업 (1/5) 자연과학및공학 연구개발업 (1/6) 건물 산업설비청소및 방제서비스업 (1/3) 사회및산업정책 행정 (1/10) 1 이용업, 2 두발미용업, 3 피부미용업, 4 기타미 용업, 5 욕탕업, 6 마사지업, 7 기타미용관련서비 스업 1 산업용세탁업, 2 가정용세탁업, 3 장례식장및 장의관련서비스업, 4 화장, 묘지분양및관리업, 5 개인간병인및유사서비스 1 여관업 1 의학및약학연구개발업 1 소독, 구충및방제서비스업 1 보건및복지행정 출처: 1) 보건산업진흥원, 2012 보건산업통계발전포럼자료, ) 보건산업진흥원, 보건산업통계분류체계정립및통계연계생산활동사업,

44 [ 표 8] 보건의료및관련산업의범위비교 분류기준 산업 한국표준산업분류 (KSIC-9) 국민계정 OECD (ISIC Rev. 3) 한국거래소 (KSIC 연계) GICS 의약품 의약용화합물 및항생물질제 조업 생물학적제제제 조업 완제의약품제조업 의약품도( 소) 매업 의약품 (137) PHARMACEUTIC ALS (2423) 의약품업종 기초의약물질 및생물학적 제제제조업 의약품 제조업등 제약 생명과학 도구및 서비스 생물공학 일부 의료기기 의료용기기 조업 제 광학렌즈및광학 요소제조업 의료, 정밀및과 학기기 부 ) 도매업 ( 일 의료및 측정기기 (237) ELECTRICAL AND OPTICAL EQUIPMENT MEDICAL, PRECISION AND OPTICAL INSTRUMENTS (33) 의료정밀업종 의료용기기 제조업 안경, 사진장비및 기타광학기기 제조업일부 건강관리 장비 건강관리 용품 건강관리 판매업체 건강관리기술 화장품제조업 화장품 화장품도매업 화장품 / 방향제소 화장품및 비누 (138) - - 개인용품 매업 음식료품업종 수산물가공 및저장 식품 식료품제조업 음료제조업 가공식품도매업 식료품소매업 음식점업 육류및낙농 품 (042~045) 수산가공품 (046~049) 정곡및제분 (050~052) 기타식료품 (053~067) 음료품 (072) FOOD PRODUCTS AND BEVERAGES (15) 처리업 과실, 채소 가공및저장 처리업 동물성및 식물성유지 제조업 낙농제품 / 식용 빙과류제조업 곡물가공품, 식품도매 식품소매 청량음료 포장식품 및고기 전분및 전분제품 제조업등 병원 건강관리 의료서비스 의원 공중보건의료업 기타보건업 ( 소분류 의료및보건 (327~329) HEALTH AND SOCIAL WORK (85) - 서비스 건강관리시설 헬스케어관 기준 ) 리 출처: 1) 보건산업진흥원, 2012 보건산업통계발전포럼자료, ) 보건산업진흥원, 보건산업통계분류체계정립및통계연계생산활동사업,

45 가. 제약산업 의약품의정의는 약사법제2조4 호 에따라사람또는동물의질병의진단, 치료, 처치또는예방의목적으로사용되는것으로서기구, 기계가아닌것, 또는사람 또는동물의구조기능에약리학적인영향을주기위한목적으로사용되는것으로 기계, 기구가아닌것을말함16) 제약산업은약사법제2조4호에따른의약품을연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관ㆍ유통하 는것과관련된산업으로 제약산업육성및지원에관한특별법 에규정되어있 으며, 동법은제약기업및혁신형제약기업도규정함 구분정의관계법률 의약품 제약산업 제약기업 혁신형 제약기업 대한민국약전 ( 大韓民國藥典 ) 에실린물품중의약외품이아닌것 사람이나동물의질병을진단 치료 경감 처치또는예방할목적으로사용하 는물품중기구 기계또는장치가아닌것 사람이나동물의구조와기능에약리학적 ( 藥理學的 ) 영향을줄목적으로사 용하는물품중기구 기계또는장치가아닌것 의약품을연구개발 제조 가공 보관및유통하는것과관련된산업 의약품제조업허가또는제조판매품목허가를받거나제조판매품목신고를 한기업( 약사법 제31 조) 외국계제약기업으로서 기업( 약사법 제42 조) 의약품수입품목허가를받거나수입품목신고를한 벤처기업중신약연구개발을전문으로하는기업( 벤처기 업육성에관한특별조치법 제2조의 2) 다음각목의어느하나에해당하는기업으로보건복지부장관으로부터인증 ( 제약산업육성및지원에관한특별법 제7 조) 을받은제약기업을말함 - 신약연구개발등에대통령령 17) 으로정하는규모이상의투자를하는제 약기업 [ 표 9] 의약품및제약산업관련법적정의 - 국내에서대통령령으로정하는규모이상의신약연구개발투자실적이있 거나신약연구개발을수행하고있는외국계제약기업 출처 : 1) 법제처국가법령정보센터, 약사법 법률제 13320호 약사법 제2조4 호 제약산업육성및지원에 관한특별법 제2조1 호 제약산업육성및지원에 관한특별법 제2조2 호 제약산업육성및지원에 관한특별법 제2조3 호 2) 법제처국가법령정보센터, 제약산업육성및지원에관한특별법 법률제 호 16) 한국보건산업진흥원, 2014 년제약산업분석보고서, ) 연간의약품매출액이 1 천억원미만인제약기업: 연간 50억원또는연간의약품매출액의 100분의 7, 연간의약품매출액이 1 천억원이상인제약기업: 연간의약품매출액의 100분의 5, 미합중국또는유럽연합의정부나공공기관으로부터적합판정을받은의약품제조및품질관리기준을보유한제약기업 : 연간의약품매출액의 100분의 3( 제약산업육성및지원에관한특별법시행령 제2 조)

46 제약산업의표준산업분류정의를살펴보면, 제약산업은제조업, 도 소매업및서비 스업분류에각각포함됨 - 제조업은인간또는동물의각종질병을진단, 치료, 예방하는데사용되는의약품 및의료용품을제조하는산업활동 - 혈액, 미생물및그배양액등으로만들어지는백신, 항독제등의생물학적제제 및합성품, 천연약물유효성분인의료화학제제및원료형태의항생물질, 약용식물 및동물의약용부분이나분비물등을조제 가공한생약제제, 단일또는몇가지 종류의의약제제를배합 조제하여분말제, 정제, 캡슐제, 시럽제, 주사제, 연고등 일정한형태의의약제제를생산하는산업활동 - 또한제조업뿐만아니라최종소비용의약품및의약제제등을도매및소매하는 산업활동과인간보건, 의학및약학분야에관하여연구개발을수행하는산업활 동까지도포함 - 한의약품제조업, 동물용의약품제조업및의료용품및기타의약관련제품제조 업은제외 따라서제약산업은국민의건강관리및질병의예방, 치료, 처치, 진단을위한의 약품을개발 제조 판매하는산업으로정의할수있음 [ 표 10] 제약산업한국표준산업분류(KSIC-9) 정의 대분류중분류세세분류비고 (C21101) 의약용화합물및항생물질제조업 (C21102) 생물학적제제제조업 제조업 의료용물질및의약품제조업 (C21) (C21210) 완제의약품제조업 (C21220) 한의약품제조업 제외 (C21230) 동물용의약품제조업 제외 (C21300) 의료용품및기타의약관련제품제조업 제외 도매업및소매업 도매및상품중개업 (G46) 소매업 (G47) (G46441) 의약품도매업 (G47811) 의약품및의료용품소매업 동물용제외 의료용품제외 전문, 과학및기술서비스업 연구개발업 (M70) (M70113) 의학및약학연구개발업 출처 : 통계청, 통계분류포털(

47 나. 의료기기산업 의료기기산업은의료기기를이용해인간의삶의질향상을목표로하는보건의료 산업의한분야임. 의료기기제품의설계및제조는임상의학과전기, 전자, 기계 재료, 광학등공학이융합되는다학제간(inter-disciplinary) 응용기술산업분야 임( 지식경제부, 2009) 또한약리적, 면역적또는신진대사적수단으로인체내에또는인체상에의도한 주요작용을달성하지는않지만그런수단으로그기능을도와줄수있는것으로 정의함 의료기기분류체계는크게일반분류와산업/ 시장분류체계로구분할수있음. 일 반분류는법제화된의료기기분류, 과학기술분류상의료기기분야등으로볼수 있으며, 산업/ 시장분류체계는한국표준산업분류, 시장관점유형분류등으로구분 식품의약품안전처의의료기기분류는 의료기기품목및품목별등급에관한규정 에서의료기기의형태별, 제조공정, 품질관리체계또는기능에따라의료기기의품 목을대분류, 중분류및소분류로구성됨 - 대분류는 (A) 기구ㆍ기계(Medical Instruments) (B) 의료용품(Medical Supplies) (C) 치과재료(Dental Materials), (D) 체외진단용시약(IVD Reagents) 으로구성 - 138개중분류에전체품목은 2,211 개이며, 약 5만여개의제품이존재 - 모든의료기기는시장유통을위해식품의약품안전처의허가과정을거쳐야하며, 인체위해성이낮은 1 등급품목은단순신고만으로허가를받을수있음. 그러나 인체위해성이있거나유효성이요구되는 거쳐의료기기품목허가를받아야함 2~4등급의품목은일련의심사과정을 [ 표 11] 식품의약품안전처의의료기기등급분류기준 등급내용비고 1 잠재적위해성이거의없는의료기기의료용칼, 가위, 영상저장/ 조회용소프트웨어등 2 잠재적위해성이낮은의료기기전동식침대, 영상전송/ 출력용소프트웨어등 3 중증도의잠재적위해성을가진의료기기엑스선촬영장치, CT, MRI 등 4 고도의위해성을가진의료기기심장박동기, 흡수성봉합사등

48 최근 IT 기술발전과함께급성장하는전자의료기기는 의료기기법 에서정한의 료기기중 전기또는자기를이용하는기구 기계 장치 로정의할수있음 - 식약처는 전자의료기기기준규격 (2012) 에따라전산화단층엑스선촬영장치, 진 단용엑스선장치등총 69개의전자의료기기를별도로규격화함 과학기술기본법 제27조에따라국가과학기술위원회에서확정한과학기술표준분 류는 16 개대분류, 207 개중분류, 1,648개소분류로구분되며18), 이중에서의료 기기분야는대분류의 LC. 보건의료 에속해있음 - 의료기기분야에속한중분류는 LC04 치료/ 진단기기, LC05 기능복원/ 보조/ 복 지기기, LC06 의료정보/ 시스템, LC14 의료기기안전관리 로구성되며, 소분류 가일부만포함되는중분류는 LC07 한의과학, LC10 치의과학 등임 18) 국가과학기술위원회고시제 호,

49 [ 표 12] 국가과학기술표준체계의의료기기관련분야 구분중분류소분류 LC04 치료/ 진단기기 LC0401. 생체신호측정/ 진단기기 LC0402. 임상화학/ 생물분석기기 LC0403. 지능형판독시스템 LC0404. 중재적치료기기 LC0405. 방사선치료기기 LC0406. 수술용치료기기 LC0407. 수술용로봇 LC0408. 분자유전진단기기 LC0409. 초음파진단기기 LC0410. X-ray/CT LC0411. MRI LC0412. 핵의학/ 분자영상진단기기 LC0499. 달리분류되지않는치료/ 진 단기기 소분류 모두포함 LC05 기능복원 / 보조/ 복지기기 LC06 의료정보 / 시스템 LC14 의료기기안전관 리 LC0501. 신체기능복원기기 LC0502. 임플란트 LC0503. 전자기계식인공장기 LC0504. 생체재료 LC0505. 의료용소재 LC0506. 재활훈련기기 LC0601. 의료정보표준화 LC0602. 의료정보보안 LC0603. 병원의료정보시스템 / 설비 LC0604. 원격/ 재택의료 LC0605. 의학지식표현 LC0507. 이동지원기기 LC0508. 생활지원기기 / 시스템 LC0509. 인지/ 감각기능지원기기 LC0599. LC0606. u-health 서비스관련기술(u-EHR) LC0699. 달리분류되지않는의료정보/ 시스템 LC1401. 의료기기기준규격 LC1402. 의료기기평가기술개발 LC1403. 의료기기성능/ 유효성평가 LC1404. 첨단융합기술의료기기평가 LC1405. 의료용방사선품질/ 안전관리 LC1499. 달리분류되지않는의료기기안전관리 달리분류되지않는기능복 원/ 보조/ 복지기기 소분류 일부만 LC07 한의과학 LC0704. LC0705. LC0706. 한방용치료기기한방용진단기기한의정보표준화시스템 포함 LC10 치의과학 LC1012. 치과의료기기 출처 : 국가과학기술위원회고시제 호,

50 산업통상자원부의산업기술분류( 바이오 의료) 는산업기술혁신사업을효율적으로 추진하기위해서 산업기술혁신사업공통운영요령 을고시19) 하고있으며, 산업기 술혁신사업의기획평가관리업무를효율적으로추진하기위해산업기술분류표( 제 16 조) 를제시함 산업기술분류는기계 소재, 전기 전자, 정보통신, 화학, 바이오 의료, 에너지 자원, 지식서비스등 7 개의대분류로구분되며, 이중에서바이오 의료분야는다시 1의 약바이오 2산업바이오 3바이오공정/ 기기 4치료기기및진단기기 5기능복원/ 보조및복지기기 6의료정보및시스템의 6개중분류로구분함 - 이중의료기기에해당되는분야는 4, 5, 6으로볼수있음 [ 표 13] 바이오의료분야중의료기기관련기술분야 중분류 소분류 치료기기및 진단기기 (16 개) 중재적치료기기, 방사선치료기, 수술용치료기기, 수술용로봇, 한방용치료기기, 기타치료기기, 임상화학및생물분석기기, 한방용진단기기, 생체신호측정/ 진단 기기, 분자유전진단기기, 초음파진단기기, X-ray 및 CT, MRI, 핵의학및분자영 상진단기기, 지능형판독시스템, 기타치료및진단기기 기능복원 / 보조및 복지기기 (10 개) 신체기능복원기기, 임플란트, 전자기계식인공장기, 생체재료, 의료용소재, 재활 훈련기기, 이동지원기기, 생활지원기기및시스템, 인지/ 감각기능지원기기, 기타 기능복원/ 보조및복지기기 의료정보및시스템 (6 개) 한의정보표준시스템, 원격및재택의료기기, 의료정보표준화, U-HER(electronic health record), 병원의료정보시스템및설비, 기타의료정보및시스템 출처 : 산업통상자원부고시제 호( ), 산업기술혁신사업공통운영요령 한국표준산업분류는생산단위( 사업체단위, 기업체단위등) 가주로수행하는산업 활동을그유사성에따라체계적으로유형화( 통계청) 한것으로 21 개대분류, 76개 중분류, 228 개소분류, 387 개세분류, 1,145개세세분류로구성됨 - 의료기기산업과관련된산업분류코드는 C 제조업, G 도매및소매업으로볼수 있음 19) 산업통상자원부고시제 호( ), 산업기술혁신사업공통운영요령

51 한국표준산업분류와연계한의료기기산업분류는크게의료용기기제조업, 의료용 기기도매업, 의료용기기소매업으로구성 [ 표 14] 의료기기산업한국표준산업분류(KSIC-9) 정의 대분류중분류세세분류비고 의료용기기제조업 (C271) 방사선장치제조업 (C27111) 일부제외 전기식진단및요법기기제조업 (C27112) 치과용기기제조업 (C27191) 제조업 의료, 정밀, 광학기기제조업 C27) 정형외과용및신체보정용기기제조업 (C27192) 의료용가구제조업 (C27193) 일부제외 그외기타의료용기기제조업 (C27199) 안경제조업 (C27310) 일부해당 광학렌즈및광학요소제조업 (C27321) 일부해당 의료용품및기타의약관련제품제조업 (C21300) 일부제외 의약품, 의료용품 및 화장품 도매업 (G4644) 일부해당 기타기계및장비도매업 (G4659) 의료용품도매업 (G46442) 도매업및소매업 의료, 정밀및과학기기도매업 (G46592) 일부해당 의약품, 의료용기구, 화장품및방향제소매업 (G4781) 의료용기구소매업 (G47812) 안경소매업 (G47822) 일부해당 출처 : 통계청, 통계분류포털(

52 체외진단기기(in vitro diagnostics, IVD) 는질병진단과예후, 질병의치료효과판 정등인체로부터채취한대상물을이용한검사에사용되는의료기기로정의됨 - 질병의진단및예후, 치료평가등의목적으로혈액및소변과같이인체에서채 취한검사대상물을이용한검사에사용되는의료기기로시약, 소모품, 분석기등 을포함하고있음 - 자가측정용기기를제외하고는수요처가병원과검사센터, 보건소등이며품목 수가매우다양하고타산업과의기술개발이연계되어새로운방법과기기가출 현하고있음 글로벌체외진단시장은검사방법에따라 8개의세부분야로나누어짐 [ 그림 9] 글로벌체외진단시장의분류 출처 : 생명공학정책연구센터, 2015년 BioIndustry 산업동향보고서,

53 Anesthesia and Respiratory Devices Cardiovascular Devices Dental Devices Diabetes Care Devices Diagnostic Imaging Drug Delivery Devices ENT Devices General Surgery Healthcare IT Hospital Supplies In Vitro Diagnostics Nephrology and Urology Devices Neurology Devices Ophthalmic Devices Orthopedic Devices Wound Care Management [ 표 15] 글로벌데이터자료기준의료기기산업세부분야 출처 : GlobalData, Medical e-track, 2015 Market 다. 화장품산업 화장품산업은화장품법에따른화장품을연구개발 제조 가공 보관 유통하는것과 관련된산업을말하며, 한국표준산업분류와연계한화장품산업분류는크게화장 품제조업, 화장품도매업, 화장품및방향제소매업으로구성 [ 표 16] 화장품산업한국표준산업분류(KSIC-9) 정의 대분류중분류세세분류 제조업 도매업및소매업 화학물질및화학제품제조업 ; 의약품제외 (C20) 도매및상품중개업 (G46) 소매업 (G47) 화장품제조업 (C20433) 화장품도매업 (G46443) 비누및세정제도매업 (G46444) 화장품및방향제소매업 (G47813) 출처 : 한국보건산업진흥원, 보건산업통계시스템 (

54 화장품법시행규칙 [ 별표3] 화장품유형과사용시의주의사항( 제19조제3 항관련) 에따라 12 개유형군으로구분되며, 대상품목은다음과같음 [ 표 17] 화장품유형군별대상품목 유형군 1 영 유아용제품류 세부품목 영 유아용샴푸, 영 유아용린스, 영 유아용로션, 영 유아용크림, 영 유아용 오일, 영 유아용인체세정용제품, 영 유아용목욕용제품등 2 목욕용제품류목욕용오일, 정제, 캡슐, 목욕용소금류, 버블배스등 3 인체세정용제품류폼클렌저, 바디클렌저, 액체비누, 외음부세정제등 4 눈화장용제품류아이브로펜슬, 아이라이너, 아이섀도, 마스카라, 아이메이크업리무버등 5 방향용제품류향수, 분말향, 향낭, 코롱등 6 두발염색용제품헤어틴트, 헤어컬러스프레이등 7 색조화장용제품류 8 두발용제품류 9 손발톱용제품류 10 면도용제품류 11 기초화장용제품류 볼연지, 페이스파우더, 페이스케이크, 리퀴드, 크림, 케이크파운데이션, 메이크업베이스, 메이크업픽서티브, 립스틱, 립라이너, 립글로스, 립밤등 헤어컨디셔너, 헤어토닉, 헤어그루밍에이드, 헤어크림, 헤어로션, 헤어오일, 포마드, 헤어스프레이, 무스, 왁스, 젤, 샴푸, 린스, 퍼머넌트웨이브, 헤어스트레이트너등 베이스코트, 언더코트, 네일폴리시, 네일에나멜, 탑코트, 네일크림, 네일로션, 네일에센스, 네일폴리시, 네일에나멜리무버등 애프터셰이브로션, 남성용탤컴, 프리셰이브로션, 셰이빙크림, 셰이빙폼 등 수렴, 유연, 영양화장수, 마사지크림, 에센스, 오일, 파우더, 바디제품, 팩, 마스크, 눈주위제품, 로션, 크림, 손 발의피부연화제품, 클렌징워터, 클렌징로션, 클렌징크림등메이크업리무버등 12 체취방지용제품류데오도런트등 출처 : 한국보건산업진흥원, 2013 년의료기기 화장품제조 유통실태조사, 2014 라. IT 헬스 IT 헬스(health IT) 란착용컴퓨터(wearable device), 건강앱, 빅데이터, 사물인터 넷등 IT기술을활용하여건강관리및질환관리등헬스케어서비스의효과를높 이고비용을절감하는융합형미래성장산업임 20) 20) 한국보건산업진흥원, 2014 보건산업백서,

55 - e-health, u-health, m-health, smart healthcare, digital healthcare, health IT 등다양하게표현됨. IT 기술을헬스케어산업에접목하는관련기술및 산업을아우르는것으로통상이해되나산업분류기준은없음 - m-health와 tele-health는 e-health 의하위요소로정의(WHO). telehealth 는 telemonitoring 과 telemedicine 으로구분 [ 그림 10] 의료+IT 융합트렌드의변화 출처 : 한국보건산업진흥원, 2014 보건산업백서, IT 헬스의영역 - 최근발표된자료에서는 스마트헬스 를 PHR, EHR, Smart Health Data, Mobile Health, Bio Health의 5 개분야로구성( 국가기술표준원과한국표준협회) - 국가기술표준원의정의에따르면 Mobile Health 는 스마트폰뿐만아니라전문 의료모바일기기를포함하여, 모바일기기를이용해건강관리나건강관련정보 를제공받는것(GSMA, 2012) 과 모바일디바이스로지원받는의학및공중건 강업무행위(WHO, 2011) 로정의 출처 [ 그림 11] 스마트헬스 5개분야 : 국가기술표준원, 한국표준협회, 스마트의료기술세미나,

56 EHR 은모든의료기관의전자의무기록을네트워크로통합하여공유하는첨단의료정 보화체계로임상관찰, 진단결과, 처방내용, 검사결과등을컴퓨터에입력하여공 유하는시스템으로정의 PHR 은 개인본인또는가족과관련된일생동안의모든건강정보에대해서안전하게보관 하면서관리하는기능을제공하는도구(HIMSS, 2007) 로정의 - 의료기관에서의료행위중발생한자료는물론, 치료과정중생성된의료정보와개 인건강기록주체자가직접기록하거나개인건강기기를통해측정하는건강정보, 일 상생활의생활습관정보등을모두포함하는개인의건강과관련된자료로정의 Smart Health Data 는보건의료와관련된빅데이터를수집하고분석하여가치있는 정보를만들어내는기술로정의하고수집, 분석, 활용단계로구분 - 국내에서 u-health는이용자의유형및구조적특성에따라 u-medical, u- 실버, u- 웰니스로구분( 보건산업진흥원, 2010) - 빅데이터는통상적인데이터베이스관리도구가저장ㆍ관리및분석할수있는범위 를초과하는규모의데이터로정의됨(McKinsey, 2011). 최근보건산업-IT 기술의활 성화추세를감안미래에상당한파급효과기대

57 4. 소결: 바이오헬스산업의정의및유망바이오헬스산업 바이오산업(BT) 은 2008 년에 바이오의약산업, 바이오화학산업, 바이오식품산업, 바이오환경산업, 바이오전자산업, 바이오공정및기기산업, 바이오에너지및자 원산업, 바이오검정 정보서비스및연구개발업 등 8개로분류하여국가표준 (KS-I-1009) 으로제정된바있음 바이오헬스산업 이란용어는국내외적으로기술 산업적분류와범위에대한연구 가아직미흡하며, 2015 년보건복지부, 미래창조과학부, 산업통상자원부등이관 계부처합동으로태동기의바이오의약품, 의료기기산업을육성하기위한대책으 로 바이오헬스미래신산업육성전략 을수립하면서본격적으로사용되기시작한 새로운개념으로, 2015년 11월 6일대통령주재제4차규제개혁장관회의에서보건 복지부가 바이오헬스규제개선및활성화방안 을보고하면서확산되었음 바이오헬스관련산업의기술 산업적분류와범위를고찰하면, 보건산업 이가장 광범위하고포괄적이고, 보건산업진흥원이 2015 년에보고서에서제안한 바이오헬 스 의개념은바이오의약품, 맞춤의료및재생의료에한정되어가장협소함 본연구는바이오헬스산업의범위를헬스케어서비스, 글로벌헬스( 외국인환자유 치, 의료시스템진출), IT 헬스, 의료기기( 체외진단기기포함), 첨단의료제품( 맞춤 의료, 재생의료, 바이오장기등), 바이오의약품, 화학합성의약품, 한의약포함하는 산업으로조작적으로정의함 한편, 본연구는자문회의를통하여향후글로벌시장의성장전망, 국내외정책 동향분석에입각한중요도, 시급성을종합적으로고려하여유망바이오헬스산업 으로글로벌헬스, IT 헬스, 바이오의약품, 첨단의료제품( 유전체맞춤의료, 줄기세 포재생의료, 바이오장기), 의료기기, 화장품을도출하였으며, 제5장바이오헬스산 업중점육성과제에서이들유망바이오헬스산업을중심으로 시하였음 13개세부과제를제

58 [ 표 18] 본연구의바이오헬스산업의범위및유망바이오헬스산업 구 분 보건산업 21) 보건산업진흥원 바이오헬스범위 22) 본연구의 바이오헬스범위 식품 건강기능식품 한의약 화학합성의약품 바이오의약품 맞춤( 정밀) 의료 재생의료 바이오장기 의료기기 ( 체외진단포함) 화장품 IT 헬스 글로벌헬스 헬스케어서비스 는제5장에서바이오헬스산업중점육성과제로기술 21) 한국보건산업진흥원, 2014 보건산업백서, ) 한국보건산업진흥원, 바이오헬스산업의현황과과제,

59 참고 글로벌헬스케어수익분야( 영역) [ 그림 12] 글로벌헬스케어수익분야( 영역) 의약품(pharma Px + Gx + OTC) : 825 1,310 의료기기 (Medtech) IVD CXO(contract research, manufacturing and sales org.) Distribution 약국 890 1,317 병원 2,280 3,714 Other Provider 1,733 2,826 Care PBM(pharmacy benefit manager) insurance 710 1,199 HC IT Nutrition

60 3 절. 바이오헬스산업현황 1. 국내외바이오헬스산업동향 가. 바이오의약품 1) 세계시장동향 바이오의약품은사람이나다른생물체에서유래하는세포, 단백질, 유전자등을원 료로하여제조한의약품이며성분에따라생물학적제제, 단백질의약품, 항체의약 품, 세포치료제및유전자치료제등으로구분됨 바이오의약품은화학의약품대비분자량이크고구조가복잡하며까다로운생물공 정을거치기때문에상대적으로가격이높게형성되어있으나약효가뛰어나고부 작용이적다는장점으로수요가증가하고있음 글로벌제약시장은바이오기술의급속한발전으로바이오의약품중심으로재편되 고있으며, EvaluatePharma(2015) 23) 는세계의약품시장이 2014년약 7,810억 달러에서 2020년에 1조 290억달러에이를것으로전망함 [ 표 19] 전세계제약 바이오시장전망 ( 단위: 십억달러) 구분 바이오 저분자 기타 합계 ,029 출처 : EvaluatePharma, World preview 2015, Outlook to 2020, ) EvaluatePharma, World preview 2015, Outlook to 2020,

61 바이오의약품시장규모는 2014년 1,790억달러에서 2020년 2,780억달러로증가 할전망이고, 의약품시장에서바이오의약품의점유율도같은기간 23% 에서 27% 로증가할것으로추정됨 2014년세계 100대의약품중바이오의약품이 44% 를점유하고있으며, 2020년까 지 46% 로확대될전망(Evaluate Pharma 2015) [ 그림 13] 바이오의약품의세계시장비중 출처 : EvaluatePharma, World preview 2015, Outlook to 2020, 바이오의약품시장의성장은주로항체의약품과생물학적제제가견인하고있음 - 항체의약품은면역세포신호전달체계에관여하는단백질항원이나암세포표면에 서발현되는인자를표적으로하는단일클론항체(Monoclonal Antibody) 성분의 의약품이며특정질환을타겟으로하여치료하기때문에암또는자가면역질환치 료제로사용됨 - 생물학적제제는생물체에서유래된물질을포함하고있으나물리적이나화학적 시험만으로는그역가나안정성을평가할수없는의약품을의미하며백신및혈 액분획제제등이포함 오리지널바이오의약품시장의경우글로벌 10대바이오의약품중 7개품목이신 약항체및항체유래치료제로나타남 - 글로벌제약기업이현재개발중인의약품은카드실라(Roche, 유방암치료제), 아드세트리스(Pfizer, 혈액암치료제), 이피리무밥(BMS, 피부암치료제), 니볼루맙 (BMS, 폐암치료제) 등이있음

62 [ 그림 14] 글로벌상위 10대바이오의약품 출처: 보건복지부, 보건산업육성전략, 년바이오시밀러세계시장규모는 12억달러로바이오의약품에서차지하는 비중은다소낮으나, 향후큰폭으로증가하여 2019년에는 239억달러에이를것 으로전망 - 바이오시밀러시장은오리지널바이오의약품대비개발비용이적고(1/10), 개발 기간이짧으며(1/2), 개발성공률도 10배정도높아본격적으로확산될전망24) - 글로벌바이오시밀러시장의국가별점유율은유럽이 44.0% 로가장높은비중을 차지하고있으며, 그뒤로중국 13.2%, 미국 12.3%, 한국 8.0%, 인도 6.7%, 일본 3.0% 등순으로나타남 F 2015F 2016F 2017F 2018F 2019F 시장규모 ( 십억달러 ) 성장률 (%) [ 그림 15] 글로벌바이오시밀러시장규모및전망 출처 : Frost & Sullivan, Analysis of the Global Biosimilars Market, ) 한국과학기술기획평가원, 바이오시밀러기술과정책동향(2010.3), 한국보건산업진흥원, 바이오시밀러 (Biosimilars) 시장동향분석, 2015에서재인용

63 향후 5년내에주요오리지널바이오의약품은대부분의특허가만료됨에따라바 이오시밀러개발경쟁이본격화할전망됨 [ 표 20] 글로벌바이오의약품매출및특허만료현황 ( 단위 : 억달러, %) 약품명생물제제기업 특허만료 (EU/ 미국 ) 매출액 Humira adalimumab AbbVie 2018/ Remicade infliximab Johnson&Johnso n 2015/ Rituxan/MabThera rituximab Roche/Biogen Idec 2013/ Enbrel etanercept Amgen/Pfizer 2015/ Lantus insulin glargine Sanofi 2015/ Avastin bevacizumab Genentech 2022/ Herceptin trastuzumab Genentech 2014/ Neulasta pegfilgrastim Amgen 2015/ NovoLog/NovoRapid insulin aspart Novo Nordisk 2011/ Epogen/Procrit/Eprex epoetin alfa Amgen/Janssen off patent/ 출처 : 한국보건산업진흥원, 보건산업브리프 Vol.197, 상위 10개합계 ) 국내시장동향 국내바이오의약품시장규모는 2014년현재약 1조 9,849억원으로전체의약품 시장( 약 19 조원) 의약 10.25% 로낮은비중이나높은성장률을보임 [ 표 21] 국내바이오의약품시장규모( ) ( 단위 : 백만원, %) 시장규모 전년대비연평균성장률성장률 전체의약품 19,347,200 19,164,600 19,226,600 19,324,400 19,370, % 0.03% 바이오의약품 1,761,231 1,617,780 1,983,198 2,228,286 1,984, % 3.03% 전체의약품대비바이오의약품비중 9.10% 8.44% 10.31% 11.53% 10.25% 주 : 1) 시장규모 = 생산 - 수출 + 수입 2) 환율 : 한국은행경제통계시스템 (ECOS) 연도별평균환율 ( 종가) 출처 사용 : 보건복지부, 바이오의약품산업참고자료,

64 삼성바이오에피스등대기업의투자확대및바이오벤처창업활성화등으로글로벌 경쟁력을확보할수있는토대를마련하였고, 다국가제약기업과의전략적제휴등 으로글로벌시장진출이가시화됨 국내에서현재까지허가된바이오시밀러는 5개품목으로국내개발의경우 2012 년세계최초항체바이오시밀러인 램시마주100mg( 셀트리온) 의허가를시작으로 최근 2015년 9 월 브랜시스50 밀리그램프리필드시린지 ( 삼성바이오에피스) 까지 4 품목으로늘어남 특히국내에서개발된 4품목은분자량이크고구조가복잡하여개발이어려운항 체의약품으로국제적으로도허가사례가많지않음 [ 표 22] 국내바이오시밀러품목허가현황 연번제품명업체명 대조약 ( 성분명) 효능효과허가일비고 1 램시마주100mg ( 주) 셀트리온 레미케이드 ( 인플릭시맵) 류마티스관절염, 궤양성대장염등 국내 2 허쥬마주150mg 허쥬마주440mg ( 주) 셀트리온 허셉틴주 ( 트라스투주맙) 유방암, 위암 국내 싸이트로핀에이카트리 3 지주5mg 싸이트로핀에이카트리 싸이젠코리아주 ( ) 지노트로핀 ( 소마트로핀) 소아의성장부전등 국외 지주 10mg 4 다빅트렐주사25밀리그램 한화케미칼( 주) 엔브렐 ( 에타너셉트) 류마티스관절염, 건선등 국내 5 브렌시스50밀리그램프리필드시린지 삼성바이오에피스 엔브렐 ( 에타너셉트) 류마티스관절염, 건선등 국내 출처 : 식약처, 국내바이오시밀러개발동향보도자료, 바이오시밀러임상시험에서부터허가까지소요되는기간을고려할때, 현재진행 중인임상시험 22 품목중 16개가임상시험의마지막단계인 3상에진입한것으로 미루어 16년이후에는품목허가가뚜렷이증가할것으로전망됨

65 [ 표 23] 국내바이오시밀러임상시험허가현황 ( 기준) 연번 제품명 ( 코드명) 업체명 대조약 ( 성분명) 대상질환단계비고 1 SB5 삼성바이오에피스( 주) 류마티스관절염 3상 국내 2 LBAL 엘지생명과학 휴미라 ( 아달리무맙) 건강한지원자 1상 국내 3 BCD100 바이오씨앤디 건강한지원자 1상 국내 6 GS071 슈넬생명과학( 주) 레미케이드 류마티스관절염 1상국내 7 SB2 삼성바이오에피스( 주) ( 인플릭시맵) 류마티스관절염 3상국내 9 LBEC0101 엘지생명과학 엔브렐 ( 에타너셉트) 건강한지원자 류마티스관절염 10 DWP422 대웅제약건강한지원자 1상국내 1상 3상 국내 11 SAIT101 삼성전자( 주) 맙테라 비호지킨림프종류마티스관절염 1상 1상 국내 12 CT-P10 셀트리온 ( 리툭시맙) 여포형림프종류마티스관절염 3상 3상 국내 15 SB3 삼성바이오에피스( 주) 허셉틴 ( 트라스투주맙) 유방암 3상국내 16 CKD ( 주) 종근당 네스프 만성신부전빈혈 3상국내 17 CJ 씨제이제일제당( 주) ( 다베포에틴알파) 건강한지원자 1상국내 18 PDA10 ( 주) 팬젠 이프렉스 ( 에포에틴- 알파) 만성신부전빈혈 3상국내 주 : 임상승인품목중이미허가받은품목은목록에서제외 출처 : 식약처, 국내바이오시밀러개발동향보도자료, 국내개발중인바이오시밀러의오리지널의약품은휴미라( 임상), 레미케이드( 임상, 허가 1 개품목), 엔브렐( 임상, 허가 2 개품목), 맙테라( 임상), 허셉틴( 임상, 허가 1개 품목) 등이며, 이는판매량이많거나특허가만료될예정인오리지널의약품으로집 중되어있음

66 국내바이오시밀러개발동향 ( 오리지널의약품별 ) 휴미라레미케이드엔브렐맙테라허셉틴네스프이프렉스란투스휴마로그아바스틴지노트로핀 전체 국내개발 출처 [ 그림 16] 국내바이오시밀러개발동향 : 식약처, 국내바이오시밀러개발동향보도자료, 나. 유전자치료제 1) 세계시장동향 글로벌유전자치료제시장은 2009년 1,200만달러에서 2013년 8,800 만달러, 2015년 3억 1,600만달러로지속적인상승추세에있음 - 유전자치료제시장은 2008~2017년사이연평균성장률 64.7% 로성장하여 2017 년에는 7억 9,400만달러로확대될것으로전망됨 ( 단위 : 백만달러 ) [ 그림 17] 글로벌유전자치료제시장현황및전망 출처 : Global Industry Analysis, Gene Therapy,

67 향후유전자치료제시장에영향을미칠가능성이있는최첨단유전자치료제들이 현재시판되어있거나마지막임상시험단계에있음. 현재상용화를위해준비중 인 Generx, Collategene 및 Glybera 등은향후유전자치료제시장을촉진시키는 데기여할것으로예측 [ 표 24] 주요최첨단유전자치료제 유전자치료제개발기업대상질환개발단계 Gendicine (genkaxin) Si Bono / Benda Pharmaceutical 두부암및경부암 (Head &Neck Cancer 중국시판 Oncorine (H101) Shanghai Sunway Biotech 두부암및경부암 (Head &Neck Cancer 중국시판 Allovectim-7 (velimogene tadenovec) Vical / AnGes 전이성흑생종 (Metastic Melanoma) Phase Ⅲ 실패 Generx 관상동맥질환 (alferminogene Cardium (Coronary Artery Phase Ⅲ tadenovec) disease) Collategene (beperminogen perplasmid) AnGes / Daiichi Sankyo 말초동맥질환 (Peripheral Vascular Disease) Phase Ⅲ RPE65 Blindness Spark Therapeutics 망막질환 (Rentinal Disorder) Phase Ⅲ 출처 : RNCOS, Global Gene Therapy Market Outlook 2018, 2014 유전자치료제의임상단계별현황을살펴보면임상 1상이 224 건(48%) 으로초기임 상시험이가장활발하게이뤄지고있으며, 그뒤로임상 1,2상 121 건(26%), 임상 2상 82 건(18%), 임상 3상 19 건(4%), 임상 2,3상 9 건(2%), 임상 4상 7 건(2%) 의순 으로나타남

68 [ 그림 18] 임상단계별유전자치료제임상시험현황및비중 주 : 임상현황조회는 2015년 1월 23일기준 출처 : 생명공학정책연구센터재가공 또한유전자치료제의임상현황을적응증별로보면, 암질환대상임상시험이 64% 로절반이상을차지하고있으며, 그뒤로단일유전자질환(9%), 심혈관계질병 (8%), 감염병(8%) 등으로비슷한수준을보임 [ 그림 19] 적응증별유전자치료제임상시험현황 출처 : RNCOS, Global Gene Therapy Market Outlook 2018,

