바이로메드 연차보고서 2008

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1 바이로메드 연차보고서 2008

2 대표이사인사말 2008 년하이라이트 재무리뷰 제품개발진도 제품업데이트 : VM202 제품업데이트 : VM206 제품업데이트 : VM501 / PEG-VM 년전망 시약사업부

3 ( 주 ) 바이로메드는인간의불치병 난치병치료를위한첨단바이오신약을개발하는기업입니다. 바이로메드는세포 유전자 단백질등의생물학적물질을활용하여첨단치료제를개발하고있습니다. 첨단생명공학기술과탄탄한제품파이프라인, 기술력, 지적재산권등을바탕으로하여블록버스터급바이오신약을개발하는글로벌바이오텍기업으로발돋움할것입니다. 산업부문 바이오의약품 핵심사업 제품 불치병 난치병을치료하기위한바이오신약개발 VM202-CAD/PAD/DPN ( 혈관신생원리및신경세포재생을이용한심혈관질환 & 당뇨병성신경병증치료제 ) VM501 ( 혈소판감소증단백질치료제 ) VM206 ( 암치료백신 ) VM106 ( 만성육아종질환치료제 ) 바이로메드연차보고서 2008

4 대표이사인사말 주주여러분, 경제상황의악화로전세계가몸살을앓고있습니다. 그여파로 2008 년은급격한변화와어려움에직면했던한해였습니다. 하지만바이로메드의임직원들은모두혁신적인바이오신약의개발로높은기업가치를창출하고, 질병으로고생하는환자들을돕는다는목표하에일치단결하여전진하였습니다. 현재당사가진행하고있는제품들의다국가별임상시험이순조롭게진행중입니다. 4 개의주력제품을포함하여총 10 개의임상프로젝트를미국, 중국, 한국등에서수행중이거나준비중이며, 실제로우수한성과를거두고있습니다. 이프로젝트들은거대한시장을가지고있지만마땅한치료제가존재하지않는질환을대상으로합니다. 가장주력하고있는제품인 VM202 의경우허혈성지체질환과허혈성심장질환에대해서미국, 한국, 중국등지에서다국가임상시험을실시하고있으며, 안전성과뛰어난치료효과를확인하였습니다. 특히 2008 년 11 월에허혈성지체질환치료제 VM202-PAD 의미국임상 1 상치료단계를종료하고고무적인결과를얻어이를토대로임상시험 2 상을준비하고있습니다. 또한 2009 년 3 월에미국 FDA 임상시험승인을받은바있는허혈성심장질환치료제 (VM202-CAD) 의미국임상 1 상은존슨앤존슨그룹코디스사의심장네비게이션시스템을이용하는것으로, 가슴을여는수술없이 심근경색, 협심증등을치료할수있을것으로기대됩니다. 이와더불어 VM202 는당뇨병성신경병증으로도적응증을넓혀새로운임상시험에진입하였습니다. 이렇게다양한질환을대상으로한혁신적인치료방법으로제품의기술가치와시장성이더욱확대될전망입니다. 재조합단백질을이용한혈소판감소증치료제 VM501 의경우, 임상 2 상을중국에서진행하고있으며부작용없이소량만으로도기존치료제이상의효과를나타냄을확인하였습니다. 이임상연구와더불어약효의생체내안정성과지속성을개선한차세대혈소판감소증치료제 (PEG-VM501) 를추가개발하였으며, 전임상연구에서매우우수한성과를보여주고있어서해외파트너쉽구축을모색중입니다 년은바이로메드의다국가임상프로젝트가성공적으로진행됨에따라많은기업들이관심을보인한해이기도하였습니다. 이는제약 / 의료부분의세계적인대형제약사인존슨앤존슨그룹코디스사의 BDS(Biologics Delivery Systems) 사업부와체결한미국내 VM202 공동개발계약을비롯하여이연제약과의 VM206 공동개발계약, 영국코브라바이오매뉴팩쳐링사와의제품생산관련조인트벤쳐설립에대한양해각서체결등으로이어졌습니다. 다양한파트너들과의상호협력을통해연구개발에필요한자원을보충함과동시에바이로메드가보유하고있는뛰어난기술이진정 바이로메드연차보고서 2008

