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1 정책연구시리즈 건강보험약가제도의문제점과 개선방향 윤희숙

2 발간사 국민건강보험의재정악화는제도의지속가능성을우려하는수준에까지이르고있다. 건강보험이우리나라사회보장체계의중추적인제도라는점을고려하면, 문제의심각성이여기에이른것은심히안타까운일이다. 또한이는장기간에걸친문제의누적이빚은결과이기때문에단순히한두개의원인만을지적하는것도적절치않을것이다. 그러나이를해결하기위해서는별다른방도가존재하는것이아니라기본에충실한노력이있을뿐이다. 우선지출이일어나는방식을꼼꼼히살펴보고비효율성을제거하는것이급선무이다. 그런연후에수입을적정화하기위한논의가시작될수있을것이다. 본보고서는건강보험의약제비관련정책의문제점을파악하고개선방향을모색한연구결과이다. 건강보험의지출중 1/3에달하는약품비용과관련해서는그간다른나라에비해월등히비중이높다는지적이단편적으로있어왔을뿐, 상세한현황과원인분석은이루어지지않았다. 그런데이러한노력이복잡성을띠는원인중의하나는, 약제비관련정책은건강보험의재정과관련한사회정책의영역에속하는동시에제약산업에도역시지대한영향을미치기때문이다. 따라서건강보험의재정효율화목표가우선시되어야하겠지만, 산업적으로어떠한함의를가질것인지역시이해할필요가있다. 이를위해서는사회정책과산업이얽혀있는문제점을종합적으로이해하고경험적인근거들을찾는작업이이루어져야할것이다. 그러나산업적인함의를고려한다는것은산업정책에대해통상적으로갖기쉬운오해와는구별되는방식일것이다. 산업의발전을지원하는정책이라해서기업들이별다른노력없이도높은수익을올릴수있도록지원한다는것을의미하지는않는다. 특히국민의보험료로운영되는건강보험의재원이경쟁력이없는기업을연명하게한다거나, 혁신의노력없이기업이안주하도록조장하는데쓰여서는안될것이

3 다. 본보고서는약품시장의기본적인움직임을관찰하고, 약제비정책에대한국제적추세를파악하는한편으로, 건강보험약제비지출현황을분석하였다. 그리고우리나라의건강보험약제비관련정책이과거제약산업에미친영향을분석한후, 이들을종합하여제도의개선방향을제안하였다. 보험약제비관련정책을중심으로이와긴밀히연관된의약품관련정책과제약산업관련정책을종합적으로파악하려시도한본보고서는이분야의논의가실증적으로진행될수있는발판을마련하는데크게기여할것이라기대된다. 끝으로의약품사용과관련한건강보험데이터를제공해준건강보험심사평가원의약품관리종합정보센터의김보연센터장과인터뷰에응하여소중한의견을피력해준여러전문가, 여러번의세미나와원고검토를통해저자에게조언과지원을아끼지않은원내외의연구자들에게깊은감사를드린다. 2008년 5월한국개발연구원원장현정택

4 목차 발간사요약 1 제 1 장서론 4 제2장의약품시장의동학 ( 動學 ) 과약제비관련정책 6 제1절의약품시장의동학 8 제2절약제비관련정책의예 9 제3절의약품소비구조 14 제3장건강보험약제비관련제도의현황과문제점 17 제1절약제비규모 17 제2절우리나라의상대적약가수준 약가비교를위한전제 오리지널약의상대적가격수준 복제약의상대적가격수준 22 제3절보험약가 ( 상한가 ) 결정방식 26 제4절개별실거래가상환제 30 제5절저가약사용증진과사용량규제 성분명처방 사용량규제 34

5 제4장제약산업의현황과보험약가 36 제1절국내제약산업의현황 36 제2절품질관리 43 제3절유통 44 제5장약가제도개선방안 46 제1절입찰제 46 제2절가격인하와상환방식전환 50 제3절관련제도의개선 생동성시험의개선 OTC 약품의약국외판매허용 의약품유통정보화강화 56 제 6 장결론 57 참고문헌 59 부록 62

6 표목차 < 표 2-1> EU 회원국의의약품가격규제 (2003년) 12 < 표 2-2> 오리지널약과복제약의시장점유율 15 < 표 3-1> 주요국의약제비관련지출현황 18 < 표 3-2> 보험등재약품의성분별품목수분포 20 < 표 3-3> 2007년 12월기준사용실적약품의성분별품목수분포 20 < 표 3-4> 500대성분오리지널약제품가격비 ( 상대국가격 / 우리나라가격 ) 21 < 표 3-5> 성분당오리지널약가대비복제약가의사용량가중평균치 23 < 표 3-6> 오리지널약대비복제약가격비 24 < 표 4-1> 의약품총생산실적 (2006년) 37 < 표 4-2> 기업분류별완제의약품생산실적비중 38 < 표 4-3> 제약산업의 R&D 비용분포 (2006년) 40 < 표 4-4> 2004년 R&D 투자상위세계 10대제약기업과우리나라 10대제약기업의 R&D 현황 41 < 표 5-1> 스웨덴의최저가품목조제의무화후특허만료된세계적신약의가격인하 (2005년기준 ) 48 < 표 5-2> 스웨덴의최저가품목조제의무화도입후약품군별평균가격인하 (2002년 10월 ~2005년 12월 ) 49 < 표 5-3> 3개이상품목등재된성분의최저가대비두번째높은가격의비율 52 < 표 5-4> 3개이상품목등재된성분의최저가대비최고가의비율 52 < 표 5-5> 공시상한가조정시비용감소폭추산-보험등재약품사용현황 (2007년 12월지출 ) 분석결과 53

7 그림목차 [ 그림 4-1] 완제의약품업체별생산실적누적분포 37 [ 그림 4-2] 생산실적상위 100개사중 1990년이후생산이계속된업체의평균영업이익 38 [ 그림 4-3] 제약사와비제약사의영업이익률추이 ( 단순평균 ) 39 [ 그림 4-4] 제약사와비제약사의영업이익률추이 ( 가중평균 ) 40 [ 그림 4-5] 도매업소수비교 45 [ 그림 4-6] 종합도매업소수의증가추세 45

8 요약 공적의료보장시스템을운영하고있는국가들은공적약제비지출을적정수준으로유지하기위해다양한노력을기울이고있다. 이는 1980 년대이후지속된공적지출효율화의일환이기도하나, 제약산업발전을위한연구개발노력의보상과공적비용통제정책간의균형을발견하려는노력이기도하다. 우리나라역시장기질환의증가, 고령화, 건강수준에대한기대치상승등으로의약품에대한지출이빠르게증가하고있다. 더구나건강보험재정의지속가능성이위협받을정도로재정압력이심각한상황에서보험약제비지출의비중은다른국가들보다월등히높은상황이다. 따라서건강보험재정효율화를위한노력은우선적으로보험약제비의지출억제로집중되고있는데, 문제는의약품생산과유통, 가격책정등모든단계에서심각한구조적문제점들이누적되어있다는점이다. 그러나의약품가격을높이보장하여발생하고있는막대한경제적지대는이러한문제를해결하기위한노력이싹트는것을그간강력하게억눌러왔다. 복제약의가격이지나치게높이책정되어관련이해그룹의지대추구행위를조장하고있으며, 개별실거래가상환제도와계단형가격책정구조가제약업체간의가격경쟁마저원천적으로봉쇄하고있는것은보험재정에심각한영향을미치고있는것이다. 또한높은보험약가는산업발전의측면에서도악영향을미치고있다. 제약시장으로의진입과유지가용이하여 700개이상의군소업체들이유지되고있고, 대기업과군소업체모두높은수익을보장하는복제약생산에의존하고있으며, 경쟁력을강화하려는노력은미진하다. 더

9 2 건강보험약가제도의문제점과개선방향 구나품질관리수준은글로벌수준에크게못미치고있는데도불구하고, 기업이개선을위한노력을기울이기보다는현재상황에안주할수있는환경이다. 이러한복잡한상황은보험약제비정책을의약품정책전반에관한이해없이파편적인통제만을이용하여실시할경우실효를기대하기어려우며, 보험약제비정책만을위해서도의료시스템과의약품정책, 의료산업의발전방향등을종합적으로조망할필요가있다는것을의미한다. 그러나약제비정책을강조함에있어약제비억제를위한통제수단만을내세우는것은실효를거두기어렵다는점이충분히고려되어야한다. 수많은관련주체들이복잡하게얽혀있는상황에서감시와통제를정밀하게설계하는것도어려우며, 이것이의도한효과로이어지기를기대하기도어렵기때문이다. 따라서관련주체들의자발성과시스템의자생력을함양하는데주안점을두어야하며, 이를위해서는유인일치적 (incentive-compatible) 시스템을고안할필요가있다. 무엇보다경쟁원리를차단하면서보험약가를인위적으로높이유지하고있는보험약가정책을재편하는것이핵심적인중요성을갖는다. 보험약가정책은복제약을통해약품시장의경쟁을활성화시키는방향으로전환되는것이필요하다. 복제약간가격경쟁을활성화시키기위해장기적으로는동일성분품목들중에서는최저가격품목만을상환하는제도를도입하고, 단기적으로는성분당현재의최저가수준으로상환가를조정하는방안을고려할수있다. 이와함께복제약의계단형가격구조도폐지해야하며, 개별실거래가상환제도는평균실거래가상환제도로전환하여가격인하경쟁을억제하는제도를제거해야할것이다. 또한보험약가조정과함께제약사간의건전한경쟁을조성하고, 경질환에대한소비자의자가건강관리증진을통해보험재정을절약하며, 약품구매에대한불편을해소하기위해서는 OTC 의약품의약국외판매를허용할필요가있다. 마지막으로가격경쟁을활성화하기위한기반이되는제도를정비하는것의중요성이강조되어야한다. 이를위해서는생동성시험관리를강화하고이와관련한각종유착과조작관행을근절하여의약품질관리시스템의신뢰를회복하는것이필요하다.

10 요약 3 결론적으로보험약가정책의전환과관련제도의정비는보험재정의효율화를위해서필요하지만의약품정책의쇄신을위해서도불가피하다. 또한적어도현상태에서보험약제비지출을효율화하는노력은경쟁과자구노력의증진으로이어져산업발전을위해서도유익하다.

11 제 1 장서론 공적의료보장시스템을운영하고있는국가들은공적약제비지출을적정수준으로유지하기위해다양한노력을기울이고있다. 이는 1980 년대이후지속된공적지출효율화, 공적의료비억제노력의일환이기도하나, 약제비가효율화의여지가크다고판단하기때문이기도하다. 절감의여지가크다는것은 1980년대까지신약개발에대한높은수준의보상으로제약산업의고수익을보장했던과거정책의산물이기도하다. 따라서약제비억제노력은신약개발지원과비교한공적지출억제의정책적중요성이증가하고있다는것을의미한다. 우리나라역시장기질환의증가, 고령화, 건강수준에대한기대치상승등으로의약품에대한지출이빠르게증가하고있다. 더구나건강보험재정의지속가능성이위협받을정도로재정압력이심각한상황에서보험약제비지출의비중은다른국가들보다월등히높은상황이다. 따라서건강보험재정효율화를위한노력은우선적으로보험약제비의지출억제로집중되고있는데, 문제는의약품생산과유통, 가격책정등모든단계에서심각한구조적문제점들이누적되어있다는점이다. 이는보험약제비정책을의약품정책전반에관한이해없이파편적인통제만을이용하여실시할경우실효를기대하기어려우며, 보험약제비정책만을위해서도의료시스템과의약품정책, 의료산업의발전방향등을종합적으로조망할필요가있다는것을의미한다. 그간의약품과관련해서는제약업체, 의약품유통업체, 병 의원, 약

12 제 1 장서론 5 국간의리베이트등불투명한거래관행, 품질관리의후진성등이고질적인병폐로지적되어왔으며, 생동시험조작과성분명처방을둘러싼사회적갈등의수위도이미높은상황이다. 따라서현재는그간의의약품정책을점검하고쇄신하는것이불가피한상황이며, 보험약가정책은이러한문제점들의핵심에위치하고있다. 그러나약제비정책을강조함에있어약제비억제를위한통제수단만을내세우는것은실효를거두기어렵다는점은충분히고려되어야한다. 수많은관련주체들이복잡하게얽혀있는상황에서감시와통제를정밀하게하는것만으로의도한효과가나타나기는어렵기때문이다. 따라서관련주체들의자발성과시스템의자생력을함양하는것이제도개선의중점이되어야하며, 이를위해서는유인일치적 (incentivecompatible) 시스템을고안할필요가있다. 본보고서는보험약가정책의비 ( 非 ) 유인일치적요소를고찰한후개선방안을제시하는것을목적으로한다. 이를위해보험약가정책이의약품정책과의약품산업에대해가지는함의를파악하려시도한후, 문제점의해결을모색하였다.