69 2) 국내시장동향 우리나라의유전체기술수준은투자정체로타분야에비해글로벌수준에미치 지못하는상황으로, 국내시장규모는 15년에 2 천억원(1.9%) 수준에불과할것으 로추정됨 25) 질병치료등을목적으로인체에투입하는유전물질또는유전물질을포함하고있 는유전자치료제의약품은전세계적으로유럽에서 글리베라(Glybera) 가선진국 최초로품목승인을받아 1건만이상용화됨 국내에서상용화된유전자치료제는없으나유망한벤처기업을중심으로 의임상시험이진행중에있음 13개품목 [ 표 25] 국내유전자치료제임상승인현황( 현재) 전체업체수 유전자운반체 플라스미드바이러스플라스미드 + 바이러스 유전자변형세포 종료 진행여부 진행중 출처 : 보건복지부, 바이오의약품산업참고자료, 다. 줄기세포 재생의료 1) 세계시장동향 글로벌줄기세포시장은 2013년 400 억달러규모를형성, 향후지속적으로성장하 여 2018년까지 1,177억달러규모로성장할전망 - 줄기세포치료제및치료기술관련임상시험의증가와줄기세포은행서비스산업 활성화 26) 추세등에따라글로벌줄기세포시장은연평균성장률 24.1%( 13~ 18 년) 로꾸준히확대될전망 25) 보건복지부, 보건산업육성전략, ) 2005년에는오직 23곳의활성화된제대혈은행이운영되었으나현재전세계적으로 485곳으로확대

70 [ 그림 20] 글로벌줄기세포시장현황및전망 출처 : Frost & Sullivan, Analysis of the Global Stem Cell Market, 2014 글로벌줄기세포시장의 80% 는성체줄기세포가차지하고있으며, 2013년 320억 달러규모에서 2018년 941억달러규모로성장할것으로전망 성체줄기세포는배아줄기세포와비교해분리, 제작등조작이용이하며세포배양 시오염률이낮아세포치료제등에서의활용도가높음 - 특히성체줄기세포중에서제대혈줄기세포응용은비용대비효과적인장점이있 어타줄기세포기술과비교해빠른속도로증가하는추세 [ 그림 21] 세포원별줄기세포시장현황및전망 출처 : Frost & Sullivan, Analysis of the Global Stem Cell Market,

71 전세계지역별줄기세포시장은북아메리카지역이 54%( 13년 216 억달러) 로가 장큰비중을차지하고있으며, 그뒤로유럽 24%(96 억달러), 아시아-태평양 14%(56 억달러) 순으로시장규모가형성됨 또한 2018년까지각지역별줄기세포시장은 2.5 배이상확대될전망임. 특히아 시아- 태평양지역에서는의료관광, 신경질환등의만성질환환자의증가추세, 아 웃소싱위탁증가등의요인에따라연평균성장률(2013~18 년) 27.3% 로가장빠 른성장이전망됨 [ 그림 22] 지역별줄기세포시장현황및전망 출처 : Frost & Sullivan, Analysis of the Global Stem Cell Market, 2014 전세계적으로재생의료와관련된기업은 700개가넘으며미국이 52% 로시장규모 가가장크며, 그뒤로영국, 독일, 미국등의순으로나타남 - 우리나라는일본(7%) 다음으로 4% 의시장을차지함 [ 그림 23] 글로벌재생의료지역별기업분포 출처 : Frost & Sullivan, The New Age of Regenerative Medicine,

72 현재까지전세계적으로품목허가받은줄기세포치료제는총 6개제품임 - 이중한국이총 4 개제품을허가하였으며, 캐나다와유럽에서각각 1개씩의줄기 세포치료제를품목허가하는등최근줄기세포치료제개발이더욱활발해지는 추세 [ 그림 24] 글로벌줄기세포치료제승인현황 출처 : 생명공학정책연구센터, 2015년 BioIndustry 산업동향보고서, 전세계임상시험정보를제공하는 NIH의 ClinicalTrials에의하면줄기세포치료 제개발관련글로벌임상시험 27) 은총 915 건이진행중이며, 지역별로미국이 502 건으로가장많았으며, 그뒤로유럽 240 건, 동아시아 117 건, 캐나다 77건등의순 위로임상시험을진행중임 28) - 줄기세포치료제개발과관련한임상시험단계별현황은임상 2상이 354 건(39%) 으로가장활발하며전반적으로는임상 1상이 173 건(19%), 임상 1,2상이 224건 (24%) 으로대부분초기단계의임상시험이활발한양상을보임 27) 임상시험현황조회조건 : 키워드( stem cell"), Funder(Industry) 를기준으로 2015년 2월 24일에조회한결과를기준으로현황을나타냄. 다수지역에서행해진동일임상연구는해당지역당임상시험건수로각각계산됨 28) 생명과학연구센터재가공

73 [ 그림 25] 임상단계별줄기세포치료제개발관련임상시험현황 출처 : 생명공학정책연구센터재가공 2015년 Frost & Sullivan(2015) 에따르면배아줄기세포의임상연구비중이 15.8% 로증가한것으로분석됨29) 3) 국내시장동향 국내줄기세포시장은지난 10년간 25% 의성장률을보이며, 2005년에 2,000억원 이었던시장규모가 2015년에는 2조원규모로성장할것으로전망함30) - 전세계에서우리나라줄기세포시장은약 2% 대의점유율 - 국내줄기세포시장은 2005년에서 2015년사이에 25% 의높은성장률을기록 한국에서총 64건의줄기세포치료제임상시험이이루어져아시아권에서 1 위( 전세계 적으로는미국에이어 2 위) 를기록하고있음 한국이허가한 4개제품의줄기세포치료제중 FCB 파미셀의 하티셀그램-AMI' 가 세계최초로줄기세포치료제로품목허가 ( 11.7) 2. 국내외보건산업동향 2014년전세계보건산업시장은 14 조불( 식품산업 4.5조불을제외하는경우 9.5조 불) 로의료서비스산업이 7.8조불로가장큰시장을차지하고있으며, 그다음으로 식품 4.5 조불, 제약 1.0 조불, 의료기기 3,400 억불, 화장품 2,600억불순임 글로벌보건산업시장은전세계 GDP 대비 18.1% 를차지함 29) 파이낸셜뉴스, 줄기세포치료제어디까지왔나, ) 한국경제TV, 고령화시대줄기세포주재도약,

74 국내보건산업시장규모는 1,850억달러로세계시장대비약 1.3% 수준으로급성 장하는세계시장에비해한국은여전히내수중심의작은국내시장에머물러있음 산업별로세계시장대비비중은의료서비스 7.2%, 제약 1.8%, 의료기기 1.4%, 화 장품 3.0% 등으로나타남 [ 표 26] 글로벌보건산업시장규모(2014) ( 단위: 십억달러, %) 주 구분 GDP 세계 (A) 77,302 한국 (B) 1,417 합계 ( 비중) 14,001 (18.1) 185 (13.1) 의료서비스 (e) ( 비중) 7,829 (10.1) 103 (7.2) 제약 ( 비중) 1,027 보건산업시장규모 (1.3) 18 (1.3) 의료기기 ( 비중) 340 (0.4) 5 (0.3) 화장품 ( 비중) 260 (0.3) 8 (0.5) 식품 (e) 합계건기식품 (e) ( 비중) 4,544 (5.9) 52 (3.7) ( 비중) 110 비중 (B/A) 1.8% 1.3% 1.3% 1.8% 1.4% 3.0% 1.1% 0.9% 출처 : 의료서비스시장규모는 국민의료비 지출규모임 (GDP Health expenditure total(% of GDP)) : 한국보건산업진흥원, 주간보건산업동향 (Vol, 190), (0.1) 1 (0.1) 가. 의약품 1) 세계시장동향 2014년세계의약품시장은 1조 272 억달러(1,082 조원) 규모로최초 1조달러를 돌파하였으며, 최근 10 년간(2005~14 년) 연평균 6.2% 의성장추이를보이는것으 로나타남 년까지 7% 대의성장을유지하였으나 2010년이후매년성장이감소하여 2012 년최저성장(3.0%) 을기록한이후차츰회복세에있으며, 2014년은최근 10년중가장높은 8.4% 의성장률을달성함 [ 표 27] 세계의약품시장규모 ( 단위: 억달러, %) 구분 시장규모 5,988 6,431 6,916 7,364 7,881 8,333 8,772 9,033 9,476 10,272 YoY 출처 : IMS Health, IMS Market Prognosis, May

75 2014년지역별의약품시장규모는북미지역의시장점유율이 4,056억달러로전 체시장의 39.5% 를차지하며부동의 1 위를기록하고있으며, 그뒤로유럽 2,288 억달러(22.3%), 아시아/ 아프리카/ 호주 1,992 억달러(19.4%), 일본 816억달러 (7.9%), 중남미 721 억달러(7.0%) 등순으로비중이높게나타남 [ 표 28] 지역별의약품시장규모 ( 단위: 억달러, %) 세계시장 주 북미 유럽 구분 아시아 / 아프리카 / 호주 일본 중남미 9,033 9,476 10,272 (100.0) (100.0) (100.0) 3,502 3,628 4,056 (38.8) (38.8) (39.5) 2,146 2,198 2,288 (23.8) (23.2) (22.3) 1,660 1,826 1,992 (18.4) (19.3) (19.4) (8.6) (8.5) (7.9) (6.6) (6.8) (7.0) YoY CAGR (2009~14) 성장률예측 (%) CAGR 2015(E) (2014~19) ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~7.8 : 1) 아시아지역은인도아대륙 ( 파키스탄, 인도, 방글라데시, 미얀마, 스리랑카 ) 을포함 2) YoY 는전년대비성장률을의미하며, 괄호 ( ) 안의값은비중을나타냄 출처 : IMS Health Market Prognosis, May 2015 성장이다소주춤하던북미지역이 2014년 11.8% 의높은성장을달성함. 최근 3년 간유럽및일본은세계시장에서차지하는비중이점차축소되며, 아시아/ 아프리 카/ 호주및중남미지역의점유율은매년확대되고있음 2) 국내시장동향 2014년의약품생산실적은 16조 4,194억원으로 2013년과비슷한수준이며완제 의약품생산액이 14조 2,805 억원, 원료의약품이 2조 2,436억원이었음 - 수출은 24억 1,562 만달러(13.5% 증가), 수입은 8.2% 증가한 52억 1,755만달러 로확대됨 국내의약품시장은전문의약품중심으로생산이이루어지고있고, 국내개발신약

76 및개량신약의생산실적이증가하고있으며, 있음 수출이지속적으로증가세를보이고 [ 표 29] 국내제약시장현황 ( 단위: 억원, %) 구분생산수출수입시장규모수입점유율시장증가율 2010년 157,098 17,810 54, , 년 155,968 19,585 55, , 년 157,140 23,409 58, , 년 163,761 23,306 52, , 년 164,194 25,442 54, , 주 : 1) 시장규모 = 생산 - 수출 + 수입 자료 2) 수입점유율 = 수입액 / 시장규모 * 100 3) 수출입은한국은행원/ 달러연평균환율을적용해원화로환산한금액기준임 : 1) 한국의약품수출입협회, 한국제약협회 2) 한국은행경제통계시스템 (ECOS) 출처 : 식품의약품안전처보도자료, 14 년의약외품, 전년대비 9.0% 증가, 국내제약산업시장규모는 2014년 193억달러에서연평균 3.9% 증가하여 2020년 에는 243억달러에이를것으로전망함 [ 그림 26] 우리나라제약시장규모및예측 출처 : GlobalData, Healthcare Regulation and Reimbursement Landscape-South Korea,

77 나. 의료기기 1) 세계시장동향 2014 년지역별의료기기시장규모는북미/ 남미지역이 1,546억달러로세계시장 의약 45.4% 를차지해규모가가장크고, 서유럽 880 억달러(25.9%), 아시아/ 태평 양 723 억달러(21.2%), 중부및동유럽 171 억달러(5.0%), 중동/ 아프리카 83억달 러(2.4%) 순으로나타남 한국보건산업진흥원의 2014 년의료기기산업분석보고서에따르면, BMI Espicom(2014) 은향후세계의료기기시장이 2019년에 4,678억달러로성장할 것으로전망하였으며, 2014년이후연평균성장률은 6.6% 로추정됨 시장성장의주요요인은고령화추세, 건강에대한관심고조및웰빙에대한사 회적분위기확산, 주요국가들의보건의료정책, BRICs 등의경제성장으로인한 의료서비스수요증가등임 지역별로아시아/ 태평양지역이 2019년에 1,116억달러로연평균 9.1% 성장할것 으로전망되었으며, 중동/ 아프리카지역의시장규모는작으나성장률은 10.3% 로 높을것으로전망됨. 북미/ 남미시장은 2019년 2,139억달러로 45.7% 를점유하 며, 서유럽시장은 1,056억달러로 22.6%, 중앙및동유럽은 232억달러 5.0% 비 중이될것으로추정됨 [ 표 30] 의료기기지역별세계시장규모및전망 ( 단위: 억달러, %) 구분 e 2015 e 2016 e 2017 e 2018 e 2019 e 북미/ 남미 1,263 1,372 1,394 1,457 1,546 1,641 1,753 1,872 2,000 2,139 아시아 / 태평양 ,011 1,116 서유럽 ,056 중부및동유럽 중동/ 아프리카 합계 2,763 3,043 3,117 3,238 3,403 3,571 3,785 4,054 4,348 4,678 출처 : BMI Espicom, Worldwide Medical Market Forecasts to 2019, 출처 : 한국보건산업진흥원, 2014 년의료기기산업분석보고서,

78 체외진단기기(in vitro diagnostics, IVD) 는질병진단과예후, 질병의치료효과 판정등인체로부터채취한대상물을이용한검사에사용되는의료기기임 글로벌체외진단시장규모는 2013년 472.7억달러에서 2017년 626.3억달러규모 로연평균 7.3% 씩성장할것으로예상됨. 세계경제상황이나산업의불황속에서 도글로벌체외진단시장은제약시장보다빠른속도로성장함 매출액 ( 십억달러 ) 성장률 (%) 6.0 [ 그림 27] 글로벌체외진단시장현황및전망 출처 : Frost & Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, 2014 매출액상위분야는면역화학 억달러, 자가혈당측정 85.2 억달러, 현장진단 의료기기 63.4 억달러등이며, 성장률상위분야는분자진단, 현장진단의료기기, 지혈진단분야로나타남 [ 그림 28] 글로벌체외진단시장매출액및성장률(2013~17) 상위분야 출처 : 생명공학정책연구센터, 2015년 BioIndustry 산업동향보고서,

79 2) 국내시장동향 2014년의료기기생산실적은 4조 6,048 억원으로 13년대비 9.0% 증가했고, 수 출은 25.8 억달러(9.3% 증가), 수입은 29.3 억달러(7.3% 증가) 를기록하였으며, 14년의료기기시장규모는 4조 9,750억원으로전년도대비 7.4% 증가 인구의고령화에따라건강에대한관심이증가하고의료패러다임이치료에서예 방 진단중심으로변화하면서건강하고행복한삶에대한요구로의료기기수요가 증대함에따라국내의료기기생산은꾸준한성장세를유지하고있으며, 고부가가 치의료기기의수요가점차증대하고있는추세 [ 표 31] 국내의료기기시장현황 ( 단위: 백만원, %) 구분생산수출수입무역수지시장규모수입점유율 2010년 2,964, 년 3,366, 년 3,877, 년 4,224, 년 4,604,814 1,681,619 (1,454,361) 1,853,785 (1,672,925) 2,216,074 (1,966,557) 2,580,862 (2,356,866) 2,714,058 (2,576,914) 2,619,895 (2,265,836) 2,793,709 (2,521,148) 2,931,014 (2,600,999) 2,988,241 (2,728,888) 3,084,204 (2,928,357) -938,276 (-811,475) -939,925 (-848,223) -714,940 (-634,442) -407,379 (-372,022) -370,146 (-351,442) 3,902, ,306, ,592, ,631, ,974, 주 : 괄호 ( ) 안의값은천달러 출처 : 식품의약품안전처보도자료, 14년의료기기생산실적 4조 6,048 억원, 전년대비 9.0% 증가, 다. 화장품 1) 세계시장동향 2014년지역별화장품시장규모는유럽이 962억달러로세계시장의약 37.0% 를 차지해규모가가장크고, 아시아/ 태평양 833 억달러(32.1%), 북미/ 중남미 733억 달러(28.2%), 중동/ 아프리카 70 억달러(2.7%) 순으로나타남

80 [ 표 32] 지역별화장품시장규모 ( 단위: 백만달러) 구분 유럽 86,852 89,043 91,288 93,564 96,152 아시아/ 태평양 67,569 71,000 74,697 78,626 83,313 북미/ 중남미 62,111 65,168 67,900 70,776 73,340 중동/ 아프리카 5,474 5,828 6,191 6,575 6,968 합계 222, , , , ,772 출처 : Datamonitor Personal Care Market Data, 2014(Oct) 2) 국내시장동향 2013년국내화장품산업생산규모는 7조 9,721억원으로전년대비 11.9% 증가함 - 화장품수출은해마다빠른속도로증가하여 2013년 1조 4,122억원으로전년대 비 17.5% 증가했으며, 수입(1조 643 억원) 은전년대비 3.4% 감소 - 화장품수출입시장에서뚜렷한수출성장세가지속되었으며, 소폭감소한수입이 맞물려 2013년무역수지는 2012년흑자전환이후 3배이상증가 화장품생산및수출입현황자료를이용하여산출한 2013년우리나라화장품시 장규모( 생산+ 수입- 수출) 는 7조 6,242억원으로전년대비 8.6% 증가함 - 화장품산업시장규모는계속증가하고있으며연평균( 년) 8.3% 증가한 것으로나타남. - 또한 2013 년국내화장품시장은국내총생산(GDP) 대비 0.53% 로그비중이 2009 년대비약 생산( 억원) ( 성장률 %) 0.05%p 증가 [ 표 33] 국내화장품시장현황 구분 ,146 (16.37%) 63,856 (6.17%) 71,227 (11.54%) 79,720 (11.92%) 89,704 (12.52%) 수출( 천달러) 596, ,503 1,067,002 1,283,414 1,800,072 수입( 천달러) 851, , , ,963 1,047,569 무역수지( 천달러) -254, ,259 89, , ,503 시장규모( 억원) 63,084 65,898 70,221 76,309 81,432 출처 : 식품의약품안전처보도자료, 14년화장품생산실적 9 조원,, 전년대비 12.5% 증가,

81 라. IT 헬스 IT 헬스시장의규모는전문기관에따라차이가있음 - GSMA는 IT 헬스시장규모를 2015년 1,600억달러규모로예상 - IDC는 IT 헬스시장의규모를 14년기준약 1,000억불로전망 - ETRI는의료 IT 융합산업의세계시장규모를 15년기준 3,260억불로예상 [ 그림 29] 글로벌헬스케어 IT시장규모 출처 : IDC [ 그림 30] 의료-IT 융합산업시장규모 출처 : 한국정보통신연구원 (ETRI) 출처 : 한국보건산업진흥원, 2014 보건산업백서, 에서재인용 Mobile Health 시장의규모는 2015년 102억달러에서 2017년 230억달러로확 대될것으로예상됨

82 [ 그림 31] IT헬스시장규모예측자료 출처 : 보건산업진흥원, 2014 보건산업백서, Mckinsey(2013) 는미국의료서비스부문에서적절한빅데이터활용이이루어질 경우매년 1,000~1,900억달러이상의비용절감이가능할것으로전망함31) - 임상에서활용, 보건의료 R&D, 공공보건부문에서비용절감이가능하며, 특히임 상에서비교효과성분석, 의사결정지원, 원격진료수준의향상, 성과의투명성제고 등으로 750~1,500억달러절감가능 31) 한국보건산업진흥원, 보건산업브리프, Vol. 84,

83 영국은 2012~2017 년간병원, 의료서비스산업에서빅데이터로인한경제적효과 가총 204 억파운드에달할것으로추정, 의료서비스산업부문은동기간에총 4,000개의일자리를창출될것으로전망함32) 원격모니터링을포함하는글로벌원격의료시장은 2013 년약 4억달러에서 2018 년약 45 억달러로, 원격의료환자수는 2013년 35만명에서 2018년에는약 700만명으로 증가할전망됨 33) [ 그림 32] 글로벌 Telehealth 환자및매출전망 질병에따른글로벌원격의료환자수예측 34) - 대부분의환자는울혈성심부전증(CHF) 과만성폐쇄성폐질환(COPD), 당뇨병, 고혈 압및정신질환을가진환자로예측 [ 그림 33] 질병에따른원격의료환자수 출처 : inmedica a division of IMS Research, ) 한국보건산업진흥원, 보건산업브리프, Vol. 84, ) IHS Technology, ) InMedica a division of IMS Research, 2014년

84 마. 외국인환자유치 2014년국내에방문한외국인환자는총 266,501명으로전년대비 32.5% 증가함. 입원진료를받았던외국인환자는 23,855 명(9.0%) 으로 2009년이후연평균 43.5% 증가세를기록함 - 건강검진환자의비중은매년감소추세에있으나, 건강검진후외래및입원진료 로이어지는환자증가 구분 연평균증가율 입원 3,915 7,987 11,945 14,809 20,137 23, 외래 건강검진 56,286 [ 표 34] 년외국인( 실) 환자수 ( 단위: 명, %) 63,891 95, , , , ,911 14,542 15,944 18,379 20, 계 60,201 81, , , , , 주 : 09 년은외래와건강검진구분없이조사되었으며, 연평균증가율은 년(4 년간) 에해당됨 출처 : 보건복지부, 2014 년외국인환자유치실적조사결과보도자료, 년한국의료를이용한외국인환자의국적은총 191개국으로이중 100명이 상유입국가는 56개국으로매년꾸준한증가세를기록함 외국인환자국적별 1위는 2013년에이어 2014년에도중국이차지함 - 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 몽골등 G2G 협력을지속적으로하고있는전략국가 중심으로각각 177.8%, 40.2%, 6.4% 의꾸준한증가세를보임 - 정부간환자송출협약의성과로아랍에미리트환자는전년대비 128.8% 증가한 2,633 명유치( 진료비 404 억원, 전년대비 98.0% 증가)

85 [ 표 35] 년주요국적별외국인환자현황 구분 ( 단위: 명, %) 전년대비증가율 중국 4,725 (7.8%) 12,789 (15.6%) 19,222 (15.7%) 32,503 (20.4%) 56,075 (26.5%) 79,481 (29.8%) 41.7 미국 13,976 (23.2%) 21,338 (26.1%) 27,529 (22.5%) 30,582 (19.2%) 32,750 (15.5%) 35,491 (13.3%) 8.4 러시아 1,758 (2.9%) 5,098 (6.2%) 9,651 (7.9%) 16,438 (10.3%) 24,026 (11.4%) 31,829 (11.9%) 32.5 일본 12,997 (21.6%) 11,035 (13.5%) 22,491 (18.4%) 19,744 (12.4%) 16,849 (8.0%) 14,336 (5.4%) 14.9 몽골 850 (1.4%) 1,860 (2.3%) 3,266 (2.7%) 8,407 (5.3%) 12,034 (5.7%) 12,803 (4.8%) 6.4 카자흐 128 (0.2%) 346 (0.4%) 732 (0.6%) 1,633 (1.0%) 2,890 (1.4%) 8,029 (3.0%) 베트남 327 (0.5%) 921 (1.1%) 1,336 (1.1%) 2,231 (1.4%) 2,988 (1.4%) 3,728 (1.4%) 24.8 캐나다 984 (1.6%) 1714 (2.1%) 2051 (1.7%) 2756 (1.7%) 2770 (1.3%) 2,941 (1.1%) 6.2 UAE 17 (0%) 54 (0.1%) 158 (0.1%) 342 (0.2%) 1,151 (0.5%) 2,633 (1.0%) 필리핀 356 (0.6%) 957 (1.2%) 1,178 (1.0%) 1,787 (1.1%) 1,848 (0.9%) 2,032 (0.8%) 10.0 우즈벡 113 (0.2%) 298 (0.4%) 491 (0.4%) 824 (0.5%) 1,358 (0.6%) 1,904 (0.7%) 40.2 출처 : 보건복지부, 2014 년외국인환자유치실적조사결과보도자료, 진료과별외국인환자현황은감염내과, 일반내과등내과진료(22.3%) 가가장많은 것으로나타났으며성형외과및안과는전년대비 50% 이상증가한것으로나타남 - 한방분야의경우 2011년이후 9천명수준을유지하다가 2014년 11,743명으로전 년대비 22.9% 증가함

86 [ 표 36] 년진료과별외국인환자현황 ( 단위: 명, %) 구분 내과통합 성형외과 검진센터 피부과 정형외과 산부인과 안과 일반외과 이비인후과 치과 신경외과 비뇨기과 한방통합 기타진료과 계 18,398 (28.5%) 2,851 (4.4%) 8,980 (13.9%) 6,015 (9.3%) 3,196 (5.0%) 3,965 (6.2%) 1,921 (3.0%) 1,903 (3.0%) 2,484 (3.9%) 2,032 (3.2%) 1,674 (2.6%) 1,760 (2.7%) 1,897 (2.9%) 7,388 (11.5%) 64,464 (100%) 23,632 (23.3%) 4,708 (4.6%) 13,272 (13.1%) 9,579 (9.4%) 4,975 (4.9%) 5,656 (5.6%) 4,507 (4.4%) 2,793 (2.7%) 3,549 (3.5%) 3,828 (3.8%) 2,177 (2.1%) 2,629 (2.6%) 4,191 (4.1%) 16,096 (15.8%) 101,592 (100%) 34,330 (22.2%) 10,387 (6.7%) 19,894 (12.9%) 12,978 (8.4%) 6,876 (4.4%) 7,568 (4.9%) 5,821 (3.8%) 4,304 (2.8%) 5,080 (3.3%) 5,220 (3.4%) 3,053 (2.0%) 4,027 (2.6%) 9,793 (6.3%) 25,485 (16.5%) 154,816 (100%) 45,994 (22.2%) 15,898 (7.7%) 23,898 (11.5%) 17,224 (8.3%) 9,643 (4.7%) 10,905 (5.3%) 7,933 (3.8%) 6,530 (3.2%) 7,313 (3.5%) 7,001 (3.4%) 5,144 (2.5%) 5,616 (2.7%) 9,464 (4.6%) 34,496 (16.7%) 207,059 (100%) 68,453 (24.4%) 24,075 (8.6%) 28,135 (10.0%) 25,101 (9.0%) 14,597 (5.2%) 15,899 (5.7%) 9,421 (3.4%) 10,232 (3.7%) 10,069 (3.6%) 8,878 (3.2%) 7,897 (2.8%) 7,906 (2.8%) 9,554 (3.4%) 40,092 (14.3%) 280,309 (100%) 79,377 (22.3%) 36,224 (10.2%) 35,858 (10.1%) 29,945 (8.4%) 19,211 (5.4%) 19,039 (5.4%) 14,618 (4.1%) 12,465 (3.5%) 11,860 (3.3%) 11,707 (3.3%) 10,307 (2.9%) 9,604 (2.7%) 11,743 (3.3%) 53,431 (15.0%) 355,389 (100%) 전년대비증가율 16.0% 50.5% 27.4% 19.3% 31.6% 19.7% 55.2% 21.8% 17.8% 31.9% 30.5% 21.5% 22.9% 33.3% 26.8% 주 1) 내과통합 : 일반내과, 감염내과, 내분비대사내과, 류마티스내과등 11개진료과 2) 한방통합 : 한의과, 한방내과, 사상체질의학과, 한방부인과등 11개진료과 출처 : 보건복지부, 2014 년외국인환자유치실적조사결과보도자료, 년외국인환자의총진료수입은 5,569억원으로전년대비 41.6%, 연평균 59.1% 증가함. 또한 1인당평균진료비는 208만원으로전년대비 11.8% 증가함

87 [ 표 37] 년외국인환자진료수입현황 구분 총진료수입 ( 단위 : 억원) 1 인당평균진료비 ( 단위 : 만원) 입원외래건강검진전체입원외래건강검진전체 , , ,347 1, , ,859 1, , ,372 3, , 출처 : 보건복지부, 2014 년외국인환자유치실적조사결과보도자료, 바. 의료기관해외진출 2014년의료기관해외진출건수는총 125 건으로, 2013년 111건에서 2014년 125 건으로증가하여전년대비 14 건증가(12.6%) 국내의료기관의해외진출국가는총 19 개국( 홍콩, 마카오별도집계) 으로국가별 진출건수는중국, 미국, 동남아, 몽골, 중동, 러시아/CIS 순으로나타나며, 중국, 미국에대한진출이전체해외진출대상국의 62% 를차지함 출처 [ 그림 34] 의료기관국가별진출현황(2014 년) : 한국보건산업진흥원, 보건산업브리프 Vol.168,

88 2014년도해외진출의료기관의진출형태는단독투자가 31 건으로가장많았고, 다음 으로, 라이센스( 브랜드), 프랜차이징, 연락사무소상위 4개형태가 82.4% 를차지함 출처 [ 그림 35] 의료기관국가별진출형태 : 한국보건산업진흥원, 보건산업브리프 Vol.168, 해외진출하여운영중인의료기관의주요진료과목은피부 성형이 31%(39 건) 으 로가장많았고, 한방, 치과, 종합, 건강검진순으로나타났으며, 줄기세포치료, 골수이식등의진료과목이신규진출함 출처 [ 그림 36] 의료기관진료과목별진출현황(2014 년) : 한국보건산업진흥원, 보건산업브리프 Vol.168,

89 3 장. 국내외바이오헬스산업육성정책동향 바이오헬스는다양한생체정보와다양한인터페이스로부터수집된이질적인정보를 바탕으로의료기술, 의약품, 의료기기, ICT 융합산업에적용하여생체상태식별, 질병 예방, 개인맞춤형질환관리, 질병의진단, 환자치료를돕는스마트의료기술이라고할 수있음 세계각국은 2014년기준으로 9.5 조불(1경 1,348 조원) 35) 규모에도달한바이오헬스 산업을선점하기위해다양한국가차원의정책적지원을통해미래신산업으로육성하 기위한무한경쟁이가속화되고있음 WTO, FTA, 등으로인한글로벌화는의료의국제화에도영향을주어국가간 간바이오헬스산업의교역이활발해지고있고, 의료서비스의개방이가속화되면서국 경을제한없이이동하는의료소비자와환자의증가로국가간환자이동시장의규모는 2012년기준 1천억달러수준으로확장되었음 다자 바이오헬스가보건의료산업의외연확장을주도하는원인으로다음과같은사회적 기 술적변화를들수있음 1) 전세계적, 저출산 고령화추세로인한보건의료부문의수요급증인데 2) 는필연적으로시장의확대와산업의성장을유도함 수요증가 기존의질병치료중심에서예방및건강관리중심으로의보건의료패러다임변화 로인해환자가아닌건강한일반소비자의건강욕구와질병예방에대한관심이 증대됨에따라새로운사업영역을창출하게되어보건의료산업의성장가능성도 증대함 3) IT, BT 관련학문과기술의발전은유전체맞춤의료, 줄기세포재생의학과융합하 여바이오헬스산업의가능성을더욱확장시키고있음 4) 구글 애플 삼성등글로벌 IT업체의헬스케어분야진출에따라헬스케어를위한 3D 프린팅, IOT, 인공지능의활용, 보건의료빅데이터분석을활용한신사업영역 창출은전통적인보건의료의예방-치료-진단-재활의모습을변모시키고있음 35) 한국보건산업진흥원보건산업브리프의보건산업시장규모조불중에서식품산업 ', Vol. 190' 14, 조불을제외한수치임

90 출처 [ 그림 37] 바이오헬스산업활성화효과 : 보건복지부보도자료, 본장은바이오헬스산업의육성정책을연구개발거버넌스, 법제도선진화측면에 서미국, 영국, 싱가포르, 일본의최근동향을살펴보고, 바이오헬스신시장신제품창 출, 성과지향적 R&D 투자확대, 산업융합을통항가치창출측면에서국내의바이오헬 스산업의정책을고찰함

91 1 절. 해외각국의연구개발거버넌스와법제도선진화 1. 미국 가. 연구개발거버넌스 미국정부의바이오헬스 R&D 연구개발예산은백악관의 OSTP(Office of Science and Technology Policy) 의가이드라인에따라보건후생부(DHHS, Department of Health and Human Services) 와 자우선순위및 집행하고있음 Extramural & Intramural NIH(National Institutes of Health) 는자체적인투 연구투자정책에입각하여연구개발예산을 [ 그림 38] 보건후생부(DHHS) 와 NIH의구조와역할 보건후생부의 2015년기준연구개발예산은 310 억불( 약 37.2 조원) 로미국연방정부 연구개발예산의 22.5% 를점유하고있으며, 27개연구소로구성된 NIH의 2015년기준 연구개발예산은 295 억불( 약 35.4 조원) 임36) 36) OSTP, R&D in the 2015 Budget (revised),

92 나. 법제도선진화 1) 국가바이오경제청사진 2011년 9월 16 일미국오바마대통령은지속적경제성장, 국민건강증진, 청정에 너지미래구현을위한과학적발견과기술적도약을뒷받침하기위해 오경제청사진 (National Bioeconomy Blueprint) 37) 을발표함 오바마정부는바이오경제의잠재력을실현하기위한 국가바이 5대전략의목표로서미국 바이오경제성장의토대를제공할수있도록다기관, 다학제, 전주기적인 R&D 투자확대, 연구결과의제품화촉진, 혁신적규제개혁, 교육프로그램강화를통한 인력양성, 공공-민간파트너십및경쟁이전협력개발을제시함 구체적인실현을위해바이오제조분야인력양성프로그램기획을통해 2010년이 후약 400,000 명의인력을양성하고, 공공-민간협력프로그램으로서민간 정부 대학의아이디어자원및전문기술을공유하여성공의기회를확대하기위한개발 계획을수립함 38) 바이오경제의 5 대트랜드로헬스, 에너지, 환경, 농업, 정보등의공유(sharing) 를 제시하고, 지난 위해고안된약물, 60년간질병의치료는기저의원인보다는질병증상을치료하기 의료기기및시술의적용중심이었다면오늘날가장유망한 치료제는병원기전에직접작용하는생물학적으로추출된단백질치료제, 항체, 백신, 세포치료제등이되었으며, 이런근본적인변화는질병과생물학에대한 이해를바탕으로개발되는새로운치료제개발에기인하였고, 인간게놈계획(The Human Genome Project) 은개인맞춤의료시대를개막하였다고함 미국은바이오경제의영향으로기대여명은거의두배가되었고, HIV/AIDS 사망률은 94% 감소하였으며, - NIH는연간약 300억달러를 R&D에투자하는데그중약 80% 는공모과정을거 쳐 30만명의연구자및약 2,500 개소의대학, 의대, 연구기관에배분되고, NIH 예산의 10% 는 NIH 내부실험실에있는약 6천명의과학자연구지원 37) The White House, National Bioeconomy Blueprint, ) " 세계는혁신경제로이동하고있고, 미국이가장강력한혁신을하고있습니다; NATIONAL BIOECONOMY BLUEPRINT, The world is shifting to an innovation economy and nobody does innovation better than America. - President Obama, December 6,

93 바이오경제의신기술로합성생물학, 단백질유전정보학, 생물정보학을들고있음 - 합성생물학(Synthetic Biology) 은 DNA 시퀀스를신속하고저렴하게분석하고종 합할수있는기술(2004년첫인간게놈의시퀀싱은 13년 27 억불소요, 2011년 2주 7,700 달러소요) ( 합성생물학의개념) 1생명과학적이해의바탕에공학적관점을도입한학문 으로자연세계에존재하지않는생물구성요소와시스템을설계 제작하거나 자연세계에존재하는생물시스템을재설계 제작하는두가지분야를포괄 2생명체를구성하는유전자(Gene), 단백질(Protein) 등을합성하여고성능, 고효율의생물학적시스템을생산하기위해여러공학기술에서적용하는부 품화, 표준화, 모듈화라는개념을도입 3이에따라생물학적지식뿐아니라 기계, 전기, 전자및컴퓨터프로그램의논리적사고가요구 4유전자의표준 화는다량의유전자를사용하는합성생물학에서필수적임 ( 출처: 위키백과) - 단백질유전정보학(Proteomics) : DNA같은단백질에관한대규모연구분야로 서유전체는세포내에서일정하지만프로테옴( 특정한기능또는부분에관여하는 단백질전체를통칭) 은매우가변적이므로암환자폐의프로테옴과건강한사람 폐의프로테옴을비교하면유망한약물타겟이될수있는비정상단백질분자를 확인가능 - 정보기술(Information Technologies) : 생물정보학(bioinformatics), 컴퓨터 생물학등대규모데이터세트연구에유용

94 [ 표 38] 미국바이오경제구축을위한국가 5대전략목표주요내용 5대전략목표세부실천내용 R&D 투자확대연구결과제품화촉진혁신적규제개혁인재양성공공 민간파트너십과경쟁이전협력개발 국가바이오경제 R&D 아젠다를 실현할수있는 R&D 투자지원 유망기술에대한 조속한 사업화를위한 중개및규제 연구강화 장벽감소를통해 인간보호와 환경건강소요 경비감소및 과정신속화 바이오경제에 필요한국가 인력개발을 위한교육프로 그램강화 바이오경제의 광범위한이익 추구를위한 공공-민간협력 체계강화 연방정부차원의다양하고유연한지원체계운영 생물학연구지원관련부처및기관( 농무부, 상무부, 에너지부, 국방부, 보건후생부, 국토안보부, 과학재단등) 을중심으로합성생물학, 단백체 학, 정보기술등의생명공학기술발전을위한부처간협력체계강화 기업바이오 R&D 지원확대 상품과서비스개발및일자리창출기여 학문간경계가사라지고있는최근기술발전경향을감안해서물리학, 수학, 화학, 엔지니어링, 컴퓨터공학등을다양한학문을바이오경제에 접목 2010년 NIH는국립중개과학지원센터창립을통해연구개발성과상업 화의장애물( 높은시장적용비용및사업관리경험인력부족등) 해 소를위한프로세스개발 원활한상업화를위한 미국신생기업계획 제정등연방정부차원정 책제정 연구성과물의이전가속화프로세스작업추진 2011 년대통령비망록을통해협력관계구축간소화, 지역별혁신클러 스터참여, 실험실장비공유요청사항을정부기관전달. 이에정부기 관들은 5 년마다기관별로 Lab to market' 계획수립 연방정부주도의바이오기반제품구매추진을통해바이오시장확대, 혁신증진, 일자리창출유도 대통령행정명령에따라 26개기관의규제개혁안작성하여향후 5년에 걸쳐약 100억달러이상비용절감효과기대 FDA 는바이오의약산업의혁신추진을위하여규제과정의투명성, 일 관성및예측가능성제고등을통한장벽제거추진 연방정부는신기술들에대한규제과정의투명성및예측가능성제 고를위한 신기술관련규정및관리원칙 발표( 11) 국가차원의바이오경제대응전문인력양성을위해교육훈련프로그램 개선및학술기관제공인센티브의학생교육훈련연계 고용주-교육자파트너십을통해프로그램개발및학생교육훈련에대 한산업계의참여를확대 바이오경제인력에대한새로운접근법마련 국립일반의학연구소에서바이오의학및행동연구교육을위한전략적 계획발표 ( 11) 바이오생산인력확대및강화 신기술에대한산학공동투자를위해국가차원의 관계 프로젝트기획및추진 첨단제조업협력자 NIH 는고부가가치의약품개발목적으로 NIH-산업계목표검증컨소 시엄 구성 NIH 에서는상용화되지못한의약품조성물의새로운용도를찾기위한 공공-민간파트너십지원계획추진 출처 : The White House, National Bioeconomy Blueprint, April

