Ⅰ. 투자의견 Buy, 목표주가 320,000 원개시 현재주가대비상승여력 56.9% 바이로메드에대해투자의견 Buy 와목표주가 320,000 원으로커버리지를개시한다. 동사의기업가치는본업보다는개발중인파이프라인절대적인비중을차지한다고판단하여, 목표주가는동사의주요파이프라인 VM

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1 바이로메드 (084990) 2019 년에는주목해야된다 Buy (Initiate) 목표주가 (12M) 320,000 원 ( 신규 ) 종가 (2018/11/05) Stock Indicator 자본금 발행주식수 시가총액 204,000 원 8 십억원 1,596 만주 3,255 십억원 외국인지분율 12.8% 52 주주가 132,200~290,300 원 60 일평균거래량 158,681 주 60 일평균거래대금 34.8 십억원 주가수익률 (%) 1M 3M 6M 12M 절대수익률 상대수익률 Price Trend 000'S 바이로메드 (2017/11/03~2018/11/05) Nov Jan Mar May Jul Sep Nov Price( 좌 ) FY E 2019E 2020E 매출액 ( 십억원 ) 영업이익 ( 십억원 ) ) 순이익 ( 십억원 ) EPS( 원 ) ,707 BPS( 원 ) 10,307 10,092 9,761 12,470 PER( 배 ) PBR( 배 ) ROE(%) 배당수익률 (%) EV/EBITDA( 배 ) 주 : K-IFRS 연결요약재무제표 Price Rel. To KOSDAQ 다가오는 VM202-DPN, PAD 임상종료동사의대표적인신약파이프라인인 VM202-DPN 과 VM202-PAD 는현재임상 3a 상을진행하고있으며, 각각 2019 년상반기, 하반기에종료될예정이다. 특히 VM202-DPN 의경우상반기임상종료에따라하반기에는 3 상결과까지발표될가능성이높다. 미국 FDA 의첨단재생의약치료제 (RMAT, Regenerative Medicine Advanced Therapy) 으로지정된만큼임상결과의문제가없다면, 조기허가의가능성또한높다고판단된다. VM202 의 Unmet Needs 충족가능성에주목제약 / 바이오관련대표적인글로벌리서치기관인 Global Data 는당뇨병성신경병증 (DPN) 에대한근본적인치료제의부재를가장큰 Unmet Needs( 의학적미충족수요 ) 로언급하였다. 이에대한대안으로 VM202-DPN 를가장중요한파이프라인으로제시하였으며, 2026 년에는전체 DPN 시장의 32% 를차지할것으로전망하였다. Global Data 는당뇨병성족부궤의 Unmet Needs 로허혈성족부궤양치료제및파이프라인의부재를지적하였다. 현재허혈성족부궤양의경우, 바이패스및스탠트삽입과같은수술법외에는치료제가없는상황이다. VM202-PAD 는 HGF 의혈관신생효과를기반으로막힌동맥의우회혈관을생성하여질환을근본적으로치료하는기전을보유하고있다. VM202-PAD 또한 VM202-DPN 과마찬가지로적응증내 Unmet Needs 를타깃하고있는유전자치료제라는점에서임상 3 상결과의내용에따라 RMAT 으로지정될가능성이높다고판단된다. 투자의견 Buy, 목표주가 320,000 원에커버리지개시바이로메드에대해투자의견 Buy, 목표주가는 320,000 원에커버리지를개시한다. 동사의기업가치평가에는 VM202-DPN, VM202-PAD, VM202-ALS 의가치를합산하여산출하였다. VM202-DPN 의경우근본적치료제 (DMD) 로의가능성또한있으며, 향후임상결과에따라연간약가및환자배분비율의조정을통해평가가치가상향될여지또한있다. 바이로메드의현재주가는동사의신약가치대비저평가되어있다고판단되며, 바이오업종 Top pick 으로제시한다. 김재익 ( ) jaeikik@hi-ib.com HI Research 24

