QMS Tacrolimus Immunoassay Rx Only 115556 체외진단전용 사용전에이질량미소구체시스템 (Quantitative Microsphere System, QMS) 제품설명서를신중히읽어보아야합니다. 반드시제품설명서에따라야합니다. 본제품설명서의지침과차이가있는경우검사결과의신뢰성을보장할수없습니다. 용도 QMS Tacrolimus Immunoassay 는자동화된임상화학분석기에서인간전혈에포함된타크로리무스의정량분석에사용됩니다. 획득한결과는타크로리무스요법을받는신장, 간, 심장이식환자의관리에있어보조적수단으로사용됩니다. 이체외진단장치는임상실험실에서만사용할수있습니다. 검사요약및설명타크로리무스 (FK56, PROGRAF ) 는스트렙토마이시스츠쿠바엔시스라는곰팡이에서유래한매크롤라이드항생물질로서강력한면역억제기능이있어신장및간이식을받는환자에게처방됩니다. 1 타크로리무스는 T 세포의증식을활성화하는칼시뉴린 ( 포스파타아제의특성을가짐 ) 의억제제입니다. 2-4 세포내에서타크로리무스는일단의결합단백질인 FKBP(FK56 결합단백질 ) 과결합된후타크로리무스, FKBP, 칼시뉴린 A 및 B, 칼모듈린을포함한펜타머복합체를형성합니다. 2-5 펜타머가형성되면세포핵으로의수송을위한전사인자를활성화하는데필요한칼시뉴린의포스파타아제작용이억제됩니다. 따라서 T 림프구의유전자발현에서특히 IL-2 와같은시토카인이손상되고환자에게면역억제효과가나타납니다. 2-5 전혈과혈장간의타크로리무스분포는헤마토크리트, 약물, 혈장단백질와같은몇가지요인에따라달라집니다. 전혈대혈장비는평균 35(12~67 사이 ) 였습니다. 6-7 타크로리무스는시토크롬 P-45 시스템 ( 주로 CYP3A) 에의해광범위하게대사됩니다. 8-11 약물은탈메틸화및히드록시화를통해 8 개이상의대사산물 (M-I ~ M-VIII) 로대사됩니다. 12 체내에서타크로리무스의평균반감기는 48 시간으로추정됩니다. 8-11 또한전혈내타크로리무스는환자내에서뿐만아니라환자간에큰변동이있었습니다. 13 타크로리무스는신중하게자주모니터링하는것이좋습니다. 14 절차의원리 QMS Tacrolimus Immunoassay 는입자의균질성을강화한비탁면역측정법입니다. 이분석법은시료의약물과마이크로입자위에코팅된약물이타크로리무스항체시약의항체결합부위를두고경쟁하는것에기초합니다. 타크로리무스가코팅된마이크로입자시약은항타크로리무스항체시약이있고시료의경쟁시약이없는상태에서급속히응집됩니다. 흡광도변화율은광도측정에서 7nm 로측정됩니다. 타크로리무스를포함한시료가추가되면응집반응이부분적으로억제되어흡광도변화율낮아집니다. 의존적인고전적응집억제곡선은최소타크로리무스에서의최대응집률과최대타크로리무스에서의최소응집률로얻습니다. 시약시약키트 QMS Tacrolimus, 115556은즉시사용가능한 3개의액체시약키트로제공되며다음을포함하고있습니다. (1 x 18mL) (1 x 12mL) 추출시약 1 x 5mL( 작업용액필요, 2페이지추출용액준비참조 ) 반응성분 성분 항타크로리무스다클론항체 ( 토끼 ) <1.% 아지드화나트륨.9% 타크로리무스코팅마이크로입자 <.3% 아지드화나트륨.9% 아지드화나트륨.9% 시약취급및보관,, ( 추출시약 ) 은즉시사용할수있습니다. 사용전에여러번뒤집어서기포가생기지않도록하십시오. 시약카트리지에기포가있는경우이를제거하십시오. 아니면시약을적절한보관온도에두어기포가빠지도록하십시오. 용량감손을최소화하려면피펫으로기포를제거하지마십시오. 