95 2) 21 세기치유법안(The 21st Century Cures Act, 2015) 2015년 7월 10 일 21 세기치유법안(The 21st Century Cures Act) 이미하원을 만장일치로통과하여상원의보건 교육 노동 연금위원회에회부되었음39) 21 세기치유법안 의제정목적은새로운의약품및의료기기개발의촉진과신속 한허가를도모하기위한것이며, 주요내용은 FDA 허가승인에요구되는임상근거 의폭을확대하고일부사례의경우임상연구요건을면제하는것임 NIH 치료혁신기금(NIH and Cures Innovation Fund) 을신설하고 2016년부 터 2020년까지 5년동안매년 18.6억불씩적립예정40) 그동안정체되어왔던 NIH (National Institutes of Health) 예산이 2016년 318 억불, 2017년 333 억불, 2018년 349억불41) 로증액되게되며, 그외 Title Ⅰ -Discovery 에서는 NIH 운영, 프로그램및바이오헬스혁신을위한 NIH의효율 성개선에초점을맞추고있음 42) - NIH는매 5 년단위의연구전략계획(Research Strategic Plan) 수립 - 젊은신진과학자의학자금대출원리금을연방정부가연간 5만불까지지원 - 세계적과학자를지원하기위한켑스톤상(Capstone Awards) 신설 - 글로벌소아임상시험네트워크확립을통한소아연구촉진 - NIH가지원한임상연구데이터의표준화및연구자들의자유로운사용 - 정부의허가를받은신약과의료기기등임상시험에서수집된익명화된임상시험 데이터(de-identified clinical trials data) 의축척과공유 - 21세기치유를위한카운실의신설등 신약, 의료기기등의 FDA 허가절차를현대화하고효율화하기위한혁신적규제 정책은 Title Ⅱ Development 에담고있음43) - 미충족의학적니즈(unmet medical need) 가있는환자, 그리고심각하거나생 명을위협하는감염(serious or life-threatening infection) 치료에필요할경우 현재와같은임상연구없이항생제및항균제허가할수있게됨 FDA 는소규모임상연구뿐만아니라전임상, 약리학혹은병리생리학근거, 비임상감수성및약동학데이터, 2 상임상연구데이터, 기타보건후생부장관 39) RULES COMMITTEE PRINT , TEXT OF H.R. 6, 21ST CENTURY CURES ACT 40) Text-H.R th Congress( ): 21 st Century Cures Act / Congress.gov/Library of Congress, Sec. 2. NIH and Cures Innovation Fund. 41) Text-H.R th Congress( ): 21 st Century Cures Act / Congress.gov/Library of Congress, Sec National Institutes of Health Reauthorization. 42) Text-H.R th Congress( ): 21 st Century Cures Act / Congress.gov/Library of Congress, Title Ⅰ - Discovery 43) Text-H.R th Congress( ): 21 st Century Cures Act / Congress.gov/Library of Congress, Title Ⅱ - Development

96 이인증하는확증적근거로부터도출된효과측정치를수용할수있는권한을 갖게됨 다만, 이러한루트로허가된 이약은제한적이고특정한환자집단을위한 것 이라는표시를하도록함 - FDA에의해획기적백신으로지정된제품에대해심사기간단축 - 허가심사절차단축(Accelerated Approval) 을위해 FDA가의약품과의료기기의 유효성(efficacy) 평가에있어서실제임상결과지표(clinical end point) 가아닌 바이오마커(biomarker) 와대리측정지표(surrogate measures) 를이용한의사 결정을권장 이미 FDA는신약허가의약 50% 에서대리지표를이용하고있음 일부바이오마커는질병위험의정확한예측자(predictors) 이자신약유효성 의유용한측정도구가될수있음 - 항암제신약등의경우임상시험프로토콜에서혁신적인통계방법의광범위하게 사용을제안하고있는데, 무작위비교임상연구(randomized controlled trials, RCT) 대신에 임상적경험에기초한근거(evidence from clinical experience) 로서사례관찰연구(case study), 레지스트리(registry), 치료적사용(therapeutic use) 등을허용하고, 의료기기의경우임상시험기간과피험자수단축을권장함 FDA 가신약승인신청서를검토하기시작하면, 거의모든신약신청은 6~10개 월이내에평가되고신속하게신약을승인하게된다는것임 - 일부고위험의료기기의경우에도엄격한임상시험대신사례연구, 레지스터리및 의학문헌연구로승인할수있는증거를재정립하고, 의료기기제조업자가안전성 과유효성여부를평가받기위해제3의기관에비용을지불하는것을허용함 - 정밀의료(Precision Medicine) 조항이미의회에서추가되었으며, 특정유전자형 을가진환자를치료할수있는정밀의약품(precision drug) 이무엇인지에대한 가이드라인을 FDA가확립하도록규정44) - 예외조항으로서임상연구가 최소한의위험(minimal risk) 을초과하지않는다면 피험자동의서를면제 이법안 Title Ⅲ-Delivery의 Subtitle A 에서는건강정보기술의상호교환 (interoperability) 에관해규정45) - 연방법에의해승인된합법적제공자와수신자간의환자정보교환차단금지 44) RAPS(Regulatory Affairs Professionals Society), Regulatory Explainer: The Updated 21 st Century Cures Act : pdated-21st-century-cures-act/ 45) Text-H.R th Congress( ): 21 st Century Cures Act / Congress.gov/Library of Congress, Title Ⅲ - Delivery

97 (information blocking) 및위반시처벌, 모든합법적인건강정보의안전한전 송및완벽한접근보장등 - Subtitle B에서는보건후생부산하의 CMS(Center for Medicare & Medicaid에 대해이법시행 1 년내에원격의료(telehealth) 의수혜자, 사회보장법에의해재 원이지원되는모델, 프로젝트및계획에있어서원격의료서비스의사용을검사 할수있는 CMS 의혁신활동, 대량서비스의유형( 특히진단관련), 원격의료의 확산을가로막는장애물등에대해미의회상원및하원에보고토록규정 21 세기치유법안 은현행기준이허용하는안전성혹은유효성보다열등한의약 품및의료기기의허가승인이가능하다는우려도있기때문에미국상원에서최 종승인여부를지켜볼필요가있음 46) 3) 의료기기법개정 (Medical Device Amendment) 및 CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988) 제정 FDA의의료기기규제에대한권한은 1976년발의된 Medical Device Amendments to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) 로 부터시작되었으며 - In vitro diagnostic devices (IVDs, 체외진단기기) 는질병의진단및건강상태 를결정하는데사용되는시약, 기기, 시스템을포함 현재미국에서유전자검사를시행하는기관은약 700 개로추정되고, 시행되는 LDT(Laboratory Developed Test) 검사는총 개로추정되는데, 2010년 FDA는 LDT규제를위한계획을발표함 FDA 규제는검사의안전과효율, 검사키트의생산단계의질관리에중점을두고 있지만, 시약으로구성된키트제품에대하여제품이사용목적에따라사용되고 있는지부정확한결과가나오지않는지감시하는목적이크기때문에상대적으로 개별검사실에서개발된유전자검사(LDT) 에대한규제가미흡 - 국내에도입하려는 LDT( 실험실개발검사) 제도는병원내실험실에서사용하는 기기 장치 시약등을개별허가하지않고, 전체실험실에서개발한유전자검사역 시별도의허가과정없이 제공할수있게하는제도 의료기관이나의사를통해이를필요로하는환자에게 46) Avorn J1, Kesselheim AS, The 21st Century Cures Act Will It Take Us Back in Time? ; N Engl J Med Jun 25;372(26):

98 - 유전자검사분야에서온전히새로운제품을만들어내기위해서는유전자검사 가능제품군에대한의료기관의자율성과더불어이를건강보험제도와연결하여 관리 감독하는조직이필요한데, 미국이 LDT제도를통해제약회사의적극적인 참여를유도할수있었던이유중에는온전히유전자검사가능질병선택에대한 자율권이주어졌기때문이며그래서 BRCA( 유방암약제), Counsyl(2세유전병약 제), Foundataion Medicine( 항암약제) 같은회사들이발빠르게시장에관련제 품을출시할수있었던것임. 의료기관은유전자검사제공에대해서는엄격히제재를받는데미국의회는 1988 년의료기관실험실품질기준을설정하고, 메디케어및메디케이드서비스를검토 하고, 관리 감독하는조직을설립하는목적으로 Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988(CLIA) 을통과시켰음 - 미국내에서임상시험과기초연구를제외하고모든인간에대해수행되는임상실 험실검사(clinical laboratory testing) 에적용되는법령으로, 임상실험실은건강 진단, 질병진단, 예방및치료를위한정보제공을목적으로인간에게서획득된 시료에대한실험실검사를수행하는모든기관임 47) - 동법률은시판전 FDA의승인을받기위해서진단기기의설계에활용된임상적 조건을측정하거나감별할수있는정확성과유효성을확보하는것이주요내용 임 48) CLIA의규정에따라 FDA는상업적으로판매되는체외진단기기에대해복잡성을 결정하여검사실에서검사를시행할때요구되는검사자의조건및교육, 훈련, 숙 련도등에대한규정을결정할수있게되며 - CMS는인간의유전자검사를시행하는미국내각종검사실에대한감독권한이 부여됨 CLIA와 FDA 규정은서로상호보완적인역할을하는데 CLIA는임상검사과정을 검증하고검사자수준을확인함으로서임상검사의질을유지하는것인데, 예를들 면매일내부정도관리를시행하는지평가, 외부정확도검사에참여한결과를확 인, 검사실검사자의수준에대한평가, 검사과정에대한문서화등이그내용임 47) AAFG(American Academy of Family Physicians) 홈페이지: 48) Hwang, Thomas J. et al., "Precision medicine and the FDA's draft guidance on laboratory-developed tests." Nature biotechnology 33.5 : ,

99 [ 그림 39] CDC genetic testing 가이드라인 출처 :

100 2. 영국 가. 연구개발거버넌스 연구개발조정국 (OSCHR, Office for Strategic Coordination of Health Research) 은보건부와혁신기술부의연구개발예산에대한조정기능을담당하는 협의체로, 민간인위원장과보건부연구개발차관보와국장, 비즈니스혁신기술부 (BIS) 연구개발차관보와국장으로구성됨 출처 : MRC Annual Report , 2009 [ 그림 40] 영국의연구개발수행구조 연구개발조정국은 MRC(Medical Research Council) 및 NIHR(National Institute for Health Research) 의예산지원및코디네이션기능을하는상위에 있는 우산(umbrella)' 기관으로양기관뿐만아니라영국보건서비스(NHS), 4개연 방정부의 R&D 투자도조율하는데, 이기관설립이후정기적으로양기관의대표 와실무진들이모여전략을공유하고협업한결과연구개발지원기관내에소통과 협업이크게증가함 2014/15 회계년도 NIHR 연구개발비는 억파운드( 약 1.8 조원) 49), MRC는 8.88 억파운드(1.5 조원) 임50) 49) NIHR Annual Report , ) MRC Annual Report ,

101 NIHR 은, 보건부 Dr. 산하기관으로서응용연구및인프라에주로투자하는데 Sally Davis 주도로 NHS 의 Best Research for Best Health (BRfBH) 전략실 행을위해 2006년설립됨 - 전국병원네트워크를구축하고인프라투자를통해연구역량을강화하고, 8개병 원네트워크( 암, 당뇨, 신경질환, 아동의약품등) 와코디네이션센터를만들었으며, 2009 년부터는의료기술평가(HTA), 임상방법론개발, 중개연구와같은응용연구 지원을본격화하고있고, 연구 Risk Management 모델도개발하고있음 2006년설립된 NIHR는보건부장관의수석과학자가원장을겸직하는가상의조 직(virtual organization) 으로전국각대학등에산재한연구를지원하기위해몇 개의사무국을두고있음 출처 [ 그림 41] NIHR 연구생태계 : 영국국립보건연구원홈페이지 ( - 인프라지원조직 : NIHR 임상연구네트워크조정센터(NIHR Clinical Research Network Coordinating Centre, CRNCC) 와사무국(Central Commissioning Facility, CCF) - 연구지원조직 : NIHR 평가, 연구및시험조정센터(NIHR Evaluation, Studies and Trials Coordinating Centre, NETSCC) 와사무국(CCF)

102 - 직원관리 : NIHR 훈련조정센터(NIHR Trainees Coordinating Centre,TCC) - 정보및연구관리조직 : CRNCC 및보건부와각연구기관들간협력벤처조합등 MRC 는비즈니스혁신기술부(BIS) 산하에서기초연구를중점지원하는준민간기관 이으로영국연구회(Council) 중에서가장먼저수립되었으며(1920), 연구회중에 서가장큰조직으로서연구지원과연구수행을동시에수행하며, 기초연구의리스 크를민간과분담하고전문가의견을신속하게정책에반영하는창구역할을수행 년 Translation Strategy 를수립하고, 질환모델응용, NIHR과실험약제의 공동평가를수행하고있음 나. 법제도선진화 1) 생명과학산업전략 영국은 2011년부터바이오메디컬부문을미래신성장동력분야로선정하고의약 품및의료기기분야를중심으로경쟁력강화지원정책을적극추진중 영국캐머런총리는 2011 년 영국헬스및생명과학산업투자 보고서를통해증 가하는 R&D 비용으로인한빅파마모델의한계를인정하고중개의약 (translational medicine) 의중요성을강조하면서, 그전략으로영국을생명과학 투자의최적지화, 재능있는연구인력의허브화, 연구개발의세계선도국가화, 기 술적용의세계선도시스템구축, 생명과학투자와성장을위한세계선도환경조 성을천명함 51) 이러한전략의일환으로 2011년 10 개년계획의 국가생명과학전략(Strategy for UK Life Sciences) 를수립함 - 이계획의비전은생명과학분야에서영국의글로벌리더십을재확보하고미래 의생명과학의글로벌허브가되는것임 52) - 지속적인영국의경제성정에생명과학이매우중요한역할을할것으로보고임 상의사와연구자가시장에더빠르고쉽게진입할수있는연구환경과인프라를 만들고있고, 생명과학분야를위한정책을개발 - 이러한정책의중심에는기업, 투자자, 연구자, 임상의, 환자가있으며, NHS는이 들을위해구체적으로인재양성, 규제개선을위한인센티브확대를추진 51) HM Government, Investing in UK Health and Life Sciences, ) Strategy for UK Life Sciences, Office for Life Sciences,

103 각이해당사자측면에서혜택을정리하면다음과같음 - 비즈니스측면: 생명과학연구나임상시험을위하여익명화된환자의데이터에접 근할수있도록하고시장진입을빠르게하도록규제를간소화 - 투자자측면: 세계적인연구에투자할수있도록새로운재정을지원 - 연구자측면: 바이오의약품을위한최고의시설과연구기관의데이터에접근할수 있도록지원 - 임상의사측면: 혁신적인새로운치료법의연구에적극적으로참여할수있도록 지원 - 환자측면: 더나은새로운치료법을더많이더신속하게선택할수있도록지원 [ 그림 42] 영국의라이프사이언스비전 출처 : BIS, Office for Life Sciencs, Strategy for UK Life Sciences, December 2011 영국은사전에우리나라보다훨씬많은국가보건서비스(NHS) 보험료(NICs, national insurance contribution) 를부담하는대신의료이용시점에서외래및 입원서비스르무상으로받는것이므로사실상선불식무상의료제도를채택하고있음 - 영국은매년 NHS 재정이 4-5% 씩자동증가함으로인해고통을받고있는데, NHS 내부적으로는끝임없는개혁과구조조정을통해재정증가를최소한으로억 제하는정책을견지함 - 한편 NHS 시스템을해외로수출하기위해 Healthcare UK 를설립하고, 기초연 구, 임상연구, NHS 및기업간혁신적연구생태계의조성, 정부(MRC, NIHR) 및 비영리재단(Cancer Research UK, Wellcome Trust) 의적극적인바이오헬스

104 연구개발투자, 신약등에대한혁신적가치인정및투명하고예측가능한행정으 로제약및의료기기등생명과학산업의글로벌리더십확보및경제성장동력으 로삼는정책을펴고있음 - 경직적인 NHS 시스템하에서세계 10 대글로벌제약기업( 아스트라제네가, GSK) 이두개나탄생하고, 생명과학산업에서세계를선도하는경쟁력을확보하게된 것은바이오헬스산업을국가전략산업으로육성하기위한정부와기업, 학계가 체계적으로협력하고, 정부는적극적으로바이오헬스분야연구개발투자정책을 펴면서, NHS의혁신적성과물이전체로확산되는노력을경주하고있기때문으 로보임 2) Health and Social care Act 2012 캐머런총리가영국 NHS 개혁을위해마련한 Health and Social care Act 2012 에따라 2013년 4 월부터국가보건서비스(NHS) 에대한광범위한개혁이진행중에 있음 53) 보건부산하에서각지역의예산집행및관리등의료전달체계를담당했던 SHAs(Strategic Health Authority) 와 PCTs(Primary Care Trust) 가해체되었는 데, 이두조직은 NHS 예산의 80% 이상과대부분의인력이집중되어있던곳임 - 보건부본부에서담당하던 NHS 의료기관에대한일상적관리업무가신설된잉 글랜드의료관리청(NHS England) 으로위임되었고 - 각지역에는일반의(general practitioner, GP) 중심으로구성된행정조직인 211 개의 CCGs(Clinical Commissioning Groups) 이신설 정부의승인없이다른의료기관과인수합병이허용되고, 비보험및민간보험환자 를전체환자의 49% 까지진료할수있는등광범위한병원운영의자율성이보장 되는일종의공기업적성격의병원으로 NHS Foundation Trusts가신설되었고 보건부산하빅데이터센터인 HSCIC(Health and Social Care information Centre) 도법적근거를확보하였음 장기요양( 케어) 공급자들이제공하는서비스가안전과품질요구사항을충족할수 있도록케어품질위원회(Care Quality Commission, CQC) 를신설하였고 NHS 지원에대한교육훈련을위해보건교육청(Health Education England) 과 국민의건강을보호하고증진하는책임기관으로우리나라의질병관리본부에해당 되는공중보건관리청(Public Health England) 이신설됨 53) Health and Social Care Act

105 국가보건의료우수증진기관 (The National Institute for Health and Care Excellence, NICE) 은계속해서 NHS의보험급여적용여부에대한독립적인조언 과지침을제공할것이며그역할이장기요양까지확대되었음 NHS 예산의 60% 를관리하는 CCGs는 GP가필요하다고생각하는병원치료비용 을지불할지의여부를결정하며 - NHS England 는특수서비스의구매예산을통제하고, CCGs가예산을초과하지 않도록관리하는기능도수행함 - 대부분의치료는 NHS 조직에서제공되지만일부일상수술은민간회사에의해 제공되고 NHS에서지불됨 의료기관에대한감독업무를수행하는모니터(Monitor) 가설치되었으며, 이규제 기관은 NHS 병원과영리병원들이공정하게경쟁할수있도록조정자역할을하며 - 가격을책정할수있는권한과함께효율성을증진, 환자의이익을위한경쟁을 확보하고서비스의연속성을지원해야하는책무를짐 Health and Social Care Act 2012 개정전후의가장큰차이점은개정이전에는 환자들은자기가등록되어있는 GP가의뢰하는 NHS 병원에서만진료를받을수 있었던반면, 개정후에는 any willing provider 즉, 적절한자격을가진전국의 어떠한 NHS 제공자에의해서라도진료를받을수있도록변경되었는데, 이는 NHS 시스템내에서의료기관간경쟁을촉진하기위함임 3. 싱가포르 가. 연구개발거버넌스 과학기술연구소(A*STAR, Agency for Science, Technology and Research) 는 싱가포르과학기술연구개발과인재유치를담당하는공공기관으로학계와산업계 의연결을통해싱가포르경제성장과일자리창출을지향하고있음 - 인적자본, 지적자본, 산업자본의집적을통해싱가포르를세계적인과학기술허브 로만드는것을지향 - 싱가포르바이오폴리스(Biopolis), 퓨전폴리스(Fusionopolis) 및인근지역에위 치한 14 개소의연구기관( 바이오메디칼, 자연과학, 공학), 6개의컨소시아및센터 지원업무를수행 54)

106 A*STAR의주요부서는 Biomedical Research Council( 공공부문바이오메디컬 연구지원및감독), Science & Engineering Research Council( 물리학및공학 연구개발촉진), A*STAR Joint Council( 생물학 물리학 공학의학제간연구 지원및촉진) 이있음 - Biomedical Research Council은 7 개공공연구기관및국내 외바이오메디칼 분야의다양한연구기관과협력체계를구축 싱가포르 A*STAR 는고급연구인력양성을위한장학제도를시행하고있는데, 연 구인력양성을담당하는 A*STAR Graduate Academy(A*GA) 부서를통해장학 제도및연구인력양성프로그램을관리하고공공및민간부문에서활용할수있 는석 박사급연구인력을체계적으로양성하는데, 특히생물학, 물리학, 공학분 야전문연구원양성에집중투자함 [ 그림 43] A*STAR 조직구성도 출처 : 싱가포르과학기술연구소 (A*STAR) 홈페이지 ( 54) A*STAR, EDB, JTC, SINGAPORE S BIOPOLIS: A SUCCESS STORY,

107 1) 민 관연구협력사례 Applied Materials(AM) 와 A*STAR ; 세계적인반도체기업 Applied Materials(AM) 사는 A*STAR 산하연구소 Institute of Microelectronics(IME), Institute of Materials Research and Engineering(IMRE), Institute of High Performance Computing(IHPC) 과함께 2012년 3D 칩패키징기술공동연구개 발협약. 2015년차세대메모리칩제조를위한반도체기술개발을위한공동연 구협약(1억5000 만싱가포르달러) 을맺었으며, AM은 Singapore Synchrotron Light Source(SSLS), 싱가포르국립대학(NUS) 과의싱크로트론공동연구또한 계획 Airbus와 A*STAR : 2014 년, 항공우주산업선도기업 Airbus와 A*STAR는 MOU 를체결하였는데, 이를통해 Airbus는 A*STAR 의항공우주기술연구를, A*STAR는 Airbus의빅데이터분석기술연구를상호협력 2) 우리나라와싱가포르국제공동연구현황 한-싱가포르공동 R&D 등양국간협력에관한한-싱가포르정상회담계기에한- 싱가포르공동 R&D 협력강화를위한한국보건산업진흥원(KHIDI)-A*STAR 간에 MOU 체결함( ) 국내기업이원천기술이확보된신약또는의료기기후보군을글로벌수준으로 2 년내로조기상업화하기위해싱가포르 지원함 55) A*STAR와공동연구개발할수있도록 나. 법제도선진화 2001년말당시부총리겸재무부장관이었던리셴룽총리가직접분야별전문가 1,000 여명을참여시켜경제정책검토위원회(The Economic Review Committee; ERC) 를구성하고바이오산업을핵심으로하는 15년장기계획을수립함 사회적으로는고령화의문제점이드러나기시작했고, 의학기술은게놈시퀀싱과뇌 과학연구가발전되어이미산업으로서의잠재력이커져있었기때문임 55) 보건산업진흥원정부지원사업안내,, -

108 세계적인바이오메디컬허브 구축을비전으로 2003년부터 3억달러를투자하여 바이오메디컬 R&D 연구단지인 바이오폴리스(Biopolis) 를조성함 - 이연구단지는싱가포르의성장과해외기업유치전략을총괄하는기관인경제 개발청(EDB) 이주도하였고, 싱가포르가세계임상시험과신약개발의거점이되는 것을목표 - 바이오폴리스연구단지는두번째투아스바이오메디컬파크 (Tuas Biomedical Park), 세번째메디텍허브(MedTech Hub) 를조성하여바이오메디컬복합연구 단지및인프라로서세계적수준의바이오의약품생산을위하여글로벌주요제 약회사의생산시설이입주 년현재글락소스미스클라인(GSK), 노바티스를비롯한글로벌제약회사 38 개와그생산공장이자리잡고, R&D 분야에서 5,427 개의일자리가만들어졌고, 핵심분야연구소및선도기업 250 여개가입주해있고, 이지역근로자는 3만 5000 여명으로집계 - 바이오폴리스는상시연구인력과그가족들을위한아파트, 호텔, 기타상업시설 을포함한 7 개의대형건물이하나로연결되는하나의 ' 과학마을' 로서 ' 바이오 R&D 허브' 의역할을하는 One-North Project 의일부 - 'One-North' 란이름은북위 1 도지점에모든바이오메디컬시설을집중시키고, 일 연구 학습 생활 놀이가조화를이루는복합연구단지 를만드는것으로서 이프로젝트는 2020년완공을목표 - 바이오폴리스위치는시내중심에서 15 분, 싱가포르국립대에서 10 분, 창이공항 에서 40 분, 주요항만에서 5~15분거리에있어항공교통의접근성을최대한살리 고, 60 만평의테크노폴리스에연구동과비즈니스시설은물론수영장, 골프연습 장과같은레저시설, 식당, 엔터테인먼트, 주거공간이함께공존하고있음 - 기업들이연구생산에필요한인프라와첨단연구환경을갖춰주는것이핵심이기 때문에기업이원하는인력을육성하고전문가를해외에서데려오게했고첨단연 구가가능한우수인력이유입될수있도록바이오연구에필수적인공동실험실을 저렴하게정부가제공 - 바이오메디컬연구인력을지속적으로확보할수있도록싱가포르국립대학과미 국듀크대학이공동으로의학대학원을설립하여의대졸업생을 25% 증가 싱가포르과학연구및 R&D 를위한준정부기관인 과학기술연구소(Agency for Science, Technology and Research; A*STAR) 가바이오폴리스에입주하여바 이오메디컬연구소(BMRC) 와과학기술연구회(SERC) 와함께부분별기초연구개발 을주관함

109 - 이곳에모인연구소의분야는 IT, 고성능컴퓨팅, 제조기술(SIM Tech), 정보자장 (DSI), 네트워크저장(NSI), 마이크로전자(IME), 재료연구및공학(IMRE), 정보저 장, 게놈, 바이오인포매틱스등이있는데, 바이오메디컬연구시스템을 IT와 BT 분야가유기적으로연계하여새로운기술의발전과육성으로이어지도록구축한 것으로평가할수있음 2015년 10월에는 Fusionopolis Two 를개관하였는데, Fusionopolis 는정보통신, 미디어, 물리학및공학과관련연구가중심임 - A*STAR의 Lim Chuan Poh 회장은 Fusionopolis Two의완공은 One North 내 Biopolis와 Fusionopolis에 A*STAR 의연구기관들을모두함께배치시켰고, 이점은서로다른분야및경쟁관계에있는수천명의연구진들이서로부딪칠기 회가증가할것이고, 이는역동적인연구및이노베이션허브구성에매우중요한 요소다 라고설명함 [ 표 39] Fusionopolis 내연구기관현황 위치연구기관연구내용홈페이지 Fusionopolis One Institute for Infocomm Research (I2R) Institute of High Performance Computing (IHPC) 싱가포르내활발한정보 통신산업생태계조성 전략자원으로서의고성능 컴퓨팅기술선도 Data Storage Institute (DSI) 싱가포르를데이터저장기 술연구개발의중심지 싱가포르의마이크로전자 Fusionopolis Two Institute of Microelectronics (IME) Institute of Materials Research and Engineering (IMRE) 공학산업가치증진을위 한핵심기술연구, 연구개 발지원, 인재육성 소재공학분야연구개발 선도 Singapore Institute of Manufacturing Technology (SIM Tech) 싱가포르제조업경쟁력 강화 ech 출처 : 각기관별홈페이지를참고하여정리 싱가포르에서새로운비즈니스를시작해보고자하는해외스타트업창업가들에게 EntrePass 라는별도의취업비자를발급함

110 CREATE(Campus for Research Excellence And Technological Enterprise) 라는캠퍼스타운이있는데, 이캠퍼스에싱가포르국립대학교(NUS) 가있어서글로 벌대학들의학생, 교수, 연구진들이협력해혁신기술을발굴하기위해 MIT( 미국), 스탠퍼드대( 미국), 베이징대( 중국), 뮌헨대( 독일), 테크니온공대( 이스라엘) 등전 세계유수대학들과공동연구진행등혁신기술개발을지원함 이밖에외국기업에대한낮은세금, 기업이원하는인재를키우기위해대학커리 큘럼의변경이용이하다는점, 저렴한공동실험실비용, 영어공용화등이바이오 폴리스의성공적구현에일조한제도임 4. 일본 가. 연구개발거버넌스 1) 건강 의료전략추진본부 아베노믹스의일환으로일본은의료분야에서의기초연구성과를실용화로연결시 키기위한중개연구활성화대책으로일원적인의료연구개발체제를구축하기위 해바이오헬스연구개발거버넌스에대한전면개편을 2014년단행함56) 의료분야연구개발사령탑으로내각에총리를위원장( 위원각부처장관급) 으로하 는 건강 의료추진본부 를설치 산하에각부처국장급을위원으로하는 건강 의료추진위원회 설치 추진본부에대한전문적인자문을시행하는 건강 의료전략참여회의, 전문적조사 를시행하는 건강 의료전략전문조사회 가신설 사무국으로 건강 의료전략실 설치 이를뒷받침하기위해 건강 의료전략추진법 제정( ) 56) 한국보건산업진흥원일본국립연구개발법인일본의료연구개발기구의설립현황및시사점보건,, KHIDI 산업브리프, vol.182,

111 [ 그림 44] 건강 의료전략추진본부조직도 출처 : 보건산업진흥원, 보건산업브리프 vol.182, 일본국립연구개발법인일본의료연구개발기구의설립 현황및시사점, ) 일본의료연구개발기구(AMED) 설립 의료분야의연구개발예산을일원화하여관리하고기초연구에서제품화까지지속적으로지원하는독립연구개발법인일본의료연구개발기구 (AMED, Japan Agency for Medical Research and Development) 발족 [ 그림 45] 일본의료연구개발기구기능과역할 출처 : 보건산업진흥원, 보건산업브리프 vol.182, 일본국립연구개발법인일본의료연구개발기구의설립현황

112 및시사점, 후생노동성, 문부과학성, 경제산업성등으로나뉘어있던의료분야의연구개발예 산집행을일원적으로관리 - 일본 R&D 예산의 3.6% 집행( 외부, Top-down 만지원) 년의료연구개발예산 1,971억엔중일본의료연구개발기구에 1,248억엔배 정, 나머지 723 억엔( 후생노동성 429 억엔, 문무과학성 211 억엔, 경제산업성 84억 엔) 은각부처내부(intramural) 연구개발비로집행 기초연구부터제품화까지지속적인지원을추진하는것으로목표로하는최첨단 의료의연구개발사령탑 이기구의신설을위해 독립행정법인인일본의료연구개발기구법안이 2014년 2월 일본국회에상정되어 5월 23일상원에서가결됨57) 나. 법제도선진화 1) 일본부흥전략 2013년 6 월결정된 일본부흥전략 은 3 가지액션플랜( 일본산업부흥플랜, 전략적 시장창출플랜, 국제전개전략) 으로구성되어있음 - 이전략은향후 10년간명목 GDP 성장률 3%, 실질 GDP 성장률 2% 와 10년후 1 인당명목국민소득(GNI) 을 150만엔이상증가시키는것을목표로함 일본산업부흥플랜 ; 첫째로산업의신진대사촉진을위해긴급구조개혁프로그램 을실시하고, 둘째로고용제도개혁과인력의질적제고를도모하며, 셋째로과학 기술혁신을적극적으로추진하고, 넷째로세계 1위의 IT 사회를실현하며, 다섯째 로세계에서제일기업하기쉬운나라를목표로해, 사업환경정비를추진하는등 입지경쟁력을한층더강화하고, 여섯째로중소기업 소규모사업자의혁신을통해 자력경제를재생함으로써일본의국제경쟁력을높임 - 과소투자, 과잉규제, 과당경쟁을근본적으로시정하는것을목표로향후 5년간을 긴급구조개혁기간 으로설정하고, 산업경쟁력강화법( 가칭) 의제정등을추진 57) 한국보건산업진흥원일본국립연구개발법인일본의료연구개발기구의설립현황및시사점보건,, KHIDI 산업브리프, vol.182,

113 출처 [ 그림 46] 일본부흥전략주요내용 : 사공목, 아베노믹스신성장전략의주요내용과시사점, KIET, 전략적시장창출플랜 ; 첫째로, 예방, 치료, 조기퇴원에이르는적정한케어(care) 사이클을확립함으로써일본국민의 건강수명 연장을추진하고, 둘째로클린 (clean) 경제적인에너지수급을실현하여세계의에너지관련산업에서주도적위 치를확보하며, 셋째로최첨단기술을활용하여안전 편리하고경제적인차세대인 프라의구축을지향하며, 넷째로지역자원을활용하여세계를대상으로소득을창 출하는지역사회의실현을목표로함 - 국민의건강수명의연장을위해시장을형성하고필요한경우에는세계최첨단의 료나재활을받아들이며, 국민자신이질병예방이나건강유지를위해노력하면서 동시에필요한예방서비스를다양한선택지중에서구입할수있도록함

114 그내용은첫째, 건강의자기관리 자기책임강화, 둘째, 예방을위한동기부여 는개인 보험자 기업을상대로공공보험이외의서비스를시장에서구입하여 이용할수있도록촉진하며이를가능하게하는건강증진산업을육성함 지역포괄시스템에관련되어있는의료 개호 생활 지원주거 예방에대하여의료 를제외한거의모든내용을민간에서참여하여제공하는체계를구축함 - 그외일반용의약품의인터넷판매등을실시하며, 의료분야연구개발의사령탑 의창설, 의약품 의료기기개발 재생의료연구를가속화시키는규제 제도개혁, 의료국제전개, 로봇간병기기개발 5 개년계획 을추진함 - 건강수명연장산업의육성을통해 2030년 220 만명고용목표, 2020 년예방 간병 관련산업규모를 9 조엔, 의약품 의료기기 재생의료관련산업을 12조엔으로각각 확대함 58) 국제전개전략 ; 첫째로전략적인통상관계구축과 FTA를적극추진하며특히 TPP( 환태평양파트너십협정), RCEP( 동아시아지역포괄적경제제휴협정), 한중일 FTA 교섭을통해 FTAAP( 아시아 태평양자유무역권협정) 규범만들기의토대로 삼고, 둘째로 2020년에약 30 조엔( 현재약 10 조엔) 의세계인프라시스템수주를 목표로해외시장진출확대를위한전략적대응태세를강화하며, 셋째로일본의성 장을지탱하는자금 인재등에관한기반정비를추진하고, 특구제도의근본적개 혁등외국인직접투자의활성화를촉진함 2) 건강 의료전략 일본정부는일본부흥전략이확정된 2013년 6 월별도의 건강 의료전략 을수립하고, 일본이 제를제시함 2020 년까지달성하고자하는비전과목표, 추진전략과중점분야별추진과 58) 사공목, 아베노믹스신성장전략의주요내용과시사점, KIET,

115 [ 표 40] 아베노믹스건강 의료전략개요 3대이념 1 건강장수사회실현, 2 경제성장에기여, 3 국제적공헌 4대목표 5대추진전략 4대중점분야 1 국민건강수명 1 세연장, 2 해외일본의료거점 10 개소창설, 3 고령자 전용주택비율 3 5% 확대, 4 로봇간호기기도입대수 8천대 달성( 2030 년) 1 정책의중점화, 2 효과적 효율적인정책수단선정, 3 PDCA(plan-do-check act cycle) 강화, 4 민간활력을위한규제개혁, 5 1 실행력제고 신기술창출 : 혁신적의료기술의실용화를가속화하기위하여연구개발 추진조직( 일본의료연구개발기구) 을설립, 2 신규서비스창출 : EBM(Evidence-Based Medicine) 에기초한 예방기술 서비스개발, 기술및방법중심의구체적서비스창출과서비스 사업을기반으로한 new health care 사회시스템확립, 3 신기술 서비스기반정비 : 인적자원활용및인재육성, 규제및규칙 개정, 양질의의료추진을위한 ICT 기반구축, 초고령화사회에대응한 ICT 건강조성모델확립추진, 4 해외진출 : 국제의료협력체계구축및 MEJ(Medical Excellence Japan) 를핵심조직으로하는구체적인국제의료사업추진 출처 : 한국보건산업진흥원 ( 정안나, 전용운, 김현철 ), 일본의보건의료정책및연구개발전략에대한분석 및시사점, 참고하여본연구자가재작성 건강 의료전략추진본부는일본건강의료전략을수행하는총괄사령탑격으로탄생 되었으며, 그산하에설립된일본의료연구개발기구(AMED) 는산 학이연계하여 기업에서독자적으로대처하기힘든경쟁이전의기술 (Precompetitive Research) 이나중개연구(Transnational Research) 를추진하고, 내셔널센터의네트워크화 에의한임상연구도일원화하여추진하고있으며, 이를통해고도의선진의료의 의약품기술, 혁신적인의료기술의실용화목표로하고있음 - AMED는바이오헬스연구개발중 Extramural 의컨트롤타워역할을하고, 그외 에도건강관리분야신규서비스창출및일본의료의해외진출지원등신사업부 문을폭넓게아우르는전략을수립 일본의바이오헬스산업정책의핵심내용은질병예방및건강관리관련신규서비스 창출, 건강의료분야 ICT 활용확대및일본의료해외진출지원등으로요약할수 있음

116 [ 표 41] 건강의료전략의 4대중점분야의주요내용 4 대중점 분야 신기술 연구개발과 실용화 건강수명 연장을위한 신규서비스 신기술 서비 스기반정비 의료기술 서 비스 해외진출 주요내용 - 일본의료연구개발기구(AMED) 를설치하여의료분야연구개발예산의일 - 원화및전략적 중점적배분추진 의료분야연구개발에관한종합전략수립검토 - 국제수준의질높은임상연구 임상실험 의료실현이이뤄지는구조구축 - 희귀질환 난치병등의미충족의료수요에대한대응전략수립 - 질병예방, 건강관리서비스에대한개개인의수요가충족되는사회구 축을위한전략수립 - EBM( 근거중심의료) 에기초한예방기술 서비스방법개발 - 기술및방법중심의구체적서비스창출 - 서비스사업을도입한 new health care 사회시스템확립 - - 인적자원활용및인재육성 규제개정 - 특구제도를활용한신기술 새로운서비스의시행플랫폼확보 - 보험자의 ICT 사용및응용추진 - 초고령화사회에대응한 ICT 건강조성모델확립 - 국제의료협력체계구축 - Medical Excellence JAPAN(MEJ) 을중심으로구체적국제의료사업추진 - 소외열대질환과관련한의약품을관민연계를통하여개발 공급지원 - ODA를통하여비교우위를가지는일본의의료기기 서비스지원 출처 : 한국보건산업진흥원 ( 정안나, 전용운, 김현철 ), 일본의보건의료정책및연구개발전략에대한분석및시사점, 가 ) MEJ(Medical Excellence Japan) 민관합작으로 2011년외국인환자유치지원을목적으로 MEJ (Medical Excellence JAPAN) 을설립 건강의료전략에서는 MEJ의기능확대를통해의료기관및의료기기업체의해외진 출지원기능을부여하고 2020년까지해외의료거점 10개소를설치함으로써보건 의료부문의원활한해외진출을위한글로벌네트워크형성을돕도록하는내용을 담고있으며, MEJ의구체적인활동내용은다음과같음

117 [ 그림 47] Medical Excellence JAPAN total package 출처 : 일본 MEJ 홈페이지 나 ) 차세대의료 ICT 기반협의회설치 의료 간병 건강분야의데이터취합및취합된데이터의원활한이용을위해의료 ICT 기반환경을조성하는데, 이를위해디지털데이터의취합및표준화, 의료정 보제도정비, 디지털데이터취합 활용, 차세대의료 ICT 도입문제를전담하는 실무집단을구성한뒤구체적인검토작업추진 다 ) IT 종합전략실 본인동의하에의료기관과약국으로부터개인정보를취합 관리하는별도독립기관 을설치하는방안을논의하기도했으며, 각료회의에서는지난 6 월말 일본재흥전 략개정 2015 를발표하면서의료정보화정책과관련해환자본인이자신의전생 애에걸친의료정보를확인 예측할수있도록하는시스템을구축하겠다고공표 구체적인 ICT 활용방안으로서개인이스스로관리하는건강 의료 간병관련정보 인개인건강기록(Personal Health Record, 이하 PHR) 을활용해자신의건강상태 에적합한양질의서비스를제공받는방안이제시된바있는데, 실례로일본은 모 자건강수첩 과 투약수첩 을전자화하여언제어디서나자신의건강상태에부합 하는진단과치료가가능하도록허용 개인건강정보(Personal Health Records; PHR) 의사용으로의료기관이나보험사 가사용자의생애주기나건강상태에맞는서비스창출의가능성은더높아졌다고 할수있음 - 다만, 건강관련정보를빅데이터로분석 활용하기위해서는개인의익명성보호와 시스템의보안문제의사전해결이또다른과제로남아있음

