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1 08-RTRM-4 부산지역해양바이오산업기술로드맵 최종보고서

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3 l 참여위원명단 전문위원회 위원장김세권 ( 해양바이오프로세스연구단단장 ) 위원김동수 ( 부산광역시청해양항만팀장 ) 김상호 (( 주 ) 송호식품대표 ) 김성구 ( 부경대학교교수 ) 김영진 (( 주 ) 엔존대표 ) 류홍석 ( 생물산업협회회장 ) 배송자 ( 마린바이오산업지원센터센터장 ) 서수영 ( 동아대학교 GLP센터장 ) 신재국 ( 인제대학교 MRC센터장 ) 이극용 (( 주 ) 대우약품공업이사 ) 이상준 (BioIT융합기술산업화지원기반구축사업단단장 ) 정병선 (( 주 ) 천년약속이사 ) 정영기 ( 부산바이오포럼회장 ) 정창화 (( 주 ) 바이넥스연구소장 ) 조영배 ( 해양생물육성센터센터장 ) 최인순 ( 신라대학교 RIS 사업단단장 ) 가나다순 기획및총괄 김영진 ( 부산전략산업기획단기획단장 ) 최승욱 ( 부산전략산업기획단산업평가팀장 ) 황정미 ( 부산전략산업기획단선임연구원 )

4 l 참여위원명단 소위원회 생물생산분과 위원장김성구 ( 부경대학교교수 ) 위원김기홍 ( 부경대학교교수 ) 김태봉 ( 기장영어조합법인대표 ) 남윤권 ( 부경대학교교수 ) 안경진 (( 주 ) 바이넥스천연물연구소과장 ) 이재화 ( 신라대학교교수 ) 이진우 (( 주 ) 진상대표 ) 조영재 (( 주 ) 에이엠바이오대표 ) 바이오식품분과 위원장손재학 ( 신라대학교교수 ) 위원김군도 ( 부경대학교교수 ) 김영목 ( 부경대학교교수 ) 김형석 (( 주 ) 해림파메틱대표 ) 노석범 ( 바이오폴리스대표 ) 박진일 ( 국립수산과학원연구사 ) 이배진 (( 주 ) 마린바이오프로세스대표 ) 생물의약분과 위원장나동희 ( 경성대학교교수 ) 위원김향순 (( 주 ) 리오엘리부장 ) 정민호 ( 동아대학교교수 ) 정창화 (( 주 ) 바이넥스천연물연구소장 ) 진종성 ( 한국기초과학지원연구원선임연구원 ) 차재영 (( 주 ) 대선주조부장 ) 최영현 ( 동의대학교교수 ) 가나다순

5 목 차 Ⅰ. 서론 1 1. 해양바이오산업의정의 1 2. 해양바이오산업의특성 5 가. 경제적특성 5 나. 기술적특성 6 3. 기술로드맵작성목표및범위 8 가. 해양바이오기술로드맵의작성목표 8 나. 해양바이오기술로드맵작성범위 기술로드맵추진내용 10 가. 위원회구성 10 나. 작성프로세스 11 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 해양바이오산업의국내외시장동향 12 가. 국내현황 12 나. 국외현황 해양바이오산업의국내외기술동향 24 가. 국내현황 24 1) 연구개발동향 24 2) 정책동향 31 나. 국외현황 32 1) 연구개발동향 32 2) 정책동향 부산해양바이오산업현황및발전비전 38 1) 산업환경 38 2) 산업기반 46 3) 부산지역생물관련기업지원기관 56 4) 발전비전 66 Ⅲ. 부산지역해양바이오산업기술분석 기술분석방법 해양바이오식품특허분석 71 - i -

6 가. 국내외특허출원동향분석 71 나. 부산지역특허출원동향분석 74 다. 기술경쟁력분석 78 1) 특허점유율분석 78 2) 부상특허분석 80 3) 유망특허분석 해양생물생산특허분석 88 가. 국내외특허출원동향분석 88 나. 부산지역특허출원동향분석 90 다. 기술경쟁력분석 94 1) 특허점유율분석 94 2) 부상특허분석 96 3) 유망특허분석 해양생물의약특허분석 103 가. 국내외특허출원동향분석 103 나. 부산지역특허출원동향분석 105 다. 기술경쟁력분석 109 1) 특허점유율분석 109 2) 부상특허분석 110 3) 유망특허분석 부산지역해양바이오업체주력생산품및미래기술트렌드분석 119 가. 주력생산품 119 1) 해양바이오식품 119 2) 해양생물생산분야 119 3) 해양생물의약분야 120 나. 미래기술동향 120 1) 해양바이오식품 120 2) 해양생물생산분야 121 3) 해양생물의약분야 122 Ⅳ. 해양바이오식품분야 서론 123 가. 정의 123 나. 범위및분류 123 1) 범위 123 2) 분류 125 다. 국내외시장및관련산업및기술동향 129 1) 기능성식품산업의동향 129 가 ) 국내산업동향 129 나 ) 국외산업동향 ii -

7 2) 수산가공식품산업동향 140 라. 부산지역현황 로드맵대상분야제품군선정 146 가. 해양바이오식품분야분류 146 나. 로드맵대상제품군선정 마크로기술로드맵 150 가. 해양바이오식품분야마크로기술로드맵 150 1) 기술로드맵의작성기준 150 2) 해양바이오식품분야기술흐름도 세부기술로드맵 156 가. 기능성해양식품 156 1) 기능성해양소재산업 156 가 ) 정의및개요 156 나 ) 범위및분류 156 다 ) 시장의방향성 159 라 ) 세부기술로드맵 163 마 ) 포트폴리오분석 166 2) 미이용해양소재산업 168 가 ) 정의및범위 168 나 ) 범위및분류 168 다 ) 시장의방향성 169 라 ) 세부기술로드맵 170 나. 전통수산식품 176 1) 정의및개요 176 2) 범위및분류 177 3) 시장의방향성 178 4) 세부기술로드맵 179 가 ) 개발목표및사양 179 나 ) 핵심요구사양 180 다 ) 기술적장애요인 181 라 ) 시나리오 181 마 ) 세부기술로드맵기술흐름도 182 5) 포트폴리오분석 183 Ⅴ. 해양생물생산분야 서론 186 가. 정의 186 나. 범위및분류 186 1) 범위 186 2) 분류 iii -

8 다. 국내외시장및관련산업및기술동향 187 1) 국내시장동향 187 2) 국내기술및산업동향 189 3) 국외시장동향 190 라. 부산지역현황 로드맵대상분야제품군선정 195 가. 해양생물생산분야분류 195 나. 로드맵대상제품군선정 197 1) 형질전환해양생물제품군 197 2) 해양생물질병제어제품군 198 3) 해양바이오매스생산및이용기술제품군 마크로기술로드맵 199 가. 해양생물생산분야마크로기술로드맵 199 1) 기술로드맵의작성기준 199 2) 해양생물생산분야기술흐름도 세부기술로드맵 202 가. 해양생물형질전환기술 203 1) 해양유전자 ( 체 ) 조작및형질도입기술 203 가 ) 정의및개요 203 다 ) 시장의방향성 203 라 ) 세부기술로드맵 204 마 ) 포트폴리오분석 205 2) 형질전환해양생물품종육성및평가기술 205 가 ) 정의및개요 205 나 ) 범위및분류 206 다 ) 시장의방향성 206 라 ) 세부기술로드맵 207 마 ) 포트폴리오분석 208 3) 형질전환해양생물안전성확보기술 208 가 ) 정의및개요 208 나 ) 범위및분류 209 다 ) 시장의방향성 209 라 ) 세부기술로드맵 209 마 ) 포트폴리오분석 211 나. 해양생물질병제어기술 212 1) 질병진단기술 214 가 ) 정의및개요 214 나 ) 범위및분류 214 다 ) 시장의방향성 214 라 ) 세부기술로드맵 215 마 ) 포트폴리오분석 iv -

9 2) 불활화백신제조기술 216 가 ) 정의및개요 216 나 ) 범위및분류 217 다 ) 시장의방향성 217 라 ) 세부기술로드맵 218 마 ) 포트폴리오분석 220 3) 재조합백신제조및전달기술 220 가 ) 정의및개요 220 나 ) 범위및분류 221 다 ) 시장의방향성 222 라 ) 세부기술로드맵 223 마 ) 포트폴리오분석 225 4) RNA 간섭을이용한질병제어기술 225 가 ) 정의및개요 225 나 ) 범위및분류 226 다 ) 시장의방향성 226 라 ) 세부기술로드맵 226 마 ) 포트폴리오분석 227 다. 해양바이오매스생산및이용기술 228 1) 거대조류를이용한바이오수소및메탄생산 229 가 ) 정의및개요 229 나 ) 범위및분류 229 다 ) 시장의방향성 229 라 ) 세부기술로드맵 230 마 ) 포트폴리오분석 232 2) 거대조류를이용한바이오에탄올생산 232 가 ) 정의및개요 232 나 ) 범위및분류 232 다 ) 시장의방향성 233 라 ) 세부기술로드맵 234 마 ) 포트폴리오분석 235 3) 순환여과양식시스템 (RAS) 236 가 ) 정의및개요 236 나 ) 범위및분류 236 다 ) 시장의방향성 237 라 ) 세부기술로드맵 237 마 ) 포트폴리오분석 239 4) 바이오디젤 240 가 ) 정의및개요 240 나 ) 범위및분류 240 다 ) 시장의방향성 240 라 ) 세부기술로드맵 v -

10 마 ) 포트폴리오분석 242 5) 해조류다당류분해미생물 242 가 ) 정의및개요 242 나 ) 범위및분류 243 다 ) 시장의방향성 243 라 ) 세부기술로드맵 243 마 ) 포트폴리오분석 244 Ⅵ. 해양생물의약분야 서론 245 가. 정의 245 나. 범위및분류 245 1) 범위 245 2) 분류 245 다. 국내외시장및관련산업및기술동향 246 1) 국외동향 246 가 ) 시장동향 246 나 ) 연구개발동향 247 다 ) 국외정책동향 250 2) 국내동향 252 가 ) 시장동향 252 나 ) 연구개발동향 254 다 ) 정책동향 255 라. 부산지역현황 로드맵대상분야제품군선정 257 가. 해양생물의약분야분류 257 나. 로드맵대상제품군선정 마크로기술로드맵 258 가. 기술로드맵의작성기준 258 나. 해양생물의약마크로기술로드맵 세부기술로드맵 261 가. 해양생명공학의약산업 261 1) 단백질의약품 261 가 ) 정의및개요 261 나 ) 범위및분류 262 다 ) 시장의방향성 262 라 ) 세부기술로드맵 264 마 ) 포트폴리오분석 266 2) 세포치료제 267 가 ) 정의및개요 vi -

11 나 ) 범위및분류 268 다 ) 시장의방향성 269 라 ) 세부기술로드맵 272 마 ) 포트폴리오분석 275 나. 해양천연물의약산업 276 1) 면역조절 / 항염증치료제 276 가 ) 정의및개요 276 나 ) 범위및분류 276 다 ) 시장의방향성 277 라 ) 세부기술로드맵 281 마 ) 포트폴리오분석 283 2) 심혈관치료제 284 가 ) 정의및개요 284 나 ) 범위및분류 284 다 ) 시장의방향성 285 마 ) 포트폴리오분석 290 3) 항암제 291 가 ) 정의및개요 291 나 ) 범위및분류 291 다 ) 시장의방향성 293 라 ) 세부기술로드맵 296 마 ) 포트폴리오분석 298 다. 해양기능성소재산업 299 1) 광학활성의약중간체 299 가 ) 정의및개요 299 나 ) 범위및분류 300 다 ) 시장의방향성 300 라 ) 세부기술로드맵 305 마 ) 포트폴리오분석 307 2) 기능성바이오폴리머 307 가 ) 정의및개요 307 나 ) 범위및분류 308 다 ) 시장의방향성 308 라 ) 세부기술로드맵 311 마 ) 포트폴리오분석 313 3) 기능성화장품 314 가 ) 정의및개요 314 나 ) 범위및분류 314 다 ) 시장의방향성 317 라 ) 세부기술로드맵 322 마 ) 포트폴리오분석 326 라. 의약산업인프라구축 vii -

12 1) 약물전달기술 327 가 ) 정의및개요 327 나 ) 범위및분류 328 다 ) 시장의방향성 331 라 ) 세부기술로드맵 335 마 ) 포트폴리오분석 336 2) 약물효능및안전성평가기술 337 가 ) 정의및개요 337 나 ) 범위및분류 338 다 ) 시장의방향성 341 라 ) 세부기술로드맵 343 마 ) 포트폴리오분석 345 3) 공공인체유래세포은행 346 가 ) 정의및개요 346 나 ) 범위및분류 348 다 ) 시장의방향성 349 라 ) 세부기술로드맵 350 마 ) 포트폴리오분석 353 4) 임상시험개발기술 354 가 ) 정의및개요 354 나 ) 범위및분류 355 다 ) 시장의방향성 356 라 ) 세부기술로드맵 358 Ⅶ. 맺음말 362 참고문헌 viii -

13 표목차 < 표 Ⅰ-1> 바이오산업분류코드 (KS M 1000 : 2008) 2 < 표 Ⅰ-2> 한국표준산업분류중해양바이오산업의범위 4 < 표 Ⅱ-1> 2006년도국내바이오산업총수급규모요약 12 < 표 Ⅱ-2> 2006년도국내바이오산업제품시장규모 ( 내수 ) 13 < 표 Ⅱ-3> 국내바이오산업성장전망 14 < 표 Ⅱ-4> 2006년도국내바이오산업제품생산규모 14 < 표 Ⅱ-5> 2006년도국내주요바이오산업제품현황 15 < 표 Ⅱ-6> 차세대성장동력산업에서바이오신약장기산업의범위 17 < 표 Ⅱ-7> 2020 유망바이오산업의본격산업화시기 18 < 표 Ⅱ-8> 2020 유망바이오산업의세계속의위상 18 < 표 Ⅱ-9> 연도별바이오산업의세계시장규모전망 19 < 표 Ⅱ-10> 2006년도미국바이오산업현황 21 < 표 Ⅱ-11> 일본의바이오산업시장규모 22 < 표 Ⅱ-12> 2006년도유럽바이오산업현황 23 < 표 Ⅱ-13> 선진국대비국내바이오산업의기술수준 25 < 표 Ⅱ-14> 2006년도산업계의바이오산업부문연구인력및생산인력 26 < 표 Ⅱ-15> 바이오신약장기산업에서한국의기술경쟁력전망 29 < 표 Ⅱ-16> 바이오신약장기산업의주요후발경쟁국 ( 중국 ) 경쟁력전망 30 < 표 Ⅱ-17> 주요국가별해양바이오산업연구개발동향 32 < 표 Ⅱ-18> 부산지역해양바이오산업 (SIC 15) 의변화추이 39 < 표 Ⅱ-19> 부산지역해양바이오산업 (SIC 24) 의변화추이 39 < 표 Ⅱ-20> 부산지역해양바이오산업의부문별현황 42 < 표 Ⅱ-21> 부산지역해양바이오산업의생산성분석 44 < 표 Ⅱ-22> 부산지역해양바이오산업의규모별현황 (2006년) 45 < 표 Ⅱ-23> 부산지역해양바이오산업의출하액현황 46 < 표 Ⅱ-24> 해양바이오업종의세부분야 47 < 표 Ⅱ-25> 해양바이오업종의부산현황 47 < 표 Ⅱ-26> 시도별대학과일반대학원현황 48 < 표 Ⅱ-27> 시도별고등교육기관의공학계열재학생과교원현황 49 < 표 Ⅱ-28> 부산지역대학의공학계열재학생상세현황 50 < 표 Ⅱ-29> R&D자금수요분야조사 ( 해양바이오업종 ) 51 < 표 Ⅱ-30> 부산소재생물산업관련대학연구소분야별현황 53 < 표 Ⅱ-31> 부산의생물산업분포현황 54 < 표 Ⅱ-32> 부산지역생물연관기업분포 55 < 표 Ⅱ-33> 한국바이오산업의 SWOT 분석 67 - ix -

14 < 표 Ⅲ-1> 해양바이오식품분야관련연도별해외특허출원동향 71 < 표 Ⅲ-2> 해양바이오식품분야관련국가별특허출원상위세부기술군 73 < 표 Ⅲ-3> 해양바이오식품분야관련기술별상위출원인분석 77 < 표 Ⅲ-4> 해양바이오식품분야관련지역출원특허의국내점유율변화 78 < 표 Ⅲ-5> 해양바이오식품분야관련지역특허점유율상위세부기술 ( 출원년도 2005년 ) 79 < 표 Ⅲ-6> 해양바이오식품분야관련지역특허점유율상위세부기술 ( 출원년도 1995년 ) 79 < 표 Ⅲ-7> 해양바이오식품분야관련지역특허부상코드 (1995 vs. 2005) 81 < 표 Ⅲ-8> 해양바이오식품분야관련부산지역유망특허기술군 82 < 표 Ⅲ-9> 해양바이오식품관련주요유망특허기술군의부산지역연관출원특허 85 < 표 Ⅲ-10> 해양생물생산관련연도별해외특허출원동향 88 < 표 Ⅲ-11> 해양생물생산관련국가별특허출원상위세부기술군 89 < 표 Ⅲ-12> 해양생물생산관련기술별상위출원인분석 93 < 표 Ⅲ-13> 해양생물생산관련지역출원특허의국내점유율변화 94 < 표 Ⅲ-14> 해양생물생산관련지역특허점유율상위세부기술 ( 출원년도 2005년 ) 95 < 표 Ⅲ-15> 해양생물생산관련지역특허점유율상위세부기술 ( 출원년도 1995년 ) 95 < 표 Ⅲ-16> 해양생물생산분야관련지역특허부상코드 (1995 vs. 2005) 96 < 표 Ⅲ-17> 해양생물생산관련부산지역유망특허기술군 98 < 표 Ⅲ-18> 해양생물생산관련주요유망특허기술군의부산지역연관출원특허 101 < 표 Ⅲ-19> 해양생물의약분야관련연도별해외특허출원동향 103 < 표 Ⅲ-20> 해양바이오식품분야관련국가별특허출원상위세부기술군 104 < 표 Ⅲ-21> 해양바이오식품분야관련기술별상위출원인분석 108 < 표 Ⅲ-22> 해양생물의약분야관련지역출원특허의국내점유율변화 109 < 표 Ⅲ-23> 해양생물의약분야관련지역특허점유율상위세부기술 ( 출원년도 2005년 ) 109 < 표 Ⅲ-24> 해양생물의약분야관련지역특허점유율상위세부기술 ( 출원년도 1995년 ) 110 < 표 Ⅲ-25> 해양생물의약분야관련지역특허부상코드 (1995 vs. 2005) 111 < 표 Ⅲ-26> 해양생물의약분야관련부산지역유망특허기술군 113 < 표 Ⅲ-27> 해양생물의약관련주요유망특허기술군의부산지역연관출원특허 116 < 표 Ⅳ-1> 각국의기능성식품용어와상호연계 125 < 표 Ⅳ-2> 건강기능식품제조업소등현황 131 < 표 Ⅳ-3> 식품및식품첨가물실적 133 < 표 Ⅳ-4> 특수영양식품시장현황 134 < 표 Ⅳ-5> 연도별기능성식품시장현황 136 < 표 Ⅳ-6> 건강기능식품세계시장에서의한국의위치 136 < 표 Ⅳ-7> 미국의 Dietary Supplements 시장현황 137 < 표 Ⅳ-8> 일본의건강기능식품판매소별시장현황 138 < 표 Ⅳ-9> 수산가공식품의생산량 141 < 표 Ⅳ-10> 수산가공식품수출동향 142 < 표 Ⅳ-11> 수산가공식품수입동향 143 < 표 Ⅳ-12> 수산물소비량 (1인 1년당 ) 144 < 표 Ⅳ-13> 수산가공산업의제조업및식품제조업대비지위 145 < 표 Ⅳ-14> 성인병예방식품시장규모전망 x -

15 < 표 Ⅳ-15> 부산관련산업의입지상계수 154 < 표 Ⅴ-1> 국내어업생산현황 189 < 표 Ⅴ-2> 주요기관의연구분야별수j산특정연구개발과제수행현황 194 < 표 Ⅴ-3> 세계각국의바이오디젤사용및정책현황 241 < 표 Ⅵ-1> 주요단백질의약품의판매현황 247 < 표 Ⅵ-2> 승인된 2세대바이오의약품 249 < 표 Ⅵ-3> 국내의약용단백질시장규모 253 < 표 Ⅵ-4> 단백질신약개발에필요한국내주요기술수준분석 254 < 표 Ⅵ-5> 2세대단백질의약품시장동향 262 < 표 Ⅵ-6> 세포치료및유전자치료의기술수준비교 270 < 표 Ⅵ-7> 세포치료및유전자치료시장의변화추이 270 < 표 Ⅵ-8> 면역억제제의국내판매현황 278 < 표 Ⅵ-9> 심혈관계치료제의시장규모 285 < 표 Ⅵ-10> 전세계카이랄의약품매출현황 301 < 표 Ⅵ-11> 2004년도판매액상위 10위카이랄의약품의판매현황 303 < 표 Ⅵ-12> 미백기능성화장품의범위및분류 315 < 표 Ⅵ-13> 항노화가능성화장품의범위및분류 316 < 표 Ⅵ-14> 국내화장품생산금액및수출입금액추이 319 < 표 Ⅵ-15> 제형화및약물전달개발기술분야의핵심기술 329 < 표 Ⅵ-16> 제제화및약물전달개발기술의국내외역량 330 < 표 Ⅵ-17> 약물전달기술세계시장규모 331 < 표 Ⅵ-18> 투여경로별세계시장규모 331 < 표 Ⅵ-19> 시판중인주요약물전달기술활용제품 332 < 표 Ⅵ-20> 약물효능및안전성평가세부기술 338 < 표 Ⅵ-21> 임상시험개발의핵심요소기술 355 < 표 Ⅵ-22> 임상시험기술개발의선진국대비국내기술수준 356 < 표 Ⅵ-23> 바이오정보를이용한기술분야별시장규모 357 < 표 Ⅵ-24> 바이오칩의세계시장규모 357 < 표 Ⅵ-25> 기술적장애요인 359 < 표 Ⅵ-26> 제목확인 xi -

16 그림목차 < 그림 Ⅰ-1> 해양바이오기술로드맵작성목표 8 < 그림 Ⅰ-2> 부산권역별산업특화계획 9 < 그림 Ⅰ-3> 기술로드맵작성프로세스 11 < 그림 Ⅱ-1> 연도별바이오산업의세계시장규모전망 20 < 그림 Ⅱ-2> 국내바이오기업들의핵심기술도입경로 31 < 그림 Ⅱ-3> 전국대비부산지역해양바이오 (SIC 15) 산업비중의변화추이 40 < 그림 Ⅱ-4> 전국대비부산지역해양바이오 (SIC 24) 산업비중의변화추이 40 < 그림 Ⅱ-5> 부산지역제조업대비해양바이오 (SIC15) 산업비중의변화추이 41 < 그림 Ⅱ-6> 부산지역제조업대비해양바이오 (SIC 24) 산업비중의변화추이 41 < 그림 Ⅲ-1> 해양바이오식품분야관련연도별해외특허출원추이 72 < 그림 Ⅲ-2> 해양바이오식품분야관련연도별국내특허출원추이 72 < 그림 Ⅲ-3> 해양바이오식품분야관련세부기술별 (IPC:sub-class) 출원누계 ( 국내 ) 73 < 그림 Ⅲ-4> 해양바이오식품분야관련부산지역특허출원추이 74 < 그림 Ⅲ-5> 해양바이오식품분야관련세부기술별 (IPC:sub-class) 출원누계 ( 부산 ) 75 < 그림 Ⅲ-6> 해양바이오식품관련선진국 ( 미국 / 유럽 / 일본 ) 출원특허의세부기술별 Portfolio 75 < 그림 Ⅲ-7> 해양바이오식품관련국내출원특허의세부기술별 Portfolio 76 < 그림 Ⅲ-8> 해양바이오식품관련부산지역출원특허의세부기술별 Portfolio 77 < 그림 Ⅲ-9> 해양바이오식품분야관련국내특허부상코드 (1995 vs. 2005) 80 < 그림 Ⅲ-10> 해양바이오식품관련부산지역유망특허기술군비교 83 < 그림 Ⅲ-11> 해양생물생산관련연도별해외특허출원추이 88 < 그림 Ⅲ-12> 해양생물생산관련연도별국내특허출원추이 89 < 그림 Ⅲ-13> 해양생물생산관련세부기술별 (IPC:sub-class) 출원누계 ( 국내 ) 90 < 그림 Ⅲ-14> 해양생물생산관련부산지역특허출원추이 90 < 그림 Ⅲ-15> 해양생물생산관련세부기술별 (IPC:sub-class) 출원누계 ( 부산 ) 91 < 그림 Ⅲ-16> 해양생물생산관련선진국 ( 미국 / 유럽 / 일본 ) 출원특허의세부기술별 Portfolio 92 < 그림 Ⅲ-17> 해양생물생산관련국내출원특허의세부기술별 Portfolio 92 < 그림 Ⅲ-18> 해양생물생산관련부산지역출원특허의세부기술별 Portfolio 93 < 그림 Ⅲ-19> 해양생물생산관련국내특허부상코드 (1995 vs. 2005) 96 < 그림 Ⅲ-20> 해양생물생산관련부산지역유망특허기술군비교 99 < 그림 Ⅲ-21> 해양생물의약분야관련연도별해외특허출원추이 103 < 그림 Ⅲ-22> 해양생물의약분야관련연도별국내특허출원추이 104 < 그림 Ⅲ-23> 해양생물의약분야관련세부기술별 (IPC:sub-class) 출원누계 ( 국내 ) 105 < 그림 Ⅲ-24> 해양생물의약분야관련부산지역특허출원추이 105 < 그림 Ⅲ-25> 해양생물의약분야관련세부기술별 (IPC:sub-class) 출원누계 ( 부산 ) 106 < 그림 Ⅲ-26> 해양생물의약관련선진국 ( 미국 / 유럽 / 일본 ) 출원특허의세부기술별 Portfolio xii -

17 < 그림 Ⅲ-27> 해양생물의약관련국내출원특허의세부기술별 Portfolio 107 < 그림 Ⅲ-28> 해양생물의약관련부산지역출원특허의세부기술별 Portfolio 108 < 그림 Ⅲ-29> 해양생물의약분야관련국내특허부상코드 (1995 vs. 2005) 111 < 그림 Ⅲ-30> 해양생물의약관련부산지역유망특허기술군비교 114 < 그림 Ⅳ-1> 기능성식품의범위 124 < 그림 Ⅳ-2> 해양바이오산업기술로드맵분류 129 < 그림 Ⅳ-3> 국내식품제조유통과판매업체현황 130 < 그림 Ⅳ-4> 국내수입식품현황 130 < 그림 Ⅳ-5> 국내건강기능식품업소현황 131 < 그림 Ⅳ-6> 국내건강기능식품매출현황 132 < 그림 Ⅳ-7> 제목 146 < 그림 Ⅴ-1> 국내어업별생산량추이 189 < 그림 Ⅴ-2> 전세계어업총생산량변동추이 191 < 그림 Ⅴ-3> 전망1에따른수산물공급전망 192 < 그림 Ⅵ-1> 세대별단백질의약품의발전단계전망 250 < 그림 Ⅵ-2> 단백질의약품의세대별전개양상 251 < 그림 Ⅵ-3> 국내의약품등제조업소현황 (2006) 252 < 그림 Ⅵ-4> 국내의약품생산금액 ( ) 253 < 그림 Ⅵ-5> 단백질의약품개발전략기술 263 < 그림 Ⅵ-6> 카이랄의약품의연도별생산현황 302 < 그림 Ⅵ-7> 세계화장품시장규모및성장추이 318 < 그림 Ⅵ-8> 세계화장품유형별성장률 319 < 그림 Ⅵ-9> 2006년화장품제품유형별점유율현황 xiii -

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19 Ⅰ. 서론 Ⅰ. 서론 1. 해양바이오산업의정의 바이오산업 (Bioindustry) 은바이오기술 (Biotechnology) 을바탕으로생물체의기능및정보를활용하여인류가필요로하는유용한물질을생산하는산업을총칭하여말함. 해양바이오산업이란해양생물자원으로부터그들의구성성분및기능성물질등을연구하여궁극적으로인간복지를위한상품과서비스를제공하는산업혹은학문을말함. 해양바이오산업은크게해양생물산업 (Marine Bioindustry) 과해양생물공학 (MBT, Marine Biotechnology) 분류할수있으며, 해양생물산업은해양생물공학기술을바탕으로해양 수산자원이가지고있는기능과정보를활용하여인류의건강증진및질병의예방 진단 치료등에필요한유용물질을생산하는산업으로, 해양생물공학은해양생물체가지닌기능과정보를공학적으로활용하여고부가가치를창출하는제반분야산업으로각각정의할수있음. 바이오산업은전자, 화학, 의약, 식품, 환경등여러분야에걸쳐있는산업특성상기존의한국표준산업분류 (KSCI) 체계로는정확한통계분석및관련지원이어려웠음. 지식경제부기술표준원은신성장동력산업인바이오산업의체계적인지원을위해산업발전속도를따르지못하는한국표준산업분류체계대신코드화된바이오산업표준분류체계 (KS M 1000 : 2008, ) 를국가표준 (KS) 로제정하였음. 새로제정된표준인 KS M 1000( 바이오산업분류코드 ) 은대분류 (1~8) 와중분류 (4자리 ) 로구성되어있으며, 바이오산업을상품생산부문의바이오의약, 바이오화학, 바이오식품, 바이오환경, 바이오전자, 바이오공정및기기등 6개분야와동식물및에너지생산부문의바이오에너지및자원, 연구 개발및분석서비스업으로바이오검정, 정보서비스, 연구개발산업등모두 8개항목으로나누고, 이를세분화한 51개파생항목을분류하여부속서에는바이오산업범위설정에활용되는생물공학기술의분류코드를수록하고있음. 이는바이오산업관련통계작성의표준화된근거를만들어경제구조, 산업구조, 타산업과의관계등을분석할수있는기반이마련되었다고볼수있음

20 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 < 표 Ⅰ-1> 바이오산업분류코드 (KS M 1000 : 2008) 코드대분류중분류 (4자리) 1010 항생제 1020 항암제 1030 백신 1040 호르몬제 1050 면역제제 바이오의약산업 1060 혈액제제 1070 성장인자 1080 신개념치료제 1090 진단키트 1100 동물약품 1000 기타바이오의약제품 2010 바이오고분자 2020 산업용효소및시약류 바이오화학산업 2030 연구실험용효소및시약류 2040 바이오화장품및생활화학제품 2050 바이오농약및비료 2000 기타바이오화학제품 3010 건강기능식품 3020 아미노산 바이오식품산업 3030 식품첨가물 3040 발효식품 3050 사료첨가제 3000 기타바이오식품 4010 환경처리용미생물제제 4020 미생물고정화소재및설비 바이오환경산업 4030 바이오환경제제및시스템 4040 환경오염측정시스템 ( 측정기구및진단, 서비스 ) 4000 기타바이오환경제품및서비스 - 2 -

21 Ⅰ. 서론 코드대분류중분류 (4 자리 ) 5010 DNA 칩 5020 단백질칩 바이오전자산업 5030 세포칩 5040 바이오센서 5050 바이오멥스 5000 기타바이오전자제품 6010 바이오반응기 6020 생체의료기기및진단기 바이오공정및기기산업 6030 바이오공정및분석기기 6040 공장및공정설계 6000 기타바이오공정및기기 7010 바이오연료 7020 인공종자및묘목 바이오에너지및자원산업 7030 실험동물 바이오검정, 정보서비스및연구개발산업 7040 유전자변형동식물 7000 기타바이오에너지및자원 8010 바이오정보서비스 8020 유전자관련분석서비스 8030 단백질관련분석서비스 8040 연구개발서비스 8050 바이오안정성및효능평가서비스 8060 진단및보관서비스 8000 기타바이오검정, 정보개발서비스 자료 : 지식경제부기술표준원 ( ) 또한부산지역전략산업특화분야한국표준산업분류 (KSIC) 세세분류코드에따라 해양바이오산업을 < 표 1-2> 와같이분류할수있음

22 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 < 표 Ⅰ-2> 한국표준산업분류중해양바이오산업의범위 중분류 (2 단위 ) 소분류 (3 단위 ) 세세분류 (5 단위 ) 어육및유사제품제조업 수산동물훈제, 조리및유사조제식품제조업 151 고기, 과실, 채소및유지가공업 수산동물냉동품제조업 수산동물건조및염장품제조업 식용해조류가공및저장처리업 기타수산동물가공및저장처리업 천연및혼합조제조미료제조업 15 음 식료품제조업 장류제조업 154 기타식품제조업 식초및합성조미료제조업 식품첨가물제조업 1549 기타식료품제조업 탁주및약주제조업 155 음료제조업 청주제조업 기타발효주제조업 기타비알콜성음료제조업 의약용화합물및항생물질제조업 생물학적제제제조업 24 화합물및화학제품제조업 242 의약품제조업 의약용약제품제조업 한의약조제품제조업 의료용품및기타의약관련제품제조업 243 기타화학제품제조업 2433 비누, 세정광택제및화장품제조업 자료 : 통계청 / 부산전략산업기획단, 지역산업발전로드맵,

23 Ⅰ. 서론 2. 해양바이오산업의특성가. 경제적특성 우리나라는삼면이바다로둘러싸여천혜의조건을갖추고있음에도해양생물자원의중요성과해양오염등에대한인식이낮고육상생물자원에비해관심이부족하였음. 따라서종류와양에서육상생물자원에뒤지지않는해양생물자원에대한지속적관심과효율적인활용이필요함. 해양바이오산업의발전을통해국지적인오염혹은지구규모의환경문제해결, 해양생물자원의생산증대를통한식량문제해결, 해양신물질을이용한질병치료, 해양생체에너지발굴등을통하여삶의질향상을기대할수있음. 육상생물자원으로부터의신물질개발은이미한계에도달하였으므로 21세기암, 에이즈, 노화치료등을위한신물질및신의약품개발사업, 해양생물자원을이용한첨단산업등이상당한가능성을보이고있음. 특히, 해양생물자원의제품화비율은 1/6,000로서육상생물자원의제품화비율 1/13,000에비해신물질개발성공가능성이매우높음. 해양생물자원은국가안전및위상제고측면에서수산업, 농수산생명공학분야와직접적인연관을가지고있으며, 안전하고안정적인식량확보, 생물자원의지속적확보라는관점에서전략적중요도가매우높음. 국내바이오산업시장규모 ( 05년기준 ) 는생산 2.6조원으로 GDP 약 0.32% 차지, 그중내수가 2.1조원정도이고, 수출은 1.2조원으로세계시장의약 2.2% 점유, 주요수출시장으로는중국 (35%), 미국 (25%), EU(15%), 일본 (10%) 등임. 국내바이오관련업체는제약회사 300여개, 바이오벤처 600여개, 기능성식품업체 250여개로파악되고있으며바이오분야전문고용인력은약 14,000명정도임. 바이오산업은기술발전의증가에따른성장률이타산업보다매우높은산업으로세계바이오산업의시장규모는연평균 11% 이상의높은성장률을보이고있으며우리나라도최근 5년간바이오산업연평균성장율이 21.5% 수준으로고성장세를지속하고있음

24 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 2005년기준세계바이오산업시장규모는 910억달러이고국내시장은약 23억달러로세계시장의 2.5% 점유하고있으며, 수입 (Revenue) 관련미국 421억달러, EU 146억달러이고일본시장 162억달러인반면국내시장은약 23억달러임. 연구개발관련미국 208억달러, EU 65억달러인반면국내연구개발비는약 7억달러수준이며, 종업원수관련미국 170,500명, EU 68,440명인반면국내인력은약 13,900명수준임. 최근 3년간국내바이오산업의수급규모성장률을감안하면향후에도연평균 20% 이상의고성장예상되며, 2010년국내시장 60억달러규모로확대되어전세계바이오산업시장 1,540억달러의 3.9% 점유가전망됨. 한미 FTA 체결등에의해바이오선두국가인미국과의무한경쟁체계에진입하게됨에따라국내바이오산업관련기업의블록버스터제품창출을위한연구개발및구조개선방향으로의정책지원이요구됨. 해양생물자원은이제단순한식량자원으로써이용하는차원을넘어막대한고부가가치산업으로선진국들은이미대대적인투자를하고있으며, 우리나라에서도해양생물산업을국가주도의 21세기첨단산업으로육성책이절실히필요함. 나. 기술적특성지금까지육상생물자원을대상으로한신소재의창출은상당한업적을이루었으나, 연구대상이한계에다다름에따라해양생물자원이새롭게주목받고있으며, 신소재의잠재력이풍부하여미개발기능성소재에대한집중연구가필요함. 또한농업용지감소와육상식량자원개발이한계에도달함에따라미래식량자원으로서해양생물자원개발의중요성이부각되고있음. 해양생물은풍부한자원량과함께유용소재로써의잠재력이무궁무진하여미래식량자원으로서의가치가충분함. 또한, 해양생물자원의탐색, 구조및기능성규명등신기능성물질의발굴과이를이용한건강기능성식품의산업화로활용도를제고하여야할것임. 해양바이오산업은이제성장초기단계에진입하고있는실정으로현재까지많은기술이상용화되고있지않음. 그러나, 일부실제적인개발예로서선행투자국인선진국은 60, 70년대부터연구를시작하여최근상품화된대표적인의약품으로는유방암, 난소암에효과가있는 DIDEMNIN B, 백혈병에효과가있는 ARA-C와같은항암제가 8종, 항생제는 Istamycin, aplasmomycin 등과같은 6종이알려져있음. 그외에 - 6 -

25 Ⅰ. 서론 Manoalide와같은소염제등이있으며, 농약으로 cytokinins와같은제초제외 2종의살충제가해양미생물, 동식물로부터개발되어있음. 신기능소재로는수술용접착제, 기능성고분자물질, 색소, 오존방지제등이상품화되어있으며, 심해미생물로부터고열, 고압과같은극한조건에서도작용하는신기능효소, 고분자물질등이산업화되어우리생활에유용한기능성소재로사용되고있음. 해양에서만독특하게서식하는소재로대량생산이가능한후보물질이다양하게존재하고있으며, 국내바이오기술은많은분야에서선진국과격차가있는것이사실이나해양생물자원이용분야를특화하여연구를진행하면실용가능성이높은원천기술확보가용이할것으로기대됨. 바이오산업은 DNA, 단백질, 세포등생명체관련기술을직접활용하여제품과서비스를생산하는신산업으로바이오의약품, 유전자변형생물체, 바이오디젤등의다양한제품이이에해당하며, BioTech에대한연구개발은의약부문에서가장활발하며점차농업을거쳐산업으로나아가는추세로진행중임. 국내바이오산업기술수준은선진국의 60~70% 정도이며, 국제특허등록수로비교시에는세계 14위수준이며, 국내바이오산업의기술은아직선진국에비해많이부족한수준이지만, 잘정비된정보화인프라와국내고급인력의지적활용능력을배가시킨다면핵심성장산업으로발전할가능성이높으며이에따라정부에서도바이오 R&D 및인프라지원사업에대해적극적인지원을추진하고있음. 생물산업은정보통신산업의뒤를이어세계산업발전을선도할지식기반산업의하나이며, 향후 10년간성장속도가약 20% 내외의연평균증가율을가질것으로예상되어, 선진국을비롯하는세계각국이치열한경쟁하고있음. 인간등생물체의유전체지도의완성과함께도래한 post-genome시대의생물산업은, 기반이되는생명공학기술의발전뿐아니라기계의자동화기술과정보통신기술 (IT) 의발전, 그리고인터넷을포함한네트워킹에서의혁신등여타기술영역의발전속도와더불어학문적, 기술적으로놀라운발전을하고있음

26 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 3. 기술로드맵작성목표및범위 가. 해양바이오기술로드맵의작성목표 < 그림 Ⅰ-1> 해양바이오기술로드맵작성목표 지역해양바이오산업활성화 선택과집중의원칙에의한기술로드맵을지자체의 10대전략산업 ( 해양바이오산업 ) 육성전략과연계하여지역의산업인프라조성및인력양성등방향성통일 전통수산및 1차식품가공업체의첨단바이오기술접목을통한고부가가치산업으로의육성과지역차세대성장동력산업으로전환 지역혁신산업활성화를통한지역경제고도성장 - 8 -

27 Ⅰ. 서론 동남경제권의해양바이오산업클러스터조성 부산지역기술로드맵의도출은지역해양바이오산업의특화분야선정과관련되며이러한분야의지속적인지원은향후동부산권의중점분야와관련한지원기관유치및산업육성으로연계가되어차별화된해양바이오클러스터조성이가능함 < 그림 Ⅰ-2> 부산권역별산업특화계획 - 9 -

28 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 나. 해양바이오기술로드맵작성범위 부산의산업체, 학교및관련기관의역량과개발가능성에대한평가와시장수요를충족시킬수있는부문과지역의경쟁을도출하였음 본보고서의구성은대상기술의정의, 국내외시장및기술동향, 산업현황및발전비전, 기술분석결과, 기술로드맵및포트폴리오순으로작성 기술로드맵은지역의산업체중심으로학계, 연구원, 지자체의참여를통하여작성하였으며 2018년까지를대상기간으로하였음. 4. 기술로드맵추진내용 가. 위원회구성 전문위원회 부산지역산학연관전문가로구성하였으며부산지역해양바이오산업의현황분석을바탕으로중점분야를선정하며, 분야별분과위원회의기술로드맵을총괄심의조정하는기구 산업및기술분석팀 한국과학기술정보연구원 (KISTI) 에서부산전략산업기획단의용역을받아부 산지역해양바이오산업및기술분석보고서를작성 제출함 소위원회 각분과별산학연전문가들로구성되어실질적기술로드맵작성 해양바이오식품 해양생물의약 해양생물생산

29 Ⅰ. 서론 나. 작성프로세스 전략산업기획단과지역특화센터 ( 해양생물산업육성센터 ), 한국과학기술정보연구원 (KISTI) 과의사전시장조사및위원선정을위한충분한정보수집을바탕으로관련된전문가 Pool을위원회별로구성 전체적으로전문위원회에서총괄조정 관리를하며소위원회에서로드맵작성과관련된전반적인실무를담당함 작성되어진자료는외부검증 ( 공청회 ) 및최종보고회를통하여더많은의견을수렴하여최종수정작업및최종보고서를작성하였음 < 그림 Ⅰ-3> 기술로드맵작성프로세스

30 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 1. 해양바이오산업의국내외시장동향가. 국내현황 최근들어생활수준의향상및의료기술의발전과국민건강증진, 웰빙산업의확산으로건강과관련된바이오소재산업은국내외적으로식품, 건강기능성식품, 화장품, 의약품등다양한분야에서활발한연구가이루어지고있음. 우리나라의경우, 오는 2019년에고령화사회에진입하고, 2026년에는노령인구가전체인구의 20% 를넘어서면서본격적인초고령사회에진입하게될것으로전망되고있어노령인구에대한사회적의료비용은국가차원에서해결해야할중대한과제로대두되었음. 따라서, 바이오산업은건강기능성식품및의약품분야에서성인병예방및치료를위한소재연구가이루어지고있어많은발전이예상됨. 국내시장규모국내에서해양생물자원을이용한바이오의약및식품생명공학분야의기술개발성공사례는지금까지는미약하여시장규모를예측하기에어려움이많아바이오산업으로범위를확대하여시장규모를분석하였음. < 표 Ⅱ-1> 를보면 2006년도국내바이오산업총수급규모는전년대비 14.9% 증가한 4조 949억원이였음. 보다자세하게정리하면, 수요부분중내수가 2조 7,447억원 ( 전년대비 17.7% 증가 ), 수출 1조 3,502억원 ( 전년대비 9.7% 증가 ) 이였으며, 공급부분중생산이 3조 1,595억원 ( 전년대비 14.0% 증가 ), 수입 9,354억원 ( 전년대비 18.2% 증가 ) 이였음. < 표 Ⅱ-1> 2006 년도국내바이오산업총수급규모요약 ( 단위 : 백만원, %) 공급 수요 생산 수입 계 내수 수출 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 3,159, , ,094,922 2,744, ,350, 자료 : 산업자원부기술표준원 / 산업연구원 / 한국바이오산업협회 년도국내바이오산업통계조사

31 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 < 표 Ⅱ-2> 를보면 2006년도국내바이오산업제품시장규모 ( 내수 ) 는 2조 7,447억원규모이며, 이중국산제품이 1조 8,093억원 (65.9%), 수입제품이 9,354억원 (34.1%) 임. 이는 2005년국내바이오산업제품시장규모 ( 내수 ) 대비 4,132억원 (17.7%) 증가한것임. 국내바이오산업제품시장규모에서제품별점유율을보면, 바이오의약분야가 62.3% 로가장높으며, 다음이바이오식품 (12.9%), 바이오화학 (8.2%), 바이오공정및기기 (6.1%) 순으로나타났음. 국내바이오산업은 2000년대초에빠르게성장해왔으며, 생산부문을보면 2000년에서 2005년까지연평균 24.6% 증가했으며, 2005년에서 2010년까지는 13.9% 의증가율을보일것으로전망됨. 국내바이오산업의생산은 2005년 3조 5,490억원에서 2010년 6조 7,910억원까지증가될것으로예상되며, 수출은 2005년 15억달러에서 2010년 34.5억달러로증가할것으로예상됨. 또한국내바이오산업은 1997~2001년동안생산과수출에서각각연평균 24.1%, 20.5% 의높은증가율을나타내는등급속한성장세를보였으며, 국내바이오산업의세계시장점유율 ( 생산액기준 ) 은 2000년 1.8% 에불과하였지만향후국내바이오산업의양적ㆍ질적규모의확대에힘입어 2010년에이르면 3.7% 까지증가할것으로전망됨. < 표 Ⅱ-2> 2006 년도국내바이오산업제품시장규모 ( 내수 ) ( 단위 : 백만원, %) 구분 판매규모 국내판매수입판매계점유율 바이오의약 969, ,336 1, 바이오화학 163,076 60, , 바이오식품 344,095 10, , 바이오환경 158,458 4, , 바이오전자 16, , 바이오공정및기기 56, , , 바이오에너지및자원 15,191 4,386 19, 바이오검정, 정보개발서비스및연구개발 86, , 합계 1,809, ,416 2,743, 자료 : 산업자원부기술표준원 / 산업연구원 / 한국바이오산업협회. 2006년도국내바이오산업통계조사

32 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 < 표 Ⅱ-3> 국내바이오산업성장전망 구분 2000 년 2005 년 2010 년 연평균증가율 00 년 -05 년 05 년 -10 년 00 년 -10 년 생산 ( 십억원 ) 1,180 3,549 6, 수출 ( 백만불 ) 460 1,500 3, 자료 : 산업연구원, 2010 년산업발전비전 < 표 Ⅱ-4> 를보면 2006년도국내바이오산업제품생산규모는 3조 1,595억원규모이며, 이는 2005년대비 3,881억원 (14.0%) 증가한것임. 제품별점유율을보면, 바이오식품분야가 43.0% 로가장높으며, 다음이바이오의약 (38.6%), 바이오화학 (6.4%), 바이오환경 (5.2%) 순으로나타났음. 바이오산업이집중육성될경우우리나라바이오산업의국제위상은 2003년세계 14 위에서 2012년 7위권에진입할수있을것으로평가되며, 2003년바이오산업전반기술경쟁력 60% 에서 2012년 90% 이상확보될것으로예상됨. 특히, 세계시장에서국내바이오산업의점유율은 2003년 1.7% 에서 2007년 7%, 2012년 12% 까지확대될것으로전망됨. < 표 Ⅱ-4> 2006 년도국내바이오산업제품생산규모 단위 : 백만원, %) 구분 판매규모 국내판매수출액계점유율 바이오의약 969, ,248 1,220, 바이오화학 163,076 39, , 바이오식품 344,095 1,015,628 1,359, 바이오환경 158,458 4, , 바이오전자 16,976 9,047 26, 바이오공정및기기 56,084 18,592 74, 바이오에너지및자원 15, , 바이오검정, 정보개발서비스및연구개발 86,292 10,871 97, 합계 1,809,342 1,350,164 3,159, 자료 : 산업자원부기술표준원 / 산업연구원 / 한국바이오산업협회. 2006년도국내바이오산업통계조사

33 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 국내바이오산업주요제품으로는 2006년을기준으로보면, 아미노산 ( 분류번호, 3020) 이생산규모 1위를차지하고전체바이오산업제품생산규모의 23.7% 인 7,108억원이며, 이제품은대부분수출되고있는것을분석되었음. 다음으로는식품첨가물 ( 분류번호, 3030) 로전체바이오산업제품생산규모의 11.3% 인 3,572억원이며, 이제품역시대부분수출되고있는것으로파악되었음. 2006년도 1,000억원이상의생산규모를나타내는주요바이오산업제품은아미노산, 식품첨가물, 혈액제제, 항생제, 백신, 호르몬제, 면역제제, 사료첨가제, 기타바이오의약제품, 동물약품이상 10개제품으로분석되었음. < 표 Ⅱ-5> 2006 년도국내주요바이오산업제품현황 ( 단위 : 백만원, %) 번호 제품 분류번호 생산 점유율 내수 수출 1 아미노산 , , ,829 2 식품첨가물 , , ,903 3 혈액제제 , ,103 22,431 4 항생제 , ,354 79,444 5 백신 , ,542 63,328 6 호르몬제 , ,446 17,267 7 면역제제 , ,560 5,439 8 사료첨가제 , ,726 3,382 9 기타바이오의약제품 , ,405 14, 동물약품 , ,172 13,020 자료 : 한국바이오산업협회. 2006년도국내바이오산업통계조사 성장동력분야중단기시장전망면역치료제는특이성이높고부작용이적은 2세대바이오치료제로써연평균 20-30% 의고성장이기대되어 2012년약 750억달러의세계시장을형성하고, 국내매출은 2002년 0.5억달러수준에서 2012년에는약 20억불규모의매출달성을예상됨. 약물전달체계는개량의약품및신약모두에영향을미치는핵심기반기술로그시장

34 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 규모가 1999년약 220억달러에서 2007년엔 1,200억달러까지증가하였음. 세포치료제는현재의학적한계로간주되고있는퇴행성질환이나장기부전등다른대안이없는질환에대해서도재생의학적응용이가능하므로산업적으로막대한경제적가치를창출할것으로예상되며, 주요대상질병모두를대체할경우미국시장만약 1,000억달러로예상됨. 유전자치료제는 2007년 120억달러, 2010년에는 450억달러시장이예상되며, 이후유전자의기능을밝히는연구와질병과유전자의상관관계에대한연구의진행에따라대상질환의수와관련시장의규모는계속적으로증가할것으로기대됨. 바이오신소재부문대상시장은고부가가치신소재관련분야로관련시장의규모는급격히증가하고있으며소속제조업체수와국내출원되는물질특허의수도급격히증가하고있는상황임. 바이오분야외에 BIT를포함한 IT 분야에이르기까지폭넓게사용이가능하며, 재생자원의사용으로인한석유의존도저감효과까지나타내므로기존화학합성제품등의단점을보완하여생체및환경적합성제품을생산할수있는환경친화적인부문으로써의발전가능성이기대됨. 유망바이오산업동향차세대성장동력산업에서바이오신약장기산업은크게바이오신약, 바이오장기, 바이오칩의세가지로분류 (< 표 Ⅱ-6> 참조 ) 하고있으며, 바이오신약에는선택적고효율약물전달시스템, 난치병치료용세포치료제, 질환치료용바이오신약등이포함되고, 바이오장기의주요제품인이종장기생산용복제돼지는장기의크기가인간과유사하고면역거부반응관점에서유리한무균미니복제돼지를활용하여인간에게이식이가능한장기를생산하는분야이며, 바이오칩은초고속분석및진단용바이오칩으로단백질칩, 랩온어칩, DNA 칩을포괄함. 국내바이오신약 장기 칩산업은향후 2020년까지생산기준연평균성장률 19% 로성장할것으로전망되어세계시장성장률 14% 를크게상회할것으로예상됨 유망바이오산업이본격적으로산업화되는시기는선진국의경우 2015년직전인데반해우리나라는 2015년직후로전망됨. 국내바이오신약 장기 칩산업의부가가치액역시 19% 수준으로성장하고 2005년생산대비부가가치비중 61% 는 2020년 63%

35 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 로증가할것으로전망됨. 그리고, 국내바이오신약 장기 칩산업의수출및수입그리고고용은향후 2020년까지각각연평균 21%, 13%, 9% 로증가할것으로예상됨 유망바이오산업인바이오신약 장기 칩산업에서우리나라생산의세계시장점유율은 2005년 1.4% 에서 2020년 2.7% 로증가할것으로전망되며, 바이오신약 장기 칩산업은 2005년부가가치액이 6억달러정도로추정되며이는 2010년 18억달러, 2020년 48억달러까지증가하며세계시장대비부가가치비중은 2005년 1.9% 에서 2020년 3.8% 로 2배증가할것으로전망됨. < 표 Ⅱ-6> 차세대성장동력산업에서바이오신약장기산업의범위 바이오장기 주요제품명 이종장기생산용복제돼지 제품개요 심장, 폐등장기 ( 臟器 ) 의크기가인간과비슷하고, 면역거부반응등이없어인간에게이식이가능한장기를생산할수있는무균미니복제돼지대량생산 바이오칩 바이오신약 초고속분석 / 진단용바이오칩 ( 단백질칩, 랩온어칩, DNA 칩 ) 선택적 / 고효율약물전달시스템 난치병치료용세포치료제 질환치료용바이오신약 ( 면역조절치료제, 감염성질환치료백신, 대사성질환치료제, 뇌질환치료제, 단일항체치료제 ) BT, IT, NT 융합기술을활용하여생체물질의초고속분석이가능하여신약후보물질도출, 질병의사전진단용등으로사용할수있는칩 BT, IT, NT 융합기술을활용하여생체물질의초고속분석이가능하여신약후보물질, 환경오염물질등을고속, 고감도, 고정밀하게측정할수있는칩 유전체정보를이용하여많은수요와파급효과가예상되는각종질환 ( 암, 당뇨, 치매등 ) 의진단및예측이가능한칩 약물의인체필요부위에선택적작용, 약물지속성유지등약물의효율을증가시키는전달시스템 재생가능한세포를대량으로배양, 저장하여암, 신경질환, 당뇨병, 골 / 연골질환등의치료가가능한기능성세포치료제 면역체계의조절이가능한맞춤형차세대백신및면역치료용항체 난치성만성 B 형및 C 형간염치료용 DNA 백신 인체의대사와관련이있는질병인비만, 당뇨병의치료제 치매, 우울증, 정신분열증, 파킨슨병등뇌질환치료제 항암용단일항체치료제 자료 : 바이오신약장기사업단

36 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 < 표 Ⅱ-7> 2020 유망바이오산업의본격산업화시기 바이오신약바이오장기바이오칩전체 선진국 2012 년 2017 년 2013 년 2014 년 한국 2017 년 2018 년 2015 년 2017 년 자료 : 산업연구원설문조사 (2006) 2010 년이후 2020 년까지바이오신약 장기 칩산업의수익성, 성장가능성, 시장집중 도는제조업평균에비해크게증가하며투자리스크는점차감소할것으로전망됨. < 표 Ⅱ-8> 2020 유망바이오산업의세계속의위상 ( 단위 : 백만달러, %) 세계 72, , , ,946.1 시장규모 한국 1, , , ,594.5 비중 (%) 세계 72, , , ,946.1 생산 한국 1, , , ,967.9 비중 (%) 세계 33, , , ,468.3 부가가치 한국 , , ,792.7 비중 (%) 주 : 1) 세계전체의경우시장규모 = 생산규모, 수출 = 수입, 2) 경상가격기준자료 : 산업연구원, 바이오산업의 2020 비전과전략 나. 국외현황바이오산업분야의최근동향은미국이나일본을비롯하여유럽국가들도국가전략산업으로육성하고있는가운데, 개발도상국또는저개발국가까지도국가차원에서육성을추진하고있으며국가간경쟁이더욱치열해질전망임

37 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 세계시장규모세계바이오산업시장규모는 2000년 540억달러에서 2008년 1,250억달러, 2013년 2,100억달러로증가될것으로전망됨. (< 표 Ⅱ-9>) 해양바이오산업시장규모는 2000 년 30억달러에서 2010년 120억달러에이를것으로예상되고있으며, 전체바이오산업시장규모의 5~10% 를차지할것으로예측됨. 세계생물산업은 1990년대이후연평균 11% 를넘는급성장세를지속해오고있으며, 이에따라선진국은물론개발도상국및저개발국들도생물산업의성장및발전추세에대비하기위해생물산업을국가전략산업으로선정하여육성정책을추진하고있음. 바이오산업에참여하는국가또는기업들이증가할것으로예상되는가운데, 미국이절반을차지하고있는시장규모가점차미국, 일본, 유럽으로분할될것으로도전망됨. 세계적으로생물공학기술의발전은새로운제품의상품화확대로인하여신규수요도계속해서창출될것이며, 제한된육상생물자원의한계를극복하기위한방안으로해양생물자원에대한중요성이높아지면서앞으로해양바이오산업의무한한발전가능성이전망됨. < 표 Ⅱ-9> 연도별바이오산업의세계시장규모전망 ( 단위 : 억달러 ) 구분 연도 비고 바이오산업 ,250 2,100 11%( 연평균성장율 ) 해양바이오산업 %( 연평균성장율 ) 자료 : 산업연구원및 KISTI 재작성 ( 해양바이오산업규모는바이오산업의 5~10% 적용 )

38 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 ( 억달러 ) , , 바이오산업 해양바이오산업 자료 : 산업연구원및 KISTI 재작성 < 그림 Ⅱ-1> 연도별바이오산업의세계시장규모전망 주요국의바이오산업현황및특성 미국미국은바이오산업발생국가로기초및산업기반이튼튼하며, 대학 연구소 기업간정보흐름이자유로운바이오산업분야의세계최강국으로, 연방정부및주정부특별로집중육성하고있음. 미국연방정부는 1988년생물공학경쟁조정법제정, 1992년 21세기생물공학주도정책수립등을통해바이오산업육성하고있으며, 미국주정부에서도지원이활발한데, 캘리포니아주정부는대업계서비스, 기술이전지원, 외국자본의투자유치촉진정책등을추진하고있음. 부시대통령은 2003년 6월 BIO 2003 국제행사축하연설을통하여정부예산을 2년간 2배로늘려바이오산업분야선두자리고수를선언함. 미국의생물산업은 2006년매출액 (Sales) 477억달러, 수입 (Revenues) 588억달러이며, 기업수 1,452개사이상, 종업원수 180,800명이상으로성장하여세계최대의경쟁력을확보하고있음. 기초산업기반이튼튼하며, 대학 연구소 기업간정보흐름이자유롭고, 대기업과벤처기업이상호협력하여산업발전을주도하고있으며풍부한전문인력및산업기반으로연방정부, 주정부, 대학및연구소, 민간기업이총체적으로바이오산업을육성하고있음

39 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 < 표 Ⅱ-10> 2006 년도미국바이오산업현황 ( 단위 : 억달러, 개, 명, %) 구분 공개기업 (Public Company) 산업전체 (Industry Total) 증감률 증감률 매출액 수입 연구개발비 기업수 ,475 1, 종업원수 119, , , , 자료 : 미국 Ernst & Young, Resurgence: The Americas Perspective, Global Biotechnology Report 미국은생물산업육성을위해 1990년대초반부터연방정부차원의생명공학육성정책을적극추진해나가면서보건의료중심의생명공학육성정책에서벗어나식품, 농업, 화학, 환경, 에너지, 해양, 전자, 정보등의분야로확대하고있음. 민간주도로산업육성정책을추진하는타산업분야와달리생물산업은연방정부및주정부, 대학및연구기관, 민간기업이밀접하게협력하여집중적으로육성하고있음. 예를들면, 2003 년도연방정부연구개발비예산중생명공학부문이 286억달러 (25%) 로국방부문 (50%) 에이어 2위였고, 바이오테러전에대응하기위해 10년간 56억달러를백신을중심으로투자하는바이오방어 (BioShield) 프로젝트를확정하였음. 일본일본은발달된발효기술을기반으로바이오산업발전을추진중이며, 미국과유럽에뒤쳐지지않으려고노력하고있음. 일본정부는경제산업성에서바이오산업의육성을리드하고있으며, 2000년부터는 5개부처공동으로육성하고있음. 경제산업성은 1989 년설치한제조산업국생물화학산업과에서전문프로그램및연구소등을통해기술개발및산업화를지원하고, 1999년경제산업성을비롯하여문부과학성 농수성 후생노동성등 5개부처가 2010년시장규모 25조엔및신규기업 1,000개창립을발전목표로하는 헥릭스 (Helix) 계획 과 밀레니엄프로젝트 등국가차원의대형프로젝트설정하고, 2000년부터바이오산업창조기본전략을추진해오고있음

40 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 2002년 12월 6일일본바이오테크놀러지전략회의에서바이오테크놀러지발전전략을수립한바있는데다음과같은 3가지전략을마련하였음. - 전략 1 : 연구개발의절대적충실 연구개발예산의충실및강화, 연구개발촉진을위한체제정비, 일본의강점을살린연구개발, 융합분야연구개발목표 - 전략 2 : 산업화공정의근본적강화 산업화인센티브의근본적개혁, 산업화를위한각주체의능력대폭강화, 사업환경의정비 - 전략 3 : 국민이해의철저침투 정보의공개와제공의충실, 안전ㆍ윤리에대한정부의확고한자세국민에게제시, 학교교육및사회교육등의충실일본은정부주도로바이오산업을육성하고있으며, 2006년총시장규모 1조 8,465억엔규모로성장하였으며, 발효기술을활용한응용기반이튼튼하여개량제품개발에강점보유하고있음. 그동안대기업이산업화를주도해오고있으나최근들어벤처기업들이활성화되고있음. < 표 Ⅱ-11> 일본의바이오산업시장규모 ( 단위 : 억엔 ) 구분 바이오상품 바이오관련상품 내용 유전자조작, 세포융합, 세포배양제품 의약 정밀제품, 기기시약 생물정보, 식품 센서, 기타 바이오산업총시장규모 ,088 11,590 12,522 12,419 12,899 4,096 4,844 4,947 5,442 5,566 합계 15,184 16,434 17,469 17,862 18,465 자료 : 일본 BP 사 (NB Publications, Inc.), 일경바이오연감 유럽유럽은바이오산업분야에서유럽연합을중심으로회원국간협력및회원국별경쟁병행하고있음. UREKA BRIDGE 프로그램등생물공학공동협력프로그램수행및영국 독일 프랑스등각국별로경쟁하고있음

41 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 유럽공동체위원회 (Commission of The European Communities) 에서는 2002년 1월생명과학과생물공학 - 유럽의전략 (Life Sciences and Biotechnology-A Strategy for Europe) 을발표하여유럽바이오산업진흥을주도해오고있음. - Part Ⅰ : 7개부문유럽의전략 (The Strategy for Europe) - Part Ⅱ : 30개실행계획 (Action Plan) 유럽의생물산업은 2006년총수입규모 133억유로, 참여기업 1,621개사, 종업원수 75,810명규모임. 유럽대기업들은미국바이오벤처기업에투자하여우수한기술을확보하고있으며, 생산과마케팅관련전략적제휴가활발히이루어지고있음. 유럽의생물산업육성정책의주요특징은클러스터형성인데, 성공적인바이오클러스터로는옥스퍼드, 케임브리지, 스톡홀름과독일의바이오-리전 (Bio-Region) 등을들수있고, 이클러스터들은대부분정부의정책적지원과대기업의적극적참여아래각종인프라가최적의상태로운영되고있으며, 기초연구결과의산업화연계를강화시키는전략을추진하고있음. 유럽은유럽연합 (EU) 차원의공동협력프로그램을수행하는한편국가별경쟁도병행하고있으며, 현재임상단계에있는의약품의수가 456개에이르고있는데국가별로는영국 194개, 스위스 79개, 스웨덴 32개, 덴마크 28개, 독일 15개순으로집계되고있음. < 표 Ⅱ-12> 2006 년도유럽바이오산업현황 ( 단위 : 백만유로, 개, 명, %) 구분 공개기업 (Public Company) 산업전체 (Industry Total) 증감률 증감률 수입 7,993 9, ,765 13, 연구개발비 2,559 2, ,259 5,695 8 기업수 ,613 1,621 0 종업원수 39,740 34, ,440 75, 자료 : Ernst & Young, Beyond Borders : Global Biotechnology Report

42 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 2. 해양바이오산업의국내외기술동향가. 국내현황 1) 연구개발동향바이오산업은생명공학기술을바탕으로생물체의기능과정보를활용하여인류의건강증진, 질병예방 진단 치료에필요한유용물질과서비스등다양한부가가치를생산하는산업을총칭함. 바이오산업에는생명공학기술을중심으로여타신기술과의융합을통해생성되는신산업과함께의약, 화학, 전자, 에너지, 농업, 식품등다양한산업부문에서생명공학기술의접목을통해창출되는새로운개념의산업들이포함됨. 최근에는생물체의기능과정보를활용하여다양한유용물질을상업화할수있는산업군도확대되고있어생명공학기술혁신이의약뿐아니라에너지 자원에이르는다양한산업분야에영향을미치고있음. 바이오산업을창출해내는핵심요소인생명공학기술은생물체의기능을이용하여제품을만들거나유전적인구조를변형하여어떠한특성을나타나게하는복합적인기술을포괄함. OECD에서는생명공학기술을 지식, 재화및서비스의생산을목적으로생물또는무생물을변형시키는과정에서생물체, 혹은생물체의일부, 제품및제품관련모델에과학적인논리와기술을적용하는활동 으로정의하고있음. 국내바이오산업의기술수준국내생물산업에서가장보편적으로사용되는생물공학기술을분석한결과생물공정기술의활용비중이가장높아전체의 46% 를차지하고있으며, 생물공정기술중특히 발효공학기술 의활용도가가장높아이기술을활용하는제품의수가전체생물산업제품의 17% 를차지하고있음. 이는우리나라생물산업에서바이오식품및제조업성향의업체비중이높은것을반영하고있음. 일부바이오벤처기업들은다국적기업의계약연구개발에참여하거나미국 SBIR 프로그램등선진국의기술개발프로그램에참여하는등세계시장에서의경쟁력을보유하고있으며, 바이오식품 ( 기능성식품 ), 바이오공학관련기기 ( 유전자추출기, 유전자서열분석기 ) 등의분야를중심으로수출되고있음

43 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 < 표 Ⅱ-13> 선진국대비국내바이오산업의기술수준 요소기술국내수준 ( 선진국 = 100) 유전자재조합기술 85 기초기술 세포융합기술 80 단백질공학기술 70 발효기술 90 생산기술 세포배양기술 65 생물공정기술 35 생물엔지니어링기술 35 신물질창출기술 신물질탄생기술 25 안정성평가기술 30 전체 60~70 자료 : 산업연구원, 생물의약산업의발전전략 양적성장에도불구하고현재국내생물산업주력은대부분기술장벽이낮거나제품특성이미약한바이오식품이나바이오제제등의분야에집중되어있는구조적취약성을보이고있으며, 한편국내대기업및중견기업군은신약개발을포함한바이오의약부문, 바이오칩등바이오전자부문등비교적고난이도기술기반의생물산업에참여하고있음. LG생명과학, SK 등대기업들은바이오의약, 바이오전자, 바이오정보등의분야에서세계시장진출을시도하고있음. 유전자재조합기술등기초기술및발효공정기술은선진국수준이나, 분리정제기술및신물질창출기술은저위이며, 전반적인기술경쟁력은선진국의 60~70% 수준임. 국내바이오산업의연구개발투자및지원 2006년도산업계의바이오산업에대한총투자규모는 8,540억원정도로연구개발비 5,405억원, 시설투자비 3,135억원임. 이는 2005년도대비 15.9% 가증가된수준이며, 연구개발비는 13.9%, 시설투자비는 19.7% 증가하였음. 정부의바이오산업에대한투자에비해민간의투자는아직도미흡한수준임

44 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 2006년도바이오산업부문연구및생산인력은 17,316명으로연구인력 8,715명 (50.3%), 생산인력 8,601명 (49.7%) 으로분석되었음. 이는 2005년 13,867명보다 24.9% 증가한수준이며, 세부적으로는연구인력 1,285명 (17.2%), 생산인력 2,164명 (33.6%) 이증가하였음. 바이오산업은전반적으로투입연구인력이생산인력보다많은경향임. < 표 Ⅱ-14> 2006 년도산업계의바이오산업부문연구인력및생산인력 ( 단위 : 명 ) 구분박사석사학사기타합계 연구인력 1,338 4,310 2, ,715 생산인력 161 1,274 3,266 3,900 8,601 계 1,499 5,584 5,485 4,748 17,316 자료 : 산업자원부기술표준원 / 산업연구원 / 한국바이오산업협회, 2006 년도국내바이오산업통계조사, 년도국내기업의바이오산업부문참여형태를보면, 바이오산업제품판매기업 ( 연구개발추진기업제외 ) 493개사 (37.9%), 바이오산업관련연구개발추진기업 301개사 (23.1%), 국산제품판매기업 390개사 (30.0%), 수입제품판매기업 52개사 (4.0%), 국산제품및수입제품동시판매기업 65개사 (5.0%) 로파악되었음. 바이오신의약부문경쟁력현황과전망바이오신의약부문은미국, 영국, 일본이전반적으로기술주도권을보유하고있음. 한국은세포치료제의경우독일ㆍ프랑스ㆍ스위스와경쟁관계에있으나, 기타는주로싱가포르ㆍ중국ㆍ대만과경쟁관계면역치료제의경우현재임상시험단계에있는치료용항체가약 200여종으로생물의약품의 25% 이상을차지하고있음. 이중약 65% 정도가암및자가면역질환치료제로개발되고있음. 치료용항체 chimeric 및 humanized antibody 제제가상업화되었거나개발중이며, full human antibody 제제또한연구개발중에있음. 항체확보기술은 phage display(dyax, CAT사등 ), xeno-mice (Abgenix, Medarex사 ), humanization(protein Design Lab사 ) 등치료용백신은 DNA 백신개발회사의 80% 가미국소재기업체로 Epimmune, PowderJect, Sequella, Valentis, Vical, Onyx Pharm 등의전문바이오기업이해당분야에서임상

45 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 1, 2상진행중에있음. 면역조절제는기존치료제의심각한부작용및제한적인억제효과로인하여새로운개념의면역억제기술이개발되고있으며, 특히 T임파구특이적으로작용하는세포표면단백질및신호전달단백질의발굴및작용억제기술의개발에집중하고있음. 약물전달시스템은미국에서 Waxman-Hatch 법안이폐기되고제네릭의약품시장성장가능성이전망되고있는가운데, 제품차별화전략의일환으로부각되고있음. Pfizer, Wyeth( 구American Home Product) 사등주요제약업체는특허만료전경쟁력유지및수익성악화방지차원에서약물전달업체와제휴및공동개발개량의약품이나제네릭제품의신제형개발에그치지않고대형제약업체의의약품을대체하려는공격적인전력을구사하는경향도보이고있음. Alza, Elan사등일부약물전달체계개발업체들은과거약물전달기술을주요제약업체에제휴또는약물전달체판매라는단순사업구도에서벗어나연구개발에서임상연구및마케팅까지의약사업의수직화를시도하고있으며, 2007년약물전달체계세계시장규모는약 1,200억달러의시장을형성할것으로예측됨. 유전자치료제는암세포특이적으로증식가능한아데노바이러스, 허혈성심혈관치료제, 혈우병치료용아데노부속바이러스유전자전달체, 희귀유전병치료용바이러스유전자전달체등의제조기술이연구를선도하고있음. 관련기업으로는미국 Onyx, Vical, Schering- Plough, Introgen, Avigen사, 프랑스 Transgene사등이선도그룹을형성하고있으며, 상품화된유전자치료제는없는것으로보고되고있음. Pfizer, Bayer, Aventis 등다국적대형제약회사들이 ONYX, Vical, Introgen사등의기술력을지닌벤처기업과협력연구, 라이센싱의형태로유전자치료제개발에참여하고있으며수년내에상품화가가능할것으로전망됨. 유전자치료제개발대상인해당단백질이재조합단백질로제품화되어있는경우관련기업간의제품개발경험공유등의효과를노린제휴가이루어지고있는상황이며, 혈우병은 Avigen사와 Baxter사, 신생혈관억제항암제의경우 CellGenesys사와 Entremed사가대표적사례임. 전달체의안정성ㆍ안전성ㆍ서방형개발을위한유전자전달기술전문회사와의제휴는 Vical사와 PowderJect사가대표사례로볼수있음. 세포치료제분야에있어서는미국등선진국이윤리적문제점에도불구하고성체줄기세포보다는전분화능을지닌배아줄기세포의연구활성화를위한입법화를추진중이며, 1998년 Thomson 박사등에의해서인체의배아줄기세포확립에성공한후다양한세포로분화를유도하는연구개발에주력하여심장근육, 췌장소도세포, 파킨슨씨병의치료에유용한세포로분화ㆍ유도연구가진행중임. 면역학적거부극복을위한핵치환