또는카트리지중하나가비면두카트리지를모두교체하고해당실험실에설정된정도관리요건에따라각마다최소 1 개의대조물질시료로보정을확인하십시오. 정도관리의결과가허용범위를벗어난경우재보정이필요할수있습니다. 시스템별정보는분석기별분석시스템변수자료를참조하십시오. 사고로쏟은경우실험실 SOP, 지역 / 국가규정에따라물질을치우고폐기하십시오. 배송시포장에손상이있는경우기술지원담당자에게문의하십시오 ( 본설명서의뒷페이지참조 ). 주의 : 시약의기포는카트리지의시약를적절히검출하지못하도록방해할수있으며, 이로인해시약흡입이불충분해져결과에영향을미칠수있습니다. 2 ~ 8 C 에서보관하는경우개봉되지않은시약은유효기간까지안정적입니다. 시약을얼리거나 32 C 이상의온도에노출시키지마십시오. 경고및주의사항 체외진단전용입니다. 모든실험실시약의취급에요구되는일반주의사항에따르십시오. 다른키트로트번호의물질이섞이지않도록하십시오. 유효기간이지난시약키트는사용하지마십시오. 위험 : QMS Tacrolimus Immunoassay 에는 3.% 의인간혈청알부민 (HSA) 과 1.% 의약물특이적항체 ( 토끼 ) 가포함되어있습니다. QMS Tacrolimus 추출시약에는 9.% 의황산아연 (ZnSO4) 이포함되어있습니다. H317 - 피부알레르기반응을유발할수있습니다. H334 - 흡입할경우알레르기또는천식증상또는호흡곤란을유발할수있습니다. H318 - 심각한눈손상을유발합니다. H411 - 수중생물에대해독성이있으며장기간영향이지속됩니다. 분무또는증기를흡입하지마십시오. 오염된작업복을작업장밖으로반출하지마십시오. 보호용장갑 / 보안경 / 안면보호마스크를착용하십시오. 환기가부적절한상황에서는호흡기보호장치를착용하십시오. 피부에묻을경우 : 다량의비눗물로충분히씻어냅니다. 흡입한경우 : 호흡곤란을보이는경우노출된직원을신선한공기가있는장소로옮기고호흡하기편한자세로안정을취하도록합니다. 피부자극또는발진이생긴경우 : 의학적상담 / 처치를받으십시오. 호흡기증상이나타날경우 : 독성물질센터또는의사에게도움을요청하십시오. 재사용전오염된의류를세탁하십시오. 지역 / 국가 / 국제규정에따라적합한장소에내용물 / 용기를폐기하십시오. 외부환경으로배출시키지마십시오. 보호용장갑 / 보안경 / 안면보호마스크를착용하십시오. 눈에들어간경우 : 몇분간물로조심스럽게씻어냅니다. 콘택트렌즈착용시어렵지않으면렌즈를제거한다음계속해서씻어냅니다. 독성물질센터또는의사에게즉시도움을요청하십시오. 누출물질을수거합니다. 지역 / 국가 / 국제규정에따라적합한장소에내용물 / 용기를폐기하십시오. 주의 : 인간유래물질은 FDA 가승인한방법으로 HIV1 및 2, B 형간염, C 형간염에대한검사를마쳤으며, 결과는음성이었습니다. 그러나절대적으로확실하게잠재적인감염의위험을배제할수있는검사방법은없으며, 환자시료와같이신중하게물질을취급해야합니다. 노출된경우해당보건당국의지침을따라야합니다. 분석성분으로사용된시약에는.9% 의아지드화나트륨이포함되어있습니다. 피부및점막에닿지않도록주의하십시오. 추가적인주의사항, 취급지침, 사고노출처리에대한내용은 SDS 를참조하십시오.
