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운택 민
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1 ViroMed

2 바이로메드개요 1. 설립일 : 코스닥상장 : (KOSDAQ: ) 3. 주요사업분야 : 바이오신약, 천연물신약개발 4. 주식발행총수 : 14,195, 자본금 : 69억원 6. 임직원수 : ~60명 (R&D >~30명 ) 자체개발한원천특허에기초하여거대시장진입을목표로 미국, 중국등에서임상개발중인극소수국내바이오기업중하나 2

3 개발분야와제품 단백질 DNA 세포 합성의약품바이오의약품천연물의약품 오리지널 신약 천연물신약 건강기능식품 VM202 레일라정 알렉스 VM206 PG102 무르핀 개량신약 바이오베터 HX106 VM501 복제약 바이오시밀러 전세계지적재산권 143 건보유 ( 등록 90 건, 출원 53 건 ) 3

4 VM202 작용원리 두가지이형체의 HGF 단백질발현 pck HGF-X7 흡연운동부족과체중고혈압등 혈관형성 HGF 723 근육주사 HGF 728 동맥경화 ( 혈관이막힘 ) 말초신경계재생 ( 혈관망, 신경세포 ) 심장 신경속혈관 혈관이막힘 다리 혈관형성 / 말초신경재생효과를이용하는치료제로다양한질환에적용가능 4

5 VM202 타겟질환 2. DPN 통증성당뇨병성신경병증 임상 2 상 미국, 한국 3. CAD 허혈성심장질환 ( 심근경색, 협심증 ) 임상 1/2 상 미국 임상 2 상 한국 ( 계획 ) 신경속혈관 1. PAD 허혈성지체질환 ( 중증하지허혈, CLI) 임상 2 상 미국, 한국, 중국 근본적인치료제가없는심각한질환을대상으로한혁신적인신개념의의약임 5

VM202 타겟질환 #1 허혈성지체질환 (PAD) 시장현황 허혈성지체질환 (PAD):

허혈성지체질환 (PAD) 중증하지허혈 (CLI) 동맥경화동맥폐색 절뚝거림 ( 파행 ) 휴식기통증 궤양 썩음 ( 괴저

중증하지허혈 (CLI) 미국환자수 ( 연간 ) 75 만명 ( 중국의 ¼ 배, 한국의 7 배 ) 약물치료 :

6 VM202 타겟질환 #1 허혈성지체질환 (PAD) 시장현황 허혈성지체질환 (PAD): 다리하지부위의동맥이막히거나좁아져서생기는질환발병원인 : 동맥경화, 당뇨병, 맥관염 허혈성지체질환 (PAD) 증상 허혈성지체질환 (PAD) 중증하지허혈 (CLI) 동맥경화동맥폐색 절뚝거림 ( 파행 ) 휴식기통증 궤양 썩음 ( 괴저 ) 절단 VM202 타겟질환 미국 PAD 환자수 ( 연간 ) 800 만명 병원치료 257 만명 16 조원 중증하지허혈 (CLI) 미국환자수 ( 연간 ) 75 만명 ( 중국의 ¼ 배, 한국의 7 배 ) 약물치료 : 말초혈관확장제수술요법 : 혈관확장술, 혈관이식술 효과적인약물 X 절단건수 ( 연간 ) 20 만건 8 조원 ( 미국, 2012) VM202: 질환의근본적인원인해결 6

Hospital, Capital Medical University [ 괴저개선

추적관찰 3 개월후 ) 82% (9/11) 100% (20/20) 궤양개선

] ABI 증가 100% (10/10) 56% (10/18) ABI 측정 TBI

7 VM202-PAD 임상 1 상결과요약 - 미국, 중국 - 미국, 중국에서독립적으로임상시험진행 VM202 의유효성확인 미국 중국 [ 궤양개선 ] Timothy Henry, MD Minneapolis Heart Institute Foundation Yongquan Gu, MD Xuan Wu Hospital, Capital Medical University [ 괴저개선 ] 피험자수 휴식기통증감소 N = 12 ( 추적관찰 1 년후 ) N = 21 ( 추적관찰 3 개월후 ) 82% (9/11) 100% (20/20) 궤양개선 69% (9/13) 80% (4/5) 괴저개선 - 50% (2/4) [ 혈압개선 ] ABI 증가 100% (10/10) 56% (10/18) ABI 측정 TBI 측정 TBI 증가 100% (8/8) - TcPO2 증가 - 85% (17/20) 임상결과국제학술지발표 Henry et al., Gene Therapy 2011,18: Gu et al., Journal of Gene Medicine, 2011,13:

