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5 특수의료용도등식품시장요약 1 제 1 장특수의료용도등식품시장조사개요 제 1 절조사배경및목적 8 제 2 절조사대상및방법 9 1. 조사대상 9 2. 조사방법 9 제 3 절특수의료용도등식품시장개요 특수의료용도등식품성장배경 특수의료용도등식품의정의및종류 특수의료용도등식품주요제품 특수의료용도등식품의제조 가공기준및성분규격 특수의료용도등식품관련인증및제도 24 제 2 장주요원료현황 제 1 절특수의료용도등식품주요원료 특수의료용도등식품주요제품원료현황 특수의료용도등식품주요영양소별특징 33 제 2 절주요원료수입현황 덱스트린 카제인나트륨 분리대두단백 카놀라유 42 제 3 장생산및수출입현황 제 1 절생산현황 특수용도식품생산및출하규모 특수의료용도등식품생산규모 품목별생산및출하규모 특수의료용도등식품주요생산업체 54

6 제 2 절수출입현황 전체수출입규모 수출현황 수입현황 59 제 4 장유통및소비특성 제 1 절유통구조및시장규모 62 제 2 절병원소비현황 64 제 3 절시장특징 신규사업자시장진출 새로운유형의제품확대노력 66 제 5 장해외시장동향 제 1 절세계시장규모 70 제 2 절국가별동향 일본 미국 유럽 (EU) 85

7 [ 표 1-1] 조사대상 9 [ 표 1-2] 특수용도식품주요개정내용 14 [ 표 1-3] 특수의료용도등식품유형별정의 16 [ 표 1-4] 경구섭취용, 경관급식용비교 17 [ 표 1-5] 특수의료용도등식품주요제품 19 [ 표 1-6] 특수의료용도등식품의제조 가공기준및성분규격 21 [ 표 1-7] 특수의료용도등식품으로 HACCP 인증받은업체 24 [ 표 1-8] 특수의료용도등식품표시사항 26 [ 표 1-9] 특수용도식품표시및광고심의기준변경 28 [ 표 2-1] 특수의료용오등식품주요제품원료 32 [ 표 2-2] 덱스트린수입현황 38 [ 표 2-3] 카제인나트륨수입현황 39 [ 표 2-4] 분리대두단백수입현황 41 [ 표 2-5] 주요국가별카놀라유수입현황 43 [ 표 3-1] 특수용도식품생산규모 47 [ 표 3-2] 식품공전기준특수의료용도등식품생산규모 ( 출하액기준 ) 48 [ 표 3-3] 특수의료용도등식품생산실적 49 [ 표 3-4] 특수의료용도등식품품목별국내생산규모 53 [ 표 3-5] 특수의료용도등식품품목별국내출하규모 53 [ 표 3-6] 특수의료용도등식품주요제조사특징및연혁 55 [ 표 3-7] 특수의료용도등식품수출입규모 58 [ 표 3-8] 특수의료용도등식품수출현황 58 [ 표 3-9] 특수의료용도등식품수입현황 59 [ 표 3-10] 국내에수입되어판매되고있는특수의료용도등식품제품 60

8 [ 표 4-1] 완제품경관영양유동식사용현황 64 [ 표 4-2] 경관영양유동식수가변경현황 65 [ 표 5-1] 병자용식품대표제조사및제품 76 [ 표 5-2] 연하곤란자용식품대표제조사및제품 77 [ 표 5-3] 특정보건용식품대표제조사및제품 78 [ 표 5-4] Medical Food 의정립 79 [ 표 5-5] Medical Food 의표시 (Labeling) 요구사항 81 [ 표 5-6] Nestle Healthcare Science 주요제품 83 [ 표 5-7] Abbott Nutrition 주요제품 84 [ 표 5-8] Mead-Johnson 주요제품 85 [ 표 5-9] 특정의료용도식품 (FSMPs) 의분류 86 [ 표 5-10] 유럽특별용도식품 (FSMPs) 의정립 87 [ 표 5-11] 특정용도식품의일반원칙 88 [ 표 5-12] 특정용도식품의의무표시사항 88 [ 표 5-13] Danone Nutricia 주요제품 91 [ 표 5-14] Nualtra 주요제품 92 [ 표 5-15] Vitaflo 주요제품 93 [ 그림 1-1] 식품공전기준특수의료용도등식품구분 13 [ 그림 3-1] 고령인구및주요질환환자수와출하액추이비교 50 [ 그림 3-2] 특수의료용도등식품출하액과요양병원수비교 51 [ 그림 4-1] 특수의료용도등식품유통구조 62 [ 그림 5-1] 세계의료용식품시장규모 71 [ 그림 5-2] 특별용도식품분류 73 [ 그림 5-1] 일본병자용식품 ( 病者用食品 ) 시장규모추이 75

9 [ 특수의료용도등식품시장요약 ] 1. 특수의료용도등식품시장개요 o 식품공전기준특수의료용도등식품은특수용도식품의하위품목으로, 정상적으로섭취, 소화, 흡수또는대사할수있는능력이제한되거나손상된환자또는질병이나임상적상태로인하여일반인과생리적으로특별히다른영양요구량을가진사람의식사의일부또는전부를대신할목적으로이들에게경구또는경관급식을통하여공급할수있도록제조 가공된식품을말함 특수의료용도등식품의식품유형은식품공전이개정되면서 2018년 1월 1일부터새로운유형분류로적용됨. 개정이전에는 9개의유형으로분류하였으나, 개정과정을통해환자용균형영양식, 당뇨환자용식품, 신장질환자용식품, 장질환자용가수분해식품, 연하곤란환자용점도증진식품, 열량및영양공급용의료용도식품을 환자용식품 으로통합하고, 선천성대사질환자용식품, 유단백알레르기영 유아용특수조제식품, 영 유아용특수조제식품은그대로유지함 참고로영 유아용특수조제식품은대부분일반조제분유를만드는회사에서만들고, 업계에서도특수의료용도등식품보다는특수분유로보는측면이있음. 또한유단백알레르기영 유아용특수조제식품은아직까지국내생산이집계되지않고있음 o 이에본본보고서에서는영 유아용특수조제식품을제외하고, 환자용식품, 선천성대사질환자용식품만을포함하는특수의료용도등식품시장을중심으로살펴봄 1

10 2. 생산및수출입현황 1) 생산현황 o ( 특수의료용도등식품생산꾸준히증가세 ) 특수의료용도등식품의생산실적을보면, 생산액은 2013년 289억원에서 2017년 443억원으로 53.1% 증가하였고, 같은기간생산량은 1만 4,439톤에서 2만 4,087톤으로 66.8% 증가함. 특수의료용도등식품은 2013년이후로매년생산규모가꾸준히증가하고있는양상임 특수의료용도등식품은질환및수술환자들이주로많이먹는식품인데, 최근에는일반병원에서의수요외에도요양병원에서장기입원하는환자들의수요가늘어나면서생산규모가커진것으로분석됨 o ( 환자용균형영양식차지비중높은가운데, 당뇨환자용식품생산크게증가 ) 2017년생산액기준, 특수의료용도등식품에서가장큰비중을차지하는것은환자용균형영양식 (72.6%) 이며, 이어서당뇨환자용식품 (16.7%), 열량및영양공급용의료용도식품 (6.2%) 으로나타남 환자용균형영양식은주로수술후균형적인영양보충이필요한환자들이나씹는게불편한환자와같이일반적으로수술이나질환치료를위해입원한환자들이많이먹고있어이에비례하여생산이증가한것으로보임. 당뇨환자용식품은최근당뇨및고혈당환자가늘어나면서생산액이 2013년 48억원에서 2017년 74억원으로 5년사이 1.5배정도증가한상황임 2) 수출입현황 o ( 국내수요가적은식품수입중심 ) 특수의료용도등식품은수출및수입은거의없으며대부분국내에서생산하여국내에서판매되고있는구조임. 또한정확한별도의 HS코드도없어, 일부발생하는수출실적은식품및식품첨가물생산실적 ( 식품의약품안전처 ) 에서, 수입실적은수입식품등검사연보 ( 식품의약품안전처 ) 에서확인할수있는수준임 2

11 식품및식품첨가물에기록된수출실적은환자용균형영양식, 당뇨환자용식품, 열량및영양공급용의료용도식품인데, 2016년수출액기준 2천달러수준이며, 2017년수출기록은발생하지않음 반면수입은국내수요가크지않은연하곤란환자용점도증진식품이나선천성대사질환자용식품이수입되고있어, 수출보다는규모가크게나타남. 그러나수요가크지않은시장이다보니수요에따라수입이발생하고있는수준임. 2016년수입액기준 214만달러를기록함 3. 유통및소비특성 1) 유통구조및시장규모추정 o ( 병원중심유통 ) 특수의료용도등식품은병원으로약 70%, 그외에인터넷, 약국등으로약 30% 가유통되는것으로나타남 병원및그외의유통채널등에경관용및경구용제품모두가유통되고있지만, 병원으로는특히 경관용 제품의유통비중이높으며, 인터넷에서는 경구용 의판매비중이높은특징이있음 o (800억원수준의시장규모형성 ) 특수의료용도등식품의시장규모에대해명확히제시된자료는없음. 다만출하액규모및업계추산을바탕으로추정해보면, 2017년기준약 800억원으로보임. 이중경관용제품의차지비중이 70~80%, 경구용제품의차지비중이 20~30% 로추정됨 2) 병원소비현황 o ( 병원에서의소비급증 ) 병원에서의완제품경관영양유동식소비현황을살펴보면, 사용대상환자수는 2013년 7만 4,326명에서 2017년 11만 3,682명으로 53.0% 증가하였고, 같은기간총사용량은 1,467만회에서 2,736만회로 86.5% 증가함. 진료금액은 2013년 591억원에서 2017년 1,252억원으로 111.8% 증가함 3

12 완제품경관영양유동식의 1 회당수가가정해져있어, 사용량과진료금 액이비례하여나타나고있는특징이있음 4. 해외시장동향 1) 세계시장규모 o ( 세계의료용식품시장증가세 ) 글로벌리서치그룹인 Grand View Research 사에따르면 2015년기준세계의료용식품 (Medical Foods) 의시장규모는약 123억달러로나타나며, 2022년 210.7억달러로연평균 6.9% 의성장세를보일것으로분석됨 시장규모의성장원인으로는질병으로인한영양부족증가, 만성질환의유행증가, 전세계적인노인인구증가, 당뇨병, 알츠하이머, 집중력결핍장애 (ADHD) 등질병의치료요법의일환으로환자의영양요구사항을지원하는데있어서의료용식품의중요성이커지고있기때문임 2) 국가별동향 o ( 일본 ) 일본에서우리나라의특수의료용도등식품과유사한식품은병자용식품과연하곤란자용식품으로나누어볼수있음. 시장조사 컨설팅회사인 SEED PLANNING에따르면, 병자용식품 ( 病者用食品 ) 시장규모는 2015년약 336억엔에서향후연평균 3.3% 의성장을거듭하여 2020년에는 395억엔에이를것으로보임. 또한연하곤란자용식품의시장규모도 2015년 244억엔, 2016년 254억엔으로꾸준히증가한상황임. 일본은고령화율이높은국가로이에따라해당시장도영향을받아꾸준히증가하고있는것으로분석됨 o ( 미국 ) 미국에서특수의료용도등식품은의료용식품 (Medical Food) 으로볼수있음. 일본식품기업인 Ajinomoto 그룹 에따르면미국의의료용식품 (Medical Food) 시장규모는 2016년에약 17억 5천만달러로세계 4

13 에서가장큰시장을형성하고있으며, 연평균 10.0% 의성장세를나타내고있다고보고있음 o ( 유럽 ) 유럽연합 (EU) 에서특수의료용도등식품은특정의료용도식품 (FSMPs) 으로볼수있음. 미국과달리유럽은특정용도식품을처방에의해먹을수있어, 의약품에다소가까운특징이있음. 이에미국시장규모와유럽전체시장규모의차이가크게없을것으로보임. 시장은 2017년에서 2027년사이연평균 3.3% 의성장률을나타낼것으로전망됨 5

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15 제 1 장 특수의료용도등식품시장조사개요 제 1 절조사배경및목적 제 2 절조사대상및방법 제 3 절특수의료용도등식품시장개요

16 제 1 절조사배경및목적 o 2010년농림축산식품부와한국농수산식품유통공사가가공식품품목별세분시장현황분석보고서를발간한이래, 가공식품시장은꾸준히변화하며발전해나아가고있음 o 특히가공식품시장은생산중심의시장에서유통및소비중심으로변화하였으며, 대형마트, 편의점과같은오프라인시장보다온라인시장의성장세가더높은특징도나타남 o 따라서변화하는식품시장의특성을반영한시장분석정보를꾸준히생산자및구매자모두에게제공하여, 산업의원활한육성및지원에도움이되고스마트소비에부응할필요가있음 o 이에본세분시장분석은가공식품산업구조를고려한명확한자료수집및분석을통해관련이해관계자들에게품목시장의가치있는기본정보를제공하고자함 본보고서에제시된내용은객관성및타당성을담보한 Data를기반으로폭넓고깊이있게분석하였으며, 가공식품전문가의의견수렴및검토를통해수요자니즈에부합하는콘텐츠를구성함 가공식품과관련된이해관계자들에게실질적인가치를제공할수있는정보를제공하고, 특히정보수집이어려운중소기업에게는시장전략수립의기초자료가될수있는정보를제공함이목적임 또한국민들에게는소비하고있는식품에대한정확한정보를제공하여식품을구입및소비하는데참고자료로활용될수있도록하며, 마지막으로농식품유관기관의가공식품관련정책에직 간접적으로활용할수있도록함 8

17 제 2 절조사대상및방법 1. 조사대상 o 2018 년가공식품세분시장의조사대상품목군은총 12 개이며, 이번 품목군은 특수의료용도등식품 임 [ 표 1-1] 조사대상 2. 조사방법 o 세분시장조사는국내외문헌자료및통계자료, 전문가인터뷰등을종합적으로활용하여분석함 세분시장정의, 생산기준등은식품공전을기본적으로활용하며, 관련제도, 인증부분은법령및해당인증을운영하는기관자료를참고함 9

18 국내생산및출하실적은식품의약품안전처의식품및식품첨가물생산실적을살펴보며, 수출입중수출은식품의약품안전처의식품및식품첨가물생산실적, 수입은식품의약품안전처의수입식품등검사연보를분석함 유통구조는문헌자료및전문가인터뷰를중점적으로활용하며, 소비는보건의료빅데이터개방시스템자료를분석함 해외동향은각국가별공개된리포트 / 기사, KATI, KOTRA 등의자료를활용하여분석함 10

19 제 3 절특수의료용도등식품시장개요 1. 특수의료용도등식품성장배경 o 1990년대국내대형식품업체에서환자식제품이출시되기시작함. 이시기에는특수의료용도식품이아닌, 특수영양식품 으로명명되었음 1991년정식품에서환자용특수영양식품인 그린비아 를첫출시하였으며, 뒤이어 1995년에는대상 ( 당시 ( 주 ) 미원 ) 이 뉴케어 를시판함. 당시가격은 100ml당 880원 1) 으로현재 920원 ( 뉴케어당플랜제품, G마켓, 가격기준 ) 과비교해볼때, 화폐가치를고려한다면초창기에는상당히고가로판매된것으로볼수있음 이후애보트, 한국메디칼푸드, 엠디웰, 한국엔테랄푸드, 동아제약등식품업체및제약업체등이시장에진출함 o 1999년에특수영양식품에대한관리를식약청에서관장하도록규제개혁위원회에서결정된뒤, 다음해인 2000년에특수영양식품의식품유형이재분류됨. 이후 2005년에 특수영양식품 을 특수용도식품 으로변경하고, 하위품목중 환자용등식품 을 특수의료용도등식품 으로명칭을변경함 o 2000년대초까지수입산환자식 ( 환자용등식품 ) 은의약품으로분류되는반면, 국내환자식 ( 환자용등식품 ) 은식품으로구분되어의료보험혜택적용범위를벗어남. 이로인해국내환자식제품의가격경쟁력이저하되었고상대적으로저렴한수입산환자식제품이병원에납품되었음 당시한국애보트의환자용영양식인 엔슈어 는본래가격이국산제품에비해 1.5배비쌌으나의료보험혜택으로국산제조제품보다 30% 낮은가격대를형성하고있었음 2) 1) 환자용특수영양식 뉴케어 시판, 연합뉴스, ) 환자용영양식역차별 논란, 매일경제,

20 수입산의경우정의하고있는시장의범위가국내와달라현지시장에서일반식품으로구분되는제품도국내에서의약품으로판매되는경우가다수있었음 o 이후특수의료용도등식품은 9개의하위품목으로분류되었다가, 2018년 1월 1일부터일부유형을 환자용식품 으로통합하여총 4개의하위품목으로변경함 2. 특수의료용도등식품의정의및종류 1) 특수의료용도등식품의정의및유형 3) o 식품공전기준특수의료용도등식품은특수용도식품의하위품목에포함되어있음. 우선특수용도식품의정의를살펴보면, 영 유아, 병약자, 노약자, 비만자또는임산 수유부등특별한영양관리가필요한특정대상을위하여식품과영양성분을배합하는등의방법으로제조 가공한것으로, 조제유류, 영아용조제식, 성장기용조제식, 영 유아용곡류조제식, 기타영 유아식, 특수의료용도등식품, 체중조절용조제식품, 임산 수유부용식품을말함 o 특수의료용도등식품이라함은정상적으로섭취 소화 흡수또는대사할수 있는능력이제한되거나손상된환자또는질병이나임상적상태로인하여일반인과생리적으로특별히다른영양요구량을가진사람의식사의일부또는전부를대신할목적으로이들에게경구또는경관급식을통하여공급할수있도록제조 가공된식품을말함 특수의료용도등식품의식품유형은식품공전이개정되면서 2018년 1월 1일부터새로운유형분류로적용됨. 개정이전에는 9개의유형으로분류하였으나, 개정과정을통해환자용균형영양식, 당뇨환자용식품, 신장질 3) 식품공전, 식품의약품안전처, 최종고시일 2018 년 6 월 29 일기준 12