46 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 기술개발 (Geron 사등 ), 성체줄기세포를이용한전이분화ㆍ생체내대량팽창ㆍ순수분리 법등의개발, 제대혈세포의응용확대및제품화, 줄기세포에대한유전자치료법개발, 각종난치성질환에대한세포치료적기술개발등활발하게연구되고있음. 바이오신소재부문경쟁력현황과전망바이오신소재부문에서는미국ㆍ유럽ㆍ일본이기술주도권을가지고있으며, 한국은중국ㆍ캐나다ㆍ싱가포르ㆍ호주등과경쟁관계로파악됨. 미국은각대학교에설치된생물공학기술센터를중심으로바이오신소재기술개발과산업화를지원하고있음. 유럽은바이오신소재부문기술개발을위한 EU 수준의공동연구를수행중임. 일본은외국기업과의전략적제휴등을통해바이오신소재부문이급성장중이며, 바이오식품소재부문활성도가활발한상황임. 한국과바이오신소재부문경쟁국인중국ㆍ캐나다ㆍ싱가포르ㆍ호주등은주도국가와의기초기술격차를메우기위한집중적지원및산업기반조성에주력하고있으며, 조세감면및국가적지원을적극적으로도모하고있음. 2000년대에진입하면서인간을비롯한다양한생물종의유전체지도가완성됨에따라생명현상에대한총체적인접근을통해바이오제품들이개발되기시작하였음. 이러한 Post-Genome 시대에서의첨단생명공학기술의활용범위는기초연구개발단계에서산업화단계로발전하고있음. 생명공학기술은 IT, NT 등첨단기술간의융합을통해새로운제품개발에기여하여, 바이오칩, 바이오센서, 나노바이오기술, 생물정보학등새로운융합기술제품들이상업화되고있음. 또한 SNP(single nucleotide poly- morphism), 약물유전체학 (Pharmacogenomics), 줄기세포연구등의첨단연구결과들역시예방의학, 맞춤의약, 재생의약의관점에서시장에서활용되기시작하여난치병및유전병치료에서의새로운돌파구로평가되고있음. 바이오산업은살아있는생명체를개발의자원혹은기술활용의대상으로하기때문에, 연구개발에서부터산업화되기까지첨단의복합적인기술이활용되며인허가등의규제가포함되는특징을가짐. 따라서연구개발성과가제품으로개발되어시장에진출하기위해서는다단계의개발과정을거쳐야하며이에참여하는주체역시다양하게구성됨. 즉, 기초연구단계에서는대학이나공공연구기관의역할이중요하며, 도출된연구성과를제품화및상업화하는중소 벤처기업의활동이활성화되어야함. 또한, 생물정보를활용한맞춤형제품개발을지향하는특성상임계규모이상의경제성을갖기위해세계시장

47 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 진출이중요하므로세계시장경쟁력을보유하고있는중견기업이나다국적제약기업의역할이필요함. 따라서바이오산업의발전을위해서는연구능력과함께상업화능력까지동반되어야하며, 대학, 연구소, 기업등다양한개발주체간의협력과연계는바이오산업경쟁력확보를위해매우중요함. 우리나라기술개발동향과기술경쟁력전망국내바이오산업전문가를대상으로한설문조사에서 2006년현재바이오신약장기산업에서최고선진국은미국으로나타났으며, 관련분야에서압도적인경쟁력을가지고있는것으로평가되고있음. 이러한미국의경쟁력은향후 10년이상유지될것으로전망되며, 바이오신약, 바이오장기, 바이오칩의 3개세부산업모두에서미국이최고선진국의위상을차지하고있음. 2006년우리나라바이오신약장기산업의기술경쟁력은선진국대비 70% 선이지만 2020년경에는최고선진국인미국과유사한정도로경쟁력을확보할것으로예상되며, 일부분야에서는최고선진국이상의경쟁력을나타낼것으로전망되고있음. 2006년세부분야별기술경쟁력은바이오신약 68%, 바이오장기 75%, 바이오칩 79% 로평균 74% 정도로평가되었음. 2005년전문가설문에서는우리나라의경쟁력이 60% 선, 2006년역시 65% 수준으로전망되었고 2020년에이르면미국과유사한경쟁력을가질것으로전망됨. 최고선진국, 즉미국과우리나라의기술격차는 2005년 66개월에서 2010년 42개월, 2015년 21개월까지좁혀질것으로예상되며, 특히마케팅, 제품개발, 기초연구단계의경쟁력격차가상대적으로크게감소할것으로전망됨. < 표 Ⅱ-15> 바이오신약장기산업에서한국의기술경쟁력전망 유망산업최고기술국 ( 국명 ) 한국의기술수준 (%) 유망기술분야취약기술분야 바이오신약 100( 미국 ) 58(2005) 90(2020) 약물전달기술 (DDS) 작용점관련기술 바이오장기 100( 미국 ) 66(2005) 95(2020) 면역조절분석및치료용항체기술 평가관련기술 바이오칩 100( 미국 ) 65(2005) 95(2020) 집적기술콘텐츠개발기술 전체 100( 미국 ) 63(2005) 93(2020) 자료 : 산업연구원설문조사,

48 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 < 표 Ⅱ-16> 바이오신약장기산업의주요후발경쟁국 ( 중국 ) 경쟁력전망 유망산업 2005년 2006년 2010년 2015년 2020년 바이오신약 바이오장기 바이오칩 전체 자료 : 산업연구원설문조사, 2005, 우리나라의동분야경쟁력 100 기준 2006년바이오분야한국전문가들은 2005년과 2006년간우리나라경쟁력이 10% 이상크게증가하였다고평가하고있으며향후의경쟁력제고도효율적으로발생할것으로전망하고있음. 2005년현재바이오신약장기산업에서우리나라의가장강력한후발경쟁국은중국 (43.6%) 으로평가되고있으며향후 10년간중국의경쟁력은더욱증가할것으로전망되는데이러한평가는바이오신약장기산업의세부산업에대해서도유사하게나타남. 2005년기준중국의기술경쟁력은우리나라의 70% 수준으로평가되나, 향후지속적으로성장하여 2020년에이르면우리나라에필적할만한경쟁력을갖게될것으로전망됨. 후발경쟁국으로인도를주목하는의견도일부있으며, 인도의경우는일부분야에서선진국수준의경쟁력을보유하고있는것으로평가되고있음. 세부산업별유망기술로는 바이오장기 분야에서는 면역조절분석및치료용항체기술, 바이오신약 에서는 서방형고혈압치료기술 등약물전달기술이유망한것으로나타났음. 세부산업별로상용화에필요한기간은 바이오장기 가가장오래걸리는것으로나타났으며 (8.4년), 바이오신약 (6.5년) 역시상업화에장기간소요될것으로전망된반면 바이오칩 은상용화에 5년내외가필요한것으로보임. 바이오칩의경우제조및분석기술은세계우위를선점하고있으나칩콘텐츠개발경쟁력이떨어지는것으로평가되고있음. 국내바이오산업에서는기술이전및연계측면에서주요한경로로볼수있는기업외부의혁신주체들과의협력이나공동연구개발수준은매우낮음. 이는선진국의경우기술수요자와공급자간의긴밀한연계가신기술산업의혁신에중요한요소이며, 특히바이오산업은공공연구기관의기초과학인력과의협력이나공동연구개발로부터산업적성과가높게나타나고있는것과대조되는결과임. < 그림 Ⅱ-2> 에의하면국내

49 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 바이오기업들의외부기관과의공동연구개발경험이 24% 에지나지않는데, 이는기술순환의속도가빠르고광범한분야와수준의기술결합이요구되는바이오산업에서활동하는기업들이내적으로모든기술개발자원을보유하기어려운상황인데도불구하고, 외부와의기술연계를통해혁신역량을확대ㆍ강화할수있는기회가제대로활용되고있지못하는현실을반영하는것임. 자료 : 산업연구원, 한국바이오산업혁신촉진방안 < 그림 Ⅱ-2> 국내바이오기업들의핵심기술도입경로 2) 정책동향 한국바이오산업의문제점국내바이오산업이활성화되는데있어가장근본적인문제점으로는연구개발및상업화단계전반에대한 모범적인성공사례의부재, 기술개발단계에서는공통기반기술과핵심요소기술개발을위한장기적지원체계가미흡하며, 지적재산권과정보시스템등제도적지원체계가미약함. 기술개발단계에서산ㆍ학ㆍ연ㆍ관협력사례가활성화되지못하여, 전문인력의체계적인활용도및관련분야인력간의교류도미흡한실정임. 제조생산단계에서는선진국진출을위한 cgmp 기술및경험부족으로제조ㆍ생산공정확립에있어많은시행착오가능성, 유전자치료제등첨단바이오산업제품의발굴및생산에관한전문가및임상시험의각질환별관련전문의등전문인력수급불균형과국내생산대행전문기업의비활성화되어있음. 인프라측면에서는인력수급의불균형, 대용량라이브러리부족, 제조생산및분석 / 관리관련서비스인프라부족한실정임. 마케팅측면에서는국산바이오제품을국제적으로마케팅할

50 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 수있는대형기업이부재하여첨단신제품에대한국제마케팅경험이부족함. 서비스, 컨텐츠및주변산업측면에서는국내개발기술의해외판매, 지적재산권확보를위한전문적국제특허관련업무취급기관, 생물정보학제공기관등전반적인서비스및주변산업기반이부족한실정임. 나. 국외현황 1) 연구개발동향주요국가별해양바이오산업의연구개발동향에대한세부사항은 < 표 Ⅱ-17> 에나타낸바와같음. < 표 Ⅱ-17> 주요국가별해양바이오산업연구개발동향 국가 주요동향 미국 케네디정부 (1966년) 부터해양개발 10개년계획등을통하여추진 해양생명공학을국가주요 4대 BT 과제 ( 농업, 환경, 생산공정, 해양생명공학 ) 중하나로선정하여집중지원 NOAA에서 Sea Grant Collage Program 및 Marine Biotechnology Program 등에투자 1998년 NSF에서 1,200만불을투자하여설립한하와이대학내 MarBEC 은해양미생물로부터유용물질을상용화추진 Venture Business Co., California Biotech.( 수산업 ), Sea Pham. Inc.( 신의약품 ), Hawaii Biotech. Group Inc.( 항암, 항바이러스성물질 ) 등 100여개의해양바이오벤처기업이활동 해양바이오유래물질로부터 200여건의신약특허보유 일본중국유럽호주 해양생명공학연구소 (MBI, Marine Biotechnology Institute) : 복합생물계등활발한해양생물자원이용기술개발 ( 연구비 15.8억엔 ) 일본해양과학기술센터 (JAMSTEC) : 심해미생물프론티어연구 (500억엔/10년간) 제 8, 9차 5개년계획기간 (1991~2001) : 해양생물에서의신물질개발, 양식기술개발, 해양생태환경보호기술, 유해적조발생방지, 연근해해양생태계역학및생물자원의지속적이용 해양발전 863프로그램및해양생명공학 819계획 : 해양동식물의약식 육종기술, 내염성식물개발, 의료용생체물질및생물과정상품화등기술개발 EU : 유럽해양바이오산업활성화계획에대한보고서작성 프랑스 : 특히, 프랑스해양연구소 (IFREMER) 를중심으로심해저서생태계의구조와기능및심해열수생태계미생물의분리배양을통한다당류, 효소, 생리활성물질등의탐색과이용에투자집중 CSIRO, AIMS, New South Wales Univ. 등연구기관 : 자국및아세안국가연안의해양생물로부터항암제등신의약품과신기능성유용소재생산

51 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 미국은해양바이오산업을 21세기 4대생명공학분야중중요한한분야로선정하여정부에서적극적으로지원하고있음. 미국국가과학재단 (NSF, National Science Foundation) 에서 1999년한해동안 1,200만달러의연구비를해양생명공학에투자했으며, 미국해양대기관리처 (NOAA, National Oceanic and Atmospheric Administration) 는 1,000만달러, 미국해군연구소 (ONR, Office of Naval Research) 는 560만달러를해양관련연구에투자했음. 이들기관은 2002~2007년예산을매년 1,000 만달러의증액을요구한바있으며, NOAA에서는 70년대초반이후 Sea Grant College Program 및 Marine Biotechology Program 등에 50억불이상을투자하여왔으며, NSF에서는 1998년도에하와이대학, UC-버클리와몬산토, 카길, 아쿠아서치등의기업체가공동으로설립한 MarBEC(Marine Bioproduct Engineering Center) 예 2,500만달러, 2000년도는 LExEN(Life in Extreme Environment) Program에 1,200만달러를투자하여해양바이오산업화와극한해양환경생물연구를지원하였음. 일본은전통적으로해양바이오산업분야의선진국가로최근전통적인해양바이오산업기반에첨단기술이접목된해양바이오기술개발을꾸준히추진하고있으며, 특히, 일본해양과학기술센터 (JAMSTEC), 해양생명공학연구소 (MBI) 중심으로단기간의집중적연구개발투자로현재해양바이오의선도국가로급부상하고있음. 해양생명공학연구소는연간 30억엔규모의해양생물자원이용기술개발연구를수행하고있으며, 일본해양과학기술센터에서는심해미생물프론티어사업을수행중이며, 투자실적은 10년간 500억엔을상회하고있음. 1998년일본의해양바이오산업관련총연구개발비는 10억불규모로연간 16% 이상증가추세이며, 특히, 일본해양과학기술센터를중심으로심해생명공학에집중적인투자를통해이분야에서최고의위치를차지하고있음. 중국의해양바이오산업중대표적인것으로해양생명공학 863프로그램을들수있음. 이프로그램은 1996년부터 2005년까지수행하며예산은 1단계기간인 1996~2000 년동안 97,500,000 RMB( 중국화페단위 ) 를투자하였고, 2단계기간인 2001~2005년동안 200,000,000 RMB를투자하고있음. 세계최다의인구국가인중국은자국민을위한안정적인먹거리를확보하는데프로그램의목적을두고있는데, 주요연구분야는육종공학, 질병제어, 생신및배양시설개발, 해양의약품및생물제품, 유전체학및기능유전체학, 내염성식물개발임. 그중의약품및생물제품개발결과로현재 310종의해양동식물, 6,000종의해양미생물을확보하였고, 480종의유용한물질을분리하여

52 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 이로부터 145종의신규화합물및 24종의새로운구조물질을보고하고있음. 해양동식물, 미생물로부터항암제, 심혈관계질환치료제, 항바이러스제, 면역결핍증치료제, 신경계질환치료제등이있음. 상용화목적으로진행하는것중괄목할만한것은 phakellistatin 13, stellettin A, B를들수있고, 그외에도해양조류로부터발견한에이즈치료제에대한기대가큰것으로알려져있음. 한편이와같이의약품및신소재개발을위하여극한미생물의 DNA 라이브러리구축및유전자클로닝, 해양생물로부터의약용물질과관련된 cdna 라이브러리구축을진행하고있음. 해양생물로부터건강보조식품, 농업용, 산업용, 인체건강용생화학제품으로 200여종을상용화하여동양의학종주국으로서의저력을과시하고있음. 유럽연합 (EU) 의여러국가들이각각다양한해양바이오기술을추진하면서도 EU는많은국가들이많은 Extremophile as Cell Factories Program" 등의사업을통해극한해양생물자원확보및이용을위한프로그램을공동으로추진하고있음. 또한기타국가들중호주의경우에는해양바이기술개발은 AIMS ; CSIRO와같은국가연구기관주도로진행되고있으며, 천연의풍부한해양생물자원을바탕으로지속적인수행을추진하고있음. 2) 정책동향 미국메릴랜드에본부를두고있는미국연방정부보건복지부산하국립보건원 (National Institutes of Health, 이하 NIH, 은미국바이오분야연구개발투자에서가장큰비중을담당하고있는기관임. NIH는 27개자체운영연구기관을보유하고있으나연구비중외부연구지원비중이매우높게나타남. 2007년기준연구개발예산 290억달러중 84% 가외부지원연구비로미국내뿐아니라해외에도지원되고있음. 이러한외부연구에대한전반적인관리는외부연구사무소 (Office of Extramural Research, 이하 OER) 에서담당하고있음. OER은대외연구비지원에대한정책이나지침을지정하는중심기관으로서직원들은프로그램운영, 지원금관리및검토등에관련된모든범위에대해전문적지식을지니고있음. 또한 OER에서는개인 PI(Project Investigator) 중심의연구개발프로그램지원을통해연구자원의다양성을확보하고있는데, 대표적인것이RO1 프로그램 1)

53 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 으로연간 15 만달러에서 25 만달러규모로 3 년내지 5 년간지원하는프로그램임. 즉, NIH 는미국내외의바이오분야연구개발및사업화네트워크의중심에서서미국 바이오산업경쟁력제고의시너지를창출하는역할을담당하고있음. 중국세계의공장으로불리고있는중국은바이오산업등첨단신기술산업에서의경쟁력을확보하기위하여다양한전략을추진하고있음. 특히바이오산업의경우, 기술경쟁력의우위를선점하고있는미국바이오산업과의연계협력을통해시너지효과를창출하고자노력하고있음. 한예로, 1993년에설립된전문기구로서뉴저지에본부를두고있는사이노 -미국제약전문가협회 (Sino-American Pharmaceutical Professionals Association, 이하 SAPA) 는중국과미국간의바이오산업가교역할을담당하고있는기관임. SAPA에는 2006년현재미국내약 5,000여명의회원이가입되어있으며필라델피아지역의 SAPA-GP, 샌프란시스코지역의 SAPA-West, 보스턴지역의 SAPA-NE의세개지구로나누어져활동하고있음. 또한 SAPA는미국뿐만이아니라중국본토, 홍콩, 대만, 일본에도폭넓은회원들을확보하고있어명실상부한글로벌네트워킹조직을구축하고있음. 특히, 보스턴을중심으로하는 SAPA-NE의회원은 1,000여명에이르며바이오분야에서의연구개발네트워크활동이매우활발한것으로알려져있음. SAPA의회장은학계및산업계로부터 1년주기로선출되며, 회장을지원하는최고전문가위원회도구성및운영되고있음. SAPA에서는심포지엄, 세미나등행사를통해연구개발인력간네트워킹과정보공유가이루어질뿐아니라지역내기업에대한자금지원까지도이루어지고있음.( 일본 일본역시자국내바이오분야연구개발경쟁력의한계를극복하기위하여미국과 의연계협력을강화하고있음. 한예로, 바이오분야의대표적인국립연구기관인일본 이화학연구소 ( 이하 RIKEN) 내뇌과학연구소 (Brain Science Institute, 이하 BSI) 의활 1) R01 프로그램은 NIH 에서가장역사가오래된대표적인보건의료분야연구개발지원프로그램이다. 연구주제에대한제한이없어연구자가다양한주제로응모할수있기때문에, NIH 자체연구기관역량으로수행하지못하는각종연구를외부연구진을통해수행할수있다. 하지만궁극적으로는 NIH 연구기관들과의연계가이루어지도록프로그램이진행되므로광범위한연구개발네트워크가구성된다

54 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 동을주목할필요가있음. RIKEN BSI는 MIT대학두뇌인지과학과 (Department of Brain and Cognitive Sciences, The Picower Institute for Learning and Memory) 에 RIKEN-MIT 신경과학연구센터 (Neuroscience Research Center, 이하 NRC) 를 1998년에설립하였음. 이연구센터소장은일본교토대학교출신노벨상수상자인도네가와스스무박사이며총여섯명의교수연구진이신경과학분야연구를추진하고있는데, 이들을중심으로일본의재미및재외바이오분야연구네트워킹이이루어지고있음. RIKEN은원래물리와화학을중심으로세워진독립적인공공연구기관으로서일본전역에다양한분야를담당하는 14개연구소를보유하고있음. 이중하나인 RIKEN BSI는 1997년 10월에설립되었으며, 뇌과학분야연구에서의경쟁력확보를위해 1998 년부터 MIT와공조체제를구축하게된것임. 일본정부는 RIKE N-MIT NRC를통해 MIT에매년 6억엔을투자하고있으며 1998년이후 5년주기다양한프로젝트들을추진하고있음. 싱가포르싱가포르정부는의생명과학이니셔티브 (Biomedical Science Initiative, 이하 BMSI) 프로젝트를통해바이오산업을정책적으로지원하고있음. 이프로젝트를통해 년간은인적자원및산업자본확보에주력하였으며, 2005년부터 2010년까지는임상연구를확대하고다국적제약기업의제조, 연구개발기지로서성장하는것을목표로하고있음. 최근까지싱가포르의바이오산업정책이국제적으로성공사례라고평가받고있는이유로는선진형연구개발에적합한국제적인환경조성, R&D 등각분야에서의최고권위자섭외, 최고과학자유치를위한이민법완화, 훌륭한과학자양성을위한장학금제도등을들수있음. 국가규모로인하여다른나라에비해바이오분야연구개발과제품화자원의한계가매우큰싱가포르는더욱적극적으로글로벌네트워킹을추진하고있음. 대표적인글로벌네트워킹사례로싱가포르정부산하국립연구재단 (National Research Foundation, 이하 NRF) 이싱가포르국립대학, 난양기술대학, 그리고싱가포르의 NIH 라고할수있는과학기술연구청 (Agency for Science, Technology, Research) 을중심으로미국 MIT대학과 1998년부터추진하고있는 SMA(Singapore -MIT Alliance) 프로그램을들수있음

55 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 SMA는 1998년도에싱가포르정부가 MIT를초청하여싱가포르국립대학과난양기술대학에대한평가를의뢰한것이계기가되었고, 이후이두대학과 MIT대학이교육과연구시스템을공동으로개발하고체계화시키는것을목적으로출발하였음. 싱가포르정부는 SMA 1차연도인 1998년도에약 1,900만달러를투자한것을포함하여 2006년현재까지약 3억달러를 SMA에투자하였음. 이러한투자를바탕으로 2006년도상반기에끝난 SMA 1단계에서는바이오분야를포함한 5개분야 2), 2006년이후의 SMA 2단계에서의추가 4개분야 3) 에대해 SMA의특화된교과및연구과정을구축하고공동지도교수제도와공동학위수여등유기적인공동학제를도입하였음. 또한 SMA를중심으로 MIT대학과의다양한공동연구가진행되고있으며, SMA는싱가포르내연구단지의설립과다국적제약기업의유치등에있어바이오산업글로벌네트워킹의중심역할을하고있음. 2007년부터는싱가포르에싱가포르-MIT 연구기술협력 (Singapore-MIT Alliance for Research and Technology, 이하 SMART) 센터설립이추진되고있음. SMART는 MIT 대학최초의국외연구소로서바이오를포함한첨단신기술분야 4) 에서 MIT대학의연구자와싱가포르에있는세계적인과학자간의과학 기술협력관계조성을목표로하고있으며, 내부적으로기술혁신센터를설립하여연구성과의사업화와기술이전촉진도계획하고있음. 세계적인발전추세 국가전략산업선정및육성 - 세계각국은바이오산업의성장과발전추세에대비하기위해바이오산업을국가전략산업으로선정하여집중육성중 - 미국이세계최선두국가로서활성도의절반정도이고, 일본도국가차원에서육성하고있으며, 유럽은공동협력및국가간의경쟁을병행하면서미국및일본에뒤떨어지지않으려고노력중 - 개발도상국및저개발국가도국가전략산업으로집중육성 2) Advanced Materials for Micro- and Nano-Systems(AMM&NS), High Performance Computation for Engineered Systems(HPCES), Innovation in Manufacturing Systems and Technology(IMST), Molecular Engineering of Biological and Chemical Systems(MEBCS), Computer Science(CS). 3) Chemical and Pharmaceutical Engineering(CPE), Computational Engineering(CE), Computation and Systems Biology(CSB), Manufacturing Systems and Technology(MST). 4) biomedical science, water resources, environment, interactive digital media, scientific & engineering computation

56 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 응용범위확대및패러다임변화 년이후에바이오산업의응용범위는기존의약과식품분야중심에서화학, 농업, 에너지, 전자, 환경분야등으로다양하게확대되고있는실정 - 생물정보와지식의중요성이강조되고, 생물과무생물대상의바이오테크놀러지는 Post-genome 시대의패러다임자체변화내포 신규및융합분야발전 - Post-genome 시대의신기술은속도및용량이상상을초월할정도로발전하고있는상황 : 기능성유전체학 (Functional Genomics), 단백질체학 (Proteomics) 등 - BT와 IT 등을융합한생체핵심및첨단응용기술 BIT 등에대한관심제고중 : 생물정보학 (Bioinformatics), 생물전자공학 (Bioelectronics) 등 년도바이오산업세계시장은 540억달러규모에서고성장이계속되어 2010년도에는 1,540억달러규모로증가할것으로전망 년도바이오산업시장규모예측치 1,540억달러는 2000년도반도체산업시장규모 1,480억달러보다커질전망 3. 부산해양바이오산업현황및발전비전 1) 산업환경 위상 < 표 Ⅱ-19> 과 < 그림 Ⅱ-3>, < 그림 Ⅱ-4> 에서부산지역해양바이오산업 (SIC 15, SIC 24) 의현황을분석해보면, 2006년현재부산지역해양바이오산업의전국비중은사업체수 6.2%, 3.6%, 종업원수 5.7%,2.6%, 출하액 3.3%, 0.9%, 부가가치 3.1%, 1.0% 를각각차지하고있음. 전체적으로사업체수등모든부분에서점진적으로감소하고있는경향을보이고있음

57 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 < 표 Ⅱ-18> 부산지역해양바이오산업 (SIC 15) 의변화추이 ( 단위 : %) 구분사업체수종업원수출하액부가가치 2002 년 전국해양바이오산업비중 2004 년 년 년 부산제조업비중 2004 년 년 자료 : 통계청, 광업 제조업통계조사보고서, 각년도 < 표 Ⅱ-19> 부산지역해양바이오산업 (SIC 24) 의변화추이 ( 단위 : %) 구분사업체수종업원수출하액부가가치 2002 년 전국해양바이오산업비중 2004 년 년 년 부산제조업비중 2004 년 년 자료 : 통계청, 광업 제조업통계조사보고서, 각년도

58 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 8 7 통계지표 ( 단위 : %) 연도 사업체수종업원수출하액부가가치 < 그림 Ⅱ-3> 전국대비부산지역해양바이오 (SIC 15) 산업비중의변화추이 통계지표 ( 단위 : %) 연도 사업체수종업원수출하액부가가치 < 그림 Ⅱ-4> 전국대비부산지역해양바이오 (SIC 24) 산업비중의변화추이 한편 2006년부산지역해양바이오산업 (SIC15, SIC24) 이부산의제조업에서차지하는비중은사업체수 6.0%, 1.7%, 종업원수 6.2%, 2.0%, 출하액 4.8%, 2.4% 부가가치 4.6%, 2.2% 로나타나서, 2002년, 2004년과비교했을때모든부분에서전체적으로감소하는추세였으며, 특히, 2002년에비해큰폭의감소를나타내고있음. 단, 사업체수는전체적으로약간증가하는경향을보이고있음

59 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 8 7 통계지표 ( 단위 : %) 연도 사업체수종업원수출하액부가가치 < 그림 Ⅱ-5> 부산지역제조업대비해양바이오 (SIC15) 산업비중의변화추이 통계지표 ( 단위 : %) 연도 사업체수종업원수출하액부가가치 < 그림 Ⅱ-6> 부산지역제조업대비해양바이오 (SIC 24) 산업비중의변화추이 부문별현황 < 표 Ⅱ-20> 에서부산의해양바이오산업부문별현황을분석해보면, 2006년현재종업원 5명이상기준의해양바이오산업 (SIC15) 업체수는 285개업체, 종업원수 5,839 명, 출하액 7,977억원, 부가가치 2,412억원이며, 해양바이오산업 (SIC24) 업체수는

60 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 개업체, 종업원수 248 명, 출하액 272 억원, 부가가치 117 억원으로나타났음 년과 비교하면기업체수와부가가치는감소하였고, 종업원수와출하액은증가한것으로나 타나서전체적인기업의경쟁력은부가가치기준약화된것으로추정할수있었음. < 표 Ⅱ-20> 부산지역해양바이오산업의부문별현황 ( 단위 : 개업체, 명, 백만원, %) 구분업체수종업원수출하액부가가치비중비중비중비중 2002 년 , , , 년 , , , 년 , , , 년 , , , 년 , , , 년 , , , 년 , , , 년 , , , 년 , , , 년 , , 년 , , 년 , , 년 , , 년 , , 년 , , 년 , , 년 , , 년 , , 년 , , 년 , , 년 , , 주 : SIC15 음 식료품제조업, SIC151 고기, 과실, 채소및유지가공업, SIC154 기타식품제조업, SIC155 음료제조업, SIC24 화합물및화학제품제조업, SIC242 의약품제조업, SIC243 기타화학제품제조업자료 : 통계청, 광업 제조업통계조사보고서, 각년도

61 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 2006년현재부산지역해양바이오산업의부문별업체수비중은고기, 과실, 채소및유지가공업 (SIC151) 이 208개업체 (73.0%, SIC15 기준 ) 로대부분을차지하고있으며, 기타식품제조업 (SIC154), 기타화학제품제조업 (SIC243), 의약품제조업 (SIC242), 음료제조업 (SIC155) 순으로나타났음. 한편 2006년현재종업원수비중은고기, 과실, 채소및유지가공업이 71.0%(SIC15 기준 ) 를차지하고있는데, 2002년, 2004년에비해감소하는경향이며, 기타식품제조업의종업원수비중은 26.9%(SIC15 기준 ) 로증가세인것으로나타났음. 부산지역해양바이오산업의출하액비중은업체수비중과같이고기, 과실, 채소및유지가공업이 2006년현재 5,085억원으로전체의 63.7% 를 (SIC15 기준 ) 차지하고있지만, 2002년, 2004년에대비지속적감소추세를나타내고있음. 생산성분석 < 표 Ⅱ-21> 에서부산지역해양바이오산업의생산성을분석해보면, 2006년현재사업체당생산성은기타식품제조업이 39억원으로가장높고, 기타화학제품제조업이 8억원으로차이가크게나타났음. 2006년사업체당부가가치는음료제조업이 13억원, 기타식품제조업이 12억원규모이며의약품제조업과기타화학제품제조업이 4억원정도로차이가크게나타났음. 한편, 해양바이오산업의종업원 1인당출하액은음, 식료품제조업의경우 2004년 1억 3,400만원에서 2006년 1억 3,700만원으로, 화합물및화학제품제조업의경우 2004년 8,300만원에서 2006년 1억 1,000만으로전체적으로약간증가했음. 부문별로 2006년의경우전체적으로 1억원에서 1억 8,000만원으로큰차이없이소규모로분석되었음. 종업원 1인당부가가치는 2006년기준으로음, 식료품제조업 4,100만원, 화합물및화학제품제조업 4,700만원으로종업원 1인당출하액보다현저하게낮게나타났음. 부문별로는음료제조업이 8,300만원으로가장낮은고기, 과실, 채소및유지가공업의 3,600만원보다 2배이상높지만, 전체적으로낮은수준으로나타났음

62 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 < 표 Ⅱ-21> 부산지역해양바이오산업의생산성분석 ( 단위 : 백만원 ) 사업체당 구 출하액 분 부가가치 음 식료품제조업 (15) 고기, 과실, 채소및유지가공업 (151) 기타식품제조업 (154) 음료제조업 (155) 화합물및화학제품제조업 (24) 의약품제조업 (242) 기타화학제품제조업 (243) 2002 년 2,112 2,081 2,208 2,129 2,654 4,401 1, 년 2,485 2,280 3,184 2, 년 2,799 2,445 3,919 2, , 년 ,245 1,469 2, 년 ,312 1, 년 ,190 1, 종업원 1 인당 출하액 부가가치 2002년 년 년 년 년 년 자료 : 통계청, 광업 제조업통계조사보고서, 각년도 규모별현황 < 표 Ⅱ-22> 에는 2006년현재부산해양바이오산업의규모별현황을나타냈는데, 사업체수는수산동물훈제, 조리및유사조제식품제조업이 57개업체로서부산해양바이오산업전체의 18.1% 를차지하고있음. 수산동물냉동품제조업은 53개업체 (16.8%), 수산동물건조및염장품제조업은 38개업체 (12.1%), 어육및유사제품제조업은 34개업체 (10.8%) 로각각나타났음. 2006년현재부산해양바이오산업의부문별종업원수비중을보면수산동물훈제, 조리및유사조제식품제조업 22.1%, 수산동물냉동품제조업 20.9%, 수산동물건조및염장품제조업 11.1% 로나타났음. 부산자동차부품산업의부문별출하액비중은수산동물냉동품제조업은 26.2%, 수산동물훈제, 조리및유사조제식품제조업 16.0%, 어육및유사제품제조업 9.6% 로나타났음

63 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 부문별부가가치의전체비중은수산동물훈제, 조리및유사조제식품제조업 (20.2%) 과수산동물냉동품제조업 (18.7%) 이높고, 어육및유사제품제조업 8.9%, 수산동물건조및염장품제조업 7.9% 순으로나타났음. < 표 Ⅱ-22> 부산지역해양바이오산업의규모별현황 (2006 년 ) ( 단위 : 개업체, 명, 백만원, %) 구분업체수종업원수출하액부가가치비중비중비중비중 합계 , , , 고기, 과실, 채소및유지가공업 , , , 기타식품제조업 , , , 음료제조업 , , 의약품제조업 , , 기타화학제품제조업 , , 어육및유사제품제조업 수산동물훈제, 조리및유사조제식품제조업 수산동물냉동품제조업 수산동물건조및염장품제조업 식용해조류가공및저장처리업 기타수산동물가공및저장처리업 , , , , , , , , , , , , , , 자료 : 통계청, 광업 제조업통계조사보고서, 2007 생산기반분석 < 표 Ⅱ-23> 는부산해양바이오산업의생산기반을분석하기위해출하액현황을 전국과비교 분석한것인데, 2006 년현재부산지역고기, 과실, 채소및유지가공업

64 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 (SIC151) 출하액은 5,970억원규모로서전국의 5.0% 를차지하고있음. 그리고 2006년현재부산지역해양바이오산업의출하액전국비중은어육및유사제품제조업 (SIC 15121) 43.9%, 수산동물냉동품제조업 (SIC15123) 42.0%, 기타수산동물가공및저장처리업 (SIC15129) 38.7%, 수산동물훈제, 조리및유사조제식품제조업 (SIC15122) 14.3%, 수산동물건조및염장품제조업 (SIC15124) 7.8%, 식용해조류가공및저장처리업 (SIC15125) 1.8% 로나타났음. < 표 Ⅱ-23> 부산지역해양바이오산업의출하액현황 ( 단위 : 십억원, %) 구 분 전국부산비중 고기, 과실, 채소및유지가공업 (151) 9,672 10,472 12, 어육및유사제품제조업 (15121) 수산동물훈제, 조리및유사조제식품제조업 (15122) 수산동물냉동품제조업 (15123) 수산동물건조및염장품제조업 (15124) 식용해조류가공및저장처리업 (15125) 기타수산동물가공및저장처리업 (15129) 1,047 1, 자료 : 통계청, 광업 제조업통계조사보고서, 각년도 2) 산업기반 부산지역 3단계지역산업진흥사업전략산업기술정책수립설문조사 [2008,3 부산전략산업기획단 ]( 설문조사표본총 300개중해양바이오업종은 34개업체 : 구성비 11.3%) 자료에의하면해양바이오업종과관련된부산지역기업분포는다음과같았음

65 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 < 표 Ⅱ-24> 해양바이오업종의세부분야 항 목 빈도 % 해양바이오기능성식품 기능성식품첨가물 해양천연물신약 세포치료및백신 화장품및원료 어병예방및치료 해양바이오 ( 기타분야 ) 합 계 자료 : 부산지역 3단계지역산업진흥사업전략산업기술정책수립 설문조사, 부산전략산업기획단, 2008 해양바이오업종의세부분야는 해양바이오기능성식품 38.2%, 해양바이오 ( 기타분야 ) 17.6%, 기능성식품첨가물 14.7%, 어병예방및치료 11.8%, 화장품및원료 8.8%, 해양천연물신약 5.9%, 세포치료및백신 2.9% 로나타났음. 기타분야는 건강보조용품, 담수의료비탈로제닌측정기, 수산동식물의친환경서식장소, 연수기제조, 해양환경복원, 해양어패류먹이생물 등으로나타났음. 이상에서살펴보면, 해양바이오산업과직간접으로관련된분야 ( 해양바이오기능성식품, 어병예방및치료, 화장품및원료등 ) 의업체가있음을확인할수있음. 또한조사에따르면해양바이오산업분야기업은종업원수, 연구인력, 연간매출액그리고, 보유특허수에서는평균을상회하는것을조사되었으며, 자체연구소보유비율은평균을상회하여기술개발기반이타산업에비해양호한것으로판단됨. < 표 Ⅱ-25> 해양바이오업종의부산현황 조사항목 종업원수 ( 명 ) 자체연구소보유비율 (%) 연구인력 ( 명 ) 연간매출액 ( 백만원 ) 보유특허수 ( 업체당건 ) 해양바이오업계 , 전체평균 , 자료 : 부산지역 3 단계지역산업진흥사업전략산업기술정책수립설문조사, 부산전략산업기획단,

66 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 또, 분석결과를보면해양바이오업체는기술개발을실시하고있는비중이 70.6% 로전체평균 49.3% 를크게상회하였으며, 기술개발사업은 지역전략산업선도기술개발사업 을선호하고있었음 (35.3%). 또, 분석결과를보면관련업체들은 분석및제작지원 (44.1%) 과 전문인력양성 (26.5%) 에지원을필요로하고있는것으로나타났음. 이상과같이부산지역은해양바이오산업체의연구인프라를활용한연구개발지원체제가필요하며, 부족한연구인력및기존인력의기술개발능력을향상시켜줄수있는전문인력양성이필요함. 인력기반해양바이오산업기반과관련된부분중중요한부분중하나가기업체의애로사항인전문인력양성이라고볼때, 부산지역의고등교육기관 ( 대학, 대학원 ) 을살펴볼필요가있음. 부산지역 < 표 Ⅱ-26> 에서와같이 2007년현재 12개대학 ( 국립3, 사립9) 이소재되어있으며, 전국 175개대학중에서 6.9% 의점유율을보여서울, 경기, 경북, 충남에이어서 5위였고, 국립대학이타지역대비많은것이특징임. ( 일반 ) 대학원의경우충남보다많은대학원이위치해있는것으로나타남. < 표 Ⅱ-26> 시도별대학과일반대학원현황 ( 단위 : 개, 비중 : %) 구분 국립 공립 사립 합계 비중 일반대학원 비중 서울 % % 부산 % % 대구 % 2 1.3% 인천 % 4 2.6% 광주 % 7 4.5% 대전 % 7 4.5% 울산 % 1 0.6% 경기 % % 강원 % 6 3.9% 충북 % 5 3.2% 충남 % 9 5.8% 전북 % 7 4.5% 전남 % 7 4.5% 경북 % % 경남 % 8 5.2% 제주 % 1 0.6% 합계 % % 자료 : 2007년현재, 교육과학기술부,

67 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 해양바이오산업과관련도가직접관련이있는공학계열의부산재학생현황을살펴보면 2007년현재대학생은 58,151명, 석사과정학생은 3,105명, 박사과정학생은 850 명이재학중인것으로나타났으며, 공학계열교원은 1,175명이이르는것으로나타났음. 경북과충남에비해열위에있었던대학숫자에도불구하고, 대학생과석박사과정학생은우위에있는것으로나타나서공학계열고급인력은서울, 경기를제외하면국내에서가장많이배출할수있는것을확인음. 특히교원의경우 2위인경기지역과큰차이가없는것으로나타나서상대적으로공동연구기반이우수한것을알수있음 (< 표 Ⅱ-27> 참조 ). < 표 Ⅱ-27> 시도별고등교육기관의공학계열재학생과교원현황 단위 : 명, 비중 : %) 대학생 비중 석사과정 비중 박사과정 비중 교원 비중 서울 100, % 15, % 4, % 2, % 부산 58, % 3, % % 1, % 대구 14, % 1, % % % 인천 15, % 1, % % % 광주 21, % 1, % % % 대전 20, % 2, % % % 울산 8, % % % % 경기 70, % 3, % % 1, % 강원 20, % % % % 충북 18, % % % % 충남 48, % % % % 전북 24, % % % % 전남 16, % % % % 경북 47, % 1, % % % 경남 23, % 1, % % % 제주 3, % % % % 합계 512, % 35, % 9, % 10, % 자료 : 2007 년현재, 교육과학기술부,

68 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 해양바이오산업과관련된고급인력의배출기반을살펴보기위해부산지역대학의공학계열에재학중인학생현황을전공별로살펴보면 < 표 Ⅱ-28> 와같음. 2007년현재부산지역공과대학생 58,151명중에서 34,796명 (59.8%) 이재학중이며, 나머지 23,355 명은휴학중으로나타남. 해양바이오산업과관련도높은해양공학, 신소재공학, 재료공학, 화학공학의재적학생은 10,948명으로부산지역공학도의 18.8% 를차지했음. 전국적으로비교해볼때 2007년해양바이오산업관련학과의재적학생은 58,822명으로관련학과에서부산지역의비중은 18.6% 로나타남. < 표 Ⅱ-28> 부산지역대학의공학계열재학생상세현황 ( 단위 : 명 ) 학과명 재적학생수 재학생수 휴학생수 건축. 설비공학 2,980 1,793 1,187 건축학 1,661 1, 조경학 토목공학 4,174 2,377 1,797 도시공학 항공학 해양공학 4,927 3,602 1,325 기계공학 8,461 4,910 3,551 금속공학 자동차공학 전기공학 2,242 1,163 1,079 전자공학 3,680 2,134 1,546 제어계측공학 광학공학 섬유공학 신소재공학 1,911 1, 재료공학 1, 전산학. 컴퓨터공학 5,909 3,295 2,614 응용소프트웨어공학 1, 정보. 통신공학 8,489 5,124 3,365 산업공학 2,169 1, 화학공학 2,924 1, 기전공학 응용공학 2,152 1, 교양공학 합계 58,151 34,796 23,355 자료 : 2007년현재, 교육과학기술부,

69 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 연구개발수요앞서언급된설문에서응답한부산해양바이오업종 34개업체의산업고도화를위해 R&D자금이투입되어야할분야는, 1순위는해양바이오기능성식품이 38.2% 로가장높고, 2순위는기능성식품첨가물이 34.5% 로가장높으며, 3순위는화장품및원료가 31.8% 로가장높게나타났음. 중복응답 (1+2+3순위) 에서는해양바이오기능성식품이 24.7% 로가장높고, 다음으로기능성식품첨가물 20.0%, 화장품및원료 12.9% 등이높게나타났음. R&D자금이투입되어야할해양바이오 ( 기타분야 ) 로는 건강보조용품, 수산동식물의친환경서식장소, VITELLOGENIN ELISA KIT, 해양환경복원 등으로나타났음. 이런결과를바탕으로볼때부산지역해양바이오업계에서도관련분야의연구개발필요성을크게인식하고있다고판단할수있음 (< 표 Ⅱ-29> 참조 ). < 표 Ⅱ-29> R&D 자금수요분야조사 ( 해양바이오업종 ) 항목 1 순위 2 순위 3 순위중복 빈도 % 빈도 % 빈도 % 빈도 % 해양바이오기능성식품 기능성식품첨가물 화장품및원료 해양천연물신약 개량신약 세포치료및백신 어병예방및치료 해양바이오 ( 기타분야 ) 해양바이오에너지 형질전환해양생물 오염물질저감장치 재순환시스템 합계 자료 : 부산지역 3 단계지역산업진흥사업전략산업기술정책수립설문조사, 부산전략산업기획단,

70 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 연구개발인프라부산지역에서는모두 9개대학에서 45개의대학내생물관련연구소가있으며여기서연구개발활동이이루어지고있는것으로나타나며, 이중부산대학교가 19개생물관련연구소를보유하여전체의 42.2% 를점하고있으며, 다음으로부경대와동아대가각각 6개의연구소를보유하는것으로나타났음. 분야별로고찰해보면생물의약관련대학연구소가 15개 (27.3%) 로가장높은비중을보이고있으며, 다음으로바이오식품이 10개 (18.2%), 생물화학 9개 (16.4%), 생물환경 8개 (14.5%), 바이오에너지및자원 7개 (12.7%) 의순으로나타났음. 부산소재대학및대학내바이오관련연구소현황은연구개발인력및생산인력배출과원천기술공급의측면에서서울, 경기지역을제외한어떤지역보다성장잠재력이매우높다는점을시사하고있으며, 특히해양생물관련연구소는타지역의경우보다상대적으로그수가많이나타나고있음. 특히부산대학교는생물정보학 (Bioinformatics) 분야연구개발및인력양성에서전국최상위권에속하고있으며, 생명공학, 유전체연구, 생물의약분야에서결집된 R&D 경쟁력을보유하고있음. 그외부산지역에는국립수산과학원, 국립원자력의학원동남분원, 해양연구원 ( 계획 ) 등의해양생물관련국공립연구기관들이소재하거나이전해올전망이므로앞으로이들연구기관들이더해지면, 생물산업의인력기반과연구기반은크게확대될것으로기대되며, 또한해양생물분야와생물의약분야는부산지역에특화되어있다고할수있음. 해양생물특성화대학으로부경대학교가있으며, 한국해양대학교는해양관련특성화대학으로최근들어해양생명공학센터를설치하여해양바이오관련연구를추진하고있으며, 신라대학교에서는산업자원부산업기술기반조성사업으로마린바이오기능성소재산업화지원센터가개설되어운영되고있음. 의약분야의현황을보면부산소재약학대학이 2개종합병원이 25개제약업체가 4개사로해양생물의약분야의연구기반이서울, 경기를제외한다른어떤지역보다탄탄함. 한국기술연구총람의자료를이용하여부산지역소재민간기업연구소현황을전국과비교하여파악해보았는데, 먼저생물기업연구소의지역별분포를보면경기 157 개 (33.4%), 서울 109개 (23.2%), 대전 60개 (12.8%) 충남 35개 (7.5%), 충북 18개 (3.8%), 부산 / 울산 / 경남 17개 (3.6%), 강원과경북각각 15개 (3.2%) 의순으로나타났으며, 이조사에따르면부산의경우는단독으로 3개의민간기업연구소가있는것으로나타나

71 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 전국의민간기업연구소 470개의 0.6% 에불과한것으로나타났음. 따라서기업연구소는주로서울, 경기지역에소재하였으며, 부산은기업연구소가매우적게나타나고있음을알수있음. 이는대학및국공립연구기반에비해상대적으로민간기업연구기반이취약함을말해줌. 구분 부산대학교 부경대학교 동아대학교 동의대학교 동서대학교 생물의약 싸이클로트론연구소외 10 생명과학연구소 암분자치료연구센터외 1 한방임상시험연구센터외 1 < 표 Ⅱ-30> 부산소재생물산업관련대학연구소분야별현황 생물화학 기능성물질화학연구소 기초과학연구소 기초과학연구소 바이오식품 김치연구소외 1 한약재개발연구소 기초과학연구소 한방바이오연구센터외 1 경성대학교약학연구소기초과학연구소 한국해양대학교 신라대학교 동의과학대학 자연과학연구소 마린바이오센터 한방식품연구소 식품생명과학연구소 식품과학연구소 바이오에너지및자원 해양생물기술연구소외 1 수산과학연구소외 1 농업생명과학연구소 생물환경 환경기술산업개발연구소외 1 환경문제연구소외 1 해양과학기술연구소 해양생명공학센터 환경과학연구소 생물전자 한국 BioIT 파운드리센터 첨단기술연구센터 생물공정및기기 미생물자원연구소 사상체질진단자동화기기개발 생물검정및정보 한국나노바이오테크놀러지센터외 1 나노과학기술개발연구소 식의약산업화 GLP 센터 ( 단위 : 개 ) 9 개대학 18(1) 9(2) 10(4) 7(3) 8(3) 자료 : 부산전략산업기술로드맵 _ 해양바이오산업, 2006 누계

72 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 부산지역산업기반현재부산에는식품, 수산등전통적인생물산업이다수존재하고있으며, 지식기반의첨단기술산업으로의산업구조변화와더불어향후수산물의기능성식품과해양유래소재에대한수요가증가할것으로예상됨으로생물공학기술을적용한해양생물산업으로전환될수있는산업기반이양호한편이지만, 한국바이오산업협회가 2006년도국내바이오산업현황을조사한바에따르면전국의바이오산업체 794개가운데부산은 16개가존재하는것으로되어있어, 전국의 2.0% 에불과함. -16개업체를세부분야별로고찰해보면바이오의약분야가 4개, 바이오식품분야가 6개, 바이오환경분야가 4개, 바이오공정및기기분야와바이오에너지및자원분야가각각 1개로구성되어있음. - 부산의생물산업체를울산과경남까지포괄하여파악한다면모두 52개업체로나타나며이는전국의 6.5% 에해당함. < 표 Ⅱ-31> 부산의생물산업분포현황 ( 단위 : 개, %) 구분전국부산 / 울산 / 경남부산울산경남 바이오의약 바이오화학 바이오식품 바이오환경 바이오전자 바이오공정및기기 바이오에너지및자원 바이오검정, 정보서비스및연구개발 계 합계 구성비 자료 : 산업자원부기술표준원 / 산업연구원 / 한국바이오산업협회, 2006 년도국내바이오산업통계,

73 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 < 표 Ⅱ-32> 부산지역생물연관기업분포 ( 단위 : 개, %) 구분 생물연관기업수 생물벤처기업 생물의약 18 ( 4.9) 6 ( 8.3) 생물화학 46 (12.6) 8 (11.1) 바이오식품 232 (63.4) 31 (43.1) 생물환경 38 (10.4) 14 (19.4) 바이오에너지및자원 7 ( 1.9) 4 ( 5.5) 생물전자생물공정및기기 22 ( 6.0) 7 ( 9.7) 생물검정 / 정보개발서비스및연구개발 3 ( 0.8) 2 ( 2.7) 계 합계 366(100.0) 72(100.0) 구성비 자료 : 해양생물산업육성센터조사자료, 2005 이조사결과에따르면부산지역의생물산업기반은매우취약한것으로나타나고있지만생물산업은생명공학기술의적용여부에따라분류되는것이기때문에실제제품을기준으로생물산업여부를판정하기는곤란함. 따라서한국생물산업협회의조사는부산의생물산업기반을과소평가했을가능성이크며, 해양생물산업육성센터가자체적으로조사한부산지역생물관련기업체현황에따르면부산지역에생물관련기업체수는모두 366개로나타나며, 366개기업의세부분야별분포를고찰해보면다음과같음. - 부산의생물관련기업의세부분야별분포를보면바이오식품관련이 232개 (63.4%) 로절대적으로우세한가운데생물화학관련 46개 (12.6%), 생물환경관련 38개 (10.4%), 생물공정및기기관련 22개 (6.0%), 생물의약관련 18개 (4.9%), 바이오에너지및자원관련 7개 (1.9%), 생물검정 / 정보개발서비스및연구개발관련 3개 (0.8%) 의순으로나타났으며, 부산에는생물전자관련기업은없는것으로파악되음. - 부산의생물관련기업체가운데벤처기업으로파악되는것은 72개로나타났으며, 세부분야별로는바이오식품관련 31개, 생물환경관련 14개, 생물화학관련 8개, 생물공정및기기관련 7개, 생물의약관련 6개순으로나타났음

74 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 이처럼부산지역은전통적인생물산업관련기업들이많으며, 특히해양생물관련기업들이풍부하게존재하고있어, 이들이인력기반및연구기반과상호작용하면서지식기술기반의해양생물산업으로거듭날수있는가능성이풍부함. 하지만이렇게파악된부산지역의생물관련기업들에대한설문조사과정에서기업에대한구체적인파악이이루어지면서 366개기업가운데, 스스로바이오관련기업으로인정하고있는기업은바이오벤처기업에해당하는 70여개에불과하였음. 따라서부산지역의바이오기업은 70개정도로파악됨. 3) 부산지역생물관련기업지원기관 ( 재 ) 부산테크노파크해양생물산업육성센터 ( 산업자원부의 2단계지역산업진흥사업일환으로추진되는사업으로서사업비 245억원 ( 국비 117, 시비 128) 을투입하여해양생물인프라확충을목표로함. 설립목적 - 지역내해양유래식품및의약소재산업계수요에맞는기업설비지원시설, 공용시제품생산시설, 기업지원연구시설, 공용개발형실험실등으로구성된 해양생물산업육성센터 건립으로부산을해양생물산업의거점으로육성하고자함 - 센터건축 : 대지면적 3,500평, 연건축면적 2,200평 - 해양생물관련 Post-BI 및산업화사업, 우수생산시설구축등 주요사업 - 장비구축사업 / 네트워킹사업 / 기업지원사업 - 바이오생산기술인력양성사업 / 지역혁신특성화사업 동아대학교산학협력단기술이전센터 (dautlc.donga.ac.kr) 설립목적 - 대학보유의기술및생명공학관련특성화된기술의발굴에서부터기술이전및사후관리까지전과정의 One-stop 체제를구축하여중소기업및지역사업체로의적극적인산학협동과정을통해기업의기술경쟁력향상에도움을제공하기위해설립. 주요사업 - 기술평가 : 기술가치평가를통한우수기술의선발, 기술보고서작성및시장성분석

75 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 - 기술이전 : 기술이전수요자발굴등 - 기술마케팅 : 기술박람회및설명회실시, 이전기술에대한온오프라인마케팅등 동아대학교병원임상시험연구센터 ( 설립목적 - GCP, IRB, 일반약리 약효관리시험, 약물동태 독성동태시험및 GLP를연계한 BT산업의핵심인프라를형성하여토탈서비스지원 주요사업 - GLP 독성시험승인항목확대사업 - GLP 지침에따른효력시험구축사업 - 기업지원사업 / 장비및시설구축사업 - 전문인력양성사업 / 네트워킹형성사업 / 교육훈련사업 동의대학교한의학임상연구센터 ( 설립목적 - 부산지역바이오특화산업인프라기반의집적화를통한산업화효율을극대화하여지역에서개발하고있는한방바이오관련물질에대한안전성및유효성시험을지역기관에서수행하게됨으로써지역의자원유출방지와개발경비를절감하고, 대학및협력기관의개발성과를산업화로연계하는과정에서필요한제반정보제공, 산학협력의공동연구팀구성을중개함으로써바이오산업연구활성화를도모하고, 산업화과정에서불필요하게소요되는기간을최소화하여신속한시장출하및전문인력지원등의포괄적인시스템구축을목적으로한함. 주요사업 - 지역한방바이오산업활성화유도 - 지역내바이오기관협력체구성 - 한방임상산업분야전문인력양성 - 부산시바이오특화산업인프라구축 - 삶의질향상을위한임상캐어기술개발 - 개발기술의임상시험을통한지역경제활성화

76 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 부경대학교해양바이오프로세스연구단 ( 설립목적 - 해양수산부에서해양바이오산업을국가전략산업으로육성하기위한중장기국가연구개발사업으로추진하는 마린바이오21사업 의일환으로발족되었음. 해양생물로부터유래한유용한신기능물질을탐색하고, 이러한물질을대량생산할수있는공정을개발하고산업화하여, 해양바이오산업이새로운국가경제발전원동력으로육성함을목적으로하고있음. 해양수산부의 년마린바이오 (Marine-Bio)21 사업 - 해양생명공학에관한독자기술을확보하고이를국가기간산업으로발전시킴 년까지 2,500억원 ( 정부 2,300, 민간 200) 이투입되며원천기술개발, 응용기술개발, 산업화의 3단계로진행 마린바이오 해양생물산업육성센터 RIS 과학기술정책 DB 자료활용예산정리 - 사업추진단국립수산과학원에설치 - 3개연구단운영 해양극한생물분자유전체연구단 해양바이오프로세스연구단 해양천연물신약연구단 부경대해양바이오프로세스연구단주관으로, 동의대, 신라대, 인제대, 제주대, 등 12개대학 163명의연구진, 동원산업등 13개참여업체로구성 주요연구내용 - 해양산업용신소재개발 - 바이오리엑터개발및활용기술개발 - 환경기능성소재개발등 주요사업 - 국가연구과제수행 / 연구과제관리 / 산업화를위한기업체지원사업 부산대학교 BIT 융합기술산업화지원기반구축사업단 (busan.bioit.org) 설립목적

77 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 - 산업체가독자적으로갖추기힘든 BIT 융합기술의산업화및정보화에관련된장비를구매, BIT 융합기술 Foundry 센터를구축하고기업체및연구기관의활용을도모함으로써 BIT관련기술의산업화및정보화를촉진하고자함. 산업자원부의 BIT융합기술기반조성사업 - 산자부는국민소득 2만불달성을위한성장동력기반확충과지역간균형발전을도모하기위하여 BIT융합기술산업화에 5년간 ( ) 695억원 ( 정부 490억, 민간 / 지방비 205억 ) 을투입하기로확정하였음. BT와 IT 융합신기술의조기산업화를위해지역특화산업과연계한 공동파운드리시설 과준양상대응을위한 공동생산시설 구축사업. -3개권역 ( 서울, 부산, 광주 ) 을거점으로기업, 학교, 연구기관간의유기적인참여를통한인력확보및산학연공동 BIT Foundry Service 시설및시험평가장비를구축하여기업들이 BIT융합기술의아이디어를사업화하는데따른리스크를최소화함. -1차년도에총사업비 80억원 ( 정부 60억, 민간 / 지방비 20억 ) 으로, 3개권역 ( 중부권 : 서울대, 영남권 : 부산대, 호남권 : 전남대 ) 에 Foundry Center를설치 중부권에서는 BIT시스템용핵심소자설계및제작 영남권에서는신약개발용 BIT모듈통합및제작 호남권에서는휴대용 BIT분석 평가진단기기개발등을협력하여사업을추진하도록역할을분담 주요사업 -BIT 융합신기술의조기사업화를위해지역특색에맞는 foundry service 시설구축 - 기반시설구축 기업및공동연구지원을위한기반 foundry 구축 지역기업이 BIT 시스템의연구개발및시제품양산을수행할수있는기반기술의고도화 거점별 BIT 관련산업계지원시스템구축 BIT 관련전문벤처육성을위한창업보육실운영 - BIT 융합신기술정보교류 인터넷을통한정보교류기반마련, 기술및산업정보교류 지역기업과연구기관을연결한기술교류 학제적연구지원을위한공동연구시설구축 - 해외인력교류

78 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 관련인력자원조사및확회및연구회개최 벤처및산업적응력이있는융합기술전문인력양성 부산생물산업협회 (bioabo.or.kr) 설립목적 - 부산지역에서생물산업에종사하고있는기업들의자발적인모임으로기술개발및사업화촉진을위한구심체로서의역할을하고, 부산경제의건전한발전에이바지하고자함 ( 가입과탈퇴가자유로우며신규업체의가입을적극환영함 ). 주요사업 - 기업교류사업 - 생물산업국내외교류협력및정보교류사업 - 정책및대회원사업 - 전문위원위촉사업 - 홈페이지구축및운영사업 ( 재 ) 부산테크노파크고령친화용품산업화지원센터 ( 설립목적 - 고령친화용품산업활성화를위해고령친화관련산업의발전기반을조성하고경쟁력을강화할수있도록산학연공동연구및체계적인지원체계를구축하고, 고령자의특성에적합한제품및서비스를보다안전하게개발 생산및유통되어고령친화산업의건전한발전과인프라제공및산업화지원. 주요사업 - 고령친화용품상용화기반구축 / 고령친화용품시험인증 - 산업체전문인력양성 / 고령친화영품표준화기반구축 - 고령친화용품개방형테스트베드구축 - 고령친화용품홍보체험관운영 신개념바이오 피지오센서기술연구센터 (cibst.re.pusan.ac.kr) 설립목적 - 바이오 / 피지오센서시스템과측정시스템개발의핵심및기반요소기술의확보와

79 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 이를이용한상용진단시스템개발. - 인체화학, 생화학, 생체신호정보를측정, 감시할수있는통합형비침습적, 최소침슐적신개념센서및시스템개발. - 진단용바이오 / 피지오센서의개발과지적재산권확보를통한보건의료분야의새로운수요창출및국가경쟁력향상. - 관련국내의연구개발기관과교류, 협력을통한정보교류및연구정보제공. - 센서및시스템분야의전문인력배출과산업체와의공동연구를통한기술이전및직원전문교육수행예정. 주요사업 - 바이오센서및시스템개발 - 피지오센서및시스템개발 - 의료, 환경용센서및시스템개발 - 나노바이오센서시스템개발 - microfluidic chip 시스템개발 - biochip 제작및응용기술개발 신라대학교산학협력단 Marine- bio산업화지원센터 (mcbi.silla.ac.kr) 설립목적 - Marine_Bio 기능성소재개발을위한공동시험생산인프라연구. - 산학연관협조체제구축으로기업육성 - 해양기능성소재사업단지조성으로지역경제의활성화 - Marine-Bio 자원을이용한독창적고부가가치신소재개발및산업화 산업자원부의산업기술기반조성사업으로추진되었으며고가의공용장비를구축하여초기단계의바이오벤처창업보육지원및마린바이오산업의전국거점구축을목표로함 사업의주요내용 - 센터건축 : 대지면적 6,000평, 연건축면적 1,487평 - 마린바이오센터설립및공간, 인력확보 - 첨단생명공학기술을이용한고부가가치소재및기술개발지원 - 마린바이오산업분야우수기업유치및산업화지원등

80 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 신라대학교지역혁신특성화시범사업단 (ris.silla.ac.kr) 설립목적 - 해양생물산업의활성화를통한부산경제의재도약. - 전통해양생물산업으로부터고부가가치산업으로의전환. - 지역업체의매출액및고용창출을통한지역경제의활성화및자립화. 주요사업 - 네트워크사업 / 인력양성사업 / 기술개발사업 / 기업지원사업 부산바이오포럼 설립목적 - 바이오연구, 기업, 정채과관련하여회원상호간 BT정보, 바이오지식의공유및확산을통하여경제사회및과학기술의환경과국내외정책을정확하게분석하고나아가상호네트워킹을통하여공동프로젝트수행, 공동체적연구및벤처문화의형성등으로부산지역을바이오산업의메카로발전시킴으로서새로운지식사회의바이오리더그룹으로서의역할기대. 주요사업 - 바이오산업관련세미나개최 - 바이오산업육성을위한정책토론 - 바이오기업협의회운영 - 지역내바이오전문가및기업대상세미나개최 - 시의회와공동으로바이오산업활성화를위한정책토론회개최 - 바이오기업부설연구소협의회운영 싸이클로트론연구센터 (nuri.pusan.ac.kr) 설립목적 - 양전자방출단층촬영 (PET) 대중화및지역의료복지향상에기여. - 방사선외과학의지역균형발전및국산화된싸이클로트론기술보급. 주요사업 - 진단용방사성의약품제조 / 환경방사선 능측정 / 방사선계측기개발

81 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 중입자가속기 부산광역시기장군장안읍일원에 400MeV( 메가전자볼트 )/u를 18,000평의부지에건설함 - 국립원자력의학원동남분원의기능확충과최첨단장비활용으로기초과학연구, 진료기능을공동수행 년 (6년) 간총사업비 1,500억원 ( 중입자가속 ( 치료기 1,000억 : 건축비 360억 : 부지 140억 ) 투입하여구축할예정임. 동남권지역및동아시아의의료수요 ( 암치료 ) 충족및핵물리, 방사선의학등기초과학발전에기여하고연구수요를증대시킴. 암분자치료연구센터 (MRC, mrccmt.donga.ac.kr) 설립목적 - 유전자조절과암세포에대한면역기능을증강시키는기작에대한연구를통하여암치료에적용하고자함을목적으로하고있으며, 이와더불어과학기술진흥, 산업경제발전, 대학연구와인력양성 ( 교육 ) 이라는기대효과를이룩하고자함. 과학기술부 2002 기초의과학연구센터 로선정 동아대학교의과대학내약 300평규모의독립연구동에장비및전문인력을구축하여운영 주요연구목표 : 세포분열조절과암세포에대한면역기능을증강시키는기작에대한연구를통하여암치료에적용 년간총사업비 91억원 ( 국비 61, 시비9, 동아대 18 민자 3) 주요연구내용 - 항원제시세포활성조절신물질을개발하고, 암치료에응용할수있는기반조성 - 세포주기를조절하는새로운 checkpoint 단백질들을발굴하여암치료에응용하는기술개발 - 항암치료를위한유전자치료의원천기술확보와성공적인임상시험에응용 - 골수계열세포로부터종양항원제시세포로전이분화 (trans-different -iation) 를유도하는기술을개발하여암치료에응용

82 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 주요사업 - 연구활동 / 인재양성 / 산업진흥 해양생물산업화기술개발 산업자원부의 2단계지역산업진흥사업일환으로추진되는사업으로서사업비 121억 ( 국비 83, 민자 38) 을투입하여 5년간 42개기술개발과제지원. 사업의주요내용 - 해양생물자원확보, 해양생물신소재탐색 분리기술개발, 고기능해양생물품종개발및해양생물유래기능성소재개발등 4개육성분야지원 - 해양생물산업을지역의전략산업으로육성하는데필요한기초및산업화응용기술을대상으로지원 - 기초기술개발사업과공통핵심개발사업을상호연계함. 허혈조직재생연구센터 (MRC, 부산대 ) 과학기술부 2005 기초의과학연구센터 로선정 부산대학교의과대학 3층약리학 생리학교실 638m2에설치되어장비및전문인력을구축하여운영됨. 기초의과학의저변확대및균형발전과허혈조직재생법개발로지역의료산업의 BT-NT 연계를통한 21세기고부가가치산업육성 년간 (9년) 총사업비 11,669백만원 ( 국비 5,995, 시비 900, 민자 4,774) 투입 연구개발내용 - 혈액순환개선법개발 - 조직손상에대항하는내성인자조절법개발 - 줄기세포와손상조직의상호작용조절을통한허혈조직재생법개발 - 생명공학분야의전문인력양성 인제대학교약물유전체연구센터 (pqrc.inje.ac.kr) 설립목적

83 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 - 212약물요법기술개발및신약개발을통한학문적, 경제적성과추구 과학기술부국가지정연구실 (NRL, 연구실명 : 약물유전체연구실 ) 로지정 년간 (5년) 매년 2-3억원지원 보건복지부약물유전체사업단약물대사유전체연구센터로지정 년간 (9년간) 45억원 ( 국비 20, 시비 5, 민자 20) 을투입 한국인의약물유전체특성및약물반응에영향을미치는후천적요인들을규명하고맞춤약물요법의임상적용을위한약물유전체데이터베이스및관련기술을구축 주요연구내용 - 약동학적약물유전체연구및한국인에적합한약물용법조절기술개발 - 주요약물들의약력학적약물유전체연구및새로운약물작용점도출 - 약물대사및약물상호작용연구 - 약물반응관련단백질체의발현양상조절연구 - 약물반응역학연구 - 천연물로부터암발생억제화학예방물질도출및천연물신약개발 - 한국인약물유전체자료의데이터베이스구축및진단기술개발 - 약물유전체연구의임상응용기술및임상적용을위한소프트웨어개발 해양바이오식의약전문인력양성사업단 ( 설립목적 - 해양바이오식의약분야의특성화전문인력양성 (HRD사업) 을통한지역산업의발전과대학경쟁력강화를목적으로하는사업으로대학, 지자체, 산업체, NGO 등지역사회의총체적역량네트워크구축으로전문인력양성 (EPS), 취업증진 (JPS), 산학연지역특화 (RPS) 으 3PS" 시스템을통한지역혁신역량을강화하는데목적이있음. 해양바이오식의약분야의특성화된인력 Pool 이용과지역산업체와의산학협력을기대함. 주요사업 - EPS 사업 / JPS 사업 / RPS 사업 식의약산업화 GLP 센터 ( 동아대 ) 행정자치부지역경제활성화시책사업

84 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 동아대학교임상시험센터주관으로 년간총사업비 42억원 ( 국비 10, 시비 6, 동아대 26) 투입 서구동대신동동아대학교기초의학동에 175평규모로구축 지역에서개발중인바이오생산품들에대한독성실험등안정성평가를통하여바이오제품의고부가가치화를유도함. 주요내용 - 전임상 (GLP) 에필요한시설및장비구축 - 전임상시험전문인력훈련 / 바이오센터컨설팅등 인제대학교부산백병원지역임상시험센터 ( 설립목적 - 국제적경쟁력을갖춘임상시험시설, 전문인력및임상시험관련제반기술을갖추고체계적이고조직적으로임상시험을지원함으로써인제대학교및부산백병원의임상연구기반을구축하고, 나아가서국가신약개발임상시험및지역사회의생명과학발전에기여함을목적으로함. 주요사업 - 시설 / 장비및인적기반구축 - 산학연연계체제구축및협력 - 임상시험지침서개발 - 임상시험관련인력양성사업 - 임상시험수행사업 4) 발전비전 한국바이오산업의 SWOT 분석한국바이오산업은정부의강력한지원의지를기반으로줄기세포연구등특정분야기술에대한국제경쟁력과각종인프라를확보하고있으며, IT기반경쟁력과인적경쟁력에있어우위를선점하고있음. 반면, 정부의지원의지에도불구하고연구개발투자규모는약소한편이며핵심원천기술경쟁력, 장기적인연구개발환경, 인프라를운영하는소프트웨어역량이취약할뿐아니라협소한국내시장규모와해외진출경

85 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 험부족, 상업화성공사례부재등의약점이있는실정임. 선진국뿐아니라중국, 러시 아등주요경쟁국의바이오산업경쟁력이급속히증가하는데대한대응, 바이오제품 에대한규제강하및생명윤리등에대한사회적합의부족극복등이필요함. < 표 Ⅱ-33> 한국바이오산업의 SWOT 분석 강점 정부의강력한지원의지줄기세포등일부선도기술의국제경쟁력기초과학및응용기술관련바이오산업지원인프라세계적인 IT 경쟁력고급전문인력기반 기회 전세계적바이오산업활성화신시장및신제품개발을통한선진국경쟁가능성국내정보기술 (IT) 역량및생물정보자원의존도의증가추세 약점 연구개발투자부족핵심, 원천, 첨단기술경쟁력취약장기적인연구개발환경조성미흡상업화단계 S/W 인프라역량취약협소한국내시장규모상업화성공사례부재산, 학, 연협력네트워크비활성화 위협 선진국및선진기업들의치열한바이오산업육성경쟁중국, 러시아등경쟁국의추격바이오제품에대한안전성검증및관련규제의강화생명윤리에대한사회적합의부족 자료 : 산업연구원, 국내바이오산업의경쟁력분석 바이오산업발전을위한전략과정책과제우리나라바이오산업, 보다좁게바이오의약산업의가장근본적인문제점은글로벌기업에비해국내기업들의규모가영세하며임상등상용화가능한응용개발연구의비중이낮다는점임. 규모의경제로인한이러한한계를극복하고, 장차우리나라에서세계적인바이오기업들이탄생하여, 이를통해차세대성장동력으로서의바이오산업의발전을도모하기위해서는정부와민간기업의역할분담및국민들의이해와협조가필수적임. 먼저정부는바이오연구개발투자를확충하고투자효율성을제고하여야할것임. 2005년정부연구개발비의 10% 수준인바이오분야연구개발비중을바이오산업기반이확충되는시점 (2012년이후 ) 까지최소한 20% 수준으로점진적으로증가시키되, 그이후부터는민간의투자를적극유도하는방향으로나아가야할것임. 하지만미래투자가늘어난다하여도, 절대규모면에서미국등선진국에비해열세일수밖에없

