명칭 인용표준 고분자계모형재 ISO 14233:2003 골시맨트 ISO 5833:2002 교정용브라켓 ISO 27020:2010 레진계치면열구전색재 ISO 6874:2005 레진계인공치아 ISO 22112:2005 수술용장갑 ISO 10282:2002 인공수정체 ISO 11979-2:1999 ISO 11979-3:2006 ISO 11979-5:2006
표준에대한개념적이해 표준화현황및향후정책방향 Health ICT 분야표준화프레임워크및표준화로드맵현황
표준화의정의 일상적이고반복적으로일어나거나일어날수있는문제를주어진여건하에서 최선의상태로해결하기위한일련의활동 1) 표준의정의 표준화활동에필요한합리적기준 2) 어떤일을수행함에있어반복적인방법으로동의되어진것 1) 어떤것 을재는 기준. 즉, 측정 의기준 4) 1) ISO/IEC Guideline 2:2004 Standardization and related activities General Vocabulary 2) http://kats.go.kr/htm/business_01/standard_01_01.asp, 표준화개요, 산업통상자원부기술표준원, 2013 년 11 월 10 일접근 3) http://www.kriss.re.kr/2010/standard/01_01.html, 표준의정의, 한국표준과학연구원, 2013 년 11 월 10 일접근
표준의정의 표준의분류 ( 인문사회적 - 과학기술계표준관점 ) 1) http://kats.go.kr/htm/business_01/standard_01_01.asp, 표준화개요, 산업통상자원부기술표준원, 2013 년 11 월 10 일접근
표준의정의 임의표준 Reference 강제표준 Governmental Regulations 다른접근방법국제표준 / 국가표준기술기준 (Technical Regulation, 기술규정 ) 행정규정 주체 : 표준화기관주체 : 사용자 ( 정부, 단체등 ) 원칙적으로단일표준제공 멤버쉽과표준내용이개방적 표준개발속도가느리고표준보급과제품보급의시간차발생 멤버쉽이폐쇄적이며, 제개정절차가불투명 책정과정속도가신속하고, 표준과제품의보급이동시에이루어질수있음 규격을표준화하는주체가시장을독점 표준의분류 ( 사실상표준 - 공적표준관점 ) 1) http://kats.go.kr/htm/business_01/standard_01_01.asp, 표준화개요, 산업통상자원부기술표준원, 2013 년 11 월 10 일접근
기술규정 (Technical Regulation) 의정의 1) 제품의특성, 관련공정및생산방법과이에적용되는관련행정조치를나타낸기술명세로서그준수가의무적 강제적인것 정부에의해시행 감독되며, 기술규정에부합되지않는제품이생산 유통될경우그자체가불법으로서법적제재의대상 구분 포괄적기술규정 (exhaustive regulation) 기술규정에구체적으로제품명세전반을모두포괄시켜이에부합되는제품만을유통시키는것 선택적기술규정 (optional regulation) 임의적으로선택가능한구체적모델을복수로제시하는경우의기술명세 목적형기술규정 (purpose-oriented legislation) 등으로구분 일정제품이충족하여야하는일반적기준만을제시하는것 1) http://www.standard.go.kr/code02/user/0a/02/stdcate_intro.asp?olapcode=stau010203, 표준과기술규정의비교, 국가표준인증종합정보센터, 2013 년 11 월 10 일접근
표준? 기술규정?? 뭘따라야하는거야???