13 제 2 장의약품시장의동학 ( 動學 ) 과약제비관련정책 의약품정책의목적은국민들이싸고좋은약품을소비할수있게하는것이다. 물론국민들이싸고좋은제품을소비할수있게하는것은굳이의약품이아니더라도경제정책전반의목적이며, 시장이원활하게작동하는경우통상자연스럽게성취할수있는목표로간주된다. 그런데의약품의경우에는정부가개입하는정도가상대적으로높으며, 이는의약품이라는재화와의약품시장고유의특성에서비롯된다. 우선, 품질좋은새로운의약품을만들기위해서는오랜기간의연구개발이필요하다. 그런데오랜기간의연구개발투자를통해신제품을만들어냈다하더라도제품을시장에내놓는순간연구개발의결과는다른기업과공유된다. 따라서큰비용을들여기술혁신을위해노력할유인이존재하지않으며, 기술발전이이루어지기어렵다. 이는연구개발투자에의존하는정도가높은산업의특성인데, 이문제를해결하기위해서는다소시장경쟁을제한하더라도연구개발투자결과물에대해독점력을부여하는장치로서특허제도가이용된다. 다시말해서의약품개발과생산이지속되기위한핵심적인장치가정부정책으로보장된다는의미이다. 게다가어느정도의독점력을부여해야하는지역시정책결정의영역에포함되기때문에산업과시장, 정부정책이결합되어있는정도가매우높다. 둘째, 의약품의허가와가격, 소비와처방등은전반적인의료시스템

14 제 2 장의약품시장의동학 ( 動學 ) 과약제비관련정책 7 의제도적인측면과깊이결합되어있다. 의료시스템은본질적으로경제적측면과사회정책적인측면을함께갖고있고, 이에대한정부역할은지대할수밖에없기때문이다. 특히대부분의국가가조세나공적보험으로의료보장시스템을운영하는상황에서의약품소비와관련된지출은공적지출의문제와직결된다. 따라서공적시스템의효율성을제고하고공적부담을감소시키려는노력은 ( 정도의차이는있으나 ) 약품의사용전반에대한국가의개입으로귀결되곤한다. 이외에도흔히언급되는점으로서, 의약품의효능이나개발노력에대한정보비대칭성, 낮은가격탄력성, 국민건강과안전에의직접적인영향등은의약품의본질적인특성이며, 시장과함께공적부문의역할이요구되는여지를제공한다. 의약품과관련하여개별국가들이사용하고있는정책을살펴보기위해서는우선공적의료시스템이존재하는경우와존재하지않는경우를나누어살펴볼필요가있다. 공적의료시스템이존재하지않는경우에는지출억제를위한직접적인정책개입이이루어지지않기때문에가격및소비량과관련한의약품시장고유의움직임이크게간섭받지않는반면, 공적의료시스템을가진국가에서는공적지출억제를위해가격통제등다양한제도를운용해왔다. 그런데선진국의경우공적보험제도지출억제와관련하여되도록시장의움직임을억제하지않는수단을강구하는것이최근의추세이다. 지출을억제하기위해시장을통제할경우시장경쟁에서나타나는지출절감효과를따라잡지못하고왜곡만을심화시킬수있다는것이관찰되기때문이다. 이는복제약을중심으로경쟁환경을조성하는노력으로이어지고있는데, 인위적인통제를자제하면서, 규제가없는시장에서일어났을법한움직임을모방 (mimic) 하려는노력이라할수있다. 따라서정책방향을평가하기위해서는정책적통제가없는상태에서약품시장이어떻게움직이는지를관찰해야하며, 이때관찰대상으로서신약개발과특허기간, 특허만료후의복제약출시등약품의생애주기에따른시장움직임을모두포함할필요가있다. 또한관찰단위는시장의움직임을주도하는구성요소간의상호작용을이해하기위해, 신

15 8 건강보험약가제도의문제점과개선방향 약과복제약, 신약중에서도복제약이출시된성분의신약과아직특허만료가되지않은신약으로구분하는것이유용하다. 제 1 절의약품시장의동학 의약품의생산과소비가주로시장을통해이루어지는경우, 특허를통한독점력보장과특허만료이후의시장경쟁두가지가의약품시장을규정하는두가지핵심적인요소라할수있다. 따라서정부의주된역할은신약에대해서는특허를통해혁신에대한대가를지불하되, 특허가만료되면복제약에의한활발한시장경쟁이일어날수있도록정책적균형을추구하는것으로집약된다. 공적의료시스템이미미하면서시장경쟁이활발한미국의경우를주로참고할수있으며, 이와관련해서는다양한경험적연구와이론적분석이이루어져있다. 우선의약품정책의방향을명시적으로규정한 1984년의왁스만- 해치법 (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, Waxman -Hatch Act) 을살펴볼필요가있는데, 이법은미국의의약품시장구조를근본적으로전환시킨것으로알려져있다. 1) 법의주된내용은신약의특허기간을연장하는동시에복제약진입을용이하게하는것이다. 복제약역시신약과마찬가지로다양한검사결과를제출해야했던이전의제도를완화하여오리지널약과의생물학적동등성 (bio-equivalence, 이하생동성으로표기 ) 만입증하면되게끔제도적인틀을전환함으로써, 복제약간의경쟁, 복제약과오리지널약간의경쟁을촉진시킨것으로평가된다 (Grabowski and Vernon[1992]). 현재미국은약품시장의경쟁이가장강력하면서오리지널약에대비한복제약의상대적가격이가장싼것으로보고되고있다. 이러한동학 1) 법안을제출한해치상원의원의연설에서는 국민들이현재의약을싼가격에, 그리고미래에좋은약을이용할수있도록하는것 (The public receives the best of both worlds - cheaper drugs today and better drugs tomorrow.) 을기본취지로제시했다 (Grabowski and Vernon[1996]). 이는오리지널약과복제약으로이루어진약품시장에서소비자가최대한의후생을누리게하기위한기본적정책방향을잘표현하고있다.

16 제 2 장의약품시장의동학 ( 動學 ) 과약제비관련정책 9 을의약품의생애주기 (life-cycle) 와관련지어분석한기존연구들은공통적으로복제약출시를시장의움직임에있어핵심적인지점으로제시하고있다. 오리지널약은시장에진입한후시장점유를증가시켜가면서가격이상승하다가, 특허가만료되어복제약이출시되는시점부터는치열한시장경쟁이일어나면서값싼복제약에시장을내주는것이시장의기본적인움직임이기때문이다 (Pammolli et al.[2002]). 따라서연구개발을통해우수한신약이개발되었을경우특허를통한독점력으로이를보상하되, 특허가만료되자마자치열한시장경쟁에직면하도록환경을조성하여독점력과잉을방지하는것이정책방향으로자리잡았다. 한편가격의움직임과관련한관찰을요약하면다음과같다 (Pammolli et al.[2002], Hudson[2000], Ching[2000, 2004], Scott-Morton [1997]). 복제약은오리지널약보다현저히싼가격으로시장에진입한후, 이후에도지속적으로가격이하락한다. 오리지널약의매출규모가클수록진입하는복제약의수도많으며, 복제약의수가많을수록복제약의가격도낮아진다. 그리고복제약의수가증가하는것이멈추어도복제약의가격하락은지속된다. 반면오리지널약은시장에진입한후, 시장에서인정받아감에따라가격이상승하다가복제약이출시된후에도가격상승이완만하게지속되거나, 가격상승이멈추고감소하게된다. 복제약출시와함께오리지널약의가격하락이신속히일어나지않는것은가격에의반응도에따라시장이분리되어있다는것으로설명된다. 즉, 가격에민감한소비자로이루어진시장에서는복제약이빠르게침투해들어가는반면, 오리지널약에대한신뢰가높은소비자는가격에의반응도가낮아오리지널약을계속사용하므로높은가격이유지될수있다는가설이다 (Suh et al. [2000]). 제 2 절약제비관련정책의예 의약품과관련한정책의대상은소비자, 생산자, 의사, 약사, 도매상등으로이루어져있으며, 관련정책의개입단계역시제품의특허단계,

17 10 건강보험약가제도의문제점과개선방향 허가단계, 생산과정, 유통단계, 가격상환, 소비단계등다양하다. 특히이중소비단계는의사처방, 약사조제, 환자소비, 제3자지불등 4층구조로복잡하게구성되어있다. 이러한구조속에서정부, 의료보험 ( 공적 / 사적 ), 환자이며납세자인국민, 의료공급자, 의약품생산자와유통업자등이주요당사자들이다. 의약품과관련한정책은이중특정단계나대상을표적으로하여집중하거나, 여러단계를종합적으로고려한복수의정책을결합시키기도한다. 예를들어, 의약품허가와관련한정책은주로의약품품질기준을통해국민의안전을보장하는것이주목적이나, 제품이충족시켜야할기준을부여함으로써 R&D 노력에도영향을미친다. 공적의료시스템을갖춘나라에서는의약품가격정책이공공약제비지출을통제한다는목표를추구하기위한우선적인수단으로활용되고있다. 그외에급여목록조정 ( 포지티브 / 네거티브리스트 ) 이나본인부담조정등이약품소비측면에가해지는정책수단이며, 의사의처방단계에영향을미치는수단으로서처방가이드라인, 약품가격과관련한정보제공, 처방행태에대한피드백, 예산제한등이사용된다. 통상약제비절감을위해서는가격정책이나본인부담조정이우선적으로사용되고사용량제한이나복제약처방유도등처방행태에대한통제가보조적으로사용된다. 가격과본인부담조정보다처방이나사용량규제가보조적인위치에머무는것은재정적목적을위해처방행태를통제하려는시도가의사들과마찰을빚기쉬우며, 처방의과잉여부나부적절성여부를개별사례에서증명하기가용이하지않은것에도기인한다. 무엇보다처방을하는의사에게비용효과성은빠른회복이나부작용최소화등여러처방기준중한가지에불과하다. 더구나의사역시경쟁구조속에놓여있고회복속도나부작용여부등이의사의평판 (reputation) 에영향을미치기때문에약품의경제성을전적으로추구하기어렵다. 이는경제성을기준으로한처방만을강제하는것이본질적으로어렵다는것을의미하며, 약품사용관련정책은의사들이직면한유인구조를고려하여설계되어야한다는것을시사한다. 경험적연구들에의하면, 의사들에게예산적인측면에서금전적인센티브를부여하는경우를제외하고는처방행태관련정책이지출절감측면에서뚜렷한효

18 제 2 장의약품시장의동학 ( 動學 ) 과약제비관련정책 11 과를내지못하는것으로관찰된다 (Ess et al.[2003], Jacobzone[2000]). 핵심적인비용억제수단인가격통제중에서는가격의직접적통제가과거에주로사용되어왔으며, < 표 2-1> 에의하면아직도가장흔하게사용되고있다. 그러나가격의직접통제는미미한차별화에불과한신제품으로가격통제를피해가려는생산자전략에취약하다는문제점을갖는다. 이러한문제점에대한대응으로약가와관련한정책방향이직접적인간섭을줄이고, 시장친화적인수단을사용하는것으로전환되고있는것은주목할만한변화이다. 이것의핵심은특허만료후의복제약진입과확산을지원하는것이기때문에복제약의경쟁을증진시키는수단이나제한하는원인을분석하는것이주요한정책적이슈로부각되고있다 (Magazzini et al.[2004]). 이러한흐름을보여주는현상은직접적인가격통제에비해덜개입적인방식인참조가격제가 1990년대에들어서많은나라에서도입된점이다. 참조가격제는개별약품가격에대한직접적인통제없이약품군의상환가격상한만을설정하는제도인데, 유럽에서는 1989년독일에서도입된이후, 여러나라에의해모방되었다 ( 네덜란드, 덴마크, 뉴질랜드, 스웨덴, 스페인, 캐나다의브리티시컬럼비아, 벨기에, 이탈리아등 ). 이중뉴질랜드와스웨덴은참조가격제의상한가설정기능을약화시키고대신입찰제 (bidding) 를내장시켜경쟁원리를대폭강화시킨형태를시행하고있다. 비용절감을위해직접적인통제대신경쟁원리에의존하는경향은약품시장에서상당히강한가격경쟁이이루어질수있음에도불구하고가격을직접통제함으로인해가격경쟁을저해하는효과를가진다는관찰에기반한다. 더구나가격경쟁을막음으로써경쟁력이없는기업이시장에서퇴출되지않고연명하게끔돕는부작용이나타날가능성이높다는것역시직접적인가격통제의부작용으로지적된다 (Pammolli et al. [2002]).

19 12 건강보험약가제도의문제점과개선방향 < 표 2-1> EU 회원국의의약품가격규제 (2003 년 ) 자유가격직접통제국가간 가격비교 이윤규제참조가격제 호주 입원 외래 벨기에 입원 외래 덴마크 입원 외래 핀란드 입원 외래 프랑스 입원 외래 독일 입원 외래 그리스 입원 외래 아일랜드 입원 외래 이탈리아 입원 외래 룩셈부르크입원 외래 네덜란드 입원 외래 포르투갈 입원 외래 스페인 입원 외래 스웨덴 입원 외래 영국 입원 외래 자료 : Mrazek and Mossialos(2004).

20 제 2 장의약품시장의동학 ( 動學 ) 과약제비관련정책 13 < 참고 1> 참조가격제 (Reference Pricing: RP) 공공약제비지출을억제하기위해 1989년독일에서처음도입된제도로서, 네덜란드, 덴마크, 스웨덴, 스페인, 벨기에, 이탈리아, 호주, 캐나다의브리티시컬럼비아, 프랑스등에서현재다양한형태와정도로운영되고있다. 제도의기본적인원칙은대체가능하다고판단되는약들을보험자가성분별로또는효능별로분류하고각약품군에포함된약품의상환금액에상한 ( 참조가격 ) 을설정하는것이다. 참조가격보다낮은가격의약품을소비할경우보험이전비용을상환하는데비해, 비싼약품을소비하는경우피보험자가차액을부담한다. 통상참조가격은약품군내약품가격중최저가나평균, 중간값으로설정되는데, 이는이후정기적으로하향조정된다. 개별약품가격을직접적으로통제하는것에서벗어나생산자가마음대로가격수준을책정할수있되, 소비자가비용을인식하게끔제도를설계하는것이제도의핵심이라할수있다. 참조가격제의다양한형태를분류기준에따라유형별로나누어보면, 우선유형 1은동일성분의, 생물학적으로동등한약품으로그룹을분류하는것, 유형 2는같은성분이아니라도화학적, 약리학적으로유사한성분으로그룹을분류하는것, 유형 3은화학적으로상이하더라도효능이유사한약들로그룹을분류하는것을의미한다. 독일의경우 1989년의료개혁당시유형 1이도입되어특허만료된오리지널약, 생동성을인정받은복제약만으로제도를시행한이후, 1992년유형 2로, 1993년유형 3으로확대되었다. 유형 1의경우동일성분의약을비교하는것은상대적으로쉽지만관료적인인위적약품구분에의존하여특정약품의급여를제한한다는점이문제를초래할가능성이존재한다. 더구나대체가능성에대한판단역시주관적인요소를포함하기때문에반발의여지가상존하며, 특히유형 2나유형 3의경우에는효능이나부작용등이동일그룹내에서다르게나타난다는점으로인해어려움이가중된다. 또한신약포함여부역시제도의중요한차이를가져오는데, 네덜란드와뉴질랜드에서는신약도참조가격제대상에포함되며, 독일의경우 1996년에특허신약을대상에서제외했다가 ( 효능에있어새로운기여가뚜렷하다고인정된경우외에는 ) 2004년부터다시포함시킨바있다.

