<303620B1E8C1BEBFF82E687770>

Size: px

Start display at page:

Download "<303620B1E8C1BEBFF82E687770>"

옥숙 강
5 years ago
Views:

1 임상검사와정도관리 J Lab Med Qual Assur 2010 ; 32: ISSN X Evaluation of CareSens N Glucometer Glucose Monitoring System Hee-Jae Huh, Hyung-Doo Park, Soo-Youn Lee, and Jong-Won Kim Department of Laboratory Medicine & Genetics, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea CareSens N 혈당기성능평가 허희재 박형두 이수연 김종원 성균관대학교의과대학삼성서울병원진단검사의학과 교신저자 : 김종원우 ) 서울특별시강남구일원동 50, 삼성서울병원진단검사의학과전화 :02) FAX:02) kimjw@skku.edu Background: Point-of-care testing (POCT) glucometers are widely being used for management of diabetes. We examined the analytical performance of the recently developed glucometer CareSens N Glucometer (i-sens Inc., Korea). Methods: CareSens N was evaluated for linearity, precision, and the effect of hematocrit. Method comparison using the laboratory reference method, hexokinase method by Hitachi 7600 (Hitachi Co., Japan) was also performed. Other glucometers, Accu-Chek performa (Roche Diagnostics LTD., Germany) and Onetouch ultra TM (Lifescan Inc., USA) were evaluated for the same categories according to CLSI guidelines. Results: CareSens N Glucometer showed a good linearity and precision. The linearity was r= The coefficients of variations (CVs) of within-run precision were % and CVs of total precision were %. A high correlation (glucose by CareSens N = x glucose by Hitachi , r=0.9614) was also shown between the CareSens N glucometer and Hitachi 7600 in the central laboratory. Other glucometers showed a good linearity. The within-run and total-run CVs of other glucometers were within 10%. Although differences with the reference method were within allowable ranges, all glucometers showed variable bias compared with the reference method. Overestimation or underestimation of glucose values were observed by change of hematocrit in range of 31.1 to 51.2%. Conclusions: CareSens N showed good linearity, precision, and correlation with reference method. CareSens N provided reliable result of blood glucose and seems appropriate for clinical use in the management of diabetic patients. Key Words:CareSens N, Blood glucose, Glucometer, Point-of-care testing (POCT), Korea 서론당뇨병환자는생활양식의서구화와노령인구의증가에따라세계적으로급격히증가하고있으며당뇨병의치료에소요되는비용및합병증으로인해막대한국가경제적인 손실을초래하고있다 [1-2]. 환자개인에있어서도당뇨병성족부병변, 당뇨병성망막증, 만성신부전, 심혈관질환등의합병증의발생은삶의질을저해할뿐만아니라생명을위협할수있다. 따라서엄격한혈당조절을통한당뇨병의관리가가장중요하며, 의료기관에서의치료효과평가외에 229

