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현정 백
8 years ago
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1 건강보조식품의 안전성 실태 조사 한국소비자보호원 식의약안전팀

2 - 목 차 - Ⅰ. 조사개요 1 Ⅱ. 건강보조식품의 일반현황 3 Ⅲ. 조사결과 6 1. 관련법규 및 기준 2. 중금속 함유실태 3. 미생물 오염실태 Ⅳ. 검토의견 건강보조식품의 유용성에 대한 과학적 근거 및 표시 범위 제시 필요 2. 건강보조식품 관리 강화 필요 3. 소비자 교육 및 홍보 필요 Ⅴ. 조치계획 16

3 Ⅰ. 조사개요 1. 조사배경 및 목적 최근 미국 성인의 주요 사망원인이 당뇨병, 동맥경화, 간경변, 심 장병, 뇌졸증, 암 등 6대 질병인 것으로 나타났으며, 이러한 질병 은 식생활과 관련 있는 것으로 밝혀짐에 따라 미국내 약용(herbs) 식물 등 건강보조식품에 대한 소비량이 증가하고 있음. 국내에서도 소비자의 건강에 대한 관심이 높아지면서 각종 성인병 예방과 건강유지 목적으로 비타민, 미네랄, 허브 등의 성분이 함유 된 건강보조식품의 소비가 매년 증가하고 있으며, 최근 5년간 건 강보조식품의 시장규모가 연평균 약 9,100억원에 달함. 최근 2년간 소비자보호원에 접수된 건강보조식품으로 인한 피해구 제 및 상담사례는 모두 1,694건이며, 작년도 피해사례는 315건으로 전년대비 83.1% 증가함. (단위 : 건) 구 분 합 계 피해구제 소비자 상담 ,207 소 계 ,694 상담내용 : 부당행위 시정ㆍ환불ㆍ교환ㆍ계약해제ㆍ배상요구 등 피해구제 내용 : 부작용으로 인한 계약해제ㆍ환불ㆍ교환 등 또한 건강보조식품은 소비자가 이를 구입하는 과정에서 식품의 유 용성(기능성)에 대한 정보가 부족하고, 질병에 대한 치료효과가 있 거나 마치 만병통치약인 것처럼 과장 광고하는 판매업자의 왜곡된 정보전달 등으로 인하여 소비자의 제품 선택이 용이하지 않으며, 복용 후 구토, 설사, 복통 등 부작용을 호소하는 소비자가 발생하 고 있음

최근 2년간 소비자보호원에 접수된 건강보조식품으로 인한 피해구 제 및 상담사례는 모두 1,694건이며, 작년도 피해사례는 315건으로 전년대비 83.1% 증가함.

4 따라서 건강보조식품의 중금속 함유여부에 대한 시험검사, 안전 관련 제도 등을 조사하여 문제점 및 개선방안을 모색하고, 소비자 의 건강식품에 대한 오ㆍ남용 방지와 합리적인 선택을 위한 정보 를 제공하여 소비자 피해예방과 소비자 안전을 도모코자 함. 2. 조사대상 및 선정기준 조 사 대 상 선 정 기 준 -효소식품 -자라가공 식품 -조류식품 -기타 영양보 충용 및 침출차 식품 -품목군 선정기준 국민 다소비 건강보조식품 최근 환경오염이 문제시 되고 있는 하천 및 해 양에서 서식하는 생물을 원료로 한 식품 영양보충용 등 유사 건강보조식품 우리원의 기 조사 실적이 없는 식품 -업체 및 제품 선정기준 264개 업체 1) 중 조사대상 품목을 취급하는 79개 업체를 선별하고, 이중 확인 가능 2) 한 35개 업 체를 구분하여 업체의 지명도와 중복을 피하고, 17개 제품을 선정 조사대상 업체 및 제품명 : 별첨 참조 1) (사)건강보조ㆍ특수영양식품협회 비회원사 포함 2) 연락처 불명, 업종변경 및 예정, 폐업 등 제외 3. 조사방법 및 내용 조 사 방 법 시험검사 실태조사 조 사 내 용 -중금속 잔류여부 검사 : 납, 비소, 수은 -대장균, 대장균군 시험검사 -건강보조식품의 관리체계 조사 -관련법규 및 문헌조사 4. 시험검사 : 소보원 시험검사소 화학분석팀, 유전자분석팀 5. 조사기간 : ~ 8월 - 2 -

실적이 없는 식품 -업체 및 제품 선정기준 264개 업체 1) 중 조사대상 품목을 취급하는 79개 업체를 선별하고, 이중 확인 가능 2) 한 35개 업 체를 구분하여 업체의 지명도와 중복을 피하고, 17개 제품을 선정 조사대상 업체 및 제품명 : 별첨 참조 1) (사)건강보조ㆍ특수영양식품협회 비회원사

