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1 2010 년도마약류관리지침 의약품안전국마약류관리과

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3 목 차 Ⅰ. 2010년마약류감시개요 1 1. 기본방향 3 2. 법적근거 4 3. 감시기관 4 4. 점검( 감시) 구분 5 5. 감시방법 5 6. 감시결과보고및처리지침 6 7. 행정사항 7 Ⅱ. 세부추진계획(1) < 식약청, 지방청추진업무> 의료용마약류관리 마약류원료물질관리 마약류중독회복자재활사업지원및불법마약류예방교육 마약류관리를위한국제정보교환및협력체계유지 22 Ⅲ. 세부추진계획 (2) < 시 도, 시 군 구추진업무 > 의료용마약류관리 대마재배관리 31 Ⅳ. 세부추진계획 (3) < 각기관공통추진업무> 마약류감시원직무교육 37

4 2. 불법마약류퇴치등대국민홍보 37 V. 기획감시및보고자료 기획감시주요일정 보고일정표 42 Ⅵ. 참고자료 오 남용우려의약품지정및허가현황 향정식욕억제제및메칠페니데이트제제허가현황 동물용마약류허가현황 종합병원마약류관리지침 사고마약류업무처리매뉴얼 운송중사고마약류발생방지를위한준수사항 마약반품절차 마약류명예지도원활성화대책 원료물질및최대거래량 몰수마약류관리지침( 식약청훈령제208 호, ) 79

5 Ⅰ. 2010년도마약류감시개요 1. 기본방향 2. 법적근거 3. 감시기관 4. 점검( 감시) 구분 5. 감시방법 6. 감시결과보고및처리지침 7. 행정사항 - 1 -

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7 Ⅰ. 2010년도마약류감시개요 1. 기본방향 마약류오남용없는건강한사회환경조성 기본 목표 의료용마약류안전관리체계구축마약류원료물질불법거래방지 마약류오남용예방홍보 교육 국내 외관련기관협력을통한불법마약류밀반입차단 주요 추진방향 사회위해요소중심의기획합동감시강화 원료물질취급자교육및지도점검강화 중앙및지방정부, NGO단체가상호협력한오남용예방홍보 교육및워크숍활성화로마약류감시원역량상향평준화 마약류국내외정보교환및관계기관협력체제강화 - 3 -

8 2. 법적근거 마약류관리에관한법률제41조( 출입 검사와수거), 제48조마약류감시원 ( ) 마약류관리에관한법률시행령제17 조( 마약류감시원), 제28 조권한의위임 마약류관리에관한법률시행규칙제42조 마약류감시업무지침( 식약청훈령제207 호, ) ( 수거증등) ( ) 3. 감시기관 감시기관 식품의약품안전청장 ( 본청, 지방청) 시 도지사( 시 군 구청장) 대상업체 마약류수출입업자, 제조업자, 원료사용자, 학술연구자 마약류취급승인자 국 공립병원, 보훈병원의마약류취급자 마약류취급의료업자 마약류관리자 마약류소매업자 마약류도매업자 대마재배자 마약류감시업무수행은관할지역내를원칙으로함 관할지역이외에는필요에따라해당지역기관의장과협의 식품의약품안전청장의지시에의거타지역및상호교차감시 - 4 -

9 4. 점검( 감시) 구분 가. 자율점검 마약류수출입업자, 제조업자등연 1회업체스스로실시 자율점검제의내실화를위하여자율점검항목의구체화 표준화 - 미제출및미흡업체는수시감시실시 자율점검제운영지침: 별도통지 나. 정기점검 마약류취급학술연구자및국 공립병원은연 1 회, 마약류취급 승인자에대하여 2년 1회이상정기점검실시 시 도( 시 군 구) 는자체세부계획을수립하여시행 다. 수시( 기획) 감시 수시감시 : 식약청장의지시또는해당기관장의판단에따라실시 - 진정 정보, 자율점검운영결과, 전년도위반업체점검등 기획감시 : 식약청장및자치단체장의지시에따라실시 - 필요시지자체, 검찰, 경찰, 관련단체등과합동으로실시 5. 감시방법 가. 감시원구성 감시업무수행은마약류감시원 실시하는것을원칙으로함 2인이상을 1개조로구성하여 - 다만, 인력부족등불가피한경우에는감시기관의장이따로 정하여시행할수있음 - 5 -

10 나. 감시원준칙 행정조사기본법에규정된절차에따라점검등실시 마약류감시업무수행시 마약류관리에관한법률 제41조제2 항에의거사전에관계인에게마약류감시원증제시 당해업체의대표자 관리자또는관계인의입회하에실시 마약류명예지도원의참여의식과책임감제고를위하여마약류 명예지도원이참여하도록노력할것 6. 감시결과보고및처리지침 가. 감시결과의보고 특별한사유가없는한업무수행당일또는다음날 두또는서면으로소속기관의장에게보고 출장이계속되는때에는유선으로우선보고하고, 후종합보고 나. 감시결과보고서의작성 10:00 까지구 출장종료 감시결과보고서는 6 하원칙에의하여정확 명료하게작성하 되관련법령에서정한법적근거및처리방향등을명시 부적합시상급기관또는타기관에서재조사가필요하지않도 록반드시근거자료( 확인서자인서진술서 기타증거물등) 를 확보 다. 감시결과의조치 감시결과위반사실이적발되었을때에는신속히행정조치실시 처분기관이타기관일경우처분기관에서재조사가필요없도 록근거자료를첨부하여행정처분및고발조치의뢰 - 6 -

11 7. 행정사항 가. 봉함 봉인 위법사실에대한증거인멸의우려가있거나긴급조치가필요한 경우에는제품원료시설기타물건에대하여봉함봉인조치 봉함 봉인을하고자할때에는봉함증지를부착하고봉함한 감시원및대표자( 또는관계자) 가서명날인 봉함봉인을하였을경우에는당해대표자또는관계인의봉 함봉인에대한동의및확인서또는당해물품에대한 보관증 을 비치 해봉은식품의약품안전청장 지방청장, 특별시장광역시장 도지사 또는감시기관장의지시에의함 나. 점검실명제확보 감시업무의투명성확보를위하여점검실명제실시 - 감시원은관서보관용및업체비치용점검카드에반드시실명기재 다. 기타사항 마약류감시시행에관하여필요한세부사항또는구체적인기준 설정이필요한사항등은지방식품의약품안전청장, 특별시장, 광역시장또는시 도지사가동 마약류관리지침 의범위내 에서세부규칙을정하여시행 전년도위반업체에대해위반사항이재발되지않도록철저한 지도점검실시 행정처분기간중에동일사항위반행위여부에대해 점검실시 1회이상 - 7 -

12 처분기관은행정처분시 의약품등행정처분공개지침 1) 에따라대국민공개를원칙으로함 - 자치단체의장은동지침을참조하여자체기준마련 시행 1) 2010년도의약품제조유통관리기본계획참조 < 취급자별주요점검내용> 마약류취급자공통감시사항 시설및기구의적부 마약류취급자에대한허가지정규정준수상태 - 허가범위내취급, 허가사항미변경등 마약류의양도양수규정준수상태 - 마약류양도양수시식약청장의승인여부 - 마약구입서및판매서규정준수상태 마약류기록의정비규정준수상태 사고마약류등처리규정준수상태 사고마약류등보고의무및폐기절차적정여부 마약류의저장규정준수상태 마약류관리에관한교육이수여부 행정처분이행여부 기타마약류취급규정준수등관계법령위반여부 마약류수출입업자제조업자원료사용자 마약류취급규정( 제조 수출입, 운반, 관리매매 수수등) 준수상태 마약류의봉함규정준수상태 마약류의용기포장또는첨부문서기재사항규정준수상태 - 8 -

13 마약류의허가관리, 수출입제조판매원료사용등의보고규정 - 의무사항준수상태 마약류원료및그제품의자가시험에대한기록작성비치등 준수상태 마약류생산시수율적정여부 - 보관중인마약류표준품, 품질관리용제품등의사후관리적정 여부포함 밸리데이션실시적정성여부 의학또는약학전문지이외의광고여부 마약류취급학술연구자, 마약류취급의료업자, 마약류관리자, 마약류 도매업자, 마약류소매업자 마약류취급규정( 사용조제투약운반관리 수수등) 준수상태 - 마약구입서판매서적정관리여부 마약류판매및그보고규정의무사항준수상태 마약류투약의기록규정준수상태 마약류처방전의기록및관리규정준수상태 - 처방전없이마약류판매여부 - 9 -

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15 Ⅱ. 세부추진계획 (1) < 식약청, 지방청추진업무 > 1. 의료용마약류관리 2. 마약류원료물질관리 3. 마약류중독회복자재활사업지원및불법마약류예방교육 4. 마약류관리를위한국제정보교환및협력체계유지

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17 Ⅱ. 세부추진계획 (1) < 식약청 지방청추진업무 > 1. 의료용마약류관리 가. 마약류취급자자율점검제 개요 " 신성장동력산업지원을위한의약품안전관리개선대책 ( )" 의후속조치일환으로 마약류감시업무지침 ( 식약청 훈령) 에의해매년실시하고있는마약류정기감시를자율점검 으로전환하여실시 자율점검적용대상 마약류수출입업자, 마약류제조업자, 마약류원료사용자 상기업체및의약품제조업체에종사하는마약류취급학술연구자, 마약류취급승인자 자율점검실시방법 - 마약류취급자연 1회 스스로점검을실시하도록각지방청에 서는세부추진계획을수립하여본청에보고후실시 지방청에서는분기별로업체별점검기간을통보하고점검결 과를보고받아상 하반기실시 - 업체에서는자율점검전담팀구성및자율점검기준서( 계획 서) 를마련한후기준서( 계획서) 에의하여점검 자율점검운영지침: 별도통지예정 미보고( 미참여) 및미흡업체는수시감시실시

18 자율점검을통하여문제점이나시정 개선사항등을보고하는 업체에대하여는서면검토또는지도방문을실시하고시정 개선된 위법사항에대하여는행정처분등감면조치 기타행정사항 자율점검제의실효성확보를위하여지방청별로민원설명회 등을통하여실시요령전파 각지방청별자율점검제세부운영계획수립, 실시 운영및지도점검 - 자율점검운영지침 ( 별도통지예정) 에따라각지방청별 자체세부운영계획수립보고 - 운영결과보고[ 별첨6] : 반기종료후 10일이내 - 지도점검( 수시감시) 결과보고[ 별첨4,5] : 반기종료후 1개월이내 나. 의료용마약류취급자지도 점검 점검기관 : 식약청( 마약류관리과), 각지방청 - 식약청( 마약류관리과) 마약류취급자를대상으로사회적문제의제기등에따라대책 마련을위한기획조사를실시하거나식약청장이긴급한조사가 필요하다고지시한경우에실시 지방청 - 마약류취급학술연구자 - 국 공립병원, 보훈병원 - 마약류취급승인자( 자율점검대상업체제외) - 기타진정 제보등에따른수시감시

19 식약청장은점검업무의내용또는성격과시급성등에따라기관별감시대상업체를상호조정하거나합동점검등의방법을지시할수있음 정기감시 대상별추진일정 마약류취급학술연구자 대상업체 국 공립병원및보훈병원 마약류취급승인자 ( 마약류취급자의예외적인취급승인자, 마약류취급자가아닌자의취급승인자 ) 점검주기 1 회/ 년 1 회/ 년 1 회/2년 업종별주요점검사항: 8페이지참조 수시감시 진정 정보사항등접수시 - 해당사항에국한하여조사를실시 - 위법사항에대한구체적근거및증거자료가미비한경우고발 진정 제보자에게증거자료를제시받아위법여부판단후사실 여부에대한조사를실시하는것을원칙으로함 - 제보또는불법행위를인지한업무성격이검찰 경찰또는본청 타지방청등의협조가필요한경우합동점검실시 자율점검운영결과에따른감시 - 10 년( 상 하반기) 자율점검미보고및미흡업체 - 필요시본청과지방청합동점검실시 행정처분업체이행여부점검 - 09 년도위반업체대상행정처분이행여부점검

