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현호 강
5 years ago
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1 evelos System Guideline for Version 9 (Monitor version) National Cancer Center Clinical Research Coordination Center Ver.

2 Contents 2 [1] Getting Started evelos System 접속방법 Error Messages at Login [2] Personalize 개인정보관리 Password & e-signature 관리 [3] Manage > Studies Summary Versions Study Status [4] Manage > Patients Patient Search Screening/Enrollment 작성된 CRF 확인 Query 해결 [5] Data Extraction > Report Central [6] Data Extraction > Ad-Hoc Queries [7] Randomization [8] Study Summary(Summary & Version) [9] Data Extraction > Manage Query/CRF

3 3 [1] Getting Started (1/5): evelos System 접속방법 evelos System 접속방법 (1) 교육과정신청 교육과정수강 Quiz 제출 교육수료 등록요청서작성및 Fax 발성 운영서버접근권한부여 과제진행 본인이름및서명 각기관시험책임자서명

4 4 [1] Getting Started (2/5): evelos System 접속방법 (2) URL 접속 테스트서버 : 운영서버 : 참조 : 운영서버접근방법상세 1 운영서버 URL 접속 : 2 국립암센터홈페이지 [ 1 연구소메뉴 2 좌측메뉴에서 Velos eresearch 를클릭 1 2

5 [1] Getting Started (3/5): Error Messages at Login Error Messages at Login (1) ID, Password 를부정확하게입력한경우아래와같은경고창이뜸 Caps Lock 이켜져있는지확인후대소문자구별하여 ID, Password 정확하게재입력 (2) Login 에연속해서 3 번실패하는경우아래와같이

5 5 [1] Getting Started (3/5): Error Messages at Login Error Messages at Login (1) ID, Password 를부정확하게입력한경우아래와같은경고창이뜸 Caps Lock 이켜져있는지확인후대소문자구별하여 ID, Password 정확하게재입력 (2) Login 에연속해서 3 번실패하는경우아래와같이 Account Blocked 라는 Pop up 이뜨며해당 ID 로접속이불가능함. 이경우 Admin(velos@ncc.re.kr) 에게연락하여 Block 해제를요청 (3) 동시접속이불가능하기때문에첫번째 Session 에서 Logout 을하지않고두번째 Session 에서 Login 시도할경우아래와같은창이뜸. 이경우 Ok 버튼을누르면 Login 가능 참조 : Internet Explorer 버전 10 의경우 Login 이어려울수있으니관리자에게연락바랍니다. ( 도움말 > Internet Explorer 정보 > 버전확인 )

6 6 [1] Getting Started (4/5): Error Messages at Login (4) 접속하는 PC 의 Web Browser 가 Pop-up 차단기능을사용하고있을경우다음과같은경고창이뜸. - 문제해결방법 인터넷메뉴 도구 팝업차단 팝업차단사용안함으로설정인터넷메뉴 도구 팝업차단 팝업차단설정 eresearch.ncc.re.kr 허용 Ctrl 키를누른상태에서 Login 버튼을클릭 Toolbar( 예.Google Toolbar) 가설치되었을경우, Toolbar 의팝업옵션수정또는삭제 ( 시작 -> 제어판 -> 프로그램추가및제거에서찾아삭제함 ) Hold down Ctrl key and click Login button

7 7 [1] Getting Started (5/5): Error Messages at Login (5) 그외별다른경고창없이 Login 이되지않을경우쿠키및임시인터넷파일삭제후다시 Login - 문제해결방법 : 인터넷메뉴 도구 인터넷옵션 일반 삭제 임시인터넷파일삭제, 쿠키삭제 1 3 2

8 8 Personalize : 개인정보관리를위한메뉴 - , 전화번호등개인의기본정보관리기능제공 - Password, e-signature 관리기능제공

9 9 [2] Personalize (1/2): 개인정보관리 Personalize (1) My Profile 관리 ( 개인정보관리 ) - Path: Personalize My Profile - 이름, , 전화번호등입력후 e-signature 기입 & Submit 붉은색으로음영처리된필드는반드시입력해야함 이름 ( 영문 ) 성 ( 영문 ) 연락가능한전화번호입력 현재사용중인 입력

10 10 [2] Personalize (2/2): Password & e-signature 관리 (2) Password/e-Signature 관리 - Path: Account Password/e-Sign - Password/e-Signature 변경시 Checkbox 클릭후관련정보입력 붉은색으로음영처리된필드는반드시입력해야함 Password/e-Signature 변경시 Checkbox 클릭후관련정보입력 Eligibility of New Password 기존 Password 변경할 Password 변경할 Password Not Password 로 8 자리미만으로설정한경우 소문자, 대문자, 숫자, 특수문자중 3 가지이상의조합이아닌경우동일한문자또는숫자로연속인경우 기존에사용하였던 password 와같은경우 Password 로적합한경우 기존 e-signature e-signature must be more than 4 numbers 변경할 e-signature 변경할 e-signature 기존 e-signature