2 230 허희재 박형두 이수연 김종원 내원기간사이에가정에서도스스로혈당을측정하고이에따라식이및운동요법을조절함으로써질병정도의악화와합병증의발생을지연시키는것이필수적이다 [3]. 일반적으로당뇨병의선별검사로서혈당검사가이용되는데, 병원에서는중앙검사실장비로측정하고있지만, 혈당치의추적관찰을위하여사용이편리한혈당측정용현장검사장비 (Point-of-care test, POCT) 의이용빈도가꾸준히증가하여, 자가혈당측정기는의료기관이나가정에서의료진이나환자들이가장흔히사용하는현장검사중의하나가되었다. 국내에는이미여러종류의자가혈당측정기가소개되어, 이에대한평가도보고된바있다 [4-12]. 이에본연구자들은, 최근국내에소개되어사용중인 CareSens N (i-sens, Inc., Seoul, Korea) 의성능을분석하고, 이미국내에수입되어널리사용중인혈당측정기 2 종과직선성, 정밀성, 기존장비와의상관성등의분석성능을평가하여유용성을검토하고자하였다. 대상및방법 1. 대상기기최근국내소개되어사용중인 CareSens N 혈당측정기를대상으로평가를수행하였다. 이미시판사용중인혈당측정기 2종, Accu-Chek performa (Roche Diagnostics LTD., Mannheim, Germany), Onetouch ultra TM (Lifescan Inc., Milpitas, CA, USA) 에대해서도동일한방법으로평가하여비교하였다. 단, 본연구는혈당측정기 CareSens N 의성능평가가목적이므로특정기기의성능에대한논란의여지가없도록 CareSens N 외의혈당측정기에대해서는임의로 A, B의기호를붙여서결과를기술하였다. 2. 대상검체 2010 년 4월부터 5월까지본원진단검사의학과로혈당또는 HbA1c 등의검사가의뢰된환자들중연구에동의하는환자 100 명을대상으로약 5 ml의 Na-Heparin 정맥혈을채혈하면서동시에손가락끝에서모세관전혈을란셋으로채취하였다. 본연구는임상시험심사위원회 (IRB) 의승인을받았으며, 환자군에는남녀각각 61명, 39명이포함되었다. 정밀도평가시에는정도관리물질로서 4종의 CareSens Control Solution (Low, Normal, Mid, and High, i-sens Inc., Seoul, Korea) 을이용하였다. 3. 평가방법 1) 직선성대상군으로부터얻은 Na-Heparin 혈장검체중에서 Hitachi 7600 에의한혈당측정결과에근거하여임의로고농도와저농도검체를선정하였다. Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI) EP6-A 지침에따라 4:0, 3:1, 2:2, 1:3, 0:4 의비율로저농도, 고농도검체를혼합하였다. 제조된 5가지단계의농도물질을농도값에상관없이무작위순서로배열한뒤각각 4회측정하여평가하였다 [13]. 2) 정밀도상품화된정도관리물질로저농도, 중간농도 2가지, 고농도등 4가지농도의검체를이용하여 CLSI EP5-A2 지침에따라각농도군에대하여매일 2회, 1회 2번씩, 5일간반복측정하여평가하였다 [14]. CareSens N 혈당측정기에대해서는로트번호가다른두개의장비로측정하였고, 평가는병리사 1인이모든측정을담당하여시험자에따른차이가발생하지않도록하였다. 3) 방법간비교혈당측정의참고법으로는중앙검사실기기인 Hitachi 7600 (Hitachi, Tokyo, Japan) 자동화학분석기에의한 hexokinase 법 (Gluco-quant, Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA) 을이용하였다. 채혈한 Na-Heparin 정맥혈을원심분리하여얻은혈장을이용하여 Hitachi 7600 으로혈당을 2 회측정하여평균결과치를얻었고, 정맥채혈과동시에채취한모세관전혈을즉시 3종류의혈당측정기에무작위순서로측정하였다. CareSens N의경우 2회측정한값의평균결과로비교분석하였지만, 검체량의부족으로타회사장비에서는각각 1회의측정밖에실시하지못하였다. 4) 적혈구용적율의영향 % 의적혈구용적률의분포를보이는총 100 명의환자혈장을이용하여 Hitachi 7600 으로혈당을 2회측정하여평균값를구하고, 동시에 CareSens N의경우모세관전혈을 2회측정하여평균값을구하였다. 각환자에대하여적혈구용적율을측정하였고, 적혈구용적율의차이에따른모세관전혈의혈당측정값변화를분석하였다. 4. 통계분석자료분석에는 SPSS 17.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) 와 Microsoft Excel 2007 (Microsoft Corporation, New York, USA) 를이용하였다. 결과 1. 직선성 mg/dl 의농도범위내에서농도별결정계수 (R²) 는 CareSens N 혈당측정기가 R²=0.9965이었으며, 다른 2종의혈당측정기결정계수 (R²) 는각 과 였다 (Fig. 1). 2. 정밀도 4가지농도의정도관리물질에대하여각혈당측정기로

3 CareSens N 혈당기성능평가 231 Fig. 1. Linearity of glucose concentrations measured by the 3 glucometers, CareSens N, A, and B. Table 1. Precision of 3 glucometers including 2 different strip lot numbers in CareSens N at 4 glucose concentrations Glucosemeter Level N CareSens N lot. 1 CareSens N lot. 2 A B Mean (mg/dl) SD CV (%) Within-run Total Low Normal Mid High Low Normal Mid High Low Normal Mid High Low Normal Mid High 측정한결과의검사내정밀도변이계수 (within-run CV) 및총정밀도변이계수 (total CV) 는 Table 1과같이 CareSens N 제품과 A사의제품의경우모두 5% 이내로우수하였다. 3. 방법간비교 Hitachi 7600 과각혈당측정기에의한혈당측정법의방법간비교에서 CareSens N의상관계수 (r) 는 로우수