21 환자용식품, 장질환자용가수분해식품, 연하곤란환자용점도증진식품, 열량및영양공급용의료용도식품을 환자용식품 으로통합하고, 선천성대사질환자용식품, 유단백알레르기영 유아용특수조제식품, 영 유아용특수조제식품은그대로유지함 [ 그림 1-1] 식품공전기준특수의료용도등식품구분 * 식품공전, 식품의약품안전처, 최종고시일 2018 년 6 월 29 일기준 참고로 6 개의식품유형을 1 개의환자용식품으로통합한이유는주요 질환이외에다양한질환별환자용식품이제조되어판매될수있도록 위함임 4) 4) 식약처, 환자용식품의올바른사용을위한정보제공, 식품의약품안전처보도자료,

22 구분 [ 표 1-2] 특수용도식품주요개정내용 개정전 (2017 년 12 월 31 일까지 ) 대분류 19. 특수용도식품 10. 특수용도식품 개정후 (2018 년 1 일 1 일부터적용 ) 중분류 특수의료용도등식품 특수의료용도등식품 식품유형 (1) 환자용균형영양식 (1) 환자용식품 (2) 당뇨환자용식품 < 삭제 > (3) 신장질환자용식품 < 삭제 > (4) 장질환자용가수분해식품 < 삭제 > (5) 연하곤란자용점도증진식품 < 삭제 > (6) 열량및영양공급용의료용도식품 < 삭제 > (7) 선천성대사질환자용식품 (2) 선천성대사질환자용식품 (8) 유단백알레르기영 유아용특수조제식품 (3) 유단백알레르기영 유아용특수조제식품 (9) 영 유아용특수조제식품 (4) 영 유아용특수조제식품 * 식품공전, 식품의약품안전처, 최종고시일 2018 년 6 월 27 일기준 / 식품및축산물가공품유형통합및정비세부내용, 식품의약품안전처 o 환자용식품은환자에게필요한영양성분을균형있게제공할수있도록영양성분을조정하여제조 가공한것으로환자의식사일부또는전부를대신할수있는제품을말하며, 선천성대사질환자용식품, 유단백알레르기영 유아용조제식품, 영 유아용특수조제식품에속하는것은제외함 o 선천성대사질환자용식품이라함은상기의질환자를위하여체내에서대사되지않는성분을제거또는제한하거나다른필요한성분을첨가하여제조 가공한제품을말하며, 여기서선천성대사질환이라함은유전자의이상으로태어날때부터생화학적대사결함이있어물질대사효소의불능또는물질의이송결함등으로유해물질이축적되거나필요한물질이결핍되는질환을말함. 그예로는페닐케톤뇨증, 갑상선기능저하증, 갈락토오스혈증, 호모시스틴뇨증, 단풍당뇨증, 선천성부신과형성증등의아미노산, 유기산, 탄수화물, 지방및지방산, 무기질등대사이상질환등이있음 14

23 o 유단백알레르기영 유아용조제식품은우유단백질에과민하거나알레르기질환가족력이있는고위험군영 유아를대상으로모유또는조제유류를대신하기위해제조 가공된것으로, 유단백가수분해물또는아미노산만을단백질원료로사용하여무기질, 비타민등영양성분을첨가하여만든조제식을말함. 다만, 조제유류, 영아용조제식, 성장기용조제식, 영 유아용곡류조제식, 기타영 유아식및선천성대사질환자용식품으로분류되는것은제외함 참고로유단백알레르기영 유아용조제식품은국내생산실적으로아직까지집계되지않고있음 o 영 유아용특수조제식품은정상적인영 유아용 (0~36개월) 과생리적영양요구량이상당히다른미숙아또는조산아등을위하여영양공급을목적으로조제된것을말함. 다만, 조제유류, 영아용조제식, 성장기용조제식, 영 유아용곡류조제식, 기타영 유아식, 선천성대사질환자용식품및유단백알레르기영 유아용조제식품으로분류되는것은제외함 o 참고로영 유아용특수조제식품은대부분일반조제분유를만드는회사에서만들거나, 일반조제와같은형태로만들어져소매시장에서조제분유와같은판매대에서판매되기도하고, 업계에서도특수의료용도등식품보다는특수분유로보는측면이있어본보고서에서는제외하고살펴봄 영 유아용특수조제식품은일동후디스, 남양유업등과같은조제분유를만드는회사에서주로생산하고있어, 일반적으로환자용식품으로보는특수의료용도등식품과는다소차이가있음 o 따라서본보고서에서는영 유아용특수조제식품을제외하고, 환자용식품, 선천성대사질환자용식품만을포함하는특수의료용도등식품시장을중심으로살펴봄 15

24 [ 표 1-3] 특수의료용도등식품유형별정의 유형분류정의비고 환자용식품 선천성대사질환자용식품 유단백알레르기영 유아용조제식품 영 유아용특수조제식품 환자에게필요한영양성분을균형있게제공할수있도록영양성분을조정하여제조 가공한것으로환자의식사일부또는전부를대신할수있는제품을말하며, 선천성대사질환자용식품, 유단백알레르기영 유아용조제식품, 영 유아용특수조제식품에속하는것은제외함 상기의질환자를위하여체내에서대사되지않는성분을제거또는제한하거나다른필요한성분을첨가하여제조 가공한제품을말하며, 여기서선천성대사질환이라함은유전자의이상으로태어날때부터생화학적대사결함이있어물질대사효소의불능또는물질의이송결함등으로유해물질이축적되거나필요한물질이결핍되는질환을말하며, 그예로는페닐케톤뇨증, 갑상선기능저하증, 갈락토오스혈증, 호모시스틴뇨증, 단풍당뇨증, 선천성부신과형성증등의아미노산, 유기산, 탄수화물, 지방및지방산, 무기질등의대사이상질환등이있음 유단백질에과민하거나알레르기질환가족력이있는고위험군영 유아를대상으로모유또는조제유류를대신하기위해제조 가공된것으로유단백가수분해물또는아미노산만을단백질원료로사용하여무기질, 비타민등영양성분을첨가하여만든조제식을말함. 다만, 조제유류, 영아용조제식, 성장기용조제식, 영 유아용곡류조제식, 기타영 유아식및선천성대사질환자용식품으로분류되는것은제외함 정상적인영 유아용 (0~36 개월 ) 과생리적영양요구량이상당히다른미숙아또는조산아등을위하여영양공급을위한목적으로조제된것을말함. 다만, 조제유류, 영아용조제식, 성장기용조제식, 영 유아용곡류조제식, 기타영 유아식, 선천성대사질환자용식품및유단백알레르기영 유아용조제식품으로분류되는것은제외함 * 식품공전, 식품의약품안전처, 최종고시일 2018 년 6 월 29 일기준 본보고서에서의특수의료용도등식품범위 국내생산실적없음 특수분유로주로판매 식품공전기준포함범위 2) 환자용식품특징 o 특수의료용도등식품에서질환별식품이환자용식품으로통합되면서식품의약품안전처에서는이해를돕기위해해당식품의종류및섭취에대한별도의정보를제공하고있어이를살펴봄 o 우선환자용식품의종류는크게경구섭취용 ( 입으로먹는종류 ) 과경관급식용 ( 관을통해주입하는종류 ) 두가지로나누어볼수있음 5) 5) 환자용식품의올바른사용을위한자율영양관리정보집, 식품의약품안전처,

25 경구섭취용은식사섭취는가능하지만식사를대신하거나식사량이부족 할때충분한영양섭취를위해활용할수있는식품으로, 일반적으로 액체, 분말, 젤리형태등으로제품이출시되고있음 경관급식용은환자의의식이없거나씹고삼키는능력이떨어져입으로 음식물섭취가불가능하거나또는많이부족한경우, 소화기관 ( 위장관 ) 에연결된급식관 ( 튜브 ) 을통해영양을공급해야할때사용할수있는 식품으로액체및분말형태의제품으로많이출시되고있음 [ 표 1-4] 경구섭취용, 경관급식용비교 구분경구섭취용경관급식용 특징 - 필수적인영양소의일부또는전부함유 - 액상, 분말, 젤리등형태가다양하여기호에따라선택가능 1) 적합한제품고르기 2) 얼마나먹을지결정하기 식사대용 : 개인의한끼열량요구량만큼환자용식품으로섭취, 성인의경우한끼에 2~4 캔 (1 일 6~12 캔 ) 정도 - 필수적인영양소의대부분함유 - 위장관에연결된급식관을이용하여제공 - 질환 ( 당뇨, 신장질환등 ), 영양소의조성 ( 농축, 섬유소조절등 ) 및형태 ( 캔, 분말, 팩등 ) 에따라제품구분 1) 경관급식에필요한준비물확인 ( 일회용위생장갑, 계량기구, 경관급식환자용식품, 주입용기, 급식관, 세척할물등 ) 2) 손소독제로손을깨끗하게건조 3) 건조시킨손에위생장갑을착용 4) 제품개봉전충분히흔들어내용물혼합 5) 경관급식환자용식품종류에따라주입용기에준비 캔또는분말의경우 : 내용물과함께주입용기를사용하여주입 준비순서 식사보충용 : 부족한식사량만큼환자용식품으로섭취, 식사를 1/3 정도남긴경우 1 캔정도 포장된팩 (RTH 6) ) : 용기없이바로주입가능 영양보충용 : 특정영양소 ( 예를들어, 단백질 ) 를추가섭취하고자하는경우, 필요한영양소함량을계산하여섭취량결정, 예를들어단백질보충식품 1 포섭취시단백질 8g 섭취가능 6) 주입용기또는 RTH 제품을행거에검 7) 클램프롤러를조절하여주입속도맞춤 8) 경관급식환자용식품의주입시작하고주입전, 후에는정수기물또는실온의생수 30~50mL 를이용하여관세척 17

26 구분경구섭취용경관급식용 6) 7) 8) 섭취전준비사항 섭취시확인사항 섭취후고려사항 - 제품의상태 ( 찌그러진곳, 유통기한등 ) 를반드시확인 - 섭취전손을반드시씻고, 기구는청결한상태로준비 - 제품 ( 특히캔 ) 개봉시날카로운부분주의 - 1 회섭취량을확인하고, 알맞은양만큼만개봉하여제조 - 포장된제품을직접중탕하거나전자레인지에데우지않기 ( 성분이변질되거나터질염려 ) - 섭취분량이맞는지확인 - 위생을위해컵에따라마실것을권장 - 모든제품은실온상태로천천히섭취 - 섭취후불편감이발생하는경우전문가와반드시상의 ( 구토, 메스꺼움, 설사, 변비, 복부팽만감, 식도역류, 복부통증등 ) - 개봉하고남은제품은보관환경에따라쉽게별질가능 - 섭취시이용했던그릇, 도구등깨끗하게세척 - 개봉하지않은제품은상온 (15~25 실내온도 ) 에서보관하고, 온도가높거나 (40 이상 ) 습도가높은곳의보관제한 - 제품의상태 ( 찌그러진곳, 유통기한등 ) 를반드시확인 - 주입전손을반드시씻고, 기구는청결한상태로준비 - 식품이나영양소에대한알레르기가있는경우, 제품의원료성분확인 - 제품 ( 특히캔 ) 개봉시날카로운부분주의 - 1 회섭취량을확인하고, 알맞은양만큼만개봉하여제조 - 포장된제품을직접중탕하거나전자레인지에데우지않기 ( 성분이변질되거나터질염려 ) - 주입분량이맞는지확인 - 환자용식품은정맥으로투여해서는안됨 - 경관급식용환자용식품을주스, 요구르트등산미가있는음료와혼합하면안됨 ( 단백질성분응고로인해급식관이막히는문제발생 ) - 경관급식전에약 30~50mL 의물 ( 정수기또는생수 ) 로급식관세척확인 - 모든제품은실온상태로천천히공급 - 경관급식후약 30~50mL 의물 ( 정수기또는생수 ) 로급식관세척 - 주입후불편감이발생하는경우전문가와반드시상의 ( 구토, 메스꺼움, 설사, 변비, 복부팽만감, 식도역류, 복부통증등 ) - 개봉하고남은제품은보관환경에따라쉽게별질가능 - 섭취시이용했던그릇, 도구등깨끗하게세척 - 개봉하지않은제품은상온 (15~25 실내온도 ) 에서보관하고, 온도가높거나 (40 이상 ) 습도가높은곳의보관제한 * 환자용식품의올바른사용을위한자율영양관리정보집, 식품의약품안전처, / KMAC 재구성 6) RTH : Ready To Hang 의약어로세균오염을최소화하기위해멸균처리된포장된제품을그대로주입하는방법을의미함 18

27 3. 특수의료용도등식품주요제품 o 특수의료용도등식품의주요업체는 대상웰라이프, 엠디웰, 정식품, 한국메디칼푸드 등이있으며해당업체에서생산하는주요제품을살펴보면다음과같음 시장에서판매되는제품은제품명이나제품의추가설명을통해질환별제품을구분해볼수있음. 환자용식품에는앞서정의에서도살펴봤듯이여러질환용식품이포함되어있음 이들제품의종류는경구용, 경관용, 경구 경관모두섭취가능한제품이있으며, 제품의영양뿐만아니라맛도고려하여 구수한맛, 딸기맛, 바나나맛 등여러종류의맛이나는제품이있음 식품의약품안전처조사에따르면 2016년기준국내에서는총 138개의환자용식품이생산 판매되고있으며, 세부질환별로는당뇨환자용 20개, 선천성대사질환용 10개, 신장질환자용 4개, 연하곤란환자용점도증진식품 9개, 열량ᆞ영양공급용 11개, 영유아특수조제식품 15개, 장질환자용가수분해식품 2개, 환자용균형영양식 67개제품임 7) [ 표 1-5] 특수의료용도등식품주요제품 식품공전기준분류 시장기준분류 주요제품 / 제조사 주원료 구분경구경관 이미지 메디웰구수한맛 / 엠디웰완전균형영양식뉴케어 / 대상웰라이프 - 말토덱스트린 - 분리대두단백 환자용식품 균형영양식 / 환자영양식 / 환자용식품 뉴케어 / 대상웰라이프뉴트리웰화이바 / 엠디웰 그린비아플러스케어 / 정식품메디푸드 1.5/( 주 ) 한국메디칼푸드 - 정제수, 덱스트린 - 대두액, 말토덱스트린 - 말토덱스트린 - 말토덱스트린, 카제인나트륨 ( 우유 ) 7) 식약처, 환자용식품의올바른사용을위한정보제공, 식품의약품안전처보도자료,

28 식품공전기준분류 시장기준분류 당뇨환자용식품 신장질환자용식품장질환자용가수분해식품 열량및영양공급용의료용도식품 연하곤란환자용점도증진식품 주요제품 / 제조사 정식품그린비아디엠 / 정식품뉴케어당플랜 / 대상웰라이프 이엔당뇨식 300/( 주 ) 한국메디칼푸드메디푸드당뇨식글루트롤 /( 주 ) 한국메디칼푸드 그린비아플러스케어당뇨식 / 정식품메디웰당뇨식 / 엠디웰 뉴케어케이디 ( 비투석 )/ 대상웰라이프뉴케어케이디플러스 ( 투석 ) / 대상웰라이프 모노웰 /( 주 ) 한국메디칼푸드 멀티칼 /( 주 ) 한국메디칼푸드 비스코업수분보급젤리 / 레오스푸드연하케어 /( 주 ) 네추럴에프앤비 주원료 - 대두유액 - 말토덱스트린, 정제수 - 말토덱스트린 - 말토덱스트린, 카놀라유, 카제인나트륨 - 말토덱스트린, 분리대두단백 - 말토덱스트린, 카제인나트륨, 분리대두단백 - 덱스트린 - 말토덱스트린 - 말토덱스트린, 아미노산프리믹스 - 말토덱스트린, 치커리식이섬유 - 덱스트린 - 덱스트린, 산탄검 구분경구경관 이미지 선천성대사질환자용식품 선천성대사질환자용식품 네오케이트 / 한독햇반저단백밥 /CJ 제일제당 - 고화방지분당 ( 정백당, 전분 ), 혼합식물성유지 ( 대두유 ) - 멥쌀, 젖산 * 각사홈페이지, 다나와, G 마켓, 쿠차참고 (2018 년 07 월 18 일기준 ) 20

29 4. 특수의료용도등식품의제조 가공기준및성분규격 o 특수의료용도등식품의제조 가공기준및성분규격은식품공전 8) 기준특수용도식품내특수의료용도등식품의제조 가공기준및성분규격을따르도록되어있어해당내용을살펴봄 다른식품과다르게특수의료용도등식품은단백질, 지방, 비타민, 무기질등에대한기준도별도로제시되어있는것이특징임 [ 표 1-6] 특수의료용도등식품의제조 가공기준및성분규격 품목 특수의료용도등식품 제조 가공기준및규격 1. 제조 가공기준 (1) 식품안전관리인증기준 (HACCP) 적용원칙에따라위생적으로제조 가공하여야하며, 바이러스나세균등위해미생물로인한위해가발생하지아니하도록살균또는멸균공정을거쳐야한다. (2) 식품의유형에따라섭취대상의섭취, 소화, 흡수, 대사, 배설등의능력을고려하여제조 가공하여야한다. (3) 성분을배합및제조 가공함에있어업소별의기준은영양학적, 의학적, 생리학적인측면에서과학적으로뒷받침되어야한다. (4) 식품의유형에따라섭취대상을고려하여셀레늄, 크롬, 몰리브덴을영양성분으로첨가할수있다. (5) 유단백알레르기영 유아용조제식품의원료로가수분해되지아니한원유, 분유, 유청을사용하여서는아니된다 (6) 환자용식품의질환별제조 가공기준은다음과같다. 1 환자용균형영양식은환자의식사전부또는일부를대신하기위하여제품 1000kcal 당비타민 A, B1, B2, B6, C, D, E, 나이아신, 엽산, 단백질, 칼슘, 철, 아연을영양성분기준치의 50% 이상되도록원료식품을조합하고영양성분을첨가하여야한다 2 당뇨환자용식품은당뇨환자의식사전부또는일부를대신하기위하여제품 1000 kcal 당비타민 A, B1, B2, B6, C, D, E, 나이아신, 엽산, 단백질, 칼슘, 철, 아연을영양성분기준치의 50% 이상되도록원료식품을조합하고영양성분을첨가하여야한다. 포화지방유래열량은총열량의 10% 미만으로한다. 콜레스테롤은제품 1000 kcal 당 100 mg 이하로하며, 단당류및이당류유래열량은총열량의 10% 미만으로한다. 3 신장질환자용식품은신장질환자의식사전부또는일부를대신하기위하여제품 1000 kcal 당비타민 B1, B2, B6, C, E, 나이아신, 엽산을영양성분기준치의 50% 이상되도록원료식품을조합하고영양성분을첨가하여야한다. 다만, 비타민 A, D 는영양성분기준치의 20% 이상으로한다. 칼륨과인은신장질환자를위하여제한할필요가있는영양성분에해당되며제품의표시량이하또는범위이내가되어야한다. 또한비투석환자용제품은단백질유래열량이총열량의 10% 이하, 투석환자용은단백질유래 8) 식품공전, 식품의약품안전처, 최종고시일 2018 년 3 월 20 일기준 21

