신약소개 안전성정보 약물정보 약제팀소식 신약소개 New Drug Information Selexipag

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신약소개 --------------------- 1 안전성정보 -------------------- 3 약물정보 -------------------- 4 약제팀소식 -------------------- 6 신약소개 New Drug Information

기능분류 II-III 단계에해당하는폐동맥고혈압 (WHO Group I) 성인환자의장기치료. 효능효과 이약은특발성폐동맥고혈압, 유전성폐동맥고혈압, 결합조직질환과연관된폐동맥고혈압, 선천성 심장질환과연관된폐동맥고혈압환자에서유효성이입증되었다.

12시간간격으로식사와관계없이복용 ( 식사와함께복용시내약성이개선될수있음 ) 약을분할하거나, 으깨거나, 씹지않고, 일정량의물과함께복용 2) 최대내약용량 (1회 1600μg씩 1일 2회 ) 에도달할때까지 1주간격으로증량 (1회 200μg씩 1일 2 회 )

1 신약소개 안전성정보 약물정보 약제팀소식 신약소개 New Drug Information Selexipag (UPTRAVI ) 성분 / 함량 Selexipag(Micronized) 200μg, 400μg, 800μg 성상 / 제형 200μg : 밝은노란색원형필름코팅정 400μg : 빨간색원형필름코팅정 800μg : 초록색원형필름코팅정 WHO 기능분류 II-III 단계에해당하는폐동맥고혈압 (WHO Group I) 성인환자의장기치료. 효능효과 이약은특발성폐동맥고혈압, 유전성폐동맥고혈압, 결합조직질환과연관된폐동맥고혈압, 선천성 심장질환과연관된폐동맥고혈압환자에서유효성이입증되었다. 폐동맥고혈압환자에대한치료경험이있는의사에의해치료를시작하고모니터링해야함엔도텔린수용체길항제 (ERA) 및 / 또는포스포디에스테라제-5(PDE-5) 억제제와의병용요법또는단독요법으로사용할수있음 용법용량 1) 초기용량 : 1회 200μg씩 1일 2회, 12시간간격으로식사와관계없이복용 ( 식사와함께복용시내약성이개선될수있음 ) 약을분할하거나, 으깨거나, 씹지않고, 일정량의물과함께복용 2) 최대내약용량 (1회 1600μg씩 1일 2회 ) 에도달할때까지 1주간격으로증량 (1회 200μg씩 1일 2 회 ) 하며, 만약환자가내약할수없는용량에도달할경우, 이전내약용량으로감량 3) 간장애환자 경증간장애 (Child-Pugh A): 용량조절필요하지않음 중등증간장애 (Child-Pugh B): 초기용량 1일 1회 200μg, 1주간격으로 200μg씩내약성따라증량 중증간장애 (Child-Pugh C): 미권장 1