2 Ⅰ. 투자의견 Buy, 목표주가 320,000 원개시 현재주가대비상승여력 56.9% 바이로메드에대해투자의견 Buy 와목표주가 320,000 원으로커버리지를개시한다. 동사의기업가치는본업보다는개발중인파이프라인절대적인비중을차지한다고판단하여, 목표주가는동사의주요파이프라인 VM202-DPN, VM202- PAD, VM202-ALS 3 개의신약가치를합산하여산출하였다. 국내대표신약 파이프라인 VM202 바이로메드는국내 1 호기술특례상장기업으로한국신약개발역사에있어대표성을가진기업이다. VM202 라는대표파이프라인을오랜시간동안개발해왔으며, 2019 년에드디어임상 3 상이종료될예정이다. 동사의각적응증에서의학적미충족수요를만족시키는 VM202 의가치도중요하지만, 그대표성으로인해임상 3 상의결과가신약개발업체관련투자심리에큰영향을줄것으로전망한다. 당사가바이로메드에주목하는이유를요약하면다음과같다. 1) 2019 년상반기에예정된 VM202-DPN 의임상 3a 상종료, RMAT 지정감안시조기허가의가능성존재 2) 2019 년하반기예정된 VM202-PAD 의임상 3a 상종료와추가적인 RMAT 지정가능성 3) 후기임상파이프라인인 VM202-DPN, PAD 이각적응증영역에서의학적미충족수요를타깃으로하고있다는점 특히 VM202-DPN 의경우, 2019 년상반기임상 3 상완료시, 하반기에는 3 상의결과또한발표될것이다. 리포트후반부에자세히언급되어있지만, VM202- DPN 의경우, 질병의근본적치료제 (disease-modifying drug) 로의가능성이존재한다. 신약가치평가시동사의연간약가를 3 만달러로가정하였지만, 3 상결과에따라 DMD 로서의가능성이부각될경우, 동사의약가와환자배분비율이더높아져파이프라인의더욱상승할것이다. 그림1. 바이로메드 SOTP Valuation ( 단위 : 십억원, 원 ) 비고 1. 비영업가치 4,983 신약가치 4,983 VM202-DPN 3,479 연간약가 3 만달러 / 환자배분비율최대 30% 가정 VM202-PAD 1,431 연간약가 4 만달러 / 환자배분비율최대 10% 가정 VM202-ALS 73 연간약가 12 만달러 / 환자배분비율최대 15% 가정 3. 순차입금 기업가치 (1-2) 5, 보통주주식수 (1,000) 15, 적정주가 315,553 자료 : 하이투자증권리서치센터전망 HI Research 25

3 Ⅱ. 유전자치료제시장 1. 유전자란? 유전자는 DNA 분자내유전암호가 존재하는특정부위 한생물체가지니는유전정보전체를유전체 (genome) 이라고하며, 이는유전자 (gene) 과염색체 (chromosome) 이라는두단어의합성어이다. 유전체는염색체들로구성이되어있고염색체들은다시 DNA(Deoxyribonecleic acid) 라는유기분자로구성되어있다. DNA 는아데닌 (A), 구아닌 (G), 시토신 (C), 티민 (T) 라는 4 가지종류의질소염기로구성되어있다. 쉽게말하면유전체는하나의책이라고볼수있고, 염색체는챕터, DNA 는문단, AGTC 는글자라고보면된다. 유전자란 DNA 분자내에서유전암호가존재하는특정부위들을의미한다. 각각의 유전자는다양한단백질을생산하면서신체의구성, 대사반응등등다양한기능을 수행한다. 사람의유전체에는유전자가 2 만 5 천개정도존재한다. 2. 유전자를통한단백질발현과정 전사와번역과정을거쳐 단백질이생성 DNA 에서단백질이발현되는과정은다음과같다. 세포핵내 DNA 에서단백질을발현하는부분인유전자를전사 (Transcription) 시켜, mrna( 메신저 RNA) 로바꾸고, 이 mrna 가핵공을통해나와리보솜과결합, 번역 (translation) 의과정을거쳐단백질을생성한다. 이과정을좀더쉽게말하면단백질발현정보 ( 유전자 ) 를복사 ( 전사 ) 하여메신저 (mrna) 형태로보내고, 메신저를받은리보솜이이정보를해석 ( 번역 ) 하여단백질을만드는것이다. 아래세포의구성기관을그린그림을보면서이해하면, 세포핵내의 DNA 를전사하여 mrna 를만들면이 mrna 가핵공이라는구멍을통해빠져나와리보솜과결합하여, 특정폴리펩티드사슬 ( 아미노산들의펩티드결합 ) 를만들어소포체로보낸다. 폴리펩티드사슬은소포체에서특정단백질로변환되고, 변환된단백질은골지체 ( 물질의저장및분비기관 ) 로이동하여성숙기를거친뒤세포바깥으로배출된다. HI Research 26

4 그림 2. DNA 의구조 그림 3. 세포의구성기관 자료 : 하이투자증권리서치센터 자료 : 하이투자증권리서치센터 그림 4. 단백질의발현과정 자료 : 하이투자증권리서치센터 HI Research 27