21 14 건강보험약가제도의문제점과개선방향 < 표 > 국가별참조가격제비교 국가 도입연도 참조가격의정의 독일 1989 효능군에따라동일효능군품목가의최저값이나중간값 네덜란드 1991 유사한효능을가진약품들의평균가격 덴마크 1996 동일성분복제약의최저가 스페인 2000 최저가격 3개의산술평균 벨기에 2001 오리지널약대비 26% 낮은가격 이탈리아 2001 동일성분복제약의최저가 포르투갈 2003 동일성분복제약의최저가 자료 : Mrazek and Mossialos(2004). 제 3 절의약품소비구조 1990년대들어세계적으로의약품시장에나타난중심적인변화는복제약을축으로한경쟁의심화이며, 이는의약품시장의경쟁이미미한수준이었던 1980년대까지의상황과근본적인차이를보이고있다. 이전시기에는연구개발을통한혁신적신약의독점력이특허로보호되면서높은가격과이윤을구가했고, 이를연구개발에다시투자하여특허만료시점에다른신약을개발해내는구조가유지되었다. 이에반해 1990 년대들어서는많은의약품의특허가만료되었는데비해혁신적의약품의출현빈도는현저히떨어짐에따라복제약이시장의주요부문으로떠오르게되었다. 복제약관련정책은현재의약품지출을줄이고자하는정책의초점이되고있다 (Garattini and Tediosi[2000]). Danzon and Furukawa(2003) 는 9개국에서의오리지널약과복제약의시장점유율을비교한결과복제약으로인한경쟁이강한경우오리지널약의특허만료와함께오리지널약이복제약에시장을내주는현상과가격정책을연결지어제시하면서가격정책이의약품지출에영향을미치는핵심통로가복제약으로인한경쟁이라는점을강조하고있다 ( 표 2-2).

22 제 2 장의약품시장의동학 ( 動學 ) 과약제비관련정책 15 < 표 2-2> 오리지널약과복제약의시장점유율 캐나다칠레프랑스독일이탈리아일본멕시코영국 미국 판매량비중 (%) 오리지널약 단일품목 복수품목 복제약 매출액비중 (%) 오리지널약 단일품목 복수품목 복제약 자료 : Danzon and Furukawa(2003). 표에의하면, 직접적인약가통제를사용하는나라는경쟁이활성화되지않아복제약의판매량점유율이낮은 ( 프랑스 28%, 이탈리아 34%, 일본 40%) 반면, 가격을직접적으로통제하지않는국가들의경우복제약의점유율이높게나타나고있다 ( 미국 58%, 독일 61%, 영국 49%). 그리고이들국가에서는복제약사용비중이높을뿐아니라판매량비중보다매출액비중이현저히작다. 이는오리지널약의가격과비교한복제약의가격이낮은데다복제약사용비중이높기때문에복제약이약제비절감에기여하는바가크다는것을의미한다. 예를들어, 미국의경우판매량으로본복제약의시장점유율이 58% 인데비해매출액비중은 18% 에불과하다. 그런데여기서오리지널약은단일품목오리지널약 ( 아직복제약이출시되지않은오리지널 : single-source) 과복수품목오리지널약 ( 복제약이이미출시된오리지널 : multi-source) 으로구분하여관찰하는것이보다유용하다. 경쟁이강한경우특허만료후오리지널약이복제약에시장을내주기때문에복수품목오리지널약의사용이적은데반해, 프랑스

23 16 건강보험약가제도의문제점과개선방향 나이탈리아처럼가격통제가강하고복제약이적은곳에서는복수품목오리지널약의사용이많은것으로나타난다. 이는복제약으로인한경쟁이활성화되어있지않은경우특허만료후에도오리지널약이시장우위를유지하기때문에특허기간동안오리지널약의가격을낮춘다하더라도효과가제한된다는것을의미한다.

24 제 3 장건강보험약제비관련제도의현황과문제점 제 1 절약제비규모 건강보험약제비 2) 는 2007년약 9조 5천억원으로총진료비 32조 2,600 억원중 29.6% 를차지하고있다 ( 건강보험심사평가원, 2007 건강보험통계지표 ). 이는 2006년의 8조 4천억원에서 13.2% 증가한수치이다. 건강보험에서차지하는약제비비중은다른나라에비해높은것으로알려져있는데, 의료보장시스템이다른국가들간에이를직접비교하기는어렵다. 가장가까운비교치로공공의료비에서차지하는공공약제비의비중을이용할수있을텐데, 이는건강보험지출뿐아니라다른공공의료지출도포함한다는점에서오차가포함된다. 그러나이는다른나라와대략적인비교를하기위해손쉽게사용할수있는유일한지표이다. < 표 3-1> 은 OECD Health Data에서집계한 1인당약제비, 총의료비대비약제비비중, 공공의료비대비공공약제비비중을국가별로비교하고있다. 우리나라의 1인당약제비는상대적으로낮은수준이나증가율은높으며, 전체의료비지출대비약제비비중과공공의료비대비공공약제비비중은다른나라에비해월등히높은데다그증가율역시높다. 약제비수준이높지않음에도불구하고, 의료비대비비중이높은것은의료비수준이다른나라에비해낮다는것을의미하며, 지출억제를위한노력이약제비부문에서는상대적으로적다는것을시사한다. 2) 여기서의약제비는조제비등을제외한약품관련비용이다.

25 18 건강보험약가제도의문제점과개선방향 < 표 3-1> 주요국의약제비관련지출현황 ( 단위 : PPP 기준미달러, %) 1 인당약제비 1 인당약제비증가율 총의료비대비약제비 (%) 공공의료비대비공공약제비 (%) 공공의료비대비공공약제비비중의증가율 한국 일본 독일 프랑스 이탈리아 호주 캐나다 스웨덴 미국 평균 주 : 2005년도기준수치이며, 호주와일본은 2004년도수치. 증가율은 2001~05년기준이며, 평균은 9개국의단순산술평균값임. 자료 : OECD Health Data 물론어느정도가적정통제수준인지에대해기준을설정하기는어려우나, 약제비가의료부문내여타지출에비해상대적으로덜억제되고있다면공보험재정지출효율화를추진함에있어약제비부문이우선적인검토대상이되어야한다는논리는상당한설득력을갖는다. 제 2 절우리나라의상대적약가수준 1. 약가비교를위한전제 국가간에약품가격을직접비교하기위해고려할점은국가들간에사용되는약품이달라비교품목을어떻게구성하는지에따라다른결과

26 제 3 장건강보험약제비관련제도의현황과문제점 19 를얻게된다는점이다. 따라서공통적으로사용되는약들을되도록다양하게포괄한표본을사용하여대표성을확보할필요가있다. 또한사용량을가중치로사용하여평균하는과정에서각국의소비패턴이가중치에반영되어결과에영향을미치는것이불가피하다는것을감안하여결과를신중하게해석해야한다는점도중요하다. 약품가격을비교하기위한다양한방식이있겠으나, 정책적분석을위해서는오리지널약과복제약으로구분하여약가구조를파악하는것이유용하다. 약품가격에정책적으로영향을미치는방식이오리지널약과복제약에대해크게다르기때문이다. 오리지널약이효능상우수한경우구매자 ( 보험자 ) 와판매자간의쌍방독점적인구조가형성되며, 쌍방독점구조에서는기본적으로양자의협상력에의해가격이결정된다. 반면복제약의경우차별화되지않는여러제품이존재하기때문에보험자의수요독점적상황에가깝다고할수있으며, 가격은정책적으로결정된다. 따라서정책적분석을위해서는약가결정에영향력을미칠여지가적은오리지널약과정책적으로약가를설정하는복제약을구분하여약가구조를파악하는것이필요하다. 보험등재약품의구조를살펴보면, 2008년 1월 1일현재 15,223개품목 (4,232개성분 ) 이약제급여목록에등재되어있으며, 3) 이중동일성분 함량 제형의단독등재는 2,490개품목, 복수등재된약품은 1,742 개성분, 12,733개품목이다. 이중복제약이 2개이상등재된경우 ( 한성분에 3개이상품목이등재된경우 ) 가 11,529개품목 (1,140개성분 ) 이며, 10개이상이 7,574개품목 (314개성분 ) 이다. 동일성분 함량 제형당품목수의평균은 3.6개이며, 최댓값은 levosulpiride 25mg에대해 97 개의품목이등재된경우이다 ( 부록 1 참조 ). 이중실제로사용되고있는약품의수는전체등재약품의수보다는 17% 가량적다. < 표 3-3> 은 2007년 12월에상환된약품의성분별품목수분포이다. 전체성분수는 3,602개, 품목수는 12,577개이며, 단독등재품목의성분은 2,052개, 복제약이 2개이상출시된경우는 9,413개품목이다. 3) 프랑스의등재품목수는 4,200 개, 영국 11,797 개, 호주 2,506 개, 스웨덴 3,152 개 ( 보건복지부 [2007a]).

27 20 건강보험약가제도의문제점과개선방향 < 표 3-2> 보험등재약품의성분별품목수분포 동일성분내품목수성분수 ( 개 ) 품목수 ( 개 ) 성분수 (%) 품목수 (%) 전체 4,232 15, ,490 2, , ,140 11, , , 주 : 3+ 는동일성분내에 3개이상의품목이등재된경우를의미. 자료 : 건강보험심사평가원, 약제급여목록, 2008년 1월 1일기준. < 표 3-3> 2007년 12월기준사용실적약품의성분별품목수분포 동일성분내품목수 성분수 품목수 성분수 (%) 품목수 (%) 전체 3,602 12, ,052 2, , , , , 자료 : 건강보험심사평가원, 보험등재약품사용현황, 2007년 12월. 2. 오리지널약의상대적가격수준 오리지널약의상대적가격수준은제품개발기업과보험자간의협상에의해결정되며, 특히세계적신약의경우국가간가격을유사하게설정하는가격전략 (World Wide Price) 으로인해국가간가격차이가크게나타나기어려운구조이다. 4) 배은영외 (2007) 는우리나라의보험 4) 여기서협상력은가격협상을위한자세의적극성, 정보수집력, 협상결렬시국내판매가이루어지지않을경우에대한용인정도등을모두포함한다 년약제비

28 제 3 장건강보험약제비관련제도의현황과문제점 21 < 표 3-4> 500 대성분오리지널약제품가격비 ( 상대국가격 / 우리나라가격 ) 산술평균 가중평균 가중평균 (PPP 기준 ) 일본 프랑스 독일 이탈리아 스위스 영국 미국 대만 스페인 호주 평균 자료 : 배은영외 (2007). 약품비지출기준상위 500대성분을선정한후, 각성분의오리지널약보험약가를다른나라와비교한결과, 5) 구매력수준을고려하지않은경우오리지널약가는상대적으로낮은수준이며, 구매력수준을고려한경우에는평균적인수준에서크게벗어나지않는다는분석결과를보고한바있다. 6) < 표 3-4> 에의하면, 구매력지수도고려하여가중평균했을경우에는우리나라의오리지널약가격과비교한비교국들의상대적가격비는 1.12로단순산술평균이나시장점유율을이용한가중평균보다낮은수 적정화방안시행후, 신약가격은건강보험공단과제약사간개별협상을통하도록전환되었는데, 협상과정에서선진 7 개국가격외에도여러추가요소들을고려하기때문에과거보다적극적인협상이가능하다. 그러나제도변화의성과를평가하기에는아직이른시점이다. 5) 선정된약제에대해각국의 2004 년책자가격을기준으로우리나라와일대일비교. 6) 배은영외 (2007) 에서구매력수준을고려하지않았을경우는제약협회가각성분 함량 제형별최고가약만을비교대상에포함한후국내약가가주요 7 개국약가의 41.2% 라분석한결과와유사하다 ( 한국제약협회 [2001]).

29 22 건강보험약가제도의문제점과개선방향 치를보였다. 국제비교를위해서는각국의물가수준을고려해야하기때문에구매력지수를반영하는것이필요한데, 이경우우리나라를포함한각국의오리지널약가격은큰차이를보이지않게된다. 특히 1990 년이전에등재된제품의경우우리나라의가격이현저히낮으나, 여러국가에서판매되는약은최근등재된것의가격이높고다른나라와의가격차이가작다. 이는다국적기업의전세계적가격정책이강화되는추세에기인한다고인식되고있다. 또한이렇게약품가격을국제비교할때다수의나라에서사용되는세계적제품의가격차이가거의나타나지않는것은기존의연구에서도보편적인현상으로언급되고있다 (Danzon and Chao[2000]). 3. 복제약의상대적가격수준 2007년 12월사용내역에포함된약품에대해동일성분의오리지널약의거래가격과복제약의거래가격을비교한결과가 < 표 3-5> 이다. 2 개이상품목이포함된성분 1,527개각각에대해해당성분오리지널약에대한복제약가중평균의비율을계산하였다. 7) 이비율의평균은 82.05% 이며, 성분당품목수가늘어날수록감소하고있다. 8) 그러나 50 개이상의품목이붙은성분에서도 72.54% 로유지되고있는등복제약수의증가가다른나라와달리약가인하경쟁으로이어지지않는것으로나타나고있다. 9) 오리지널약에대비한복제약의평균적인가격비를대략적으로추정하기위해서는수량기준점유율과매출액점유율을이용한방식을사용할수있다. 예를들어, Y국과 Z국모두에서복제약이전체약품소비량의 50% 를차지하는데, Y국에서는복제약매출액이 50% 이고 Z국에서는 7) 이때가중치는 2007 년 12 월기준으로상환된처방량이다. 8) 보험약가지출기준상위 500 대성분에대해오리지널대비복제약가격을조사한배은영외 (2007) 에서는동일성분최고가제품을제외한약들의가중평균가격이최고가대비 79.3% 였다. 9) 3 절에서서술하게될복제약가격구조에서후발출시약의가격을낮게책정하고있는점을고려하면, 현재오리지널약과복제약간에존재하는약간의가격차이는가격책정시부여한결과인것으로판단된다.