4 232 허희재 박형두 이수연 김종원 Fig. 2. Correlation of glucose concentrations measured by Hitachi 7600 vs. the 3 glucometers, CareSens N, A, and B. Table 2. Correlation of glucose values measured with three different glucometers (N = 100) with respect to the laboratory reference method (Hexokinase method by Hitachi 7600, Japan) Type of glucometer Within ± 5 % Within ± 10 % Within ± 15 % Within ± 20 % CareSens N 58 % 83 % 98 % 98 % A 52 % 86 % 96 % 98 % B 38 % 71 % 85 % 94 % 하였고, A와 B 혈당측정기의상관계수는각각 과 로나타났다 (Fig. 2). 각혈당측정기마다다양한양또는음의오차를보였으며, 혈당측정결과치는최저 mg/dl 에서최고 56.1 mg/dl 의차이를보였는데평균백분율로는최저 -21.0% 에서최고 34.9% 의차이를보였다 (Fig. 3). CareSens N의경우참고법과혈당치의차이는최저 -53.7mg/dL, 최고 31.5 mg/dl, 평균백분율차이는최저 -21.0%, 최고 34.9% 였다. Table 2는세가지의혈당기를사용하여얻은측정결과가 Hitachi 7600 측정값에비해평균백분율차이가 ±5, ±10 ±15, 및 ±20% 이내에포함되는비율을정리한것이다. CareSens N과 A 혈당기는각각 ±15 % 이내의범위에 95% 이상의데이터가포함되는결과를보였다. 4. 적혈구용적율의영향 % 의분포를보이는적혈구용적율에따른혈당 치의변화를 Fig. 4에표시하였다. CareSens N으로측정한혈당치를참고법인 Hitachi 7600 측정값으로보정하여그비율과적혈구용적율의상관관계를 Fig. 4에표시하였다. 적혈구용적율이낮을수록측정값이높게, 적혈구용적율이높을수록낮게측정되었으나, 이는매우약한음의상관관계를보였다 (r=-0.370, P=0.0001). 고찰당뇨병은다양한합병증을동반하는만성질환으로노령인구의증가와생활양식의서구화로세계적으로그유병률이점차증가하고있다. 우리나라에서도공복혈당수치 126 mg/dl 을기준으로하였을때만 30세이상에서당뇨병의유병률은 10.0% ( 남자 : 10.8%, 여자 9.3%) 로보고되었다 [15]. 또한 2009 년발표된통계청사망원인통계연보의사망원인순위에서당뇨병으로인한사망은 1998 년 6위에서 2005 년

5 CareSens N 혈당기성능평가 233 Fig. 3. Bias plots of the difference (mg/dl) and % difference against the means between the glucometers, CareSens N, A, and B. Fig. 4. Effect of hematocrit on the glucose concentration measured on CareSens N. 이후 5위로올라당뇨병은국가사회적으로심각한질병으로대두되고있다 [16]. 당뇨병은지속적으로관리와치료가필요한만성질환이기때문에, 식이요법및운동, 약물치료등을통하여지속적이면서엄격한혈당조절을시행함으로써당뇨병에수반되는합병증의발생을늦추고예후를향상시킬수있다. 따라서자가혈당측정을통한지속적이고규칙적인혈당의모니터링은치료효과의판정및치료계획에중요한정보를제공한다 [17-19]. 다만, 자가혈당측정기는중앙검사실장비에적용되는성능기준에따라평가되고, 그성능이확인되는경우에한하여검사의정확성을보장할수있게된다. 이에본연구자들은, CareSens N 을포함한 3종의혈당측정기의분석평가를 CLSI 의지침에따라직선성, 정밀도, 방법간비교를시행하여그성능을비교하였으며, 적혈구용적율의영향에대해서도추가적으로비교하였