20 - 10 년도행정처분진행업체에대한이행여부점검 사고마약류( 도난 분실) 발생업체조사 - 조사대상 : 마약류수출입업자제조업자 원료사용자, 마약류취급 학술연구자및마약류취급승인자중사고마약류 ( 도난 분실) 발생업체 - 사고( 도난 분실) 발생시즉시현장확인조사실시 - 현장확인시마약류의보관관리실태에대하여전반적조사실시 관할경찰서와공조하여도난발생업체에대한구체적사실조사 약사법시행규칙 별표5 의약품유통관리기준준수여부( 운 송관련) 등 - 사고마약류발생업체지도 점검시마약류저장시설이있는장소에 무인경비장치또는 CCTV 등설치권고 - 사고마약류발생업체에대하여재발방지를위해필요시시설개 - 수명령등적극조치 법규위반사항발견시행정처분등조치 - 마약류관리에관한법률시행규칙 제23조제2항에따라식약 청장에게사고마약류발생보고시, 상기조사결과를같이보고 추후 마약류운반관리세부기준 별도마련 시달 기획감시 추진방법 - 국회, 언론등사회적문제가야기된분야및광범위한점검이 필요한분야선정 - 식약청( 마약류관리과) 에서다음의일정별세부추진계획수립 후감시기관으로시달 마약류공급내역등기초자료제공

21 추진계획 구분추진방법시기주제대상주요점검내용 제1차지방청 1/4분기 09 년( 하) 사고마약류전업종발생업체( 도난 분실) 제2차본청+ 지방청1/4분기동물용마약류취급자제조수입자등 제3차 본청+ 지방청 + 지자체 2/4 분기 제4차지방청 3/4분기 향정식욕억제제및메칠페니데이트제제취급업체 병의원, 약국 10 년( 상) 사고마약류전업종발생업체( 도난 분실) 마약류관리전반 마약류불법유통여부마약류관리전반등 처방전에의하지아니한판매의사의직접조제범위준수등 마약류관리전반 타분야기획감시와병행실시가능 행정사항 마약류취급자감시의시행과관련하여필요한세부사항은 지방청장이동지침의범위내에서세부적으로정하여시행 각자료별보고일자( 기일엄수) - 연초보고자료( 까지) 마약류취급학술연구자현황 [ 별첨1] 마약류감시원및마약류명예지도원현황 마약류취급자지도점검계획 [ 별첨3] [ 별첨2] - 반기별정기감시지도 점검결과보고( 반기종료후 10 일이내) 마약류취급자지도점검결과 [ 별첨4] 마약류취급자지도점검결과위반업체내역 [ 별첨5] - 반기별수시( 기획) 감시지도 점검결과보고( 반기종료후 10 일이내) 마약류취급자지도점검결과 [ 별첨4] 마약류취급자지도점검결과위반업체내역 [ 별첨5] * 진정 제보, 자율점검운영결과, 행정처분이행여부, 사고마약류( 도난

22 분실) 발생업체조사및각종기획감시등모든수시( 기획) 감시실적취합보고 - 사업별기획감시지도 점검결과보고( 사업종료후 10 일이내) 마약류취급자지도점검결과 [ 별첨4] 마약류취급자지도점검결과위반업체내역 [ 별첨5] 다. 의료용마약류수거검사 수거및검사기관 : 식약청 추진일정 : 10. 4~8월 수거대상품목선정기준 마약 : 전년도생산수입품목전체수거검사 향정신성의약품 : 최근품질부적합제품, 품질취약품목, 전년도 미실시품목, 사회문제야기된품목등 수거대상품목등세부수거 검사계획은 10. 3월중수립예정 라. 마약류취급자교육 시행기관 : 각지방청 추진일정 : 자체세부계획에의거실시 교육대상 : 관내마약류수출입업자 제조업자 원료사용자 학술연구자 교육과정 교육내용 - 마약류관리에관한법률 에의거마약류관리교육 마약류제조판매및취급에관한사항

23 사고마약류의처리및보고에관한사항 마약류생산수출입보고에관한사항 의료용마약배정방법변경에따른적정관리 마약류취급관련업무의기록정비에관한사항등 교육횟수및시간 - 매년 1 회이상실시, 1회 2시간 행정사항 - 마약류취급자교육실적보고[ 별첨7] : 반기종료후 10일이내 2. 마약류원료물질관리 가. 마약류원료물질취급자계통조사 조사기관 : 식약청( 마약류관리과) 및지방청 추진일정 : 10. 연중실시 조사대상 : 마약류원료물질중불법유통등이우려되는제품, 수입제조업자및유통사용업자 중점점검사항 마약류원료물질불법유통여부 마약류원료물질(1 군) 의수출입승인및보고의적정여부 원료물질의유통사용및재고관리의적정여부 원료물질거래기록및수급대장등비치여부 원료물질제조거래등에관한기록을 2년간보존하는지여부

24 행정사항 - 각지방청에서대상업체, 여본청에보고후실시 조사일정등세부추진계획을수립하 필요시식약청장의지시에의거각지방청에서특별점검실시 원료물질수출입, 판매내역등기초자료는식약청( 마약류관리과 ) 에서제공 원료물질취급자지도 점검결과보고[ 별첨9] : 반기종료후10일이내 나. 마약류원료물질취급자교육및홍보 시행기관 : 각지방청 추진일정 : 각지방청실정에맞게세부계획을수립하여시행 교육대상 : 마약류원료물질취급자 교육과정 교육내용 - 원료물질의유통 사용및재고관리방법, 원료물질의제조거래 등에관한기록등원료물질취급준수사항 - 마약류관리에관한법률 개정( 안) 내용 교육횟수및시간 : 연 1회 2시간실시 행정사항 - 원료물질취급자교육실적보고[ 별첨8] : 반기종료후 10일이내

25 3. 마약류중독회복자재활사업지원및불법마약류예방교육 가. 마약류중독회복자재활사업지원 시행기관 : 식약청( 재) 한국마약퇴치운동본부 추진내용및일정 마약류중독회복자재활활성화를위한심포지엄개최 - 유관기관및전문가초청심포지엄개최( ) 마약류중독회복자재활제도홍보활동적극전개( 연중) - 재활제도활성화및프로그램참여유도를위한대국민홍보 - 치료보호기관및교정시설홍보를통한송천재활센터입소인원 확대 나. 불법마약류등예방을위한교육 시행기관 : ( 재) 한국마약퇴치운동본부 교육대상및일정 초중고교생마약류오남용예방교육( 연중) 교사, 학부모, 일반시민등대상교육( 연중) 교육방법 - 교육요청기관, 지역보건소, 교육청등과협의하여시간, 내용, 장소등결정 - ( 재) 한국마약퇴치운동본부지부별외부전문강사초빙등적극 적인교육실시

26 4. 마약류관리를위한국제정보교환및협력체계유지 콜롬보플랜 성격 : 주요사업 1951년아시아태평양지역의경제사회개발협력을위하여 설립된국제기구( 본부 : 스리랑카콜롬보소재) - 회원국간의기술협력( 연수생교육및전문가교류) 과기타개발원조 ( 프로젝트사업, 긴급무상원조및식량지원등) 사업협의 - 기술자교육 훈련, 마약통제및방지를위한자문, 공공행정연 수및기타협력프로그램의실시 - 마약자문사업(Drug Advisory Programme, DAP) 으로실시 회의주기 : 연례회의 참석대상 - 참가국가 : 미국, 일본등 25개국 - 국내참석기관 : 복지부, 식약청, ( 재) 한국마약퇴치운동본부등 유엔마약위원회회의 (Commission on Narcotic Drugs, CND) 설립일자 : 성격 : 국제연합경제사회이사회(ECOSOC) 산하기능위원회 회의내용 - 마약수요감축및마약불법거래및공급등에관한대책수립 - 국제마약통제협약의이행, 유엔마약통제체제강화 - 효과적인마약통제를위한지역간국제간상호협조 - 청소년약물남용문제등 회의주기 : 연례회의( 매년 3~4 월중)

27 참석대상 - 참가국가 : 회원국 192개국 - 국내참석기관 : 식약청, 외교통상부, 대검찰청, 경찰청, 관세청, 해 양경찰청, 국정원 아태지역국가마약법집행기관장회의 (Heads of National Drug Law Enforcement Agencies, Asia and the Pacific, HONLEA) 설립일자 : 1978 년( 제1 차회의개최) 성격 : 마약위원회산하지역별마약류단속책임자회의로서유 엔마약통제계획주관 회의내용 - 마약관련실무상문제점검토및지역내상호협력증진방안마련 헤로인의불법거래와소비대책, 대책, 해상을통한마약밀반입대책등 각성제및전구물질의통제 회의주기 : 연례회의( 매년 11~12 월중) 참석대상 - 참가국가 : 아태지역회원국 26개국 - 국내참석기관 : 식약청, 대검찰청, 경찰청, 관세청, 국정원 한일마약류대책회의 설립일자 : 1982년 성격 : 한일양국간의마약류문제에대한효과적인 협력방안및 대책등협의 회의내용 - 한일양국의마약및각성제문제의현황및대책

28 - 동북아지역내암페타민류불법유통공동대처방안등 회의주기 : 연례회의( 우리나라와일본에서 1년 1 회씩개최) 참석대상 - 참석국가 : 대한민국, 일본 - 국내참석기관 : 식약청, 대검찰청, 관세청, 경찰청, 해양경찰청, 국정원등 마약퇴치국제협력회의 (Anti-Drug Liaison Officials' Meeting for International Cooperation, ADLOMICO) 설립일자 : 1989년대검마약과주관으로창설 성격 - 매년분기별로국내주재회원국외국대사관의마약관계관들참석 하에마약관련정보교환및수사공조활성화협의 회의내용 - 각국의마약류범죄실태및동향, 국제공조수사등협력강화 방안토의 참석대상(21 개국, 3 개국제기구) - 미국, 일본, 중국, 캐나다, 유럽국가등 - 국제기구 : 유엔마약및범죄사무소 (UNODC), 인터폴 (ICPO), 세계관세기구 (WCO) - 국내참석기관 : 대검찰청, 국무총리실, 국정원, 관세청, 경찰청, 식약청, 해양경찰청, ( 재) 한국마약퇴치운동본부등

29 Ⅲ. 세부추진계획 (2) < 시 도, 시 군 구추진업무> 의료용마약류관리 대마재배관리

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31 Ⅲ. 세부추진계획 (2) < 시 도, 시 군 구추진업무> 1. 의료용마약류관리 가. 의료용마약류취급자지도점검 점검기관 : 시 도( 시 군 구) 정기감시 연초시 도에서자체계획을수립하여마약류취급자별연 1회 이상시 군 구와합동( 교차) 지도 점검실시 점검대상업체 - 관내마약류취급의료업자, 마약류관리자, 마약류도매업자, 마약 류소매업자, 대마재배자 국 공립병원및보훈병원은제외 업종별주요점검사항: 8페이지참조 수시감시 진정 정보사항등접수시 - - 해당사항에국한하여조사를실시 위법사항에대한구체적근거및증거자료가미비한경우고 발 진정 제보자에게증거자료를제시받아위법여부판단후 사실여부에대한조사를실시하는것을원칙으로함 - 제보또는불법행위를인지한업무성격이검찰 경찰또는본 청 타지방청등의협조가필요한경우합동점검실시 행정처분업체에대한이행여부점검