5 3. 유전자치료제시장규모 유전자치료제시장 2023 년기준 44 억달러시장형성전망 유전자치료제란병의원인이되는유전자를정상적인유전자로치환하거나, 유전자기능이결손된세포에정상적인유전자를삽입하여정상적인기능을할수있게하는치료법이다. 유전자치료과정에는체외에서치료유전자를전달하는 ex vivo 방식과체내에직접유전자를전달하는 in vivo 방식이존재한다. 유전자치료제는가공된유전자를세포핵안으로전달하기위해벡터 ( 운반체 ) 라는것을사용하는데여러운반체들은각각의장단점이존재한다. 크게는바이러스계열 (Viral) 과비바이러스계열 (Non-viral) 의벡터로구분한다 글로벌유전자치료제시장은 2016 년 5.8 억달러에서 2023 년 44 억달러까지성장할것으로전망된다. (2017~2023 CAGR 33.3%). 질환별로구분하면, 암과희귀질환에대한유전자치료제가전체시장의 60% 이상을차지하며, 그다음으로는신경질환, 심혈관질환등의질환이뒤를이었다. 그림 5. 유전자치료제시장규모및전망 그림 6. 질환별유전자치료제시장규모및전망 ( 백만달러 ) 5,000 4,000 3, ( 백만달러 ) 2,500 2,000 1,500 암 심혈관질환 전염병 희귀질환 신경질환 기타 2,000 1, , '16 '17F '18F '19F '20F '21F '22F '23F 0 '16 '17F '18F '19F '20F '21F '22F '23F 자료 : 생명공학정책연구센터, 하이투자증권리서치센터 자료 : 생명공학정책연구센터, 하이투자증권리서치센터 그림 7. 유전자유형별비중전망 (2023 년기준 ) 그림 8. 벡터별임상현황 ( 단위 : 건 ) 수용체 (Receptor) 8% 기타 17% 항원 (Antigen) 20% 수두바이러스 107 리포솜 117 HSV 93 기타 223 불명 88 아데노바이러스 547 성장인자 (Growth factor) 8% 결핍유전자 (Deficiency 9% 세포자살 (Suicide) 9% 암억제 (Tumor suppressor) 10% 사이토카인 (Cytokine) 19% 우두바이러스 175 렌티바이러스 196 아데노관련바이러스 204 Naked / 플라스미드 442 레트로바이러스 478 자료 : 생명공학정책연구센터, 하이투자증권리서치센터 자료 : 하이투자증권리서치센터 HI Research 28

6 그림 9. 유전자치료제시장분류 자료 : 생명공학정책연구센터, 하이투자증권리서치센터 그림 10. 벡터를사용한유전자치료제기전 그림 11. ex vivo 방식의유전자치료법의메커니즘 자료 : 하이투자증권리서치센터 자료 : 하이투자증권리서치센터 HI Research 29

7 Ⅲ. 국내유전자치료제 1 인자 1. 바이로메드개요 국내 1 호기술특례상장 유전자치료제전문기업 국내최초기술특례상장기업인바이로메드는 1996 년서울대학교학내벤처로설립된후 2005 년코스닥에상장했다. 바이로메드는자체개발한플라스미드 DNA 플랫폼을벡터로사용하여유전자치료제를개발중이다. 동사의주력파이프라인인 VM-202 는 pck 플라스미드벡터에 2 개의간세포증식인자 (HGF) 이형체를삽입하여, 발현율을높인유전자치료제이다. 2 개의간세포증식인자가모두발현되기때문에높은발현율과효능을자랑한다. HGF 단백질은신생혈관형성촉진, 신경재생촉진, 통증인자감소등의효과를낸다. 현재 VM-202 는당뇨병성신경병증 (DPN), 당뇨병성족부궤양 (PAD), 루게릭 (ALS), 허혈성심장질환 (CAD) 를대상으로임상진행중이다. 그림 12. 유전자치료제시장분류 자료 : 리서치센터 그림 13. 유전자치료제시장분류 자료 : 리서치센터 HI Research 30