8 VM202-PAD 유사기술개발현황 Companies involved in gene therapy and stem cell of peripheral artery disease(critical limb ischemia) Technology Company Name Product Name Target Status Country HGF/plasmid AnGes MG Collategene CLI Phase III approved US, Japan, EU HGF/plasmid ViroMed VM202 CLI, CAD, DPN Phase II US, China, Korea Aastrom Biosciences REVIVE-CLI CLI Phase III US Pluristem Therapeutics, Inc. PLX-PAD CLI Phase II US Stem cell Osiris Therapeutics, Inc. Prochymal CLI Phase II US Medistem Inc. ERC CLI Phase I US, China Aldagen, Inc. ALD-301 CLI Phase I/II US Source: A Jain PharmaBiotech Report, Gene therapy, Oct. 2012, Clinicaltrial.gov. 8

9 VM202-PAD 경쟁사와비교 -23 AnGes MG (Collategene TM ) CLI III-JP (n = 29) ViroMed (VM202) CLI I-CN (n = 21) ViroMed (VM202) CLI I-US (n = 12) 0.22 통증감소량 (VAS) 혈압개선량 (Ankle-Brachial Index) VM202 는 Collategene 보다통증감소와혈압개선의효과가더욱우수함. 9

10 VM202-PAD 임상 2 상현황 A Phase II, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study 미국, 한국 16 개병원임상 2 상진행 ( 피험자모집완료 (52 명 ). 추적관찰중 ) 중국 8 개병원임상 2 상진행 ( 현재 121 명 /200 명모집 ) CHINA (8 개병원 ) [ 임상책임자 ] Yongquan Gu, MD Xuan Wu Hospital, Capital Medical University KOREA (3 개병원 ) & USA (13 개병원 ) [ 임상책임자 ] Emerson C. Perin, MD Medical Director, Stem Cell Center Texas Heart Institute Xuanwu Hospital Capital Medical University The First Hospital of Jilin University Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Nanjing Drum Tower Hospital Peking Union Medical College Hospital Peking Shijitan Hospital Chinese PLA General Hospital Tianjin Union Medical Center 한국 : 이연제약공동개발중국 : 베이징노스랜드바이오텍공동개발 Texas Heart Institute University of Oklahoma HSC Cardiology PC University of North Carolina Boston Medical Center Jobst Vascular Center The Care Group St. Luis University Northwestern University University of Minnesota University of Utah St. Joseph Hospital of Orange (VISOC) The Methodist Hospital 이화여자대학교목동병원 연세대학교세브란스병원 서울대학교병원 10

11 VM202 타겟질환 #2 당뇨병성신경병증 (DPN) 당뇨병성신경병증 : 당뇨병환자의 30~50% 에서발병하는주요합병증 당뇨병 당뇨병성신경병증 통증성당뇨병성신경병증 [ 손상 ] 고혈당 [ 현재시장현황 ] 혈관세포손상 신경세포손상 이상통증수면장애 VM202 타겟질환 VM202 혈관신생 & 말초신경세포재생 예방적치료 : 혈당조절, 족부관리등의료약물 : 진통제, 항우울제, 항간질약등 신경속혈관 [ 정상 ] 미국당뇨병환자수 2,600 만명 30~50% : 당뇨병성신경병증환자수 38 조원 11

12 당뇨병성신경병증시장전망 현재통증완화제 2010 시장규모 : $ 1.4b 주로향정신성진통제계열 - 리리카 (Pfizer): $ 1.1b (2009) - 심발타 (Eli Lilly): $ 250m(2009) 차세대통증완화제 2014 년부터연간 $ 2-2.5b 예상 Only 통증완화효과 : 시장성장제한 혁신적인치료제 통증의근본적인치료가능 대폭적인시장성장예상 시장규모연간 $ 3 12b ( ) (by Pelham Smithers Associates, June 2011) VM202-DPN 주목 VM202-DPN : 혈관신생 & 신경재생효과로통증의원인을치료하는 disease modifying drug 12