86 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 다는점을고려하여중점분야 ( 특히신약개발등응용연구분야 ) 에대한선택과집중을통해부처별소규모중복투자를지양하고과학적이고체계적인성과평가체계의도입을통해제한된예산을효율적으로활용하는정책추진이요구됨. 이와더불어바이오산업화를지원하는법과제도, 시설등인프라확충전략을강화해나가야함. 이를위해바이오산업화를방해하는취약요소들을도출하고제품인허가등록제개선, 벤처투자및수출산업활성화시책등산업화촉진을위한법과제도를확립하여야함. 또한바이오관련인력, 시설, 정보인프라의지속적구축과전주기적지원체계의확립을위한정책연구활성화와부처간연계도강화해야할것임. 신속하고저렴한국제수준의전임상과임상지원체제를강화하고, 이를위해필요한시설및자금을민간에간접지원하거나해외자본을유치하는정책도마련되어야할것임. 하지만, 바이오산업의선진화를달성하기위해서는민간의노력배가가무엇보다중요함. 먼저기업들은국내시장에만안주하려는자세에서벗어나기업간합병 (M&A) 등을통한규모의확대를모색하고경영전문화등을통한기업체질선진화에노력해야함. 특히국내제약회사들은한 미자유무역협정 (FTA) 에대비하고세계시장의경쟁에서살아남기위해연구개발인력의전문성을강화하여신약개발에노력하는한편, 해외의글로벌기업과의마케팅연계및우수후보물질확보전략도강화하여야할것임. 바이오산업의발전을위해서는우선적으로범국민적이해와지지기반이필수적이라는점에서, 생명공학기술과바이오산업에대한국민의이해를촉진하는정책마련이요구됨. 또한바이오안전, 윤리등사회적쟁점을중심으로법과제도를통해건전한바이오문화를정착하는노력도강화하여야할것임. 바이오분야에대한정부의대국민홍보노력과더불어각급학교의일선교육현장에서바이오학습을강화하고학생들에게바이오에대한관심과비전을심어주는것이장차우수인재확보를위한가장효과적인투자가될것임. 또한바이오관련학회를중심으로산 학 연 관커뮤니티를활성화해바이오안전과윤리에대한사회적합의를도출해나가는과정도시급히마련되어야할것임. 우리나라의글로벌네트워킹현황과가능성우리나라는각대학및기관별로해외대학및기관과 MOU를맺고연구개발에서의협력과연계를추진하고있으며, 정부지원연구개발사업내에서도국제컨퍼런스등을통해해외연구자와의네트워킹을추진하고있음. 하지만중국및일본, 싱가포르와

87 Ⅱ. 해양바이오산업의환경변화와전망 같은적극적인글로벌네트워킹전략은아직까지미흡한것으로보임. 미국과의연구개발네트워킹대표사례로는한미과학공학자협회 (The Korean American Scientists & Engineers Association, 이하 KSEA) 의활동을들수있음. KSEA는컨퍼런스개최등을통해재미한인연구자혹은미국연구자들과한국연구자간의연구협력가능성을타진하고연구정보공유를지원하고있음. 하지만 KSEA 컨퍼런스는다양한연구개발분야를총괄하고있어그구성이복잡하고각세션내용의전문성을강화하기어려운것으로보임. 따라서미국내연구자들의자발적인참여와실질적인글로벌네트워킹효과를얻기위해서는좀더전문적인산업분야별네트워킹방안을마련할필요가있음. 이러한관점에서, 최근베이지역한미생명공학과학자협회 (Bay Area Korean-American Scientists in Biotechs and Pharmaceuticals) 가창립되어북가주지역에서활동하는바이오분야한인연구자들간의네트워킹이본격화된것은매우바람직함. 향후미국동부지역등바이오분야연구개발경쟁력을가진여타지역에서도바이오산업네트워크거점이활성화되어야하며, 이러한네트워크거점을통해우리나라바이오산업이해외연구개발네트워크에실질적으로진입하여다양한연구개발자원을활용할수있어야함. 최근통계에따르면미국내외국인유학생중한국인유학생비중이가장높은것으로나타나고있음. 우리나라유학생의경우대부분한국에서석사학위취득후유학을시작하기때문에유학연령이다른나라및미국학생에비하여 2년에서 5년가량높고기혼유학자의비율도타국에비하여높은편에속함. 이처럼비교적높은나이와연구경험은다른나라의젊은유학생에비해성숙한연구태도로이어져우수한연구결과와박사학위획득으로연결되고있음. 물론이러한특성은미국문화, 언어적응, 연구실동료와의유대관계등에서부정적인요소로작용하기도함. 따라서많은한국유학생들은유학을마친후국내로돌아와안정된직업을갖는것을선호하고있으며이는인도나중국등여타주요경쟁국유학생들의미국정착선호도와차별화됨. 이러한경향은 1970년대, 1980년대를거쳐 1990년대중반까지두드러지게나타났으며, 이는한정된국내연구개발환경에서의연구자포화현상, 미국내박사후과정의한국유학생의증대, 미국내한국유학생출신의산업및대학의인적자원과인프라부재로연결되고있음. 미국내한국계인적인프라가아직까지는미비하기때문에, 우리나라가미국내선진연구자들과의글로벌네트워킹을활성화하기는쉽

88 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 지않은것으로보임. 또한미국내학위취득후바로귀국하여우리나라산 학 연분야에종사하는연구자의경우, 대부분미국내의제한된연구경험을보유하고있는실정으로글로벌네트워킹의중심역할을하기에는미흡한형편임. 하지만최근조기유학이활발해지면서유학생연령이감소하고, 한국내바이오분야인적자원의과포화현상으로인해학위취득후미국내체류를선택하는유학생수도증가하고있음. 한편, 한국과학재단 (KOSET) 에서지원하는국내박사의박사후해외연구활동프로그램도활성화되어미국내한국인박사연구자수는크게증가하였고이는미국대학교수로의진출증가로연결되는추세로나타나고있음. 바이오분야와관계되는미국화학공학회 (American Chemical Engineers, AIChE) 연례회의에의한국계교수참가자수역시증가일로에있음. 미국등선진국에서연구개발및제품화에종사하고있는한인연구자들의수가증가하고연구수준이제고되고있는것은우리나라바이오산업의글로벌네트워킹기반이구축되고있다는것으로볼수있으며, 이러한글로벌네트워킹의잠재력을향후보다발전적으로활용할전략이필요함

89 Ⅲ. 부산지역해양바이오산업기술분석 Ⅲ. 부산지역해양바이오산업기술분석 1. 기술분석방법 부산지역해양바이오산업기술분석보고서 (KISTI, ) - 전문적인산업정보를통해부산지역특성에적합한기술개발방향을제시하고, 한정된자원의효율적배분및중복투자를방지하여기술경쟁력제고성과를극대화하기위함. - 해당보고서는부산지역 5대전략산업분야중하나인해양바이오산업에대해 1단계에완성된부산지역전략산업기술로드맵을갱신하기위한정보를제공하였으며아래의분야별특허출원현황등특허분석내용을신규로제공하고있음. 부산지역 3단계전략산업기술정책수립설문조사 ( 다산리서치, ) - 본조사의목적은부산지역업체의주력생산품변화경향과향후주력개발생산품에대한정보를취득하여더효과적인 R&D지원사업을시행하기위한기초자료를확보하기위함. 2. 해양바이오식품특허분석가. 국내외특허출원동향분석 시계열분석해양바이오식품분야와관련된 IPC군들에출원된해외 ( 미국 / 일본 / 유럽 ) 의최근 15년간동향은 < 표 Ⅲ-1> 과같은데, 1993년에서 2007년까지출원된특허가미국 ( 등록기준 ) 은총 113,580건, 유럽은 135,519건, 일본은 209,532건에이름. < 표 Ⅲ-1> 해양바이오식품분야관련연도별해외특허출원동향 연도 미국 7,387 8,760 11,724 8,151 10,021 9,527 10,585 11,397 11,510 9,837 6,911 4,556 2, 유럽 7,440 7,173 7,754 8,312 9,319 10,397 11,022 11,911 12,396 11,170 10,735 10,658 10,829 5, 일본 15,086 14,434 14,276 14,885 15,490 15,704 16,127 16,608 16,309 16,205 16,353 16,026 13,216 7,229 1,584 자료 : KISTI 작성

90 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 < 그림 Ⅲ-1> 에서해외특허출원추이를살펴보면특징적인것은일본과유럽은비 슷한특허출원추이로, 지속적인출원증가세를보인반면, 미국은 2001 년을정점으로 크게감소하는추세를보였음. 18,000 16,000 14,000 12,000 10,000 8,000 6,000 4,000 2, 출원건수 출원년도 미국유럽일본 < 그림 Ⅲ-1> 해양바이오식품분야관련연도별해외특허출원추이 전체적으로는일본의강세가두드러졌으며, 1998년이후로는미국보다는유럽출원이강세를보임. 반면 < 그림 Ⅲ-2> 을보면국내의경우는동기간동안 86,711건이출원되었는데, 전체적으로특허출원이지속적으로증가하고있으며, 1997년을정점으로단기간감소한후, 2000년에들어서서다시증가하는추세를보이다가 2004년을정점으로다시감소함. 1997년, 1998년, 1999년의단기간감소는 IMF의영향인것으로판단되며, 이후외부변인감소로 2000년이후에는특허출원이증가하는추세를보임. 8,000 7,000 6,000 출원건수 5,000 4,000 3,000 2,000 1, 출원년도 < 그림 Ⅲ-2> 해양바이오식품분야관련연도별국내특허출원추이

91 Ⅲ. 부산지역해양바이오산업기술분석 세부기술별분석해양바이오식품분야와관련된 IPC군에서해외 ( 미국 / 일본 / 유럽 ) 에출원된특허를서브클래스별로구분해누적출원건수를살펴보면 < 표 Ⅲ-2> 과같은데, 미국과유럽은 C07D( 복소환식화합물 ) 분류, 일본은 C07C( 비환식화합물또는탄소환식화합물 ) 분류의출원이두드러짐. < 표 Ⅲ-2> 해양바이오식품분야관련국가별특허출원상위세부기술군 순위 미국 C07D C07C C12N C12Q C07K C12P C07H F25B C07F A23L F25D F26B C12M F25J A22C 유럽 C07D C12N C07C C07K C12Q A23L C07F C07H C12P F25B F25D C12M A22C F26B F25J 일본 C07C C07D C12N A23L F25B F25D C07K C07F C12Q C12P F26B C07H C12M F25C A23B 자료 : KISTI 작성 < 그림 Ⅲ-3> 에서살펴보면국내의경우도해외동향과같이 C07D( 복소환식화합 물 ), F25D( 냉장고 ), A23L( 식품, 식료품또는비알코올성음료 ), C07C( 비환식화합물또 는탄소환식화합물 ) 의특허출원이많았는데, 화학소재및식품분야특허가많았음 출원건수 C07D F25D A 23L C07C C12N F25B C07K C12Q C07F A 23B C12P C07H F25C A 23K A 23N F26B A 22C A 21D A 23C C12M IP C 분류 (S u b -c la s s ) < 그림 Ⅲ-3> 해양바이오식품분야관련세부기술별 (IPC:sub-class) 출원누계 ( 국내 )

92 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 나. 부산지역특허출원동향분석 시계열분석해양바이오식품분야와관련된 IPC군에서부산이출원한특허 5) 의동향은 < 그림 Ⅲ-4> 과같은데총 1,343건에이르고, 1994년이후출원이지속적으로증가하는추세를보였지만, 2004년을정점으로급격하게감소하고있음. 국내동향과달리 IMF 등외부변인의영향을거의받지않은것으로판단됨. 동기간해양바이오식품분야부산출원현황은국내출원된특허의 1.5% 를차지하고있었으며, 최근특허출원이상대적으로적은것을확인할수있음 출원건수 출원년도 < 그림 Ⅲ-4> 해양바이오식품분야관련부산지역특허출원추이 세부기술별분석해양바이오식품분야와관련된 IPC군에서부산지역출원특허를클래스별로구분해보면 < 그림 Ⅲ-5> 와같은데, A23L( 식품, 식료품또는비알코올성음료 ), C12N( 미생물또는효소 ), F25B( 냉동기계, 플랜트 (Plants) 또는시스템 ) 분류의출원이두드러짐. 5) 특정지역의특허는일반적으로출원인의주소가특정지역인경우에한정한다. 따라서본보고서의정량분석도출원주소가부산지역인경우로한정했다

93 Ⅲ. 부산지역해양바이오산업기술분석 출원건수 A23L C12N F25B F25D A23N A23K A23B A22C C12P C12Q A21D A23P F26B C07C F25C A21C C07K A23C C07D A23D IPC 분류 (Sub-class) < 그림 Ⅲ-5> 해양바이오식품분야관련세부기술별 (IPC:sub-class) 출원누계 ( 부산 ) 특허기술군 Portfolio 분석해양바이오식품분야와관련된국가별 / 지역별로보유한기술분류 (IPC군) portfolio 를비교해보면, 선진국 ( 미국 / 유럽 / 일본 ) 의경우 < 그림 Ⅲ-6> 과같이 C07D( 복소환식화합물등 ), C12N( 미생물또는효소등 ), C07C( 비환식화합물또는탄소환식화합물등 ) 기술의비중이매우높아절반이상의비중을보이고있음.( 누적출원건수기준 ). C07F 3.3% F25D 4.1% F25B 5.5% C07H 2.8% C12P 3.1% C07K 5.6% F26B 1.7% C12Q 6.3% etc. 9.6% A23L 7.0% C07C 16.0% C07D 18.2% C12N 16.8% < 그림 Ⅲ-6> 해양바이오식품관련선진국 ( 미국 / 유럽 / 일본 ) 출원특허의세부기술별 Portfolio

94 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 국내출원현황도선진국의출원현황과유사하게특정기술군들의강세가뚜렷한데, 특히, C07D( 복소환식화합물등 ), F25D( 다른서브클라스에속하지않는냉각또는동결장치등 ), A23L( 식품, 식료품또는비알코올성음료등 ), C07C( 비환식화합물또는탄소환식화합물등 ) 기술의비중이거의 2/3에육박했음. 이런경향은관련기술의고른출원보다상대적으로특정기술에치우쳐진연구개발이수행되고있음을짐작하게함. C07F 2.5% C12Q 2.7% C07K 4.4% F25B 5.5% C12P 1.7% A23B 2.5% C12N 9.4% C07H 1.5% etc. 9.7% C07C 11.3% A23L 14.3% C07D 18.9% F25D 15.8% < 그림 Ⅲ-7> 해양바이오식품관련국내출원특허의세부기술별 Portfolio 부산지역출원현황은국내출원현황보다더욱특정기술군에집중되는현상을보이는데, < 그림 Ⅲ-8> 와같이 A23L( 식품, 식료품또는비알코올성음료등 ), C12N( 미생물또는효소등 ) 기술의비중이절대적으로높음. 특히 A23L( 식품, 식료품또는비알코올성음료등 ) 은식음료등과관련된기술로서부산지역이국내 / 선진국과비교할때강점이있는기술군으로추정됨. 부산지역에서는향후연구개발지원에있어 A23L과같이상대적으로강점있는기술군도장려해야할것으로사료되지만, 선진국특히국내와비교할때상대적으로열위인기술군도전략적인선택을통한지원이필요할것임

95 Ⅲ. 부산지역해양바이오산업기술분석 C12Q 1.8% C12P 2.1% A22C 2.7% A23B 3.1% A23K 3.3% C07C A23P F26B 1.3% 1.7% 1.6% A21D 1.7% A23N 3.9% F25D 3.9% F25B 5.4% F25C 1.3% etc. 9.0% C12N 10.9% A23L 46.3% < 그림 Ⅲ-8> 해양바이오식품관련부산지역출원특허의세부기술별 Portfolio 출원인별분석 해양바이오식품분야와관련된 IPC 군에서부산지역출원이많은 10 가지세부기술 ( 클래스 ) 별로출원실적이많은업체를살펴보면 < 표 Ⅲ-3> 와같음. < 표 Ⅲ-3> 해양바이오식품분야관련기술별상위출원인분석 순위 A23L 한성기업 ( 주 ) ( 주 ) 비락 ( 주 ) 오복식품 부경대학교 대경에프. 엔. 비 ( 주 ) C12N ( 주 ) 에스제이하이테크 ( 주 ) 바이넥스 동아대학교 학교법인동의학원 국립수산과학원 F25B( ( 주 ) 성철사 ( 주 ) 스틸카스피 삼성전기 ( 주 ) 삼성자동차 ( 주 ) 한국하이프레스 ( 주 ) F25D ( 주 ) 성철사 ( 주 ) 성원 ( 주 ) 신아리텍 ( 주 ) 고려기전 A23N ( 주 ) 동아오스카 동아기전 ( 주 ) ( 주 ) 모닝콜 ( 주 ) 동양아로나전자 A23K 국립수산과학원 ( 주 ) 바이오피시푸드마트 ( 주 ) 바이넥스 ( 주 ) 경보테크 이화유지공업 ( 주 ) A23B ( 주 ) 성철사 ( 주 ) 청하기계 A22C ( 주 ) 청하기계 한성기업 ( 주 ) ( 주 ) 동양아로나전자 ( 주 ) 동남 ( 주 ) 네가트론 C12P 학교법인동서학원 ( 주 ) 비락 ( 주 ) 바이넥스 C12Q 학교법인동서학원 ( 주 ) 에스제이하이테크 디엔에이갤러리 ( 주 ) 국립수산진흥원 국립수산과학원 자료 : KISTI 작성

96 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 다. 기술경쟁력분석 1) 특허점유율분석 지역특허점유율분석최근특허출원동향이미공개와같은왜곡효과없이나타나는년도는 2005년임. (2006년출원특허중에서는비공개기간이아직남아있는경우가있음 ). 따라서 2005 년에출원된국내특허중에서부산지역특허점유율은 1.9% 에불과한데 10년전인 1995년과비교하면점유율이많이높아진것임.(< 표 Ⅲ-4> 참조 ). < 표 Ⅲ-4> 해양바이오식품분야관련지역출원특허의국내점유율변화 출원년도국내출원건수부산지역출원건수비중 , % , % 자료 : KISTI 작성 세부기술별특허점유율분석최근 (2005년) 에출원된국내특허중에서세부기술별로부산지역특허점유율이높은세부기술군은 < 표 Ⅲ-5> 와같은데, 부산지역은 A22C( 식육, 가금또는어류의가공 ), A21C( 가루반죽제조와가공용기계및설비 ), C12J( 식초 ; 그것의조제 ), A23L( 식품, 식료품또는비알코올성음료 ), A23P( 식료품의성형또는가공 ) 등과관련된국내기술점유율이상대적으로높았음. 이를 1995년과비교하면 A21C( 가루반죽제조와가공용기계및설비 ) 의약진이두드러졌다고판단할수있음 (< 표 Ⅲ-6> 참조 )

97 Ⅲ. 부산지역해양바이오산업기술분석 < 표 Ⅲ-5> 해양바이오식품분야관련지역특허점유율상위세부기술 ( 출원년도 2005 년 ) 순위 세부기술 (class) 국내출원건수 지역출원건수 점유율 1 A22C % 2 A21C % 3 C12J % 4 A23L % 5 A23P % 6 A23N % 7 F26B % 8 A21D % 9 A23K % 10 A23B % 자료 : KISTI 작성 < 표 Ⅲ-6> 해양바이오식품분야관련지역특허점유율상위세부기술 ( 출원년도 1995 년 ) 순위 세부기술 (class) 국내출원건수 지역출원건수 점유율 1 C12H % 2 C12J % 3 F26B % 4 A23L % 5 A22C % 6 C12P % 7 A23P % 8 C12N % 9 A23N % 10 F25B % 자료 : KISTI 작성

98 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 2) 부상특허분석 국내부상특허분석해양바이오식품분야와관련된 IPC군에서 1995년과 2005년사이 10년간출원특허는평균 24.9% 증가했는데, 평균이상높게증가한세부기술군을부상특허군으로볼수있음. 부상특허중에서특허증가율이높은기술군들을살펴보면 < 그림 Ⅲ-9> 과같음 % 500.0% 출원증가율 400.0% 300.0% 200.0% 100.0% 0.0% A21D C12Q A23B A23C C07K A23L C07D C12M C12N C07B F25C C07C C07F A23J IPC 분류 (Sub-clas s) < 그림 Ⅲ-9> 해양바이오식품분야관련국내특허부상코드 (1995 vs. 2005) 분석결과 A21D( 곡분또는가루반죽의처리 ), C12Q( 효소또는미생물을함유한측 정또는시험방법, 조성물 ), A23B( 어류, 난류, 과실, 채소, 식용종자의보존 ), A23C( 유 제품등 ) 의출원이상대적으로많음. 지역부상특허분석해양바이오식품분야와관련된 IPC군에서 1995년과 2005년사이 10년간부산출원특허는합산기준으로평균 188.6% 증가했는데, 1995년에는출원이없었지만 2005년에는신규출원된기술군이있었으며, 평균이상출원된기술군과평균이하지만증가한기술군이 < 표 Ⅲ-7> 과같음

99 Ⅲ. 부산지역해양바이오산업기술분석 < 표 Ⅲ-7> 해양바이오식품분야관련지역특허부상코드 (1995 vs. 2005) 기술군구분신규출원기술군평균이상출원기술군증가기술군 해당기술군 (Sub-class) A22B, A22C A23C, C07B C07D, C07K C07M A23L C12N, A23N A23P, C07C F25D 자료 : KISTI 작성 분석결과 A23L( 식품, 식료품또는비알코올성음료등 ), C12N( 미생물또는효소 ; 그조성물등 ), A23N( 달리분류되지않는, 수확된과실, 채소또는꽃의구근을대량으로처리하기위한기계또는장치등 ), A23P( 식료품의성형또는가공 ), C07C( 비환식화합물또는탄소환식화합물 ), F25D( 냉장고등 ) 기술군의출원증가가높았으며, A22B( 도살 ), A22C( 식육, 가금또는어류의가공 ), A23C( 유제품등 ), C07B( 유기화학의일반적방법및장치등 ), C07D( 복소환식화합물 ), C07K( 펩티드등 ), C07M( 유기화합물 (ORGANIC COMPOUNDS) ) 의기술군에신규진입이있음. 3) 유망특허분석 유망특허군의정의와도출유망분야는현재능력과미래의추세가모두고려되어야한다고볼때, 현재부산의경쟁력이높고, 미래의시장을위해국내에서활발한연구를하는분야를찾는것이유망분야탐색에중요함. 이러한분야를찾기위한여러가지방법이있을수있지만, 앞서분석된특허정량분석결과를활용하면현재와미래를고려한유망분야의선정을지원할수있는정보를제공할수있음. 현재부산의능력은앞서분석된부산특허의국내점유율 (2005년) 로추정해볼수있으며, 국내산업환경에서의미래유망분야는국내특허출원증가율즉부상코드를통해접근해볼수있음. 국내에서최근출원증가율이높고, 지역의국내기술점유율이높은기술분야는국내수요가증가하거나증가할것으로예상되는분야이면서부산지역의기술경쟁력이상대적으로높은분야이기때문에부산지역에유망한특허분야라고추정할수있는것임 ( 이런접근이가지는한계는여러가지가있지만기존의유망분야도출방법을보완하는보조적자료로서는의미가있음 ). 증가율과점유율은그스케일이다르기때문에두값을같이활용하기위해서먼저

100 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 각각을지수화 ( 최저값에서거리를값의범위로나누어 0~1로지수화함 ) 한 index를구함. 이렇게구해진두가지 index를동시에평가하기위해서산술평균대신평균제곱근 (Root Mean Square, 이하 RMS) 을활용하게됨 ( 두가지 index가모두무난한기술군보다는한가지 index라도확연히차이가있는기술군을선택하기위함 ). RMS로평가된유망특허기술군분석결과는 < 표 Ⅲ-8> 과같음. 분석결과 A01G( 해초의재배등 ) 는국내출원증가율이높고, 국내에서부산비중이높은것으로나타나유망한기술군으로판단하였음. 또한 A01J( 낙농제품의제조등 ), A61N( 전기치료등 ), A01F( 수확물의처리등 ) 는국내출원증가율은낮지만, 국내에서부산비중이높아, 향후를위해유망기술군으로지원할필요가있음. 그밖에 B07B( 입상물 (bulk material) 에적용하는건식에의한기타의분리등 ), A23B ( 어류, 난류, 과실, 채소, 식용종자의보존등 ), A01K( 조, 어, 곤충의사육 ; 어업등 ) 등이특허출원현황으로볼때부산지역에해양바이오식품과관련하여유망한기술군으로판단됨. < 표 Ⅲ-8> 해양바이오식품분야관련부산지역유망특허기술군 기술군 증가율 점유율 증감index 점유index RMS 순위 A01G 566.7% 5.0% A01J -57.7% 13.6% A61N -11.1% 12.5% A01F -72.4% 12.5% B07B 347.9% 1.5% A23B 106.2% 7.4% A01K 225.0% 2.6% A23J -3.0% 6.3% A23D -56.4% 5.9% C11D -5.3% 5.6% A01M 161.9% 1.8% A61H 112.3% 0.9% B02C 67.2% 1.9% A22C 17.5% 2.7% A61B 74.3% 0.1% B02B 71.4% 0.0% A23K 44.4% 0.0% C07M 33.7% 0.9% A23L 29.1% 0.3% A61C 27.0% 0.0% A22B 25.0% 0.0% B03B -1.2% 1.2% A61F 12.6% 0.0% 자료 : KISTI 작성

101 Ⅲ. 부산지역해양바이오산업기술분석 유망특허군의정책적시사점 < 표 Ⅲ-8> 에서도출된유망특허기술군개념을그림으로살펴보면, < 그림 Ⅲ-10> 와같은데, 원점 (0,0) 에서거리가멀리떨어져있는기술군일수록유망한특허군일가능이높은기술군으로추정하는것임. 해양바이오식품분야의경우부산특허점유율이높은기술군들이국내에서는출원이크게증가하고있는기술군은아닌것으로나타났는데, 이는부산지역이해양바이오식품분야와관련된기술군에서국내경쟁력이전체적으로보통임을추정하게됨. 다만, 일부기술군에서는상당한경쟁력이있다고판단됨 A01J A01F A61N 0.80 부산점유비중 Index A23B A23J A23D C11D A01G A22C A01K B02C A01M B07B B03B C07M A61H A23L A61F A22B A61C A23KB02B A61B 국내출원증가 Index < 그림 Ⅲ-10> 해양바이오식품관련부산지역유망특허기술군비교 이상의분석을종합하면, 향후부산지역에서해양바이오식품분야를지원육성하는정책을시행할경우부산의점유율이높은기술군을지원하는정책은물론국내출원증가가두드러지지만, 부산지역의출원이상대적으로적은기술군중에서지역여건을고려하여부합하는일부기술들을전략적으로육성하는정책도필요할것임. 유망특허군의활용과한계점 < 표 Ⅲ-8> 과 < 그림 Ⅲ-10> 에서도출된주요유망특허기술군에출원된부산지역특허를살펴보면다음 < 표 Ⅲ-9> 과같은데 6), 부산특허점유율은낮지만, 유망한분야로제시된다른유망특허군들 ( 예 A01G, B07B 등 ) 도유사한접근방법으로분석하여

102 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 각각의유망코드에출원된특허와그출원인을기술 정책전문가가살펴봄으로써지역기술육성계획이나청사진작성에도움을줄수있을것임. 특히부산지역출원특허의절대비중이국내에서낮은현실을감안하면높은순위의특허기술군은물론유망도는다소낮아도지역에서출원된특허의절대수량이많은 A23L( 식품, 식료품또는비알코올성음료등 ) 와같은기술도정책적고려시주목할필요가있음 (< 그림 Ⅲ-10> 참조 ). 그런데정량분석의한계로상기도출된유망특허군을정책적자료로사용함에있어서는세심한주의도필요함. 예를들어 A01J( 낙농제품의제조등 ) 와같이비록매우유망한기술군으로선정되었지만, 해양바이오식품과직접관련없는특허가출원된경우도있기때문에도출된유망특허기술군을정책적으로활용하는데에는주의가필요한것임. 그러나유망기술군을발굴하기위한기존의정성적접근을보완하여누락되거나잘못이해되었던분야를살펴보도록하고보다효율적으로정보에접근하도록지원한다는측면에서는상기유망특허군도출과같은정량분석은매우의미있고활용도가많은분석임. 6) 각산업에출원된부산지역특허 ( 서지사항 ) 는별도파일로제공되었으며, 제공된특허는검토의편의를위해설문조사된검색어로필터링되었으며, 출원인은물론발명인의주소가부산지역인경우도포괄적으로제공되었다

103 IPC 코드및설명 A23B 어류, 난류, 과실, 채소, 식용종자의보존 A23B 어류, 난류, 과실, 채소, 식용종자의보존 A23B 어류, 난류, 과실, 채소, 식용종자의보존 특허명칭 항암기능성파김치및그제조방법 매실김치를양념또는허브로향신양념한발효매실김치및그의제조방법 키토산함유황토수성추출액제를사용한김치의제조방법 Ⅲ. 부산지역해양바이오산업기술분석 < 표 Ⅲ-9> 해양바이오식품관련주요유망특허기술군의부산지역연관출원특허 출원인 / 출원번호 요약비고 주식회사효원메디푸드 / 본발명은항암기능성파김치및그제조방법에관한것으로, 멸치액젓대신염수로절여담근본발명파김치는맛이우수할뿐만아니라항돌연변이및항암효과가있고특히, 구운소금과간수제거한천일염을사용하여담근파김치는월등한항암효과를나타내는뛰어난효과부산출원인가있으며또본발명파김치는가스흡수제가부착된유연알루미늄포장지에포장하여 10 에서보관할경우보존성이우수하여맛있는파김치를대량생산하여장기간유통시킬수있는뛰어난효과가있으므로식품산업상매우유용한발명인것임. 김용호 / 본발명은매실김치를이용한양념또는허브발효매실김치의제조방법에관한것임. 보다구체적으로는, 청매실을김치의형태로발효시킨매실김치의품질관리를위하여특성을표준화시키고, 고메오일에담가저장및숙성중인매실김치를씨앗을제거하거나또는씨앗을제거하지않은상태로여러가지양념또는허브를첨가하여양념또는허브발효매실김치를부산출원인제조하는방법에관한것임. 본발명은매실김치의품질관리를위한특성의표준화자료를제공할뿐만아니라양념또는허브가첨가되어기호성이뛰어난발효매실김치를제공하는효과가있음. 주식회사다신제약 / 본발명은매실김치를이용한양념또는허브발효매실김치의제조방법에관한것임. 보다구체적으로는, 청매실을김치의형태로발효시킨매실김치의품질관리를위하여특성을표준화시키고, 고메오일에담가저장및숙성중인매실김치를씨앗을제거하거나또는씨앗을제거하지않은상태로여러가지양념또는허브를첨가하여양념또는허브발효매실김치를부산출원인제조하는방법에관한것임. 본발명은매실김치의품질관리를위한특성의표준화자료를제공할뿐만아니라양념또는허브가첨가되어기호성이뛰어난발효매실김치를제공하는효과가있음

104 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 IPC 코드및설명 특허명칭 출원인 / 출원번호 A23J 식품용단백질조성물 난황레시틴의추출방법 주식회사고센바이오텍 / A23J 식품용 산분해아미노산원액 주식회사오복식품 단백질조 의품질개선방법 / 성물 요약비고 본발명은레시틴의추출방법에있어서, 중성지질이제거된정제난황분혹은난황분가공 부산물에 3 내지 10 배내외의추출용매를첨가하고미리설정된시간동안교반하는추출과 정과 ; 상기추출과정을거친난황분 / 추출용매혼합물을침지시켜액상의추출액만을이송 시키는침강과정과 ; 상기침강과정을거친난황분 / 추출용매혼합물의침강된정제난황분 을재침지시켜액상의추출액만을이송시키는재추출과정과 ; 상기침강과정및재추출과 부산출원인 정의액상추출액을연속식진공증발농축하여추출용매를 1 차증발시키는 1 차농축과정과 ; 상기 1 차농축과정을거친액상추출액을회분식진공증발농축하여잔존추출용매를 2 차 증발시켜최종생산물인레시틴함유천연난황유를얻는 2 차농축과정을포함함을특징으 로하는난황레시틴의추출방법을제공함. 본발명은탈지대두를염산으로가수분해하여만든아미노산원액을 ph8.5 내지 ph9.5 가되 도록가성소다나탄산나트륨으로조정하여 60 에서 80 로 20 시간내지 50 시간반응시킨후 에다시 ph4.5 내지 5.2 로염산으로조정하여산분해아미노산원액을제조하지만, 아미노산 원액의염산취가강하고부드러운맛이없어이를개선시킬목적으로아미노산여과한원액 에양조국자를사입하여발효숙성시키는경우도있지만공정기간이길고압착도다시해야하고하여경제성이없음. 본방법은여과전에숙성탱크에옮겨사카로미세스룩시 ( 부산출원인 Saccharomyces rouxii ) OB-1 를 1ml 당 10 8 마리되게배양액에첨가하여 2 주간발효숙성시 켜맛을검정한결과부드럽고풍미도좋았으며한편으로는주정효모배양액을 10% 첨가하 여발효숙성시킨액은 0.2% 의주정도생성되어더욱풍미를좋게하였으며산분해아미노 산원액의품질을개선시키는방법임

105 IPC 코드및설명 A23L 식품, 식 료품또 는비알 코올성 음료등 특허명칭 해조류의다당류를이 용한해조묵제조방 법및그해조묵 출원인 / 출원번호 ( 주 ) 씨라이트 / Ⅲ. 부산지역해양바이오산업기술분석 요약비고 본발명은해조류의세포속에충전된다당류를분쇄하고가열용해한후응고제와반응시켜 성형고화시킴으로써맛과색택이유지되면서장기간보존가능한해조묵을신속하게제조할 수있는해조류의다당류를이용한해조묵제조방법및그해조묵에관한것임.; 이러한본 발명은해조류고유의성분인알긴산, 라미나란, 후코이단 (Fucoidan) 등의해조다당류가풍부 하고, 칼슘, 칼륨, 철및요오드등의미량원소가다량함유되어있어질병의면역증강작용, 부산출원인 종양억제, 항혈액응고작용, 비만억제등의성인병예방과유아의골격형성및노화에기인하 는골다공증등에효과가있음. 나아가, 본발명은원료미역의중량을약 11 배까지증량할 수있어 10 배정도의고부가가치를창출할수있으며, 현재국내두부류시장규모가약 2,000 억원인점을감안할때그소비량은크게증대될수있는잠재력을지니고있음

106 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 3. 해양생물생산특허분석가. 국내외특허출원동향분석 시계열분석해양생물생산분야와관련된 IPC군들에출원된해외 ( 미국 / 일본 / 유럽 ) 의최근 15년간동향은 < 표 Ⅲ-10> 과같은데, 1993년에서 2007년까지출원된특허가미국 ( 등록기준 ) 은총 304,104건, 유럽은 294,691건, 일본은 452,166건에이름. < 표 Ⅲ-10> 해양생물생산관련연도별해외특허출원동향 연도 미국 18,359 22,251 29,211 22,511 27,222 26,268 29,438 31,215 30,872 26,551 18,859 12,050 6,437 2, 유럽 14,075 14,708 15,584 17,041 19,457 21,352 23,012 25,077 25,918 25,251 25,307 25,510 25,500 14,530 2,369 일본 30,194 27,809 28,055 29,938 31,696 32,379 34,400 36,092 36,139 35,858 37,184 37,789 32,269 18,178 4,186 자료 : KISTI 작성 < 그림 Ⅲ-11> 의해외특허출원추이를보면특징적인것은일본이가장많은특허를 출원하였고, 미국은 2001 년을정점으로크게감소하는추세를보이고있으며, 유럽과 일본은비슷한추세로증가하다 2005 년을기점으로감소하는경향을보이고있음. 40,000 35,000 30,000 출원건수 25,000 20,000 15,000 10,000 5, 출원년도 미국유럽일본 < 그림 Ⅲ-11> 해양생물생산관련연도별해외특허출원추이 전체적으로는일본의강세가두드러졌으며, 2002 년이후로는미국보다는유럽의강 세가눈에띔

107 Ⅲ. 부산지역해양바이오산업기술분석 반면국내의경우는동기간동안 139,206 건이출원되었는데, 1995 년이후특허출원 이증가하고있으며, 2004 년을정점으로감소하고있음 (< 그림 Ⅲ-12> 참조 ). 전체적으 로일본과유럽의특허출원추세와비슷한경향을보이고있음. 14,000 12,000 10,000 출원건수 8,000 6,000 4,000 2, 출원년도 < 그림 Ⅲ-12> 해양생물생산관련연도별국내특허출원추이 세부기술별분석해양생물생산분야와관련된 IPC군에서해외 ( 미국 / 일본 / 유럽 ) 에출원된특허를서브클래스별로구분해누적출원건수를살펴보면아래 < 표 Ⅲ-11> 과같은데, 미국, 유럽및일본모두 A61K( 의약용, 치과용또는화장용제제등 ) 분류의출원이두드러짐. < 표 Ⅲ-11> 해양생물생산관련국가별특허출원상위세부기술군 순위 미국 A61K A61B A61F C07D C07C A61M C12N A01H C12Q A01N A01K A61N C07K C12P C07H 유럽 A61K C07D C12N A61B C07C A61F A61M C07K C12Q C11D A61L A01N A61N A23L C07F 일본 A61K A61B C07C C07D C12N A23L A01K A61M A61F A01G A61L A61H A01N C11D A61G 자료 : KISTI 작성 국내의경우는 < 그림 Ⅲ-13> 과같이 A61K( 의약용, 치과용또는화장용제제등 ), C07D( 복소환식화합물등 ) 의특허출원이많았는데, 의료및화학소재직접관련특허 가많음

108 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 출원건수 A61K C07D A23L C07C C12N A01K A61F A61B A01G C07K A01N A61L A61H A61M C11D C12Q C07F A23B A61N C12P IPC 분류 (Sub-class) < 그림 Ⅲ-13> 해양생물생산관련세부기술별 (IPC:sub-class) 출원누계 ( 국내 ) 나. 부산지역특허출원동향분석해양생물생산분야와관련된 IPC군에서부산이출원한특허 7) 의동향은아래그림과같은데총 2,748건에이르고, 1997년이후출원이두드러지며, 1999년이후다소감소한후 2003년이후증가하다 2004년을정점으로다시감소하는경향을보이고있음 출원건수 출원년도 < 그림 Ⅲ-14> 해양생물생산관련부산지역특허출원추이 7) 특정지역의특허는일반적으로출원인의주소가특정지역인경우에한정한다. 따라서본보고서의정량분석도출원주소가부산지역인경우로한정했다

109 Ⅲ. 부산지역해양바이오산업기술분석 이런경향은일본, 유럽및국내의동향과유사하며, 동기간국내출원된특허의 2.0% 를차지하고있었음. 결국전체적인추세는일본, 유럽, 국내, 부산, 미국의순서로 추세가유사하게변화하고있음. 세부기술별분석해양생물생산분야와관련된 IPC군에서부산지역출원특허를클래스별로구분해보면 < 그림 Ⅲ-15> 와같은데, A23L( 식료품또는비알코올성음료 ; 그조제또는처리등 ), A01K( 축산 ; 조, 어, 곤충의사육 ; 어업 ; 달리분류되지않는동물의사육또는번식 ; 새로운동물등 ), A61K( 의약용, 치과용또는화장용제제등 ) 분류의출원이두드러짐 출원건수 A23L A01K A61K C12N A01G A61F A61H A61B A61L C11D A61C A61N B02C A23K A23B A61G A22C A61M C12G C12P IPC 분류 (Sub-class) < 그림 Ⅲ-15> 해양생물생산관련세부기술별 (IPC:sub-class) 출원누계 ( 부산 ) 특허기술군 Portfolio 분석해양생물생산분야와관련된국가별 / 지역별로보유한기술분류 (IPC군) portfolio를비교해보면, 선진국 ( 미국 / 유럽 / 일본 ) 의경우 < 그림 Ⅲ-16> 과같이 A61K( 의약용, 치과용또는화장용제제등 ), A61B( 진단 ; 수술 ; 개인식별등 ) 기술등의비중이높지만, 비교적고른비중을보이고있음 ( 누적출원건수기준 )

110 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 etc. 19.9% C11D 2.0% A01G 1.9% C07K A01N 2.4% 2.6% C12Q 2.8% A01K A61M 2.9% A23L 4.7% 3.0% A61F 5.3% C07C 7.0% A61K 18.6% C12N 7.3% C07D 8.0% A61B 11.6% < 그림 Ⅲ-16> 해양생물생산관련선진국 ( 미국 / 유럽 / 일본 ) 출원특허의세부기술별 Portfolio 국내출원현황도선진국의출원현황과유사한경향을보이고있는데, < 그림 Ⅲ-17> 과같이 A61K( 의약용, 치과용또는화장용제제등 ), C07D( 복소환식화합물등 ), A23L( 식료품또는비알코올성음료 ; 그조제또는처리등 ), CO7C( 비환식화합물또는탄소환식화합물등 ) 기술의비중이거의절반에육박하지만, 비교적고른비중을보이고있음 ( 누적출원건수기준 ). A61M A61H 2.2% 2.2% etc. 18.5% A61K 19.8% A61L 2.2% A01N 2.3% C07K 2.7% A01G 3.9% A61B 4.1% A61F 4.3% A01K 4.4% C12N 5.9% C07C 7.0% A23L 8.9% C07D 11.7% < 그림 Ⅲ-17> 해양생물생산관련국내출원특허의세부기술별 Portfolio 부산지역출원현황은선진국및국내출원현황과는다른출원형태를보이고있는데, < 그림 Ⅲ-18> 과같이 A23L( 식료품또는비알코올성음료 ; 그조제또는처리등 ) 과 A01K( 축산 ; 조, 어, 곤충의사육 ; 어업 ; 달리분류되지않는동물의사육또는번식 ; 새로운동물등 ) 기술의비중이거의절반에육박하는등특정기술군에집중되는현상을보임. 특히 A23L( 식료품또는비알코올성음료 ; 그조제또는처리등 ) 는식품관련된기술로서부산지역이국내 / 선진국과비교할때강점이있는기술군으로추정됨

111 Ⅲ. 부산지역해양바이오산업기술분석 부산지역에서는향후연구개발지원에있어 B23K 와같이상대적으로강점있는 기술군도장려해야할것으로사료되지만, 선진국및국내와비교할때상대적으로 열위인기술군도전략적인선택을통한지원이필요할것임. etc. B02C 18.5% A61N 1.6% 1.8% A61C 1.9% C11D 1.9% A61L 2.0% A61B 2.7% A61H 4.1% A61F A01G 4.3% 4.7% C12N 5.3% A61K 8.4% A23L 22.6% A01K 20.0% < 그림 Ⅲ-18> 해양생물생산관련부산지역출원특허의세부기술별 Portfolio 출원인별분석 해양생물생산분야와관련된 IPC 군에서부산지역출원이많은 10 가지세부기술 ( 클래스 ) 별로출원실적이많은업체를살펴보면 < 표 Ⅲ-12> 와같음. < 표 Ⅲ-12> 해양생물생산관련기술별상위출원인분석 순위 A23L 한성기업 ( 주 ) ( 주 ) 비락 ( 주 ) 오복식품 부경대학교 대경에프. 엔. 비 ( 주 ) A01K ( 주 ) 은성사 국립수산과학원 ( 주 ) 원다 ( 주 ) 금양레포츠 ( 주 ) 네가트론 A61K ( 주 ) 바이넥스 부산대학교 학교법인동의학원 알. 씨바이오케미칼 ( 주 ) 국립수산과학원 C12N ( 주 ) 에스제이하이테크 ( 주 ) 바이넥스 동아대학교 학교법인동의학원 국립수산과학원 A01G 국립수산과학원 동아대학교 ( 주 ) 원다 ( 주 ) 맥아시스템 ( 주 ) 대동기전 A61F ( 주 ) 동성화학 ( 주 ) 고려인삼금연연구회 A61H 기장메디칼 ( 주 ) 삼성자동차 ( 주 ) ( 주 ) 일산 ( 주 ) 마그마 ( 주 ) 다이안 A61B ( 주 ) 퓨트로닉 ( 주 ) 비. 엠. 텍 ( 주 ) 아이리 ( 주 ) 인터비젼 ( 주 ) 미래티엔지 A61L ( 주 ) 화인우드케미칼 삼성자동차 ( 주 ) ( 주 ) 코웰메디 C11D 학교법인동서학원 케이알디 ( 주 ) ( 주 ) 유진환경종합상사 ( 주 ) 상원씨엔시 자료 : KISTI 작성

112 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 다. 기술경쟁력분석 1) 특허점유율분석 지역특허점유율분석최근특허출원동향이미공개와같은왜곡효과없이나타나는년도는 2005년임 (2006년출원특허중에서는비공개기간이아직남아있는경우가있음 ). 따라서 2005 년에출원된국내특허중에서부산지역특허점유율은 2.3% 수준인데 10년전인 1995년의 1.1% 와비교하면점유율이크게높아졌음 (< 표 Ⅲ-13> 참조 ). 따라서해양생물생산과관련된경쟁력이동기간높아졌다고간접적으로추정할수있음. < 표 Ⅲ-13> 해양생물생산관련지역출원특허의국내점유율변화 출원년도국내출원건수부산지역출원건수비중 , % , % 자료 : KISTI 작성 세부기술별특허점유율분석최근 (2005년) 에출원된국내특허중에서세부기술별로부산지역특허점유율이높은세부기술군은 < 표 Ⅲ-14> 과같은데, 부산지역은 A22C( 식육, 가금또는어류의가공 ), C12J( 식초 ; 그것의조제 ), A61G( 수술태또는의자 ; 치과용의자 ), B07C( 개개의물품 (articles) 분류, 피스밀 (piecemeal) 로분리되기에적합한입상물 ) 등과관련된국내기술점유율이상대적으로높았음. 이를 1995년과비교하면 A61G( 수술태또는의자 ; 치과용의자 ) 와 B07C( 개개의물품 (articles) 분류, 피스밀 (piecemeal) 로분리되기에적합한입상물 ) 의약진이두드러졌다고판단할수있음 (< 표 Ⅲ-15> 참조 )

113 Ⅲ. 부산지역해양바이오산업기술분석 < 표 Ⅲ-14> 해양생물생산관련지역특허점유율상위세부기술 ( 출원년도 2005년 ) 순위 세부기술 (class) 국내출원건수 지역출원건수 점유율 1 A22C % 2 C12J % 3 A61G % 4 B07C % 5 A01K % 6 A23L % 7 A61H % 8 B07B % 9 A61C % 10 A61N % 11 A01G % 12 C12G % 13 A61F % 14 C11D % 15 A23K % 자료 : KISTI 작성 < 표 Ⅲ-15> 해양생물생산관련지역특허점유율상위세부기술 ( 출원년도 1995년 ) 순위 세부기술 (class) 국내출원건수 지역출원건수 점유율 1 C12H % 2 C11B % 3 C12J % 4 C12G % 5 A23L % 6 A22C % 7 C12P % 8 A61L % 9 A01K % 10 C12N % 10 A61K % 12 A61H % 13 C11D % 14 B02C % 15 A01N % 자료 : KISTI 작성

114 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 2) 부상특허분석 국내부상특허분석해양생물생산과관련된 IPC군에서 1995년과 2005년사이 10년간출원특허는평균 67.5% 증가했는데, 평균이상높게증가한세부기술군을부상특허군으로볼수있음. 부상특허중에서특허증가율이높은기술군들을살펴보면 < 그림 Ⅲ-19> 와같음 % 350.0% 300.0% 출원증가율 250.0% 200.0% 150.0% 100.0% 50.0% 0.0% C12Q A61B A01H A23B B03B A61K A61L A01N A61M C07K A23L C12G A61F C07D C12M IPC 분류 (Sub-class) < 그림 Ⅲ-19> 해양생물생산관련국내특허부상코드 (1995 vs. 2005) 분석결과 C12Q( 효소또는미생물을함유한측정또는시험방법 ), A61B( 진단 ), A01H( 신규식물또는그것들을얻기위한육종처리 ), A23B( 어류, 난류, 과실, 채소, 식용종자의보존 ) 의출원은상대적으로많음. 지역부상특허분석해양생물생산과관련된 IPC군에서 1995년과 2005년사이 10년간부산출원특허는합산기준으로평균 251.4% 증가했는데, 1995년에는출원이없지만 2005년에는신규출원된기술군이있으며, 평균이상출원된기술군과평균이하지만증가한기술군은 < 표 Ⅲ-16> 과같음. < 표 Ⅲ-16> 해양생물생산분야관련지역특허부상코드 (1995 vs. 2005) 기술군구분신규출원기술군평균이상출원기술군평균이하증가기술군 해당기술군 (Sub-class) A01H, A01J, A01M A23K, A61B, A61H A61J A01G, A61N, A23L, A01K C11D, C12N, B02C C07C, A22C, A61L C12G, A61K 자료 : KISTI 작성

115 Ⅲ. 부산지역해양바이오산업기술분석 분석결과 A01G( 해초의재배 ), A61N( 재료또는물건을살균하기위한방법또는장치일반 ), A23L( 식료품또는비알코올성음료 ), A01K( 어업 ) 기술군의출원증가가높았으며, A01H( 신규식물또는그것들을얻기위한육종처리 ), A01J( 낙농제품의제조 ), A01M ( 동물의포획또는덫을놓아잡기 ), A23K( 사료 ), A61B( 진단 ), A61H( 물리적인치료장치 ), A61J( 의료또는제제목적을위해특히적합한용기 ) 의기술군에신규진입이있음. 3) 유망특허분석 유망특허군의정의와도출유망분야는현재능력과미래의추세가모두고려되어야한다고볼때, 현재부산의경쟁력이높고, 미래의시장을위해국내에서활발한연구를하는분야를찾는것이유망분야탐색에중요함. 이러한분야를찾기위한여러가지방법이있을수있지만, 앞서분석된특허정량분석결과를활용하면현재와미래를고려한유망분야의선정을지원할수있는정보를제공할수있음. 현재부산의능력은앞서분석된부산특허의국내점유율 (2005년) 로추정해볼수있으며, 국내산업환경에서의미래유망분야는국내특허출원증가율즉부상코드를통해접근해볼수있음. 국내에서최근출원증가율이높고, 지역의국내기술점유율이높은기술분야는국내수요가증가하거나증가할것으로예상되는분야이면서부산지역의기술경쟁력이상대적으로높은분야이기때문에부산지역에유망한특허분야라고추정할수있는것임 ( 이런접근이가지는한계는여러가지가있지만기존의유망분야도출방법을보완하는보조적자료로서는의미가있음 ). 증가율과점유율은그스케일이다르기때문에두값을같이활용하기위해서먼저각각을지수화 ( 최저값에서거리를값의범위로나누어 0~1로지수화함 ) 한 index를구함. 이렇게구해진두가지 index를동시에평가하기위해서산술평균대신평균제곱근 (Root Mean Square, 이하 RMS) 을활용하게됨 ( 두가지 index가모두무난한기술군보다는한가지 index라도확연히차이가있는기술군을선택하기위함 ). RMS로평가된유망특허기술군분석결과는 < 표 Ⅲ-17> 와같음. 분석결과 C12Q( 효소또는미생물을함유한측정또는시험방법등 ) 와 A61B( 진단등 ) 는국내에서부산비중은다소낮지만, 국내출원증가율상당히높고, A22C( 식육, 가금또는어류의가공등 ) 와 C12J( 식초 ; 그것의조제 ) 는국내출원증가율은낮지만,

116 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 국내에서부산비중이높은것으로나타나유망한기술군으로판단하였음. 또한 A01H( 창생식물, 신규식물또는그것들을얻기위한육종처리, 조직배양기술에의한식물의증식 ) 는비록부산에서출원은없지만국내출원현황으로볼때출원이매우많아지고있기때문에부산에서도향후를위해유망기술군으로지원할필요가있음. 그밖에 A61G( 수술태또는의자등 ), A23B( 어류, 난류, 과실, 채소, 식용종자의보존등 ), B03B( 액체에의한또는풍력테이블또는지그에의한고체물질의분리등 ), A23L ( 식품, 식료품또는비알코올성음료등 ), B07C( 개개의물품 (articles) 분류등 ) 등이특허출원현황으로볼때부산지역에해양생물생산과관련하여유망한기술군으로판단됨. < 표 Ⅲ-17> 해양생물생산관련부산지역유망특허기술군 기술군 증가율 점유율 증감index 점유index RMS 순위 C12Q 347.9% 1.5% A22C -57.7% 13.6% C12J -11.1% 12.5% A61B 304.2% 1.5% A01H 290.0% 0.0% A61G 12.7% 9.7% A23B 225.0% 2.6% B03B 225.0% 0.0% A23L 106.2% 7.4% B07C -15.4% 9.1% A01K -26.0% 8.0% A61K 156.6% 0.7% A61C 65.8% 5.6% A61L 143.6% 1.1% C12G 87.9% 4.8% A61F 82.4% 4.7% A61H -2.8% 6.3% A01N 121.6% 0.4% A61M 115.0% 1.6% C07K 112.3% 0.9% B07B -31.3% 6.1% A61N -20.7% 5.4% C12N 67.2% 1.9% A01G -32.1% 5.0% C07D 74.3% 0.1% C12M 71.4% 0.0% C11D -14.9% 4.2% A23K 17.5% 2.7% C07B 44.4% 0.0% C07C 29.1% 0.3% 자료 : KISTI 작성

117 Ⅲ. 부산지역해양바이오산업기술분석 유망특허군의정책적시사점 < 표 Ⅲ-17> 에서도출된유망특허기술군개념을그림으로살펴보면, < 그림 Ⅲ-20> 과같은데, 원점 (0,0) 에서거리가멀리떨어져있는기술군일수록유망한특허군일가능이높은기술군으로추정하는것임. 해양생물생산분야의경우부산특허점유율과국내출원증가의상관관계를보면, 전체적으로양호한경향을보이며, 이는부산특허점유율이높은기술군들이국내특허출원증가율이큰기술군들이많이나타났음. 이는부산지역이해양생물생산과관련된기술군에서국내경쟁력이전체적으로우수한정도의수준으로추정하게함 A22C C12J 0.80 부산점유비중 Index A61G B07C A01K A61H B07B A61N A01G C11D A23K C07C C07B A61C A61F C12G C12N C12M C07D A23L A61M C07K A61L A61K A01N 국내출원증가 Index A23B B03B A01H A61B C12Q < 그림 Ⅲ-20> 해양생물생산관련부산지역유망특허기술군비교 따라서향후부산지역에서해양생물생산분야를지원육성하는정책을시행할경우 앞서언급된유망특허군으로중심으로지원함으로써국내에서해당기술분야를선도 하는정책을도모할필요가있음. 유망특허군의활용과한계점 < 표 Ⅲ-17> 와 < 그림 Ⅲ-20> 에서도출된주요유망특허기술군에출원된부산지역특허를살펴보면다음 < 표 Ⅲ-18> 와같은데 8), 부산지역출원인은없었지만유망한 8) 각산업에출원된부산지역특허 ( 서지사항 ) 는별도파일로제공되었으며, 제공된특허는검토의편의를위해설문조

118 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 분야로제시된다른유망특허군들 ( 예 A01H, B03B 등 ) 도유사한접근방법으로분석하여각각의유망코드에출원된특허와그출원인을기술 정책전문가가살펴봄으로써지역기술육성계획이나청사진작성에도움을줄수있을것임. 특히부산지역출원특허의절대비중이국내에서낮은현실을감안하면높은순위의특허기술군은물론유망도는다소낮아도지역에서출원된특허의절대수량이많은 A23L( 식료품또는비알코올성음료 ), A01K( 어업 ) 와같은기술도정책적고려시주목할필요가있음. 그런데정량분석의한계로상기도출된유망특허군을정책적자료로사용함에있어서는세심한주의도필요함. 예를들어 C12J( 식초 ; 그것의조제 ) 와같이비록매우유망한기술군으로선정되었지만, 그출원건수가미미하고 ( 전국 8건중 1건 ) 해양생물생산과직접관련없는특허가출원된경우도있기때문에도출된유망특허기술군을정책적으로활용하는데에는주의가필요함. 그러나유망기술군을발굴하기위한기존의정성적접근을보완하여누락되거나잘못이해되었던분야를살펴보도록하고보다효율적으로정보에접근하도록지원한다는측면에서는상기유망특허군도출과같은정량분석은매우의미있고활용도가많은분석임. 사된검색어로필터링되었으며, 출원인은물론발명인의주소가부산지역인경우도포괄적으로제공되었다

119 IPC 코드및설명 A22C 식육, 가금또는어류의가공 A01K( 어업 ) 특허명칭 어류자동선별장치 ( A u t o m a t i c equipment for sorting of fishes) 활어수조용정수장치 (A purifying device of water for a fish preserve) Ⅲ. 부산지역해양바이오산업기술분석 < 표 Ⅲ-18> 해양생물생산관련주요유망특허기술군의부산지역연관출원특허 출원인 / 출원번호 요약비고 주식회사네가트론 / 본발명은활어류의치수 ( 중량 ) 를외상없이자동으로선별할수있게하는어류자동선별장치에관한것으로, 두개의회전롤러를지지하기위한롤러지지봉이양측에가로설치된지지프레임에각각설치되고상기두개의회전롤러사이에어류의선별간격을조절하기위한선별간격조절구가내설되며, 상기회전롤러및롤러지지봉을내측으로스크린하여외상없이어류의이송및선별을가능하게하는어류선별스크린이설치된어류선별기가복수개내설된어류선별박스와, 선별된어류를배출시키기위한어류배출슈트, 배출되는어류를한곳으로집합시켜외부로배출시키기위한어류배출구를구비하여공급된선별어류가수류를따라슬립될수있도록소정각도로경사지게설치되는복수개의어류선별수단, 어류투입호퍼, 어류선별수단을지지하면서상하요동케하는어류선별수단지지및상하요동수단, 방출되는물을집수하고최소어군을배출하게하는집수및최소어군배출조, 및집수순환펌프와순환급수배관을구비한집수순환및공급수단을포함하여이루어짐. 부산출원인 박래천 / 본고안은활어수조용정수장치에관한것으로, 보다구체적으로는반영구적여과기능과간편한설치구조를가짐과아울러용수에포함되는미세부유물을제거할수있는정수장치를제공하고자하는것으로, 대략원통형의본체 (1) 상방에흡입관 (2) 을관출하여펌프 (3) 를설치하고, 하단에는배출관 (4) 을관출하며내부에는여과부 (20) 를마련하는활어수조용정수장치에있어서, 상기여과부 (20) 는용수에함유된암모니아성분을흡착할수있도록대략 PVC 판이나조각을사용하고, 상기여과부 (20) 상측으로는산소공급부 (30) 를마련하여공급되는용수에충분한산소를공급토록하며, 상기산소공급부 (30) 상측에는내부가중공상태로되며중앙에관통공 (41) 이형성되며내측주연에내향되게경사면 (42) 을형성하고상측주연에는돌환테 (43) 를갖는부구 (40) 를위치시키되, 상기부구 (40) 의관통공 (41) 에는중앙에는거품부상관 (51) 이돌출되고그일측으로는요입홈 (52) 을형성하고요입홈 (52) 일단에거품배출관 (53) 을형성하여외부에연결된호스 (54) 를통하여거품을배출토록하는투명판 (50) 에끼움부착하여산소공급부 (30) 에서공급되는산소거품에미세부유물을포함시켜이를분리하도록한것에요지가있음. 부산출원인

120 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 IPC 코드및설명 특허명칭 출원인 / 출원번호 A23L 식료품또는비알코올성음료 아미노산칼슘 (CALCIUM BINDING AMINO ACID) 이배진 / A01K( 어업 ) 미세비드여과장치 (Micro-bead biofilter and sprayer) 부경대학교산학협력단 / 요약비고 본발명은동물성골 ( 骨 ) 조직, 특히신선한어골프레임으로부터아미노산결합체인펩티드 (peptide) 와천연무기질인칼슘 (Ca) 과인 (P) 을동시에추출하여, 아미노산펩티드의인산화 (phosphorylation) 를유도하고, 이로인하여생성된인산화펩티드와추출된칼슘을결합시키는것으로서, 아미노산펩티드와천연칼슘이결합된기능성아미노산칼슘에관한것임.; 본발명에의하여생성된아미노산칼슘은수용성칼슘으로써종래천연칼슘제 ( 패각분, 난각분, 어골부산출원인분, 우골분, 산호분말등 ) 의결함인불용성으로인한흡수율의문제와이를보완하기위한용도인칼슘흡수촉진제로써전세계적으로상용되는카제인포스포펩티드 (casein phosphopeptide, C.P.P) 의효용성을동시에만족시킴으로써골다공증치료제및골다공증에유효한건강보조식품과칼슘강화용식품첨가물로써널리활용될수있을것임. 본발명은순환여과식양식장용생물여과조의일종인미세비드 (micro-bead) 여과장치에관한것으로, 상기여과장치는여과조, 다수의미세비드및회전식스프레이 (spray) 장치로구성되어있음.; 본발명에따른여과장치는제작이쉽고설치장소가적게필요하며, 미세비드를사용하기때문에여과능력이아주우수할뿐만아니라, 설치비및운영비가기존여과장치에비하여아주저렴하여경제적이며, 따라서순환여과식양식장이나일반양식장에설치하면적은비용의투자로도어류생산성을크게향상시킬수있음. 또한스프레이장치는물의분사력에의해무동력적으로구동되면서여과조내부로여과될물을고루분사함은물론, 여과조의크기에따라쉽게늘이고줄일수있기때문에여과조의크기에상관없이사용가능하고, 베어링을장착하여장시일에걸쳐서사용하여도마모나고장이잘발생하지않는장점이있음

121 Ⅲ. 부산지역해양바이오산업기술분석 4. 해양생물의약특허분석가. 국내외특허출원동향분석 시계열분석해양생물의약분야와관련된 IPC군들에출원된해외 ( 미국 / 일본 / 유럽 ) 의최근 15년간동향은 < 표 Ⅲ-19> 과같은데, 1993년에서 2007년까지출원된특허가미국 ( 등록기준 ) 은총 256,460건, 유럽은 258,853건, 일본은 347,851건에이름. < 표 Ⅲ-19> 해양생물의약분야관련연도별해외특허출원동향 연도 미국 15,713 18,979 25,756 18,946 22,880 22,004 24,523 26,146 25,795 22,130 15,516 10,049 5,505 2, 유럽 12,405 13,002 13,878 15,179 17,178 19,111 20,742 22,429 23,064 22,343 22,045 22,009 21,861 12,006 1,601 일본 22,781 22,216 22,040 23,558 24,727 25,588 26,863 28,102 28,025 27,616 28,328 28,392 23,790 12,625 3,200 자료 : KISTI 작성 < 그림 Ⅲ-21> 에서해외특허출원추이를살펴보면특징적인것은일본과유럽은 비슷한특허출원추이로, 지속적인출원증가세를보인반면, 미국은 2001 년을정점으 로크게감소하는추세를보임. 30,000 25,000 출원건수 20,000 15,000 10,000 5, 출원년도 미국유럽일본 < 그림 Ⅲ-21> 해양생물의약분야관련연도별해외특허출원추이 전체적으로는일본의강세가두드러졌으며, 2002 년이후로는미국보다는유럽출원 이강세를보이고있음

122 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 반면 < 그림 Ⅲ-22> 을보면국내의경우는동기간동안 113,126 건이출원되었는데, 전체적으로특허출원이지속적으로증가하고있으며, 2004 년을정점으로다시감소하 고있는경향을나타내고있음. 12,000 10,000 8,000 6,000 4,000 2, 출원건수 출원년도 < 그림 Ⅲ-22> 해양생물의약분야관련연도별국내특허출원추이 세부기술별분석해양생물생산분야와관련된 IPC군에서해외 ( 미국 / 일본 / 유럽 ) 에출원된특허를서브클래스별로구분해누적출원건수를살펴보면 < 표 Ⅲ-20> 와같은데, 미국, 일본, 유럽모두 A61K( 의약용, 치과용또는화장용제제등 ) 분류의출원이두드러짐. < 표 Ⅲ-20> 해양바이오식품분야관련국가별특허출원상위세부기술군 순위 미국 A61K A61F C07D B01D C07C A61M C12N A01H C12Q A01N B01J C07K C12P C07H A61C 유럽 A61K C07D C12N C07C A61F A61M B01D C07K C12Q B01J A61L A01N C07F C07H A61C 일본 A61K C07C C07D B01D C12N B01J A61M A61F A01G A61L A01N C07K C07F C12Q A61C 자료 : KISTI 작성 < 그림 Ⅲ-23> 에서살펴보면국내의경우도해외동향과같이 A61K( 의약용, 치과용또는화장용제제 ), C07D( 복소환식화합물 ), B01D( 여과등 ), C07C( 비환식화합물또는탄소환식화합물 ), C12N( 미생물또는효소 ) 의특허출원이많고, 의료및화합물특허가많음

123 Ⅲ. 부산지역해양바이오산업기술분석 출원건수 A 61K C 07D B01D C 07C C 12N A 61F A 01G B01J C 07K A 01N A 61L A 61M C 12Q C 07F C 12P A 61C C 07H A 61J B01F A 01H IP C 분류 ( S u b - c la s s ) < 그림 Ⅲ-23> 해양생물의약분야관련세부기술별 (IPC:sub-class) 출원누계 ( 국내 ) 나. 부산지역특허출원동향분석 시계열분석해양생물의약분야와관련된 IPC군에서부산이출원한특허 9) 의동향은 < 그림 Ⅲ -24> 와같은데총 1,225건에이르고, 1994년이후출원이지속적으로증가하는추세를보였지만, 2004년을정점으로급격하게감소하고있음. 국내동향과달리 IMF 등외부변인의영향을받아, 1997년부터 2001년까지특허출원건수가정체되어진것으로판단됨. 동기간해양생물의약분야부산출원현황은국내출원된특허의 1.1% 를차지하고있었으며, 최근특허출원이상대적으로적은것을확인할수있음 출원건수 출원년도 < 그림 Ⅲ-24> 해양생물의약분야관련부산지역특허출원추이 9) 특정지역의특허는일반적으로출원인의주소가특정지역인경우에한정한다. 따라서본보고서의정량분석도출원주소가부산지역인경우로한정했다

124 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 세부기술별분석해양생물의약분야와관련된 IPC군에서부산지역출원특허를클래스별로구분해보면 < 그림 Ⅲ-25> 과같은데, A61K( 의약용, 치과용또는화장용제제 ), B01D( 여과, 분리등 ), C12N( 미생물또는효소 ), A01G( 해초의재배등 ), A61F( 간호용또는피임기구등 ) 분류의출원이두드러짐 출원건수 A61K B01D C12N A01G A61F A61L A61C B01J A61M C12P A01N C12Q A61J C07C C07K C07D B01F C12M C07F C07B IPC 분류 (Sub-class) < 그림 Ⅲ-25> 해양생물의약분야관련세부기술별 (IPC:sub-class) 출원누계 ( 부산 ) 특허기술군 Portfolio 분석해양생물의약부품분야와관련된국가별 / 지역별로보유한기술분류 (IPC군) portfolio를비교해보면, 선진국 ( 미국 / 유럽 / 일본 ) 의경우 < 그림 Ⅲ-26> 과같이 A61K ( 의약용, 치과용또는화장용제제등 ), C07D( 복소환식화합물 ), C12N( 미생물또는효소등 ), C07C( 비환식화합물또는탄소환식화합물 ) 등의비중이높지만, 비교적고른비중을보임 ( 누적출원건수기준 )

125 Ⅲ. 부산지역해양바이오산업기술분석 C07K 3.0% A01N 3.2% A61L 2.3% A01G 2.3% C07F 1.8% A01H 1.8% etc. 8.4% A61K 22.7% C12Q 3.4% B01J 4.3% A61M 5.7% A61F 6.5% B01D 7.7% C07C 8.5% C12N 8.9% C07D 9.7% < 그림 Ⅲ-26> 해양생물의약관련선진국 ( 미국 / 유럽 / 일본 ) 출원특허의세부기술별 Portfolio 국내출원현황도선진국의출원현황과유사한출원형태를보이며, < 그림 Ⅲ-27> 과같이 A61K( 의약용, 치과용또는화장용제제등 ), C07D( 복소환식화합물 ), B01D( 여과, 분리등 ), C07C( 비환식화합물또는탄소환식화합물 ) 기술의비중이거의절반에육박했음. 이런경향은관련기술의고른출원보다상대적으로특정기술에치우쳐진연구개발이수행되고있음을짐작하게함. A61L 2.7% A01N 2.8% C07K 3.4% B01J 4.2% A01G 4.8% A61F 5.2% A61M 2.7% C12Q 2.0% C12N 7.2% etc. 8.8% C07C 8.7% B01D 8.8% A61K 24.4% C07D 14.5% < 그림 Ⅲ-27> 해양생물의약관련국내출원특허의세부기술별 Portfolio 부산지역출원현황은국내출원현황보다더욱특정기술군에집중되는현상을 보이는데, < 그림 Ⅲ-28> 와같이 A61K( 의약용, 치과용또는화장용제제등 ), B01D( 여 과, 분리등 ), C12N( 미생물또는효소등 ) 등의기술군들의비중이상대적으로높았

126 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 음. 특히 A61K( 의약용, 치과용또는화장용제제등 ) 는의료및화장품등과관련된기술로서부산지역이국내 / 선진국과비교할때강점이있는기술군으로추정됨. 부산지역에서는향후연구개발지원에있어 A61K와같이상대적으로강점있는기술군도장려해야할것으로사료되지만, 선진국특히국내와비교할때상대적으로열위인기술군도전략적인선택을통한지원이필요할것임. A61M 2.9% B01J 3.7% A61C 4.2% C12P 2.3% A61L 4.4% A01N 2.0% A61F 9.7% C12Q 2.0% etc. 9.6% A01G 10.5% C12N 12.0% A61K 18.9% B01D 17.6% < 그림 Ⅲ-28> 해양생물의약관련부산지역출원특허의세부기술별 Portfolio 출원인별분석해양생물의약분야와관련된 IPC군에서부산지역출원이많은 10가지세부기술 ( 클래스 ) 별로출원실적이많은업체를살펴보면 < 표 Ⅲ-21> 와같음. < 표 Ⅲ-21> 해양바이오식품분야관련기술별상위출원인분석 순위 A61K ( 주 ) 바이넥스 부산대학교 학교법인동의학원 알. 씨바이오케미칼 국립수산과학원 B01D 포항종합제철 ( 주 ) 성신엔지니어링 동아대학교 ( 주 ) 한배검전자공업사 ( 주 ) 성원 C12N ( 주 ) 에스제이하이테크 ( 주 ) 바이넥스 동아대학교 학교법인동의학원 국립수산과학원 A01G 국립수산과학원 동아대학교 ( 주 ) 원다 ( 주 ) 맥아시스템 ( 주 ) 대동기전 A61F ( 주 ) 동성화학 ( 주 ) 고려인삼금연연구회 A61L ( 주 ) 화인우드케미칼 삼성자동차 ( 주 ) 코웰메디 A61C ( 주 ) 코웰메디 ( 주 ) 미래티엔지 오스템임프란트 B01J ( 주 ) 이씨테크 포항종합제철 ( 주 ) 오성사 ( 주 ) 대흥 ( 주 ) 그린멤버스 A61M 삼원에프에이 ( 주 ) C12P 학교법인동서학원 ( 주 ) 비락 ( 주 ) 바이넥스 자료 : KISTI 작성

127 Ⅲ. 부산지역해양바이오산업기술분석 다. 기술경쟁력분석 1) 특허점유율분석 지역특허점유율분석최근특허출원동향이미공개와같은왜곡효과없이나타나는년도는 2005년임 (2006년출원특허중에서는비공개기간이아직남아있는경우가있음 ). 따라서 2005 년에출원된국내특허중에서부산지역특허점유율은 1.2% 에불과한데 10년전인 1995년과비교하면점유율이많이높아짐 (< 표 Ⅲ-22> 참조 ). < 표 Ⅲ-22> 해양생물의약분야관련지역출원특허의국내점유율변화 출원년도 국내출원건수 부산지역출원건수 비중 , % , % 자료 : KISTI 작성 세부기술별특허점유율분석최근 (2005년) 에출원된국내특허중에서세부기술별로부산지역특허점유율이높은세부기술군은 < 표 Ⅲ-23> 과같은데, 부산지역은 A61C( 치과 ; 구강또는치과용위생등 ), A01G( 해초의재배등 ), A61F( 간호용또는피임기구등 ), B01D( 여과, 분리등 ), C12N( 미생물또는효소 ) 등과관련된국내기술점유율이상대적으로높았음. 이를 1995년과비교하면 A01G( 해초의재배등 ), A61F( 간호용또는피임기구등 ) 의약진이두드러졌다고판단할수있음 (< 표 Ⅲ-24> 참조 ). < 표 Ⅲ-23> 해양생물의약분야관련지역특허점유율상위세부기술 ( 출원년도 2005년 ) 순위 세부기술 (class) 국내출원건수 지역출원건수 점유율 1 A61C % 2 A01G % 3 A61F % 4 B01D % 5 C12N % 6 A61M % 7 C12Q % 8 C12P % 9 A61L % 10 C07K % 자료 : KISTI 작성