32 - - 전년도마약류취급자행정처분업체 당해연도행정처분진행업체 사고마약류( 도난 분실) 발생업체조사 - 조사기관 : 시 군 구 - 조사대상 : 마약류취급의료업자 ( 병 의원), 소매업자( 약국), 도매업자 및대마재배자중사고마약류( 도난 분실) 발생업체 - 사고( 도난 분실) 발생시즉시현장확인조사실시 - 현장확인시마약류의보관관리실태에대하여전반적조사실시 관할경찰서와협조하여도난발생업체에대한구체적사실조사 약사법시행규칙 별표5 의약품유통관리기준준수여부( 운 송관련) 등 - 사고마약류발생업체지도점검시마약류저장시설이있는장소 에무인경비장치또는 CCTV 등설치권고 - 사고마약류발생업체에대하여재발방지를위해필요시시설개 - 수명령등적극조치 법규위반사항발견시행정처분등조치 - 마약류관리에관한법률시행규칙 제23조제2항에따라식약 청장에게사고마약류발생보고시, 상기조사결과를같이보고 추후 마약류운반관리세부기준 별도마련 시달 기획감시 추진방법 - 국회, 언론등사회적문제가야기된분야및광범위한점검이 필요한분야선정 - 다음의추진계획에따라시 도별자체계획을수립하여실시

33 하되, 마약류또는의약품공급내역등기초자료는식약청( 마 약류관리과) 에서일괄제공 추진계획 구분추진방법시기주제대상주요점검내용 제1차 시도 + 시군구 1/4 분기 오 남용우려의약품취급업체 도매, 병의원, 약국 처방전에의하지아니한판매 의사의직접조제범위준수 불법유통여부 제2차 본청+ 지방청 + 지자체 2/4 분기 향정식욕억제제및 메칠페니데이트제제 취급업체 병의원, 약국 처방전에의하지아니한판매 의사의직접조제범위준수 마약류관리전반 제3차 시도 + 시군구 3/4 분기 오 남용우려의약품불법취급업체 성인용품, 노점상등 의약품불법판매여부 타분야기획감시와병행실시가능 행정사항 마약류취급자감시의시행과관련하여필요한세부사항은 도지사가동지침의범위내에서세부적으로정하여시행 시 행정처분기관은요양기관의처분내용을보건복지가족부장관, 시 도지사, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 근로복지공단 에각각통보 약사법시행규칙 제97 조( 처분의통지), 의료관계행정처분규칙제5조 제3호( 처분의통지) 각자료별보고일자( 기일엄수) - 연초보고자료( 까지) 마약류취급자현황 [ 별첨10] 마약류감시원및마약류명예지도원현황 마약류취급자지도점검계획 [ 별첨11] [ 별첨2]

34 - 반기별정기감시지도 점검보고( 반기종료후 10 일이내) 마약류취급자지도점검결과 [ 별첨12] 마약류취급자지도점검결과위반업체내역 [ 별첨13] - 반기별수시( 기획) 감시지도 점검보고( 반기종료후 10 일이내) 마약류취급자지도점검결과 [ 별첨12] 마약류취급자지도점검결과위반업체내역 [ 별첨13] * 진정 제보, 행정처분이행여부, 사고마약류( 도난 분실) 발생업체조사 및각종기획감시등모든수시( 기획) 감시실적취합보고 - 사업별기획감시지도 점검보고자료( 사업종료후 10 일이내) 마약류취급자지도점검결과 [ 별첨12] 마약류취급자지도점검결과위반업체내역 [ 별첨13] 나. 마약류취급자교육 시행기관 : 시도 추진일정 : 자체계획에의거실시 교육대상 : 관내마약류도매업자, 마약류소매업자, 마약류취급의료업자, 마약류관리자 마약류관리자를둔의료기관의마약류취급의료업자는제외 교육과정 교육횟수및시간 - 의무교육: 마약류취급자로허가또는지정받은후 1년이내 마약류취급의료업자및마약류소매업자의경우당해의료기관및약국 에서의마약류최초취급일로부터 1년이내교육수료

35 - 추가교육: 1년에 1회에한하여추가교육실시 - 각시 도지사는매년 1 회이상, 1회 2 시간실시( 년2회이상교 육기회부여 ) 교육내용 - 마약류저장보관등취급에관한사항 - 마약류판매및양도 양수에관한사항 사고마약류의처리및보고에관한사항 마약류취급관련업무의기록정비에관한사항 종합병원마약류관리지침 마약류관리에관한법률개정사항등 행정사항 - 교육실시후수료자에게반드시수료증교부, 교부대장관리 - 마약류도 소매업자, 마약류취급의료업자의교육은대한약사회의사회 수의사회등각단체별보수( 연수) 교육시간을적극활용 관내교육대상자에대하여년 1 회실시하고, 전입자에대하여는교육이수 여부를확인하는등미수료자가없도록조치 - 마약류취급자교육실적보고[ 별첨14] : 반기종료후 10일이내 2. 대마재배관리 가. 대마재배자감시강화 감시기관 : 시군구 감시대상 : 관내대마재배자 추진일정 : 대마수확시기전후연 1회이상수시감시

36 중점감시사항 대마재배자의보고및폐기규정준수상태 대마엽부정유출여부 수확한대마는그종자, 뿌리및성숙한줄기를제외하고는 계공무원입회하에이를소각, 매몰, 퇴비화등으로폐기하고그 결과를보고 관 사고발생보고이행여부 - 재해로인한상실, 분실또는도난, 보유수량의감소등 변질또는부패등으로인한 대마엽의매매, 무상입수및대여, 흡연여부( 대마종자껍질포함) 기타법규정사항준수상태 행정사항 무허가대마재배자는사직당국에고발조치 대마재배허가권한을읍면에위임한경우허가신청서및관련서류 등관리철저 시도는다음사항을취합보고 - 대마재배현황[ 별첨15] : 반기종료후 10일이내 - 대마폐기현황[ 별첨16] : 반기종료후 10일이내 나. 대마재배자지도계몽 감시기관 : 시군구 추진일정 : 대마재배전후에자체시행계획에의거실시 감시대상 : 관내대마재배자

37 중점지도계몽내용 반상회회보게재 - 대마초흡연이개인및사회에미치는영향 - 대마사범발견시수사기관에신고또는고발하거나검거한자 - 에게는보상금지급 기타주민인식제고를위한사항 종자채취용대마관리철저 - 종자채취를목적으로재배하고자할때에는감시가용이한인가 근처에재배토록권장하여대마엽의도난을미연에방지 철저한폐기 - - 대마재배자가재배한대마초를폐기하지아니한경우는관계 공무원으로하여금폐기등기타필요한조치를취하도록함. 야생대마는다시자랄수없도록뿌리를뽑아소각폐기 자생대마신고철저 - 자생을위장한불법대마는발견되는즉시관계당국에신고 행정사항 대마수확기를전후하여시도에서는해당시군구의활동사항을 [ 별첨 17~19] 서식에의거확인점검할것 시 도는다음사항을취합보고 - 대마재배자지도 계몽실시현황[ 별첨15] : 반기종료후 10일이내

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39 Ⅳ. 세부추진계획 (3) < 각기관공통추진업무 > 마약류감시원직무교육 불법마약류퇴치등 대국민홍보

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41 Ⅳ. 세부추진계획 (3) < 각기관공통추진업무 > 1. 마약류감시원직무교육 시행기관 : 식약청( 마약류관리과) 추진일정 : 10 년상반기(3 월), 하반기(12 월) 상반기는각지방청순회교육, 하반기는전체교육 교육대상 상반기 : 각지방청별시 도( 시군 구) 마약류감시원, 마약류명예 지도원( 지방청별자체계획에따른워크샵과병행실시가능) 하반기 : 지방청및시 도( 시군 구) 마약류감시원합동교육 교육과정 교육내용 - 마약류관리에관한법률해설, 지도 점검요령, 위반업체에대한 처리방법, 취급자등에대한교육실시방법및마약류관리지침해설등 행정사항 - 시도마약류감시원은지방청직무교육시적극참여하여 직무교육을받을수있도록조치 지방청, 지자체신규마약류감시원은필히교육참석 필요한 2. 불법마약류퇴치등대국민홍보 시행기관 : 식약청( 본청, 지방청), 시 도, ( 재) 한국마약퇴치운동본부 추진일정 : 각기관별로자체시행계획을수립하여실시

42 마약류폐해에대한대국민홍보실시( 연중) 오 남용우려의약품관련홍보실시( 연중) 원료물질전용예방홍보실시( 연중) 예산및인력등을고려하여선택적 집중홍보실시 홍보내용 실시장소 : 도심지, 해수욕장, 유흥가, 역터미널등 실시횟수 : 연 2회이상실시원칙 - 세계마약퇴치의날(6월26 일), 여름철해수욕장개장시기등 실시방법 - 캠페인실시장소주변에현수막설치 - 참가요원은어깨띠, 피켓등홍보도구사용 홍보물품을배포할경우는가급적마약퇴치관련설문조사등을병행하여 실시할것 행정사항 관내마약류명예지도원과긴밀하게협조하여효과극대화 관내약사회, 의사회등보건유관단체참여유도 관내언론기관관심유도 보고사항 - 불법마약류퇴치캠페인시행계획[ 별첨21] : ' 까지 - 불법마약류퇴치캠페인시행실적 [ 별첨22] : 매반기종료후 10일 이내

43 V. 기획감시및보고자료 기획감시주요일정 보고일정표

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45 V. 기획감시및보고자료 년도의약품등( 마약류 화장품 의료기기포함) 기획감시주요일정 구분 본청 합동 1분기 2분기 3분기 4분기 < 본청+ 지방청> 합동 < 본청+ 지방청+ 지자체> 합동 < 본청+ 지방청> 합동 < 본청+ 지방청+ 지자체> 화장품배합한도원료사용 동물용마약취급 제조 수입 불법의료기기유통 병의원 추적관리의료기기 실태 제조수입 수입병의원 불법한약재유통 판매 화장품유통실태 대형매장 인태반제제관리 밸리데이션이행실태 제조 수입실태 의약품유통실태 판매 제조 수입판매 지방청 지자체 교육 합동 식욕억제제점검 약국 병의원 의약품유통실태 판매 < 본청+ 지방청> 합동 < 본청+ 지방청+ 지자체> 합동 < 본청+ 지방청> 합동 < 본청+ 지방청+ 지자체> 화장품배합한도원료사용 동물용마약취급 기획 제조 수입 불법의료기기유통 병의원 추적관리의료기기 실태 제조 수입 수입병의원 불법한약재유통 판매 화장품유통실태 대형매장 인태반제제관리 밸리데이션이행 제조 수입실태 의약품유통실태 판매실태 식욕억제제점검 제조 수입판매 약국 병의원 의약품유통실태 판매 < 지방청> 기획 < 지방청> 기획 < 지방청> 기획 < 지방청> 의약외품취약분야 하수오취급실태 기획 제조 수입 화장품취약분야 제조 수입 사향웅담 취급실태 제조 수입 의약외품취약분야 제조 수입 제조 수입 화장품취약분야 제조 수입 < 지자체> 합동 < 본청+ 지방청+ 지자체> 기획 < 지자체> 합동 < 본청+ 지방청+ 지자체> 무자격자점검 약국 불법의료기기유통 병의원 무허가장소의약품 슈퍼 불법한약재유통 판매성인용품점판매행위 의약분업예외지역 약국 화장품유통실태 인태반제제관리병의원 대형매장오남용의약품취급 오남용의약품유통 성인용품점실태 의약품유통실태 판매 의약품유통실태 하수오취급실태 한약판매 식욕억제제점검 약국 병의원 불법의료기기유통 성인용품점 판매 기획합동감시, 정책등 < 본청+ 지방청> 기획 < 지자체> 기획 < 지자체> 사용중지의약품 감시원역량강화 < 본청+ 지방청+ 지자체> 제조 수입판매 약국 도매상 임의조제점검 약국 기획합동감시, 정책등 < 본청+ 지방청> 의약외품 화장품표시기재관리실태 판매 감시원역량강화, 11년계획 < 본청+ 지방청+ 지자체>

