사업보고서 ( 제 17 기 ) 사업연도 2016 년 01 월 01 일부터 2016 년 12 월 31 일까지 금융위원회 한국거래소귀중 2017 년 3 월 31 일 제출대상법인유형 : 면제사유발생 : 증권별소유자수 500 인이상외부감사대상법인 해당사항없음 회사명 : 주식회

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1 목 사업보고서...1 대표이사등의확인...2 I. 회사의개요 회사의개요 회사의연혁 자본금변동사항 주식의총수등 의결권현황 배당에관한사항등...14 II. 사업의내용...16 III. 재무에관한사항 요약재무정보 연결재무제표 연결재무제표주석 재무제표 재무제표주석 기타재무에관한사항...95 IV. 감사인의감사의견등 V. 이사의경영진단및분석의견 VI. 이사회등회사의기관에관한사항 이사회에관한사항 감사제도에관한사항 주주의의결권행사에관한사항 VII. 주주에관한사항 VIII. 임원및직원등에관한사항 임원및직원의현황 임원의보수등 IX. 계열회사등에관한사항 X. 이해관계자와의거래내용 XI. 그밖에투자자보호를위하여필요한사항 전문가의확인 전문가의확인 전문가와의이해관계 차

2 사업보고서 ( 제 17 기 ) 사업연도 2016 년 01 월 01 일부터 2016 년 12 월 31 일까지 금융위원회 한국거래소귀중 2017 년 3 월 31 일 제출대상법인유형 : 면제사유발생 : 증권별소유자수 500 인이상외부감사대상법인 해당사항없음 회사명 : 주식회사노바셀테크놀로지 대표이사 : 이태훈 본점소재지 : 경상북도포항시남구청암로 77 ( 지곡동, 포항공과대학교 ) 생명공학연구센터내 ( 전화 ) ( 홈페이지 ) 작성책임자 : ( 직책 ) 대표이사 ( 성명 ) 이태훈 ( 전화 ) 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 1

3 대표이사등의확인 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 2

4 1. 회사의개요 I. 회사의개요 가. 회사의법적, 상업적명칭당사의명칭은 ' 주식회사노바셀테크놀로지 ' 라고표기합니다. 또한영문으로는 'Novacell Technology Inc.' 라표기합니다. 나. 설립일자및존속기간당사는신약개발대상유용생물자원 ( 유전자 / 단백질 ) 발굴및신약개발시스템, 신약후보물질개발을영위할목적으로 2000 년 6 월 23 일에설립되었습니다. 다. 본사의주소, 전화번호및홈페이지주소 : 경상북도포항시남구청암로 77 포항공과대학교생명공학연구센터내전화번호 : 홈페이지 : 라. 중소기업해당여부당사는보고서제출일현재중소기업기본법제 2 조에의한중소기업입니다. 마. 주요사업의내용회사는신약개발시스템및신약후보물질개발과원료의약품, 의약품등의제조및유통판매업과화장품제조, 유통및판매를위한수출입업, 기타생명과학관련연구용역업을수행하고있습니다. 기타자세한사항은동보고서의 'II. 사업의내용 ' 을참조하시기바랍니다. 바. 계열회사에관한사항 - 해당사항없습니다. 2. 회사의연혁 가. 회사의연혁 연도주요내용 6월씨그몰주식회사설립 ( 설립자본금 2억원 ) / 대표이사이태훈선임 2000년 우수평가기업으로벤처기업인증 12월유상증자 ( 보통주 10,000주 ) / 무상증자 ( 보통주 190,000주 ) 2001년 씨그몰 분자의학연구소설립 병역특례지정업체선정 2002년 씨그몰 분자의학연구소확장, 이전 과학기술부 21세기프론티어연구개발사업참여 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 3

5 과학기술부신기술융합과제연구 2003년 과학기술부특정연구개발사업연구 2004년 'LPI(Ligand Profiling & Identification) technology' PCT특허출원 2005년 'ChemDigest' PCT특허출원 산성피앤씨투자유치 한국산업은행초기기술사업화펀드투자유치 2006년 4월유상증자 ( 보통주 60,000주 ) 10월유상증자 ( 보통주 33,000주 ) 2007년 산업자원부 ' 지역혁신인력양성사업 ' 주관기업선정 대한민국혁신경영인대상 ( 뉴스피플 ) 수상 2008년 'Angio-S' 미국특허출원 11월세계적단백질체학전문저널프로테오믹스 (Proteomics) 관련논문게재승인 10월세계적과학저널 'IUBMB Life' 에논문게재승인 - 유방암치료제, 허셉틴의표적단백질분석관련 9 월메디포스트 ( 주 ) 와공동연구개발계약체결 - 줄기세포치료제상용화를위한공동연구개발등 2009년 노바셀테크놀로지로사명변경 'Angio-S' PCT 특허출원 / ' 태반펩타이드 ' 국내특허출원 7월유상증자 ( 보통주 86,220주 ) 12월줄기세포배양액특허출원 국내제약사 H사와新바이오의약품개발기술이전협약 'Nature Chemistry' 논문게재 2010년 3월미래에셋증권과코스닥상장을위한대표주관사계약체결 세계적단백질체학전문저널단백질체연구저널 (Journal of Proteome Research) 관련논문게재승인 1월현대아산병원 ' 천식환자의원인규명을위한바이오마커 ' 개발공동연구진행 12월국내제약사 D사와 ' 줄기세포재조합단백질을이용한기능성바이오소재제조기술 ' 기술이전협약 11월 ' 콜라겐합성능이있는신규펩타이드유도체및그의용도 ' 국내특허출원 10월벤처기업대상중소기업청장상수상 6월 ' 혈관신생펩티드 ' 국내특허등록 2011년 4월주식액면분할 (5,000원 => 500원 ) 2월유상증자 ( 보통주 46,750주 ) 셀트리온과바이오시밀러개발을위한단백질분석연구계약체결 1월제넥신과바이오신약개발협력을위한 MOU체결 12월서울A병원에서 'Her2 저해제에대한내성기전에대한연구 ' 에대한 IRB 승인 허셉틴저항성유방암바이오마커에대한연구자임상진행 11월포스텍-노바셀, 면역활성항암제전용실시권협약체결 10월 Y약품-노바셀, 맞춤형藥바이오마커개발 MOU 체결 다국적기업 A사에 NCP901 (W3 펩타이드 ) 수출 8월대한민국보건산업대상생물의약분야대상수상 ( 식약청장상 ) 7월 NCP902, 미국화장품협회 (CTFA) 신규원료물질등록 2012년 유상증자 ( 보통주 125,000주 ) 논문발표, PLoS One, July, 월유상증자 ( 우선주 625,000주 ) 5월기술혁신형중소기업 (INNO-BIZ) 선정 ( 중소기업청장 ) 한국바이오협회회원사등록 보건복지부 ' 보건의료기술연구개발사업 ( 병원특성화연구센터 )' 참여 4월최대주주변경 2월 ' 태반에서추출된펩타이드혼합물, 그의제조방법및용도 ' 국내특허등록 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 4

6 2013년 2014년 2015년 2016년 12월중소기업청주관 ' 수출유망중소기업 ' 지정 12월제1회대한민국신약대상바이오부문우수상 ( 머니투데이회장상 ) 수상 11월 BIOEUROPE 2013 Biotechnology Partnering Conference 참가 11월 ' 혈관신생펩티드 ' 중국특허등록 10월 BIOJAPAN 2013 World Business Forum참가 8월 ' 혈관신생펩티드 ' 일본특허등록 7월제11회인터비즈바이오파트너링 & 투자포럼 2013 참가 7월 ' 창상치유능력이향상된줄기세포배양액및그의제조방법 ' 국내특허등록 1월 ' 당뇨병치료용약학적조성물 ' 국내특허출원 1월 ' 콜라겐합성능이있는신규펩타이드유도체및그의용도 ' PCT특허출원 12월 ' 콜라겐합성능이있는신규펩타이드유도체및그의용도 ' 국내특허등록 12월산업통상자원부 ' 바이오ㆍ의료기기산업핵심기술개발사업 ' 주관기관선정 8월 ' 혈관신생펩티드 ' 홍콩특허등록 6월벤처기업확인 ( 연구개발기업 ) - 기술보증기금 4월 KOTRA ' 의약품및의료기기분야글로벌파트너링 ' 참가업체선정 4월한국기술벤처재단주관 ' 글로벌기술사업화컨설팅지원사업 ' 선정 3월일본 Chiome Bioscience Inc와 ' 항체치료제개발을위한공동연구및바이오마커개발을위한전략적제휴협약 ' 체결 ' 신규대장암의바이오마커및그를표적으로하는항암제 ' 국내특허출원 ( ) ' 신규신경교종의바이오마커및그의용도 ' 국내특허출원 ( ) 1월 ' 당뇨병치료용약학적조성물 ' 국내특허출원 ( ) 12월 'NCN321(YRA-1909)' 국내임상2상승인 - 식품의약품안전처 11월대만GMG와펩타이드소재에대한기술이전계약체결 11월 ' 신규항균펩타이드및그의용도 ' 국내특허출원 ( ) 9월 Y약품과 ' 필러를포함하는스킨케어용의료기기공동개발 ' 에관한 MOU체결 7월 ' 콜라겐합성능이있는신규펩타이드유도체및그의용도 ' 해외특허출원 6월미래창조과학부 ' 바이오ㆍ의료기술개발사업 ( 세포재생기술개발 )' 과제선정 5월기술혁신형중소기업 (INNO-BIZ) 연장 - 중소기업청 3월유상증자 ( 보통주 823,000주 ) 3월일본 A사와 W3펩타이드기술이전계약체결 12월 ' 혈관신생펩티드 ' 유럽특허등록 11월 ' 노바덤 ' 바이오기능성앰플브랜드출시 10월 ' 신규항균펩타이드및그의용도 ' PCT특허출원 7월유상증자 ( 보통주 100,000주 ) 6월벤처기업확인 ( 연구개발기업 ) - 기술보증기금 5월항균펩타이드 (NCP112), 미국화장품협회신규원료물질등록 나. 본점소재지및그변경 일시본점소재지비고 경상북도포항시남구청암로 77 ( 지곡동, 포항공과대학교내 ) - - 회사의본점은경상북도포항시남구청암로 77 ( 지곡동, 포항공과대학교내 ) 에소재하고있으며, 설립후보고서제출일현재까지변동사항이없습니다. 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 5

7 다. 지점, 영업소, 사무소등의설치또는폐쇄 (1) 서울사무소 일시 사무소소재지 서울특별시강남구도곡로 117, 10 층 ( 역삼동, 옥신타워 ) - 회사의서울사무소는서울특별시강남구도곡로 117, 10 층 ( 역삼동, 옥신타워 ) 에위치하고있으며, 사무소설치후보고서제출일현재까지변동사항은없습니다. (2) 연구소 -1 일시 연구소소재지 경상북도포항시남구지곡로 394 포항테크노파크 제 1 벤처동 B101 호 - 회사의포항테크노파크연구소는경상북도포항시남구지곡로 394 포항테크노파크제 1 벤처동 B101 호에 2004 년 10 월 22 일에설치되었으며, 연구소설치후현재까지변동사항은없습니다. (2) 연구소 -2 일시연구소소재지비고 인천광역시연수구갯벌로 12 미추홀타워 설립 별관 B동 4층폐쇄 - 회사의송도연구소는인천광역시연수구갯벌로 12 미추홀타워별관 B 동 4 층에 2011 년 4 월 22 일에설치되었으며, 2014 년 2 월 28 일에폐쇄되었습니다. (2) 연구소 -3 일시 연구소소재지 서울시성북구정릉로 161 정릉캠퍼스진리관 - 회사의정릉연구소는서울시성북구정릉로 161 정릉캠퍼스진리관에 2016 년 11 월 01 일에설치되었으며, 연구소설치후현재까지변동사항은없습니다. 라. 경영진의중요한변동 (1) 대표이사의변동회사는설립시이태훈대표이사가취임하여보고서의제출일현재까지대표이사직을지속적으로수행하고있습니다. (2) 기타경영진변동 구분성명취임일 퇴임및 사임일 변동사유 비고 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 6

8 사내이사 기타비상무이사 감사 서판길 퇴임 ( 임기만료 ) - 류성호 사임 ( 일신상이유 ) - 최영래 사임 ( 일신상이유 ) - 윤상우 퇴임 ( 임기만료 ) - 김도형 사임 ( 일신상이유 ) - 윤석민 신규선임 - 채치범 퇴임 ( 임기만료 ) - 현병택 신규선임 - 김윤식 신규선임 - 배외식 퇴임 ( 임기만료 ) - 송정우 사임 ( 일신상이유 ) - 김현목 사임 ( 일신상이유 ) - 강인중 신규선임 - - 상기기타경영진의변동현황은등기임원기준으로작성하였으며, 강인중감사의경우최초취임일기준으로작성하였고 2017 년 3 월 30 일재임되었습니다. - 김윤식기타비상무이사는당사제 17 기정기주주총회에서선임되었습니다. 마. 최대주주의변동회사의설립이후최대주주의변동은다음과같으며, 보고서제출일현재최대주주는 동구바이오제약입니다. 일시 년 4월14일최대주주변경과관련하여토자이홀딩스 ( 주 ) 는기존최대주주인이태훈이아닌기타주주들을통해장외취득하면서최대주주의지위에오르게되었으며최초취득시주식수는 143,700주로발행주식총수대비 43.15% 의지분을취득하였습니다. - 보고서제출일현재최대주주인 ( 주 ) 동구바이오제약의지분율은 % 지분을취득하였습니다.. - 당사는 2011년 4월23일액면가 5,000원을 500원으로주식분할하였으므로토자이홀딩스 ( 주 ) 로최대주주변경시는액면분할전이며 ( 주 ) 동구바이오제약으로의최대주주변경시는액면분할이후에해당합니다. 바. 상호의변경 변경전 변경후 최대주주지분율최대주주지분율 변동사유 이태훈 21.05% 토자이홀딩스 43.15% 주식양수도 토자이홀딩스 49.34% 동구바이오제약 29.58% 주식양수도 일시 상호 씨그몰주식회사 주식회사노바셀테크놀로지 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 7