6 234 허희재 박형두 이수연 김종원 다. 본연구에서는 4가지의정도관리물질로정밀도를비교하여본결과, CareSens N과 A 혈당측정기의경우검사내정밀도변이계수 (within-run CV) 및총정밀도변이계수 (total CV) 가모두 5% 이내로우수한결과를보였으나, B 혈당측정기의경우일부 5% 를초과하였다. 그러나이는본연구에사용된정도관리물질이 CareSens N 제품에적합한것이기때문으로추정되며 B 제품용정도관리물질을따로사용한다면더향상된재현성을보일수있을것으로보인다. 중앙검사장비와의상관성평가시이전연구의대부분의경우환자의전혈검체만을이용하여혈당측정기에전혈검체를분주하여혈당을측정하고, 같은검체를원심분리하여얻은혈장으로중앙검사장비에서혈당을측정하여상관성평가를시행하였다. 반면, 본연구에서는 Hitachi 7600 과의방법간평가에서대상환자들로부터정맥혈채혈을시행하는동시에모세혈관전혈을채취하였다. 혈당측정기를이용하여모세혈관전혈의혈당측정을시행하고, 정맥혈은원심분리하여혈장으로 Hitachi 7600 에서혈당을측정하였다. 즉, 실제로환자들이혈당측정기를사용할때와같은방법으로란셋을이용하여모세혈관전혈을채취하여측정된값과원심분리된혈장으로 Hitachi 7600 에서측정한결과값을비교하였기때문에혈당측정기의성능을보다정확하게평가할수있었다. 또한, 실온에서혈당은시간당 5-7 mg / dl의비율로대사되며세균오염이나백혈구증가가있을때대사율이증가하여혈당에영향을미칠수있기때문에, 이로인한오차가발생하지않도록정맥혈채혈후즉시원심분리하여혈장을분리하고중앙검사장비에서지체없이혈당을측정하도록하였다 [20-21]. CLSI 와국제표준화기구 (International Organization for Standardization, ISO) 의지침에서요구하는혈당측정기의오차허용범위는혈당수치에따라서다르게적용하고있다. 즉, 혈당수치가 75 mg /dl 미만인경우는참고법과의차이를 ±15 mg /dl 로정하고있으며, 혈당수치가 75 mg /dl 이상인경우는, 95% 의측정결과가 ±20% 이내의범위에있어야한다고정하고있다 [22-23]. CareSens N 을포함한 3종의혈당측정기로측정된혈당수치는최저 78 mg /dl, 최고 376 mg /dl 이었으며, 참고법과의혈당수치의차이는 mg /dl 이었고, 백분율로는 % 로다양한차이를보였다. 그러나 75 mg /dl 이상인혈당수치범위에서 98% 가참고법의 ±15% 범위에포함되어국제표준화기구와 CLSI 의지침을만족시키고있다. 또한, 본연구에서평가된 CareSens N의상관계수 (r 2 ) 는 로우수한상관성을보였다. CareSens N을포함한 3종혈당측정기와참고법과의혈당수치간의차이의원인으로는각검사에사용한검체종류의차이때문인것으로추정된다. 정맥혈보다모세혈관전혈에서의혈당치가 4-30% 더높으며, 모세혈관전혈은혈장에서의혈당치보다 10-15% 낮게측정되는데, 전혈에서혈당이낮게측정되는이유는적혈구보다혈 장에서수분의양이많기때문인것으로알려져있다 [24-25]. 또한혈당측정기마다혈당측정의원리, 측정검체의종류및검사실장비와의상관관계검사시기기별보정방법등이서로다르기때문에이로인한결과의차이가발생할수있을것으로보인다. 따라서현장검사장비형태의혈당측정기는사용되기전에반드시중앙검사실장비와사전평가를통하여기기별특성에따른편향성을확인하는과정을거치는것이필요할것이다. 본연구에서혈당측정값에대한적혈구용적율의영향을분석하였으며, r= 으로상관관계는매우약하였으나, 적혈구용적율이높을수록혈당수치가다소낮게측정되는경향이관찰되었다. 이는일반적으로자가혈당측정기로혈당을측정할때적혈구용적율이높은혈액은점도상승으로인해스트립표면에서확산이방해되어혈당수치가낮게보고된다는기존의연구결과와일치하였다 [26]. 따라서, 빈혈이동반하기쉬운당뇨병성신증, 당뇨병성만성신부전환자에서전혈을이용하여혈당측정시실제보다높게나타날수있으며, 반대로진성적혈구증가증환자, 미숙아, 신생아에서는혈당수치가실제보다낮게나타날수있으므로혈당치의평가시주의가필요하다 [27]. 본연구결과, 혈당측정기 CareSens N는정밀도, 직선성, 상관성의분석능평가에서기존의혈당측정기와비교하였을때우수한결과를보였다. 또한기기의크기가작아이동및휴대가편리하고, 자동으로혈당스트립의코드를인식하도록개발되어사용이간편하므로즉각적인검사결과가요구되는응급실이나중환자실에서도현장검사장비형태의검사기기로사용하기에도유용할것으로판단된다. 요 배경 : 자가혈당측정기는당뇨환자의자가혈당감시를목적으로널리사용되고있는보편적인현장검사장비이다. 저자들은최근국내에서개발된혈당측정기 CareSens N (i-sens, Inc., Seoul, Korea) 의분석능에대한종합적인평가를시행하였다. 방법 : mg/dl 범위의환자검체로직선성을평가하였으며, CareSens N에대한 4가지농도의정도관리물질로검사내정밀도및총정밀도를확인하였다. 100 개검체의혈당을 CareSens 과참고법으로각각 2회씩측정하여방법간비교평가를시행하였고, 이때참고법으로 Hitachi 7600 (Hitachi, Tokyo, Japan) 자동화학분석기에의한 hexokinase 법을이용하였다. 또한혈당측정값에대한적혈구용적율의영향을평가하였다. Accu-Chek performa (Roche Diagnostics LTD., Mannheim, Germany), Onetouch ultra TM (Lifescan Inc., Milpitas, CA, USA) 를포함시켜총 3종의자가혈당측정기에대해 CLSI 지침에따라평가하였다. 결과 : CareSens N 의농도별결정계수 (R²) 는 였고, 약