30 품목 제조 가공기준및규격 2. 규격 열량이총열량의 12% 이상으로하며, 제품 1mL(g) 당 1.5kcal 이상의열량이되도록한다. 나트륨은제품 1000kcal 당 800mg 이하로한다. 4 장질환자용가수분해식품은제품 1000 kcal 당비타민 A, B1, B2, B6, C, D, E, 나이아신, 엽산, 칼슘, 철, 아연을영양성분기준치의 50% 이상되도록원료식품을조합하고영양성분을첨가하여야한다. 또한단백질은제품 1000kcal 당영양성분기준치의 30% 이상이되도록하고, 단백질은단백질가수분해물또는유리아미노산형태로공급한다. 5 열량및영양공급용식품은제품 1mL(g) 당 3kcal 이상의열량이되도록한다. 6 상기 1~5 의규정에도불구하고특정환자에게적합하도록의사등과상의하여환자맞춤형으로제조 가공할수있다. 7 상기 1~5 에서명시된질환이외의환자용식품은질환별영양요구를충족할수있도록제조 가공하어야한다. 8 상기에해당하는제품중특정인구군을대상으로하는경우해당인구군의한국인영양섭취기준을기준으로할수있다. 유형항목 환자용식품 선천성대사질환자용식품 (1) 수분 (%) 10.0% 이하 ( 분말제품에한함 ) (2) 열량 - - (3) 조단백질 (4) 조지방 (5) 비타민 (6) 무기질 표시량이상이어야한다. ( 다만, 질환의특성상제한할필요가있으면표시량이하 ) 표시량이상이어야한다. ( 다만, 질환의특성상제한할필요가있으면표시량이하 ) 표시량이상이어야한다. ( 비타민 A, B1, B2, B6, C, D, E, 나이아신, 엽산에한하여적용한다 ) 표시량이상이어야한다. ( 칼슘, 철, 아연에한하여적용한다 ) 표시량이상이어야한다. ( 다만, 질환의특성상제한할필요가있으면표시량이하 ) 표시량이상이어야한다. ( 다만, 질환의특성상제한할필요가있으면표시량이하 ) 표시량이상이어야한다. ( 다만, 질환의특성상제한할필요가있으면표시량이하 ) 표시량이상이어야한다. ( 다만, 질환의특성상제한할필요가있으면표시량이하 ) (7) 불소 0.2 mg/100kcal 이하이어야한다. ( 불소함유식품첨가물을사용한 - 경우에한함 ) (8) 대장균군 n=5, c=0, m=0 (9) 세균수 n=5, c=1, m=10, M=100 ( 분말제품은 n=5, c=2, m=1,000, M=10,000) (10) 타르색소 불검출 (11) 바실러스세레우스 n=5, c=0, m=100 22

31 품목 제조 가공기준및규격 3. 시험방법 (1) 수분제 7. 일반시험법 2. 식품성분시험법 수분에따라시험한다. (2) 영양소제 7. 일반시험법 2. 식품성분시험법및 2.2 미량영양성분시험법에따라시험한다. (3) 대장균군제 7. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.7 대장균군에따라시험한다. (4) 세균수제 7. 일반시험법 4. 미생물시험법 일반세균수에따라시험한다. (5) 타르색소제 7. 일반시험법 3.4 착색색료에따라시험한다. (6) 크로노박터제 7. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.21 크로노박터에따라시험한다. (7) 바실러스세레우스제 7. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.18 바실러스세레우스 정량시험에따라시험한다. (8) 탄화물제 7. 일반시험법 1.2 이물 식품별이물다. 시험조작바 ) 아이스크림믹스, 무당연유, 가당연유, 가당탈지연유, 전지분유, 탈지분유, 가당분유및조제분유, 조제식에따라시험한다. * 식품공전, 식품의약품안전처, 최종고시일 2018 년 6 월 27 일기준 23

32 5. 특수의료용도등식품관련인증및제도 1) HACCP 9) o HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point) 이란식품의원료관 리및제조, 가공, 조리, 소분, 유통의모든과정에서위해한물질이식품 에섞이거나오염되는것을방지하기위하여각과정의위해요소를확 인평가하여중점적으로관리하는제도로위 해요소분석 (Hazard Analysis) 과중요관리점 (Critical Control Point) 의영문약자로 해썹또는식품안전관리인증기준이라고함 적용분야및대상으로는축산물과식품분야로나뉘는데, 특수의료용도 등식품은식품 HACCP 분야에포함되어관리되고있음 o HACCP 운영현황은 2018 년 9 월 30 일기준으로총 5,534 개소, 11,256 건으로이중에서특수의료용도등식품은 110 건에이르고있으며, 이중본보고서에해당하는특수의료용도등식품은 27 건에이르고있음 2018 년에들어서 HACCP 인증을받은특수의료용도등식품제조업체는 5 건이있음 HACCP 적용작업장 / 업소인증마크 [ 표 1-7] 특수의료용도등식품으로 HACCP 인증받은업체 인증품목 업소명 소재지 인증일 대상 천안공장 충남천안시 매일유업 영동공장 충북영동군 자연과사람들 전남담양군 한미헬스케어 경기평택시 환자용식품 / 서강유업 경남사천시 환자용균형영양식매일유업 광주공장광주광산구 한미식품 충남논산시 바른음료 충북청주시 옥천농협농산물가공공장 충북옥천군 ) 한국식품안전관리인증원 ( 24

33 인증품목 업소명 소재지 인증일 네추럴에프앤피 충북청주시 ( 주 ) 뉴트리바이오텍 경기이천시 엠에스씨 (MSC) 경남양산시 연세대학교연세우유 충남아산시 엄마사랑 충북청주시 삼육식품 충남천안시 농업회사법인에프엔디큐웰 제2공장 경북문경시 대상라이프사이언스 천안공장 충남천안시 비케이바이오 제주제주시 대상 천안공장 충남천안시 당뇨환자용식품 서강유업 경남사천시 매일유업 광주공장광주광산구 옥천농협농산물가공공장 충북옥천군 신장질환자용식품 대상 ( 주 ) 천안공장 충남천안시 장질환자용가수분해식품 서강유업 ( 주 ) 경남사천시 연하곤란환자용점도증진식품 ( 주 ) 젠푸드 경남양산시 선천성대사질환자용식품 매일유업 평택공장경기평택시 씨제이제일제당주식회사 ( 부산 ) 부산사하구 * 한국식품안전관리인증원 ( 검색기준 ) 1) HACCP 인증품목분류는식품공전개정전기준으로작성되어있음 2) 식품표시기준 o 식품위생법 10) 제10조( 표시기준 ) 제1항에의하면식품의약품안전처장은국민보건을위하여필요하면판매를목적으로하는식품또는식품첨가물, 동법제9조 ( 기구및용기 포장에관한기준및규격 ) 에따라기준과규격이정하여진기구및용기 포장의표시에관한기준을정하여고시할수있음 특수의료용도등식품의표시사항 11) 은 (1) 제품명, (2) 식품유형, (3) 업소명및소재지, (4) 유통기한, (5) 내용량및내용량에해당하는열량, (6) 원재료명, (7) 영양성분및 1회섭취참고량, 용기 포장재질, 품목보고번호, 성분명및함량 ( 해당경우에한함 ), 보관방법 ( 해당경우에한함 ), 10) 식품위생법, 일부개정 11) 식품등의표시기준, 식품의약품안전처고시제 호, 일부개정 ( 시행 ) 25

34 주의사항, 알레르기유발물질 ( 해당경우에한함 ), 방사선조사 ( 해당경우 에한함 ), 유전자변형식품 ( 해당경우에한함 ), 기타표시사항임 기타표시사항중특수의료용도등식품은제품특성별권장섭취량및섭취 16 방법을표시하여야하고, 치료효과등을표시해서는안됨. 의사의지시 에따라사용하여야합니다 등을표시하여야하고, OO( 질병명, 장애 등 ) 환자의영양조절을위한식품 으로표시할수있음 기타표시사항 [ 표 1-8] 특수의료용도등식품표시사항 구분표시사항 1 제품명 2 식품유형 3 업소명및소재지 4 유통기한 5 내용량및내용량에해당하는열량 ( 단, 열량은내용량뒤에괄호로표시 ) 6 원재료명 7 영양성분및 1회섭취참고량 8 용기 포장재질 9 품목보고번호 10 성분명및함량 ( 해당경우에한함 ) 11 보관방법 ( 해당경우에한함 ) 12 주의사항 : 부정 불량식품신고표시, 알레르기유발물질 ( 해당경우에한함 ), 기타 ( 해당경우에한함 ) 13 알레르기유발물질 ( 해당경우에한함 ) 14 방사선조사 ( 해당경우에한함 ) 15 유전자변형식품 ( 해당경우에한함 ) - 법제7조에따라식품의기준및규격에서정한영양성분은 영양성분의표시방법 에따라표시하여야한다. 이경우 1일영양성분기준치가설정되어있지아니한영양성분과영아용조제식, 성장기용공통사항조제식및특수의료용도등식품중영 유아 (0 36개월) 대상제품은영양성분의명칭과함량만을표시할수있다 ( 특수용도식품공통사항 ) - 성분명을제품명으로사용하여서는아니된다 ( 특수의료용도등식품, 체중조절용조제식품, 임산 수유부용식품제외 ) 영아용조제식 영아에게먹이는양과방법을표시하여야한다. 성장기용조제식 생후 6개월이후의영 유아에게먹이는양과방법을표시하여야한다. 영 유아용곡류조제식 이유기의영 유아에게먹이는양과방법을표시하여야한다. 기타영 유아식 이유기의영 유아에게먹이는양과방법을표시하여야한다. 특수의료용도등식품 - 제품특성별권장섭취량및섭취방법을표시하여야한다. - 치료효과등을표시하여서는아니된다. - 의사의지시에따라사용하여야합니다 등을표시하여야한다. 26

35 구분 표시사항 - ( 질병명, 장애등 ) 환자의영양조절을위한식품 으로표시할수있다. ( 질병명허용 ) 환자가질병에맞는 환자용식품 을선택할수있도록질병명, 장애표시허용 ( 식품위생법시행규칙개정 (`17.1.4)) 1 oo( 질병명, 장애등 ) 환자의영양조절을위한식품 으로표시 광고가능 ( 식품등의표시기준개정 (` )) 2 질병명, 장애명을구체적으로표시하여야하며, 소비자가일반식품또는건강기능식품으로오인 혼동되게표시 광고하여서는안됨 3 의사의지시에따라사용하여야합니다 등 식품등의표시기준 의표시사항의무표시필요체중조절용조제식품권장섭취량및섭취방법을표시하여야한다. 임산 수유부용식품권장섭취량및섭취방법을표시하여야한다. * 식품등의표시기준, 식품의약품안전처, ) 특수의료용도등식품의표시 광고심의 12) o 특수용도식품의표시 광고심의를통한올바른정보제공으로소비자를보호하고, 영업자는객관적인표시 광고를할수있도록하여식품산업의활력을제고하기위한목적으로한국식품산업협회에서심의를하고있음 표시 광고자율심의필 심의대상은 2018년 7월 19일부터자율심의로변경되었으며, 특수용도식품에포함되는영유아용식품 ( 영아용조제식품, 성장기용조제식품, 영유아용곡류조제식품, 기타영유아식품 ), 특수의료용도등식품 ( 환자용식품, 선천성대사질환환자용식품, 유단백알레르기영유아용조제식품, 영유아용특수조제식품 ), 체중조절용조제식품, 임산수유부용식품이있음. 심의광고매체는방송매체로텔레비전, 라디오, 데이터방송 ( 케이블, 홈쇼핑 ), 이동멀티미디어 (DMB) 가있고, 인쇄매체로는인쇄물, 신문, 간행물, 옥외광고물, 인터넷광고가있음 12) 한국식품산업협회 ( 27

36 심의관련법규및규정은식품의약품안전처 특수용도식품사전심의운 영방안알림 ( 식품안전표시인증과 호, ) 과특수용도 식품표시및광고자율심의기준및운영지침 ( ) 이있음 행정처분은 2018 년 7 월 19 일부터변경되었는데, 제재조치 ( ) 로광고심의와관련된단속은중단하고, 관련규정위반으로적발되어 행정처분절차가진행중인사안은그절차를중단함 ( 이전행정처분이확정되었고처분도완료된경우별도조치없음, 이전행정처분확정되어처분기간중에있는경우변경 처분또는처분철회, 이후행정처분확정및처분한경우 직권철회 ) 또한기존사전심의제운영에서자율심의로변경됨 ( ) 현행 영유아식 ᆞ 특수용도식품, 건강기능식품표시 ᆞ 광고에대한사전심의제운영 [ 표 1-9] 특수용도식품표시및광고심의기준변경 * 식품표시 ᆞ 광고규정통합 식품표시법 제정안마련, 식품저널뉴스, 개선 < 자율심의제도신설 > - 영업자가자율적으로표시 광고심의기구를설립 운영할수있는근거마련 * 정부가심의에일체관여하지않는자율적심의기구설립 운영지원 < 표시 광고내용실증제도입 > - 표시 광고한자에게그내용의진위여부에대한입증의무부과 * 식약처장이실증자료를요청하는하는경우 15 일이내에입증자료를제출하여야함 4) 식품이력추적관리등록대상 13) o 식품이력추적관리제도 란식품을제조 가공단계부터판매단계까지 각단계별로정보를기록 관리하여그식품을추적하여원인을규명하 고필요한조치를할수있도록관리하는제도를말함 13) 식품위생법, 식품위생법시행규칙 28

37 기록 관리되는정보는국내식품의경우식품이력추적관리번호, 제조업소명칭및소재지, 제조일자, 유통기한또는품질유지기한, 제품원재료관련정보, 기능성내용, 출고일자, 회수대상여부및회수사유임 14) o 2018년 6월 28일개정된식품위생법시행규칙에따르면영아용조제식등일부품목만식품이력추적관리의무대상이었던것이 임신 수유부용식품, 특수의료용도등식품, 체중조절용조제식품 까지확대됨 다만, 영유아식제조 가공업자, 임산 수유부용식품, 특수의료용도등식품및체중조절용제조식품제조 가공업자등식품유형별및매출액에따라단계적으로의무도입함 1 임산 수유부용식품, 특수의료용도등식품및체중조절용조제식품의식품유형별 2016년매출액이 50억원이상인제조 가공업자 : 2019 년 12월 1일 2 임산 수유부용식품, 특수의료용도등식품및체중조절용조제식품의식품유형별 2016년매출액이 10억원이상 50억원미만인제조 가공업자 : 2020년 12월 1일 3 임산 수유부용식품, 특수의료용도등식품및체중조절용조제식품의식품유형별 2016년매출액이 1억원이상 10억원미만인제조 가공업자 : 2021년 12월 1일 4 임산 수유부용식품, 특수의료용도등식품및체중조절용조제식품의식품유형별 2016년매출액이 1억원미만인제조 가공업자및 2017 년이후영제26조의2제1항에따라영업등록을한임산 수유부용식품, 특수의료용도등식품, 체중조절용조제식품제조 가공업자 : 2022 년 12월 1일 14) 식품이력관리시스템 ( 29

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39 제 2 장 주요원료현황 제 1 절특수의료용도등식품주요원료 제 2 절주요원료수입현황

40 제 1 절특수의료용도등식품주요원료 1. 특수의료용도등식품주요제품원료현황 o 특수의료용도등식품의주요판매제품을분석해본결과, 말토덱스트린, 카제 인나트륨, 분리대두단백, 카놀라유가주요원료로나타남 말토덱스트린은탄수화물의주요공급원료이며, 카제인나트륨과분리대 두단백은단백질공급, 카놀라유는지방의주요공급원료임 특수의료용도등식품의주요원재료는대부분수입산을이용하고있는것 으로나타남. 특히특수의료용도등식품에쓰이는원료의대부분은메디 컬푸드선진국인유럽과미국에서수입되고있음. 이는해당국가에서 생산한원료의품질, 안정성등이우수하기때문임 15) [ 표 2-1] 특수의료용도등식품주요제품원료 구분제품명제조사주원료 균형영양식 / 환자영양식 / 환자용식품 메디웰구수한맛 완전균형영양식뉴케어 엠디웰 대상웰라이프 - 말토덱스트린 ( 호주산 ), 카제인나트륨, 분리대두단백 ( 미국산 ) - 말토덱스트린, 분리대두단백 ( 이상미국산 ) 환자용식품 그린비아플러스케어 뉴케어당플랜 정식품대상웰라이프 - 말토덱스트린, 분리대두단백 ( 싱가폴산 ), 옥수수유 ( 수입산 ) - 말토덱스트린, 카제인나트륨, 분리대두단백 ( 미국산 ), 고올레산해바라기유 ( 스페인, 아르헨티나, 우크라이나등 ) 당뇨환자용식품 이엔당뇨식 300 ( 주 ) 한국메디칼푸드 - 말토덱스트린, 카놀라유 ( 캐나다산 ), 분리대두단백 ( 대두 : 미국산 ) 그린비아플러스케어당뇨식 정식품 - 말토덱스트린, 카제인나트륨, 분리대두단백 ( 호주산 ) 15) 업계전문가인터뷰 32