118 [ 그림 48] 생활습관병의디지털수첩활용예시 3) 의약품, 의료기기등의품질, 유효성및안전성확보등에관한법률 기존약사법의의료기기정의 : 의료기기 란사람혹은동물의질병진단, 치료또 는예방에사용되는것또는사람또는동물의신체구조또는기능에영향을미치 는것을목적으로하는기계기구로정의 약사법을 의약품, 의료기기등의품질, 유효성및안전성확보등에관한법률 로 전면개정(2014년 11월 25 일시행) 하고, 의료기기 체외진단용의약품의특성에근 거한규제구축과관련하여개정 개정약사법에서단체의료프로그램을승인대상에포함시킴으로써, 의료기기에 포함된다는것을명시 주요사항은 1 의약품, 의료기기등의안전대책강화, 2 의료기기 체외진단용 의약품의특성에근거한규제구축, 3 재생의료등제품의특성에근거한규제구축 개정후기대효과 : - 의료기기산업에미치는영향이증가하여기존하드웨어중심의료기기기업뿐만 아니라신생벤처및소프트웨어기업까지그영향이미칠것으로예상 - 지금까지시장의진입장벽이높은편이었으나, 제조업인허가요건을허가제에서 등록제로완화함에따라이종기업의신규진입이용이해지고, 최근이종대기업 진입이증가하고있음. 특히전기및정밀기기제조기업의의료산업진출이확대 될것 년 4 월일본의료연구개발기구(AMED) 의설립으로정부의의료제품개발 지원체제가마련됨에따라, 그동안연구개발을해온이종업종의의료기기관련제 품실용화도구체화될전망

119 4) 유전검사와유전진단에대한가이드라인 59) 2011 년일본의학회(The Japanese Association of Medical Sciences) 에서는검 사대상자와검사의목적에따라서중요한사항들이다르다는점을지적하였고, 질 병이발생한환자의진단을위한유전검사, 비진행성보인자의진단, 증상발현전 의진단및산전진단목적의유전검사, 미성년자또는자기결정능력이결여된사 람에대한유전검사, 약물유전학적검사, 다인자성질환에대한가이드라인을제시 함 5) 소결 일본의건강장수사업은자조와부조를기본축으로발전함. 여기에공적부조가자 리잡으면서기존의사회보장과는구별되는시장창출이가능한시스템을구축하게 되었음 생활세계는누구에게도의존하지않고스스로버티게하거나서로돕는모습이아 니라시장에서돈을지불하여구매를통해충족하는생활이라는점임. 이러한구조 속에서 self- medication 을가능하게해주는기술은더빠른속도로발전하고, 이 러한기술의시장진입, 산업화에대한니즈는더욱커지게될전망임 이는사회보장의중점화 효율화를추진하여공공비용의부담을줄이는것으로공 적지원을축소해가는방향으로의시스템으로서사회보장개혁이추진되면될수록 시장창출도강해지고성장전략도촉진되는구조임 59) The Japanese Association of Medical Sciences. Guidelines for genetic tests and diagnoses in medical practice : (

120 2 절. 신시장 신제품창출을위한국내외정책동향 1. 글로벌헬스케어산업 가. 의료기관해외진출(Out-Bound) 현황 1) 글로벌헬스케어시장의급성장과한국의의료 한국형의료시스템은높은기술수준, 저렴한가격, 신속한진단치료시간, 첨단장 비및시스템을토대로세계일류의경쟁력을보유함 글로벌헬스케어시장의지속성장하고있음 - 전세계헬스케어시장은 2007년 4,400조원에서 2012년 6,800조원60) 으로지속 성장하는가운데신흥개발도상국의성장이강세 2014년아시아 호주의헬스케어지출성장률은 8.8%, 동유럽 러시아지역은 3.8%, 중동 북아프리카는 6.6%, 중국은 18.3% 61) 임. - 특히중동 중국 러시아 ASEAN 등신흥국중심으로대규모의료현대화투자( 약 40 조원), 해외의료자본 인력유치노력가속화 급성장하는세계시장에비해한국은여전히내수중심의작은국내시장임 - 국내바이오헬스산업시장규모( 한국보건산업진흥원추정보건산업규모 1,850억 불에서식품산업제외시 2014년기준 1,330 억불, 160 조원) 는세계시장(2014년 기준 9.5 조불) 대비약 1.4% 수준에불과(2012년기준자동차산업 9.7%, ICT산 업 9.5%) 62) 우리나라바이오헬스산업의세계시장점유율(2014 년) : 의료서비스 1.3%, 제 약 1.8%, 의료기기 1.4%, 화장품 4% 60) OECD Health Data, ) Espicom, The World Medical Markets Fact Book, ) KHIDI, 보건산업브리프, Vol.190,

121 출처 [ 그림 49] 국내보건산업규모 : 한국보건산업진흥원, 보건산업브리프 Vol.190, 작은내수시장및신약개발시혁신적가치에대한인정미흡등으로인해신제 품개발의욕저하 외국인환자유치, 의료기관및제약등의해외진출에서성과가나타나고있지 만아직이를체계적으로뒷받침할법 제도부족 의료의적정성을기하여국민건강을보호하기위해제정된법률인 의료법 이외에 의료해외진출및외국인환자유치지원에관한법률 을제정 ( ) 하였으나, 6개월경과규정으로 일시행예정임 - 산업융합, 인센티브부여등을통해신산업창출및내수활성화와동시에, 해외 로더많이진출할수있도록판로개척필요 신흥국의헬스케어시장을선점하기위해세계각국은치열하게경쟁하고있어한 국의선제적대응이중요함 2) 그간의료기관해외진출성과 2009 년글로벌헬스케어정책을본격적으로추진하면서 병원 을중심으로한국형 의료의해외진출및외국인환자유치(In/Out) 를본격적으로추진함 해외로눈을돌린지난 5 년동안에눈부신성과를창출하였는데, 해외진출한국의 료기관은 2010년 58개소에서 2014년 125개소로 115% 증가함63)

122 그주요사유를살펴보면, - 한국의료시스템의우수성 - 서울대병원, 서울성모병원등해외진출의료기관의각고의노력 - 아랍에미리트와국비환자유치계약체결등정부간협력 (G2G) - 진출국현지의료체계및수가정보등심층시장조사및의료기관해외진출정보 서비스포털 ( 을통한정보제공 - 외국의료인력연수확대및연수인력통합 DB 구축등네트워크강화 - 전략지역에 Medical Korea 거점공관운영등보건복지부, 보건산업진흥원의부 족한해외인프라를보완한조치 주미국 주페루 주에콰도르 주앙골라 주사우디아라비아 주UAE 주인도네시아 주 말레이지아 주카자흐스탄 주멕시코대사관, 주선양 주칭따오 주광저우총영사관 등 출처 [ 그림 50] 한국의료시스템해외진출현황 : 보건복지부, 보건산업육성전략, 최근에는종합병원급위탁운영프로젝트수주(UAE 라스알카이머왕립병원), 한국 의료인면허인증(UAE 아부다비보건청), 한국형건강검진모델진출( 아부다비마 리나검진센터) 등해외진출유형이대규모화, 다각화되는추세이긴하나턴키형 한국의료시스템진출등고부가가치모델을추가로창출할필요 63) 보건복지부, 보건산업육성전략,

123 3) 한국형의료시스템수출 한국형의료시스템이란의료서비스( 의료기술, ICT, 건강보험제도및청구시스템, R&D 등) 와제조기술( 제약, 의료기기, 건설및시공등) 의융합을패키지로묶어서 상품화한것으로정의함 64) 출처 [ 그림 51] 한국형의료시스템개념도 : 보건복지부, 보건산업육성전략, 한국형의료시스템수출추진사례 - 서울대병원의중국악양국제병원건립프로젝트추진( 15.9월 MOU 체결) - 세브란스병원의중국청도병원건립프로젝트추진등( 15.7월 MOU 체결) - 고려대안암병원및대우건설컨소시엄의알제리국립병원프로젝트추진( 설계, 시공, 의료장비, 의료인교육및병원운영) 한국의료시스템진출의문제점 - 유무상원조(KOICA, 수출입은행), 한국형의료시스템수출( 보건산업진흥원) 추진 체계의분절화로충분한정보가공유되지않고있음 64) 보건복지부, 보건산업육성전략,

124 - 영국 Healthcare UK, 일본 MEJ, 오스트리아 VAMED 등강력한의료시스템수출 지원기관의부재 4) 해외각국의글로벌헬스케어전담조직사례 영국 Healthcare UK 65) - 보건부, UKTI( 무역투자청), NHS Enland가공동으로설립한혁신적조직 /15년 10 대전략국가 : China, Hong Kong, Brazil, Turkey, India, Saudi Arabia, UAE, Kuwait, Oman, Algeria - 5 대전략품목 : Clinical services, Digital Health, Health systems development, Education and training, Infrastructure /14 년성과 : 26개프로젝트 749 백만파운드( 병원인프라 590.4m, 임상서 비스 110.5m, 디지털헬스 27.9m, 교육훈련 20.1m, 의료전달체계개발등) 일본 MEJ(Medical Excellence Japan) - 건강의료전략추진본부산하에 ' 의료국제전개 TF' 를설치하고, 해외에일본의료 10 개전략거점조성목표 - 사단법인으로설립된초기 MEJ(2011) 는외국인환자유치등 In-bound 의료를 위해조직되었으나, 아베정권의의료국제전개등 Out-bound 의료추진을위해 신 MEJ(2013) 로확대개편함66) - 일본의료, 의료기기, 의약품등일체의시스템수출, 일본내에서검진하고치료 하기위한외국인환자유입, 필요한인재의육성, 일본내외로의정보제공, 홍보 및관련사업자, 단체, 정부기관과의제휴업무를담당 월재편기준신 MEJ 는도시바, 미츠비시중공업등의료기기제조업체 23 개회원사로참여( 의료기관 50 여개, 컨설팅업체등이업무제휴) 향후제약기업, 종합건설회사등의분야에서회원사로참여추진 캐나다 Interhealth Canada 년설립, 캐나다대학, 전문병원, 체인병원, 보험사등이파트너로참여 - 주요사업 : 타당성조사, 예비운영및마스터플랜컨설팅, 인력 장비조달, 운영 및관리, 인허가, 의료서비스계획등 - 주요성과 : 사우디 Prince Mohammed Medical City(1,500병상건립 MOU), 아 부다비 Sheikh Khalifa Medical Center(355 병상건립) 등다수67) 65) Healthcare UK, Overview and annual review: 2014/15, ) 한국보건산업진흥원, 주요국보건산업미래전략 - 영국, 스웨덴, 핀란드, 일본, 중국의보건산업육성정책, ) Interheath Canada 홈페이지(

125 오스트리아 VAMED - 72 개국, 650개이상프로젝트완료 - 21 개민관협력프로젝트(public private partnership), 35국 339 개병원진출, 2014년매출액 10 억유로( 해외매출 61.3%), 600 건이상헬스케어프로젝트, 아시 아 CIS 중동, 아프리가등신흥시장중심으로대형공공프로젝트수주68) [ 그림 52] VAMED 전략시장도 출처 : 싱가포르/ 말레이지아 Parkway Pantai 69) - 베트남, 말레이시아. 브루나이, 인도, 중국, 싱가포르등아시아지역 7개국에 32 개병원(6 천병상) 운영 - 싱가포르 Parkway Pantai 는싱가포르최대민간헬스케어그룹(4 개병원운영, 전문의 1,400 명), 말레이시아 Parkway Pantai는말레이시아에서두번째로큰 민간헬스케어그룹(14 개네트워트병원, 전문의 800 명, 2000 병상) 나. 외국인환자유치정책 (In-Bound) 1) 그간의외국인환자유치성과 전세계적으로인구고령화및만성질환이증가하고있고소득수준의전반적인상승으로의료수요가급증하고있으나, 국가간의료기술의격차로자국내에서 68) VAMED, Understanding health in a holistic way, annual report ) Parkway Pantai 홈페이지(

126 고급의료수요를충족할수없는환자들의경우다른나라의의료서비스를선호 하는현상이심화되어국가간환자이동이점증함( 국가간환자이동시장 100조 원으로전망 ) 한국의경우병상및의료장비등의료자원에여유가있고, 외국인환자는건강보 험의적용을받지않으므로상대적으로높은의료수가로인해신규수익원창출이 가능함 - 인구천명당병상수 7.8 OECD 평균 5.4, 상급종합병원병상가동률 89%, 종합 병원병상가동률 85.2% - 1 인당진료비(2003 년기준) : 국내환자 102 만원, 외국인환자 186 만원( 입원 923 만원) 2015년상반기중누적 100만명의외국인환자유치로 1.5조원의진료수익을창 출하였고, 항공, 음식, 숙박, 교통, 통역, 관광등전후방효과를고려시경제적효 과는막대함 년외국인환자 26.7만명유치로고용창출 2.8 만명, 생산유발액 3.5조원창 출( 월한국보건산업진흥원, 산업연구원) 70) 정부간협력및홍보, 외국의료인연수등의성과로 11개유치전략국가의환자 지속증가함 ( 2013년 64.2% 차지, 연평균 57% 증가 ) - 전략국가(11 개국) : 중국, 미국, 러시아, 몽골, 베트남, 인도네시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 사우디아라비아, 아랍에미리트, 카타르 출처 [ 그림 52] 지역별식품시장규모( 단위: 억달러) : 보건복지부, 보건산업발전전략 ) 보건산업진흥원및산업연구원, 글로벌헬스케어산업의경제적파급효과분석,

127 2) 외국인환자유치정책 정부는 2017년외국인환자 50 만명( 연환자 165 만명) 유치목표를가지고 의료해 외진출및외국인환자유치지원법 을제정하고중동(UAE) 에외국인환자사전 사후관리센터구축(pre-post care center; PPCC), UAE 석유공사등해외국영 기업및대기업대상한국의료이용상품개발, 중국어및아랍어등 Medical Korea 다국어홈페이지구축, 미용및성형분야 한국의료표준진료비안내, 외 국인환자유치우수의료기관정보, 배상책침보험가입의무화, 불법브로커신고 포상금제도도입, 블법브로커와거래금지및거래한의료기관처벌, 외국인환자 에대한설명의무부과, 국제환자지원센터설치등다양한조치를강구 이러한양적성장이지속되기위해서는외국인환자만족도를높이기위한질적 개선노력은물론한국의료에대한신뢰도제고가중요 2. 바이오약품산업 가. 혁신형제약기업인증및지원정책동향 1) 혁신형제약기업의정의 가 ) 국내에서신약개발등에 일정규모이상의연구개발비투자실적이있는기업 나 ) 제약기업의정의( 제약산업육성및지원에관한특별법 제2 조) 1 약사법제31조에따라의약품제조업허가또는제조판매품목허가를받거나제조판매품목신고를한기업 2 외국계제약기업으로서 약사법 제42조에따라의약품수입품목허가를받거나수 입품목신고를한기업 3 벤처기업육성에관한특별조치법제2조의2에따른벤처기업중신약연구개발을전문 으로하는기업

128 다 ) 일정규모이상의투자실적의기준( 동법시행령제2 조) 1 연간의약품매출액이 1 천억원미만인제약기업 : 연간 50억원또는연간의약품매출액의 100분의 7에해당하는금액 2 연간의약품매출액이 1 천억원이상인제약기업 : 연간의약품매출액의 100분의 5에해당 하는금액 3 미합중국또는유럽연합의정부나공공기관으로부터적합판정을받은의약품제조및품질관리 기준을보유한제약기업 : 연간의약품매출액의 100분의 3에해당하는금액 연간의약품의매출액및연구개발비기준 전 3개사업연도평균 : 신청하는날이속하는사업연도의직 연구개발비 : 주식회사의외부감사에관한법률 및동법시행령상회계기준의연 구 개발단계비용과이에준하는비용으로서복지부장관고시로인정하는비용( 혁 신형제약기업인증등에관한규정제2 조연구개발비에포함되는세부내용 에해 당하는비용 ) 2) 혁신형제약기업인증현황( 총 40 개사, 월기준) [ 표 42] 혁신형제약기업인증현황 ( 총 40 개사, 월기준) 일반 제약사 (32) 구분 1,000억원이상 (23) 1,000억원미만 (9) 업체명 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 동국제약, 보령제약, 부광약품, 삼진제약, 셀트리온, 신풍제약, 안국약품, 유한양행, 일양약품, 종근당, 태준제약, 한국유나이티드제약, 한독, 한림제약, 한미약품, 휴온스, CJ 헬스케어, JW 중외제약, LG 생명과학, SK케미칼 건일제약, 대화제약, 삼양바이오팜, 에스티팜, 이수앱지스, 젬백스앤카엘, 한국콜마, 한올바이오파마, 현대약품 바이오벤처사 (6) 외국계제약사 (2) 메디톡스, 바이로메드, 비씨월드제약, 바이오니아, 제넥신, 크리스탈지노믹스 사노피아벤티스코리아, 한국오츠카 출처 : 보건복지부, 혁신형제약기업인증제도개요, ) 혁신형제약기업주요성과 보건복지부에의하면혁신형제약기업의의약품 R&D 규모는 2014년기준 1조 177억원으로매출액대비 12.4% 를기록하여전년대비 8.6% 상승함71) 71) 보건복지부, 혁신형제약기업인증제도개요,

129 - 혁신형제약기업의 2014년전체 R&D 파이프라인수는 954개로서 2012년에비 하여 16%(132 건) 증가하는등혁신신약개발중심으로역량이강화 - 혁신형제약기업 R&D 투자액및비율 : 8,633 억원(11.7%)(2012) 9,370억원 (12.1%)(2013) 1조 177 억원(12.4%)(2014) - ( 제품유형) 1개량신약 (30.1%), 2합성신약 (25.5%), 3제네릭 (11.8%), 4바이오신 약 (11.1%), 5천연물신약 (6.6%), 6바이오시밀러( 베터)(3.2%), 7백신(2.8%) (2012~2014) 그러나상위 10개글로벌제약기업의 2014년도처방의약품매출액대비 R&D 투 자비율 17.8%(600 억불/3,366 억불) 에는미치지못하여글로벌수준의도약을위해 서는지속적인 R&D 투자증대가필요함 - 10 대글로벌제약기업: 노바티스, 화이자, 로슈, 사노피, 머크, 존슨앤존슨, 글락 소스미스클라인, 아스트라제네카, 길리어드, 애브비(EvaluatePharma 2015) 혁신형제약기업의의약품수출액은 2014년약 1조 2천억원으로매출대비수출 비율이 14.3% 를기록하며전년대비 20.9%, 인증이후최근 3년간연평균 18.6% 의뚜렷한성장 - 혁신형제약기업의약품수출액 : 8,256 억원(2012) 9,593 억원(2013) 1조 1,604억원 (2014) 혁신형제약기업중 18개사가 64건의해외임상시험을진행하는등향후해외시장 진출을강화할수있는제품이출시될것으로기대됨 - 국가별해외임상진행현황( 건수) : 미국 24 건, 유럽 17 건, 기타국가 23건 보건복지부에의하면 2015 년(1-11 월) 혁신형제약기업의해외기술수출사례는총 13건, 기술료수입은최대 71억 2,350 만달러규모(8.5 조원, 비공개자료는제외된 수치) 로추정되며 - 비혁신형제약기업까지포함하는경우약 9.3조원으로추정됨 4) 혁신형제약기업주요지원현황 제약산업육성 지원특별법상지원 - 국가 R&D 사업우선참여, 세제지원혜택, 연구시설에대한부담금면제, 연구시 설입지규제완화 지원정책우대 - 약가결정시우대, 정책자금융자우선권, 공공펀드투자우대, 해외제약전문인 력채용지원등

130 지원사항 R&D 우대 [ 표 43] 혁신형제약기업지원제도현황 주요내용 혁신형제약기업의정부 R&D 참여시가점부여 혁신형제약기업의국제공동연구지원 ( 연 60 억원) 세제지원 약가우대 R&D 비용에대한법인세액공제대상확대( 13.2 월조특법개정) * 혁신형신약후보물질의임상 1, 2 상확대, 혁신형개량신약추가, 신성장동력 분야에백신추가 연간 234억원세제지원효과 GMP 시설자금일몰기한연장( 14.2 월조특법개정) * 의약품품질관리개선시설투자하는경우대기업 3%, 중견기업 5%, 중소기업 7% 에상당하는규모를소득세또는법인세에서공제 / 로일몰기간연장 혁신형제약기업의신규등재제네릭의약품약가우대 (68%) ( 일반제네릭은 53.55%) 혁신형제약기업의개량신약복합제보험약가산정우대 (68%) ( 일반제약기업은 59.5%) 신약개발원가산출시우대 ( 일반제약기업은 13% 인정) : 혁신형제약기업은제조원가와일반관리비의 17% 규제완화 연구시설건축시입지지역규제완화및부담금면제 ( 제약특별법규정) * 개발부담금, 교통유발부담금, 대체산림자원조성비, 대체초지조성비면제 정책자금 융자 인력지원 수출용의약품해외임상 3 상자금융자지원( 수출입은행 ) * 소요자금의 90%( 최대 1,000 억원), 0.5%p 우대금리, 8년 제약기업맞춤형융자조건개선( 수출입은행 ) * 시설확장증설자금융자조건완화( 최근 3년연속수출비중 20% 최근 3년 매출합계액의 10%) * 기술개발용수출자금융자조건완화( 연간매출액의 30% 이상수출 최근 3년 매출액합계액의 10%) 신성장동력융자자금, 무역보험, 수출보험지원등 * 신성장동력분야에화합물신약, 개량신약, 천연물신약추가( ) 혁신형제약기업병역지정업체 ( 전문연구요원 ) 지정관련우대 ( 14.6 월시행) * 혁신형제약기업은 V. 추천우대 분야에가산점 5점부여 해외전문인력직접채용 해외네트워크를통한컨설턴트지원 재직자대상실무인재양성과정지원 출처 : 보건복지부, 혁신형제약기업인증제도개요,

131 5) 혁신형제약기업지원내역 [ 표 44] 지난 4년간혁신형제약기업지원현황 ( 단위 : 백만원) 구분 R&D 지원 지원사업 기업수 금액 기업수 금액 기업수 금액 2015 ( 15.8 월기준) 기업금액수 혁신형제약기업국제공동연구지원 1) , ,000 (12) 미정 4,800 보건의료 R&D 생태계조 2) 성국제협력연구지원 신약개발비임상 임상지원 18 12, , , ,020 희귀의약품개발지원 3) , , 면역백신개발지원 , ,350 2 ( 계속 ) 850 범부처사업단 8 23, , , ,947 소 계( 단위 : 백만원 ) 27 36, , , ,817 투 글로벌제약산업육성펀드 4) , ,000 융자 소 계( 단위 : 백만원 ) , ,000 제약산업컨설팅지원 제약산업통계및정보이 5) 용지원 해외인허가획득비용지원 국내파트너링경비지원 해외파트너링경비지원 사업팜페어수출계약, MOU 지원 체결 혁신형제약기업홍보관참가지원 혁신형제약기업포상 IP인큐베이팅특허경비지원 (4) 소 계( 단위 : 백만원 ) 직접지원합계( 단위 : 백만원 ) 37,221 33,218 55,186 21,089 R&D투자에따른법인세세제감면액 34 49, , ,941 지원품질관리시설투자에따른 6) 감면액 16 8, , ,286 소 계( 단위 : 백만원 ) 58,722 73,644-39,227 약가우대 약가우대 7 1, , ,724 간접지원합계 ( 단위 : 백만원 ) 59,810 78,832 49,952 총 계 법인세감면액포함단, 15년도는불포함금액 97, , ,138 21,089 출처 : 보건복지부, 혁신형제약기업인증제도개요, 2015 * 지원내역자료미제출기업포함시, `12 `14 년지원금액이변동 증가할수있음

132 < 표설명 > R&D 지원, 약가우대등전체지원금액은 2015년말기준시변동사항있을수있음 혁신형제약기업국제공동연구지원 : 1) 2013 년신규, 2014 년종료(2013.8~2014.7), 2) 2014 년신규, 2016년종료 보건의료 R&D 생태계조성사업기간: 월~ 월 희귀의약품개발지원: 2015 년부터신약개발비임상 임상지원사업과통합 글로벌제약산업육성펀드 : 2013년도 9월조성 제약산업통계및정보이용지원사업은 2014년부터제약산업컨설팅지원사업과통합 세제지원 : 2015 년도회기전으로미반영, 2014 년자료: 2015년인증미연장 5개사제외 약가우대 : 2015년도자료제출전으로미반영 나. 바이오의약품 R&D 지원동향 신약개발등을위한복지부 R&D 지원액은 2014년 1,449억원에서 2015년 1,519 억원으로증가하였고, 미래부및산업부관련 R&D 지원액포함시같은기간 2,270억원에서 2,440억원규모로증가하였으나여전히미흡한수준임

133 [ 표 45] 바이오의약품 R&D 지원내역 ( 단위 : 억원) 주관 세부사업명 내역사업명 2014년 2015년 2016년 범부처전주기범부처전주기 부처신약개발신약개발사업첨단바이오의약품첨단바이오의약품합동 글로벌진출글로벌진출 ( 복지부예산합계) (100) (162) (163) 시스템통합적시스템통합적항암신약개발항암신약개발 임상연구 국가임상시험사업 인프라조성 질환유효성평가기반구축 신약개발비임상 첨단의료기술임상시험지원제약산업특화지원( 제약) 개발재생의료실용화 ( 줄기세포) 감염병위기감염병위기대응기술개발복 대응기술개발 ( 면역백신개발포함 ) 지선도형특성화연구부선도형특성화연구 사업단 첨단의료복합단지첨단의료복합단지기반기술구축기반기술구축 기술료 - 희귀의약품개발지원 34 - ( 사업이관) 보건의료 R&D 국제공동연구지원( 제약) ( 사업이관) 복지부 R&D 합계( 단독) (1,349) (1,357) (1,279) 복지부 R&D 합계 ( 부처합동중복지부포함) (1,449) (1,519) (1,442) 미신약후보물질발굴바이오 래및최적화의료기술개발신약개발분야 부줄기세포기반신약개발 * 산통 바이오의료기기산업핵심 바이오분야조기성과창출 240 사업 213 부 출처 기술개발 ( 천연물신약사업단) 종료 합계 2,270 2,441 : 보건복지부, 바이오의약품제도참고자료,

134 다. 임상시험산업글로벌경쟁력강화 1) 임상시험은신약개발역량확보의핵심영역 우리국민( 인종), 질환에맞는신약개발에기여하는한편, 신약에대한국민의빠른 접근성확보로국민건강증진기여, CRO( 임상시험수탁기관) 등유관산업발전과 CRC( 임상연구코디네이터) 등관련직종의높은일자리창출등에기여하는지식기 반고부가가치산업임 ( 벨기에사례) - 신약임상시험참여자연 3 만여명, 임상시험수주총액 2.5 조원, 관련고용인원 3 만 2,000명 제약산업및임상시험관련산업(CRO, Central Lab 등) 은전체연구원중석 박사비 중이 91%( 전체제조업평균 54%) 임상시험 1 건당일자리창출효과 : 초기임상 2.4 명, 후기임상 4.3명 출처 : 보건복지부보도자료, 임상시험경쟁력강화방안, ) 글로벌임상시험시장규모전망 2014년세계제약산업의 R&D 규모는 143 조원(1,410 억불), 임상시험시장규모는 73.5 조원(725 억불) 로추정72) - 전체 R&D 비용대비임상 1-3상비중 51.4%(PHRMA, 미국제약협회) 의료수요증가, 신흥국시장확대등으로제약 R&D 투자증가( 연평균 2.4%, 2013~2020) 전망에따라글로벌임상시험시장규모도지속증가예측 [ 표 46] 글로벌임상시험시장: R&D 투자규모추이, 임상시험 1 상~3상 ( 단위 : 10 억. USD) 구분 E 2015 E 2016 E 2017 E 2018 E 2019 E 2020 E 투자금액 출처 : Evaluate Pharma, WORLD PREVIEW 2014, Outlook to 2020, 2014(PHRMA, PHASE I III 비중 51.4% 반영재가공 ), 보건복지부보도자료 (2015), 임상시험경쟁력강화방안에서재인용 72) Evaluate Pharma, Worldside Total Pharmaceutical R&D Spend in / 미국제약 PHRMA, 협회

135 3) 정부주도의적극적인임상시험산업육성정책추진 지역임상시험센터(2004~2013), 임상시험글로벌선도센터(2012~2018), ( 재) 한국임 상시험산업본부설립( 월) 등정부지원프로그램에힘입어빠른시간내에 임상시험수행주요국가로자리매김 글로벌시장에진출, 한국은임상시험시장점유율( 총프로토콜기준) 세계 7 위( 연평 균 11.7% 증가) 및서울은세계도시기준 1위로성장73) [ 표 47] 2014 년세계임상시험시장점유율( 임상시험총 protocol 기준) 구분미국독일영국프랑스캐나다스페인한국이태리 순위 1위 2위 3위 4위 5위 6위 7위 8위 점유율 27.01% 6.19% 5.38% 4.10% 4.02% 3.37% 3.12% 2.90% ( 도시기준 ) 1 서울, 2 휴스톤, 3 뉴욕, 4 런던, 5 보스턴, 6 베를린, 7 LA 출처 : 보건복지부보도자료, 임상시험경쟁력강화방안, 2015 식약처허가국내임상시험건수는 2004 년이후 14년까지연평균 17.0% 증가하여다국 가임상시험건수증가율을상회 출처 [ 그림 53] 식약처임상시험승인건수 : 보건복지부보도자료, 임상시험경쟁력강화방안, ) 보건복지부, 임상시험글로벌경쟁력강화방안,

136 국내시장규모는 2014년 9,919억원수준으로최근 5년간연평균 14.7% 증가함( 제약 기업미포함 ) 74) - 임상시험실시기관( 병원) 6,964 억원, CRO 기관 2,955억원 임상시험글로벌혁신센터설치 년세계 5 대임상시험강국도약을목표로 ( 재) 한국임상시험산업본부에임상 시험글로벌혁신센터 공식개소( ) - CRO, Central Lab, 제약기업등임상시험유관기관에산재되어있는임상시험 산업정보를통합한임상시험산업통합정보시스템구축 출처 [ 그림 54] 임상시험통합정보시스템구축도 : 보건복지부보도자료, 임상시험사전탐색부터개시까지인허가전과정에걸쳐전문컨설턴트, CRO 등 의대행서비스연계 지원등원스톱서비스임상 - 업무공간, 화상회의실등비즈니스편의시설과각종정보제공등국내최초진출 글로벌제약기업에대한인큐베이팅서비스 - Virtual & Visual 기능을겸비한홍보관구축 - 국내 CRO 육성지원 - Central Lab 육성지원 제약기업내부나외부에서제약개발의전단계에걸쳐임상검체의분석, 효 능, 안전성등테스트를제공하는실험기관( 녹십자의료재단(GC Lab), 서울의과 학연구소(SCL), 삼광의료재단, 씨젠의료재단, 이원의료재단등) 74) 한국임상시험산업본부, CRO 산업실태조사,

137 3. 첨단의료제품산업 가. 유전체 맞춤의료75) 1) 게놈혁명과바이오혁명 유전체(Genome) 해독기술의발달에따라더욱빠르고저렴한유전체해독이가 능하게되었는데, Richard Resnick은매우사실적인유전체해독사례와멀지않 은시기에등장하게될다양한상상을더해 게놈혁명 이시작되었다고함 년 : 30 억달러 / 15년소요 2014 년 : 1,000 달러 / 1일소요 출처 : 동아일보 [ 그림 55] 개인게놈해독추세와비용비교 - 차세대유전체해독기술(NGS, Next generation sequencing) 의등장으로인간 전체해독량이증가하면서인간이가지는유전정보가확보되고, 이를바탕으로유 전적변이에의해나타나는질병을진단이가능한바이오혁명도래 유 75) 미국은오바마대통령의정밀의료이니셔티브(PMI) 에따라맞춤의료보다는정밀의료라는용어를사용

138 [ 그림 56] 정보통신혁명과바이오혁명 출처 : 독일, 프라운호퍼 (2012), 제11차국가과학기술자문회의보고자료 2) 주요국정책사례 가 ) 미국정밀의료 정밀의료개념의태동 년 2월 20 일, 미국오바마대통령은연두교서를통해 정밀의료계획(PMI, Precision Medicine Initiative) 을발표76) - 정밀의료가가능하게된것은 인간게놈플랜(HGP) 을통한인간유전체의해독 과이를의학적으로활용하는기술의발전임 정밀의료의정의 - 정밀의료는 National Academy of Science에서최초로정의됨77) - NIH 는이를발전시켜 사람들의유전자(Genome), 환경(Environment), 생활습 관(Lifestyle) 등의개인간차이(Individual variations) 를고려하여질병의예방 과치료기술개발을위한새로운의료적접근법 으로정의78) 차세대염기서열분석(next generation sequencing) 을기반으로임상유전체 (Clinical Genomics) 를활용하는정밀의료는환자의유전체를확인하고적절 한치료법을선택함으로써한자와국가의경제적인부담을줄이고효율적인 치료와생존율증가와같은장점이기대 79) 76) The White House, FACT SHEET: President Obama s Precision Medicine Initiative( ma-s-precision-medicine-initiative) 77) 한국보건산업진흥원, 한미정밀의료(Precision Medicine) 추진동향, 보건산업동향 Vol.47, ) National Institutes of Health, The Precision Medicine Initiative: Infographic, USA, ) 홍성혜, 정밀의학에사용되는임상유전체의연구동향, 국립암센터, BRIC View 2016-T

139 임상유전체는 유전체염기서열및오믹스(Omics) 분석을통해언은정보를 이용하여환자의질병진단과맞춤치료에사용하고자하는분야 - 개인차를고려하여예방및치료를해야한다는정밀의료개념은새로운것이아 닌데, 혈액형에맞춰수혈을해야한다는가이드라인이한세기이상사용되어온 것과같은것임 80) 연구기관 - NIH 국립게놈연구소(NHGRI : National Human Genome Research Institute) 1989년설립되어 Human Genome Project 주도 2016년회계연도예산은 515백만불 [ 그림 57] 2016년 NHGRI 예산구조 출처 : - 하버드대, MIT에서공동설립한 Broad Institute 주도로다학제 다기관인간유 전체활용연구를활발히진행 오바마대통령정밀의료이니셔티브 (Precision Medicine Initiative) - 왜지금인가? 인간게놈해독(Sequencing) 기술의발전 생의학(Biomedical) 데이터분석기술의발전 대량의데이터세트를사용하는새로운수단의등장 81) 80) Francis S. C., A New Initiative on Precision Medicine, The New England Journal of Medicine, ) National Institutes of Health, The Precision Medicine Initiative: Infographic, USA,

140 NIH - 단기적목표 타겟형약물을이용한소아및성인암치료를위한혁신적인임상시험진행 개인간차이(Individual variations) 를고려한약물조합을이용한치료법사용 개인차에따른약물저항성극복에대한지식기반(Knowledge) 마련82) - 1 백만명연구코호트구축: 유전자정보(genetic data), 인체자원(bio sample), 식습관(diet) 및생활습관(life style) 정보등이모두그들의전자건강기록(EHR, Electronic health records) 에연동되는것에동의한 1백만명이상이참여하는 국가종적연구코호트(National longitudinal research cohort) 구축 - 코호트데이터를바탕으로 약물유전체학(Pharmacogenomics) 발전을통한개인별맞춤약물및용량 적용 질병의치료와예방을위한새로운 target 확인 이동통신(Mobile) 기기를활용한건강한행동촉진가능성검증 주요질환뿐아니라다양한질병치료를위한정밀의료의과학적기반마련을 장기적으로연구 - 예산 : 2016년 2억 1,500만불83) NIH 정밀의료코호트구축을위해 1억 3,000 만달러( 전체예산의 60%) NCI 주도암유전체발굴및확대연구에 7,000 만달러( 전체예산의 32.5%) 목적( 투자금액) 세부내용 자발적국가연구코호트구축 1) 1백만명이상의자발적인연구참여자모집 (1.3 억불) 2) 안전한데이터교환시스템의개발 1) 국가차원의암지식네트워크구축 NCI 2) 유전자분석기반의암임상시험확대개인맞춤형항암제개발(7000 만불) 3) 효과저인맟춤치료설계및테스트가속화 ONC 개인정보유출방지를위한개인정보데이터보안시스템개발시스템(500 만불) FDA 규제의현대화(1000 만불) NGS 기술평가를위한접근법개발코호트연구착수주도및화자참여를위해연구전공공-민간제휴문가들규합 출처 [ 표 48] 정밀의료이니셔티브목적, 투자금액및세부내용 : 국립암센터 ( 홍성혜 ), ) 한국보건산업진흥원, 한미정밀의료추진동향 (Precision Medicine), 보건산업동향 Vol. 47, ) The White House, FACT SHEET: President Obama s Precision Medicine Initiative( ma-s-precision-medicine-initiative)

141 - (NCI-MATCH) 암정밀의학실현을위한임상연구는미국국립암연구소 (NCI) 가 중심이되어진행중인데, 고도화된분석기법과다양한신약들을기반으로암의 특징적인유전자변이여부를진단하고이에맞는표적치료제를선별하여맞춤치 료를시행하는임상연구진행 미국 NIH-NCI( 국립암센터) 에서정밀의료이니셔티브프로젝트의일환으로, 기 존치료제가듣지않았던약 3000명의환자들을대상으로 NGS 분석기술을이 용하여암조직내에확인되는유전자변이들을조사하고, 이중 1000명에게 승인되었거나개발중인 상시험을시행중 20여가지의약물을결합하여치료하는정밀의료임 - 개인정보보호체계 : 정밀의료추진을위해개인정보보호기반의오픈소스플랫 폼인 PrecisionFDA 를미국식품의약국(FDA) 주도로개발중 - 후속조치 : 2015년 5월 NIH 주도로정밀의료임상연구및프로그램추진방향등을설계 하기위한 정밀의료계획추진위원회 를구성 2 9월정밀의료계획운영그룹에 서 정밀의료코호트운영계획 리포트발표 민간기업의동향 84) - (Apple) 2014년 6 월부터아이폰에 헬스키트(HealthKit) 라는개인건강정보(PHI) 플랫폼을기본적으로탑재하고있으며, Health 애플리케이션을통해의료기관, 전자건강기록(EHR) 시스템과연계및의료서비스접목시도 - (Google) 구글핏(Google Fit) 이라는헬스케어플랫폼을구축하고브로드연구소 (Broad Institute) 와제휴하여대규모의게놈정보를다루기위해저장, 처리, 탐 색, 공유할수있는기술적기반인구글제노믹스(Google genomics) 를통해연 구를지원 - (IBM) 인공지능플랫폼인 Watson 을이용한 'Watson Health' 를출시하고, 왓슨 고유의인지컴퓨팅기술, 데이터분석기술등을이용한개인맞춤형치료방법 을제시하고있는데, IBM 은이러한개인데이터와기존연구자료, 임상실험정 보등을동시에분석해의사나개인이쉽게결정할수있도록도울예정 나 ) 영국게놈플랫폼구축 UK Biobank 50만명코호트구축함 (100K Project) 2012년 12월캐머런총리는 2017년까지환자 10만명의유전체암 호해독( 전장게놈시퀀싱) 계획발표 84) 한국보건산업진흥원, 한미정밀의료(Precision Medicine) 추진동향, 보건산업동향, Vol. 47,