7 CareSens N 혈당기성능평가 235 검사내정밀도변이계수 (within-run CV) 및총정밀도변이계수 (total CV) 는각각 % 와 % 로다른두종류의혈당측정기와비교하여동등하거나더우수한결과를보였다. 방법간비교에서 CareSens N의 r= 로중앙검사실장비 Hitachi 7600 와의상관성은우수하였으나다양한양또는음의오차를보였다. 또한적혈구용적율 % 의분포를보이는 100 개검체에서적혈구용적율이높을수록혈당수치가다소낮게측정되는경향이관찰되었다. 결론 : CareSens N은직선성, 정밀도및방법간비교검사에서우수한성능을보였고, 조작이간편하여당뇨병환자의혈당모니터링과치료에있어서임상적인유용성이클것으로보인다. 참고문헌 1. Zimmet P, Alberti KG, Shaw J. Global and societal implications of the diabetes epidemic. Nature 2001;414: Kim MH, Kim MK, Choi BY, Shin YJ. Educational disparities in the metabolic syndrome in a rapidly changing society: the case of South Korea. Int J Epidemiol 2005;34: Parchman ML, Pugh JA, Noel PH, Larme AC. Continuity of care, self-management behaviors, and glucose control in patients with type 2 diabetes. Med Care 2002;40: Woo JE, Lee DH, Hwang YS. Evaluation of Companion TM 2, home monitor of blood glucose using electrochemical electrode method. Korean J Clin Pathol 1994;14: ( 우재은, 이도훈, 황유성. 전기화학전극법을이용한자가혈당측정기, Companion TM 2의평가. 대한임상병리학회지 1994;14: ) 5. Lee S-Y, Lee S-G, Kim J-W, Min W-K, Park H-S. Evaluation of precision Q.I.D R glucose testing system. Korean J Clin Pathol 1999;19: ( 이수연, 이성규, 김종원, 민원기, 박효순. 자가혈당측정기 Precision Q.I.D R 평가. 대한임상병리학회지 1999;19: ) 6. Lee S-Y, Lee N-Y, Kim J-W. Evaluation of 6 glucose testing systems. Korean J Lab Med 2003;23: ( 이수연, 이남용, 김종원. 혈당측정기 6종의평가. 대한진단검사의학회지 2003:23:170-9.) 7. Park HD, Park KU, Song J, Kim JQ. Evaluation of glucophone as a POCT glucometer. J Lab Med Qual Assur 2004;26: ( 박형두, 박경운, 송정한, 김진규. 당뇨병혈당측정기평가. 임상검사와정도관리 2004;26:221-8.) 8. Yoo E-H, Cho H-J, Ki C-S, Lee S-Y. Evaluation of COSMOsensor glucose monitoring system. Korean J Lab Med 2006;26:1-8. ( 유은형, 조현정, 기창석, 이수연. 자가 혈당측정기 COSMOsensor의평가. 대한진단검사의학회지 2006:26:1-8.) 9. Song SH, Park H-D, Lee HJ, Chun SH, Park KU, Kim JQ, et al. Evaluation of Gluchec fine glucometer. J Lab Med Qual Assur 2007;29: ( 송상훈, 박형두, 이현정, 전선희, 박경운, 김진규등. Gluchec Fine 자가혈당측정기의평가. 임상검사와정도관리 2007;29: ) 10. Kwon M-J and Lee S-Y. Evaluation of GLUCOCARD X-METER glucose monitoring system. Korean J Lab Med 2008;28:8-15. ( 권민정및이수연. 혈당측정기 GLUCOCARD X-METER 평가. 대한진단검사의학회지 2008;28:8-15.) 11. An D, Chung H-J, Lee H-W, Lee W, Chun S, Min W-K. Analytical performance evaluation of glucose monitoring system following ISO Korean J Lab Med 2009;29: ( 안동희, 정희정, 이혜원, 이우창, 전사일, 민원기. ISO15197에따른혈당측정기의분석적수행능평가. 대한진단검사의학회지 2009;29:423-9.) 12. Seo JA, Kim NH, Yun SG, Cho CH, Yang JH, Lim CS, et al. Clinical evaluation of SD CHECK GOLD as point-of-care glucose meter. J Lab Med Qual Assur 2009;31: ( 서지아, 김난희, 윤승규, 조치현, 양진혁, 임채승등. 자가혈당측정기 SD CHECK GOLD의유용성평가. 임상검사와정도관리 2009;31:261-7.) 13. Clinical and Laboratory Standards Institute, ed. Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures: a statistical approach: approved guideline. CLSI document EP6-A. Wayne: Clinical and Laboratory Standards Institute, Clinical and Laboratory Standards Institute, ed. Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods: approved guideline. 2nd ed. CLSI document EP5-A2. Wayne: Clinical and Laboratory Standards Institute, Korea Centers for Disease Control and Prevention, ed. The Fourth Korea National Health and Nutrition Examination Survey (KNHANES IV-2), Seoul: Korea Centers for Disease Control and Prevention, ( 질병관리본부. 국민건강영양조사제 4기 2차년도, 서울 : 질병관리본부, 2009) 16. Korea National Statistical Office, ed. Annual report on the cause of death statistics (based on vital registration). Daejeon: Korea National Statistical Office, ( 통계청. 사망원인통계연보. 대전 : 통계청, 2009.) 17. Farmer A, Wade A, Goyder E, Yudkin P, French D, Craven A, et al. Impact of self monitoring of blood glucose in the management of patients with non-insulin treated diabetes: open parallel group randomised trial. BMJ