13 현재치료약물과 VM202-DPN 비교 Lyrica (Pregabalin) 50% 이상통증감소 : 약 35% 의피험자 진통제일시적으로통증만완화해줌 VM202-DPN 50% 이상통증감소 : 65% 의피험자 (6 개월후 ) Disease Modifying Drug 통증의근본적인원인을치료함. ( 신경세포와미세혈관망의재생촉진 ) 하루에 1-2 회경구복용 ( 증상에따라 8 주 ~10 년이상복용 ) 2 회주사 (2 주간격 ) 부작용 : 흔하게나타남. ( 현기증, 졸음, 구갈 ( 입마름 ), 부종, 몽롱함, 체중증가, 사고장애 ( 산만함 ) 등 ) 보고된바없음. Lyrica (Pfizer): 연간매출액 4 조원 ( 당뇨병성신경병증처방매출연간 1.5 조원 ) 13

14 VM202-DPN 의통증감소효과 치료제투여 - 미국임상 1 상결과 - 통증감소 John Kessler, MD Relative Decrease in VAS(%) * * 20.9% 30.4% 53.5% * 40.8% 55.5% 61.9% Months after VM202 treatment 임상결과국제학술지발표 : Ajroud-Driss et al., Molecular Therapy, 2013,21: * * 4 mg 16 mg 8 mg Northwestern Medical School 2 회주사만으로피험자의 80%(10/12) 에서지속적인통증감소효과확인 (1 년간 ) 용량의존적반응확인 14

15 VM202-DPN 임상 2 상현황 A Phase II, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study 미국, 한국 17 개병원임상 2 상진행중 ( 피험자모집완료 (105 명 ). 추적관찰중 ) KOREA (4 개병원 ) & [ 임상책임자 ] John Kessler, MD Northwestern Memorial Hospital USA (13 개병원 ) 연세대학교세브란스병원분당서울대학교병원여의도가톨릭대학병원부천세종병원 Northwestern Memorial Hospital The Neurosciences Institute Albany Medical College Compass Research Beth Israel Deaconess Medical Center Diablo Clinical Research The Mount Sinai Medical Center Palm Beach Neurological Center The Methodist Hospital The University of Utah East Virginia Medical School Strelitz Diabetes Center University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center Seattle Rainier Clinical Research Center Houston Nerve and Muscle center 한국 : 이연제약공동개발 15

16 VM202 타겟질환 #3 허혈성심장질환 (CAD) ( 심근경색, 협심증 ) 선진국사망원인 1~2 위의주요질환. 미국기준관상동맥질환유병환자수 : ~ 1,700 만명 ( 심근경색 ~8 백만명, 협심증 ~9 백만명 ) 사망건수 : ~ 40 만건 현재치료방법 - 경피적관상동맥중재술 (PCI): 스텐트삽입술 - 관상동맥우회로이식술 (CABG) - 약물요법 : 아스피린, 혈전용해제등 심장질환관련의료비용 : 연간 104 조원발생 - PCI, CABG 연간수술비용 : 20 조원 - 급성심근경색관련의료비용 : 31 조원 허혈성심장질환을안전하고효과적으로치료할수있는치료제가필요한상황 16

17 VM202-CAD 한국임상 1 상결과 머리 좌심방 좌심실 Before (Day 0) After (3 months) 등 등 SPECT 심장내혈류량증가 MRI 심근벽두께증가 임상결과국제학술지발표 : Kim et al., Published in Gene therapy, 2013,20:

18 VM202-CAD 임상시험계획 카테터활용 VM202 주입 국외기업 (Injection Catheter 개발사 ) 와공동개발협상중한국 ( 임상 2 상신청 2013 년계획 ) 18

항암치료백신 (VM206) VM206: Her2 * 를발현하는암을대상으로하는치료백신 * Her2 : 유방암세포표면에존재하면서암세포의성장에관여하는유전인자 허셉틴 * 항체를주입하여 Her2 를과발현하는암을공격하는항체 ( 단백질 ) 치료제 VM206 Her2 를표적으로자체생성된항체와 T