8 2. 파이프라인분석 : VM202-DPN (1) 당뇨병성신경병증시장 당뇨병성신경병증은 VM202 의메인적응증 VM202 의대표적인적응증인당뇨병성신경병증은현재임상 3 상진행중이다. 당뇨병성신경병증이란당뇨병환자의대표적인합병증으로당뇨병환자의약 30%~50% 가당뇨병성신경병증을겪으며, 그중약 11% 가통증성당뇨병성신경병증을겪는다. 통증성당뇨병성신경병증 (PDPN) 은감각장애, 통증, 불면증, 우울증등을동반하는질환이다. 일반적인 PDN 의경우, 혈당을정상범위로유지하거나, 인슐린투여를통한당뇨조절이가장중요하다. 하지만통증이느껴지는 PDPN 의경우, 여러종류의진통제등일시적증상및통증완화외에는근본적인치료법이없는상태이다 년기준 70.5 억달러규모 시장형성전망 GlobalData 에따르면, 주요 7 개국가 ( 미국, 프랑스, 독일, 이태리, 스페인, 영국, 일본 ) 의 PDN 시장규모는 2016 년 30.5 억달러로향후연평균 8.7% 성장하여 2026 년에는 70.5 억달러까지성장할것으로전망했다. Global Data 에서는 PDN 시장의주요성장동력으로바이로메드의 VM202 와다이이치산쿄의 mirogabalin, besylate 에주목하였다. 그중 mirogabalin, besylate 은기존의약품인리리카 (Lyrica) 나가바펜틴 (gabapentin) 과같은진통제류의의약품이다. mirogabalin, besylate 와는다르게 VM202 는일시적인통증완화가아닌질환의치료를목적에두고있다는점에서, DPN 관련후기임상파이프라인중가장중요한파이프라인으로평가되었다 년기준 PDN 시장에서가장많이팔린약품은처방진통제인리리카인데, PDN 관련매출액 16 억달러를기록하였다. Global Data 는 VM202 가전체시장의 32.8% 를차지할것으로전망 Global Data 는 2026 년 VM202-DPN 의 Peak sales 를 23.2 억달러에도달할것이며, 전체 DPN 시장의 32.8% 를차지할것으로추정하였다. 다만 Global Data 의추정치는연간약가 15,000 만달러를기준으로추정하였기때문에치료대상환자수를매우한정시켰으며, 당사의밸류에이션에는연간약가와환자 수를조정하였다 그림 14. 글로벌당뇨병성신경병증시장규모및전망 그림 15. Global Data 기준 VM202-DPN 매출액전망 ( 백만달러 ) PDN 시장 ( 좌 ) y-y( 우 ) 8,000 (%) 14 ( 백만달러 ) VM202( 좌 ) y-y( 우 ) 2,500 (%) 140 7,000 6, , ,000 4,000 3,000 2,000 1,000 0 '16 '17 '18E '19 '20 '21 '22 '23 '24 '25 ' ,500 1, 자료 : Global Data, 하이투자증권리서치센터 자료 : Global Data, 하이투자증권리서치센터 HI Research 31

9 (2) FDA 의 VM202 RMAT 지정 VM202-DPN 대상 FDA RMAT 지정으로허가기간 단축기대 지난 5 월 FDA 는 VM-202 를첨단재생의약치료제 (RMAT, Regenerative Medicine Advanced Therapy) 로지정하였다. RMAT 는세포및유전자를활용한재생의약치료제를대상으로개발기업의신청을받아신속승인을해주는제도이다. 신청요건은 1) 세포 / 유전자활용재생의약치료제, 2) 중증질병대상치료, 개선등을목적으로하는약물, 3) 미충족된의학적수요 (Unmet Needs) 에대한잠재력이있음을초기임상을통해입증한약물이다. 현재까지 RMAT 으로지정된약품은총 19 건으로그중유전자치료제는 5 건이포함되어있다. 그림16. RMAT vs. Fast Track vs. Breakthrough Therapy Fast Track Breakthrough Therapy RMAT 1. 세포 / 유전자활용재생의약치료제 지정요건 2. 중증질병대상치료, 개선, 수정등을목적으로중증질환대상치료제로서미충족의학적수요에대한중증질환대상치료제로서초기임상에서기존하는약물잠재력을초기임상에서입증한약물치료제대비높은임상적지표를기록한치료제 3. 미충족의학적수요에대한잠재력이있음을 초기임상에서입증한약물 신청시기 IND 제출전후 IND 제출전후 IND 제출전후 Pre-BLA, Pre NDA meeting 전 End-of-phase II meeting 전 End-of-phase II meeting 전 FDA 답변시기 접수후 60 업무일이내 접수후 60 업무일이내 접수후 60 업무일이내 혜택 1. FDA 의임상디자인관련상담 1. Fast Track 의모든혜택포함 1. Fast Track 과 BT 의모든혜택 2. 임상 2 상후조건부허가신청 2. 효율적인신약개발프로그램을위한가이던스 2. 시판허가심의기간단축가능 3. Rolling review ( 허가자료를단계적제출하는방식 ) 제공 비고 요건미달시지정철회가능 요건미달시지정철회가능 요건미달시지정철회가능 자료 : FDA, 하이투자증권리서치센터전망 그림17. RMAT 지정의약품목록 분류 회사명 위치 제품명 적응증 인공조직 Humacyte 미국 Humacyl 혈액투석을위한혈관확장 세포치료제 Enzyvant 스위스 RVT-802 다조지증후군 세포치료제 jcyt 미국 jcell 망막색소변성증 세포치료제 Vericel 미국 Lxmyelocel-T 확장성심근병증 세포치료제 Mallinckrodt 영국 StrataGraft 피부화상 세포치료제 Asterias 미국 AST-OPC1 척수손상 세포치료제 Athersys 미국 MultiStem 허혈성뇌졸증 유전자치료제 Juno Therapeutics 미국 JCAR017 림프종 유전자치료제 Blubird Bio 미국 LentiGlobin 악성빈혈 세포치료제 Cellvation 미국 CEVA101 외상성뇌손상 세포치료제 Kiadis Pharma 네덜란드 ATIR101 백혈병 세포치료제 Mesoblast 호주 MPC-150-IM 진행성심부전 유전자치료제 Abeona Therapeutics 미국 EB-101 피부질환 세포치료제 Capricor Therapeitcs 미국 CAP-1002 근위축증 인공조직 MiMedx 미국 AmnioFix injectable 무릎관절염 유전자치료제 Abeona Therapeutics 미국 ABO-102 산필리포증후군 유전자치료제 ViroMed 한국 VM-202 당뇨병성신경병증 자료 : FDA, 하이투자증권리서치센터전망 HI Research 32