5 Ⅱ. 건강보조식품의 일반현황 1. 건강보조식품의 정의 건강보조식품이라 함은 신체의 육체적, 생리적 측면에서 유용성을 기대하여 섭취할 목적으로 식품소재에 함유된 성분을 그대로 원료 로 하거나 이들에 들어 있는 특정 성분을 분리 또는 추출, 농축, 정제, 혼합 등의 방법으로 제조ㆍ가공한 식품을 말함 (식품공전). 2. 건강보조식품의 종류 건강보조식품의 종류는 정제어유, 로얄제리, 효모 등 원료에 따라 24개 품목군으로 나누어지며, 그 유형으로는 캅셀, 정제, 과립, 분 말, 액상, 페이스트상 등 6가지임. - 본 조사에서는 국민 다소비 건강보조식품으로, 최근 환경오염이 문제시 되고 있는 하천 및 해양에서 서식하는 생물을 원료로 한 식품 중 효소식품, 자라 가공식품, 조류식품과 기타 영양보충용 식품 및 침출차 식품을 대상으로 함. 건강보조식품(24개 품목군) 정제어유(뱀장어유,EPA/DHA) 로얄제리 효 모 화 분 스쿠알렌 효소식품 * 유산균 조류(클로렐라/스피루리나)* 감마리놀렌산 배아가공식품 레시틴 옥타코사놀 알콕시글리세롤 포도씨유 식물추출물 발효식품 뮤코다당ㆍ단백식품 엽록소 버 섯 알로에 매실추출물 자라가공 * 베타카로틴 키토산 프로폴리스 * 는 조사대상 품목군 임

(식품공전). 2. 건강보조식품의 종류 건강보조식품의 종류는 정제어유, 로얄제리, 효모 등 원료에 따라 24개 품목군으로 나누어지며, 그 유형으로는 캅셀, 정제, 과립, 분 말, 액상, 페이스트상 등 6가지임.

6 가. 효소식품 효소식품은 식용 미생물을 배양시킨 것이나 식품에서 효소 함유 부 분을 추출한 것, 또는 이를 주원료로 하여 섭취가 용이하도록 페이 스트상, 분말, 과립, 정제, 캅셀 등으로 가공한 것을 말함. 식품의 유형으로는 곡류효소식품, 배아효소식품, 과 채류효소식품, 기타 효소식품으로 분류됨. 나. 자라가공식품 자라가공식품은 양식한 자라를 식용에 적합하도록 가공한 것 또는 이를 주원료로 하여 섭취가 용이하도록 액상, 페이스트상, 분말, 과 립, 정제, 캅셀 등으로 가공한 것을 말함. 다. 조류식품 조류식품은 클로렐라식품과 스피루리나식품이 있으며, 조류를 인위 적으로 배양하여 가열 등의 방법으로 소화성을 높이도록 처리한 후 건조하여 식용에 적합하도록 한 것 또는 이를 주원료로 하여 액상, 페이스트상, 분말, 과립, 정제, 캅셀 등으로 가공한 것을 말함. 식품의 유형으로는 클로렐라 원말, 클로렐라 식품, 클로렐라 가공식 품이 있음. 라. 영양보충용 식품 영양보충용 식품은 특수영양식품으로 분류되는데, 일상의 식이에서 부족한 영양을 보충할 목적으로 단백질, 비타민류, 무기질류, 아미노 산류, 지방산류 또는 식이섬유 중 필수의 영양소를 1종 이상 보충할 목적으로 제조ㆍ가공한 분말, 과립, 고형, 편상, 액상, 페이스트상, 정 제, 캅셀 등의 식품을 말함

조류식품 조류식품은 클로렐라식품과 스피루리나식품이 있으며, 조류를 인위 적으로 배양하여 가열 등의 방법으로 소화성을 높이도록 처리한 후 건조하여 식용에 적합하도록 한 것 또는 이를 주원료로 하여 액상, 페이스트상, 분말, 과립, 정제, 캅셀 등으로 가공한 것을 말함.

7 마. 다류식품 다류식품은 식물성 물질을 주원료로 하여 제조ㆍ가공한 침출차, 추 출차, 분말차, 과실차 등 음용을 목적으로 하는 식품임. 침출차의 유형으로는 단일식물의 잎이나 줄기, 뿌리, 열매 등을 원 료로한 단일 침출차와 단일 침출차를 2종이상 혼합ㆍ가공한 혼합침 출차가 있음. 3. 시 장규모 국내 건강보조식품의 시장규모는 최근 5년간 소비자 구입가 대비 연 평균 약 9,100억원에 달함. 건강보조식품의 연도별 소비 추이 단위 : 억원(소비자 구입가) 구 분 국내생산 8,192 8,261 7,947 5,444 7,252 수 입 1,576 2,974 1, ,478 소 계 9,768 11,235 9,804 6,218 8,730 자료 : 한국식품과학회 - 5 -

시 장규모 국내 건강보조식품의 시장규모는 최근 5년간 소비자 구입가 대비 연 평균 약 9,100억원에 달함.