30 제 3 장건강보험약제비관련제도의현황과문제점 23 < 표 3-5> 성분당오리지널약가대비복제약가의사용량가중평균치 성분당품목수 성분수 동일성분약품중오리지널약의거래가격대비복제약의가중평균거래가격의비율 (%) 평균중간 전체 (2+) 1, ~10 1, ~ ~ 주 : 1) 2007년 12월사용실적이있는성분은총 3,602개이며, 이중에서 2,052개의단일품목성분을제외한 1,550개의복수품목성분중 12월에사용내역이있는품목 1,527개를분석대상으로함. 2) 동일성분에대해공시상한가기준최고가품목을오리지널약으로간주하되, 최고가품목이복수인경우에는 12월사용량이가장많은품목으로설정하였으며, 오리지널이아닌다른품목들은복제약으로간주함. 3) 극히예외적으로동일성분의품목중최고가품목이복제약인경우도존재하나, 자료의제약으로인해개별성분에대해최고가품목과오리지널약의일치여부를확인할수없었음. 만약복제약이오리지널약보다더가격이높아진경우를선별할수있다면오리지널약대비복제약의가격비는추가적으로증가할가능성이존재함. 25% 에불과하다면, Y국에서는복제약의가격이평균적으로오리지널약과같은수준이고, Z국에서는복제약의가격이평균적으로오리지널약에비해 1/3 수준이라고추론할수있다. 국가간비교를위해앞에서인용한 Danzon and Furukawa(2003) 의시장점유율수치를사용하여오리지널약과복제약의평균적인상대가격비를계산한결과가 < 표 3-6> 이다. 10) 우리나라의수치는 2007년 11월과 12월, 2개월동안건강보험에서상환된약품의사용량과상환액을사용하였다. 10) 가격이차이나는개별품목의비중이국가간에크게다를경우측정오차가발생할가능성이존재하나, 오리지널약그룹과복제약그룹간의가격비율을대략적으로파악할수있는유용한방식이다.

31 24 건강보험약가제도의문제점과개선방향 < 표 3-6> 오리지널약대비복제약가격비 캐나다칠레프랑스독일이탈리아판매량비중 (%) 일본멕시코영국미국한국 오리지널약 (A) 단일품목 복수품목 복제약 (B) 매출액비중 (%) 오리지널약 (C) 단일품목 복수품목 복제약 (D) 오리지널약대비 복제약가격비 =(A D)/(B C) 2) 주 :1) 한국의수치는 2007년 11월과 12월에모두건강보험상환내역이있는품목을이용했으며, 각성분당공시상한가최고가품목을제외한품목들을복제약으로간주. 2) 오리지널약과복제약이다수품목으로이루어져있을경우, 이는 개별품목사용량을가중치로이용한오리지널약의가중평균가격 과 개별품목사용량을가중치로이용한복제약의가중평균가격 의비율임. 자료 : 수량기준점유율과금액기준점유율에관한각국의수치는 Danzon and Furukawa (2003), 한국의수치는 2007 년 11~12 월기준보험등재약품사용현황자료 ( 심사평가원 ) 를사용. 눈에띄는점은오리지널약과비교한우리나라의복제약가격이다른나라에비해현저히높다는점이다. 복제약간경쟁이가장활성화되어있는미국에서오리지널약가격대비복제약가격은 16% 에불과하고대부분의나라에서 30% 수준인데비해, 우리나라는 80% 를상회하고있어

32 제 3 장건강보험약제비관련제도의현황과문제점 25 비교대상국들보다월등히높은수준이다. 11) 이를 < 표 3-4> 의오리지널약가격비교와함께고려한다면, 오리지널약가격대비복제약가격의비율을복제약가격수준간의비교로전환할수있다. 예를들어, 미국의오리지널약가격이우리나라의 2.2배인것을보정할경우, 미국의복제약가격은대략적으로우리나라복제약가격의 41% 수준이며, 반대로우리보다오리지널약이싼영국의복제약가격은우리나라의 30% 수준이라할수있다. 또한복제약가격이높음에도불구하고우리나라의복제약점유율이 44% 로서상당히높은것역시특이한점이다. 그리고복제약의가격이오리지널과별다른차이를보이지않기때문에설사복제약사용이더증가한다해도지출절감효과를거의기대하기어렵다는점도지적될필요가있다. 오리지널약의사용행태역시특징적이다. 복제약으로인한경쟁이강한미국의경우특허만료후오리지널약이복제약에시장을내주기때문에복수품목오리지널약 ( 복제약이출시된오리지널약, multi-source original) 의사용이 14% 에불과한데반해, 우리나라는복제약등재품목수가많은데도불구하고멀티소스오리지널약의사용량이 30% 를보이고있다. 다시말해서우리나라는단일품목오리지널 ( 특허가만료되기전이어서복제약이아직출시되지않은오리지널약, single-source original) 에대한지출이크지않은반면, 이미복제약이나와있는경우에도오리지널약을많이사용하고있다. 이는복제약의높은가격으로인해복제약이출시되었음에도불구하고기존의오리지널약과비교하여경쟁력을갖지못한다는것을시사한다. 오리지널약과복제약의가격차이가적은데다 20~30% 에불과한환자본인부담에서느껴지는차이는더미미할수밖에없다는점을고려하면멀티소스오리지널약의비중이큰것이이해하기어려운현상은아니다. 또한복제약등재품목수가많은데도불구하고가격이높다는점으로미루어가격경쟁이작동하지않고있다는것을짐작할수있으며, 복제약의가격이높은데도불구 11) < 표 3-5> 의결과가복제약이출시된성분에한해동일성분내품목사용량을가중치로평균하고, 성분간에는동일한가중치를설정한것과달리, < 표 3-6> 은개념적으로모든처방품목을사용량으로가중평균한것과같다.

33 26 건강보험약가제도의문제점과개선방향 하고복제약의점유율이낮지않다는점은가격경쟁이아닌다른방식의경쟁이이루어지고있다는것을짐작하게한다. 제 3 절보험약가 ( 상한가 ) 결정방식 보험약가제도는외양상각품목의상한가만을설정하고거래가격은통제하지않은방식을취하고있다. 상한가를설정함에있어서는신약의경우외국의가격을이용하거나참조하며, 복제약의경우에는신약가격의일정비율로결정 (2006년 12월이전등재된품목 ) 하되시장에일찍출시된복제약가격을우대하고있다. 우선뚜렷이효과가개선된것으로평가되는신약의경우선진 7개국 ( 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 ) 의공장도출하가격을평균한후부가가치세와유통거래폭을가산한금액으로산정하고, 이외의신약은동일또는유사효능의제품들과외국 7개국의신청제품가격을조사하여나라별상대비교가를평균하고있다. 첫번째복제약의경우기등재된제품상한금액의 80% 가상한금액이되며 (2002년이전에는 90%), 2개이상 5개이하제품이등재된경우에는기등재된상한금액의최저가이하, 최고가의 80% 이하로, 6개제품이상이등재된경우는기등재된제품의상한금액중최저가의 90% 이하로하되, 최고가의 80% 이하로설정된다. 단순화하자면, 동일성분에대해 1 번에서 5번까지의복제약은오리지널약의 90% 나 80% 를, 6번복제약부터는직전에출시된복제약가격의 90% 를부여하여복제약이출시되는것에따라계단식의가격구조를고정시키는방식이라할수있다. 2006년 12월부터실시된약제비적정화방안은최초복제약등재시특허만료신약의상한금액을 20% 인하하고, 5번째복제약까지신약의 85% 를보장하는등가격설정방식에약간의변형을주고있다. 그러나이전과기본적으로동일한방식인데다, 2007년이후출시될제품에대해서만적용되기때문에약품가격구조에별다른영향을끼치지는못하고있다. 이러한가격설정방식이가진문제점중여기서지적될필요가있는

34 제 3 장건강보험약제비관련제도의현황과문제점 27 것은인위적인가격차별정책이다. 일단상한가가설정된후에는다음절에서서술할개별실거래가상환제가경쟁을차단하기때문에계단형가격구조가그대로실거래가로유지되기때문이다. 결과적으로시장출시시기에따라보험자가일찍진입한복제약을늦게진입한복제약보다높은가격에구입하고있는것인데, 이것의경제논리적인근거를발견하기는어렵다. 예를들어, 부록에첨부된레보설피리드성분의경우, 동일성분 함량 제형의복제약 97개가출시시기에따라 221원에서 58원까지다양한가격을할당받았다. 또한심바스타틴성분의경우, 오리지널약인 Zocor는스웨덴에서특허가만료된후 2년동안가격의 92% 가하락했다고보고된바있다 (LFN[2006]). 특허기간동안단위용량당 8.5SKr(2005년말환율기준 1,078원 ) 이었던가격이특허만료후 0.7SKr(89원 ) 으로하락한것이다. 이는제도적환경에따라복제약가격이어디까지내려갈수있는지를가늠하게해주는사례이다. 그런데부록에첨부된약제급여목록에의하면우리나라에서는오리지널약인조코정 25mg이 1,219원인반면, 1번에서 40번까지의복제약은 1,000원, 50 번복제약은 990원에상환되고있다. 그리고마지막복제약인 87번째품목은 219원에상환된다. 물론싼복제약이시장에진입하려하지않는상황이라면, 이를촉진하기위해최초복제약의경우프리미엄을인정하는것은근거를가질수있다. 그러나우리나라와같이수많은복제약들이존재하고심지어는수십개의복제약이신약의특허만료를기다려발매되는상황에서 12) 동일한성분의 10번째복제약과 87번째복제약에대해보험자가 5배이상차이나게가격을할당하는것은시장을심각하게왜곡할뿐아니라아무런공익적근거도인정받기어렵다. 더구나이러한정책은복제약간의서열구조를고정화시켜일찍출시된복제약의초과이득을영속적으로보장하는것을의미하기때문에일부기업에정부가가격을통해특혜를부여하는정책이라할수있다. 12) 2008 년 11 월 1 일국내특허가만료되는 MSD 의고혈압치료제코자 ( 성분명 : 로잘탄칼륨 ) 에대해서는현재복제약 60 여개가허가및등재절차를완료하고특허만료시점의발매를준비중이다 ( 머니투데이, 2008 년 4 월 18 일자 ; 헬스코리아뉴스, 2008 년 3 월 21 일자 ).

35 28 건강보험약가제도의문제점과개선방향 이러한문제점은최근시행된약제비적정화방안에서도동일하게유지되고있다. 약제비적정화방안은 2006년이후출시될약들에대해서만가격인하를적용하기때문에전반적으로기존에출시된약들을우대하는정책일뿐아니라, 이전의가격설정원칙인 출시시기에따른계단형가격설정 이그대로유지되고있기때문에질적으로차별화되지않는복제약들을보험자가차등적가격에구매하는현상이지속되고있다. < 참고 2> 약제비적정화방안약제비적정화방안 13) 은새로등재되는품목에대해가격인하와등재품목의선별강화를시도하고있으나방향전환보다는기존정책방향의강화라는성격이짙다. 정책내용은다음과같다. 1) 신약가격은국민건강보험공단과제약사간협상을통하는것으로, 특허만료신약은최초복제약등재시상한금액을 20% 인하하는것으로바꾼다. 2) 최초부터 5번째복제약까지는신약의 85%, 6번째이후복제약은최저복제약가격의 90% 로조정한다. 3) 심사평가원이경제성을평가하여비용대비효과가우수한의약품만선별하여등재하고, 기등재품목에대해서도평가하여선별한다. 4) 약제비적정화방안보완을위한사용량관리대책 (2007년 12월 ) 은최근약제비증가에영향을미친주된요인이사용량증가라는판단하에중복과다사용관리강화, 고가약처방평가및다품목처방심사강화등사용량관리대책을추진한다. 14) 13) 약가인하등약제비적정화방안의주요내용에대해서는현재 보험약가인하처분취소청구소송 이진행중이며, 올 4 월에판결이내려질것으로예측된다. 14) 사용량관리대책은 의료기관저가구매장려금지급안 ( 병 의원이제약업체에서정해진값보다싸게사면그만큼값을낮추고차액의최고 90% 를병 의원에장려금으로지급하는제도로서실거래가가낮게포착된보험약은가격을인하하고저가구매율이떨어지는요양기관을중심으로사후관리를진행한다는계획 ) 도포함, 법제화를시도했으나, 2007 년 2 월 29 일국회보건복지위에서통과되지못했다.

36 제 3 장건강보험약제비관련제도의현황과문제점 29 < 표 > 약제비적정화방안시행에따른신 구제도비교 적정화방안시행前 적정화방안시행後 등재방식 네거티브방식 (Negative list system) 선별등재방식 (Positive list system) -식약청허가후 30일이내의무 -식약청허가후자율신청 신청 15) - 비용대비효과가우수한의약 -질병의예방, 외모개선등일품만을선별하여보험적용부를제외한모든의약품에보험적용 보험등재기간 150 일이내 총 240~270일 -경제성평가 (150일), 약가협상 (60 일 ), 조정 (30 일 ) 및건정심 (30 일 ) 신약가격특허만료신약 혁신적신약 국민건강보험공단과제약사간 -미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 협상을통하여결정스위스, 일본, 독일의약가를조정평균한가격 (A7조정평균가) 일반신약 -동일또는유사효능의제품들의가격을비교하여산정 ( 상대비교가 ) 가격조정없음 특허가만료되고최초복제약등재시상한금액의 20% 인하 최초부터 5번째복제약까지는신 최초부터 5번째복제약까지는특복제약약의 80% 허만료신약의 85% 가격 6번째이후복제약은최저복제약 6번째이후복제약은최저복제약가격의 90% 로체감가격의 90% 로체감자료 : 보건복지부 (2007a). 15) 배제하는품목이결과적으로적었다는의미에서보건복지부는적정화방안이전의제도가네거티브방식이라표현하고있으나, 실제로는원래포지티브방식이었던리스트의선별성이적정화방안이후강화되었다고표현하는것이적절하다.