검체채취및취급 EDTA 튜브에채취된전혈검체만사용할수있습니다. 모든채취튜브에대한제조업체의처리지침을따르십시오. 주의를기울여검체를채취할때부터분석을수행할때까지검체의무결성을보호하십시오. 검체는혈액채취시간과마지막투약시간을모두라벨에표기해야합니다. 검체는캡을씌워야하며 2~8 C 에서보관했을때 7 일, -2 C 에서보관한경우 6 개월내에분석을완료해야합니다. 6,1-11 반복된냉동과해동을삼가하십시오. 시료에기포가생성되지않도록하십시오. 절차내용물 QMS Tacrolimus Reagent Kit, 115556 제공되지않은필수시약 QMS Tacrolimus Calibrator, 115573, CAL A: 1 x 4mL, CAL B-F: (1 x 2mL) 정도관리제품권장물질 : MORE Diagnostics Rap/Tac/CsA Control, LOW, 28-Q: (4 x 4mL) MID, 28-1: (4 x 4mL) HIGH, 28-2: (4 x 4mL) 판매중인기타정도관리제품은 Thermo Fisher Scientific 기술지원에문의하십시오. 메탄올, HPLC 등급 ( 99.8% 순도 ) 둥근바닥의마이크로원심분리기튜브 자동화임상화학분석기 샘플준비참고 : 공급업체별제품설명서의지침과대조물질에대한취급권장사항 ( 제공된경우 ) 에따르십시오. 추출전에모든칼리브레이터와환자검체가상온이되도록하십시오. 칼리브레이터는최소 15-2 분동안혼합해야하며환자검체는사용전에상온에서완전히혼합해야합니다. 천천히뒤집어칼리브레이터와환자검체를잘혼합하십시오 ( 로커사용권장 ). 기포가형성되지않도록하십시오. 추출용액준비 1. 상온의추출시약 1mL 를깨끗하고건조하고밀폐된병에추가합니다. 2. 정확히 4mL 의 HPLC 등급메탄올 ( 99.8% 순도 ) 을병에추가하고천천히혼합합니다. 이병의라벨에 타크로리무스작업추출용액 을표기합니다. 라벨에현재날짜와유효기간 ( 준비일로부터 2 주 ) 을기록합니다. 실온에서보관하십시오. 시료, 칼리브레이터, 대조물질의추출절차최적의결과를위해아래의단계에정확히따르십시오. 추출물은추출후즉시실행되어야합니다. 1. 시료, 칼리브레이터, 대조물질의추출을위해둥근바닥의마이크로원심분리기튜브를준비하고라벨을부착합니다. 각시료를위한마이크로원심분리기튜브를준비합니다. 2. 피펫으로정확히 2μL 의시료, 칼리브레이터, 대조물질을측정하여라벨이표지된마이크로원심분리기튜브에옮깁니다. 피펫으로시료를흡인하고시료바이알의가장자리에피펫팁을살짝대어여분의시료를제거한다음마이크로원심분리기튜브의안쪽벽에피펫팁을대고시료를분주합니다. 참고 : 피펫팁에기포가없는지확인합니다. 팁에공기가있으면부정확한결과의원인이될수있습니다. 3. 피펫으로정확히 2μL 의추출용액을측정하여마이크로원심분리기튜브에옮깁니다. 여러시료를준비하는경우리피터피펫을사용하여추출용액을흡인, 분주하는것이좋습니다. 추출용액을분주하기전에피펫팁의기포를제거합니다. 4. 마이크로원심분리기튜브에캡을씌우고즉시 15~3 초동안최대속도로돌립니다. 각튜브가균일하게혼합되는지검사합니다. 잘혼합되지않은시료가있으면잘혼합되지않은부분을제거하고다시돌립니다. 5. 마이크로원심분리기튜브의혼합물을 5-7 분동안상온에둡니다. 6. 15, ~ 16,xg 에해당하는 RPM 에서 5 분동안마이크로원심분리기튜브를원심분리기에둡니다. 7. 시료컵에상층액을따라내고 ( 기포가형성되지않도록함 ) 즉시측정을실행하여시료증발을최소화하십시오. 컵을두드려마지막방울을떨어내지마십시오. 펠릿이교란될수있습니다. 8. 분석후추출물을폐기합니다. 시료를다시검사하려면새로운추출이필요합니다. 참고 : QMS Tacrolimus Immunoassay 의시료추출단계에대한추가적인팁과권장사항을 Thermo Fisher Scientific 기술지원팀에서제공받을수도있습니다. 분석절차분석을실행하고보정하는방법에대한자세한설명은기기별작동설명서를참조하십시오. 검체희석절차 QMS Tacrolimus CAL A(.ng/mL) 를사용하여분석의선형성외부에서시료를수동으로희석합니다. 