5 대표이사인사말 한글로벌기술로자리매김할수있으리라기대합니다. 많은성과와진전이있던 2008 년이었지만, 임상단계가높아지고환율이상승함에따라연구개발비지출이증가했으며국제경제위기의영향으로어려움을겪기도했습니다. 이러한상황의변화에바이로메드는다음과같이대응하여세계적인바이오제약기업으로발돋움한다는목표를이루고자합니다. 첫째, 주력제품개발을우선시하고비즈니스모델에따라기술이전을매개로한파트너쉽구축에매진하겠습니다. 바이로메드는세계시장을메이저시장과마이너시장으로분류하고한국, 중국등의마이너시장에서는이미로컬파트너들과함께제품개발을진행하고있습니다. 하지만최대시장인미국을비롯한메이저시장에서는일정단계까지독자적으로개발하여제품가치를끌어올린후에, 거대자본 유통망을소유한대형제약사와파트너쉽을구축한다는비즈니스모델에충실하려고합니다. 현재개발하고있는 VM202 는바이로메드의선도제품으로서이러한비즈니스모델을충족시킬수있는제품이될것으로기대합니다. 둘째, 바이로메드의탁월한파이프라인을더욱견고히하겠습니다. 바이로메드는주요원천기술과플랫폼기술의조합으로효율적이면서도우수한파이프라인을보유하고있습니다. 바이로메드의탄탄한파이프라인은국제적으로인정받으며, 외부평가에서기업가치를가늠하는주요척도가되고있습니다. 로컬파트너들과공동개발하고있는 VM501, VM206 등의임상프로젝트를효과적으로진행시킴과동시에지속적인연구개발, 지적재산권확보에힘쓰도록하겠습니다. 또한전임상단계에서라이센싱아웃이가능한제품에도적절하게자원을배분하겠습니다. 셋째, 상황의변화에효과적으로대응할수있는시스템을구축하겠습니다. 연구개발성과극대화와효율적인조직내프로세스진행을위해조직개편을단행하였습니다. 점차단계가상승하는다국가임상프로젝트의원활한진행을담당하는개발본부를신설하고임상담당인력을증원하였습니다. 개발본부와연구소를총괄하는연구개발센터장은대표이사인제가직접맡아서연구개발을지휘합니다. 그리고각부문별로나뉘어있던경영지원기능을통합하여급변하는경영환경에신속하게대응할수있도록하였습니다. 넷째, 혁신을통해변화에대처하겠습니다. 외부의변화에효과적으로대처하기위해임직원모두가끊 임없는혁신과개선을통해더큰자기변화를창출해내겠습니다. 그러기위해서자기개발과역량강화를유도하고, 창의성과개성이존중될수있는업무환경을조성하겠습니다. 이와관련하여바이로메드는작은벤처기업임에도불구하고교육에상당한자원을투자하는회사임을말씀드리고싶습니다. 다섯째, 주주를중시하는경영을하겠습니다. 바이로메드는바이오신약을개발하는기업이므로결국현시점에서는연구개발에주력하여임상프로젝트를진척시키는것이라이센싱아웃등을통한수익창출에의해주주가치로귀결될것입니다. 아울러바이로메드의뛰어난기술과파이프라인, 제품의시장성등을널리알려시장의정당한평가를받을수있도록하겠습니다. 또한주주여러분의고견을더잘들을수있도록최근 IR/PR 팀을대폭강화하였습니다. 바이로메드는기존의약품의한계를극복할세계적인바이오신약개발이라는, 누구도가보지않았던길을걸어왔습니다. 처음에는꿈에불과하다고들했습니다. 어려움도많이겪었습니다. 하지만지금은최대의의약품시장인미국에서 FDA 승인하에진행하고있는임상시험이 3 건에이르며, 최상위바이오제약기업들의초기단계와비교해도결코뒤떨어지지않는견고한파이프라인을구축하고있습니다. 모두주주여러분의성원이있었기에가능했던일들입니다. 진심으로감사드립니다. 이제그동안바이로메드가쏟아왔던열정이, 또주주여러분의오랜기다림이결실을거둘날이점차다가오고있다는생각이듭니다. 그날을한시라도앞당기기위하여바이로메드의모든임직원은열과성을다하겠습니다. 앞으로도바이로메드가걷는길을지켜보아주십시오. 존경하는주주여러분의아낌없는격려와충고를부탁드리겠습니다. 김선영 ( 金善嶺 ) 바이로메드대표이사사장 2009 년 3 월 31 일 바이로메드연차보고서 2008