9 사. 합병, 기업분할, 영업양수 도등경영활동과관련된중요한사실의발생 - 해당사항없습니다. 아. 회사의업종또는주된사업의변화 - 해당사항없습니다. 자. 그밖에경영활동과관련된중요한사항의발생내용 연도주요내용금액 ( 천원 ) 2011 재무자문계약체결 ( 영진회계법인 ) 경영자문계약체결 ( 영진회계법인 ) 25,000 50, 법률자문계약체결 ( 정동회계법인 ) 30, IPO 등에관한경영자문계약체결 ( 윤상우 ) R&D에관한기술자문계약체결 ( 최기두 ) 투자유치를위한경영자문용역계약체결 ( 상해애우투자자문 ) 투자유치를위한컨설팅계약체결 ( 심천청연투자관리유한공사 ) 경영자문계약체결 ( 박대우 ) IPO 자문용역계약체결 ( 영앤진회계법인 ) 110,000 40,000 60,000 90,000 80,000 30,000 - 상기계약에따라발생한대금은모두지급된상태입니다. - 상기주요계약사항은대표이사의경영활동과관련하여발생한주요계약사항입니다. 3. 자본금변동사항 (1) 증자 ( 감자 ) 현황 ( 기준일 : 2016 년 12 월 31 일 ) ( 단위 : 원, 주 ) 주식발행 ( 감소 ) 일자 발행 ( 감소 ) 형태 주식의종류 발행 ( 감소 ) 한주식의내용주당주당발행수량액면가액 ( 감소 ) 가액 비고 2000년 06월 23일 유상증자 ( 제3자배정 ) 보통주 40,000 5,000 5,000 설립자본 2000년 07월 22일 유상증자 ( 제3자배정 ) 보통주 10,000 5, , 년 07월 25일 무상증자 보통주 190,000 5,000 - 주2) 2006년 04월 19일 유상증자 ( 제3자배정 ) 보통주 60,000 5,000 5, 년 10월 17일 유상증자 ( 제3자배정 ) 보통주 33,000 5,000 15, 년 07월 11일 유상증자 ( 제3자배정 ) 보통주 86,220 5,000 5, 년 02월 11일 유상증자 ( 제3자배정 ) 보통주 46,750 5,000 40, 년 04월 23일 주식분할 보통주 4,659, 주3) 2012년 06월 28일 유상증자 ( 제3자배정 ) 전환우선주 375, ,000 주4) 2012년 06월 28일 유상증자 ( 제3자배정 ) 전환우선주 250, ,000 주4) 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 8

10 2012 년 07 월 18 일유상증자 ( 제 3 자배정 ) 보통주 125, , 년 03 월 19 일유상증자 ( 제 3 자배정 ) 보통주 823, , 년 07 월 29 일유상증자 ( 제 3 자배정 ) 보통주 100, ,500 주1) 회사는설립부터보고서제출일현재까지총 9회의유상증자를실시하였으며해당자금은사업규모팽창으로인한사업목적에필요한공동연구및운영비등의목적으로사용되었습니다. 주2) 주식발행초과금을재원으로하여무상증자하였습니다. 주3) 액면가 5,000원에서 500원으로액면분할하였습니다. 주4) 상환전환우선주로발행되었으나, 2013년 03월 29일상환주식조건을말소하여전환우선주로변경등기되었습니다. 발행된우선주 375,000주와 250,000주는 KDBC바이오메디칼신성장동력투자펀드와주식회사아이비케이캐피탈에서각각인수하였습니다. 보고서제출일현재아이비케이캐피탈은우선주를보통주로전환하였으며, KDBC바이오메디칼신성장동력투자펀드는우선주를 ( 주 ) 동구바이오제약에서인수하였습니다. (2) 미상환전환사채발행현황 미상환전환사채발행현황 ( 기준일 : 2016년 12월 31일 ) ( 단위 : 원, 주 ) 종류 \ 구분발행일만기일권면총액 제 회 전환사채 - 해당사항없습니다. (3) 미상환신주인수권부사채등발행현황 전환대상 주식의종 류 전환청 구가능 미상환신주인수권부사채등발행현황 ( 기준일 : 2016년 12월 31일 ) ( 단위 : 원, 주 ) 기간 전환조건 전환비 율 (%) 전환가 액 미상환사채 권면총 액 전환가 능주식 합계 종류 \ 구분발행일만기일권면총액 제 회 신주인수권 부사채 행사대상 주식의종 류 신주인 수권행 사가능 기간 행사조건 행사비 율 (%) 행사가 액 수 미행사신주인수 권면총 액 권부사채 행사가 능주식 수 비고 비고 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 9

11 합계 해당사항없습니다. (4) 미상환전환형조건부자본증권등발행현황 미상환전환형조건부자본증권발행현황 ( 기준일 : 2016년 12월 31일 ) ( 단위 : 원, 주 ) 구분발행일만기일권면총액 제 회 조건부자본 증권 - 해당사항없습니다. 주식 전환의 사유 주식 전환의 범위 전환가 액 주식전환으로 인하여발행할주식 종류 합계 수 비고 4. 주식의총수등 가. 주식의총수 주식의총수현황 ( 기준일 : 2016년 12월 31일 ) ( 단위 : 주 ) 구분 주식의종류 보통주우선주합계 Ⅰ. 발행할주식의총수 80,000,000 20,000, ,000,000 - Ⅱ. 현재까지발행한주식의총수 5,957, ,000 6,332,700 - Ⅲ. 현재까지감소한주식의총수 감자 이익소각 상환주식의상환 기타 Ⅳ. 발행주식의총수 (Ⅱ-Ⅲ) 5,957, ,000 6,332,700 - Ⅴ. 자기주식수 Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 5,957, ,000 6,332, 년 12 월 31 일현재발행할주식의총수는보통주 80,000,000 주, 우선주 20,00 0,000 주이며, 현재까지발행한주식의총수는보통주 5,957,700 주, 우선주 375,00 0 주이 비고 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 10

12 고, 현재까지감소한주식은없습니다. 현재유통주식수는보통주 5,957,700 주 375,000주입니다. 주이며우선 나. 자기주식자기주식취득및처분현황 ( 기준일 : 2016 년 12 월 31 일 ) ( 단위 : 주 ) 배당가능이익범위이내취득 변동수량 취득방법 주식의종류 기초수량 취득 (+) 처분 (-) 소각 (-) 기말수량 비고 장내 직접취득 장외 직접 직접취득 취득 공개매수 소계 (a) 수탁자보유물량신탁 계약에 현물보유물량의한 취득 소계 (b) 기타취득 (c) 총계 (a+b+c) 해당사항없습니다. 다. 종류주식종류주식 (KDBC 바이오메디칼신성장동력투자펀드 ) 발행현황 ( 단위 : 원 ) 주식의 내용 발행일자 2012년 06월 26일 주당발행가액 ( 액면가액 ) 4, 발행총액 ( 발행주식수 ) 1,500,000, ,000 현재잔액 ( 현재주식수 ) 1,500,000, ,000 -보통주에대해우선권이있음 이익배당에관한사항 -우선적으로배당받을최저배당률 : 액면가액기준연 1% 우선주의발행가액에미지급된배당금을합한금 잔여재산분배에관한사항 액의한도에서보통주주주에우선하여수령할 권리를가짐 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 11

13 상환조건 - 상환방법 - 상환에 관한사항 상환기간 - 주당상환가액 - 전환에 관한사항 1년이내상환예정인경우전환조건전환청구기간전환으로발행할주식의종류전환으로발행할주식수 - 전환비율 : 우선주 1주당보통주 1주전환우선주발행일로부터 10년이경과하거나전환청구가있는날로부터보통주로전환됨보통주 375,000 의결권에관한사항 기타투자판단에참고할사항 의결권있음회사가본건우선주의 1주당취득가격을하회하는가격으로신주등을발행하는경우 1주당전환되는주식수는 "1주당취득가격 / 발행가격 " 으로조정됨. 주 1) 상환전환우선주로발행되었으나, 2013 년 03 월 29 일전환우선주로변경계약및등기하였습니다. 종류주식 ( 아이비케이캐피탈 ) 발행현황 ( 단위 : 원 ) 발행일자 2012 년 06 월 26 일 주당발행가액 ( 액면가액 ) 4, 발행총액 ( 발행주식수 ) 1,000,000, ,000 현재잔액 ( 현재주식수 ) - - 이익배당에관한사항 - 보통주에대해우선권이있음 - 우선적으로배당받을최저배당률 : 액면가액기준연 1% 주식의 내용 우선주의발행가액에미지급된배당금을합한금잔여재산분배에관한사항액의한도에서보통주주주에우선하여수령할권리를가짐상환조건 - 상환방법 - 상환에 관한사항 상환기간 - 주당상환가액 - 1 년이내 상환예정인경우 - 전환에전환조건전환비율 : 우선주 1 주당보통주 1 주 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 12

14 전환청구기간전환으로발행할관한사항주식의종류전환으로발행할주식수의결권에관한사항기타투자판단에참고할사항 전환우선주발행일로부터 10년이경과하거나전환청구가있는날로부터보통주로전환됨보통주 250,000 의결권있음회사가본건우선주의 1주당취득가격을하회하는가격으로신주등을발행하는경우 1주당전환되는주식수는 "1주당취득가격 / 발행가격 " 으로조정됨. 주 1) 상환전환우선주로발행되었으나, 2013 년 03 월 29 일전환우선주로변경계약및등기하였습니다. 주2) 상기의종류주식은보고서작성일현재전량보통주로전환되었으며전환일과환된주식의수는아래를참고하시기바랍니다. 전 전환일 ( 등기일 ) 수량 ( 주 ) 비고 2015년 3월20일 200, 년 3월27일 40, 년 4월8일 10,000 - 합계 250, 의결권현황 가. 의결권현황 당사의발행주식총수는 6,332,700 주이고정관제 5 조 발행예정주식총수 에정한발행할주식총수의 6.33% 에해당되며, 발행주식중의결권행사가가능한주식수는보통주 5,957,700 주, 우선주 375,000 주입니다. ( 기준일 : 2016년 12월 31일 ) ( 단위 : 주 ) 구 분 주식의종류 주식수 비고 발행주식총수 (A) 보통주 5,957,700 - 우선주 375,000 - 의결권없는주식수 (B) 정관에의하여의결권행사가배제된 주식수 (C) 기타법률에의하여 의결권행사가제한된주식수 (D) 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 13

15 의결권이부활된주식수 (E) 의결권을행사할수있는주식수 (F = A - B - C - D + E) 보통주 5,957,700 - 우선주 375, 배당에관한사항등 가. 당에관한사항 [ 당사정관 ] 제 54 조 ( 이익배당 ) 1. 이익배당은금전또는금전외의재산으로할수있다. 2. 이익의배당을주식으로하는경우회사가수종의주식을발행한때에는주주총회의결의로그와다른종류의주식으로도할수있다. 3. 제 1 항의배당은매결산기말현재의주주명부에기재된주주또는등록된질권자에게지급한다. 4. 이익배당은주주총회의결의로정한다. 다만, 제 51 조제 6 항에따라재무제표를이사회가승인하는경우이사회결의로이익배당을정한다. 나. 주요배당지표 구분 주식의종류 당기전기전전기 제 17 기제 16 기제 15 기 주당액면가액 ( 원 ) ( 연결 ) 당기순이익 ( 백만원 ) -1,506-2,382-1,274 ( 개별 ) 당기순이익 ( 백만원 ) ( 연결 ) 주당순이익 ( 원 ) 현금배당금총액 ( 백만원 ) 주식배당금총액 ( 백만원 ) ( 연결 ) 현금배당성향 (%) 현금배당수익률 (%) 주식배당수익률 (%) 주당현금배당금 ( 원 ) 주당주식배당 ( 주 ) 주 ) 회사는최근 3 개년간배당한사실이없습니다. 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 14