37 30 건강보험약가제도의문제점과개선방향 제 4 절개별실거래가상환제 보험자는개별품목의상한가를책정할뿐실거래가를통제하지않기때문에실제의거래가격은의료기관과판매자사이에서자유롭게책정될수있다. 그러나실제로는개별실거래가상환제도에내장된유인 (incentive) 구조의문제점으로인해실거래가가상한가아래로떨어질가능성이거의존재하지않으며, 이로인해한번보험자가책정한상한가구조는거래가로통용되면서고정되어경쟁을저해하게된다. 16) 실거래가상환제는의료기관이실제거래한내역을기초로하여실거래가격을상환하는방식이다. 이때요양기관등으로부터제출받은보험의약품거래내역을토대로상한가가조정되기때문에실거래가가상한가보다낮아지면약품가격인하로이어지게된다. 따라서제약사입장에서는실거래가를유지시키려는강력한동기가존재하는반면, 구매자인의료기관은실거래가를상환받게되므로가격을낮출동기가전혀없으며, 이는제약사간의가격경쟁이이루어질가능성을원천적으로차단하고있는것과같다. 유인구조를고려하지않은정책이갖는문제점은사용내역에서뚜렷이드러난다. 2007년 12월 31일기준의보험등재의약품청구현황을살펴보면, 품목별실거래가격이평균적으로상한가의 99% 를초과하고있다. 더구나의약분업이후개별실거래가제도초기에이루어진연구에서도동일한현상이지적되고있기때문에 ( 배은영 김진현 [2001]), 상한가가곧실거래가로통용되는현상은제도시행시부터지속되고있는것으로추측된다. 16) 1977 년의료보험도입이후시행된고시가제도는생산원가에일정마진을인정한가격을고시한후고시가보다낮은가격에구매한의료기관과약국이약구입가와고시상환가의차액만큼이득을취하는구조였는데, 고시가와실거래가의차액이의약품유통질서를문란하게한다는판단하에 1999 년 11 월평균 30.7% 의약가인하와함께실거래가상환제로전환되었다 ( 이규식 [2001]). 그러나제도변경당시평균실거래가상환제 ( 전체거래가격의가중평균가격을기준약가로상환하되그이하로구입하여얻는약가차액을인정하는제도 ) 가구매기관의저가구입동기를통한가격인하기전을내장할수있다고평가되었음에도불구하고개별실거래가상환제가시행된것은제도왜곡의원인이라간주된다 ( 정우진 [2002]).

38 제 3 장건강보험약제비관련제도의현황과문제점 31 가격경쟁이일어나지못하게차단하는효과보다더심각한점은이러한제도가가격이외의다른혜택을의료기관과약국에제공하는경쟁형태로이어지고있다는점이다. 실거래가상환제로인해제약회사는가격이내려가지않도록막아야할강력한동기가존재하기때문에, 자사의약품이의료기관과약국에서채택 처방 판매되게하기위해노력함에있어가격을내리는경쟁이아니라리베이트 (rebate) 등음성적비가격경쟁에집중하게되기때문이다. 비가격경쟁의심각성은공정거래위원회의조사결과에서확인할수있다. 공정위는 2007년 10월, 국내의대표적인 10개제약사에대한실사후, 10개업체의리베이트규모가 5,228억원에이르며, 실사대상기업전체에서예외없이일어나는현상이었다고발표한바있다. 제약업체가의료기관및약국에제공하는리베이트는전체매출액의 20% 에이르고있다는것이공정위의분석인데, 이에따르면 2006년제약산업시장규모 10조 5,400억원중 2조 1,800억원가량은소비자후생증대로이어질수있었음에도불구하고, 리베이트를통해일부관련자의수익으로귀결된셈이다. 결국보험약가정책은높은가격을보장하면서, 가격경쟁을차단하고, 비가격경쟁을부추겨건강보험료를비가격경쟁의당사자들에게음성적인수익으로부여하고있는셈이다. 제 5 절저가약사용증진과사용량규제 보험약가정책의문제점은높은복제약가격수준, 복제약간의인위적인계단형가격구조, 가격이떨어지지않도록유지하는강력한억제장치, 높은가격으로인한지대발생과경쟁억제가초래하는리베이트경쟁등으로요약될수있다. 그런데최근약제비절감에투입되는노력은이러한핵심적문제들을우회하고있어, 문제해결의의지를읽어내기는매우어렵다. 정책방향을간단히요약하면, 높은가격의제품을사용하는대신저가약을주로사용하도록유도하는한편, 사용량을규제한다는것이다. 앞에서살펴보았듯이공보험체계를갖춘국가의경우다양한방식으로

39 32 건강보험약가제도의문제점과개선방향 약제비를통제하려고노력하고있으나, 핵심적인노력은약품가격과관련한정책이라할수있다. 특히약품가격과관련한정책중에서도복제약의진입과경쟁을증진시켜복제약의가격이낮게형성되도록제도적기반을마련한후복제약의사용을유도하는정책이가장시장친화적인약제비절감방식이라인정되고있다. 그런데우리나라의경우복제약의가격수준이높기때문에복제약을사용하게유도한다는것이지출절감효과를갖기는어렵다. 따라서저가약사용이복제약사용을의미하는외국과는달리, 우리나라에서추진되는저가약사용유도정책은 복제약중에서도저가복제약을사용하도록유도하는 정책이라할수있다. 똑같은복제약중특정약이비쌀이유가없는상태에서이들에게높은가격을보장하고있는것이바로정부인데, 이들고가복제약이아닌저가복제약을사용하도록유도하는정책을추진하는것은상당히모순된현상이라하겠다. 그러나일단여기서는이들정책의적용가능성에대한문제를중심으로검토하려한다. 1. 성분명처방 저가약사용유도를위한정책으로서현재성분명처방제도가추진중이나, 제도시행을위한전제조건들이갖추어지지않은데다기대효과가불분명하여이를둘러싼극심한대립이완화되지않고있는상황이다. 현재보건복지부는 2007년부터국립의료원에서 20개성분 32개품목을대상으로성분명처방시범사업을실시하고있고, 2008년 6월시범사업이끝난후시범사업에대한평가결과를바탕으로성분명처방시범사업확대여부를결정할계획이다. 성분명처방이란의사가약을처방할때특정제약사의이름을쓰지않고성분의이름만처방전에기록하는것으로서, 고가약대신효능과안전성이검증된값싼약으로대체조제를유도함으로써약제비절감을꾀한다는것이제도의목적이다. 그리고저가약처방비중이낮은이유가부분적으로는리베이트관행때문이라는것이성분명처방을옹호하는논거이다.

40 제 3 장건강보험약제비관련제도의현황과문제점 33 그러나복제약과의가격차이가미미한상황에서환자역시저가약사용의인센티브가없기때문에약품선택권을누구에게부여하는지에따라다른결과가나타나기를기대하기는어렵다. 더구나리베이트관행이통용되는상태에서약품선택권을약사에게부여한다는것은리베이트중의사에게향하던부분을약사에게로전환시키는조치에불과하다고할수있다. 그런데저가약을사용하게한다는목표가달성될수있을지보다중요한것은제도시행의전제조건이다. 무엇보다성분명처방은동일그룹내약품들의대체가가능하다는전제에기반하고있기때문에성분명처방을제도화하기위해서는원칙적으로값싼복제약들이오리지널약과동일한성분과효능을갖는다는것을정부가보장할수있어야한다. 이목적을위해사용되는생물학적동등성시험은복제약의생체이용률이오리지널약과통계학적으로동등한지를입증하기위해약물투여후시간에따른혈중약물농도가일정한치료적범위 (therapeutic range) 에이르는지확인하는시험으로, 복제약의대체가능성을정부가보증하는일반적인방법이다. 그러나 2006년에발생한생동성시험결과조작사건으로제도의허점이공론화된이후현재까지생동성시험결과에대한신뢰도는크게개선되지않고있어서저가약사용유도를위한정책이정당화되기는어려운상황이다. 2006년 9월까지식약청은 3차에걸친조사에서국내 35 개생동시험기관으로부터 647개품목의생동성시험자료를확인한결과 284개품목 ( 직접생동 115개품목, 이들품목의위탁품목 169개품목 ) 에서자료조작의정황을확인한바있다. 17) 17) 2006 년초성균관대약대지상철교수 ( 한국약제학회회장 ) 연구실의내부고발자가국가청렴위에생동자료를조작하고있다고신고한후, 식약청이모든시험기관을대상으로조사를확대하면서대규모조작사실이밝혀진바있으며, 이에관해서는자료불일치 115 개품목과 169 개위탁제조품목에대해허가취소와생동인정공고삭제등의조치가이루어졌다. 그러나사건당시생동성시험통과품목인 1,132 건에대해식약청이자료제출을요구했을때, 이중 576 개품목은생동성시험자료미보관등을이유로자료가제출되지않아현재까지생동성조작이의심되는품목으로거론되고있는상태이다. 조작사실이드러나지않은생동인정품목역시우려의대상이다 년 2 월 11 일현재생동인정품목은 5,018 개품목이나, 이중생동조작파문으로허가취소된품목과제약사의자진취하등으로인해삭제된품목이 550 여개

41 34 건강보험약가제도의문제점과개선방향 현재추진중인성분명처방의기본원리는오리지널약과복제약이대체가능하기때문에복제약사용을강제할수있다는것이다. 그러나복제약의품질을신뢰할수없고, 복제약품질을관리하는시스템의총체적부실이드러나는상황에서 18) 이러한정책은정당성이인정되기어렵다. 따라서생물학적동등성시험관리체계를개선하는것은정책시행이전에선결되어야하는문제라할수있다. 여기서함께지적되어야하는점은제약업체가공인시험기관에샘플과함께시험을의뢰한후결과보고서를식약청에제출하는시스템에만의존하고있기때문에생동인정후유통되는약품의사후관리는전무한실정이라는점이다. 이는단지보험재정의문제로국한해서는안될문제이다. 국민의안전을보장하기위해서도생동시험시스템을제대로관리하는것은정부의기본적인의무이며, 유통되는약품의무작위표본조사 (random sampling) 를통해정부가약효동등성을점검하는사후관리시스템을확립하는것역시제도적인기반을시급히마련해야한다. 2. 사용량규제 가격통제의효과가사용량증가로나타날경우가격통제를보완하는사용량규제의보완적역할은공적의료시스템에의존하는국가에서다양하게시도되고있다. 그러나적정하지못한사용량에대한기준을설정하는것자체가어려울뿐아니라의사의처방권한이나전문적소견과긴장이초래될수있다는점등은사용량규제의어려운점이다. 따 에이르고있다. 그리고생동인정품목중에서도상당수 (2006 년 10 월현재 62%) 가위탁생동품목인데위탁생동제도가제도의문제점이인정되어 2007 년폐지되었다는것을고려하면, 이미입증된생동품목의효능역시다시검증해나갈필요성이크다. 18) 1 차조사이후식약청은검찰에생동조작사건과관련한수사를의뢰, 2007 년말에박종세전식약청장이, 2008 년 2 월에지상철교수가구속되었고, 이중박전식약청장이세운생동시험기관인랩프론티어의경우에는데이터조작률이 77% 에달하는것으로조사된바있다. 또한 2007 년식약청에대한감사원감사결과는생동성시험의결과데이터가임의로수정변경됐음에도불구하고생동성시험결과를 적합 으로평가한식약청공무원 5 명에대해 생동성결과보고서검토및사후관리태만 을이유로징계를요구하고식약청에대해시정조치를명령한바있어주무기관인식약청의신뢰도역시심각하게훼손된상황이다.

42 제 3 장건강보험약제비관련제도의현황과문제점 35 라서사용량을통제하려는시도는지침 (guideline) 이나처방내역평가 (review) 등강제성을거의부여하지못하는방식으로이루어지며, 그자체만으로뚜렷한효과를기대하기는어렵다. 과거시도되었던사용방식중에서는개별의사의약제예산에한계를설정하거나절약된약제비를의사에게예산상의인센티브로부여하는방식등이일정한조건에서효과를보였다고관찰된바있다 (Jacobzone[2000]). 그러나예산제한등은보다넓은범위의진료비지불제도와조율되거나결합되어야하는부분이기때문에전혀다른의료시스템에서부분적으로모방하거나이식하기는어려운방식이다. 이러한이유로, 공적보험을운영하는나라의경우약제비절감노력은주로약가정책에집중되어왔으며, 높은복제약가격이의약품과관련한구조적문제들을초래하고있는우리나라에서약가정책의중요성은더크다. 그러나처방내역평가나처방지침, 의료기관의처방액에따른인센티브부여등사용량통제를위한다양한장치를약가정책에대한보완책으로시도한다면, 약가정책의효과를배가시킬수있을것이다.