6 2008 년 Highlight 주요성과 1 月 1 月 3 月 6 月 7 月 11 月 12 月 이연제약과항암치료백신 (VM206) 기술이전계약체결 다카라바이오에서김선영대표이사로최대주주변경 존슨앤존슨그룹, 코디스사의 BDS 사업부와 VM202-CAD 공동개발계약체결 VM202-PAD 허혈성족부궤양중국 SFDA 임상 1 상승인 영국의약품전문생산업체 Cobra Biomanufacturing Plc 와 MOU 체결 VM202-PAD 허혈성지체질환미국 1 상투여완료, 추적관찰및결과분석 VM202-PAD 허혈성지체질환중국 1 상투여시작 바이로메드연차보고서 2008

7 2008 년 Highlight 주요연구개발성과 VM202-PAD( 허혈성지체질환 ) 미국임상 1 상진행중, 11 월투여완료 중국임상 1 상승인, 12 월투여시작 ( 베이징수도의과대학선무병원 ) VM202-CAD( 허혈성심장질환 ) 한국임상 1 상, 4 월코호트 2 종료 ( 이연제약과공동진행 ) 존슨앤존슨그룹, 코디스사의 BDS 사업부와미국내공동개발계약체결 미국임상진행을위한전임상연구완료 ( 코디스사의 NOGA XP System 이용 ) VM501( 혈소판감소증 ) 중국임상 2 상 ( 베이징노스랜드바이오텍과공동진행 ) PEG-VM501 전임상연구진행중 VM206( 유방암 ) 이연제약과기술이전계약체결 특허및논문하이라이트 특허 ( 총 91 개 ) 중국, 홍콩, 유럽에서 5 개특허등록 미국, 한국에 3 개특허출원 논문 저명한국제의학저널에전임상연구 임상시험과관련된 5 개의논문수록 바이로메드연차보고서 2008

8 재무제표 (12 월 31 일연말 ) 대차대조표고정자산유동자산자산총계고정부채유동부채부채총계 22,013 25,525 47,538 3,086 1,113 4,199 25,754 26,786 52,540 1,599 1,963 3,562 17,065 27,526 44,591 1, ,883 7,393 35,339 42, ,307 손익계산서매출액매출총이익영업이익 ( 손실 ) 당기순이익 ( 손실 ) 7,450 1,261 (3,461) (6,004) 8,898 1,568 (3,105) (1,495) 3, (3,160) (1,678) 2,069 1,295 (1,980) (1,777) 단위 : 백만원 자금측면에서는다국가임상개발을위한자금수요가많았으나, 정부로부터지원받은바이오스타 1 단계국책과제수행자금및기술이전에따른기술료등의자금유입으로실질사용액은약 70 억원정도입니다. 손익측면에서는시약사업부의매출부진으로매출이익이상당부분감소했습니다. 영업외손익측면에서도개발비 감액 (-12 억 ), 자금운용상의손실평가액 (-30 억 ) 으로인해전년대비손실폭이증가했습니다. 개발비감액은많은프로젝트의임상이진행되면서기초연구단계에소요된비용을회계상으로손실처리한것입니다. 그리고자금운용상의손실은현금성자산의 8 퍼센트정도를운용한간접투자펀드에서국제경제상황악화로인한평가손실액이반영된것입니다. 주가 ( 원 ) 거래량 12,000 10,000 8,000 6,000 4,000 2,000 0 J F M A M J J A S O N D 2,100,000 1,800,000 1,500,000 1,200, , , ,000 0 고가 : 11,700 저가 : 3,700 바이로메드연차보고서 2008