142 - 세계최초로 NHS 환자가게놈시퀀싱기술적용으로혜택을보는프로젝트추진 - 진단의질이보장되는수준에서 10만명의전장게놈시퀀싱 - 암, 휘귀질환, 감염병에집중예정 - NHS 임상정보와, 새게놈시퀀싱정보를결합하여환자진료및헬스케어개선 중개연구기회확대, 유전체및바이오정보처리분야의기업성장지원등경제적 혜택추구 - NHS 연구자들에게생물정보학(bioinformatics) 처리기술향상지원, Ph.D 과정 에서바이오정보처리및바이오통계등기술개발투자확대 Genomics England 설립 - 헌트보건장관은 2013년 7월 5일 100K 게놈프로젝트추진을위해보건부산하 에국영기업 Genomics England 설립을발표 - 이회사는보건부가 100% 지분을가지는국영기업으로 5 년(2013~2017 년) 간 3억 파운드투입하여신약개발, 처치, 과학적돌파구마련을위한신진유전체과학 자양성, 헬스케어공동체에대한유전체기술훈련, 암( 폐암, 소아과암), 희귀질 환, 감염성질환( 결핵, HIV, C 형간염) 의 DNA 염기서열분석을위한재원조달, 새기술이환자를위한맞춤형진료기술개발로연결될수있도록 NHS Data Linkage 구축추진예정85) 게놈플랫폼구축 : 신약후보물질타겟팅, 기초연구, 게놈데이터에입각한헬스 경제학모델의개발, 의약품부작용감소, 스크리닝, 소프트웨어, 유전학, 실패한 신약재활용, 임상시험개선등연구자들에게가치있는플랫폼제공추진 85) 배병준, The Smart Welfare 영국복지개혁브리핑, 외교부, P.296,

143 출처 [ 그림 58] 유전체플랫폼의잠재적가치 : 영국, Strategy for UK Life Sciences ONE YEAR ON, 2012 Wellcome Trust Sanger Institute는질병원인규명및치료법개발에중점 - 생명공학및생물학연구회(BBSRC), Cancer research UK, 영국의학원(MRC) 과 Wellcome Trust 공동설립( 年 800 억원지원) 3) 유전체 맞춤의료기반조성을위한정부정책 가 ) 포스트게놈다부처유전체사업 2014 년복지부, 농림부, 해수부, 미래부, 산업부및농촌진흥청등 6 개부처 청은 포스트게놈신사업육성을위한다부처유전체사업 에 8 년(2014~2021 년) 간약 5,788억원을투입할계획에착수86) - 포스트게놈시대 : 2003 년인간유전체전장을해독하는 인간게놈프로젝트 (Human Genome Project)" 가완성된이후시대로과학사의새로운시대를지칭 그간부처별, 개별적으로수행되던유전체사업을다부처사업으로통합 86) 보건복지부, 농림축산식품부, 해양수산부, 미래창조과학부, 산업통상자원부및농촌진흥청합동보도자료, 포스트게놈다부처유전체사업,

144 출처 [ 그림 59] 포스트게놈다부처유전체사업추진체계 : 보건복지부보도자료, 2014 특히부처간의연계와협력이필요한 5 개사업( 인간게놈표준지도, Host - microbe interaction 연구, 국제협력연구, 전문인력양성, 질병기전연구) 는공동 연구사업으로추진 세부적인분야로 1개인별맞춤의료를실현하기위한질병진단 치료법개발, 동 식물, 농업유용미생물, 해양생물등각종생명체의유전정보를활용한고부가 가치생명자원개발, 3유전체분석기술등연구기반확보및원천기술개발, 4 산업화촉진을위한플랫폼기술개발 개인별맞춤의료관련예산으로는 1,577억원을투입할계획 2 나 ) 유전체정보이용기술개발 관계부처합동으로수립한 국가중점과학기술전략로드맵 에의하면선진국과의 기술격차를좁히기위해유전체바이오마커개발기술, 유전체분석응용시스템개 발기술, 유전체기반신생물탐색 개발기술확보를중점추진함87) 87) 관계부처합동, 국가중점과학기술전략로드맵,

145 출처 : 국가중점과학기술전략로드맵, 2014 [ 그림 60] 유전체이용기술개발로드맵 다 ) 대규모인구집단유전체코호트구축 : Korea Biobank Project 대규모인구집단유전체코호트확보는정밀의료의필수요소 - 수만명이상대규모인구집단유전체정보가확보되면질병연관유전변이발굴 가속화가능 - 미국은 100 만명의장기추적코호트를구축하고참여자의유전체, 생체시료, 임 상역학정보를확보하는사업에투자될예정 - UK Biobank는 50만명의코호트를구축하고 16개만성질환을대상으로관련임 상정보를중점적으로수집중

146 - 질병관리본부는국립인체자원은행, 전국 17개대학병원소재인체자원단위은행과 한국인체자원은행네트워크를구성하여 2014년말 67만명분확보88) 출처 [ 그림 61] 인체자원확보현황 : 질병관리본부, 2014 KBP Annual Report, 2015 라 ) 한국인유전체칩제작 기존상용유전체칩은서양인중심으로설계되어있어한국인을포함한아시아인 의유전체를대표하는유전정보가부족하고, 또한최신염기서열분석정보가반영 되어있지않아신규유전변이발굴연구에한계점이존재 - 유전체선진국에서는자국민에최적화된유전체칩을제작하고유전체연구에활 용하고있는데, 영국의 UK Biobank array와미국의 Kaiser Permanente /UCSF array 는염기서열분석을통하여발굴된유전정보를기반으로하여영 국, 미국의유전체연구에최적화된맞춤유전체칩제작 국립보건연구원은 2014 년부터는한국인유전체분석사업, 포스터게놈다부처유전 체사업의일환으로한국인칩사업을수행하여 2015년까지전체코호트샘플 21만 명중 3만 5천명의유전체정보를확보하였고 2016년까지약 10만명의유전체정 보를확보함으로써정밀의료를위한핵심인프라로활용될예정 89) 88) 질병관리본부, 2014 KBP Annual Report, ) 김봉조외, 컨트롤타워마련과10 우수한보건의료인프라적극활용해야 한국인유전체정보만명구축사업( ) 진행,

147 한국인칩은 2014년에제작된약 83만개의유전정보를담고있는유전체칩으로기 존에생산된한국인염기서열분석정보, 유전체칩정보를기반으로하여한국인 유전체연구에최적화되도록제작 나. 줄기세포 재생의료 1) 의료뉴패러다임: 재생의료(Regenerative Medicine) 증상의완화보다는질의병태생리에입각하여소실된세포/ 조직/ 장기의기능을회 복시키는근원적인치료로, 치료제의원료가환자개개인으로부터나온만큼환자 중심의치료 재생의료는치료제의근본적인자원(resources) 이환자가있는병원으로부터나 오게되어환자가공급한치료제원료가기업에서완전한치료제로변형, 개선되어 다시환자에게공급되는순환적인치료법의흐름을보임 - 재생의료는질병의보존적치료를근본적치료로전환하는새로운패러다임의바 이오헬스기술로 30년에는주력산업으로정착예측90) - 5 년내에치료기전이규명된차세대줄기세포치료제및 20년조직재생치료제등 장예측 ( 91) 고령화및생활양식의서구화로암, 심장, 당뇨병등으로조직및장기기능의손실 이증가하고, 이로인한만성퇴행성질환이증가하고있어근본적인치료기법요구 약물치료의한계를극복할수있는신기술로엄청난잠재력을가지고있으나, 세계 어느나라도우위를차지하지못하고있는미개척분야로우리나라도이미많은 연구경험과인프라를가지고있어이를집중적으로육성할세계시장선점및차 세대성장동력으로발전가능 2) 주요국정책동향 가 ) 미국 2001년 8월 9 일부시대통령(George W. Bush) 은연방예산으로시행되는줄기세 포연구라인수를 78 개로제한( 실제로는 19 개만사용가능) 90) 보건복지부, 보건산업육성전략, ) 보건산업진흥원, 글로벌줄기세포재생의료연구개발촉진센터, 질환중심줄기세포 재생의료치료기술개발전략로드맵,

148 - 2009년 3월 9 일오바마대통령(Barrack H. Obama) 은보건후생부장관에게 NIH 원장을통해연방정부예산으로인간배아줄기세포 (human embryonic stem cell) 에지원할수있도록하는행정명령(Executive Order 13505) 에서명함92) 2009년 7월 7일 NIH는인간줄기세포연구가이드라인을통해 NIH 내부및외부 위탁연구정책과절차를규정 미국은줄기세포연구비중비배아줄기세포에대한연구지원이 5억달러이상으로 가장큰비중(44%) 을차지하지만점차배아줄기세포연구도늘려 2억5000만달러 로 21% 를투자함93) 나 ) EU 첨단치료의약품의병원면제(Hospital Exemption) 제도운영 - 첨단치료의약품(Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP) 에대한별도 규제도입 기존의약품 의료기기와구분되는영역으로 ATMP 범주신설 ATMP : 질병치료또는예방등을위해살아있는유전자, 세포, 조직등을 인간에게사용할목적으로만들어진제재 94) 유전자치료제, 세포치료제, 조직공학제제, 결합ATMP가이범주에포함됨 ATMP 에대한시판허가승인은유럽의약청(EMA) 이담당 ATMP가시판승인되어판매되고있는국가는 10 개국( 13 년기준) - ATMP 시술의병원면제(Hospital Exemption) 제도도입 시판승인전 ATMP를허가된병원에서의사의책임하에치료목적으로환자 개인맞춤형으로처방 사용할수있도록허용 12년현재 6 개국( 영국, 독일, 핀란드, 프랑스, 스웨덴, 이탈리아) 이도입 독일의경우 17개 ATMP 제품에대해병원면제적용 ATMP에대한병원면제승인은 EU 회원국의약품규제관청이담당 ( 영국) MHRA, ( 독일) Paul-Ehflich-Institute, ( 핀란드) Fimea 병원면제에사용되는 ATMP 는통상적이지않은방법(non-routine basis) 으 로제조되어야하며, 특정한품질기준을만족해야함 EU의시판허가기준과동일한 GMP, 이력추적, 약품감시체계, 후속조치 등의요구조건을충족시켜야함( 향후 EMA 시판승인을위한근거축적) 92) The White House Office of Press Secretary(2009), Remarks of the President-As Prepared for Delivery-Signing of Stem Cell Executive Order and Scientific Integrity Presidential Memorandum 93) 파이낸셜뉴스, 한국줄기세포치료제개발의현주소, ) Regulation 1394/2007/EC

149 - ATMP의조건 규칙에정의된품질기준을만족하고 통상적이지않은방법(non-routine basis) 에기초하여조제하고 동일회원국내의병원에서 ( 수출금지, 병원내에서만시술) 의료진의전문적책임하에 환자맞춤형개별처방전에따른치료목적이여야함 EU는제7 차프레임워크프로그램(2007~2013) 을통해 8개국 11개연구기관이공 동참여하는줄기세포연구프로젝트를가동하고과학예산 만유로를줄기세포분야에투자 510억유로중약 5000 또각국차원에서인간배아줄기세포연구를지원하게하는결의안을통과 구분영국독일핀란드 법률규정 Guidance on the UK's arrangements under the hospital exemption scheme German Legislation(15.1MG) Medicined Act(395/87) 허가기관 MHRA Paul-Ehflich-Institut Fimea 시행일 주요내용 non -routine basis 개념 출처 비고 GMP와품질관리 약물감시체계 부작용기록, 보고 이력추적 수여자와기증자간이력추적시스템구축 보고의무 연차보고서작성 제재및벌칙 조건위반시시판허가없이판매된의약품으로간주 광고금지 MHRA심사관의종합적검토에따라 non-routine basis 여부를계속심사 해당제품생산개수 생산의정기성 빈도 제품생산기간 [ 표 49] EU 각국의 ATMP 제도비교 연방관청허가필수 전문화된병원시설 제조된제품양에대한보고의무 소량제조되거나포괄적인평가를위해필요한만큼의 ATMP가제조되지않은경우 11.5월현재 31개신청 ( 세포치료제는 3 건) : 보건복지부, 바이오헬스규제개혁및활성화방안참고자료, 2015 신청시관련정보제출 제조자, 의사, 제조공정등 제품별품질요건 GMP 기준준수, 제품특성, 위험성평가, 기증자테스트, 제조공정, 공정관리 완제품테스트 독성시험등 연차보고서제출 ATMP 양, 치료환자수, 부작용등

150 다 ) 일본 재생의료의연구개발부터실용화까지국가시책의종합적추진을도모하기위해 재생의료를국민이신속하고안전하게받을수있도록하기위한종합시책추진 에관한법률 제정( 공포) 의사의자유진료영역으로분류했던재생의료에대해안전성 신속성에초점을두 어제조및시술을규율하는 재생의료등안전성확보법 제정( 공포, 시행) - 줄기세포등재생의료제품영역에대한범주신설 : 위험도에따라재생의료를 3 종( 고위험, 중위험, 저위험) 으로구분 - 위험도에따른재생의료제품임상적용근거마련 의약품품목허가전이라도위험도에따라재생의료제공계획을심의하여재생 의료제품을처방 시술할수있도록허용 재생의료의위험도등급(3 종) 에따라심의 허가절차차등화 재생의료에사용되는세포의가공을허가받은제조시설에위탁가능 [ 표 50] 재생의료등안전성확보법제정전후비교 제정전 의사책임하의자유진료및임상연구 의료기관에서세포배양 가공 관련규제공백 제정후 재생의료를리스크에따라 3단계구분 * 재생의료제품에대해별도범주설정 재생의료제공기관허가기준신설 세포배양가공시설허가기준신설 허가받은의료기관이허가된제조시설에서배양한세포등을이용해자유로운시술가능 * 리스크단계별사전승인절차필요 출처 : 보건복지부, 바이오헬스규제개혁및활성화방안참고자료, 세포배양가공관련의료기관이세계각국의기업에외부위탁이가능하도록허가 함으로서많은기업들이일본에서줄기세포를생살할수있는기회를마련 95) 재생의료실용화에대응할수있도록재생의료제품의특성을감안한승인 허가제 도를신설한 약사법 개정( 공포, 시행) 95) 유명희, 바이오경제의국가전략방향, KIST,

151 [ 표 51] 약사법개정전후비교 개정전 일반적인의약품인허가절차적용 * 연구- 치험( 임상)-승인-시판 개정후 재생의료제품조기승인제도입 안전성이확보되고효능이추정되는 재생의료제품에대해한시조건부승인 * 7 년범위내우선시판승인후효능 안 전성을추가검증하여재승인 시판후안전장치마련 환자대상설명 동의, 재생의료적용등에 대한기록작성 보존의무등부여 출처 : 보건복지부, 바이오헬스규제개혁및활성화방안참고자료, 2015 야마나카신야교수가역분화줄기세포를개발한후 2009년재생의료분야에범정 부차원에서 109억엔을지원했고특히역분화줄기세포분야에만 145억엔의예산 을반영 2013 년 ' 재생의료를국민이신속하고안전하게받을수있도록하기위한종합시 책추진에관한법률' 과 ' 재생의료등안전성확보등에관한법률' 에따라많은숫 자의재생의료제품( 줄기세포치료제) 을시장에조기에출시할수있게됐고, 엄격 한사후관리를통해리스크를예방하기위해노력 3) 줄기세포 재생의료촉진정책 복지부와미래부는줄기세포치료제및유전자치료제분야국내기업의글로벌도약 을지원하기위해, 공동으로 글로벌첨단바이오의약품기술개발사업 을신규추진 (2015) - 코오롱생명과학, 메디포스트, 제넥신, 신라젠 4개기업에향후 3년간 300억원지 원 - 성과조기창출을위해연구개발(R&D) 이나임상뿐만아니라인허가투자유치, 해 외진출등에도지원 줄기세포 재생의료분야기초연구성과의임상적용가능성탐색을위한연구자주 도중개임상시험(IIT) 지원을통해혁신적인바이오신약의조기제품화및환자치 료기회확대( 월) 96) 96) 보건복지부, 2016년도제2 차보건의료연구기술개발사업공모안내,

152 - 연 2 억원이내, 3년간지원 - 사전연구(GLP 비임상등) 로생체내안전성과유효성(in vivo PoC, Proof of Concept) 이확보된혁신적치료기술/ 치료제의인체내안전성및치료효능검증 - 치료제/ 치료기술의작용기전또는치료원리검증등을위한연구자주도의임상연 구( 의료행위기반의치료기술포함) - 연구자주도임상연구(IIT) : 혁신적치료기술혹은치료제에대한소규모임상시험 을통해인체내안전성및치료효능을검증(PoC) 하는연구 줄기세포 재생의료실용화촉진을위해안전성 유효성근거를확보하여상위임상 개발단계로진입할수있도록허가용기업주도임상시험을지원함 97) - 임상1상-2 상등임상단계별기업주도임상시험지원(SIT) 해당국가규제기관으로부터임상시험용의약품 (IND, Investigational New Drug Application) - 지원규모및기간 : 2~3년 승인을받은과제 출처 임상단계 임상1상 국내 7 억/ 년 (2016년 5.25 억) 연구비 국외 연구기간 * 12 억/ 년(2016년 9 억) 2년 임상2상 8 억/ 년(2016년 6 억) 12 억/ 년(2016년 9 억) 3년 임상1/2상 : 보건복지부보도자료, [ 표 52] 허가용임상시험연구비지원현황 4-8 억/ 년 (2016년 3-6 억) 8-12 억/ 년 (2016년 6-9 억) * 16년도선정과제에한하여 1차년도 9개월이내지원및 9개월분이내연구비지급 * 허가용기업주도임상연구 (SIT) : 안전성 유효성근거를확보하여상위임상단계로진입, 제품화허가 를획득하기위한임상시험 3 년 글로벌경쟁력과시장성공가능성을갖춘차세대줄기세포 재생의료후보제품( 치 료기술또는치료제) 의발굴을위해성과창출형중개연구지원(1단계 3년연간 5억 원이내, 2단계 2년연간 5 억원이내, 총(3+2) 년이내) 98) - 1 단계목표 : 후보치료제( 기술) 임상시험계획( 임상 IND) 승인(IIT, SIT) - 2 단계목표 : 임상 1상시험종료 97) 보건복지부, 2016년도제2 차보건의료연구기술개발사업공모안내, ) 보건복지부, 2016년도제2 차보건의료연구기술개발사업공모안내,

153 줄기세포와타기술간융합을통한차세대줄기세포 재생의료혁신기술연구개발 지원( 월-) - 3D 프린팅과줄기세포 재생의료를융합한바이오프린팅실용화기술개발지원을 통해생체조직재생을유도할수있는혁신기술개발 - 유전자치료기술과줄기세포기술융합을통한희귀 난치성유전질환치료기술개발 줄기세포 재생센터건립(2016 월) 및국가줄기세포은행운영을통해임상적용가 능한줄기세포의연구자분양, 품질관리등서비스제공 - 국가연구기관인국립보건연구원에서줄기세포용 GMP 시설운영 첨단재생의료제품병원내신속적용 ( ) 99) - 의약품품목허가이전이라도재생치료를희망하는환자에대해서는안전과품질 기준이확보된첨단재생의료제품을의사책임하에 할수있도록허용 Small Scale 로우선시술 적용 첨단재생의료제품 : 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제등 - 시술의신뢰성확보와사후관리를위해일정수준이상의인프라및전문역량을 갖춘병원으로실시기관한정( 예; 연구중심병원) 연구중심병원의경우, 대부분이재생의료분야연구를추진하고있으며법정 지정기준에의거자체임상시험시설등인프라 전문인력등을보유하고있음 - 임상적용안전성확보및데이터의축적을위한관리감독강화 신속적용재생의료제품의대상 범위, 승인및관리기구, 적용요건및절차, 제재규정등에대한가이드라인수립 신속적용시술등에대한비용통제장치마련( 비급여비용기준등) 소규모환자대상임상적용을통한안전성 유효성근거데이터의체계적축적 유도 국가중점과학기술전략로드맵에의하면재생의료기술개발은혁신적세포전환 선 별 배양기술, 세포치료제상용화기술, 조직재생상용화기술, 질환모델링및신약 개발촉진화기술개발을중점추진 99) 보건복지부, 바이오헬스산업규제개선및활용방안,

154 출처 [ 그림 62] 재생의료기술개발로드맵 : 관계부처합동, 국가중점과학기술전략로드맵,

155 다. 바이오장기 1) 이식용인체자원통합관리 인구고령화, 의료기술의발전에따라치료목적으로장기등인체자원에대한수요 와사용증가, 이식용인체자원의부족을대체하기위한재생의료의경제적가치 부각 우리나라는장기와조직의이식수요에비해기증건수가부족하여장기이식대기 중사망자가매년 500여명에이르고인체조직도자급률이 26% 로낮아기증활성 화가절실 - 장기등이식대기자 24,607 명(2014, 장기이식관리센터), 장기등기증자 2,471명 (2014, 장기이식관리센터) 100) - 인체조직수요 365,366 개, 인체조직자급률 26%(2013 년기준, 식약처) 장기와인체조직은기증및이식과정의유사한점이많으나서로다른법률과관 리체계로분리되어있어, 비효율성과기증자불편을초래하여선진국수준의통합 관리필요성이제기 - ( 법체계) 장기등이식에관한법률, 인체조직안전및관리등에관한법률 - ( 조직) 한국장기기증원(KODA, 84 명) : 장기법제20 조에따른장기구득기관( 11.6 월지정) / 한국인체조직기증원(KFTD, 58 명) : 인체조직법제16조의2에따른조 직기증지원기관( 15.4 월지정) - 영국 NHSBT(National Health Service Blood & Transplant) : 혈액, 장기, 인 체조직등의기증 검사 가공 제공등을통합수행101) - 스페인 ONT (Organización Nacional de Trasplantes) : 장기및인체조직기 증및분배에관한모든관리통합수행 102) 2) 장기이식및이종이식 장기이식은신장, 간장, 췌장, 심장등말기장기부전환자에대한가장효과적인 치료법으로장기등이식대기자 24,607 명(2014) 을분석해보면, 신장, 간장, 골수, 안 구, 췌장, 심장, 폐, 췌도, 소장의순으로나타남103) 100) 보건복지부, KONOS, 2014 년도장기이식통계연보, ) NHSBT 홈페이지( 102) Newsweek, Jamed B.(2015,2,11), How Spain Became the World Leader in Organ Donations 103) 보건복지부, KONOS, 2014 년도장기이식통계연보,

156 [ 그림 63] 장기등이식대기자추이( 장기별) : 출처 : 장기기식관리센터, 2014 년도장기이식통계연보, 2015 장기수급불균형문제를해결하기위해다양한연구가진행되고있으며, 그중이 종이식은몇가지기술적과제와이슈가극복될경우장기수급불균형문제를가 장빠르게해결할수있는방법임 이종이식은부족한장기를계속적으로공급할수있으며장기를이식받기위해기 다리는대기시간을줄일수있고최상의장기를이식할수있다는장점으로인하 여동종이식, 인공장기, 세포치료제, 생체조직공학분야에비해장기부족문제를 가장빠르게해결할수있는방법으로주목받고있음

157 3 절. 바이오헬스산업육성을위한연구생태계조성 1. R&D 민관협력촉진 ( 투자규모) 정부 R&D 예산 18.9조원중바이오헬스 R&D 예산은 1.3조원으로주요선진국의 1/3 수준인 6.8% 에불과하여, 바이오헬스산업에서글로벌성과창출및국가전략산업 으로육성을위한기술경쟁력확보에는미흡 * 미국 22.4%(2014), EU 25.2%( ), 영국 18.0%(2012) < 보건의료 R&D 투자비중( 15 년기준)> 정부 R&D 전체 (18.9 조원, 100%) 바이오헬스 R&D (1조 2,795 억원, 6.8%) 복지부 R&D (5,117 억원, 2.7%) ( 수행부처) 바이오헬스 R&D는 7 개부처가분산추진중이며, 그중미래부(34.8%), 복지 부 (28.8%), 산업부 (15.9%) 가 80% 점유 ( 연구단계별) 기초(43.9%) 개발(23.9%) 응용(19.0%) * 으로기초연구비중이매우높은 투자구조 * 근거 : 2014 년도정부연구개발투자방향및기준( 13.4 월) ( 중개- 임상연구투자미흡) 실용화전단계에서 bottleneck 발생 * 바이오헬스 R&D 투자중중개 임상연구비중이미국 44%, EU 63% 를차지

158 가. 민관협력확대의필요성 1) 정부투자확대의한계성 국내 GDP대비정부 R&D 예산비중은 1.2% 로이미세계에서가장높은수준임에 따라대규모의정부 R&D 투자비중확대는어려울것으로예상됨104) R&D 예산내에서우선순위를조정하여바이오헬스 R&D 투자비중을대폭확대하 는것은다른분야 R&D 예산구조조정이수반되므로실현가능성이낮음 또한민간재원( 기업, 기부금등) 의 R&D 투자가미흡하고, 국민의료비및건강보 험재정절감에기여할수있는의료기술평가의경우기존의료기술에대한재평 가제도가미흡하고평가예산도정부에의존하는등의료기술( 건강증진, 예방, 진 단, 치료) 의비교효과연구(Comparative Effectiveness Research, CER) 부문에 서다른나라에비해건강보험의 R&D 투자가저조함 2) R&D 민관협력(PPPs) 활성화가능성 선진각국은정부, 기업, 건강보험, 비영리단체등다양한재원을동원하여 R&D 혁신을확산시키고있음 나. R&D 민관협력(PPPs) 개념및타당성 1) R&D 민관협력(PPPs) 개념과유형 민관협력(PPPs) 은보다효율적인공공서비스의실현을위해정부, 민간기업, NPI (Non-Profit Institution), 지역주민등이업무를분담하는협력관계로최근유럽, 미국등에서는 R&D 분야에도민관협력이본격화되는추세 R&D 민관협력(PPPs) 의운영형태는 1정부의연구과제에기업과비영리재단이 재원을분담하는방식, 2연구목적법인을민관이공동으로출자또는투자하는방 식, 3건강보험으로연구재원을분담하는방식( 예시 : 미국 PCORI) 등다양한형 태가출현가능함 104) 미래부에의하면정부 공공과민간을합친전체 R&D 투자비중은 GDP의 4.15%(2013 년)

159 2) R&D PPPs 타당성 사회경제적타당성 - 노인의료비급증에대응하여보건의료 R&D가산업적인필요뿐만아니라사회 경제적문제해결을위해중요한역할을수행할필요가있음 - 요양수발인력의수요와노동투입을경감시키고, 고령자의심리적안정감을증진 시키는피봇(Pibot) 과같은로봇, 간병로봇( 일본) 개발 - 노인(65 세이상) 진료비 : 19조 9,687 억원( 전체진료비 36.7% 점유) 105) 산업기술적타당성 년 11월한미약품은 R&D PPPs( 범부처신약개발사업단) 를통해지원받은 R&D 예산등을바탕으로신약( 차세대당뇨병치료제) 후보물질을개발, 글로벌 제약기업사노피에대규모기술수출계약을체결 106) - 복지부에의하면신약연구개발사업(R&D) 을통해개발된신약및신약후보물질 의해외기술수출은최근 3 년간( 월) 총 22건 - 산업계( 병원등포함) 의수요가높고시장파급효과가매우큰 R&D PPPs 신규 사업발굴이가능 정책적타당성 - R&D PPPs를통해선진국에비해미흡한보건의료 R&D 투자를단기간에대폭 확대할수있고위험분산도용이 - 민관협력을위해다년도계약체결이불가피하므로안정적인 R&D 투자재원마련 가능 다. R&D 민관협력(PPPs) 국내외주요사례 1) 국내사례 가 ) 사례 1 : 연구중심병원육성 R&D사업 정부가지원하는 R&D 예산의 30% 를민간( 병원, 제약기업등컨소시엄) 이분담하는 PPPs 2013 년연구중심병원지정 : 가천길병원, 경북대병원, 고대안암병원, 고대구로병 원, 분당차병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 아주대병원, 세브란스병원 105) 건강보험공단, 건강보험심사평가원, 2014 년건강보험통계연보, ) 보건복지부, 보도자료,

160 예비타당성조사( 월) 에의하면향후 1 단계(10 년) 사업비 6,240억원중정부 4,712.5 억원, 민간 1,528억원분담계획 [ 표 53] 연구중심병원 R&D 지원계획 연도 1 y 2 y 3 y 4 y 5 y 6 y 7y 8 y 9 y 10 y Total 연구비 ( 정부 ) ,712.5 출처 : 보건복지부, 2016 년예산안설명자료, 2015 나 ) 사례 2 : 범부처신약개발사업단 신약개발관련 3 개부처( 미래부, 산업부, 복지부) 가공동투자하여 2020년까지글 로벌신약개발 Licensing Out 10개이상창출을목표하는 PPPs 예비타당성조사에의하면, 복지부, 미래부, 산업부 3개부처공동으로 1조 600억 원을지원하되, 그중국고지원은 5,300 억원임( 민간매칭 50%) 2) 해외사례 가 ) 사례 1: 일본, Global Health Innovative Technology Fund(GHIT Fund) 107) [ 그림 64] GHIT 펀드구성도 출처 : 107) GHIT 펀드홈페이지(

161 글로벌헬스 R&D 투자를위한세계최초의제품개발펀드임(PDF, Product Development Fund) 공익법인으로재원은일본후생노동성과외무성이 50% 를, 제약기업( 다케다제약, 다이이치산쿄등) 이 25%, 비영리재단( 게이츠재단, 웰컴트러스트) 이 25% 를출자함 개도국에서창궐하는감염성질환(HIV/AIDS, Tuberculosis, Malaria, 소외열대 진환) 치료제( 신약), 백신, 진단기기개발에투자예정( 향후 5년간 250 억원규모) 나 ) 사례 2 : 미국, Accelerating Medicines Partnership(AMP) 의약개발협력촉진은미국국립보건원(NIH) 과식약청(FDA), 10개의제약회사및 비영리기구가생물학적발병기전과치료표적을공동으로식별함으로써새로운진 단법및치료법을개발하기위해조직한민관협력기구임 108) 환자를위한새로운진단법및치료법을개발, 개발에소요되는시간및비용을감 소를목표로 2014년 2 월에설립되었으며, 향후 5 년간알츠하이머치매, 2 형( 성인) 당뇨병, 류머티즘관절염과루푸스등 4대만성질환에대한연구를실시예정임 4대만성질환의생물학적발병기전과치료표적을밝혀내기위해각사의연구진과 조직 혈액샘플및연구자료를공유함 - AMP 참여기관 : 정부(FDA, NIH), 기업(AbbVie, Biogen, Bristol-Myers Squibb, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Lilly, Merck, Pfizer, Sanofi, Takeda), 비영리기관(Alzheimer s Associatio, Alzheimer s Drug Discovery Foundation, American Diabetes Association, Foundation for the NIH 등 ) 109) 2014년부터 2018년까지 5년간 백만불의연구자금( 현물포함) 이투자되며, 알츠하이머병에 백만불( 현물포함) 로, 2형당뇨병에 59.3 백만불( 현물포함), 류머티즘관절염및루푸스에 41.9백만불투자예정임 108) 109) NIH 홈페이지(

162 [ 표 54] 5 년간( ) AMP 자금규모 ( 단위: 백만달러) 출처 연구분야연구비 NIH펀딩기업펀딩비영리기구펀딩 알츠하이머 2 형당뇨병 류머티즘관절염및루푸스 합계 ( 현물 40) 52.8 (+ 현물 6.5) (+ 현물 40) 21.5 (+ 현물 6.5) (+ 현물 4.65) (+ 현물 46.5) : NIH 홈페이지 ( 1.6 다 ) 사례 3 : EU, Innovative Medicines Initiative(IMI) 혁신의약품이니셔티브(IMI, 08~13 년) 는유럽최대의민관협력 R&D로질병및의약 품연구개발, 교육및훈련등을통해제약산업의발전을지원하기위해설립함110) - EU 집행위원회와 EFPIA(European Federation for Pharmaceutical Industries and Associations) 간의 R&D PPP - 예산은총 20억유로로 EU의제7 차프레임워크프로그램(FP7: 7th Framework Programme for Research) 과 EFPIA 기업들이절반씩부담 - 50 개이상의프로젝트를통해신경병증( 알츠하이머등), 당뇨, 폐질환, 종양, 염증 과감염, 결핵, 비만등을해결하기위한유로피안플랫폼창조와같은의약품개발 에도전 IMI가성공적인평가를받으면서 2014년 5월에제2 차혁신의약품이니셔티브( 이하 IMI2) 가승인되어 2014년부터 2024년까지 10년간진행예정임111) - 바이오헬스분야세계최대의 PPP사업으로 IMI2를통해 년 33억유로 지원(EU의연구혁신프레임워크프로그램인 Horizon 2020을통해 16.38억유로 지원, EFPIA 기업들에의해 억유로지원) 년말 169개의기업이 IMI 프로젝트에참여했으며, 중소기업의대부분은바 이오테크기업들이었으며, 그외대부분은 IT / 데이터관리기업과프로젝트관리 기업으로구성 IMI 운영이사회(Governing Board) 는 EU 집행위원회와 EFPIA에서유럽의제약 산업을기반으로하는연구대표자각 5명씩총 10명으로구성함 110) 111)

163 출처 [ 그림 65] IMI2의파트너십형성방향과목적 : 대외경제정책연구원, 유럽주요국의산업경쟁력제고정책과시사점 바이오헬스산업융합플랫폼조성 가. 바이오헬스산업융합플랫폼필요성 세계각국은바이오헬스 R&D 생산성향상을위해병원의중개연구활성화, 병원 과대학, 기업등다기관이협력하는통합적인 R&D 생태계를조성하기위해노력중 - 싱가포르바이오폴리스, 영국 AHSCs, 미국 CTSA 프로그램등 한국병원은세계일류의의료기술과우수한의료인력을갖추고있으나, 병원경영 을진료수익에의존하고, R&D 에기반한산 학 연 병간융합연구생태계 (ecosystem) 구축이미흡 - 수익구조 : ( 미국텍사스메디컬센터) 연구 62% 기타 38% ( 삼성서울병원) 진료 95% 기타 5% 오송및대구첨단의료복합단지를조성하였으나, 단지내연구중심병원부재, 연구 인력부족및글로벌제약기업의입주저조등으로첨단의료산업육성의메카로서 아직자리매김하지못하고있음

164 나. 바이오헬스산업융합플랫폼구축현황 1) 연구중심병원육성 보건복지부는현행진료중심의병원에연구생태계를조성을지원하고, 전주기적 이고목적지향적연구개발을통한사업화성과창출확대를위해 심병원(10 개) 을지정하고 2014년부터 R&D 지원등육성사업추진 2013년에연구중 [ 표 55] 연구중심병원지정현황및중점 기관경북대병원고려대구로병원고려대안암병원길병원삼성서울병원서울대병원서울아산병원아주대병원연세대세브란스병원분당차병원 중점연구( 질환) 분야중점기술분야 대사성질환, 혈관질환, 암진단, 생체조직장 기재생 암, 감염질환 장기이식, 심장질환, 뇌질환, 암, 의료기기 노인성뇌질환, 대사성질환 암, 뇌신경질환, 심장혈관질환, 장기이식, 기타( 관절재생, 내분비, 유전대사질환 ) 대사성질환, 염증, 장기 조직이식, 신경인지기능조절, 암 만성중증질환, 감염질환, 암, 의료기기, 백신 알러지질환, 퇴행성골관절염, 노인성 난청, 뇌혈관질환 암, 심뇌혈관, 면역/ 감염질환, 대사성 질환, 뇌신경인지질환 난치성신경계질환, 불임및차세대 호발성질환 재생의학( 줄기세포), 유전체, 맞춤의 료 재생의학( 줄기세포), 맞춤의료, 백신 재생의학( 줄기세포), 유전체, 맞춤의 료, IT 융합의료기기, 줄기세포, 유전체, 맞춤의료, 나노기 술, U-헬스 재생의학, 맞춤의료, 의료기기 재생의학, 맞춤의료, 융합의료기기, 나노기술융합 재생의학, 맞춤의료, 의료기기, 로봇 재생의학, 의료기기, 나노기술융합 재생의학, 맞춤의료, 의료기기, 의료 IT, 나노기술융합, 로봇 재생의학( 줄기세포) 출처 : 보건복지부, 2016 년예산안설명자료, 2015 연구중심병원지정과 R&D 지원이별개의사업으로추진되어, 2015년말현재서 울아산병원, 고대구로병원, 아주대병원, 분당차병원은아직도정부로부터 R&D 지 원을받지못함 - 서울대병원, 연대세브란스병원, 가천대길병원은연간 2개 UNIT, 고대안암병 원, 경북대병원, 삼성의료원은연간 1개 Unit의연구비를지원

165 의료현장에서필요로하는글로벌수준의의료기술( 신약, 의료기기등포함) 및 새로운치료법을개발하기위해서는연구중심병원과, 연구중심의과대학, 공대, 자 연과학대, 기업등기초연구, 임상연구및산업계와의파트너십을통한공동연구 활성화가필수적이나현행연구중심병원지정제도는병원중심으로만계획되어바 이오헬스산업의융합플랫폼으로기능하기에는한계가있음 2) 첨단의료복합단지조성 국내외산업화경쟁( 클러스터육성, R&D 투자등) 에대응하여첨단의료산업을육 성하기위해정부주도로첨단의료복합단지조성추진( 05 년~) 112) - 첨단의료복합단지지정및지원에관한특별법제정 (2008) - 첨단의료복합단지육성을위해복지부( 주무부처) 는관련부처( 미래부, 산업부), 지 자체( 대구시, 충북도) 와함께 3년마다종합계획수립 - 건축비및장비비 4,350 억원, 토지비 628억원등약 5천억원투입 - 사업규모 216 만m2( 오송 + 대구) 월까지첨단의료복합단지에첨단의료제품원천기술개발, 상용화지원을위 한핵심연구지원시설및첨단장비구축완료 - 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 실험동물센터, 임상시험신약생산 센터건립 - 첨단임상시험센터는민자유치실패로아직건립하지못함 단지별로특화분야를중심으로역할을분담하고이를연계하는공동협력지원프 로그램을마련하여광역의료산업클러스터로발전추진 [ 표 56] 대구경북 오송첨복단지특성화분야 구분대구경북오송 신약개발 지원분야 합성신약 ( 종양, 대사성, 중추신경계질환) 바이오신약 ( 암, 자가면역, 염증성질환) 의료기기개발 지원분야 영상기반진단및치료기기 ( 의료용로봇, 3D 영상융합치료기기등) 인체삽입형의료기기 ( 스턴트, 내시경, 인공관절등) 112) 오송첨단의료산업진흥재단홈페이지 ( 대구경북첨단의료산업진흥재단 ), 홈페이지 (