41 구분제품명제조사주원료 신장질환자용식품뉴케어케이디대상웰라이프 - 정제수, 덱스트린, 카제인나트륨 장질환자용가수분해식품 모노웰 ( 주 ) 한국메디칼푸드 - 말토덱스트린 열량및영양공급용의료용도식품 멀티칼 ( 주 ) 한국메디칼푸드 - 말토덱스트린, 카놀라유 ( 호주산 ) 연하곤란환자용점도증진식품 연하케어 ( 주 ) 네추럴에프앤비 - 덱스트린, 산탄검 ( 일본산 ) 선천성대사질환자용식품 선천성대사질환자용식품 앱솔루트유시디 -2 포뮬러 매일유업 * 각사홈페이지, 다나와, G 마켓, 쿠차, 쿠팡참고 ( 기준 ) - 고화방지분당, 혼합식물성유지 ( 미국, 태국, 벨기에 ) 햇반저단백밥 CJ 제일제당 - 멥쌀 ( 국산 ), 젖산 2. 특수의료용도등식품주요영양소별특징 16) 1) 탄수화물 상업적환자식에는탄수화물보급원으로복합당질인콘시럽 ( 또는말토덱스트린 ) 을사용함. 특히과민성대장질환 (inflammatory bowel disease, IBD) 환자의경우최근포드맵 (FODMAP) 으로통칭되는탄수화물에의한대사질환에문제가제기되고있어복합당질인콘시럽 ( 또는말토덱스트린 ) 이적정하다고봄 글루코스의중합체형태인말토덱스트린은일반적으로옥수수의스타치 (starch) 에서정제하여만드는데, dextrose equivalent(de) 에따라다양한물성적특성을보이고, 삼투압 mOsm/kg인인체의삼투압에맞추기위해 DE=11 18 분포를가진말토덱스트린을사용함 16) 경장영양액조성물에서다량영양소와미량영양소 ( 비타민, 무기질 ) 의원재료, Journal of Clinical Nutrition, 2016;8(2) 33

42 2) 단백질 주요한대량영양소 (macro nutrient) 로서단백질은대량으로생산이가능하며, 안정적인공급이가능한단백질인우유에서유래한단백질과콩단백질을소화하기쉽도록정제, 가공한원료들을사용함 우유에는카제인 (casein) 과유청 (whey) 이라는두가지형태의단백질이약 80:20의비율로함유되어있는데소화흡수속도및열안정성, 아미노산조성및맛등에차이가있어, 단백질의종류및비율, 유당및지방의함량을조절하여정제가공한뒤, 환자식뿐만아니라유가공식품의원료로사용함 카제인나트륨과카제인칼슘은단백질함량이 90% 이상으로, 우유가공단백질중가장단백질함량이높고, 열안정성과유화력이좋아지방원료와함께사용해야하는액상타입의상업적환자용영양식에주요단백질원료로가장많이사용되며, 이외에도맛이뛰어난농축유단백 (milk protein concentrate) 과소화흡수속도는높지만멸균시열안정성이떨어지는유청단백질류 (whey protein concentrate/whey protein isolate) 가분말용환자식의원료로사용됨 콩에서유래한분리대두단백 (isolated soy protein, ISP) 이란원료도상업적환자용영양식의단백질급원으로많이사용되는데식물성단백질임에도단백질소화율교정아미노산점수 (protein digestibility corrected amino acid score, PDCAAS) 17) 수치가 1이상으로정제한완전단백질로서, 특히글루타민과아르기닌의함량이높고, 최근문제가되는탄소배출량도적어미래단백질로각광받고있음. 특히, 상업적환자용영양식에 ISP와우유유래단백질을섞어서사용할경우에아미노산조합이보다풍부해지며, 포만감의시간을늘려줄수있는등다양한이점이보고되고있음 17) 인간의아미노산필요와소화하는능력모두에기초하여단백질의품질을평가하는방법. 1 의 PDCAAS 값이가장높고, 0 이가장낮음. 34

43 3) 지방 또다른대량영양소인지방은주로대두유, 옥배유, 유채씨유, 올리브유등불포화지방산함량이높은식물성유지를주요원료로사용하며일가불포화지방산 (monounsaturated fatty acid, MUFA) 과다가불포화지방산 (polyunsaturated fatty acid, PUFA), 포화지방산 (saturated fatty acid, SFA) 의적절한비율에맞춰조성물을만듦 지방은불포화지방산의급원이자열량을내는영양소이지만, 소화가잘되지않는다는단점이있으나 Medium Chain Triglyceride(MCT) oil 의경우간문맥으로흡수되므로일반적인식이지방보다흡수가빠르고에너지효율 (8.3 kcal/g) 이좋아지방흡수불량환자들에게효과적으로열량을공급할수있으며, 케톤식이요법이필요한환자와질병등으로대사량이높아진환자 ( 외상, 화상, 암등이화상태환자 ) 에게주요열량급원으로사용되기도함 4) 식이섬유 식이섬유는비영양소 (non-nutrient) 로분류되나, 장내융모기능을개선시키고, 체내콜레스테롤및지질을낮추며, 설사및변비개선, 혈당개선, 무기질흡수촉진등다양한건강상의이점으로, 일반적인환자용영양식제품에질환개선효과를주는기능성원료임 전통적으로는수용성과불용성식이섬유로분류하였으나, 최근에는식품가공기술의발달로경계가무너져두가지식이섬유의특징과기능성효과를가진원료들이개발되어경관급식시발생하는설사및변비개선에도움을주고있음 환자용영양식에가장많이사용하는수용성식이섬유는치커리에서추출한이눌린, 스타치에서합성한폴리덱스트로스또는난소화성식이섬유임. 최근에보트 (Abbott) 사의제비티 (Jevity) 나네슬레 (Nestle) 사 35

44 의부스트 (Boost) 에사용하는 Sunfiber와 Soyfiber라는원료는구아검과대두에있는불용성식이섬유성분을가수분해하여불용성화이바의특징인수분함습효과와변량개선효과를주어설사및변비를개선하면서도수용성식이섬유가가지는프리바이오틱 (prebiotics) 의효과와혈당개선의효과가있음 5) 비타민 / 무기질 비타민과무기질은미량영양소 (micro nutrient) 로국가마다허용된원료에차이가있어해외에서판매되는환자용영양식제품중국내에서유통이어려운경우도있음 비타민의경우생산공정중가장많이파괴되는영양성분이므로생산및유통중파괴율을감안하여첨가용량을설정함 일반적으로액상타입의상업적멸균식은생산공정중배합과열공정이있기때문에산화또는열에의한파괴율을가장많이고려하고, 국내특수의료용도식품에의무적으로첨가해야하는비타민은비타민 A, B1, B2, B6, C, D, E, 나이아신, 엽산으로총 9가지이지만, 시판되는환자식의대부분이인체에필요한모든비타민류를고함량으로함유하고있음 무기질또한국내에서규격으로첨가해야하는것은칼슘, 철, 아연으로 3가지이지만인체에필요한모든무기질및극미량무기질인셀렌, 몰리브댄, 크롬까지함유한제품이판매되고있음. 무기질의경우는제품에첨가시공정중에다른영양소, 특히단백질등과반응하여침전및크리밍을만들기도하고, 비타민을산화시키는등까다로운원료이므로최대한다른영양소와반응하지않는원료를선정하고, 또한맛과색깔에도영향을미치므로이런특성을고려하여원료를선정함 36

45 제 2 절주요원료수입현황 18) o 특수의료용도등식품은단백질과지방, 탄수화물을균형있게공급하는목적이있는제품으로앞서언급한카제인나트륨과분리대두단백은단백질, 카놀라유는지방, 덱스트린과말토덱스트린은탄수화물공급을위함임 참고로말토덱스트린은녹말을묽은산또는아밀라아제로분해해서생기는덱스트린중, 아크로덱스트린보다중합도가작고맥아당이되기까지사이의저분자덱스트린의총칭을말해, 대표적으로덱스트린으로살펴봄 o 또한본보고서에서살펴본원료는참고로보는것이필요함. 실제로수입된물량중특수의료용도등식품에사용되는양은 1% 도되지않는극히소량임 식품산업원료소비실태조사에서특수의료용도등식품이포함되어있는특수용도식품의원료사용량조사에서도덱스트린의사용량이 79톤으로나타났는데, 전체수입량과비교했을때그사용량이매우적음을알수있음 1. 덱스트린 o 덱스트린은국내생산도일부이루어지고있으나, 특수의료용도등식품에사용되는덱스트린은수입산이주로사용됨. 특수의료용도등식품에사용되는덱스트린은분자량이매우작아야하는데, 아직까지는해당기술이유럽이나미국이발달하여, 대부분수입덱스트린을사용함 19). 덱스트린도다른원재료와마찬가지로특수의료용도등식품에사용되는양은일부이므로, 수입규모는참고로보는것이필요함 18) 경장영양액조성물에서다량영양소와미량영양소 ( 비타민, 무기질 ) 의원재료, 대상 ( 주 ) 웰라이프, ) 업계전문가인터뷰 37

46 덱스트린은특수의료용도등식품탄수화물의주원료로, 농촌진흥청에따 르면전분을산또는아밀라아제로가수분해할때, 반응의중간과정에 서생기는생성물의혼합물로정의되며, 가수분해의정도에따라여러 가지제품이만들어짐 o 덱스트린수입액은 2013 년 2,465 만달러에서 2017 년 423 만달러로 82.8% 감소하였으며, 같은기간수입량은 27,973 톤에서 3,105 톤으로 88.9% 감소함 특수의료용도등식품에사용되는덱스트린은주로미국, 프랑스등에서 수입되고있는데, 해당수입량은서로대체되며오히려증가한양상임. 미국과프랑스에서의수입량은 2013 년 1,249 톤에서 2017 년 1,660 톤 으로증가함 반면중국에서의덱스트린수입은크게감소한양상인데, 이는국내덱 스트린생산량증가와연관이있는것으로추정됨. 참고로덱스트린은 특수의료용도등식품보다음료나다른식품에사용되는양이훨씬많은 특징이있음 [ 표 2-2] 덱스트린수입현황 국가 수입량 ( 톤 ) 수입액 ( 천 $) 미국 ,414 1, ,124 1,255 1,683 1,639 프랑스 ,188 1, 일본 중국 26,071 27,513 17,452 2, ,400 21,711 13,657 2, 네덜란드 기타 합계 27,973 29,436 19,480 5,382 3,105 24,648 24,845 16,797 5,783 4,232 * 수출입무역통계, 관세청 ( 기준 ) 1) HS 코드 ( 덱스트린 ) 값임 2) 수입되는덱스트린이모두특수의료용도등식품에사용되는것은아니며, 특수의료용도등식품에사용되는양은소량임 3) 수입액은천달러기준으로작성한가운데, 합계값일의자릿수에다소오차가발생할수있음 38

47 2. 카제인나트륨 o 특수의료용도등식품에사용되는카제인나트륨은대부분수입산이며, 수입되는카제인나트륨중특수의료용도등식품에사용되는것은소량임. 따라서카제인나트륨수입규모는참고로보는것이필요함 카제인나트륨은특수의료용도등식품단백질의주원료로, 농촌진흥청정 의에의하면산카제인 20) 에수산화나트륨을첨가하고가온용해 분무 건조뒤얻어지는백색분말을의미함 o 카제인나트륨수입액은 2013 년 1,230 만달러에서 2017 년 1,192 만달러로 3.1% 감소하였으나, 같은기간수입량은 1,104 톤에서 1,443 톤으로 30.7% 증가함 특수의료용도등식품에사용되는카제인은주로유럽에서수입되고 21) 있 는데, 네덜란드, 독일, 프랑스 3 개국에서의수입량은 2013 년 565 톤에서 2017 년 953 톤으로 68.7% 증가함 [ 표 2-3] 카제인나트륨수입현황 국가 수입량 ( 톤 ) 수입액 ( 천 $) 네덜란드 ,907 4,836 3,681 3,454 4,143 독일 ,424 2,849 3,609 2,657 2,890 미국 , ,434 1,864 1,654 프랑스 , 뉴질랜드 ,691 1, 기타 ,898 2,859 1,955 1,183 1,483 합계 1,104 1,147 1,362 1,452 1,443 12,296 13,538 11,966 10,768 11,918 * 수출입무역통계, 관세청 ( 기준 ) 1) HS 코드 ( 기타 ) 값임 2) 수입되는카제인나트륨이모두특수의료용도등식품에사용되는것은아니며, 특수의료용도등식품에사용되는양은소량임. 또한커피크리머에사용되는카제인나트륨은본보고서에서다루는원료의수입코드와는다름 3) 수입액은천달러기준으로작성한가운데, 합계값일의자릿수에다소오차가발생할수있음 20) 카제인은우유의주요단백질로서일종의인단백질 21) 업계전문가인터뷰 39

48 카제인나트륨의수입단가가하락하는가운데, 특수의료용도등식품에활용 외에도의료용등에도활용이되며카제인나트륨의수입량은꾸준히증 가한것으로보임 3. 분리대두단백 o 특수의료용도등식품에사용되는분리대두단백은대부분수입산이며, 수입되는분리대두단백중특수의료용도등식품에사용되는것은극히소량임. 따라서분리대두단백수입규모는참고로보는것이필요함 분리대두단백은탈지대두를물또는미약알칼리성용액으로추출하여, 추출액중의단백질을 ph 4~5에서등전침전시킨것임. 단백질의함량은약 90% 로, 대두단백질인글로불린을대표하고있으며, 식품가공상기능적특성이우수하여다양한용도를가지고있지만, 주로육제품, 두유제품, 전통적대두식품과유사한식품에사용되고있음. 특수한용도로서는영양보급식품인단백분말제품, 소위프로테인다이어트에사용되고있음 22) o 특수의료용도등식품에사용되는분리대두단백도카제인나트륨과마찬가지로수입산이대부분이라서수입실적을살펴봄. 그러나분리대두단백의수입코드가명확히부여되어있지않으며, 텍스처화한단백질계물질 에포함되어있는것으로확인됨. 이에해당수입실적이분리대두단백의수입실적은아님. 또한수입되는분리대두단백이모두특수의료용도등식품에사용되는것은아니며, 다양한식품의원료로활용되고있음을감안할필요가있음 분리대두단백은육가공품에서의사용량이많은편이며, 특수의료용도등식품에사용되는양은육가공품사용량의 1/10 미만수준임 23) 22) 분리대두단백, 영양학사전 23) 2015 가공식품세분시장현황 _ 환자식시장, 한국농수산식품유통공사,

49 o 분리대두단백수입액은 2013 년 1,171 만달러에서 2017 년 1,446 만달 러로 23.5% 증가하였고, 같은기간수입량은 7,434 톤에서 8,340 톤으로 12.2% 증가함 분리대두단백은두유, 이유식외에각종기능성대용식품등의단백질 강화, 소시지나햄, 맛살등육류가공품에서고기사용을줄이고지방 없이단백질량만증가시키기위해서도많이사용되고있어 24), 수입량이 증가하는것으로보임 특히특수의료용도등식품에사용되는분리대두단백은주로분리대두단백 국가 생산선진국인미국에서수입되고 25) 있는데, 미국에서의수입량은 2013 년 1,858 톤에서 2017 년 2,002 톤으로 7.8% 증가함 [ 표 2-4] 분리대두단백수입현황 수입량 ( 톤 ) 수입액 ( 천 $) 중국 2,301 3,165 3,003 3,345 3,112 3,287 4,863 4,647 4,786 4,476 미국 1,858 1,950 1,809 2,031 2,002 3,357 3,375 2,978 4,483 4,241 일본 ,068 1,140 1,378 1,401 2,201 3,315 인도 2,488 2,510 2,238 1,820 1,892 2,517 2,733 2,236 1,706 1,610 대만 기타 합계 7,434 8,493 7,941 8,339 8,340 11,705 13,785 12,468 14,391 14,455 * 수출입무역통계, 관세청 ( 기준 ) 1) HS 코드 ( 텍스처화한 (textured) 단백질계물질 ) 값임 2) 수입되는분리대두단백이모두특수의료용도등식품에사용되는것은아니며, 특수의료용도등식품에사용되는양은극히소량임 3) 수입액은천달러기준으로작성한가운데, 합계값일의자릿수에다소오차가발생할수있음 24) 유전자변형콩어디에얼마나이용되고있을까?, 한국바이오안전성정보센터, ) 업계전문가인터뷰 41

50 4. 카놀라유 o 특수의료용도등식품에사용되는카놀라유대부분수입산이며, 수입되는카놀라유중특수의료용도등식품에사용되는것은극히소량임. 따라서카놀라유수입규모는참고로보는것이필요함 카놀라유는특수의료용도등식품지방의주원료로, 유채꽃씨를짜만든채종유인데, 몸에해로운성분인에루카산을없앤식용유로 캐너디언오일 (Canadian Oil) 이라고도불리며, 한국인에게가장부족한지방산인오메가-3 지방산리놀렌산을 10% 정도갖고있고, 올레산도올리브유다음으로많이가지고있음 26) o 카놀라유수입액은 2013년 7,751만달러에서 2017년 9,682만달러로 24.9% 증가하였으며, 같은기간수입량은 63,149톤에서 116,192톤으로 84.0% 증가함 카놀라유는대부분식용유로많이사용되고있으며, 콩기름보다불포화지방산함량이높아일반식용외에도특수의료용도등식품에활용하고있는것으로보임 카놀라유는국내에서직접착유가어렵다보니대부분수입에의존하고있음. 카놀라유주요수입국은캐나다로, 2017년수입액기준캐나다가 95.3% 를차지하고있음. 캐나다는 2013년이후꾸준히수입량이늘어나부동의 1위자리를유지하고있음 26) 고소한기름, 건강하게먹는법, 가톨릭중앙의료원건강칼럼 42