9 제품개발진도 제품명 타겟질환 지역 전임상임상 1 상임상 2 상임상 3 상파트너 VM202-CAD 허혈성심장질환 한국 이연제약 VM202-CAD 허혈성심장질환 미국 존슨앤존슨그룹, 코디스사의 BDS 사업부 VM202-PAD 허혈성지체질환 미국 VM202-PAD 허혈성지체질환 중국 베이징노스랜드바이오텍 VM202-DPN 당뇨병성신경병증 미국 VM202-stent 허혈성심장질환 전세계 VM206 유방암 한국 이연제약 VM501 혈소판감소증 중국 녹십자 PEG-VM501 혈소판감소증 전세계 VM106 만성육아종질환 한국 유한양행 진행중혹은완료예정 2009 년계획 바이로메드는현재암, 심혈관질환등불치병 난치병을대상으로 4 개의주요제품군포함총 10 개의임상개발프로젝트를진행하고있으며혈액줄기세포를이용한차세대유전질환치료제, 뇌종양치료제, 표적지향형암치료백신등다양한분야로그범위를점차확대해나가고있습니다. 바이로메드연차보고서

10 VM202 혈관신생원리를이용한 심혈관질환치료제 바이로메드는미국미네아폴리스심장연구재단, 한국서울대학교병원, 중국북경수도의과대학선무병원등에서 VM202 의다국가임상 1 상을진행하고있습니다. VM202 는혈관신생원리를이용한 DNA 치료제입니다. 혈액공급이원활하지않은부위에새로운혈관의생성을촉진하는유전자를투여하는치료기술로서허혈성심혈관질환을근본적으로치료할수있으리라기대하고있습니다. VM202 가허혈부위에투여되면두가지형태의간세포성장인자 (HGF) 이형체를발현하여측부혈관생성을유도합니다. 새롭게생성된측부혈관은혈류량과조직관류량을증가시키고허혈로인 한병리를완화시키게됩니다. 또한최근연구결과에따르면혈관생성뿐만아니라신경세포성장및재생을유도할수있다고보고되었습니다. 다양한동물실험을통해서 VM202 의혈관신생능력이타제품에비해서뛰어나다는사실이입증되어왔으며, University of California, San Franciso 연구진의연구결과가국제학술지에수록된바있습니다. (AJP - Heart and Circulatory Physiology(295): H , 2008, Radiology (249):1-2, , 2008) 허혈부위에 VM202 투여 허혈부위에 HGF 유전자발현 새로운측부혈관생성 VM202 VM202 : 간세포성장인자 (HGF) 의두가지이형체를발현하는 naked DNA 유전자치료제 새로운혈관생성촉진 혈류량과조직관류증가, 증상완화 10 바이로메드연차보고서 2008