11 11 Manage > Studies : 각 Study의상세관리를위한메뉴 - Protocol 생성 / 수정 - Protocol/CRF/SOPs등의문서공유및관리 - 과제에참여하고있는기관의진행현황확인

12 [3] Manage > Studies (1/4) 12 Study Summary (1) 기존 Summary 조회 : Manage Studies Search 해당과제클릭

13 13 [3] Manage > Studies (2/4): Summary (2) Summary - 현재진행하고있는과제의개요확인 Data Manager 총시험책임자 과제번호 과제명

Version Status 의미 Work in Progress 현재내용수정, 삭제가능, 를클릭하여 Status

14 14 [3] Manage > Studies (3/4): Versions (3) Versions: Protocol 등의공유문서관리 - Appendix: 파일이름을클릭하여 Download - Version Status Version Status 의미 Work in Progress 현재내용수정, 삭제가능, 를클릭하여 Status 변경가능 Freeze 확정된문서를 Upload 할때활용수정불가능하며, 수정이필요한경우 Copy 하여다른 Version 을생성

15 [3] Manage > Studies (4/4): Study Status (4) Study Status: 각기관별과제진행상황확인 -Study Status 종류 Type Status 의미 Study Not Active Active/Enrolling Active/Closed to Enrollment All Patients Off-treatment

15 15 [3] Manage > Studies (4/4): Study Status (4) Study Status: 각기관별과제진행상황확인 -Study Status 종류 Type Status 의미 Study Not Active Active/Enrolling Active/Closed to Enrollment All Patients Off-treatment Study Set-up 중 Patient Enroll 시작 Patient Enroll 완료 모든 Patient 의 Treatment 완료 IRB IRB-Approved IRB 검토및승인 KFDA KFDA-Approved KFDA 검토및승인 필요한경우반복해서입력가능함 Study Status 를 Study > Active/Enrolling 으로 Update 한후시험대상자를 Study 에등재가능

16 16 Manage > Patients : 시험대상자관련정보관리를위한메뉴 - 시스템에등록 / 등재된시험대상자조회 - 과제별시험대상자현황관리 ; Patient Study Status, Treatment Arm - 작성된 CRF 확인

17 17 [4] Manage > Patients (1/6): Patient Search Patient Enrollment (1) Manage Patients Search, Enrolled 클릭또는해당과제클릭 (2) Manage Patients Search 클릭시 : Patient ID 및 Demographics 정보로검색가능 검색할 Patient ID 일부혹은전부입력

18 18 [4] Manage > Patients (2/6): Patient Search (3) Manage Patients Enrolled 또는해당과제의클릭시 : 시험대상자의현재과제진행상태와스케줄확인 이번달과다음달시험대상자의일정확인가능 시험대상자의입력된 CRF 목록한눈에확인

19 [4] Manage > Patients (3/6): Screening/Enrollment (4) Screening/Enrollment 화면확인 자동생성된 Patient ID/Patient Study ID 및 Demographic 에서입력한나이 / 성별등확인 Notes:

19 19 [4] Manage > Patients (3/6): Screening/Enrollment (4) Screening/Enrollment 화면확인 자동생성된 Patient ID/Patient Study ID 및 Demographic 에서입력한나이 / 성별등확인 Notes: Randomization Number ( 자동생성 ) Randomization Form 작성후 1 분내로 Treatment Arm 관련정보가자동생성됨 입력된 Status 현황확인 상세 Status Update 방법은각과제별 SOPs 참고 Randomization 을수행하는과제는본 Guideline 30p 참조하여군배정

20 [4] Manage > Patients (4/6): 작성된 CRF 확인 (5) 작성된 CRF 확인 : 1 Calendar 에연결된 CRF 확인 미작성된 CRF 1 작성된 CRF 클릭 2 작성된 CRF 를확인하기위해 Data Entry Date 클릭 - Monitoring Form Status 종류 3 Form Status 의미 Verified

20 20 [4] Manage > Patients (4/6): 작성된 CRF 확인 (5) 작성된 CRF 확인 : 1 Calendar 에연결된 CRF 확인 미작성된 CRF 1 작성된 CRF 클릭 2 작성된 CRF 를확인하기위해 Data Entry Date 클릭 - Monitoring Form Status 종류 3 Form Status 의미 Verified Needs Review from Study Coordinator 해당 CRF 를검증함 CRF 검증후 SC 의재확인이필요한경우 그외 Form Status 종류 3 Form Status Incomplete Complete Lockdown DM Verified 의미 필수필드를입력하지않아도임시저장됨 CRF 작성이완료됨 더이상 CRF 를수정할수없음 Data Validity Report 내용을의뢰자가검토후승인하면확인된데이터는데이터관리자가확인함 4 작성된 CRF 항목확인시 Form Status 는 Verified or Needs Review from Study Coordinator 로 Update