46 2. 보고일정표 연번보고명서식주체보고기한 1 2 마약류취급학술연구자현황 마약류감시원및마약류명예지도원현황 마약류취급자현황 2010년도자율점검실시계획 - 기본방침, 대상업종및업체수 - 세부운영방안등 년도마약류취급자지도 점검계획 년도불법마약류퇴치캠페인시행계획 2010 년도마약류취급자지도 점검결과 ( 정기, 수시( 기획) 감시) 2010 년도마약류취급자지도 점검결과 ( 사업별기획감시) 별첨 1 별첨 2 별첨 10 지방청지방청, 시도시도 지방청 별첨 3 별첨 11 별첨 21 별첨4 ~5 별첨12 ~13 별첨4 ~5 별첨12 ~13 지방청시도 지방청, 시도 지방청시도 지방청시도 년도자율점검운영결과보고별첨6 지방청 년도자율점검운영결과지도 점검결과 년도마약류취급자교육실적 별첨4 ~5 별첨 7 별첨 14 지방청 지방청시도 년도원료물질취급자교육실시내역별첨8 지방청 년도원료물질취급자지도 점검결과 2010 년도불법마약류퇴치캠페인시행실적 2010 년도대마재배및지도 계몽실시현황 별첨 9 별첨 22 별첨 15 지방청 지방청, 시도 시도 년도대마폐기현황별첨16 시도 매반기종료후 10 일 사업종료후 10 일 매반기종료후 10 일 매반기종료후익월 매반기종료후 10 일 매반기종료후 10 일 매반기종료후 10 일 매반기종료후 10 일 매반기종료후 10 일 매반기종료후 10 일 연간계획변경시즉시보고

47 보고서작성시주의사항 보고기한및보고양식을반드시준수할것 - 모든양식은 엑셀 서식및 A4 종 으로작성할것 - 다만, 별도지정된양식[ 별첨5, 9, 13 호] 은 A4 횡 으로작성 - 모든보고양식의업종기재순서등보고틀및엑셀의셀병합등 양식변형금지 각종제보, 정보사항으로인한지도점검( 자체정보수집및본청 특별마약류감시지시로인한점검포함), 사고마약류발생업체 조사, 자율점검운영에따른지도점검등은모두 수시감시 실적 으로집계 실적이없는경우에도서식보고( 실적란에 0 표시) 실시 보도자료배포시식약청( 마약류관리과) 과사전협의

48 [ 별첨1] 마약류취급학술연구자현황 기준 연번업체명대표자학술연구자주소전화번호연구목적 [ 별첨2] 마약류감시원및마약류명예지도원현황 기준< 단위: 명> 지방청/ 시도 ( 시군 구) 별 구분 마약류감시원 마약류명예지도원 비고 지방청은지방청별로, 시도는해당시군구현황을취합하여작성인사이동, 업무분장변경등으로감시원및명예지도원변경사항이발생한경 우신규발급또는반납( 해촉) 한후, 보고일기준으로정확한현황기재

49 [ 별첨3] 2010년도마약류취급자지도점검계획 < 단위: 개소> 구 분 허가업체수 2010년도지도점검계획 계 1/4 2/4 3/4 4/4 비고 총 계 마약류수출입업자 마약류제조업자 마약류취급자 마약류원료사용자 마약류취급학술연구자 국 공립병원, 보훈병원 예외적인취급승인자 아닌자의취급승인자 기타 정기점검대상업소수를의미 자율점검대상업소수는 자율점검운영지침 에의거별도보고

50 [ 별첨4] 2010년도 반기마약류취급자지도점검결과 { 정기점검 수시( 기획) 점검} < 단위: 개소> 업종별 업체수 계획 감시결과 계적합부적합부적률 미실시 비고 계 마약류수출입업자 마약류제조업자 마약류원료사용자 마약류취급학술연구자 국공립/ 보훈병원 예외적인취급승인자 아닌자의취급승인자 기타 ( ) 정기, 수시( 기획) 점검해당사항에체크 반기별수시( 기획) 점검결과보고시, 해당기간내진정 제보, 자율점검결과 미흡업체, 행정처분이행여부, 사고마약류( 도난 분실) 발생및각종기획감시를 포함한 모든실적을취합보고( 정기감시제외모든마약류감시실적을의미) - 주의: 자율점검실시후지도점검실적및각종기획점검실적을식약청( 마약류 관리과) 에별도보고하였다할지라도반기별수시( 기획) 감시보고시동 실적을반드시모두포함시킬것

51 [ 별첨5] 2010 년도 반기마약류취급자지도 점검결과위반업체내역 연번업종업체명대표자소재지분류위반내역적용법규처분유형조치결과비고 숫자 기재 의무조항 : 벌칙 : 과태료 : 행정처분 : 숫자기재 엑셀 A4횡으로작성 업종: [ 별첨4] 에서정하는업종기재 분류: 1. 저장기준위반, 2. 재고량차이, 3. 관리대장기록위반, 4. 저장시설점 위반내역 검부위반, 5. 사용기한경과마약류사용, 6. 기타중숫자로기재 : 위반내용을상세히기재 적용법규 : 의무조항및벌칙, 과태료, 행정처분의기준중해당조항모두기재 - 법령명은 마약법 으로간략히기재 처분유형 : 1. 행정처분, 2. 과태료, 3. 고발, 4. 과징금, 5. 수사의뢰중숫자로기재 - 행정처분과고발을동시에진행하였을경우: 1,3 으로기재 - 행정처분을갈음한과징금처분을한경우: 4 로기재 조치결과 : 처분내용을구체적으로기재( 업무정지기간, 과태료금액등) 동내역은 [ 별첨12] 의부적합업체에대한위반내역으로서부적합업체수를반 드시일치시킬것

52 [ 별첨6] 2010 년도자율점검운영결과보고 총괄 < 단위 : 개소> 구 분 대상업체 보고업체 문제점개선요구 지도점검실시대상 비고 총 계 마약류제조업자 마약류원료사용자 마약류수출입업자 기 타 지도점검실시대상: 미보고업체, 미흡업체등으로수시점검실시대상업소수를 의미 문제점개선요구사항조치결과 연번업종업체명문제점개선요구사항조치내역비고

53 [ 별첨7] 2010 년도 반기마약류취급자교육실적 허가종별교육대상자교육자수교육일시장소비고 계 허가종별 : 마약류관리에관한법률상의허가종별로구분교육대상자 : 전체대상자수 교육자수 : 반기별교육참가자수 [ 별첨8] 2010 년도 반기원료물질취급자교육실시내역 연번업체명대표자주소연락처업종주취급품목 업종 : 제조수출입판매 사용자로구분(2 종이상기록가능)

54 [ 별첨9] 2010 년도 반기원료물질취급자지도점검결과 연번업체명대표자주소연락처업종취급품목 적합 / 위반내부적합용 적용법규 조치내용 비고 업종 : 제조수출입판매 사용자로구분(2 종이상기록가능) [ 별첨10] 2010 년도마약류취급자현황 자기준 < 단위 : 개소, 명> 보고 시도 시군 구별계병원 의원 치과의원 의원 한의원 동물병원 도매업 자 소매업 자 마약류 관리자 비고 시도는해당시군구현황을취합하여작성

55 [ 별첨11] 2010년도마약류취급자지도점검계획 < 단위 : 개소> 계 병원 의원 도매업자 소매업자 상반기 하반기 상반기 하반기 상반기 하반기 상반기 하반기 상반기 하반기 의원 : 의원, 치과의원, 한의원, 동물병원포함 [ 별첨12] 2010년도 반기마약류취급자지도점검결과 { 정기점검 수시( 기획) 점검} < 단위 : 개소> 점검업체 계병원의원도매업자 소매 업자 부적합업체 계병원의원도매업자 소매 업자 부적률 시군구별 계 의원 : 의원, 치과의원, 한의원, 동물병원포함 정기, 수시( 기획) 점검해당사항에체크 반기별수시( 기획) 점검결과보고시, 해당기간내진정 제보, 행정처분이행 여부, 사고마약류( 도난 분실) 발생및각종기획감시를포함한모든실적을취 합보고( 정기감시제외모든마약류감시실적을의미) - 주의: 각종기획점검실적을식약청( 마약류관리과) 에별도보고하였다할지라 도반기별수시( 기획) 감시보고시동실적을반드시모두포함시킬것

56 [ 별첨13] 2010 년도 반기마약류취급자지도 점검결과위반업체내역 연번업종업체명대표자소재지분류위반내역적용법규처분유형조치결과비고 숫자 기재 의무조항 : 벌칙 : 과태료 : 행정처분 : 숫자기재 엑셀 A4횡으로작성 업종: 병원, 의원, 도매업자, 소매업자로분류 분류: 1. 저장기준위반, 2. 재고량차이, 3. 관리대장기록위반, 4. 저장시설점 위반내역 검부위반, 5. 사용기한경과마약류사용, 6. 기타중숫자로기재 : 위반내용을상세히기재 적용법규 : 의무조항및벌칙, 과태료, 행정처분의기준중해당조항모두기재 - 법령명은 마약법 으로간략히기재 처분유형 : 1. 행정처분, 2. 과태료, 3. 고발, 4. 과징금, 5. 수사의뢰중숫자로기재 - 행정처분과고발을동시에진행하였을경우: 1,3 으로기재 - 행정처분을갈음한과징금처분을한경우: 4 로기재 조치결과 : 처분내용을구체적으로기재( 업무정지기간, 과태료금액등) 동내역은 [ 별첨12] 의부적합업체에대한위반내역으로서부적합업체수를반 드시일치시킬것

57 [ 별첨14] 2010년도 반기마약류취급자교육실적 < 단위 : 명> 허가종별 교육대상자 교육자수 교육일시 장소 비고 허가종별 : 마약류관리에관한법률에서정하는마약류취급자종별로구분교육대상자 : 전체대상자수 교육자수 : 반기별교육참가자수 [ 별첨15] 2010년도 반기대마재배및지도 계몽실시현황 시도 시군별 구분 재배농가수 실경작농가수 재배면적 (ha) 채취예정시기 채취예정수량( 주) 지도 계몽실시농가수비고 계 재배농가수 : 관내허가된총대마재배자수 실경작농가수 : 마약류관리에관한법률시행규칙 제38조에따라대마재배 현황을보고한가구수

58 [ 별첨16] 2010년도 반기 대마폐기현황 시도 시군별 구분 재배농가수 실경작농가수 폐기보고농가수 폐기한대마종류 폐기한대마수량( 주) 폐기방법비고 계 재배농가수 : 관내허가된총대마재배자수 실경작농가수 : 마약류관리에관한법률시행규칙 제38조에따라대마재배 현황을보고한가구수 폐기보고농가수 : 마약류관리에관한법률시행규칙 제39조에따라대마폐 기현황을보고한가구수

59 [ 별첨17] 대마엽폐기실태조사복명서 직급성명 ( 인) 직급성명 ( 인) 직급성명 ( 인) 직급성명 ( 인) 직급성명 ( 인) 직급성명 ( 인) 명에따라대마엽폐기에대한실태조사및지도계몽실시결과를 다음과같이복명합니다. 다 음 1. 조사일자 : 2. 조사지역 : 3. 조사내용 : 4. 조사자의견 :

60 [ 별첨18] 대마재배조사표 작성일자 : 재배자주소 : 재배자성명 : ( 인) 1. 재배자는허가를득하셨습니까? 허가번호 : 허가자성명 : 허가면적 : 2. 금년도대마수확은? 수확했다. 하지않았다. 3. 대마엽폐기의법적의무규정및위반시의처벌규정등을알고있습니까? 알고있다. 모른다. 4. 금년도폐기방법은? 소각 매몰 오물을섞어퇴비화 5. 대마엽의폐기장소는? 재배한밭 논 집근처 기타