51 [ 표 2-5] 주요국가별카놀라유수입현황 국가 수입량 ( 톤 ) 수입액 ( 천 $) 캐나다 31,507 53,861 81, , ,430 37,886 51,069 65,353 81,032 92,301 호주 25,197 37,332 11,438 7,805 4,719 31,401 37,041 10,095 6,675 4,482 태국 이탈리아 기타 6,445 5, ,221 5, 합계 63,149 96,640 93, , ,192 77,508 93,205 75,578 87,730 96,815 * 수출입무역통계, 관세청 ( 기준 ) 1) HS 코드 ( 카놀라유 ( 조유 )) 값임 2) 수입되는카놀라유가모두특수의료용도등식품에사용되는것은아니며, 특수의료용도등식품에사용되는양은극히소량임 3) 수입액은천달러기준으로작성한가운데, 합계값일의자릿수에다소오차가발생할수있음 43

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53 제 3 장 생산및수출입현황 제 1 절생산현황 제 2 절수출입현황

54 제 1 절생산현황 1. 특수용도식품생산및출하규모 o 우선특수의료용도등식품의상위품목군인특수용도식품의생산규모를살펴보면, 2017년기준 2,466억원으로 2013년 2,405억원에비해 2.5% 증가함. 같은기간생산량은 46,671톤에서 51,946톤으로 11.3% 증가함 해당기간동안체중조절용조제식품을제외하고모두생산규모가증가함. 특수용도식품에서가장큰비중을차지하고있는영유아용조제식류 ( 영아용조제식, 성장기용조제식, 영 유아용곡류조제식, 기타영 유아식 ) 는 2013년 1,529억원에서 2017년 1,650억원으로 8.0% 증가하였으며, 같은기간특수의료용도등식품은 289억원에서 443억원으로 53.1% 증가함. 영유아용특수조제식품도 42억 1,300만원에서 42억 2,700만원으로 0.3% 증가하였고, 임산 수유부용식품은 2억원에서 5 억원으로 118.0% 증가함 반면체중조절용조제식품은 2013년 542억원에서 2017년 325억원으로 40.1% 감소함 특수의료용도등식품은생산규모가증가하여전체특수용도식품에서의차지비중이 2013년 12.0% 에서 2017년 18.0% 까지증가함. 특수의료용도등식품은질환및수술환자들이주로많이먹는식품인데, 최근에는일반병원에서의수요외에도요양병원에서장기입원하는환자들의수요가늘어나면서생산규모가커진것으로분석됨 27) 27) 업계전문가인터뷰 46

55 [ 표 3-1] 특수용도식품생산규모 영유아용조제식류 1) 특수의료용도등식품 2) 체중조절용조제식품 ( 단위 : 톤, 백만원 ) 영유아용특수조제식품 3) 임산 수유부용식품합계 구분 생산량 생산액 생산량 생산액 생산량 생산액 생산량 생산액 생산량 생산액 생산량 생산액 , ,850 14,439 28,933 6,141 54, , , , , ,070 17,799 33,998 4,870 39, , , , , ,556 18,616 35,026 3,504 38, , ,410 46, , , ,803 20,920 39,154 3,456 30, , ,598 47, , , ,035 24,087 44,285 3,653 32, , , ,583 * 식품및식품첨가물생산실적, 식품의약품안전처 1) 영아용조제식, 성장기용조제식, 영 유아용곡류조제식, 기타영 유아식의합계값임 2) 환자용균형영양식, 당뇨환자용식품, 신장질환자용식품, 장질환자용가수분해식품, 연하곤란환자용점도증진식품, 열량및영양공급용의료용도식품, 선천성대사질환자용식품의합계값임. 영유아용특수조제식품은 1 장 3 절특수의료용도등식품시장개요 에서언급한대로제외한수치임 3) 영유아용특수조제식품은식품공전기준특수의료용도등식품에포함되나, 영유아용특수조제식품은대부분일반조제분유와같은형태로만들어져일반소매시장에서조제분유와같은판매대에서판매되고, 업계에서도특수용도등식품보다는특수분유로보는측면이있어별도로제시함 o 먼저식품공전기준으로특수의료용도등식품의국내로출하된실적 ( 출하액 ) 을살펴보고자함. 영유아용특수조제식품을포함한특수의료용도등식품의출하액은 2017년기준 631억원으로 2013년대비 47.4% 증가한규모로연평균 10.2% 의증가세를보임 같은기간출하량은 11,481톤에서 27,562톤으로 140.1% 증가하였고, 연평균 24.5% 의증가세를보이고있음 특히환자를대상으로한식품 ( 환자용식품 + 선천성대사질환자용식품 ) 의출하액은 2017년기준 597억원으로특수의료용도등식품내에서 94.6% 47

56 구분 의높은비중을차지하고있음. 이는 2013 년 (91.6%) 에비해 3.0%p 상승 한수치임. 세부적으로환자용식품은 2017 년기준 592 억원, 선천성대사 질환자용식품은 5 억원, 영 유아용특수조제식품은 34 억원으로나타남 [ 표 3-2] 식품공전기준특수의료용도등식품생산규모 ( 출하액기준 ) 환자용식품 1) 선천성대사질환자용식품 유단백알레르기영 유아용특수조제식품 2) 영 유아용특수조제식품 ( 단위 : 톤, 백만원 ) 출하량 출하액 출하량 출하액 출하량 출하액 출하량 출하액 출하량 출하액 ,317 38, ,598 11,481 42, ,484 43, ,853 12,631 47, ,117 47, ,800 19,297 51, ,691 49, ,752 17,850 53, ,417 59, ,390 27,562 63,144 * 식품및식품첨가물생산실적, 식품의약품안전처 1) 환자용균형영양식, 당뇨환자용식품, 신장질환자용식품, 장질환자용가수분해식품, 연하곤란환자용점도증진식품, 열량및영양공급용의료용도식품의합계값임. 영유아용특수조제식품은 1 장 3 절특수의료용도등식품시장개요 에서언급한대로제외한수치임 2) 유단백알레르기영 유아용특수조제식품은국내미생산 합계 2. 특수의료용도등식품생산규모 o [ 표 3-2] 에서살펴본생산규모는식품공전기준생산실적을참고로보 기위함이며, 실제로본보고서의범위 28) 로언급한 ( 표 1-3 참고 ) 환자 를위한특수의료용도등식품의생산실적을살펴보면다음과같음 o 특수의료용도등식품의생산실적을보면, 생산액은 2013 년 289 억원에서 2017 년 443 억원으로 53.1% 증가하였고, 같은기간생산량은 14,439 톤에서 24,087 톤으로 66.8% 증가함. 특수의료용도등식품은 2013 년이 후로매년생산규모가꾸준히증가하고있는양상임 출하실적도생산실적과마찬가지로 2013 년 392 억원에서 2017 년 598 억 원으로 52.3% 증가하였고, 같은기간출하량은 11,350 톤에서 27,430 톤 으로 141.7% 증가함 28) 환자용식품 및 선천성대사질환자용식품 으로 유단백알레르기영 유아용조제식품 과 영 유아용특수조제식품 은제외함 48

57 다만생산실적과출하실적이다소상이하게나타나고있는것은, 생산 후출하시기의차이, 출하되지않는테스트제품제작분등이영향을 미치기때문임 29). 따라서시장규모를보기에는출하실적이좀더정확 한것으로보임 2015 년대비 2016 년출하량은다소감소하였으나, 출하액이증가한것 은제품의단가상승으로인한것으로보이며, 출하량감소는특수의료 용도등식품의세부품목중 환자용균형영양식 출하량이감소한것이 영향을미침. 반면 2016 년대비 2017 년출하량이증가하였는데, 이는 환자용균형영양식 출하량이증가한것이영향을미친것으로보임 [ 표 3-3] 특수의료용도등식품생산실적 ( 단위 : 톤, 백만원 ) 구분 생산실적 1) 출하실적 1) 생산량생산액출하량출하액 ,439 28,933 11,350 39, ,799 33,998 12,496 44, ,616 35,026 19,129 47, ,920 39,154 17,704 50, ,087 44,285 27,430 59,754 * 식품및식품첨가물생산실적, 식품의약품안전처 1) 환자용균형영양식, 당뇨환자용식품, 신장질환자용식품, 장질환자용가수분해식품, 연하곤란환자용점도증진식품, 열량및영양공급용의료용도식품, 선천성대사질환자용식품의합계값임. 영유아용특수조제식품은 1 장 3 절특수의료용도등식품시장개요 에서언급한대로제외한수치임 o 국내인구구조가고령사회로빠르게진입하고있고, 당뇨병, 신부전증과같은만성질환, 암환자와같은중증환자가함께증가하고있어, 정상적인섭취 소화 흡수능력이제한된환자및노령자를위한특수의료용도등식품의생산이증가하고있는것으로보임 전체질환자수를파악하는데는다소어려움이있어, 주요질환으로많이언급되는위암, 대장암, 폐암과만성질환인당뇨, 만성신장병환자수를비교하여살펴봄 29) 업계전문가인터뷰 49

58 o 고령인구및주요질환환자수추이와출하실적을비교해보면, 고령인구수는 2013년 625만명에서 2017년 736만명으로 17.7% 증가하였으며, 같은기간주요질환환자수는 833만명에서 947만명으로 13.7% 증가함. 같은기간특수의료용도등식품의출하규모도 392억원에서 598억원으로 52.3% 증가함 [ 그림 3-1] 고령인구및주요질환환자수와출하액추이비교 구분 고령인구수 1) 고혈압 당뇨 ( 단위 : 명 ) 주요질환자수 2) 만성위암대장암폐암신장병 ,250,986 5,513,460 2,314, , , ,353 68, ,520,607 5,551,557 2,406, , , ,241 70, ,775,101 5,679,139 2,507, , , ,427 73, ,995,652 5,890,553 2,694, , , ,855 79, ,356,106 6,026,151 2,847, , , ,694 84,298 * 고령인구수 : 주민등록인구현황, 통계청고혈압, 당뇨, 위암, 대장암, 폐암환자수 : 생활속질병통계 100 선, 건강보험심사평가원, 만성신장병환자수 : 보건의료빅데이터개방시스템 1) 고령인구수는 65 세이상인구수임 2) 암은수술이많이이루어지는질병중하나로, 생활속질병통계 100 선에서환자수가많은상위 3 대암 ( 위암, 대장암, 폐암 ) 을도출하여작성함 50

59 o 앞서언급한대로특수의료용도등식품은질환및수술환자들이주로많이먹는식품이지만, 최근에는병원에서의수요외에도요양병원에서장기입원하는환자들의수요가늘어나면서생산규모증가에일부영향을미친것으로보임 실제로요양병원증가추이와특수의료용도등식품출하규모를비교해보면, 요양병원수가 2013년 1,232개에서 2017년 1,529개로 5년사이 297개증가한가운데, 같은기간출하액은 52.3% 증가함 [ 그림 3-2] 특수의료용도등식품출하액과요양병원수비교 * 요양병원수 ( 각연도별 4 분기수치기준 ) : 건강보험통계, 국민건강보험공단 ( 통계청 ) 3. 품목별생산및출하규모 o 2017년생산액기준, 특수의료용도등식품에서가장큰비중을차지하는것은환자용균형영양식 (72.6%) 이며, 이어서당뇨환자용식품 (16.7%), 열량및영양공급용의료용도식품 (6.2%) 으로나타남 세품목을제외한신장질환자용식품, 장질환자용가수분해식품, 연하곤란환자용점도증진식품, 선천성대사질환자용식품이차지하는비중은 4.5% 임 51

60 o 환자용균형영양식의생산액은 2013년 207억원에서 2017년 321억원으로 55.3% 증가하였으며, 같은기간생산량은 12,123톤에서 18,706톤으로 54.3% 증가함. 같은기간열량및영양공급용의료용도식품의생산액은 21억원에서 28억원으로 29.7% 증가하였으며, 생산량은 83톤에서 1,475톤으로 17.8배증가함 환자용균형영양식 은주로수술후균형적인영양보충이필요한환자들이나씹는게불편한환자와같이일반적으로수술이나질환치료를위해입원한환자들이많이먹고있으며 30) 이에비례하여생산이증가한것으로보임 열량및영양공급용의료용도식품 은단백질이나, 탄수화물, 지방과같이특정영양분이부족한환자들이주로먹는식품임. 열량및영양공급용의료용도식품의생산량이 2015년급증한이후일정수준유지되고있는가운데, 생산액은크게변화가없는상황임. 또한업계에서도해당유형으로신제품이크게늘어나지않았다고보고있어, 31) 이를바탕으로추정해보면, 2013년과 2014년생산량집계과정에서오류가 2015 년부터정정되어반영된것으로추정됨 o 최근당뇨및고혈당환자가늘어나면서당뇨환자용식품의생산도크게증가한양상인데, 당뇨환자용식품의생산액은 2013년 48억원에서 2017년 74억원으로 54.9% 증가하였으며, 같은기간생산량은 1,997 톤에서 3,484톤으로 74.5% 증가함 당뇨병은현대인에게가장많이발병하는비 ( 非 ) 전염성만성질환으로, 전세계당뇨병을앓고있는인구는 4억 1500만명으로추정 32) 되며, 국내당뇨병환자수도 2013년 231만명에서 2017년에 285만명으로 23.0% 증가함. 당뇨병환자들이혈당관리를하는데가장중요한것은식사요법으로, 이에일환으로당뇨환자용식품의생산도증가한것으로보임 30) 업계전문가인터뷰 31) 업계전문가인터뷰 32) 당뇨인구 4 억명시대 연매출 20 조 인슐린업체비결은?, 조선비즈,

61 o 선천성대사질환자용식품은국내수요가적어생산규모가매우작으며, 생산량의변화도거의없는것으로나타남 구분 환자용균형영양식 [ 표 3-4] 특수의료용도등식품품목별국내생산규모 환자용식품 당뇨환자용식품신장질환자용식품장질환자용가수분해식품 * 식품및식품첨가물생산실적, 식품의약품안전처 연하곤란환자용점도증진식품 열량및영양공급용의료용도식품 ( 단위 : 톤, 백만원 ) 선천성대사질환자용식품 생산량생산액생산량생산액생산량생산액생산량생산액생산량생산액생산량생산액생산량생산액 ,123 20,691 1,997 4, , ,096 24,630 2,294 5, , ,705 24,345 3,258 6, ,351 2, ,251 24,608 4,881 9, , ,454 2, ,706 32,129 3,484 7, , ,475 2, o 출하규모도생산규모와비례하여나타나고있음. 국내에서생산된환자용식품은수출은거의이루어지지않고대부분내수로유통됨 2017년출하액기준, 환자용균형영양식이 71.1%, 당뇨환자용식품이 16.8%, 열량및영양공급용의료용도식품이 7.9% 로 3개품목이전체특수의료용도등식품의 95.8% 를차지하고있음 구분 환자용균형영양식 [ 표 3-5] 특수의료용도등식품품목별국내출하규모 환자용식품 당뇨환자용식품신장질환자용식품장질환자용가수분해식품 * 식품및식품첨가물생산실적, 식품의약품안전처 연하곤란환자용점도증진식품 열량및영양공급용의료용도식품 ( 단위 : 톤, 백만원 ) 선천성대사질환자용식품 출하량출하액출하량출하액출하량출하액출하량출하액출하량출하액출하량출하액출하량출하액 ,266 30,100 1,845 6, , ,095 33,225 2,136 7, , , ,526 30,530 4,009 10, , ,337 4, ,180 29,118 4,816 14, , ,396 4, ,402 42,463 3,979 10, , ,622 4,

62 4. 특수의료용도등식품주요생산업체 o 특수의료용도등식품을생산하는주요기업으로대상라이프사이언스, 엠디웰, 한국메디칼푸드, 정식품 4개기업을살펴봄 33) 대상라이프사이언스의건강식품브랜드인대상라이프사이언스는완전균형영양식브랜드인 뉴케어 로특수의료용도등식품을생산하고있음. 뉴케어 는지난 1995년첫출시 이후균형영양식전문브랜드로자리매김함. 마시는용도의일반영양식제품, 특수질환환자나경관급식 환자에적합한전문식제품, 연하곤란환자용점도증진제품, 특정영양소보충용제품, 수술전후에도움이되는탄수화물보충제품, 영양간식제품으로나누어제품을생산하고있음 엠디웰 (MDWell) 은매일유업과대웅제약이함께설립한의료영양전문회사로건강식, 균형영양식개발및영양정보를제공하기위해노력하고있음. 환자용영양식전문브랜드인메디웰로일반영양식부터특수영양식까지다양 한종류의특수의료용도등식품을생산하고있음 한국메디칼푸드는질환에적합한맞춤영양솔루션을제공하는임상영양전문기업으로환자뿐만아니라어르신, 소아를위한질환별맞춤형제품을개발하고있음. 주요생산제 품유형은균형영양식, 경구영양보충식, 단일영양식, 점도증진제로나누어볼수있음 정식품은 1991년환자용특수영양식품인 그린비아 를출시함. 그린비아 는일반식, 어린이, 당뇨, 고단백등을위한전문식, 연하곤란환자를위한점도증진제, 단일영양식 뿐만아니라 RTH(Ready To Hang) 형태의제품을출시하고있음 33) 각기업홈페이지를참고하여하단의세부내용작성 대상라이프사이언스 엠디웰 한국메디칼푸드 정식품 54

63 [ 표 3-6] 특수의료용도등식품주요제조사특징및연혁 기업명구분내용 대상라이프사이언스 엠디웰 연혁 브랜드 연혁 브랜드 동아화성공업주식회사 ( 현재의대상 ) 설립 균형영양식전문브랜드뉴케어 4 종출시 미원과 세원합병후대상 로상호변경 대상웰라이프런칭 GH 마크인증획득 뉴케어전용생산시설구축 국내환자식 HACCP 인증획득 환자용균형영양식신제품출시 대상라이프사이언스출범 뉴케어 엠디웰설립 메디웰화이바리뉴얼, 메디웰당뇨식출시 메디웰피딩팩, 피딩세트출시 메디웰 TF1000 1L 출시 뉴트리웰화이바출시 뉴트리웰당뇨식팩출시 메디웰, 뉴트리웰 한국메디칼푸드 연혁 브랜드 ( 주 ) 한국메디칼푸드설립 유럽 Nutricia 사와제품개발, 판매독점계약 일본 Healthy Food 사와제품개발, 판매독점계약 메디푸드스탠다드 (SD) 출시 미국 Hormel Health Labs 사와제품개발, 판매독점계약 / 메디푸드엘디 (LD) 파우더 출시 / 메디푸드글루트롤파우더 출시 / 메디푸드엘디 (LD) 액상 출시 프로맥스 출시 국내최초성분영양식 모노웰 출시 / 간편영양죽 실버웰 출시 메디푸드 1.5 출시 하이칼 출시 / 멀티칼 출시 이엔 200 출시 메디푸드토로미파워스마일 국내제품출시 메디푸드 55