43 제 4 장제약산업의현황과보험약가 제 1 절국내제약산업의현황 우리나라의제약산업은연구개발을통한신약개발경쟁이미미하며, 신약의특허만료후신약을복제하여판매하는복제약위주로형성되고있다. 대기업과군소업체를포함한대부분의기업들이복제약생산과판매를중심으로경쟁하고있으며, 생산과유통모두에서영세성과후진성이지적되고있다. 2006년현재의약품, 원료의약품, 의약외품을생산하는업체중생산실적이있는업체는 778개에달하며, 이중완제의약품생산업체는 243 개이다 ( 표 4-1). 이들업체들이제약협회에제출한생산실적자료를통해누적생산분포를살펴보면 ( 그림 4-1), 완제의약품의경우상위 3~40개업체에생산이집중되어있는것으로나타난다. < 표 4-2> 에의하면, 상장사가 57.6% 를, 상위 100개업체의생산실적이전체의 93.5% 를차지하고있어, 이들을제외한 140여개의기업의생산실적을모두합치면전체의 6.5% 에불과한것으로파악된다. 그러나이렇게영세한산업구조속에서도제약기업들은상당한영업이익을보장받고있다. 이들제약기업들의영업이익은 2000년의약분업이후평균적으로크게증가했으며, 매출에대비한영업이익률역시타산업보다월등히높은수준을유지하고있는것으로나타난다. 생산실적상위 100개기업중 1990년이후생산이계속된 68개기업을대상으로

44 제 4 장제약산업의현황과보험약가 37 < 표 4-1> 의약품총생산실적 (2006 년 ) ( 단위 : 천원 ) 업체수품목수생산금액비율 (%) 의약품 ,230 10,573,475, 원료의약품 372 9, ,328, 의약외품 251 3, ,768, 총계 ,165 12,264,572, 주 : 1) 의약품 : 완제, 마약, 한외마약, 향정신성을포함. 2) 의약품등생산실적보고업체수는 874 개소이며, 위의총계는생산실적이없는 96 개사를제외하였음. 3) 의약품생산업체중시제품등을제외한판매용의약품생산업체는 240 개임. 자료 : 한국제약협회, 2007 제약산업통계집, [ 그림 4-1] 완제의약품업체별생산실적누적분포 ( 단위 : 조원 ) 한국신용평가데이터베이스를분석한결과, 2000년의약분업시기 96.7 억원이었던평균영업이익은 2006년 166.2억원으로 71.8% 증가했다 ( 그림 4-2). 상장사의경우 2000년 106.2억원에서 2006년 204.6억원으로 92.7% 증가하여 11.6% 의연평균증가율을보였다. [ 그림 4-3] 은상장사와코스닥사중 2000년이후생산실적이있는기업을대상으로분석한결과인데, 비제약사의평균매출액대비영업이익률이

45 38 건강보험약가제도의문제점과개선방향 < 표 4-2> 기업분류별완제의약품생산실적비중 ( 단위 : 천원 ) 생산금액 전체대비비중 상위 100 개업체 9,773,916, 년이후전기간매출실적있는 68 개 7,452,975, 상장 (KSE) 42 개 6,015,001, 년이후전기간매출실적있는 32 개 5,304,785, 코스닥 (KOSDAQ) 16 개 782,654, 년이후전기간매출실적있는 9 개 519,971, 개총계 10,450,061, 주 : 상위 100 개는완제생산실적순위의상위 101 개업체중조선무약을제외한 100 개기업임. 상장은 240 개기업중한국신용평가자료에서제약으로분류된상장사 35 개와비제약으로분류된상장사 7 개, 즉 42 개사임. (%) [ 그림 4-2] 생산실적상위 100개사중 1990년이후생산이계속된업체의평균영업이익 (10억) 제약상장사중전기간가용한 30 개사 제약사상장 + 코스닥중전기간가용한 39 개사 상위 100 개중전기간가용한 68 개사 주 : 상위 100 개사란 2007 제약산업통계집 의의약품생산업체 240 개중에서영업실적기준상위 101 개업체중한국신용평가데이터에포함되지않은 조선무약 을제외한 100 개기업이며, 2006 년기준제약상장은 35 개사, 제약상장 + 코스닥 은 48 개사임.

46 제 4 장제약산업의현황과보험약가 39 (% ) 25.0 [ 그림 4-3] 제약사와비제약사의영업이익률추이 ( 단순평균 ) 제약사 ( 상장 + 코스닥 ) 비제약사 ( 상장 + 코스닥 ) 주 : 1) 1990~2006 년간의자료가모두가용한업체만을평균한수치이며, 제약사는 40 개 (= 상장 31 개 + 코스닥 9 개 ), 비제약사는 543 개임. 2) 영업이익률 =( 영업이익 / 매출액 ) % 인데반해제약사는 13.2% 에달하였다. 1990~2006년기간역시제약사의영업이익률이 14.9%, 비제약사가 3.2% 로, 제약사는비제약사에비해월등히높은영업이익률을장기간유지해온것이관찰된다. 매출액으로가중평균한경우 ( 그림 4-4) 역시상당폭의차이가관찰된다. 1990~2006년기간에제약사의가중평균영업이익률은 14.2% 이며, 비제약사는 8.2% 이다. 19) 높은복제약가격을보장해온약가지지정책은주로 R&D를증진시켜제약산업발전을지원하려는의도를가진다고해석되고있다. 그런데우리나라의 R&D 투자의업체별분포는매우편중되어있어, 모든제약업체의영업환경을지원하는가격정책은사후적으로도합리화되기어렵다. 현재 240개완제품생산기업중 220여개의 R&D 투자는전체의 30% 미만이며 120개기업의 R&D 총액은 2% 미만이다 ( 표 4-3). 실제로 R&D 투자를위해서는일정수준이상의규모가필수적이라는것을 19) 제약기업의영업이익은높은수준일뿐아니라안정적이다. 영업이익률의산포도를파악하기위해 2006 년상장기업을대상으로변이계수 ( 평균대비표준편차의비율 ) 를계산하면, 섬유관련 15.7, 화학 6.38, 기계장비 5.36, 운송 1.71, 음식료품 1.36 인데비해제약은 1.08 에그쳤다.

47 40 건강보험약가제도의문제점과개선방향 (%) 25.0 [ 그림 4-4] 제약사와비제약사의영업이익률추이 ( 가중평균 ) 제약사 ( 상장 + 코스닥 ) 비제약사 ( 상장 + 코스닥 ) < 표 4-3> 제약산업의 R&D 비용분포 (2006 년 ) 업체수누적 1% 10% 25% 50% 75% 90% 100% R&D 비용누적 0.0% 0.0% 0.1% 1.9% 10.0% 28.7% 100.0% 주 : 1) 완제품생산 240개사중한국신용평가데이터베이스에포함된 176개사를대상으로분석. 2) R&D 비용은한국신용평가재무제표데이터를이용했으며, 손익계산서의 경상연구및개발비 (12,9350) 와제조원가명세서의 연구비및경상개발비 (15,3141), 그리고대차대조표상의 무형자산개발비순증액 의합임. 단, 무형자산개발비순증액은 당기개발비잔액 (11,3296)-전기개발비잔액(11,3296)+ 당기개발비상각액 (16,1242) 또는 당기개발비잔액 (11,3296)-전기개발비잔액(11,3296)+ 당기개발비상각액 (12,6228)+ 당기개발비상각액 (15,3245) 으로계산되며, 대차대조표상의무형자산개발비순증액 이음 (-) 의값인경우는 0으로처리. 고려하면, 대부분이다수의군소업체로이루어진제약산업에서이를기대하기는어려울뿐더러복제약을생산하여판매하는회사가 R&D 투자를대규모로시도할필요도없는것이사실이다. 국내제약산업의선도적기업들의경우에도사정이크게다르지는않다. 이들기업은복제약생산과함께신약개발노력도기울이고있는데, 유명다국적기업에비해 R&D 규모뿐아니라매출액대비비율도현저히낮은상황이다

48 제 4 장제약산업의현황과보험약가 41 < 표 4-4> 2004년 R&D 투자상위세계 10대제약기업과우리나라 10대제약기업의 R&D 현황 ( 단위 : 백만달러, 백만원 ) 세계 R&D 10 대기업 순위회사 R&D 금액매출액대비 (%) 1 Sanofi-Aventis 9, Pfizer 7, Roche 5, Johnson&Johnson 5, GSK 5, Merck 4, AstraZeneca 3, Novatis 3, Eli Lilly 2, BMS 2, 동아제약 22, 유한양행 19, 한미약품 26, 중외제약 14, 한독약품 10, 국내 10대제약기업 6 제일약품 6, 엘지생명과학 52, 광동제약 2, 종근당 6, 보령제약 4, 평균 16, 자료 : 의료산업선진화위원회 (2007). ( 표 4-4). 약가지지가경쟁으로이어지지않고, R&D를통한혁신으로이어지지않는현상은생산되는제품의성격에서도나타난다. 우리나라에서 2006년 11월까지개발된신약은개량신약을제외할경우 20) 13개제품이

49 42 건강보험약가제도의문제점과개선방향 며 ( 의료산업선진화위원회 [2007]), 2007년매출액기준상위 20개기업중신약개발성과를보유한기업은 8개에불과하다. 그러나보험약제급여목록에는이들기업의제품이다수등재되어있다. 2008년 1월현재매출액 1위 A사 125개, 2위인 B사 193개, 3위인 C사 135개, 5위인 D사 297개, 8위인 E사 185개, 14위인 F사 246개등이다. 이중개량신약으로분류되는제품역시상당부분은단순히염을변경한제품으로연구개발의성과라인정되기는어렵다. 그러나각기업의등재약품중이러한제품까지제외한후단순복제약만의비중을살펴볼경우, H사 10%, 4개업체가 30% 대일뿐, 대부분은 50% 이상으로 90% 에달하는경우까지있었다. 이는우리나라제약산업의선두기업들도연구개발이필요하지않은복제약생산에상당부분의존하고있다는것을보여준다. 즉, 복제약생산으로높은수익을올릴수있는환경은기업으로하여금창의적모방자 (creative imitator) 나혁신자 (innovator) 로발돋움하지않고단순모방자 (duplicative imitator) 에머물게하는효과를갖기쉽다는것을시사한다. 앞에서살펴보았듯이약가정책은불가피하게산업적파급효과가클수밖에없으며, 이로인해적어도부분적으로는산업발전을위한고려가약가정책에반영되기도한다. 그러나산업발전을위한정책목표는기술개발에의투자를통한신약개발을증진시키는것을의미한다. 공적지출억제를위한가격정책을시행하지않는미국의경우약품허가단계에서높은품질관리기준을설정하는것, 특허를통해신약개발의노력을인정하는것등으로산업정책적고려를하는반면, 복제약이신약에부여한독점력을견제하는주요수단으로서치열한가격경쟁을주도하는역할을하도록하고있는것은앞에서이미살펴보았다. 신약개발기업의이윤율을보장함에있어 R&D 투자계획을반영하는영국의가격정책에서도산업발전을위한노력은주로신약개발노력을촉진하는것에집중된다. 참조가격제를운영해온국가들의경우에는신약가격 20) 신약의약효와복용의편리성을개선했거나, 단순히염 ( 약의효과를극대화하기위한부가물질 ) 을변경한제품 년 1 월사노피 - 아벤티스사의플라빅스관련소송에서황화수소염에대한특허를인정하지않은판결이내려지는등 ( 머니투데이, 2008 년 1 월 16 일자 ), 단순염변경제품의신약인정여부에대해서는기준이강화되고있는추세임.

50 제 4 장제약산업의현황과보험약가 43 을강하게통제하지않는대신, 복제약을이용하여가격인하경쟁구조를창출하는데집중하고있다. 여기서조세를재원으로하는영국에서이윤율을보장하는가격정책을시행하는것과달리, 사회보험의참조가격제를운영하는국가에서보험가입자의보험료를절약하는것에정책적목표를한정하고있는것은주목할필요가있다. 다시말하자면, 첫째복제약의가격을지지함으로써산업발전을이루겠다는의도는순수한산업정책의관점에서도합리화되기어렵다. 오히려이러한정책은구조조정노력이나 R&D 노력없이도영업이익을올릴수있도록지원하며, 영세성과후진성을온존시켜온주범이라할수있다. 산업이발전하도록지원하는정책과기업이쉽게영업하도록돕는것은엄연히다름에도불구하고, 이를혼동한결과라할수있다. 둘째, 건강보험은국민들의보험료로운영하는제도이다. 건강보험료는국가정책을시행하기위해납부하는것이아니라건강과관련한위험을보장하기위한민간의재원이기때문에보험자는지출효율화의목표를우선시해야할필요가있다. 보험재정의측면에서볼때, 복제약의가격을인위적으로높이보장하는것은국민들의보험료로저렴한제품을비싸게구입하여이들기업을지원해주는형국이다. 결국국민들의보험료가비효율적으로지출되어, 제약기업의수익과의료공급자들의리베이트로만귀결되고있으며, 신약개발을통해국민경제에기여하는통로는막혀있다고할수있다. 제 2 절품질관리 우리나라의품질관리는국제수준에크게못미치는상황이다. 군소제약업체가난립하고있는상황에서높은규제수준을적용하기어려운것은사실이나, 세계수준과거리가먼품질관리가이루어지고있는것은세계시장으로의진출이나품질개선도불가능하게할뿐아니라제약업체의영세성을유지시키는악순환구조라할수있다. 선진국의경우품질관리관련기준이 R&D 동기부여로직결되어산업의경쟁력으로이어지기때문에산업을발전시키기위해오히려엄격한규제를적용하고

51 44 건강보험약가제도의문제점과개선방향 있는것 (Ess et al.[2003]) 과대조된다. 우리나라는외양상 1994년부터 GMP(Good Manufacturing Practice) 21) 제도를운영하고있으나, GMP의핵심인발리데이션 (Validation) 22) 을실시하고있는업체가식약청보고에의하면전체의 8% 에불과하고, 미국 FDA로부터완제의약품에대한 GMP 적합판정을받은기업은전무한상황이다. 또한이렇게낮은 GMP 수준으로인해우리나라는의약품승인 검사등에관한국제협정이나국가간상호인증체계에참여하지못하고있어글로벌기준에크게미달한다는점이공식화되어있는상황이다 ( 의료산업선진화위원회 [2007]). 제 3 절유통 약품유통업은영세성으로특징지어진다. [ 그림 4-5] 는도매업소의수를다른나라와비교한결과인데, 우리나라의약품시장의규모가미국의 3%, 독일의 25%, 영국의 38%, 일본의 13% 에불과한것을고려하면 ( 의료산업선진화위원회 [2007]), 우리나라의유통업체수가월등히많다는것을확인할수있다. 더구나 2001년창고면적에관한제한이폐지된이후도매업소의신규시장진입은급속히증가하고있는것으로나타나고있다. [ 그림 4-6] 는도매업소중종합도매상 23) 의증가추세를보여주고있는데, 2007년현재 1,200개에육박하고있다. 또한차별화되지않은다수의복제약이가격외의요소로치열하게경쟁하는시장속에서도매상역시제약사와함께리베이트의지급주체로지적되고있기때문에 ( 국가청렴위원회 [2006]), 이러한영세도매상의난립은시장의불투명성을증폭시키는역할을하고있다. 또한높은 21) GMP 는제조설비를비롯한제품설계, 원자재 원료구입부터제조, 포장에이르는제조전과정에대한품질관리기준으로미국의경우 1978 년에도입하여 1990 년에의무화하였다. 22) Validation 은의약품의제조공정, 시설이의도한대로작동하는지를확인하여이를문서화시키는것으로서선진국에서는 1990 년대중반에의무화되었다. 23) 도매상은종합도매, 수입 원료도매 ( 자사수입약품만취급 ), 제약도매 ( 자사생산약품만취급 ) 등으로구성된다.