8 Ⅲ. 조사결과 1. 관련법규 및 기준 가. 중금속 식품공전의 중금속 기준 식품공전 상의 건강보조식품 24품목군 중 키토산가공식품과 프로폴리스추출물가공식품 두 식품군에만 납 허용 기준이 각 각 2.0mg/kg 이하, 5.0mg/kg 이하로 명시되어 있음. 식품일반 규격에 담수어, 해산 어패류의 생물을 기준하여 중 금속 허용기준을 납은 2.0mg/kg 이하, 총수은은 0.5mg/kg 이 하로 규정하고 있음. 일반가공식품 규격에 식용유지가공품과 당류가공품에 한하여 중금속 총량 10mg/kg 이하로 명시되어 있음. 영양보충용 식품은 납 허용 기준 3.0mg/kg 이하(우골분, 패각 분 등 소성칼슘을 사용한 제품에 한한다), 다류식품은 중금속 5.0mg/kg 이하로 명시되어 있음. 본 조사대상 효소식품, 자라가공식품, 조류식품에 대한 중금속 기준 은 식품공전 에 별도로 정해져 있지 않으며, 일반가공식품 규격으 로 식용유지가공품 또는 당류가공품에 한하여 중금속 총량 허용 기 준을 10ppm 이하로 규정하고 있음. 영양보충용 식품은 납 허용기준을 3.0ppm 이하, 다류식품은 중금속 총량 5.0ppm 이하로 규정되어 있음. 구 분 납 수 은 비 소 영양보충용 식품 3.0mg/kg 이하 - - 다류식품 중금속 5.0mg/kg 이하 - 6 -

영양보충용 식품은 납 허용 기준 3.0mg/kg 이하(우골분, 패각 분 등 소성칼슘을 사용한 제품에 한한다), 다류식품은 중금속 5.0mg/kg 이하로 명시되어 있음.

9 일본 식품위생시험법 해설 부분의 중금속에 대한 참고 내용 비소 갈조류에 속하는 해조류에 25~40μg/g 함유 가자미, 어패류 1.5~17.5μg/g 함유 의약품 등의 상용량 : 1~5mg/일 수은 : 어패류 0.4μg/g 함유 나. 미생물 기준 식품공전 에 효소식품과 자라가공식품, 조류식품에 대한 대장균이 나 대장균군의 기준은 각각 음성이어야 한다고 명시됨. 영양보충용 식품과 침출차 식품은 대장균, 대장균군의 기준이 없으 며, 일반식품 규격기준에도 멸균이나 살균식품의 경우에만 음성이 어야 한다고 명시됨. 구 분 대장균 대장균군 효소식품 음성이어야 한다 - 자라 가공식품 - 음성이어야 한다 조류식품 클로렐라 - 음성이어야 한다 스피루리나 - 음성이어야 한다 영양보충용 침출차 식품

미생물 기준 식품공전 에 효소식품과 자라가공식품, 조류식품에 대한 대장균이 나 대장균군의 기준은 각각 음성이어야 한다고 명시됨.

10 다. 유용성 표시제도 국 내 식품이나 식품첨가물에 대하여 의약품과 혼동할 우려가 있는 표시 나 광고를 금지하고 있음. ( 동 시행규칙 제6조 ) 그러나, 건강보조식품과 특수영양식품, 인삼 제품류에 대해서는 과대 표시 광고로 보지 아니하는 표시 및 광고의 범위를 별도로 정하여 유 용성(기능성 등) 표시가 가능하도록 명시함. (동 시행규칙 제6조 제2항) 건강보조식품의 유용성 표시 범위 허용되는 표현 예 시 금지된 표현 신체조직 기능의 일반 적인 증진을 목적으로 하는 표현 식품영양학적으로 공인 된 사실의 표현 건강증진, 건강유지, 체 질개선, 식이요법, 영양 보급 등의 표현 임신수유기 영양보급, 병후 회복시 영양보급, 노약자 영양보급, 환자 에 대한 영양보급 등의 표현 질병의 예방과 치료에 관한 사항은 표현할 수 없음(당뇨, 변비 등 질 병예방과 치료라는 표 현 불가) 제품에 함유된 주요 영 양성분의 식품영양학적 기능 작용에 대한 표현 비타민, 철, 칼슘, 아미 노산 등의 기능 및 작 용 - 8 -

(동 시행규칙 제6조 제2항) 건강보조식품의 유용성 표시 범위 허용되는 표현 예 시 금지된 표현 신체조직 기능의 일반 적인 증진을 목적으로 하는 표현 식품영양학적으로 공인 된 사실의 표현 건강증진, 건강유지, 체 질개선,