8 236 허희재 박형두 이수연 김종원 2007;335: Peel E, Parry O, Douglas M, Lawton J. Blood glucose self-monitoring in non-insulin-treated type 2 diabetes: a qualitative study of patients' perspectives. Br J Gen Pract 2004;54: Guerci B, Drouin P, Grange V, Bougneres P, Fontaine P, Kerlan V, et al. Self-monitoring of blood glucose significantly improves metabolic control in patients with type 2 diabetes mellitus: the Auto-Surveillance Intervention Active (ASIA) study. Diabetes Metab 2003;29: Ybarra J and Isern J. Leukocytosis-induced artifactual hypoglycemia. Endocr J 2003;50: Kost GJ, Nguyen TH, Tang Z. Whole-blood glucose and lactate: trilayer biosensors, drug interference, metabolism, and practice guidelines. Arch Pathol Lab Med 2000;124: Clinical and Laboratory Standards Institute, ed. Point-of-care blood glucose testing in acute and chronic care facilities: approved guideline. 2nd ed. CLSI document C30-A2. Wayne: Clinical Laboratory Standards Institute, 2002: International Organization for Standardization, ed. ISO report No Geneva: International Organization for Standardization, D'Orazio P, Burnett RW, Fogh-Andersen N, Jacobs E, Kuwa K, Kulpmann WR, et al. Approved IFCC recommendation on reporting results for blood glucose: International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine Scientific Division, Working Group on Selective Electrodes and Point-of-Care Testing (IFCC-SD-WG-SEPOCT). Clin Chem Lab Med 2006;44: Johnson RN and Baker JR. Error detection and measurement in glucose monitors. Clin Chim Acta 2001;307: Tang Z, Lee JH, Louie RF, Kost GJ. Effects of different hematocrit levels on glucose measurements with handheld meters for point-of-care testing. Arch Pathol Lab Med 2000;124: Hussain K and Sharief N. The inaccuracy of venous and capillary blood glucose measurement using reagent strips in the newborn period and the effect of haematocrit. Early Hum Dev 2000;57:

2061

2061 대한진단검사의학회지제 28 권제 1 호 8 Korean J Lab Med 8;28:8-15 DOI.3343/kjlm.8.28.1.8 원저 임상화학 혈당측정기 평가 권민정 이수연 성균관대학교의과대학삼성서울병원진단검사의학교실 Evaluation of Glucose Monitoring System Min-Jung Kwon, M.D. and Soo-Youn Lee,