10 (3) VM202-DPN 임상결과 국내 1 호기술특례상장 VM202-DPN 의임상 2 상은 16mg 을 2 주간격으로 2 회근육주사한후 9 개월의추적관찰기간을가지는방식으로진행했다. 임상 2 상결과, 투여 3 개월시점에서위약투여군대비우월한통증감소효과데이터를기록하였다. ( 리리카 / 뉴론틴비투여군 Pain score 감소정도, VM202: -3.67, 위약투여 : -1.30), 또한통증감소효과가 9 개월차까지지속되었다. 또한당뇨병성신경병증검사에주로사용되는모노필라멘트검사 ( 끝이뽀족한필라멘트로발바닥의일정부위를찔러반응을확인하는검사 ) 에서도대조군대비 VM202 투여환자군의반응율이더높았다. 이는 VM202 가통증감소효과는물론질병에대한근본적치료제로서기능할수있음을보여주었다. 그림 18. VM202-DPN 임상 2 상결과 자료 : 바이로메드, 하이투자증권리서치센터 그림 19. VM202-DPN 투여환자의높은모노필라멘트검사반응률 자료 : 바이로메드, 하이투자증권리서치센터 HI Research 33

11 그림 20. VM202-DPN 밸류에이션가정 밸류에이션변수 지역별환자수 비고 Global Data 추정 PDN 환자수 연간약가가정투여용량감안 3 만달러적용 (Global Data 15 만달러가정 ) 환자배분비율개발일정복약순응도마진율가정할인률가정 (WACC) 영구성장률임상성공확률 약가조정감안 Global Data 가가정한배분비율의 1.5 배적용, 최대 30% 가정현재진행중인임상 3a 상은 2019 년 6 월종료예정, RMAT 지정감안시 3a 상종료후허가가정총 2 회치료복약순응도 70% 가정매출원가율 30%, 판관비율 15%, 연구개발비율 15%, 법인세율 20% 가정하여순이익률 32% 가정 WACC 15% 가정평균차입금리 0.7%, 무위험이자율 2.3%, Equity Risk Premium 12.7% 가정 (52 주평균 beta 적용 ) 비항암제인것감안 -20% 가정비항암제임상 3 상성공확률 54.7% 가정 자료 : 하이투자증권리서치센터전망 그림 21. VM202-DPN 신약가치평가 '18F '19F '20F '21F '22F '23F '24F '25F '35F US PDN 환자수 ( 백만명 ) EU PDN 환자수 ( 백만명 ) JP PDN 환자수 ( 백만명 ) 환자배분비율 미국 0.2% 0.2% 0.2% 0.2% 0.4% 0.6% 30.0% (%) 5EU 0.3% 0.3% 0.4% 0.4% 0.6% 12.0% 일본 0.3% 0.3% 0.4% 2.7% 개발일정 미국 3a 상종료 허가 3b 상종료 5EU 일본 허가 허가 예상매출액 미국 ,672 ( 백만달러 ) 5EU ,553 일본 ,311 합산매출액 ( 복약순응도 70%) ,775 순이익 ( 순이익률 32%) ,288 A. NPV (WACC 15.0% 가정 ) 3,983 B. NPV of Terminal value (-20% 영구성장 ) 1,548 합산가치 (A+B) 5,531 Risk-adjusted NPV( 성공률 55% 가정 ) 3,025 환산가치 ( 환율 1,150 원 / 달러 ) 3,479 주식수 (1,000 주 ) 15,956 주당가치 ( 원 ) 218,043 자료 : 하이투자증권리서치센터전망 HI Research 34