128 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 < 표 Ⅲ-24> 해양생물의약분야관련지역특허점유율상위세부기술 ( 출원년도 1995년 ) 순위 세부기술 (class) 국내출원건수 지역출원건수 점유율 1 C12P % 2 B01F % 3 A61L % 4 C12N % 5 A61K % 6 B01D % 7 A01N % 8 B01J % 9 A01G % 10 C07C % 자료 : KISTI 작성 2) 부상특허분석 국내부상특허분석해양생물의약분야와관련된 IPC군에서 1995년과 2005년사이 10년간출원특허는평균 72.4% 증가했는데, 평균이상높게증가한세부기술군을부상특허군으로볼수있음. 부상특허중에서특허증가율이높은기술군들을살펴보면 < 그림 Ⅲ-29> 과같음. 분석결과 C12Q( 효소또는미생물을함유한측정또는시험방법등 ), A01H( 신규식물또는그것들을얻기위한육종처리등 ), A61K( 의약용, 치과용또는화장용제제등 ), A61L( 재료또는물건을살균하기위한방법또는장치일반등 ), A01N( 인간또는동물또는식물의본체, 또는그것들의부분의보존등 ), A61M( 인체속에또는표면에매체를도입하는장치등 ), C07K( 펩티드등 ), A61F( 간호용또는피임기구등 ), C07D ( 복소환식화합물등 ) 의출원이상대적으로많음

129 Ⅲ. 부산지역해양바이오산업기술분석 400.0% 350.0% 300.0% 출원증가율 250.0% 200.0% 150.0% 100.0% 50.0% 0.0% C 12Q A01H A61K A61L A01N A61M C 07K A61F C 07D IP C 분류 (S u b-c la s s ) < 그림 Ⅲ-29> 해양생물의약분야관련국내특허부상코드 (1995 vs. 2005) 지역부상특허분석해양생물의약분야와관련된 IPC군에서 1995년과 2005년사이 10년간부산출원특허는합산기준으로평균 187.8% 증가했는데, 1995년에는출원이없었지만 2005년에는신규출원된기술군이있었으며, 평균이상출원된기술군과평균이하지만증가한기술군이 < 표 Ⅲ-25> 와같았음. < 표 Ⅲ-25> 해양생물의약분야관련지역특허부상코드 (1995 vs. 2005) 기술군구분신규출원기술군평균이상출원기술군증가기술군 해당기술군 (Sub-class) A01N, A61C A61J, B01J C07B, C07H C07J A01G, B01D C12N, C07C A61L, A61K 자료 : KISTI 작성 분석결과 C12N( 미생물또는효소등 ), C07C( 비환식화합물또는탄소환식화합물등 ), A61L( 재료또는물건을살균하기위한방법또는장치일반등 ), A61K( 의약용, 치과용또는화장용제제등 ) 기술군의출원증가가높았으며, A01N( 인간또는동물또는식물의본체, 등 ), A61C( 치과 ; 구강또는치과용위생등 ), A61J( 의료또는제제목적을위해특히적합한용기등 ), B01J( 화학적또는물리적방법등 ), C07B( 유기화학의일반적방법및장치등 ), C07H( 당류등 ), C07J( 스테로이드 ) 의기술군에신규진입이있음

130 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 3) 유망특허분석 유망특허군의정의와도출유망분야는현재능력과미래의추세가모두고려되어야한다고볼때, 현재부산의경쟁력이높고, 미래의시장을위해국내에서활발한연구를하는분야를찾는것이유망분야탐색에중요함. 이러한분야를찾기위한여러가지방법이있을수있지만, 앞서분석된특허정량분석결과를활용하면현재와미래를고려한유망분야의선정을지원할수있는정보를제공할수있음현재부산의능력은앞서분석된부산특허의국내점유율 (2005년) 로추정해볼수있으며, 국내산업환경에서의미래유망분야는국내특허출원증가율즉부상코드를통해접근해볼수있음. 국내에서최근출원증가율이높고, 지역의국내기술점유율이높은기술분야는국내수요가증가하거나증가할것으로예상되는분야이면서부산지역의기술경쟁력이상대적으로높은분야이기때문에부산지역에유망한특허분야라고추정할수있는것임 ( 이런접근이가지는한계는여러가지가있지만기존의유망분야도출방법을보완하는보조적자료로서는의미가있음 ). 증가율과점유율은그스케일이다르기때문에두값을같이활용하기위해서먼저각각을지수화 ( 최저값에서거리를값의범위로나누어 0~1로지수화함 ) 한 index를구함. 이렇게구해진두가지 index를동시에평가하기위해서산술평균대신평균제곱근 (Root Mean Square, 이하 RMS) 을활용하게됨 ( 두가지 index가모두무난한기술군보다는한가지 index라도확연히차이가있는기술군을선택하기위함 ). RMS로평가된유망특허기술군분석결과는 < 표 Ⅲ-26> 과같음. 분석결과 A61C( 구강또는치과용위생등 ), C12Q( 효소또는미생물을함유한측정또는시험방법등 ), A61F( 간호용또는피임기구등 ) 기술군이유망한것으로나타났는데, 국내출원증가율이높고, 국내에서부산비중도높아유망한기술군으로판단하였음. 그밖에 A01G( 해초의재배등 ), A01H( 창생식물, 신규식물또는그것들을얻기위한육종처리, 조직배양기술에의한식물의증식등 ), A61K( 의약용, 치과용또는화장용제제등 ) 등이특허출원현황으로볼때, 부산지역에해양생물의약과관련하여유망한기술군으로전망됨

131 Ⅲ. 부산지역해양바이오산업기술분석 < 표 Ⅲ-26> 해양생물의약분야관련부산지역유망특허기술군 기술군 증가율 점유율 증감index 점유index RMS 순위 A61C 65.8% 5.6% C12Q 347.9% 1.5% A61F 82.4% 4.7% A01G -32.1% 5.0% A01H 290.0% 0.0% A61K 156.6% 0.7% A61L 143.6% 1.1% A61M 115.0% 1.6% B01D 27.8% 2.6% C12N 67.2% 1.9% C07K 112.3% 0.9% A01N 121.6% 0.4% C07D 74.3% 0.1% C12M 71.4% 0.0% B01L 61.5% 0.0% B01J 42.0% 0.5% C07B 44.4% 0.0% C12P -1.2% 1.2% C07C 29.1% 0.3% C07F 27.0% 0.0% C07H 12.6% 0.0% A61J 0.0% 0.0% C07G 0.0% 0.0% C07M 0.0% 0.0% C12R 0.0% 0.0% C13J 0.0% 0.0% C07J -25.0% 0.0% B01F -28.4% 0.0% C12S -50.0% 0.0% C13K -50.0% 0.0% 자료 : KISTI 작성

132 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 유망특허군의정책적시사점 < 표 Ⅲ-26> 에서도출된유망특허기술군개념을그림으로살펴보면, < 그림 Ⅲ-30> 과같은데, 원점 (0,0) 에서거리가멀리떨어져있는기술군일수록유망한특허군일가능이높은기술군으로추정하는것임. 해양생물의약분야의경우부산특허점유율이높은많은기술군들에서국내에서도상당히출원이증가하고있는기술군으로나타났는데, 이는부산지역이해양생물의약과관련된기술군에서국내경쟁력이있음을추정하게함 A61C 0.80 A01G A61F 부산점유비중 Index C13F B01B C12P B01D C12N B01J C07C C13K C12SB01F C07JC13J C12R C07M C07G A61J C07H C07F C07B01L C12M C07D A61M C07K A01N A61L A61K 국내출원증가 Index A01H C12Q < 그림 Ⅲ-30> 해양생물의약관련부산지역유망특허기술군비교 따라서향후부산지역에서해양생물의약분야를지원육성하는정책을시행할경우 앞서언급된유망특허군으로중심으로지원함으로써국내에서해당기술분야를선도 하는정책을도모할필요가있음. 유망특허군의활용과한계점 < 표 Ⅲ-26> 과 < 그림 Ⅲ-30> 에서도출된주요유망특허기술군에출원된부산지역 특허를살펴보면다음 < 표 Ⅲ-27> 과같은데 10), 부산지역출원인은없었지만유망한 10) 각산업에출원된부산지역특허 ( 서지사항 ) 는별도파일로제공되었으며, 제공된특허는검토의편의를위해설문

133 Ⅲ. 부산지역해양바이오산업기술분석 분야로제시된다른유망특허군들 ( 예 A01H 등 ) 도유사한접근방법으로분석하여각각의유망코드에출원된특허와그출원인을기술 정책전문가가살펴봄으로써지역기술육성계획이나청사진작성에도움을줄수있을것임. 특히부산지역출원특허의절대비중이국내에서낮은현실을감안하면높은순위의특허기술군은물론유망도는다소낮아도지역에서출원된특허의절대수량이많은 B01D( 여과, 분리등 ), C12N( 미생물또는효소등 ) 와같은기술도정책적고려시주목할필요가있음 (< 그림 Ⅲ-23> 참조 ). 그런데정량분석의한계로상기도출된유망특허군을정책적자료로사용함에있어서는세심한주의도필요함. 예를들어 A01G( 원예 ; 채소, 화훼, 벼, 과수, 포도, 홉 (hop), 해초의재배등 ) 와같이비록매우유망한기술군으로선정되었지만, 해양생물의약과직접관련없는특허가출원된경우도있기때문에도출된유망특허기술군을정책적으로활용하는데에는주의가필요한것임. 그러나유망기술군을발굴하기위한기존의정성적접근을보완하여누락되거나잘못이해되었던분야를살펴보도록하고보다효율적으로정보에접근하도록지원한다는측면에서는상기유망특허군도출과같은정량분석은매우의미있고활용도가많은분석임. 조사된검색어로필터링되었으며, 출원인은물론발명인의주소가부산지역인경우도포괄적으로제공되었다

134 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 < 표 Ⅲ-27> 해양생물의약관련주요유망특허기술군의부산지역연관출원특허 IPC 코드및설명 특허명칭 출원인 / 출원번호 요약비고 본고안은분사노즐로일정압의물을분사하여치아를세정해주고잇몸을마사지하 는치아세정기에관한것으로, 더욱상세하게는순도높은은을소립자로전기분해하 여증류수또는정제수에녹인은이온수를일정압으로분사하여질병에대한치료와 예방및살균의효과가뛰어난은의효과를그대로치아세정에이용하는은이온수치 A61C 아세정기에관한것임.; 본고안에따르면, 본체의내부에펌핑장치와연결관으로연결 치과 ; 구강은이온수치아세정기또는 천일물산주식회사 / 된밸브좌대및수압조절기가설치되고, 상기본체의상부에외장케이스와다수개의수부산출원인납구멍이뚫리고개폐가능한수납뚜껑으로구성된수납구가설치되며, 하부중간에밸 치과용위생 브가설치되고상기밸브의상부에필터가설치된이온수용기가상기외장케이스내부 에서밸브가본체의밸브좌대에얹히게설치되고, 상부에조작패널이설치되고다수개 의은막대가하부에설치된은이온발생장치가외장케이스의상단에삽입설치되며, 본체 의일측부에펌핑장치와연결된튜브가끼워진손잡이가분사노즐과결합되어설치된 은이온수치아세정기가제공된됨. A61C 치과 ; 구강바이오의치또는치과용위생 전말수 / 본발명은의치에있어서, 상기의치는의치를제작할시폴리메탈아크릴레징 (PMMA Polymer) 분말에황토, 제오라이트, 벤토나이트, 바이오세라믹, 나노은, 나노금, 나노백금, 토르말린을혼합하여의치를제작함으로써의치자체가항균력이있고부산출원인원적외선과음이온이발산됨으로써의치를착용하는사람의구강건강에극히양호한효과가있는바이오의치에관한발명임

135 IPC 코드및설명 A61F 눈또는귀 의치료또 는보호 A61F 눈또는귀 의치료또 는보호 특허명칭 인공피부생산을위 한키토산 폴록사마 무세포진피복합체의 제조방법 생리활성물질고정화 인공혈관 출원인 / 출원번호 부경대학교산학협 력단 / 아주대학교산학협 력단 / Ⅲ. 부산지역해양바이오산업기술분석 요약비고 본발명은인공피부생산을위한키토산 - 폴록사마 - 무세포진피복합체의제조방법에 관한것으로, 보다상세하게는 (a) 폴록사마를함유한유기용매에트리에틸아민과아크 릴로일클로라이드를첨가하고반응시키는단계 ; (b) 상기반응액을필터링하여트리에 틸아민 - 하이드로클로라이드를제거한다음, 헥산또는에테르용액에넣어폴록사마마 크로마를형성시키는단계 ; (c) 상기형성된폴록사마마크로마를건조시키는단계 ; 및 (d) 상기제조된폴록사마마크로마에키토산및무세포진피를첨가하여혼합한다음, 여기에광개시제를첨가하고, UV 를조사하여키토산 - 폴록사마 - 무세포진피복합체를형 부산출원인 성하는단계를포함하는인공피부생산을위한키토산 - 폴록사마 - 무세포진피복합체의 제조방법에관한것임. ; 본발명에따른키토산 - 폴록사마 - 무세포진피복합체는수소결 합을통해안정화된키토산과폴록사마에세포나조직과높은친화성을갖는무세포진 피를도입함으로써, 높은기계적강도와매우높은생체적합성을가지고, 뛰어난상처 치료능력과조직재생능력을가지고있어인공피부로의적용에효과적임. 본발명은생리활성물질고정화인공혈관에관한것으로, 더욱상세하게는헤파린, 혈 관내피세포점착성펩타이드및친수성고분자로표면개질된생체적합성고분자로이루 어진고분자지지체층을포함하여이루어지는인공혈관에관한것임. ; 본발명의인공 혈관은생체적합성고분자에친수성고분자를스페이서로도입한후, 혈관내피세포점 착성펩타이드및헤파린을화학적표면개질을통해고정함으로써, 항혈전성이개선되 고혈관내피세포화를효과적으로유도할수있음

136 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 IPC 코드및설명 특허명칭 출원인 / 출원번호 C12Q 효소또는 미생물을함 전극을이용한질병진 주식회사영동제약 유한측정 단용바이오센서 / 또는시험방 법등 C12Q 효소또는미생물을함유한측정또는시험방 인산이온측정용바이오센서를포함하는 P CR 증폭물의측정장치및측정방법 부산대학교산학협력단 / 법등 요약비고 본발명은각종의질병을전극법에의해정확한질병을검사하는전극을이용한질병진 단용바이오센서에관한것으로서, 보다구체적으로는하판과상판에전극판을부가하여 이를입체적으로서로마주보는형태로배열하여워킹또는카운터를사용되도록하여사 용의편리성과진단의정확성을높이기위한전극을이용한질병진단용바이오센서에관한것임.; 본발명의전체적인구성은상면의일측이리드가부가된베이스필림과, 상기 부산출원인 베이스필림상에도포되는전도성잉크층과, 스페이서와효소반응층이구비된필름으로 구성된하판과 ; 상기와동일한구성으로이루어진하판을대칭으로접합한구성으로이루 어진것임. 본발명은인산이온측정용바이오센서를포함하는 PCR 증폭물의측정장치및측정방법 에관한것으로, PCR 의부산물로얻어지는피로인산을가수분해하여얻은인산이온을함유한 PCR 증폭물시료로부터인산이온측정용바이오센서를이용하여간접적으로 PCR 부산출원인 증폭물을검출할수있고, 특히장시간에걸쳐안정성및민감도가뛰어난검출이가능함

137 Ⅲ. 부산지역해양바이오산업기술분석 5. 부산지역해양바이오업체주력생산품및미래기술트렌드분석가. 주력생산품 1) 해양바이오식품 부산의해양수산물은해양생물자원을이용한 1차가공수산물에한정하고있으나자원및소재의가공기술접목을통한과립및분말제품, 건강기능식품 / 소재그리고기능성음료제품군을벗어나지못하고있는실정임 특히해조류 / 어패의가공기술을접목한대체식품또는식품제형변화를위한개발이해양바이오기업을중심으로진행되고있으며단순가공기술을이용한마케팅확보로최근패스트푸드및단체급식위주로발전함 건강기능식품분야에서는기존기능소재로고시된기능성지질, 콘드로이친황산그리고부형제인해조류및그다당체, 콜라겐, 무기질등을활용한제품이출시되고있음. 이러한주력기업으로는송호식품개발, 젤텍, 글루칸, 마린바이오프로세스등을들수있음. 최근기능성식품원료로활용하기위한효능및임상단계의연구가활발히진행되고있어기능성식품산업을주도할제품개발이기대됨. 2) 해양생물생산분야 현재까지부산지역해양바이오업체의주력생산품중형질전환해양생물제품은없으나국토해양부에서해양생명공학육성계획을통해서기능성형질전환품종을포함한생명공학기술및제품개발의투자계획을수립중에있음 또한 2008년부터해양유전자변형생물체의평가관련기술을부산소재대학 ( 부경대학교등 ) 에서개발하기위한연구가착수됨에따라가까운시일내부산해양바이오업체들의유망기술상품으로자리잡을것으로예상됨. 어병분야역시어병과직접관련된주력생산품의출시가본격화되지는않았으나, 최근들어 ( 주 ) 바이넥스에서어병과관련된제품들을잇달아출시하고있으며, 또한어병백신, 진단키트등의산업화를위한 R&D에많은노력을경주하고있음

138 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 이러한노력의일환으로 ( 주 ) 바이넥스는스웨덴 karolinska 의과대학및 NCIMB와공동연구를통해국내의수산업실정에맞는맞춤형항생제내성신속진단 kit를개발한바있으며, 지식경제부의지원하에재조합어병백신제조기술을개발하고있음. 3) 해양생물의약분야 해양바이오업종중바이오의약분야업체의비중은약 9% 정도에해당할정도로미약한편임. 현재바이오의약분야의주요업체는대우약품공업과바이넥스가있으며이들업체의주력생산품은아세트아미노펜을주성분으로하는타스펜ER서방정, 세팔로스포린계항생제인세파클러캡슐 ( 이하대우약품공업 ), 생균정장제인비스칸정 ( 바이넥스 ) 등임. 나. 미래기술동향 1) 해양바이오식품 해조류의추출 / 농축, 건조, 효소반응, 고온고압반응기및발효기술의적용 ( 생물전환기술 ) 을통한유용기능성소재발굴을위한연구가진행되고있다. 특히해조류생산은대부분호남지방에서이루어지고있지만부산은기장을중심으로한기장미역, 다시마등해조류를이용한기술개발이추진될것으로사료됨 해양미세조류는다양한산업분야에서활용되고있으며무균배양을통한영양원 ( 단백질등 ), 기능성원료 ( 유용지질 ) 로활용가치가높으며 SCP의경우기능성소재로서뿐만아니라양식사료로활용하기위한고밀도배양기술을기반으로이산화탄소저감및바이오연료분야에까지그활용가치가높음 수산가공부산물을이용한저이용소재활용기술은환경오염및생산성절감등의이유로추출, 반응, 농축, 융합및초임계기술을접목한유용식품소재및응용제품화기술이지속적으로추진 해양기능성소재발굴을통한신기능성제품개발을위한효능검증기술그리고

139 Ⅲ. 부산지역해양바이오산업기술분석 융합기술의접목은현재및미래해양자원활용원천기술로서그가치가높으며이에따른기능성식품, 화장품및의약품분야에적용하기위한안전성검증기술의확보를위한기반기술과의접목을위한기술개발이진행 해양수산식품분야에서는수산물의유통기한연장을위한첨가기술, 신가공및반응기술, 포장및저장기술의확보를위한기술개발의발전이두드러질것으로판단됨 최근건강기능식품의제형이파괴됨에따라기존기호식품과기능성소재를접목한웰빙제품의개발과출시로향후건강기능식품보다광의의식품분야로웰빙식품이라는시장이식품산업을주도가능성이높은것으로전망됨 2) 해양생물생산분야 인류가사용하고있는해양생물자원은환경악화및서식지파괴등으로인해그생물다양성과자원량이점차고갈되고있으며, 특히우리나라와같이천연생물자원량이풍부하지않은국가의경우생물자원고갈에따른타격을보다일찍그리고보다크게받을수밖에없음 따라서해양생물생산및해양생물로부터유용물질을확보함에있어종래와같이전통적인생물생산또는해양생물로부터의천연물의단순수집방식은가까운미래에더이상의경제성과국제경쟁력을갖지못할것은자명함 이에형질전환기술을기반으로해양생물생산의생산성을획기적으로증대시키거나또는해양생물로부터추출하고자하는목적물질의함유정도를획기적으로증가시킴으로서천연의해양생물자원의소비를최소한으로줄일수있는기술트랜드의형성이예상됨 형질전환해양생물신품종은종래고전적인해양생물생산및이용분야가갖는취약점을정면으로극복할수있는돌파구를제공하게될것이며, 이를통해해양생물생산 ( 고성장, 고영양, 질병내성형질전환생물 ), 해양바이오식의약 ( 질환모델용특수동물및유용물질생산용생물반응기 ), 해양환경평가 ( 해양오염검출용정밀바이오센서 ) 및해양바이오에너지 ( 에너지전환대상물질의대량축적 ) 분야에새로운패러다임을전개할수있을것으로기대됨 환경및인체위해성, 내성병원체의증가등의문제로인해화학약제를이용

140 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 한어병치료는한계에이르렀으며, 현재전세계적으로어병에대한대책은효과적으로어병을예방할수있는백신개발또는생물학적 / 친환경적어병치료제개발에초점을맞추고있음 생물분야기술개발속도를감안할때향후 10년이내에주요어병에대한백신제품들이상용화될것으로추정되며, 이러한백신사용의증가를통해기존의화학약제시장을대체할것으로판단됨 또한전세계적인생명공학산업의성장추세와더불어해양생물생산의중요성및효과적어병제어에대한산업적요구가나타나면서세계각국의생명공학관련기업및다국적기업의어병백신개발참여등이나타나고있음 기존백신의단점을보완하기위해첨단생명공학적기술을이용한재조합어병백신개발에대한연구가주류를이룰것으로예상됨 포유류에사용하는첨단기술들 ( 예 ; RNA 간섭기술 ) 을어병예방및치료에적용하기위한기술개발이활발히이루어질것으로판단됨 3) 해양생물의약분야 현재주력생산품은화학합성물질을주성분으로하는의약품에국한되어있으나, 앞으로는해양천연물유래활성물질을주성분으로하는의약품개발과유전자, 단백질, 세포등의바이오물질을이용한의약품개발이활성화될것으로예상됨. 해양천연물의약품은해양에지구상생물의 80% 이상이존재하고육상에존재하지않는새로운생물이수도없이서식하고있어미래신약개발의보고가될것이라는점에서각광을받고있으며, 천연물유래신규활성물질발굴기술이매우중요할것이라보임. 생명공학기술을이용한유전자, 단백질, 세포관련의약품은기존합성의약품의한계를극복할수있는대안으로각광받고있으며, 이분야의미래기술로는단백질안정화기술, 약물전달기술및세포치료제개발기술등이중요한위치를차지할것으로보임

141 Ⅳ. 해양바이오식품분야 Ⅳ. 해양바이오식품분야 1. 서론가. 정의 식품이란우리인간의생명을유지하고생활을영위해나가기위하여필요한에너지와영양물질을체외로부터공급받는영양소로서유해물질이포함되어있지않는것을말하며, 해양바이오식품이란식품의정의에해양식품자원을생명공학기술에융합시켜식품으로가공처리하여먹기에알맞도록가공한것과생명공학기술에의해생산된천연물을칭함. 기능성식품은질병의치료가주목적인의약품과달리질병예방과건강유지가주기능이고질환의개선 건강증진등은약효기능에해당되며, 일반적으로생체조절성인자들의특징인비영양성미량성분으로이들만을소재화할시약리활성도및정제도에따라효능면에서의약품에가깝고, 형태와기능면에서식품에가까움. 건강기능식품은기존제형이정제, 캅셀등으로구분되어있어유용한기능성을가진원료나성분을사용한제품이건강기능식품으로인정되지못하는문제점이있었으나최근제형이자율화되고기존식품에인체에유용한기능성을가진원료나성분을첨가하여그기능이인정될경우건강기능식품으로허가하도록개정됨에따라식품의응용성과제품화가촉진될것으로예상됨. 나. 범위및분류 1) 범위 해양바이오식품의범위는해양식품자원과생명공학기술을융합시켜식품으로가공처리하여먹기에알맞도록가공한것과생명공학기술에의해생산된해양식품자원을모두포함하며, 최근식품은단순한생명유지의기능에서벗어나건강유지및질병예방나아가의약품과의경계선을긋기힘든 nutraceutical의개념으로영역이확대되고있음

142 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 식품 일반식품 건강식품 / 건강보조식품 / 인삼제품류 / 다류 건강식품 자연식품 유기식품 기능성식품 강화식품 영양보충용식품 특별용도식품 / 특수영양식품 식사대용식품 환자용등식품 임산부, 수유부용식품 영 유아용식품 고령자용식품 기능성식품 / 특정보건용식품 / 보건기능식품 ( 협의 ) 영ᆞ유아용품은조제유류, 영아용조제식, 성장기용조제식, 영ᆞ유아용곡류조제식, 기타영ᆞ유아식등을포함함자료 : 식품의약안전청, 2004 < 그림 Ⅳ-1> 기능성식품의범위

143 Ⅳ. 해양바이오식품분야 < 표 Ⅳ-1> 각국의기능성식품용어와상호연계 분류한국미국일본 EU CODEX Fuctional Food Functional Foods 특정보건용식품 Dietary Supplements 영양보충용식품 Dietrary Supplments 영양기능식품 Food Supplements Medical Foods 환자용등식품 Medical Foods 병자용식품 Foods for Special Dietary Use 기타특수영양식품 Special nutritionals 특별용도식품강화식품 Enrichment food (probiotics 등 ) Health Food 건강보조식품 건강식품 Neuform Mark ( 독일, 자연식품 ) Herbs and Batanicals 인삼제품류, 다류 Botanical Dietary Supplements Others Designer Foods Nutraceuticals Pharmafoods 보건기능식품 Health Claims ㆍ건강유지, 증진, 체질개선, 식이요법, 영양보급등의표현ㆍ식품영양학적ㆍ생리학적기능및작용의표현ㆍ식품영양학적으로공인된사실의표현 FDA 가승인하는 12 항목을일반식품및 Dietary Supplements 에표시가능 특정보건용식품에한하여특정보건효과의표시가능 Guide line ( 영국 ) Codex Food labeling 위원회에서심사중 2) 분류 기능성별분류 현재가장일반적으로사용하고있는기능성에따른기능성식품의분류는일본의후생성백서에제시한생체방어, 생체리듬조절, 노화억제, 질병회복등에따른분류임

144 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 - 생체방어 : 알러지억제식품, 면역부활식품, 임파계억제식품등 - 생체리듬조절 : 중추신경조절식품, 말초신경조절약품, 섭취기능조절식품, 흡수기능조절식품등 - 노화억제 : 활성산소조절식품, 과산화지질생성억제식품등 - 질병예방 : 고혈압예방식품, 당뇨병예방식품, 선천성대사이상식품, 항종양식품, 정장식품, 충치예방식품등 - 질병회복 : 콜레스테롤억제식품, 혈소판응고방지식품조혈기능조절식품등 소재별분류 기능성식품원료의대부분은식용생물자원 ( 동물, 식물, 미생물 ) 으로부터소재화되기때문에이들을구성하고있는주요성분에따라소재를구분하는것이타당하지만, 실제기능성식품의기능에관여하는성분들은비영양소로미량함유되어있는성분들이라는점과주요성분들을화학적, 효소적으로변형시킨물질이라는관점에서는새로운분류가요구되고있음. - 제1그룹 : 탄수화물성소재 1올리고당 2식이섬유 3당알코올 4Chitin 및 Chitosan 5β-Glucan 6Glutathione 7HCA 8Hyaluronic acid 9Carnitine 10Chondroitin 등 - 제2그룹 : 아미노산유도체, 펩타이드및단백질성소재 1Glutathione 2CPP 3Colaagen 4GABA 5Theanine 6Lacto-ferrin 7저phenylalanine 펩타이드 8LCP 9ACE 저해펩타이드 10Albutensin 등 - 제3그룹 : 지방산및지질성소재 1DHA 2EPA 3GLA 4Astaxanthin 5Squalene 6Lecithin 7Acetylcholine 8Phosphatidylcholine 9CLA 10Arachidonic acid 등 - 제4그룹 : 폴리페놀및기타 phytochemical 성소재 1Catechin 2Saponin 3Isoflavone 4Sesamin 5Chlorophyll 6Anthocyanin 7Quercetin 8Phenolic acid9porphyrin10tri-terpene 등 -제5그룹 : 식용미생물성소재 1Chlorella 2젖산균 3버섯및버섯추출물 4낙산균 5식용효모 6Spirullina 7GSH 고함유효모 8Se, Ge 고함유효모등 -제6그룹 : 미네랄및비타민성소재 1Vit. C 2Vit. E 3Heme 철 4Ca-gluconate 5CCM 6β-Carotene 7Retinoid

145 Ⅳ. 해양바이오식품분야 8Vit. D 9Ubiquinone 등 - 제7그룹 : 기타소재 1Royal Jelly 2Garcinia 추출물 3Gymnema sylvertre 4Ginkgo biloba 5건강식품용생약 6인삼 7화분등 법령및제도에따른분류 현재각국이시행하고있는기능성식품관련식품의제도는다양하고또한 EU국가를비롯한많은국가들이제도를도입하고있지않으면서기능성식품과유사한용어를사용하고있는실정임. 따라서한국, 일본, 미국에한정하여현재시행되고있는제도를정리하면다음과같음. - 한국 : 건강보조식품, 특수영양식품, 인삼제품류, 다류 - 일본 : 보건기능식품 ( 특정보건용식품, 영양기능식품 ), 건강식품, 강화식품, 특별용도식품 - 미국 : Dietary Supplements, Foods for Special Nutritionals, Medical Foods 소비자별분류 기능성식품의기능은크게성인병, 고령화병의예방및개선과건강유지및향상의두군으로나눌수있으나최근젊은여성층의뷰티식품군이큰시장을형성하고있을뿐만아니라비만청소년의증가추세, 감성식품및에티켓식품의출현에따라소비자의성별및연령별분류의필요성이제기되고있음. 이는연령별인구의변화추세와함께제품개발을위한중요한예측자료이기도함. - 제 1그룹 : 유ㆍ소아용기능성식품 1 영양강화식품 2 두뇌영양식품 3 Pro-/Pre-biotics 4 선천성대사질환용식품 5 충치질환예방식품 6 면역강화및조절식품 7 항알러지식품 - 제 2그룹 : 청소년용기능성식품 1 비만방지식품 2 변비개선식품 3 체형보정식품 4 에너지스포츠식품 5 에티켓식품 6 감성식품 - 제 3그룹 : 중 장년용기능성식품 1 항당뇨식품 2 항고혈압식품 3 항고지혈증식품 4 뇌졸중예방식품 5 간질환예방식품 6 심질환예방식품 7 스트레스완화식품 8 장관질환개선식품 9 위질환개선식품 10 식사대용식품 ( 선식, 생식등 ) 11 자양강장식품 12 모발촉진식품 13 항암식품

146 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 - 제 4그룹 : 고령자용기능성식품 1 노화억제 항산화식품 2 퇴행성질환완화식품 3 골관절질환개선식품 4 치매예방식품 5 체력회복식품 6 시력개선식품 - 제 5그룹 : 여성용기능성식품 1 비만방지식품 2 변비개선식품 3 체형보정식품 4 에티켓식품 5 갱년기질환완화식품 6 감성식품 7 골다공증개선식품 향후기능성식품의수요는성인병과고령화병관련식품군에서크게증가할것으로예측되며다음으로 diet를비롯한뷰티식품군과특정수요층 ( 수험생 두뇌영양식품 ) 을위한식품군들의성장이예상됨에따라용도와기능을고려한다음과같은분류가타당할것으로사료됨. - 제 1그룹 : 노화억제 고령자용식품 1 노화억제 항산화식품 2 퇴행성질환완화식품 3 골관절질환개선식품 4 치매예방식품 5 체력회복식품 6 시력개선식품 - 제 2그룹 : 항암 면역강화식품 1 항암식품 2 면역강화및조절식품 3 항알러지식품 - 제 3그룹 : 비만방지 뷰티식품 1 비만방지식품 2 변비개선식품 3 체형보정식품 4 에너지스포츠식품 5에티켓식품 6 충치 치주질환예방식품 7 감성식품 8 모발촉진식품 - 제 4그룹 : 성인병예방 개선식품 1 항당뇨식품 2 항고혈압식품 3 항고지혈증식품 4 뇌졸중예방식품 5 간질환예방식품 6 심질환예방식품 7 스트레스완화식품 8 장관질환개선식품 9 위질환개선식품 - 제 5그룹 : 건강유지 향상식품 1 식사대용식품 ( 선식, 생식등 ) 2 영양강화식품 3 두뇌영양식품 4 호르몬조절식품 5 기능성음료 ( 차류, 기능강화천연및탄산음료등 ) 6 Pro-/Pre-biotics 7 선천성대사질환용식품 8 자양강장식품 기술로드맵의분류 본기술로드맵에서는부산에서의해양자원및역량분석을통하여아래와같이분류하여접근할것임. - 기능성해양생물소재산업화 - 미이용해양자원의산업화 - 전통수산식품의산업화

147 Ⅳ. 해양바이오식품분야 < 그림 Ⅳ-2> 해양바이오산업기술로드맵분류 다. 국내외시장및관련산업및기술동향 1) 기능성식품산업의동향가 ) 국내산업동향 시장동향 2006년말을기준으로식품제조유통과판매업체수는총 973,297개소이며, 업종별현황을보면식품, 식품첨가물, 용기 포장류제조업소등제조 가공업소가 25,140개소이며, 식품소분업및운반업, 보존업체수가 13,184개소, 식품접객업소수가 711,006개소, 즉석판매제조 가공업소가 78,632개소, 기타집단급식소및식품판매업소가 145,335개소등으로나타나고있음. 수입식품은매년평균 10% 이상의꾸준한증가추세를보이고있으며, 2006 년말수입식품검사건수는 238,539건이며, 이중부적합건수는 922건으로부적합률은 0.39% 였음. 2006년말식품수입액은총 78억 1천달러이며품목별로보면가공식품, 농 임산물, 기구 용기포장, 식품첨가물, 건강기능식품순임. 가공식품은 34억 6 천달러로 44.3%, 농 임산물은 30억 5천달러로 39.0% 를차지하고있으며, 기구 용기포장은 6억달러로 7.7%, 식품첨가물은 4억 7천달러로 6.0%, 건강기능식품은 2억 3천달러로 2.9% 를차지하고있음

148 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 < 그림 Ⅳ-3> 국내식품제조유통과판매업체현황 자료 : 식품의약품안전청, 2007 년식품의약품통계연보, 2007 < 그림 Ⅳ-4> 국내수입식품현황 2004년 1월부터건강기능식품법에의한건강기능식품의생산이가능해진반면현재까지의통계자료들은 2003년까지의자료만있으므로건강기능식품법에의한국내시장동향을파악하기에는어려움이있으므로법제정이전에건강기능식품으로분류되어판매되어온식품들을중심으로살펴보면다음과같음. 우선식품공전품목군중건강보조식품, 특수영양식품중영양보충용식품, 인삼제품류가해당되며, 이들제품의 2002년도시장규모는 8천 5백억원에달하는것으로보고되었으나, 건강기능식품의시장은제품의생산액과매출

149 Ⅳ. 해양바이오식품분야 액의차이가커생산실적규모로 8천 5백억시장을나타내고있는시장이, 실제유통시장에서는 1조 5천억원의규모로추산되고있는것이현실임. 국내건강보조식품시장은 IMF이후 1999년부터빠른속도로증가를하였으나, 2003년도에들어서면서 1조 3천억원으로다시감소세로돌아섰는데이는건강보조식품의경우특성상일상적으로섭취하는일반식품과는달리국내경제여건과매우밀접한관계를갖고있는것으로추정됨. 2006년도건강기능식품업소현황을보면총 49,203개소중건강기능식품일반판매업이 93.1% 로 45,833개소, 건강기능식품수입업이 4.0% 로 1,955개소, 건강기능식품유통전문판매업이 2.2% 로 1,078개소, 건강기능식품전문제조업이 0.4% 로 313개소, 건강기능식품벤처제조업이 0.05% 로 24개소를차지하고있음. 자료 : 식품의약품안전청, 2006 년식품의약품통계연보, 2007 < 그림 Ⅳ-5> 국내건강기능식품업소현황 < 표 Ⅳ-2> 건강기능식품제조업소등현황 ( 단위 : 개소 ) 계제조업소수입업소 판매업소 소계유통전문판매업일반판매량 49, ( 벤처기업 24 포함 ) 1,955 28,739 1,078 45,833 ( 관장기관 ) 식약청지방청시 군 구 자료 : 식품의약품안전청, 2006 년식품의약품통계연보,

150 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 2006년건강기능식품총매출액은 7,235억원이며매출액이많은품목은홍삼제품 2,906억, 알로에제품 1,029억, 영양보충제품 942억, 감마리놀렌산함유제품 363억, 글루코사민함유제품 362억, 클로렐라제품 297억으로이들 6개품목의매출액은총 5,900억으로전체매출액의 81.5% 를차지하고있음. 특히홍삼제품이전체매출액의 40.2% 를차지하여소비자들이홍삼제품을가장선호하는것으로나타났음. 건강기능식품 25개품목중해양생물과밀접하게관련된품목의비중은소비자를기준으로전체의약 10~20% 를점유하고있음. 대표적인해양생물자원유래기능성식품소재는다당류로서의키토산, 키토산올리고당, 글루코사민, 뮤코다당단백 ( 콘드로이틴황산 ), 지질소재인고도불포화지방산 (DHA/EPA), 간유, 스쿠알렌과조류식품인클로렐라등을들수있음. 특히관련제품은국내외의시장점유률이높고그기능이우수하여장수품목으로잘알려져있음. 최근원료의수급문제와지속적인가격상승은향후원료시장의수요와공급의불균형으로인한시장점유율이높아관련기술개발에관심이집중되고있음. 자료 : 식품의약품안전청, 2006 년식품의약품통계연보, 2007 < 그림 Ⅳ-6> 국내건강기능식품매출현황 국내건강보조식품의 2003 년도생산현황을보면알로에가 1,116 억원으로서 가장많았으며, 다음으로키토산 (269 억원 ), 버섯가공식품 (151 억원 ), 유산균 (134 억원 ), 효소 (99 억원 ) 등의순이었으며, 수입현황에서도알로에가 239 억원

151 Ⅳ. 해양바이오식품분야 으로서가장높았고다음은정제어유 (172억원), 키토산 (99억원), 화분가공식품 (85억원) 그리고조류 (43억원) 가높은실적을보였음. 특수영양식품의시장현황은성장기용조제식과영양보충용식품이가장큰시장을형성하고있어 2002년도와같은경향을보였으며, 특수영양식품전체의수입액은 989억원이었으며, 이중영양보충용식품이 841억원으로 85% 를차지하고있었는데, 이는수입제품중국내건강보조식품의품목에속하지않는대부분외국의비타민, 미네랄등의제품이영양보충용식품군으로수입된결과로분석됨. < 표 Ⅳ-3> 식품및식품첨가물실적 품목명 생산량 ( 톤 ) 생산현황출하현황수입현황 생산액 ( 백만원 ) 출하량 ( 톤 ) 출하액 ( 백만원 ) 수출액 ( 천달러 ) 수입건수 ( 건 ) 중량 ( 톤 ) 수입액 ( 백만원 ) 정제어유 512 8, ,918 2, ,273 로얄제리 24 2, , ,583 효모 218 7, , 화분 41 1, , ,510 스쿠알렌 108 4, , ,324 효소 170 9, , 유산균 , ,782 2, ,979 조류 410 7, ,733 1, ,391 감마리놀렌산 34 1, , ,629 배아가공식품 20 3, , 레시틴 279 1, , 옥타코사놀 알콕시글리세롤 , 포도씨유 추출물발효식품 225 1, , 뮤코다당단백식품 엽록소함유식품 72 3, , ,179 버섯가공식품 , ,737 7, ,474 알로에 2, ,697 2, , ,310 23,934 매실 780 1, , 자라 127 6, , ,388 베타카로틴 23 2, , ,255 키토산 , , ,915 프로폴리스 69 4, , 합계 6, ,794 4, ,283 15,792 3,413 8,473 94,410 자료 : 식품의약품안전청, 2003년도식품및식품첨가물생산실적, 2004 수입식품등검사연보,

152 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 < 표 Ⅳ-4> 특수영양식품시장현황 품목명 생산량 ( 톤 ) 생산현황출하현황수입현황 생산액 ( 백만원 ) 출하량 ( 톤 ) 출하액 ( 백만원 ) 수출액 ( 천달러 ) 수입건수 ( 건 ) 중량 ( 톤 ) 수입액 ( 백만원 ) 영아용조제식성장기용조제식 25,353 60,099 9, ,901 6,808 55,556 7, , , ,633 영, 유아용곡류조제식 4,885 65,630 4,154 91, 기타영, 유아식영양보충용식품 8,331 12,014 7, ,263 8,089 8,406 12, , , , ,224 3,983 84,147 환자용등식품 3,309 9,781 2,892 12, ,866 식사대용식품체중조절용식품 24, ,980 2,783 23, ,851 2,813 1, ,062 합계 138, , , ,085 7,045 3,668 4,542 98,962 자료 : 식품의약품안전청, 2003년도식품및식품첨가물생산실적, 2004 수입식품등검사연보, 2004 연구개발동향 보건복지부에서지원하는보건의료기술연구개발사업중식품과학기술분야로지원하는연구개발비는 1996년시행이후 1998년 17억원및 1999년도 15억 7천만원으로써약간감소세를보인후증가폭은크지않지만지속적으로증가하는경향을보임. 2003년도에벤처및중소기업기술개발사업중식품과학기술분야에신규로지원하고있는과제는 3개이고, 건강기능제품개발사업에신규로지원하는과제는 20개인것으로나타났으며지원규모는 38억 7천만원정도임. 산업규모로볼때식품분야의연구개발비지원액은매우낮은수준으로서앞으로확대지원이필요할것으로보임. 식품의약품안전청은식품, 의약품, 생물공학제품, 화장품, 의료기기, 독성관리등의안전관리기반구축및국민의건강보호를위하여각분야별기준 규격의개선과사전 사후관리제도를보완하고안전성을확보하기위한연구개발사업을수행하고있음. 연도별연구개발예산투자는 1998년 20억원을시작으로 1999년 38억원,

153 Ⅳ. 해양바이오식품분야 년 61억원, 2001년 97억원, 2002년에 230억원에서 2003년도에는 270억에이르고있어식품, 의약품등의안전관리를위한기초연구개발에대한투자가매년높은비율로증가하는추세임. 2003년도에수행된연구로는기본연구사업으로서식품중의위해물질에대한모니터링을수행하였으며, 주요연구사업으로서는유전자재조합식품의정보화사업, 검사법확립및안전성평가자료시스템구축사업등이수행되었고, 식중독예방과관련하여저감화홍보사업, 우요식중독균의분포도조사및위해도평가그리고건강기능식품기준 규격관리사업등이수행됨. 용역연구개발사업으로서는 HACCP 적용을위한매뉴얼개발관련사업, 식품제도개선관련사업, 유전자재조합식품관련사업, 기준및규격관련사업, 식품중식품첨가물분석사업그리고살균소독제관련사업등이수행되었으며, 이들의연구결과는식품관련기준 규격의개선, 제도의개선, 식품의관련현재의상황파악등에활용될것임. 한편기업의연구개발동향의경우, 과학기술부에서조사한과학기술연구개발활동조사결과를보면 2003년도국내총연구개발비는전년대비 10.1% 증가한 19조 687억원으로국개총생산 (GDP) 대비율은 2.64% 로전년도 2.53% 보다 0.11% 증가함. 연구개발비재원부담은정부가 4조 6,632억원 (24.5%), 민간이 14조 3,3266억원 (75.1%), 외국이 789억원 (0.4%) 을부담하고있는것으로나타나민간부담이증가함. 2003년도연구개발수행기업들의매출액대비자체사용연구개발비는 2.16% 이며, 제조업기준으로는 2.45% 이며, 제조업중음식료및담배제조업의 2003년도매출액대비연구개발투자율은 0.62% 로서전년 0.69% 보다 0.7% 감소함. 나 ) 국외산업동향 건강기능식품의세계시장은건강기능식품의범위등의차이가있어통계기관별로다소차이가있으나 1998년 1,090억불규모였던세계시장은 2002년 2,023억불로약 2배의성장을나타내었으며 2007년도에는 3,771억불에달할

154 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 것으로전망되고있음. 또한국가의료비증가에따른국가부담가중, 노령화사회진입, 소비자의건강관심고조, 식품산업계의신제품개발방향등을고려할때건강기능식품의수요는지속적으로증가될것으로전망되고있음. < 표 Ⅳ-5> 연도별기능성식품시장현황 년도 시장규모 ( 억불 ) 1,090 1,280 1,380 1,501 2,023 3,771 자료 : USA, Nutrition Business Journal, 2003; USA, Food Technoligy, 2003 NBA(Nutrition Business Journal, 2003) 보고에따르면세계최대의기능성식품시장을형성하고있는나라는미국으로 708억불의매출로해외시장의 35% 를차지하였으며, 유럽은 647억불로 32%, 일본은 364억불로 18% 를차지하여이들 3개국이세계시장의 85% 를점유하고있어해외기능성식품시장은기능성소재산업이활성화된선진국가중심으로발달되었음을알수있음. < 표 Ⅳ-6> 건강기능식품세계시장에서의한국의위치 미국 EU 일본캐나다한국아시아 1) 기타 2) 계 매출액 ( 억불 ) ,023 % 주 : 1) 일본, 한국제외 2) 라틴아메리카등자료 : USA, Nutrition Business Journal, 2004 미국 미국의건강식품시장은 1994년 영양보조식품건강교육법 (DSHEA)' 제정이후 94년도 164억불, 98년도 258억불, 2001년도 529억불, 2002년 708억불로매년두자리수의성장을보였으며, 2005년도미국의기능성식품시장은 800억불로증가하였음. 향후 10년약 10% 의성장을지속할것으로전망되고있

155 Ⅳ. 해양바이오식품분야 음.(Nutrition Business Journal, 2003). 'Dietary Supplyment' 의시장규모는전체의약 33% 에해당하는 185억불로추산됨. 건강기능식품시장은약 33% 를비타민이차지하고있으며, 허브가 23%, 스포츠강화음료가 10%, 미네랄이 8%, 식사대용제품이 14% 를차지하고있음. 미국시장에서특기할만한사항은비타민시장등은 4% 대이하낮게성장할전망이나특별용도 ( 식물성추출물 ) 등기타제품은고속성장할것으로예상되고있다는것임. 대표적으로다이어트 스포츠제품인에페트린의부진으로미국의건강식품매출 1위인로열루미코와미국최대건식소매점 GNC 의매상도각각 14.4%, 7.8%(2003년도 3분기 ) 떨어졌음. 이에반해다이어트및당뇨환자용식품등은관심이높아성장이예상되고있는데특히스포츠영양식품혹은특별용도제품군 ( 우리의인삼, 홍삼, 특수영양식품을제외한 26개품목군과유사 ) 은우리나라시장을주도하는품목과일치하고있다는점에서주목되고있음. 판매는잡화점및약국등소매점 49%, 전문점 36%, 통신판매 3%, 인터넷 0.5% 등으로나타났음. < 표 Ⅳ-7> 미국의 Dietary Supplements 시장현황 항목시장규모 (10 억 $) % 비타민류 (Vitamins) 허브류등식물원료 (Herbs/Botanicals) 스포츠영양보충용식품 (Sports nutrition) 미네랄류 (Minerals) 식사대용품 (Meal Supplements) 특별용도등기타 (Specialty/other) 자료 : Nutrition Business Journal, 2004 total 일본 일본에서건강식품은일반적으로 영양성분을보급하거나특별용도에적합한것으로판매되는식품 을말하고있으며범위, 기준규격을법률로정하고있지는않고, 일본건강 영양시품협회가제정한건강식품제품의기준 규격에따라자율적으로 50개품목으로설정 관리하고있음

156 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 단백질 1. 단백식품 2. 단백효소분해물식품 3. 모려 ( 굴껍데기 ) 가공식품 4. 잉어가공식품 5. 바지락가공식품 6. 녹색홍합가공식품 7. 자라 ( 건조분말 ) 분말가공식품 지방질류 8. EPA/DHA 함유정제어유가공식품 9. 리놀렌산함유식품 10. 월견초유 11. 자라오일식품 12. 대두레시틴함유식품 당류 13. 글루코사민식품 14. 올리고당류가공식품 15. 식이섬유가공식품 16. 키토산가공식품 17. 뮤코다당단백함유식품 비타민류 18. 미배아유 19. 소맥배아유 20. 대맥배아유 21. 율무배아유 22. Vitamin E 함유식품 23. Vitamin C 함유식품 24. 베타카로틴함유식품 미네랄 25. 칼슘함유식품 발효미생물류 26. 유산균 ( 생균 ) 이용식품 27. 효모식품 28. 식물발효식품 29. 식물엑기스발효식품 해초류 30. 해초류 31. 스피루리나 버섯류 32. 표고버섯가공식품 33. 영지버섯가공식품 허브등식물성분등 34. 인삼근가공식품 35. 가시오가피가공식품 36. 매실엑기스식품 37. 부룬엑기스식품 38. 키타치알로에 39. 알로에베라 40. 맥류약엽가공식품 41. 진고 ( 줄 ) 가공식품 42. 알팔파식품 43. 배아식품 44. 녹차엑기스식품 45. 김네마실베스타가공식품 46. 가르시니아추출물식품 47. 대두사포닌가공식품 48. 대두 ISO 플라본식품 기타 49. 화분식품 50. 프로폴리스식품 자료 : 농수축산신문, 한국식품연감, 2004 일본의건강기능성식품시장은 2000년도 8,050억엔으로전년대비 7.3% 성장한반면, 2001년도에는 9,140억엔으로전년도성장률의약 2배인 13.5% 의높은성장률을보였으며 2007년까지 1조억엔대의성장을기록할것으로전망하고있음. 2001년도판매루트별로살펴보면약계루트가 1,690억엔으로전년대비 5.6% 의증가를보이고있으며, 전문점, 백화점루트는 1,100억엔으로오히려전년대비 8.4% 의감소를보였으나, 직접판매루트의경우는 6,350억엔으로전년대비 20.9% 증가하였으며전체시장의 69% 를차지하고있음. < 표 Ⅳ-8> 일본의건강기능식품판매소별시장현황 년 도 약 계 1,450 1,550 1,600 1,690 전문점, 백화점 1,100 1,150 1,200 1,100 직접판매 4,350 4,800 5,250 6,350 합 계 6,900 7,500 8,050 9,

157 Ⅳ. 해양바이오식품분야 일본의보건기능식품중특정보건용식품시장을주도하는품목은유산균음료등유산균관련제품으로 2001년에 81.3% 의시장을점유하였으나, 2003년에는 64% 로축소됨. 반면, 치아건강관련껌류시장이 14.2%, 콜레스테롤저하관련기능성식용유시장이 11.2%, 혈당및체지방감소관련다류 ( 녹차 ) 시장이 10.3% 의시장점유율을나타내며급신장을기록함. 특히, 이들 3개분야의특정보건용식품중에는 1개품목으로 100억엔이상의매출을초과하는품목도나타났으며, 오랜기간동안유산균관련제품의압도적인시장점유에서벗어나다양한특정보건용식품이소비자에의해선택되고, 이러한경향은금년에시행될조건부특정보건용식품제도로인하여더욱확대되고다양화될전망임. 조건부특정보건용식품제도의도입은사실상규제완화정책으로서특정보건용식품시장의급성장을이루는견인차의역할을할것으로기대함. 또한, 제품의형태를보면일반식품의형태에서 supplement 타입의제형의판매가성장하고있어소비자의구매패턴에변화가일어나고있음. 중국 현재건강식품시장은 1,800 억위안이며고급식품소비증가로매년높은성장 률을기대하고있음. 연구개발동향 미세조류의산업적이용에대한본격적연구는 1940년대 2차세계대전중에규조류의대량배양에의하여식물성지방과 oil의생산목적으로독일에서출발하였음. 그러나 1965년부터일본과대만에서식품으로클로렐라를상업적생산을시작한후최근에는미세조류가가지고있는색소의생리활성성분에많은관심이집중되고있고, 항암성이인정되어전세계적으로지속적인연구개발이진행되고있음. 세계보건기구 (WHO), 미국식품의약국 (FDA) 은성인병예방에녹황색야채가좋으며성인병을예방하려면하루에 6mg의베타카로틴, 암을예방하려면

158 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 15mg의배타카로틴과비타민, 미네랄등을권장하고있음. 이만한양을취하려면양배추 28포기, 토마토6개, 오이 44개에해당하는양을먹어야하는데이를다먹기도어려우며다먹는다해도베타카로틴의양이충분하지않음. 그러나스피루리나는당근보다약 1,000%, 파파야보다약 2,000% 더많은베타카로틴을함유하고있음알려져관련연구개발및시장이급성장하고있음. 특히, Chlorella, Spirulina 등을기능성건강식품으로상업화하는시장이매우크며, 시장규모는 2억달러이상으로추정되고있음. 현재주로 Dunaliella로부터생산되는식품착색제나첨가물로서 β-carotene 의시장규모도 1억달러에이르는규모로앞으로화학색소에대체하여시장규모가크게확장될전망임. 국내에서는현재미세조류의산업적이용으로일부기업에서클로렐라대량배양을수행하여최근기능성식품으로출시 2004년에단일제품으로 1,500억이상의매출을보이고있으며, 수산양식의식물먹이로서 chlorella 등의배양에관한연구, 양식어의사료용미세조류의개발연구, Isochrysis galbana로부터고도불포화지방산인 EPA와 DHA의생산등이수행되었음. 건강기능식품의원료소재로인정받기위해서는신소재탐색, 생산, 가공, 분석에대한전문기술이요구되고과학적근거를토대로기능성식품소재에대한표준화, 기능성, 안전성에대한충분한확보가필요함. 건강기능식품신소재및신제품을개발하기위해서는장기간의투자가필요하고선행연구에대한파악이필요하고이를토대로후속연구가진행되어야하나정부부처간정보공유체계의미비와인식부족으로중복투자의가능성이제기되고있음. 미국 NIH Office of dietary supplements에서는기능성식품소재관련국가연구개발사업에대한정보를망라하여데이터베이스화하여일반인에게제공 (Computer Access to Research on Dietary Supplements(CARDS), URL: supplements.info.nih.gov/) 하고있으며국가적으로개발연구중인과제에대한중복투자를미연에방지하고있음. 2) 수산가공식품산업동향 수산가공식품의생산동향 수산가공식품총생산량은 2005 년도기준 155 만 9 천톤으로 1980 년에비해 98%

159 Ⅳ. 해양바이오식품분야 증가하였으나, 국내수산업과연동하면서국내산원료의공급이원활했던 1990년도까지는증가하였고어업생산량이급감하기시작한 1990년대중반이후감소세를보이고있음 ( 표 4-9). 품목별생산량은최근의소비추세에맞추어고차가공품의신장세가두드러지게나타나고있음. - 고차가공품과단순가공품의비율은 1980년대에는단순가공품의생산이대부분이었으나, 이후고차가공품의비율이지속적으로증가하여 2005년에 17% 에달하였음. - 고차가공품의생산량은 1990년 28만1천톤에서 2005년 26만톤으로소폭감소하였으며, 품목별로는통조림이 139% 정도증가하였으나대부분의품목이감소하는경향을나타냄. - 단순가공품의생산량은 1990년 147만3천톤에서 2005년 129만8 천톤으로 12% 감소하여고차가공품에비해감소율이상대적으로높은것으로나타남. 품목별로도대부분의품목이감소세를보였는데, 냉동품은 1990년중반이후감소세이며, 해조제품은양식생산량의증가에힘입어 1990년대중반까지급증하였으나 2000년에는 1980년도수준으로까지후퇴하였음. 하지만 2005년도에들어해조제품의기능성이밝혀지면서 2000년도대비 2005년도에는 222% 까지해조제품의생산량이증가하였음. < 표 Ⅳ-9> 수산가공식품의생산량 ( 단위 : M/T) 품목 합계 785,662 1,754,887 1,465,092 1,559,201 고차가공품 (%) 통조림한천어육연제품조미가공품어유분수산피혁품 45,087 (6%) 11, ,136 6,219 13, ,276 (16%) 58, ,833 30,935 94, ,311 (18%) 50, ,682 14,532 37, ,640 (17%) 138, ,290 19,759 11,739 1,824 단순가공품 (%) 냉동품건제품염신장품해조제품기타 740,575 (94%) 601,566 54,376 37,418 43,582 3,633 1,473,611 (84%) 1,320,277 31,902 20,702 88,437 12,293 1,194,781 (82%) 1,042,648 33,794 57,131 47,662 13,546 1,298,561 (83%) 1,023,081 58,343 43, ,592 20,006 * 주 : 냉동품 = 처리동결 + 원형동결, 건제품 = 소건품 + 염건품 + 자건품, 염신장품 = 염장품 + 염신품 * 자료 : 해양수산통계연보 ( 각년도, 해양수산부 )

160 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 수산가공식품의수출입동향 수산가공식품의수출은 1980년이후지속적으로증가하여 1990년대비 2000 년에는물량, 금액이각각 28%, 11% 증가하다가 2005년에들어수출물량, 금액이감소하는경향을보임 < 표 Ⅳ-10>. 품목별로는냉동품이물량및금액면에서대부분을차지하며, 그비중은 1990년 82%, 2005년 84% 로약간증가하는경향을보임. < 표 Ⅳ-10> 수산가공식품수출동향 ( 단위 : M/T, 천달러 ) 구분 수산물가공품전체 320,686 (568,258) 332,728 (918,077) 426,972 (1,017,159) 331,339 (848,132) 냉동 277,236 (454,522) 272,246 (676,963) 343,718 (669,834) 278,865 (595,113) 훈제 ( - ) ( - ) 140 (629) 114 (773) 건조 30,952 (58,153) 37,888 (128,221) 13,074 (80,119) 9,444 (64,162) 염장 염수장 4,552 (27,353) 2,852 (27,829) 11,608 (27,892) 13,135 (22,616) 밀폐용기에 7,946 19,742 10,200 6,318 넣은것 (28,230) (85,064) (46,014) (300,638) 기타조제 ( - ) ( - ) 48,232 (192,671) 23,463 (135,405) * 주 : ( ) 는수출금액 * 자료 : 해양수산통계연보 ( 각년도, 해양수산부 ) 수산가공식품의수입은국내생산량의감소와 1997년수입자유화이후지속적인증가추세를보임 < 표 Ⅳ-11>. - 총수입은 1990년대비 2005년에물량과금액이각각 516%, 271% 로대폭증가하였음. - 품목별로는냉동품의규모가가장큰데, 물량기준으로볼때, 1990년에는전체가공품중약 80% 의수준이었으나 2005년에는 94% 의수준까지증가함

161 Ⅳ. 해양바이오식품분야 < 표 Ⅳ-11> 수산가공식품수입동향 ( 단위 : M/T, 천달러 ) 구분 수산물가공품전체 185,016 (568,258) 330,501 (709,012) 600,242 (1,102,383) 953,828 (1,541,590) 냉동 146,768 (190,881) 298,568 (592,373) 534,836 (928,040) 897,493 (1,406,323) 훈제 588 (828) 133 (659) 393 (2,333) 890 (2,761) 건조 ( - ) 475 (3,076) 7,443 (46,252) 14,256 (87,579) 염장 염수장 ( - ) 9,298 (22,652) 25,376 (21,670) 37,573 (31,002) 밀폐용기에넣은것 ( - ) 676 (16,506) 617 (3,073) 3,616 (13,925) 기타조제 34,660 (61,960) 21,351 (73,836) 31,577 (101,015) 60,839 (202,395) * 주 : ( ) 는수출금액 * 자료 : 해양수산통계연보 ( 각년도, 해양수산부 ) 수산물소비량 경제발전에따른소득향상으로국민들의건강에대한관심이증가하면서식품소비패턴에도많은변화를가져옴. - 쌀소비는 1980년이후지속적으로감소하는추세에있는반면육류, 과실류, 수산물은증가추세에있음 < 표 Ⅳ-12>. - 특히수산물소비는 1980년이후지속적으로증가추세였으나 1997년 IMF의영향으로 98년큰폭으로감소한이후 ''02년에는해조류를중심으로소비가증가하고있는추세임

162 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 < 표 Ⅳ-12> 수산물소비량 (1 인 1 년당 ) ( 단위 : kg) 구분 쌀 육류 과실류 수산물 * 자료 : 2006 해양수산주요통계, 해양수산부, 2007 수산가공식품의국내공급및소비지출동향 수산가공식품의공급은양적으로 1980년 41만톤이던것이 1990년에는 3배이상증가하여 160만1천톤에이르렀으며, 이후정체기미를보이다가 2000 년에는약간감소한 153만2천톤으로나타남. 전체수산물에대한소비지출액은금액상으로는 1990년대중반이후정체 감소함. - 품목별로는선어패류, 염건어패류, 해조류의소비지출액이감소한반면, 어패가공품의소비지출액은증가하는경향이나타남. - 주목할점은수산가공식품내에서도염건어패류와해조류에대한소비지출액은감소한데반해, 조리및섭취가용이한고차가공품을중심으로구성된어패가공품의소비지출액은증가하고있음. 수산가공산업의식품제조업대비지위 수산가공산업이식품제조업중차지하는비중은 2000년현재사업체수 28.6%, 종사자수 19.7% 로서 20% 전후인데반해, 출하액과부가가치액은각각 6.3%, 6.1% 로낮은수준을보임. 특히, 사업체수, 종사자수의경우 1980년이후증감을되풀이하는데반해, 출하액과부가가치액은증가하고있으나비중은 1990년이후지속적인감소추세를보임

163 Ⅳ. 해양바이오식품분야 < 표 Ⅳ-13> 수산가공산업의제조업및식품제조업대비지위 ( 단위 : 개소, 천명, 10 억원, %) 구분 제조업 30,823 (100.0) 68,872 (100.0) 96,202 (100.0) 98,110 (100.0) 사업체수 식품제조업 (A)1) 3,331 ( 10.8) 4,064 ( 5.9) 6,248 ( 6.5) 6,421 ( 6.5) 수산물가공업 (B)2) 796 ( 23.9) 1,434 ( 35.3) 954 ( 15.3) 1,838 ( 28.6) 제조업 2,016 (100.0) 3,020 (100.0) 2,952 (100.0) 2,653 (100.0) 종사자수 식품제조업 (A) 139 ( 6.9) 182 ( 6.0) 206 ( 7.0) 178 ( 6.7) 수산물가공업 (B) 29 ( 20.9) 53 ( 29.1) 30 ( 14.6) 35 ( 19.7) 제조업 35,227 (100.0) 175,234 (100.0) 358,888 (100.0) 536,082 (100.0) 출하액 식품제조업 (A) 3,065 ( 8.7) 11,992 ( 6.8) 25,690 ( 7.2) 36,595 ( 6.8) 수산물가공업 (B) 225 ( 7.3) 1,395 ( 11.6) 1,785 ( 6.9) 2,319 ( 6.3) 제조업 11,857 (100.0) 70,925 (100.0) 159,448 (100.0) 219,425 (100.0) 부가가치액 식품제조업 (A) 927 ( 7.8) 4,280 ( 6.0) 10,885 ( 6.8) 15,746 ( 7.2) 수산물가공업 (B) 84 ( 9.1) 567 ( 13.2) 767 ( 7.0) 954 ( 6.1) * 주 : 1) A는전체제조업중식품제조업의비중임 2) B는식품제조업중수산가공업의비중임 * 자료 : 광공업통계조사보고서 ( 각년도, 통계청 ) 라. 부산지역현황 해양생물자원은이제단순한식량자원으로써이용하는차원을넘어막대한고부가가치산업으로선진국들은이미대대적투자를하고있음. 우리나라에서도해양생물산업을국가주도의 21세기첨단산업으로육성할필요가제기되는부분으로서부산지역은지리적이점과인적인프라를갖추고있으므로,

164 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 이를이용한고부가해양생물산업기술개발이필요함. 산업자원부는전국24개 Bio-cluster 조성도에따라해양생물자원을이용하는마린바이오산업화지원센터와해양생물산업센터를부산과경남에만위치하여지원하고있음. 부산지역은수산가공분야산업체가많아타지역에비해좋은입지조건을갖추고있지만, 저부가제품및단순가공업체가대부분인관계로부가가치가높지않은특징을가지고있음. 따라서해양생물자원의고부가가치화를위한기술개발이절실히요구되는실정임. 2. 로드맵대상분야제품군선정 가. 해양바이오식품분야분류 해양바이오식품산업의분류는다양한방법으로접근가능하지만최종적용분야를중심으로다음과같이분류할수있으며, 관련전문가가참여한소위윈회를통하여도출됨. 해양바이오식품 기능성해양생물소재의산업화 다이어트식품면역증강식품항콜레스테롤식품항산화식품항우울증식품 해양바이오식품 미이용해양자원산업화 해양미네랄보조식품기능성식품첨가물가공부산물식품 전통수산식품 해양전통발효식품천연조미 ( 료 ) 식품웰빙가공식품 < 그림 Ⅳ-7> 해양바이오식품분야분류

165 Ⅳ. 해양바이오식품분야 나. 로드맵대상제품군선정우리지역의수산자원과관련개발기술의축척에기초하여단기간내 (4년) 에산업화가가능한분야는다음과같이분류할수있음. 1 가공식품 : 기존부산은 1차수산가공산업위주로발전하여왔으며특히해조류, 어류및패류가공식품기업체가제조업의대부분을차지하고있음. 현재관련산업은주변수산물확보가가능한지역과의치열한경쟁체제에있어지리적특산물을차별화하여브랜드인지도를높이고고부가가치화하거나소비자니드와트랜드에맞춘제품개발을추진함으로서가격경쟁력을확보할수있는연구개발을추진할필요가있음. 2 조미식품 : 사회구조의소가족화와직장여성의증가로조미식품시장은지속적으로증가하고있으며최근합성조미소재에서천연조미소재를강조하고위생환경과브랜드를내세운대기업의시장전략으로시장경쟁이가속화되고있음. 특히해조류, 어류, 패류관련조미식품에대한지역적인인지도가높은잇점을가지고있음. 따라서대기업과의경쟁보다는위생가공시설의구축 (HACCP) 과제품의표준화를위한연구및상품개발을추진함으로서지역특산품으로육성이가능하며마케팅경쟁력을확보한대기업에 OEM 또는원료납품을통한시장확보가필요함. 3 일반식품첨가물 : 해양유래식품첨가물은글루칸, 비타민류, 콜라겐, 알긴산, 젤란검, 카라기난, 젤라틴, 펙틴, 헥산 (DNA/RNA), 오징어먹물색소, 글루코만난, 카로틴, 클로로필, 이리단백, 크릴색소, 김색소, 가재색소, 풀루란등을들수있으나지역적으로콜라겐, 젤라틴등일부한정된기업이소재하고있어다양한제품군의개발에는한계가있음. 따라서전략적경쟁력을확보한기업의경우국내외경쟁력을확보할수있는기술의축척을통한우수기업으로육성하기위한전략적인지원과함께기술력을확보할수있는기업의육성지원이필요함. 4 전통가공식품 : 부산은전통적으로멸치등의젓갈특산지로두각을보이고있으며이러한전통기술을보전, 계승, 발전의필요성이있음. 반면규모가영세하여생산기술, 상품개발및경영관리등이취약함. 따라서일반가공품과차별화되고고도의마케팅전략하에상품개발, 위생시설의구축, 유통전략, 가격전략등이도출되어야하나이에대한관심과능력이부족한실정임. 아울러전통식품의세계화를통한수요창출을위해서는수출확대방안및구체적인전략이모색되어야함. 이를위해서는관련연구기관과의연계를통한전통기술의계승발전및관련생산

166 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 시설의위생개선및표준화가필요하며특히소비자니드와월빙트랜드에맞춘저염화기술, 신속발효기술, 발효공정개선, 기능성의개선을위한기술확보, 맛과향의유지개선을위한기술개발을통한지역특화식품으로특성화한제품개발이필수적임. 지역특성화와위생제조를전제조건으로중소기업의독자적인연구개발이가능할것으로판단되며이를기반으로틈새시장이개척될가능성이높아중소기업의연구개발적합성이높음. 5 패스트 ( 편의 ) 식품 : 수산물에대한건강중요성이부각되고있으나일반식품원료에비하여수산물은저장성및편의성에있어제품개발의취약한부분이많았음. 현재까지편의식품으로는통조림, 미역국, 조개국, 일부의버거에한정되어있는실정임. 또한소기업은대부분의패스트제품의브랜드및마케팅측면에서대기업과의경쟁력에취약하기때문에소기업은대기업과전략적제휴를통하여지역특산품을중심으로편의식품을개발할경우경쟁력을확보할수있을것으로판단됨. 6 일반건강식품 : 일반건강기능식품은최근제형에관한규제가자유화되면서다양한식품에기능성식품소재를첨가한제품이대기업과중소기업에서출시될것으로예산됨. 특히부산지역은마린바이오센터나해양생물산업육성센터내에 GMP 을활용하여제품을출시할경우중소기업도시장진입의기회가확대될것으로판단됨. 특히특정기능성식품소재를고품질과저렴한가격으로생산한다면건강기능식품의시장확대와함께중소기업이대기업과시장을함께점유가능할것임. 7 성인병예방식품 ( 소재 ) : 성인병예방식품은최근고령화사회로변화하면서수요확대가클것으로예측되는분야임. 일반건강기능식품과비슷하게대기업과중소기업에서다양한기능성완제품의출시가예상되며그시장규모는지속적으로증가할것임. 또한성인병예방기능성완제품시장확대와더불어기능성소재의수요역시증가할것으로예상됨. 따라서신규기능성소재개발을위해중소벤처기업은저비용, 고품질의성인병예방식품생산기술을개발하는체계적인전략이필요함. 육상과달리해양소재의경우다양한기능정보가확대되고있어중소바이오벤처기업을중심으로기능성검증, 안전성확보를통하여개별인증의획득을위한기술개발또는해외건강식품수입소재를국내의고품질소재로대체하기위한기술개발이필요한시점임. 특히해양유래기능성소재의경우수자원가격상승과자원의감

167 Ⅳ. 해양바이오식품분야 소로인한소재가격이상승하고있어기존소재를대체하기위한연구가활발히진행중임. 중소벤처기업은소재생산기술을독자적으로연구개발을수행하기에적합하고대기업과의협력정도도낮을것으로판단됨. 따라서대기업은마케팅능력을활용하여중소기업에하청하여생산하거나해외에서수입할가능성이높음. 8 스포츠뷰티식품 : 스포츠뷰티식품은시장에거대한홍보력및대규모유통망을확보한대기업의의존성이높은제품분야임. 또한신제품개발전략도신소재개발보다는광고에의한시장창출에의존도가높음. 또한기술개발후스포츠뷰티식품시장에진입하기위해서브랜드인지도제고, 유통망개척을위해상당한경영자원을투입하여야하는제품특성을보유하고있어기존대기업또는해외기업과의전략적제휴필요성이높음. 해양바이오식품해양생물자원을활용한성인병예방을위한기능성식품개발, 미이용수산자원의활용및전통수산식품의품질개선및일반기능식품개발을통한지역특산해양생물식품의개발 기능성해양생물소재산업화 : 성인병예방을위한다이어트, 면역증강, 항콜레스테롤및항산화식품및소재 - 다이어트식품 : 비만방지형식이섬유, 저칼로리해조올리고당식품, 해조추출물, 포피란등 - 면역증강식품 : 수용성베타글루칸, 키틴 / 키토산 / 키토올리고당, 알긴산, 퓨코이단, 포르피란, 간유 ( 간기능개선 ) 등 - 항콜레스테롤식품 : 펩타이드, EPA/DHA 제품, 키틴 / 키토산, 퓨코이단, 알긴산, 해조다당류, 한천, 스피루리나, 타우린 ( 혈압 ) 등 - 항산화식품 : 기능성색소식품, 폴리페놀, 클로렐라, 한천, 포피란 ( 간 ) 등 - 항우울증식품 : gamma-aminobutyric acid (GABA), 멜라토닌등 미 이용해양자원산업화 : 미이용해양자원을이용한기능성첨가물및미네랄보조식품 - 기능성식품첨가물 : 콜라겐 / 젤라틴, 콘드로이틴황산, 글루코사민, 어유, DHA/EPA, 베타인, 단백질 / 아미노산식품및기타식품첨가물