2 금 기 투여를놓친경우, 다음용량을 6시간이내에복용해야하는경우를제외하고가능한빨리복용 3일이상투여를놓친경우, 저용량으로투여를다시시작하여재적정 1) 이약또는이약의구성성분에과민증이있는환자 2) 중증의관상동맥심장질환또는불안정형협심증환자 3) 지난 6개월이내심근경색증의병력이있는환자 4) 면밀한의학적관찰하에있지않은대상부전심부전환자 5) 중증의부정맥환자 6) 지난 3개월이내뇌혈관질환 ( 예, 일과성허혈성발작, 뇌졸중 ) 의병력이있는환자 7) 폐고혈압과는상관없이임상적으로심근기능장애를지닌선천성또는후천성판막결함환자 8) CYP2C8의강력한억제제 ( 예, 겜피브로질 ) 를투여중인환자 이상반응임부 / 수유부보관방법제약회사 OCS 코드 두통, 설사, 턱통증, 구역, 근육통, 구토, 사지통증, 홍조, 관절통, 빈혈, 식욕저하, 발진 1) 임부동물시험에서생식독성에관해직간접적유해한영향이확인되지않았으나, 임부에서이약의투여에관한자료가제한적이므로명백하게필요하지않는한, 임신동안이약을사용하지않는것이좋다. 2) 수유부사람에서 selexipag 또는그대사체가모유로이행되는지는알려지지않았으나, 랫드에서 selexipag 또는그대사체는모유로이행되었다. 많은약들이모유로이행되고수유중인유아에게중대한이상반응을일으킬가능성이있으므로, 이약투여기간동안수유는권장되지않는다. 기밀용기, 실온 (1~30 ) 보관제조 : Actelion, 판매 : 한독 200μg: SLP2, 400μg: SLP4, 800μg: SLP8 상품명 Uptravi Opsumit 성분 Selexipag Macitentan / 함량 200μg, 400μg, 800μg 10mg 기전 Selective prostacyclin IP receptor agonist Endothelin receptor antagonist WHO 기능분류 II-III 단계에해당하는폐동맥고혈압적응증 (WHO Group I) 성인환자의장기치료 FDA 승인 (2015) Prostanoid가 IP receptor에결합하면혈관이확장되는반면, TP, EP 3 receptor에결합시혈관이수축됨, Selexipag의경우다른 Prostacyclin analogues와달리 IP receptor에선택적으로작용하여혈관을확장시킴 PAH 환자의사망또는이환 * 위험감소, 위약군대비사망특징또는이환의상대적위험이 40% 감소 (GRIPHON study) * 이환 : a complication related to PAH ERA 또는 PDE-5 inhibitor를최소한가지이상복용하고있었던환자를대상으로한병용치료요법에서도효과 폐동맥고혈압치료제 3제병용요법보험급여인정 1일 2회경구투여 희귀의약품 WHO 기능분류 Ⅱ-Ⅲ 단계에해당하는폐동맥고혈압 (WHO GroupⅠ) 성인환자의장기치료 FDA 승인 (2013) PAH 환자의사망또는이환의위험개선 (SERAPHIN study) ALT/AST 상승및부종의발현을낮춤 단일치료뿐아니라 PDE-5 inhibitor와의병용치료요법에서도효과 1일 1회경구투여 임부등급 FDA: X 2

3 용법용량 이상반응 약가 초기용량 1회 200μg씩 1일 2회, 12시간간격 1주간격으로증량 (1회 200μg씩, 1일 2회투여 ) Max. 1회 1600μg씩 1일 2회투여두통, 설사, 턱통증, 구역, 근육통, 구토, 사지통증, 홍조, 관절통, 빈혈, 식욕저하, 발진 200μg: 12,150원 /Tab 400μg: 18,225원 /Tab 800μg: 27,337원 /Tab 1일 1회 10mg 비인두염, 기관지염, 빈혈, 두통, 인두염, 독감, 비뇨기감염, 저혈압 48,613원 /Tab 안전성정보 Drug Safety Issue 원내약물이상반응보고현황 (2019 년 1 월 ) 번호약품명성분명이상반응보고건수 1 Fluorescite 10% 5mL( 알콘 ) Fluorescein 두드러기, 가려움증 1 2 Iomeron mL( 브라코 ) Iomeprol 3 Iomeron mL( 브라코 ) Iomeprol 숨찬증상, 두드러기, 가려움증, periorbital swelling 가려움증, 두드러기, 저혈압, 전신쇠약감, 어지러움 Macperan 10mg( 동화 ) Metoclopramide HCl 불안, 초조 1 5 Minocin 50mg(SK) Minocycline HCl rash 1 6 Pamiray mL( 동국 ) Iopamidol 두드러기, 가려움증, 눈물 2 7 Pamiray mL( 동국 ) Iopamidol 두드러기 1 8 Prohance Prefilled 15mL( 브라코 Gadoteridol 저혈압, 복통, 어지러움, 식은땀 1 9 Scanlux mL( 다솔 ) Iopamidol 두드러기, 가려움증 1 10 Scanlux mL( 다솔 ) Iopamidol 두드러기, 가려움증 1 11 Scanlux mL( 다솔 ) Iopamidol 흉부통증 1 12 Suprax 100mg( 동아 ) Cefixime 눈두덩이부음 1 13 Tabaxin 4.5g( 펜믹스 ) Piperacillin/Tazobactam skin rash 1 14 Tazoperan 4.5g( 종근당 ) Tapocin 400mg(CJ) Piperacillin/Tazobactam Teicoplanin erythema, bullous 1 15 Triaxone typeⅡ 2g/NS100mL Ceftriaxone Na./NS 호흡곤란, 피부발진 1 16 Ultracet ER semi( 얀센 ) Tramadol/Acetaminophen nausea, vomiting 1 17 Yamatetan 1g( 제일 ) Cefotetan Disodium anaphylactic shock 1 약물이상반응모니터링 제목 환자정보 이상반응 / 심각도 남자 /22 세, Anaphylactic-shock, unspecified 전신쇠약감, 저혈압, 어지러움 /severe Iomeprol 에의한전신쇠약감, 저혈압, 어지러움 의심약물 Iomeron mL( 브라코 ): Iomeprol 3