61 6. 재배자는잎을폐기한날로부터 10일이내에소정양식에의거입회 자의날인을받아시군구청장에게보고하여야한다는사실을알고 있습니까? 알고있다. 모른다. 7. 대마엽의분실, 도난등사고는없었습니까? 없다. 있다면, 그조치는어떻게하셨습니까? 가. 관할보건소신고 나. 수사기관( 파출소또는경찰서등) 에신고 8. 이마을의대마재배자 1 명당농가소득은? 1명당약원 9. 이지역의대마수확기는? 월경 ~ 월경 10. 이마을에자생대마초는없었습니까? 없다. 있다면, 지역을구체적으로 ( ) 조사자직급성명 ( 인) 직급성명 ( 인)

62 [ 별첨19] 대마재배자여러분께알려드립니다. 대마재배자여러분의무궁한발전을기원합니다. 여러분들께서재배하시는대마는 마약류관리에관한법률 에의해 수출입, 제조, 매매알선, 흡연섭취의목적으로소지하는행위등이금 지되어있는 마약류 입니다. 상기법에의해엄격한관리를받고있는 대마 는대마초와그수지 및대마초또는그수지를원료로하여제조된일체의제품을말하는 것으로, 대마초의종자 뿌리및성숙한대마초의줄기와그제품은제 외됩니다. 최근대검발표에의하면대마사범이점차증가되고있습니다. 대마재배 를철저히관리하는이유는대마초가불법유통되어사회저변에확산됨으 로써개인의신체적정신적건강과사회질서에미치는위해가 수있기때문입니다. 심각할 대마는 마약류관리에관한법률 에의거시장군수 구청장의허가를 받고재배하여야합니다. 또한종자, 뿌리및성숙한줄기를제외한 대마잎은시장군수 구청장이지정하는공무원입회하에소각, 매몰및 퇴비로만들어폐기하여야하며, 폐기한날로부터 10 일이내에 대마 폐기보고서 에따라시장 군수구청장에게보고하여야합니다. 만일대마잎을폐기하지않고가지고있거나, 폐기보고를허위로하거나, 폐기보고를하지않으면 1년이하의징역또는 1천만원이하의벌금에 처하며, 대마잎을사고팔거나, 주고받거나, 흡연하는행위를하는경우 5년이하의징역또는 5 천만원이하의벌금에처하도록규정하고있으니, 법규준수에만전을기하시기바랍니다. 식품의약품안전청장

63 [ 별첨20] 마약류취급자점검표( 업체비치용) 업체명 대표자 마약류취급자 점검기관점검자전화 일시점검사항점검결과 점검자확인

64 [ 별첨21] 2010 년도불법마약류퇴치캠페인시행계획 일시장소참가예정인원비고 예시 > 시군구, 로타리 해수욕장 지방청 보고기한 : 연간계획을수립하여 까지보고 [ 별첨22] 2010 년도불법마약류퇴치캠페인시행실적 일시장소참가인원참가단체( 기관) 명캠페인실시내용 보고기한 : 반기종료후 10일이내

65 Ⅵ. 참고자료 1. 오 남용우려의약품지정및허가현황 2. 향정식욕억제제및메칠페니데이트제제허가현황 3. 동물용마약류허가현황 4. 종합병원마약류관리지침 5. 사고마약류업무처리매뉴얼 6. 운송중사고마약류발생방지를위한준수사항 7. 마약반품절차 8. 마약류명예지도원활성화대책 9. 원료물질및최대거래량 10. 몰수마약류관리지침 ( 식약청훈령제208 호, )

66

67 1. 오 남용우려의약품지정및허가현황 오 남용우려의약품지정에관한규정( 식약청고시제 호, ) 오남용우려의약품지정성분 1. 발기부전치료용알프로스타딜함유제제 2. 구연산실데나필함유제제 3. 발기부전치료용염산치목사민함유제제 4. 발기부전치료용염산아포모르핀함유제제 5. 푸로세미드함유제제 지정성분별의약품허가현황 제형품목수업체명( 제품명) 주사제 7 요도좌제요도주입액제 외용액 정제 정제 6 주사제 3 ( 기준) 한국화이자제약 ( 카버젝트주사 10, 20, 40 μg), 한국화이자제 약( 카버젝트듀얼주사 10, 20 μg), 신풍제약 ( 스텐드로주 -바이 알), 신풍제약 ( 스텐드로주 - 프리필드 ) 4 한국애보트 ( 뮤즈요도좌제 125, 250, 500, 1000 μg) 1 구주제약 ( 스탠서요도주입액제 1000 μg/ 프리필드실린지 ) 1 환인제약 ( 듀러브외용액 ) 3 한국화이자제약 ( 비아그라정 25, 50, 100mg) - 없음 - 없음 메디카코리아 ( 동일푸로세미드정 ), 한국마이팜 ( 대일푸로세 미드정), 신일제약 ( 다이릭스정 ), 일양약품 ( 후릭스정 ), 한독 약품( 라식스정 ), 한성제약 ( 한성푸로세미드정 ) 한독약품 ( 라식스주사 ), 한림제약 ( 한림푸로세미드주 ), 한국유 니온제약 ( 프로미드주 ) 6. 타다라필함유제제정제 3 한국릴리 ( 시알리스정 5, 10, 20mg) 7. 바데나필함유제제정제 6 바이엘코리아 ( 레비트라정 5, 10, 20mg), 종근당( 야일라정 5, 10, 20mg) 8. 유데나필함유제제정제 2 동아( 자이데나정 100, 200mg) 9. 난드롤( 로론데카노에 ) 이트, 메스테롤론, 메칠테스토스테론, 스타노졸 정제 13 대창무역상사 ( 플루옥시메스테론정 10mg), 서울약품 ( 훌로테스틴정- 플루옥시메스테론 ), 셀트리온제약 ( 셀트리온옥시메톨

68 오남용우려의약품지정성분 지정성분별의약품허가현황 제형품목수업체명( 제품명) ( 기준) ( 조) 롤, 시피온산테스토스테론, 에난트산테스토스테론, 옥산드( 로롤론 ), 옥시메톨론, 운데카노산테스토스테론, 플루옥시메스테론함유제제중경구제및주사제 주사제 5 론정), 한불제약 ( 한불옥시메토론정 ), 제이텍바이오젠 [ 옥센드 린정( 옥산드로론 )], 셀트리온제약 ( 셀트리온옥산드롤론정 ), 셀트리온제약 ( 셀트리온스타노조롤정 ), 청계제약 [ 윈스톨정 ( 스타노조롤 )], 대창무역상사 ( 메토론당의정 -메칠테스토스테 론함유복합), 현창제약강정빙정메칠테스토스테론 [ - 함유 복합), 청계제약 ( 파워그라정 - 메칠데스토스테론, 수출용), 한 국신약( 한신보력정캅셀 - 메칠테스토스테론함유복합), 제이 텍바이오젠 ( 비스티몬정 - 메스테롤론함유복합) 바이엘코리아 [ 네비도주사 ( 운데카노산테스토스테론 )], 텍바이오젠 [ 예나스테론주 ( 에난토산테스토스테론 )], 제이 한국화 이자제약 [ 데포남성주 200mg( 시피온산테스토스테론 )], 한화 제약[ 데카듀라보린주사 25, 50mg( 난드로론데카노에이트 )] 10. 미로데나필함유제제정제 2 에스케이케미칼 ( 엠빅스정 50, 100mg) 11. 다폭세틴함유제제정제 2 한국얀센 ( 프릴리지정 30, 60mg)

69 2. 향정식욕억제제및메칠페니데이트제제허가현황 기준 번호 품목구분 제품명업소명주성분분류 1 제조다이트린정( 주석산펜디메트라진) 영일제약( 주) 주석산펜디메트라진살빼는약 2 제조디에트정( 주석산펜디메트라진) ( 주) 제이알피주석산펜디메트라진살빼는약 3 제조라이트진정( 주석산펜디메트라진) ( 주) 한국비엠아이주석산펜디메트라진살빼는약 4 제조아드펜정( 주석산펜디메트라진) ( 주) 한국파마주석산펜디메트라진살빼는약 5 제조아트라진정( 주석산펜디메트라진) 광동제약( 주) 주석산펜디메트라진살빼는약 6 제조엔슬림정 ( 펜디메트라진타르타르산염 ) 조아제약( 주) 주석산펜디메트라진살빼는약 7 제조페닝정( 펜디메트라진타르타르산염) 태극제약( 주) 주석산펜디메트라진살빼는약 8 제조페티노정( 주석산펜디메트라진) 우리들생명과학 ( 주) 주석산펜디메트라진살빼는약 9 제조펜디라정( 주석산펜디메트라진) ( 주) 뉴젠팜주석산펜디메트라진살빼는약 10 제조펜디라진정( 주석산펜디메트라진) 대원제약( 주) 주석산펜디메트라진살빼는약 11 제조펜디민정( 주석산펜디메트라진) 구주제약( 주) 주석산펜디메트라진살빼는약 12 제조펜디씬정( 주석산펜디메트라진) ( 주) 바이넥스주석산펜디메트라진살빼는약 13 제조펜디예뜨정( 주석산펜디메트라진) ( 주) 중외신약주석산펜디메트라진살빼는약 14 제조펜디정( 주석산펜디메트라진) ( 주) 휴온스주석산펜디메트라진살빼는약 15 제조펜슬림정( 주석산펜디메트라진) 하나제약( 주) 주석산펜디메트라진살빼는약 16 제조펜타씬정( 주석산펜디메트라진) 명문제약( 주) 주석산펜디메트라진살빼는약 17 제조펜트라정( 주석산펜디메트라진) 한국콜마( 주) 주석산펜디메트라진살빼는약 18 제조펜틴정( 주석산펜디메트라진) 대한뉴팜( 주) 주석산펜디메트라진살빼는약 19 제조펜홀드정( 주석산펜디메트라진) 보람제약( 주) 주석산펜디메트라진살빼는약 20 제조푸링정( 주석산펜디메트라진) ( 주) 드림파마주석산펜디메트라진살빼는약 21 제조국제펜터민정( 염산펜터민) 국제약품공업( 주) 염산펜터민살빼는약 22 제조노브제정( 염산펜터민) ( 주) 씨트리염산펜터민살빼는약 23 수출디에타민정 ( 수출명 :DIETOP)( 염산펜터민 ) ( 주) 대웅제약염산펜터민살빼는약 24 제조디에타민정( 염산펜터민) ( 주) 대웅제약염산펜터민살빼는약 25 제조레디펜정( 염산펜터민) 명문제약( 주) 염산펜터민살빼는약 26 제조레티스정( 염산펜터민) ( 주) 제이알피염산펜터민살빼는약 27 제조로우칼정( 염산펜터민) 유니메드제약( 주) 염산펜터민살빼는약 28 제조로우칼캡슐( 염산펜터민) 유니메드제약( 주) 염산펜터민살빼는약 29 제조로페트정( 염산펜터민) 우리들생명과학 ( 주) 염산펜터민살빼는약 30 제조메타맥스정( 염산펜터민) 구주제약( 주) 염산펜터민살빼는약 31 제조비엠진정( 염산펜터민) ( 주) 한국비엠아이염산펜터민살빼는약 32 제조비터펜정( 염산펜터민) 보람제약( 주) 염산펜터민살빼는약 33 제조슬레민정( 염산펜터민) ( 주) 메디카코리아염산펜터민살빼는약 34 제조씬스펜정( 염산펜터민) 조아제약( 주) 염산펜터민살빼는약 35 제조아디펙스정( 염산펜터민) 광동제약( 주) 염산펜터민살빼는약 36 제조아디펙스캡슐( 염산펜터민) 광동제약( 주) 염산펜터민살빼는약