64 기업명구분내용 ( 주 ) 정식품설립 중앙연구소준공 환자용특수영양식품그린비아발매 중앙연구소 GMO 정량분석기설치 그린비아화이바발매연혁 ISO 22000( 식품안전경영시스템 ) 인증획득정식품 그린비아연하솔루션출시 그린비아요오드제한식출시 그린비아플러스케어출시 그린비아이뮨포르테출시 베지밀 5060 시니어두유출시브랜드그린비아 * 각사홈페이지참고 1) 대상라이프사이언스연혁은대상의연혁을참고하여정리함 56

65 제 2 절수출입현황 1. 전체수출입규모 o 특수의료용도등식품은수출및수입은거의없으며대부분국내에서생산하여국내에서판매되고있는구조임. 또한정확한별도의 HS코드도없어, 일부발생하는수출실적은식품및식품첨가물생산실적 ( 식품의약품안전처 ) 에서, 수입실적은수입식품등검사연보 ( 식품의약품안전처 ) 에서확인할수있는수준임 우리나라는특수의료용도등식품에서유럽, 미국, 일본에비해후발주자이고, 국가별특수의료용도등식품에대한 HS코드나분류체계등이상이하여 34) 수출이용이하지않은상황임 o 특수의료용도등식품은수출은거의이루어지지않는가운데, 국내업체가수입 판매하는제품으로인해수입실적은일부나타나고있는상황임 수출규모는 2016년기준 2천달러이며, 2017년에는수출이없는것으로나타남. 수출규모는실제로제품이수출되었다기보다는수입된제품의반품이나테스트제품의실적이반영된 35) 것으로보임. 이로인해수출실적은등락이있음 수입규모는 2016년기준 214만달러로, 수입제품은국내수요가크지않은연하곤란환자용점도증진식품이나선천성대사질환자용식품, 일부환자용균형영양식수입제품의실적임. 수요가크지않은시장이다보니수요에따라수입이발생하고있는상황임 34) 업계전문가인터뷰 35) 업계전문가인터뷰 57

66 [ 표 3-7] 특수의료용도등식품수출입규모 구분 수출규모수입규모수출량 ( 톤 ) 수출액 ( 천 $) 수입량 ( 톤 ) 수입액 ( 천 $) , , , * 수출규모 : 각연도별식품및식품첨가물생산실적, 식품의약품안전처수입규모 : 각연도별수입식품등검사연보, 식품의약품안전처 1) 수입규모는 2017 년데이터가아직업데이트되지않아 2016 년까지작성함 2. 수출현황 o 식품및식품첨가물에기록된수출실적은환자용균형영양식, 당뇨환자용식품, 열량및영양공급용의료용도식품인데, 이 3가지식품의수출량도미미한수준임. 해당수출실적이발생한것은앞서도언급하였지만실제로제품이수출된것이라기보다는수입된제품의반품이나테스트제품의실적이반영된것으로보임 구분 [ 표 3-8] 특수의료용도등식품수출현황 ( 단위 : 톤, 천달러 ) 환자용식품연하곤란열량및선천성대사환자용장질환자용당뇨환자용식품신장질환자용식품환자용영양공급용질환자용식품균형영양식가수분해식품점도증진식품의료용도식품수출량수출액수출량수출액수출량수출액수출량수출액수출량수출액수출량수출액수출량수출액 * 각연도별식품및식품첨가물생산실적, 식품의약품안전처 58

67 3. 수입현황 o 수입식품등검사연보에의하면특수의료용도등식품수입실적은수출과 마찬가지로그양이미미함. 연하곤란환자용점도증진식품이나선천성 대사질환자용식품은국내수요가크지않아수입이일부이루어지고있 는것으로보임 연하곤란환자용점도증진식품은수입액은 2013 년 28.5 만달러에서 2016 년 40.7 만달러로 42.8% 증가한반면, 같은기간수입량은동일하 게나타남 년에수입단가가다소상승했던것으로보임. 참고로 대상과한국메디칼푸드가연하곤란환자용점도증진식품을일부수입하는 것으로확인됨 선천성대사질환자용식품의수입액은 2013 년 42.9 만달러에서 2016 년 구분 만달러로 3.8 배증가하였고, 같은기간수입량은 7 톤에서 35 톤으 로 5 배증가함. 국내제약사중한독이네덜란드에서선천성대사질환 자용식품인 네오케이트 를수입하고있는실적이포함된것으로보임 [ 표 3-9] 특수의료용도등식품수입현황 ( 단위 : 톤, 천달러 ) 환자용식품연하곤란열량및선천성대사환자용장질환자용당뇨환자용식품신장질환자용식품환자용영양공급용질환자용식품균형영양식가수분해식품점도증진식품의료용도식품수입량수입액수입량수입액수입량수입액수입량수입액수입량수입액수입량수입액수입량수입액 ,630 * 각연도별수입식품등검사연보, 식품의약품안전처 59

68 o 국내에서판매되고있는특수의료용도등식품수입제품은다음과같음 티크앤이지 는한국메디칼푸드에서는연하곤란 ( 삼킴장애 ) 환자들을위해수입하고있는제품임. 이제품은연하곤란환자의탈수방지와영양공급을돕는전분계점도증진제로섭취후수화된수분의 98% 가빠르게유리되어탈수의위험을감소시킴 36). 또한용해도가뛰어나다양한온도의식품에첨가가가능한특징이있음 대상에서일본에위탁생산하여수입하고있는 뉴케어토로미퍼펙트 는연하곤란환자를위한제품임. 닛신오일리오그룹 (Nisshin Oillio Group) 에게서기술을제공받아, 주식회사산쿄 (Sankyo) 에서생산되어수입되고있는제품임. 이제품은특히소량으로도점도형성이빠르며찬물에도쉽게용해되고입자가부드러운것이특징임 국내제약사중한독은지난 2013년프랑스다논 (Danone) 의자회사인 뉴트리시아 (Nutricia) 와파트너십을맺고제품을수입해판매하고있음. 수입하고있는제품은염증성장질환환자들을위한 100% 아미노산분유인 네오케이트 를비롯하여탄수화물보충제 맥시줄, 부신백질이영양증환자용 로렌조오일 등 9종임 [ 표 3-10] 국내에수입되어판매되고있는특수의료용도등식품제품 이미지 제품명 THICK & EASY 뉴케어토로미퍼펙트 ( 일본위탁생산제품 ) Neocate 제조사 HORMEL 주식회사산쿄 (Sankoy) Scientific Hospital Supplies Ltd 수입국 미국 일본 영국 판매사 한국메디칼푸드 대상 한독 * G 마켓및기사, 각사홈페이지참조 ( 기준 ) 36) 한국메디칼푸드홈페이지내연하곤란닷컴 (www. 연하곤란.com) 60

69 제 4 장 유통및소비특성 제 1 절유통구조 제 2 절병원소비현황 제 3 절시장특징

70 제 1 절유통구조및시장규모 o 특수의료용도등식품은병원으로약 70%, 그외에인터넷, 약국등으로약 30% 가유통되는것으로나타남. 병원외유통처중에서는인터넷의비중이상대적으로높은특징이있음 37) 병원으로유통된특수의료용도등식품은약 30% 는상급 / 종합및일반병원이포함된전문병 의원으로, 나머지 40% 는노인환자등이장기간입원하고있는요양병원이나요양원으로유통되고있는것으로나타남 병원및그외의유통채널등에경관용및경구용제품모두가유통되고있지만, 병원으로는특히 경관용 제품의유통비중이높으며, 인터넷에서는 경구용 의판매비중이높은특징이있음 병원에서는중증환자들이제대로영양분을섭취하지못해서 경관용 을이용하는경우가많으며, 인터넷은퇴원후환자나건강관리를위한소비이다보니상대적으로경관용이아닌경구용제품의판매비중이높은것으로분석됨 [ 그림 4-1] 특수의료용도등식품유통구조 * 업계전문가인터뷰 / 식품의약품안전처보도자료, ) 병원외는인터넷, 약국등이포함됨 37) 업계전문가인터뷰 62

71 o 특수의료용도등식품의시장규모에대해명확히제시된자료는없음. 다만출하액규모및업계추산을바탕으로추정해보면, 2017년기준약 800억원으로보임. 이중경관용제품의차지비중이 70~80%, 경구용제품의차지비중이 20~30% 로추정됨 38) 특수의료용도등식품은병원에서의이용비중이높은품목이다보니상대적으로경관용시장이크게발달한특징이있음 [ 그림 4-2] 특수의료용도등식품시장규모 특수의료용도등식품출하액기준 13 ~ 17년연평균성장률을보면약 11% 로나타남. 향후성장률에대해업계에서는 5~10% 수준의성장률을나타낼것으로보고있어, 이를종합해보면한동안 10% 내외의성장률을유지할것으로보여짐 38) 업계전문가인터뷰 63

72 제 2 절병원소비현황 o 앞서유통에서도살펴보았듯이, 특수의료용도등식품은병원으로의유통비중이높음. 실제로다른유통채널로의소비현황은파악하기어려우나, 병원에서의경관영양유동식소비현황은건강보험심사평가원에서운영하는보건의료빅데이터개방시스템에서확인할수있어이를살펴봄 o 완제품경관영양유동식사용대상환자수는 2013년 7만 4,326명에서 2017년 11만 3,682명으로 53.0% 증가하였고, 같은기간총사용량은 1,467만회에서 2,736만회로 86.5% 증가함. 진료금액은 2013년 591 억원에서 2017년 1,252억원으로 111.8% 증가함 완제품경관영양유동식진료금액이 2015년이후상대적으로증가폭이큰양상을보이고있는데, 이는경관영양유동식수가가 2015년 10월부터인상되었기때문임. 2006년식대급여화이후 9년간인상되지않아, 식사의질을유지할수없고, 경영손실을초래한다는지적과치료식수가를현실화해야한다는지적등을바탕으로보건복지부가 건강보험행위급여 비급여목록표및급여상대가치점수 를일부개정하여수가를 인상함 39) [ 표 4-1] 완제품경관영양유동식사용현황 구분 환자수 ( 명 ) 총사용량 ( 천회 ) 진료금액 ( 백만원 ) (A) (B) ,326 14,666 59, ,027 16,844 67, ,578 19,749 81, ,278 24, , ,682 27, ,189 * 진료행위 ( 검사 / 수술등 ) 통계, 보건의료빅데이터개방시스템 1) 분류코드는 이전은 Z7000 완제품경관영양유동식 (1 식당 ), 이후는 Y7001 기본식사 - 경관영양유동식 - 완제품 (1 식당 ) 로분류코드가변경되어 2015~2017 년은두코드의합계값임 ( 분류코드변경됨 ) 39) 식대수가 9 년만에 6% 인상, MEDI GATE NEWS,

73 o 변경전경관영양유동식은가산수가가미산정되었으나, 2015 년 10 월 이후경관영양유동식을조제와완제품으로분류하고, 각각수가를 4,550 원으로지정함. 이후매년소폭의인상을거쳐 2017 년경관영양 유동식기본수가는 4,580 원으로지정됨 참고로경관영양유동식중 조제 는병원에서자체적으로영양소를맞춰 만든제품으로완제품처럼생산되는것은아님 변경전입원환자기본수가 [ 표 4-2] 경관영양유동식수가변경현황 치료식 4,030 원치료식 변경후 (2015 년 10 월 ) 입원환자기본수가 2017 년기본수가 상급종합 6,100 원 6,140 원 종합병원 5,730 원 5,770 원 * 식대수가 9 년만에 6% 인상, MEDI GATE NEWS, / 건강보험행위급여 비급여목록표및급여상대가치점수 일부개정, 보건복지부고시제 호 & 제 호 병원 의원 조산원 5,420 원 5,460 원 멸균식 9,950 원멸균식 14,620 원 14,720 원 분유 1,900 원분유 비고 경관영양유동식은가산수가미산정 경관영양유동식 산모식 일반 2,110 원 2,120 원 특수 5,940 원 5,980 원 조제 완제품 4,550 원 4,580 원 상급종합 6,100 원 6,140 원 종합병원 5,730 원 5,770 원 병원 의원 조산원 5,420 원 5,460 원 65

74 제 3 절시장특징 1. 신규사업자시장진출 o 환자용식품시장에동아제약이새로이진출하고, 매일유업은환자용식품시장을확대한시니어사업에진출하기위해연구소를출범함 동아제약은 2017년 5월연세우유와업무협약을통해환자용식품시장에진출하였으며, 2018년 1월 이로밀 을출시함. 연세우유는제품개발및생산을담당하고, 동아제약은연세우유로부터환자용식품을공급받아국내판매및마케팅을담당하는구조임. 이로밀은안정적인혈당유지를위해팔라티노스를함유한무설탕영양식으로, 균형영양식 2종, 당뇨식, 식이섬유, 고단백제품의 5종의라인업으로구성됨 40) 매일유업은최근시니어계층의주요질환으로주목받는사코페니아 (Sarcopenia) 연구소를출범함. 사코페니아는팔과다리등을구성하는골격근이정상보다크게줄어드는근감소증으로, 예방이중요한질환인만큼시니어건강관리에도움이되는연구를통해다양한제품을출시할계획을밝힘 41) 2. 새로운유형의제품확대노력 o 질환의특성을고려하여제품유형을새롭게개발하기도함 농촌진흥청은국내식품업체와공동으로미래식량으로떠오르는식용곤충중하나인고소애 ( 갈색거저리애벌레 ) 를이용해특수의료용식품인 고소애푸딩 을개발함. 고소애푸딩은삼킴에어려움이있는사람이나수술등치료로식욕이떨어져영양이부족한환자를위한식품으로, 40) 동아제약, 환자용맞춤영양식 이로밀 출시, 데일리한국, ) 매일유업, 시니어사업진출위해 사코페니아연구소 출범, 메디컬투데이,

75 푸딩형태로제작된식감이부드럽다는점과곤충 에대한거부감을없앤것이특징임 42) 레오스푸드는국내에서는처음으로삼킴곤란환 자의수분보충을위한겔식품 (Gel food) 인 비스 코업수분보급젤리 를출시함. 삼킴곤란환자는대 부분점도증진제를먹는데, 이를싫어하거나점도 증진제를사용할경우에도수분섭취량이적은경 우먹으면좋은제품임. 더불어환자가안전하게 삼킬수있도록개발되었기때문에섭식을시작하는환자의삼킴훈련용 으로도사용될수있는특징이있음 43) 농촌진흥청이개발한 고소애푸딩 비스코업수분보급젤리 42) 식용곤충환자영양식개발... 푸딩형태로거부감없애, 연합뉴스, ) 레오스푸드국내최초한국형삼킴곤란환자용수분보급젤리출시 67

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77 제 5 장 해외시장동향 제 1 절세계시장규모 제 2 절국가별동향

78 제 1 절세계시장규모 o 국제식품규격위원회 (CODEX) 의특수영양식품지침중 특수의료용도식품 표시지침에따르면, 환자용영양식품을 환자들이식이관리를목적으로가공하거나조제한특수용도식품 (Foods for special dietary uses) 으로정의하고있으며의료인의감독하에서만사용하여야하고, 일반식품또는특정영양소를함유한식품의섭취, 소화, 흡수, 대사능력이제한되거나일반적인식이의변형또는다른특수용도식품또는이들의조합으로는식이관리가불가능한사람의단독또는부분적으로대신하는식품 으로정의하고있음 44) o 글로벌리서치그룹인 Grand View Research 사에따르면 2015년기준세계의료용식품 (Medical Foods) 의시장규모는약 123억달러로나타나며, 2022년 210.7억달러로연평균 6.9% 의성장세를보일것으로분석됨 45) 시장규모의성장원인으로는질병으로인한영양부족증가, 만성질환의유행증가, 전세계적인노인인구증가, 당뇨병, 알츠하이머, 집중력결핍장애 (ADHD) 등질병의치료요법의일환으로환자의영양요구사항을지원하는데있어서의료용식품의중요성이커지고있기때문임 46) 44) 환자용영양식품제도마련연구, 식품안전의약처, ) Grand View Research, ) Grand View Research,

79 [ 그림 5-1] 세계의료용식품시장규모 ( 단위 : 백만달러 ) * 출처 : Medical Foods Market Analysis, Grand view research, * 2016 년부터 2022 년까지는연평균 6.9% 의성장률을적용한예상값임 71

80 제 2 절국가별동향 o 우리나라와같은특수의료용도등식품이선진국을제외하고는아직까지 분류체계나시장이명확하게형성되어있지않은특징이있어, 국가별 동향은일본, 미국, 유럽의일부선진국을살펴봄 1. 일본 1) 정의 o 일본의특별용도식품은환자, 영유아, 노인등정상적인식사를먹을수없는사람들을위한특별한용도를목적으로한식품임. 특별용도식품의종류는 병자용식품, 임산부및수유부용분유, 유아용조제분유, 연하곤란자용식품 으로나누어짐 47). 참고로 특별용도식품마크 보건기능식품에는 특정보건용식품, 기능성표시식품, 영양기능식품 이있는데, 일본내에서는 특정보건용식품 을넓은의미로특별용도식품으로포함시켜보기도함. 본보고서와마찬가지로특별용도식품중병자용식품과연하곤란자용식품을중점적으로살펴봄 병자용식품중허가기준형식품은고혈압이나신장질환을앓고있는자를위해나트륨을줄이거나단백질제한이필요한신장질환자를위해단백질을저하시킨저단백질식품, 알레르겐제거식품, 무유당식품, 종합영양식품 ( 유동식 ) 48) 으로구분할수있음. 개별허가형식품의경우소비자청산하의식품표시과전문가그룹이인증을검토함 47) 장수과학진흥재단 ( 48) 질환등으로인해일반적인식사로충분한영양을섭취하는것이어려운사람의식사대체품으로서적당한유동성이있는음식 72