166 첨단의료복합단지인프라를활용하여외부우수연구기관유치, 첨단임상시험센터 유치를통한의료기기 의약품-동물시험-임상을연결하는원스톱임상연구의활성 화추진 - 세제특례및건강보험급여인정등의인센티브를활용, 우수연구기관유치추진 ( 15.3월기준대구 28 개, 오송 76 개기관유치) - 오송임상시험센터내 베스티안의화상전문임상병원유치( 입주계약) / 2016 년예산에오송및대구임상시험센터설계비예산확보 싱가포르바이오폴리스, 보스톤바이오클러스터등과비교할때국제경쟁력을갖 춘바이오헬스산업클러스터로발전하기위해서는글로벌제약기업등유치및 국내연구중심병원등과의파트너십강화등개방적혁신필요 3) 민간차원의자생적노력 : KU-MAGIC 이른바 홍릉바이오벨리 에위치한 K대학교는이지역의대학및연구기관과협력 적네트위킹을주도할수있는공간적장점이있음 113) 첨단융복합의료연구센터및융합의학원건립, 연구중심병원, 그외병원및대학 등을활용한공동연구네트워크추진 출처 : KU-MAGIC 브로슈어, 2015 [ 그림 66] KU-MAGIC 구상도 핵심연구주제 - 바이러스및감염병( 원인및유전체, 백신, 진단키트, 치료제) 113) KU-MAGIC 브로슈어,

167 - 미래형의료기기(IT BT 융합진단 치료기기, 진단기트및마커, 인공장기, 의료용 로봇및텔레메디신, 이동형모듈라병원) - 맞춤형의료( 유전체/ 단백체, IT BT 융합및빅데이터분석, 줄기세포) - 스마트에이징( 뇌 신경 인지기능질환, 만성질환, 기능성식의약품) 다. 주요국의융합플랫폼조성사례 1) 미국 CTSA(Clinical and Translational Science Awards) 프로그램을통해의료기관, 대학, 연구소로구성된 60개컨소시엄에연구비지원 [ 표 57] 미국주요바이오헬스클러스터현황 구분텍사스메디칼센터보스턴바이오클러스터 특성주요성과병상수 ( 08) 직원수 ( 08) 환자수 ( 08) 연구개발비 ( 08) M.D. 앤더슨암센터중심 병원내다양한연구지원프로그램운영 기술개발사업화를위한병원내지원부서운영 세계최고암연구기관인 M.D. 앤더슨암센터구축 세계최초인공심장이식성공등 510 개(M.D. Anderson 암센터) 병상당직원 34.7명 17,700 명이상( 교수 1,500 명등) 22,200명입원환자 97만명외래환자 4.9억달러 ( 정부지원 1.9 억달러, 약 40%) MGH(Massachusetts General Hospital) 중심 MGH 의기술이전및산업화활동활발 보스턴지역우수기관컨소시엄구성을 통한중개연구지원 MGH 기술산업화제품 17개 ( 총 6,300 만달러) 연간기술이전계약 140여건 병원연구성과물로총 50개이상의기업 창업 (start-up) 907 개 병상당직원 25.3명 23,000 명이상 ( 의사 4,300 명, 간호사 3,600 명등) 47,250 명입원환자 132 만명외래환자 5.5 억달러 ( 정부지원 2.8 억달러, 약 50%) 출처 : 보건복지부, 바이오헬스규제개선및활성화방안참고자료,

168 2) 영국 바이오헬스산업세계선도를위해국가주도로병원중심의 R&BD 활성화에역량 집중, 영국형연구중심병원인 AHSC(Academic Health Science Center) 육성 AHSCs 는기초연구및중개임상연구, 환자진료, 의학교육분야에서다른나라 연구중심병원을 Best Practice의모델로삼아주요대학과 NHS병원이전략적파 트너십을구축 월제2기 AHSCs(2015.4월 월) 6 개를지정하고, 의료서비스와중 개연구향상을통해 10년내글로벌 Top5 목표설정 - 새로운연구발견을통해환자와국민의삶의질을개선하고, 새로운발견들을신 속하게새로운치료기술로중개하는것을비전으로함 - AHSCs 지정현황 : 임페리얼연구중심병원(Imperial Academic Health Science Centre), 캠브리지연구중심병원(Cambridge University Health Partners), 킹스연구중심병원(King s Health Partners), 맨체스터연구중심병원 (Manchester Academic Health Science Centre), UCL 연구중심병원 (University College London Partners), 옥스퍼드연구중심병원(Oxford Academic Health Science Centre) 파트너십 - 각 AHSC는대학과인근 NHS Foundation Trust(NHS 상급종합병원급), 그외 NHS Trust( 종합병원급) 및다른대학등과의파트너십을통해공동연구수행 - 임페리얼연구중심병원 (Imperial Academic Health Science Centre, IAHS C) 114) : Imperial College London, The Faculty of Medicine, Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital, Hammersmith Hospital, Queen Charlotte s & Chelsea Hospital, St Mary s Hospital, Western Eye Hospital - 캠브리지연구중심병원 (Cambridge University Health Partners, CUHP) 115) : Univerty of Cambridge, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust, Cambridge and Peterborough Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Hospital NHS Foundation Trust - UCL 연구중심병원(UCL partners) 116) : University College London(UCL), London School of Hygiene and Tropical Medicine, Queen Mary 114) 115) 116)

169 University of London, Barts Health NHS Trust, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust, Royal Free London NHS Foundation Trust, University College London Hospitals NHS Foundation Trust - 킹스연구중심병원 (King s Health partners) 117) : King's College London, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, King's College Hospital NHS Foundation Trust, South London and Maudsley NHS Foundation Trust - 맨체스터연구중심병원 (Manchester Academic Health Science Centre, MAHSC) 118) : The University of Manchester, University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust, The Christie NHS Foundation Trust, Salford Royal NHS Foundation Trust, Manchester Mental Health and Social Care Trust, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust - 옥스퍼드연구중심병원 (Oxford Academic Health Sciences Centre, AHSC) 119) : Oxford Brookes University, Oxford Health NHS Foundation Trust, Oxford University Hospitals NHS Trust, the University of Oxford, 재원(IAHSC 사례) - NHS Trust가전체예산의 30% 를담당하며, MRC, NIHR 등공공부문자금까지 합하면전체예산의 61% 를정부및공공부문에서지원120) 기업 (10%) NIHR (6%) EU (5%) 기타 (2%) NHS Trust (30%) 자선단체 (22%) MRC (25%) 출처 [ 그림 67] IAHSC의재원구조 : Imperial College NHS trust annual report(2008/09) / 삼성경제연구소 121), 117) 118) 119) 120) 삼성경제연구소, 미래복지사회실현을위한보건의료산업선진화방안,

170 - NHS Trust 외에도국립보건연구원(NIHR), MRC, 비영리재단, HTA(health technology assessment), 기업등다양한펀딩기관으로부터재원을확보 [ 표 58] IAHSC의펀딩기관별지원영역 NHS Trust MRC 자선단체 NIHR 기업대학 지원영역 인건비 인프라투자 인건비 기초연구비 비상업적인 중장기 연구비 인프라투자 상업적인 응용연구 인프라투자 인건비 출처 : Imperial College NHS trust annual report(2008/09) 삼성경제연구소, 2010 영국정부는 NHS 혁신, 파터너십과협력문화, 부의창출을촉진하기위해 6개의 연구중심병원 AHSCs와는별도로잉글랜드전체를 15 개권역으로나누어대학, 의 료기관, 기업등을포함하는 15개의 AHSNs(Academic Health Science Networks) 를지정(2013) 122) 121) 삼성경제연구소미래복지사회실현을위한보건의료산업선진화방안에서재인용,, )

171 출처 [ 그림 68] Academic Health Science Networks 지정현황 : AHSNs 홈페이지, - NHS는각 AHSN의운영활성화를위해인구 1인당 1파운드의운영비지원 - Oxford AHSN 사례 : 620 개생명과학기업, 연구및임상자원은 Oxford AHSC를 통해융합 3) 싱가포르 2003 년바이오폴리스(Biopolis) 개원 연구자가맨손으로입주해도곧바로연구착수가가능한지원시스템구현 이라는 목표하에, 정부주도의강력한지원책이구비되어있음 - 경제개발청(EDP singapore) : 투자및기업유치정책총괄 - JTC Corporation : 바이오폴리스개발자(developer)

172 - 과학기술연구원 (A*STAR) : 인력육성을통한기업 R&D센터공급기능담당 창조적인마인드가 24 시간만나는곳 이라는슬로건아래, One North 지역에 일, 생활, 놀이, 연구가조화를이루는복합연구단지를조성하여세계적수준의 R&D 를수행하는생태계를조성 - 연구시설및비즈니스파크(Fusionopolis and Mediapolis), 교육기관(Nepal Hill), 주거시설(Wessex), 생활편의시설(Rochester Park) 바이오폴리스 10주년사123) 에의하면, 바이오폴리스는 13 개빌딩, 3.5백만평방피 트규모로확장되었고, 관심분야도초창기제약및생물학에서의료기기, 의료 (personal care), 영양, 식품으로학대 - 40개이상의기업연구소입주 - 바이오메디칼과학산업(Biomedical Science, BMS) 의생산액은 2000년 60억불 에서 2012년 294억불로 6배증가 - 고용은 6천명에서 15,700명으로증가 - 싱가포르제조업 VA(Value-Added) 의 25% 점유 - 주요개발품목 : A*STAR 의싱가포르게놈연구소(GIS) 와로슈진단기기(Roche Diagnostics) 공동으로사스(SARS) 진단키트개발 주요입주기업 124) : 노바티스, Chugai 제약, Arkray, Danone, Fluidigm, p&g 4) 일본 2000년설립된고베의료산업단지는 1995년고베대지진으로인해침체된지역경제 를복구하고의료복지의질을높이기위해구축 - 바이오헬스산업의클러스터형성을위해포트아일랜드지역을중심으로고베시 가계획을세우고선행투자를진행했고중앙정부가지원 - 고베의료산업단지설립시민간기업에서전체출연금 1억 3,750만엔중 45% 인 6,250 만엔을투자하였고, 현재복합단지내 200여개의기업이입주 첨단의료진흥재단, 첨단의료센터, 발생재생과학종합연구센터, 교토대학, 고베대학 등이연구를선도 - 재생의료의임상응용, 의료기기연구개발, 임상연구및임상시험등을중점적으로연구 고베의료산업단지는인공다능성줄기세포를이용한세계최초의임상시험성공등 재생의학의료시스템을고도화하고집적화하는데성공 123) Agency for Science, Technology and Research, SINGAPORE S BIOPOLIS: A SUCCESS STORY, ) A*STAR, The Biopolis Story,

173 3. 의과학자양성의시급성 가. 의과학자양성의필요성 미국바이오헬스연구의대부분은의과대학에서의과학자가기초연구를임상연구로연계하는기초- 임상융합연구가주축으로구성되어있으나, 우리나라의과대학의현실은최고수재를모아서임상의사를양성하는기관으로전락하고있어의과학자로서의훈련이결여 바이오헬스산업을신국가전략산업으로육성하기위해서는산업적가치가높은임상적미충족수요(clinical unmet needs) 를발굴할수있는기초의학연구역량을가진의과학자양성이시급 < 의대, 연구중심 으로거듭나야! > 의대교수가근무시간대부분을환자진료에매달릴수밖에없는현실에서세계적인 경쟁력을갖춘연구역량을기르기는현실적으로불가능한일 우수인력들이집중되어있는의학분야가미래의먹거리를창출하기위해서는인력양 성이핵심인데, 의학연구를전공할의사과학자를양성하고, 새로운의료기술적용 이용이하도록규제를철폐하고, 연구전담의사에대한체계적인지원과관리가필요 - 조선일보, 서울대의대강대희학장기고중, 분자의학의발전으로임상의학과기초의학간의경계가무너지고미국, 유럽등약 품개발에서임상허가를위해엄격한기준을요구하면서중개연구가강화되고있고, 기술발달로인해단일학문으로는해결이어려운복합적인문제가대두되면서생 명공학, 의학, 약학등다양한학제간연계협력연구가요구되면서의과학자양성 필요성이증가하고있음 125) 나. 의과학자란? 연구계와임상계라는서로소통이힘든두세계를이어주는효과적인가교적역할을 하는 의사로써과학분야( 기초과학, 임상연구, 건강결과연구, 지역사회참여연구, 예방연구등) 에몸담고있는사람 으로정의126) 125) 김상정외, 기초원천분야의 MD( 임상의) 및 MDPhD( 기초의) 의활용강화방안연구, 한국연구재단,

174 [ 그림 69] 의과학자 출처 : The Road to Becoming a Biomedical Physician Scientist in Pathology and Laboratory Medicine(2016), American Society for Investigative Pathology (ASIP) 의과학자(physician scientist) 는과학적연구에상당한시간과전문적노력을기울이는의사로서동료임상의들과비교할때상대적으로적은시간을집적적인임상진료에할애하는사람으로정의 (Wikipedia) 다. 국내의과학자양성제도 삼성경제연구소의연구 (2010) 127) 에의하면의사과학자에대한경제적보상미흡, 진료를줄이고연구비중이늘면개인적성과급이감소하는시스템, 진료중심의의 사활용체계, 연구예산의부족, 다학제간연구및산업계와교류미흡, 연구인력 양성체계미흡, 기존의사대상의연구역량향상체계부재를들고있음 서울대의과대학연구(2013) 에의하면의과학활성화전략측면, 구조측면, 인력 측면, 프로세스측면, 성과측면으로나누어의과학자양성이부진한원인을진단 - 의과학자양성전략측면 : 임상의의의과학연구에대한관심이저조한상황에서 의과대학내의과학활성화전략부재, 임상의의 PhD 취득을장려하기위해기존 전일제 Ph.D을운영하고있으나긴 PhD 취득기간, 진료부담등지원미흡 126) 강대희, 글로벌의사과학자양성지원방안, 서울대강대희, ) 삼성경제연구소, 미래복지사회실현을위한보건의료산업선진화방안, 보건복지부,

175 - 구조측면 : 기존교실중심의대학원운영시스템의한계, 진료중심의사에비해 연구중심의사에대한금전적보상이부족한병원내 MD의연구지원시스템미흡 - 인력측면 : 의학전문대학원(5 개학교) 의경우에도학교별로차이가있으나전체 정원의 5% 내외인통상 1-3명정도의 MD-PhD 선발등 MD의기초의과학 Ph.D 전공자부족 - 프로세스측면 : 임상의출신이 PhD 공부를위해서는임상의경력의단절이불가 피한문제 - 성과측면 : 기초의과학, 기초-임상융합연구의성과미흡 두가지연구를종합하면, 임상의가의과학자에비해경제적으로유리하고, 진로에 대한예측가능성이높으며, 의과학자가되기위해서경력단절등치러야할비용에 비해인센티브가부족한것으로요약됨 의과학자양성을위해보건복지부는임상의과학자양성사업등 3가지제도를운영 하고있으며, 그외교욱부의의과학과정이수의전원생을대상으로등록금전액과 교과연구지원비를지원하는의과학자육성지원사업등이있음 구분 [ 표 59] 의과학자양성을위한보건복지부지원사업현황 임상의과학자양성사업 세계선도의생명과학자 육성 (Medi-Star) 1 단계 사업주체보건복지부보건복지부보건복지부 시작연도 세계선도의생명과학자 육성 (Medi-Star) 2 단계 지원대상 지원액 MD/DDS, PhD 로서 중개임상연구희망자 1인당 30백만원 ( 기관당 3 인까지) 기관당 10백만원 MD 트랙(MD, DDS, MD-PhD): 만39세이하 MD 트랙(MD, DDS, MD-PhD): 만44세이하 PhD 트랙: 만35세이하 PhD 트랙: 만39세이하 100백만원 250백만원 지원기간 3 년(2+1) 최대 3년 5 년(3+2) 출처 : 보건복지부, 2015 년도하반기질환극복기술사업 (3 차) 공모안내,

176 라. 주요국의의과학자양성시스템 1) 미국 Medical Scientist Training Program(MSTP) 128) 1964년부터시작된 NIH - NIGMS(national institute of general medical sciences) 의 MD-PhD 양성프로그램 미국전역 43개의대 932 명지원, 1년에약 170명 MD-PhD 양성 이제도를통해전체의대생의약 4% 정도를의과학자로양성 MD-PhD 프로그램에입학한학생은 2년간의임상과정과 4년간의 PhD 연구과정 그리고임상으로복귀해 1.5-2년간의임상실습과정을통해 MD 학위를취득함 - 하버드대학교 MD-PhD 과정은 MIT 대학과공동으로운영하며, 매년 400명의지 원자중 10명이장학생으로선발되어총 7-8년의의과학자교육과정을이수하게 됨 2) 영국의과학자교육과정 NIHR는 Integrated Academic Training 프로그램운영을통해의학연구에뛰어 난잠재력이있고관심이있는임상의들에게 ACF(Academic Clinical Fellowship) 와 병행할수있도록함 129) CL(Clinical Lectureship) 이라는직위를제공하여임상과연구를 - 임상의를대상으로연간 250개의 ACF와 100개의 CL 직위를제공 - 치과의사를대상으로연간 22개의 ACF와 10개의 CL 직위를제공 영국은의과학자양성을위해의대학부생부터전문의과정을수행중인임상의까 지교육과정의여러단계에서연구에참여할수있도록다양한의과학자양성프 로그램을제공 - MB/PhD 프로그램 : 캠브리지대의경우의대 4 년과정(Core Clinical Practice) 이수뒤, 나머지 3 년동안풀타임박사과정공부(1주일에 3시간은임상교육병 행 ) 130) 캐브리지대(1990 년시작, 131 명), University College London(1994 년시작, 62 명), Leicester 등131) 128) 129) 영국 NIHR Academic Clinical Fellowship 홈페이지: 130) 131) The academy of medical sciences(2007), A summary of the objectives and outputs of the

177 - Academic Foundation Year Programme : 한국의인턴과정에해당되는데특 징적인것은 2년중 4개월동안연구만할수있도록설계되어있음 - NIHR Academic Clinical Fellowship Programme : 한국의레지던트에해당되 는 Specialist Training 단계에서초기 3년동안 25% 의시간( 매년 3 개월) 을연구 하고, 75% 의시간에진료할수있도록만들어진프로그램132) - NIHR Clinical Lectureship programme : Specialist Training 후반기단계에 서기초과학박사학위(research doctorate) 를취득했거나의과학연구에뛰어난 잠재력을보이는임상의를대상으로최고 4년동안 50% 의시간을연구하고나머 지는진료할수있도록만들어진프로그램 133) - MRC는 MD-PhD가독립적인연구를이끌수있도록최대 4년까지지원하는 CSF(Ckinician Scientist Fellowship), 5년까지지원하는 Tenure Track CSF을 운영 134) MB PhD Working Group, to inform discussion and stimulate debate. 132) 133) 134)

178 4 절. 의료기술 제품의시장진입과의료기술평가제도 1. 신기술 신제품의시장진입촉진과퇴출기전의필요성증가 복지부에의하면 2012년현재우리나라국민의료비는약 91조원으로추계됨135) [ 그림 70] 국민의료비규모의추이( ) 한국의경우 2000 년대들어의료비증가율이둔화되긴했으나, 00년- 12년간증 가율이 8.7% 로크게높고, 앞으로도국민의료수요증가, 인구고령화및만성질 환증가등으로빠른속도로증가할전망 135) 보건복지부, 2013 년국민의료비및국민보건계정,

179 [ 그림 71] 1인당의료비의증가추이 건강보험공단및건강보험심사평가원에의하면 14년건강보험진료비는 54조 4,272억원으로전년대비 6.8% 증가하였고, 급여비는 40조 7,921억원으로전년대 비 구분 7.0% 증가함136) ( 단위 : 조원) 2007년 2008년 2009년 2010 년 2011년 2012년 2013년 2014년 진료비 323, , , , , , , ,272 ( 전년대비증감률 ) (14.0) (7.7) (12.8) (10.9) (6.0) (3.5) (6.5) (6.8) 급여비 239, , , , , , , ,921 ( 전년대비증감률 ) (14.4) (6.9) (13.0) (12.4) (6.4) (3.3) (6.7) (7.0) 주) 지급기준이며, 현금급여, 건강검진비등제외 [ 표 60] 건강보험진료비 출처 : 건강보험공단, 건강보험심사평가원, 2014 년건강보험통계연보, 2015 우리나라의의료비증가율은 에서 OECD 국가에서가장높은수준을보이고있는상황 기존의오래된의료기술을퇴장시킬수있도록의료기술평가제도 를강화해 야한다는전문가들의요구와 신기술 신제품의시장진입촉진 이란산업계의요구가 공존하고있음 136) 건강보험공단, 건강보험심사평가원, 2014 년건강보험통계연보,

180 2. 미국의약품 의료기기시장진입과의료기술평가제도 가. 시장진입 1) 의약품허가제도 제약회사전임상 FDA 에임상시험계획신청(investigational New Drug Application, IND Application) 임상시험 FDA New Drug Application(NDA) Review 판매승인(Drug Approval) 시판후조사 (Post-marketing Monitoring) [ 그림 72] 미국 FDA 신약허가절차도 출처: NECA, 의료기술평가제도의국제비교연구, ) 의료기기허가제도 1급과 2 등급의료기기는시판전신고대상 (Premarket Notification 510(k)), 3 등급의료기기는시판전허가대상임 (Premarket Approval) 시판전신고대상의료기기는현재시판되는의료기기와신고하고자하는의료기 기의본질적유사성(Substantila Equivalance) 을비교하여신고함( 사용의도, 디자 인, 전원, 화학적구성, 생산과정, 기능, 효과성, 안전성등)

181 시판전허가대상의료기기는시판되는의료기기중본질적유사성을찾을수없 는의료기기로신청서에의료기기에사용되는기술정보, 독성등비임상정보, 임 상시험에서나타난정보등포함하여제출함(180 일소요) 나. 보험급여와의료기술평가제도 미국보험급여(National Coverage Determination, NCD) 는 CMS(Centers for Medicare and Medicaid Services) 내급여전담부서(Medicare Coverage Denter) 에서담당함137) - 보험급여신청(NCD Requests) 시메디케어 근거개발및급여자문위원회 (MEDCAC, Medicare Evidence Development & Coverage Advisory Committee) 의자문(Review) 이나외부의의료기술평가(HTA) 가필요없는경우 6 개월소요 - MEDCAC 자문이나의료기술평가가필요한경우 9개월소요 의료기술평가를위해 CMS 는보건의료연구및질관리청(AHRQ, agency for healthcare research and quality) 에공식적인의료기술평가를의뢰함 6 개월내통상국가급여결정안(Draft Decision Memorandum) 을발표하고, 30일 간의견수렴을거쳐 60일내 NCD(national coverage determination) 발표함 재평가 : 10년이지나국가적인검토가필요한경우주기적인재평가를할수있도 록지침발표하였고, 현재급여목록에있는 NCD는삭제혹은갱신을위하여공식 재평가(formal reconsideration) 과정을거쳐야하며 9-12개월소요됨 다. 비교효과연구와환자중심성과연구기관출범 1) 비교효과연구 (Comparative Effectiveness Research, CER) 가 ) 배경 전세계적으로인구고령화와만성질환증가등보건의료환경변화로인한국민건강수준에대한위험과의료비부담에직면하면서의료부문에대한개혁요구가높아지고있음 137) 홈페이지 Center for Medicare & Medicaid Service,

182 CER은오바마행정부출범이후활발논의되고있는데보건의료발전을위한근거 기반의료(EBM) 개념이의료개혁에접목되는과정에있는연구패러다임 기존의대안들과비교하여특정의료기술의위해와이득을분석하는것이골자이 며, 연구를통하여얻어진정보를적극적으로보건의료분야의의사결정에활용됨 우리나라에서도신약의등재나신의료기술평가근거마련을위하여일부에서이런 개념이사용되고있지만본격적으로보건의료제도하에어떻게활용할지아직공 론화된바없음 나 ) 개념 국민건강의질적향상과함께보험재정의효율성을향상시키려는목적으로두개 이상의료기술대안들간의효과와비용효과성에대한비교근거를밝히는연구임 일상진료환경에서특정질병또는상태를예방, 진단, 치료, 모니터링하기위한 둘이상의중재들( 약물, 의료기기, 검사, 수술등) 의이득, 위해혹은비용측면에 서건강관련결과를인구집단이나하위집단수준에서비교하는것이고임상시험이 나관찰연구를통해근거를창출하거나체계적문헌고찰혹은경제성평가를통해 근거를합성하여환자, 진료제공자, 정책결정자, 일반국민에게정보를제공하고정 책결정, 의료기술평가와임상진료지침개발에도움을주는것을목적으로함138) CER를처음으로개념화한미국은의료적중재의실험실적상황에서의효능에대 한비교보다는실제진료상황(real world) 의임상적효과가경제성분석에초점을 두어논의 다 ) 기대효과 비교효과에서얻어진정보는의료비지불자, 의사등의료제공자, 환자와보호자, 정책당국( 기술에대한규제자) 등에의하여건강보험의급여정책, 보장성에대한 의사결정, 환자관리등에활용될수있고이를통해의료비를효율적으로지출하고 국민의건강상태와삶의질을향상시킬수있음 2) 환자중심성과연구기관 (Patient-Centered Outcomes Research Institute, PCORI) 출범 가 ) 배경 환자보호및적절한치료법안(Patient Protection and Affordable Care Act) 에근거하여설립된독립적비영리조직 138) 박종연, 비교효과연구(Comparative Effectiveness Research, CER) 소개. 보건의료연구원,

183 나 ) 기능 의료서비스질및성과향상을위한근거기반환자중심성과연구 (PCOR, Patient-Centered Outcomes Research) 수행 기존연구및진료행위를평가, 다양한의료행위에대한임상적유효성 적절성등 에대한비교효과연구(Comparative Effectiveness Research) 수행 환자와간병인간의사소통, 의료적결정을지원하기위한정보생산을목적으로 하며, 의료행위에대한보험보장여부를결정하지는않음 다 ) 예산 환자보호및적절한치료법안 의규정에의거, PCORTF (Patient-Centered Outcomes Research Trust Fund) 를통해예산지원 일반기금, Medicare 및민간보험등의보험수수료로구성 재정에서 12 19년간연 1.5 억달러지원예정이며, Medicare, 민간보험등보험 수수료는국민 1 인당 13년 1 달러에서 14-19년은 2달러씩책정 년에는보험수수료에국가보건의료지출규모증가율이가산되어 14년부 터 PCORI의연간예산은 6억 5천만달러에이름 2014년에 121개연구과제 백만불연구비집행(3 억불지원약속) 139) 출처 자금원 ( 단위 : 백만달러 ) ( 연간 ) 재무부기금 보험수수료및 기타지원금 [ 표 61] 예산 총예산 : 보건복지부, 바이오헬스규제개선및활성화방안참고자료, 2015 라 ) 주요업무 PCORI 5대연구우선순위결정 - 미국내질병발생률, 유병률, 부담등을고려하여국가적연구우선순위결정, 우 선순위에있는연구지원을위한연구과제주제도출및지속적갱신 - 5 대우선순위(national priorotoes) 대안예방, 진단, 치료옵션과의비교효과연 구, 헬스케어시스템개선, 전파/ 확산연구, 불평등개서연구, 환자중심연구역량 강화 140) 139) PCORI, Fiscal Year 2014 Annual Report,

184 연구과제주제에따른연구지원수행 - 환자, 의료진, 정책입안자등이신뢰성과유용성을갖춘정보에근거하여의사결 정을할수있도록비교효과연구(CER) 지원 - POCRI 국가우선연구과제(PCORI s National Priorities for Research and Research Agenda) 에기반하여비교효과연구(CER) 주제선택 Medicare 및 Medicaid 등에서보건의료관련데이터수집( 국가우선순위연구과 제결정등에사용), 전문가자문패널운영, 연구결과전파/ 확산등을담당함 3. 영국의의약품 의료기기시장진입과의료기술평가제도 가. 시장진입 유럽의약품시장진입을위한의약품품목은 Part A와 B로분류되며이에따라통 합절차 (Centralized Procedure; CP), 상호인증절차 (Mutual Recognition Procedure; MRP), 국가별허가절차 (Decentralized Procedure; DP) 를거쳐유 럽의약품청(EMA, European Medicine Agency) 이시판허가함(Market Authorization) 141) - 통합절차 (CP) 시판허가를위한통합절차의경우국가와상관없이 EU 내에서통용될수있는 단일판매허가(Single Market) 를받을수있는절차로중요의약품또는신약 의빠른시장진입을지원하는제도 신청자가 EMA에신청서를제출하면임상투여의약품심의자문위원회 (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) 의과학적평 가의견서에근거하여유럽집행위원회(European Commission) 는시판허가결 정서초안을작성하고의약품상임위원회와의협의를거쳐시판허가여부를 결정(210 일소요) 통합절차에따른판매허가의유효기간은 5년 140) PCORI, Fiscal Year 2014 Annual Report, ) NECA, 의료기술평가제도의국제비교연구,

185 출처 : 보건산업진흥원 [ 그림 73] 유럽의약품시판허가분류 * Part A 는대부분바이오의약품으로재조합단백질, 유전자가발현된생리활성단백질, 하이브리도마 및단일클론항체가속하며, Part B 는혁신의약품, 치료목적의방사성의약품, 혈액제제가포함 - 상호인증절차 (MRP) 통합절차대상의약품을제외한일반의약품에대해먼저회원국한곳 (Reference Member State; RMS) 에서판매허가를취득한다음한곳이상의 관련회원국(Concerned Member State; CMS) 에서신청할때적용 일반적으로신청서제출후 150~180일의인증처리가소요 - 국가별허가절차 (DP) 개별국가에적용되는절차로 EU 회원국내판매허가가없을경우사용 적용대상은통합절차의대상의약품을제외한일반의약품이대부분이며, 각 회원국의보건성이이를담당 의약품과의료기기의안전한사용을위해 2003년부터영국은의약품관리국 (Medical Control Agency; MCA) 과의료기기관리국(Medical Devices Agency) 으로구성된의약품건강관리제품규제청 (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency: MHRA) 을운영함 의료기기는 EU 규정을직접적용, 사용기간, 삽입여부, 재사용여부, 사용부위등기 본사항과위험도등총 18개의원칙에따라 4등급으로분류함 - 의료기기인허가승인적합성평가는기술문서(technical documentation) 와임 상평가(clinical evaluation) 에근거 - 기술문서의경우장치의상세사항, 제조및검사방법, 라벨및사용지침서, 사용 된참고표준기술등의포함되어야하며, 임상평가는의료기기사용과관련된위 험및편익평가에기초한결과를제시

186 나. 보험급여와의료기술평가제도 의료기술평가(HTA) 제도 - 영국의료기술평가제도는 1993 년도입되었는데, 이는 NHS 예산의 1.5% 까지 R&D를늘리겠다는결정이후에최대 R&D 프로그램이되었으며 1996년 NCCHTA(National Coordinating Centre for HTA) 설립으로이어짐142) - 평가결과는 National Screening Committee(1996) 와 NICE을통해의료기술의 적용을위한권고안(guidance to the NHS) 작성을위한근거자료로활용 - 의료기술평가는 NHS에새로운보건의료기술의도입단계또는현재활용되고있 는보건의료기술의안전성, 효과성, 경제성을검증하기위해독립적으로운영되는 HTA program 운영기관과의협력을통해진행 [ 그림 74] 의료기술평가(HTA) 제도 의료기술평가수요조사및주제선정 년이후 NICE 가주제제안및제안된주제의평가를담당하고있으며, 보건 부와함께선별된주제의우선순위를결정 - NICE의의료기술평가수요조사제안에는 NHS( 보험자), 임상의, 환자및간병인, 산업계등의참여가가능하며, 치료적가치, 경제성, 지역간불균형방지를주요 선정기준으로함 142) Michael D., Corinna S, Nasty or Nice? A Perspective on the Use of Health Technology Assessment in the United Kingdom,

187 의료기술평가기관 - 선정된주제에대한의료기술평가는국립보건연구원 (National Institute for Health Research; NIHR) 과 등학계중심의연구팀등에서운영 NIHR의예산및관리를받고있는사우스햄튼대학 - 평가대상은의료행위, 의약품, 의료기기, 진단검사, 검진프로그램등다양함 - 의료기술평가는체계적문헌고찰, 경제성분석, 메타분석, 비교효과분석, 무작위 대조임상시험, 비무작위실험, 코호트연구등의방법론을활용 다. NICE(The National Institute for Health and Care Excellence) 의 역할 기술사정지침(Technology Appraisals Guidance, TAG) 은 1999년이래 NHS 환 자가이용하는의약품, 의료행위, 의료기기, 진단등의임상적효과성뿐아니라 비용효과성을평가한결과임 143) 기술사정이필요한의료기술평가주제는보건부, NHS England, 정부의다른부 처에서주로제안함 제안된주제는의료기술자문위원회(MTAC) 에서평가대상적합여부등을결정하여 의료기술평가프로그램을통해근거를검토후사정(appraisal) 과사후의견수렴 등의절차를거쳐지침및가이드라인을마련 NICE는평가를직접수행하기보다는 NETSCC(NIHR Evaluation, Trials and Studies Cordination Centre) 를통해수행된의료기술평가결과를검토하여의사 결정을하는기구임 라. 의료기술평가제도와시장진입 NIHR 의의료기술평가(HTA) 와 NICE 등에서실시하는의료기술사정(TAG) 결과는 의료기술의시장진입및가격형성에직접적인영향을미치지않음 의약품, 의료기기가규제당국에서허가를받은경우시장에서시판이가능하다는 것을의미하고있으나, 영국의경우 NICE Appraisal이 NHS 내의사및환자들에 게절대적인영향을미치므로실질적으로는시장진입이곤란 143)

188 [ 그림 75] 의약품사용규제절차에따른의료기술평가영향 출처 : Charles River Associates. A Comparative analysis of the role and impact oh Health Technology Assessment. (CRA Project No. D )

189 참고최근우리나라의 바이오헬스산업육성정책 수립사례 사례1. 바이오헬스분야를융합핵심신성장동력으로육성 ( ) MB 정부대통령직속미래기획위원회는신성장동력육성정책을보다효율적으로추진하 기위하여 3대핵심산업으로서콘텐츠, 바이오헬스, 시스템반도체중바이오헬스에관 한추진전략을제시한바있다. 바이오헬스정책은부처간협조와융합이요구되는분야이므로대통령직속위원 회를두어민간전문가중심으로 TF를구성하고핵심전략으로서 맞춤형바이오의약의성공 모델창출 과 IT 융합병원수출산업화 를추진하였다. 바이오헬스융합의글로벌산업화를위해 다음과같은정책과제를제시하였다. 줄기세포등연구활성화를위한제도개선및기반구축 ; 줄기세포등세포치료 제의특성을반영한허가 심사기준을간소화하여연구자임상을통해안전성이확 보되는경우자가줄기세포치료제의상업화하는전략이다. 이를위한기반으로서 연구자임상제도안전성유효성검사절차개선중이다. 희귀 난치병치료촉진 ; 희귀의약품지정대상을확대하고조기사용이가능하도록 지정하는제도를도입한다. 이를위한기반으로서신속한허가절차제도를도입을 추진중이다. 식약청의심사전문인력확충 ; 약무기술전문가육성등을통해심사역량을강화하 고, 심사기간을 2 개월단축하는전략이다. 이를위한기반으로서사전검토제도를 도입중이다. 국가유전체인프라구축및국가줄기세포은행설립 ; 맞춤의료를위한국가주도의 생물자원을데이터뱅크를구축하고, 이를보건의료연구에활용할수있도록제공 하는전략이다. 바이오벤처기업의신약개발지원확대 ; 국내제약기업의경쟁력제고를위하여신 약개발목적의초기임상시험 R&D 지원확대와세계시장공략을위하여인허가 컨설팅, 의약품해외시장진출지원펀드마련, ODA의바이오헬스관련지원을확 대한다는전략이다

190 사례2. 바이오헬스미래신산업육성전략 Ⅰ, Ⅱ ( , ) 2015년 3월 27 일미래창조과학부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처는향 후급속한성장이예상되는바이오의약품을중심으로 바이오헬스미래新산업육성전략 (1) 을수립하였다. 아직시장지배자가없는태동기바이오산업을육성하고국내경쟁력이 강한기술과임상능력을토대로바이오의약품의세계최초제품출시 를목표로하고있 다. 144) 줄기세포치료제 유전자치료제등태동기바이오의약품분야는아직까지시장의절대 강자가없지만, 우리나라는줄기세포치료제에대한상용화된줄기세포건수가전세계 중 4건이나되기때문에줄기세포치료제상업화를위한세계적인수준의상용화및임상 연구건수를보유하여글로벌경쟁력을갖추고있다. 주요연구개발분야는암 관절염 척수손상등난치질환에대한유전자치료제개발 을목표로하고있다. 이를위해기존의유전체-분석-진단사업성과와연계가능한 후 보물질도출( 미래부)- 임상( 복지부)- 생산효율제고( 산업부) 형태로공동의성과목표를설 정하고부처협업이행사업을마련하는 수행중이다. 5건 전략평가-예산지원-사업선정평가 연계전략을 태동기의료기기산업의육성을위한 바이오헬스미래신산업육성전략 (2) 는산업통산자원 부, 보건복지부, 미래창조과학부, 식푸믜약품안전처를중심으로수개월간의논의를거쳐 2015 년 10월 30 일국가과학기술심의위원회에서확정되고, 2015년 11월 3 일발표되었다. 신개념의료기기는다양한기술의융복합화, 헬스케어범위와그서비스형태의성장이시장성 의확대를주도하고있다. 예를들면, 10억개의정상세포사이에숨겨진단한개의암세포식별하는 초정밀진단기기, 인체거부반응을줄인생체물질코팅삽입형기기, 머리카락굵기의절반수준으로 절개가가능한정밀수술로봇등이있다. 혁신제품의조기시장진출지원하기위하여각부처의 연구개발과제에대해개발초기부터식약처가인허가컨설팅을지원하며, 인허가컨설팅을지원하고, 중개임상시험지원센터를 2017년까지 10 개로확대하는지원을하고있다

191 사례3. 보건산업발전전략 ( ) 보건복지부는 2015년 4월 보건산업발전방향 - 국가미래주력사업으로의청사진 을수립하였다. 보건산업발전전략은 2017년까지 보건산업세계 7위권진입달성 을 목표로 5 대추진전략으로서 1 강점분야육성, 2 R&D 산업화촉진, 3 산업간융합 및세계화를통한신시장창출, 4 전주기인프라조성, 5 융합인재양성을선정하고, 21 개추진과제를제시하였다. [ 그림 76] 한국의보건산업발전비전, 목표와추진전략 출처 : 보건복지부,

192 사례4. 바이오헬스규제개선및활성화방안 ( ) 바이오헬스산업규제개혁방향 국내의규제개혁방향은신속한시장진입과신규유명분야의창출로요약된다. 복지부 와식약처가주도되어각종시행규칙과가이드라인을마련하였고, 그시행을앞두고있 다. 2015년 11월 6 일복지부는대통령주재규제개선장관회의보고를거쳐 ' 바이오헬스 산업규제개혁및활성화방안' 을발표하였다. 바이오헬스산업규제개혁및활성화방 안 의핵심은조속한상용화지원으로바이오헬스산업시장을활성화하고, 새로운시장 창출과정에서겪게되는현장불편을해소하는것이다. 출처 [ 그림 77] 바이오헬스산업규제개혁핵심내용 : 보건복지부, 보도자료,