11 국 외 구 분 유용성 표시제도 관련법규 유용성 표시 미 국 - 과학적 증거에 근거하여 전문가의 상당한 동의 가 있을 경우 승인 - 칼슘과 골다공증, 식이지방과 암 등 8가지 식품 원 료의 특정 물질에 대한 유용성 표시 허용 승인절차 - FDA에 청원하여 영양보조식품위원회와 국립 건강 영양연구소의 검토 및 검사를 통해 미국 연방 규정집(CFR)에 고시함. 물질과 질병 또는 건강과 관련된 증상과의 관계에 대한 건강강조 표시는 과학적 근거를 평가하여 인정된 내용을 고시함. 식품의 안전성 및 유용성에 대한 과학적 자 료와 특정 물질에 대한 분석자료를 제출해야 함. -영양표시 및 교육법 (NLEA, Nutrition Labeling and Education Act, 1990) -식사보충제법 (Dietary Supplement Act, 1992) 일 본 유용성 표시 - 유용성에 대하여 학술적 근거를 기초로 영양 보급이나 건강 유지의 목적으로 섭취할 수 있 도록 표시 가능함. 승인절차 - 후생성에 청원하면 식품, 영양학, 의학, 약학, 소비자 등 각계 전문가의 검토와 국립건강연구 소의 검토 및 검사를 통해 고시함. 청원자는 제품의 견본과 상품명, 원재료의 배 합비율 및 해당 제품의 제조방법, 성분 분석표, 표시내용 등을 제출해야 함. 영양개선법 - 9 -

-영양표시 및 교육법 (NLEA, Nutrition Labeling and Education Act, 1990) -식사보충제법 (Dietary Supplement Act, 1992) 일 본 유용성 표시 - 유용성에 대하여 학술적 근거를 기초로 영양 보급이나 건강 유지의 목적으로 섭취할 수

12 2. 중금속 함유 실태 비소는 조사대상 17개 제품중 4개 제품에서 0.97ppm~43ppm이 검 출됨. 수은은 3개 제품에서 0.037ppm~0.19ppm 소량 검출됨. 납은 17개 제품 모두 검출되지 않음. 인체 유해성 중금속은 납, 비소, 구리, 카드뮴, 주석, 수은 등으로 비 중이 4~5이상의 것을 말하며, 경구, 경피 등으로 흡입될 경우 체내 에 축적되어 각종의 질병을 일으키는 물질임. 본 조사에서는 최근 문제시 되고 있는 하천 및 해양오염으로 인한 수중생물의 중금속에 대한 오염과 건강보조식품의 추출ㆍ정제 과정 에서 농축 또는 오염될 수 있는 비소, 수은, 납에 대한 시험검사를 실시함. 가. 비 소 조사대상 17개 제품 중 4개 제품에서 0.97ppm~43ppm 검출됨. - 비소는 경구, 경피 또는 기도를 통하여 흡수되며, 주로 간장, 신장, 폐, 소화관벽, 비장, 피부에 분포하고 뼈와 피부에 축적됨. - 만성 중독시 피부의 색소침착, 각질화, 손톱 및 모발의 위축성 결손을 가져오고 심하면 피부암을 일으킴. 기타 다발성 신경염 등의 말초신경 장해로 인한 질환, 빈혈, 심혈관계 및 간장 장해, 폐수종, 신부전, 간기 능 장해 등을 일으킴. - 비소는 자연계에서 보통 3가 및 5가의 원소로서 3산화 비소, 5산화 비 소 형태로 존재함. 독작용은 물에 녹아 아비산을 생성하는 3산화 비소 가 가장 강함

본 조사에서는 최근 문제시 되고 있는 하천 및 해양오염으로 인한 수중생물의 중금속에 대한 오염과 건강보조식품의 추출ㆍ정제 과정 에서 농축 또는 오염될 수 있는 비소, 수은, 납에 대한 시험검사를 실시함. 가. 비 소 조사대상 17개 제품 중 4개 제품에서 0.97ppm~43ppm 검출됨.

13 - 3가의 비소화합물은 SH 기와 친화성이 강하기 때문에, 세포의 대사에 중요한 SH 기와 결합하여 독작용을 일으킨다고 하나 상세한 기전은 불 명확함. - 한편, 일본 식품위생시험법 해설 부분에 의하면, 천연의 다시마에 함 유된 비소의 량은 25~40 ppm 이며, 해산물을 원료로 한 제품의 경 우 총비소량으로 독성을 주장하는 것은 곤란하다는 내용이 있음. 해조류에 함유된 비소는 대부분 유기형으로 존재하는데, 이는 조체 ( 藻體 )가 유독한 무기형 비소를 취하여 유기형으로 변환시키면서 해독되므로 다시마에 있는 비소는 무해하다는 이론이 있으며, 다시 마 같은 갈조류에 특히 많이 함유된 비소는 유기형태의 비소로, 흡수되어 도 뇨나 변으로 배출이 되므로 인체에 무해하다는 보고도 있음. 중금속 함유실태 제품명 비소 mg/kg 수은 mg/kg 납 다시마효소정 불검출 디알스피루리나 불검출 자이안트 불검출 불검출 전 복 환 8.7 불검출 불검출 해 삼 원 1.2 불검출 불검출 43ppm이 검출된 제품은 다시마가 주원료며, 클로렐라 등 해 조류를 부원료로 하여 만든 제품임. 시험검사 결과, 조사대상 17개 제품 중 4개 제품에서 비소가 검 출되었으며, 해조류나 해산물을 주원료로 한 제품에서 검출 가 능한 량으로 안전성에는 별다른 문제가 없는 것으로 보이나, 독 성이 강한 3산화 비소도 자연상태로 존재하므로 이에 대한 지속 적인 관심과 연구가 필요함

해조류에 함유된 비소는 대부분 유기형으로 존재하는데, 이는 조체 ( 藻體 )가 유독한 무기형 비소를 취하여 유기형으로 변환시키면서 해독되므로 다시마에 있는 비소는 무해하다는 이론이 있으며, 다시 마 같은 갈조류에 특히 많이 함유된 비소는 유기형태의 비소로, 흡수되어 도 뇨나 변으로 배출이 되므로 인체에 무해하다는 보고도 있음.