11 VM202 미국에서진행된허혈성지체질환임상 1 상에서는안전성을평가하기위해총 12 명의환자에게 VM202 를투여하였습니다. 그결과 VM202 와관련된심각한부작용은나타나지않았고, 궤양 부종의호전과통증감소를관찰할수있었습니다 년 11 월한국유전자치료학회 (KSGT) 에서미국내임상시험을수행한책임자가중간결과보고를하였으며, 2009 년 3 월에는미국심혈관학회 (ACC) 에서결과보고를할것입니다. 임상 1 상의고무적인결과를토대로하여임상시험 2 상도곧진행할예정입니다. 중국에서도 6 월에 VM202 의허혈성지체질환임상시험승인을받았고, 12 월에투여가시작되어현재임상시험 1 상진행중입니다. 한국에서는허혈성심장질환을대상으로 VM202 의안전성을평가하기위해서울대병원흉부외과에서관상동맥우회술의 보조적요법으로임상시험 1 상이진행중이며, 총 9 명의대상환자중에서 6 명에게투여가완료된상태입니다. SPECT 와 MRI 로분석한중간결과보고에서 6 명의환자모두 VM202 투여 6 개월후에투여부위의심근의두께와관류량이증가했음을관찰할수있었습니다. 한국임상시험 1 상은 2009 년중에완료할수있을것으로기대하고있습니다. 또한, 당뇨병의가장흔한합병증중하나인당뇨병성신경병증으로적응증을확대할계획입니다. 당뇨병성신경병증은당뇨병환자의혈액에존재하는고농도의혈당에의해세포내일부기능이손상되면서다리부위의신경세포가죽어버리는증상입니다. 이는말초혈관의손상에의해더욱촉진되는것으로세포와혈관을재생시키는것이당뇨병성신경병증치료의관건이될수있습니다. 당사는 2009 년에당뇨병성신경병증치료제 VM202-DPN 의임상시험을진행할계획이며, 이증상을치료할수있을것으로기대합니다. 존슨앤존슨그룹, 코디스사의 BDS 사업부와공동개발 존슨앤존슨그룹의코디스사와 2008 년 3 월에공동개발계약을체결하였습니다. 미국내 VM202-CAD 허혈성심장질환임상 1 상은코디스사의 NOGA XP 심장네비게이션시스템을활용하여외과적수술없이환자의심장에바이로메드의 VM202-CAD 를주사하는방식이될것입니다. 이시스템은심장구조분석도관 (NOGASTAR ) 을다리혈관을통해심장내부에삽입하여탐지한데이터를이용해서환자심장 의 3 차원이미지를구현합니다. 의사가이영상을보면서환자심장에서치료가필요한부위를파악한후에다리혈관으로주입도관 (MyoStar ) 을삽입하여 VM202-CAD 를투여하는방식으로치료효과를검증하게됩니다. 미국 Texas Heart Insitute 에서전임상을완료하였으며, 2009 년에임상시험을진행할계획입니다. 바이로메드연차보고서

12 VM206 암치료백신 VM206 은유방암, 난소암, 췌장암등에적용할수있는암치료백신이며, 상기종류의암에서과도하게발현되는 Her2/ neu 항원에대한면역반응을촉진합니다. VM206 은 DNA 와아데노바이러스로구성되어있는 DNA 백신으로 Her2 마커의일부유전자와체내에서면역반응을촉진하는싸이토카인유전자를가지고있습니다. VM206 이환자체내에주입되면 2 가지유전자가동시에발현되어환자의면역체계를활성화시키는데, 양대면역반응인항체성면역반응과세포성면역반응을모두자극함으로써암세포만을선택적으로공격하여없애는항체와살상세포를만들게됩니다. VM206 의전임상시험은완료되었고, 유효성에대한논문이세계적인저널 Gene Therapy(2008, 15, ) 에수록되었습니다. 수술이나화학요법치료를받은환자의근육에직접주사하는방식으로 2009 년에임상시험을신청하여진행할계획입니다. CTL 암 암세포 선택적인암세포공격 Her-2 Antibodies 수술 항암요법 VM206 치료제투여 치료 12 바이로메드연차보고서 2008