168 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 - 해양미네랄보조식품 : 해양 / 해조칼슘, 심층수등 - 가공부산물을이용한제품 : 어피, 내장, 어유, 어골등을이용하여가공한제품 전통수산식품 : 지역특산수산가공식품의품질개선및기능성소재를첨가한일반기능성식품개발 전통발효식품 : 해조류, 어류및패류를이용한발효제품및공정개선 ( 젓갈, 액젓및식해 ) 천연조미 ( 료 ) 식품 : 천연조미소재, 제품및생산공정개선 ( 해조류, 어류, 패류 ) 웰빙가공식품 : 웰빙가공식품 ( 액상제품포함 ) 및공정개선 ( 소비자요구에맞는용도및제형개발 ) 3. 마크로기술로드맵 가. 해양바이오식품분야마크로기술로드맵 1) 기술로드맵의작성기준 지역적특성 부산지역은청정해역과풍부한수산자원을가지고있음. 특히기장을중심으로한미역, 다시마및멸치등은지리적특산물로지정되어있으며낙동강하구를중심으로한김, 어패류양식산업그리고원양및연안양식어류등풍부한수자원을확보하고있음. 또한어자원의냉동유통및가공산업이활성화되어있으며가공공정으로부터발생된미이용자원을생물공학기술을접목하여유용소재화등국내수산자원먹거리의중추적인역할을담당하고있음. 산업자원부 (2005) 의전국 24개 Bio-cluster 조성도에따라마린바이오산업화지원센터와해양생물산업센터의일반식품및건강기능 GMP 시설을구축하고있어연구단계에서산업화연구개발에중추적인역할을담당하고있음

169 Ⅳ. 해양바이오식품분야 특히부산은일반식품및건강기능식품개발을위한하드웨어인프라와인프라의접근용이성의장점을가지고있음. 즉연구개발은 13개대학의해양바이오전문인력을구축하고있으며전임상그리고임상시험을위한대학병원그리고시제품 / 완제품생산지원을위한마린바이오산업화지원센터와해양생물산업육성센터를구축하고있음. 또한소프트웨어적인측면에서신라대 RIS 사업단과해양생물산업육성센터가국내외마케팅지원을위한우수한체계를구축하고있음. 기업지원을위한인프라구축은대학의창업보육센터, 마린바이오산업화지원센터와해양생물산업육성센터를중심으로창업보육에서성장지원을위한기업지원공간을구축하고 2000년이후점진적으로바이오벤처기업을육성하고있음. 최근기존의국가전략산업 6T에 MT(Marine Technology) 가추가되어 7T로서국가의기본전략기술분야로선정되었으며, 향후집중적으로투자육성할예정임. 해양수산부는 2006년초 Marine Technology Road Map(MT Road Map) 을완성하였으며, MT는 3대분야인 첨단해양산업육성기술분야, 해양자원개발및이용기술분야, 해양환경관리ㆍ보전기술분야 로구성함. 기술개발적측면 해양생물자원은국가안전및위상제고측면에서수산업, 식품, 농수산생명공학분야와직접적인연관을가지고있으며안전하고안정적인식량확보, 생물자원의지속적확보라는관점에서전략적중요도가매우높음. 해양생물자원은이제단순한식량자원으로써이용하는차원을넘어막대한고부가가치산업으로선진국들은이미대대적투자를하고있으며우리나라에서도해양생물산업을국가주도의 21세기첨단산업으로육성할필요가제기되는부분으로서부산지역은지리적이점과인적인프라를갖추고있으므로, 이를이용한고부가해양생물산업기술개발이필요함. 식품산업에서기술적집약도가가장높은분야가건강기능성식품분야임. 특히성인병예방식품 ( 심혈관계, 신경계, 면역계, 대사계및골관련식품등 ) 의경우신규가격경쟁력, 고기능성을가진소재개발이요구되고있는분야

170 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 임. 관련기술개발의과정은신소재탐색, 효능분석, 안전성검사, 생산기술개발, 완제품제조기술등일련식품, 약품, 의약정보가필요한통합기술분야임. - 심혈관계 ( 고지혈, 고콜레스테롤, 혈행장애, 고혈압등 ), 신경관계 ( 기억력, 불면스트레스해소등 ), 면역관계 ( 면역기능강화, 알레르기, 항암등 ), 대사관계 ( 당뇨병, 피로개선, 장개선, 유해활성산소제거, 체지방유지등 ) 수산가공과정에서우수한소재는고품질의가공식품으로생산되나상품적인가치가낮은부산물은원자재의 40% 이상이폐기되고있는실정임. 따라서생물공학적인기술을적용하여유용소재 ( 기능성식품첨가물, 미네랄제품 ) 로전환하여상품가치를재창출함으로서폐기물처리에따른비용부담을절감하고환경오염을저감함으로서해양환경을보전하는것은무엇보다중요함. - 골관련계 ( 골다공증, 관절염등 ), 해양유래식품첨가물 ( 비타민류, 콜라겐, 알긴산, 젤란검, 카라기난, 젤라틴, 펙틴, 헥산 (DNA/RNA), 오징어먹물색소, 글루코만난, 카로틴, 클로로필, 이리단백, 크릴색소, 김색소, 가재색소, 풀루란, 글루칸등 ) 부산은전통적으로해조류 ( 기장미역, 다시마등 ), 어류 ( 멸치, 원양어업 ) 및패류의특산지로알려져있으며이러한전통기술을보전, 계승, 발전의필요성이있음. 반면규모의영세성으로인하여생산시설, 상품개발및경영관리등이취약한실정임. 따라서일반가공식품과차별화되고고도의마케팅전략하에상품개발, 위생시설의구축, 유통전략, 가격전략등이도출되어야하나이에대한관심과능력이부족한실정임. 아울러전통식품의세계화를통한수요창출을위해서는수출확대방안및구체적인전략이모색되어야함. 이를위해서는관련연구기관과의연계를통한전통기술의계승발전및관련생산시설의위생개선및표준화가필요하며특히소비자니드와월빙트랜드에맞춘저염화기술, 신속발효기술, 발효공정개선, 기능성의개선및건강기능소재를첨가한기능식품개발을위한기술확보, 맛과향의유지개선을위한기술개발을통한지역특화식품으로특성화한제품개발이필수적임. 생명공학기술을활용한해양생물유래자원의고부가가치화노력과실용화기술은신해양산업을창출할수있으리라판단됨. 해양생물, 유전자원은해양생명공학산업이 21세기의주요산업으로대두되고인류의마지막보고인해양생물자원의이용을보다능동적으로추진할계획임

171 Ⅳ. 해양바이오식품분야 경제 / 산업적측면 해양유래생물자원의독특한노령화로진입하면서노령시기에건강을유지하기위해항성인병기능성식품개발이요구되고이에따른시장성도날로증가하고있음. 성인병예방식품시장규모는세계시장은 2007년이후연평균 10% 성장률이예상되는데 2009년 2281억달러에서 2013년에 2,227억달러로증가할것으로예상되며국내시장의경우세계시장성장률과비슷한약 10% 씩증가하여 2009년 14.3억달러에서 20013년 20.9억달러로증가할것으로예상됨. 이는세계시장규모의 0.6% 를차지하는규모이며국내노령화와건강기능식품시장의성숙기로접어들면서국내시장규모가더확대될가능성이높음. < 표 Ⅳ-14> 성인병예방식품시장규모전망 년도 시장규모 개요 세계시장단위 228, , , , ,700 국내시장백만 $ 1,430 1,573 1,731 1,904 2,094 자료 :Nutrition Business Journal. 2003: Food Technology, USA, 2003; 식품의약품안정청의건강기능식품생산실적통계자료 부산지역의수산가공분야산업체가많아타지역에비해입지상계수는높지만, 저부가제품및단순가공업체가많아부가가치가높지않기때문에자원의고부가가치화를위한기술개발이필요함. 인지도가높은부산지역적수산특산물의단순가공산업을생물공학적기법을이용한고부가기술집약적해양생물산업으로의체질개선이필요함. 해양생물자원에대한연구인력인프라는잘갖추어져있으므로산업체와의연계는고부가가치산업으로구조고도차에시너지효과가기대됨

172 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 < 표 Ⅳ-15> 부산관련산업의입지상계수 해당산업 입지상계수 식품제조업 수산물가공및처리업 의약품 건강보조용액화식품제조업 주 ) 입지상계수는어떤지역의특정산업구성비를전국의동일산업구성비와비교함으로써지역내에서의특정산업이전국평균에비하여상대적으로특화되어있는가를측정하는지수. 입지상계수는특정지역특정산업의구성비를전국의특정산업의구성비로나눔으로써구함. 입지계수가 1보다크면특정지역의특정산업은전국에비하여상대적으로특화되어경쟁력을가지고있으며, 1보다작으면경쟁력을가지고있지못한것으로해석

173 2) 해양바이오식품분야기술흐름도 Ⅳ. 해양바이오식품분야

174 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 4. 세부기술로드맵가. 기능성해양식품 1) 기능성해양소재산업 가 ) 정의및개요 기능성해양소재산업은해양식품자원이함유하고있는성인병예방소재로그기능과안전성을확보하여제조한기능성식품을말함. 기능성식품 (functional foods) 은일상식사에서부족될수있는영양소를보충하거나인체에유용한기능성원료를보충할목적으로 캅셀ㆍ정제ㆍ분말ㆍ과립ㆍ액상ㆍ환ㆍ편상ㆍ페이스트상ㆍ시럽ㆍ겔ㆍ젤리ㆍ바등의형태로 1 회섭취가용이하게제조 가공되어야함. 일반식품또는식사를대신할수있는식품유형은 건강기능식품에관한법률 에따라식품의약품안전청장의인정을받아야함. 나 ) 범위및분류 해양자원인해조류, 어류및어패류로부터성인병예방을위한비만방지, 면역증가, 항산화, 항콜레스테롤및항우울증의기능을가진소재를개발하고그기능을이용한건강기능식품의상품화과정을포함. 기능별분류 비만방지기능 - 인체내에축척된칼로리의양을적절히소비또는탄수화물흡수를억제시켜체지방량을정상수준까지낮추는데효과가있는식품등이포함됨. 면역증강기능 - 알레르기는면역즉생체방어능력과불가분의관계가있으므로이를억제하는식품이나면역력을향상시키는천연다당류식품등이포함됨. 항산화기능 - 노화및고령화병의원인으로알려진활성산소 (ROS: Reactive oxygen species) 를조절

175 Ⅳ. 해양바이오식품분야 하는물질과관련제품의개발을포함함. 항콜레스테롤기능 - 콜레스테롤의흡수및체내합성을방해함으로서콜레스테롤의농도를조절함으로서혈액내콜레스테롤의축척을조절함. 항우울증기능 - 뇌와신경계를구성하는신경단위세포사이에서핵심적인신호전달물질을조절함으로서우울증및스트레스등을조절함. 소재별분류 - 건강기능식품소재중해양생물유래원료로는영양소 ( 식이섬유, 베타카로틴, 단백질, 필수지방산및무기물등 ), 터핀류 ( 스피루리나 / 클로렐라, 엽록소함유식용해조류 ), 지방산및지질 ( 오메가-3 지방산함유유지, 알콕시그리세롤함유상어간유, 스쿠알렌 ), 당및탄수화물 ( 뮤코다당 단백, 키토산 / 키토올리고당, N-아세틸글루코사민, 글루코사민 ), 식물추출물발효 ( 해조류 ), 정어리펩타이드, 스피루리나, 가쯔오부시올리고펩타이드, PMO 정어리정제어유 (DHA 28%, EPA 12% 함유 ), 분말한천 GA-900를들수있음. 비만방지기능의소재 : 해조식이섬유 / 해조올리고당 ( 탄수화물 ) - 식이섬유는고분자화합물로써여러가지물리화학적성질에따라성인병예방에유효한생리적특성을가지며, 식이섬유의종류에따라특성이상이함. - 섭취된식이섬유는소화관내에서다음과같은작용에의하여성인병, 즉비만, 당뇨병, 동맥경화, 고지혈증, 담석증, 대장암등의예방효과가있고임상실험에서도인정된바있음. - 식이섬유는소화효소로서소화되지않는식품성분을말하며물에녹지않는불용성과물에잘녹는수용성식이섬유로나뉘어짐. - 불용성식이섬유에는식물의세포벽을구성하고있는 cellulose, hemicellulose, lignin 등이있고수용성식이섬유에는수용성 pectin, 검류, 해조다당류, 합성다당류유도체등이있음. - 특히알긴산, 한천, 카라기난, 포르피란, 푸코이단같은해조다당류는면역증강효과및암예방효과가검증되어다양한기능성식품소재로사용되고있음

176 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 해조올리고당 ( 탄수화물 ) - 다당류에서유래된올리고당은단당이 2~10개로구성되어있으며다당류는물에녹지않을뿐만아니라감미를띠지않는데비해올리고당은물에잘녹고포도당보다감미도가낮으므로저감미료로사용됨. - 올리고당의여러가지특성은저감미효과와맛의개량효과, 비피더스균증식인자, 충치예방, 비만방지, cholesterol 축적방지등으로가능성식품소재로각광을받고있음. - 올리고당을이용한식품으로는음료, 과자류, 빙과류, 빵, 쨈, 디저트류등다양하며, 국내에서생산하거나이용하고있는올리고당은 isomalto올리고당, fructo올리고당, galacto올리고당, lacto올리고당등이있음. - 올리고당은식품공업에서증점제, 안정제, 유화제, 보습제, 결착제, 피복제등으로식품의물성개선을위해광범위하게이용됨. - 올리고당은물성개선뿐만아니라여러가지건강기능성도나타내는것으로알려졌는데, 인체의유용장내세균인 Bifidus 균의증식촉진과그에따른여러활성효과, 수용성식이섬유효과와그에따른변비예방등을위한기능성식품소재로도널리활용되고있음. 고도불포화지방산 - 고도불포화지방산은이중결합을 4개이상가지는다기불포화지방산 (polyunsaturated fatty acid, PUFA) 으로서 arachidonic acid (AA), eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) 등이해당됨. - EPA, DHA 등과같은 ω-3 지방산의건강기능성으로서는혈청중성지방이나콜레스테롤의농도를낮추며관상동맥질환, 혈전증의유발을억제하는것으로알려져있음. - 대부분의소재는어류로부터유래되고있으나어종및수확량의감소로인한원가상승으로최근에는미세조류를이용한고순도어유생산을위한기술개발이활발히진행되고있음. 미세조류 - Spirulina, Chlorella 등과같은미세조류를이용한식품들은건강보조식품의형태로제한적으로공급되어오고있었으나최근들어일반대중들에게그인지도가매우높아지고있고웰빙식품으로서관심이고조되고있음 ( 특히 ( 주 ) 대상의클로렐라는

177 Ⅳ. 해양바이오식품분야 매출액이년 200 억원이상임 ) - 미국, 프랑스, 일본등을주축으로 microalgae 에대한연구가 1960 년대부터진행되어 오고있으며미래식량문제를해결해줄수있는완벽한식량자원으로평가받고있음 다 ) 시장의방향성 비만방지형식품 2003년 3월모나코에서열린세계비만학회 (IASO) 심포지엄에서앤서니바넷교수가 ' 비만이라는한마리토끼를잡으면대사성질환들을한꺼번에예방하는것은물론완치할수도있다 ' 고말했듯이, 비만은대사성질환에서나타나는에너지대사이상의핵심요인중하나임. 우리나라의경우에도고령화사회로진입하면서비만을포함한대사성질환발병자가매년급증하고있으며전세계적으로약품수요가운데고혈압, 동맥경화와당뇨병치료제등대사성질환치료제가상위권에랭크되고있으며이들약물의시장성장률도뚜렷한증가세를보이고있음. 식약청이밝힌바에따르면주석산펜디메트라진제제의생산실적은지난 2003년에는 2,790만정 110.9억원이었으나, 2004년에는무려 6,980만정 억원으로급증하고있음. 판매또한급증하여 2001년 20억원, 2002년 50억원, 2003년 100억원, 2005년 150억원으로매년크게늘고있음. 비만치료제시장에서의점유율도 2001년 3% 에서지난 2004년에는무려 26% 로상승했음. 시장이급성장하자최근국내제약사들은이들제제를앞다투어생산하고있으며, 현재세가지제제를주성분으로하는의약품을생산판매하는제약사만무려 20여개에이르고있음. 최근에는비만치료제의부작용등으로인한문제점때문에각종미네랄이풍부하고칼로리가거의없어성인병예방및비만방지식품으로각광받고있음. 면역증강식품 암은현재발병후치료가가장어렵고사망률이높은성인병으로관련단계의 제어와면역계의강화에의한예방에대한관심이주목되고있음. 이를대표

178 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 할수있는홍삼제품의경우건강기능식품시장의 40% 를차지하고있어해양유래면역증강제품의개발시관련시장은충분히확보되어있다고판단됨. 인체면역계의조절또는활성화물질은질환의예방또는개선에직 간접적으로작용함에따라원천적으로예방할수있는특성을갖고있지만, 현재까지보고된성분이고분자다당류이기때문에장내분해와흡수의관점에서임상적효능을갖는제품의실용화가용이치않음. 따라서항암성식품은고활성항암식품과난분해성및고흡수성면역강화식품의개발이기대되고, 현재 2,500억원정도의국내시장은매년 10% 정도의성장을당분간이어갈것으로전문가들은전망함. 퓨코이단, 알긴산, 포피란등으로부터면역증가기능에대한학술적인보고가있으나관련물질의고도정제기술을통한국내외경쟁력확보그리고효능및안전성에대한임상적인증명에대한연구가필요한것으로판단됨. 항콜레스테롤식품 현재건강기능식품소재로는감마리놀렌산, 레시틴, 키토산, 키토올리고당, 대두단백, 식물스테롤, 홍국이콜레스테롤수치를조절하는것으로알려져있음. 해양소재인키토산, 키토올리고당은콜레스테롤을제거함으로서혈액내로흡수를경감하는기능을가지고있음. 항콜레스테롤의대표적인제품인감마리놀렌산의경우전체건강기능식품시장의 5% 를차지하고있어시장확보가능성은매우높다볼수있음. 혈행기능개선에도움을주는불포화지방산인 EPA의경우어류로부터그성분을정체하였으나미세조류로부터확보하려는노력을경주하고있음. 이러한주된이유는최근어류의가격상승으로인하여어유가격이상승하고있어이를대체하기위해미세조류인클로렐라등으로부터수율향상및고밀도배양기술확보에노력을경주하고있음. EPA/DHA시장은최근 10년간국내외에서대표적인건강기능식품으로시장안정성이매우높은제품중하나임. 혈압을낮추는물질로알려져있는단백펩타이드의경우 ACE저해활성검색을통하여정어리펩타이드외에 ACE기능을나타내는다양한단백펩타이드의개발에집중하고있으며결과적으로효소가수분해에따른효소반응공학

179 Ⅳ. 해양바이오식품분야 기술이주요한관심대상. 그외해조류유래다당및천연물질, 해양미세조류, 어단백의가수분해그리고어패류등으로부터다양한검색방법의개량을통한신규물질의개발및그기능에대한검증을통한산업화연구가진행중임 항산화식품 세포내에서활성산소는세포사의주된원인으로작용하고있으며활성산소를제거하는효소의기능을향상시키기위한노력으로건강기능식품소재로녹차추출물, 엽록소, 베타카로틴을기능성식품으로판매하고있음. 또한해양으로부터항산화물질을확보하기위해생산수율을높이기위한노력을경주하고있음. 최근해조류등으로부터색소, 다당류, polyphenol 성분이항산화기능을가지고있는것으로보고되고있어관련연구가진행중임. 세계보건기구 (WHO), 미국식품의약국 (FDA) 은성인병예방에녹황색야채가좋으며성인병을예방하려면하루에 6mg의베타가로틴, 암을예방하려면 15mg의배타카로틴과비타민, 미네랄등을권장하고있임. 이만한양을취하려면양배추 28포기, 토마토6개, 오이 44개에해당하는양을먹어야하는데이를다먹기도어려우며다먹는다해도베타카로틴의양이충분하지않다고함. 그러나스피루리나는당근보다약 1000%, 파파야보다약 2000% 더많은베타카로틴을함유하고있다는사실이알려지면서관련기술개발이활발히진행중임. 현재주로 Dunaliella 로부터생산되는식품착색제나첨가물로서 β-carotene 의시장규모도 1억달러에이르는규모로앞으로화학색소를대체하여시장규모가크게확장될전망임. Chlorella, Spirulina 등을건강식품으로상업화하는시장이매우크며, 시장규모는 2억달러이상으로추정하고있음. 또한해양관련기업들은해양조류, 척추및무척추동물로부터다양한항산화제의추출방법등을개발하고있으며, 이용되지않던해양생물자원의경제성을높이고있으며, 타우린등을포함한다양한항산화제품은예전부터꾸준한인지도를유지하고있으며, 해양생물자원에서얻어진소재는천연물질이

180 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 라는장점이있어기존시장에서도경제성을유지할것으로기대됨. 항우울증식품 과도한스트레스및호르몬조절이상으로인한불면증, 시차로인한피로 (Jet-lag), 야간근무 (night-shift work), 수면지체 (delayed-sleep-phase) 증후군을지닌환자들, 우울증과계절성정동장애 (seasonal affective disorder) 를보이는환자들의치료 / 보조제로서유용하게이용될수있는감마아미노뷰틸릭산, 멜라토닌등을이용한건강기능보조식품으로판매되고있음. 최근항우울증관련시장이급성장함에따라다양한약제가개발되고있으나화학합성으로인한부작용으로다양한탐색기법을이용한신규조절물질의개발이활발히진행중임. 특히세로토닌 N-아세틸트란스퍼라제의활성억제, 5-하이드록시트립타민재흡수저해제 ( 5-hydroxytryptamine uptake inhibitors ; SSRIs) 계통의모노아민 (monoamine) 분자를변형하거나, 뉴로키니-1 저해제및코티코트로핀방출인자길항제계통의개발이두드러지게증가하고있음. 지금까지알려진신경전달물질에는아세틸콜린 (acetylcholine) 을비롯해서글루탐산염 (glutamate), GABA, 도파민 (dopamine), 세로토닌 (serotonin), 노르에피네프린 (norepinephrine), 옥토파민 (octopamine) 등이있음. 이들은뇌와신경계를구성하는신경단위세포사이에서핵심적인신호전달물질로활동함. GABA의경우항알러지, 면역증강효과뿐만아니라항우울증식품으로알려져있으며일부연구진에서는김치나요구르트로부터분리된 Lactic acid bacteria로부터높은생산성을보이는것으로알려져있으며특히기질로 glutamic acid를첨가할경우가장높은것으로보고되었음. 따라서고농도의 glutamic acid를가지고있는해조류나해양자원을활용한발효공정의개발이이루어질경우가격경쟁력의확보가가능함. 멜라토닌은 `색깔을변화시킨다`는뜻으로원래인공합성물이아니라두뇌깊숙이위치한송과선에서세로토닌이라는전구물질로부터만들어지는호르몬으로생체리듬을주관하는작용을지님. 최근에수면에어려움이있는환자들에게안전하고효과적이며이를활용하여장기여행및불면증환자를대

181 Ⅳ. 해양바이오식품분야 상으로한제품이개발되고있음. 특히최근들어천연소재로부터관련물질의확보보다는발효과정을통하여다양한부가기능을부여할수있는발효기술을이용한기술개발에보다집중적으로진행되고있음. 따라서식품으로서의부가가치를높이고향후의약품수준의정제기술을접목할경우관련시장의선점에있어유리할것으로판단됨. 라 ) 세부기술로드맵 (1) 개발목표 기본목표 해양조류및어패류로부터얻어진식품소재의기능성, 안전성및경제성을입증하기위한탐색 / 소재화기술, 효능검색기술, GLP 기술, 대량생산기술, 유도체합성기술, 신속고도정제기술개발을목표로함. 단계별목표 성인병예방식품인비만방지형식품, 면역증강식품, 항산화, 항콜레스테롤및항우울증식품개발을위하여단기적으로는소재및기능성탐색기술, 효과검증기술을확립하고, 중장기적으로는대량생산기술및합성기술, 고순도정제기술, 제제화기술개발을목표로함. (2) 핵심요구사양 기능성 - 소재탐색기술 : 생물소재확보기술, in vitro 기능성평가, HTS 기능성탐색 - 유효성평가 : 바이오마커선정기술, 전임상효능평가, 기능성메카니즘규명, 임상효능평가기술 안전성 - 위해성분석기술, 전임상및임상안전성평가기술 생산성 - 생산기술 : 원소재생산기술, 기능성소재추출기술, 미생물이용생물전환기술, 효소이

182 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 용생물전환기술, 유기합성기술 - 제품화기술 : 제형기술, 식품중안정화기술 ( 미세캡슐, 에멀젼, 나노기술 ), 체내전달기술 (DDS 와병행기술 ), 생산시설위생확보기술 (GMP 확보 ), 소비자맞춤형제품개발기술 (3) 기술적장애요인 원료소재에대한다양한생물자원의확보및자원은행구축이본연구달성을위해필수적인조건으로대두되고있음. 특히해조류나어패류보다는미세조류를이용할경우기반구축미비 - 미세조류를이용할경우 : 대량배양시설및관련기술의미비, 다양한생물자원의미확보로인한검색생물의부족 성인병예방을위한다양한검색기술의확보및기존제품과의차별화를위한기초기반기술의취약성을들수있음. 연구의주체인바이오벤처기업의영세성으로인한완제품생산및마케팅까지진행하기위한재원확보의어려움 전문인력확보가어렵고투자비용이과다소요될수있음

183 (4) 세부기술로드맵기술흐름도 Ⅳ. 해양바이오식품분야

184 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 마 ) 포트폴리오분석 기술개발핵심방향 기능성식품소재분야는그특수성으로인하여의약품과경계라모호하므로제품의검증을위해서는장기간동안막대한연구비를투자하여야하며, 그에따른장단기전략을수립하여진행함. 각분야별시장성이크고지역내접근및개발이용이한것을우선적으로선택하여진행함. 즉, 소재 / 효능을확보하고있는경우전임상및임상기술지원을통하여단기간내에제품화가가능한분야를선지원함. - 지역내연구자들의기수행과제를우선시하여성공가능성이높고수요가있는분야와향후수요가능성이높은소재를선정함. 기초연구단계인과제는단기형소재및검색지원을위한과제로운영하여성과에따라연계지원하도록함

185 Ⅳ. 해양바이오식품분야 소재의경우기초연구및지역내접근성및개발이용이한소재부터진행함. 향후시장의증가가예상되는분야로서비만방지식품과항콜레스테롤식품에주안점을두고선정함. 안전성유효성평가기술등을초기부터꾸준히개발함. 초고속스크리링기술등을활용한해양유래의생리활성소재를검색할수있는기술개발함. 분말화 / 캡슐화에의한제품개선기술개발을추진함. 상용화 부산기장지역에서생산되는미역, 다시마및멸치는이미최고의상품이라는이미지가구축되어있어지역특성화및마케팅측면에서상용화가능성이높은분야를지원 신뢰성 연구에서얻어진성과는저명한저널에투고함으로서신뢰성을축적하고, 전임상시험은 International Conference on Harmonization 기준에맞는시설및운용체계가확립되어야하며, 임상시험은임상모니터링기술및임상설계 / 평가기술을선진국수준으로지향함. 또한 HACCP 도입에의한국제적수준의원료생산관리가요구되므로원료물질의대량생산과안정성유효성검정체계를구축하고생산시설은모두 GMP 체계에부합하도록정비함. 지표성분의도출과전임상효능검정및관리를체계화함. 표준화 해양조류및미세조류를이용한비만방지식품, 면역증강식품및미세조류식품개발을위한기술개발, 상용화및그신뢰성을확보하기위해서는각분야에요구되는핵심기술의표준화가필요함

186 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 - 단기 ( ) 전략후보물질분리정제표준화 (HTS 기술 ) 검정방법의국제화 원료생산설비표준화 지표성분도출및분석법 - 중기 ( ) 전임상프로토콜 전임상관리및모니터링 원료제조기술및대량생산 제형 제제화기술 - 장기 ( ) GLP운영체계관리 원료제조기술및대량생산 2) 미이용해양소재산업가 ) 정의및범위 미이용해양소재산업은해양가공폐기물의효율적이용이라는측면에서가공부산물로부터식품첨가소재를개발하는것을말함. 수산가공부산물인해조류가공부산물, 어두, 어피, 어뼈, 내장그리고어체의자숙액, 패류와갑각류의패각및껍질은극히일부만이사료로이용되고있을뿐대부분이폐기되어환경문제를야기함. 이들수산가공부산물및미이용해양생물자원들은다양한생리기능성물질들을함유하고있어이를보다고부가가치산업에서효율적으로활용할수있는연구가필요함. 최근해양심층수의산업화가가능하므로이를접목한미네랄강화제품및음료의상용화가가능함. 나 ) 범위및분류 미이용해양식품소재를광의로정의할때그범위는해양식품자원소재에서

187 Ⅳ. 해양바이오식품분야 일반적인식품소재군이외의모든식품자원소재를포함하고협의의정의에서는특정용도에특정기능을갖는특정성분소재로범위를한정함. 미이용해양식품소재는해양미네랄식품, 기능성식품첨가물및가공부산물을이용한제품으로분류됨. - 기능성식품첨가물 : 비타민류, 단백질및아미노산소재, 콘드로이틴황산, 젤라틴 / 콜라겐, 알긴산, 퓨코이단, DHA/EPA, 헥산 (DNA/RNA), 오징어먹물색소, N-아세틸글루코사민, 글루코사민, 카로틴, 클로로필, 이리단백, 크릴색소, 김색소, 가재색소등 - 해양미네랄보조식품 : 해조칼슘, 해양미네랄성분, 심층수등 - 가공부산물을이용한제품 : 어피, 내장, 어유, 어골등을이용하여가공한제품 다 ) 시장의방향성 기능성식품첨가물 건강기능식품의첨가물은단일품목으로시장을점유하기보다는골관절및혈행개선제품등의첨가물로활용되고있으며주력제품들의경우시장점유율및안정성이매우높아첨가물의수요는지속적으로급증할것으로판단됨. 콜라겐 / 젤라틴, 콘드로이틴황산, 글루코사민 /N-아세틸글루코사민, DHA /EPA, 카로틴, 알긴산, 퓨코이단, 아미노산소재등의기능성식품첨가물은노령화인구비의증가에따라고령화병환자들에대한국민건강보험의부담률완화, 고령화인구의노동력확보및건강수명연장측면에서제품의개발필요성이시급히요구되는분야임. 50대이후부터나타나기시작하는퇴행성질환중골관절질환과운동력저하로인한질환들의개선및예방용제품은소재보다는제품의효능과소비자의품질인정을받을수있는완제품의개발역시무엇보다중요함. 기타비타민류, 헥산 (DNA/RNA), 오징어먹물색소, 클로로필, 이리단백, 크릴색소, 김색소, 가재색소등의경우국외시장에의존도가높은첨가물임. 따라서관련소재의농축및정제기술을확보할경우수입대체를통한시장확보가가능함

188 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 해양미네랄보조식품 해양미네랄의분리 / 정제기술을활용할경우미네랄관련음료시장에직접적으로접근할수있으며또한관련미네랄을이용한응용제품의개발이용이함 우리나라칼슘제시장은연간약 200톤, 900억원규모로칼슘제의원료인칼슘은유청, 소뼈, 패각, 난각, 석회조류, 풍화퇴적산호등에서추출되고있으며대부분수입에의존하는실정임. 소비자들은칼슘의인체적응성등을고려해광물성이나식물성보다동물성칼슘소재를선호해왔으나최근광우병과조류독감, 납함량과다등으로인해기피하는경향이있음. 그러나굴패각, 어뼈, 불가사리등의해양생물자원칼슘의경우청정한해양유래동물성칼슘으로기존칼슘제의결점을보완할수있는장점이있음. 최근해양심층수관련제품의경우음료시판이허용됨에따라기능성음료시장이확대될것으로보임. 따라서기능성미네랄성분의정제기술및흡수율을촉진시킬수있는제품개발이활성화될것으로보임. 가공부산물을이용한제품 어피, 내장, 어유, 어골등가공부산물은가식부위중 40% 이상을차지하고있으며대부분사료로활용되거나폐기되고있음. 폐기물의처리에따른비용지출및해양환경오염을가중시키고있어이를이용한제품화기술개발이필요함 가공부산물을영양학적으로높은우위성을가지고있으나이를식품의안전성을확보하고다양한식재료로활용하기위한제품군의발굴이필요함. 라 ) 세부기술로드맵 (1) 개발목표 기본목표 미이용해양소재로부터얻어진해양칼슘류, 및기타기능성식품첨가소재의

189 Ⅳ. 해양바이오식품분야 기능성, 안전성및경제성을입증하기위한탐색및소재화기술, 효능검색기 술, 대량생산기술, 유도체합성기술, 신속, 고도정제기술개발을목표로함. 단계별목표 기능성식품첨가소재, 해양칼슘을포함한미네랄음료의개발을위하여단기적으로는소재및기능성탐색기술, 효과검증기술을확립하고, 중장기적으로는대량생산기술및합성기술, 고순도정제기술, 제제화기술개발을목표로함. - 칼슘제재는흡수및골다공증에대한기존육지동물유래제품보다우수함을입증함. - 노화억제, 항산화소재, 퇴행성질환완화식품소재, 골관절질환개선식품소재, 체력회복식품소재등의유효성 / 안전성 / 경제성입증함. - 계절, 산지, 품종등원료소재의 consistency 확보및품질관리체계화함. - 소화흡수용이성, 기호성, 간편성등의고기능을갖춘소재개발함. - 해양심층수를이용한응용제품의개발과함께미네랄성분의흡수, 기호성, 간편성등기능성음료개발이필요함. (2) 핵심요구사양 기능성 - 소재탐색기술 : 생물소재확보기술, in vitro 기능성평가, HTS 기능성탐색 - 유효성평가 : 바이오마커선정기술, 전임상효능평가, 기능성메카니즘규명, 임상효능평가기술 안전성 - 위해성분석기술, 전임상및임상안전성평가기술 생산성 - 생산기술 : 미이용소재로부터물질의분리정제기술, 품질관리기술, 기능성소재추출기술, 미생물이용생물전환기술, 효소이용생물전환기술, 유기합성기술, 미네랄고도분리및정제기술, 심층수로부터해양심층수생산기술 - 제품화기술 : 제형기술, 식품중안정화기술 ( 미세캡슐, 에멀젼, 나노기술 ), 체내전달기술 (DDS와병행기술 ), 생산시설위생확보기술 (GMP 확보 ), 소비자맞춤형제품개발기술

190 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 (3) 기술적장애요인 미이용해양자원으로제품을생산하는분야이므로, 제조자는철저한청결및소재의신선도를유지할수있어야함. High throughput system (HTS) 수준의유효성분탐색기술이개발되어있지않고실용화된일부기술도 in vitro assay계에국한되어있음. 해양미네랄성분에따른고순도분리및정제시설및기술에서대량생산기술이취약한상태임. (4) 시나리오 해양미네랄은인체내흡수율이중요하므로, 고순도정제뿐아니라흡수율을높일수있는기술개발이선행되어야하고, 해양생물로부터얻어진칼슘의효능평가및기반기술확립함. 관절염등의퇴행성질환을예방또는완화시키는기능성및안전성입증함. 고령자에적합한섭취용이성, 높은소화흡수성, 기호성등을갖추어야하며장기섭취시부작용이없음을전임상시험으로입증함. 제품에함유된유효주성분, 부성분, 첨가물등이낮은열량을갖는물질로에너지과잉섭취되지않는소재임을입증함. 기능성과안정성이입증된해양미네랄, 기능성식품첨가소재중생산성 / 경제성이높은소재를제품으로개발함

191 (5) 세부기술로드맵기술흐름도 Ⅳ. 해양바이오식품분야

192 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 마 ) 포트폴리오분석 기술개발핵심방향 각분야별시장성이크고부산지역내접근및개발이용이한것을우선적으로선택하여해양미네랄을이용한보조식품및음료, 콜라겐, 콘드로이틴황산, 글루코사민, 아미노산소재를이용한기능성식품첨가물개발분야를선정함. 지역내전문연구자들의분포와제품의성공가능성이높고수요가있는분야와향후수요가능성이높은소재를선정함. 향후시장의증가가예상되는분야로서아미노산식품과, 꾸준한시장을형성하고있는미네랄및칼슘류, 골관절질환개선, 건강기능음료, 식품소재류등의시장안전성에주안점을두고선정함. 대량군체시스템스크리링기술등을활용한미이용해양소재의생리활성소재를검색할수있는기술개발함

193 Ⅳ. 해양바이오식품분야 미이용해양소재로부터식품소재개발분야는그특수성으로인하여원료의신선및청결관리기술과고순도정제개발기술이필요로하고, 기능성, 안전성및경제성있는소재의합성기술개발이우선진행함. 기수행된연구중심으로빠른시일안에시장성이큰것으로시작으로재품의고순도정제기술을개발함. 안전성유효성평가기술등은초기부터관리기술개발함. 연령, 계절, 기호성등에따른제제화기술개발함. 상용화 해양미네랄및칼슘보조제및기타기능성첨가물소재는이미시장을형성하고있으나, 순도, 맛및흡수율의장애가관건임. 따라서, 소재의고순도정제, 맛및흡수율개선기술개발을집중지원하여경쟁력을확보하여상용화하는것이바람직함. 신뢰성 연구에서얻어진성과는저명한저널에투고함으로서신뢰성을축적하고, 전임상시험은 International Conference on Harmonization 기준에맞는시설및운용체계가확립되어야하며, 임상시험은임상모니터링기술및임상설계 / 평가기술을선진국수준으로지향함. 또한 HACCP 도입에의한국제적수준의원료생산관리가요구되므로원료물질의대량생산과안정성유효성검정체계를구축하고생산시설은모두 GMP 체계에부합하도록정비함. 지표성분의도출과전임상효능검정및관리체계화함. 표준화 미이용해양소재의해양칼슘류, 해양미네랄류의음료및식품소재그리고기능성식품첨가물개발을위한기술개발, 상용화및그신뢰성을확보하기위해서는각분야에요구되는핵심기술의표준화가요구됨

194 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 표준화추진계획 - 단기 ( ) 전략후보물질분리정제표준화 (HTS 기술 ) 검정방법의국제화 원료생산설비표준화 지표성분도출및분석법 - 중기 ( ) 전임상프로토콜 전임상관리및모니터링 원료제조기술및대량생산 제형 제제화기술 - 장기 ( ) GLP운영체계관리 제형 제제화기술 나. 전통수산식품 1) 정의및개요 전통발효식품을광의로정의할때그범위는예전부터해양생물자원유래의식품소재로써이용된식품군을말함. - 젓갈 : 어류, 갑각류연체동물류, 극피동물류등의근육, 내장또는생식소등을원료로하여다량의식염을첨가한후장기간발효, 숙성시킨발효식품임. - 액젓 : 젓갈을여과분리한액을말함. - 식해류 : 어류, 갑각류연체동물류, 극피동물류등의전체또는일부분을주원료 ( 생물로기준할때 60% 이상 ) 로하여식염및곡류등부원료를가하여발효숙성시킨것을말함. 천연조미 ( 료 ) 식품 : 최근합성조미료에서천연조미료시장으로전환되고있으며마케팅측면에서리테일보다는 B2B를통하여대중마켓시장을확대할수있는천연조미소재및식품을개발함을그목적으로함. 천연조미식품에는젓갈및액젓을소비자기호에맞게용도용천연조미소재및식품그리고천연수산물을신가공처리기법및위생개선을통하여천연의특성을유지하고

195 Ⅳ. 해양바이오식품분야 조리에맞는소비자기호성, 맛및기능을개선한용도전용조미식품을말함. 웰빙가공식품 - 웰빙가공식품은일반수산가공식품 ( 건조수산물, 염장수산물, 통조림, 어묵, 맛살등 ) 에기능부여, 칼로리, 맛등을개선하여건강기능을향상시킨수산건강기능식품을말함. 최근건강기능식품의제형이자유화됨에따라건강기능소재를첨가하여건강기능식품으로개발이필요함. - 기존가공식품을웰빙및로하스트랜드에맞는소비자요구제품으로용도및제형을개발하며이에따라신공정기술의적용, 위생처리 (HACCP), 저장 / 유통기간확대, 포장기술의개선등의기술개발이필수적임. 2) 범위및분류 전통발효식품젓갈류라함은어류, 갑각류, 연체동물류, 극피동물류등의전체또는일부분을주원료로하여이에식염을가하여발효숙성한것또는이를분리한여액에다른식품또는식품첨가물을가하여가공한젓갈, 양념젓갈, 액젓, 조미액젓, 식해류등을말함. - 전통젓갈 / 액젓 : 전통적인발효방법에의해생산된젓갈로위생조건개선, 발효기간, 발효미생물의개선, 맛, 영양성분및기능을밝히고표준화함으로서전통기술을유지보존하고유통방법및기간을개선하기위한보존기술확보 - 저염젓갈 : 소비자기호, 기호층의다양화를위해저염분 (5% 이내 ) 젓갈을가공및발효하여얻어진저염젓갈개발및표준화 - 식해류 : 다양한수산을대상으로전통발효기술을이용한전통식혜개발 - 식초류 : 다양한수산을대상으로전통발효기술을이용한전통식초개발 천연조미 ( 료 ) 식품 - 젓갈및액젓소재및식품 : 젓갈및액젓으로부터용도에맞는소스, 조미, 국전용천연조미료및식품을개발함. - 천연조미소재및식품 : 해조류, 어류, 연체동물, 갑각류등을가열및비가열, 고압, 액화, 발효, 건조등의가공공정을통하여천연조미료를개발하고이를용도에맞는액상및분말제형, 조리전용천연조미료소재및식품으로개발함. 또한소재및제품의위생처리공정, 유통개선및마케팅연계사업까지포함함

196 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 웰빙가공식품 : 소비자의기호에맞는웰빙및로하스트랜드에맞는신제품및제형의개발그리고위생처리공정, 유통개선및마케팅연계사업까지포함함. - 수산식품기반건강기능식품 : 기존수산식품을기반으로하여건기기능소재를첨가한건강기능식품 - 웰빙가공식품류 : 고압, 가열및비가열처리, 건조등신가공기술과천연소재를첨가한기존수산가공식품 ( 스낵, 곤약, 어묵, 맛살, 통조림등 ) - 다이어트전용웰빙식품 : 미세조류, 해조류, 어류, 연체동물, 극피동물등을이용하여질병예방및다이어트전용월빙식품또는즉석식품 - 영양보충식품 : 어린이성장, 수험생, 노약자및스트레스를받는성인등을위한영양보충식품 3) 시장의방향성 전체시장의방향성 2005년도수산가공품총생산량은 1,559,201톤으로수산물국내소비량 447만톤의약 35% 이며 1990년부터 2005년까지매년수산가공품생산량은국내소비량전체의약 40% 를차지하는것으로나타나고있으나해마다점차감소하는추세임. 품종별생산량을살펴보면가공품전체의 84% 이상을냉동품이점하고있음. 냉동품은소비자의편의와부가가치를높이기위하여가공한소비자중심의가공제품이라고하기보다대량어획된원료의신선도와품질을유지하며장기간보관하기위한수단으로생산자요인에의한가공이라고보아야함. 2005년도의냉동품을제외한수산가공품은 536,120톤으로수산물국내소비량의 12% 에그치고있음. 통조림은참치통조림이주종을차지하고있으며연제품은맛살과튀김어묵, 조미가공품은조미오징어와조미김이대부분을차지하는등일부특정어종에편중되어있음. 전체적으로볼때, 수산가공품은가공의형태와품목의다양성에있어서매우단순한소수의가공품이생산되는데머무르고있음. 소비자들이편리하게이용할다양한수산가공품이제공되지못하고있음. 따

197 Ⅳ. 해양바이오식품분야 라서수산물의소비촉진을위해서는편리하게이용할수있는다양한수산물 가공법을개발하여소비자들의선택의폭을넓혀야함. 전통수산식품의시장방향성 최근웰빙및로하스트랜드로건강한삶을유지발전할수있는제품의기호도가증가하고있으며고령화사회로인한질병예방, 중장년층 / 수험생의스트레스저감및영양보충을위한식품등특성화식품산업의확대가필요함. 특히수산업은 1차또는 2차산업으로한정되기보다는맞춤형수산식품산업으로전환이필요함. 마켓도빠르게다양화되어리테일및온라인마켓이활성화되고있으며수산물의경우안정된시장확대를위해서는 B2B시장진출을위한연구개발이무엇보다중요함. 특히제형, 디자인및포장기술의변화와유통기한을확대할수있는위생관리의표준화또한중요한요건으로부각되고있음. 최근건강기능식품의경우소재 / 제형에한정하지않고기능과안전성을확보할경우건강기능식품으로인증이확대되고있는실정임. 따라서지역특산물의특성화와수산물의이용기술확대를위한제품의개발과그에따른최신가공기술의접목이무엇보다중요하며이를위해서는산학연공동연구가무엇보다중요한시점임. 4) 세부기술로드맵가 ) 개발목표및사양 기본목표 해양수산물로부터가공기술의확대를위해서는전통발효식품, 천연조미식품및웰빙가공식품의개발을위해서는기호성및트랜드에맞는제품개발을위한발효기술, 기능및안전성확보, 신공정기술의확보및기술이전, 위생관리시설및기술 (HACCP), 제형기술, 포장 / 유통관리, 마케팅확보를목표로함. 단계별목표 전통발효식품, 천연조미료식품및웰빙가공식품의개발을위하여단기적으

198 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 로전통발효기술의계승발전을위한표준화, 생산시설의개선, 소비자요구에맞는제형화및포장기술, 유통확대를위한위생관리기술을확보하고중장기적으로소재의기능검증및안전성확보기술, 제형화연구, 소비자요구에맞는지역특산품으로정립하기위한유통구조의확대 ( 리테일, B2B) 를위한식재료용도개발및홍보를목표로함. - 전통발효식품의보존및균주확보를통한발효기술의표준화및위생관리기술, 기능성검증, 식재료용도개발을통한 B2B시장확보 - 중장기적으로는질병및기호에맞는저염발효식품의개발및표준화기술의정립을통한국내외시장확대가필요함. - 천연조미료식품의개발을위해서는천연조미소재의맛, 기능성검증을통한 DB를구축하고소비자요구에맞는기호성및간편성등을갖춘제형및제품을개발함. 또한식재료용도개발을통한소비자홍보마케팅을통하여지역특산화전략을구축함. - 웰빙가공식품의경우기존제품을웰빙트랜드에맞는제품으로개선하기위한가공기술확보및시설을구축함. - 소비자에요구에맞는기호성과기능에맞는용도를개발하고그효능을입증함으로서제품에대한품질관리를체계화함. 나 ) 핵심요구사양 기능성 - 전통발효식품및천연조미식품의표준화및평가기술 - 웰빙가공식품의소재확보기술 ( 생물소재확보기술, in vitro 기능성평가, HTS 기능성탐색 ) 및유효성평가 ( 바이오마커선정기술, 전임상효능평가, 기능성메카니즘규명, 임상효능평가기술 ) 안전성 - 유용물질의안전성 / 유효성등의전임상검증기술 생산성 - 생산기술 : 유용물질의분리정제기술, 품질관리기술, 기능성소재추출기술, 발효기술, 효소이용생물전환기술, 고압기술, 열처리 / 비열처리기술, 건조기술 - 제품화기술 : 제형기술, 안정화기술 ( 미세캡슐, 에멀젼, 나노기술 ), 체내전달기술 (DDS 와병행기술 ), 생산시설위생확보기술 (HACCP 확보 ), 소비자맞춤형제품개발기술

199 Ⅳ. 해양바이오식품분야 다 ) 기술적장애요인 젓갈류는영세가공식품이라는특성때문에제조, 유통과정등의관리가허술해소비자들의불신을얻을수있음. 따라서소비자기호에맞는리테일또는 B2B를통한유통구조의안정화를위한마케팅전략의구축이필수적임. 젓갈류식품가공산업은연구인력을갖추고있는제조업체가거의없는상황에서산학연협력연구체가필요함. 천연조미식품의개발을위해서는수산식품에따른유용소재 ( 맛, 기능, 유용성분의생산기술 ) 의표준화및이를 DB화할수있는조미소재은행을구축할필요가있으며이를통하여중장기적으로기호도에맞는제품개발이필수적임. 부산지역의기업은마케팅라인의부족으로발효미생물의표준화에따른품질관리유지를위한기술확보를위해산학연협력연구가필요함. 월빙가공식품의경우신가공공정의접목을위한기술확보가어려우며그에따른시설장비의구축을위한투자가필요하나지역업체의영세성으로관련인프라의확보가필요함. 라 ) 시나리오 젓갈이우리나라전통식품으로지속적인성장을하기위해서는식품트랜드및소비자들의기호에맞는저염화제품생산등품질개량화를해야함. 이를위해염도뿐만아니라발효기간등제조과정을규정하고소비자들이신뢰할수있는객관적인품질지표를설정하는등제조공정과품질의표준화가선행돼야함. 천연조미료시장의확대를위해서는김치등의단순젓갈수준에서벋어나용도전용젓갈, 소스등시장흐름및소비자층을겨냥하고단순유통에서 B2B마케팅의확보를위한철저한선행조사에따른제품개발이필요함. 웰빙가공식품은기존제형및제품의트랜드를벗어나신기술적용, 웰빙및로하스트랜드에맞는가공및리테일및 B2B 마켓을겨냥한맞춤형제품개발을추진하여야함

200 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 마 ) 세부기술로드맵기술흐름도

201 Ⅳ. 해양바이오식품분야 5) 포트폴리오분석 전통발효식품은시장성이크고기술적성숙도가높으며, 기술적중요도가높은전통젓갈, 저염액젓을선택함. 천연조미식품은 2000년초부터시장이성숙되고있어기술적성숙도가낮으나기호성및용도전용제품의경우기술적중요도가높아향후시장점유율이높음. 해조류, 연체류및어류의단순및혼합제품으로용도전용액젓및소스류를선택함. 웰빙식품은수산식품을기반으로한기술적성수고가높고기술적중요도가높은어묵, 맛살, 통조림, 스낵, 다이어트천연음료를선택함. 기타제품은지역의특성의전통식품을발굴하여대량생산및표준화가필요한기술적성숙도가낮으나기술적중요도가높은기타제품으로명칭화함. 지역내전문연구자들의분포와제품의성공가능성이높고수요가있는분야와향후수요가능성이높은소재를선정함

202 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 최근건강에대한관심도가높아지면서젓갈류가고염식품이라는이미지때문에시장의감소를보였으나김치소비의증가와품질개선등으로향후꾸준한증가가예상되는분야로서기능성젓갈류, 천연조미료및연제품 ( 어묵, 맛살제품, 통조림 ) 등의시장안전성에주안점을두고선정함. 기술개발핵심방향 기능성전통해양식품분야는고염식품이라는이미지와산업체의영세성등이문제시되었기때문에제품의저염화기술과 HACCP 기술개발을우선진행함. 전통해양식품의기능성탐색및가공포장 ( 유통기한연장 ) 기술을개발함. 발효식품인젓갈 / 소스류의경우제품의표준화를통한인증기술및지리적표시 / 인증제기술이필요하며어묵, 맛살제품류의경우기능성및유통안전성확보기술을개발함. 웰빙가공식품의경우원료자제가가지고있는영양적가치와향등원료의특징을유지하고기호성및기능성을부가하기위한신공정적용기술의개발이우선진행함. 상용화 전통발효식품은이미큰시장을형성하고있으나, 고염식품이라는이미지라는장애를가지고있어저염제품의개발과기능성입증으로기존의소비층과젊은층의입맛에맞는제품의개발에집중지원함으로써이미지를개선하여상용화하는것이바람직함. 전통발효및천연조미식품의경우식재료, 기호및용도전용식품으로발전하기위해서는신시장의창출보다는기존마켓라인을활용하기위한 B2B 전략을통한상용화가바람직함. 웰빙가공식품은기존확보라인을통한신기술적용, 웰빙및로하스트랜드를강조한상용화가바람직함

203 Ⅳ. 해양바이오식품분야 신뢰성 연구에서얻어진성과는저명한저널에투고함으로서신뢰성을축적하고, 전임상시험은 International Conference on Harmonization 기준에맞는시설및운용체계가확립되어야하며, 임상시험은임상모니터링기술및임상설계 / 평가기술을선진국수준으로지향함. 또한 HACCP 도입에의한국제적수준의원료생산관리가요구되므로원료물질의대량생산과안정성유효성검정체계를구축하고건강기능식품의경우생산시설을 GMP 체계에부합하도록정비함. 지표성분의도출과전임상효능검정및관리체계화함. 표준화 기능성전통해양식품의경우인젓갈류의경우와맛살류개발을위한기술개발, 상용화및그신뢰성을확보하기위해서는각분야에요구되는핵심기술의표준화가필요로함. 표준화추진계획 - 단기 ( ) HACCP 관리 제품생산설비 / 공정의표준화 신가공기술의적용성평가 용도전용제품의시장조사및평가기술 지표성분도출및분석법 - 중기 ( ) 가공 / 포장기술 제형 / 제제화기술 원료제조기술및대량생산 - 장기 ( ) 인증기술개발 HACCP 관리 제품생산설비 / 공정

204 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 Ⅴ. 해양생물생산분야 1. 서론가. 정의 해양생물자원의부가가치증대를위해해양생명공학기술 (Marine Biotechno logy, MBT) 을활용한 1) 해양생물형질전환및유용유전자대량발현을통한우수품종해양생물의대량생산, 2) 양식산업에있어안정적해양생물생산을위한어병백신개발등에관련된고부가가치산업분야와 3) 해조류생산을통한해양조류유래에너지로서에탄올과바이오디젤을생산하는미래신성장동력기술군의제품생산을위한 Niche market의 Blue BT의 Blue Ocean 산업분야 나. 범위및분류 1) 범위 본기술로드맵에서는부산의지역전통산업인수산업 / 수산가공업의산업기반과지역대학및국립수산과학원등의연구역량을고려한지역특화전략산업분야로서다양한해양생물중우리나라의주요한식용또는연구용어류및일부패류와새우류의효율적생산과관련된기술과제품및녹색성장신성장동력산업분야로해양조류유래바이오에너지생산및관련기술과제품으로그작성범위를선정 대상해양생물의생산성향상및품종개량을위한유전형질전환기술등형질전환을활용한해양생물생산에관계된기술및제품전반 뿐만아니라형질전환해양생물의인체및환경위해성문제해결을위한형질전환체평가와안정성제고기술뿐만아니라사육및운송등을위한특수시설개발관련기술모두가본산업의범위에해당 또한전통양식산업뿐만아니라형질전환해양생물의생산과정에도활용가능한고효율의첨단어병예방백신또는어병치료제의개발과대량생산에관련된기술및제품또한본산업의범위에해당

205 Ⅴ. 해양생물생산분야 2) 분류 부산지역해양바이오산업은크게해양생물의약, 해양생물생산, 해양식품의 3개주요분야로분류되었고, 이중해양생물생산산업은다시해양생물형질전환기술군과해양생물질병제어기술및해양바이오매스생산및이용기술군으로분류하여기술로드맵을작성 형질전환해양생물 (LMO) 기술군은 LMO의개발및생산기술과관련된 해양유전자 ( 체 ) 조작및형질도입기술, LMO의검역및평가와관련된 LMO 품종육성및평가기술, 그리고 LMO의안전한대량생산을위한생산설비및수송과수출입관련장비와관련된 LMO 안전성확보기술 로분류 해양생물질병제어기술군은질병원인체의특성에따라 바이러스성질병예방백신, 세균성질병예방백신, 기생충성질병예방백신 및최근의복합성질병발생의증가추세와투여의용이성을감안한 다항원탑재복합경구백신 과어병발병이후의치료를목적으로사용할 어병치료제 로분류 해양바이오매스생산및이용기술군은거대조류 (macro-algae) 로부터바이오수소및메탄, 바이오에탄올생산기술과관련된 해조류대량양식기술및제품, 해조류전처리기술및제품, 바이오수소및메탄생산기술및제품, 기능성물질추출과이용기술및제품, CDM 획득및관련사업, 해조다당분해균주및효소발굴, 바이오에탄올발효과분리정제기술및제품 과미세조류 (micro-algae) 로부터바이오디젤생산기술과관련된 미세조류선발과개량기술및제품, 미세조류대량배양기술및제품, 해양환경정화기술및관련사업, 바이오오일추출과바이오디젤생산기술및제품 으로분류 다. 국내외시장및관련산업및기술동향 1) 국내시장동향 1960년대수산진흥계획, 천해간석지개발사업, 제 1차농어민소득증대특별사업등이추진되어내수면어업을중심으로양식산업의틀이마련되었음. 수산양식시설

206 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 의수준향상과어로기술은계속하여발전하였으며, 1970년대이후제 2차농어민소득증대특별사업을계기로기르는어업즉, 해양생물양식산업의육성이이루어짐으로써굴등일부품종의양산체제가확립되고해양생물의양적생산이확대됨. 1980년대에패류 ( 굴, 피조개 ), 해조류 ( 미역 ) 등과잉생산품종의계획생산이시작되고방어를중심으로한어류양식이시작되어비로소양식산업의본격적인발전이이루어졌으며, 1990년대넙치, 우럭등을중심으로하여어류양식이비약적인발전을이루었으며, 바다목장화사업이시작되었으며, 또한수산물생산량정체현상의발생및고밀도사육으로인한어류질병발생빈도증가등어류양식에있어서의어장환경의중요성을인식하여어장정화사업이시작됨. 1970년에서 2002년까지국내양식생산량이 6.6배증가하였으며양식생산량이총수산물생산량에서차지하는비중도 12.7% 에서 31.6% 로급격하게증가하는등비약적발전하였음. 양식수산물의생산, 판매량및수출의증가는국민경제발전에크게기여하였으며, 우리나라의대표적양식생산어종인넙치의경우수출액규모가 1980년 1,220천불에서 2002년 39,638천불로크게증가한바있음. 그러나 2000년대이후로접어들면서노동집약형전통적양식산업은그발전의한계에도달함. 이에대한대안으로생명공학기법을활용한우량어종개발, 해양생물로부터의유용물질추출및이용기술개발등지식 기술집약형고부가가치산업으로의전환을시도하게됨. 2000년대이후로접어들면서태풍, 폭설및빈번한적조현상발생등자연재해또는환경적여건의악화로인한양식업의피해가대규모화되어심각한경제적손실을야기하고있으며, 일부주요품종특히넙치, 조피볼락의경우과잉생산으로인해양식생산물의가격정체현상이나타나거나오히려가격의하락이나타나는등양식산업종사자들의막대한경제적손실발생하였음. 또한 2000년대이후동남아및중국의양식업이급격한발전을이루고있으며특히가격경쟁력이우수한중국산및일본산어종을중심으로한활어, 냉장선어형태의수입이급격한증가추세를나타냄으로인해국내양식업이위기에처한상태임. 한편우리나라의수산물관련무역의경우수입량이수출량을능가하고있으며, 2007년통계에따르면우리나라의수산물무역수지적자규모가약 10,197백만달러에달하고있음. 또한 2007년국내어업생산현황을보면천해양식이 1,386 천M/T으로일반해면의 1,152 천M/T 보다많음을알수있으며, 천해양식생산량이많아진것은 2006년부터이며, 이는전세계적인추세임 (< 표 Ⅴ-1>, < 그림 Ⅴ-1> 참조 )

207 Ⅴ. 해양생물생산분야 < 표 Ⅴ-1> 국내어업생산현황 ( 단위 : 천 M/T) 연도 일반해면 천해양식 내수면 원양 총계 , , , , ,097 1, , ,109 1, , ,152 1, ,271 자료 : 해양수산부, 해양수산통계정보, 2007 자료 : 해양수산부, 해양수산통계정보, 2007 < 그림 Ⅴ-1> 국내어업별생산량추이 2) 국내기술및산업동향해양생명공학을이용한신기능성, 속성장수산물 LMO 개발과어병백신및치료제개발을통한산업화는향후전세계양식산업시장을대상으로한고부가가치산업으로의발전을가능케할 cash-cow로성장할것으로예상됨. 특히현재까지국내에서수행되고있는형질전환해양생물생산분야및어병예방및치료를통한제어기술분야연구개발의상당부분이부산지역의국립수산과학원과부경대학교등주요대학을주축으로진행되고있으며, 따라서이러한학문적, 산업적발전가능성을가지고있는해양생물생산관련산업에관한충분한연구개발능력과실적을보유하고있는

208 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 부산지역에서전략적, 체계적으로집중육성함으로써세계적해양생물생산강국으로의도약이가시화될수있을것임. 우리나라의해양생명공학기술수준은이미세계평균이상을점하고있으며향후적극적연구개발투자및수 해양분야전문인력양성등의지원이이루어질경우세계적으로경쟁력있는분야로성장이예상되며, 향후수년내각국의수산물 LMO 의개발및안전성평가 / 검역기술이급격히성장할것으로사료되며, 일부형질전환어류제품은이미개발되어식용으로상업화하기위해미국 FDA의승인요청중에있는등수산물 LMO의시장규모가급격히성장할것으로예상됨. 세계수산물양식산업의문제해결방안으로고효율의첨단어병백신시스템개발에대한요구가증가하고있는가운데관련기술개발및특허를통해국내양식업계뿐만아니라중국, 동남아, 일본등인근국가로의시장확대가전망됨. 3) 국외시장동향 21 세기지구는식량, 에너지, 환경이라는커다란세가지과제를안고있음. 인구와식량의관계를살펴보면세계인구는 200년동안 6배, 40년간 2배로크게증가하였고, UN예측에따르면 2010년세계인구는 69억명, 2025년에는 80억명, 2050년에는 94억명에달할것이라고보고되고있음. 1996년세계식량농업기구 (FAO : Food and Agriculture Organization of the united nations) 가로마에서개최한세계식량정상회의에서전세계의 8억명에달하는만성적영양부실인구를 2015년까지반감시키자는데에합의하였으나그후영양부실인구가줄어들기보다는오히려늘어나고있는것이현실임. 인구는이렇게급증하고있으나농업생산의증가는둔화되고있음. 지구온난화의영향으로사막화가진행되고있으며, 염해나토사유출등으로인하여농지로이용할수있는범위는나날이좁아지고있음. 여기에다가뭄이나지역에따라서는홍수등의영향으로농작물생산은기대한만큼늘어나지않고있음. UN 통계에의하면 1인당경지면적은 1960년대를정점으로줄어들고있으며, 지구면적의 30% 는육지이지만, 이중에는너무춥거나건조하거나황무지여서애당초경지가될수없는곳이많음. 지구상에서쉽게경지화가가능한곳은이미경지가되어있는상태임. FAO 조사에의하면전체육지에대한경지면적의비율은육지면적의 11%, 지구표면적의약 3% 에불과함. 그래서흔히들식량중에서도특히동물성단백질은바다에서찾으면되지않겠냐고하지만, 바다역시무한한생산력이있는것은아님. 외해

209 Ⅴ. 해양생물생산분야 ( 外海 ) 의생산력은상당히낮으며생산력이어느정도있는수역은대륙붕수역 ( 연안수역 ) 또는용승류수역에한정되고있음. 세계식량농업기구 (FAO) 에서는매년세계의어업생산즉어획에의한생산과양식에의한생산현황전반에관한보고를발표하고있는데, FAO 보고에의하면 2003년이후부터세계어업총생산은꾸준히증가세를보이고있는가운데 2007년어업총생산량은약 1억 4,500만톤에이를것으로예상됨. 2003년의어업총생산량은 1억 3,300 만톤이었으나 2006년에는 1억 4,400만톤으로증가해연평균 0.69% 의성장세를보이고있으며, 과거 10년전과비교해보면생산량이약 2천만톤이상늘어났는데이는양식생산이크게늘었기때문임. 양식생산은 2006년 5,200만톤으로총생산에서약 35.9% 를차지하였는데 2003년이후꾸준히증가추세를보이고있음 ( 03년 32.1% 06년 35.9%). 양식생산이이처럼괄목할만한성장을이루게된이유는중국의양식생산이크게늘었기때문인데 2006 년중국의양식생산은 3,400만톤으로전체생산의 65% 를차지하고있음. 그러나 FAO 는양식생산의성장세가장기적으로는완화되고, 어선어업생산량은안정세를유지할것으로전망하고있음. 이와관련하여 FAO는양식과어선어업생산량에관한전망을발표하였는데 2020년 ( 전망1) 또는 2030년 ( 전망2) 에는양식생산이어선어업생산량을추월할것으로예측하였음. 따라서양식수산물이수산물공급에서보다중요한역할을할것으로전망됨. ( 단위 : 백만톤 ) 자료 : 한국해양수산개발원, FAO 의세계수산물생산및수출전망, 2008 < 그림 Ⅴ-2> 전세계어업총생산량변동추이

210 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 ( 단위 : 만톤 ) 자료 : 한국해양수산개발원, FAO 의세계수산물생산및수출전망, 2008 < 그림 Ⅴ-3> 전망 1 에따른수산물공급전망 4) 국외기술및산업동향최근전세계적인수산물수요증가및해양생물자원의고갈현상등은양식을통한수산물생산에대한의존도를점차상승시키고있음. 2006년발표된 FAO 통계에의하면전세계수산물총생산량은연평균 2.4% 의성장세를보이며지속적으로증가하는가운데, 잡는어업의비중이 1989년약 85% 에서 2005년약 63% 로크게하락한반면, 기르는어업은 1990년약 16% 에불과하던것이 2005년에는약 37% 까지확대되는등수산물의총생산량증대에결정적으로기여하고있음. 이와같은세계적추세에발맞춰우리나라에서도그중요성을인식하고 1990년대후반부터기르는어업의확대에노력하여현재양적ㆍ질적확대과정에있음. 양식어업의생산량비중은 1990년 24.2% 에서 2005년 37.4% 로크게증대하였으며, 특히어류양식의경우전체어류생산액에서차지하는비중이점차커져 1990년 2.6% 에서 2005년에는 22.3% 를넘어서기에이르렀음. 이처럼전세계는물론국내에서도기르는어업의중요성이높아지고있는가운데, 어류양식어업을지지하는사료산업, 그중에서도어분수급에있어최근심상치않은움직임이감지되고있음. 중국의어분수입급증의영향으로어분단가가전세계적으로상승하면서주요수산국가를중심으로어분확보를둘러싼긴장감이고조되고있는것임. 중국의경우어류양식어업이획기적으로확장되면서어분수입이크게증가하고있는데, 통계에따르면 2005년 1월부터 11월까지어분수입량은 154만톤으

211 Ⅴ. 해양생물생산분야 로전년같은기간보다페루산은 44.9%, 칠레산은 110.0% 까지큰폭으로증가하였음. 양식어류의먹이로사용되는어분의중요성은양식어업의성패와도관련된것으로국내양식업계역시예외일수없음. 실제로중국을비롯한주요수산국가의어분수요증대에따른국제어분가격의상승은국내에도영향을미쳐, 지난해 1월칠레산어분이톤당 710$ 수준에서지난 12월에는 790~803$ 까지상승했으며, 이는결국양식어가의경영비용압박으로이어지고있음. 어류양식어업의한축을이루고있는사료산업의핵심인어분에대해고민을시작해야할시점에직면한것임. 따라서향후어류양식산업의지속적인발전을위해서는배합사료의원료인어분수급상황을적절하게체크할수있는기능과어분의구매처다양화방안등안전한어분의안정적공급방안에대한모색이필요함. 더불어어분자원또한유한하다는점을고려, 최근연구가진행되고있는대두박이용등어분대체용사료개발과같은기술개발에도과감한투자가이루어져야할것임. 라. 부산지역현황부산은수산업, 양식업및수산가공업등해양생물생산과관련한전통산업이이미발달되어있을뿐만아니라지역내주요대학및국립수산과학원등을중심으로전통산업의발전을가능케할해양생물생산관련다양한연구실적및 know-how가이미축적되어있음. 현재까지해양생물생산과관련한연구개발과제는주로해양수산부의수산특정연구개발사업과 Sea Grant 사업등을중심으로진행되어왔음. 지역내대학및연구기관이이러한연구개발사업에다수참여하여다양한연구결과를얻어낸바있음. 실례로, 우리수산업을미래성장잠재력산업으로육성하여어업인및수산업종사자에대하여새로운비전을제시할수있는독자적인선진기술개발 보급목적으로 2005년에종료된수산특정연구개발사업각연구분야별수행기관을살펴본바 < 표 2-15> 과같이대학의경우전국대학중부산소재대학인부경대, 부산대, 한국해양대, 동의대가전체대학 26개연구과제중 11개를차지하여 42% 에해당하는높은비중을차지하고있음. 또한부산에소재하고있는국립수산과학원에서도 1건의연구과제를수행하였음. 부산지역에소재하고있는 4개주요대학및연구기관에서 2005년에종료한총연구과제는 12건으로전국의수산특정연구개발사업연구과제총 36건의 33% 이상을차지함을알수있음

212 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 < 표 Ⅴ-2> 주요기관의연구분야별수 j 산특정연구개발과제수행현황 구분 연구분야 수산가공유통수산경영정책어업자원기술수산증양식해양환경합계 부경대 부산대 1 1 한국해양대 동의대 1 1 강릉대 한밭대 1 1 군산대 1 1 대학 여수대 제주대 2 2 대불대 1 1 순천향대 2 2 인하대 1 1 전남대 1 1 강원도립대 1 1 소계 (A) 연구원 국립수산과학원 한국해양수산개발원 소계 (B) 기타기관 대학비율 83% 25% 100% 81% 100% 72% 합계 자료 : 해양수산부 / 한국해양수산기술진흥원, 수산특정연구개발사업 2005년연구성과,

213 Ⅴ. 해양생물생산분야 이러한관련분야연구개발역량과활발한연구과제수행을통해축적된기술력등에있어부산이국내최고의인프라를이미확보하고있다고할수있으나이러한관련기술의우월성에도불구하고부산지역의해양생물생산관련산업은여전히양식업, 수산업및수산가공업등수십년전부터이어져온전통산업의형태를벗어나지못하고있는상황이라할수있음. 2. 로드맵대상분야제품군선정가. 해양생물생산분야분류 해양생물생산산업은해양생명공학기술을활용한형질전환해양생물및유용유전자대량발현을통해우수품종해양생물의대량생산또는고효율, 고생산성의안정적해양생물생산을위한해양생물질병제어기술개발, 해양바이오매스등에관련된고부가가치산업임. 형질전환해양생물산업은유전자조작기법을통하여질병저항성, 속성장등새로운고기능성을해양생물에부여함으로써우량의고부가가치형질이대량획득된기능성해양생물체를개발, 생산하는새로운기술및산업분야로전세계적인인구증가와식량부족문제에대한대안이자미래의안정적해양식량자원공급을위한주요기술이될것으로기대되고있으며, 세계적인유전자조작해양생물생산및무역량증가에따른 LMO 11) 의안전성확보기술및신속진단을위한기술및제품관련산업분야로정의할수있음. Human genome project의초안완성이후육상생물뿐만아니라해양생물로부터유용유전자들의발굴이점차가속화되고있으며확보된유용유전자들의기능을목적해양생물에직접획득시킴으로써안전하고우수한품질의고기능성형질전환해양생물의개발필요하고, 고부가성유용형질전환해양생물의개발과이용은생산성의대폭개선을통한기술집약적인선진양식을실현시킬수있음은물론차세대재조합생물반응기, 그리고특수생물의약학목적의유전체소재로서막대한새로운부가가 11) LMO (Living Modified Organisms) 는 1992 년 UNEP 의 Rio 회의생물다양성협약에서사용, 바이오안전성 (biosafety) 에관한카르타헤나의정서에서정의된용어로유전물질이생명공학기술에의해자연상태에서인위적으로변형된생물체를포괄적으로지칭하며 GMO 보다광의의개념으로사용됨