16 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 15

17 II. 사업의내용 1. 사업의개요 가. 업계현황및전망 (1) 바이오의약품산업 ( 가 ) 산업의개요의약품은일반적으로화학합성의약품과바이오의약품으로나눌수있으며바이오의약품은유전자재조합, 세포배양, 세포융합등생물공학기술 (Biotechnology) 을이용해생산되는의약품을말합니다. 저분자제제인화학합성의약품에비해서분자량이크고구조도복잡하기때문에바이오의약품은생산공정에있어서도비교적간단한화학공정을거치는화학합성의약품에비해더복잡한생물공정을거치게됩니다. 또한살아있는유기물을바탕으로하기때문에개체마다다른구성성분을가지고있어유효성분의정의가어렵고, 개발과정에서불순물에의한오염가능성이큽니다. 이렇게생산이어렵고, 그로인해의약품가격이고가임에도불구하고바이오의약품은질환별표적치료가가능해화학합성의약품보다부작용이적으며, 임상성공률이높고희귀성이나난치성질병에대한치료가가능합니다. [ 용어해설 ] 용어바이오의약품화학합성의약품바이오시밀러항체의약품항체치료제프로테오믹스바이오마커지노믹스프로테옴펩타이드아미노산 설명사람이나다른생물체에서유래된세포ㆍ조직ㆍ호르몬등의유효물질을이용하여유전자재조합또는세포배양기술을통해분자생물학적기법으로개발한의약품화학합성 (Chemical synthesis) 을통해생산되는약물의크기와질량이작은저분자의약품생물의세포나조직등의유효물질을이용하여제조하는바이오의약품의복제약면역세포신호전달체계에관여하는단백질항원이나암세포표면에서발현되는표지인자를표적으로하는의약품종양세포의표면에있는특정항원에결합하는단클론항체로서종양에특이적으로결합하는항체를사용하는치료법특정기능또는일부에관여하는전체단백질에대해연구하는학문분야단백질이나 DNA, RNA, 대사물질등을이용해몸안의변화를알아낼수있는지표 Genomics란윤전자들의집합인게놈 (genome) 의염기서열분석과함께유전자의위치, 조절메커니즘, 기능등을분석하여유용한정보와지식을만들어내는분야단백질 (protein) 과유전체 (genome) 의합성어로서특정한세포에서발현하고있는전체단백질을의미두개이상의아미노산이연결된형태의화합물분자내에아미노기 (-NH2) 와카르복실기 (-COOH) 를가진화합물의총칭 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 16

18 펩타이드라이브러리 Antibody 항체 Antigen 항원면역단백질 GPCR 리간드펩타이드 Authentic 리간드 Combi-GPCR PS-SPCL FS-SPL 바이오베터 K-RAS 면역형광법 HER2 mrna 분비단백질체 VEGF VEGFR Cytotoxic Therapy Antihormonal Therapy Targeted Therapy Immuno Therapy 도서관에서필요한책을찾아내듯이다양한아미노산서열의펩타이드를탐 색에용이하게구축하는기술 면역계내에서항원에대항하기위해혈액에서생성된당단백질 물질이체내에침입한경우면역응답을특이적으로유발하는물질 생리적기능에따라면역및방어기능에관여하는단백질의종류로 대표적으로항체를 GPCR (G 단백질연결수용체 ) 에결합하여상호작용이나신호전달, 또는조 절메커니즘에관여하는펩타이드 세포내기존에존재하는리간드 PS-SPCL 에의한 GPCR 리간드개발기술로도서관에서책을찾아내듯이 다양한아미노산서열의펩타이드로부터유용한서열의펩타이드를효율적 으로찾아내는기술 Combinatorial 합성펩타이드라이브러리를고효율생리활성분석시스템에 적용하여활성펩타이드의서열을정하는개발전략 프로테오믹스연구를통해도출된주요단백질의 functional motif 로구성된 selected peptide library 를이용하여활성소재를도출하는개발전략 바이오시밀러에신규기술을적용함으로써더욱우수하게개량하고최적화 해새로운효능? 효과를추가한것으로수퍼바이오시밀러라고도구분 세포막안쪽에위치하여 RAS 유전자군의하나로저분자량 GTP 와결합하여 활성을갖는결합단백질 면역세포화학에서특정단백질의항원결정기에항체를붙이는방법 인간상피세포성장인자수용체 -2 (human epidermal growth factor receptor 2) 로서세포의표면에서분포하고있는다른단백질들과결합해 세포의성장과분열을촉진하는신호를보냄으로써결국암으로발달 세포핵안에있는 DNA 의유전정보를세포질안의리보솜에전달하는 RNA 단백질을의미하는 protein 과전체를의미하는접미어 -ome 이결합하여만 들어진합성어로, 분비단백질체는전체단백질체중에서세포에서분비되는 단백질체 혈관내피세포성장인자 (vascular endothelial cell growth factor) 로서혈관 을구성하는 endothelial cell 을자라도록유도하는성장인자 VEGF 와결합하는수용체 세포사멸을일으키는어떠한약물이나절차를통하여질환을치료하는방 법 호르몬을인식하는수용체를차단하거나감소시켜서종양의성장과재발을 줄이는치료요법 정상세포와달리특정종양세포에만특이적으로발현되는인자를표적으 로하여치료하는치료요법 면역치료로서감염증일경우병원성세균이나그것이생산하는독소 (toxin) 에대한면역체를체내에이입하거나인공적으로면역체를생산또는 증강시켜치료에도움이되게하는요법 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 17

19 DAMP FPR G-protein coupled receptor bfgf EGF 위험과관련된분자패턴 (danger-associated molecular pattern) 으로병원체에의하여촉발된손상등을감지하는생체내구획화된구조포밀펩타이드수용체 (Formyl peptide receptor) 로서세포외공간또는세포내공간중어느것에노출된친수성서열에의해연결된원형질막에놓여진 7개의소수성영역을포함 G 단백질연결수용체로서세포막에존재하는단백질중가장큰수용체군으로세포바깥으로부터오는신호를세포안으로전달시켜주는역할염기성섬유아세포성장인자 (basic fibroblast growth factor) 로세포운동촉진이나분화촉진등의작용세포성장인자 (epidermal growth factor) 로세포표면에있는수용체와결합하여세포성장을촉진하는단백질의일종 [ 화학합성의약품과바이오의약품의구분 ] 구분화학합성의약품 (Chemical Drug) 바이오의약품 (Biologics) 정의 생산방법 구조학적특징 약물의크기와질량이작은 화합물의약품 전형적인화학합성 (Chemical synthesis) 분자량이매우작음 화학적구조가잘밝혀져있음 생물공학기술을이용하여만들어지는의약품 미생물, 식물혹은동물세포등살아있는생물체 (Living Organism) 로부터주로유전자재조합방식을사용 매우크고복잡한 3차원구조를가짐 구조를밝히거나특성을규명하기가매우어려움 개발기간 평균 10~15 년 평균 5~8 년 개발비용 평균비용 $1.3billion 평균비용 $880million 출처 : 한화투자증권리서치센터 ( 나 ) 산업의특성 바이오의약산업은연구개발비중이크고, 원천기술확보가중요한기술집약산업이며, 고부가가치의성장동력산업입니다. 최근바이오산업은생명공학기술혁신으로다양한산업분야로그영역의한계가허물어지고있으며, 20 년혹은 30 년내에생명공학기술및응용제품들이일상생활에깊숙이자리하여 IT 영향에버금가는크나큰영향을인류에게미치는산업으로의변모가예상되는분야입니다. 한편, 바이오의약산업은다단계의개발단계로이루어져있어기술및지식의글로벌네트워크를통한연구개발분업과지식의공유효과그리고글로벌화에의한해외시장의접근성이큰산업입니다. 즉, IT, NT 등첨단기술과의기술융? 복합을통해바이오산업의응용범위확대로기술적ㆍ산업적파급효과가점차확대중이며, 기업성장, 파이프라인확대그리고자금유연성강화를위해바이오의약기업간연계협력은지속으로증가추세에있습니다. 최근에는생물체의기능과정보를활용하여다양한유용물질을상업화할수있는산업군도확대되고있어생명공학기술혁신이의약뿐아니라에너지ㆍ자원에이르는다양한산업분 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 18

20 야에영향을미치고있으며특히, 바이오의약산업은첨단과학이결합된지식기반산업으로기초원천기술연구에대한의존성이커서, 초기에장기간의연구개발투자가필요한고위험고수익의특성을내포하고있습니다. 그러나의약산업이초기투자기간이오래걸리는반면에그에따라수반되는원료산업활성화, 연구인력등연관산업에긍정적인효과를주는등투자효과가큰것으로분석되어지고있습니다. 물론, 고위험, 고수익창출의특성상기업의정신 (Business mind) 이요구되며, 장기간의투자와함께전략적, 정책적지원이필요한다단계복합산업입니다. 휴먼게놈프로젝트완성 (2003) 이후, 유전정보를활용한새로운패러다임변화와기술혁신으로바이오의약산업은더욱확대중이며, 새로운질병, 난치성질환등에대한관심이고조되고, 기술혁신및소득증대로인한개인별맞춤의료가유행함에따라, 치료보다는조기진단및예방치료를위한기술및제품개발이진행될것으로예상되고있습니다. ( 다 ) 산업의기술동향 [ 바이오의약품의분류 ] 분류 1 세대 1.5 세대 2 세대차세대 바이오의약품 인슐린, 인터페론, EPO, 성장호르몬등 제네릭화완료 서방형성장호르몬, 서방형인슐린등 바이오베터 항체의약품 바이오시밀러 세포치료제 유전자치료제 항암백신 출처 : 한화투자증권리서치센터 바이오의약품은백신과혈액제제등으로일컬어지는 1 세대 Biologics 을시작으로하여유전자조작및세포배양기술을도입한재조합의약품과세포배양의약품을거쳐최근에는세포융합기술및정보기술등을접목한단클론항체, 유전자치료제, 세포치료제, DNA 백신등과같은첨단바이오의약품으로발전하고있습니다. 현재제약산업은특허만료와 R&D 생산성위기라는두가지과제에직면해있습니다 년부터 2012 년까지 4 년간특허만료로인한매출액감소는 1,660 억달러에달하며, 2012 년에도 670 억달러정도의매출손실이발생했습니다. 물론매출액감소만큼시장규모가줄어들지는않겠지만특허만료는최근대두되고있는대형제약사들의 R&D 생산성하락문제와함께제약산업의중장기적성장저해요소입니다. 미국에서 2011 년기준 R&D 파이프라인에들어있는신약의수는총 11,959 개이며같은기간동안최종판매승인을받은신약의수는 30 개에불과합니다. 즉전임상을포함한파이프라인에서임상이성공할확률이대략 0.25% 에불과한상황이며, 또한합성의약품의경우 1996 년 53 개였던신약허가품목수가 2011 년 24 개로줄어든반면 R&D 투자액은 169 억달러에서 495 억달러로 3 배가까이증가했습니다. 임상승인기준마저엄격해지고절차의투명성, 정보공개확대등의규제로임상성공률은향후더욱낮아질것으로예상됩니다. 실제로 년에비해임상시험건당진행되는절차수가 년에 57% 늘어났으며그중에서 Unique procedure 수는 48% 증가했습니다. 임상단계별로살펴보면비용과생산성에가장큰영향을미치는 2 상과 3 상의임상실패율이가장가파르게올라가고있는추세입니다. 때때로타겟질환시장의성장가능성이없다고판단되거나시장내? 외적조건변화에따라개발사가임상을포기하는경우도있지만임상실패의 80% 이상이기술적문제로승인을받지못하고있는것으로추정됩니다. 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 19

21 이처럼특허만료로매출감소가이어지는가운데, 메이저제약사들은블록버스터급신약개발마저쉽지않게되어중장기성장성이위협받고있는상황으로아무리몸집이큰제약사라하더라도리스크가큰신약개발에만집중하면수익성악화를피할수없기때문에메이저제약사들은전략적으로신약개발보다는포뮬레이션의변화, 적응증확대, 인수합병, 라이센스 - 인등상대적으로안정적이면서생산성을높이는방법을택하고있습니다. 이러한 R&D 생산성저하와특허만료로인한매출손실은최근급증한글로벌제약기업의바이오벤처 M&A 의근본적인원인뿐만아니라이들은라이센스 - 인, CMO/CRO 를통한아웃소싱, 파머징국가의바이오기업 M&A 등다양한비즈니스모델전환을통해서바이오시장에진출하고있습니다. 글로벌제약사들이이처럼바이오시장에관심을갖는이유는신규물질에대한특허권으로독점시장을형성해오던글로벌제약사들이더이상화학합성의약품에서신규물질을찾는것이쉽지않아진반면바이오의약품은잠재적신규질환타겟의범위가넓으며, 그잠재시장규모또한크기때문입니다. 이미 2011 년기준의약품매출액상위 20 품목중 8 개가바이오의약품이며리피토 (Lipitor) 나플라빅스 (Plavix) 등특허가만료된블록버스터급합성의약품의매출이급감하면서향후바이오의약품매출비중은더욱커질것으로예상됩니다. 바이오의약품은현재전체의약품매출액품목중에서 20% 비중을차지하고있으며향후 2018 년에는 23% 까지증가할것으로보입니다. 특히매출액상위 100 대의약품중에서바이오의약품은현재 17% 에서 2018 년 49% 로점유율이크게확대될것으로예상됩니다. [ 바이오의약품의전체점유율은 2018 년 23% 예상 ] 출처 : EvaluatePharma, 한화투자증권리서치센터 ( 라 ) 산업의성장성 1) 산업의구조 바이오의약품산업은후보물질발굴및기술개발부분과제품화를한전임상, 임상허가단계와제조및설비부분으로구성되어있습니다. 의약품산업의경우, 일부원료의약품제조업체를통해생산되기도하나대부분통합되어진행되며, 기술의경우바이오벤처및연구소 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 20