표준과기술규정 (Technical Regulation) 의비교 1) 기술명세표준기술규정 제정목적 - 표준화에따른생산, 유통의효율성제고 - 공중위생, 안전, 환경보호, 소비자보호, 국방등공공이익의추구 제정방법 - 표준화기관, 생산자협회또는학술전문협회등이해관계자의합의를통해제정 - 시장에의해자발적 (de facto) 으로생성 - 정부주도로제정, 시행 준수의무 - 대부분자발적 - 강제적 행정조항 - 거의포함치않음 - 광범위하게포함 국제기준 vs. 국내기준 예외. 기술규정이표준을인용하는경우 1) http://www.standard.go.kr/code02/user/0a/02/stdcate_intro.asp?olapcode=stau010203, 표준과기술규정의비교, 국가표준인증종합정보센터, 2013 년 11 월 10 일접근
정부규격의국제표준화 국제표준화 ISO 9001 ISO 27000 전자정부 ISMS Reference 국가표준 1) http://kats.go.kr/htm/business_01/standard_05_03.asp, 정부규격글로벌스탠더드화, 국가표준인증종합정보센터, 2013 년 11 월 10 일접근
정부규격의국제표준화 국제표준화 ISO 9001 ISO 27000 전자정부 ISMS Reference 국가표준 기술규격 위상의변화 국가표준 가장중요한판단지표는정책. 결과적으로는, 문서가가지는위상의차이. 1) http://kats.go.kr/htm/business_01/standard_05_03.asp, 정부규격글로벌스탠더드화, 국가표준인증종합정보센터, 2013 년 11 월 10 일접근
표준화대상? 하드웨어전송프로토콜데이터와정보! 정보보호 / 보안 Reference: http://www.fitbit.com/ http://www.awb-medical.com/immagini/150.jpg http://img.deusm.com/designnews/2011/10/234558/142022_327485.jpg
표준화현황 개요 보건의료정보분야국가표준 ( 한국산업표준, KS): 총 68종 (2013년 10월기준 ) 국가표준제정방식 ISO TC215 전문위원회 운영 국제표준 기관 : ISO, HL7 문건 : 116 종 2. 부합화 국가표준 기관 : 기술표준원 문건 : 68 종
표준화현황 개요 보건의료정보분야국가표준 ( 한국산업표준, KS): 총 68종 (2013년 10월기준 ) 국가표준제정방식 국제표준화실적 ISO 표준명 ISO/TS 22224:2009 Health informatics -- Electronic reporting of adverse drug reactions ISO/TR 25257:2009 Health informatics -- Business requirements for an international coding system em for medicinal products ISO/TS 27790:2009 Health informatics -- Document registry framework ISO/TR 13128 Health Informatics -- Clinical document registry federation ISO/IEEE 11073-10420:2012 Health informatics -- Personal health device communication Part 10420: Device specialization -- Body composition analyzer 국내전문위원 신현택교수 ( 숙명여대 ) 오옥희대표 ( 퍼스트디스 ) 김일곤교수 ( 경북대 ) 이병기교수 ( 삼성서울병원 ) 이성기교수 ( 경북대 )
표준화현황 개요 보건의료정보분야국가표준 ( 한국산업표준, KS): 총 68종 (2013년 10월기준 ) 국가표준제정방식 국제표준화실적 국제표준도입현황 합계 ISO 표준 국제표준도입 HL7 표준 자체개발 68 종 65 종 (96%) 2 종 (3%) 1 종 (1%)
표준화현황 활용분야별분류표 활용분야소계한국산업표준 EHR 교류아키텍처 21 검사장비인터페이스 10 개체식별 / 권한관리 8 KS 27931, KS 27790, KS 21731, KS 21089, KS 20514, KS 18307, KS 18308, KS 17119, 13606-1, KS 13606-2, KS 13606-3, KS 13606-5, KS 12967-1, KS 12967-2, KS 12967-3, KS 12773-1, KS 12773-2, KS 10781, KS 17113, KS 7502, KS 7503 KS 18812, KS 11073-92001, KS 11073-30300, KS 11073-30200, KS 11073-20601, KS 11073-20101, KS 11073-10417, KS 11073-10201, KS 11073-10101, KS 3201 KS 27527, KS 22600-1, KS 22600-2, KS 22220, KS 21298, KS 21091, KS 