214 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 치를창출시킬수있음. 그러나유전자변형체의안전한이용과생태계위해성을방지하기위해서는형질전환해양생물의분자육종은물론과학적안전관리에관한평가기술의개발과지속적 update가반드시함께수행되어야함. 전세계적으로형질전환생물체를지칭하는용어는 GMO 12) 또는 LMO 등으로병행하여사용되고있으나 LMO를사용하는경향이높음. 해양생물질병제어기술은어병예방및치료제관련산업으로해양생물질병을효과적으로예방하기위해첨단생명공학기술을이용해개발된백신및생산기술과해양생물생산과정에있어서발생할수있는각종어병에대한제어수단임. 어병발생이후해당병원체제어등어병치료의수단으로사용할수있는각종치료제품및그생산기술과관련된해양바이오산업분야임. 세계적으로수산물수급의양식생산에대한의존도가증가함에따라질병발생빈도또한심각한수준으로증가하고있으나현재기존의항생제, 화학약제등에의존한치료방법이한계에도달한상황임. 항생제등화학약제사용에의한부작용을최소화하기위해서는백신을통한질병예방전략이요구되고, 백신은예방가능질병의발병률을획기적으로줄일수있는비용대비효과가가장큰의약품으로서어류양식분야에서도생산성향상및환경친화적건강수산물생산을위한필요성의증가와함께날로그중요도가증가하고있는제약분야임. 어병백신의시장성을인지한다국적기업의어병백신개발참여가점차확대되고있으며, 현재자국어병치료에국한된기술개발및산업화가점차세계시장을목표로전환될것으로전망됨. 최근바이오기술에기반한계속된신기술개발로백신도단순한질병예방차원을넘어서질병의진행을근절, 억제, 감소시키는치료용으로까지확대되고있으며, 또한일반의면역시스템에대한이해도증가와함께특허권을수반하는고부가가치제품으로서의잠재력을갖고있는분야로서인식되고있으며, 수년내에급부상할백신에대해관련제약업체를비롯한바이오회사들이막대한투자를하고있으며백신개발에있어서의바이오기술역할이커짐에따라전통적인예방백신의한계를극복할수있는신기술의개발에초점이모아지고있음. 각종어병의치료를위해사용되는어병치료용항체, 펩타이드및 sirna 등의제품 12) GMO (Genetically Modified Organism) 란 WTO 및 OECD 등에서일반적으로사용하는용어로, 일반적으로생산량증대또는유통 가공상의편의를위하여유전공학기술을이용, 기존의번식방법으로는나타날수없는형질이나유전자를지니도록개발된생물체로정의됨

215 Ⅴ. 해양생물생산분야 과그제조기술전반을지칭하는어병치료제산업은어병예방제의효과가미진하거나예방제가개발되지않은단계의신종질병에대한효과적방제수단으로활용가능한제품및기술로, 현재의항생제, 화학약제등을대체할수있는수단으로생명공학기법을활용하여제조된환경친화적, 고효율어병치료제, 또한각치료제의어체내투여및면역체계에대한전달기술등각종면역관련기술전반을포함함. 나. 로드맵대상제품군선정 1) 형질전환해양생물제품군 유용해양유전자소재및신기능성형질전환해양생물제품 해양생물형질전환에이용할수있는유용유전자, 벡터및이의도입기술들의제품화 형질전환기술을통해개발될고기능성형질전환양식품종의브랜드화, 고효율해양바이오에너지생산용해양생물체, 특수고가물질생산용해양생물반응기, 해양환경분석용정밀형질전환바이오센서와관련한기술의특허와및제품화 형질전환해양생물품종및평가기술 해양생물형질전환체의브랜드화를위한분자유전육종품종 ( 우량순계, 복제클론등 ) 의제품화 LMO 국가간이동 ( 수출입등 ) 과관련하여 LMO의생태계위해성평가관련기술들의제품화 국경감시 ( 검역 ), 수출입및유통에요구되는 LMO 진단 kit의실용화 형질전환해양생물안전성확보기술 불임해양생물품종및해양생물유도불임화와관련된기술 설비의제품화 해양 LMO의생식 / 생존력제어와관련된유전자벡터및생식 / 생존조절형형질전환생물의제품화 해양 LMO 물리적안전격리와관련된시설및설비 (LMO 대량안전사육

216 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 기술및자동화시설, 형질전환해양생물의운송설비, 안전폐기설비 ) 의제 품화 2) 해양생물질병제어제품군 어병진단키트 국내주요어종별병원체의유전정보및항원유전자, 진단용유전자분석기술개발및이를통한병원체신속진단 kit 제품화 어병백신 국내양식생물에서발생하는주요질병 - 에드워드병, 연쇄구균병, 비브리오병, 이리도바이러스병, 버나바이러스병, 랍도바이러스병, 흰반점바이러스병, 백점병, 스쿠티카증등에대한고전적개념의백신기술개발을통한불활화백신제품화 재조합단백질백신, DNA 백신, 고스트백신, 파지백신등첨단백신시스템을활용한백신제품화 백신의효율적투여방법개발및경구백신제품화 어병치료제개발및생산 예방백신이개발되지않은신종질병의발생등에대한대안으로활용가능한어병치료용항원및항체제품화 어병치료용파지및치료용 sirna 생산기술제품화 3) 해양바이오매스생산및이용기술제품군 거대조류 바이오수소및메탄 - 해조류의혐기성소화에의한바이오가스 ( 수소, 메탄 ) 생산기술 바이오에탄올 - 미래대체연로로서해조류유래의바이오에탄올생산

217 Ⅴ. 해양생물생산분야 미세조류 ( 바이오디젤 ) 해조류오이를이용하여국내 BD5 기준에맞는바이오디젤유의생산 순환여과양식시스템 LMO 등을통한고효율, 고생산성의고부가가치산업을뒷받침할수있는산 업현장확보및양식경쟁력강화 3. 마크로기술로드맵가. 해양생물생산분야마크로기술로드맵 1) 기술로드맵의작성기준 제품군선정근거 최근전세계적인바이오산업의성장추세와함께다양한분야에걸친바이오관련연구가진행되고있으며, 국내에서도전국의광역지자체중대부분이경쟁적으로바이오산업에대한투자를실시하고있음 부산의지역적여건과연구개발성공가능성을고려한바이오산업분야중지역내국립수산과학원등의연구계와부경대학교를비롯한학계의기확보된첨단기술의활용가능성및산업화성공가능성이높은해양바이오산업을특화분야로중점육성하고있음 또한해양바이오산업분야중수산물무역시장개방, 웰빙을위한수산물수요증가, 양식산업의위기상황등시대적필요성과부합하는산업으로생명공학적기술을활용한해양생물생산산업을선정하였으며우수품종의안전한해양생물의고효율대량생산및산업화를그궁극적목표로함 핵심제품군선정 해양생물생산산업은다시유전자조작을통해신기능성을부여한우수품종 의생산과관련된 형질전환해양생물기술군 과각종어병발생으로인한양

218 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 식산업의위기에대한대안으로서어병예방제와치료제등신산업분야를창출할수있는 해양생물질병제어기술군, 석유의존도와지구온난화문제를해결할수있는바이오에너지생산을위한새로운 해양바이오매스생산및이용기술 로구분 생명공학적첨단기술을활용한해양생물생산은그대상을국내외의수요도가높은일부어류, 패류및새우류등의생산에관한것으로한정하여집중도를높이고자하였음 세부작성방안 각제품군을대표할수있는핵심제품군을선정하여이들과관련된연구및시장동향등현황을파악한후향후 10년을단기, 중기, 장기로구분하여각시기별개발기술과해당제품등을제시 각세부제품및기술에대한기술적중요도 (priority), 실현가능성 (probability) 및개발전략에대한세부사항을각해당기호로나타냄 또한각제품군및핵심제품에따른시장성, 기술적성숙도및기술정중요도등을포트폴리오형식으로나타내어세부제품별현황및성장가능성등을제시함

219 2) 해양생물생산분야기술흐름도 Ⅴ. 해양생물생산분야

220 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 4. 세부기술로드맵

221 Ⅴ. 해양생물생산분야 가. 해양생물형질전환기술 1) 해양유전자 ( 체 ) 조작및형질도입기술가 ) 정의및개요 해양유전자 ( 체 ) 조작및형질도입기술 해양생물로부터기능성유전자 ( 체 ) 를발굴, 분자기능분석및조작을수행하고, 개발된재조합유전자를이식함으로써신규유전형및표현형을획득한해양생물의생산기술 해양유전자 ( 체 ) 조작및형질도입기술의개요 해양생물로고기능또는신규기능을유도할수있는형질전환유전자소재의발굴함 발굴된유전자소재의구조및발현기능을분석하고목적에따라이식용재조합발현벡터를구축, 개발함 구축된재조합벡터를이용하여대상해양생물종의세포또는세포내소기관으로의유전자도입을실시하고이를통해도입유전자가작동하는형질전환생물을생산함 나 ) 범위및분류 해양생물로부터유용유전자소재의발굴, 분석및유전공학적조작 해양척추및무척추양식동물을대상으로한고기능성형질전환품종 ( 관상, 고속성장, 내병성, 고영양등 ) 생산 형질전환해양미세조류및해조류를이용한바이오에너지생산 해양생물을이용한기능성바이오리액터개발 해양 ( 미 ) 생물을이용한해양환경분석및정화용형질전환체개발 다 ) 시장의방향성 양적생산위주의현행해양생물생산체제를첨단분자유전육종법을바탕으

222 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 로한첨단의기술집약적생산체계로의전환이시급함 향후선진기술에의종속화문제극복을위해 형질전환용유용유전자자원발굴 - 형질전환해양생물개발및분자육종 - 형질전환해양생물의실용화기술개발및안전성평가 를축으로하는핵심기술력의확보가시급함 특수목적해양형질전환체를이용함으로써해양생물산업 - 생물의약학산업 - 응용유전체산업간의연계가가능함 현재일부수산용 LMO 어류 ( 대서양연어및송어등 ) 가미국 FDA에식용으로승인요청또는요청준비중상태로서상업화준비가진행단계임. 그외최근지구자원고갈과관련하여바이오에너지생산효율을극대화하기위한형질전환해양생물의이용시장이전개될것으로예상됨. 라 ) 세부기술로드맵 개발목표및사양 형질전환용해양생물유전자소재발굴및조작 - 선정해양동물종들을대상으로한구조유전자및조절부위 - 선정해양식물종들을대상으로한구조유전자및조절부위 - 선정해양미생물종들을대상으로한구조유전자및조절부위 재조합해양생물품종개발 - 고기능성 ( 관상, 고성장, 내병성및고영양 ) 형질전환어패류품종 - 바이오에너지생산용형질전환미세조류및해조류품종 - 고가바이오물질생산용형질전환어류및미세조류 - 해양환경분석및정화용형질전환 ( 미 ) 생물 기술적장애요인 양식생물의분자유전육종목적을제외한다른분야의경우목적유전자소재의발굴및조작에관한연구정보부족 어류를제외한생물종 ( 군 ) 에대한기초분자생물정보의부족 해양식물 ( 미세조류및해조류 ) 의유전자이식및형질도입에관한국내기술

223 Ⅴ. 해양생물생산분야 수준미비및이에대한대폭적인기술개발확대가요구됨 해양생물형질전환연구를위한안전시설및인적네트워크미비 마 ) 포트폴리오분석 2) 형질전환해양생물품종육성및평가기술 가 ) 정의및개요 형질전환해양생물품종육성및평가기술 형질전환해양생물로부터안정계통을확립및육종하고이들을대상으로 한해양생태계위해성야기를사전에방지할수있는평가기술 형질전환해양생물품종육성및평가기술의개요 후대로의안정적 LM 유전자전달 (germ-line transmission) 및발현을확보할 수있는순계형질전환해양생물계통을확립함

224 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 형질전환해양생물의유전체및발현기능을정밀분석, 평가함 해양 LMO 의유전자전이에의한해양생태계위해성을평가함 해양 LMO 의생태학적상호작용에의한해양환경위해성을평가함 나 ) 범위및분류 형질전환해양생물안정계통확립 형질전환해양생물계통의분자유전육종조작 형질전환해양생물의유전체및생물특성평가 해양 LMO의생식학적및비생식학적유전자전이위해성평가 해양 LMO의해양생태계적응및상호작용평가 다 ) 시장의방향성 LMO 제품의국가간무역본격화에대비하여국제협약인카르타헤나의정서가발효된바이에따른각종평가기준및평가기술등에대한국내외수요증가예상 향후 LMO 제품시장의급격한성장으로 2020년세계시장규모가약 400억달러정도로예상되며, 이에따라 LMO 제품에대한안전성평가를위한각종기술및제품시장의성장또한동반될것으로예상됨 세계각국의 LMO 수산물및해양생물개발이가속화됨에따라이들이의도적또는비의도적인계기로인한해양생태계로유출등에대한우려의목소리가높아지고있음 따라서이러한 LMO의본격상품화에앞서이들의인체및환경에대한안전성여부를평가할수있는기술및키트등관련제품에대한전세계적수요가급증할것이예상되므로, 이에대한집중육성이이루어질경우국내뿐만아니라해외시장개척역시가능

225 Ⅴ. 해양생물생산분야 라 ) 세부기술로드맵 개발목표및사양 형질전환해양생물안정계통및분자유전육종품종생산 - 고기능성형질전환어패류품종의안정적동형접합육종계통확립 - 신기능성형질전환미세조류및미생물의안정클론계통확립 - 해양생물반응기동물의거대복제계통확립 형질전환해양생물평가기술구축 - 유전체및발현정보를이용한 LMO의신속다량검색 kit 개발 - 생물군별 LMO 생태학적위해성평가매뉴얼및관련 kit 개발 기술적장애요인 우리나라의경우어패류유전육종이나형질전환기술은선진국수준에근접했으나유전체활용기술은미흡한것으로평가되고있음 유전자변형수산물이인체및환경에미치는위해성을평가하고관리하는기술체계가완전히정립되어있지못함 해양생물은육상의동식물과는생리나생태가크게달라해양생물에대한독자적인연구기반및전문인력활용인프라가조성되어야하나이러한인식이정립되지않고있음 형질전환해양생물모델개발이미흡하여해양생물및해양생태계에특화된위해성평가ㆍ관리기술개발속도가매우더딘실정

226 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 마 ) 포트폴리오분석 3) 형질전환해양생물안전성확보기술 가 ) 정의및개요 형질전환해양생물안전성확보기술 생식학적및물리적격리기법을통해형질전환해양생물의생태학적위해요인을최소화함으로써건전하고안전한형질전환해양생물의이용을가능케하는기술 형질전환해양생물품종육성및평가기술의개요 형질전환해양생물의생식학적격리기술을개발함으로써생식에의한유전자전이위해요인을제거함 형질전환해양생물의대량생산, 운반및보관시환경노출위해요인을최소화할수있는물리적격리및관리기술을개발함

227 Ⅴ. 해양생물생산분야 나 ) 범위및분류 염색체공학을이용한형질전환어패류의고도불임화유도기술개발 유전자조작 (GURT 또는 Terminator 기술등 ) 을통한형질전환해양생물의생식및환경적응위해요인의제거기술개발 형질전환해양 LMO의안전대량생산을위한특수생산설비개발 형질전환해양 LMO의운반, 보관및기타취급관련특수장치개발 다 ) 시장의방향성 형질전환해양생물의산업화및이용을위해서는 LMO로인한해양생태계유전자오염방지책마련이전제되어야하며, 때문에 LMO의생식학적및물리적격리기술그자체가 LMO 시장의성장과함께미래고부가가치시장으로성장할가능성이높음 현재해양동물의대량생산에주로이용되고있는해상가두리양식형태의생산은천재지변, 적조및환경오염등각종문제들로인한경제적손실이막대할뿐만아니라이러한개방형시설이이용은해양 LMO의생태계노출위해성이매우높아사용이곤란함 따라서이러한외부요인으로인한피해를최소화하고, 더불어 LMO 해양생물의야생생태계유출로인한환경위해성문제의차단을위해육상에서의완전폐쇄식공장형생산시설의사용이필수적 향후 LMO 제품시장의성장에따른국내외수출입등이동을위한수출입운송용용기, 수송설비, LMO의이동및확산식별용전자tag 등 LMO의유통과정에이용될다양한설비또한잠재력높은미래시장으로성장할가능성이매우높음 라 ) 세부기술로드맵 개발목표및사양 염색체공학을이용한형질전환해양동물의고도불임화기술개발 - 형질전환해양동물의배우자및세포분열조작기술개발

228 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 - 형질전환불임배수체및불임배수체잡종유도기술개발 - 불임성의평가및생식학적격리정도평가 유전자조작을통한생식격리및생존력제거기술개발 - Anti-sense RNA 또는 shrna 기술을이용한형질전환해양생물생식및세포분열능력제거기술개발 - 정밀유도발현제어를통한형질전환 GURT/terminator 기술개발 형질전환해양생물의물리적격리및안전관리기술개발 - 형질전환해양생물의안전대량생산시스템개발 - 형질전환해양생물의안전유통및취급설비개발 기술적장애요인 어류를제외한패류등무척추동물의생식기작에관한기반연구정보의부족및패류의경우불임완성도에관한효과가종특이적임 해양미세조류등여러해양생물대상종들의경우자연환경을반영하는조건에서의세포분열, 생존, 번식에관한기반정보가부족함 유전자조작을통한생식격리및생존력제거기술개발의경우아직해양생물에서는매우초보적단계임 경제성을담보할수있는물리적안전격리기술의경우전세계적으로아직가시화되지못하고있으며, 현재진행중인연구개발은각국이철저한보안조치및비공개상태이므로선행연구정보의수집이매우어려움

229 Ⅴ. 해양생물생산분야 마 ) 포트폴리오분석

230 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 나. 해양생물질병제어기술

231 Ⅴ. 해양생물생산분야

232 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 1) 질병진단기술 가 ) 정의및개요 질병진단기술의정의 해양생물에발생하는각종감염성질병들에대한원인병원체를신속하고정확하게진단하기위한유전자수준및단백질수준에서의진단키트개발기술 질병진단기술의개요 양식생물의병원체에의한감염혹은질병발생초기에신속하고정확한진단은질병제어에있어서필수적인요건임 진단의신속성및간편성을위해양식현장에서손쉽게사용할수있는진단키트제품개발이요구됨 진단의정확성을높이고질병원의특성을파악하기위한전문기관용진단기술개발필요 나 ) 범위및분류 각종감염성질병의진단을위한특이유전자및특이항원분석기술 유전자를바탕으로하는분자생물학적진단키트개발기술 항원단백질을바탕으로하는면역학적진단키트개발기술 다양한종류의병원체를단일시스템으로진단할수있는복합진단키트개발기술 다 ) 시장의방향성 수산생물의질병원인생물에대한유전자 ( 체 ) 연구가진행되면서유전자진단을이용한감염여부를분석할수있는기술들이일부병원체들을대상으로개발된바있음

233 Ⅴ. 해양생물생산분야 해양생물의수출입을통한질병전파를방지하기위해전세계적으로검역시스템을작동하고있으며, 신속하고객관적인검역을위해서는상용화되어널리사용되는진단키트의개발이요구되고있는실정임 해양생물질병신속진단기술개발에대한연구로서 ELISA기법, Immunochr omatography 기법, PCR 기법, Phage display 기법, DNA chip 기법등신속진단을위한다양한연구가국애외적으로다양하게진행중에있음 따라서해양생물질병진단제품에대한시장의방향성은현장에서손쉽게사용할수있는진단키트및검역기관등전문기관에서사용하기위한정밀진단키트에대한필요성이크게증가할것으로판단됨 라 ) 세부기술로드맵 개발목표및사양 양식현장에서손쉽게사용할수있는현장진단키트제품개발 - 주요병원체별면역학적방법을이용한간편진단키트개발 - 주요병원체별분자생물학적방법을이용한간편진단키트개발 - 주요세균성및바이러스성질병을단일시스템으로진단할수있는복합진단키트개발 전문기관용진단기술개발 - 주요병원체의질병특성분석을통한진단제품 version-up 원천기술개발 - 주요병원체 24시간이내정밀확진시스템기술개발 - 병원체감염영향의정밀정량화기술개발 기술적장애요인 주요해양생물종들에발생하는질병의다양성으로인한각각의병원체에대한분자생물학적, 면역학적기반지식불충분 진단키트의개발은신속, 정확성외에해양생물의생산성을고려할때매우경제적이어야만하기때문에이러한모든요건을갖춘진단키트의기술개발에많은시일이필요

234 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 마 ) 포트폴리오분석 2) 불활화백신제조기술 가 ) 정의및개요 불활화백신제조기술의정의 해양생물에질병을일으키는주요바이러스, 세균, 기생충들중 in vitro에서대량배양이가능한병원체들을대상으로화학적혹은물리적방법을이용해불활화시켜백신을제조하는기술 불활화백신제조기술의개요 어병바이러스의 cell culture를통한대량생산및이를이용한불활화백신제조는비용이많이들기때문에어류의생산단가를높일수있지만고효율재조합예방백신이개발되어있지않은현시점에서는바이러스불활화백신의개발을통한질병예방이시급한상황임

235 Ⅴ. 해양생물생산분야 어병을일으키는대부분의세균종은사육수중에항시상존하는상재균이대부분이며, 따라서치어기때부터이러한세균성질병에대한특이적면역반응형성이질병예방에매우중요함 세균은바이러스와달리인공배지에서대량배양이가능하기때문에비교적불활화백신제조가용이하며, 이로인해현재상용화되어있는어병세균백신은모두가불활화백신임 기생충성질병은바이러스, 세균과는달리진핵세포동물에속하며, 이로인해백신개발에어려움이많음. 포유류의경우에도아직까지상용화된기생충백신이개발되어있지않음 주요어병기생충은대부분이세포외기생이기때문에방어항체의유도가중요하며, 또한외부기생충이많기때문에점막면역계의역할이매우중요함 특히기생충은바이러스나세균과달리인공배양이불가능한경우가많기때문에기존의불활화백신등을제조하기가어려움 그럼에도불구하고감염된후회복한어류의경우재감염에대한저항성을나타내기때문에예방백신의개발이가능함 나 ) 범위및분류 주요바이러스종들의기주세포배양을통한바이러스대량배양기술 주요세균종에대한 in vitro 대량배양기술 주요기생충종에대한 in vitro 배양기술 고효율방어효과를유도할수있는불활화백신제조기술 다 ) 시장의방향성 바이러스성질병의경우일본에서개발된이리도바이러스백신및유럽에서사용되고있는 IPNV 백신등은모두 cell culture를통해배양된바이러스를포르말린처리한불활화백신으로서제조상의고비용등으로인해사용상많은제약이있음

236 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 최근다국적제약기업들이어병백신에대한연구개발투자를적극적으로하고있으며, 향후 10년이내에주요어병바이러스에대한재조합백신이개발될것으로예상됨. 세균성질병의원인종들은대부분이 cosmopolitan 하게분포되어있기때문에한지역에서개발된백신이타지역에서도사용될수있음. 이로인해어병세균백신개발을다국적제약기업에서주된 target으로삼고있음. 백신제조상의편리성및경제성으로인해상용화된백신의대부분이불활화백신이지만불활화과정중발생하는항원성의변성으로인해백신효율이저하되는단점이있음. 따라서최근에는이러한단점을개선하기위한재조합기술을이용한백신개발에많은투자가이루어지고있음. 향후기존의불활화백신을대체할수있는고효율재조합백신이개발된다면급속하게기존의불활화백신시장을대체할수있을것으로예상됨. 현재전세계적으로어류의기생충성질병을치료하기위해사용되는약제들은대부분이포르말린등과같이환경및인체위해성이큰물질들이며, 이러한화학약제를대체할수있는기생충제어대책의개발은높은경제가치를지니고있음. 현재까지어류기생충성질병에대한연구는백점충에대한실험적연구정도만이이루어져있을뿐본격적인백신개발이진행되고있지는않음. 그러나스쿠티카증과같이 cosmopolitan하게전세계의양식어류에큰피해를입히는기생충성질병에대한효율적인백신이개발된다면그경제성은매우클것으로예상됨. 라 ) 세부기술로드맵 개발목표및사양 바이러스성질병의경우단기적으로는주요바이러스질병에대한고전적불활화백신을개발하기위해 cell culture를통한주요바이러스대량배양기술및백신제조기술을개발하고 ; 중장기적으로는주요바이러스의항원분석

237 Ⅴ. 해양생물생산분야 및바이러스성질병을예방할수있는고효율재조합백신시스템을구축하여다양한바이러스성질병백신개발에적용시킴. 현재국내뿐만아니라세계적으로가장문제시되고있는이리도바이러스증, IPNV등의버나바이러스증및 IHNV, VHSV등의랍도바이러스증에대해서는시급한대책이요구되므로단기간에개발이가능한전통적인백신제조기술즉, 포르말린등화학약제혹은그외의방법들을이용한불활화백신을개발. 세균성질병의경우중장기적으로는단순한불활화를통한백신제작이아닌항원성변화를최소화시킬수있는불활화방법개발및동시에저렴하게대량배양을할수있는기술개발을통해경제성을높이는방향으로기술을발전시킴. 주요세균성질병인에드와드증, 연쇄구균증, 비브리오증, 활주세균증등에대한고전적불활화백신개발. 기생충성질병의경우주요기생충의경제성을고려한대량배양기술의확립이불활화백신개발을위해우선적으로확보되어야만할기술이며, 중장기적으로는효율적인재조합백신을개발하는기술이개발되는방향으로발전시킴. 스쿠티카증등 in vitro 배양가능기생충종들에대한불활화백신개발. 기술적장애요인 바이러스불활화백신생산의경우동물세포배양을통한바이러스증식이필수적인데이는양식어류에사용할때백신의단가를높이는결과를초래하기때문에경제적부담을야기시킬수있음. 세균의불활화시표면항원의변성이필수적으로수반되며따라서이를최소화하는기술의개발이필요함. 기생충의경우 in vitro 배양기술의개발이선행되어야만불활화백신개발이기능함

238 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 마 ) 포트폴리오분석 3) 재조합백신제조및전달기술 가 ) 정의및개요 재조합백신제조및전달기술의정의 첨단의유전공학적기술을이용하여해양생물주요질병원인체자체를약독화시킨약독화백신제조기술, 주요항원단백질에대한재조합발현및재조합백신제조기술, 주요항원유전자를이용한유전자백신 (DNA 백신 ) 제조기술, 혼합혹은복합재조합백신제조기술및이렇게개발된백신들을가장효율적으로해양생물에전달하여고효율의방어능을유도할수있는기술등 재조합백신제조및전달기술의개요 어병바이러스의 cell culture 를통한대량생산및이를이용한불활화백신제 조는비용과노력이많이들기때문에사용시어류의생산단가를높여경제

239 Ⅴ. 해양생물생산분야 성이떨어지며, 또한어병바이러스중에는 cell culture를통한대량배양이어려운종류가많기때문에이러한단점을극복할수있는새로운재조합백신제조기술이필요함. 세균성질병의경우백신제조상의편리성및경제성으로인해상용화된백신의대부분이불활화백신이지만불활화과정중발생하는항원성의변성으로인해백신효율이저하되는단점이있음. 따라서최근에는이러한단점을개선하기위한재조합백신제조기술이필요함. 기생충성질병은바이러스, 세균과는달리진핵세포동물에속하며, 이로인해백신개발에어려움이많음. 포유류의경우에도아직까지상용화된기생충백신이개발되어있지않음. 특히기생충은바이러스나세균과달리인공배양이불가능한경우가많기때문에기존의불활화백신등을제조하기가어려우며, 따라서효과적인재조합백신개발이절실한실정임. 백신은투여경로에따라어류에스트레스를야기시킬뿐만아니라항원성의변화를일으킬수있기때문에효과적인백신전달기술의개발을필요로함. 최근의해양생물생산에있어서의어병발생은단일병원균이아닌여러세균, 바이러스, 기생충등다양한질병원에의한복합적인감염현상을나타내는경우가빈번함. 다항원탑재백신개발은각병원체의항원성의변성을최소화하고각항원단백질의고효율동시발현을제어할수있는기술의확립이우선되어야함. 백신투여의수월성, 효율및치어에대한적용가능성을고려하여침지, 주사법보다는경구투여가가능한제품개발이요구됨. 이러한기술은현재전세계적으로상용화된사례가없으며, 일부국가들에의해연구가진행되고있는수준에불과하여본산업관련핵심기술을확립할경우세계적인기술경쟁력확보가능함. 나 ) 범위및분류 유전자조작을통한 virulent 유전자제거혹은약화된약독화바이러스이용 한백신개발기술

240 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 chromosome 조작을통한독성유전자제거, 변형을통한약독화세균, 혹은자연상태에존재하는비병원성화된세균균주등을이용한약독화세균백신제조기술 재조합항원단백질을이용한재조합백신제조기술 단일병원체에대한백신뿐만아니라 2종류이상의병원체에의한질병을동시에예방할수있는재조합복합백신제조기술 특이체액성면역반응및세포성면역반응을유도할수있는재조합백신시스템개발기술 재조합유전자백신제조기술 경구백신제조기술 다 ) 시장의방향성 바이러스성질병 일본에서개발된이리도바이러스백신및유럽에서사용되고있는 IPNV 백신등은모두 cell culture를통해배양된바이러스를포르말린처리한불활화백신으로서제조상의고비용등으로인해사용상많은제약이있음. 바이러스불활화백신의단점을극복하기위해최근유럽및미국등지에서는 DNA 백신기술을이용한고효율어병바이러스백신을개발하였으나유전자를어류에직접주입하는관계로 LMO로취급되어현재까지허가가되어상용화된 DNA 백신은 Canada에서어류 Rhabdovirus에대한 DNA 백신 1 종류뿐임. 그러나향후 LMO에대한인식전환및평가기술의발전을통해이러한어병예방용 DNA 백신도허용될가능성이높음. 따라서현재세계적으로어병바이러스백신개발은재조합항원을이용한 delivery 기술개발에주력하고있으나아직상용화된재조합어병바이러스백신은개발되지못한실정임. 최근다국적제약기업들이어병백신에대한연구개발투자를적극적으로하고있으며, 향후 10년이내에주요어병바이러스에대한재조합백신이개발될것으로예상됨

241 Ⅴ. 해양생물생산분야 세균성질병 세균성질병의원인종들은대부분이 cosmopolitan 하게분포되어있기때문에한지역에서개발된백신이타지역에서도사용될수있음. 이로인해어병세균백신개발을다국적제약기업에서주된 target으로삼고있음. 백신제조상의편리성및경제성으로인해상용화된백신의대부분이불활화백신이지만불활화과정중발생하는항원성의변성으로인해백신효율이저하되는단점이있음. 따라서최근에는이러한단점을개선하기위한재조합기술을이용한백신개발에많은투자가이루어지고있음. 향후기존의불활화백신을대체할수있는고효율재조합백신이개발된다면급속하게기존의불활화백신시장을대체할수있을것으로예상됨. 기생충성질병 현재전세계적으로어류의기생충성질병을치료하기위해사용되는약제들은대부분이포르말린등과같이환경및인체위해성이큰물질들이며, 이러한화학약제를대체할수있는기생충제어대책의개발은높은경제가치를지니고있음. 현재까지어류기생충성질병에대한연구는백점충에대한실험적연구정도만이이루어져있을뿐본격적인백신개발이진행되고있지는않음. 그러나스쿠티카증과같이 cosmopolitan하게전세계의양식어류에큰피해를입히는기생충성질병에대한효율적인백신이개발된다면그경제성은매우클것으로예상됨. 라 ) 세부기술로드맵 개발목표및사양 주요어병바이러스증에대한저비용, 고효율예방기술로서첨단재조합백신및향후허가가능성을고려한 DNA백신등을개발 바이러스성질병예방에필수적인특이체액성면역및세포성면역능을유도할수있는백신시스템의개발및백신 delivery 기술개발

242 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 동남아등새우류의양식산업규모가큰인접국을주요타겟으로한새우흰반점바이러스증에대한치료백신개발및해외시장개척 Ghost bacteria 기술을이용한항원성보존재조합백신개발 Ghost bacteria등의첨단백신제조기술에다른병원체항원을표면에발현시킨복합백신개발 microcarrier 기술등을이용한경구백신개발 스쿠티카증원인충에대한항원분석을통해방어항체유도항원개발 기생충재조합항원을이용한백신 delivery 기술개발 기생충백신의 carrier 및 adjuvant 역할을동시에할수있는 bacterial display system 개발 tolerance 유도없이점막면역반응을효율적으로유도할수있는첨단경구백신개발 기술적장애요인 어류 ( 혹은새우류 ) 는포유류와달리주사법에의한백신전달방법이심각한제약을받기때문에궁극적으로는경구백신형태의제재가개발되어야함. 이를위해서는다양한제반기술들이활용되어야하기때문에백신개발에시일이많이소요됨. 어류는인간의식품으로사용되는관계로재조합백신에의한특정유전자잔류문제가재조합백신개발에큰장애가되고있음. 이를극복할수있는첨단의기술도입혹은개발이절실함

243 Ⅴ. 해양생물생산분야 마 ) 포트폴리오분석 4) RNA 간섭을이용한질병제어기술 가 ) 정의및개요 RNA 간섭을이용한질병제어기술정의 합성 small interfering RNA (sirna) 를직접적으로이용하거나혹은 double stranded RNA (dsrna) 를발현하는벡터를이용하여바이러스성질병에대한백신개발에필요한 target 유전자를 screening 하거나혹은이를이용하여바이러스성질병을예방혹은치료하는기술 RNA 간섭을이용한질병제어기술개요 바이러스성질병의경우세균성및기생충성질병과달리항생제를비롯한기존의치료제를이용한치료가불가능함. 따라서합성 sirna나 short hairpin RNA (shrna) 등과같은 dsrna 생산

244 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 벡터를이용하여바이러스성질병을치료하는기술을개발하는것이매우필요함. sirna, dsrna등을어류나새우에전신적으로작용할수있도록효과적인전달시스템구축이요구됨. 나 ) 범위및분류 바이러스성질병을예방하기위한 sirna (dsrna) 이용기술 바이러스성질병을치료하기위한 sirna (dsrna) 이용기술 전신적반응을유도하기위한 delivery 기술 다 ) 시장의방향성 난치성바이러스질병들에대한치료제의부재로인한피해가심각함에도불구하고아직까지전세계적으로효과적인치료기술이개발되지못한실정임. 최근들어 RNAi 원리를이용한포유류바이러스성질병제어에대한다양한연구결과들이보고되어지고있으며, 이중일부는다국적제약회사들에의해서임상실험이진행되고있는상태임. 향후어류의바이러스성질병에대한제어기술은백신개발과함께 RNA 간섭기술을응용한기술들이주류를이룰것으로예상됨. 라 ) 세부기술로드맵 개발목표및사양 어류바이러스성질병백신개발을위한 target 유전자선정을위한 RNA 간섭기술적용 어류특이적 dsrna 생산벡터개발 dsrna 전신적반응을위한 delivery 기술개발

245 Ⅴ. 해양생물생산분야 기술적장애요인 합성 sirna의경우제조단가가비싸기때문에어류에적용시키는데에는경제성이떨어짐 dsrna 발현벡터를이용하는경우외래유전자도입가능성에대한우려로인한문제점발생가능성 아직까지어류에서전신적 dsrna 전달기술은보고되지않았음 마 ) 포트폴리오분석

246 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 다. 해양바이오매스생산및이용기술

247 Ⅴ. 해양생물생산분야 1) 거대조류를이용한바이오수소및메탄생산가 ) 정의및개요 해조류의혐기성소화에의한바이오가스 ( 수소, 메탄 ) 생산 바이오가스는무한정인물또는유기물질을원료로하여제조할수있으며, 사용후에다시물로재순환되는장점을가지고있는에너지원임. 자원고갈우려가없으므로화석연료자원이빈약한국가에적합한에너지원수소는물의전기분해로가장쉽게제조할수있으나입력에너지 ( 전기에너지 ) 에비해수소에너지가경제성이너무낮아대체전원또는촉매를이용한제조기술연구가진행되고있음. 또한수소는가스나액체로서쉽게수송할수있으며고압가스, 액체수소, 금속수소화물등의다양한형태로저장이용이한장점을가지고있음. 또한수소는연료로사용할경우에연소시극소량의 NOx를제외하고는공해물질이생성되지않는장점으로친환경에너지원으로적합함. 마지막으로수소는산업용의기초소재로부터일반연료, 수소자동차, 수소비행기, 연료전지등현재의에너지시스템에서사용되는거의모든분야에이용가능한에너지원임. 나 ) 범위및분류 해양조류 (marine micro and macro algae) 를원료로고효율혐기성소화공정을이용한 bench scale 실험과 pilot scale 실험을통하여고순도의수소및메탄생산수율을최대로할수있는최적화공정기술을개발하여, 각단계에서최적의미생물군집을규명하고기존의시설을경제적으로재디자인하여상용화보급을위한기본설계기술을확보 해양조류의생화학적성상및전처리기술공정확보 5L급혐기성소화최적화 pilot plant 제작 통합 plant 최적화통합공정완성 다 ) 시장의방향성 미국

248 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 - 정부주도의기술개발과보급이이루어지고있음 년 바이오매스 R&D법 제정을계기로바이오에너지개발을본격화 - 현재바이오디젤생산연구는많은양의오일을축적할수있는해양조류를이용한미국의국립에너지재생연구소 (NREL) 프로젝트에초점이맞추어져있음 EU - 유럽은 EU 차원의기술개발 / 실증시험사업과이미상당히발전되고있는바이오에너지 ( 바이오디젤, 발전사업자 ) 공급사업자를중심으로보급확대가일어나고있으며온실가스저감차원에서기술개발및보급확대를천명 일본 년이후정부주도로바이오에너지기술개발진행 - 바이오메탄가스보급에주력, 농 임산부산물등자국내부존미활용바이오매스보급도병행 Biomass Japan('02년 ) 프로그램 : 총에너지소비량중바이오에너지비중을 2002년 1% 에서 2010년 5% 로확대목표 라 ) 세부기술로드맵 개발목표및사양 해양유래조류 ( 미역, 다시마등 ) 의전처리기술확보 Bench scale의혐기성소화조운전 - 수소 메탄발효조제작및운전 수소발효조의최적조건도출 메탄발효조의최적조건도출 수소 메탄생산고활성미생물집단규명및개발 Pilot plant 설계및제작 (50 L) 해양조류를대상으로 pilot plant의최적운전조건도출 유기물분해및에너지생성기작규명 수소및메탄을생산하기위한생산성이높은균주를고농도로유지할수있는소화조운전조건규명 유기물의단계별변화및스파징기체종류의변화

249 Ⅴ. 해양생물생산분야 스파징기체는스파징이없는대조군과내부바이오기체, N2, CO2를유량을조절하여적용 유기물분해및수소ㆍ메탄생성최적조건도출 운전조건 - ph, 온도, 수소ㆍ메탄 production potential & rates 고찰 메탄생성저해로인한수소생성의모델링확보 폐기물성상대표인자와분해속도, 수소생성및수율과의수학적관계분석 폐기물성상대표인자와분해속도및메탄생성및수율과의수학적관계분석 수소ㆍ메탄생성율과수율에대한영향인자규명 수소ㆍ메탄생성율과수율을동시에고려한조건확보 해양유래조류를이용하여폐기물성상대표인자 ( 혼합비, C/N ratio, 함수율등 ) 와분해속도와의관계도출하여수소및메탄최종생산량구축 수소ㆍ메탄가스분리정제시스템개발을염두에둔운전조건규명 바이오가스제조 경제성및타당성분석 기술적장애요인 바이오가스의분리, 회수및저장기술에관한 co-work Batch test 결과와 Pilot 규모 (50 L 급 ) 와의일치성여부

250 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 마 ) 포트폴리오분석 2) 거대조류를이용한바이오에탄올생산 가 ) 정의및개요 미래대체연료로서해조류유래의바이오에탄올생산 기술의개요 - 계절별해조류성분분석을통한해조류선별및수확시기결정 - 해조류바이오에탄올생산을위한효과적인전처리조건확립 - 발효균주선정및에탄올내성균주개량 - 초임계및아임계를이용한발효저해물질의제거 - 50L bioreactor의운전조건확립을통한대량화의기초자료확립 나 ) 범위및분류 문헌조사및자료분석을통한배양기술확립

251 Ⅴ. 해양생물생산분야 당화공정개발및에탄올발효최적화 해조류물성분석및선별 갈조류분해효소분리정제및균주개량 경제성분석을통한갈조류에탄올실현가능성검토 다 ) 시장의방향성 폐해조류의재활용및해중림에서생산된해조류이용 - 부산기장지역해조류폐기량연간 5000톤을이용한부가가치창출 - 해중림사업을통해생산된잉여해조류의효율적이용 해양자원의효율적인이용및활용증가 - 새로운해양자원의개발과이용기술개발 - 어업소득증대및대량양식기술개발촉진 휘발유대체연료로의사용 - 석유수입대체, 해외에너지의존도감소 - 휘발유혼합연료로사용, 우리나라는 2007년 E3 실증시험시작으로단계적으로 2026 년까지 E10( 휘발유에에탄올 10% 혼합 ) 를전국적으로보급할계획임 미국, 브라질을선두로바이오에너지에대한관심이증대 - 세계바이오에탄올생산량은 2000년이후연평균 20% 대의증가율을보이고있으며브라질과미국이생산량의대부분을차지 : 2017년까지휘발유소비를 20% 줄이고바이오에탄올사용을확대하겠다고발표하였고브라질도현재11개의전용생산시설을연말까지 24개로늘릴계획 : 미국과브라질주도로에탄올대량생산과자원화를위한 ' 국제바이오에너지포럼 ' 창설 - 주요선진국의대체에너지사용량중에서바이오에너지의비율은 30~50% 로높은편 (IEA, Energy Balances of OECD countries, 2005 Edition) : 기술개발및규모의경제시현등으로비용문제일부해소 ( 에탄올생산비는리터당 2002년 0.50달러에서 2005년 0.45달러로약 10% 하락 (IEA)) - 화석연료고갈및에너지시장불안정심화로관심확대 : 최근 3년간국제유가는연평균 27% 상승

252 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 라 ) 세부기술로드맵 개발목표및사양 문헌조사및자료분석을통한배양기술확립 - 일본 The Ocean Sunrise Project를기초로한대량배양기술검토 - 국내외해조류대량배양시스템분석및배양가능한해조류목록작성 - 국외기술을도입을통한국내해양기후에적합한배양방법및해조류선별 당화공정개발및에탄올발효최적화 - Sonication, Ball mill, Heating 및산 알칼리처리등의물리적화학적방법이용 - 물리 화학적전처리및효소적전처리의통합공정최적화 - Pachysolen sp, Pichia sp를이용한 Laminaran 및 Mannitol 발효균주선정 - 개량된균주를이용한동시당화발효조건검토 - 최적전처리조건을이용한, 50L bioreactor운전조건확립을통한 Scale up 해조류물성분석및선별 - Laminaria japonica, Undaria pinnatifida, Sargassum horneri 등갈조류종류에따른탄수화물구성성분함량및계절별함량변화확인을통한수확시기결정 - 전처리해조류의점도및물성측정을통한물리적성질규명 - 당성분 data를종합최적전처리조건확립 - 전처리시발생되는에탄올발효저해산물의제거 갈조류분해효소분리정제및균주개량 - 해운대에서채취한미역에서분리한 Alginat lyase 를이용한가수분해 - Sludge 및해조류섭식동물에서의해조류분해효소분리정제 - Alginate lyase의표면발현효모균주의제작 - 분비서열재설계에의한 Alginate lyase의분비능력이증대된효모균주제작 - Laminaran, Mannitol 및 Alginate 의동시이용가능한균주개발 경제성분석을통한갈조류에탄올실현가능성검토 - 에탄올생산비용과현재사용되고있는휘발유에대한가격경쟁력비교분석 기술적장애요인 현재국내시장의경우연료용바이오에탄올의생산미흡, 전분질을이용한

253 Ⅴ. 해양생물생산분야 기술개발은상용화단계에도달 목질계에탄올연료생산을위한전처리당화공정및리그닌등불순물제거도대부분연구됨 해조류를이용한바이오연료의생산은이제시작단계에접어들어, 현재원료인해조류의대량배양에서부터이를활용한바이오연료로의전환을위한해조류성분분석및에탄올발효에대한연구가진행중이며, 실험적단계에서의성과는발표된것이있으나아직산업적생산은없음 마 ) 포트폴리오분석

254 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 3) 순환여과양식시스템 (RAS) 가 ) 정의및개요 해양생물형질전환및유용유전자대량발현을통해우수품종대량생산또는고효율, 고생산성의안정적해양생물생산을위한연구가진행되고있음. 이를통해얻을수있는어병백신및치료제의개발, 바이오매스 (Bio-mass) 확보등은고부가가치산업임. 하지만이모든분야의좋은기술이개발된다고하더라도, 이를받아줄산업현장이준비되어있지않다면무용지물에불과하다고볼수있음. 현재의한국해양생물을생산하고있는곳중에하나인양식현장은현시점에경쟁력을잃어가고있으며, 이와더불어양식현장에서의인력은점점떠나가고노쇠화되어가고있음. 여기에 FTA를통해한국수산시장의개방이본격화될경우대한민국의양식산업앞날은매우어두운현실에부닥칠위기상황임. 아무리좋은기술을개발한다고하더라도건전하고생산적이지못한산업환경에서활용되지못할경우한국의양식산업은경쟁력을잃을수밖에없음. 순환여과시스템의필요성 - 최근국제유가급등으로양식경쟁력약화 - 우리나라는어류를연중사육하기에부적절한기후조건 ( 환경의존형사업 ) - 연료비용이총생산경비의절반에육박하는고에너지구조 에너지절감필요 - 지하수등사육수원의오염및확보의어려움 - 배출수의처리어려움및민원발생 - 양식수의취수수역은자가오염등으로어류의질병이만연 - 항생제남용으로식품안전성에위해 약제내성으로질병제어곤란 나 ) 범위및분류 양식장환경특색 개방적양식장자연환경그대로 ( 유수식에의한축제식양식, 해상가두리양식 ) - 양식장환경이자연환경에따라서변함

255 Ⅴ. 해양생물생산분야 - 연안, 큰호소의일부분이용 - 수하식굴양식, 가두리이용양식 폐쇄적양식장독립된존재 ( 순환여과식양식 ) - 독립적환경형성 - 작은못, 연구실안의사육조 다 ) 시장의방향성 국내순환여과시스템현황 - 최소한 20년, 본격적으로 10년정도를한국에 RAS도입및개발을이끌어왔고현재도종묘단계부터육성까지한국적 RAS도입을위해학교의수산과학연구소에서창업보육센터내벤처들과관련된개발을계속해가고있음. 그리고옹호자들이약 20여지지단체들 ( 이하 "RAS 포럼참여자 " 로약칭하기로함 ) 이있음. 하지만모두영세하고투자할만한형편은아닌듯함. - 한국내에서는이제껏일반적으로 RAS방식으로는양식을할수없는것으로알려져있음. - 이이유는 1970년대에부경대김인배교수가뱀장어로 RAS방식양식에성공한이후더개선된것이나온적이없고, 이또한지리멸렬하게발전되지않았으며, 해수어로는시도하였던모든것이성공한적이없기때문임. - 실패한이유는기술적인면보다도 RAS양식을위한인프라가부족했기때문으로생각하고있음 ( 특히양식에종사하는사람들의수준이낮고운영능력이매우부족하였고최근의졸업생들이양식에종사하는것을꺼려하고있어향후에도 RAS 도입시가장문제가될것예상됨 ). - 국가주도하에양식을선진화시키려는의지가없었고, 리스크를지고라도사업화시키려는도전자가없었음. - 가장필요한것은작은규모 (Pilot scale) 라도국내에설치를하여한국수산양식관련인들에게증명해보여주는것이무엇보다도중요하다고생각함. 라 ) 세부기술로드맵 개발목표및사양 RAS 에서고려해야할사항

256 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 - 고형물의제거 (solid wastes removal) - 부유고유물의제거 (removal of suspended solids) - Removal of dissolved organic matters - Removal of dissolved inorganic wastes(ammonia and others) - Oxygenation or aeration - Pumping or water movement - ph correction(for completely closed system especially where make-up water is soft) 필수요건 - 타당성검토가선행되어져야함 - 종합적운영능력구비해야함 - 훈련필요 ( 젊은운전자 / 관리자로 ) - RAS 양식을위한 EP사료개발이요구됨 - 최소의 RAS을위한수면적필요 - RAS양식을위한최적위치선정 ( 유통및선도유지 ) 기술적장애요인 현존축제식유수식양식기술의문제점 - 양식적정온도에서벗어난시기에양식곤란 ( 생산성저하 ) - 고비용의운전함으로경쟁력약화 ( 낮은사료효율과고에너지비용 ) - 잔여사료및어폐기물의유출로해양환경의악화 - 고밀도사육으로스트레스증가및다양한병원체에대한노출로인한어류질병발생 ( 연간 15% 이상의어병발생률및 2,500억원이상의직접적인경제적손실이발생 ) : 실제로최근국내양식어류생산및활어소비량은증가하는반면, 소비시장은콜레라, 비브리오및적조등시장외적 ( 市場外的 ) 인요인에의해제약됨에따라유통시장및양식산업의기반약화를초래하고있음. ( 비브리오패혈증발효시소비시장의경제적손실약 2,800억원 / 주 ( 추정 )) : 1990년대전반의발병률이 5% 미만에불과하던것이 1990년대후반부터는 15% 내외로증가하고있으며, 고수온기에주로발생하던질병들이연중발생하는추세에있음. : 태풍, 폭설및빈번한적조현상발생등자연재해또는환경적여건의악화로인한양식업의피해가대규모화

257 Ⅴ. 해양생물생산분야 - 일부주요품종 ( 특히넙치, 조피볼락, 전복등 ) 에서계절적, 기간적과잉생산으로양식생산물의수급및가격의정체현상나가서는가격의하락에의한양식산업종사자들의막대한경제적손실발생. 순환여과양식시스템실패원인 - 운전에있어서의전문인력준비미흡및양성부족 - 양식을구방법 ( 육상수조식 ) 에의한방법으로해석 - 종합적양식공장 (Aquaculture farm plant) 이라는개념없었음.( 단위설비별로검토를하였음 ) - 검토부터설치, 시운전및 Commissionning 까지종합 Project 실행경험없었음. - 담수어에집중, 해수어와는별도의시스템이었으나너무안이하게대처하였음. - 엔지니어링능력부족 마 ) 포트폴리오분석

258 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 4) 바이오디젤 가 ) 정의및개요 바이오디젤이란식물성기름, 동물성지방, 폐식용유등의재생가능한자원을촉매존재하에서알코올과반응시켜에스테르화반응을통해생산하는기름을말하며, 환경친화형재생연료로서경유의대체연료로주목받고있음. 산성비의주범인 SOx를적게배출하고, 함산소연료이므로발암물질인입자상물질이나, CO, HC 등디젤엔진의유해배출가스를저감할수있음. 그러나현재식량자원과의경쟁으로인한원료가격의급등으로인해문제가되고있음. 나 ) 범위및분류 바이오디젤생산에적합한오일함량이높은해조류선정 고효율의해조류요일추출기술의개발 전이에스테르화에의한바이오디젤생산 - 에테르화공정을위한촉매선정과경제성있는최적반응조건탐색 다 ) 시장의방향성 선진국에서는현재바이오디젤을국가에너지전략사업화로중점연구하고있음 - 유럽의경우 Biofuel vision for 2030 을신설하여바이오에너지에관한투자를확대하고있고, 이미경유자동차에바이오디젤을사용하기시작하고있음. - 미국에서는 2000년에 바이오매스 R&D법 을제정하여경유에바이오디젤을혼합한방식으로관공서경유자동차, 대형트럭, 공공버스의연료로사용하고있으며 2010년까지바이오정유공정 (biorefinery) 기술개발을목표로국가적차원으로산업계의연구도집중적인연구투자가이루어지고있음

259 Ⅴ. 해양생물생산분야 < 표 Ⅴ-3> 세계각국의바이오디젤사용및정책현황 구분사용방식사용처정책지원 한국 BD5, BD20 일반경유차량, 자가저장시설을갖춘버스, 트럭등세금감면 EU 2010 년까지총에너지의 12% 를바이오에너지로대체할계획임 년까지액체바이오연료 ( 바이오디젤 80%, 에탄올 20%) 1 억 8 천톤보급계획 독일 BD5, BD100 일반경유차량, 도심버스, 바이오디젤전용차량 세금감면 프랑스 BD5, BD30 일반경유차량, 도심버스, 관용차량, 대형트럭 세금감면 이탈리아 BD5, BD100 도심버스, 대형트럭 세금감면 스웨덴 BD5~BD30 도심버스, 대형트럭 세금감면 벨기에 BD20 도심버스 세금감면 미국 BD20 관용차량, 공공버스, 대형트럭 보조금지급 라 ) 세부기술로드맵 개발목표및사양 오일함량이높은해조류의선별 - 해조류성분분석을통한해조류오일함량측정 - 해조류채취시기및계절에따른오일함량측정 - 오일성분조성을분석디젤생산가능한최적해조류선정 고효율의해조류오일추출기술개발 - 일반적인오일추출에는압착법및용매추출법을이용 - 높은수율과경제성을가지는초임계유체추출등의계발 - 해조류로부터최대의오일추출을위한온도, 압력, 용매의유량등최적조건탐색 전이에스테르화를통한바이오디젤생산 - 에테르화공정을위한촉매선정과경제성있는최적반응조건탐색 - 선, 염기, 효소등의촉매개발 - 온도, 압력, 원료비율, 촉매양에대한영향의최적의조건탐색. - 제조된바이오디젤의지방산에스테르의함량, 산가, 요오드가, 점도, 밀도등의분석을통한상용화가능성확인

260 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 기술적장애요인 현재대부분의바이오디젤을곡물을이용해서생산하고있음. 해조류내의오일함량이바이오디젤생산에이용할수있을정도의함량을가지지못함. 대형갈조류인켈프의오일을이용한바이오디젤생산연구되었으며, 현재오일함량이높은해조류의탐색및배양기술개발이이루어지고있음. 마 ) 포트폴리오분석 5) 해조류다당류분해미생물가 ) 정의및개요 해조류내의탄수화물함량은건조중량의최대 60% 정도로높은편이나, 이러한탄수화물들은구조성다당류및저장성다당류로구성되어있어분해가쉽지않음

261 Ⅴ. 해양생물생산분야 따라서바이오에너지생산에적합하게가수분해시킬수있는고효율및안 정성을가지는효소를생산하는미생물의탐색이필요함. 해조류다당류를가수분해한올리고당은고기능성식품으로도이용가능함. 나 ) 범위및분류 해조류분해미생물의탐색 해조류분해미생물이생산하는효소의분리정제 해조류분해효소의활성및특성분석을통한고효율의효소개발 다 ) 시장의방향성 최근생명공학의발달과더불어산업적으로유용한효소를개발하기위한신규미생물자원에관한연구가활발히진행. 해양생물로부터유래되는대부분의효소는육상생물유래효소와유사하지만해양에서식하는해조류의분해와해조류중의특정화학기를수식하거나가수분해하는효소들은육상생물에존재하지않는것으로보고됨. 주로유럽지역이효소산업이시장을주도, 2000년에약 24억달러의매출을올린것으로추산되며, 유럽시장의경우연간 7.57% 성장률을보임 라 ) 세부기술로드맵 개발목표및사양 해조류분해미생물탐색 - 해수및해조류에서 screening을통한해조류분해미생물탐색 - 해조류섭식동물에서의해조류분해미생물 screening 고효율해조류분해효소분리정제및활성테스트 - 효소유전자서열분석및 high throughput 활성검증시스템구축 - 홍조류의 agar를분해하는 agarase, 갈조류 alginate 를분해하는 alginate lyase의분리정제를통한효소의활성확인및특성분석

262 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 효소대량생산및생산최적화 - 유전자고발현시스템구축및생체촉매생산요인분석 - 생산에영향을미치는물리화학적요인의조합에의한생산수율비교 - Genome 과유전체분석을통한분해유전자발굴 기술적장애요인 홍조류 agar의효과적인분해를위해서는고온에서안정적으로활성을가지는 agarase의개발및확보가필요함. 갈조류를구성하는다당류인 alginate, laminaran 및단당류인 mannitol을동시에이용할수있는균주의개발및탐색이필요함 해조류분해효소에대한연구가상당부분진행되어있으나, 주로기능성식품개발을위주로진행되어있고, 해양바이오에너지개발을위한효소개발은아직없음. 마 ) 포트폴리오분석

263 Ⅵ. 해양생물의약분야 Ⅵ. 해양생물의약분야 1. 서론가. 정의 해양생물의약산업은해양자원을이용하여인간의질병을예방, 진단, 치료하기위한목적으로사용되는의약품을개발하는산업으로해양천연물유래활성물질을이용한의약품및화장품개발, 생명공학기술을이용한바이오의약품개발및의약산업인프라구축에관련된산업을포함 나. 범위및분류 1) 범위해양생물의약산업은해양자원으로부터유래된생리활성물질을소재로한의약품및기능성화장품개발산업과생명공학기술을이용한단백질및세포치료제등의바이오의약품개발산업, 각종의약품개발및평가를위한의약산업인프라구축을포함 2) 분류 해양생명공학의약 - 해양소재로부터천연단백질발굴, 생명공학기술 (biotechnology) 및제제화기술을이용한단백질의약품연구개발및맞춤형세포치료제개발 해양천연물의약 - 해양소재로부터생리활성이강한천연소재를발굴하여면역조절 / 항염증치료제, 심혈관치료제및항암제등의천연물신약개발 해양기능성의약소재 - 해양소재를이용한광학활성의약중간체개발, 기능성바이오폴리머발굴, 해양천연물소재를이용한기능성화장품개발 의약산업인프라구축

264 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 - 의약품산업의기반으로서약물전달기술, 약물효능및안전성평가기술, 공공인체유 래세포은행, 임상시험개발기술에관련된인프라구축 다. 국내외시장및관련산업및기술동향 1) 국외동향 가 ) 시장동향 세계시장규모전망요약 단백질의약품 : 2006년 437억달러 2011년 885억달러 (LG경제연구원) 바이오의약품 : 2006년 707.5억달러 2012년 1,088억달러 (IMS data) 의약용단백질 : 2006년 450억달러 > 2011년 880억달러 ( 지식경제부산업기술개발사업보고서, 2005년 ) 바이오신약 : 2010년 1,300억달러 ( 삼성경제연구소, 바이오신산업기회와대응전략, 2004년 ) 지구상에존재하는생물량의 80% 이상이해양에존재하며, 현재까지약 1천만종의다양한생물이해양에존재하며, 해양생물의중요성을인식한선진국에서는이미 30 여년전부터해양생물연구를수행하여약 14,000여종이상의물질을분리하고, 강력한생리활성을가지는물질들을발굴하고있음. 해양에는독특한생리적기능을보이면서살아가는많은생물들이있으며, 이들이함유하고있는다양한미확인생리활성기능물질들을개발, 산업에활용함으로써미래생명공학산업시장을선점하고자하는것이전세계적인추세임. 특히, 다양하고강력한해양생물유래생리활성물질들을풍부한해양자원으로부터발굴하고의약품으로써개발함으로써, 인류건강을위협하는다양한질병들에대한치료제개발을보다가속화할수있음. 바이오의약시장현재미국과유럽에서는 165종의단백질의약품이허가되어시판중이며그규모는 500억달러규모에이르고있는데, 이중주요 12개계열의제품이 2005년 10억달러이상의매출을달성하여블록버스터제품으로분류되었으며이들블록버스터제품군

265 Ⅵ. 해양생물의약분야 이바이오의약품시장의대부분을차지하고있음. 현재재조합단백질의약품시장은 EPO, G-CSF, 인슐린등사이토카인이나호르몬계열, 치료용항체등의블록버스터제품이주도하고있으나단백질의약품 10대제품이전체시장에서차지하는비중이 2001년 60%, 2002년 59%, 2003년 57% 로점차적으로감소하는추세이며, 이는신규제품의출현및도약을의미하는것이기도함. < 표 Ⅵ-1> 주요단백질의약품의판매현황 판매순위 제품군 2005 년매출 ( 억달러 ) 주요제품브랜드 1 EPO Aranesp*, Procrit*, Epogen*, Neo-Rcormon* 등 2 항 -TNF-α 항체 76.4 Enbrel*, Remicade*, Humira* 등 3 인슐린 72.1 Humalog*, Humulin*, Lantus, Levmir, Novrapid 등 4 항암항체 67.7 Rituxan*, Herceptin*, Avastin*, Erbitux 등 5 G-CSF 37.8 Neulasta*, Neupogen*, Neutrogin 6 인터페론베타 37.7 Avonex*, Rebif*, Betaferon/Betaseron* 7 인간성장호르몬 23.1 Genotropin, Norditropin, Humatrope, Nutropin 등 8 항응고제 21.9 Novoseven, Kogenate, Refacto, Benefix 등 9 인터페론알파 21.1 Pegasys*, Pegintron*, Intron A 등 10 효소치료제 12.5 Cerezyme*, Fabrazyme, Aldurazyme 등 11 항바이러스항체 11.0 Synagis* 12 FSH 호르몬 9.7 Hormones Gonal-f, Puregon 등 총합계 주 : 1조원이상의블록버스터제품자료 : La Merie S. L 시장보고서, 2006 나 ) 연구개발동향 화학적합성을통한의약품들은부작용이많으나천연물로부터얻어지는생리활성 물질들은상대적으로생체에대한안정성이높고부작용이적기때문에풍부한해양

266 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 생물로부터다양한생리활성물질들을발굴하는것이효과적이며, 전세계적으로노인인구가급증함에따라건강한삶의유지를위한기능성식품에대한요구도가대단히높아짐에따라다양한생리조절기능을가진식품개발이본격화될것으로예상됨. 특히기능성식품으로는신체방어, 신체리듬조절등의기능이생체에서충분히발현될수있도록하는것이요구되며, 식품이나타낼수있는생체조절기능에는항암, 노화억제, 혈전저해, 면역계조절등의다양한기능이있으며, 비교적섭취에제한이적고다양한자원이존재하는해양생물에서이들을확보하는것이대단히중요함. 먼저기능성식품개발을통하여생체기능조절에효과적인생리활성물질들을발굴하고, 이로부터해양천연물유래의항암, 심혈관질환, 면역조절제개발을통하여새로운관련질환치료제의개발이가능할것으로예상됨. 바이오의약품제품군특허가종료된후제네의약품출시로부터 5년이내제네릭약품이기존시장의 50% 를잠식하며제네릭시장중에서도 50% 를퍼스트제네릭이차지하므로효능, 안정성, 제형등이개선된차세대바이오의약품개발이절실한상황임. 단백질의약품은일반적으로안정성이낮아쉽게변성되거나, 혈중에서분해효소등에의해쉽게제거되거나또는신장이나간에서소실되는것으로알려지고있음에따라서이러한문제점을극복하기위하여단백질의물리화학적성질을변화시키기위한노력이진행되어왔음. 장기약효단백질신약개발을위해서는단백질의흡수속도를조절하는방법과체내로부터소실속도를감소시키는방법이제시됨. 이중불활성화의방지, 분해의감소또는배출속도를감소시키는방법등이있으며, 신장또는간대사를통해빠르게제거되는단백질의약품의지속형제형개발을위해적절한중합체혹은융합파트너를결합시킴으로써단백질의용출및대사속도를감소시키는방법이주로많이연구되어왔고이를기반으로하여현재 2세대개량제품군으로개발및사용되고있음. 단백질의약품의용해도를높이고분해효소와의접촉및신장소실을억제하기위하여단백질표면에적절한고분자를화학적또는생물학적방법으로부착하는연구가진행되어왔음. 이러한표면구조의변화가단백질의역가에영향을주거나항체를유발하지않도록하는것이매우중요함. 현재까지사용되어온고분자융합에의한단백질의혈중안정성증가및효력유지기술은특정단백질에부분적으로적용되어왔으며, 아직많은단백질에공통적으로적용될만큼뛰어난기술은개발되지못한상황임

267 Ⅵ. 해양생물의약분야 < 표 Ⅵ-2> 승인된 2세대바이오의약품 제품 회사 변이 효과 아미노산서열의변화 Humalog Eli Lilly 아미노산치환 속효성 NovoRapid Novo 아미노산치환 속효성 Lantus Aventis 아미노산치환, 첨가 반감기증가 Retavase Centocor 도메인제거 반감기증가 TNKase Genentech 아미노산치환 반감기증가 Infergen Amgen 아미노산조합 활성증가 Betaseron Chiron 아미노산치환 생산증가 Leukine Immunex 아미노산치환 생산증가 Proleukin Chiron 아미노산치환 / 삭제 생산, 활성증가 Neumega Genetic institute 아미노산삭제 생산증가 Remicade Centocor 카이메릭항체 면역원감소 Herceptin Roche 휴머나이즈드항체 면역원감소 ReFactor Genetics institute 아미노산제거 생산증가 당성분변화 Cerezyme Genzyme 시알린산제거 활성증가 Aranesp Amgen 당쇄첨가 반감기증가 화학적수식 Pegasys Roche Pegylation 반감기증가 Viraferon Schering Plough Pegylation 반감기증가 Somavert Pharmacia Pegylation 반감기증가 Nerulasta Amgen Pegylation 반감기증가 융합단백질 Ontak Ligand diphtheria 톡신융합 톡신 targeting Enbrel Amgen Fc 단편융합 반감기, 활성증가 Amevive Biogen Fc 단편융합 반감기, 활성증가 자료 : 지식경제부, 단백질공학기술과약물전달시스템을적용한단백질신약개발 ( 연구기획최종보고서 ),

268 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 다 ) 국외정책동향 ASInsight 및 IMS사등의자료를종합하면세계의약품시장에서바이오의약품의비중이 2001년의 6.9% 에서 2006년의 11.0% 로증대되면서단백질의약품의중요성이점점부각되고있는데, 이는전체제약시장의연평균성장률 7% 에비해 3배에해당하는연평균 21.2% 의신장률에기인함. 단백질의약품은종양관련, 면역관련, 유전질환관련제품들을주축으로해서최근에는혈액질환, 호흡기질환관련제품으로단백질의약품의종류가점점다양해지고있으며, 미국과유럽에서현재까지 160여종이상의단백질의약품의개발이진행되고있음. 단순치환단백질의재조합형태가 1990년대중반까지지속적으로승인을받았지만 1세대천연형단백질과동일한서열의단백질의약품의한계들이드러나면서치료학적성질을높이기위한여러가지조작을가한바이오의약품이등장하였기시작하였음. 그러한 2세대단백질들은단백질공학및특정부위돌연변이법을이용한아미노산서열의변이, 당성분의변화, 단백질의화학적수식, 융합단백질생산등이며, 이러한차세대단백질의약품들은신규시장을창출하며점점시장규모를넓혀가고있음. 자료 : 지식경제부, 단백질공학기술과약물전달시스템을적용한단백질신약개발 ( 연구기획최종보고서 ), 2008 Market size 1 세대 (generic) 2 세대 ( 개량신약 ) 3 세대 ( 혁신신약 ) 시장의 dynamic 한변화의시기 실기할경우제약산업낙후화가속 Timely 한전략적투자로선진도약발판마련필요 < 그림 Ⅵ-1> 세대별단백질의약품의발전단계전망

269 Ⅵ. 해양생물의약분야 최근 Amgen사, Genentech사등선발업체를비롯한세계적제약업체나생명공학기업들은특허만료되는 1세대재조합단백질을대체하고시장의독점적지위를유지하기위하여단백질의특성을개량한차세대단백질치료제를출시하고있음. 대표적인사례를들면 Amgen사의 Aranesp, Pegylated IFN-α, Pegylated G-CSF, Oral insulin 등을들수있으며이러한차세대제품이기존시장을잠식 / 확대하고있는상황임 (Datamonitor 2004). 현재까지개발된 2세대단백질의약품은 Aranesp(hyperglycosylated-EPO, Amgen 사 ), Neulasta(N-term pegylated G-CSF, Amgen사 ), PEG-intronA(pegylated Interferon alpha-2b, Schering Plough사 ) 및 Pegasys(pegylated-interferon alpha 2a, Roche사 ) 등이있으며, 주로 glycosylation이나 pegylation기술을이용한제품들임. 단백질특성중에효능, 안정성, 특이성, 면역원성그리고약물동태학등을조절하기위한많은전략들이개발되고있음. 주로사용되는기술적방법으로는단백질의 1차구조조절, 폴리머같은화학물질융합및 post-translational modifications의삽입, 그리고 fusion partner들을이용하는방법이포함되어있으며, 이러한기술을적용하여다양하게변형된단백질치료제들이시장에이미출시되어있음. 자료 : 지식경제부, 단백질공학기술과약물전달시스템을적용한단백질신약개발 ( 연구기획최종보고서 ), 2008 < 그림 Ⅵ-2> 단백질의약품의세대별전개양상

270 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 2) 국내동향 가 ) 시장동향 국내의약품산업국내의약품등제조업소는해마다증가하고있으며 2006년말현재 1,630개제조업소중의약품제조업소가 47.9% 로 781개소, 의약외품제조업소가 21.0% 로 343개소, 화장품제조업소가 31.0% 로 506개소를차지하고있음. 자료 : 식품의약품안전청, 2007 년식품의약품통계연보, 2007 < 그림 Ⅵ-3> 국내의약품등제조업소현황 (2006) 국내의약품및화장품의수출 수입은증가추세에있으며 2006년도의수출은 2002 년도에비하여약 1.6배가증가하였고, 2006년도의수입은 2002년도에비하여약 1.5배증가하였음. 2006년의약품수출총액은 12억 1천달러이며, 품목별수출비율을보면제약원료가 40.6%, 완제의약품이 33.6%, 화장품이 25.0%, 한약재가 0.7% 순임. 2006년국내의약품수입총액은 40억 9천달러임. 품목별수입비율은완제의약품 42.5%, 제약원료 41.1%, 화장품 14.7%, 한약재 1.7% 순임. 국내의약품생산금액은 2002년도이후꾸준히증가하여 2006년에는 1.4배증가한 1천 147억달러에달하였음

271 Ⅵ. 해양생물의약분야 자료 : 식품의약품안전청, 2007 년식품의약품통계연보, 2007 < 그림 Ⅵ-4> 국내의약품생산금액 ( ) 국내의약용단백질시장동향국내에서도바이오산업의중요성에대한인식확산으로정부차원의육성정책이지속적으로추진되어왔으며, 2004년 LG생명과학의팩티브가최초로 FDA 신약승인을받으면서신약개발을통한바이오산업발전의태동기를맞게되는데이는미국의최초바이오신약승인으로부터 22년정도늦은시점임. 현재국내재조합의약품시장은미국과비교하여상당히미약한실정이며, 2000년기준국내시장규모는세계시장의 1.1%, 미국의 2.7% 에머물고있음. 그러나국내소득및경제규모의지속적인증가로인해시장규모가급격히증가하고있으며, 이에따라국내의약용단백질시장의규모도지속적으로증가하여 1997년기준약 1,300억원규모에서 2006년약 1조원규모의고성장을유지하고있음. < 표 Ⅵ-3> 국내의약용단백질시장규모 연도 시장규모 ( 억원 ) 1,274 2,750 3,555 13,663 61,800 자료 : 지식경제부 Technology Roadmap, 단백질제품, 2001년 국내단백질의약품시장은당뇨병치료제인인슐린의수입판매를시작으로인터페 론, 성장호르몬, EPO, G-CSF 등이국내자체기술로개발되어시판되고있으나대부분

272 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 선진국의기존제품을국산화한것임. 주요제품군으로는녹십자와 LG생명과학의재조합 B형간염백신이있으며국내외매출이지속적으로성장하고있고인터페론, 성장호르몬등이국내기술로개발되어시판되고있음. 또한, 최근세계시장의변화에따라인터페론, 성장호르몬, EPO와같은단백질치료제의경우 PEG, microsphere 등을이용한지속성제제개발이국내제약사를중심으로진행중에있음. 나 ) 연구개발동향국내바이오산업의기술경쟁력에서동 / 식물형질전환기술 발효공정 분리정제기술등은선진국수준이나, 전반적인기술경쟁력은선진국의 60%( 세계 14위 ) 에불과함 < 표 Ⅵ-4>. 국내의약관련회사의연구개발비는 10대의약기업의합이약 827억원으로, 매출액대비 3.5% 에해당되는데, 다국적의약회사의연구비와비교하면화이자의연구개발비 6조 2천억원의 1.3% 에해당하며, 인도 1위기업인 Ranbaxy사의연구개발투자비 420여억원에비하여두배밖에되지않고, 절대투자금액측면에서상당한열세에있음. 신제품개발단계중제품개발초기단계 (upstream) 의기술과기반기술에대해서는선진국수준에근접하였으나, 제품개발후반부 (downstream) 의기술은규모나노하우축적면에서선진국혹은경쟁국과다소격차를보이고있어서선진국수준으로발전하기위해서는시설지원과함께기술력이향상될필요가있음. < 표 Ⅵ-4> 단백질신약개발에필요한국내주요기술수준분석 구분요소기술국내수준 ( 선진국 =100) 유전자재조합기술 85 기초기술 세포융합기술 50 단백질공학기술 70 발효기술 90 생산기술 세포배양기술 65 생물공정기술 65 생물엔지니어링기술 35 신물질창조기술 신물질탄생기술 25 안정성평가기술 30 자료 : 바이오신약, 손은화등, KIST, 성장동력산업분석, 2004 전체