70 번호 품목구분 제품명업소명주성분분류 37 제조웰트민정( 염산펜터민) ( 주) 서울제약염산펜터민살빼는약 38 제조케이터민정( 염산펜터민) 한국콜마( 주) 염산펜터민살빼는약 39 제조틴틴정( 염산펜터민) 한국슈넬제약( 주) 염산펜터민살빼는약 40 제조판베시서방캡슐 30 밀리그람 ( 염산펜터민 ) ( 주) 드림파마염산펜터민살빼는약 41 제조페니민정( 펜터민염산염) 태극제약( 주) 염산펜터민살빼는약 42 제조페딘정( 염산펜터민) 명인제약( 주) 염산펜터민살빼는약 43 제조페스틴정( 염산펜터민) 대한뉴팜( 주) 염산펜터민살빼는약 44 제조펜민정( 염산펜터민) 영일제약( 주) 염산펜터민살빼는약 45 제조펜키니정( 염산펜터민) 대원제약( 주) 염산펜터민살빼는약 46 제조펜키니캡슐( 염산펜터민) 대원제약( 주) 염산펜터민살빼는약 47 제조펜타인정( 염산펜터민) 일동제약( 주) 염산펜터민살빼는약 48 제조펜타젠정( 펜타민염산염) 한림제약( 주) 염산펜터민살빼는약 49 제조펜터미정( 염산펜터민) ( 주) 중외신약염산펜터민살빼는약 50 제조펜트민정( 염산펜터민) ( 주) 바이넥스염산펜터민살빼는약 51 제조푸리민정( 염산펜터민) ( 주) 드림파마염산펜터민살빼는약 52 제조한불펜터민정( 염산펜터민) 한불제약( 주) 염산펜터민살빼는약 53 제조한불펜터민캡슐( 염산펜터민) 한불제약( 주) 염산펜터민살빼는약 54 제조휴터민정( 염산펜터민) ( 주) 휴온스염산펜터민살빼는약 55 제조국제디에칠프로피온정염산디에칠프로피온 ( ) 국제약품공업( 주) 염산디에칠프로피온살빼는약 56 제조디피온정( 염산디에칠프로피온) ( 주) 바이넥스염산디에칠프로피온살빼는약 57 제조레노씬정( 염산디에칠프로피온) 명문제약( 주) 염산디에칠프로피온살빼는약 58 제조안파몬정( 염산디에칠프로피온) 보람제약( 주) 염산디에칠프로피온살빼는약 59 제조암페몬정( 디에틸프로피온염산염) 조아제약( 주) 염산디에칠프로피온살빼는약 60 제조에닝정( 염산디에칠프로피온) 태극제약( 주) 염산디에칠프로피온살빼는약 61 제조에피온정( 염산디에칠프로피온) 광동제약( 주) 염산디에칠프로피온살빼는약 62 제조웰피온정( 염산디에칠프로피온) ( 주) 휴온스염산디에칠프로피온살빼는약 63 제조중외신약염산디에칠프로피온정 ( 주) 중외신약염산디에칠프로피온살빼는약 64 제조테누아트정( 염산디에칠프로피온) 한림제약( 주) 염산디에칠프로피온살빼는약 65 제조테뉴에이트정( 염산디에칠프로피온) ( 주) 드림파마염산디에칠프로피온살빼는약 66 제조파마염산디에칠프로피온정 ( 주) 한국파마염산디에칠프로피온살빼는약 67 제조마자놀정( 마진돌) 광동제약( 주) 마진돌살빼는약 68 제조사노렉스정( 마진돌) 대원제약( 주) 마진돌살빼는약 69 수입메타데이트CD서방캡슐 환인제약( 주) 염산메칠페니데이트공부잘하는약 70 수입메타데이트CD 서방캡슐10mg 환인제약( 주) 염산메칠페니데이트공부잘하는약 71 제조메페린정 휴온스염산메칠페니데이트공부잘하는약 72 제조얀센콘서타OROS서방정36밀리그람 ( 주) 한국얀센염산메칠페니데이트공부잘하는약 73 제조콘서타OROS서방정18밀리그람 ( 주) 한국얀센염산메칠페니데이트공부잘하는약 74 제조콘서타OROS서방정27밀리그람 ( 주) 한국얀센염산메칠페니데이트공부잘하는약 75 제조파마메칠페니데이트정 ( 주) 한국파마염산메칠페니데이트공부잘하는약 76 제조페니드정10밀리그람환인제약( 주) 염산메칠페니데이트공부잘하는약 77 제조페니드정5밀리그람환인제약( 주) 염산메칠페니데이트공부잘하는약 78 제조페로스핀정10밀리그램명인제약( 주) 염산메칠페니데이트공부잘하는약

71 3. 동물용마약류허가현황 종류구분제품명( 주성분) 함량효능효과 제조 / 수입원 제조 / 수입량 07년 08년 마약 수입 펜타진-10주사 ( 구연산펜타닐) 일리움아자닐주사 ( 구연산펜타닐) 0.8mg/ml 0.8mg/ml 1. 다음을위한사슴의진정및보정목적 : 녹용절단, 이표부착, 백신접종, 정액채취, 수정란이식, 방사선촬영, 외과처치, 산과처치, 약물투여 2. 전신마취를위한전처치 동방 보람농산 2,400 vial 2,000 vial 2,400 vial 2,024 vial 보마살주 ( 치오펜탈나트륨) 5g/vial 가축의마취 이글벳 없음 ( 휴업) 없음 ( 휴업) 페노탈정 ( 페노바르비탈) 30mg/ 정개의항간질제대한뉴팜 없음 99,100 정 향정 제조 디아진주 ( 디아제팜) 5mg/ml 개의전신마취제대한뉴팜 없음없음 유한케타민50주사 ( 염산케타민) 57.68mg/ml 전신마취, 흡입마취유도, 타마취제사용시보조 유한양행 13,670 vial 27,360 vial

72 4. 종합병원마약류관리지침 ( 마약오남용의약품과-371, ) 제1 조 ( 목적) 이지침은종합병원( 의료법에의한종합병원, 이하 병원 이라 함) 에서구입사용하는의료용마약류의체계적인관리및사고마약류발 생감소를위하여 마약류관리에관한법률 ( 이하 마약법 이라함) 범위 내에서필요한사항을효율적으로규정하고이지침에준하여병원에서 자체적인 " 마약류관리규정" 을마련하고시행토록함을목적으로한다. 제2 조 ( 용어정의) 이지침에서사용하는용어의정의는다음각호와같다. 1. 마약류 이라함은마약, 향정신성의약품( 이하 향정 이라함) 및대마를 말한다. 2. 마약류취급자 라함은마약류취급의료업자, 에서마약류를취급하는모든자를말한다. 마약류관리자등병원내 3. 마약류취급의료업자 라함은병원에근무하는의사, 치과의사, 한의사 로서환자에게진료의목적으로마약류를투약또는투약하기위하여 마약류를기재한처방전을발부하는자를말한다. 4. 마약류관리자 라함은의료기관에종사하는약사로서시도지사로부터 마약류관리자로지정받은자로서병원내마약류관리를담당하는책임 자를말한다. 여러명이 마약류관리자로 지정받았을 경우 병원 내에서 업무분장을 명확히 하여야함 5. 마약류관리보조자 라함은마약류관리자와마약류취급의료업자를위해 서마약류를운반보관 관리하는자를말한다. 약사, 간호사, 기타원내종사자. 6. 비상마약류 라함은마약류관리자로부터일정량의마약류를수수하여

73 환자에게신속한투여가가능하도록마약류관리자가지정하는장소에 보관된마약류( 중환자실, 응급실, 수술실등) 를말한다. 마약류는 장소 종류( 잔여 반품 유효기간 경과 사고마약류) 에 상관없이 보관규 정( 마약 : 2 중잠금장치가된철제금고, 향정 : 잠금장치등) 을준수하여야한 다. 7. 잔여( 류) 마약류 라함은의사가일부만처방하여사용후남는마약류 를말한다. 예: 1/2앰플처방시사용후남은마약류 8. 반품마약류 라함은의사의처방에의해불출된마약류가환자의사고 등의이유로일부또는전부가반환된마약류를말한다. 9. 유효기간경과마약류 라함은유효기간경과로인하여사용이불가능 한마약류를말한다. 10. 사고마약류 이라함은마약법에의한사고마약류를말한다. 재해에의한상실, 분실또는도난, 변질 부패또는파손마약류 제3 조 ( 마약류취급의료업자의업무) 1병원대표자( 원장) 는병원내마약류 관리에관한총괄책임자인마약류관리자를두어야한다. 2병원대표자( 원장) 는마약류관리자가변경될시후임마약류관리자에게 관리중인마약류를인계하고그이유를허가관청에신고하여야한다. 3 마약류취급의료업자만이마약류를처방할수있으며처방전에의해서만 투약할수있다. 간호사가마약류취급의료업자를대신하여마약류를처방할수없다 마약의처방전에기재하여야할사항 발부자의업무소재지, 상호, 면허번호, 서명 날인, 교부일자 환자의주소, 성명, 성별, 연령, 병명 4 병원내정기적으로실시하는마약류취급자교육에참석하여야한다. 제4 조 ( 마약류관리자의업무) 1병원내마약류관리규정을작성하고규정에 따라병원내모든마약류취급자( 관리보조자포함) 에대해정기적으로교 육을실시하고그준수여부를수시로점검하여야한다. 정기적인교육및점검계획을수립하여지속적으로실시

74 2 마약류관리보조자의업무를분장하고관장하여야한다 마약류취급장소별( 응급실, 외래, 수술실, 중환자실등) 또는제품별, 종류별로마약류취급약사또는마약류취급간호사중약사, 간호사를지명하여마약류를관리 3시 도지사가실시하는마약류교육을수료하여야한다. 제5 조 ( 마약류관리보조자의임무) 마약류관리자를보좌하며마약류취급장 소별또는제품별, 종류별마약류사용, 보관, 기록등다음각호의업무를 담당하며마약류관리자가실시하는마약류교육에참석하여야한다. 1. 비상마약류의보관, 불출, 재고, 기록관리 2. 잔여, 반품, 유효기간경과마약류의보관관리및보고 3. 사고마약류발생시신속보고등 4. 기타제반마약류의관리( 저장시설점검부작성관리) 등에대한사항 제6 조 ( 병원내마약류취급자가준수하여야할사항) 1마약류취급자가아 니면마약류를취급할수없으며, 한다. 의사가아닌자가마약류를처방하는행위등금지 업무범위내에서마약류를취급하여야 2 마약류취급자는마약법에의하지아니하고는마약류를취급할수없다. 의사의처방전에의하지아니한마약류취급행위금지 3병원에서투약하기위해구입한마약류가아니면투약 교부할수없다. 4 마약류취급자가아닌자로부터마약류를양수할수없다. 무자격자로부터마약류를구입하는행위금지 5 마약류취급자는이법에서정한경우외에는마약류를양도할수없다. 6사고마약류가발생할경우사고발생을안날로부터 5일이내에별지제 22 호서식에의한보고서에사고발생경위에대하여육하원칙에맞게상 세히기재하고그사실을증명하는서류를첨부하여관할보건소에제출 하여야한다