18232, KS 17120 환자건강카드 8 KS 21549-1, KS 21549-2, KS 21549-3, KS 21549-4, KS 21549-6, KS 21549-7, KS 21301, KS 21302 정보보호 / 보안 6 KS 27789, KS 25237, KS 22857, KS 21547, KS 21548, KS 13606-4 용어관리 4 KS 27951, KS 18104, KS 17115, KS 12309 원격의료 2 KS 16056-1, KS 16056-2 의료 SW 관리 2 KS 27809, KS 25238 국가보건관리 2 KS 21667, KS 22224 CDW 1 KS 22221 원격학습 1 KS 16058 PACS 1 KS 12052 약품관리 1 KS 25257 무선통신 1 KS 21730 총개수 68
향후정책방향 개요 기술기준에서표준인용을의무화 ( 국가표준심의회, 국가표준기본법개정중 ) 기술표준원 1. 표준정보제공 소관부처 주체 : 국가표준심의회 근거 : 국가표준기본법 대상 : KS 전체 2. 조율 3. 표준인용 기관 : 전부처 대상 : 기술기준
향후정책방향 개요 기술기준에서표준인용을의무화 ( 국가표준심의회, 국가표준기본법개정중 ) 국가표준제개정방식의변경계획 ( 산업표준화법시행령개정중, 14년상반기 ) ISO TC215 전문위원회 운영 기술표준원 1. 표준화로드맵제시 소관부처 1. KS 총괄조율업무 2. 기술심의회운영및고시 2. 조율 3. 표준화 1. KS 제개정안작성 2. 전문위원회운영
향후정책방향 개요 기술기준에서표준인용을의무화 ( 국가표준심의회, 국가표준기본법개정중 ) 국가표준제개정방식의변경계획 ( 산업표준화법시행령개정중, 14년상반기 ) 소관부처 산업통상자원부기술표준원 표준안작성 전문위원회예고공고기술심의회고시 소관부처 1. KS 제개정안작성 2. 전문위원회운영 국가표준거버넌스체계구축 1. KS의범부처확산 KS 제개정에대한위탁범위조율 2. 국가표준일원화기술기준에대해 KS규격을우선반영하는원칙마련
표준화프레임워크개요 정의표준화대상시스템의기본개념구조 개념특정분야의표준화추진방향에대해명확하고종합적인그림을제공하는표준화설계도 목적현재의산업환경과기술환경을기반으로비즈니스생태계를정의하고, 이를실현하기위한범국가차원의표준화청사진을제시하는것
표준화프레임워크개요 정의표준화대상시스템의기본개념구조 개념표준화로드맵특정분야의표준화추진방향에대해명확하고종합적인그림을제공하는표준화설계도 표준갭분석을통해표준화대상항목을도출하고 항목간의우선순위를분석하여 목적현재의산업환경과분야별표준화기술환경을추진을위한기반으로장기로드맵비즈니스제공생태계를정의하고, 이를실현하기위한범국가차원의표준화청사진을제시하는것
표준화프레임워크개요 표준개발을위한표준화프레임워크도입추진, 2011년 스마트의료정보표준화프레임워크 V.2011, 2012년 4월 기술표준원표준화프레임워크가이드라인 V1.0 발간, 2012년 11월 스마트의료정보표준화프레임워크 V.2012, 2013년 4월 기술표준원표준화프레임워크가이드라인 V1.0R 발간, 2013년 6월 HealthICT 분야표준화프레임워크 Ver.2013 (2013년 12월말예정 ) & 표준화로드맵 Ver.2014 (2014년 1월말예정 ) 개발 HealthICT 분야표준화프레임워크 Ver.2014 개정 (2014년 3월시작예정 )
표준화프레임워크현황
표준화프레임워크현황 4 개의표준전문가그룹 Representation & Terminology 표준분과위원회 Messaging & Communication 표준분과위원회 Security & Privacy 표준분과위원회 Device & Conformity 표준분과위원회
표준화프레임워크현황
표준화프레임워크현황 표준화프레임워크 v1.0 기준으로개발 표준화로드맵분리
표준화프레임워크현황 표준화프레임워크 v1.0r 기준으로개정작업필요 개정된표준화프레임워크기반의 표준화로드맵개발필요
표준화프레임워크현황 표준화프레임워크의비전 스마트의료서비스를통한국민건강행복추구 의료서비스접근성개선 ( 개방적의료환경 ) 이해하기쉬운의료정보 (Health Literacy, 사용자친화 ) 개인의특성을반영한의료서비스 개인진료정보에대한국민권한확대 ( 환자권익향상, 융합서비스 )
표준화프레임워크현황 중점추진분야선정기준정의 정부의지원의지 시급성 연계성 ( 개방성 ) 시장성 ( 산업적측면 ) 공공적파급력 실현가능성 * Reference: 기재부신사업체크리스트
표준화프레임워크현황 중점추진분야선정 ( 13) 원격의료 원격진료 원격모니터링 원격수술 원격건강관리 웰니스 바이오헬스빅데이터 진료정보교류 (HIE) 응급의료서비스 정보보호 / 보안 의료의질관리 PHR EMR 원격의료 원격진료 원격모니터링 원격수술 원격건강관리 웰니스 PHR( 개인건강기록 )
표준화프레임워크개정추진계획 ( 안 ) 선정분야의타깃서비스정의 13.11.6 도메인및엑터정의 13.11.26 서비스패키지발굴 13.12.17 단위서비스유스케이스발굴 13.12.17 표준갭분석및표준화로드맵개발 13.12.31 /14.1.30
감사합니다.