21 21 [4] Manage > Patients (5/6): 작성된 CRF 확인 2 Calendar 에연결되지않은 CRF 확인 - Calendar 에연결되지않은 CRF 는 Forms 에서확인 ( 예. Randomization, SAE 등 ) 1 2 확인할 CRF Name Dropdown에서선택 - Only Once Form 의경우작성된 CRF Name 으로선택시바로화면에서확인가능 - Multiple Form 의경우작성된 CRF 는 Data Entry Date 로확인가능 3 4 작성된 CRF 항목확인시 Form Status 는 Verified or Needs Review from Study Coordinator 로 Update Calendar 에연결되어작성된 CRF 도 Forms 화면에서확인가능 ( 단, Forms 화면에서작성된 CRF 는 Calendar 에서확인불가 )

Query 확인하여수정여부 (Yes or No) 에답변및 evelos System 상 CRF Data 수정 ( 단, 해결기한은과제별로상이함 ) DM team

22 22 [4] Manage > Patients (6/6): Query 해결 (6) Query 해결 CRF 입력은해당 Cycle/ 방문이완료된후 2 주이내완성 DM Team 에서 Query 를생성 Query 에대한통보메일을각기관으로발송 (Query 내용, 해결기한제시 ) User 는 1 주일이내 (Working Day 5 일이내 ) 에 Query 확인하여수정여부 (Yes or No) 에답변및 evelos System 상 CRF Data 수정 ( 단, 해결기한은과제별로상이함 ) DM team 에서확인한후기일내에해결이안된경우는 User 에게다시통보 <Query 통보메일내내용 > 1 안내시트 2 Query 시트 : 수정여부만 Yes, No 로입력하여정해진기간내에 DM 에게회신

23 23 Data Extraction > Report Central : 과제진행현황관련 Report 조회를위한메뉴 - 간단한클릭으로원하는 Report 조회, Download 가능 - 등재된시험대상자현황조회 ; Study Dump/Study Enrollment - 시험대상자별상세데이터조회 ; Patient Dump

24 24 [5] Data Extraction > Report Central (1/3): Study Dump Report Central (1) Report Central Study Type Study Dump : Study 개요및총등재현황 1 Report Type 선택 2 3 과제번호선택 4 Excel Icon 을클릭시 Excel Download 해당과제에등재된총시험대상자현황확인

Study Enrollment: 기관별시험대상자등재현황 1 2 3 조회를원하는 Study

25 25 [5] Data Extraction > Report Central (2/3): Study Enrollment (2) Report Central Data Safety Monitoring Type Study Enrollment: 기관별시험대상자등재현황 조회를원하는 Study 선택조회를원하는기관선택 4 Excel Icon 을클릭시 Excel Download 기관별첫시험대상자등재일및시험대상자등재현황확인

Dump: 시험대상자개별에대한상세 data 1 2 3 조회를원하는 Study 선택

26 26 [5] Data Extraction > Report Central (3/3): Patient Dump (3) Report Central Patient Type Patient Dump: 시험대상자개별에대한상세 data 조회를원하는 Study 선택 조회를원하는기관선택 4 Excel Icon 을클릭시 Excel Download 할당된군, 등재일등시험대상자별세부현황조회

27 27 Data Extraction > Ad-Hoc Queries : 사용자기반의데이터셋조회를위한메뉴 - 데이터셋 Download( 과제별로상이함 ) - 별도의가공없이증례기록지데이터활용가능

28 28 [6] Data Extraction > Ad-Hoc Queries: Display Ad-Hoc Queries Data Extraction Ad-Hoc Queries Display Report View 조회없이바로 Excel Download Excel Icon 을클릭시 Excel Download Filter 선택 Patient 선택 Summary Data

29 29 선택과정 : 아래는선택과정입니다. 해당되는경우는각각의내용을확인하시기바랍니다. - Randomization: 무작위배정과제 - Protocol Management (Summary & Version) : 과제계획서관리자 (PI, Sponsor, Project Manager 등 ) - Manage Query/CRF : Manage Query 생성및수정을확인하고자하는경우 : Form Status 별 CRF를관리하고자하는경우 (Form Status) : System 상에서 Query를관리하는과제 (Form Queries)