81 연하곤란자용식품은고령자용식품으로도불리며, 단순한저작곤란자용식품에대해서는특별용도식품의허가의대상에서제외되고, 대상이고령자에한하지않고여러가지질병에의한장애가있는사람도연하곤란자용식품의대상이됨 [ 그림 5-2] 특별용도식품분류 * 장수과학진흥재단 ( 2) 관련법규및관리기관 49) o 특별용도식품제도는일본의건강증진법제26조의규정에따라, 내각부령에서규정한특별한용도 ( 유아용, 영아용, 임산부용, 병자용등 ) 에적합하다는표시를하려면소비자청장관의허가를받아야하는제도임 특별용도식품의표시허가등에관한내각부령에는특별용도식품의표시허가기준, 규격및관련사항에대해서규정하고있으며, 특별용도식품으로표시하기위해서는표시허가신청서와함께식품혹은그성분이특 49) 일본소비자청 ( 日本消費者庁 ) 73

82 정질병에기여하는식사요법상의근거를의학, 영양학적으로나타내는자료등의서류를갖추어소비자청의표시허가를받아통과해야함 o 특별용도식품의허가제도는일본후생노동성이관리하였으나, 2009년 9 월 1일부로식품표시등과관련된업무가소비자청으로이관됨 특별용도식품은일본소비자청 ( 消費者庁 ) 이관리하며, 특별용도식품, 종합영양식품을판매할경우반드시소비자청의표시허가를취득해야함 3) 시장규모 o 시장조사 컨설팅회사인 SEED PLANNING에따르면, 병자용식품 ( 病者用食品 ) 시장규모는 2015년약 336억엔에서향후연평균 3.3% 의성장을거듭하여 2020년에는 395억엔에이를것으로보임 일본은다른나라에전례없는속도로고령화가진행되고있음. 2015년 9월 65세이상인구는 3,384만명으로총인구에서차지하는 65세이상노인비율 ( 고령화율 ) 은 26.7 % 로사상최고를기록하였음. 총무성통계국에따르면이비율은앞으로도계속상승해베이비붐세대 (1971~74 년생 ) 가노인이되는 2040년의고령화율은 36.1% 가될전망임. 이러한시대배경을토대로고령자및병자용식품의수요는해마다높아지고있어시장은연간 3~5% 내외의성장을계속하고있음 50) 50) 国内の高齢者 / 病者用食品市場規模, SEED PLANNING,

83 [ 그림 5-3] 일본병자용식품 ( 病者用食品 ) 시장규모추이 * 国内の高齢者 / 病者用食品市場規模, SEED PLANNING, ) 병자용식품 ( 病者用食品 ) 에는신장병대응식품 ( 腎臓病対応食品 ), 당뇨병대응식품 ( 糖尿病対応食品 ), 욕창 PEM 대응식품 ( 褥瘡 PEM 対応食品 ), 철 칼슘 섬유보강식품 ( 鉄 カルシウム ファイバー補強食品 ), 대장검사식품 ( 大腸検査食品 ) 의합계추정값임 o 연하곤란자용식품의시장규모는 2012년 215억엔, 2013년 228억엔, 2014년 235억엔, 2015년 244억엔, 2016년 254억엔으로꾸준히증가하여 2012년대비 2016년 18.1% 성장률을보이고있음 51) 연하곤란자용식품의성장은앞서병자용식품과마찬가지로고령인구증가와연관이있는데, 이는연하곤란환자용식품뿐만아니라저작곤란자식품, 농후유동식, 영양보충식품의시장규모가향후도안정적으로확대될것이라는것을의미함. 일본연하식의성장은 10~15년은계속될것이라는견해가많은데, 이는연하식의인지도가낮지만, 연하곤란자에대한이해도가상승하고있기때문으로향후 300억엔규모의시장을형성할가능성도적지않음 52) 51) 일본고령자용식품시장현황, 농림축산식품부, ) 일본고령자용식품시장현황, 농림축산식품부,

84 4) 주요제조사및브랜드 o 일본의특별용도식품중병자용식품, 연하곤란자용식품의주요제조사외에추가적으로특정보건용식품을살펴봄. 특정보건용식품은앞서언급한대로넓은의미의특별용도식품중하나로, 어떠한유형의제품을광의의특별용도식품으로보는지참고하기위함임 가. 병자용식품 o 병자용식품은저나트륨, 저단백질식품, 알레르겐제거식품, 무유당식품, 종합영양식품 ( 유동식 ) 으로구분할수있으며, 섭취하기쉽게음료형, 분말형으로판매되고있는것이특징임 [ 표 5-1] 병자용식품대표제조사및제품 제조사대표제품명제품설명제품이미지 닛신오일리오그룹 ( 日清オイリオグループ株式会社 ) 오츠카제약 ( 大塚製薬 ) 유키지루시빈스토크 ( 雪印ビーンスターク株式会社 ) 레나케어칼로리믹스 ( レナケアーカロリーミックス ) OS-1 파우더 ( オーエスワンパウダー ) 펩디에트 ( ペプディエット ) 단백질이전혀함유되지않은에너지보충식품. 비타민, 철, 아연등을보충할수있는환자용음료 물에녹여서사용하는파우더타입으로, 전해질과당질의배합밸런스를고려한경구보수액분말임. 경도 ~ 중도의탈수상태환자가수분, 전해질을보충, 유지하는데적합한환자용식품 알레르겐, 유당제거식품. 유키지루시빈스토크가개발한효소분해기술을사용해알레르기의원인인단백질을분해한식품 메이지 ( 株式会社明治 ) 기린홀딩스 ( キリンホールディングス株式会社 ) * 각사홈페이지 미르피 HP( ミルフィー HP) 하쓰가오무기 ( 発芽大麦 [GBF]) 무유당식품. 유청단백질을효소분해하고유당을함유하지않아지방질, 탄수화물, 비타민, 미네랄을섭취할수있는식품 위장성대장염환자용식품. 발아한보리로조제한경증 ~ 중증위장성대장염환자를위한식품으로변의상태를개선해줌 76

85 나. 연하곤란자용식품 o 연하곤란자용식품은연하곤란자를위해삼키기쉬운제품이나삼키기쉽게만든가공식품으로점성증가식품 ( 점도조정식품, 젤화제 ), 디저트기반식품, 수분보충젤리가있음 [ 표 5-2] 연하곤란자용식품대표제조사및제품 제조사대표제품명제품설명제품이미지 네슬레일본 (Nestle 日本 ) 주식회사류가쿠산 ( 株式会社龍角散 ) 아이소칼젤리 HC ( アイソカル ジェリー HC) 라쿠라쿠후쿠야쿠젤리 ( らくらく服薬ゼリー ) 에너지보충이주목적으로, 단백질과필수아미노산섭취를위한연하식 연하곤란환자들이약을복용할때약을넣어서삼킬수있도록도와주는연하보조식품 뉴트리주식회사 ( ニュートリー ) 아이소토닉젤리 ( アイソトニックゼリー ) 연하곤란자용식품마크를취득한수분보충용젤리 오츠카제약 ( 大塚製薬 ) 메이지 ( 明治 )) * 각사홈페이지 엔게리도 ( エンゲリード ) 메이밸런스소프트젤리 ( メイバランスソフト Jelly) 에너지와탄수화물을포함한부드럽고삼키기쉬운제품으로연하곤란자가취급하기쉬운제품 단백질, 비타민, 식이섬유, 칼슘, 아연등 10 종류의미네랄을섭취할수있는에너지젤리 다. 특정보건용식품 o 특정보건용식품은신체의생리학적기능등에영향을미치는보건기능성분을포함하고있는제품으로, 주로음료형, 분말형, 고체형으로판매되고있음 77

86 [ 표 5-3] 특정보건용식품대표제조사및제품 제조사대표제품명제품설명제품이미지 네슬레일본 ( ネスレ日本株式会社 ) 오츠카제약 ( 大塚製薬 ) 밀로 ( ミロ ) 화이브미니 ( ファイブミニ ) 프락토올리고당으로튼튼한뼈를만들어주는칼슘흡수를촉진시키는분말청량음료 식생활에서부족하기쉬운식물섬유를쉽게섭취하여장운동에도움을주는식물섬유음료 아사히마쓰식품 ( 旭松食品株式会社 ) 오나카낫토 ( おなか納豆 ) 낫토균 K-2 작용으로장내비티더스균을늘리고장운동에도움을주는제품 메이지 ( 株式会社明治 ) 피브로제약 ( フィブロ製薬株式会社 ) * 각사홈페이지 메이지리카르덴트 TM 밀크 ( 明治リカルデント TM ミルク ) 젤리쥬스이사골 ( ゼリージュースイサゴール ) 충치의원이이되는탈회부분의재석회화를증강시키는 CPP-ACP 를배합하여건강한치아를만드는데도움을주는우유 과도한콜레스테롤섭취를억제하고장운동을도와주는식물섬유가풍부하게함유된사이리움종피를원료로하는젤리쥬스. 혈청콜레스테롤을저하시킬수있으므로높은콜레스테롤수치가고민인사람, 장건강이걱정인사람의식생활개선에도움이되는제품 2. 미국 1) 정의 o 미국의특수의료용도등식품은 의료용식품 (Medical Food) 으로볼수있음. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act의 21 USC 360ee에의해 1988년처음정의되었으며 1990년에정리됨. 21 CFR 101.9(j) 에따르면 특정질환자의식이조절을위한목적으로, 과학적원칙을토대로설계하고의학적평가를거쳐제정된영양소요구량에따라가공한식품 으로정의하고있음 53) 78

87 [ 표 5-4] Medical Food 의정립 구분 s 내용 FDA 는의료용식품 (Medical Food) 에대한첫번째정의를수립하고, 특수식이요법용식품 (FSDU) 이라고부름 심각한질병을가진사람들을위한특별한음식들이만들어짐 1950s~1972 의료용식품 (Medical Food) 는 FDA 에의해약으로여겨짐 1972 FDA 는약으로여겨졌던로페날락 TM 을 FSDU 라고부르기시작함 1973 Medical Food 라는용어가만들어짐. FSDU 는더이상이러한유형의치료법을설명하는데사용되지않음 1988 Medical Food 의공식적인정의가만들어짐 1990 새로운법은약물과식품보조제로부터분리된범주를정의하면서, Medical Food 에대한기준을만듦 1990s~2000s * What is a medical food?, Axona 다양한조건을위한새로운 Medical Food 가만들어짐 o Medical Food는과학적원칙을토대로설계된의학적평가를거쳐제정된영양소요구량에따라특정질병이나상태에서식이조절하기위한목적으로의사의감독아래에서섭취하거나장관으로투여되도록가공된식품으로최소네가지조건을만족해야함 54) 일상적인상태에서사용되는자연식품과대조적으로, 기존의식사를부분적으로보완하거나완전히대체하기위해특별히조제되고가공된식품으로서경구로섭취하는음식이거나관을통한경관용식품이어야함 치료또는만성질환때문에일반식품을섭취하거나영양소의소화, 흡수, 또는대사능력이제한되거나손상되어일반적인식단의변형만으로식이관리를할수없는경우식이관리를목적이어야함 의학적평가에따라특별한질병으로인해발생하는독특한영양요구량의관리를위해특별히변형된영양을지원해야함 53) FDA 법령 21 CFR 101.9(j)(8) 54) Frequently Asked Questions About Medical Foods, Food and Drug Administration,

88 의사의관리하에사용되도록고안되었으며, 환자에게는환자용식품의사용에대한반복적인지도가필요함 참고적으로 Medical Food는섭취, 소화, 흡수, 신진대사등의작용장애가있는사람들을위한식품으로, 단순한증상이나질병예방을위해추천되는식품은아님. 또한, 임신은질병으로여겨지지않으며, 당뇨역시일반적질병으로분류되어이와관련된식품은 Medical Food로분류하지않음 55) 2) 관련법규및관리기관 o 미국은 Medical Food 를 FDA 에서관리하는법률인 Federal Food, Dr ug, and Cosmetic Act 에의거하여관리하고있음 56) 1972 년이전에 Medical Food 는주로유전성대사질환환자를관리하 기위해사용되었음. 그것은주로한정된환자를위한희귀제품이었으 며, 의료감독하에사용을보장하기위해의약품으로간주되었음. 그러 나 1972 년에 FDA 는제품의개발및가용성을높이기위해의약품에서 뛰어난식이요법을위한식품으로재분류하였음. 그사이, Medical Food 로분류된다양한제품이개발되었으며, 현재시판된 Medical Food 는중환자및고령자관리에있어생명유지양식으로광범위하게 사용되고있음 57) o Medical Food 에대해별도로판매전검토나등록절차가없는대신제 조시설등록및감사프로그램, 식품라벨링 (Labeling) 등을통해전반적 으로관리받고있음 FDA 에서는 Medical Food 를위한자율준수프로그램 (Medical Foods P rogram-import and Domestic) 에따라제조과정을감시하고위생에 대한검사를실시함 55) FDA, 의료식품궁금증해소를위한지침서공개, 농식품수출정보 KATI, ) Frequently Asked Questions About Medical Foods, Food and Drug Administration, ) FDA S Policy on Medical Foods, EAS CONSULTING GROUP,

89 Medical Food 의제조시설, cgmp 58) 준수여부, 영양성분및위생에관련 된분석등은 FDA 산하 CFSAN(Center for Food Safety and Applied Nutrition) 이실시하는정기적인감사 (Medical Food Compliance Prog ram) 를통하여별도관리하고있음 59) Medical Food 는의약품이아니며, 특별히약물로적용되는규제요구사 * 21 CFR 101 항이적용되지않으며제품의라벨및광고에 Use under medical su pervision 문구를포함시켜야함. Medical Food 는 1990 년 NLEA 하의 건강강조표시와영양소함량표시가면제되었으며, Medical Food 에적 용되는표시요구사항은아래표와같음 [ 표 5-5] Medical Food 의표시 (Labeling) 요구사항 Medical Food 의표시요구사항 1. Medical Food 는식품이므로, 면제되는특별한요건을제외하면식품표시사항을준수하여야함 2. Medical Food 의표시는정체성이있는명칭을포함해야함 (21 CFR 101.3) 3. 내용물의실중량에대한정확한표시를해야함 (21 CFR ) 4. 제조업자, 포장업자, 유통업자의이름및사업장소표기 (21 CFR 101.5) 5. 일반적혹은통상적이름의내림차순으로나열된원재료명의완전한목록 (21 CFR 101.4) 6. Medical Food 표시에 Federal Food, Drug and Cosmetic Act 에의한혹은인증하에모든단어, 진술, 다른정보는반드시명확하고뚜렷하게나타내야함 7. Medical Food 의표시는영어로되어있어야하지만, 푸에르토리코연방에만단독배포하거나, 영어보다는다른언어를우선적으로사용하는지역에서는우선적언어가영어를대신할수있음 (21 CFR (c)(1)) 8. Medical Food 는주표시면요구사항 (21 CFR 101.1), 정보표시면요구사항 (21 CFR 101.2), 식품요구사항의오기 (Misbranding) 금지요건 (21 CFR ) 을준수하여표기해야함 3) 시장규모 o 일본식품기업인 Ajinomoto 그룹 에따르면미국의의료용식품 (Medical Food) 시장규모는 2016 년에약 17 억 5 천만달러로세계에서가장큰 시장을형성하고있으며, 연평균 10.0% 의성장세를나타내고있음 60) 58) 미국 FDA 가인정하는의약품품질관리기준임 59) Guidance for Industry Frequently Asked Questions About Medical Foods; Second Edition 60) Ajinomoto Co, Inc. Makes a U.S. Medical Foods Company a wholly Owned Subsidiary, 81

90 의료용식품카테고리중가장큰점유율을차지하는품목은신진대사장애환자식품인데, 미국의료용식품시장의약 40%(6억 6천만달러 ) 를차지하고있으며연평균 10.0% 의성장세를나타내고있음 o 세계의료용식품 (Medical Food) 시장은북미, 유럽, 아시아태평양및나머지세계 (RoW) 로구분되는데, 북미및유럽이대부분의시장을차지하고있음. 북미는 2017년에주요시장비율을차지하는것으로추정되며 2017년 ~2023년의예측기간내내우위를유지할것으로예상됨. 북미지역중미국은북미시장에서상당한시장비율을차지하고있으며, 2017년 ~2023년의예측기간동안우세를유지하는것으로추산됨. 미국내의료용식품 (Medical Food) 기존제조사들은거대한소비자기반이확보되어있으며, 유명인들의제품홍보또한중요한역할을하고있어이시장을활성화시키고있음 61) 4) 주요제조사및브랜드 o 2018 년기준, 북미에서의료용식품을판매하는회사는 35 개로나타나 며, Nestle Health Science, Abbott Laboratories, Mead-Johnson Nutrition 사가가장큰시장점유율을차지하고있음 62) 가. Nestle Healthcare Science o 네슬레헬스케어사이언스 (Nestle Healthcare Science) 는글로벌식료품회사인 Nestle의건강관리영양사업으로 2011년에만들어졌으며, 소아알레르기용, 고령자용 ( 연하곤란자용 ), 칼로리및단백질강화제, 당 Ajinomoto Press Release 61) Medical Foods Market Share, Regional Trend, Future Demand, Growth, Key Players Review and Business Prospect, 2023, Reuters Editorial News, ) Global Medical Foods Market Size Analysis , Bekryl Market Analysts,