수동희석프로토콜타크로리무스가 3 ng/ml 보다큰것으로보고된환자시료에대해시료를추출하기전에검체와 QMS Tacrolimus CAL A(. ng/ml) 를 1:1 로희석하여수동희석을수행할수있습니다. 희석은희석검사결과가 1ng/mL 의분석감도보다크도록수행되어야합니다. 보고된에는수동희석계수를곱해최종시료를구해야합니다. 최종시료 = 보고된 x 수동희석계수 수동희석계수 = ( 시료부피 + CAL A 의부피 ) 시료부피 보정 QMS Tacrolimus Immunoassay 는전체보정 (6 개포인트 ) 절차를사용하여보정해야합니다. 전체보정을수행하려면 QMS Tacrolimus Calibrator A, B, C, D, E, F 를검사합니다. QMS Tacrolimus Immunoassay 에는 QMS Tacrolimus Calibrator 만사용해야합니다. QMS Tacrolimus Immunoassay 의보정에 QMS Tacrolimus Calibrator 세트 ( 115573) 를사용하지않으면타크로리무스에대한정확한정량분석결과를얻을수없습니다. 보정시각각새로트번호를사용해야합니다. 해당연구실에설정된정도관리요건에따라각마다최소 1 개의대조물질시료로보정곡선을검증합니다. 정도관리의결과가허용범위를벗어난경우시정조치를취해야합니다. 참고 : 칼리브레이터값지정카드가각칼리브레이터키트에포함되어있습니다. 새칼리브레이터키트를사용하기전에칼리브레이터가값지정카드에인쇄된값과일치하도록화학변수를확인하십시오. 보정빈도재보정권장시점 : 칼리브레이터또는시약 ( 키트 ) 로트변경후 월간기기유지보수수행후 정도관리절차후수시로 정도관리모든정도관리절차는지역적 / 국가적규정또는인가요구사항에따라실시해야합니다. 해당하는경우실험실표준작업절차및 / 또는품질보증플랜에서추가적인정도관리요건및잠재적인시정조치를참조하십시오. QMS Tacrolimus Immunoassay 에권장되는정도관리요건 : 환자시료를추출하고분석할때마다각마다최소 1 개의대조물질시료를실행해야합니다. 더욱빈번한정도관리모니터링이필요한경우해당연구실에설정된정도관리절차에따르십시오. 모든정도관리절차는지역적 / 국가적지침에따라실시해야합니다. 정도관리결과가해당연구실에서정의한허용범위내에있지않은경우환자의수치를의심해야하며이를보고해선안됩니다. 시정조치를취해야합니다. 결과 QMS Tacrolimus Immunoassay 결과의단위는 ng/ml 로보고됩니다. 결과보고 : 실험실은결과를 QMS Tacrolimus 방법으로얻었다는것을보고해야합니다. 결과오류코드 : 일부결과에는결과오류코드가포함될수있습니다. 오류코드에대한설명은기기별작동설명서를참조하십시오. 절차의한계 서로다른제조업체의분석법을사용하여측정된특정검체의타크로리무스는분석방법과시료특이성의차이로인해달라질수있습니다. 한가지분석법을사용하여모니터링하는것이좋습니다. 면역분석법은비특이적이며대사산물과교차반응합니다. 면역분석법의이러한점때문에타크로리무스의가과대측정될수있습니다 ( 방법비교절참조 ). 타크로리무스의제거기능이손상된경우대사산물이더욱크게축적되어과대측정이더커질수있습니다. 이러한경우특이적분석 ( 예 : 크로마토그래피방법 ) 을사용할것을고려해야합니다. 모집단에서낮은빈도로이호항체간섭이발생할수있습니다. 이항체는결과의오류를유발할수있습니다 ( 마이크로입자시약의응집으로인해결과가실제보다낮게나오는경우등 ). 검사소견은항상환자의병력, 임상검사및기타소견과함께평가해야합니다. 결과가임상적징후와일관되지않는경우결과를확인하기위한추가검사를수행해야합니다. 동반투여되는약물의효과, 타크로리무스를증가시키거나감소시키는약물에대한정보는 PROGRAF 제품설명서를참조하십시오. 14 2