193 신의료기술평가간소화 신속화전략 조속한시간내에신제품이시장에진입할수있도록제도를개선하는데주력하고안 전성우려가적은체외진단검사는신의료기술평가대상을최소화하도록심의기준을간 소화하였다. 신의료기술평가기간을올해 5월 1년에서 280일로단축했으나더빨리임 상현장에도입하기위해추가로평가기간을대폭단축한다. 평가대상을유형별로분류해빠른검토가가능한검사분야( 체외진단검사, 유전자검 사) 엔 신속평가 를도입해기간을 280일에서 140 일로단축할계획이다( 단, 전문가사이 에이견이있어심층검토가필요한경우 1 회에한해기간을연장). 심의기준의변경 으로기대되는효과는체외진단검사중식품의약품안전처의허가후바로임상현장도 입이가능한대상이 2 배확대되는것이다. 식품의약품안전처의의료기기허가와보건복지부의신의료기술평가를통합운영한다. 허가와신의료기술평가를함께실시한후업체에통합된결과를회신한다. 이를위해 보건복지부와식품의약품안전처공동태스크포스(TF) 가세부대상과방법등을결정하 고내년 2 월시범사업을추진할예정이다. [ 그림 78] 신의료기술평가절차 출처 ;

194 첨단재생의료제품의병원내신속적용전략 아직까지재생의료특성에적합한관리제도가없고, 인허가이후에만사용할수있도 록제한해신속하게환자에게적용하거나의약품개발에장애가되었던점을보완하기 위한방안으로서미충족의료수요(Medical Unmet Needs) 분야에대해첨단재생의료 제품의신속한적용기회를확대하기위한가이드라인을마련할예정이다. 우선적으로안전성을전제로병원내신속적용제도(Hospital Exemption) 를도입하기 위하여그근거법률로서 재생의료법 을제정하여관리체계를갖출계획이다. 보건의료빅데이터의연계와이차활용전략 국내공공기관( 건강보험공단, 건강보험심사평가원, 암센터등) 이보유한빅데이터를 연계해개방하는플랫폼을구축하고, 이와병행해연구중심병원등의료기관중심의특 화질환( 당뇨, 치매등) 별연구플랫폼도구축할계획이다. 근거중심의보건의료및건 강서비스모델을개발할수있도록연구개발을실용화하는전략이라고할수있다. 보 건의료빅데이터활용을가능하게하기위해서개인정보보호와안전한활용에대한법 적근거와정보보호체계를수립할예정이다

195 4 장. 각국의바이오헬스산업육성정책비교분석과시사점 1 절. 바이오헬스 R&D 거버넌스와투자측면 미국, 영국, 싱가포르, 일본과우리나라의바이오헬스연구개발거버넌스및이분 야 R&D 투자비중을분석해보면몇가지특징을발견할수있음 우선, 모든국가에서컨트롤타워를발견할수있는데미국과싱가포르는상설조직 인백악관의과학기술정책국(OSTP) 과싱가포르과학기술원(A*STAR) 이과학기술 정책과예산(R&D) 의계확과집행을총괄하고있고, 영국은민간인이위원장을맡 고있는의료연구전략조정국(OSCHR) 이설치되어보건부산하의국립보건연구원 (NIHR) 과산업혁신기술부(BIS) 산하의독립적인의료연구회(MRC) 의연구개발예 산을조정하는협의체적성격으로운영되고있으며, 일본과우리나라의경우총리 가위원장을맡고있는비상설조직인건강의료전략추진본부와국가과학기술심의 회( 생명의료전문위원회) 가바이오헬스연구개발예산의컨트롤타워기능을수행 하고있음 둘째, 바이오헬스연구개발예산을집행하는전문연구기관의경우미국과싱가포 르는국립보건원(NIH) 과과학기술원(A*STAR) 으로각각일원화되어있는반면, 영 국은기초연구및중개연구일부를수행하고있는의료연구회(MRC) 와중개및임 상연구를주로수행하고있는국립보건연구원(NIHR) 으로이원화된구조이며, 한국 과일본의경우보건복지부( 일본은후생노동성), 미래창조과학부( 일본은문부과학 성), 산업통상자원부( 일본은경제산업성) 에서각각연구개발예산을집행하는구조 였음. - 다만, 일본의경우 2014 년일본의료연구개발기구(AMED) 가창설됨에따라각부 처에서수행하던의료연구예산중 로일원화된바있음 Extramural( 외부연구) 부문의집행이이기구 셋째, 바이오헬스분야에투자되고있는연구개발예산의비중측면에서살펴보면 바이오헬스산업이국가전략산업으로이미세계를선도하고있는미국과영국경 우한국과일본에비해 3배이상높은연구개발투자비중을나태내고있음

196 [ 표 62] 국가별바이오헬스 R&D 거버넌스및투자비중 구분미국영국싱가포르일본한국 컨트롤 타워 의료연구 백악관 OSTP 1) 전략조정국 (OSCHR) 2) A*STAR 3) ( 과학기술연구원 ) 건강의료전략 추진본부 국가과학기술심의회 ( 생명의료전문위원회 ) 국립보건연구원 집행기관 국립보건원 (NIH) 4) 국립보건연구원 (NIHR) 5) 의료연구회 (MRC) 6) 바이오메디컬 연구회 (BMRC) 7) 일본의료연구 개발기구 (AMED ) : Extramural 각부처 : Intramural 보건산업진흥원 국립암연구소 한국연구재단 생명공학연구원 산업기술평가관리 원 R&D 정부 R&D예산 22.5% 정부 R&D 예산 18% (EU 25.2%) - 정부 R&D 예산 8.6% (AMED : 3.6%) 정부 R&D 6.8% 예산 출처 : 각기관홈페이지및본연구에서인용된각종자료를종합하여재정리 1) OSTP : The White House Office of Science and Technology Policy 2) OSCHR : Office for Strategic Coordination of Health Research 3) A*STAR: Agency for Science, Technology and Research 4) NIH : Nationa Institutes of Health 5) NIHR : National Institute for Health Research 6) MRC : Medical Research Council 7) BMRC : Biomedical Research Council 특징적인것은아베노믹스에따라 2013년건강의료전략을수립하고바이오헬스 산업을국가전략산업으로육성하기시작한일본의경우아직이분야에대한 R&D 투자비중이우리나라에비해큰차이를보이지는않고있으나, 기초연구의성과가 제품화로이어지도록독립행정법인인 일본의료연구개발기구(AMED) 를신설하고 문부과학성, 후생노동성및산업경제성의 Extramural 연구개발예산을통합적으 로집행하는거버넌스혁신을통해성과중심적으로연구개발예산의효율성을높 이기위한노력을경주하고있음 바이오헬스산업에서이미세계적선도하고있는미국과영국의사례에서찾을수 있는시사점은정부예산에서바이오헬스분야의연구개발예산투자비중을우 리나라보다 3 배이상높게유지하고있다는점이며, 아시아지역에서바이오헬스

197 산업의선도국가지위에올라서기위해노력하고있는싱가포르와일본의경우바 이오헬스연구개발예산을집행하는조직을통합하여기초연구-임상연구-제품화 단계로이어지는전주기적지원체계를완비하였다는점임 바이오헬스연구개발거버넌스와투자적정성측면에서시사점은다음과같음 - 첫째, 한국은국가과학기술심의회를통해국가 R&D 기획시범부처적, 전주기에 대한 R&D 예산투자계획이있지만기초연구는미래부가. 중개임상연구는복지 부, 제품화연구는산자부, 인허가는식약처, 건강보험급여는복지부등이나누 어관리하고있어서연구비의단절, 지원정책의미흡으로연구개발지원과정책의 사각지대가존재함에따라바이오헬스연구개발거버넌스와연구비집행기관에 대한혁신이필요 - 둘째, 바이오헬스산업을신산업으로육성하기위해서는이분야에대한연구개발 투자비중을현재보다더늘리기위한새로운전략이필요함을시사하고있음

198 2 절. 바이오헬스산업육성청사진및연구생태계측면 바이오헬스산업은기초연구-임상연구- 제품화까지전주기적이고, 의학-약학-화학 -생명공학- 의료공학등다학제적이며, 헬스케어-IT- 바이오의약품,-첨단의료제품- 의료기기등관련산업이광범위하므로미국은대통령이, 영국, 싱가포르및일본 은총리주도로 중점육성중임 10년이상의장기적인마스터플랜을수립하고국가전략산업으로 미국, 영국의경우의과학자(Physician Scientist) 를체계적으로양성하고, 일부 연구중심병원에대규모 R&D 예산을집중시켜바이오메디컬허브로육성하는전략 을펴고있으며, 싱가포르의경우바이오폴리스를조성하여글로벌제약기업, 의료 기기기업등의아시아지역연구센터와제조공장을대규모로유치하여기초연구 부처제조까지전주기적산업생태계를완성하였음 한국의경우보건산업육성이국정과제로비중있게다루어지고있고각분야별대 책도수립되고있으나, 대통령또는총리가계획수립, 예산편성및추진과정전반 을직접챙기는 국가청사진으로서의마스터플랜 이필요함 - 복지부의 보건산업육성전략(2015) 과 바이오헬스규제개선및활성화방안 ( ) - 복지부 산업부 미래부등 4 개부처가공동으로수립한 바이오헬스미래신산업육 성전략 - 바이오의약품대책(2015.3) 및의료기기대책( ) - 관계부처합동의 의료기기산업중장기발전계획(2014) 등

199 [ 표 63] 국가별청사진및연구생태계현황 구분미국영국싱가포르일본한국 청사진 National Bioeconomy Blueprint Strategy for UK Life Sciences Biomedical Science Initiative* 일본부흥전략 일본건강의료 전략 보건산업발전전 략 연구생태계 텍사스메디칼센터 보스톤바이오클러스터 연구중심병원 (CTSA ** ) 60개 의과학자양성 ( 연간 1 천명) 연구중심병원 (AHSCS) 6 개 연구중심네트워 크 (AHSNs) 15 개 BRC 11 개/BRU 20 개 *** 의과학자양성 ( 연간 100 명) BIOPOLICE FUSIONPOLICE 고베의료산업단 의과학자 양성(5 년과정) 지 연구중심병원 10 개 첨단의료산업단 지 2개 출처 : 각기관홈페이지및본연구에서인용된각종자료를종합하여재정리 * 싱가포르 4 대경제성장기둥( 바이오메디칼, 전기, 엔지니어링, 화학) 에관한종합계획 145) ** CTSA : Clinical and Translational Research Awards *** BRC : Biomedical Research Centre / BRU : Biomedical Research UNIT 또한한국의연구중심병원에대한지원이너무미약하고, 의과학자도체계적으로 양성되지못하여선정된연구중심병원들도아직진료중심에서벗어나지못하고있 으며, 의과대학-약학대학-생명과학대학-공과대학-기업등과의공동연구를위한 클러스터로서기능할세제, 금융등제도적장치가미흡한상황임 결론적으로바이오헬스산업을미래신산업으로육성하기위해서는 기간동안지속적인투자와규제개선을집중할수있도록 10년이상장 국가청사진 을수립하 고범정부적으로실천해야하며, 연구중심병원을중심으로하는연구생태계를조속 히정비해야함 145) 싱가포르과학기술원홈페이지 :

200 3 절. 신시장 신제품창출을위한정책측면 각국은인 허가절차를단축함으로써의약품, 의료기기및첨단재생의료제품의 실용화를견인하는취지의입법이추진되고있음 - 미국은새로운의약품및의료기기개발의촉진과신속한허가를도모하기위한 21 세기치료법제정안 이상원에계류중에있으며, NIH 자금으로배아줄기세포 연구를허용하는대통령행정명령이발동되었으며, 정밀의료이니셔티브를수립 하고 100만명의코호트구축하고있음 - 일본은유망한혁신적의약품(Promising Innovative Medicine, PIM) 에대한심 사기간을반으로단축하는제도를도입하였고, 의료기기의인증심사과정이복잡 하고제품의실용화가구미와비교해평균 선하기위해최근의료기기심사기관인 1년반이상더소요되는문제점을개 PMDA( 의약품의료기기종합기구) 의인원 을증원하는등대책을강구하였으며, 약사법을의약품, 의료기기등의품질, 유 효성및안전성확보등에관한법률로전면개정하여의료기기의보험적용에있 어서도제품성능및혁신평가, 병원과기업의제휴를통한의료기기개발지원, 해외전개지원등에관한지원을규정한바있음. 또한, 재생의료를국민이안전 하고신속하게받을수있도록하기위한종합시책의추진에관한법률, 재생의료 등안전성확보법을마련한바있음 - 영국은허가절차가완료되지않은의약품중안전성이입증된의약품에대해제 한적인용도로 NHS 내에서의사가처방할수있는조기접근제도(EAMS) 를시행 중에있으며, 영국을비롯한 EU 각국은시판승인전 ATMP( 첨단의료제품) 를허 가된병원에서의사의책임하에치료목적으로환자개인맞춤형으로처방을허 용한병원면제(Hospital Exemption) 제도를시행하고있음 글로벌헬스케어시장을선점하기위해각국은지원조직을대대적으로정비하고 있음 - 영국보건부, NHS England, 무역투자청(UKTI) 은공동으로 NHS를세계각국으 로진출시키기위하여공기업으로 Healhcare UK를설립하였고 - 싱가포르보건부는 Singapore Medicine 의공식출범시켜 " 현재자국내보건시 설이아세안(ASEAN) 회원국 5억인구의 10% 정도를수용할수있는상태지만, 앞으로수십억인구의중국과인도중산층환자들을타깃으로의료수준을높이고 설비 인력등을확대해나갈계획 을추진하고있음

201 - 일본은신 MEJ를통해일본이전세계 10개지역에일본의료거점을조성하고의 료기기수출및외국인환자유치정책을중점추진하고있으며 - 우리나라의경우 2009년부터 Medical Korea 정책을통해 2015년상반기에외국 인환자누적 100 만명을달성하고, 2015년 12월의료해외진출및외국인환자 유치를체계적으로지원하기위한법률을제정한바있으나, 이를체계적으로뒷 받침해야할보건산업진흥원과 KMH(Korea Medical Holdings) 의경우전담인력 과해외지사등인프라가미흡하여지속적인성과를창출하기에는한계기있는 상황임 신의료기술, 신제품의개발과시장조기진입을촉진하기위한규제혁신및건강보 험급여적용확대정책이추진됨 - 영국은 2012년 NHS 개혁을초점을둔 Health and Social Care Act를개정하여 국가보건서비스(NHS) 내의의료기관간경쟁을촉진하고, NHS Foundation Trusts가환자의 49% 까지를 NHS 외의민간보험, 비보험환자를진료할수있도 록규제를대폭완화하였음 - 신약개발을촉진하기위해미국과영국은임상시험의일상적비용 (routine care costs) 에대한건강보험급여를적용하고있고, 일본의경우연구자임상의경우 건강보험급여를적용하고있으며, 한국의경우 2015년 7월부터연구자임상시험 (IIT) 에대해건강보험급여지침에시행된바있으나아직세부적인가이드라인 의부재로인해연구자들의인지도가높지않은상황임 - 대부분의선진국에서는그나라식약청에서허가된신의료기술, 신제품의경우비 급여로시장진입이허용되고있으며, 판단하는장치로만활용되고있음 의료기술평가제도는보험급여적용여부를

202 구분미국영국싱가포르일본한국 법제도선진화 Global Healthcare [ 표 64] 국가별신시장 신제품개발을위한정책 21st Centuary Cures Act CLIA 법 (Clinical Laboratory Improvement Amendments) Health and Social Care Act Healthcare UK - Singapore Medicine 재생의료등안전성확보법 재생의료를국민이신속하고안전하게받을수있도록하기위한종합시책의추진에관한법률 의약품, 의료기기등의품질, 유효성및안전성확보등에관한법률 Medical Excellence Japan 의료해외진출및외국인환자유치지원법 제약산업육성및지원에관한특별법 생명윤리및안전에관한법률 보건산업진흥원 KMH 바이오의약품 ( 의료기기포함 ) 임상시험의일상적비용에대한보험급여적용 EAMS (Early Access to medicines Seheme) Cancer Drug Fund 최장15 년간법인세 (17%) 면제 PIM ( 유망혁신적의약품 ) 신속심사제도 혁신형제약기업 40 개 범부처신약개발사업단 바이오헬스미래전략 (1)(2) 첨단의료제품 Prcision Medicine Initiative 100 만명코호트구축계획 인간배아줄기세포연구허용 ( 대통령행정명령 ) UK Biobank 100K Project Genomics England ATMP (Regulation (EC) No 1394/ 조) Hospital Exemption Genome Institute of Singapore (GIS) 재생의료제품한시조건부승인등 포스트게놈다부처유전체사업 Korea Biobank 24 만명 바이오헬스규제개선및활성화방안 첨단재생의료제품병원내신속적용제도 의료기술평가 (HTA) FDA 허가후시장진입허용 의료기술평가통과시보험급여 재평가제도강화 EMA 허가후시장진입허용 의료기술평가 (NICE) 통과시보험급여 재평가제도강화 식약처허가후시장진입허용( 의약품 ) 시술이수반되는의료기기의경우신의료기술평가인증시시장진입허용 재평가제도없음 출처 : 각기관홈페이지및본연구에서인용된각종자료를종합하여재정리

203 시사점으로주요국의의약품, 의료기기및첨단의료제품에대한허가절차를단축하기위해혁신적인규제개혁입법을추진하거나이미도입한상황과비교할때한국의규제개혁의속도가전반적으로늦다고볼수있으며, 신의료기술평가제도의경우안정성을제고하기위한제도의취지에도불구하고신제품에대한허가절차이외의평가제도는기업에큰부담을주는이중규제장치라는인식을줄이는것이필요함

204 5 장. 바이오헬스산업중점육성과제 바이오헬스산업은경제성장과국민건강에기여할수있는산업으로이시점에서국 가전략산업으로체계적으로육성하기위한과제발굴이시급함 < 최근바이오헬스산업에대한기대> 한국경제의위기상항을돌파하려면결국뼈를깎는구조개혁으로체질을고치고혁신의 힘으로새로운성장동력을만드는길뿐임. 국가비상사태라는시상한상황인식아래 정부와정치권은구조개혁을막는규제와제도적장벽을해소하고, 기업은기업가정신 을불태워새로운혁신엔진을창조해야함 ( , 조선일보사설) 영국은생명과학산업을장기적경제성장을위한핵심이되는산업으로육성하겠다는 명과학산업육성전략(Strategy for UK Life Sciences) 을수립함. 각기다른산업분야인 기초연구, 임상연구, 산업계및 NHS가헬스케어혁신과경제성장을위해긴밀하게상호 협력하는 통합헬스케어경제(Integrated Healthcare Economy) 의비전을마련함 (Strategy for UK Life Sciences) 생 국내보건산업분야의일자리는 13 년전체고용규모(25 백만명) 의약 4% 수준인 989천 명으로제조업(4,184 천명, 전체일자리의 17%) 의 1/4 수준에불과함. 국내보건업및사 회복지서비스업취업자수도 1,554천명으로전체대비 6.2% 로미국(11.7%), 영국 (13.2%), 프랑스(13.5%), 독일(12.5%) 등 OECD 주요국의 1/2 수준에불과함( 보건복지부, 2015) 따라서바이오헬스산업을신국가전략산업으로육성하기위하여 통합바이오헬스 경제 구축, 바이오헬스신시장신제품창출, 바이오헬스성과지향연구개발투자확대, 바이오헬스산업의융합을통합가치창출이라는 개의세부과제제시하고자함 4대전략하에중점육성이필요한

205 [ 표 65] 바이오헬스산업중점육성과제구성도 비전 통합바이오헬스경제체제구축을통한신국가전략산업육성및국민건강증진 17 목표 바이오헬스산업세계 10위권 2017년 7위권 4대추진전략과 13개중점육성과제 1. 신국가전략산업으로통합바이오헬스경제구축 (1) National Biohealth Economy Blueprint 수립 (2) 범정부협의체신설 (3) 법 제도선진화 : 바이오헬스산업육성지원법제정 (1) 한국형의료시스템글로벌신시장개척 2. 바이오헬스신시장 신제품창출 (2) 동아시아의료허브: 외국인환자 50만명유치 (3) (4) 바이오의약품산업을차세대신성장동력으로육성 첨단의료제품의보편적실용화기반조성 3. 바이오헬스성과지향 R&D 투자확대 (1) R&D 민관협력(PPPs) 촉진 (2) 의료기술평가개선 : 한국형 PCORI 창설 (3) 한국형 Cancer Research UK/Wellcome Trust 창설 4. 바이오헬스산업의융합을통한가치창출 (1) 바이오헬스산업융합플랫폼조성 : 연구중심병원을미니클러스터로조성 (2) 융합형인재양성 (3) 디지틀헬스

206 1 절. 신국가전략산업으로 통합바이오헬스경제 (Integrated Biohealth Economy) 구축전략 < 통합바이오헬스경제의개념 > 영국정부는의료 생명과학산업이영국경제의장기번영을위한필수적분야라는 인식하에각기다른산업분야, 즉기초연구, 임상연구, 산업계및 NHS (National Health Service) 가긴밀하게협력하는 ' 통합헬스케어경제(integrated healthcare economy)' 라는새로운경제성장전략을제시146) 한국의바이오헬스산업은의약품, 의료기기및진단제품이헬스케어시장과 접목되면서빠르게성장하고있는측면에서제품과서비스의통합, 기초연구, 임상연구, 산업계및건강보험등다른산업분야가긴밀하게상호작용하고있는 측면에서산 학 연 병의통합, R&D, 규제개선, 산업육성, 건강보험급여등정책믹스가 필요한측면에서정책수단의통합, 보건복지부, 미래창조과학부, 산업통상자원부, 기획재정부, 식품의약품안전처등관계부처의긴밀한협력이필요한측면에서 정책주체의통합적인식이필요한산업이므로국가전략산업으로 통합바이오헬스 경제 의비전을제시 OECD에서는 2030 년바이오경제시대가도래할것으로예측하여, 생명공학분야에 대한이해도를제고할필요성이제기된바있음 147) - 즉세계경제는 2030 년을전후로바이오경제시대로진입할것을전망하며, 생명 과학의발전으로서비스와신제품의보급이국가경제의동력이된다고보고생명 공학에대한심층적인포럼이개최되어다양한주제에대한논의가이루어졌음 - OECD 생명공학작업반(Working Party on Biotechnology : WPB) 은과학기술정 책위원회(Committee for Science and Technology Policy: CSTP) 산하작업 반의일원으로서국가간협의에의하여보건및지속가능한산업개발등각종 생명공학이슈와관련한정책적지원을과학기술정책위원회(CSTP) 에제공하고 있음 미국은글로벌경제위기극복과지속적성장을위한돌파구로서국가바이오경제 청사진및이의실천과제를제시 146) HM Government, Strategy for UK Life Sciences One year On, 2012 The Bioeconomy to 2030 : Designing a Policy Agenda, OECD,

207 생명공학기술은인류가당면한건강, 식량, 환경, 에너지, 안전등인류공통의과 제를해결할수있는도구와방법을제공하려는것으로우리나라도글로벌바이오 헬스시장을선점하고국가신성장동력으로육성하기위해서는국가차원의종합 계획과범정부협력체계를갖추고, 주요의제를조정하고추진하는거버넌스를갖 출필요가있음 1. 과제 1 : 국가바이오헬스경제청사진 (National BioHealth Economy Blueprint) 수립 바이오헬스산업의전주기를조망하면서중장기비전, 목표, 전략, 로드맵을명시 하는 10개년국가청사진을관계부처합동으로수립 국가청사진에대한연도별실천계획과후속조치를 중핵심개혁과제 로추진 우선, 관계부처합동으로수립하되법적근거를보완 대통령이보고받는국정과제 청사진에는바이오헬스연구개발투자확대목표설정, 연구개발성과평가강화, 혁신적규제정책( 임상시험건강보험급여, 건강보험연구개발투자등), 바이오헬 스기업창업지원및육성, 바이오헬스클러스터육성, 바이오헬스전문연구지원재 단설립, 세제등인센티브, 융합형인재양성, 추진체계등로드맵망라

208 [ 표 66] 그간바이오헬스산업육성관련종합계획 구분 종합계획 보건산업발전전략 ( ) 보건복지부 바이오헬스산업규제완화및활성화방안, 제1 차제약산업육성 지원 5 개년계획( ) 및동보완조치, 법적근거 : 제약산업육성 지원을위한특별법 의료기기산업중장기발전계획 ( ) 바이오헬스미래신산업육성전략 - 바이오미래전략 Ⅰ( 바이오의약품 ), 관계부처합동 바이오헬스미래신산업육성전략 - 바이오미래전략 Ⅱ ( 의료기기), 보건의료기술육성기본계획 ( ) - 법적근거 : 보건의료기술진흥법 제1 차산업융합발전기본계획( ) - 법적근거 : 산업융합촉진법 국가중점과학기술전략로드맵 ( ) 미래창조과학부 ( 교육과학기술부) 제2차생명공학육성기본계획 2 단계계획( )

209 새로운거버넌스를위한이론들 국가혁신체계이론 (National Innovation System) 1. Freeman : 국가혁신시스템은상호협력을통해신기술을창출하고확 산하는공공및민간부문의네트워크임. 혁신환경은혁신주체간네트워 크, 상호작용, 학습을통한기술이전의정도와양으로결정됨148) 2. Etzkowitz : 기술혁신의여러단계에서민 관 학주체들은상호복합작용을하며, 이들간의관계는상호보완적임. 149) 3. Nelson : 국가혁신시스템이란국가의기술혁신과정에서주된역할을수행하는혁신주체들의집합이며, 혁신주체들의역할과상호작용을통하여기술발전이이루어짐 150) 4. Carlsson : 국가혁신시스템이란혁신주체들의활동과상호작용및기술혁신에 유리한환경을조성키위한제도인프라임 151) 148) Freeman, C., Technology Policy and Economic Performance: Lessons from Japan, Pinter Publishers, London, ) Etzkowitz & Leydesdorff, The dynamics of innovation: from national systems and Mode 2 to a triple helix of university-industry-government relations, Research Policy, Vol.29, Nelson, R. and Winter, S., An Evolutionary Theory of Economic Change, Harvard University Press, Cambridge, Massachusetts, Carlsson B. and Jacobsson S., Technological systems and economic policy: the diffusion of factory automation in Sweden, Research Policy,

210 2. 과제 2 : 바이오헬스산업범정부협의체마련 가. 기본방향 바이오헬스산업육성을위한범정부협의체의기능은정책조율, 연구비지원, 연구성 과의평가와관리에도적용되어야함 산업계의요구가연구기획에연결되도록민관협력 R&D 활성화를위한정부, 산업 계, 연구기관간네트워크미팅을정례화하고, 기초연구의연구결과가사장되지않 고다음단계의연구로연결될수있는시스템을마련함 바이오헬스연구자를육성시키기위한연구비지원을확대하고, 유사한관심분야 의연구자들을네트워킹하여별도의연구소나사업단운영에관심을최소화하고 기술혁신에만몰두할수있도록여건을조성해주며, 프로젝트매니저에게전권을 주어유연한운영방식으로창의적인연구가되도록지원 출처 [ 그림 79] 공동연구개발지원협의체전략 : 보건복지가족부, 미래복지사회실현을위한보건의료산업선진화방안, 삼성경제연구소, 2010 참고하여연구자가재구성함 나. 범정부협의체구성 현재는정부내뚜렷한정책추진체계및총괄부처없이복지부, 미래부, 산자부, 식약처등이협업하여정책을추진하는구조

211 신약개발연구개발사업의경우부처간중복지적에따라, 정부내 R&D는각부 처별업무특성에맞춰수행하는원칙( 과학기술장관회의) 하에추진중 - 미래부기초원천및기술개발, 복지부중개연구및임상연구, 산자부사업화 기존의관계장관회의로는바이오헬스산업을국가전략산업으로육성하기위한 수많은아젠다에집중하기곤란하므로국가바이오헬스산업청사진을체계적으로 수립하고, 후속조치를일관되게추진하기위한강력한범정부협의체필요 - 국가과학기술심의회( 국무총리주재) : R&D 중심 - 경제관계장관회의( 경제부총리주재) : 경제혁신 3개년계획및 4대구조개혁 - 교육사회문화장관회의( 사회부총리주재) : 교육사회문화정책조정 범정부협의체는바이오헬스산업육성및규제개선관련각부처장관급으로구성 - 위원장: 국무총리 - 위원: 보건복지부장관( 간사), 기획재정부장관, 미래과학창조부장관, 산업통상자원 부장관, 국무조정실장, 식품의약품안전처장, 중소기업청장등 복수의간사가필요한경우복지부장관을수석간사로하고다른부처장관을 간사로추가하는방안도있음( 현재대통령소속국가생명윤리심의위원회의경 우복지부장관이수석간사, 미래부장관이간사) - 산하에국제의료, 헬스케어 IT, 바이오의약품, 의료기기등분과설치 의료해외진출및외국인환자유치지원법( 월제정) 규정에의한정책심 의위원회( 위원장복지부장관) 등과유기적으로연계 다. 사무국구성 바이오헬스산업관련정책은현재복지부보건산업정책국( 보건산업정책과, 보건 의료기술개발과, 생명윤리정책과, 보건산업진흥과, 해외의료진출지원과), 미래부 연구개발실기초원천연구정책관( 생명기술과, 융합기술과), 산자부산업기반실창의 산업정책관( 바이오나노과) 에서분담 질병관리본부, 식품의약품안전처는인허가등집행업무를담당 - 식약처관련조직 : 의약품안전국( 의약품정책과, 의약품관리총괄과, 마약정책과, 의 약품품질과, 임상제도과, 의약품허가특허관리과, 의약품안전평가과), 바이오생약국 ( 바이오의약품정책과, 바이오의약품품질관리과, 한약정책과, 화장품정책과, 의약외 품정책과), 의료기기정책국( 의료기기정책과, 의료기기관리과, 의료기기안전평가과) 법 제도, 기초원천연구, 중개및임상연구, 제품화연구, 인허가, 보험급여, 창업지 원, 금융지원등부처간역할분담에따른정책중복또는사각지대를최소화하고 중점분야를집중적으로육성하기위해사무국필요 사무국은보건복지부에둠

212 - 보건산업정책에관한종합계획수립및총괄에관한법적근거( 보건복지부직제령 제13조제3 항) - 의료법, 건강보험법, 생명윤리및안전에관한법률, 약사법, 의료기기법등각종 바이오헬스규제정책을혁신적으로완화할수있는규제혁신권한 - 인허가를다루는식약처와의업무연관성 - 다른부처에두는경우의료영리화시비등시민사회단체설득가능성 - 바이오헬스빅데이터등의료자원에대한접근및활용도를종합적으로고려 다만, 현재의보건산업정책국은바이오헬스산업전반에대한규제개선및육성전 략전반을수행하기에는인력부족 제조업, 식품및유망서비스업등의산업진흥정책의경우대부분실단위조직으 로편제( 예시: 문화체육관광부문환콘텐츠산업실, 농림부식품산업정책실, 미래창 조과학부정보통신정책실, 산업통상자원부산업정책실 산업기반실 무역정책실 에 너지자원실등) 되어있음을감안하여보건산업정책국을 ( 가칭) 바이오헬스산업정 책실또는보건산업정책실 로확대개편 - 보건산업정책국( 보건산업정책과, 보건의료기술개발과, 생명윤리정책과, 보건산업 진흥과) 정책총괄관, 기술정책관 - 보건산업정책국( 해외의료진출지원과, 보건산업정책과기능중외국인환자유치 업무) 국제의료사업단 [ 표 67] 바이오헬스산업정책실조직도 ( 가칭) 바이오헬스산업정책실 * 사무국 정책총괄관기술정책관국제의료사업단 총괄과기술정책과정책팀 의약품산업정책과 의료기기산업정책과 첨단의료제품정책과 디지틀헬스정책과 민관협력과 평가과 외국인환자유치팀 의료진출지원팀 각직위별전문성을살려신규확충인력에대해서는미래부, 산자부등관계부처 대상공모직또는외부전문가( 개방형) 로중심으로충원

213 바이오헬스산업관련정부부처조직현황 보건복지부 [ 표 68] 보건복지부조직도 장 관 차관 보건산업정책국 보건산업 보건의료 생명윤리 보건산업 해외의료 정책과 기술개발과 정책과 진흥과 진출지원과 보건산업정책과ㅇ보건산업정책에관한종합계획수립및총괄ㅇ보건산업및첨단보건의료산업의육성ㆍ지원및기반구축ㅇ의료서비스산업의지원ㆍ육성을위한종합계획수립ㅇ의료서비스산업관련규제개선및외국인환자유치활성화지원 보건의료기술개발과ㅇ연구개발계획중장기계획수립 조정, 관련법령및 R&D 예산지원 생명윤리정책과 ㅇ생식세포 배아 줄기세포관련 ㅇ 제도의수립및운영 유전자검사 치료제도정책및배아 유전정보 제대혈관리 보건산업진흥과ㅇ제약 의료기기 화장품산업육성ㆍ지원및기반구축에관한사항 해외의료진출지원과 ㅇ해외의료사업에관한계획의수립및의료기관의해외진출사업육성ㆍ지원

214 산업통상자원부 [ 표 69] 산업통상자원부조직도 장관 제1차관 산업 기반실 창의산업 정책관 창의산업 정책과 디자인생활산업과 유통 물류과 바이오 나노과 바이오나노과 ㅇㅇㅇㅇ 바이오산업의중장기발전방안수립등지원 육성 바이오산업의산업기술개발및경쟁력강화 바이오안전성에관한국제협약의대응및국내이행 실물경제동향분석및외국인투자유치등대외산업협력

215 미래창조과학부 [ 표 70] 미래창조과학부조직도 장관 제1차관 기획 연구개발 정책실 기초원천연구정책관 거대공공 연구정책 관 연구성과 연구정책 관 연구개발 기초연구 원천 생명 융합 정책과 진흥과 기술과 기술과 기술과 생명기술과 ㅇㅇㅇㅇ 바이오분야부처연계사업추진바이오분야전문연구인력양성원천기술발굴및연구개발지원바이오신약장기기술개발사업단지원 융합기술과 ㅇ 나노 바이오 정보통신 인지과학기반융합연구전략수립및사업추진 지원

216 참고 2 직제규정에의한각부처별기능 보건복지부와그소속기관직제 [ 표 71] 직제규정에의한각부처별기능 제13 조( 보건산업정책국) 3 국장은다음사항을분장한다. ㅇ 보건산업정책에관한종합계획의수립 조정등에관한사항 ㅇ보건의료산업 ( 의료서비스산업, 화장품 의약품 의료기기등을말한다. 이하이호에서같다 ) 의육성 지원및기반구축에관한사항 ㅇ유비쿼터스보건의료(u-Health) 활성화에관한사항 ㅇ보건의료기술 (Health Technology) 종합계획수립및조정등에관한사항 ㅇ보건의료연구개발(R&D) 에관한사항 ㅇ혈액 제대혈( 臍帶血 ) 조혈모세포( 造血母細胞 ) 정책의수립 조정 ㅇ 보건의료산업의해외진출촉진및지원에관한사항 보건복지부와그소속기관직제시행규칙 제10 조( 보건산업정책국 ) 3 보건산업정책과장은다음사항을분장한다. ㅇ보건산업정책에관한종합계획수립및총괄ㅇ보건산업및첨단보건의료산업의육성ㆍ지원및기반구축에관한사항ㅇ의료서비스산업의지원ㆍ육성을위한종합계획수립ㅇ의료서비스산업관련규제개선에관한사항ㅇ외국인환자유치활성화및지원에관한사항 4 보건의료기술개발과장은다음사항을분장한다. ㅇ 보건의료기술 R&D 중장기계획의수립및조정 ㅇ보건의료기술진흥및천연물신약연구개발촉진관련법령에관한사항 ㅇ질병예방및진단ㆍ치료, 건강관리, 감염병대응등보건의료연구개발의예산지원 및관리 5 ㅇㅇㅇㅇㅇ 생명윤리정책과장은다음사항을분장한다. 생식세포 배아 줄기세포관련제도의수립및운영 유전자검사및인체유래물은행관련정책의수립및운영 배아등생성연구에관한생명윤리확보정책의수립 시행 유전정보등의보호및이용에관한정책의수립 시행 혈액 장기이식 인체조직및제대혈관련법령에관한사항 6 ㅇㅇㅇ 보건산업진흥과장은다음사항을분장한다. 의약품산업육성계획의수립 의료기기산업육성계획의수립 화장품 미용산업관련기술등의지원 육성을위한종합계획의수립

217 7 해외의료진출지원과장은다음사항을분장한다. ㅇ해외의료사업에관한계획의수립ㅇ해외의료사업관련법령의제정ㆍ개정ㅇ의료기관의해외진출사업육성ㆍ지원ㅇ의료시스템ㆍ의약품산업해외진출과해외마케팅지원및국제협력에 관한사항 산업통상자원부와그소속기관직제시행규칙 제10 조( 산업기반실) 6 바이오나노과장은다음사항을분장한다. ㅇ ㅇ 바이오산업의중장기발전방안수립등지원 육성에관한사항 바이오산업의산업기술개발및경쟁력강화에관한사항 ㅇ바이오안전성정보센터, 생물산업기술실용화센터및바이오화학실용화센터등바이오산업관련 ㅇ 기반의구축및관리에관한사항 바이오안전성에관한국제협약의대응및국내이행에관한사항 ㅇ바이오산업에관한생산 수출입 내수 설비투자및 R&D투자등실물경제동향의분석 ㅇ바이오산업에관한외국인투자유치 해외투자지원및기술교류등대외산업협력에관한 사항 미래창조과학부와그소속기관직제시행규칙 제9 조( 연구개발정책실) 6 생명기술과장은다음사항을분장한다. ㅇ바이오 기초의과학기술개발사업, 바이오분야부처연계사업추진 ㅇ ㅇ 바이오 기초의과학기술 생명연구자원 뇌연구분야전문연구인력양성 정보통신기술기반바이오원천기술발굴및 R&D 지원 7 융합기술과장은다음사항을분장한다. ㅇ나노 바이오 정보통신 인지과학기반융합연구전략수립및사업추진 지원

218 3. 과제 3 : 바이오헬스산업육성지원법제정 가. 법제정필요성 바이오헬스산업을육성하기위해서는장기간에걸쳐일관되고통합된아젠다관 리와예산의투자가뒷받침될수있도록법률을통한국회와정부의지원이필수 적 국가청사진수립, 범정부협의체신설, 신시장 신제품창출을위한혁신적규제개 혁, R&D 예산의퀀텀점프등을위해서는현행법으로해결할수없음 나. 바이오헬스산업육성지원법( 안) 주요내용 거버넌스측면 - 국가바이오헬스산업청사진수립근거 - 바이오헬스산업범정부협의체및사무국설치근거 - 바이오헬스연구개발지원을위한비영리재단설립근거 사회복지공동모금회에준하는세제혜택부과 연구개발측면 - R&D 예산을 2020년까지현재의두배이상으로확대할근거를마련 ( 예시) 2017년 9%, 2018년 11%, 2019년 13%, 2010년 15% - 바이오헬스산업연구개발거버넌스정비및연구개발성과평가강화 - ( 예시) 보건복지부산하에가상조직(virtual organization) 으로 ( 가칭) 국립건강 연구원(NIH) 창설 정부의바이오헬스 R&D 예산을일정규모이상집행하는기관( 보건복지부산 하연구기관, 대학, 병원부설연구기관등포함) 에대해해당기관의명칭앞에 ( 가칭) 국립건강연구원부설 이라는명칭을사용토록법제화 국립건강연구원부설국립암연구소, 국립건강연구원부설서울대학교바이오이 종장기개발사업단, 국립건강연구원부설경북대학교연구중심병원등