4 투약이력 : Contrast administration 후 dizziness, weakness 발생하였고 BP 80/50 확인되어 hydration, plokon 1 이상반응경과 amp, dexamethasone 1 amp 투여하였으나 BP 60/40 으로더감소하였음. 이에 epinephrine 0.5 amp 투여하였고 BP 80/50으로여전히 hypotension 보여응급실로이송, 회복후퇴원 1) 허가사항정보 1. 이약과관련된중대한이상반응은다음과같다. 1 드물게쇽 ( 지연성포함 ) 을일으킬수있으므로충분히관찰하고실신, 의식소실, 호흡곤란, 호흡정지, 심정지등의증상이나타나면적절한처치를한다. 또한, 경증의과민반응도중증으로진전될수있으므로충분히관찰한다. 2. 정신신경계 : 드물게어지러움 3. 순환기계 : 때때로혈압저하, 드물게서맥, 혈관확장, 순환허혈 4. 기타 : 드물게식은땀 문헌검색자료 2) Lexicomp 1. Central nervous system: Dizziness (1~10%) 2. Frequency not defined: 1 Cardiovascular: peripheral vasodilation (with pronounced hypotension), vasodilation 2 Central nervous system: chills 3 Hypersensitivity: Anaphylaxis, hypersensitivity 3. bradycardia, drowsiness, hypotension (<1%, postmarketing, and/or case reports) 이상반응반응정도중증도약품명 Expectancy 인과관계 평가 전신반응 severe not serious expected certain Iomeron mL 정신신경계 severe not serious expected certain Hypersensitivity reaction으로사료됩니다. 필요시알레르기내과진료받기바라며다음 CT 촬영이필요하다면전처지및다른종류의조영 제를사용하시기바랍니다. 약물정보 Drug Information Q 홍역 A 1. 홍역은어떤질병인가요? 홍역은급성발진성바이러스질환으로전염성이매우높습니다. 기침또는재채기를통해공기로전파되며초기에는감기처럼기침, 콧물, 결막염등의증상이나타나고, 고열과함께얼굴에서시작해서온몸에발진이나타납니다. 홍역에대한면역이불충분한사람이홍역환자와접촉하게되면 90% 이상홍역에걸릴수있습니다 만 MMR( 홍역, 유행성이하선염, 풍진 ) 백신 2회접종으로효과적으로예방이가능합니다. 4

5 2. 홍역은어떻게치료해야하나요? 대개는특별한치료없이대증요법 ( 안정, 수분및영양공급 ) 만으로도호전경과를밟습니다. 그러나홍역으로 인한합병증 ( 중이염, 폐렴, 설사및구토로인한탈수등 ) 이있는경우입원치료가필요합니다. 3. 홍역의심환자는반드시격리해야하나요? 홍역은발진이나타나고 4일까지호흡기격리가필요한질환으로, 홍역의심환자가학교, 유치원, 학원등단체시설에서발생한경우발견즉시부터발진발생후 4일까지등교중지가권장됩니다. 감염병의예방및관리에관한법률 제41조 ( 감염병환자등의관리 ) 4. 과거에홍역예방접종을받았어도홍역에감염될수있나요? 이전에권장되는접종횟수 (2회) 를모두접종받았더라도매우드물게홍역에감염될수있지만증상은상대적으로경미합니다. MMR 백신예방효과 : 1회접종시 93%, 2회접종시 97% 예방 MMR 백신권장접종시기 : 생후 12~15개월, 만 4~6세각각 1회접종 5. 기존에 2회접종을완료한경우에도추가예방접종이필요한가요? 영 유아시기에 MMR 백신 2회접종을완료하였다면더이상추가접종은필요하지않습니다. 다만, 면역의증거 * 가없는성인의경우, 적어도 MMR 백신 1회접종이필요하며, 의료인, 해외여행예정자라면 4주이상의간격으로 MMR 백신 2회접종이권장됩니다. 면역의증거 : 1967년이전출생자, 홍역확진을받은경우, 홍역항체가확인된경우, MMR 2회접종력이있는경우 표 1. 홍역 유행성이하선염 풍진 (MMR) 예방접종기준 1) 연령별예방접종기준연령접종방법비용비고생후 0~5개월접종대상아님 - 생후 6~11 개월 ( 가속접종 ) 홍역유행지역거주자에한해 1 회접종 * 향후 2 회접종 (12~15 개월, 만 4~6 세 ) 더필요 * 홍역유행지역 거주자에한함 국내유행지역방문예정자는일괄적으로권장하지않음 ( 유료접종 ) 생후 12~15 개월 ( 적기접종 ) 1 차접종 생후 13~47개월 (2차가속접종 ) 1차접종자는 2차접종실시 * 홍역유행지역거주자에한함 *1차접종후 4주이상의간격을두고접종, 이후더이상의 MMR 접종필요없음 일괄적권장은아니 며, 홍역유행지역 거주자에한함 만 4~6세 (2차적기접종 ) 1차접종자는 2차접종실시 1차미접종자는 4주간격으로 2회접종 5