30 [7] Randomization 30 Randomization ( 수행과제에한함 ) 과제별 SOPs 참조 - 시험대상자등록 해당과제에등재후 Randomization Form 작성함 Random Arm 배정 ( 자동 ) Randomization Confirm Letter 수령 Confirm Letter를출력하여각기관 Study Binder 에보관 (Confirm letter 확인후투약진행 ) 5 Screening/Enrollment 화면에서 Randomization 관련정보확인 (1 분이내자동생성 ) 시험대상자의 Criteria 선택 해당하는 Stratum 을선택하면 Enrollment Result 에자동으로 Stratum 이나타남 4 반드시 Form Status 는 Lockdown 으로 Update 만약 Stratum 을잘못선택한경우 DM 팀으로즉시연락하여 Correction Letter 발송받아보관

[8] Study Summary (Summary & Versions) 31 Study Summary - Summary 수정하거나새로운 Version 을생성하는것은총시험책임기관에서만담당함 (1) Summary - Path: Manage Studies Search Summary - 현재진행하고있는과제의세부개요확인 : Study Details/Study

31 [8] Study Summary (Summary & Versions) 31 Study Summary - Summary 수정하거나새로운 Version 을생성하는것은총시험책임기관에서만담당함 (1) Summary - Path: Manage Studies Search Summary - 현재진행하고있는과제의세부개요확인 : Study Details/Study Design/Sponsor Information (2) Versions - Path: Manage Studies Search Versions - Protocol 등의공유문서관리 / 신규생성 신규 Version 생성 1 첨부파일추가 신규 Version 생성 2 Version Status 의미 Work in Progress 현재내용수정, 삭제가능, 를클릭하여 Status 변경가능 Freeze Version 이 Update 된경우이전 Version 을 Freeze 처리후새 Version 생성수정불가능하며, 수정이필요한경우 Copy 하여다른 Version 을생성

32 32 Data Extraction > Manage Query/CRF : 작성된 CRF나 Query를조회하는메뉴 - Manage Query 생성및수정확인 - Form Status : 작성된 CRF를 Form Status별로조회할수있음 - Query Status : Query 발생 / 해결현황을확인할수있음

가발생한 CRF 에서생성 1 2 Query 발생 Field 선택 Query

33 [9] Data Extraction > Manage Query/CRF (1/4) 33 Manage Query/CRF - 작성된 CRF 를 Form Status/Query Status 에따라조회하며, Query 발생 / 해결현황을확인할수있음 (1) Query 생성하기 : Query 가발생한 CRF 에서생성 1 2 Query 발생 Field 선택 Query 발생시 Open_Monitor 선택 3 상세내역입력 Query 발생 생성된 Query 확인

34 [9] Data Extraction > Manage Query/CRF (2/4) 34 (2) Query 해결확인 : Data Extraction Manage Query/CRF Form Queries 1 2 조회하고자하는날짜선택 3 4 과제선택 Query Status 선택 보기를원하는조건을설정하고 Display 를클릭하면건에맞는 CRF 가조회됨 5 6 Query 가발생한시험대상자의해당 CRF 수정확인

[9] Data Extraction > Manage Query/CRF (3/4) 35 (3) Query 내역관리 : Data Extraction Manage Query/CRF - Form Queries Query Status 에따른 Query 내역 /CRF 조회 - Form Status Form Status 에따른 CRF 조회 Dashboard Views

35 [9] Data Extraction > Manage Query/CRF (3/4) 35 (3) Query 내역관리 : Data Extraction Manage Query/CRF - Form Queries Query Status 에따른 Query 내역 /CRF 조회 - Form Status Form Status 에따른 CRF 조회 Dashboard Views 선택 : Form Queries Query Status 에따른내역과함께 CRF 조회 : Form Status Form Status 에따른 CRF 조회 과제선택 Query Status 선택 Date Filter: CRF가많은경우조회속도가느려지므로날짜필터를꼭선택해야함 [Form Query Status Process] Status 입력자 입력시기 Open Data Manager/Monitor 처음 Query 발송시 Resolved Study Coordinator Query 해결시 Re-open Data Manager/Monitor ( 필요시 )Query 답변후추가확인요청시 Resolved Study Coordinator ( 필요시 )Query 해결시 Closed Data Manager/Monitor Query 종료시 Status는 DM이입력한경우 _DM이, Monitor가입력한경우 _Monitor가 Status 뒤에표기됨 ( 예. Open_DM, Open_Monitor)

Manage Query/CRF Form Status 2 1 3 4 과제선택

36 [9] Data Extraction > Manage Query/CRF (4/4) 36 (4) CRF 조회 : Data Extraction Manage Query/CRF Form Status 과제선택 Form Status 선택 5 6 선택한 Form Status 로입력된시험대상자의해당 CRF 확인가능

eVelos System Guideline

evelos System Guideline for Version 9 National Cancer Center Clinical Research Coordination Center 2014-08-25 Ver. Contents 2 [1] Getting Started -------------------------------------------------------------------------------------