12 3. 파이프라인분석 : VM202-PAD (1) 당뇨병성족부궤양 (DFU, Diabetic Foot Ulcer) 당뇨병성족부궤양은 신병병성과허혈성으로 분류 VM-202 의두번째적응증인당뇨병성만성난치성족부궤양은현재임상 3 상을진행중에있으며, 2019 년 12 월에종료될예정이다. 대다수의당뇨병환자들이족부질환을합병증으로지니고있는데, 그중가장대표적인것이당뇨병성족부궤양이다. 족부궤양은다양한이유로발생하는데, 당뇨병성신경병증에따른감각, 운동, 자율신경손상에따른궤양발생과허혈성지체질환 (PAD, Peripheral Artery Disease) 에따른궤양발생으로나뉘어진다. 허혈성지체질환에따른궤양은무릎동맥하단의가는동맥에주로생긴다. 고혈당및동맥경화로인해말초동맥이협착되면, 족부에허혈 ( 조직, 장기의산소수요에대해공급원인혈류가부족한상태 ) 가발생하고최종적으로궤양을일으킨다 년기준 8.7 억달러 시장규모형성전망 Global Data 는전세계당뇨병성족부궤양시장은 2015 년 2.9 억달러에서연평균 11.58% 성장하여 2025 년 8.7 억달러규모로성장할것이라고예상했다. Global Data 는당뇨병성족부궤양환자의꾸준한증가와신약그라넥신 (Granexin) 의출시, 주요치료비용등의증가등이향후주요성장동력이될것으로전망하였다. 그라넥신의경우표준당뇨병성족부궤양치료법대비높은상처치유효과를보여주었다. 그림 22. 글로벌당뇨병성족부궤양시장규모및전망 그림 23. 현재허혈성당뇨병성족부궤양의치료방법 ( 백만달러 ) DFU시장 ( 좌 ) y-y( 우 ) '15 '16 '17 '18E '19 '20 '21 '22 '23 '24 ' 자료 : Global Data, 하이투자증권리서치센터 주 1: HBOT(Hyperbaric oxygen therapy): 고압상처치료 주 2: NPWT(Negative-pressure wound therapy): 음압상처치료 자료 : Global Data, 하이투자증권리서치센터 HI Research 35

13 (2) 당뇨병성족부궤양시장의미충족수요와 VM202-PAD 현재허혈성족부궤양은 수술요법외에는명확한 치료법부재 Global Data 는시장의가장큰미충족수요로허혈성족부궤양치료제의부재를언급하였다. 현재출시된약이나그라넥신과같은신약도허혈성족부궤양에대한미충족수요를만족시키지못하는상황이다. 현재로서는바이패스시술이나스탠트삽입과같은수술요법외에는명확한치료법이부재한상황이다. VM202-PAD 는허혈성지체질환을보유한만성난치성당뇨병성족부궤양환자를타깃으로하는치료제이다. HGF 의혈관신생효과를기반으로동맥주위에우회혈관을생성하여혈류흐름을정상화시키는원리이다. VM202-PDN 의임상 2 상결과에따르면, 저용량군 (8mg) 과고용량군 (16mg) 에서각각 52%(n=14/27), 62% (n=8/13) 의환자들이궤양의완전치유를보였으며, 70%(n=19/27), 69% 의환자들이 (n=9/13) 임상적으로의미있는궤양의개선효과를보였다. 그림 24. VM202-PAD 임상 2 상결과 그림 25. VM202-PAD 임상 2 상결과 자료 : 바이로메드, 하이투자증권리서치센터 자료 : 바이로메드, 하이투자증권리서치센터 그림 26. VM202-PAD 임상 3 상디자인 그림 27. VM202 개발스케줄 자료 : 바이로메드, 하이투자증권리서치센터 자료 : 바이로메드, 하이투자증권리서치센터 HI Research 36