219 영국은 2006년 4 월보건산하에 국민건강증진을위한국가적전략(Best Research for Best Health) 의실행을위해가상조직으로 국립보건연구원(NIHR) 을창설 NIHR 의외부연구비(Extramural) 를집행하는영국전역의대학부설등연구기관에대 해 NIHR 명칭을부가해서사용토록함 * NIHR Cambridge Biomedical Research Centre, NIHR Oxford Cognitive Health CRF, NIHR Wellcome Trust Southhampton Clinical Research Facility 등 산업육성측면 - 바이오헬스산업육성특구( 미니클러스터) 지정근거 첨단의료복합단지, 연구중심병원이포함된지역 연구중심의대, 공대, 자연과학대, 약대등다학제간공동연구비지원 기초연구, 임상연구, 건강보험, 기업간컨소시엄구성 임상시험일상적비용(routine care costs) 건강보험급여, 첨단의료제품신 속적용(hospital exemption 등규제혁신 R&D 우선지원 - 바이오헬스융합형인재양성근거 : 바이오헬스산업융합대학원대학교설치( 오 송, 대구등) - 보건산업진흥공사설치근거 : 현보건산업진흥원기능개편 - 혁신적의약품등신속심사제도근거 - 바이오헬스빅데이터센터설치및데이터의축적 연계 활용근거 자료익명처리및개인정보보호원칙 진료기록, CT 및 MRI 등영상정보를전자적으로공유하는진료정보교류를 억제하는관해의금지

220 2 절. 바이오헬스신시장신제품창출전략 1. 과제 1 : 한국형의료시스템의글로벌신시장개척 가. 한국보건산업진흥원을보건산업진흥공사로개편 조치필요사항 : 바이오헬스산업육성지원법에설치근거신설또는별도의보건산업진흥공사법 제정 보건산업진흥원이출자한주식회사 KMH를흡수통합 중장기적으로관광공사의외국인환자유치기능( 의료관광센터) 등이관검토 나. 의료수출정보공유플랫폼구축및범부처협력강화 관계부처및기관이모두참여하는유무상원조(KOICA, 국제보건의료재단, 수출입 은행), 의료해외진출( 보건산업진흥원, KOTRA) 정보공유플랫폼을구축하여비 즈니스기회창출 의료해외진출및외국인환자유치지원에관한법률( ) 제19조의규정 에의한정책심의위원회( 위원장: 복지부장관) 운영활성화 월기재부, 법무부, 문광부, 산자부, 국토부, 금융위등관계부처차관및 관계기관장( 보건산업진흥원, KOICA, KOTRA, KOFIH, 수출입은행, 산업은행) 으 로구성된 범부처의료시스템해외진출및외국인환자유치지원협의체 를설 치하였으나법적근거가없어활성화되지는못한상황임 유무상원조에따른컨설팅, 병원건립, 의료장비및의약춤수출, HIS 구축, 의료 인교육등한국기업에턴키또는개별수주지원

221 제19조( 정책심의위원회) 1 의료해외진출및외국인환자유치지원에필요한관계행정기 관간업무협의및종합계획의수립을위하여보건복지부장관소속으로정책심의위원 회를둔다. 2 3 정책심의위원회는위원장 1명을포함한 15 명이내의위원으로구성하되, 위원장은보 건복지부장관으로한다. 정책심의위원회의위원은다음각호의사람중에서보건복지부장관이임명하거나 촉한다. 1. 기획재정부, 법무부, 문화체육관광부, 산업통상자원부, 국토교통부, 금융위원회등관계 2. 중앙행정기관소속고위공무원단에속하는공무원중에서소속기관의장이추천하는 사람 관계공공기관의장 3. 국내의료에의영향, 의료해외진출또는외국인환자유치와관련한전문지식과경험이 풍부한사람 4 그밖에정책심의위원회의구성및운영등에필요한사항은대통령령으로정한다. 위 다. 국제의료사업민관협의체개선보완 복지부는한국의료시스템패키지해외진출과외국인환자유치의성장촉진을위 해 국제의료사업민관협의체( 협의체장: 복지부보건산업정책국장) 를구성 ( 월) - 의료해외진출및외국인환자유치지원에관한법률 의공포( ) 를계 기로민관이상시협력하여의료한류의붐을확산하고자하는목적으로구성 - 의료해외진출소협의체, 외국인환자유치소협의체 로구성되며, 전략지역과 진출분야등을고려하여해외진출소협의체산하에 중동, 중국, 제약 의료기기, e-health 분과 4개분과로구성 - 병원협회, 국제의료협회, 치과의사협회, 성형외과의사회등관련협회이외에외 국인환자유치실적(30 위이내), 의료시스템해외진출프로젝트지원사업신청(3 회이상), 지역등을고려하여선정한 10여개의의료기관과유치업체등도위원으 로참여 - 한국보건산업진흥원( 사무국), 한국관광공사, KOTRA, 국제보건의료재단등의공공 기관이참여하여보건의료산업세계화실현을위한관계기관간협업촉진

222 [ 표 72] 조직도 협의체장 : 보건산업정책국장 간사 : ( 유치) 보건산업정책과장 ( 진출) 해외의료진출지원과장 사무국한국보건산업진흥원 의료해외진출소협의체 ( 공공기관) KOTRA, ( 민간) 한국국제의료협회, 병원협회, 해외진출의료기관, 법률 금융전문가등 외국인환자유치소협의체 ( 공공기관) 관광공사, KOFIH ( 민간) 한국국제의료협회, 병원협회, 성형외과의사회, 의료기관, 유치업체, 법률전문가등 중동분과 중국분과 제약의료기기분과 e-health 분과 출처 : 보건복지부보도자료 의료시스템진출은유무상원조과정에서파생될수있으므로 행등을참여시켜협업을강화하는방향으로보완필요 KOICA 및수출입은 라. 국민연금의역할강화 국민연금기금은위험분산및기금운용수익률제고차원에서포트폴리오를전통적 이주식및채권에서대체투자(alternative investment) 상품으로확대하고, 해외 투자비중을점차늘려나가는방향 의료시스템해외진출과정에서의료기관, 국민연금, 신보건산업진흥공사등이컨 소시엄을구성하여해외에서투자기회를창출할수있는신규투자모델검토 마. 대규모의료기관해외진출시부족한의료인력충원방안 국내의료인력자원에영향이없도록외국의사면허보유재외동포등활용

223 2. 과제 2 : 동아시아의료허브 - 외국인환자유치 가. 고부가가치국비환자유치시장확대 UAE 국비환자의 1인당진료비는다른외국인환자입원비를훨씬상회 미국, 독일로많은국비환자를보내고있는사우디아라비아, 쿠웨이트등국비환자 유치를신규로확보하기위한특화전략필요 중동환자에대한종합적정보제공및권익보호강화, 환자의전과정( 입국 진료 체류 출국) 에서의료기관- 숙박( 레지던스)-쇼핑-문화체험등을연계한컨시어지 서비스구축 나. 중국특화전략 CTS 등중국국영여행사를통한환자대규모유치 - China National Travel Service(HK) Group Corporation (CTS) : 1928년 설립 된중국최초여행사이자, 국유그룹으로여행, 철강산업, 부동산개발, 물류 무역 등분야에종합서비스를제공하고있고, 중국전역에 8 개지역본부, 150개자회 사및 500 개지점을운영하고있으며, 16개국가및지역에 21개의지사를보유 중국미용성형환자불법브로커처벌대폭강화및진료비정보공개확대 다. 온라인마케팅강화 국제의료협회회원사 35개의료기관중심으로우선건강검진바우처개발보급 프리미엄진료, 관광등이가능한종합바우처로발전시키는방안강구 라. 국제병원 - 외국인환자유치선도병원지정등육성 2020년에외국인환자 100만명유치전망시당해연도에 13조 8,990억원의생산유발, 5조 8,640억원의부가가치및 107,205 명의고용창출예상된다고함152)

224 [ 표 73] 외국인환자유치전망과외국인환자유치사업의경제적파급효과 구분 외국인환자 유치전망 211, , , , , ,000 1,000,000 생산유발액 3,475 4,448 5,560 6,950 8,756 11,119 13,899 부가가치 유발액 ( 단위: 십억원, 명) 1,466 1,877 2,346 2,932 3,694 4,691 5,864 고용유발 28,304 33,502 42,882 53,602 67,003 84, ,205 출처 : 한국보건산업진흥원, 참고본연구자가재작성 이와같이경제적파급효과가매우큰외국인환자유치선도병원으로 ( 가칭) 국제 병원을지정하는등체계적인육성방안강구 - 글로벌헬스케어펀드등을활용하여부대시설로메디텔건립비등지원 - 의료, 케어, 숙박, 통역, 음식, 교통등이원스톱으로서비스되는 Medical Korea 허브병원으로육성 - 우선선도병원은상급종합병원등의료기관부설로육성하되, 향후사회적합의 시외국인환자를중점진료하는국제병원도검토 [ 그림 80] 국제병원개념도 152) 한국보건산업진흥원, 글로벌, 헬스케어산업의경제적파급효과분석 산업연관분석의적용

225 3. 과제 3 : 바이오의약품산업을차세대신성장동력으로육성 가. 혁신형제약기업우대조치확대(R&D, 금융, 세제, 약가우대등) 혁신형제약기업이되기위해서는국내에서제조공장을가지고있거나일정규모이상의연 구개발투자실적이있어야하므로혁신형제약기업에대한지원을대폭강화하는경우 글로벌제약기업의국내제조공장설립투자및임상시험투자확대등기대 * 혁신형제약기업중외국계제약기업( 사노피아벤티스코리아, 한국오츠카 ) 혁신형제약기업은기업의사회적책임및윤리성, 투명성을인증요건으로반영하므로리베이트제공을억제하여제약산업의건전한발전을기대 혁신형제약기업의임상시험통상적비용보험급여적용 - 정부는 제약산업육성 5 개년계획보완조치( ) 에따라연구자임상시험의 시험군과대조군에대해통상적인요양급여비용전체를보험적용하기로함 ( ) - 향후혁신형제약기업이의뢰하는임상시험(SIT) 의통상적인비용(routine care costs) 에대해건강보험급여추진필요 ( 미국) 오바마대통령의환자보호및부담적정보험법 (Patient Protection and Affordable Care Act) 에따라 1-4상연구에서제공되는통상진료비(routine care costs) 에대해서비 용을지불 ( 캐나다, 영국, 호주) 임상시험관련비용중통상진료비를지원 ( 일본) 연구자주도임상시험은통상진료비에대해건강보험지원, 허가받지않은신약등에 출처 대해서도 JMACCT(Japan Medical Association Center For Clinical Trails) ( 대만) 총액예산제범위내에서임상시험관련비용전부또는일부를지원 : 보건복지부, 임상시험산업경쟁력강화를위한제도적지원방안연구보고서, 2012 승인시지원 혁신형제약기업의글로벌신약에대한약가우대( 안) - ( 적용요건확대) 혁신형제약기업이국내에서세계최초로허가를받는신약 - ( 급여적정성인정범위) 임상적유용성개선미입증( 비열등입증) 시대체약제가중 평균가와최고가사이에서급여적정성을인정하던것을최고가로인정 - ( 혁신형제약기업자동인증제도입) 혁신형제약기업인증절차는 2년에 1회진행 하므로신약개발제약기업에대해서는별도의인증절차없이혁신형제약기업으 로자동인증제도도입

226 혁신형제약기업이개발중인유망한혁신적의약품 (Promising Innovative Medicine, PIM) 에대해식약처신속심사절차도입 - 사례 1 : 일본혁신적의약품우선심사지정제도( 의약품신속허가) 153) [ 그림 81] 일본우선심사제도 출처: 생명공학연구센터 BioINwatch: , 일본정부의의약품산업강화전략, 사례 2 : 영국혁신적의약품조기시장진입제도(The Early Access to Medicines Scheme : EAMS) 154) ( 적용요건) : 1 임상시험 1상또는 2 상( 때로는 3 상) 을마치고안전성에문제가 없는의약품으로서영국의약품의료제품안전청(MHRA) 의허가절차가아직완 료되지않았지만, 2 생명을위협하거나만성질환에대해다른대체의약품이 없는경우( 미충족의료수요존재) ( 신청절차) : 제약사신청시 1 MHRA가심사후유망한혁신적의약품지정 ( 현재까지 13 개품목), 2 MHRA 에서긍정적인시장조기진입의약품(EAMS) 으로과학적의견을표명한경우 153) 생명공학연구센터, BioINwatch(BioIN+Issue+Watch) , ) Daniel O, Early Access to Medicine Scheme(EAMS), Safe and Timeless Access to Medicines for patients (STMAP),

227 MHRA 는의약품핵심임상연구결과, 편익과위험, 긍정적인시장조기진입의 약품이라는과학적의견개진사유, 불확실성, 진행중인임상연구에관한정 보등을담은평가보고서를별도로공개의무 나. 글로벌블록버스터신약출현지원 글로벌 50위권제약기업으로도약하기위해서는연매출액이 2조원수준에도달하 여야하나, 현재 100위권국내제약기업만 4개가출현 세계 50위권제약기업이출현하기위해서는연간매출액이 3천억원이상되는블록 버스터신약개발이필수적 신약의혁신가치를반영할약가제도마련 사용량-약가연동제도개선보완 - 개발한신약의글로벌진출시기에약가의유지지원을위해청구금액이일정수준 이상증가한보험의약품의가격을최대 10% 인하하는제도 글로벌신약의다국가임상시험비용등에대해건보공단과의상한가격협상시인 센티브부여 - 현재건보공단협상기준 : 1 심평원경제성평가자료, 2 보험재정영향, 3 재 외국가격, 4 국내연구개발비용등 다. 바이오의약품약가제도개선 ( 필요성) 1 개량생물의약품보험약가산정기준이마련되어있지않음, 2 막대한 연구개발및제조시설투자를한바이오의약품의해외진출시상대적으로낮은 수준에서책정된국내약가가수출가격으로참조되어해외공급및채산성을맞추 기어려움, 3 첨단바이오신약의보험급여등재율이높지않고급여가지연되어 환자접근성이저하되고있음 임상적유용성이개선된개량생물의약품( 바이오베터) 의평가기준마련 - 합성의약품은개발목표제품의 % 수준에서약가산정 바이오시밀러의약가를개발목표제품의현행 70% 에서상향조정방안검토 바이오의약품신약에대해현행위험분담제도(Risk-Sharing) 적용대상등요건 을완화하여보험등재율제고

228 < 위험분담제도 (Risk-Sharing) 현황 > ( 의의) 치료적가치가우수한의약품에대한접근성제고및 4대중증질환보장성강 화를위해암ㆍ희귀난치질환치료제에대한 위험분담제 도입 ( 주요내용) 신약의임상적유용성은검증되었으나비용효과성등이불명확하여건강보험급여적용이어려운경우질환의중증도및사회적영향등을감안해우선급여를적용하고제약사가사후에판매금액의일부를공단에환급하거나공단이함께위험을분담하는제도 ( 적용대상) 대체치료법이, 없거나치료적위치가동등한의약품이없는고가항암제희귀질환치료제로서생존을위협할정도의심각한질환에사용하는경우 ( 위험분담유형) 1리펀드 2청구총액제한 3환자단위사용량/ 지출제한 4조건부 지속치료와환급등 라. 임상시험의산업화정책 신약개발의 R&D 비용과기간의 60% 이상을차지하는임상시험의산업화가제약 산업발전의중요한분야임 벨기에는대형글로벌제약기업과의파트너십체결및해외임상적극수주로세 계에서개발되는의약품의 장많은제약강국으로부상 155) 5% 가벨기에산이며, 인구당임상실험수도세계에서가 155) 김연희, 유럽제약산업의히든챔피언 벨기에폴란더스,

229 < 벨기에제약산업성장비결 > 유기적인관 산 학협력을통한제약산업육성 - 안정적인산업환경조성( 예측가능하며일정한예산증대및배분) - 우수 R&D 인력육성및바이오벤처, 스타트업을위한금융지원 * 제약산업이자동차, IT, 통신, 화학산업대비가장많은연구인력보유, 가장많은 R&D 투자 를하는산업 대형글로벌제약사와의파트너십체결및해외임상적극수주 - 벨기에는현재개발중인의약품의수가가장많은국가로, 국민 1인당임상시험수 세계1위 - 벨기에자국제약기업들이대형글로벌제약기업의수요에부응하는전문적인임상시험 시스템( 산 학 연) 을구축한결과, 글로벌상위 30개제약기업중 29개사가벨기에에 R&D 센터, 연구소등을설립하여신약개발클러스터형성 - 제약산업을국가경제의성장동력으로육성하려는벨기에정부와지방정부의적극적인임상시험유치정책, 행정절차효율화 간소화가뒷받침 * 1단계임상의경우서류제출후 2주만에시험허가여부결정하는등다른 EU 국가대비 소요시간대폭단축, 특허세및 R&D연구인력원천징수세 80% 면제등세금감면지원등 출처 : KOTRA 국가정보, 벨기에주요산업동향, 2013 / 김연희, 유럽제약산업의히든챔피언 - 벨기에 폴란더스, / Belgium as a leader in health research and delivery, HST Group proposals, 2009 우리나라가우위에있는임상시험인프라( 세계 7 위, 도시중서울 1 위) 와글로벌 임상시험혁신센터를적극활용하여벨기에사례와같이글로벌임상적극유치 임상시험통상적비용에대한건강보험적용확대( 첨단의료복합단지 연구중심 병원, 혁신형제약기업) 시임상시험의가격, 비용, 질의 3대요소에대한국제경 쟁력확보로글로벌제약기업의대한국임상투자확대전망 - 항암제신약등글로벌제약기업의임상시험투자확대시경제적유발효과가크 고저소득층및휘기난치성질환환자에대한신약의접근성제고가능 - 정부는한국의임상시험점유율( 총프로토콜기준) 을 2014년세계 7위에서 2020 년 5 위로끌어올린다는목표( 복지부, 임상시험경쟁력강화방안)

230 마. 바이오의약품 R&D 투자의불균형개선 줄기세포치료제, 바이오시밀러이외의바이오의약품에대해서도잠재력이높음에 도불구하고정부지원부족 유전자치료제, 면역세포치료제, 항체치료제등에대한 R&D 투자확대필요 바. 글로벌빅파마와의파트너링강화 (Open Innovation) 글로벌 Top 10 제약기업도기초연구, 후보물질발굴, 전임상, 중개임상, 제품개발, 인허가, 글로벌마케팅등전주기를단독으로수행하기에는비용과위험부담이너 무막대하므로글로벌파트너링을적극추진 - 한미약품은 2015 년일라이릴리, 베링거인겔하임, 얀센, 사노피등글로벌제약기업 과 6건의라이센싱-아웃계약을통해약 8조원의기술수출계약을체결 국내-글로벌제약기업간신약개발 R&D 협력을위해 2014년부터한국제약협회 및한국다국적의약산업업회(krpia) 가공동으로개최하고있는 제약산업공동컨퍼 런스(Pharma Association Conference, PAC) 와같은교류의장을지원 국내제약기업의해외바이오벤처 M&A 등 open innovation기반글로벌진출지원 - 글로벌헬스케어펀드( 15년 1,500 억원규모출범, 복지부), 제약산업육성펀드 ( 년 2,350 억원규모출범, 복지부), 제약산업프로젝트펀드( 12 년, 산 업은행 5,000 억원) 등을활용 신약재창출(Drug Repositioning) 을통한 R&D 오프이노베이션 - 신약재창출(Drug Repositioning) 은이미시판중이거나임상단계에서안전성 이외의이유로산업화에실패한약물을대상으로효능추가및새로운적응증을 규명하는것 - 미국, 영국등선진국에서도신약재창출사업을적극추진156) ( 미국) NIH 는 기존약물의새로운치료법개발 사업착수, 2013년시범사업 으로 9개연구팀을선정하여 1,270만달러의연구비지원 ( 영국) MRC는아스트라제네카로부터제공받은 22 개약물을기반으로산 학 연 협력연구사업착수, 2012년 15개프로젝트에 1천만파운드지원 156) 한국보건산업진흥원글로벌유망신약개발지원기획연구영국의료과학산업의전략 / KIAT(2014), 분석,

231 사. 바이오의약품연구개발및시설투자비에대한조세감면확대 해외바이오의약품산업경쟁국과대등한수준으로조세감면추진 - ( 필요성) 1 국내기업과외투기업간투자역차별최소화, 2 대규모자본투자 ( 건설/ 밸리데이션 3년외 cgmp 인증 2년으로정상화총 5 년소요) 에따른제약 기업부담완화및인센티브제공 아일랜드/ 싱가폴 : 정부주도로바이오인프라구축, 저세율 + 조세감면등으 로글로벌제약사투자유치중 - ( 개선방안) 국내제약기업에대해서도외국인투자자에대한조세가면수준으로 실질세율인하검토 아일랜드싱가폴한국 법인세율 12.5% 17% 24.2% 조세감면 R&D 투자세액공제최장 15년면제 5 7년감면 실질세율 12.5% 0% 20% 감면대상 국내기업+ 외국인투자외국인투자 출처 : 한국바이오의약품협회, 바이오의약품산업발전애로 건의사항, 바이오시밀러기술세액공제( 조특법시행령별표7) - 바이오시밀러의개발을위해서는세포주탐색및비임상, 임상시험이필수이고기 간도 10 년이상소요되어개발단계중임상시험이대부분( 비용: 90%, 기간: 4 년) 을차지 조세특례제한법시행령별표 7 의신성장동력산업분야별대상기술중바이오 시밀러기술요건을완화 ( 현행바이오시밀러규정) 바이오시밀러의고수율(1g/ l 이상) 제조공정기술 과서열변경, 중합체부과, 제제변형등의방법으로바이오시밀러의활성, 안 정성, 지속성을개량하여새로운기능및효능을부여하는기술 ( 문제점) 바이오시밀러는임상시험의입증이관건인데도고수율(1g/ l 이상) 제조공정에국한하고, 고수율설정기준미비로세액공제사례전무 ( 기대효과) 바이옷미러기술요건완화로연구 인력개발비의 20%( 중소기업 30%) 해당금액을당해연도소득세또는법인세에서공제가능

232 아. 바이오의약품생산인력양성지원 현황및문제점 - 바이오의약품생산기업의전문인력부족으로외국에서스카웃또는외국기관연 수를통해해결하고있음 - 국내교육은제약특성화대학원등대학위주로하고있고, 교육과정도 Biotechnology 를바탕으로해서실습과정이부족한것이현실임 - 경쟁국인아일랜드와싱가폴은국가차원에서인력양성지원 아일랜드 : cgmp 전문교육시설(NIBRT, National Institute for Bioprocessing Research & Training) 통해생산인력양성 싱가폴 : 전액국비로 18개월간글로벌제약사연수지원 개선방안 - 아일랜드의 NIBRT 와같은전문현장인력양성기관설립또는제약특성화대학 원의바이오의약품전문현장인력양성교육강화 - 국제적인 cgmp 역량을갖춘제약기업의 전문인력에대한교육비용지원제도신설 자. R&D 민관협력(PPPs) 확대및투자촉진 바이오의약품산업육성을위해서는 2015년현재 2,440억원수준에불과한신약 개발관련 R&D 투자수준을대폭확대 기업의수요를반영하는성과지향형 R&D 투자로방향을전환하기위해정부, 제 약기업, 비영리기관등이공동으로연구개발에투자하는 R&D 민관협력(R&D PPPs) 모델을확대 - 검토가능한 R&D PPPs 유형 : 항체치료제등바이오의약품신약개발 PPPs, 혁 신형제약기업신약개발 PPPs, 바이오시밀러연구개발 PPPs 등

233 4. 과제 4 : 첨단의료제품의보편적실용화기반조성 가. 유전체 맞춤의료기반조성 1) 정밀의료민관협력(PPPs) 연구프로젝트착수 정부는 2015년 10 월박근혜대통령미국순방을계기로미국보건후생부(HHS, Health and Human Services) 와한국보건복지부주도로미국정밀의료계획의 핵심추진기관인미국보건원(NIH) 과한국국립보건연구원이 향후양국정밀의료 공동연구에관한협력의향서(LOI, Letter of Intent) 체결157) 정밀의료는의료의새물결임이분명한만큼한국형 정밀의료이니셔티브 의추진을 위한전문가중심의협의체를구성하고, 복지부중심으로유전체분석기업및연구 중심병원등수요자가참여하는정밀의료기획과제연구를통해타당성을충분히 검증한후대규모정밀의료 R&D 민관협력(PPPs) 프로젝트로이행여부를검토 2) 바이오헬스빅데이터개방형플랫폼구축 빅데이터이슈 - 빅데이터는단순히데이터의크기와관련된문제가아니라데이터규모 (Volume), 처리및저장속도(Velocity), 데이터종류의다양성(Variety), 데이터 활용및개인정보의보호와관련된복잡한문제임. - The White House Datapalooza에의하며국민의세금으로축척된데이터를특 정기관이독점하는것은범죄라는인식에서영국을중심으로 오픈데이터 (Open Data) 전략이마련되었고, 그핵심은헬스섹터임158) 미국정밀의료와빅데이터 - 1 백만명정밀의료연구코호트( 빅데이터) 를구축하기위해미국 NIH와보건후생 부(DHHS) 는기존의연구참여자보호에중점을두고있는 Common Rule을현 대과학적연구에서적극적인자발적참여자의요구에부응할수있도록개정하 는작업을추진 159) 157) 보건복지부보도자료, 보건의료세계화의지평을열다, ) NHS England, Stefaan V., Beth S. N., Kristy B., Robyn C., Claudia P., The Open Data Era in Health and Social Care A Blueprint for the National HealthService(NHS England) to develop a researc ad learning programme for the open data era in health and social care,

234 - 백악관, 보건후생부및 NIH는정밀의료추진과정에서데이터의프라이버시와보 완관련법적 기술적이슈를확인하고해결하기위해환자그룹, 바이오윤리학자, 프라이버시및시민사회단체, 기술자등전문가들의의견을구하는이해관계자과 정을개시 160) 영국정부는바이오헬스가치향상서비스의실용화와연구개발기반강화를위한 국가빅데이터거버넌스구축 - 의료및사회보장법(Health and Social Care Act) Section 259의규정에근거 해 2013년 4 월보건의료, 사회보장의데이터를수집 저장 연계 분석하고, 정보표 준을정하고제공하는권한을가진공공조직 (HSCIC, Health and Social Care Information Centre) 을설립161) - NHS 진료시환자가반대하지않는한환자의의료기록, 건강정보, 서비스제공 자의정보는일괄적으로 HSCIC 에전송 저장 관리하고, 정부 연구계 학계 국민에 게개방( 단, 개인식별정보는익명화) 출처 [ 그림 82] HSCIC(Health & Social Care Information Centre) 운영체계 : 보건복지부, 바이오헬스규제개선및활성화방안참고자료, 2015 빅데이터 R&D 촉진을위한정부지원강화및전문연구소육성 - Farr institute(ucl, the London School of Hygiene & Tropical Medicine, Queen Mary University of London, National Health Service organisations 159) Francis. S.C, A New initiative on Precision Medicine, The New England Journal of Medicine, ) The White House, FACT SHEET: President Obama s Precision Medicine Initiative, ) Health and Social Care Information Centre, Annual Report and Accounts 2014/15,

235 in UCLPartners, Public Health England) : 데이터분석을통한의료의질향 상목표하에 EHR 과행정데이터( 일차의료, 이차의료, 질병레지스트리등) 를연계 한플랫폼(CALIBER) 구축및혁신적분석방법론개발 - 옥스퍼드리카싱센터 (The Li Ka Shing Centre for Health Information and Discovery) : TDI(Target Discovery Institute) 와 BDI(Big Data Institute) 2개 의연구소에화학자, 통계학자, 정보처리전문가, 분자및세포생물학자등약 600 명연구진을고용하여보건의료빅데이터( 전자의무기록, DNA 서열분석, 임상 시험) 을분석하고의료연구의혁신과맞춤치료제공162) 향후과제: 한국형바이오헬스빅데이터연계 분석개방형플랫폼구축 - 공공기관의바이오헬스빅데이터플랫폼과의료기관질환연구플랫폼연계 추진 ( 공공기관) 건보공단, 심평원, 암센터, 질병관리본부등공공기관이보유한빅 데이터를연계하여새로운가치창출플랫폼구현 ( 의료기관) 연구중심병원등과연계하여특화질환( 당뇨, 치매등) 중심으로 EMR 데이터기반의질환연구플랫폼구축 - 바이오헬스빅데이터공개확대및접근성제고 - 바이오헬스빅데이터기반의 R&D지원확대및서비스모델개발 3) 유전자검사제도개선 개인유전자및유전체검사기관신고제준수 - 생명윤리및안전에관한법률제50 조 는유전자검사는네거티브방식으로제한, 즉금지되는유전자항목이외는모두검사가능한것으로지정하고있으나, 제49 조의유전자검사기관의변경신고를담당하는질병관리본부는자체내규에의해 논문두편이상의자료가있어야만검사항목에대한신고를수리해주는방식을 채택 과학적입증이불확실하여국민들을오도할수있는유전자검사항목( 성격, 지 능등 19 개) 을법령으로금지또는제한( 연구목적은허용) 하고, 배아또는태아 대상유전자검사는낙태등우려로 154개유전질환에대해검사허용 - 질병의진단이아닌예방목적의유전자및유전체검사는생명윤리및안전에관 한법령에서규정한금지된유전자항목을제외하고는일정한가이드라인하에 검사가가능토록신고제합리적개선 비의료기관유전자검사(DTC) 의제한적허용 162) NDM Researh Building, Nuffield Department of Medicine, University of Oxford, The Li Ka Shing Centre for Health Information and Discovery,

236 - 질병예측성유전자검사와관련하여미국은법적규제는없으나최근 FDA에서 DTC 검사규제를강화하여제한적으로허용하는중이고, 영국도별도의법적규 제는없으며 DTC 검사에대한가이드라인을제시 미국의대표적 DTC 업체인 23andME는타액으로유방암을비롯한 250여종 류에달하는질환정보를제공할수있는 99불짜리 DNA 검사키트를판매하는 개인유전자분석서비스를제공하다가 2013년 FDA 의경고( 검사결과의오류등 에따른소비자피해우려) 에따라사업을중단하였다가 2015년 FDA 승인을 받은 1 개유전자검사(Bloom Syndrom) 에대해서비스를재개하였으며, 2015년 10월 21일종전보다검사종류로는 1/4이줄고금액은두배인 199불 의새로운검사키트를출시 영국은모든유전체검사기업이공통적으로 25개항목에대한검사만을시행 하고있으며, 이는의료행위가아닌단순정보제공임을명확히밝히도록하고 있음 바이오협회(2015) 에의하면일본의경우유전체산업활성화대책발효후 700 곳의질병스크리닝및발병가능성검사예측기업이활동 - 일정한가이드라인하에질병의예방적목적의유전자검사에대해서는비의료기 관에도검사를허용 (DTC, Direct to Consumer) 생명윤리및안전에관한법률의제50조제3항제2호개정에따라 2016년 6월 30 일부터복지부장관이필요하다고인정하는경우의사또는의료기간의의뢰 가없어도비의료기관이예방적목적의유전자검사가허용 새로운유전자검사방법신속도입 - Next Generation Sequencing(NGS) 은기존염기서열분석방식(Sanger sequencing) 에비하여현저하게발전된유전자분석기술로서 transcriptome 하는분석용량 genome, 등인체내유전자전체의정보를단시간의분석으로가능하게 (high-throughput) 을보유함 - 미국등에서는이러한 NGS 기술을사용하여다양한분석서비스가제공되고있음 유전성암진단 (hereditary cancer panel), 암동반진단을위한 cancer panel 분석, Non-Invasive Prenatal Test (NIPT) 등의임상 screening을특정수준의검증을마 친실험실 (CLIA, Clinical Laboratory Improvement Amendments) 에서개발한 LDT (Laboratory-Developed Test) 로제공 CLIA는실험실테스팅을규제하고 해인증받은임상실험실을요구 Center for Medicare and Medicaid (CMS) 에의

237 - NGS 검사가임상에활용될수있도록신속한의료기기허가필요 최근 NGS 기기 1종이식품의약품안전처에서의료기기로허가결정됨 - 암유전체검사(Foundation Medicine), 산모혈액을이용한태아기형선별검사 (Non-invasive Prenatal Testing, NIPT 검사) 등 NGS 기반의분석서비스기술 국내기술개발지원 - NGS 기반암유전체 multiplex 또는패널검사, 희귀난치성질환 NGS 검사등최 신유전체기술도건강보험적용검토 대용량유전체분석을위한클라우드컴퓨팅활용 - NGS(Next generation sequencing) 가유전체염기서열분석의차세대기술로써 기존기술(Sanger sequencing) 을대체하면서유전체데이터양이폭발적으로 증가 - 유전자검사기관이유전체데이터분석및보관을위해클라우드컴퓨팅인프라 를사용할수있도록권고절차마련 현재미국등은유전체데이터분석및보관을대행하는서비스존재 (Google Genomics, DNANexus 등) 유전자분석기관신고제기준상향 - 유전자분석기관설립을위해서질병관리본부에서제시하는기준만부합되면신고 를통해설립이가능 - 인력, 장비, 시설등의기준을상향조정및유전자분석기관설립의전문화(CLIA, CAP 등과같은기준을통한), 검사실관리의용이성증대 유전체검체해외반출관리감독시행 - 현재인체유래물을해외로보내유전체분석서비스를시행하는공급업체들에 대한규제가없어국내기업의경쟁력하락 중국은검체반출을금지하고있음 - 해외업체들을통한국내유전자원의반출을제한하고, 국내기업과공정한경쟁이 가능할수있도록조치

238 나. 줄기세포 재생의료 1) 줄기세포 재생의료연구, 개발및산업지원을위한재생의료촉진법( 안) 마련 첨단재생의료정의, 첨단재생의료수단으로사용되는세포및조직, 첨단재생의료 실시기관지정, 첨단재생의료세포처리시설허가, 안전성이확보된첨단재생의료제 품의병원내신속적용, 육성시책등 신의료기술평가, 건강보험적용등에관한특례검토 2) 인허가교육강화 연구자들의임상진입과품목허가관련상담및지원요구가높아짐에따라첨단바이오의약품식약처인허가절차및규정, 자료준비등에대한교육을통해연구성과달성효율화증대및제품화지원컨설팅제공확대 3) 임상연구지원확대 임상연구에비용과시간의약 60% 소요 [ 그림 83] 줄기세포치료제개발흐름도 자료 : KDB 산업은행 줄기세포재생의료연구개발지원을위해정부, 기업, 연구중심병원등이참여하는 대규모 R&D 민관협력(PPPs) 프로그램을통해임상연구집중지원

239 4) 타기술융합을통한줄기세포핵심기술개발지원 원천기술없이치료제개발에몰두, 성체줄기세포임상에집중되어 ips 와같은 게 임체인저 창출부재비판 줄기세포와타기술간융합을통한혁신적재생의료기술개발지원확대(3D 프린 팅기술, 유전자치료기술, 대향생산기술등과융합) 5) 배아줄기세포연구지원 국내난자이용이어려운이유로미국에서연구하는경우있음 차병원이동률교수팀의체세포복제줄기세포주확립(2014.4) 사례 현행규정상신선한난자사용을금지하지는않으나, 국가생명윤리위원회가연구승인을내주는전제로난자범위를제한해옴 모니터링하는조건으로연구승인을완화하는방안검토 6) 첨단재생의료제품시술비용의건보급여적용 세포치료제, 유전자치료제등은세포채취부터투여과정에서여러가지시술, 수술 등이동반되는특성보유 치료제가비급여인경우동반시술비용도비보험이되어환자부담및시장확산 의걸림돌이되고있음 치료제가비급여라하더라도관련시술비용은급여책정하는방안검토 7) 세포치료제신의료기술평가면제 세포치료제는새로운의료기술과결합되는특성을가지는데식약처의안전성, 유 효성심사후유사한내용으로다시신의료기술평가를받음으로서제품발매지연 등시장진입지연 최근새로운의료기술에사용되는의료기기에대해신의료기술평가를거치지않 고요양급여결정을신청할수있도록한제도를세포치료제에도확대적용하는 방안검토 - 국민건강보험요양급여기준에관항규칙개정( 보건복지부공고 호)

240 다. 이식용인체자원통합관리및이종이식 1) 이식용인체자원통합관리 : 생명자원관리원( 가칭) 신설 선진국에서는이식용인체자원기증-구득-관리-이식까지전주기를통합적인 스템에서관리하여기증자중심의효율적관리체계구축 - ( 영국) 인체조직청(Human Tissue Authority, HTA) 에서골수, 제대혈, 말초혈, 체세포, 각종인체조직, 생식세포등연구, 의료적이식, 사후검사, 교육훈련통합 규율 / NHS 혈액이식청(NHS Blood and Tlansplant, NHSBT) 에서장기, 혈액, 인체조직등의구득 검사 가공 제공등수행 구득과정이유사한장기- 인체조직관리체계통합을통해의료기관의불편, 업무 중복및예산비효율해소 장기- 인체조직통합관리법제정및통합관리기관으로 생명자원관리원( 가칭) 설립 - 장기등이식에관한법률, 인체조직안전및관리등에관한법률 을하나의법률 로통합 - 장기기증원및인체조직기증원을하나의공공조직으로통합하여 생명자원관리원 ( 가칭) 으로개편 인체자원정보의통합적관리를통해장기이식전후의대기자, 공여자, 수여자의 검사결과, 건강상태추적관리, 조직기증 분배 이식정보에대한통합레지스트리 구축 - 현재기증 이식과정에서제출받은정보의단순보관 관리, 정보분산 - ( 장기) 기증자 이식대기자등의정보, 이식대상자매칭결과, 장기적출 이식결과 등 - ( 조직) 복지부( 기증자 기증희망자관리, 조직분배결과) 와식약처( 조직수입 기증 관리 이식보고, 부작용발생보고) 에정보분산 생명자원 R&D 활성화를통해이식대기자-기증자-수혜자의이식전후임상정보 분석, 이식성공률에영향을미치는공통요소기술개발등을통해이식성공률제고 ( 사례) 췌도이식으로당뇨병완치의길 - 서울성모병원연구팀이인슐린을분비하는뇌사자의 췌도세포 를이식하여당뇨 병완치시키는데성공 - 뇌사자의기증췌장에서이식에적합한고순도췌도를분리해환자의간문맥내 로이식 - 다만, 췌도이식환자는다른장기이식환자와는달리산정특례혜택및면역억제 제급여처방을받을수없어환자비용이큰문제개선 시

241 출처 : 한국일보 ( ) [ 그림 84] 췌도이식모식도 2) 이종장기연구확대 이종이식(Xenotransplantation) 이란동물의세초, 조직, 장기를인간에게이식하 는것뿐만아니라동물의체액, 세포나조직과체외에서접촉한적이있는인간의 체액, 세포, 조직, 장기를인간에게이식, 착상, 주입하는시술도포함163) 이종이식예상수여자 - 이종장기수여자선별은인수공통감염으로인한공중보건위험이잠재되어있으 므로기존에시술되고있는안전하고효과적치료가불가능한환자로서질환의 중증도가높고생명을위협하는질환을가진환자만을대상 - 초기임상시험에서알려지지않은예측불가능한위험들이내포되어있어, 이러한 위험에비해이득이더크다고판단되고임상적용후삶의질이현저히개선될가 능성이있다고판단되는환자만대상 국외연구동향 - 유전자편집기술(Gene editing technology) 중 CRISPR/Cas9 기술이형질전환 돼지생산에직접적용되면서, 형질전환돼지생산기간이 2-3년에서 5개월로단 축 년하버드대학 George Churge 연구팀은사이언스(Science) 지에서이종이 식의가장큰걸림돌이었던돼지세포유전체에내재되어있넌 PERV(porcine endogenous retrovirus) 가사라진돼지세포, 즉 PERV-free 돼지개발에성공했 다고밝힘 164) 163) 서울대학교의과대학, 제2 단계바이오이종장기개발사업단, 이종이식법제의필요성에관한안내서, ) 서울대학교의과대학, 제2 단계바이오이종장기개발사업단, 이종이식법제의필요성에관한안내서,