14 나. 수 은 조사대상 17개 제품 중 3개 제품에서 0.037~0.19ppm 소량의 수은 이 검출됨. - 금속수은은 주로 기도 또는 피부를 통해서 흡수됨. 수은은 일반적 으로 간장 및 신장에 많이 축적되며, 혈액뇌관문 (blood-brain barrier)을 쉽게 통과하기 때문에 뇌내에도 수은이 축적됨. - 또한, 수은의 독작용으로는 피부 접촉시 감작성 염증을 일으키며, 중독이 심할 경우 입술주위 및 사지말단의 지각이상을 시작으로 운동실조, 언어장해, 청력장해, 구심성 시야협착, 정신장해 등의 신 경계 장해 증세가 나타남. 시험검사 결과, 조사대상 17개 제품 중 3개 제품에서 소량 (0.19ppm 이하)의 수은이 검출되었으나, 식품일반 규격에 수은의 허용량이 0.5ppm 이하인 것을 감안할 때 안전한 것으로 나타남. 다. 납 시험검사 결과, 조사대상 17개 제품 모두 납은 검출되지 않아 안 전한 것으로 나타남. - 납은 주로 경구로 섭취되며 통상 1일 100~500μg이 음식물을 통해 체 내로 들어와 5~10%가 섭취되고, 흡입된 경우에는 30~40%가 흡수됨. - 체내에 축적되는 납의 약 90%는 뼈에 존재하고, 기타 간, 신장, 췌 장, 폐에 존재하며, 혈중에서는 대부분 적혈구와 결합되어 있고, 정 상인의 혈중 납 농도는 0.4ppm이하 임. - 납은 적혈구의 수명을 단축시키며 철의 이용 및 적혈구 내에서의 글로빈의 합성을 억제하므로, 중독 시에는 헤모글로빈 합성이 감 소되어 빈혈 증상을 일으키며, 식욕부진, 변비 등의 소화기 증상, 신경계 및 신장 등에 심한 장해를 일으킴

19ppm 이하)의 수은이 검출되었으나, 식품일반 규격에 수은의 허용량이 0.5ppm 이하인 것을 감안할 때 안전한 것으로 나타남. 다. 납 시험검사 결과, 조사대상 17개 제품 모두 납은 검출되지 않아 안 전한 것으로 나타남.

15 3. 미생물 오염실태 대장균 및 대장균군 시험검사 결과 17개 제품 모두 대장균 및 대장균군이 검출되지 않아 위생 상태가 좋은 것으로 나타남. - 대장균은 사람이나 동물의 장관내에 살고 있으며, 대부분 병원성은 없으나 특정의 세균은 유아에게 급성 설사를 유발시키기도 함. - 대장균은 사람이나 가축의 장내에 존재하므로, 식품내의 대장균 존 재 여부는 분변에 의한 직접적인 오염 지표가 되며, 대장균은 열 에 대한 저항성이 약하여 60 에서 약 20~30분 정도 가열하면 사 멸됨. - 대장균군은 그람음성, 무포아성 간균으로서 유당을 분해하여 가스 를 발생하는 모든 호기성( 好氣性 ) 또는 통성혐기성( 通成嫌氣性 ) 세 균을 말함. 이들 세균은 대부분 병원성이 없으나 사람, 가축의 장 내, 분변에 주로 분포하므로 식품내 대장균군 검출은 비위생적으로 제품이 제조되었음을 말함. - 대장균군은 여러 기질에서 생육이 가능하고 35±1 의 온도에서 잘 자라고 생육의 온도 범위는 10~46 임. 대장균군의 검출은 질 병을 유발시키는 다른 균의 오염 가능성을 나타내므로 대장균과 마찬가지로 식품이 얼마나 위생적으로 취급되었나를 알아보는 오 염지표로 삼고있음

- 대장균군은 그람음성, 무포아성 간균으로서 유당을 분해하여 가스 를 발생하는 모든 호기성( 好氣性 ) 또는 통성혐기성( 通成嫌氣性 ) 세 균을 말함.