273 Ⅵ. 해양생물의약분야 국내바이오의약품시장은 1세대의약품인재조합사이토카인및호르몬생산기술을확보하여국내수요및해외수출에기여하고있으나세계적인바이오기업에서단백질공학기술을이용한단백질제조의기반기술을확보한다수의전문기업을토대로차세대바이오의약품을출시하는데비해국내는기반기술이취약한상태임. 국내의단백질의약품산업화및개발동향 2006년도기준바이오의약품의생산규모는 3조 1,595억원으로전체의약품생산액 11조 4,728억원의 27.5% 를차지하고있는것으로추정하고있는데, 한국바이오산업협회의자료에의하면수입제품에대한국내개발제품의비중은과거에비해다소높아진추세를보이고있으나국내에서개발및생산된제품도핵심기술은외국에서도입된경우가많고전체적으로수입에많이의존하는편임. 바이오의약품을개발 생산하고있는대표적인기업및제품으로는재조합 B형간염백신 (LG생명과학, 녹십자 ), 사람성장호르몬 (LG생명과학, 동아제약 ), GM-CSF LG 생명과학 ), G-CSF( 동아제약 ), EPO( 동아제약, CJ제일제당, LG생명과학 ), 인터페론 (LG, CJ제일제당, 녹십자, 동아제약 ), 진단시약제제 ( 녹십자, 동아제약, LG생명과학, CJ제일제당 ) 등이있음. 다 ) 정책동향단백질구조규명및기능해석에관련된정부출연연구기관의인프라와단백질공학적연구경험을토대로제약기업의개발표적에연계하는유전자조작기술, 구조재설계기술, 자동화고속탐색관련기술의연구개발이국가전략기술개발사업으로추진될예정임. 특히, 최근활발하게도입되고있는세포 분자영상화기술, 고속이미지정보처리기술, HCS기술에관련된기존인프라를단백질치료제개발역량으로연계하려는노력이매우중요하게인식되고있음. KRIBB 등정부출연연구기관은단백질치료제의개발에직접적으로연계되는단백질공학적리모델링에필요한핵심기술과효모에서의발현기술분야에서독자적인기반을구축하고있으므로제약기업의사업화역량과연계될경우단백질치료제개발에서활용성이높은인프라를제공할것으로기대됨

274 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 국내에서자체보유하고있는고속형광이미지획득및분석시스템, 96-well-plates 기반의대량고속검색시스템의활용을통한단백질재설계인프라의활용을활성화할필요가있으며, 또한단백질공학적리모델링을위한미세콜로니형광분석기술, 항생제내성분석기술의개발및고속탐색설비의기반구축및공동활용이필요함. 레고형재조합을통하여효능및안정성개량을추진할필요가있으며, 이를위하여 KAIST, 연세대등단백질설계분야의전문가그룹들간의공동협업연구가필요함. 단백질치료제의효능및안정성을정밀하게분석할수있는체계적인시스템의구축이국가차원에서필요하며, 생체, 혈액, 조직내지속성, protease에대한안정성을신속하게분석하는인프라 기술의구축은단백질공학적개량신약개발을획기적으로발전시키게될것으로예상됨. 따라서라이브분자이미징등상호작용분석및신약후보물질탐색 (high contents screening) 기술의구축이전략적으로필요함. 이러한고속분석기술은단백질치료제의실시간검증및분석에이용할수있으며, 기존생화학적분석법및세포기반분석법을뛰어넘는활용이기대됨. 전략기술개발사업으로형광유세포분석 (FACS) 및이미징기술을결합하여단백질치료제의작용을초고속으로분석하는기법의개발이기획되고있으며, FACS를이용하는고속분석기술은유체이송등실험적어려움을피하면서도대량의라이브러리를분석하는것이가능하여단백질공학기술을이용한바이오신약개발의기반을제공함. 라. 부산지역현황부산지역은해양환경과접하고있어다양한해양소재의원활한공급과해양소재물질을이용한산업의활성화를통해연계산업의개발이기대되며, 치료와요양이접목된인프라구축을통해휴양산업의발전또한파생될것으로기대됨. 특히, 지역내관련기술은일부제약회사및대학에서자체연구수준의약효및독성검사를실시하는수준이며동아대병원임상시험연구센터는국내안전성평가기관지정을준비하고있음. 해양바이오의약제품관련기술개발을위해서는의약분야의특수성으로인해장기간막대한연구비를투자해야하므로, 기수행된연구및안전성유효성평가기술등을개발초기부터지역내마린바이오산업화지원센터및해양생물산업화센터, 대학등과긴밀한협력체계구축하고있음. 또한국립수산연구원과의협력사업을통한다양한

275 Ⅵ. 해양생물의약분야 성과가도출되고있음. 기장산업단지내에다양한연구시설및국제적수준의제조시설이구축되어있어기 업및대학의연구개발을지원하고있음. 2. 로드맵대상분야제품군선정가. 해양생물의약분야분류 해양생명공학의약 - 단백질의약품 - 세포치료제 해양천연물의약 - 면역조절 / 항염증치료제 - 심혈관치료제 - 항암제 해양기능성소재 - 광학활성의약중간체 - 기능성바이오폴리머 - 기능성화장품 의약산업인프라구축 - 약물전달기술 - 약물효능및안전성평가기술 - 공공인체유래세포은행 - 임상시험개발기술 나. 로드맵대상제품군선정 해양생명공학의약산업제품 - 해양천연단백질의약품, 당구조변형당단백질의약품, 생체고분자접합단백질의약품, 바이오제네릭의약품, 비주사형단백질의약품, 서방성단백질의약품

276 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 - 심혈관계 / 신경계 / 골격계 / 대사계줄기세포치료제및암백신 해양천연물의약산업제품 - 비스테로이드항얌증제, 면역조절을통한류마티스치료제, 면역증강제, 면역세포분화물질, 여성흐르몬양천연약물 - 허혈치료제, 동맥경화치료제, 혈전용해제및항혈전제 - 부작용경감항암제, 약효개선 / 약제내성극복항암제, 전이억제용항암제, 신규표적혁신항암제 해양기능성소재산업제품 - 암로디핀제제등심혈관치료제, NSAID 계열의소염진통제, 비뇨기계치료제, 항암제등카이랄의약품 - 해조천연물바이오폴리머, 생분해성바이오폴리머, 바이오폴리머필름, 자극민감성바이오폴리머, 환상기능성바이오폴리머, 해양생물렉틴 - 멜라닌생성억제화장품, 미백화장품, 황산화화장품, 주름제거화장품, 항노화화장품 3. 마크로기술로드맵가. 기술로드맵의작성기준 지역적특성을이용한해양유래자원활용성고려 미지의해양으로부터신물질의탐색을통한미래고부가가치산업발굴 열악한지역의제약산업기반을구축하기위한방책마련 지역대학및연구기관의연구잠재력을최대한발굴 미래지향적인의약산업분야에대한관심고려

277 나. 해양생물의약마크로기술로드맵 Ⅵ. 해양생물의약분야

278 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서

279 Ⅵ. 해양생물의약분야 4. 세부기술로드맵 가. 해양생명공학의약산업 1) 단백질의약품 가 ) 정의및개요 정의단백질의약품은해양소재로부터추출, 화학적합성또는유전자재조합기술을이용하여생산된펩타이드및단백질을주성분으로하여각종질병을치료하는데사용되는의약품을말하며, 당이나생체고분자등을이용하여구조변형한단백질, 융합단백질을포함함. 핵심기술로는단백질추출, 생산, 분석, 안정화, 서방성제제화기술등이있음. 개요전세계적으로현재까지 160 여종이상의단백질의약품이허가되어시판되고있으며, 약 400 여종이상의단백질의약품이개발중에있음. 이들의약품들은종양관련, 면역관련, 유전관련제품들을주축으로해서최근에는혈액질환, 호흡기질환관련제품으로종류가점점다양해지고있음. 세계제약시장은기존의화학물질을이용한합성신약에서바이오의약품으로빠르게전환되고있으며, 이중대부분이단백질의약품으로대체될전망임. 지식경제부산업기술개발사업보고서에따르면세계단백질제품시장규모는 1997년 188억달러 ( 의약용단백질 125억달러 ) 에서 2006년 610억달러 ( 의약용단백질 437억달러 ) 로 3배가넘게성장하였으며, 그규모는지속적으로성장하여 2011년 1,100억달러에이를것으로추산됨. 주요단백질의약품의특허가 2002년부터시작하여 2010년을전후로만료될예정임. 최근단백질안정화및제제화연구들이활발해지면서특허가만료되었거나만료예정인 1세대단백질의약품의단점을극복한 2세대단백질의약품들이출시되어성공적으로시장에안착해가고있음. 최근단백질의약품개발의핵심기술로는새로운효능의단백질고속스크리닝기술, 단백질재설계및효능개선기술, 단백질의고효율접힘및초고속대량생산기술, 단백질안정화기술, 세포내외표적부위로의단백질전달 / 전송기술등이있음

280 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 나 ) 범위및분류 - 해양천연소재로부터펩타이드및단백질소재추출 - 해양소재유래펩타이드및단백질의고속스크리닝기술 - 단백질의초고속대량생산기술 - 단백질재설계및효능개선기술 - 당단백질의당구조변형기술 - 생체적합성고분자를이용한펩타이드및단백질의구조변형기술 - 펩타이드및단백질안정화기술 - 비주사형단백질약물전달기술 - 펩타이드및단백질의서방출성제제화기술 다 ) 시장의방향성현재미국과유럽에서는 165종의단백질의약품이허가되어시판중이며그규모는 500억달러규모에이르고있는데, 이중주요 12개계열의제품이 2005년 10억달러이상의매출을달성하여블록버스터제품으로분류되었으며이들블록버스터제품군이바이오의약품시장의대부분을차지하고있음. 1990년대중반까지는천연형단백질과동일한아미노산서열의단순치환단백질의재조합형태가주로승인을받았지만이들단백질의약품의한계들이드러나면서치료학적성질을향상시키기위한여러가지조작을가한단백질의약품이등장하였기시작하였음. 이들 2세대단백질들은단백질공학및특정부위돌연변이법을이용한아미노산서열의변이, 당성분의변화, 단백질의화학적수식, 융합단백질생산등이며, 이러한차세대단백질의약품들은신규시장을창출하며점점시장규모를넓혀가고있음 (< 표 Ⅵ-5>). < 표 Ⅵ-5> 2 세대단백질의약품시장동향 ( 단위 : 억달러 ) 구분 EPO G-CSF Interferon 세대 1세대 2세대 1세대 2세대 1세대 2세대 제품 Epogen Aranesp Neupogen Neulasta Intron A Pegasys 2005년매출 년매출 증가율 (%) 자료 : 세계100대의약품정보집, 2008 ( 정밀화학정책연구센터, 한국화학연구원 )

281 Ⅵ. 해양생물의약분야 주요단백질의약품물질특허가 2010년을전후해서만료되거나만료될예정이기때문에미국과일본을중심으로신약개발의리스크를줄이면서도신약과같은파급효과를일으킬수있는단백질공학기술및약물전달기술을근간으로한개량형단백질의약품에대한연구가활발하게진행되고있음. 최근세계적인거대제약업체나 Amgen과 Genentech과같은생명공학기업들은특허가만료되는 1세대재조합단백질을대체하고시장의독점적지위를지속적으로유지하기위하여단백질의특성을개량한차세대단백질치료제를출시하고있음. 현재까지개발된주요 2세대단백질의약품은 Aranesp (hyperglycosylated-epo, Amgen), Neulasta (PEGylated G-CSF, Amgen), PEG-intron A (PEGylated interferon alpha-2b, Schering Plough) 및 Pegasys (PEGylated interferon alpha-2a, Roche) 등이있으며, 주로 glycosylation이나 PEGylation기술을이용한구조변형단백질의약품임. 향후단백질의약품시장의방향은 2세대단백질개량신약과 3세대혁신신약의개발로전망됨. 현재성공가능성이상당부분입증되어밝은전망을가진 2세대단백질의약품은 PEGylation이나 Glycosylation, 단백질융합기술들을이용한약효지속형의약품과비주사형제형으로경구또는경비, 경폐, 경피등의약물전달기술을응용한제품들이주를이룰것으로보임. 전략기술개발대상기술 : 2 세대개량신약및 3 세대혁신신약 1세대제품성장속도의둔화 : 1) 저생산효율및고가 2) 항원성에의한지속적사용시효과감소및부작용증가 Regulatory practice 변화 1) 초기제품의특허만료및 Generic 제품의경쟁심화 2) 제3세계시장제품의미국판매허가 유전체연구 bubble감소 1) 신규작용점발굴둔화 2) 독성제고 R&D비용증가 3) 맞춤형의약에의한시장세분화 2 세대제품증가 A. 지속형 / 선택형제품 : 1) PEGylation 2) Glycosylation 3) Fusion B. 비주사형제품 : 1) Oral 경구형 2) Nasal 흡입형 3 세대혁신신약한계기술극복 1) 난발현단백질생산효율 2) 난용성단백질 folding 기술 자료 : 단백질공학기술과약물전달시스템을적용한단백질신약개발, 지식경제부 < 그림 Ⅵ-5> 단백질의약품개발전략기술

282 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 라 ) 세부기술로드맵

283 Ⅵ. 해양생물의약분야 개발목표및사양 - 해양천연소재로부터생리활성을가진신규단백질의발굴 - 해양소재생체적합성고분자접합단백질의약품개발 - PEG접합단백질개량신약개발 - 바이오제네릭단백질의약품개발 - 서방성주사제형단백질의약품개발 - 비주사형단백질의약품개발 기술적장애요인 - 해양천연소재로부터의신규단백질및생체적합성고분자발굴을위해서는다양한해양소재의확보와라이브러리구축이요구되는데, 이에대한기초자료및기반기술의확보가요구됨. - PEG 접합단백질개량신약개발을위해서는특허보호가되는 PEGylation 원천기술의확보가요구되며, 원료단백질의다량확보가문제가됨. 부산지역에서는단백질을생산하는제약업체가없으므로타지역으로부터원료를확보해오는방안을고려해야함. - 서방출성주사제형으로는생체분해성고분자를이용한마이크로스피어제제가가장유망한데선진국이제조관련특허를광범위하게보유하고있으므로이를극복할수있는제조법특허확보가요구됨. - 비주사형단백질전달기술로는경구투여제형이가장이상적이나아직전세계적으로경구제품은성공한바가없으며기술난이도가매우높은것으로평가되고있음. 따라서성공가능성이비교적높은경비또는경폐제형의개발을시도하는것이바람직함

284 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 마 ) 포트폴리오분석 단백질의약품제품군포트폴리오 포트폴리오시사점 단백질의약품은고부가가치의약품이므로시장성이대체적으로높은편에속함. 기술적으로는거대분자인약물의특성상저분자의약품에비해높은수준의기술이요구되어짐. EPO, 성장호르몬등제1세대단백질의약품을대상으로한바이오제네릭의약품과제품화에성공한생체고분자접합의약품이나서방성제제의약품은기술적으로성숙도가높다고판단되나, 최근활발히연구개발중인나노제형의약품은아직기술적으로성숙도가낮다고보임. 해양소재에서신규단백질을발굴하여의약품으로개발하는것은연구가거의초보단계로매우도전적인분야로서관련연구를위한기반구축이요구되어짐. 전략적으로는기술적성숙도가높은단백질안정화및제제화기술을우선구축하고신규천연단백질소재의발굴시구축된제제화기술을적용하여우수한단백질신약을개발하는것이효율적임

285 Ⅵ. 해양생물의약분야 2) 세포치료제 가 ) 정의및개요 정의세포치료제는인체의줄기세포자체를이용하거나이를분리배양하여특정기능을가진세포로분화시켜서치료의목적으로이용하는것을말함. 광범위하게는인체기능의회복을위하여줄기세포등에유전자조작을가하여치료에응용하는유전자치료뿐만아니라, 줄기세포에서유래한수지상세포등을이용한암백신까지포함. 세포치료에이용되는줄기세포에는인체의조직뿐만아니라여러기관이나개체를만들어낼수있는배아줄기세포와개체는만들어내지못하지만조직이나기관의일부를재생할수있는성체줄기세포가있음. 배아줄기세포는윤리적인문제등으로인하여연구및임상응용에많은제한점이있으나, 성체줄기세포는윤리적인문제없이환자자신으로부터직접혹은타인으로부터의기증등으로인체에해를주지않으면서쉽게얻을수있으므로, 세포치료제개발을위한좋은자원으로활용할수있음. 개요현대인들이질병으로부터벗어나서삶의질을높이기위해서가장먼저극복해야하는질병들로는암, 심장질환 ( 심근경색 ), 대사성질환 ( 당뇨, 내분비질환 ), 신경계질환 ( 뇌경색, 파킨슨병, 치매 ) 등이있는데, 이러한질환들은현대의학의치료방법으로는많은한계점이있음. 최근많은실험적연구등에서세포치료를이용한심장근육이나신경조직등의재생을통하여질환의치료및인체기능의향상을예견함. 세포치료제개발은기반시설이나기술확보를위하여초기투자만충분히된다면공통적인과정을거쳐서다양한질환으로쉽게응용할수있기때문에, 새로운한가지약제의개발에소요되는개발비에비하여장기적으로엄청난경제적인효과가있음

286 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 암등과같이장기적인치료를요하는질환이나노인성질환을가진환자들을첨단의료기술을제공하는해양휴양도시에유치함으로써의료산업을통한지역경제의활성화를가져올수있음. 세포치료제는환자로부터줄기세포를추출하여곧바로환자에게다시공급되거나, 일정한조제과정을거치더라도환자에게신선하게공급되어져야하는특성이있으므로환자와근접한곳에이러한기반시설및인력이위치하여야하는데, 즉, 지역적테두리내에서제품의개발이나임상적적용이이루어지는것이가장효율적임. 세포치료의이러한특성으로인하여기반시설이나기술과함께의료기관의재정비가이루어진다면경제자유구역을가지고있는부산지역으로서는일본이나중국, 동남아등아시아지역의많은외국환자유치에있어서도큰우위를점할수있을것임. 세포치료제개발을위해서는환자자신의줄기세포를이용하기도하지만, 최근에는제대혈을이용하여줄기세포기초및임상연구와함께유전자치료에관한많은연구들이이루어지고있는데보다폭넓은세포치료제의개발을위해서는제대혈을냉동보관하고있는제대혈은행을지역내에확보하는것은필수적임. 이러한제대혈은행은대부분이국내에서상업적인목적으로운영이되고있으나, 국내에서유일하게공공적인목적으로지방자치단체의예산으로운영되고있는곳이부산에위치하고있는부산경남지역제대혈은행임. 세포치료제개발을위한거의모든소프트웨어가갖추어져있는상태이므로이들에게산업화를위한기반시설과기술개발을위한투자만이루어진다면, 국내뿐만아니라선진외국과도경쟁우위를점할수있는첨단산업으로발전시킬수있을것임. 나 ) 범위및분류 범위광범위하게는인체기능의회복을위하여줄기세포등에유전자조작을가하여치료에응용하는유전자치료뿐만아니라, 줄기세포에서유래한수지상세포등을이용한암백신까지포함

287 Ⅵ. 해양생물의약분야 분류 형태에따른분류 - 줄기세포치료제 : 인체의골수나말초혈및제대혈로부터줄기세포의형태로분리하여배양이나분화의과정을거치지않고직접치료에이용하는형태 - 맞춤세포치료제 : 인체로부터추출된줄기세포를체외에서배양및분화의과정을거쳐서특이한조직에적합한형태의세포 ( 특이조직의줄기세포포함 ) 를치료에이용하는형태 - 유전자세포치료제 : 줄기세포혹은배양된세포만으로치료효과를기대하지못하는경우에줄기세포나배양및분화된세포에유전자조작을한다음치료에이용하는형태 - 암백신 : 줄기세포를분화시키거나자신의수지상세포를채취한다음암특이항원에노출시킴으로써암세포의증식을억제하는치료의형태 약효군에따른분류 - 심혈관계 : 심장혈관질환인심근경색및허혈성심장질환이나버거씨병과같은말초혈관질환에사용 - 신경계 : 파킨슨병, 치매등과같은퇴행성신경질환이나외상에의한신경조직손상의회복을위하여사용 - 골격계 : 연골질환이나골관절염, 외상등으로인한골격의결손에대하여골격조직의신생을위하여사용 - 대사계 : 성체줄기세포에베타세포로분화할수있는유전자조작을가한다음인슐린분비를촉진시킬수있는용도로당뇨병등에이용 - 암 : 고용량항암요법이후조혈모세포이식을통한조혈계암의치료와수지상세포를이용한면역요법으로암세포의증식을억제함으로써고형암의치료에이용 다 ) 시장의방향성 맞춤형세포치료제및백신제품의시장및기술동향 시장규모 - 세포치료제의대상은암, 심근경색, 허혈성심장질환, 말초혈관장애, 퇴행성신경질환, 신경손상, 당뇨병등현대인에있어서이환율이가장높은질환들이기때문에시장규모는상당함. 세포치료와관련되어 2000년 1억달러미만의시장이형성된초기단계

288 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 이나, 2010년에는약 150억달러규모의세계시장이형성될것으로예측. 맞춤형세포치료제및백신제품의기술동향 - 세포치료의주요기술인줄기세포활용기술은성체줄기세포를이용한조혈줄기세포치료제와간엽줄기세포치료제의두부분으로나눌수있는데, 최근국내외에서경쟁적으로활발한기술개발의움직임이있으며, 전략적지원을통하여충분한국제경쟁력확보가가능한분야임. < 표 Ⅵ-6> 세포치료및유전자치료의기술수준비교 기술명 선진국 기술수준 (%) 한국 세포치료기술 유전자치료기술 향후시장의방향성및전망의맞춤형세포치료제 - 세포치료제개발을위한국내의기초적인기술은보유되어있으므로, 이의체계화및시스템의구축이뒷받침된다면선진외국에전혀뒤지지않는세포치료제의개발이가능 - 시장전망및방향성 : 현재선천성면역결핍증등의치료를위한유전자치료법시장이형성되고있으며그규모는전세계적으로약 1.5억달러정도로추정되며 ( 대략미국 34%, 유럽 28%, 일본 15% 를차지 ), 2010년약 4000억달러의세계시장을형성할것으로전망 < 표 Ⅵ-7> 세포치료및유전자치료시장의변화추이 ( 단위 : 억달러 ) 분야 1990년 2000년 2010년 연평균성장률 (%) 세포치료 유전자치료 , Total ,150 - 국내에서도유전자조작등을이용한성체줄기세포이용기술도개발되고있으나 아직임상적용에는많은과정이필요하여유전자조작이필요없는기술이우선상업

289 Ⅵ. 해양생물의약분야 화될것임. - 세포치료제는환자로부터줄기세포를추출하여곧바로환자에게다시공급되거나, 일정한조제과정을거치더라도환자에게신선하게공급되어져야하는특성이있음. 따라서, 일부수출이나수입이가능한제품의형태도있지만, 대부분은신기술개발및보유가무엇보다중요 - 단순한세포의배양이나보관사업보다는줄기세포로부터다량의기능성세포를만들어공급하는것이기술개발이나사업적인측면에서그가치가높음으로선진국과같은수준의활용기술을이용하여제약산업화하는것이미래의국가경쟁력확보에중요한역할을할것임. 암백신시장의방향성및전망 - 암백신은암의특이항원에대한여러가지물질들을사용하여다양하게제조기법이개발되고있으나, 아직까지임상적으로보편화되어있지않음. 특히, 수지상세포를이용한암백신은고형종양뿐만아니라백혈병과같은조혈계의악성종양에도널리이용될가능성이많기때문에시장성이아주밝음

290 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 라 ) 세부기술로드맵

291 Ⅵ. 해양생물의약분야 심혈관계줄기세포치료제 어떤종류및어떤형태의심혈관계줄기세포를어떤경로로주입하는것이심근재생및말초혈관재생에도움이되는지최종치료제를개발하는것이목표 단기적으로는국내외적으로심혈관계세포치료의현황을파악하여 GMP 시설에서의세포치료제개발및치료에관한가이드라인을제시 중기적으로는 1차에서축적된기술을이용하여심혈관계줄기세포치료제의개발 장기적으로는개발된심혈관계줄기세포치료제의임상적용및수출을통한의료산업화에기여 신경계줄기세포치료제 어떤종류및어떤형태의신경계줄기세포를어떤경로로주입하는것이신경세포재생에도움이되는지최종치료제를개발하는것이목표 단기적으로는국내외적으로신경계세포치료의현황을파악하여 GMP 시설에서의세포치료제개발및치료에관한가이드라인을제시 중기적으로는 1차에서축적된기술을이용하여신경계줄기세포치료제의개발 장기적으로는개발된신경계줄기세포치료제의임상적용및수출을통한의료산업화에기여 골격계줄기세포치료제 어떤종류및어떤형태의골격계줄기세포를어떤경로로주입하는것이골격세포재생에도움이되는지최종치료제를개발하는것이목표 단기적으로는국내외적으로골격계세포치료의현황을파악하여 GMP 시설에서의세포치료제개발및치료에관한가이드라인을제시 중기적으로는 1차에서축적된기술을이용하여골격계줄기세포치료제의

292 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 개발 장기적으로는개발된골격계줄기세포치료제의임상적용및수출을통한 의료산업화에기여 대사계줄기세포치료제 어떤종류및어떤형태의췌장줄기세포를어떤경로로주입하는것이췌장세포재생및인슐린분비에도움이되는지최종치료제를개발하는것이목표 단기적으로는국내외적으로췌장세포치료의현황을파악하여 GMP 시설에서의세포치료제개발및치료에관한가이드라인을제시 중기적으로는 1차에서축적된기술을이용하여췌장줄기세포치료제의개발 장기적으로는개발된췌장줄기세포치료제의임상적용및수출을통한의료산업화에기여 암백신 어떤종류및어떤형태의수지상세포를어떤경로로주입하는것이고형종양및악성혈액질환치료에도움이되는지최종치료제를개발하는것이목적 단기적으로는국내외적으로수지상세포치료의현황을파악하여 GMP 시설에서의세포치료제개발및치료에관한가이드라인을제시 중기적으로는 1차에서축적된기술을이용하여수지상세포치료제의개발 장기적으로는개발된수지상세포치료제의임상적용및수출을통한의료산업화에기여. 기술적장애요인 줄기세포보관을위한기반기술인줄기세포은행의설비및인력, 예산등이 턱없이부족한상태

293 Ⅵ. 해양생물의약분야 세포치료제개발을위한 GLP 및 GMP 기준의기반시설이낙후되어있거나아예없는상태 세포치료제개발을위한체계적인인력양성프로그램의부재가중요한기술적장애요인 국내에서세포치료제의임상적용을위한적절한가이드라인이없는상태이므로환자로의임상적용에많은제한 마 ) 포트폴리오분석 세포치료제제품군포트폴리오 포트폴리오시사점 최근활발히연구개발중인맞춤식의료서비스제공산업의성패는현재임상시험중인세포치료제및암백신의상업화성공여부에달려있다고해도과언이아님

294 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 지역별차이를최소화시키면서최대의치료효과를거둘수있는안전한맞춤식의약품을개발하기위해서는유전자수준에서부터의료기술까지최첨단연구개발력과긴밀한산학연인프라구축이되지않고서는성공할수가없음. 부산지역의경우활발한산학협동프로그램과지리적위치에가장적합한최적지라분석됨. 나. 해양천연물의약산업 해양생물체내의독특한구조와강력한생리활성을갖고있는물질들을소재 로면역조절및항염증, 심혈관계질환, 항암치료등에적용. 1) 면역조절 / 항염증치료제가 ) 정의및개요 정의 자기자신이갖고있는생체방어능의조절을통하여질병을치료하는데사용되는약물을말함. 개요 기존의약물로는치료가어려운질병의빈도가증가함에따라서체내방어능을증가시켜치료효과를상승시킬수있는면역조절제의연구개발이요구. 면역조절제는화학요법제나방사선과는달리자기자신이갖고있는생체방어능의조절을통하여질병을치료하는것으로, 화학요법제나방사선이근원적으로갖고있는골수세포에대한독성과같은부작용이없는암의치료제로개발될수있는장점을갖고있음. 면역조절제 / 항염증제분야는류마티스치료제분야, 항염증제, 면역증강제, 면역억제제관련약물개발이포함되며향후이분야의시장은 2010년 1000 억달러이상을차지할것으로예상됨. 나 ) 범위및분류

295 Ⅵ. 해양생물의약분야 해양유래의비스테로이드항염증제및면역조절을통한류마티스치료제개발, 해양유래면역증강및면역세포분화물질발굴, 여성호르몬용천연물의약품개발등을포함. Target material의구조분석을기초로한신물질규명, DDS 기술에의한최적약물개발기술, 전임상모델개발, 지표물질규명, 대량생산기술을포함. 다 ) 시장의방향성 국내외시장동향 2000년도세계의약품분야는총시장 3,172억달러이며연간 10% 이상의성장을보이고있고그중에서생물의약품의시장은점점증가. 국내의약품시장은약 8조원으로의약품생산업체는 400여개이며국내제약산업의비중은 GDP대비 1.5% 대를차지하고있음. 면역조절치료제의시장동향 국외시장동향 - 현재면역억제제시장은연평균약 16% 의고성장산업으로세계굴지의다국적기업들이모두면역억제제시장을점유하기위하여총력을기울이고있으며, 세계시장규모는 97년 백만스위스프랑에서 01년 백만스위스프랑으로연평균약 16% 의성장률을보이는고성장산업. - BCC Research 에서발표한자료에따르면 05년세계면역치료제분야별시장규모는면역억제제 248억달러, 증후개선제 123억달러, 면역조절제 37억달러를형성할것으로조사됨. ( 출처 : BCC Research Inc, "Biotechnology Industry Review", ) - 05~ 10년세계면역치료제분야별점유율에대한연평균성장률을계산하고이러한성장률로 15년까지의분야별점유율을추정한후, 전체시장규모에따른분야별시장규모를산출 ( 출처 : BCC Research Inc, "Biotechnology Industry Review", ) - 면역치료제분야별시장점유율의성장률 (2005~2010) : 면역억제제 = 3.4%, 증후개선제 = -8.9%, 면역조절제 = 0.6%. - 면역치료제분야별점유율의성장률추정 (2010~2015) : 면역억제제 = 2.1%, 증후개선제 = -9.4%, 면역조절제 = -0.9%

296 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 국내시장동향 - 면역억제제시장은면역작용을억제하는약제의특성상장기의이식수술과밀접한관계가있는데, 1969년국내에서첫신장이식수술이시행된이래약 15,000명의신장이식환자가신장이식수술을시행하여면역억제제를복용하고있고최근에는장기이식수술환자의수가매년 1,000여명씩증가하고있음. 국내판매현황 < 표 Ⅵ-8> 면역억제제의국내판매현황 제품명 성분명 제조 / 판매회사 Sandimmun Cyclosporin 한국노바티스 Sandimmun Neoral Cyclosporin (microemulsion) 한국노바티스 Gipol Cyclosporin 종근당 Gipol-N Cyclosporin (microemulsion) 종근당 Implanta Cyclosporin 한미약품 Neoplanta Cyclosporin 한미약품 Cyclopres Cyclosporin (microemulsion) 제일제당 Porin A Cyclosporin (microemulsion) 한국유나이티드제약 Cellcept Mycophenolate mofetil 한국로슈 Prograf Tacrolimus 한국후지사와 Atgam Antithymocyte immunoglobulin 한국파마시아 Azathioprin Korea United Azathioprin 한국유나이티드제약 Azathioprin PCH Azathioprin 파마케미 / 명지약품 Imuran Azathioprin 삼일제약 Immuthera Azathioprin 한서제약 Orthoclone OKT3 Muromonab-CD3 한국얀센 Zenapax Daclizumab 한국로슈 Simulect Basiliximab 한국노바티스 Bredinin Mizoribine 종근당 Atrobina Cytoactive Specific Ig 한일약품 자료 : 한국발명진흥협회 2003년보고서

297 Ⅵ. 해양생물의약분야 수출입현황 - 국내제약업체는약물전달체 (Drug Delivery System : DDS) 를이용한면역억제제의개발연구를통한기술구축으로로얄티를받고있음. 한미약품의경우 1995년을시작으로꾸준히면역억제제시장에서수입을올리고있음. 면역조절제제품의기술동향 현재개발되어사용되어지는의약품은국외에서개발된것이며 2000년대이후의신약개발기술은유전자개발단계를지나 Proteomics 기술시대를맞고있음. 기존의생체이용스크리닝방법을개선한분자수준의스크리닝기술을채택하고있고개별적스크리닝에서초고속대량스크리닝기술을사용하고있으며, Chip-based HTS를이용한미량시료를사용하고무작위방법에서맞춤식스크리닝을사용하고있음. 국내신약개발프로젝트는 2000년말기준으로 127개에이르고있고현재는임상 3상을하고있는업체가 30여개에이를정도로급속한성장을보이고있으나신약개발수준은신물질합성기술을제외한설계, 효능검색, 정보등에서극히미약하며, 공정기술제제화기술은세계적수준으로평가. 향후시장의방향성및전망 선진국형질병으로일컬어지는당뇨병환자의증가, 천식환자의증가, 아토피피부염환자의증가는바로면역억제제의수용증가로연결될것임. 2004년국내의류머티스관절염환자는전국민의 1% 인약 47만여명에달하고있으며, 기관지천식의경우미국이나유럽선진국의통계에의하면대체적으로전체인구의 5~10% 가기관지천식을앓고있고우리나라에서의조사도이와비슷한수치를보이있음. 지금현재시행되고있는장기이식의수요도면역억제제의수요와밀접한관계가있는데, 장기이식을한후복용하게되는면역억제제는한사람이 1년간복용할경우천만원대에달하는고가의약물임. 따라서, 이러한여러요인들로인해면역억제제의수요는더욱더커질전망

298 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 기술전망 현재까지는여러가지부작용이있긴하지만, 사이크로스포린 A와 FK506이면역억제제의치료에주로이용되고있음 (80~90% 정도 ). 하지만앞으로의개발되는면역억제제는이러한부작용을최소로하면서면역억제효과는최대한높일수있고, 또한개개인질환에특이적으로작용할수있는맞춤형으로개발되어질것임. 이러한특성을만족시키는제품으로현재는항체제제가유력하며, 이러한항체제제는주로단일클론항체쪽으로연구개발이진척될것으로전망. 키메릭항체, 인간화항체및인간항체와관련한기술개발이급속도로발전을하고, 인간게놈프로젝트의성공적인완수로면역체계에대한학문적발전이매우빠르게진행. 이러한제반여건들의조성으로당분간면역억제제는항체제제로연구개발이많이이루어질것으로보이며, 멀지않은장래에선택적으로작용하는면역억제제가항체제품에서개발될것으로전망

299 라 ) 세부기술로드맵 Ⅵ. 해양생물의약분야

300 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 개발목표 DB화및전략후보군도출 GLP 운영제도화 효능검색및표준화 ( 국제화 ) 대량생산체계구축 맞춤형신제형개발 임상관리기술의국제화 QC & GA의제도화 기술적장애요인 원천기술개발후상품화까지장기간소요 생화학, 분자유전학등생명공학관련기초과학기반취약 기초기술의해외의존도가높고관련지원산업의기반이취약 연구개발및사업지원체제가낙후

301 Ⅵ. 해양생물의약분야 마 ) 포트폴리오분석 면역조절 / 항염증치료제포트폴리오 포트폴리오시사점 각분야별시장성이크고지역내접근및개발이용이한것을우선적으로선택하여비스테로이드항염증제, 면역조절을통한류마티스치료제, 해양유래면역증강제, 면역세포분화물질, 여성호르몬양천연약물개발분야를선정. 역내연구자들의기수행과제를우선시하여성공가능성이높고수요가있는분야를선정. 향후시장의증가가예상되는분야로서노인성질한및여성질환에주안점을두고선정

302 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 2) 심혈관치료제 가 ) 정의및개요 정의 심혈관계는심장과혈관계를총칭하는말이며, 심혈관질환은고혈압, 동맥경화증, 버거씨병, 부정맥, 심근경색증, 혈전증, 저혈압, 정맥류, 지주막하출혈, 편두통, 혈관부종, 혈관종, 협심증등이포함되는광범위한질환이고심혈관질환의치료제는이런다양한질환을예방및치료를목적으로하는의약품을말함. 개요 심혈관계질환의발생률은노화인구증가및경제체제의발달에따라전세계적으로그수가증가하는경향에있는데, 예를들면심혈관질환, 특히동맥경화의진행으로인한허혈성심질환의발생빈도는서구국가뿐아니라우리나라에서도날로증가. 단일질환군으로전국민의료비의 11% 를차지하며질병발생후심각한신체적, 사회적후유증을야기. 고혈압, 동맥경화증등의심혈관질환에서는일부비후성심근증, Marfan 증후, 가족성고콜레스테롤혈증등의단일유전자변이에의한질병발생의빈도는드물고다양한유전자변이가복합적으로질병발생과진전에영향을미침. 또한심혈관질환의위험요인으로알려진비만, 흡연, 식이요인등의다양한환경적요인과유전자간의상호작용이질병발생과진전에복합적으로작용. 나 ) 범위및분류 이뇨제 베타차단제 알파차단제

303 Ⅵ. 해양생물의약분야 Angiotensin Converting Enzyme inhibitors (ACE 억제제 ) 칼슘길항제 다 ) 시장의방향성 시장규모 국외 - 전세계적으로심혈관계관련의약품은약 600억달러를차지하고있으며, 심혈관계치료제중현재가장큰비중을차지하고있는치료제는항고혈압치료제로약 300억달러의시장규모를형성. - 이중암로디핀제제의고혈압치료제시장의세계시장규모는연간약 44억달러 ( 약 5조3천억원 ) 규모이며, 고지혈증치료제의경우, 미국에서는매년 500만명정도가이약을처방받고있는것으로분석되고있음. 국내 - 심장순환계시장은이미포화되었음에도불구하고, 다른치료군에비하여환자의수가많고기존의약품에대한불만족도가높으므로새로운약물에대한기대가큼. 특히 1997년이후 10년간심근경색등의허혈성심혈관치료제시장은연평균 11% 의고성장률이이루어지고있으며, 따라서기존약물의한계를극복하는새로운허혈성치료물질의개발은그경제적효과가큼. - 국내심혈관계시장규모는연평균 19.7% 의급성장률을보이며, 성장잠재력이대단히큰분야임 (< 표 Ⅵ-9>). < 표 Ⅵ-9> 심혈관계치료제의시장규모 ( 단위 : 억원 ) 년도 심혈관계의약품 3,585 12,390 19,952 33,621 자료 : 한국약업연구소, 국내고혈압치료제시장은약 5,000 억원이상으로추정됨. 이중칼슘길항제의시장이 전체고혈압치료제시장의약 50% 정도를점유하고있으며또한 ARB ( 안지오텐신수 용체차단제 ) 제제가약 22% 로최근급격한성장을지속하고있음

304 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 기술동향 국외기술개발동향 - 고혈압치료제인안지오텐신전환효소저해제, 안지오텐신 II 저해제등이미 10종이상의치료제가시판되었으나, 임상단계는 47종으로개발이축소되고있음. - 부정맥치료제의경우, class I~IV 계열치료제 16종이임상에서사용되고있으며, 임상단계에는 26종으로향후다수의치료제가생산될것으로전망. - 혈전증치료제는 platelet aggregant, thrombin 저해제, glycoprotein IIb/IIIa antagonist, PAF (platelet activating factor) antagonist, thromboxane synthase 저해제등 50종이상의치료제가임상에서사용되고있으며, 임상1상에는 33종, 임상 2상에 35종, 임상3 상에 17종등모두 85종의후보치료제가활발히연구. - 동맥경화치료제는 antioxidant, ACAT (Acyl-CoA: Cholesterol O-Acyltransferase) 저해제등 3종이임상에서사용되고있으며, 임상1 상에 13종, 임상 2상에 8종, 임상3상에 2종등총 23종의후보치료제가연구. - 협심증치료제로서는칼슘채널차단제, angiotensin II antagonist 등 28종이임상에서사용되고있으며, 임상1상에 8종, 임상2상에 13종, 임상3상에 4종등총 25종. - 항혈전제중가장많이사용되는헤파린의여러부작용을보완한 melagatran, argatroban, H376/95와같은트롬빈억제용경구용제제의개발이진행되고, streptokinase, urokinase를개선하는연구및그재조합단백질의개발등이진행. 국내기술개발동향 - 새로운신제품개발보다는특허만료된제품의개량신약을개발하는쪽으로편향되고있는데, 한미약품종근당, 대웅제약, CJ, 유한양행등국내 11개제약사는미국화이자가고혈압치료제 ' 노바스크 ' 의암로디핀의특허가지난해만료됨에따라이의개량의약품개발에중점을둠. - 암로디핀과같은개량신약개발은카이랄화합물로구성된주성분의입체선택적합성또는광학이성질체분리의연구로활발하게진행되고있음. - 유유산업의허혈성뇌졸중치료제 (YY280) 는임상3상의시험중에있으며, 동아제약, 부광약품등에서고혈압, 혈액순환개선제등, 동부한농과한국화학연구원은허혈성순환기계질환치료제개발에역점을두고있음. 향후시장의방향성및전망 시장전망

305 Ⅵ. 해양생물의약분야 - 전세계적으로급격한노인인구의증가, 식생활의서구화등으로고혈압과같은심혈관계질환자의유병률은지속적으로증가할것으로예상. - 그에따라심혈관계치료제시장은 2005년까지전세계적으로 765억달러, 그중가장큰비중을차지하는항고혈압치료제의경우는 390억달러의시장규모를형성. 향후시장의기술전망 - 개발단계에다수의 pipeline이존재하는심혈관질환치료제의경우, NMDA antagonist, free radical scavenger, endothelin antagonist, Na-channel antagonist, complement factor/release inhibitor, calpain inhibitor, apoptosis antagonist 가전임상단계에서가장활발히연구되고있는분야로서, 중기및장기적으로도전할필요성이있는분야로판단됨. - 심근경색을치료하기위해서수술요법과더불어혈전용해제, 고혈압치료제및 aspirin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitor 등여러약물을함께복합투여함으로써, 보다많은심근세포의사멸을방지하는데역점을두고있음. 따라서 Na+/H+-exchanger (NHE-1) inhibitor, K+-channel activator등과같은심근세포보호제를개발하기위해많은제약사들이집중적으로연구하고있음. - Neutrophil과혈소판의결합을방해하는 glycoprotein IIb/IIIa inhibitor 들도상당수개발되고있으며, MDL-7405, S-12340, H-290/51등과같은항산화제, free-radical scavenger, complement inhibitor, selectin, integrin 차단제등이심혈관질환치료제로다양하게시도되고있음. PDGF, PAF, calpain 억제제등은재협착치료제로, factor Xa inhibitor등은항응고제로, ARC67085MX와같은 purinoceptor P2T antagonist 들은혈소판저해제로개발되고있음. - 심혈관계분야의최근특허출원경향을살펴보면건수로는허혈성질환치료제분야가가장많은연구가진행되고있음을알수있으며, 동맥경화용제, 혈압강하제의순을보이고있음. - 특히혈압강하제분야는연구가감소하는추세를보이고있고, 동맥경화용제및허혈성질환치료제는급격한증가세를보이고있음. 이것은동맥경화용제의경우고지혈증치료제의활발한개발에따른것으로분석되고있음. - 특허출원동향및개발표적및품목수에의거한심혈관계개발우선순위는허혈성질환치료제 > 동맥경화용제 > 혈압강하제의순. - 이중선택과집중에의해개발하여야할품목은심혈관질환치료제중에서도허혈성질환을유발하는동맥경화증및고지혈증에관련되는치료제를해양생물로부터발굴하는것임

306 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 라 ) 세부기술로드맵

307 Ⅵ. 해양생물의약분야 기본목표 다수의심혈관계질환중사회적필연성이높고, 잠재적시장규모가크게확대될것으로전망되는심혈관질환치료제를개발. 심혈관질환치료제중허혈성질환을유발하는동맥경화및허혈치료제에관련되는물질을해양생물로부터발굴하여독창적인신규심혈관질환관련의약품으로개발. 단계별목표및사양 허혈치료제, 동맥경화치료제및혈전용해제 / 항혈전제의개발제품은단기적으로해양생물로부터신규약효물질을발굴하고중기적으로는이들을이용한식음료제품개발을목표로하며장기적으로는허혈치료제, 동맥경화치료제및혈전용해제 / 항혈전제의제품화를목표. 심혈관계질환치료제의핵심기술은단기적으로실험동물모델의확립, 중기적으로는신규작용기전규명기술확립, 장기적으로는우수신약후보물질검색예측기술을개발하는것을목표. 기술적장애요인 선진국과기술격차가큰신규작용점도출은독창적신약개발의열쇠가되므로, 기반기술은국내외유전체사업단과연계및공동연구를통해확보할필요가있으며, 임상적연계성측면에서현재상당수준에있는대학교의연구실및출연연구소가보유한작용점자원을검증한후활용할필요가있음. In vitro 효능검사에서뛰어난효과를나타낸신약개발후보물질중에서약 40% 가량은체내동태의결과가좋지않아개발대상물질에서제외되는것이보통임. 또한약 11% 가량의후보물질이개발단계에서안전성문제로제외되고있음. 그러나선진국에서는이러한문제를극복하기위한방법으로가상검색개발에많은투자를하고있으나, 국내의경우아직초보적인수준임

308 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 마 ) 포트폴리오분석 심혈관치료제제품군포트폴리오 포트폴리오시사점 부산지역에서기술적접근과개발이가능한분야를먼저고려했으며, 여기에심혈관치료제의발전적개념을고려하여최종적으로허혈치료제, 혈전용해제및항혈전제및동맥경화치료제의 3개분야의치료제선정. 특히심혈관계질환치료제중앞으로의시장성이크고사회적필요성및잠재적시장규모가가장크게확대될것으로예견되는동맥경화및허혈치료제가향후가장유망할것으로전망. 허혈치료제, 혈전용해제및항혈전제및동맥경화치료제의 3개분야치료제의개발은궁극적으로부산지역의해양생물, 생명과학및의약학분야간의긴밀한협력연구를필요로하며, 따라서이를위한인프라구축이먼저요구되어짐

309 Ⅵ. 해양생물의약분야 3) 항암제 가 ) 정의및개요 정의 항암제란암세포의분열과증식을막고, 암세포를사멸시키는작용을하는것으로암, 육종, 백혈병따위의악성종양의예방, 치료목적으로사용되는의약품을말함. 개요 암이란세포의증식을조절하는기전에이상이생김으로서 통제할수없는세포의성장 으로특징지워지는 100개이상의관련그룹을기술하는데사용되는일반적인용어로이러한비정상적인세포성장은보통종양 (tumor) 으로알려진세포덩어리로발전하고조직으로침투하여신체의다른부위로전이 (metastasis) 되어사망에이르게되는인류최대의난치성질환중의하나임. 암의발병원인은유전적원인이많은부분차지하지만암을일으키는물질 (carcinogen), 흡연, 식이, 바이러스감염등어느한가지요인보다는복합적인작용에의한것이기때문에나이가들수록급격하게늘어나게됨. 환경악화, 식생활의변화, 노인인구의증가, 면역력의감소등으로세계암발생율은매년 7-8% 증가추세이며, 최근수년간암이원인이된사망자가 750만명이상으로세계인구사망률의 12.6% 에해당되며국내사망원인 1위를차지함. 암에대한꾸준한연구가이루어져왔으나암자체의다양성및발병기전의다양화로인해부작용이적고내성을극복할수있는항암제개발이절실히요구됨. 암은 21세기인간수명연장을위하여최우선적으로극복해야할과제이지만, 최근 10년생명과학분야의발전은암의정복가능성과희망을제공하여주고있음. 나 ) 범위및분류 범위

310 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 일반적으로암치료법은세가지로나눌수있으며, 독자적또는병용하여사용할수도있음. 외과적수술 - 우선적고려사항으로외과적암제거시술은조기암의경우높은완치율을보이지만암이많은진전되었거나, 전이가일어난경우에는수술만으로치료가어려워다른방법을같이사용함. 방사선요법 - 이온화방사선을조사하여활성산소라디칼을생성시킴으로서암세포의 DNA를절단하여치료하는방법으로외과적수술이곤란한부위나방사선에특히반응성이좋은암의치료에사용되는데, 약물치료를병행하거나, 외과적수술전후에사용될수있음. 약물요법 - 항암제를경구나주사로투여하여암세포의증식에필요한 DNA나관련효소의활성을조절하여암세포의증식을억제하는방법. - 약물요법은방사선치료나외과적수술에비해나은점은몸의어떤부위에생긴암이라도약물이도달할수있고, 전이됨암을치료할수있다는장점을지님. 분류 현재임상적으로사용되고있는항암제는크게화학요법제와생물요법제로분류할수있음. 화학요법제 - 유기합성물로 DNA의복제, 전사, 번역과정을차단하거나핵산전구체합성의저해, 특정대사효소계의저해등으로세포분열을저해함으로써항암활성, 즉암세포에대한선택적세포독성을갖는항암제. 생물요법제. - 단백질또는면역세포로우리몸이원래가지고있는면역력의증가나암관련유전자활용으로암세포의활동력을악화시켜암의진행을막는것을근거로하기때문에외과적수술, 방사선요법, 화학요법등의단점을보완하기위한치료법으로사용. 최근생물요법제의지속적인증가현상을보임

311 Ⅵ. 해양생물의약분야 다 ) 시장의방향성 시장동향 국외시장동향 - 미국의조사컨설팅회사인디시전리소시스의보고에의하면항암제의시장규모는 2002년은 130억달러, 2007년은 153억달러로성장 ( 또한암으로인한사망자의수는 2022년에현재의두배이상으로증가할것으로전망하였음 ). - 항암제종류별시장점유율 (2004년기준 ) 은세포독성제가약 34%, 호르몬제가 30%, 면역자극제가 24%, 면역억제제가 12% 를차지하고있음. - 지역별시장점유율은북미 47%, 유럽 26%, 아시아 / 아프리카 26%, 남미 1% 등으로, 주로북미, 유럽, 아시아에서큰시장을형성하고있음. 국내시장동향 - 우리나라에서항암제는약 540개품목이허가되어생산되고있고오리지널제품으로약 130개정도의품목이판매되고이는데, 이중 20여개품목이전체시장의 75-80% 의비중을차지하며, 이들대부분이마케팅능력이우수하고풍부한임상 data를갖고있는외국계제약회사들에의해주도. 항암제품의기술동향 국내기술개발동향 - 항암제의경우국내최초의신약으로 1999년 SK의선플라가개발된이후로 2001년동화약품의미리칸 가개발되는등, 항암제분야는국내신약개발분야의선두를달리고있으며이외에도 DA-125( 동아 ), CKD-602( 종근당 ) 등이임상시험을진행하고있고, 몇몇유망한제품들이전임상을진행중에있음. 국외기술개발동향 - 현재항암제중시장에가장많이나와있는종류는 DNA 및 RNA에작용하는약물들로써이들중항생항암제의대표적인것으로는 doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, mitomycin 등이있으며, 대부분오래된약물들이며항생항암제이외에주류는알킬화제로서주로 cisplatin, carboplatin으로대표되는플라틴계열과, cyclophosphamide 같은 nitrogen mustard 등이있음. - 최근항암제개발의또다른특징은호르몬요법제의경우인데 tamoxifen 이나 raloxifene 등이그대표적인예이며이들계열의대부분은 estrogen receptor

312 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 antagonist 나 leuprorelin 같은 LHRH agonist 가주류임. - 항암제개발의또하나의부류는면역증강제분야인데이분야는주로 biological product 들이개발되고있음. - 인터페론은최근들어서재조합기술의발달과더불어여러가지형태의 mutant 신약의개발로항암치료에적극적으로활용되고있는데 interferon alpha, beta, gamma 및이들의변형체들이활발하게개발되어항암치료에사용되고있음. - 최근전세계적으로화두가되고있는 EGFR tyrosine kinase 저해제계열화합물은 Gleevec, Iressa의성공적개발로인하여매우중요한항암제표적으로인식되고있으며향후수년간유용한항암제개발이봇물을이룰것으로여겨짐. - 최근에활발한개발이이루어지고있는 angiogenesis inhibitor 나 signal transduction pathway에관여하는효소들, 예를들면 farnesyl transferase, PKC22, metalloproteinase, topoisomerase I 등신호전달체계관련된표적들이항암제개발의가장큰문제인전이억제등의측면에서유망한분야로연구되고있으나, 단독요법제로서사용하기에는아직도미진한부분이많음. 향후시장및기술전망 향후시장전망 - 세계의약품시장은연평균 10% 의성장을하고있으며 2004년에는약 4,900억달러규모의시장을형성했고, 이중항암제시장규모는약 4.4% 인 225억불규모로향후지속적으로매년약 10% 이상의성장을보여 2012년에는약 900억불규모의거대시장을형성할것으로추정. - 세계항암제시장규모는심순환계약물 (20.0%) 이나중추신경계약물 (17.7%) 등에비하여작으나, 시장성장률은 15% 로서의약품시장평균성장률을능가하고있으며모든약효군중에서가장높은성장률을보임. 향후기술전망 - 항암제는첨단기술이집약되어특허기술의보호장벽이높고신의약품개발이어렵기때문에기술우위에따른독점력이강하고부가가치가높은특성을가지고있으며, 항암제는의약품중에서도가장빠르게발전하는분야. - 항암제는국민보건과관련하여제품의안정성, 유효성에관한정부의규제가강하고, 생명과학과정밀과학이결합되는지식집약형산업으로신약개발과첨단기술이경쟁력의요체가되고있음

313 Ⅵ. 해양생물의약분야 - 항암제는다른제품과달리임상시험과의연계성이매우높아지속적으로임상시험을실시하고이를효율적으로진행하는것이제품의판매결과와직결되는경우가많고, 일차적으로특정암종류에대해허가를받은항암제라하더라도타종류의암치료제로적응증을추가하거나이전과다른투약법이제시되거나병용항암제의변화가나타나는등새로운임상결과가꾸준히발표. - 현재항암제들은암세포를단순히치사시키는효능을갖는것에서부터다약제내성억제제, 신생혈관억제제, 암세포의전이억제제분야로다양화되어있으나기존의항암제들에내성이생긴환자의경우여러약물의복합투여나새로운항암제개발이언제나필요 - 항암제는제품의초기개발단계부터양산화에이르기까지장기간이소요되며막대한자금투입을필요로하기때문에단기간내의투자자금의회수및가시적인수익실현이어려움. 새로운개념의항암제의개발 - p53은세포가손상을입었을때암으로전이되는것을막아주는대표적인단백질. 전체암세포의 50% 이상에서돌연변이 p53 (mutant p53) 이발견되어지는데, 이러한돌연변이 p53은자기의역할을상실하여존재. 세계적으로이러한돌연변이 p53에저분자화합물을첨가함으로서활성을회복시킬수있는방법을개발하기위한연구가활발하게진행. 이러한방법이성공한다면기존의몸속에존재하고있는단백질을이용하여암세포를죽이기때문에부작용이거의없는새로운개념의신약개발이가능함. 분자마커 (marker) 의개발로다양한암조직의진단 - 암에의한사망이가장높은이유는조기발견의어려움에있음. 또한조기진단에필요한기계 (PET. MRI) 의사용이너무고가라쉽게접근할수없음. 이러한단점을극복하고한번에다양한암조직의진단을가능케하기위하여, 암세포의발현에필수적인단백질 ( 예를들면모든암세포의 80% 이상에서발견되어지는 polp-like-kinases 1이하 Plk1) 을특이적으로인식하는저분자화합물 ( 펩타이드및펩토이드포함 ) 를이용하는분자마커 (marker) 를개발하여다양한종류의암을스크리닝할수있는연구가세계적으로활성. 이러한방법의개발은다양한암조직의진단뿐만아니라항암제또는유용약물의탐색시스템에응용가능

314 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 라 ) 세부기술로드맵

315 Ⅵ. 해양생물의약분야 개발목표및사양 항암제제품개발기본목표는기존표적에대한개량형항암제및신규표적발굴에의한독창적항암제를창출하는것임. 항암제개발제품은단기, 중기적으로개량형항암제에, 장기적으로는독창적항암제개발을주목표로설정함. 알려진표적을중심으로하는개량형항암제의기술개발핵심방안. - 단기적으로부작용경감항암제를개발. - 중기적으로내성극복등에의한약효개선항암제를개발. - 장기적으로는신호전달체계관련최신표적을이용한전이억제용항암제를개발함. 신규표적을중심으로하는독창적항암제의기술개발핵심방안. - 단기적으로신규암관련유전자및단백질확보를통한신규표적발굴. - 중기적으로이들표적을활용하여스크리닝기술및화합물확보를통한다수 Hit 확보. - 장기적으로는이들 hit의최적화및초기전임상시험에의한개발후보물질을확정. 기술적장애요인 개량형항암제개발의경우, 후보물질의합성및 in vitro 약효검색기술등은선진국수준이나, in vivo 약효평가기술, 신호전달체계해석기술, 임상설계및평가기술등이낙후되어있어서제품화연구의장애요인으로작용하고있음. - 평가단계에서국제적공인을얻을수있는 GLP, GCP 및 GMP 수준이낙후되어있음. - 원료물질의선진국등록을위한 DMF 확보경험및기술이미흡함. 독창적항암제의경우선진국형신약연구개발패러다임이요구되는바, 현재도입초기단계에있음. - 암관련유전자및단백질연구는현재벤처들을위주로시작하는단계이나국가차원의체계적인생물정보시스템구축및관리가필요함. - 독창적약물표적에대한후보물질도출을위한화합물다양성확보, 고효율약효검색기술등의체계적수집관리가필요함. - 독창적약물표적에대한임상설계및모니터링을위한체계적인시스템구축이필요함

316 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 마 ) 포트폴리오분석 항암제제품군포트폴리오 포트폴리오시사점 부작용개선제품은표적지향 DDS 기술이핵심기술로서제제설계및평가에있어서상당한수준의기술이요구되며, 비교적부가가치가높고기술수준및부가가치상관성도높음. 약효개선 / 내성극복제품은내성기전 ( 예 : MDR, MRP family) 에대한체계적인기술의축적및생체내효력검정등이핵심이며, 높은기술수준을요구하며부가가치도높으나, 기술수준과부가가치창출의상관성은보통인분야임. 전이억제용제품은신호전달체계해석및이를표적으로하는새로운구조의신약창출기술이핵심으로부가가치가매우높으며, 기술수준과부가가치창출의상관성은비교적높은분야임. 신규표적독창적제품은새로운패러다임에따른신기술, 암관련유전자 / 단백질발굴및평가, 화합물다양성확보및 HTS, 등신기술이요구되는고도기술분야로서제품부가가치가높으며, 대규모투자가요구되는분야임

317 Ⅵ. 해양생물의약분야 다. 해양기능성소재산업 1) 광학활성의약중간체 가 ) 정의및개요 정의 광학활성의약중간체란카이랄의약품으로구성된최종화합물을얻기위한중간체화합물임. 생물로부터얻어지는여러생리활성물질들의특성중의하나는대부분이분자내에비대칭탄소 (asymmetric carbon, 카이랄 carbon) 를가지는광학활성체로존재하며, 이러한극미량의카이랄성생리활성물질들은일반적으로거울상이성질체 (enantiomer: 광학활성만반대일뿐다른물리적, 화학적성질은같음 ) 들사이로생체와같이카이랄환경을제공하는곳에서는생물학적활성의차이를나타냄. 생리활성을나타내는한쪽의거울상이성질체만을선택적으로제조하는방법의개발은학문적으로물질의입체화학 (stereochemistry) 과생리활성과의상관관계및의약품에있어서부작용의규명에중요한역할을하며, 산업적으로는생산성의부가라는실용성을가짐. 순수한거울상이성질체를만드는기술은다른정밀화학제품보다더높은기술력을필요로하기때문에, 이에대한투자없이는선진국과의기술격차가더커질것은자명함. 그리고순수한거울상이성질체의정밀화학제품은보다높은부가가치를창출할수있기때문에, 일단기술개발이되면정밀화학제품뿐만아니라제조기술에의한경제적파급효과는매우클것으로기대됨. 라세미혼합물을의약품으로사용하면그중의절반만이약효를나타내고나머지는생리작용을나타내지않거나오히려독성을나타내는경우가있음. 그래서현재국내외여러제약회사에서는카이랄의약품의신약개발에많은연구가진행되고있으며, 식품의약품안정청을비롯한국내의많은과학자들은카이랄의약품의두거울상이성질체분리및 3차원적구조해석등의연구를활발하게수행하고있음. 그러므로이러한연구들의결과들은미래의신

318 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 약개발연구에많이활용되어국민에게보다안전하고약효가뛰어난의약 품을공급하는데큰도움이될수있을것임. 나 ) 범위및분류 범위 미생물이나효소와같은생촉매를이용한광학활성화합물및중간체 ( 카이랄 chemicals & intermediate) 제조기술은반응을효율적으로촉진시킬뿐아니라입체선택성및기질또는위치선택성의이유로가장효과적인방법으로간주되고있으며, 과거의통상적인방법으로는거의불가능하였거나많은합성단계를거쳐야만되는반응을용이하게수행할수있는가능성을제시하고있음. 생촉매중여러효소들이있지만 oxidoreductase는수많은 chemo-, stereo-, regioselective 반응을수행하여광학활성정밀화학제품의생산에많이사용되고있으며, 그중에서 monooxygenase는기질에산소를직접도입하는효소로산소분자내하나의산소원자로기질을산화하고, 그리고다른하나의산소원자를세포내환원력을이용하여물로전환하는효소임. 아직미개척분야인해양천연자원으로부터고효율의광학활성생촉매의개발은 bioremedation, 정밀화학제품이나의약품중간체생산등에이용될수있으며, 특히광학활성아미노산의생산, 의약품원료의합성, 스테로이드유도체의개발등폭넓은분야에활용가능함. 본기술로드맵은 Epoxide류, Alcohol류, 1,2-dihydrocatechol, 3-substituted catechols, 5-methylpyrazine-2-carboxylic acid, Simuvastantin derivatives, α -aminocarboxylic acid, L-carnitine, oxazolidinone 그리고 aryloxypropionic acid 등다양한광학활성중간체생산을위한해양천연자원유래의생촉매탐색및공정개발을포함함. 다 ) 시장의방향성 의약시장은연 6% 이상의성장속도로빠르게성장하고있으며, 2000 년에는 3,900 억불에도달하였음. 이중광학활성의약품은 13% 이상성장하여 1,

319 Ⅵ. 해양생물의약분야 억불에이르렀으며, 2008 년에는 2,000 억불까지도달할것으로예상됨 (< 표 Ⅵ-10>). 현재제약산업의 25% 정도만이광학활성의약품이지만 21 세기에는 70% 정도까지늘것으로예상됨. < 표 Ⅵ-10> 전세계카이랄의약품매출현황 ( 단위 : 백만달러 ) All Drugs Single-Enantiomer Drugs Analgesics 21,500 23,000 1,173 1,291 1,395 Antibiotics/antifungals 29,300 31,700 24,918 26,140 29,747 Antiviral 17,700 19,100 6,717 8,820 12,201 Cancer 13,700 15,600 8,891 10,690 13,605 Cardiovascular 42,700 46,600 24,895 27,650 34,627 Central nervous system 47,700 53,900 8,439 9,094 14,700 Dermatology 17,900 18,400 16,202 1,272 1,540 Gastrointestinal 43,900 47,200 1,970 4,033 6,590 Hermatology 16,500 15,400 7,405 8,879 11,295 Hormone/endocrinology 20,000 22,000 14,510 15,384 19,790 Ophthalmic 7,100 7,400 1,270 2,265 2,705 Respiratory 36,500 40,500 5,696 6,615 9,620 Vaccines 6,500 7,300 2,503 3,349 4,320 Other 39,000 41,900 6,248 7,032 9,730 TOTAL 360, , , , ,865 자료 : Chemical Engineering News, 2002 의약분야에서 FDA와 EMEA의규제, 경제적압력, 분자구조복합성의증가등에기인하여카이랄기술의사용이증가됨. 1992년이래로신약개발을할때, racemic drugs와약의각 isomer에대한특성을조사하도록 FDA에서요구하고있으며, 현재개발되고있는약의 80%

320 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 정도가 single isomer 임. 기술형태에따른카이랄기술을보유하고있는주요회사를보면대부분의회사가 Asymmetric catalysis와 Biocatalysis분야를활발히진행하고있으며, 이두분야는더욱더투자및개발이진행될것으로예상됨. 카이랄의약품은의약품을구성하는어떤화합물이원소와원소들사이의결합방식혹은결합순서는동일하지만원소들의공간배열의차이때문에서로완전히겹치지않는거울상을가질때거울상이성질체또는광학이성질체 (Enantiomer) 라고하는데이러한두광학이성질체는 L-아미노산과 D-당으로구성되어있는카이랄환경의생체에서는원하는생리활성효과를나타내지않거나독성등의다른생리활성효과를나타냄. 따라서최근에는카이랄의약품을개발하는경우에두광학이성질체중에서하나의이성질체만을얻으려는노력이활발하게진행되고있는실정임. 이러한결과들은카이랄의약품의연도별생산현황을살펴보면보다정확하게이해할수있음 (< 그림 Ⅵ-6>). < 그림 Ⅵ-6> 카이랄의약품의연도별생산현황 지금까지입체화학에대한이해가부족할때나왔던카이랄의약품은라세미체 형태의의약품으로판매되는경우가많았으나앞으로는광학적으로순수한형 태의카이랄의약품이개발되는것이세계적인트랜드가될것으로예측됨

321 Ⅵ. 해양생물의약분야 전세계적으로시판되고있는의약품중에서카이랄의약품은약 60% 정도를차지하고있으나두광학이성질체를분리하여광학적으로순수한하나의광학이성질체형태로판매되는의약품은그중에서도 50% 이하임. 특히합성의방법으로얻어진카이랄의약품은 10% 이하만광학적으로순수한형태로판매되고있으며, 나머지대부분의의약품은두광학이성질체가반반씩혼합되어있는라세미체 (Racemate) 형태로판매되고있음. 2004년도현재전세계에판매되는의약품들중에서판매액으로상위 10위안에들어가는의약품들중에서 Zyprexa를제외한 9품목이카이랄의약품임. 그리고아직도라세미체로판매되고있는것은암로디핀제제를포함한 4종류나됨. 이것은의약품을순수한하나의광학이성질체형태로얻기가어려울뿐만아니라, 얻었더라도광학순도측정등이어려워제품에대한품질관리등에문제가있기때문임. < 표 Ⅵ-11> 2004 년도판매액상위 10 위카이랄의약품의판매현황 브랜드 판매액 (billions) 유효성분 광학이성질체형태 약효군 Lipitor $ 12.0 Atorvastatin Single Cholesterol reducer Zocor 5.9 Simvastatin Single Cholesterol reducer Plavix 5.0 Clopidogrel Single Antithrombotic Nexium 4.8 Esmoprazole Single Antiulcerant Zyprexa 4.8 Olanzapine Achiral Antipsychotic Norvasc 4.8 Amlodipine Racemate Antihypertensive Seretide/Advair 4.7 Sameterol Racemate Bronchodilator Fluticasone Single Anti-inflammatory Erypo 4.0 Epoetin alpha Protein Red blood cell Stimulant Ogastro 3.8 Lansoprazole Racemate Antiulcerant Effexor 3.7 Vebkafaxine Racemate Antidepressant Total $

322 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 그러나미국 FDA에서새로운카이랄의약품을판매하기위해서는반드시각각의광학이성질체에대한생리활성을확인한후인체에독성이없는하나의광학이성질체로구성된의약품이거나또는혼합된상태로사용되어도안전하다는충분한근거가있는카이랄의약품만판매가허가되도록하고있음. 미국등선진국에서는라세미체형태로판매되고있는의약품중에서약효가뛰어난하나의광학이성질체로구성된카이랄스위치의약품을개발하여판매하면 3년이상의배타적독점권을인정하고있으며, 이러한성공적인예는이부부루펜주성분이 50 : 50으로섞여있는라세미체중 (S)-이부부루펜이약효가뛰어나기에하나의광학이성질체를선택적으로합성하는데성공하여신개념의개량신약을얻어세계시장에유통되고있음. 그러나아직도많은의약품들중에서카이랄의약품들은라세미체로판매되기때문에이러한카이랄스위치의약품개발은많은제약회사등의관심을갖게하며향후고부가가치의개량신약의약품시장이될것이확실함. 부산지역에는대우약품과바이넥스등주로기존의복제의약품을생산하는제약회사로신약개발은취약점이있는실정. 그러나카이랄스위치의약품을개발하는개량신약개발사업은신약개발사업과달리기존의약품의약리, 독성효과등에있으면서고부가가치의신규의약품창출할수있는확률이훨씬높기때문에산업적파급효과및기술적우위점령이확실한분야이기때문에복제의약품의노하우를갖고있는제약회사가이러한분야의전문가들과협력이된다면새로운시장영역확장이충분함. 부산의바이오의약분야의미래유망신산업기술은의약품분야의활력이모태가되어야경쟁력을확보할수있으므로카이랄스위치의약품의개발은고부가가치산업으로이끌과학 산업기술분야의초석이될것임. 과학적인측면에서살펴보면카이랄스위치의약품의개발은카이랄화합물의분리분석연구가토대가되어비대칭합성등으로연결될수있으므로이분야의세계적인전문가인현명호교수등이부산지역의전문가로자리매김하고있기때문에지역산업과연계할수있는매우유리한인프라를구축하고있음

323 라 ) 세부기술로드맵 Ⅵ. 해양생물의약분야

324 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 개발목표 광학활성의약중간체의기술개발기본목표는의약품생산공정의광학활성중간체를생산하는기존화학공정을생물공정으로대체하고기존공정의개선, 신규제품의공정개발을포함하는것. 카이랄스위치의약품분석법개발및보급. 라세미체원료의약품의광학분할을통한카이랄스위치의약품개발. 카이랄스위치원료의약품의허가를위한프로토콜시스템구축. 카이랄스위치의약품으로부터개량신약의개발및허가. 카이랄스위치의약품의임상연구체계구축. 기술적장애요인 기초기술 ( 유전자재조합기술 / 세포융합기술 / 단백질공학기술 ), 생산기술 ( 발효기술 / 세포배양기술 생물공정기술 / 생물엔지니어링 ), 신물질창출기술 ( 안전성평가기술 / 신물질탐색기술 ) 등의부족. 정밀화학과해양생명공학의기반기술의불균형. 지역내대규모정밀화학, BT 산업체의참여가미흡함. BT 원천기술수준이취약하고, 상업적인규모로생산하기위한산업화기술수준이낮아신제품의개발은물론세계적인제품생산및가격경쟁력있는마케팅추진의애로요인으로작용하고있음. 민간주도의산업 BT 개발이아직까지초기단계이며, 산업 BT의활용성자체가환경규제, 유가등정책지표와의연관성이매우크므로정부차원의체계적이고지속적인전략과지원이필요함. 산업 BT는비교적빠른기간안에기존산업의고부가가치화를가능하게하며 규모의경제 잠재성및성공가능성이큰산업으로정책적포트폴리오에있어장기정책사업들과의병행필요성이있음

325 Ⅵ. 해양생물의약분야 마 ) 포트폴리오분석 광학활성의약중간체제품군포트폴리오 포트폴리오시사점 광학활성의약중간체는첨단생리활성소재또는비대칭합성그리고광학분할이라는하이테크닉기술에의해서기술이확립되고제품개발로이어지므로기술적중요도및시장상은 ( 중 ) 상위단계에있음. 또한일부제품들이상용화단계에접어들고있는만큼기술적인성숙단계에있는것으로판단됨. 2) 기능성바이오폴리머 가 ) 정의및개요 폴리머는구성단위인모노머가반복적인화학적공유결합으로생성되며이와같은중합반응이일어나기위해서는보통화학반응과같은에너지가높은활성복합체를경유하게됨. 천연바이오폴리머는관능기가직접반응하여생성되는것이아니라효소의

326 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 도움으로활성이높은인산에스터유도체등을거쳐중합되기때문에온화한조건에서중합반응이진행됨. 천연바이오폴리머는식물이나해조류등에의하여합성되어세포내축적되거나세포간점질성폴리머로존재하는고분자물질을말하는것으로대표적인천연바이오폴리머로는셀룰로오스, 전분, 고무, 키틴등이있음. 나 ) 범위및분류 바이오폴리머 (Biopolymer) 란생물학적작용을통하여합성되어지는고분자물질을말하며주요한특징은다음과같음. - 생분해성 (Biodegradable) - 생체적합성 (Biocompatible) - 환경친화형 (Environmentally benign) - 지속가능형 (Sustainable) 바이오폴리머는제조법에따라크게아래와같이크게세가지정도로분류될수있음. - 천연바이오폴리머 - 미생물생산바이오폴리머 - 생화학합성바이오폴리머 다 ) 시장의방향성 약물전달용생분해성폴리머 약물전달기술에대한관심의증가에힘입어최근들어약물전달기술을전문으로하는기업들이급속히증가하고있음. 이중에서 Elan이나 Alza 같이상대적으로오래된회사들도있지만, 대부분의신생회사들로 Andrx 같은회사는 1992년에설립되어 1999년기준 5억달러가까운매출로이계열회사중 3위를차지하고있음. 세계약물전달기술의시장규모는 1999년 220억달러에서연간 20% 정도의성장을보이고있으며, 2007년도에는 1,200억달러대로확대될것으로전망됨