19 항암치료백신 (VM206) VM206: Her2 * 를발현하는암을대상으로하는치료백신 * Her2 : 유방암세포표면에존재하면서암세포의성장에관여하는유전인자 허셉틴 * 항체를주입하여 Her2 를과발현하는암을공격하는항체 ( 단백질 ) 치료제 VM206 Her2 를표적으로자체생성된항체와 T 세포로암을공격하도록유도하는 DNA 치료제 정맥주사 항체주입 ( 항체면역반응 ) Cancer cell Her2 HM 근육주사 세포살상 T 세포 GM-CSF 항체 세포성면역반응 + 항체면역반응 강력한면역반응유도 Cancer cell Her2 * 허셉틴 2012 년매출 : 약 7 조원 ( 로슈 ) 19

20 VM206 주요타겟및시장 허셉틴의치료효과를보지못하는 Her2 발현암환자에게도치료효과기대 Her2 를발현하는다양한암의치료제로써시장확대가능 [Her2를발현하는암의비율 ] 유방암 (25%) 난소암 (11%) 전립선암 (39%) 췌장암 (10 ~ 82%) 위암 (7 ~ 34%) Her2 + 암 진단비율치료방법 0 25% Expert Opinion Biological Therapy, (2011) 11(11): Fish (-) Fish (+) 50% 25% 화학요법 / 방사선요법 1 차치료 : 화학요법 + 허셉틴 * 2 차치료 : 화학요법 + 타이커브 ** 타겟시장 * 허셉틴 2012 년 7 조원 ( 로슈 ) ** 타이커브 2012 년 0.3 조원 (GSK) 임상 1 상종료. 결과분석중 20

21 VM501 타겟질환항암치료의부작용 - 혈소판감소증 (CIT) 혈소판감소증 : 항암치료시발생하는부작용 적혈구 백혈구 혈소판 ( 혈액응고 ) 암환자 화학요법방사선요법 부작용발생 ( 예 ) 치료제 EPO ( 암젠, 12 조원 ) G-CSF ( 암젠, 5 조원 ) X CIT 치료제는 Neumega (IL-11)* 가유일 Neumega (IL-11) 심각한부작용 효과적인대체약물필요 VM501 - 부작용최소화 - 기존제품의 1/3 용량에서치료효과확인 ( 임상 2 상결과 ) * Neumega : Pfizer 社, IL-11: 항암치료시혈소판생성을촉진하는사이토카인 21

22 재조합 IL-11 시장규모 ( 중국 ) IL-11 연간매출액 ( 중국 ) 1) ( 억원 ) IL-11 연간매출액 CAGR = 38.6% IL-11 의연간판매규모 CAGR = 45% IL-11 연간판매규모 ( 중국 ) 2) ( 백만개 ) (E) 2013(E) 2014(E) 0 *E: 2009 ~ 2011 년기간동안연간매출액과판매규모의연평균성장률은각각 38.6%, 45% 임. 이를활용하여 2012 ~ 2014 의연간매출액과판매규모를추정함. 출처 : 1) IMS Health, ) Ministry of Industry and Information Technology of the People s Republic of China. 22

VM501 임상 3 상현황 중국임상 1 상, 2a 상, 2b 상완료 A Phase III, Single-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study 중국임상 3 상진행중 (19 개병원, 380 명대상 ) The First Hospital of Jilin University The people's

23 VM501 임상 3 상현황 중국임상 1 상, 2a 상, 2b 상완료 A Phase III, Single-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study 중국임상 3 상진행중 (19 개병원, 380 명대상 ) The First Hospital of Jilin University The people's Hospital of Jilin Province The Third Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University Academy of Military medical Sciences Peking University Third Hospital Beijing Chest Hospital Beijing Cancer Hospital Beijing Chao-Yang Hospital Beijing Friendship Hospital Siping Central Hospital The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University Tianjin Cancer Hospital The Affiliated Hospital of Jiangsu University Wuxi Fourth People s Hospital The Second Affiliated Hospital of Soochow University The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhengjiang University Hunan Provincial Tumor Hospital The Second Xiangya Hospital of Central South University 공동개발자 : 중국베이징노스랜드바이오텍 23

골관절염치료제 레일라정 국내천연물신약 7 호 - 골관절증치료제 출시 (2012.

treatment After 8 weeks with treatment 65.73 64.26 36.6 37.