16 Ⅳ. 검 토의견 1. 건강보조식품의 유용성에 대한 과학적 근거 및 표시 범위 제시 필요 건강보조식품에 대한 식품공전 의 정의에 의하면, 건강보조의 목적 으로 특정성분을 원료로 하거나 식품원료에 들어있는 특정 성분을 추출, 농축, 정제, 혼합, 등의 방법으로 제조ㆍ가공한 식품 이라고 되 어 있으나, 어떤 건강 보조의 목적인가에 관한 유용성의 범위가 불 명확함. 따라서 건강보조식품의 유용성 또는 생리조절 기능별 등 기능성의 분류에 따라 유용성과 식품 소재의 특정 성분과의 과학적 근거를 제시할 필요가 있음. 유용성에 대한 증명은 기업의 자체 연구개발 에 의하여 제시하는 방법을 사용하여 기업의 선의의 노력과 관련 산업의 발전을 유도할 수도 있을 것임. 또한, 식품위생법 에서 건강보조식품 등에 대하여 일부 유용성 표시를 허용하고 있으나, 일반적이고 포괄적이어서 특정 성분에 의한 특정 기능을 표시하지 못하도록 하여 제품에 대한 정확한 정 보가 미흡한 실정이므로, 소비자의 혼동이나 오도를 초래하고 있 음. 따라서, 건강보조식품의 유용성에 대한 과학적인 근거를 바탕으로 제품의 영양과 생리조절기능 등을 명확하게 표시하여 소비자에게 올바른 정보를 제공하여 오ㆍ남용을 방지토록 하는 것이 필요함

어떤 건강 보조의 목적인가에 관한 유용성의 범위가 불 명확함. 따라서 건강보조식품의 유용성 또는 생리조절 기능별 등 기능성의 분류에 따라 유용성과 식품 소재의 특정 성분과의 과학적 근거를 제시할 필요가 있음.

17 2. 건강보조식품 관리 강화 필요 식품공전 에는 식품을 크게 20종류로 나누고 이를 다시 148개 품목 으로 분류한 뒤 품목별로 규정하고 있으며, 이 중 건강보조식품은 정제어유 가공식품 등 24개 품목으로 규정하고 있음. 그러나, 시중에는 이러한 식품 이외에도 녹용ㆍ누에ㆍ동충하초ㆍ 마늘ㆍ산수유ㆍ쑥ㆍ오가피ㆍ홍화씨ㆍ흑염소 등을 원료로 한 많은 가공식품들이 소비자에게 이미 건강증진 효과를 주는 식품으로 인 식되어 건강보조식품 판매회사에서 건강보조식품과 함께 판매되고 있는 실정임. 더구나 이러한 식품은 광고전단이나 제품 설명서에 당뇨병이나 고 혈압 등 각종 성인병 치료와 예방에 효과적이라는 표현을 사용하 면서 고가로 판매되고 있으나, 단속의 손길이 미치지 못하고 있음. 이러한 문제가 발생하는 것은, 특정 성분에 의한 특정 기능을 표 시하지 못하도록 함으로서, 제조업자가 제품의 유용성을 애매하게 표현하는 등 제품에 대한 정보가 미흡한 것도 한 원인이 될 수도 있음. 따라서, 건강보조식품의 품목별 규정보다는, 생리활성 기능 등 유 용성에 대한 과학적인 기준에 의해 해당 성분 및 명칭과 함량에 따른 분류와 규제 등이 이러한 문제의 해결 방법이 될 수도 있음

더구나 이러한 식품은 광고전단이나 제품 설명서에 당뇨병이나 고 혈압 등 각종 성인병 치료와 예방에 효과적이라는 표현을 사용하 면서 고가로 판매되고 있으나, 단속의 손길이 미치지 못하고 있음.

18 3. 소비자 교육 및 홍보 필요 건강보조식품은 사람의 식생활에 어느 정도 도움은 줄 수 있으나, 제품에 대한 잘못된 정보로 인해서 식품의 효능이나 기능을 과신 하여 소비자가 필요 이상으로 많이 구입하거나 건강보조식품에만 의지하려는 경향이 있음. 건강보조식품으로 어떤 효과를 보았다고 하는 것은 특정 집단을 대상으로 한 연구 결과가 대부분이며, 이를 마치 모든 사람에게 효과가 있는 것처럼 일반화시키는 경향이 있으므로, 소비자가 이 에 현혹되지 말아야 함. 건강보조식품은 질병에 대한 치료를 목적으로 섭취하는 것이 아니 라, 식품으로부터 유익한 생리적인 효과를 얻고자 식생활과 연관 하여 불균형을 바로잡아 보충해 주고, 나아가 성인병 등 각종 질 병의 발병을 억제시키기 위하여 개인의 필요에 따라 적절히 이용 하여야 함. Ⅴ. 조치계획 소비자 홍보 - 소비자시대 및 언론홍보를 통한 소비자 정보제공

건강보조식품으로 어떤 효과를 보았다고 하는 것은 특정 집단을 대상으로 한 연구 결과가 대부분이며, 이를 마치 모든 사람에게 효과가 있는 것처럼 일반화시키는 경향이 있으므로, 소비자가 이 에 현혹되지