52 제 4 장제약산업의현황과보험약가 45 [ 그림 4-5] 도매업소수비교 1,800 1,600 1,400 1,200 1,000 1, 미국독일영국일본한국 자료 : 보건복지부 (2007c). [ 그림 4-6] 종합도매업소수의증가추세 1,400 1,200 1,104 1,178 1, 자료 : 보건복지부 (2007c). 복제약가격으로안정적인수익이보장되고있기때문에, 유통업체의구조조정이나효율화의유인은억제되고있으며, 신규진입으로인한유통업체의영세화는오히려심화되고있는상황이라할수있다.

53 제 5 장약가제도개선방안 제 1 절입찰제 약제비지출효율화를위해서는복제약의가격을낮춰가격경쟁력을갖게하여멀티소스오리지널약의시장점유를줄이면서가격을압박하고, 새로등재될신약의자발적가격인하압력으로이어지게할필요가있다. 여기서산업정책적시각도결합될필요가있는데, 현재처럼약품가격을인위적으로높게유지하는것은보험재정에부담을가중시킬뿐아니라, 기업의이윤을보장하여제약산업의후진성을온존시키고있기때문이다. 이점을해결하기위해서는우선약가거품을빼고가격경쟁메커니즘을창출하는방향으로약가정책을전환할필요가있다. 여러가지장기적대안이논의될수있을것이나, 일단가격경쟁환경이조성된다면, 직접가격을책정할필요없이기업으로하여금가격을정하게하고보험자는보험재정에부담이적은싼품목을구입하는방식도고려할수있다. 이경우의사나약사어느쪽에도약품선택권을통한음성적이윤을부여하지않게된다. 단, 보험자가저가약을선택하는시스템은성분내품목들이동등하다는것을정부가보장하는것을전제하기때문에, 복제약에대한생동시험이완료되고생동입증품목의사후관리시스템이신뢰를확보한후에야적용할수있을것이다. 보다구체적으로구상해본다면, 복제약이출시된성분에대해오리지

54 제 5 장약가제도개선방안 47 널약과복제약판매업체가매분기마다판매가격을제출 (bidding) 한후, 동일성분 함량 제형당최저가약만을차분기의상환대상으로지정하는시스템을도입할수있을것이다. 차분기상환대상이결정되면, 성분당상환품목의목록을약국과의료기관에공지하고해당제약업체는필요량을공급할준비를진행하게된다. 보완적으로, 고가에도불구하고다른제품을사용하고싶어하는환자의선택이나의사의의학적소견을존중하기위해, 처방시이를확인하는절차를제도화할필요가있다. 처방시에는성분명처방을기본으로하면서의사가의학적이유로특정품목을처방하는것을존중하는것을원칙으로하되, 처방전에특정품목명시이유, 환자동의여부를표시하게하는것도중요하다. 실제로의사가처방전에대체조제불가여부를표시만하게하는경우와이유까지기재하게하는경우, 대체조제불가처방률의차이가유의미하게다르게나타난다고보고되고있다 (Caves et al.[1991]). 이는처방전양식을어떻게설계하는지가처방행태에갖는중요성을보여주는경험적결과이다. 약품구매시환자는본인이상환대상으로지정된최저가품목을이용했는지의여부, 이용하지못했을경우이로인해어느정도의추가비용을부담했는지등을확인할수있도록관련정보를영수증에포함시키는것이필요할것이다. 만약약국에서상환대상품목을갖춰놓지않은경우, 환자는이것이어느정도의본인부담으로귀착되었는지를인지할필요가있기때문이다. 만약환자가고가의타제품을선호할경우에도차액은환자의자비로부담하되, 그액수를고지하여비용을의식하게하는것이필요하다. 그리고함량이나제형등을변형시키는차별화전략을사용하여동일성분임에도동일성분 함량 제형그룹에포함되지않는제품의경우에는등재심사시심평원의경제성평가를통해기등재제품의입찰가와비교한가격비를결정하게될것이다. 이러한제도의기대효과로는복제약의가격이떨어지는직접적인효과와함께앞으로특허가만료될오리지널약도동일그룹내에서복제약과직접경쟁하게되기때문에큰폭의가격인하가진행되는효과를들수있다. 이는신약가격책정시기존의등재약품들과의경제성평가를통과하는과정에서도가격인하요인으로작용하여연쇄적인

55 48 건강보험약가제도의문제점과개선방향 < 표 5-1> 스웨덴의최저가품목조제의무화후특허만료된세계적신약의 가격인하 (2005년기준 ) 성분 제품명 적용증상 가격인하율 (%) Simvastatin Zocor 고지혈증 -92 Citalopram Cipramil 우울증 -83 Omeprazole Losec/Prilosec 궤양 -65 Sertaline Zoloft 우울증 -62 Felodipine Plendil 고혈압 -61 자료 : LFN, The Swedish Pharmaceutical Reimbursement System, 가격효과가장기적으로지속될수있을것으로기대된다. 포지티브시스템속에서새로운오리지널약의등재여부는기존의약들에비해비용대비효과가우수한지에의해결정되며, 효과가유사한기존약들의가격이낮아질경우가격협상에영향을주는구조이기때문이다. 24) 참고로, 유사한제도를 2002년에시행한스웨덴 25) 의경우 2005년현재복제약가가평균 40% 인하됐으며, 일부증상군과품목의경우큰폭의약가인하가나타난것으로알려져있다. 특히제도변화후특허가만료된전세계적유명신약의경우 90% 에달하는약가인하폭이나타났으며 ( 표 5-1), 이들유명신약의약가인하폭이크게나타난증상들은 24) 여기서서술된내용은초기적구상일뿐, 동일성분품목들의입찰제도를시행하기위해서는발생가능한문제점에대한다양한논의와보완이필요할것이다. 예를들어, 제약사 A 가최저가를제시하고 B 는최저가를제시하지않았음에도불구하고, B 가 A 가제시한최저가에약품을판매하는것이허용될경우에는입찰제도가작동하지않을가능성이존재한다. 최저가를제시할경우단가하락으로자신의수입은줄어드는반면, 다른업체들도동일한최저가로판매함에따라자신의판매량은늘어나지않아최저가를제시할유인이존재하지않기때문이다. 이러한무임승차를방지하기위해서는 1 B 는 B 가입찰시에제시한가격에만판매하도록규정하거나, 2 B 가 A 의낙찰가로판매할경우낙찰가의 ( 예를들어 ) 90% 만을보험자가상환해주는방식등을이용할수있다. 이경우환자는 10% 의본인부담을부담한다. 1 의경우감시비용이클가능성이존재하며, 2 는추가적본인부담발생에대한정책적판단이필요하다. 이점을지적해준익명의검토자에게감사를표한다. 25) 2002 년에실시된제도에서환자는차액부담을조건으로최저가복제약을거부할수있고, 의사는의학적이유에의해성분명처방을거부할수있으나이러한경우는미미한수준에머무르고있다 (LFN[2007]).

56 제 5 장약가제도개선방안 49 < 표 5-2> 스웨덴의최저가품목조제의무화도입후약품군별 평균가격인하 (2002년 10월 ~2005년 12월 ) 약품군 증상 평균가격인하율 (%) Statin 고지혈증 -71 SSRI 우울증 -66 Proton pump inhibitor 궤양 -41 Calcium antagonist 고혈압 -35 자료 : LFN, Sharp Drop in Prices after the Introduction of Generic Substitution, 고지혈증, 우울증등평균적약가인하폭이큰증상군이다 ( 표 5-2). 이는복제약의높은가격수준으로인해특허만료된오리지널약까지사용량이높이유지되고있는우리나라의상황에서시사하는바가크다. 예를들어, 앞에서소개했듯이심바스타틴성분오리지널약인 Zocor 는 2003년 1,078원에서특허만료후 2년간 89원 (0.7SKr, 2005년말원화대비환율 적용 ) 으로떨어졌으나, 2007년말현재우리나라의심바스타틴성분복제약은 113개품목이등재되어있고, 40mg의경우평균실거래가격이 959원에이르고있다 ( 사용량을가중치로평균한가격 ). 이는우리나라의복제약거래가격이오리지널약의특허만료이전가격에근접하는사례로서복제약가격이높고가격인하메커니즘이작동하지않기때문에오리지널약역시특허가만료되어도가격이떨어지지않는다는것을의미한다. 그러나이제도를위한전제는복제약이오리지널약과동등한효능을갖는다는것을정부가보장하는것이라는점은다시한번강조될필요가있다. 따라서생동시험을통한품목인정을강화하는한편, 유통중인제품도무작위표본조사를통해생동성을점검하는시스템을구축하기위해노력할필요가있다. 현재식약청이생동성재평가를수행하고있는가운데, 올해재평가대상품목인 44개성분 1,427개품목중 700개가넘는품목이자료미제출또는자진취하한것으로집계되어허가취소될전망이다. 이는생동성시험관리를강화하는것만으로도시장구조조정을상당부분이룰수있다는것을보여준다. 26)27)

57 50 건강보험약가제도의문제점과개선방향 또한공급안정성의문제가대두될가능성도보다신중히고려될필요가있다. 상환대상으로결정된품목이전국적인범위에서충분히공급되지않을경우, 소비자들이본의아니게추가적인부담을져야하기때문이다. 이에대비하기위해서는일정한공급능력을갖춘기업또는기업들의컨소시엄만이입찰에참가할수있게하는사전자격제한제도를고려할수있을것이다. 제 2 절가격인하와상환방식전환 생동성보장시스템의안정성이인정되기전까지는앞에서와같이저가약사용을제도화하는방안이시행되기도어렵고시행되는것이바람직하지도않다. 적어도일정한기준에따라복제약이오리지널약과동등하다는것을신뢰할수있어야, 저가약사용을제도화하여지출을절감하는것이국민의안전이라는목표와상충되지않기때문이다. 따라서현재로서는약가거품을제거하고가격경쟁이상당정도이루어지도록하는단기적인대책이중요하다. 약가거품이상당한규모의음성적수입으로이어지고있는이상가격경쟁메커니즘을내장한다해도유인구조에영향을주어실제로작동하기어려울것이기때문이다. 따라서현재제약과관련하여발생하고있는음성적수입이보험재정, 26) 현재건강보험심사평가원은기등재약전체의비용효과분석 (cost-effectiveness analysis) 을통해비용대비효과가낮은품목을퇴출시키는것을추진하고있으나, 기존제품대비비용효과분석은상대평가이기때문에현재처럼약품가격이전반적으로과대평가되어있는상황에서는오히려약가거품추세를강화하는역효과를갖게될가능성이높다. 따라서약가전체가대폭인하된후에기등재품목의비용효과분석을시도할경우기대할수있는효과가더클것이다. 27) 또한심평원의비용효과분석에따른퇴출결정에관해서는결정기준이나분석방법등이명확히공시되지않은상황이기때문에퇴출결정시강력한이의제기와소송이뒤따를것으로예상되어의욕적인제도도입에도불구하고입증책임에따른부담이클것으로예상된다. 오히려등재결정이전단계인품목허가단계에서생동시험관리를강화하여제약사의자가선택 (self-selection) 을유도하는것이등재품목수감소에더효과적일것으로판단되며, 더욱이현재약가거품문제의핵심인동일성분복제약들은비용효과분석의대상에포함되지않기때문에복제약가격인하와경제성분석은별다른관련이인정되지않는다.

58 제 5 장약가제도개선방안 51 즉국민에게향하게하기위해서는과도기적방안으로서정부주도로복제약가를상당폭인하하는조치가필요하다. 약가인하와함께출시시기에따라고정시켜놓은계단형가격구조역시제거해야할것이다. 따라서현재의가격구조를유지한채일정비율의인하를시행하는것보다, 일정수준을동일한성분내의제품에적용하는것이적절할것이다. 그런연후에개별실거래가상환제도를가격경쟁메커니즘이내장된평균실거래가상환제도로전환시켜야할것이다. 약가조정규모를결정하기위해서는우선현재동일성분복제약들간의가격차이를판단근거로삼는것이가능하다. 별다른근거없이후발복제약에대해낮은가격을부여하고있는현재의시스템속에서동일성분복제약들간에존재하는가격차이는약가거품으로간주될수있기때문이다. 이때, 복제약의가격이높아신약이아닌멀티소스오리지널약의가격이떨어지지않는것을고려하면, 복제약가격인하시동일성분최고가도영향을받을것으로예상된다. 현재의동일성분내품목들의가격분포를살펴보면, 3개이상의품목이등재된성분중두번째로높은가격과최저가를비교한결과두번째최고가는최저가의평균 1.8배이며, 등재품목이 10개이상인경우약 3.2배이다 ( 표 5-3). 또한전체복제약 10,991개품목중동일성분최고가대비 90% 이상인품목이 27.6%, 80% 이상이 51.3%, 70% 이상이 67.2% 이며, 최고가는최저가의 2.12배, 10개이상품목등재성분의경우에는 3.21배이다 ( 표 5-4). 동일상품을생산하는데유사한생산비용이들어가며, 현재의최저가에서도일정수익률을보장받을수있다고가정한다면, 복제약가를동일성분내최저가로조정하되, 생동인정을받은품목과아닌품목을구분하여각각의최저가로책정하는것이가능하다. 생동성시험관리시스템이신뢰를얻지못하고있는상황이기때문에약가인하범위는복제약으로제한해야할것이다. 그런데앞에서와유사하게오리지널약을사용하는것으로인한본인부담의크기를영수증에표시하게하는등비용을의식하게하는조치와병행할경우, 복제약의직접적인경쟁상대인멀티소스오리지널약에게도가격인하의압력이작용할수있을것이라기대된다.