24 골관절염치료제 레일라정 국내천연물신약 7 호 - 골관절증치료제 출시 ( ) 기대효과 항염증효과 제품판매 한국피엠지제약 연골보호효과 항산화효과 WOMAC SCORE Pain VAS (100 mm) Before treatment After 8 weeks with treatment 임상 3 상 Celecoxib * 비교시험 - 비열등성 - 통증개선 - 안전성 확인 레일라정 (600 mg/day) N = 118 쎄레브렉스 (200 mg/day) N = 133 * 쎄레브렉스 (Celecoxib): 화이자社, 국내매출약 300 억원, 세계 3 조원 24

25 인지능력개선 (HX106) 전국 65 세이상노인 1 만 700 명중 29% (8,850 명 ) 인지기능저하 판정 최근 4 년사이 30~40 대에서인지기능저하약 2 배증가 스트레스, 비만, 당뇨등은인지기능저하를촉진시키는요인 Functions 신경세포보호효과 뇌내신경전달물질 ( 아세틸콜린 ) 분해억제효과 인지능력상승효과 8 주간 경구복용 기억력향상 집중력향상 뇌건강강화 서울대학교병원인체시험완료 ( 결과분석중 ) 개별인정형신청계획 (2013 년내 ) 25

26 알레르기질환치료 (PG102) 다래추출물 (Actinidia arguta) 900 IgE level % 감소 Functions 알레르기반응시나타나는단백질 (IgE) 수치감소 Th1/Th2 면역반응균형조절 아토피피부염 천식 알레르기성비염 음식알러지 개선 600 PG102 Placebo 500 Before After 제품개발현황건강기능식품 제품판매중 ( 한국, 일본 ) 의약품 임상3상계획 ( 한국 ) 26

27 글로벌시장진출전략 Why? 한국시장은세계시장의 1/50 원천특허보유 + 미국, 중국한국임상개발 글로벌선진국시장진출 총 180 건 (83 건등록, 67 건출원 ) 11 건이상인허가실적보유 RUSSIA CANADA EUROPE AFRICA INDIA JAPAN HONGKONG CHINA INDONESIA SINGAPORE SEOUL USA MEXICO BRAZIL AUSTRALIA 27

28 2013 ~ Q 주요마일스톤 2013 ~ Q 비고 바이오의약 VM501 VM202-PAD VM202-PAD VM202-DPN VM206 기술이전 ( 중국 ) 및 3상진행임상2상완료 ( 미 / 한국 ) 임상2상완료 ( 중국 ) 임상2상완료 ( 미 / 한국 ) 임상1상완료 / 임상2상준비 천연물의약 레일라정 PG102 전문의약품출시 ( 판매중 ) 임상 3 상개발 ( 한국 ) 국내제약사협약 건강기능식품 무르핀 HX106 출시 ( 판매중 ) 인체시험완료 개별인정형신청 임상시험완료 / 인체시험완료 : 추적관찰완료 28

29 [ 부록 ] 제품개발현황 ( 요약 ) 프로젝트명타겟질환개발국가개발단계 VM202-PAD 허혈성지체질환 미국 / 한국 중국 임상 2 상 바이오 VM202-DPN 당뇨병성신경병증 미국 / 한국 미국 임상1/2상 VM202-CAD 심근경색 한국 임상2상 ( 계획 ) VM206 유방암한국임상 1 상 VM501 혈소판감소증중국임상 3 상 천연물 건강기능식품 레일라 퇴행성관절염 한국 출시 PG102 알레르기질환 한국 임상3상 ( 계획 ) HX106 기억력개선 한국 인체시험완료 알렉스 면역과민반응개선 한국 출시 무르핀 관절건강개선 한국 출시 29

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슬라이드 1 혁신바이오신약의선도기업 바이로메드 바이로메드 ( 요약 ) 1. 설립일 : 1996.11.21 2. 코스닥상장 : 2005.12.29 (KOSDAQ: 084990) 3. 주식발행총수 : 13,699,201 4. 자본금 : 66.9억원 5. 주요사업분야 : 바이오신약, 천연물신약개발 6. 종업원수 : 60명 (R&D, 35명 ) 2 바이로메드 - 파이프라인 [