19 별첨1 조사대상 제품 번호 제 품 명 제 조 사 판 매 사 비 고 1 신별자원-S (주)김정문알로에 (주)김정문알로에 2 보령자라보 보령제약(주) 보령제약(주) 3 용 비 (주)녹십초알로에 (주)녹십초알로에 4 자라맥스 한국알피쉐러(주) 한국화장품(주) 5 자이안트 렉스진바이오텍 (주)온누리건강 자 라 가 공 식 품 6 디 알 스피루리나 우일헬스케어(주) 우일헬스케어(주) 조 7 보령스피라 보령제약(주) 보령제약(주) 류 8 스피엠플러스 종근당건강(주) 종근당건강(주) 가 공 9 아쿠아킹 (주)국제아스트라 (주)국제아스트라 식 품 10 장 생 록 일진제약(주) 일진제약(주) 건 강 보 조 식 품 11 다시마효소정 (주)두루원 (주)두루원 12 두리원어성초 두리원 두리원 13 세모뉴파인인 (주)세모 (주)다판다 14 토코율무효소 (주)풀무원테크 (주)풀무원테크 효 소 식 품 15 완도전복환 (주)완도해조 제품공사 (주)유태종장수마을 16 해 삼 원 (주)아이와이P&F (주)앨트웰 수산물 가공식품 영양보충 용식품 17 천혜산야초 서해농산 (주)지엠에프 침 출 차 유 사 건 강 식 품

아쿠아킹 (주)국제아스트라 (주)국제아스트라 식 품 10 장 생 록 일진제약(주) 일진제약(주) 건 강 보 조 식 품 11 다시마효소정 (주)두루원 (주)두루원 12 두리원어성초 두리원 두리원 13 세모뉴파인인 (주)세모 (주)다판다 14 토코율무효소

20 별첨2 중금속 시험검사 결과 번호 제 품 명 비소 mg/kg 수은 mg/kg 납 1 신별자원-S 불검출 불검출 불검출 2 보령자라보 불검출 불검출 불검출 3 용 비 불검출 불검출 불검출 4 자라맥스 불검출 불검출 불검출 5 자이안트 불검출 불검출 6 디알스피루리나 불검출 7 보령스피라 불검출 불검출 불검출 8 스피앰플러스 불검출 불검출 불검출 9 아쿠아킹 불검출 불검출 불검출 10 장 생 록 불검출 불검출 불검출 11 다시마효소정 불검출 12 두리원어성초 불검출 불검출 불검출 13 세모뉴파인인 불검출 불검출 불검출 14 토코율무효소 불검출 불검출 불검출 15 완도전복환 8.7 불검출 불검출 16 해 삼 원 1.2 불검출 불검출 17 천혜산야초 불검출 불검출 불검출 비고 식품공전 에 비소, 수은에 대한 별도의 허용기준이 없음

19 불검출 7 보령스피라 불검출 불검출 불검출 8 스피앰플러스 불검출 불검출 불검출 9 아쿠아킹 불검출 불검출 불검출 10 장 생 록 불검출 불검출 불검출 11 다시마효소정 43 0.

21 참고1 건강보조식품 구입시 소비자 유의사항 1. 질병에 효과 있다는 말을 과신하지 말아야 함. - 건강보조식품은 질병 치료약이 아니므로 특정 질병에 치료 효과가 있다고 할 경우 이를 과신하지 말아야 함. 2. 충동적으로 구매하지 않아야 함. - 건강보조식품은 주로 방문판매방법 등을 통한 특수 판매형태로 유통 되고 있으며, 평소 알고 지내는 사람이나 사람이 많이 모이는 장소에 서 판매원이 제품의 유용성(기능성)에 대한 내용을 입으로 선전하는 관계로 제품에 대한 객관적인 정보가 부족하여 판단이 흐려지므로 충동적으로 구매하지 말아야 함. 3. 제품 포장에 합격증지가 부착되어 있는지 확인해야 함. - 건강보조식품은 제품에 대하여 식품 규격기준에 적합한지에 관해서 공인기관에서 시험검사 등을 통하여 합격시 합격증지를 제품에 부착 하는 일종의 협회 자율 제도가 있음. - 이러한 품질인증 증지가 부착된 제품은 증지가 없는 제품에 비하여 최소한 식품에 대한 안전성이 확보된 제품이므로, 구입시 참고할 사 항임. 4. 할부거래로 구입하고 구입 계약서를 받아두어야 함. - 건강보조식품을 구입후 제품에 문제가 있거나 반품을 하고 싶을 때, 할부로 구입했다면 기간내에 청약 철회를 할 수 있으므로, 현금으로 구입하는 것 보다 유리한 점이 있음