75 사고마약류발생보고 - 사고마약류발생보고서는 FAX나전자문서로도신고가능 - 그사실을증명하는서류 재해 : 관할시 도지사( 시 군 구청장) 의확인서류첨부 - 분실, 도난 : 수사기관의확인서류첨부 변질, 부패, 파손 : 붙임서류필요없음 사고마약류폐기 허가관청에보고후담당공무원의입회하에폐기 - 폐기시허가관청과협의하에폐기장소, 폐기방법, 폐기일시등결정 7마약류관리대장, 마약구입서 판매서등에대한기록 보관등관리업무 (2 년간보관) 를수행하여야한다. 마약류관리대장은 병원 전체 관리대장과 마약류관리보조자가 관리하는 장 소별관리대장을각각기록관리하여야한다. 마약류저장시설점검부를 작성하고 수시로( 매일) 점검 후 기록 보존하여야 한다. 8 마약류를마약법에서정하는바에따라보관하고관리를철저히하여야 한다. - 마약법에서정하는사항및사고마약류발생방지를위한준수사항 마약류는다른의약품과구별하여별도보관 - 마약은이중잠금장치(2 개의잠금장치를의미) 가된철제금고에보관 - 향정신성의약품은잠금장치가설치된장소에보관 - 잔여, 반품, 파손, 유효기간경과마약등폐기마약도위와동일한장소에보관 - 마약류저장시설이있는장소에무인경비장치또는 CCTV 등설치 - 마약류저장시설을외부에쉽게노출되지아니하고이동이나잠금장치의파손 이어렵도록조치 - 냉장 냉동보관이필요한마약류도잠금장치가설치된장소에보관 - 조제목적으로업무시간중조제대에비치하는향정신성의약품의경우반드시 업무이외의시간에지정된보관소에보관 - 파손사고마약류근절을위하여병원내마약류운반시탄력있는받침대사용 9마약류취급의료기관내부직원에대한지도 감독철저히하여야한다. 제7 조 ( 병원내마약류관리규정작성시유의사항등) 1병원내마약류관

76 리규정은간단명료하게작성한다. 병원내마약류관리규정은다음각호의 사항을규정한다. 1. 책임자별업무범위에관한사항 2. 비상 잔여 반품 유효기간경과 사고마약류처리에관한사항 병원내자체점검주기및내용에관한사항 병원내마약류취급자교육에관한사항 기타병원규모및상황에따라필요한사항등 2 병원내마약류관리자가다수의경우업무범위를명확하게조정한다. 3 마약류관리자가병원내마약류의재고확인에대한점검을주기를정하 여수시로실시하도록규정한다. 4잔여, 반품마약류중폐기대상마약류폐기시에는타부서( 예: 원무팀, 진료팀등) 의관계자입회확인( 서명) 및근거( 사진촬영) 자료를첨부하도록 규정한다. 5사고마약류, 유효기간경과마약류또는폐기대상마약류폐기시에는 허가관청에보고후담당공무원의입회확인( 서명) 하도록규정한다

77 5. 사고마약류업무처리매뉴얼 ( 마약오남용의약품과-259, ) 사고마약류발생의신속한접수 사고마약류발생에대한업체보고시사고마약류종류에따라구비서류 ( 파손마약류의경우구비서류없음) 확인후신속한접수 - 사고마약류에대한발생보고는팩스또는전자문서접수가능 사고마약류의보고( 마약류관리에관한법률제12 조, 같은법시행규칙제23 조) 1. 그사유가발생한것을안날부터 5일이내에별지제22호서식에그사실을증 명하는다음의서류를첨부하여해당허가관청에제출 ( 변질부패 또는파손 생하여보고하는경우에는그사실을증명하는서류를첨부하지아니함 ) 1 2 재해로인한상실마약류 분실또는도난마약류 : : 관할시 도지사 수사기관 마약류가발 2. 사고마약류의보고를받은해당허가관청은이를식품의약품안전청장에게보고 사고마약류보고접수후조치 사고마약류에대하여보고받은관할기관은 약청마약오남용의약품과에보고( 접수로부터 5 일이내) 보고받은후지체없이식 - 도난 분실마약류에대한발생을보고받은즉시업체에출장하여 현지확인후식약청보고 - " 사고마약류발생보고서"( 마약법별지제22 호서식) 중사고발생내용은 육하원칙에따라사고마약류발생경위를상세히기록하여보고 - 마약류취급자가사고마약류발생을안날과보고기관에보고된날짜를 받드시기재하여식약청( 마약류관리과) 에보고 시 도에서취합하여식약청보고시보건소에사고마약류발생보고가접수된 일자기재 - 사고마약류발생업체에서제출한 " 사고마약류발생보고서" 와 " 그사실을 증명하는서류" 를첨부하여식약청( 마약류관리과) 에보고

78 도난 분실사고마약류발생업체에대한후속조치철저 사고발생업체점검시사고경위에따른철저한확인 - 사고발생추정시간, 추후발생가능성, 사고고의성여부및업체의 - 조치계획등확인 경찰의수사진행상태및향후전망 경찰의수사진행상황을수시로확인하여식약청( 마약류관리과) 에보고 ( 범인검거유무, 수사결과등) 사고마약류( 도난 분실) 발생업체에대해서는반기별특별지도 점검 및교육실시( 지방식약청) 사고마약류처리업무실태에대한점검실시등 필요시지방청및시 도에대하여점검 ( 식약청마약류관리과 ) 필요시정부합동감사시동지침에대한이행여부점검의뢰 사고마약류가발생한지 5일이경과후보고시 마약류관리에관한 법률 에따른처분등조치( 민원사무처리에관한법률의 민원사무 처리기간 계산에준하여보고기일산정) 민원사무처리에관한법률제6 조 ( 처리기간의계산) 1민원사무의처리기간을 5일 이하로정한경우에는민원사항의접수시각부터 " 시간" 단위로계산하되, 공휴일 및토요일을산입하지아니한다. 이경우 1일은 8 근무시간으로한다

79 6. 운송중사고마약류발생방지를위한준수사항 ( 마약오남용의약품과-360, ) 사고마약류발생방지를위한준수사항 1) 마약류운송시차량적재함에탑이있는차량이용( 잠금장치필수) 2) 의약품특화영업체 를설치운영하는운송회사적극이용 의약품특화영업체 : 3) 운송시 KGSP 운송규정철저준수 약사법시행규칙 [ 별표 5] 의약품유통관리기준 4. 공급관리중 마. 운송업무 의약품을전문적으로배송하는영업체 의약품의운송업무는다음사항에따라야한다. (1) 한다. (2) 보관온도의구분이필요한의약품은운송중에적정한온도를유지하여야 운송중에의약품이파손되거나오염이되지아니하도록의약품이아닌 물품과함께운송하여서는아니된다. 다만, 품질관리를침해하지아니하는범 위에서의약외품등은함께운송할수있다. (3) 운송중의약품이도난되거나분실되지아니하도록하고, 특히지정의약품 ( 마약및향정신성의약품) 에대하여는잠금장치등안전장치를하여야한다. 4) 마약류제조 수입 판매업체는운송업체마약류취급자에대해주기적 으로 마약류관리 등에대한교육실시 5) 위사항준수가어려운경우업체직접배송

80 7. 마약반품절차 ( 마약오남용의약품과-2522, ) 반품 - 마약을구매한자가재고관리등의사유로마약판매업자에게다시마약 을양도하는경우에만해당함 - 다음의절차에의하여마약을반품한경우, 마약류관리대장상반드시기 록하여야함( 비고 란에 반품 이라고기록하고증빙서류를보관할것) 마약반품절차 1) 양도자( 반품하고자하는자) 는양수자의관할관청에양도양수승인신청 2) 양수자는양수자관할시도에서구입서 판매서교부 3) 4) 해당제품반품실시 양도양수승인기관에양도양수결과보고 개봉된마약의경우 의 1), 2) 절차외에식품의약품안전청( 마약류관리과) 봉함하지아니한마약의수수승인 을받아야함 마약유통관리시스템 처리방법 1) 양수자는시스템상의 구입서( 반품) 관리 메뉴를클릭하여반품구입 서요청 - 약국, 병의원에서도매상으로반품시 의료기관구입서( 반품) 관리 메뉴클릭 - 도매상에서제약회사, 수출입업자로반품시 도매구입서( 반품) 관리 메뉴클릭 2) 보건소담당자는시스템상의 의료기관구입서( 반품) 발행 또는 도매 구입서( 반품) 발행 메뉴에서승인후, 구입서판매서출력 교부 3) 양수자는구입서판매서를교부받은후, 반드시시스템상의 반품입고 관리 메뉴를클릭하여입고내력입력 - 약국, 병의원에서도매상으로반품시 의료기관반품입고관리 메뉴클릭 - 도매상에서제약회사, 수출입업자로반품시 도매반품입고관리 메뉴클릭

81 8. 마약류명예지도원활성화대책 마약오남용의약품과 -467, 식약청행정관리담당관 -471, 명예지도원확대운영 10만명이상도시및자치구단위에는최소한 7명이상군단위에는최소 한 5명이상의명예지도원을위촉하여운영 명예지도원활동영역확대등 - 명예지도원이마약류관련업체( 약국, 병원 의원등) 점검시참관토록하여참여의식과책임감제고 - 위해또는불법행위업체를제보한명예지도원및모범명예지도원에게는정부표창등보상대책을장기적으로마련 - 모범명예지도원에대하여는청장표상수여등을통한사기진작도모 모범기관우대 - 명예지도원을적극위촉하고모범적으로운영하는우수시 도( 시 군 구) 에대하여마약퇴치의날포상시가점부여 명예지도원교육실시 - 명예지도원에대한연 1회이상정기교육을실시하여자질함양과더불어활동방법교육을통하여효율적인인력을관리하여부족한예방홍보보완및법위반신고활성화도모 기타사항 - 2 시간이상활동한명예지도원에게는적정활동비지원( 최소 35 천원이상) - 각기관별로명예지도원관련예산을확보 적극활용요청 - 지방식약청명예지도원운영은 자부터지자체로이관

82 9. 원료물질및최대거래량 마약류관리에관한법률시행령 제2조제4항및제19조제2항관련 원료물질은다음각호에서규정하는것과그염류로한다. 최대거래량이설정되지않은물질은거래시마다기록을작성 보존하여야 (1 군) 한다. 번호 품 명 최대거래량 1 에페드린 (Ephedrine) 1킬로그램 2 에르고메트린 (Ergometrine) 10킬로그램 3 에르고타민 (Ergotamine) 20킬로그램 4 리서직산 (Lysergic acid) 5 1-페닐-2- 프로파논(1-phenyl-2-propanone) 6 슈도에페드린 (Pseudoephedrine) 1킬로그램 7 엔- 아세틸안스라닉산(N-acetyl-anthranilic acid) 40킬로그램 8 이소사프롤 (Isosafrole) 9 3,4-메칠렌디옥시페닐-2- 프로파논 (3,4-Methylenedioxy-phenyl-2-propanone) 20킬로그램 10 피페로날 (Piperonal) 11 사프롤 (Safrole) 12 놀에페드린 (Norephedrine) 13 무수초산 (Acetic anhydride) 1,000 킬로그램(3,800 리터) 14 아세톤 (Acetone) 1,500 킬로그램(5,700 리터) 15 과망간산칼륨 (Potassium Permanganate) 500 킬로그램(1,900 리터) 16 감마부티로락톤 (gamma-butyrolactone) 17 1,4- 부탄디올(1,4-butanediol) (2 군) 번호 품 명 최대거래량 1 안스라닐릭산 (Anthranilic acid) 30킬로그램 2 에칠에텔 (Ethyl ether) 1,400 킬로그램(5,320 리터) 3 초산페닐 (Phenylacetic acid) 1킬로그램 4 피페리딘 (Piperidine) 500그램 5 염산( 염류제외)(Hydrochloric acid) 6 메칠에칠케톤 (Methylethyl Ketone, 2-Butanone) 1,460 킬로그램(5,500 리터) 7 황산( 염류제외)(Sulphuric acid) 8 톨루엔 (Toluene) 1,600 킬로그램(6,000 리터)