6 만 7~12세 ( 이후출생자 ) 미접종자는 4주간격으로 2회접종 *2회완료자는필요없음 2005년생 ~ 1967년이후출생자 면역의증거 * 가없는경우 4주간격으로 2회 ( 적어도 1회 ) 접종 * 면역의증거 : 홍역진단, 항체양성, MMR 2회접종력 의료인은홍역에대한노출위험이높고, 감염시환자에게전파할위험이높아 2회접종권고 유료 ( 본인부담 ) 단, 시군구에서공고된임시예방접종대상인경우백신비지원 2) 상황별기준 대상 접종가능여부 비용 비고 임신부 접종불가 ( 생백신접종금기 ) - 수유부 접종가능 유료 면역저하자 접종불가 ( 생백신접종금기 ) - 가족중홍역환자있는 경우 의사와상의후접종가능 성인 : 유료 만 12 세이하 어린이 : 국내유행지역방 생후 6~11 개월영아가속접종권고 문예정자권고아님 홍역유행국가 1) 여행계획자 만 1세 ~12세이하어린이 2회접종권고성인 : 면역의증거 * 가없는경우, ( 유료 ) 4 주간격으로 2 회접종권고 유료 * 면역의증거 : 홍역진단, 항체양성, MMR 2 회접종력 1) 2019 년 1 월기준홍역유행국가 : 필리핀, 베트남, 태국등 References: - 질병관리본부 약제팀소식 NEWS 1. 약제팀동정 병동약사활동을위한기초교육 - 12 월처방중재 (1/11): 김윤상 신약설명회 - NORDITROPIN NORDIFLEX(1/21): 노보노디스크 실무책임자역량개발교육 6

7 - 인티팜도입및운영 1년효과평가 2019 상반기약대필수실무실습 (1/2~3/8): 덕성여대, 동덕여대총 6 명 외국약대인턴실습시행 (1/2~3/22) 2. 처방중지약품 코드상품명성분명비고 MUC-O AD-MUC OINT 10G( 멀츠 ) Etractum Chamomilae Flos 10%, myrrh tinct 1% 생산중단 LTT2Y-P LACTITOL 20G( 간성혼수 ) Lactitol Monohydrate Lactitol Monohydrate 원료문제로인한일시품절 LTT1-S LATITOL SY 15ML/PK 콜마 ( 간성혼수 ) Lactitol Monohydrate 원외코드 ZKCLNS1 K40mEq/NS100ML 주 Potassium Chloride /Sodium Chloride 대체사용약품 : K20mEq/NS 100mL(NaK 주 200) 중 외, K40mEq/NS 1L(NaK40) 중외, K20mEq/5%DW/ 0.45%NS 1L/bag ZPONS PHOSTEN 20ML/NS100ML KH 2PO 4 대체사용약품 : Phosten 20mL( 중외 ) SRB STRIBILD( 길리어드 ) Tenofovir 외 3 종공급중단 3. 품절해제 코드상품명성분명비고 ADBF-A DUAKLIR GENUAIR 400/12MCG( 대웅 ) Aclidinium Br/Formoterol Fumarate 4. 변경사항약품코드 약품명 변경전 변경후 XHF9F XHF9G FACNYNE 275IU 272IU LACI LACIDOFIL 20MG( 팜비오 ) 수입완제 원료수입, 국내생산약품식별표시글자크기축소 PIG-L PIG1-L POVIDONE GARGLE 7.5%( 퍼슨 ) 납품규격 : 4000ml/Btl 납품규격 : 1000ml/Btl 5. 허가사항변경 약품코드 약품명 주요변경사항 GTN IRESSA 250MG( 아스트라 ) GTN1 SPECSSA 20MG( 일동 ) XIPF4 CALDOLOR 주 400MG( 디비팜 ) XIPF8 CALDOLOR 주 800MG( 디비팜 ) [ 효능효과 ] EGFR TK 활성변이가있는국소진행성또는전이성비소세포폐암의치료 기존의화학요법에실패한비소세포폐암 ( 수술불가능또는재발한경우 ) [ 용법, 용량 ] < 생략 > 성인은 1일최대 3200mg까지투여할수있다. 신장이상반응의위험을줄이기위해투여전에환자에게충분한수분을공급해야한다. < 삭제 > (1) 중등도및중증통증조절을위한마약성진통제 ( 모르핀 ) 의보조요법 - 성인 (17세이상 ): 400mg-800mg을필요에따라매 6시간간격으로정맥투여한다. 1일최대 3200mg까지투여할수있다. 투여시간은 30분이상이어야한다. 7