22 참고2 건강보조식품 관련 소보원 조사실적 o 설문조사 : 3회( 92, 96, 98), 건강보조식품 이용 경험자 대상. o 사례분석 : 1회( 93), 건강보조식품 이용후 부작용 경험자 대상. o 시험검사 : 1회( 98), 유해물질 잔류여부 o 공 청 회 : 1회( 88) 조사 년도 제 목 조사대상 및 검사항목 시험검사 결과 건강식품 관리강화 방안 마련을 위한 공청회 다이어트 관련 식품ㆍ의약품 안전 실태조사 건강보조식품 안전실태조사 결과 다이어트 식품에 대한 소비자 인식 및 부작용 조사 건강보조식품에 대한 소비자 의식 및 안전성 실태 조사 - 조사대상 및 내용: 서울 및 직할시 거주 다 이어트 관련 식품ㆍ의약 품 사용 경험자 458명 설문조사 - 부작용을 일으킨 건강보조식품 : 감비차(43.8%), 비파차(8.3%), 마 나술, 야채효소, 알로에, 구연산 순임 - 부작용 내용 : 위장장애, 현기증, 가슴이 뛴다, 피로감, 신경과민 순임 - 부작용을 일으킨 건강보조식품 : - 조사대상 및 내용: 알로에(31.5%), 스쿠알렌(20.7%), ㆍ서울 및 직할시 거주 효소식품(10.3%), 버섯가공(3.9%), 건강보조식품으로 인한 효모, 화분, 매실 순임 부작용 경험자 203명 사례분석 ㆍ광고의 과장성 조사 - 조사대상 및 내용: ㆍ서울, 부산, 광주의 다 이어트 식품 이용자 300명 설문조사 ㆍ광고의 과장성 조사 - 조사대상 및 내용: ㆍ시험검사 : 클로렐라, 프러폴리스, 해조류 가공식품, 매실추출물 ㆍ시험검사항목 : 오포르바이드, 시안화 합물, 메틸알콜, 비소, 납, 붕해도 ㆍ서울경기 거주 건강보 조식품 섭취 경험자 356명 설문조사 - 부작용 내용 : 식중독 증세(30.1%), 피부질환 (18.3%), 위장장애(13.4%), 소화불 량(12.6%) 순임 -부작용경험 : 응답자의 40.3 % 어지러뭄(19.1%), 위장장애 (13.6%), 메스꺼움(11.7%), 설사 (10.1%), 복통, 두통, 생리불순 순 임 - 시험검사 결과 ㆍ납 : 8개제품 모두에서 검출 ( ppm) ㆍ비소 : 7개제품에서 검출 ( ppm) ㆍ페오포르바이드 : 적합 ㆍ붕해도 : 적합 ㆍ시안배당체 : 불검출 - 설문조사 결과 ㆍ섭취빈도가 높은 식품은 스쿠알 렌(40.4%), 칼슘함유 식품 (29.2%), 알로에, 로얄제리 순임

23 참고3 식품에 사용을 금하거나 주의를 요하는 성분 성분명 부작용 사용현황 사용 규제 에페드린 (Ephedrin) 섀퍼럴 (Shaparral) 컴프리 (Comfrey) 로벨리아 (Lobelia) 요힘베 (Yohimbe) 질경이 (Plantain) -식욕감퇴 -고혈압, 심장마비, 뇌 -다이어트 식품 신경 손상, 뇌졸중, -단기적인 체력증진제 기억상실, 불면증, 두 통 등 1회 8mg이상, 하루 24mg이 상 섭취 및 7일이상의 연속 복용 금지(미 FDA) -급성 간 손상 사례(미 -혈액정화, 암치료, 여 위해성 천연 약초로 지정(미 국) 드럼 치료 등 FDA) -간장 혈류방해 -잠재성 간경화증 유 발사례 -호흡저하, 혈압강하, 발한, 혼수상태 유발 -자율신경계 작용을 동시에 증진 및 저하 -무력증, 신경과민, 마 비, 피로, 위장장애 -구토, 현기증, 정신착 란, 저혈압, 심장마 비, 시력장애 등 -차, 정제, 캡슐, 팅크 제, 찜질제, 료션 형 태로 사용 -호주, 캐나다, 독일, 영국에 서 사용 규제 -위해성 천연 약초로 지정(미 FDA) -인디안 담배로 불리 -위해성 천연 약초로 지정(미 며 흡연 또는 경구복 FDA) 용 -남자의 최음제, 근육 -위해성 천연 약초로 지정(미 강화제 FDA) -심장자극제로 처방에 의해사용되는 심장질 환 치료약 -질경이가 함유된 다이어트 식품 등의 구매 금지(미 FDA) 질경이 씨앗 (Plantain seed) -수분을 흡수하는 완 하작용 -식품원료로 사용할 수 없는 식물(식품공전) -다이어트식품 등에 사용금지 질경이 씨앗의 껍질 (Psyllium Husk) -소양성 반점 및 발진 유발 -장폐색 위험 -장청소제 -궤양, 대장염, 변비치 료 -다이어트 식품에 광 범위하게 사용 석결명 (Senna) -설사 및 복통유발 -장내연동 운동 증진, 변비증상 완화 -하제용도 펜플루라민 -나른함, 설사, 구갈 (Fenfluramine) -폐 고혈압증 유발 -식욕억제제로 사용 -향정신성 마약으로 분류 페닐프로파놀 아민 (Phenylpropan olamine, PPA) -고혈압, 당뇨병, 갑상 -식욕억제제로 비만치 선, 신장병 등의 환 료약으로 사용 자에게 위험

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