83 10. 몰수마약류관리지침 식품의약품안전청훈령제208 호( , 제정) 제1 조( 목적) 이지침은 마약류관리에관한법률 ( 이하 법 이라한다) 제53 조, 같은법시행령제21조 제22조및같은법시행규칙제49조 제50조 에따른몰수마약류의인계 인수, 보관 관리, 폐기, 분양등을철저히 하고, 불법유출을방지하기위하여필요한세부사항을정함으로써몰수마 약류관리업무에적정을기함을목적으로한다. 제2 조( 용어의정의) 이지침에서사용하는용어의정의는다음과같다. 1. 몰수마약류 라함은법제2조제2호 제4호및제5 호에따른마약, 향 정신성의약품및대마로서다음각목에해당하는것을말한다. 가. 법원의확정판결이있는몰수품 나. 법원의확정판결이있지아니한압수품중보관상곤란한사유등 으로시 도지사가관리할필요가있는압수품 2. 분양 이라함은 마약류관리에관한법률시행령 ( 이하 영 이라한 다) 제22조제2항및제3항에따른몰수마약류의공급또는재활용을말 한다. 제3 조( 적용범위) 이지침은법제53조제1 항에따라특별시장 광역시장 특 별자치도지사또는도지사( 이하 시 도지사 라한다) 가인수하거나인수 하여야할몰수마약류에대하여적용한다. 제4 조( 몰수마약류의인계 인수) 1 몰수마약류는수사기관에서인계하고 시도지사는인수하여보관 관리하여야한다. 2 3 몰수마약류는수사기관의몰수물인계공문에의하여인수하여야한다. 몰수마약류의인수시에는포장된용기를봉인한상태에서중량을반드 시확인한후인수하여야한다

84 4 중량확인결과중량에차이가있을때에는인계자( 봉인자) 가중량의 차이와그사유를기재하고날인하게한후인수할수있으며그러하지 아니하는경우에는인수를거부하여야한다. 5 시 도지사가몰수마약류를인수할때에는인계관서장이매건별로 마약류관리에관한법률시행규칙 ( 이하 시행규칙 이라한다) 별지 제49호서식에따라작성한몰수마약류인계서와포장용기에봉함 봉인한 자의소속 직급 성명이기재되고, 날인또는서명된몰수마약류를인수 하여야한다. 제5 조( 내용품의확인등) 1 몰수마약류의인수시내용품을확인할필요가 있는경우인계자와인수자가입회하여개봉확인한후인계자와인수자 가함께다시봉함 봉인하여야하며, 몰수마약류인계서에제4조제5항의 요령에의해봉인자가서명 날인하여야한다. 2 제1항의몰수마약류내용품확인시검정을필요로하는경우에는인계 자와인수자입회하에검체채취를실시하고, 몰수마약류와검체를인계 자와인수자가제1항의요령에의하여다시봉인하여인수하고인수기관 에서검정기관( 식품의약품안전청등) 에검정을의뢰하여야하며, 검정기관 으로부터검정결과를통보받은즉시인계기관에이를통보하여야한다. 3 제2항의검체검정결과진품이아닌경우에는지체없이이를지방식품 의약품안전청장( 이하 지방청장 이라한다) 에게보고하여야한다. 4 제2항에따라검체채취를실시할때에는채취과정을촬영기록하여보 관하여야한다. 제6 조( 보안유지) 몰수마약류를인수할때에는관련직원외에는다른사람 이알지못하도록보안을유지하고운송중도난 유실등의사고를방 지할수있도록무장경찰을파견요청하여호송하는등철저한보안대책 을강구하여야한다. 제7 조( 보관 관리) 1 시도지사가인수한몰수마약류및수사기관에서압 수한마약류는분실도난훼손되지않도록보관책임자가근무하는사무실

85 안이나전용보관창고안에, 다른장소로용이하게이송할수없고, 쉽게 파괴되지않으며, 안과밖으로이중의잠금장치가된철제금고나이중철 제보관함에보관하여야한다. 다만, 인계기관과협의하여폐기당일인 계시에는보관할필요가없다. 또한, 양귀비, 대마초등부패가우려되는 마약류는건조하여보관하여야한다. 2 시 도지사는몰수마약류를인수할때에는관련담당자를보관책임자로, 실무자(6 급이하) 를보조자로지정하여야한다. 다만, 몰수마약류의보관관 리업무가사무분장으로명확하게구분된경우에는사무분장으로그지정 을갈음할수있다. 3 시도지사가몰수마약류를인수할때에는시행규칙별지제51호서식에 따른몰수마약류인수대장과별지제1호서식의몰수마약류처분대장을작 성 비치하여야한다. 제8 조( 보관책임자) 1 보관책임자는인계기관( 수사기관) 으로부터몰수마약 류를인수하였을때에는매건별매포장용기마다별지제2호서식에의 한몰수마약류보관및인계인수조서를작성, 첨부하여야한다. 2 보관책임자가변경되었을때에는직근상급자( 과장) 의입회하에몰수마 약류인수대장과몰수마약류처분대장을최종정리한다음, 인계자와인수 자가대장의내역과현품을대조확인한후대장에서명 날인하여야하 며, 매건별매포장용기별로첨부된몰수마약류보관및인계인수조서에 기록 날인하여야한다. 제9 조( 폐기등) 1 시 도지사는인계기관( 수사기관) 으로부터인계받은몰수 마약류중검사로부터사건종결통보를받았을때에는이를최단기간내 에법제53조제2 항, 영제21조 제22조에따라폐기등적절한조치를취 하여야한다. 2 시 도지사에게인계된압수마약류는법원의확정판결이있기전까지 시 도지사가보관하여야한다. 다만, 인계기관( 수사기관) 이압수마약류소 유자등권한있는자의동의를받아폐기를요청하는경우폐기할수있다

86 3 제1항및제2항단서에따라몰수마약류를폐기하고자할때에는별지 제3호서식에따른몰수마약류폐기목록을작성하여결재권자의결재를받 아야하며, 몰수마약류인수대장과몰수마약류처분대장에기록한후폐기 하되제4조제5항에따른몰수마약류인계서와제8조제1항에따른몰수마약 류보관및인계인수조서를몰수마약류폐기목록에첨부하여이를 보존하여야한다. 4 5년간 몰수마약류는소각하거나중화 가수분해 산화 환원 희석, 매몰등 의방법으로재생할수없도록폐기하여야한다. 5 몰수마약류는소각장, 염려가없는장소에폐기하여야한다. 6 산업폐기물처리장등보건위생상위해가발생할 몰수마약류를폐기할때는폐기량에따라보관책임자를비롯한 상의관계공무원이입회하여야하고, 2명이 가급적사법경찰관계공무원이입회 하도록하여야하며, 폐기하는전과정을사진촬영하여 5년간기록보존 하여야한다. 제10 조( 분양등) 1 시도지사가영제22조제2항 제3항에따라몰수마약류 분양신청을받았을때에는별지제4호서식의몰수마약류분양목록을작 성하여결재권자의결재를받은후, 몰수마약류인수대장과몰수마약류처 분대장에이를각각기록하여야한다. 2 시 도지사는제1항에따라마약류를분양할때에는분양신청자에게 인수증을받고인계하여야하며, 몰수마약류인계서, 몰수마약류보관및 인계인수조서, 5 년간보존하여야한다. 분양자의인수증을몰수마약류분양목록에첨부하여이를 제11 조( 보고) 시 도지사는매년별지제5호서식에따라몰수마약류인수 및처분상황을다음연도 1월 31일까지식품의약품안전청장에게보고하 여야한다. 제12 조( 지도 감독) 지방청장은시도지사의몰수마약류보관관리업무에대 하여지도 감독을실시할수있다

87 제13 조( 재검토기한) 훈령 예규등의발령및관리에관한규정 ( 대통령 훈령제248 호) 에따라이훈령발령후의법령이나현실여건변화등을 검토하여이훈령의폐지, 개정등의조치를하여야하는기한은 2012년 8월 24 일까지로한다. 부칙 이훈령은발령한날부터시행한다

88 [ 별지제1 호서식] 몰수마약류처분대장 1 일련 번호 2 영수 번호 3 피의자( 몰수, 압수번호 ) 4 품명 5 인수량 6 처분 7 월일 8 수량 처분( 폐기 공급) 9 인수자소속 10 폐기자 11 입회자 12 확인자 구분 직 성명( 인) 성명( 인) 직 성명성명( 인) 작성요령 피의자성명과 ( ) 내에몰수번호또는압수번호기재 인수량은인수대장상의인수한양을기재 처분구분은폐기또는분양으로기재 수량은실제폐기하거나분양하는수량기재 분양시인수자의소속 직급 성명을기재하고인수자가날인 폐기시폐기자를기재하고날인 11 폐기시입회자직급 성명을기록 12 보관책임자의직근상급자를기재하고날인 297mm 210mm( 인쇄용지( 특급)70g/ m2)

89 [ 별지제2 호서식] 1 영수번호 2 관련피의자 ( 몰수 압수번호) 3 품 명 4 수 량 5 보 관 처 6 인계관서명 7 월일 8 인계사유 몰수마약류보관및인계인수조서 보관사항 인계인수사항 9 인계자 10 인수자소속 직 성명( 인) 소속 직 성명( 인) 11 이상유무 ( 봉함및중량) 작성요령 몰수마약류의약품명및형태까지정확히기재 측정가능한수량까지칭량하여정확히기재 몰수마약류의보관장소를기재 인계인수사유를기재 910 인계자 인수자의소속, 직급, 성명을기재하고날인 11 인계 인수몰수마약류의이상유무를확인하고기록 297mm 210mm( 신문용지 54g/ m2)

90 [ 별지제3 호서식] 몰수마약류페기목록 일련 영수 피의자( 몰수, 품명 수량 폐기 폐기 폐기장소 폐기방법 폐기자및입회자( 인) 번호 번호 압수번호 ) 일자 수량 작성요령 1 몰수건당숫자를기록 4 몰수마약류의약품명및형태까지정확히기재 5 측정가능한수량까지칭량하여정확히기재 7 실제폐기수량을기재 10 폐기시폐기자와입회자를기록 297mm 210mm( 신문용지( 특급)70g/ m2)

91 [ 별지제4 호서식] 몰수마약류분양목록 일련 영수 피의자( 몰수, 품명 수량 분양 분양 분양기관 분양사유 인수자 비고 번호 번호 압수번호 ) 일자 수량 직 성명( 인) 작성요령 분양건당숫자를기록 분양몰수마약류관련영수번호기재 몰수마약류의약품명및형태까지정확히기재 측정가능한수량까지칭량하여정확히기재 실제공급수량을기재 분양받는기관을정확하게기재 분양목적을기재 10 분양받는기관인수자의직급 성명을기록하고날인 11 공급또는재활용, 기타필요사항을기재 297mm 210mm( 인쇄용지( 특급)70g/ m2)

92 [ 별지제5 호서식] 몰수마약류인수및처분상황 년월일 기 관 명 시 도 확 인 자 소속 직위및직급 성명 ( 인) 보관책임자 소속 직위및직급 성명 ( 인) (1.1부터~12.31 까지) 관리상황별 인수마약류 (A) 처분마약류 (B) 계폐기분양 보관마약류 (A-B) 구분 생아편 마양귀비 헤로인 코카인 약의료용마약 기타 향필로폰완제품 정필로폰액체고체 ( ) 신반제품성에페드린의약암페타민 품기타 대마엽 대생대마 g 주 g g 앰플 g g, ml g g g 주 건수수량건수수량건수수량건수수량건수수량 대마초마리화나 ( ) g 대마종자마대마수지기타 g g 210mm 297mm( 일반용지 60g/ m2( 재활용품))

93 식품의약품안전청분야별담당부서현황 구분부서명연락처 의약품의약품관리과 02) 의약품 마약류마약류관리과 02) 생물의약품바이오의약품정책과 02) 한약( 생약) 제제한약정책과 02) 의약외품화장품정책과 02) 화장품화장품정책과 02) 의료기기의료기기관리과 02) 지방식품의약품안전청연락처현황 구 분 부서명 연락처 서울지방식약청 의료제품안전과 02) 부산지방식약청 의료제품안전과 051) 경인지방식약청 의료제품안전과 032) 대구지방식약청 의료제품안전과 053) 광주지방식약청 의료제품안전과 062) 대전지방식약청 의료제품안전과 042)