22 등과기술제휴등이이루어지고있으며, 바이오기술의경우기술개발중심의중소기업, 바이오벤처, 연구소와생산기술중심의대기업으로구분할수있습니다. [ 바이오의약품중심의연관산업구조 ] 바이오의약품 연구및기술개발발병메카니즘효능물질생명공학기술 생산원료의약품자동화설비표준화장비등 전방사업 처방의약품, 일반의약품, 의약외품등 2) 시장현황및전망 현재바이오의약품시장은크게 1 세대단백질치료제와 2 세대항체의약품, 그리고차세대백신으로이루어져있습니다. 이중단백질치료제와항체의약품이 1990 년대후반에들어서급성장하며바이오시장의성장을이끌어왔으며일라이릴리 (Eli Lilly) 사의휴물린 (Humulin) 을시작으로 90 년대까지바이오시장의성장을이끌어왔던 1 세대바이오의약품은 2000 년대에들어대부분의특허가만료되면서감소세를보이고있습니다. 1 세대단백질치료제는임상성공률이낮아지고, 개발비용이증가되면서신약개발보다는적응증의다변화나서방형제재등약물설계를재디자인하는방식으로 1.5 세대바이오베터를통해시장을키워가고있는상황입니다. 반면 2000 년대초부터급부상한 2 세대항체의약품은계속해서적응증을넓히고새로운신약이개발되면서여전히높은성장률을유지하고있고, 2015 년이후주요항체의약품의특허만료가시작됨에따라바이오시밀러시장을통해시장은더욱커질것으로기대됩니다. 단백질치료제에이어최근활발히개발되고있는차세대바이오의약품인세포치료제와유전자치료제, 백신에대한시장의관심도뜨거우며아직선진국에서허가를받지못해시장은막형성되기시작하는단계에불과하지만, 기존의화합합성의약품이나단백질의약품이치료하지못했던 unmet needs 를충족시킬것으로기대되면서향후시장성장을이끌것으로기대됩니다. [ 주요의약품별세계시장규모 ] 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 21

23 출처 : BCC Research, 한화투자증권리서치센터 바이오의약품산업은넓은측면에서제약산업에속하며, 인구고령화및만성질환의빠른증가로양적, 질적성장이빠른고부가가치성장산업입니다 년전세계제약시장규모는 9,895 억달러로 2009 년부터 2012 년까지연평균 4.4% 성장했으며, 2016 년에는 1 조 1,799 억달러규모에이를것으로추정됩니다 년 8.5% 에이르던성장률은둔화추세를보이며향후 2016 년까지연평균 4.5% 의성장률에그칠것으로예상됩니다. 제약시장은글로벌경기침체에도불구인구고령화에따른노인성질환에대한수요증가로꾸준히성장해왔으며, 2005 년부터 2040 년까지 65 세이상고령인구는약 171% 성장이예상됩니다. 그에반해전세계인구는 2040 년까지 36% 증가에그쳐연금세대비중과의료비부담이높아지는추세입니다. 또한 WHO 에따르면 2020 년에는고혈압, 당뇨, 관절염등만성질환이전세계질병의 70% 를차지할것으로전망되고있습니다. 따라서소득증대에따른삶의질향상을위한의료분야의지출이크게확대될것으로보입니다. 아직까지는미국, 일본, 유럽등선진국이제약시장에서지배적인역할을해왔지만블록버스터의약품의특허만료와경제위기로향후성장성은저조할것으로보이며, 소득향상과상대적으로낮은의료비용으로인해의료지출이증가하는파머징국가들로부터의의료수요가전세계시장성장을이끌어갈것으로예상하고있습니다. [ 전세계제약시장현황 ] [ 전세계바이오의약품시장 ] 전세계제약시장현황 출처 : IMS Health, BCC Research, 한화투자증권리서치센터 전세계바이오의약품현황 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 22

24 한편, 바이오의약품시장은 2009 년부터연평균 6.8% 로성장해 2012 년 1,795 억달러규모에이르고있습니다. 전체제약시장의약 18% 를차지하고있으며향후 2016 년까지연평균 9.9% 로성장하여 2,382 억달러 ( 전체제약시장대비 20%) 에이를전망입니다. 바이오시장이고성장할수있었던원인은치료가어려운난치성중대질환의비중이증가함에따라바이오의약품의수요가늘어났고, 글로벌제약사들의주력제품들이특허만료가되면서막대한투자대비생산성이떨어지는합성신약개발보다는바이오의약품위주의 M&A 나라이센싱 - 인이급격하게늘어났기때문입니다. 또한비선진국에서의바이오의약품에대한수요가꾸준히늘어나고있는것도시장성장을이끌고있는것으로추정됩니다. 3) 국내바이오의약품개발기업 국내바이오의약품의개발은이수앱지스가 ReoPro 바이오시밀러인클로티냅 (Clotinab) 을 2007 년에출시한이래로 LG 생명과학, 삼성전자, 한화케미칼, 녹십자, 유한양행, 종근당, 이수앱지스, 에이프로젠 ( 슈넬생명과학 ) 등항체의약품을개발하는국내기업들이있습니다. 특히바이오시밀러산업에대한관심이높아지면서이수앱지스와셀트리온등바이오기업들은물론항체의약품분야의본격적인진출을밝힌한화케미칼과이수앱지스와공동으로차세대항체치료제시장에진출하겠다는삼성전자까지대기업의진출도이어지고있습니다. 4) 해외바이오의약품개발기업 글로벌제약회사들의항체의약품시장진입이증가하고있으며, 항체의약품분야에대규모투자를하고있는제약회사는로슈, 존슨앤존슨, 애보트, 비엠에스, 암젠등 5 개회사를꼽을수있습니다. 로슈는제넨텍을합병한뒤리툭산, 허셉틴, 아바스틴까지총 3 가지종류의항체의약품을세계시장에출시하여 2012 년 195 억달러의매출을달성하였으며, 신규작용기작의타겟에대한기술개발로새로운기작의신규항체신약제품을출시함으로써세계의항체시장을선도하고있습니다. 로슈의대표적항체의약품은항암치료를타겟으로하는항체의약품인허셉틴, 아바스틴, 맙테라 / 리툭산이있으며, 면역질환치료제는맙테라 / 리툭산, 졸레어등이있고특히, 허셉틴과아바스틴은자체발굴한타겟에대한항체로타겟및항체치료용도에대한강력한특허권을가지고여러가지암에대한적응증을확대하고있습니다. 존슨앤존슨도레미케이드와스테랄라의매출성장으로항체의약품외형성장의수혜를보고있으며, 애보트와비엠에스역시이미시판중인항체의약품의판권을보유하거나개발후기단계의항체를다수보유하고있고항체의약품개발에대규모투자를지속하고있습니다. ( 마 ) 당사기술소개 1) PS-SPCL (Combinatorial 합성펩타이드라이브러리를이용한소재발굴 ) Combinatorial peptide library 의구축과활성탐색을통해펩타이드소재를발굴하는이기술은당사가창립한이래부터지속적으로운영을해온기술이며, 오랜운영을통해축적한노하우를기반으로단위모듈간의최적화가이루어졌다고판단하고있습니다. 이를통해사업화단계까지개발이진행된 NCP101. NCP111 등의개발전력을볼때기술의 work flow 가완성단계에이르렀으며, PS-SPCL 의구축과정에서다양한고효율생리활성탐색법을모듈화하여구축하였고, 이를당사의사업화전략에따라지속적으로확장해가고있습 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 23

25 니다. 따라서본기술은소재발굴의신속성, 정확성뿐만아니라범용성과확장성까지갖추고있습니다. 2) FS-SPL ( 선별된단일펩타이드라이브러리를이용한소재발굴 ) 프로테오믹스기술의구축과이를이용한다양한연구개발사업을통해수집된기능성펩타이드라이브러리 (selected peptide library) 로부터펩타이드소재를발굴하기위해구축된이기술은접근법과라이브러리의구성면에서 PS-SPCL 과상호보완적인특성을가지고있습니다. PS-SPLC 구축과정에서정립된생리활성탐색법모듈을적용함으로서보다신속하게활성펩타이드를발굴하고사업화단계까지진입한 NCP102 의개발이가능하였습니다. 기술적으로성숙화단계에이르렀으며, 펩타이드라이브러리와탐색시스템이지속적으로확장되고있어앞으로더많은가능성을가지고있는기술입니다. ( 바 ) 관련시장동향및전망 1) 항체의약품 ( 항체치료제 ) 시장의동향 가 ) 개요및특성 항체 (antibody) 는항원 (antigen) 과결합하여항원의작용을방해하거나, 항원을제거하는면역단백질입니다. 항체의약품은이런성질을이용하여면역세포신호전달체계에관여하는단백질항원이나암세포표면에서발현하는표지인자를항원으로하는항체를만들어서인체내에서의부작용을최소화할수있도록개량한후특정질환을치료할수있도록사용하는바이오의약품입니다. 항체의약품은 1997 년 Genentech 의리툭산 (Lituxan) 을시작으로처음시장에출시되기시작하였으며, 2012 년 515 억달러시장을형성하고, 바이오의약품중에서는가장빠르게성장하여향후 11.8% 평균성장률을기록하며 2017 년 900 억달러규모에이를것으로추정됩니다. 현재까지미국 FDA 의허가를받은항체의약품은 30 개로암, 자가면역질환, 염증, 심장질환등광범위한질환에치료제로사용되고있으며, 약 300 여개의항체신약이임상단계에있어시장은꾸준히성장할것으로기대됩니다. 항체의약품의주요적응증이항암및면역질환이대부분을차지하고있고, 점차고령인구증가로인해동분야의질환이급속히증가되고있어시장규모는확대될전망입니다. 선진국의항체의약품이출시되는즉시국내시장에서판매되고있고, 희귀의약품으로등록되어의료보험적용을받지못하는경우가많아선진국과동일한가격대의고가로판매되고있으므로시장성장성이매우클전망입니다. 나 ) 시장동향및전망 현재항체의약품시장중항암관련치료제가 51% 를차지하고있고, 자가면역질환치료제가약 40% 를차지하여특정질환영역에집중되어있기때문에제품간경쟁이매우치열한상황입니다. 또한휴미라, 리툭산, 허셉틴, 아바스틴, 레비케이드등상위 5 개품목의매출이전체시장의 70% 를차지하고있어향후이대형품목들의특허만료에따라바이오시밀러개발경쟁이매우심해질것으로예상됩니다. 국내시장에서향후제네릭항체의약품이다수출시될전망이나제네릭의약품도오리지널의약품약가의 80% 내외에서결정되기때문에가격의경쟁력을갖추면서전체적인시장규모는증가될것으로보이며, 항체의약품의국내시장은 2006 년약 300 억원이고 2016 년경 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 24

26 3,000 억원규모로성장할전망이므로만약국내개발신규항체의약품의제품화가가속화될경우시장규모는예측을상회할가능성이매우높습니다. [ 항체의약품의국내시장전망 ] ( 단위 : 물량 - 제품, 금액 - 억원 ) 구분 2008 년 2010 년 2015 년 2020 년 물량 금액 ,000 10,000 자료 : IMS Health, 한국바이오협회 현재미국에서개발되고있는바이오의약품 1,000 여개를적응증별로분류해보면시장규모가큰항암제가 352 개로가장많았고, 감염성질환과자가면역질환에효능이있는의약품이각각 188 개와 69 개로많은비중을차지하고있습니다. 치료제종류별로는단일클론항체와백신이 300 개와 298 개로가장많은것으로파악됩니다. 특히단일클론항체의경우암, 감염성질환, 자가면역질환, 염증질환같은비교적시장규모가큰질환군을대상으로주로개발되고있으며임상성공률이평균 25% 정도로기술적성숙도가높은것으로나타났습니다 년 FDA 에의해승인된 18 개의바이오의약품중에서도 8 개가단일클론항체와재조합단백질이었습니다. 2) 펩타이드 ( 면역활성항암제, 상처치료제, 바이오소재 ) 시장의동향 가 ) GPCR 리간드개요및특성 기존 GPCR 리간드개발기술은세포에존재하는 Authentic 리간드의경우로주로생화학적분리ㆍ정제와같은오랜기간동안의 Trial & error 에의존하는체계적이지못한방법에의존하여발굴되었습니다. Single compound 라이브러리를이용한 assay 방법은저분자화합물의 High- throughput 스크리닝을통하여개발되어왔으며저분자화합물라이브러리의탐색을통한약물의개발을위해서는라이브러리의확보및 assay 시스템의구축및운용에막대한자본및기술력의투입이필수적이었습니다. 그러나, Combi-GPCR 기술, Combinatorial screening method 에의한 GPCR 리간드개발기술 (Combi-GPCR) 은동사가상대적인경쟁력을고려하여전략적으로구축한기술플랫폼이며, mixed compound 라이브러리를이용한 positional scanning 기술에의한탐색방법의적용이가능한 GPCR 리간드후보물질을펩타이드로한정하고, 펩타이드라이브러리 - 활성탐색 - 펩타이드동정단계가통합적으로체계화된기술로서 GPCR 리간드개발에가장최적화된기반기술입니다. 당사의 Combinatorial screening method 에의한 GPCR 리간드개발기술은리간드가밝혀지지않은 orphan GPCR 에대한리간드의규명뿐아니라단백질 / 펩타이드형태의 GPCR 리간드의변형ㆍ최적화에도적용가능한기술로서저분자화합물라이브러리의 High throughput 탐색과정을통한 GPCR 리간드의개발에서필연적으로요구되는라이브러리구축및 assay system 의확보및최적화와 HTS 과정에서소요되는막대한시간및인력과자금투자와비교하여, mixed compound 형태의라이브러리구축과 2 단계로구성된탐색과정에서의실질적인탐색횟수의획기적인감소로인해상대적으로비교할수없을정도의자금 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 25