14 그림 28. VM202-PAD 밸류에이션가정 밸류에이션변수지역별환자수연간약가가정환자배분비율개발일정복약순응도마진율가정할인률가정 (WACC) 영구성장률임상성공확률 비고 Global Data 추정당뇨병성족부궤양환자수에허혈성질환병행환자비율 49% 적용투여용량감안 4 만달러적용기존표준치료법대비높은약가감안, VM202-DPN 의환자배분비율적용, 다만만성난치성환자대상이라는것을감안최대배분비율 10% 한정현재진행중인임상 3a 상은 2019 년 12 월종료예정, 3a 상종료후허가가정총 4 회치료복약순응도 50% 가정매출원가율 30%, 판관비율 15%, 연구개발비율 15%, 법인세율 20% 가정하여순이익률 32% 가정 WACC 15% 가정평균차입금리 0.7%, 무위험이자율 2.3%, Equity Risk Premium 12.7% 가정 (52 주평균 beta 적용 ) 비항암제인것감안 -20% 가정비항암제임상 3 상성공확률 54.7% 가정 자료 : 하이투자증권리서치센터전망 그림 29. VM202-PAD 신약가치평가 '18F '19F '20F '21F '22F '23F '24F '25F '35F US PDN 환자수 ( 백만명 ) EU PDN 환자수 ( 백만명 ) JP PDN 환자수 ( 백만명 ) 환자배분비율 미국 0.2% 0.2% 0.2% 0.2% 0.4% 0.6% 10.0% (%) 5EU 0.3% 0.3% 0.4% 0.4% 0.6% 10.0% 일본 0.3% 0.3% 0.4% 2.7% 개발일정 미국 3 상종료 허가 5EU 일본 허가 허가 예상매출액 미국 ,340 ( 백만달러 ) 5EU ,358 일본 합산매출액 ( 복약순응도 50%) ,077 순이익 ( 순이익률 32%) ,945 A. NPV (WACC 15.0% 가정 ) 1,861 B. NPV of Terminal value (-20% 영구성장 ) 413 합산가치 (A+B) 2,274 Risk-adjusted NPV( 성공률 55% 가정 ) 1,244 환산가치 ( 환율 1,150 원 / 달러 ) 1,431 주식수 (1,000 주 ) 15,956 주당가치 ( 원 ) 89,664 자료 : 하이투자증권리서치센터전망 HI Research 37

15 4. 파이프라인분석 : VM202-ALS (1) 근위축성측삭경화증 (Amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 2027 년 12 억달러 규모의시장형성전망 근위축성측삭경화증, 다른말로루게릭병이라불리는이질환은뇌와척수에있는 운동신경원이손상되는질환이다. Global Data 에따르면글로벌루게릭병시장은 2017 년 2.9 억달러에서연평균 19.4% 성장하여 2027 년에 12 억달러규모로 성장할것으로전망된다. 앞서 DPN, PAD 와같은적응증과는다르게루게릭 병에는다수유망파이프라인들이존재한다. 그중 7 개파이프라인 (GM604, NurOwn, Arimoclomol, ODM-109, Masitinib, Riluzole OSF, Deferiprone) 이 후기임상단계에머물러있다. 이중가장주목받는파이프라인은제너본 (Genervon) 사의 GM604 와 브레인스톰 (Brainstorm Cell Therapeutics) 사의 NurOwn 이다. ALS 파이프라인중유일한 Break Through Therapy 인다중표적치료제 GM604 은임상 2a 상 (NCT ) 을마친상태이다. GM604 는운동신경의 SOD1, Bax 등의억제등다양한기전으로통해질환을완화시키는기전이다. ALS 파이프라인의약효비교에는주로 ALSFRS-R(ALS Functional Rating Scales- Revised) 를사용하는데, GM604 의경우, 위약군대비 ALSFRS-R 스코어의감소를눈에띄게줄였으며, ALSFRS-R 의기울기를 /day 에서 / day 로변화시켰다는점에서질병진행속도완화에효과가있는것으로판단된다. 현재임상 2a 상완료후, 임상 3 상계획중에있다. NurOwn 은줄기세포치료제로현재 200 명대상으로임상 3 상을진행중이다. (NCT ). 임상 2 상결과에따르면, 투약 4 주차에 40% 이상의환자들이 - 1.5/month 의 ALSFS-R 개선을보여주었다. 현재진행하고있는임상 3 상은 2019 년 7 월에완료될것으로예상된다. 동사의 VM202-ALS 은현재임상 1/2 상을완료헀다. 임상 1/2 상결과에따르면, VM202 투여후 1, 3, 6, 9 개월차 ALSFRS-R 월별변화량은각각 1.0, 0.44, 0.79, 1.8 로나타났다. ( 일반적인루게릭환자들의평균 ALSFRS-R 월변화량은 -1.02). VM202 는투여후 2~3 개월간신체적기능이개선되어병의진행이안정화되는것이관찰되었다. HI Research 38