327 Ⅵ. 해양생물의약분야 약물전달기술전문회사는 (Drug delivery company) 는대체적으로작은규모의회사로서한가지플렛폼기술을기반으로사업을진행하고있는데, 이들회사는직접제품을시판하지않고제약회사들과전략적제휴를맺어제품을개발하고있음. 규모가큰회사는간혹 DDS 의약품을직접개발하여판매하기도함. 최근약물전달기술전문회사들의제품개발현황을보면, 기존에사용되어진약물성분을대상으로이들약물의전달상의문제점을개선하는약물전달기술개발이주된흐름으로보여짐. 특히인슐린의경구투여제제개발은가장유망한연구분야로뽑히고있는데, 최근 Generex Biotechnology사의 Oralin, 앨컴즈사의 AIR 시스템이인슐린경구투여하기위해흡입또는분무제로개발됨. 기술별시장을분석하면경구형이 2000년현재약 150억달러로약물전달시스템성장을견인하고있으며흡입형과경피형도꾸준한성장을보이고있음. 리포좀, 전기장치, 나노입자, 단클론항체등최근새로운약물전달기술이개발됨에따라약물의분자량크기에관계없이적용이가능하여단백질치료제등바이오의약품도약물전달기술에의한신제형이개발되고있음. 제약기업의 R&D 예산중 15% 정도가 DDS 관련연구로할당되고있는데, 이중의 47% 는경구투여제품개발쪽으로맞추어져있음. 그다음으로는폐흡이식제형이 11%, 피하또는근육을통한흡수제형이 11% 로나타남. 경구용약물은앞으로도의사들이주로선택하는제형으로변함없는위치를고수할것으로예측되고있음. 기능성해양바이오폴리머 바이오폴리머산업은새로운시너지산업이면서합작산업이므로생물기술및나노기술과강하게연결되어있음. 나노기술적용의실례로써는, 폴리락트산또는타이어용전분폴리머충전재에나노입자의토양을첨가하면열적특성이강화되는것인데, 기술개발과혁신이바이오계폴리머의고부가가치를강조하고대체품으로서의시장점유율을확대해가고있음. 바이오폴리머시장에는대기업및중소기업들이투자하고있으며, EU-l5 뿐만이아

328 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 니라미국, 일본, 호주, 라틴아메리카및여타아시아국가에서도투자를증대하고있음. 바이오계폴리머산업의기술개발은포장분야, 전기와전자분야, 농업분야에서활발하게추진되고있으나, 시장진입이전단계에서는그정보가산업기밀로되어공개되지않는특정이있음. 유럽의기업이열대지방의적도지역국가에바이오계플랜트건설계획을수립하거나, 일본기업이생산품포트폴리오 (portfolio) 의확장전략을수립하거나, 모두기밀로추진되면서의도적으로그일부를흘리고있음. 그러나국가적차원에서미국은자원안전과활용에, 일본은그린이미지의제품개발에, 유럽은자원과토지이용빚고용창출등에중점을두고공개적으로추진하고있음. 여러가지의바이오폴리머중에서, 나일론은바이오계성분의개발이아직초기단계에있고, PBT는그성분인 l,4-부탄디올의발효기술이개발단계에있고, PBS 는그성분인호박산의발효기술이파일롯플렌드단계에있음. 한편, PHAs 의일종인 PHB와 PHBV 및 PHBHx 는파이롯플랜트내지상업화단계에있으나고가임. 더욱이발효기질의품질을제고시켜야하고, PHAs 에대한바이오매스의전환률 20% 를더욱더높여야하는것이시장진입의장벽이기도함. 석유화학계의플라스틱에있어서는전체적으로생산량의 70% 정도가바이오폴리머로, 섬유에있어서는, 생산량의 45% 정도가바이오폴리머로대체될것으로예측되고있음. 전체폴리머 ( 플라스틱 + 섬유 ) 에있어서는석유화학계의폴리머를대체할바이오폴리머는전체폴리머생산량의 33% 즉 l,540 만톤 / 년으로예측되고있음. 2030년의장기적안목에서보면, 기술개발과사용자의요망에의해바이오폴리머의대체율은훨씬증가할가능성이높음

329 라 ) 세부기술로드맵 Ⅵ. 해양생물의약분야

330 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 (1) 개발목표및사양 약물전달용생분해성폴리머 생분해성바이오폴리머의생체촉매를이용한생산 - Polyhydroxyalkanoic acid - Polylactic acid - Intracellular/Extracellular polymer 바이오폴리머필름형성능및제형능평가 - 천연다당류계, Chitin계, PHB계 자극민감성바이오폴리머 (Stimuli-sensitive biopolymer) 생산및산업적응용 - Thermal/pH/Glucose sensitive biopolymer 기능성해양바이오폴리머 해조류유래바이오폴리머의대량생산공정개발 - 효소및생물생산공정개발 - Chitosan, Fucoidan, Cellulose, Alginic acid 기능성환상폴리머 - 생체촉매의탐색, 개발및응용 - Cyclic-chitosan, Cyclic-fucoidan, Cyclic-alginate 해양생물렉틴 - 해조렉틴, 해양동물렉틴 (2) 기술적장애요인 바이오매스를바이오계폴리머의원료로전환시키는기술과바이오계폴리머의제조기술의미확립. 제제화및안정성평가와같은신물질창출기술의부족. 바이오폴리머자체의부적합한물리적특성과생체이용률의한계로인해사용이제한적임. 부산지역내관련업체의저변확대가아직미흡한실정이며기술적수준과

331 Ⅵ. 해양생물의약분야 지원부분에서대부분의업체가국제경쟁력을갖추지못하고있은실정임. 따라서바이오폴리머탐색및제형기술, 기초과학연구등인접기술과산업 과의접목에많은시간과비용이소모될것으로보임. 마 ) 포트폴리오분석 기능성바이오폴리머제품군포트폴리오 포트폴리오시사점 기능성바이오폴리머의포토폴리오중에서생분해성바이오폴리머, 바이오폴리머필름, 자극민감성바이오폴리머, 해조천연물바이오폴리머의경우에국내자체적으로상용화하기위하여많은노력을기울여온결과로기술적인중요도와더불어기술적인성숙도및시장성이높은것으로평가됨. 그러나, 바이오폴리머필름의경우에는아직고순도의바이오폴리머필름을생산할수있는시설등의부족으로국내생산바이오폴리머의시장성은다소낮은것으로평가됨. 환상기능성폴리머및해양생물렉틴의경우, 그응용성및미래발전성을

332 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 감안할때기술적인중요도는높지만아직기술적인성숙도는높지않은것 으로평가됨. 3) 기능성화장품가 ) 정의및개요 화장품법에서 화장품 이라함은인체를청결 미화하여매력을더하고용모를밝게변화시키거나피부 모발의건강을유지또는증진하기위하여인체에사용되는물품으로서인체에대한작용이경미한것을말함. 기능성화장품은일반화장품에비해생리활성또는기능이강조된화장품을말하며, 2000년 7월부터시행된국내화장품법에서 기능성화장품 이라함은 1 피부의미백에도움을주는제품 2 피부의주름개선에도움을주는제품 3피부를곱게태워주거나자외선으로부터피부를보호하는데도움을주는제품을말함. 화장품산업은일반적으로화장품용원료및부자재의개발, 제조, 수입판매와화장품의개발, 생산, 수입, 유통및판매에이르는전산업분야를망라함. 기능성화장품산업은상기화장품산업중기능성에관련된것을말함. 나 ) 범위및분류 일반적으로화장품은기초화장품, 메이크업화장품, 모발화장품, 방향화장품, 바디 (body) 화장품으로분류됨. 그러나법적인분류는 11개유형으로구분하며어린이용제품, 목욕용제품, 눈화장용제품, 방향용제품, 두발용제품, 염모용제품, 메이크업용제품, 메니큐어용제품, 면도용제품, 기초화장용제품, 일소및일소방지용제품으로나누고있음. 기능성화장품은생리활성이강조된화장품과일반화장품에비해기능이강조된화장품으로대별할수있음. 또한기능성화장품은용도별로는기능성기초화장품, 기능성메이크업화장품및기능성모발화장품등으로분류가능함. 기능성화장품의범위는다음과같음. - 피부에멜라닌색소가침착하는것을방지하여기미 주근깨등의생성을억제함으로

333 Ⅵ. 해양생물의약분야 써피부의미백에도움을주는기능을가진화장품 - 피부에침착된멜라닌색소의색을엷게하여피부의미백에도움을주는기능을가진화장품. - 피부에탄력을주어피부의주름을완화또는개선하는기능을가진화장품. - 강한햇볕을방지하여피부를곱게태워주는기능을가진화장품. - 자외선을차단또는산란시켜자외선으로부터피부를보호하는기능을가진화장품. (1) 분류 미백 (Whitening) 기능성화장품 기능성화장품중에서미백기능성화장품은피부에멜라닌색소가침착되는것을방지하여기미 주근깨등의생성을억제함으로써피부의미백에도움을주는기능을가진화장품, 피부에침착된멜라닌색소의색을엷게하여미백에도움을주는기능을가진화장품을말함 (< 표 Ⅵ-12>). < 표 Ⅵ-12> 미백기능성화장품의범위및분류 분류범위 기미, 주근깨완화제품류 Brightning 제품류 효소활성억제제품멜라노좀생성조절제품멜라노좀트랜스퍼억제제품유전자조절물질제품박피제품검버섯완화제품여드름완화제품 Tyrosinase, TRP-1, TRP-2 등 alpha-msh, NO, ET-1 활성억제제품 PAR-antagonist MITF 억제물질 AHA, BHT 등물리적인박피제품 Vitamin C 및그유도체이용제품 Salicillic acid, Benzoyl peroxide, Tee tree oil 등을이용한제품 주 : TRP-1,2 (Tyrosinase related protein-1, 2), NO (Nitric oxide), α-msh (α-melanin stimulating hormon), ET-1 (Endotherine-1), PAR-antagonist (Protease activated receptor-antagonist), MITF (Microphthalmia-associated transcription factor), AHA (α-hydroxy acid), BHT (Dibutyl hydroxy toluene) 주름개선기능성화장품 주름개선기능성화장품은연령의증가에따라발생하는주름완화와관련된

334 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 개념으로사용되는기능성화장품으로크게주름생성예방제품및완화제품, 주름치유제품으로크게구분됨. 피부주름개선화장품은피부노화를촉진시키는자외선, 활성산소, 건조등과같은환경요인을제거하여피부노화자체를지연시키는것, 피부주름의생성메카니즘에관련한대사기작을바탕으로젤라티나제의저해, 콜라겐의합성촉진및분해억제, 히아루론산의생합성촉진등의예방대책을마련하는것, 직접콜라겐또는히아루론산을피부에주입하여생성된피부주름을완화시키거나감소된피부메트릭스성분이나세포를보충하여발생한피부주름을개선시키는화장품으로크게대별됨. 주름생성예방화장품이란자외선과같은외부자극에의해일어나는유해활성산소등에의한노화현상의시작을억제하여줌으로써피부내에서발생할수있는노화의진행을예방하여주는제품을말함. 주름치유제품은분자생물학적연구를통해노화속도조절, 피부노화의증상을치유하는제품을말함. < 표 Ⅵ-13> 항노화가능성화장품의범위및분류 분류범위 주름생성예방제품류 효소활성억제제품 ROS 생성억제및항산화제품 MMP 효소활성저해제및발현억제제 라디칼소거제, 자외선차단제, 항산화제등 보습및피부장벽강화제품 콜레스테롤, 세라마이드합성증진제품, DEJ 강화제품 주름완화제품류 치유및항노화제품류 항염증제품피부면역강화제품호르몬수용체작용제품생체항상성유지제품신개념항노화제품 각질형성세포의분화속도조절, 건선, 아토피증상개선물질 피부면역강화제 Phytoestrogen, Estrogen 유사체 생체항상성유지물질 유전자 / 세포치료제, 신경채널작용물질 주 : MMP(Matrix metallproteinase), ROS(Reactive oxygen species), DEJ(Dermal epidermal juntion)

335 Ⅵ. 해양생물의약분야 자외선차단기능성화장품 기능성화장품중에서자외선차단기능성화장품은자외선을차단또는산란시켜자외선으로부터피부를보호하는기능을가진화장품을말함. 자외선차단기능성화장품은유기물계통의자외선흡수제와무기물계통의자외선산란제로크게대별됨. 다 ) 시장의방향성 화장품산업의동향 화장품은시장변화에민감하고기호와유행이빠르게변하여제품사이클이매우짧고, 소량다품종이큰특징임. 인간의미와신체에관련한소비자의욕구를충족시켜주는특수한가치성을지녀고부가가치창출이가능한선진형미래산업임. 특히자원이부족한국내현실에적합한기술집약적산업인동시에감성을창조하는이미지산업임. 화장품산업은뷰티산업의중심축으로동반성장예상되어국가이미지제고에크게기여할것으로전망됨. 화장품은의약품개발에비해시간, 투자비용면에서경쟁력있는제품개발이가능하여고부가가치창출이가능함. 국내화장품산업은선진국에비해브랜드파워의미흡, 기술개발력의미흡, 연구투자자원부족으로수입화장품의점유율이소비자판매가를기준으로 30% 에이르며, 화장품분야최고제품 / 기술부유국대비국내핵심기술은 70.8% 수준으로 3~5년격차가있음. 세계화장품시장규모 세계화장품시장규모는 2006년 2,697억달러로전년대비 4.7% 성장하였으며 2001년이후꾸준한성장세유지함. 특히남성용화장품, 노화 (Anti-againg) 방지화장품등새로운소비자의화장품소비가크게증가하는추세를이끌어가고있음

336 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 자료 : 한국보건산업진흥원 2007 년화장품산업분석보고서 ) < 그림 Ⅵ-7> 세계화장품시장규모및성장추이 주요국가별시장규모를보면 2006년미국 503억달러로전체시장의 18.6% 로가장큰시장을형성하고있고, 2위는일본으로 198억달러로 11% 점유율, 3위는브라질 182억달러로 6.7% 점유율순이며, 한국은 59억달러로점유율은 2.2% 수준으로세계시장에서 12위를차지하고있음. 특히시장성장률에서상위 10위권국가중에서중국 (9.2%), 브라질 (7.8%), 러시아 (7.7%) 등신흥국가화장품시장의성장이큰것으로나타남. 주요국가의 1인당화장품소비금액은프랑스가 232.9달러로기장많고, 일본은 232.6달러로전년비약 -6.2% 감소하였으나 2004년과 2005년에는화장품소비액이세계에서가장많았음. 그다음으로영국 215.1달러, 스페인 189.6달러, 미국 174달러, 이탈리아 172.1달러순이였음. 한국은 147달러로 2005년 115달러에서 7.7% 증가해꾸준히화장품소비가늘어나고있음. 2006년도화장품유형별세계시장변화를보면스킨케어가점유율 22.3% 로가장크며, 헤어케어가 19.6%, 색조화장품 13.2% 순으로 2005년도와유사하였음. 또한고급화장품유형의점유율이계속높은수준을유지하고있어소비자들의소득증가에따라프리미엄화장품에대한수요가지속적으로증가할것으로예상됨

337 Ⅵ. 해양생물의약분야 자료 : 한국보건산업진흥원 2007 년화장품산업분석보고서 < 그림 Ⅵ-8> 세계화장품유형별성장률 국내화장품시장규모 국내화장품산업의총생산규모는 2006년 3조9,803억원 (2007 한국은행자료 ) 으로전년비 7.8% 증가하고, 국내총생산 (GDP) 대비 0.47% 차지함. 국내화장품시장규모는 2007년 5조8,560억원이며, 2008년 6조2,000억원예상으로전년비 5.9% 성장예상됨. 화장품산업이제조업에서차지하는비율이 2006년 1.9% 로전년도 1.8% 에서약간상승고, 제조업의 1999년 ~2006년까지의연평균성장률 (CAGR) 6.7% 에비해화장품은 5.2% 로제조업평균성장보다낮음. 화장품수출은 2006년 304,595천달러로전년비 6.5% 증가하였고, 화장품수입은 2006년 601,883천달러로전년비 13.4% 증가함. < 표 Ⅵ-14> 국내화장품생산금액및수출입금액추이 국내 수입 수출 구분 / 년도 생산금액 ( 억원 ) 37,457 34,515 34,369 36,927 39,803 전년비 (%) 수입금액 ( 천불 ) 520, , , , ,883 전년비 (%) 수출금액 ( 천불 ) 123, , , , ,595 전년비 (%) 자료 : 식품의약청통계연보, 대한화장품협회, 의약품수출입협회,

338 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 화장품제품유형별생산실적을보면 2006년도기초화장품이전체 1위인 45% 의점유율로전년비소폭줄었으나, 2005년도점유율 3위였던기능성화장품은 2006년도에는크게상승하여 18.9% 비중으로 2위를차지하였음 년도기초화장품제품군의총생산금액은 1조 7,916억원으로전년도에비해 5.1% 상승하여상승률은다소둔화됨. 자료 : 한국보건산업진흥원 2007 년화장품산업분석보고서 < 그림 Ⅵ-9> 2006 년화장품제품유형별점유율현황 2006년도기능성제품군의생산규모는 7,528억원으로 2005년 5,968억원대비 26.1% 로크게성장함. 전체생산실적에서는 2005년 16.2% 에서 2006년 18.9% 로점유율 3위에서 2위로큰시장형성함. 세부유형별로는자외선차단 7.4%, 주름개선 5.8%, 미백 4.6%, 복합유형 1.2% 점유율을차지하였으며, 생산금액은 2005년에비해미백 36.3% 로크게증가하였고자외선차단 25.4%, 주름개선 22.8%, 복합유형 12% 로모두상승하였음. 연구개발및기술동향 기능성화장품의연구개발및기술동향을특허기술로분석해보면식약청으로부터 2006년 12월말까지 3,169개의기능성화장품으로승인을받았고, 자외선차단화장품 640개 (20%), 미백화장품 803개 (25%), 주름개선화장품 556개 (17.5%), 미백과주름개선 116개, 미백과자외선차단 59개, 주름개선과자외선차단 987개 (31%) 에이르고있음. 이중에서미백포함제품이전체의

339 Ⅵ. 해양생물의약분야 31.1% 에이르는 986개품목임. 특히미백화장품에관련된특허출원을보면 2001년 11월공개특허를기준으로약 170여건으로 1995년이후부터연평균 16% 의출원증가율을보이고있음. 국내특허동향을기술별로살펴보면자외선차단이나주름개선을위한기능성화장품보다미백에대한특허출원이상대적으로많아미백관련제품의수요가많은것으로보임. 1990년대초반부터기능성화장품의개별적인기술이나타나기시작하면서후반으로갈수록하나의개별기술에의존하지않고다기능복합기술의연구개발이증가하기시작하면서 2006년말현재미백과주름개선 116개, 미백과자외선차단 59개, 주름개선과자외선차단 987개로전체 36.7% 차지함

340 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 라 ) 세부기술로드맵

341 Ⅵ. 해양생물의약분야 (1) 개발목표및사양 미백기능성화장품 기미, 주근깨완화제품의개발목표는멜라닌생성과관련된여러가지인자들을탐색하여이들의활성을억제할수있는방법을찾고, 이에적합한소재를개발하고이를활용한제품을개발함. 해양및한방천연물유래의미백생리활성능력을가진미지의소재들을탐색하여화장품첨가소재화및완성제품을개발함. 표피세포분화와피부톤에대한생리적인기능을밝힘으로서깨끗하고투명하며밝은피부를제공해줄수있는제품을개발함. 최근인간유전체연구가완성단계에도달함에따라피부미백메카니즘에서가장중요한역할을담당하는티로시나제유전자의프로모터영역의제어를통한티로시나제단백질합성제어용저해제, 티로시나제 mrna의불활성화시키는제해제등분자생물학적수준에서연구결과를활용하여미백화장품제품을개발함. 단기적으로는기존에개발된해양및한방천연물유래의미백원료의안정적수급을통한제품생산함. 중기적으로는우리나라원료개발의핵심부분으로서해양및한방천연소재유래의미백기능성소재를탐색하고이들을분자생물학적기술을도입하여신규미백원료개발및제품을개발함. 장기적으로는화장품분야에정밀고분자물질의개발, 나노입자의합성과기능화기술, 나노코팅화기술등의나노공학의신기술을이용하여신미백개념을도입한제품을개발함. 주름개선기능성화장품 피부주름개선화장품은피부노화자체를지연시키는적합한소재를개발하고이를제품화함. 피부의보호와방어기능을높여수분증발을막음으로써탄력있는피부를

342 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 유지할수있는해조단백질, 진주단백질과같은피부유사단백질소재의개발및이를활용한제품개발함. 피부주름생성의기작규명을통해관련물질의생합성이나분해를촉진시키는소재개발과이를활용한제품을개발함. 생성된주름을완화시키는피부메트릭스성분이나세포배양과이식을통해생성된피부주름을개선시키는소재개발과관련제품을개발함. 해양및한방천연물유래의항산화 / 유해산소소거생리활성능력을가진소재들을탐색하여주름개선화장품첨가소재화및완성제품화를추구함. 단기적으로는주름개선화장품에대한기반기술확립과해양및한방천연자원소재를활용한제품개발함. 중기적으로는효능효과가개선된신기능주름개선용화장품의개발및피부주름생성과관련된대사기작을각요인별로규명하고적절히조절할수있는원료개발과세포재생에관련된기술개발확보및효능평가법등기술력제고 나노기술을접목시킬수있는제품개발의일환으로해양생물 ( 연어등 ) 로부터추출된해양성콜라겐의극미립자화기술개발로피부침투력을향상시키는제품개발함. 피부의보호와방어기능을탄력있는피부를유지할수있는해조단백질, 진주단백질과같은피부유사단백질소재의개발및이를활용한제품개발함. 활성산소종의생성억제및제거, 산화된손상분자의복구, 산화적손상에대한세포및조직의보호와관련된기술개발확보와관련신물질의분리정제방법확립함. 장기적으로는신기능주름개선또는항노화화장품의상업화등국제경쟁력을확보함. 자외선차단기능성화장품 해양및한방소재천연물을활용한자외선차단으로광독성및피부자극을 완화시키는소재및제품개발

343 Ⅵ. 해양생물의약분야 나노공법으로미세분산시킨입자를통해장시간자외선차단효과를지속시키는제품개발 자외선차단기능외미백, BB, 영양, 보습, 탄력, 피지관리, 워터프르프등다양한기능을갖춘나노시스템멀티제품개발 단기적으로는기존에개발된해양및한방천연물유래의자외선차단소재개발및안정화 중장기적으로는나노공학의신기술을이용한입자의극미세화및융합기술개발로자외선차단, 미백, 보습을동시에해결할수있는나노시스템멀티제품개발과화장품분야에정밀고분자물질의개발, 나노입자의합성과기능화기술, 나노코팅화기술등의융합신기술개념을도입한제품을개발 (2) 기술적장애요인 기능성화장품개발의소재들은주로티로시나제의활성저해, 항산화제에의한환원작용, 멜라닌의전이억제기작등으로다원화되었으나, 화장품제형내에서의불안정성과기대하였던것에비한생체이용률의한계때문에그사용이제한되는경우가많음. 의약품과달리기능성측면외에도감성적인측면이큰비중을차지하기때문에여러종류의계면활성제, 이온성고분자, 오일, 왁스, 향등이함유되는경우가많으며, 특히항노화원료의안정화는화장품의감성적특성을유지하면서도원하는목적을달성해야하므로경우에따라서는의약품소재보다훨씬고도의기술이요구됨. 제형내에서의안정성이나피부부작용, 낮은피부흡수성질등에의해그실질적인사용이매우제한될수있음. 대표적인예가레티놀, 아스코르빈산과같은비타민류중에서비타민 A, C 는비교적저렴한가격에도불구하고, 화장품제형내에서매우불안정하여이를극복하고자하는연구에집중적인투자가이루어지고있으나아직까지그기술적인해법이용이하지않은실정임. 부산지역내화장품업체로는리오엘리, 아마란스, 한국뉴본화장품, 산류코스메틱등의중소관련업체가있을뿐저변확대가아직미흡한실정이며기술적수준과지원부분에서대부분의업체가국제경쟁력을갖추지못하고있은

344 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 실정임. 따라서피부과학, 탐색및제형기술, 기초과학연구등인접기술과산업과의접목에많은시간과비용이소모될것으로보임. 부산지역은해양환경과접하고있어피부보호작용과방어기능을할수있는피부유사단백질인해조단백질및진주단백질등다양한해양소재의원활한공급과해양소재물질을이용한산업의활성화를통해연계산업이발전할가능성이높고, 지역내마린바이오산업화지원센터, 해양생물산업육성센터, 대학, 국립수산과학원등에서해양생물관련다양한성과가도출되고있어향후긴밀한협조체계구축으로기업체에서활용할수있는방안이강구되어야함. 마 ) 포트폴리오분석 기능성화장품제품군포트폴리오 포트폴리오시사점 기능성화장품제품군의핵심제품군에대한기술적성숙도에있어서미백기 능성을위한멜라닌생성억제제품과노화방지를위한 MMP 효소억제제품,

345 Ⅵ. 해양생물의약분야 그리고유해산소소거능을가진제품들은기존의화장품시장에출시되어있는기능성첨가소재의발굴및제품화와유사하므로기술적인성숙단계에있다고판단됨. 기능성화장품을위한나노제형기술은현재의기술수준으로볼때완성단계에근접하므로기술적성숙도에있어서제품화에가까운단계에위치됨. 작용기전이아직도명확히알려지지않은멜라노좀생성억제와주름제거기능성제품들은기술적성숙도에있어서하위단계에있고, 천연물이용항노화및미백기능성소재개발은도입단계의기술로판단됨. 기능성화장품의핵심제품군들은부가가치가높은첨단생리활성소재및기능성천연물소재의발굴에의한제품개발로이어지므로기술적중요도및시장성은 ( 중 ) 상위단계에있음. 라. 의약산업인프라구축 1) 약물전달기술 가 ) 정의및개요 약물전달기술은약물의표적부위에약물이선택적으로결합하여약효를발현하게하거나, 약물의생체내거동을제어함으로써약물의부작용을최소화하고동시에약효를극대화시킬수있는기술을말함. ICH, WHO 및선진 cgmp규격에적합한고품질의의약품창출은의약품의유효성및안전성을극대화하기위해가용화약물분석기술, 안정화기술등의제제화기반기술을확보하고, 체내동태의표적지향화기술을개발하며, IT등관련기술과의융합을통해비교우위의경쟁기술을구축하여신약개발및기제품약효개선과부작용감소등의약품을적용을조절할수있는기술이주요한과제중의하나임. 대상 target약물은다음과같음. - 용해도가낮아체내흡수도가낮거나불안정한약물 - 독성으로인해안전역이좁은약물 - 단백질, 유전자등고분자량약물이주성분인의약품

346 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 - 기타생체이용률의유지를이용한단백질 ( 펩타이드 ) 의약품 - 유전자의약품 ( 유전자치료제, DNA 백신등 ) 표적지향형제제화 나 ) 범위및분류 (1) 범위 약물방출속도및흡수제어하는기술 : zero-order 방출기술, pulsatile 방출기술, 자극감응형방출기술 난용성약물가용화기술 : 마이크로에멀젼제조 나노입자화및나노입자수송체제조기술 : 자기집합체를이용한수송체제조기술, 텐드리머를이용한수송체제조기술 유전자전달체기술 : 바이러스성유전자전달체, 양이온성리피드를이용한전달체제조기술, 양이온성합성 / 천연고분자를이용한전달체제조기술 분석기술 HPLC, GC, MS 등을활용한기기분석기술 혈액내간섭물질제거기술 면역센서에의한분석기술 분석법을검증하고표준화하는기술 제형제조기술 정제, 주사제, 액제, 크림제, 서방성제제, 속방성제제등제형제조기술 열에분해되는것을방지하기위해실온에서코팅하는기술 무균여과법과고압증기멸균법을이용한주사제의제균기술 GMP 기준에따른제조공정의표준화기술 거대분자세포내전송기술

347 Ⅵ. 해양생물의약분야 < 표 Ⅵ-15> 제형화및약물전달개발기술분야의핵심기술 요소기술핵심기술내용핵심주요기술 약물방출제어기술 온도감응형약물전달체 ph 감응형약물전달체나노입자형약물전달체 - 다양한생체적합성, 생분해성고분자합성기술 - 고분자블록크기를조절하여 sol-gel 전이온도조절기술 - 마이셀을이용한나노크기의가지집합체개발기술 난용성약물가용화기술 Surfactant 를이용한용해도증진기술 - 마이크로에멀젼제조기술 나노입자수송체제조기술 자기집합체를이용한수송체제조기술텐드리머를이용한수송체제조기술 - 텐드리머합성기술 - 마이셀제조기술 - 자기집합체제조기술 표적지향성기술 장기지향기술조직지향기술세포지향기술 - 세포표면에수용체가있는 galactose, folate, RGD 펩타이드등의 homing device 개발 - homing device 수식기술 - 나노입자의 ERP 효과를이용한암세포표적지향기술 펩타이드및단백질약물전달체 단백직약물안정화단백질약물의방출제어 - 단백질약물 encapsulation 기술 - 단백질함유하이드로겔제조기술 - 단백질함유마이셀제조기술 - 단백질함유나노입자제조기술 유전자전달체기술 치료유전자개발기술바이러스성유전자전달체기술비바이러스성유전자전달체기술 - 바이러스유전자전달체제조기술 - 레트로바이러스유전자전달체제조기술 - 리포좀제조기술 - 양이온성리피드에멀젼제조기술 - 양이온성고분자제조기술 - 유전자함유한나노입자제조기술

348 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 < 표 Ⅵ-16> 제제화및약물전달개발기술의국내외역량 핵심기술내용 국외 국내개발현황 수준 ( 국외대비 ) 선택적약물전달기술 - EPR 효과를이용한암조직지향형수송체임상시험중 ( 미국 PKl ; Clinical Phase Ⅱ, Pharmacia, Upjohn, 일본 NK911 Clinical Phase Ⅰ)- 혈중장기체류형 Stealth liposome 시판 ( 미국 Alza 사 ) -Endostatin 등 anti-angiogenetic drug 50 여종 Clinical Phase - Folate, TAT 등 ligand 로수식된약물수송체연구단계 - Genexol PM ; 미국 FDA Clinical Phase Ⅰ( 삼양사 ) - EPR 효과를이용한암조직지향고분자자기집합체연구 - Polyphosphazene-platinate 계항암제 - 혈중장기체류형리포좀제조기술 -Galactose 수식된간지향형약물수송체개발 -MMP 를이용한암조직특이적고분자미립자개발 60% 국소약물전달기술 - 온도감응성 polyactide 계고분자를이용한유방암치료제 Clinical Phase Ⅱ( 미국, Macromed 사 ) - 밀리칸쥬 ; 방사선동위원소를이용한간암치료제상업화 ( 동화약품 ) - 온도감응성백금항암제전임상시험단계 ( 동성제약 ) 80% 유전자전달체기술 - Clinical Phase Ⅰ~Ⅲ 상임상시험에이용되는다양한지질체의개발 ( 미국 Vical 사, Genzyme 사 ) - 고분자를이용한비바이러스성유전자전달체연구 - 바이러스성전달체의일부 component 를조작, 이를비바이러스성전달체에재구성한 hybrid 형전달체개발중 - 다양한구조의양이온성지질을합성하거나기존의지질체를응용한유전자전달체개발 - 무기담체를이용한유전자전달체개발 70% 나노입자약물전달체기술 -1 micron 이하의 paricle 로제조과정에서잔류용매제거, 약물봉입효율, 살균과정약물방출속도재현등이해결해야될과제 - Poly(DL-lactic acid-co-glycolic acid)(plga) 를이용한 paticle 제조방법이중심임 - 나노입자기술을이용한 hgh( 성장인자 ) 제형상용화단계 Nutropin DepotTM (Genetech) - Nanometer 의크기를가지는 nanocubicle 을이용한경구투여용인슐린개발, 경구투여용 paclitaxel 전달법개발 - 나노크기의헤파린유도체를개발하여지금까지흡수가불가능한헤파린의경구투여방법 - Nanoparticle 을이용한항암제전달체개발 80% 단백질약물전달체기술 - micropaticle, liposome, pegylaton, ingectable gel 등의방법이있음 - liposome 방법을이용한연구로서 heat sensitive liposome (preclinical ; Duke University) DepoFoam(preclinical ; SkyePharm) - Pegylation 방법으로는 Onscar (pegylated asparaginase ; Enzon) 가있으며이외에도 erythropoietin, TNF, interferon 등이개발중에있음 -PLGA paticle 을이용한단백질전달체 (EPO ; 동아제약, hgh ; 대웅제약등 ) - hyaluronic acid paticle 을이용한 hgh 전달체개발 (LG 생명과학 ) 등이있음 - Injectable Depot 기술을이용한단백질전달체개발 (KIST) - nanopaticle 을이용한 peptide 약물전달체개발 ( 나노하이브리드 ) 80%

349 Ⅵ. 해양생물의약분야 다 ) 시장의방향성 약물전달기술관련시장현황 - 주요의약품의특허권만료에따른제네릭의약품개발의경쟁심화와생명공학기술발전에따른바이오의약시장의급성장에따라천연물의약품및바이오의약품개발의부가가치가높이평가되고있음. - 새로운전달경로를활용한약물치료를통하여환자의약물순응도와복용의편리성을높여치료의질을향상할수있음. - 신물질개발의높은연구개발비용, 엄격한규제, 제네릭시장의급성장에따라신물질신약의상품화가어려워지는추세에반하여신규제형개발및약물전달기술을활용한제네릭의약품개발은기술적위험부담이적은반면신물질개발에비하여약 1/10 의개발비용이소요됨. < 표 Ⅵ-17> 약물전달기술세계시장규모 ( 단위 : 억달러 ) 년도 2003 년 2008 년 2013 년연평균성장률 시장규모 % 자료 : Frost & Sullivan, Drug Deliver Technologies, Script Reports, 2001, 2002 < 표 Ⅵ-18> 투여경로별세계시장규모 ( 단위 : 억달러 ) 투여경로 1997년 2000년 2005년 경구형 흡입형 경피형 기타 합계 자료 : Frost & Sullivan(1999), Morgan Stanley Dean Witter(2000), Script(2001)

350 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 < 표 Ⅵ-19> 시판중인주요약물전달기술활용제품 국내약물전달기술현황 한국디디에스 - ' 비우식성구강적용제제 ' 를특허출원약물이지닌불쾌한맛을없앰으로써환자의약에대한거부감감소해열진통소염제나위궤양치료제에적용 - 비자극성캡사이신경피제제를개발연고제와겔제, 패치제로개발가능, 기술이전을검토중

351 Ⅵ. 해양생물의약분야 LGCI - 1회투여로일주일간약효가지속되는성장호르몬의임상실험착수 한미약품 - 마이크로에멀젼이라는특유의 DDS기술로개량신약부문에서독자적인위치를구축. - 주사제로만투여됐던항암제 파클리탁셀 을먹는약으로개발 년 9월시판한개량신약 `아모디핀`은출시 4개월만에 100억원이상의매출을달성 년출시되는 2~3개의제네릭등 20여개의개량신약이출시될예정 200억원의신규매출을발생시킬것으로전망 삼양제넥스 - 경피약물전달제제및인슐린, 백혈구생성을돕는백혈구생성촉진인자 (GCSF) 등주사제단백질의약품을먹는약으로개량할수있게해주는대장표적제제기술개발등 DDS 연구에집중 - 미국의제약분야연구개발전문회사인테라테크 (TheraTech,Inc), 매크로메드 (MacroMed, Inc), 비보렉스 (VivoRx, Inc) 등과공동연구 종근당 년다산메디켐과경구용항생제약물송달체계공동개발협약 : 미립자코팅기술을경구용항생제에응용함으로써약물이가질수있는불쾌한맛을차단, 안정성이현저히향상된약품개발에주력 - 미국 TSRL사와약물전달시스템 (DDS) 공동연구협약을체결 : 먹는약물이원하는시간대나기간동안방출되도록조절하는기술 (Programmable Oral Release Technologies) - 단백질, 펩타이드약물전달기술, 난용성약물의제제화기술 - " 캄토벨주 ( 주성분벨로테칸 )" : 다른항암제와비교해효과는높이고부작용은최소화해난소암과난소세포폐암에적응증을가진획기적인신약 - DDS 방식을채택한스텔스리포좀기술 : 미국존슨앤존슨에합병된미국알자 (ALZA) 사에매출로열티 5% 를받는조건으로기술수출 - 상품화로美 FDA로부터신약허가를받을경우세계시장에서종근당의글로벌신약으로서 10억불시장을주도할것임

352 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 유한양행 - 로라타딘과슈도에페드린을함유한펠렛형태의약물전달시스템 (DDS) 에관한유럽특허를취득 (2002년) - 로라타딘과황산슈도에페드린을함유한복합펠렛조성물에대한미국특허 (2001) 취득 - 항궤양제인 YH1885의유도체 (Acylated metabolites) 현대약품 - DDS 개발전문회사암프로바이오테크설립 지엘팜텍 - 약물전달기술을이용한의약품및개량신약개발을지향, 현재 Anti- hyperlipidemic, Neurotonics 등의 DDS 제제완료단계임. KMS제약 - 개량신약의목표로 SMEDDS (Self Micro-Emulsifying Drug Delivery System) 또는약물방출제어기술등의 DDS 기술을이용하여기존의제제를개선하는연구를진행중임. 현재체내흡수율을증가로적은양으로최대치료효과, 부작용이최소화하는 Simvastatin, Dexibuprofen 등 SMEDDS 제제를개발하고있으며, 방출시간을기술적으로조절하여최대의약효를낼수있는약물방출제어기술인 Time-Release Technique을연구중임. 향후기술개발방향성및전망 - 단백질의약품의경구나경피투여기술개발에있어서국내기반은매우취약하나최근일부기업이이에대한의지를가지고적극적으로개발을추진하고있음. - 향후단백질의약품의발전방향을분석하여볼때최근미국을비롯한선진국에서태동되고있는비주사형단백질의약품개발에있어서이분야에적극적으로투자하고기술개발의시도가요구됨. - 세계의약물전달시스템관련시장규모가 2008년 1066억달러에도달하고있는것으로예측되고있으며, 미국의경우약물전달시스템시장의평균성장률은연간 15% 로알려지고있음. - 단백질의약품시장이성장추세에있으며, BT 분야의발달로새로운단백질의약품생산공정이개발되고단백질신약의종류및효능군이확대됨에따라약물전달기술에대한수요또한지속적으로증가할것으로예측됨

353 라 ) 세부기술로드맵 Ⅵ. 해양생물의약분야

354 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 개발목표및사양 - 약물전달기술이적용된특정치료용도의의약품개발이최종목표임. - 약물방출거동의제어및표적지향성향상을통한약물전달효율의극대화 장애요인 - 국내외기술수준격차를줄이고국제적경쟁력확보를위한기반기술의개발 - 개발기술의활용도극대화를위한응용방안도출 - 전임상및임상에서의유효성, 안전성시험법확립 - 국내생산시설및국제화미흡 : 기반기술체계확보가시급 - 해외시장진출을위한국내평가시스템의국제화및상호인증시스템도입 마 ) 포트폴리오분석

355 Ⅵ. 해양생물의약분야 2) 약물효능및안전성평가기술 가 ) 정의및개요 개발중인새로운치료의약품, 예방의약품, 의약외품, 기능성식품및기능성화장품의제품화를위한효능, 안전성, 안정성등의사전평가기술개발및표준화. 신의약의고활성및저독성요구경향은개발소요기간과비용등이급격한증가추세에있기때문에보다효율적인연구개발방법이필요함. 임상단계에서성공률을증가시키기위한신약개발실패율극소화임상에진입할후보물질의전략제품군별신약개발안전성평가특성화가필요함. 실험동물을이용한효능검색은보다임상적으로의미있는결과를구하기위해서인체질환유전자가이식된동물모델들에연구를많이하고있고, 특히그동안유전체연구에많이상용되던맞춤형동물모델과유럽공동연구센터중 ECVAM (the European Centre for Validation of Alternative Methods) 에서동물시험법을대체할수있는시험법개발및표준화업무수행. Geno-type 및 pheno-type에따른개인별맞춤의약개발이활성화될것으로전망됨에따라맞춤식의약품에대한전임상평가기술의개발필요

356 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 나 ) 범위및분류 약물효능및안전성평가요소기술및세부기술 < 표 Ⅵ-20> 약물효능및안전성평가세부기술 핵심기술요소기술세부기술 국제적수준의 GLP 독성및일반약리평가기술확립 국제적수준의효능평가기술개발 국제적수준의체내동태평가기술확립 일반독성 특수독성 독성시험전산화및대체시험 독성유전체및독성평가지표개발 중추신경계 심장순환계 호흡기계 자율신경계 위장관계 기타장기계 심혈관계 항암제 중추신경계 호흡기계 대사계 면역계 백신 분석 흡수 분포 대사 배설 단회투여독성, 반복투여독성 생식독성 ( 수태능및초기배아발생시험, 출생전후발생및모태능시험, 배태자발생시험 ) 유전독성시험 ( 복귀돌연변이, 염색체이상, 마우스소핵, 마우스림포마시험 ) 면역독성 ( 아나필락시스쇼크반응시험, 수동피부아나필락스시험, 기타면역독성시험 ) 신경독성, 광독성, 국소자극성, 발암성 국제적수준의 GLP 시험전산화기술 Flurocytometery, 배양세포및형질전환동물을이용한대체시험기술, 독성유전체학, 단백질체학및 metabonomics 를이용한안전성평가기술 (DNA 단백질 chip 개발및분석기술, 유전자및단백질분리기술 ) 행동측정, 자발운동량, 수용체결합, 효소측정, 뇌조직분석, 뇌혈관분석 혈압, 심장박동수, 심전도, K-channel 분석 호흡량, 호흡수, 호흡저항도 순막수축, 반사작용 위산도, 위액분비량, ph, 장운동량, 위장관조직분석 뇨량, 뇨전해질, 평활근수축및이완작용 Telemetry, 국소혈류량측정기술, 혈압측정기술, 심장기능평가기술, 지질분석및병리조직평가기술 인체암이식마우스를이용한효능평가기술, metestasis 및 angiogenesis 에서의효능평가기술 행동시험기술, 정량뇌파학, 치매치료제효능평가기술, 간질랫드를이용한효능평가기술 효흡기능, 천식모델을이용한효능평가기술, 염증세포침윤에대한효능평가기술 골질측정기술, 골밀도측정기술, 항비만측정기술, 당뇨평가기술 Plaque forming cell 측정기술, 혼합백혈구반응측정기술, 지연형과민반응측정기술 항원특이적항체측정기술, 설치류및영장류에서의효능평가기술, 복합백신제조기술 생체미량시료분석기술, 통계프로그램을활용한체내동태 parmeter 분석기술, PK/PD modeling 기술, in silico technology 를이용한체대동태예측기술, 독성동태평가기술 배양세포계 (Caco-2, MDCK cell 등 ) 를이용한장관흡수예측기술 (HTS), Blood-Brain_Barrier(BBB) 통과예측기술 방사성동위원소등을이용한약물표지및분석기술, 혈장단백질결합률측정기술, PBPK modeling 기술 인체간마이크로좀을이용한대사안전성및유전다형, 약물상호작용예측기술, 대사관련효소계의활성유무및대사체평가기술 산, 담즙, 타액내배설평가기술

357 Ⅵ. 해양생물의약분야 일본의 Toxicogenomics International Forum 등을개최독성유전체학과독성시험결과와의관련성연구및관련기술의개발정부가주도 미국, IMGC 및 NCI, NIHES/NIH 등에서마우스유저네학회를개최하는등독성유전체학을이용한약리독성시험및마우스를이용한 in vivo 실험, 약리유전체학등 microarray 기술을이용한유전독성연구가진행 현추세는질환표적단백질과선도화합물복합체의구조정보 (NMR 및 X-ray 를이용한실험결과 ) 로부터화합물이결합하는부위는물론상호작용에대한구조정보를실시간으로공급받으며진행하는구조기반신약설계또는 SBDD(structure Based Drug Design) 실험동물을이용한효능검색은보다임상적으로의미있는결과를구하기위해서인체질환유전자가이식된동물모델연구를많이하고있고, 효력검색모델의효율화및간편화를위한노력은체외효능검색법 (in screening method) 의유럽공동연구센터의 ECVAM (the European Centre for Validation of Alternative Methods) 에서동물시험법개발및표준화업무수행그리고국립보건원 (NIH) 중 ICCVAM (The Interagency Coordinating on the Validation of Alternative Methods) 에서는주로독성시험법과관련하여동물시험을대체할수있는시험법개발및표준화업무수행 선진국의경우는국가기관에서이와같은업체들을지속적으로지원하고네트워크를구축함으로써효율적인연구자원공유를가능하게하고, 관련연구자들에게기술정보를제공 예측평가요소는복합적임. 예를들면용해도,pKa, 흡수, 대사, 제제화, 약동력학, 독성, 효능등으로, 이들이전체로통합되어야함. 게다가실험실에서파이롯드 (pilot) 단계로의후보물질합성 scale-up에도많은문제가내재되어있음. 다국적기업들은후보물질도출단계에서예상가능한모든위험요소에대하여충분하고도정확한평가를수행함으로써 IND의탈락률을최소화하고있음. 이를위하여산업화타당성예측평가기술분야인 Patent 검증기술및인프라구축, Pilot 제조인프라구축, Preformulation 연구실육성, In silico 기술센터육성이필요

358 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 유효성예측평가기술분야는질환군별센터육성, 작용기전연구센터육성 ( 예 : MDS) 이필요하며, ADME 예측평가기술분야는 PK 및 PK 유전체기반기술센터육성, 약물대사 / 상호작용연구센터의육성이필요 신약타겟수의급격한증가및효율성과생산성을높일수있는 CADD, Combichem, HTS, in silico 검색기술등의새로운 R&D 도구들의보편화로많은화합물들이스크리닝되고종합적평가가필요한예비후보물질들이다량으로도출되고있음. 이러한환경변화에부응하여 Camitro,Gentest,In vitro Tech, PanLab등약리평가, ADME, 제제평가, in silico 검색, 초기독성등후보물질최적화에요구되는항목을전문적으로연구, 평가하는 CRO가급격히성장하고있음 국내대학, 연구소등에서스크리닝하여얻은신물질을국내기업이최적화및체계적평가를실시하여부가가치를극대화한후, 외국기업에다시라이센싱하여세계적신약으로개발하는것은단기적으로신약연구사업의좋은수익모델이될수있음. 안전성평가분야에서는 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험기준 ) 기준을준수하여안전성을평가하는 GLP 운영체계를확립하고있으며 (ICH,2001), 향후에는독성유전체학, 단백질체학등을이용한새로운안전성평가방법및독성예측동물모델등이개발될전망임. 일반약리평가부분에서는국제적통합가이드라인인 ICH S7A/B 등이제정되어 GLP 시험이요구되고있고지속적인가이드라인의보완으로새롭고정확한검색방법이개발될전망임 (ICH,2000; ICH, 2002) 효능평가분야에서는기존질병모델을이용한효능군별전임상가이드라인및질병의원인과연계된최신질병모델을이용한효능평가가이루어질것임. 체내동태분야에서는미국및유럽에서는약물동태학및독물동태학에대한가이드라인에따라시험을수행하고있으며, 일부제약선진국에서전임상단계의흡수, 분포, 대사, 배설시험의 GLP수준을요구하고있어향후에는체내동태분야의 GLP화가도입될전망임

359 Ⅵ. 해양생물의약분야 전임상및임상시험평가에대한가이드라인통합과평가자료에대한표준화가가속화될것임 (ICH, 2001). 많은비용과시간이들뿐아니라동물을희생하다는심리적, 윤리적거부감을감내해야하는동물실험없이도후보물질의독성여부를쉽게가려낼수있는독성유전체기술적용이본격화됨. 생체내에서화학물질이독성을나타내기위해서는그기작에따라특정한유전자발현의변화가선행됨. 즉어떤화학물질이인체에나타내는독성을모델이나세포주모델에서유전자발현의변화를측정함으로써예측할수있음. 이러한원리를이용하여화학물질의세포 / 인체독성을 DNA chip을이용하여예측하고자하는기술임. 지역내기술역량 - 지역내관련기술은일부제약회사및대학에서자체연구수준의약효및독성검사를실시하는수준이며동아대병원임상시험연구센터에서국내안전성평가기관으로인증을받아전임상독성시험을수행중임. 다 ) 시장의방향성

360 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서

361 라 ) 세부기술로드맵 Ⅵ. 해양생물의약분야

362 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 국제적수준의 GLP 안전성평가기술확립 - 국내안전성시험에대한국제적신뢰성및경쟁력확보 - 국제적수준의 GLP 안전성프로그램개발및보급 - 첨단생명공학기술을이용한안전성평가기술을개발하고이를통한 7대전략제품의개발가속화 국제적수준의 GLP 일반약리평가기술을확립 - 중추신경계, 심장순환계, 호흡기계, 자율신경계, 위장관계및기타장기계에미치는영향을평가하는일반약리시험기술을 ICH, EMEA, FDA에서요구하는수준으로향상 (Haggerty, 1991; Irwin, 1968; Kuryshev, 2000; Mattsson, 1996) 국제적수준의효능평가기술확립 - ICH 가이드라인기준을충족시키고재현성과신뢰성이확보된효능평가기술을확보할수있어야함. - 임상적응증과관련된명확한효능자료를제시할수있어야함. - 임상시험에서의용법용량을예측할수있어야함. 국제적수준의체내동태평가기술확립 - 미국, 유럽등선진국의체내동태관련기준에적합한국제적수준의체내동태평가기술확립 - 국내체내동태평가를수행할전문시험기관의인프라구축 - 국내체내동태시험에대한국제적신뢰성및경쟁력확보

363 Ⅵ. 해양생물의약분야 마 ) 포트폴리오분석 기술수준분석 - 신약개발에필요한전체기술을단계별로합성, 스크리닝, 제제화, 전임상시험, 임상시험, 마케팅으로구분하였을때단계별상대적수준은합성, 스크리닝의초기단계는상, 제제화및전임상의중기단계는중, 임상시험및마케팅의후기단계는하로평가됨. - GLP 시험기관은현재 9개기관이며, 시설이나경험측면에서외국과비교하여불충분함 ( 과기부, 2002) - 체내동태평가기술중일부기기분석을통한생체시료분석및독물동태평가기술은선진국기술수준으로발달되어있으나, 국제적 GLP 수준에는도달하지못하고있음 - 국내효능평가기술수준 In vitro 효능평가기술은제약산업선진국에근접한수준 화합물또는수술등의방법으로제작한실험모델에서의효능평가는일부연구기관에서적용가능한수준임. 형질전환동물을이용한효능평가는전반적으로초보적인수준임. 영장류를이용한효능평가기술은시작단계임. - 국내의안전성평가기술은선진국대비 30% 수준으로 1998년산업연구원의연구결과나타남

364 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 - 국내등록및허가기관에서안전성평가의전문지식은확보되어있으나안전성평가분야에서첨단기술의확보는선진국수준에이르지못함 - 체내동태시험기관의부재로체내동태평가기술의개발수준이저조하며국제화에미치지못하고있음 - 전세계시장을대상으로한신약개발의경험이부족신약개발단계의후반으로갈수록기술이취약 - OECD 회원국에서생산된독성자료의상호인증을위해상호방문프로그램 (MJV program) 에참여. 회원국들로부터 GLP 준수국가로서인정받음. 3) 공공인체유래세포은행 가 ) 정의및개요 정의 인체유래세포은행이란골수, 탯줄, 태반, 그리고신체여러조직부위에서추출된줄기세포와체세포를향후난치성질환을가진환자들의세포치료에이용될수있도록안전하게보관및관리하는기반시설을말하며, 지역주민및국민의치료를돕고자기증자로부터해당세포를기증받아안전한보관과향후이용을위해지역혹은국가가관리감독하는기반시설을공공인체유래세포은행으로정의 개요 암, 심장질환, 대사성질환, 신경계질환등의난치성질환의새로운치료방법으로세포치료가주목받고있는데, 세포치료제의개발을위해서필수적으로수반되어야하는것이세포은행기반시설구축 세포치료제는해당세포 ( 조혈모세포, 중간엽줄기세포, 면역세포등 ) 를추출하여곧바로환자에게공급되거나일정한조제과정을거치는데, 이를위해추출한세포의질이최우선시되어야함. 또한최근에는환자자신의세포뿐만아니라타인의건강한세포를이용하고자하는연구가활발히진행중에있음. 따라서보다많은건강한세포를확보하여안전하게보관관리하는것은국내뿐만아니라국제적으로도세포치료제기술경쟁력을높이기위해필수적

365 Ⅵ. 해양생물의약분야 특히국내타지역및동남아등의아시아국가들을대상으로해양의료클러스터구축을꾀하고있는부산에서공공인체유래세포은행을구축한다면보다경쟁력있는기술의맞춤세포치료를통해많은지역외환자뿐만아니라외국환자들을유치할수있어엄청난경제적효과를기대할수있음. 세포치료를위해공공의목적으로활발히운영되고있는은행은서울시립보라매병원에서운영하고있는공공제대혈은행이대표적임. 2006년 5월보라매병원에문을연공여제대혈은행은 ALLCORD라는브랜드로서, 서울시가약 195억원을지원하면서설립되었으며, 지방자치단체가주도하여공공의료기관에설립된최초의공립제대혈은행이며공공성과공익성을갖는국내최초의대규모순수공여제대혈은행임. 제대혈 (Umbilical Cord Blood) 이란신생아를분만할때나오는제대 ( 탯줄 ) 에존재하는혈액을말함. 그간제대혈의중요성을인식하지못하고있던시기에는폐기처분대상이었으나, 제대혈안에적혈구, 백혈구, 혈소판등혈액세포를생성하는조혈모세포 (Hemopoietic Stem Cell) 가다량함유되어있다는것이알려지면서각종난치성혈액질환및대사성질환, 유전성질환등을치료할수있는세포치료분야의연구가활발히이루어지면서여러가지난치성질환을극복하고미래성장산업으로기여할수있는분야로서그잠체적가치에대한기대가높아지고있음. 현재까지민간제대혈은행이급속하게성장하여약 18개의민간제대혈은행이운영중에있으나, 보관중인제대혈의품질관리가적절히이루어지고있지않고있고, 제대혈은행간경쟁의심화에따른일부제대혈은행의폐업사태등은효과적인제대혈관리체계수립의필요성을제기하고있음. 또한가족제대혈시장이급속하게성장한데비해기증제대혈보관은매우부족하여, 제대혈이라는소중한자원을공공적으로활용하기위한사회적인투자확대에대한요구도점점높아지고있음. 보라매병원공공제대혈은행의경우, 현재까지 7,000 유닛의제대혈이보관되어있음. 이는국민전체가혜택을볼수있는최소한의유닛인 50,000건에턱없이부족한상태임. 이러한시점에서향후바람직한제대혈관리운영체계구축을위해정부도관련부처 ( 보건복지가족부 ) 를중심으로제대혈관리법

366 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 안제정및공공제대혈은행설립의필요성을인식하고있으나, 현재, 상업화 에성공한체세포치료제및임상막바지에있는줄기세포치료제를대상으 로한공공의목적인줄기세포은행과체세포은행은전무한상태임. 나 ) 범위및분류 범위 세포치료를위해인체에서유래된줄기세포및체세포등을포함하여세포치료제로이용할수있는모든인체세포를공공의목적으로안전하게보관하고관리하는기반시설을일컬음. 분류세포치료를목적으로한인체유래세포은행분야는세포의형태에따라크게제대혈은행, 줄기세포은행, 체세포은행으로나눌수있음. 공공제대혈은행 - 제대혈은행이란백혈병등의환자에게제대혈이식을할수있도록분만후제대혈을채취하여소정의검사과정및조혈모세포의분리, 가공과정을거쳐냉동보관하는곳을지칭하며, 그운영목적에따라공공제대혈은행 (Public Cord Blood Bank) 과가족제대혈은행 (Family Cord Blood Bank) 의두가지형태로분류됨. - 국내에서, 1998년급성백혈병이재발한환자에게제대혈이식이처음으로성공한이후, 최근까지연간 100여건정도의제대혈이식되고있으며, 제대혈내조혈모세포및중간엽줄기세포등은줄기세포치료제로이용될수있음. 공공줄기세포은행 ( 성체줄기세포은행 ) - 줄기세포은행이란암, 신경계등의난치성질환등의환자에게세포치료를할수있도록골수, 제대혈, 조직 ( 지방, 양막, 피부 ) 등에서줄기세포 ( 조혈모세포, 중간엽줄기세포 ) 를채취하여소정의검사과정및줄기세포의분리, 가공과정을거쳐냉동보관하는곳을지칭하며, 그운영목적에따라공공줄기세포은행 (Public stem cell Bank) 과가족줄기세포은행 (Family stem cell Bank) 의두가지형태로분류됨. 공공체세포은행 ( 면역세포은행등 ) - 체세포은행이란암, 면역질환, 조직재생불량성등의난치성질환등의환자에게세포

367 Ⅵ. 해양생물의약분야 치료를할수있도록해당조직 ( 혈액, 피부, 연골, 지방등 ) 에서체세포를채취하여소정의검사과정및세포의분리, 가공과정을거쳐냉동보관하는곳을지칭하며, 그운영목적에따라공공체세포은행 (Public somatic cell Bank) 과가족체세포은행 (Family somatic cell Bank) 의두가지형태로분류됨. 현재국내운영중인대표적인체세포은행으로면역세포은행이있음. 다 ) 시장의방향성 공공인체유래세포은행은세포치료제의시장성과부합함. 즉, 세포치료제의시장활성화를위해서는자가세포분리, 배양을통한치료뿐만아니라, 건강한자가혹은타인세포의안정적인확보와관리를통해지속적인세포치료가가능해야할것임. 특히줄기세포의경우는자가뿐만아니라타인의모든형태의세포로분화가가능함으로안정적인줄기세포의확보및관리가매우중요함. 따라서국가적인세포치료제기술분야의세계적우위를선점하기위해서는공공인체유래세포은행의설립이시급함

368 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 라 ) 세부기술로드맵

369 Ⅵ. 해양생물의약분야 개발목표및사양 공공제대혈은행 - 소아백혈병뿐만아니라관련질환을중심으로제대혈이식의혜택을높이고자국가적차원의공공제대혈은행구축이요구됨. 전국적으로서울시립보라매병원공여제대혈은행이가장활발하게운영중에있으며, 보관규모를 5년간 20,000 유닛을목표로하고있음. 하지만국가적으로최소 50,000 유닛이필요로함으로, 약 30,000 유닛의기증제대혈이추가로필요함. - 따라서서울지역과거리상가장떨어져있는부산지역의잇점을살려공공제대혈은행을설립하고향후 5년간최소 20,000 유닛이상의기증제대혈을확보하는것을목표로함. - 단기적으로는지역인프라 (GLP 및 GMP 구축시설이용 ) 를이용하여세포치료를위한공공제대혈은행의 GMP 시설에서의관리체계에관한가이드라인을구축함. - 중기적으로는제대혈의안전한보관및관리를통해지역연구기관과연계하여보다폭넓은줄기세포치료제연구를활성화하는것을목표로함. - 장기적으로는구축확립된공공제대혈은행의안정적인관리를통해국가적으로제대혈이식부족에대한문제점을해결하고국가및지역의공공의료산업에기여함. 공공줄기세포은행 - 난치성질환을중심으로줄기세포치료의혜택을높이고자국가적차원의공공줄기세포은행구축필요성은대두되고있으나, 공공을목적으로한줄기세포은행는전무한상황임. 따라서지역에서보관관리하는공공줄기세포은행을설립하여향후 5년간 20,000 유닛의줄기세포보관을목표로함. - 단기적으로는지역인프라 (GLP 및 GMP 구축시설이용 ) 를이용하여세포치료를위한공공줄기세포은행의 GMP 시설에서의관리체계에관한가이드라인을구축함. - 중기적으로는줄기세포의안전한보관및관리를통해지역연구기관과연계하여보다폭넓은줄기세포치료제연구를활성화하는것을목표로함. - 장기적으로는구축확립된공공줄기세포은행의안정적인관리를통해곧개발될줄기세포치료제를이용하고자하는지역내뿐만아니라외부환자를지역에유치함으로써지역의료산업에기여함. 공공체세포은행 - 암, 면역질환, 조직재생불량성등의난치성질환치료에세포치료의혜택을높이고자공공체세포은행구축을통해해당체세포를향후 5년간 10,000 유닛보관을목표로함

370 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 - 단기적으로는지역인프라 (GLP 및 GMP 구축시설이용 ) 를이용하여세포치료를위한공공체세포은행의 GMP 시설에서의관리체계에관한가이드라인을구축함. - 중기적으로는체세포의안전한보관및관리를통해지역연구기관과연계하여보다폭넓은체세포치료제연구활성화를목표로함. - 장기적으로는구축확립된공공체세포은행의안정적인관리를통해체세포치료제를이용하고자하는지역내뿐만아니라외부환자를지역에유치함으로써지역의료산업에기여함. 기술적장애요인 관련의료자및연구자들중심으로공공제대혈은행의중요성이부각되고있는데반해, 정부의인식이부족한상태이며, 더구나세포치료제기술의중요성이부각되는데반해안정적인세포 ( 줄기세포, 체세포 ) 의공급방안에대한구체적인논의가미흡 치료용세포은행에대한법적가이드라인이없어통일된기준설정이없는상태 부산지역의인식부족으로관련분야지원이미흡 기술장애극복대안 지역내임상기관과대학연구소의전문인력및산업체의전문연구인력을활용하여세포은행의프로세스의최적화연구를조기에확립 지역내구축이완료되어있는 GMP시설을대행하여인체유래세포은행기반시설구축을위한자체가이드라인을조기에확립하고, 해당시설을대행운영 관련연구인력들에대한체계적이고표준화된교육을실시하고, 정기적인교육등을통하여, 실질적인업무에이용될수있도록함

371 Ⅵ. 해양생물의약분야 마 ) 포트폴리오분석 포트폴리오시사점 공공인체유래세포은행은단순한세포보관기술개발분야가아닌, 미래시장성이높은세포치료제의기초연구분야, ( 전 ) 임상연구분야, 및제조시설 (GMP) 최적화구축분야를모두발전시킬수있는복합기반시설확립에해당하는중요한분야이며, 부산지역내에서관련기술분야들은산학연모든기관에서활발히연구중에있음으로기술적중요도, 기술적성숙도및시장성모두중간단계이상의수준으로평가됨. 연구개발중인세포치료제분야는맞춤식치료방안의하나로향후국가가지향하는맞춤식의료산업활성화의목적에부합함. 따라서국가및지역의성공적인맞춤식의료클러스터사업을위하여공공인체유래세포은행구축확립은필수적이며, 따라서모든세포은행의기술적중요도는상위단계임. 부산지역에는이미세포치료제개발을완료하고임상연구를진행하고있는사업체와대학기관이있고, 해당기관은이미세포은행에필요한 GMP시설을모두갖추고있음. 또한의료기관들의활발한임상연구시스템과대학기

372 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 관에서높은수준의기초연구를수행하는인력그리고관련기술을산업화로완성시킨사업체의시스템이모두갖추어져있어기술적성숙도역시상위단계에있음. 시장성에있어서공공체세포은행의경우현재지속적으로개발되어상업화단계에있는체세포치료제제조에이용될것임으로중간단계이상에있음. 공공제대혈은행과공공줄기세포은행의경우는줄기세포의특성상체세포치료제에비해치료적응증범위가넓어서, 세포치료제시장에큰영향을끼칠수있음. 특히국내기술이이미동종줄기세포치료제에대해서도임상 3상단계에와있어향후줄기세포치료제시장은가까운몇년안에폭발적으로증가할것임으로시장성은상위단계임. 4) 임상시험개발기술 가 ) 정의및개요 임상시험 (Clinical Trial/ Study) 기술 이라함은의약품및질병예방, 진단, 치료방법등의임상적유용성 ( 안전성과유효성 ) 에관한정보를얻기위해인간을대상으로과학적, 윤리적으로시행하는연구를효율화하기위한제반기술을말하는것임. 임상시험에사용되는의약품등의안전성과유효성을증명할목적으로, 해당약물등의약동, 약력, 약리, 임상적효과를확인하고이상반응 / 약물유해반응을조사하기위하여사람을대상으로실시하는시험또는연구를말함 (KGCP, ICH-GCP)

373 Ⅵ. 해양생물의약분야 나 ) 범위및분류 임상시험개발의핵심요소기술 < 표 Ⅵ-21> 임상시험개발의핵심요소기술 Biostatiscal Modeling Technolgy ( 생통계모델링 ) PK-PD Modeling &Trial Simulation ( 약동-약력모델링및임상시험시뮬레이션기술 ) Phmacogenmics Based Approach ( 약물유전체를이용한접근기술 ) 과학적이고윤리적이며동시에효율적인임상시험설계, 수행및분석을위해 Mixed Effects Modeling, Complaiance Model, Sample Size & Power Analysis, Meta analysis의기술응용 Biomarker/surrogate endpoint를이용한 PK-PD 모델링, 컴퓨터, 수학 / 통계학적인모델을이용한시뮬레이션의이용을통해최소한의임상시험으로최대한의유효성 / 안정성, 용량반응의정보를얻는방향으로발전안전하고효율적인임상시험을위해 Phamacogenomics를이용한 screening, dose adjustment 등을이용하는기술, 약물의안전성과유효성의유전적원인규명기술 Bridging Data Analysis와같이 unbalanced 자료의분석방법론, Special Altemative Design, Graphical Modeling, Generalized Linear Medeling방법등의응용기술 Virtual Trial Disease Prigress Model 을이용실제임상시험과연구를상당부분 Virtual Trial로대체하고 Simulation, Based Go/No-Go Decision 실용화기술 Expression Profiling을이용한약물의작용 / 이상반응의검색과이를이용한임상시험기술 Surrogate Technology ( 대리표지자기술 ) Information Technology for Clinical ( 임상시험정보기술 ) Trial Quality Assurance Technology ( 질보증기술 ) Ri나 - Benefit Assessment ( 위험-편익평가기술 ) Regulatory Science ( 관리조절과학 ) 임상개발초기단계의중요한개발계획결정과용량범위결정등에이용하기위해 Surrogate Endpoint 개발을통한 Surrogate Endpoint Based Design및평가기술 Internet Enable Trial, Investigator Network system 등을이용하여임상시험의효율성을높이고자료의질을보증하는한편최단시간에신약허가를얻는방향으로발전피험자의안전과임상시험의질적향상및국가간자료의인증을위해 SOP Development Skill, Quality Assurance /Audit Skill 을적극활용함 Project-Team Based Approach Pharmacoeconomic Evaluation, ADR Singal Detection, Causality Assessment 등을통해전체개발전략을수립하고안전하고경제적인신약을허가 / 관리하는방향으로응용유전정보의이용, Vulnerable 피험자군등의윤리적인문제와과학적이고신속한신약의허가 / 관리를위해다양한영약의기술을응용 In vivo PK/PD imaging 등비침습적, 약물작용측정을통해정확산약물작용기전, 용량반응의관계파악및용량 / 용법의개발기술 Bioinformatics Based Design, Real Time On-line Data Analysis를통해허가기간단축, 자료의질보장타 IT 분야, 인터넷응용분야와접목되어효율적인 QA/Audit 이가능하도록발전 Real Time Causality Assessment 국가적인 PMS시스템구축, 대규모처방자료의이용등을통해신약을포함한약물의안전성확보기술을획기적으로향상, 정책결정을위한 Pharmacoeconomic이용기술 National IRB Management, IT약물유전체, 시뮬레이션등의기술도입으로약물의허가 / 관리기술의과학화및첨단화

374 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 < 표 Ⅵ-22> 임상시험기술개발의선진국대비국내기술수준 기술요구항목 기술수준 (%) 전문인력보유정도 (%) 인프라구축정도 (%) 비고 임상시험설계 (Trial Design) 새로운 Trial Design 기술의도입초기단계 임상시험수행 (Trial Conduct) 기본적임상의학기술은선진국수준이나이를임상시험에적용하는기술분야중최근개발중인분야에서기술도입이요구됨. 임상시험관리 (Trial Management) QA기술등은타분야에비해임상시험분야에도입이늦으며 IRB의경우기관간의질적수준의차이가현저함 임상시험자료관리및분석 (Data Management & Analysis) 통계및관련분야의인력보유는상당한수준이나생통계분야의경험있는전문가가전무한실정이며최신자료분석및관리기술의도입이요구됨 신개발의약품프로젝트관리 (Product Project Management) 관리과학 (Regulatory Science) 과학적, 체계적인국내신약임상개발의경험부족으로인적기술적수준이매우낮으나곧그수요가크게증가할것으로보임. 미국 / 유럽은물론최근에는일본과대만도약물의허가 / 관리가과학화 / 전문화되고있어국가경쟁력의확보및국민의보건향상의측면에서시급한과제임. 다 ) 시장의방향성 국민소득이높아질수록맞춤진료를통한치료효과의극대화에비용을지불할수있는여건이형성되므로선진국을중심으로시장형성이이루어지는분야임. 아직국내외기술수준은정보축적단계이며, 이의상용화및관련제품의개발이수년내에가능할것으로예상됨. 바이오정보를이용한기술분야별시장규모는 2005년약 120억달러로추정되

375 Ⅵ. 해양생물의약분야 며, 연간 15% 의성장률 ( 생물산업평균성장률 ) 을적용시 2010 년 241 억달러의 시장형성전망됨. < 표 Ⅵ-23> 바이오정보를이용한기술분야별시장규모 ( 단위 : 백만달러 ) 분야 1998년 2005년 2010년 자료공급 142 4,560 분석프로그램 113 5,160 시스템 35 2,280 Total ,000 24,100 자료 : 한국보건산업진흥원, 바이오보건정보연구개발사업기획연구, 2001 바이오정보를이용한질병진단을위한제품개발로가장활발한바이오칩의세계시장은 2006년에약 24억달러에이를것으로추정됨. 국내 DNA chip 시장규모는현재 20억원정도이며, 2010년 2,400억원에이를것으로예상됨 ( 특허기술정보센터, 2001) < 표 Ⅵ-24> 바이오칩의세계시장규모 ( 단위 : 백만달러 ) 분야 2000년 2006년 성장률 (%) Microfluids Microarray 320 1, Total 330 2, 자료 : 특허기술정보센터,

376 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 라 ) 세부기술로드맵

377 Ⅵ. 해양생물의약분야 < 표 Ⅵ-25> 기술적장애요인

378 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 < 표 Ⅵ-26> 제목확인

379 Ⅵ. 해양생물의약분야 마 ) 포트폴리오분석

380 부산지역해양바이오산업기술로드맵최종보고서 Ⅶ. 맺음말 부산지역해양바이오산업의미래비전제시를위한지역산업의구조, R&D능력, 인력현황등을분석하여지역산 학 연 관전문가들과의지속적논의와정보공유를통하여해양바이오산업기술로드맵을도출하였음 부산지역해양바이오산업의기술개발방향을제시하고자, 국내외에서발간된동향보고서등을바탕으로해양바이오산업의국내외시장동향, 연구개발동향, 정책동향을파악하였음 지역차원에서산업의기술분야를대상으로산학연관전문가구성을통하여장기간논의를거친결과이긴하나, Top-Down방식의정형화된기술로드맵틀을바탕으로접근하다보니충분히만족할만한결과가도출되었다고결론지을수는없음 그러나본기술로드맵작성과정상에있어서지역차원의네트워크구조와기술개발과제접근에있어충분한기획과정을거쳤다는점에또다른의의가있다고봄 또한 1단계기술로드맵과는차별화되는기술 특허분석결과및부산지역의유망기술군을제안함으로써객관적통계자료에근거한자료를작성하였다는점에서의의가있음 다만, 본보고서에서특허분석을통해제시한유망기술군은순수정량분석에의해제시된것으로써활용목적에따라전문가의정성적검토가추가적으로필요함 지역산업기술지도라는원론적의미인 선택과집중 의원칙에의거하여부산지역의해양바이오산업을아래와같이 10대핵심제품군이라할수있는대분류군을도출하였음

381 Ⅶ. 맺음말