27 / 시간 / 인력의투자로 GPCR 리간드의도출이가능한기술입니다. 또한탐색횟수의획기적인감소로인해 assay system 의 miniaturization 과정과같은최적화과정이필수적이지않으며, 그결과적용가능한 assay system 의측면에서실질적인제약이없습니다. 나 ) 시장동향및전망 GPCR 은현재개발된약물의표적중약 40% 를점유하는것으로보고되었으며 ( 출처 : How many drug targets are there?, Nat. Rev. Drug Discov. 5: 993~6, 2006), 다양한질병ㆍ질환에관여하기때문에많은제약회사들이표적 GPCR 에대한특성을분석하고이들의활성을조절할수있는신규물질개발에지속적으로투자하고있는상황입니다. GPCR 을표적으로하는약물은심혈관질환, 소화기질환, 면역관련질환, 중추신경계질환을포함한다양한질병질환ㆍ치료에사용되고있습니다. 예를들어비중추신경계질환으로 Zantac (Ranitidine) 이 β2-adrenergic 수용체를통한궤양치료, Cozaar (Losartan) 은안지오텐신 (angiotensin) 수용체를경유하여고혈압치료, Claritin (Loratadine) 은 Histamin 수용체를경유하여알레르기치료, Lupron (Leuprolide) 는 GnRH 수용체를경유하여전립선암치료에사용되며, 중추신경계질환에는 Zyprexa (Olnazapine), Risperdal (Risperidone) 이세로토닌 (5-HT) 수용체를경유하여정신분열증치료, Neurontin (Gabapentin) 은 GABA 수용체를경유하여간질및통증치료에사용되고있습니다 년전체 GPCR 리간드시장의규모는약 500 억달러였던것으로추정되며 ( 출처 : 3- Dimensional Structures of G Protein-Coupled Receptors and Binding Sites of Agonists and Antagonists, J. Nutr. 137: 1528S~1538S, 2007.) 2016 년까지 1,550 억달러에달할것으로예측되고있습니다. GPCR 리간드의세계시장은 2007 년부터 2014 년까지연평균성장률 (CAGR) 13.05% 로성장하였으며, 2015 년에는 1,334 억달러의시장을형성할것으로예상되고있습니다. GPCR 을대상으로의약품을개발하고있는 Arena pharma 와 Amylin Pharma 모두각각의제품에대해 2010 년에미국 FDA 승인을받음으로서동사에비해상업화가빠른상황입니다. 하지만 Arena 의경우 Compound 형태이며, Amylin 은펩타이드형태의 GPCR 리간드제품으로서, 화학적합성을통한생산이가능한펩타이드소재의 GPCR 리간드를확보한동사가가격경쟁력을보유하고있습니다. 이들회사모두 GPCR 리간드를이용한기술을활용하여제품을개발하였으나, 단백질제재라는한계를가지고있습니다. 단백질제재는임상학적으로의미있는후보물질을발굴하고생산시스템의확보및 Quality control 의다양한부문에서많은시간과비용이필요로되는단점을가지고있으나, Combi-GPCR 기술을기반으로펩타이드리간드의개발에주력하는동사의경우후보물질의발굴에서개발, 생산및상업화까지투자시간및비용등의측면에서상대적인우위를지니고있습니다. NCP111 의경우, 활성측면에서도효과적인최적화가완료되어 sub-nanomolar range 에서도기능을발휘하는상대적으로우수한성능이입증되었습니다. GPCR 리간드를이용한신약개발은최근에시작된기술이아니기때문에 2001 년판매수익 200 위안에있는약물중 25% 가 GPCR 을작용점으로하고있습니다. 이에따라 GPCR 기술의경우, 생물학적기능이명확하게규명되지않은 GPCR 을대상으로한신규리간드의확보여부에따라경쟁력이판가름된다고할수있습니다. GPCR 의대표적인리간드군은단백질, 지방, 대사산물, 지방, 펩타이드 / 단백질등이있으며, 위와같은신규리간드의발굴을통한특정질병에대한새로운치료제개발의기회는상대적으로펩타이드 / 단백질소재의리간드 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 26

28 군이높다고판단됩니다. 동사는펩타이드소재의 GPCR 리간드의발굴ㆍ개발분야에서상대적인경쟁력을확보한기반기술을보유하고있음으로시장경쟁구도의변화에따른영향에민감하지않을것으로예상됩니다. 이미 Roche 나 BMS 등의대규모다국적회사들이시장에참여해있는상태로, 동사는차별화된 niche 기술인 Combi-GPCR 을이용하여전략적으로펩타이드소재 GPCR 리간드시장에진입하고자하는신규경쟁자입니다. 기술및제품지향점에있어서구분되는 niche 전략을취함으로써, 특화된부분에서의발전성이예상되고있습니다. ( 사 ) 경기변동의특성 바이오산업은미래유망신기술 (6T) 중하나인국가적신성장동력분야로서정책적지원을받고있으나, 국가연구개발사업의중복투자영역및공백분야발생과같은문제점이있으므로이에대한해결과효율적인연구개발예산투자방향및예산배분이선결과제로떠오르고있습니다. 또한, 기술혁신과소득증대로인해개인별맞춤의료및고급의료에대한수요가급격히증가하고있으나, 신물질개발이한계에이르러연구개발투자규모대비효용성이감소한가운데, 합성의약품의단점을극복할수있는새로운방식의치료제가요구되는상황입니다. 따라서, 바이오의약산업은첨단과학이결합된지식기반산업으로기초원천기술연구에대한의존성이크므로, 초기에장기간의연구개발투자가필요한고위험고수익의특성을내포하고있습니다. [ 바이오의약품산업의 PEST 분석 ] 구분촉진요인저해요인 정책 Politics 경제 Economy 바이오제약분야를국가신성장동력분야로선정 혁신형제약기업인증제도 의시행으로국내제약기업의혁신형바이오의약품개발수요증가 의료비절감정책추진예상에따른바이오시밀러관련산업의정책적지원수요증가 OECD는 20세기후반부터생명공학과바이오기술을앞세운바이오경제가본격화하고있다고분석 기술혁신과소득증대로인해개인별맞춤의료및고급의료에대한수요가급격히증가 기술개발에소요되는고비용및인체실 험 해 관련규제가바이오의약품연구를저 정부내일원화되지않은허가절차문제 국가연구개발사업의중복투자영역및 공백분야발생 의약품산업의고도화로신물질개발이 한계에이르러연구개발투자규모대비 효용성이감소 개발도상국제품에대한안전성, 유효성 및생산공정기준의점진적강화로인한 진입장벽심화 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 27

29 사회 Society 기술 Technology 전세계의인구고령화로인해의약품의수요증가 의료비급증에따라저비용ㆍ다효능의천연물의가치재평가 바이오제약분야의기업들은특허만료로인한타격을상쇄시키기위하여, 파이프라인구축등차세대의약품을준비중 높은임상실험성공율, 개발초기타겟발굴, 활성대사체와관련독성의부재 질병관련유전자발현양상및정체확인에대한유전자정보축적 개량기술을통한신규항체, 신규단백질의약품개발활발 소형화, 개체화로대표되는바이오경제패러다임의변화문제 생체자원의확보문제및자원확보과정에서의윤리적문제 세계시장진출을위한천연물의약품의과학화, 표준화, 규격화 관련시장의미성숙으로인한연구개발의초기단계정체 바이오시밀러관련기술및분석은복잡 한기술이해도를요구 바이오시밀러에대한안전성문제가아직불확실 ( 아 ) 경쟁우위요소 [ 국내항체의약품개발의 SWOT 분석 ] 강점 (Strongness) 약점 (Weekness) 항체라이브러리구축, 항체친화도증진기술, 인간화 기술등바이오베터항체의약품개발을위한세계수준의기술보유 인터페론, 인간성장호르몬, 빈혈치료제 (EPO) 등재조합단백질의상업화와생산경험및인프라보유 이수앱지스의최초항체바이오시밀러의약품, 클로티냅을개발 세계수준의대규모 GMP 생산시설보유 핵심기술에대한지적재산권확보가미약하여개발에어려움이있음 국내제약회사의대규모설비투자및공격적인장기투자를위한이해부족 항체의약품의가장큰시장인미국, 유럽과같은해외시 장공략경험및시스템부재 ( 셀트리온, 바이넥스, 유바이오로직스등 ) 기회 (Opportunity) 위험 (Threat) 글로벌제약회사들의에버그린전략에따라만료특허에 대한연장전략에대응해야함 항체의약품시장은가장빠르게성장하는분야로연평균 11.8% 로성장 저렴한항체의약품에대한시장요구증가 바이오시밀러와바이오베터의강점 CD20, Her2, TNF-α( 타겟 ) 에대한항체의약품의특허만료 주요타겟시장에서의경쟁심화계속될전망이며다양한제품에대한값싼항체의약품의시장요구도증가 글로벌제약사들의오리지날제품의항체효능증진및생산성증진을통한시장확대전략 개발도상국제품에대한안전성, 유효성및생산국기준 2013 년국가전력기술지정, 30 대중점기술집중개발등 의 점진적강화로인한진입장벽심화 맞춤형신약개발에대한정부의강한개발의지 인도, 중국등시장경쟁자의증가 단일항체의약품처방환자들의항체의약품에대한항체 의 생성보고 ( 자 ) 자원조달상의특성 당사가연구개발을통해목표로하고있는바이오마커 / 항체치료제및 GPCR 리간드펩타이 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 28

30 드소재는원재료가격의물가변동보다는기술력에따른원재료판매업체선택에따라변동이크다고할수있습니다. 또한바이오마커및펩타이드는외주업체의경쟁이치열한상태로현상태에서는자원조달상의문제는없을것으로판단되고있습니다. ( 차 ) 정부지원정책 1) 국내정부지원현황 정부는 2000 년부터바이오산업을국가전략산업으로선정하여육성하였으며, 2004 년부터는차세대성장동력산업으로육성하기위하여바이오신약등항체치료제기술개발프로젝트를지원해왔습니다 년도바이오분야의정부투자는 1 조 2,615 억원규모로 R&D 부문 9,117 억원, 인프라부문 2,666 억원, 인력양성부문 831 억원이며, 부처별로미래창조과학부 ( 舊, 교육과학기술부 ) 37.5%, 보건복지부 26.4%, 산업통상자원부 ( 舊, 지식경제부 ) 11.5%, 기타농림축산식품부 ( 舊, 농림수산식품부 ) 외 3 개부처및정부출연연구소 24.6% 등의비율로구성되어있습니다. 치료용항체의약품개발과관련하여정부는신규타겟발굴뿐만아니라바이오베터개발을위한이중타겟등의개량기술등다양한분야에지원되고있는것으로나타났습니다. 또한최근에산업통상자원부는바이오산업융합원천기술개발사업으로 2008 년부터치료용항체생산성향상및제품화를위한핵심기반기술개발을지원하였으며, 2010 년부터신규및이중타겟기반글로벌항체신약개발을지원하고있고, 산업통상자원부광역경제선도산업육성사업에서제 2 형당뇨병치료제개발을위한인간단일클론항체의약품의개발, 2011 년에는산업통상자원부지역전략육성사업으로알레르기성질환치료제개발을위한인간단일클론항체의약품개발, 바이오의료기기산업원천개발로항체특성분석기반기술및분자설계를통한항체의약품 ( 바이오베터등 ) 개발등특성분석기반기술및분자재설계를통한항체바이오베터의약품개발을지원하였습니다 년 7 월박근혜정부의창조경제구현핵심동력인과학기술분야발전을위해 R&D 분야에향후 5 년간총 92.4 조원을투입하고일자리 64 만개창출할계획이라는발표한바있습니다. 국가전략기술개발은 5 대분야 120 개전략기술, 특히 30 개중점기술로나누어집중육성할계획이며, 중점기술중부작용을최소화하는개인맞춤형표적치료라는맞춤형신약기술개발은항체의약품에해당하는것으로향후 5 년간많은투자가진행될것으로예상됩니다. 2) 해외정부지원현황 미국, 유럽등의바이오선진국의경우바이오산업자체가이미활성화되어있어민간주도의제품개발이활성화되어있으므로정부차원의지원정책은기초연구분야에집중되고있습니다. 특히, 미국의경우 2011 년에 322 억달러를보건의료관련분야의연구개발에배정하고있으며, 인간유전체연구결과를활용해국립보건원을중심으로질병치료신규타겟발굴및신 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 29

31 약후보개발에주력하고있습니다. 나. 회사의현황 (1) 회사개요 ( 가 ) 회사의설립과연구방향 당사는 2000 년 6 월 23 일포항공대출신교수와연구원이주축이되어학내바이오벤처로서설립되었고, 대구ㆍ경북지방중소기업청을통해우수평가기업으로벤처기업을인증받았으며, 2001 년 7 월분자의학연구소를개소해기업부설연구소로인정받아생명과학의근간이되는바이오의약품개발을위한연구활동을시작하였습니다. 당시프로테오믹스 ( 단백질체학 ) 라는생소한분야에첫발을내딛은기업중에하나로서단백질분석및재조합단백질연구를통해바이오마커및바이오의약품개발에관한기술력을축적하여왔으며, GPCR 리간드연구를통한펩타이드의발굴을기반기술로하여생명공학연구개발기업으로서의자리매김을해나가고있습니다. ( 나 ) 회사의연혁 당사는설립이래프로테오믹스분야에서인정받고있는기업으로서프로테오믹스관련바이오마커개발기술과펩타이드라이브러리관련 GPCR 리간드원천기술을확보하고있으며, 기술력을바탕으로설립초창기인 2001 년부터산업자원부 중기거점 / 차세대신기술개발사업 및 2002 년과학기술부 21 세기프론티어연구개발사업 을필두로하여현재까지도관련부처로부터대규모정부과제에참여기업으로연구를수행해나가고있습니다. 기술력과사업성을모두겸비한생명공학연구개발기업으로확장해나가기위해 2002 년분자의학연구소를확장하였고, 2004 년에는포항테크노파크벤처동으로분자의학연구소를이전및입주하면서지금의중앙연구소로확장하는계기를마련했습니다. 당사가연구개발을토대로그동안축적해온기술력을매출로연계하여가시화하기시작한시기는 2009 년으로그동안유수의기업들이프로테오믹스분석을의뢰하여그기술력을인정받아재차의뢰하는시기였고, 또한파이프라인중에서단기간내연구성과가나올수있었던 GPCR 리간드개발을통해펩타이드원료의매출확보가이루어지는시기였습니다. 또한, 공동연구나제품개발을위해필요한기술이전연구성과물이가시화되는시기이기도합니다. 이에당사는새롭게부상하는바이오일류기업으로도약하기위하여 2009 년사명을씨그몰 에서 노바셀테크놀로지로변경하였고, 연구인력확충및관리조직의강화를통해 2010 년부터는제품매출및기술이전매출을극대화해나가기시작했습니다. 이러한대내외적인노력을통해 2011 년동사의이태훈대표이사는벤처기업대상중소기업청장상을수상한바있으며, 연이어 2012 년보건산업대상식약청장상, 2013 년제 1 회대한민국신약대상바이오부문우수상을수상했습니다. 또한, 2012 년이노비즈 (Inno-Biz) 기업으로선정되었고, 2013 년에는수출유망중소기업으로도지정되었습니다. 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 30