91 뇨병치료식, 경관영양식, 대사질환자용식품등총 32 종류의자체브랜드 를통해의료용식품을판매중에있음 [ 표 5-6] Nestle Healthcare Science 주요제품 브랜드대표제품명제품설명제품이미지 Boost Peptamen Boost Glucose Control Peptamen 당뇨병환자에게균형잡힌영양을제공하는음료로혈당치를관리하는데도움이되도록고품질단백질, 탄수화물, 25 개의비타민과미네랄의영양소가포함된제품 패혈증및위장장애와같은정상적으로음식을소화하는데문제가있는환자를위해정관으로영양분을흡수할수있도록만든제품 Resource Resource 2.0 연하곤란자를위해섭취하기쉽게음료로만들어진제품이며 8oz 를섭취할때 480 칼로리와단백질을섭취할수있음 Novasource Novasource Renal 신장질환자의영양보충을위해단백질, 비타민, 미네랄이포함된제품 Glytrol Glytrol 당뇨병이나고혈당증환자의혈당조절과영양공급을위해튜브식으로만들어진제품이며소화작용을도와주는프리바이오틱섬유소인 PREBIO 가포함된제품 * Nestle Healthcare Science USA 홈페이지 ( 나. Abott Nutrition o Abott Nutrition 사는미국에본사를두고있는세계적인헬스케어기업으로진단의학, 의학기기, 제약의 4가지핵심사업을진행중에있음. 과학연구를기반으로영양식제품을출시하고있으며, 치료영양식사업이가장많은비중을차지하고있음 83

92 [ 표 5-7] Abbott Nutrition 주요제품 브랜드대표제품명제품설명제품이미지 페디아슈어 (PediaSure) PediaSure Sidekicks Clear 120 칼로리의단백질, 각종미네랄성분, 19 가지필수비타민, 3 가지필수향산화성분이포함된아동용균형영양식 엔슈어 (Ensure) Ensue Enlive 소실된근육의재형성을돕고, 새로운힘과에너지를공급해주는고령층타깃영양식음료 엘레케어 (EleCare) ElaCare Amino Acid-Based Powder Infant Formula with Iron (0-12 Months) 단백질섭취가어려운유아들을위한경구및경관급식용아미노선보충제 Pedialyte Pedialyte Classic 필수수분과미네랄이포함되어있으며설사, 구토, 운동등으로인한탈수증예방제품 글루서나 (Glucerna) Glucerna Hunger Smart 당뇨병환자들을위한대용식으로, 카브스테디 (Carb Steady) 라는탄수화물이혈당지수를낮추고소화되는속도를늦춰혈당수치의상승을최소화시키는역할을함 * Abbott Nutrition 홈페이지 ( 다. Mead-Johnson o Mead-Johnson Nutrition사는주력제품은 Enfamil 을통해미국및전세계적인유아용조제분유제조업체임. 세계 50개국이상에유아영양, 어린이영양, 알레르기식이관리, 대사질환관리, 성인용영양제품등다양한 Medical Foods를판매중에있음 84

93 [ 표 5-8] Mead-Johnson 주요제품 브랜드대표제품명제품설명제품이미지 Nutramigen Nutramigen AA 저자극성아모노산, DHA 와 ARA 가포함되어있으며, 단백질흡수장애가있는유아를위한제품 BCAD BCAD 1 메이플시럽뇨증 (MSUD) 63) 을지닌유아의식이관리를위해철분이강화된 Medical food 파우더제품 Portagen Portagen 지방내부의담즙감소결함이있는소아및성인을위한트리글리세리드를함유한유단백단백질기반파우더제품 Enfaport Enfaport 유방암이나 LCHAD 결핍증이있는영유아의독특한영양요구를충족시켜주는제품으로 DHA 와 AHA 가함유되어있음 Sustagen Sustagen KIDS 어린이의건강한성장과발달을지원하는 DHA 및철분등의전문영양기능이포함된어린이용제품 * Abbott Nutrition 홈페이지 ( 3. 유럽 (EU) 1) 정의 o 유럽연합 (EU) 에서의특수의료용도등식품은특정의료용도식품 (Foods f or Special Medical Purposes(FSMPs)) 으로볼수있으며, Regulation (EU) No 609/2013 of the European the parliament and of the cou ncil 의지침에따라정의되고있음 64) 63) 선천성대사이상증중하나, 간호학대사전 64) Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013, European Food Safety Authority 85

94 o 특정의료용도식품 (FSMPs) 는유아를포함한환자의식이관리를위해특별히가공또는제조된특수영양식품의한종류로, 의료감독하에사용되는식품임 일상적인식사나특정영양소를섭취하고소화및흡수, 대사또는배설하는능력이제한혹은손상되거나장애가있는환자, 특별히의학적으로필요한영양요구량을가진자, 영양요구량이일반적인식사의변형, 다른특수영양식품또는이들의조합으로얻을수없는자의단독혹은부분적인영양급원으로사용하는식품임 특정의료용도식품은영아를포함한환자의영양관리를위해가공하거나조제한식품을의미하며반드시의료진의관리하에서사용해야함 특정의료용도식품에대한지침 (Commission Directive 1999/21/EC on dietary foods for special medical purposes) 에의하면특별용도식품을식사대용일반영양식, 영양성분이개조된식사대용질환별영양식, 부분영양보충식으로분류할수있음 [ 표 5-9] 특정의료용도식품 (FSMPs) 의분류 구분 식사대용일반영양식 영양성분이개조된식사대용질환별영양식 부분영양보충식 적용범위환자가본식품만을섭취하였을때영양적인요구량을충족할수있는식품임환자가본식품만을섭취하였을때영양적인요구량을충족할수있는식품임환자가본식품만을섭취하였을때영양적인요구량을충족하지못하는식품임 * Commission Directive 1999/21/EC 86

95 2) 관련법규및관리기관 o 유럽연합에서는 1999년에, 2000년 4월 30일까지회원국에서관련법령을개정하도록하는환자용식품지침을제정하였고, 특정영양용도를위한식품에대한지침이후영유아, 특정의료용도식품에대한일반규칙 (Regulation(EU) No 609/2013) 을제정함 65) Regulation(EU) No 609/2013은환자용영양식품의시장출시와관련된사항 (placing on the market), 배합의기본원칙및정보요구 (General Compositional and information requirements), 첨가물 (Union list) 등에대해규정하고있음 [ 표 5-10] 유럽특별용도식품 (FSMPs) 의정립 연도 지침 내용 1977 Directive 77/94 특정영양사용을위한식품 (Food for particular nutritional uses) 의개념도입 1989 Directive 89/398 유아용조제분유, Follow-up 우유, 유아식, 체중조절을위한저에너지및에너지감소식품, 특수의료목적의식품, 저나트륨식품, 글루텐프리식품, 근력보충제, 탄수화물대사질환 ( 당뇨병 ) 환자를위한식품에대한규정추가 1999 Directive 99/ Directive 2009/ Regulation No 609/2013 Directive 89/398 의목록축소 ( 유아용조제분유, 유아및소아용곡물가공식품, 체중감소를위한에너지제한식품, 특수한의료목적을위한다이어트식품, 근력보충제 ) 새롭게변경된지침이공개되었으나, 2011 년에유럽집행위원회가 4 개의주요범주로규제를제안하는구조단순화를제안하여 2013 년, Regulation No 609/2013 로채택함 Dietery, Dietetic 의개념을없애고 4 개의주요범주 ( 유아용및성장기용식품, 가공된곡물기반제품, 특별용도식품 (Food for Special Medical Purposes), 체중조절용식품 ) 를통제하는체계를확립함 2019 Regulation (EU) 2016/128 특정질병, 장애또는건강상태로고통받는사람을위한식품의영양구성및라벨링표시에대한지침인 Directive 99/21/EC 를대체할 FSMPs 에대한영양구성및라벨링을수정하였으며, 2015 년 9 월 25 일채택되어 2019 년 2 월 22 일부터적용함 * EU Legislation on Food for Special Groups (formerly PARNUTS) 65) EU Legislation on Food for Special Groups (formerly PARNUTS) 87

96 o 특정영양사용을위한식품에대한지침 (Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council on foodstuffs intended for particular nutritional uses) 에서는 (a) 소화, 대사능력이제한된소비자군이나 (b) 식품의특정물질들을섭취함으로써건강상의혜택을얻을수있는생리학적인이유가있는소비자군이나 (c) 건강한영아나유아에해당되는식품에대해세부규정이적용되어야함 66) 세부규정은제품의구성이나특성에따른필수요건, 원재료의질 (quality) 에관한규정, 위생요건, 식품의허용된변형, 첨가물목록, 표시 / 광고에대한세부규정, 세부규정의요구사항에맞는지여부를검토하기위한분석법이나검사법으로나타남 * Regulation(EU) No 609/2013 [ 표 5-11] 특정용도식품의일반원칙 1. 식품의성분은섭취대상자 (Person for whom it is intended) 의영양요구량을만족해야함 2. 식품의섭취대상자의건강을위협하는물질을사용해서는아니된다. 만약나노물질로가공된물질인경우에는적절한실험방법이사용되었다는것을제시해야함 3. 일반적인과학적상식에근거한물질을특정용도식품에사용하였을경우, 이는반드시인체에생물학적으로이용가능해야함 4. 제품을시장에출시할때는 Regulation 257/97 에근거, 시장에서사용될수있는기준을충족한다는내용을제공해야함 5. 특정용도식품을표시, 광고할때에는식품의적절한용도를표기하되, 식품의특성이질환의처치나치료, 예방등과같은특성을지닌다고유도해서는안됨 o 특정용도식품은일반식품의무표기사항, 영양표시, 중요표시, 추가의무 표시의네가지의의무표시사항을지켜야함 [ 표 5-12] 특정용도식품의의무표시사항 일반식품의무표기사항 특정용도식품의의무표시사항제품명, 원재료목록, 원재료의양이나원재료분류, 식품의실중량, 최소품질유지기간, 보관방법, 영업자명, 영업자주소, 식품의원산지표시, 사용설명문, 제공부피당알코올의도수, 영양정보 66) 환자용영양식품제도마련연구, 식품의약품안전처,

97 영양표시 중요표시 추가의무표시 * Regulation(EU) No 609/2013 특정용도식품의의무표시사항 열량, 총지방, 포화지방, 탄수화물, 당, 단백질그리고염분함량을의무적으로표시해야함 1. 의료진관리하에사용되어야한다는점을명시 2. 식품이영양소의유일한공급원으로사용가능여부에대한언급 3. 특정연령층을위해제조되었다면언급 4. 질병, 증상, 의학적상태를가지지않은사람이이식품을섭취하였을때나타날수있는건강상의위험과같은경고문구제시 1. 제품은 ooo의영양적관리를위하여 라는문구룰사용하고 ooo에는제품개발의목적인질병이나장애, 의학적상태를표기함 2. 적절한주의사항, 부작용등에대한언급 3. 특정영양소를추가, 감소또는제거하여변화되는식품의영양적특성에대해기술 4. 정맥, 경관용표시 o 관리기관은유럽집행위원회 (European Commision) 로유럽연합의전략및정책수립, 법제정, 예산기획, 국제관계등의업무를수행하는기관으로특수의료용식품 (FSMPs) 의성분, 라벨링, 조건등을규정하고 있음 67) 또한유럽집행위원회와유럽의회 (European Parliament) 의지침을수행하는유럽식품안전국 (EFSA) 이특수의료용식품에대한과학적자문과모니터링을실시하고있음 68) 3) 시장규모 o 전세계적으로북미와서유럽이전체의료식품시장매출의 64% 를차지하고, 이들지역의의료비지출은 2% 에불과하지만, 의료식품시장은매년 3.5% 이상의성장을기록하고있음 유럽은특정용도식품을처방에의해먹을수있어, 의약품에다소가까운특징이있음. 그러나미국은식품처럼구입하여먹을수있는소비 67) European Commision(ec.europa.eu) 68) European Commision(ec.europa.eu) 89

98 특징이있어미국의시장규모가유럽전체의시장규모와크게차이가없을것으로보임 69) o 그러나유럽의의료식품시장규모는 2017년에 2.5% 의연평균성장률을달성하기전 2008년에서 2012년사이감소추세를보이기도하였으나서유럽의료식품업계는 2017년에서 2027년사이에 3.3% 의연평균성장률을기록할것으로예상하기도함 70) 이는노령인구증가와발전된의료인프라로인한것인데, 유럽연합 (EU) 은 28만 5천만명이넘는노령인구가잠재적인최종사용자이며, 더많은의료지출과함께잘구축된의료편의시설로인해시장은더욱성장할것으로보임 71) 4) 주요제조사및브랜드 o 유럽연합 (EU) 에는다양한 FSMPs 제조회사들이있으며그중영국 특수영양협회인 British Specialist Nutrition Association(BSNA) 에서 소개한대표제조회사중유럽에서가장큰영양식제조사인 Danone Nutricia, 글로벌식음료및의료용식품제조회사인 Nestle Health Science 가인수한의료용식품전문제조업체인 Vitaflo, 영국및아일 랜드지역에서 2012 년이후빠르게성장하고있는 Nualtra 의대표 제품을살펴봄 72) Nutricia 는의료용식품및영양식품을전문으로취급하는 Danone 그룹 의하나로, 유럽에서가장큰영양식제조사임. Nutricia Research 를통 해의료용식품개발에노력을기울이고있으며, 대사질환자용식품, 에너지보충음료, 고단백질영양보충제, 장내수유펌프등다양한제 품을개발 판매중에있음 69) 업계전문가인터뷰 70) Global Medical Foods Market Size Analysis, , Bekryl Market Analysts, ) Global Medical Foods Market Size Analysis, , Bekryl Market Analysts, ) British Specialist Nutrition Association, 90

99 * Nutrica 홈페이지 [ 표 5-13] Danone Nutricia 주요제품 브랜드 대표제품명 제품설명 제품이미지 선천성신진대사질환이있는어린이의성장과 The Anamix 발달을돕기위해아미노산을기본으로하는 Anamix infant Range 단백질, 에너지등특정영양성분을제공하 는식품 Cubitan Forti Care Fortimel Liquigen Cubitan Strawberry Forti Care Fortimel Extra Liguigen 高에너지, 高단백질경구영양보충제로아르기닌, 아연및노화방지제가함유되어있으며바닐라맛, 딸기맛, 초콜릿맛으로이루어져있음밀크쉐이크스타일의영양제품으로, n-3 지방산, 노화방지제, 섬유질이풍부함. Forticare는영양소가부족한환자의식사를보완하는용도의식품임환자의영양실조관리를위한高단백질, 에너지밀도가높은의료용영양식품으로물, 필수미네랄, 비타민을함유한제품. 200ml로제공되며 1회섭취로 18g의단백질및 300kcal의에너지를섭취할수있음 난치병간질과 MCT 생성조절이가능한제품으로, 50% 의물과 50% 의오일로구성되어있음 아일랜드에위치한 Nualtra사는영양사인 Paul Gough가 2012년에설립하였으며, 영국및아일랜드지역에서가장빠르게성장하고있는의료용식품제포회사임. Nualtra의제품은저렴하지만맛과영양이뛰어난경구의료용식품을주로취급하고있음 91

100 [ 표 5-14] Nualtra 주요제품 브랜드대표제품명제품설명제품이미지 Foodlink Complete Foodlink Complete with Fiber 분말형식으로이루어진고단백영양보충식품으로, 200ml 의제품에는 418kcal 와 18.5g 의단백질이포함된경구영양보충제임. 딸기맛, 초콜릿맛, 바닐라맛, 바나나맛으로나뉘어져있음 Altrashot Nutricrem Altraplen * Nualtra 홈페이지 Altrashot Nutricrem Altraplen Compact Altraplen Protein 비타민과미네랄이함유된고밀도에너지액체보충제로, 질병과관련된영양실조를앓고있는환자들의식이관리를위한제품임. 120ml 로이루어져있으며 120kcal 와단백질 6g, 27 가지종류의비타민과미네랄을섭취할수있으며유당과글루텐이없는것이특징임 高에너지, 高단백질의디저트스타일의의료용식품으로, 125g 에 225kcal 와 12.5g 의단백질을함유한경구의료용식품임. 질병에따라영양요구가증가한환자또는다른식품으로영양을충족시키지못하는환자들을위한제품임 영양실조가있거나영양실조의위험이있는환자의식이관리에사용되는제품으로, 高에너지, 高단백의밀크쉐이크형태의제품임. 125ml 로구성되어있으며 300kcal 와 12g 의단백질을함유한경구의료용식품임 심한상처, 수술후또는영양실조의위험이있는환자의식이관리에사용되는제품으로에너지, 高단백의밀크쉐이크형태의제품임. 200ml 로구성되어있으며 300kcal 와 20g 의단백질을함유한경구의료용식품임 Vitaflo는신장질환과같은선천성대사질환, 질병관련영양결핍등을위한의료용식품개발, 제조, 판매회사이며 2012년, 글로벌식품및음료제조회사인 Nestle Health Science가인수함. 페닐케톤뇨증, 단백질대사질환, 탄수화물대사질환, 소아신장질환, 질병관련영양실조를위한의료용식품을판매중에있음 92

101 [ 표 5-15] Vitaflo 주요제품 브랜드제품명제품설명제품이미지 Pro-cal Pro-cal Shot 질병관련영양실조에걸린환자들을위한제품으로단백질, 지방, 탄수화물을제공하는경구영양보충제임. 120ml 의병으로이루어져있으며 400kcal 와 2g 의단백질을제공하며 3 세이상부터섭취할수있음 PKU PKU Start 페틸케뇨증이있는환자의식이관리에적합한식품으로필수아미노산, 탄수화물, 지방, 비타민, 미네랄, DHA, ARA 를함유한아미노산기반의제품으로유일한영양공급원으로사용하기적합하지않으므로다른식품과함께사용하는것이효과적인제품 TYR TYR Gel 단백질대사질환이있는환자의식이관리를위한단백질대체제품으로분말형식으로이루어져있음. Lipi Lipi Start Rena Rena Start * Vitalflo 홈페이지 지방산산화질환, 지방흡수장애및 MCT, LCT 의식이요법관리를위한의료용식품으로다른식품의섭취없이유일한영양공급원으로섭취가가능한제품 소아신장질환환자를위한제품으로, 단백질, 아미노산, 탄수화물, 지방, 비타민, 미네랄및불포화지방산을함유하고단백질, 칼슘, 칼륨, 인, 비타민 A 가적게들어간분말형식의의료용식품이며, 경구, 경관형식으로복용가능함 93