(2) 해열 - 성인 (17세이상 ): 400mg을필요에따라매 4-6시간간격으로정맥투여한다. 환자상태에따라초회 400mg 투여이후매 4시간간격으로 100-200mg을투여할수도있다. 1일최대 3200mg까지투여할수있다. 투여시간은 30분이상이어야한다.

- 12세이상 ~ 17세미만 : 1회 400mg을필요에따라매 4~6시간간격으로정맥투여하며, 투여시간은 10분이상이어야한다. 1일최대 2,400mg까지투여할수있다. [ 효능, 효과 ] 호르몬요법에적합한폐경기전및주폐경기여성의유방암 추가 XGSR1 TOPD ZOLADEX LA DEPO 10.8MG PATANOL OPH SOLN 0.

8 (2) 해열 - 성인 (17세이상 ): 400mg을필요에따라매 4-6시간간격으로정맥투여한다. 환자상태에따라초회 400mg 투여이후매 4시간간격으로 mg을투여할수도있다. 1일최대 3200mg까지투여할수있다. 투여시간은 30분이상이어야한다. - 소아 (6개월이상 ~ 17세미만 ) 의해열 : - 6개월 ~12세미만 : 1회 10mg/kg부터 ( 최대 400mg) 을필요에따라매 4~6시간간격으로정맥투여하며, 투여시간은 10분이상이어야한다. 1일최대 40mg/kg 또는 2,400mg까지투여할수있다 ( 두용량중더낮은용량 ). - 12세이상 ~ 17세미만 : 1회 400mg을필요에따라매 4~6시간간격으로정맥투여하며, 투여시간은 10분이상이어야한다. 1일최대 2,400mg까지투여할수있다. [ 효능, 효과 ] 호르몬요법에적합한폐경기전및주폐경기여성의유방암 추가 XGSR1 TOPD ZOLADEX LA DEPO 10.8MG PATANOL OPH SOLN 0.1% 5ML [ 용법, 용량 ] ( 변경전 ) 성인남자 ( 변경후 ) 성인 [ 사용상의주의사항 ] 2. 다음환자에는투여하지말것 : 여성금기삭제, 임부또는수유부금기추가 3. 이상반응 : 기존이상반응을 남성 이상반응으로구분하고, 여성 이상반응을추가 4. 일반적주의 : 여성에서사용시의주의추가 ( 폐경전유방암에만사용, 골감소, 월경회복지연, 자궁경부저항증가유발 ) 6. 임부및수유부에대한투여 : 신설 [ 용법, 용량 ] 1회 1방울 1일 2회점안한다. < 신설 > 필요한경우최대 4개월동안치료할수있다. 발행인 오양순 편집인 여윤정, 김보영, 김주휘, 이정진, 이소은 서울시성북구인촌로 73( 안암동 5 가 ) 고려대학교안암병원약제팀약품정보실 TEL (02) FAX (02)