32 최근에는당사의인지도가높아지고성장가능성이밝아지면서다양한기업들과의업무협약 (MOU) 이이루어지고있으며, 벤처캐피탈등의투자기관으로부터적극적인투자참여도진행된바있습니다. 이에동사는앞으로도연구개발에더욱매진하여인류의질병진단및치료를위해기술력을갖춘실력있는생명공학연구개발기업으로발전해나갈것입니다. (2) 해외진출현황 당사는보고서제출일현재해외에현지법인이나사무소등을설립하지않았습니다. (3) 주요제품소개및시장전망 ( 가 ) 유방암항체치료제 1) 항체치료제개요 유방암은유관과유엽의상피세포에서기원한암을말하며, 선진국형질병으로미국의경우가장흔한암으로보고되며, 일생동안 8 명의여성중에서 1 명이유방암으로발병될수있습니다. 국내의경우, 전체암중위암, 폐암, 간암, 대장암에이어서다섯번째로흔한암으로 2000 년에는전체암발생의 6.5% 를차지하였으며, 여성의악성종양중에서위암에이어두번째로흔한암이었습니다. 그러나, 보건복지부의중앙암등록보고서에따르면 2002 년에는유방암이전체여성암의 16.8% 를차지하여 1 위에올랐습니다. 유방암치료는발생연령, 병기, 암의병리학적특성, 환자의심리상태등을고려하여적절한치료법을적용하게됩니다. 유방암치료제는크게호르몬치료제, 표적치료제, 항암요법치료제, 기타등크게 4 가지로구분되며, 치료제별세부내용은다음과같습니다. [ 유방암의약물치료 ] 구분 치료방법 내용 세포독성화학요법 수술후보조화학요법에서효과를보인약제들이선행요법으로사용됨 수술전약물요법 호르몬요법 절제가능한유방암에초기치료로서호르몬요법은논란의여지가있으며, 동반전신질환등으로수술의적응증이되기힘든 70세이상고령, 폐경후여성을대상으로사용됨 분자표적치료 trastuzumab 뿐아니라 lapatinib이나다른개발된항 HER2 약물로수술전기존의세포독성항암제와함께쓰거나순차적으로사용하는선행요법에대한다양한종류의대규모 3상임상시험이진행중 세포독성화학요법 림프절양성여부에관계없이 anthracyline을포함하는요법이표준요법으로권장됨 폐경후호르몬요법 - tamoxifen을이용하는것이표준치료로인식수술후호르몬요법폐경전호르몬요법약물요법 - 현재는 tamoxifen을수술후 5년간사용하는것이표준요법이며난소억제 제만을사용하거나 tamoxifen과병용하는것은추가연구필요 분자표적치료 항-HER2 치료 - 림프액와림프절양성환자나음성이더라도종양의크기가 1cm 이상인 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 31

33 자료 : 대한의사협회지 ( 유방암의약물치료, 2009) 2) 시장규모및성장잠재력 전세계유방암치료제시장은 2011 년 102 억달러에서 2015 년 110 억달러규모로연평균 1.9% 성장할것으로전망되고있습니다. (BCC Research. Breast cancer diagnostic and drug technologies: Global Markets, ) 이중동사가타겟으로하는항 -HER2 표적치료제인허셉틴치료제의글로벌시장규모는 2011 년현재 5,744 백만달러로전년대비 10.0% 의고성장세를보였습니다. 다만, 2015 년미국, 일본, 5 대유럽국가의특허만료에따른후발바이오베터및바이오신약출현에따라그성장세는점차적으로둔화될것으로전망됩니다. 한편허셉틴치료제의국내매출액은 2009 년 156 억원에서 2010 년보험급여확대로 391 억원으로급증해이런추세라면오는 2015 년까지국내시장규모가 2 천억원을웃돌것으로전망되고있습니다. (Pharmnews, ) 3) 시장경쟁상황 HER2 과발현환자는수술후 trastuzumab 을항암화학요법후시행. 조기 재발 위험율을 50% 나감소시킬수있으며투여기간은 1 년이상추천됨 다른분자표적치료 - Bevacizumab 을비롯하여여러분자표적치료제에대한수술후보조요법 으로서의역할은유방암의각아형별로임상시험중이거나임상시험준비 중에 있음 현재까지유방암시장의표적치료제로는로슈 (Roche) 사의허셉틴을중심으로아바스틴 (Avastin) 과글락소스미스클라인 (GSK) 사의타이커브 (Tykerb) 가있습니다. 로슈사의허셉틴은면역표적치료제로서조기유방암과전이성 HER2 양성유방암에효과를보입니다. 허셉틴은유방암발병환자중높은사망률을보이는 HER2 양성환자의사망률을낮출수있습니다. 하지만심장독성과함께열감, 오심, 구토, 두통, 피로감등의부작용및 HER2 저항성이생기는문제점이알려져있습니다. GSK 사의타이커브는경구용항암제로서 HER-2 양성유방암에효과를보이고있으나설사, 오심, 구토, 피로, 발진등의부작용이알려져있으며부작용, 생존기간, 약물투여등전반적인부분에서로슈사의허셉틴이더우위를보이고있습니다. 로슈사의아바스틴은전이성세포의성장, 확산, 전이에필수적인혈관신생을저해하는효과가있으며, 베바시주맵 (Bevacizumab) 을성분으로혈관내피세포성장인자 (VEGF) 와결합하여신생혈관형성을억제하는단클론항체입니다. VEGF 는혈관의성장을증진시키는기능을갖고있는데이기능을억제시켜혈관의형성이줄어들고암의성장과전이에필요한혈액의공급을차단하는신개념의암치료제로서유방암치료에도쓰이고있습니다. 하지만위장천공, 고혈압, 출혈등의부작용이존재합니다. 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 32

34 GSK 사의가격경쟁으로타이커브의시장점유율이조금씩늘어나고는있지만여전히허셉틴의시장점유율이가장높으며, 허셉틴의특허만료가다가옴에따라많은제약회사에서바이오시밀러개발에나서고있는현황입니다. 국내에서는셀트리온, 녹십자에서개발중인유방암치료제가주목받고있습니다. 4) 유방암항체치료제 (NCT201) 가 ) NCT201 소개 당사는 NCT201 항체치료제를개발중에있습니다. NCT201 은허셉틴 - 저항성환자를포함한 HER2- 과발현유방암환자를대상으로하는신규유방암치료제로서이미여러실험모델에서질병과의인과관계를확인하였고, 관련바이오마커를타겟으로하는항체치료제를개발하고있습니다. 나 ) 기술의차별성 당사가개발중인 NCT201 은기존유방암치료제와는작용기전이완전히다른치료제입니다. NCT201 은 HER2 의안정성을조절하는단백질로 HER2 의과발현과양적상관관계를보여이에대한항체치료제는허셉틴의처방대상자인 HER2 양성유방암환자에게사용가능하며, 허셉틴과는다른작용기작을가짐에따라기존허셉틴에저항성을가진유방암환자에서도효과를보여허셉틴 - 저항성환자에대한 2 차치료제로서의가능성이높습니다. 즉유방암에대한 1 차치료제와허셉틴 - 저항성을보이는환자에대한 2 차치료제가가능합니다. 이경우유사개념의제품이없어, 세계적으로독점적시장을형성할것으로전망됩니다. ( 나 ) PS-SPCL 펩타이드소재 1) 면역활성항암제개요 항암제는크게세포독성화학요법 (Chemotherapy, Cytotoxic therapy), 항호르몬요법 (Antihormonal therapy), 표적치료요법 (Targeted therapy), 면역요법 (Immunotherapy) 의 4 가지범주로분류됩니다. 기존항암제는세포에직접작용하여세포를죽이는세포독성화학요법약제만을의미하였으나, 과학기술의발전에따른새로운개념의신약개발로점차항암제의범위가확대되고있습니다. 항암제의분류에따른정의는다음과같습니다. [ 항암제의분류 ] 분류세포독성화학요법 Cytotoxic therapy 항호르몬요법 Antihormonal therapy 표적치료요법 Targeted therapy 정의암세포를죽일수있는독성을가진약물로온몸에퍼져있는암세포에작용하는전신적인치료방법. 정상세포에도독성을나타낼수있어많은부작용을나타내는것이단점호르몬에의해성장이유도되는특성을가지는암세포의성장을억제하기위해항호르몬제를이용하는방법암의성장과진행에관여하는특정물질 ( 표적 ) 의활동을방해하여암의성장과전이를막는약물을사용하는방법세포독성화학요법제보다는정상세포의손상을최소화하면서선택적으로암세포만공격하기때문에부작용이감소되는장점 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 33

35 면역요법 Immunotherapy 암세포를선택적으로죽이면서정상세포에는되도록손상을주지않는치료방법인체의질병에대한방어시스템중하나인면역기전을이용해암세포를제거하는방법 항암면역요법제는항암제중면역학적기작을이용하여암을치료하는약제로생명공학기술의발전에따라급속한개발이이루어지고있는분야이며, 넓게는암지표 (cancer marker) 를타겟으로하는표적치료요법제를포함하고, 좁게는체내항암면역증강을유도하는면역증강물질이나면역세포치료제등을의미합니다. 표적치료제의경우, 항원 - 항체반응이용등의면역기작을이용하는측면에서초기면역요법제로분류되었으나, 대상표적이나이용기작의확대로인해최근에는면역요법제와는구분되어분류되고있습니다 년대까지개발되어온항암제를대표하는기존세포독성화학요법제의경우, 구역질, 탈모, 구내염, 설사, 우울증, 위궤양, 후각상실, 신경마비, 청력저하, 백혈구감소, 혈소판감소, 심부전, 신부전, 폐장애등의부작용을유발하며, 회복이불가능한부작용과타질환유발등은사망의원인이되기도합니다. 생명공학기술의발전과함께기존화학요법항암제의한계를극복하기위한방법으로생물요법제의개발이활성화되고있으며, 기술적으로는단일클론항체, 신생혈관억제제, 암백신, 세포치료제, 유전자치료제, 면역증강제등의항암면역요법제 ( 표적치료요법제포함 ) 개발이이루어지고있습니다. 암세포뿐만아니라정상세포에도세포독성을나타내어많은부작용을유발하는기존세포독성화학요법제와는달리, 항암면역요법제는최소화된표적을대상으로하거나항암면역유도를통한암특이적인작용기작을이용하고있어상대적으로부작용이작고, 치료효과가향상되는특징을가지고있습니다. 항암제시장은기존화학합성된세포독성화학요법제가높은비중을차지하고있으나, 바이오기술을이용한표적치료제와면역요법제의비중이점진적으로증가하는추세입니다. 당사의 NCT111 은생체내 Danger-associated molecular pattern (DAMP) 을인식하는데에중요한 GPCR(G-protein coupled receptor) 의일종인 Formyl Peptide Receptor (FPR) 수용체에작용하는리간드로면역세포활성화를통해항암효과를보이는신개념의면역항암제입니다. 2) 시장규모및성장잠재력 면역항암제시장규모는정확하게파악되어보고된바는없으나, 전세계적으로약 10 조원의규모인것으로알려졌으며, BCC Research(2007) 의보고에따르면면역항암제시장은연평균성장률이 9.5% 에이르는것으로알려져있습니다. 더욱이동사의경쟁제품이라고할수있는 Neupogen 의관련시장이 2010 년기준 13 억달러로추산되고있으며, 2011 년발표된 Neutropenia 시장분석보고서에따르면 Neulasta 와 Neupogen 을포함하는관련시장규모가 2010 년 41.6 억달러규모에서 2014 년 48.7 억달러규모로연평균 4% 상승할것으로전망하고있습니다. 이에 Neupogen 과는달리면역세포를활성화시켜암전이억제작용을하는 NCP701 은충분한시장성을지닌다고할수있습니다. 3) 시장경쟁상황 항암치료제의한분류인면역요법제제에는사이토카인, 항체의약품, 백신등이포함될수있으며, 기존화학요법제에서바이오의약품의시대로전환되고있는추세이나, 관련제제들의특허만료와더불어바이오시밀러의등장은오리지날의시장경쟁력을약화시킬수있습니다. 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 34