59 52 건강보험약가제도의문제점과개선방향 < 표 5-3> 3 개이상품목등재된성분의최저가대비두번째높은가격의비율 성분당품목수 두번째최고가 / 최소가 성분수평균중간 25% 75% 90% 95% 99% 최대 3+ 1, 주 : 상한금액이 산정불가 로기록된품목은제외 (9개성분, 44개품목 ). 자료 : 건강보험심사평가원, 약제급여목록, 2008년 1월 1일기준. < 표 5-4> 3개이상품목등재된성분의최저가대비최고가의비율 최고가 / 최저가 N 평균중간최소 1% 5% 10% 25% 75% 90% 95% 99% 최대 3+ 1, 생동인정품목과아닌품목을구분하여각각의최저가를적용하고, 멀티소스오리지널약의경우에는현재복제약최고가와갖는차이가조정된복제약가격과의사이에서도유지된다고가정할때, 약 21.4% 가절감될수있으며, 이는 2007년보험약제비지출 9조 5천억원중약 2조원에해당한다 ( 표 5-5). 만약현재성분당최저가가양질의제품을생산하기에충분한수준이아니라고판단할경우, 성분별복제약가격의조정목표치를상향조정할필요가제기될수있다. 그러나이러한결정을위해서는현재낮은가격에제품을생산하고있는기업이품질을희생한생산을지속하고있는지, 비용절약적인효율적생산을하고있는지에대한조사와판단이선행되어야할것이다. 또한강조되어야하는점은, 앞으로새로등재될복제약에대해서는기존복제약보다낮은가격을부여하는것이아니라후발복제약이추가

60 제 5 장약가제도개선방안 53 < 표 5-5> 공시상한가조정시비용감소폭추산-보험등재약품사용현황 (2007년 12월지출 ) 분석결과 ( 단위 : 백만원 ) 성분당품목수구분 품목수 공시상한가 사용량의합계 (A) 조정상한가 사용량의합계 (B) 감소액 (A-B) (A-B)/A (%) 전체 12, , , , , , , ,112 69,735 69, , , , , , , , , , , , , 주 : 1) 각성분당품목수가 1개와 2개인경우에는공시상한가를그대로사용하고, 품 목수가 3개이상인경우에는최고가품목을제외한나머지품목을 공시최저상 한가 로설정한후, 최고상한가와두번째최고상한가의차이가이전과동일하 게유지되도록최고가품목의가격을설정. 2) 제도시행시에는동일성분의최고가품목이복제약인지의여부를확인한후, 이경우최고가품목도평준화대상에포함하는것이적절. 3) 생동성 여부별로구분하여생동통과품목은생동통과품목의최저가로, 미통과 품목은미통과품목의최저가로공시상한가를설정. 될수록선발제품의가격을같은수준으로하향조정하는것이필요하다는것이다. 즉, 오리지널약에대한복제약의시장진입인센티브를부여하기위하여오리지널약의 85% 로책정하는제도는유지하더라도, 새로운후발제품이시장에진입했을때에도선발제품의우위를보장하는것은폐지되어야한다. 따라서두번째복제약이등재되면서첫번째복제약의 90% 로가격이책정되는시점에첫번째복제약도이와같은수준으로가격이조정되어야할것이다. 또한상한가를이렇게설정하는것과함께개별실거래가상환제를보완하여평균실거래가상환으로전환하는것이필요하다. 상환기준은각품목의평균실거래가로설정하여이보다싸게구입하는의료기관은거래마진을재량껏사용하게함으로써가격인하유인을내장하는것이다. 28) 28) 영국의경우상한가보다거래가가낮을경우마진을보유할수있도록하면서실제

61 54 건강보험약가제도의문제점과개선방향 제 3 절관련제도의개선 1. 생동성시험의개선 생동성시험을통과한제품의생동여부에대해서는정부가보장하는시스템확립이필요하다. 현재식약청의생동성시험관리에대한신뢰가낮은것은제도개선의걸림돌이다. 따라서무작위표본추출을통한사후관리를통해품목허가후품질저하에대해품목허가취소나생산정지등의강력한제재조치가필요하다. 또한약가인하로인한수익저하를질저하로보전하는것을방지하기위해서도품질관리에역점을둘필요성이크다. 이를위해서는생동시험과정과시험기관에대한관리를강화하여, 생동조작과관련된범죄를방지하고, 생동시험위탁업체와시험기관간의유착가능성을제거해야할것이다. 예를들어, 업체는생동시험비용을부담하되시험의뢰와관리는식약청이담당하는방법을고려할수있다. 또한품목허가후품질이저하된것을무작위표본조사를통한사후관리에서적발했을경우, 품목허가취소에더해생산업체에대한처벌을강화하는등국민건강에직결된약품관련범죄를엄하게관리할필요가있다. 그리고 2006년생동조작사건수사결과에서드러난식약청담당자의업무태만과이로인해발생한불신을고려할때, 품목허가후의무작위표본추출과사후적생동시험은식약청이아닌제3의기관이담당케하는것도고려할필요가있다. 의거래가를반영하여상환가를조정하는제도를통해가격인하경쟁을촉진, 상당한예산절감을이루었다고평가된다 (Mrazek and Frank[2004]).

62 제 5 장약가제도개선방안 OTC 약품의약국외판매허용 29) OTC 약품의약국외판매허용은제약업체로하여금개방된유통체계에서경쟁할수있도록시장을열어주는효과를갖는다. 약국에대한리베이트문제도상당부분해결될것으로기대되며, 한정된약국체인의입점경쟁을벗어나일반소매점이나편의점을상대로가격경쟁이일어날것이예상된다. 또한의약분업후감기등의경증질환에도병원을찾는경향이만연한상태에서 OTC의약국외판매는경증질환에대한자가관리행태와건강에대한책임성을제고시켜보험재정의부담을경감할수있을것으로예상된다. 가벼운증상임에도불구하고의료기관에서처방전을받아약국을방문할경우, 진찰료, 약품비, 조제료, 약국관리료, 복약지도료, 의약품관리료, 퇴장방지의약품사용장려비등이청구되어보험재정과본인부담으로지출되기때문이다. 동시에, 약국이영업하지않는시간에약품에대한접근성을향상시켜소비자편리를증진하는효과도주요한고려사항이다. 사실야간이나휴일등에일반의약품을구하기어려운불편함을소비자에게강요할논거를찾기는매우어려우며, 이는시급히개선되어야할사항이다. 일반의약품약국외판매의첫단계로서, 이미약사의복약지도없이소비자가통상상품명을지정하여구매하고있는감기약, 해열제, 진통제, 비타민, 영양제, 소화제등 OTC 제품의일반소매점 편의점판매를허용할필요가있다. 2008년 3월 10일복지부는약국외판매의약품목록을선정하기위해특별위원회를구성하고약사법개정을추진할것이라밝힌바있다. 이해집단의거센반발이예상되고있으나, 이는국민후생증진이라는뚜렷한방향성하에서추진되어야할사안이다. 29) OTC(over the counter) 는처방전이필요없는일반의약품중에서도안전성과유효성이입증되어전문지식이필요없는약품을지칭한다.

63 56 건강보험약가제도의문제점과개선방향 3. 의약품유통정보화강화 보험약제비정책이실효를발휘하기위해서는바코드및 RFID(radio frequency identification) 를이용해병원과약국이입고한제품이심평원에보고된정보와일치하는지를점검하는것이필요하다. 특히할인, 할증, 리베이트등의방법으로음성적인수입이오가는관행을고려하면, 보험약가정책을성공적으로추진하기위해서는유통정보화가필수적으로병행되어야한다. 한걸음더나아가생산에서사용에이르기까지유통단계별로상이하게이루어지는정보관리방식도개선될필요가있다. 관리기관, 보고주기, 방법등이달라정보가종합되기어려운것은유통의투명화를저해하는요인이되고있다. 이를개선하기위해서는의약품코드와용어를표준화하는기초작업이이루어질필요가있다.

64 제 6 장결론 의약품의허가, 품질관리, 유통, 가격, 사용등모든단계에서구조적인문제점이불거지고있음에도불구하고, 의약품가격을높이보장하여발생하고있는막대한경제적지대는문제해결을위한노력이싹트는것을강력하게억눌러왔다. 무엇보다복제약의가격이지나치게높이책정되고개별실거래가상환제도와계단형가격책정구조가제약업체간의가격경쟁마저원천적으로봉쇄하는것이성행하고있는지대추구행위의원인이라할수있다. 또한높은보험약가는산업발전의측면에서도악영향을미치고있다. 제약시장으로의진입과유지가용이하여 700개이상의군소업체들이유지되고있고, R&D나구조조정을통해경쟁력을강화할동기또한존재하지않기때문이다. 결과적으로대기업과군소업체모두복제약생산에의존하고있다. 더구나품질관리수준은글로벌수준에크게못미치고있는데도불구하고, 기업이개선을위한노력을기울이기보다는현재상황에안주할수있는환경이다. 따라서이를해결하기위해서는, 경쟁원리를차단하면서보험약가를인위적으로높이유지하고있는보험약가정책을재편하는것이핵심적인중요성을갖는다. 현재상태에서보험약가정책의전환은보험재정의효율화를위해서필요하지만의약품정책의쇄신을위해서도불가피하다. 또한적어도현상태에서보험약제비지출을효율화하는노력은경쟁과자구노력의증진으로이어져산업발전을위해서도유익하다.

65 58 건강보험약가제도의문제점과개선방향 보험약가정책은복제약을통해약품시장의경쟁을활성화시키는방향으로전환되는것이필요하다. 장기적으로는복제약간가격경쟁을활성화시키기위한다양한방안이고려될수있다. 그러나저가품목사용을제도화하는정책은생동시험등관련제도의정비가전제되어야하기때문에정비노력을기울이는한편으로현상태에서시행할수있는대안을마련하는것이중요하다. 우선성분당현재의최저가수준으로상한가를조정하는방안을고려할수있다. 이를통해기존복제약의계단형가격구조가폐지될텐데, 앞으로출시되는복제약에대해서도차등적이지않은가격을적용해야할것이다. 또한, 개별실거래가상환제도는평균실거래가상환제도로전환하여가격인하경쟁을억제하는장치를제거해야할것이다. 이와함께제약사간의건전한경쟁을조성하고, 소비자의비용의식과경질환에대한자가건강관리, 약품구매편리성을증진하기위해서는 OTC 의약품의약국외판매를허용할필요가있다. 마지막으로가격경쟁을활성화하는데기반이되는제도를정비할필요가있다. 이를위해서는생동성시험관리를강화하고이와관련한각종유착과조작관행을근절하여의약품질관리시스템의신뢰를회복하는것이필요하다.

66 참고문헌 건강보험심사평가원, 보험등재약품사용현황, 2007년 11월, 12월. 건강보험심사평가원, 약제급여목록, 2008년 1월 1일기준. 건강보험심사평가원, 2007 건강보험통계지표. 공정거래위원회, 제약산업조사건보도자료, 국가청렴위원회, 계약 납품관련부패방지에대한처벌실효성제고를위한제도개선방안, 보건복지부, 건강보험약제비적정화방안, 2007a. 보건복지부, 건강보험약제비적정화방안보완을위한의약품사용량관리대책, 2007b. 보건복지부, 의약품유통거래투명화및물류선진화방안연구, 2007c. 배은영 김진현, 보험약가관리제도의개선방안, 한국보건사회연구원, 배은영외, 의약품등재가결정방식및개선방안연구, 건강보험심사평가원, 의료산업선진화위원회, 의료산업선진국으로의도약, 이규식, 보험약가제도의문제점과개선방안, 대한병원협회주최보험약가제도개선정책토론회, 정우진, 의료정책의정치경제학 : 건강보험약가정책을중심으로, 한국정책학회보, 제11권제4호, 한국제약협회, 보험용의약품에대한우리나라와외국가격비교 분석, 제약산업정보, 2001년가을호. 한국제약협회, 2007 제약산업통계집, Caves, Richard E., Michael D. Whinston, Mark A. Hurwitz, Ariel Pakes, and Peter Temin, Patent Expiration, Entry, and Competition in the U.S. Pharmaceutical Industry, Brookings Papers on Economic Activity, Microeconomics, Vol. 1991, Ching, Andrew T. T., Dynamic Equilibrium in the U.S. Prescription Drug Market After Patent Expiration, No. 1242, Econometric Society World Congress 2000 Contributed Papers from Econometric Society, Ching, Andrew T. T., Some Observations in the U.S. Prescription Drugs Market

67 60 건강보험약가제도의문제점과개선방향 After Patent Expiration During the 80s, University of Toronto Working Paper, Danzon, Patricia M. and Li-Wei Chao, Cross-national Price Difference for Pharmaceuticals: How Large, and Why? Journal of Health Economics, Vol. 19, Danzon, Patricia M. and Michael F. Furukawa, Prices and Availability of Pharmaceuticals: Evidence from Nine Countries, Health Affairs, Vol. 29 October, Ess, Silvia M., Sebastian Schneeweiss, and Thomas D. Szucs, European Healthcare Policies for Controlling Drug Expenditure, Pharmacoeconomics, Vol. 21, No. 2, Garattini, Livio and Fabrizio Tediosi, A Comparative Analysis of Generics Markets in Five European Countries, Health Policy, Vol. 51, Grabowski, Henry G. and John M. Vernon, Brand Loyalty, Entry, and Price Competition in Pharmaceuticals after the 1984 Drug Act, Journal of Law and Economics, Vol. 35, No. 2, Grabowski, Henry G. and John M. Vernon, Longer Patents for Increased Generic Competition: the Waxman-Hatch Act after One Decade, PharmacoEconomics, Vol. 10, Hudson, John, Generic Take-up in the Pharmaceutical Market Following Patent Expiry, International Review of Law and Economics 20, 2000 Jacobzon, S., Pharmaceutical Policies in OECD Countries: Reconciling Social and Industrial Goals, Directorate for Education, Employment, Labour and Social Affairs, OECD, 2000 LFN, Sharp Drop in Prices after the Introduction of Generic Substitution, LFN, The Swedish Pharrmaceutical Reimbursement System, January Magazzini, Laura, Fabio Pammolli, and Massimo Riccaboni, Dynamic Competition in Pharmaceuticals: Patent Expiry, Generic Penetration, and Industry Structure, European Journal of Health Economics, Vol. 5, No. 2, Mrazek, Monique and Elias Mossialos, Regulating Pharmaceutical Prices in the European Union, in Elias Mossialos, Monique Mrazek, and Tom Walley (eds.), Regulating Pharmaceuticals in Europe: Striving for Efficiency, Equity and Quality, Mrazek, Monique and Richard Frank, The Off-Patent Pharmaceutical Market, in Elias Mossialos, Monique Mrazek, and Tom Walley (eds.), Regulating Pharmaceuticals in Europe: Striving for Efficiency, Equity and Quality, 2004.