16 그림 30. VM202-ALS 밸류에이션가정 밸류에이션변수지역별환자수연간약가가정환자배분비율개발일정복약순응도마진율가정할인률가정 (WACC) 영구성장률임상성공확률 비고 Global Data 추정근위축성측삭경화증환자수적용투여용량감안 12 만달러적용유망파이프라인중연간치료비용이가장근접한 NurOwn 의 Global Data 환자배분비율추정치적용 2019 년임상 2 상개시, 2021 년임상 2 상종료, 종료수조건부허가가정총 4 회치료복약순응도 50% 가정매출원가율 30%, 판관비율 15%, 연구개발비율 15%, 법인세율 20% 가정하여순이익률 32% 가정 WACC 15% 가정평균차입금리 0.7%, 무위험이자율 2.3%, Equity Risk Premium 12.7% 가정 (52 주평균 beta 적용 ) 비항암제인것감안 -20% 가정비항암제임상 2 상성공확률 18.7% 가정 자료 : 하이투자증권리서치센터전망 그림 31. VM202-ALS 신약가치평가 '18F '19F '20F '21F '22F '23F '24F '25F '35F US PDN 환자수 ( 백만명 ) EU PDN 환자수 ( 백만명 ) JP PDN 환자수 ( 백만명 ) 환자배분비율 미국 3% 5% 7% 15.0% (%) 5EU 12.0% 일본 12.0% 개발일정 미국 2 상개시 2 상완료 조건부허가 출시 3 상종료 5EU 일본 예상매출액 미국 ( 백만달러 ) 5EU 303 일본 165 합산매출액 ( 복약순응도 75%) 순이익 ( 순이익률 32%) A. NPV (WACC 15.0% 가정 ) 312 B. NPV of Terminal value (-20% 영구성장 ) 28 합산가치 (A+B) 340 Risk-adjusted NPV( 성공률 19% 가정 ) 64 환산가치 ( 환율 1,150 원 / 달러 ) 73 주식수 (1,000 주 ) 15,956 주당가치 ( 원 ) 4,587 자료 : 하이투자증권리서치센터전망 HI Research 39

17 K-IFRS 연결요약재무제표 재무상태표 포괄손익계산서 ( 단위 : 십억원 ) E 2019E 2020E ( 단위 : 십억원,%) E 2019E 2020E 유동자산 매출액 현금및현금성자산 증가율 (%) ,681.4 단기금융자산 매출원가 매출채권 매출총이익 재고자산 판매비와관리비 비유동자산 연구개발비 유형자산 기타영업수익 무형자산 기타영업비용 자산총계 영업이익 유동부채 증가율 (%) 적지 적지 적지 흑전 매입채무 영업이익률 (%) 단기차입금 이자수익 유동성장기부채 이자비용 비유동부채 지분법이익 ( 손실 ) 사채 기타영업외손익 장기차입금 세전계속사업이익 부채총계 법인세비용 지배주주지분 세전계속이익률 (%) 자본금 당기순이익 자본잉여금 순이익률 (%) 이익잉여금 지배주주귀속순이익 기타자본항목 기타포괄이익 비지배주주지분 총포괄이익 자본총계 지배주주귀속총포괄이익 현금흐름표 주요투자지표 ( 단위 : 십억원 ) E 2019E 2020E E 2019E 2020E 영업활동현금흐름 주당지표 ( 원 ) 당기순이익 EPS ,707 유형자산감가상각비 BPS 10,307 10,092 9,761 12,470 무형자산상각비 CFPS ,777 지분법관련손실 ( 이익 ) DPS 투자활동현금흐름 Valuation( 배 ) 유형자산의처분 ( 취득 ) PER 무형자산의처분 ( 취득 ) PBR 금융상품의증감 PCR 재무활동현금흐름 EV/EBITDA 단기금융부채의증감 Key Financial Ratio(%) 장기금융부채의증감 ROE 자본의증감 EBITDA 이익률 배당금지급 부채비율 현금및현금성자산의증감 순부채비율 기초현금및현금성자산 매출채권회전율 (x) 기말현금및현금성자산 재고자산회전율 (x) 자료 : 바이로메드, 하이투자증권리서치센터 HI Research 40

18 바이로메드최근 2 년간투자의견변동내역및목표주가추이 367, , , , , ,000 67,000 16/11 17/03 17/07 17/11 18/03 18/07 주가 ( 원 ) 목표주가 ( 원 ) 목표주가목표주가일자투자의견 ( 원 ) 대상시점 Buy 320,000 1 년 괴리율 평균 최고 ( 최저 ) 주가대비 주가대비 HI Research 41