36 동사의후보물질 NCP111 은면역세포의활성화를통해암전이억제및관련항암효과가입증되었으며물질의신규성또한검증되어관련면역요법제시장에서충분한경쟁력이있을것입니다. NCP111 은경쟁제품인 Neupogen 과는달리면역세포를활성화시켜암전이를억제합니다. 즉, 암세포와정상세포에무작위적으로작용하는다른항암제와는다르게, 선택적으로면역세포를활성화시켜부작용을최소화할수있고, 6 개의아미노산으로구성되어있어경제성이뛰어나다는강점은면역활성화를통한항암보조제로서의가능성이아주높아, 세계시장에서도비교우위에있다판단됩니다. 4) 면역활성항암제 ( 면역조절펩타이드, NCP111) 가 ) NCP111 소개 당사의 NCP111 은기존면역항암제와류마티스관절염치료제와는작용기전이다른치료제로서향후이분야를선도할수있는물질입니다. GPCR 인 FPR1/2 에결합하는 GPCR 리간드로면역기능조절에의한항암치료제와 Pro-inflammation 사이토카인분비억제에의한류마티스관절염치료제로개발중이며, 면역독성이예측되지않고최적화와안정화를완료한제제입니다. 당사와포스텍연구진의다년간의연구결과로도출된면역활성펩타이드후보물질로서생체내 Danger-associated molecular pattern (DAMP) 을인식하는데에중요한 G-protein coupled receptor 의일종인 Formyl Peptide Receptor (FPR) 수용체에작용하는리간드로서작용기전이규명되었습니다. 독성을포함한전임상실험의대부분이완료되었으며, 항암효과, 패혈증및염증 - 관련효과와백신보조제로서의효능이검증되었습니다. 동사에서는전략적으로류마티스관절염을 1 차적응증으로면역항암제를 2 차적응증으로선정하여, 각각 2015 년, 2016 년부터바이오의약품으로의임상개발단계를진행할예정입니다. 동사는본후보물질과관련된다수의지적재산권에대한전용실시권을보유하고있습니다. 나 ) 기술의차별성 NCP111 은암세포와정상세포에무작위적으로작용하는다른항암제와는다르게, 선택적으로면역세포를활성화시켜부작용을최소화할수있고, 6 개의아미노산으로구성되어있어경제성이뛰어납니다. 기존 FPR 리간드중암면역반응유도효능이가장우수합니다. 또한면역독성이예측되지않고, 최적화와안정화를완료한제제로면역활성화를통한항암보조제로서의가능성이아주높아, 세계시장에서도비교우위에있다판단됩니다. 다 ) 진행단계및계획 당사의설립과동시에 POSTECH 연구진과진행된 NCP111 면역활성항암제는 2010 년바이오톡스텍으로부터전임상을수행하여독성시험을포함한전임상실험이완료되었습니다. 이과정에서항암효과, 패혈증및염증 - 관련효과와백신보조제로서의효능이검증되었고, 동사에서는류마티스관절염을 1 차적인적응증으로타겟을잡고, 2 차적인적응증으로면역항암제를목표로하여전략적으로진행하고있습니다. 현재, 류마티스관절염치료제를위해 CRO 기관및식약청과임상 1 상진행을위해협의진행을준비중에있습니다. 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 35

37 5) 상처치료제 ( 혈관생성펩타이드, NCP101) 가 ) NCP101 소개 당사의 NCP101 은 GPCR 리간드로서상처치료에복합적인작용을하는신개념의물질로향후이분야를선도할수있는물질입니다. VEGF 와 VEGFR 의발현을촉진하고혈관내피세포증식 / 이동을촉진하여혈관생성을유도하는기능의상처치료제입니다. 펩타이드라이브러리기술을이용하여동사자체적으로혈관생성을촉진하는펩타이드 NCP101 을개발하였으며 G-protein coupled receptor 신호전달체계를통하여 VEGF 와 VEGF 수용체의발현을촉진함으로써혈관생성을유도하는작용기전을규명하였고이에대한지적재산권을확보하였습니다. 나 ) 기술의차별성 동화약품후시딘연고는항생제연고로외상후 2 차감염으로인한흉터를예방하기위해서사용하나이미오랜기간사용해온항생제연고로내성발현이커서항균력이떨어질수있습니다. 동국제약복합마데카솔연고는새살촉진성분이특징으로항균성분과같이스테로이드성분이들어있어깊은상처나오래된상처에는좋지않으나, 가벼운상처나가려움을동반한상처에사용할수있습니다. 단, 감염된상처에스테로이드사용시증상완화가보이는듯하다가다시심해질수있기에사용에주의해야합니다. 한올제약의박트로반연고는병원에서처방이많이나오는연고로내성을획득한세균에도항균력이좋아많이사용되고있습니다. 노란고름이잡힌상처나아토피나습진에긁어서생긴상처에효과가좋으나염증초기단계나가벼운상처에는뚜렷한효능을발휘하지못합니다. 당사의 NCP101 은 GPCR 리간드로상처치료에복합적인작용을하는신개념의물질로향후이분야를선도할수있는물질입니다. VEGF 와 VEGFR 의발현을촉진하고혈관내피세포증식 / 이동을촉진하여혈관생성을유도하는복합적인기능의상처치료제입니다. 다 ) 진행단계및계획 세포및동물수준에서상처치료에대한효과를입증하여 2010 년에 휴온스에상처치료제개발에관해기술이전을실시하였고이는기존 bfgf ( 함유제제명 : 피브라스트 ) 나 EGF( 함유제제명 : 이지에프 ) 같은단백질제제에비하여구조적인안정성이월등하여, 상처치료제로의성공가능성은높다고보입니다. 또한미백효과와주름개선효과를확인하여 One-sourcemulti-use 개념의바이오기능성소재로서개발진행중으로미국화장품원료집 (CTFA) 에화장품원료물질로서등재되어, 일본의다국적화학기업인 Arysta Health & Nutrition Corp. 사 (2011 년기준연매출 1.3 조원 ) 에독점적으로원료를공급하고있습니다. 또한, 바이오기능성앰플개발과관련해서는 2011 년에 동구바이오제약에기술이전을실시하였습니다. 다. 경영상의주요계약 당사의보고서작성기준일현재경영상의주요계약은다음과같습니다. 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 36

38 No 계약일자 계약사 계약명 휴온스 기술이전계약서 (NCP101, 상처치료, 미백및육모효과가있는펩타이드화합물 ) Arysta Health & Nutrition 물질공급계약서 Science Corp. (NCP101, 화장품원료사업부문 ) 기술이전계약서 동구제약 ( 줄기세포재조합단백질을이용한기능성바이오소재제조기술 ) 영진약품공업 MOU ( 맞춤형치료제개발을위한바이오마커기술개발 ) 포항공대 기술실시계약서 (NCP111, 항암효능의면역활성펩타이드화합물 ) 한양대 기술이전계약서 (NCT201, KRT19 항체를포함하는유방암치료제개발기술 ) 서울제약 자료공유계약서 (NCP111, 면역조절펩타이드 ) 서울대 Licensing-in 한양대 (NCT202, HER2 저해제내성바이오마커 ) Chiome Bioscience Inc. MOU ( 표적항체치료제연구개발협력시스템구축 ) Arysta Health & Nutrition 기술이전계약서 Science Corp. (NCP101, 화장품원료사업부문 ) 영진약품공업 MOU ( 필러를포함하는스킨케어용의료기기공동개발 ) GRANDMEDEX GROUP 기술이전계약서 LIMITED (NCP102, 콜라겐유도펩타이드 ) 위탁계약서고려대학교의료원산학협력 ( 아토피피부염모델쥐에서특정물질을통한치료효능검단증 ) 하배런메디엔뷰티 제품개발계약서 ( 다기능화장품장착형미용기기 ) ( 주 ) 하배런메디엔뷰티 제품공급계약서 (NOVADERM Ampule Galvanic 공급에대한계약 ) 경상북도, 기술이전계약서포항공과대학교 (NCN301, 항비만관련식품및천연물신약개발기술 ) 경상북도산림환경연구원 MOU ( 제약및식품원료공급협정서 ) 2. 주요제품등에관한사항 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 37

39 ( 단위 : 천원 ) 품명 생산 ( 판매 ) 개시일 주요상표 2016 년매출액 ( 비율 ) 제품설명 바이오마커 ( 재조합단백질 ) ,018 질환관련진단에필요한단백질분석기술및진단용 (53.98%) 시약 W3 펩타이드 W3 Peptide 용역서비스 - - 8,262 GPCR 리간드발굴을통한혈관신생펩타이드 (14.38%) 18,182 serum proteome 분석 (31.64%) 3. 매입에관한사항가. 매입현황 ( 단위 : 천원 ) 매입 유형 품목 구분 2016 년 ( 제 17 기 ) 2015 년 ( 제 16 기 ) 2014 년 ( 제 15 기 ) 바이오마커국내 22, , ,121 바이오기능성앰플국내 97,365-6,234 원재료 천연물국내 ,200 기타국내 11,080 6,320 70,200 원재료합계소계 131, , ,755 의료기기국내 상품 분석기기국내 ,000 기타국내 상품합계소계 ,000 총합계 국내 131, , ,755 합계 131, , ,755 나. 원재료의제품별비중 ( 단위 : 천원 ) 사업년도주요제품명원재료명원재료비중 (%) Kit 30% 제 2016 년도 ( 제 17 기 ) 바이오마커 ( 재조합단백질 ) 바이오기능성앰플 Antibody 25% Agarose 20% Ethanol 15% 기타 10% W3 Peptide 30% Triko-Fast 20% MAPTrix 20% 정제수 20% 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 38

40 기타 10% Kit 30% 바이오마커 ( 재조합단백질 ) Antibody 25% Agarose 20% Ethanol 15% 제 2015 년도 ( 제 16 기 ) 기타 10% W3 Peptide 30% Triko-Fast 20% 바이오기능성앰플 MAPTrix 20% 정제수 20% 기타 10% Kit 30% 바이오마커 ( 재조합단백질 ) Antibody 25% Agarose 20% Ethanol 15% 제 2014 년도 ( 제 15 기 ) 기타 10% W3 Peptide 30% Triko-Fast 20% 바이오기능성앰플 MAPTrix 20% 정제수 20% 기타 10% W3 펩타이드 W3 Peptide 100% 다. 원재료가격변동추이 ( 단위 : 천원 ) 사업연도 2016 년도 2015 년도 2014 년도 품목 ( 제 17 기 ) ( 제 16 기 ) ( 제 15 기 ) W3 Peptide 국내 34,900 34,900 34,900 수입 (1) 가격산출기준 당사제품중바이오기능성앰플에사용되는원재료인 W3 Peptide 는공급계약을통해가격변동없이매년공급받고있습니다. W3 Peptide 는 gram(g) 단위로산정하며, 100g 기준으로가격산출하였습니다. 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 39

41 (2) 가격변동원인 당사제품에사용되는원재료의가격은변동없이매년일정하게유지되고있습니다. 4. 생산및생산설비에관한사항 가. 생산능력및생산실적당사는바이오마커 / 항체치료제연구개발과관련하여서는현재단계에직접적인생산설비가요구치않으며, 다만 GPCR 리간드개발을통해판매되고있는펩타이드소재및바이오기능성앰플의생산을위하여외주용역을의뢰하고있습니다. 나. 생산설비에관한사항 당사는보고서제출일현재직접적인생산설비를요구치않으므로, 해당사항이없습니다. 다. 제품별생산공정도 당사는보고서제출일현재직접적인생산설비를요구치않으므로, 해당사항이없습니다. 라. 외주생산에관한사항 (1) 외주생산의이유 당사는 GPCR 리간드연구개발을통해펩타이드원료를외주업체에생산의뢰하여판매하고있습니다. 이는 2011 년부터일본 Arysta Health & Nutrition Corp. 사와의공급계약체결에따라생산납품이시작되었으며, 대량생산및품질유지를위한목적으로펩타이드생산전문업체인애니젠 에지속적으로생산의뢰하고있습니다. 또한, 바이오기능성앰플의생산을위하여 와이즈덤레버러토리에 OEM 방식으로생산을의뢰하고있습니다. (2) 주요외주처에관한사항 ( 단위 : 천원 ) 구분외주처명외주내용외주금액외주비중 2016년도 ( 제17기 ) 2015년도 ( 제16기 ) 2014년도 ( 제15기 ) 애니젠 펩타이드생산 11, % 애니젠 펩타이드생산 6, % 애니젠 펩타이드생산 70, % 주 ) 외주비중은순수상품의매입은제외한완제품의외주생산또는 OEM 생산의뢰에해당하는전체금액에대한비중입니다. 5. 매출에관한사항 가. 매출실적 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 40

42 ( 단위 : 백만원 ) 2016년도 2015년도 2014년도 매출유형 부문 ( 제17기 ) ( 제16기 ) ( 제15기 ) 금액 금액 금액 수출 바이오마커 내수 23, , ,222 소계 23, , ,222 수출 - - 바이오기능성앰플 내수 7, ,175 소계 7, ,175 수출 8,262 6, ,925 ($7,643) ($5,732) ($150,000) 펩타이드 내수 ,954 제품매출 소계 8, ,879 수출 기술이전 내수 소계 수출 기타 내수 소계 수출 8,262 6, ,925 ($5,732) ($150,000) 소계 내수 31, , ,351 소계 39, , ,276 용역매출 단백질분석 내수 18, 상품매출 - 내수 ,608 수출 8,262 6, ,925 ($7,643) ($5,732) ($150,000) 합계 내수 49, , ,959 합계 57, , ,884 주 ) 환율은매출발생건별로반영하였습니다. 주 ) 동사는연구개발을통해기술력을제공하거나분석의뢰를통한용역건수에의해 매 출을확보하는구조로서, 제품에대한수량단위를적용하는것이어렵습니다. 또한, 펩타 이드원료매출의경우에도수량단위가아닌용량 (gram) 단위에따라 금액이결정되는 부분으로서용량이많아지는경우단가할인율적용으로개별단 가에서차이가나기때문 에수량적용이불가합니다. 나. 수출현황 ( 단위 : 천원 ) 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 41