13 VM501 혈소판감소증 단백질치료제 혈소판감소증질환은유전적인원인혹은암에대한화학치료요법이나수술에의해비정상적으로혈소판이감소되어발생하는질환입니다. 혈소판수혈에의한치료법이있지만 AIDS 간염등의바이러스감염위험과공급부족, 혈소판수혈불응증등으로인해많은문제점을내포하고있습니다. 기존의치료제인 Neumega 도치료효과에비해심각한부작용이빈번하게관찰되어중증의환자에게만제한적으로사용되고있는실정이라현재마땅한치료법이없는상태입니다. 반으로개발된혈소판감소증치료제로서기존치료제인 Neumega 의 1/10 에해당하는용량만으로도뛰어난혈소판증가효과를나타내는안전한제품입니다. 중국에서임상 2a 까지완료하였으며, 안전성과유효성을확인하였습니다. 현재임상 2b 를진행하고있으며, 2009 년내완료할계획입니다. VM501 은개량된재조합인터루킨 11(IL-11) 단백질을기 환자의혈액에서혈소판생성촉진효과 혈소판감소로중추신경계 / 위장관계자연출혈 VM501 혈소판수증가 혈소판감소증환자 PEG-VM501 사이즈를증가시켜신장으로의여과방지 Protein PEG PEGylation 에의해단백질분해효소나기타항체들로부터보호 PEG 친수성에의한약물용해도증가 Drug Discovery Today, 10: (2005) PEG-VM501 은기존제품을업그레이드하여약효의지속시간을획기적으로증가시킨서방형제재입니다. 서방형제재는약물이천천히방출되어혈중에서일정하게유지되는제재로서 1~2 회투여만으로도그치료효과를볼수있어선진국에서선호하는형태입니다. 현재중국에서원숭이를대상으로 PEG-VM501 의전임상시험을수행하고있으며투여횟수, 약효지속효과등의우수성을검증하고있습니다. 이미 VM501 로임상 2 상을진행하고있는중국이외의국가에서는 PEG- VM501 로임상시험을실시하기위하여준비하고있습니다. 바이로메드연차보고서

14 2009 년전망 2009년은바이로메드에게는다른제약사와마찬가지로쉽지않은한해가될것입니다. 그러나바이로메드는우수한파이프라인을가지고있으며활발한임상시험을진행중입니다. 임상개발프로젝트들의진도업그레이드뿐만아니라기술이전을위해노력하는한해가되도록하겠습니다. 인간을위협하는불치병과난치병을대상으로한안전하고효과적인유전자치료제의개발을위해전직원이합심한다면목표를향하여한걸음더나아가는한해가될수있을것으로기대하고있습니다 년주요기대성과 존슨앤존슨그룹, 코디스사의 NOGA XP 시스템을이용한 VM202-CAD 허혈성심장질환미국 1/2 상임상승인및개시 VM202-DPN 당뇨병성신경병증미국임상승인및개시 VM202-PAD 허혈성지체질환미국임상 1 상완료, 2 상승인및개시 VM206 한국임상시험승인및개시 VM501 중국임상 2 상완료 VM202-PAD 허혈성지체질환중국임상 1 상완료 VM202-CAD 허혈성심장질환한국임상 1 상완료 14 바이로메드연차보고서 2008

15 경쟁력있는바이오회사 시약사업부 바이로메드는 2006 년 8 월소규모인수합병을통해연구개발에소요되는자금수요를충족시키는캐쉬카우역할을해줄시약사업부를창설하였습니다. 시약사업시장은정부의지원에힘입어급속하게성장하고있습니다. 바이로메드는연구개발활동을통해구매자의일 원으로서풍부한시약활용경험을축적하였기때문에시장과소비자의성향을잘파악하여양질의신뢰성있는서비스를제공할수있습니다. 당사는바이오신약개발의선두주자이자상장기업으로서미국, 유럽, 일본등의유명시약회사들과더좋은조건의거래관계창출이가능하기도합니다. 바이로메드는세계적인시약공급전문회사가될수있는잠재력을갖추고있습니다 년부터바이로메드는시약샘플및분석부문세계 1 위인 Qiagen 사의제품을공급하게되었습니다. 연구개발과정에서얻은바이로메드의경험 전문성이 Qiagen 의브랜드가치 양질의제품과조화를이룬다면양사모두에게좋은기 회가될것입니다. Qiagen, 다카라를비롯한유명해외시약회사들과의협력관계를통해바이로메드는한국최고의시약공급전문회사로도약할수있을것입니다. 바이로메드연차보고서

16 주식회사바이로메드 본사 : 서울시관악구낙성대동 Tel Fax 시약사업부 : 서울시서초구방배동 청진빌딩 2 층 Tel Fax

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