43 매출유형 제품매출 부문 2016년 ( 제17기 ) 2015년 ( 제16기 ) 2014년 ( 제15기 ) 수출국 수출액 수출국 수출액 수출국 수출액 펩타이드 일본 8,262 6, ,925 일본일본 ($7,643) ($5,732) ($150,000) 바이오기능성앰플 합계 - 8,262 6, , ($7,643) ($5,732) ($150,000) 주 ) 환율은매출발생건별로반영 다. 수주현황 당사는보고서제출일현재수주현황이존재하지않습니다. 라. 향후매출액의변동에영향을줄것이라고인정되는사항 당사가체결한기술이전계약과관련하여계약상대방으로부터제품판매가이루어질경우경상기술료에따라매출액의증가가예상되며, 제품라인의확보및기업인지도상승으로인해추가적인매출액증대가기대되고있습니다. 또한, 일본 Arysta Health & Nutrition Corp. 사와의 W3 Peptide 공급계약에따라계약상대방으로부터제품출시가준비중에있으며, 전세계를대상으로제품이판매될경우 W3 Peptide 공급물량이확대될것으로기대되며, 이에따라수출액이증대될것으로예상하고있습니다. 당사는바이오마커 / 항체치료제개발바이오벤처기업으로서향후의료진단시장및바이오의약품시장에제품을출시할목적을두고있으며, 개발이완료되는시점에국내ㆍ외글로벌기업들과의기술이전이선행되고, 제품출시시점에매출액의큰변동이있을것으로전망하고있습니다. 6. 판매에관한사항 가. 판매조직 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 42

44 (1) 사업개발팀 당사는바이오마커및항체치료제를주력으로연구개발하는기업으로서기술의개발완료후일차적으로는기술이전을통해수익창출을모델화하고, 이차적으로진단시약, 진단키트및치료제를생산하여수익을극대화하는구조를가지고있습니다. 현재로서는연구개발을위한연구인력과연구지원을위한관리조직외에사업개발팀을독립부서로서조직운영하고있으며, 연구개발이완료된파이프라인의기술이전, 상용화및사업화의업무를사업개발팀에서수행하고있습니다. 사업개발팀의세부파트로서는연구기획과제품화전략에필요한지원, 기술에대한보호, 신규시장진입을위한아이템발굴등을목적으로하는 < 기획 / 개발파트 > 가있으며, 이를통해제품화 / 상용화된완제품또는기술등을국내타기업에소개하고 B2B, B2C 를진행하여매출확보를목표로하는 < 국내영업파트 >, 그리고글로벌기업들과의교류및해외시장진출을위한 < 해외영업파트 > 로각각조직화하여운영하고있습니다. 최근동사는그동안의연구개발을바탕으로바이오마커를이용한매출확보가 2012 년부터가시화되었고, GPCR 리간드개발을통해펩타이드원료매출이 2011 년부터점차적으로증가하고있으며, 이는수출품목에서도매출증대를가져오고있습니다. 그동안연구개발에매진하여기술을축적하였고, 이제는제품화에따른성과들이각부문별로나타나고있는상황으로향후에는사업개발팀의역할이매우중요하다고볼수있으며, 이는기획 / 개발뿐만아니라실질적으로영업활동을통한국내외다른기업들과의연계를통해시너지를창출하는시기라고판단되는바영업파트의인력보강및새로운목표설정등을통해공격적인마케팅도강화해나갈것입니다. 나. 판매경로 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 43

45 당사는바이오마커 / 항체치료제및 GPCR 리간드펩타이드원료를연구개발하는기업으로제품특성상일반고객들을대상으로직접적인판매를진행하고있지않으며, 진단전문업체나병ㆍ의원, 제약사, 도매업체를주요판매경로로하여 B2B 영업을진행하고있습니다. ( 단위 : 백만원 ) 매출유형품목구분판매경로판매경로별매출액판매경로별비중 바이오마커국내진단업체 23, % 바이오기능성앰 플 국내앰플업체 - 7, % 제품 수출 화학약품업체 8,262 ($7,643) 21.03% 펩타이드 국내기타 - - 소계 - 8,262 ($7,643) 21.03% 합계 , % 주 ) 판매경로별비중은총매출액대비비중으로산정 다. 판매전략 당사는현재연구개발중인바이오마커 / 항체치료제개발과 GPCR 리간드펩타이드소재를활용한제품화양산을통해다음과같은판매전략을수립하고있습니다. (1) 해외진출 일본 Arysta Health & Nutrition Corp. 사와같은해외글로벌기업을통해펩타이드원료를공급하고해외시장진입을위한글로벌경쟁력을갖춘제품화를통해해외수출을적극추진하고있습니다. 또한, 새롭게부각되고있는중국, 동남아시장을공략하기위하여원료의공급을확보할수있는해외파트너링에적극참여하고있습니다. (2) 내수확대 바이오마커 / 항체치료제의개발은연구개발초기단계부터막대한자금의투입이필요하고이를매출로가시화시켜회수하는데까지단기간내이루어질수없는구조이기에동사는파이프라인중에서상품화 / 상용화가가능한연구개발성과들을판매가능한제품으로활용하여매출확보를구축하고있습니다. 이에따라펩타이드원료및바이오소재등을시장에알리고적극적인판로확보를개척해나가고있는상황이므로점진적인내수확대가이루어질것으로예상되고있습니다. (3) 기술이전 ( 라이센싱아웃 ) 당사의연구개발파이프라인은일차적으로기술이전을목표로하고있습니다. 이는기술력을바탕으로한바이오기업의가장바람직한모델로서연구개발에매진하고이를토대로경쟁력을갖춘대기업이나글로벌기업에기술이전을함으로서제품화및시장진입을꾀할수 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 44

46 있는방법입니다. 동사는기술이전과관련하여유수제약사와기술이전을한바있으며, 향후에도연구개발이진행되고있는파이프라인별기술이전을통해매출의증대및판로확보를모색하고있습니다. 8. 연구개발활동 가. 연구개발담당조직 나. 연구개발비용 ( 단위 : 천원 ) 구분 2016 년도 ( 제 17 기 ) 2015 년도 ( 제 16 기 ) 2014 년도 ( 제 15 기 ) 원재료비 자산처리 인건비 기타경비 소계 비용처리 경상연구개발비 451, , ,990 소계 451, , ,990 합계 451, , ,990 ( 매출액대비비율 ) (785.96%) (133.60%) (53.55%) 다. 연구개발실적 (1) 정부과제실적 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 45

47 당사가참여한정부과제현황은아래와같습니다. 번호주관부처사업명과제명 1 중소기업청산학연협력기술개발사업아토피피부염에대한신규항균펩타이드소재개발 개발기간 ( 시작-종료 ) ~ 수행여부 수행중 2 미래창조과학부바이오의료기술개발사업 인간만능줄기세포의동맥형혈관내피세포로의분화 고도화기술개발 ~ 수행중 3 산업통상자원부바이오의료기기산업핵심기술개발사업관절질환치료용글로벌천연물신약개발 4 보건복지부질환극복기술개발사업여성암정복특성화연구센터 ~ ~ 수행중 완료 5 보건복지부선도형특성화연구사업 지방산대사조절물질을이용한당뇨병, 비만치료제개발 ~ 완료 6 농촌진흥청농업현장실용화개발사업 송이버섯줄기세포추출물을이용한복합기능성자외선차단제개발 ~ 완료 7 지식경제부지역혁신양성인력사업지방세포의시크리톰분석을통한항당뇨물질발굴 ~ 완료 8 보건복지부암정복추진연구개발사업 프로테오믹스기술을이용한세포막단백질종양표적 발굴 ~ 완료 9 교육과학기술부 프로테오믹스이용기술개발사업 임상시료펩티돔분석을통한당뇨및비만리간드 / 표지발굴및응용 ~ 완료 10 교육과학기술부 신기술융합사업 펩티돔라이브러리다면적인생리활성분석 ~ 완료 11 교육과학기술부 프로테오믹스이용기술개발사업 당조절신호분자발굴및응용 ~ 완료 12 보건복지부벤처및중소기업기술개발사업 신약후보물질탐색과화학물질안전성검증을위한유전자발현검색법개발 ~ 완료 13 산업자원부차세대신기술개발사업 나노패턴표면을이용한프로테오믹스용분리체및진단용반도체센서개발 ~ 완료 14 산업자원부중기거점 / 차세대신기술개발사업생산단백질의활용성제고및신기능단백질개발기술 ~ 완료 (2) 연구개발실적 당사의연구개발실적은아래와같습니다. [ 당사의사업화관련연구개발실적 ] 기술분야 연구개발내용 연구기간 연구개발비 ( 백만원 ) 고정확도 / 고효율질량분석기술확보 ~ 질량분석데이터분석을위한통합인프라 시스템구축 ~ 바이오의약품 대상질환관련표적단백질발굴 ~ 표적단백질기능및작용기전규명 ~ 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 46

48 질병기전및약물평가검증기술개발 ~ 임상시료활용표적단백질의질환연관성평가 ~ 바이오마커 분비단백질및임상시료분석을위한최적화된프로테오믹스기술 확보 ~ 다양한암을대상으로한바이오마커후보물질발굴및확보 ~ 바이오마커임상검증및진단시스템기술구축 ~ 펩타이드소재발굴을위한효율적인펩타이드라이브러리시스템 구축 ~ 바이오소재 단백질소재개발을위한효율적인생산기술및시스템확보 ~ 다면적인효능탐색시스템개발및다수의펩타이드후보물질발 굴 ~ 다기능성바이오소재개발 ~ 바이오시밀러 바이오시밀러물리화학적동등성분석에특화된시료전처리기술 구축 ~ 바이오시밀러아미노산서열분석을위한질량분석기술확보 ~ 당쇄화위치및 disulfide bond 분석을위한시스템구축 ~ 당사가집행한연구개발비규모는약 24 억원에달합니다. ( 가 ) 유방암항체치료제 구분 내용 연구과제연구기관연구결과기대효과제품의주요기능사업화내용 NCT201, 유방암항체치료제 노바셀테크놀로지, 한양대학교 유방암-관련바이오의약품타겟발굴 작용기전및질환연관성규명 항체후보물질을이용한동물모델에서의항암효능검증진행중이며항체후보물질생산최적화및전임상진입예정 (2015년) 유방암항체치료제및허셉틴-저항성유방암 2차치료유방암세포에서과발현되어암세포의생장을촉진하는 HER2 수용체의안정성을조절하는단백질을타겟으로하는항체치료제 1) 유방암에서과발현되어있는 HER2의세포막에서의안정성을조절하는단백질을타겟으로하는새로운개념의항체치료제 2) NCT201은 HER2의과발현과양적상관관계를보여 HER2 양성유방암환자에게도사용가능한장점이있음 3) 현재시판중인 HER2 타겟항암제인허셉틴에저항성을가진유방암에대해서도효과가있음 2017년전임상진입목표 임상진행중기술이전목표 (2018년하반기 ) ( 나 ) 면역활성항암제 ( 면역조절펩타이드 ) 구분 내용 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 47

49 연구과제연구기관연구결과기대효과 NCP111, 류마티스관절염치료제 노바셀테크놀로지, 포항공과대학교 펩타이드후보물질확보 작용기전규명, 독성테스트및동물모델에서의효능검증대부분 류마티스관절염치료제및면역항암제에대한순차적인임상단계예정면역활성증진을통한류마티스관절염치료제 완료 진입 제품의주요기능 사업화내용 동사와포스텍연구진의다년간의연구결과로도출된면역활성펩타이드후보물질 1) 생체내 Danger-associated molecular pattern (DAMP) 을인식하는데에중요한 G-protein coupled receptor의일종인 Formyl Peptide Receptor (FPR) 수용체에작용하는리간드로서작용기전이규명 2) 항암효과, 패혈증및염증-관련효과와백신보조제로서의효능이검증 3) 동사의 NCP111은투여시자가면역과관련된사이토카인들의분비를억제함으로써류마티스관절염의증상완화를통해장기적으로치료의효과를기대할수있음 2017년임상 1상진입목표임상 2상진행중기술이전목표 (2019년상반기 ) 라. 지적재산권등 당사의지적재산권보유현황은다음과같습니다. 번호구분내용권리자출원일등록일출원 / 등록번호주무관청 1 특허권 사람단핵구에서수퍼옥사이드의생성을촉진하는펩티드 노바셀테크놀로지 ( ) 특허청 2 특허권 생약추출물을포함하는콜레스테롤에스터레이즈저해제조성물 노바셀테크놀로지 ( ) 특허청 3 해외 특허권 (PCT) Angiogenic Peptide 노바셀 테크놀로지 PCT/KR2009/ 특허권혈관신생펩티드 노바셀 테크놀로지 ( ) 특허청 5 해외 특허권 ( 일본 ) Angiogenic Peptide 노바셀 테크놀로지 (JP ) - 6 해외 특허권 ( 유럽 ) Angiogenic Peptide 노바셀 테크놀로지 해외 특허권 ( 중국 ) Angiogenic Peptide 노바셀 테크놀로지 (CN ) - 8 특허권 창상치유능력이향상된줄기세포배양액 및그의제조방법 노바셀 테크놀로지 ( ) 특허청 9 특허권 꽃송이버섯의알코올추출물을포함하는 비만의치료또는예방조성물 노바셀 테크놀로지 특허청 10 해외 특허권 ( 홍콩 ) Angiogenic Peptide 노바셀 테크놀로지 (HK ) - 전자공시시스템 dart.fss.or.kr Page 48