예측치이분석법을사용한전혈내타크로리무스의최적치료범위는설정되지않았습니다. 타크로리무스의치료범위는임상적요인과사용된방법에따라달라질수있습니다. 환자의임상적상태는서로다르기때문에자신의경험과각환자의임상적요구사항에근거하여임상의는바람직한치료관리범위를설정해야합니다. 치료요법의변경은타크로리무스수치만으로판단해선안됩니다. 타크로리무스의면역억제및신독성효과에대한개인의민감도차이, 기타면역억제제의동반투여, 이식종류, 이식후시간및다수의기타요인으로인해최적의혈액타크로리무스를위한다른요구사항이필요할수있습니다. 최적범위는사용된검사법에따라다를수있으므로판매되는각검사법마다최적범위를설정해야합니다. 서로다른분석방법에서얻은수치는방법과교차반응성의차이로인해서로교차하여사용할수없으며교정계수를적용할수없습니다. 따라서개별환자에대해한분석법을일관적으로사용하는것이좋습니다. 특이적성능특성시판되는자동화임상화학분석기 ( 비탁정량분석사용 ) 에서얻은대표성능결과값이아래에나와있습니다. 달리명시하지않는한모든분석은여기에제공된절차에따라, Beckman AU68 분석기를사용하여수행되었습니다. 개별실험실에서얻은결과는이데이터와다를수있습니다. 추가적인분석기별성능데이터는분석기별응용프로토콜을참조하거나 Thermo Fisher Scientific 기술지원팀에도움을요청하십시오. 보고가능한범위 QMS Tacrolimus Immunoassay 의보고가능한타크로리무스범위는 1ng/mL ( 작동감도에기초한최소보고가능수치 ) ~ 3ng/mL 입니다. 작동감도 ( 정량한계 ) 작동감도는 2% CV 의분석간정밀도로측정할수있는가장낮은타크로리무스를나타냅니다. 연구는.5 ~ 5.ng/mL 의타크로리무스를첨가한전혈검체를사용하여, 3 일동안실행당 1 회측정, 하루 2 번의빈도로실행하여총 6 개데이터지점을얻었습니다. 높은쪽의 95% 신뢰한계에서 LoQ 는.9ng/mL 로계산되었으며, 이는분석하한이 1.ng/mL 임을뒷받침합니다..9ng/mL 에서관찰된회수율은 12.% 입니다. 희석선형성선형성연구는 QMS Tacrolimus Calibrator A 가든고타크로리무스시료를분석범위전체에골고루분포된로희석하여수행하였습니다. 회수율은측정된타크로리무스를예상로나누어측정하였습니다. 예상는검사된높은에희석계수를곱하여계산되었습니다. 고시료비율 (%) 예상 측정 회수율 (%) 1.% 29.9 29.9 1.% 9.% 26.9 26. 96.8% 8.% 23.9 22.8 95.4% 7.% 2.9 19.2 91.8% 6.% 17.9 17.2 96.1% 5.% 14.9 14.7 98.6% 4.% 12. 11.1 92.7% 3.% 9. 8.6 95.7% 2.% 6. 6. 1.% 1.% 3. 3.1 12.9% 5.% 1.5 1.5 1.4% 3.3% 1. 1. 11.4% 2.8%.8.8 99.6%.%.. N/A 예상 = 고시료비율 (%) x 고측정회수율 (%) = ( 측정 예상 ) x 1 회수검사범위전체에서음성전혈시료에특정량의타크로리무스를첨가하였습니다. 이시료들의타크로리무스는 LC-MS/MS 로검증되었으며 QMS Tacrolimus Immunoassay 로검사되었습니다. 결과는아래와같습니다. 시료 ID n 예상 측정 회수율 (%) 시료 1 21 2.7 2.7 11.8 시료 2 21 9.8 1.8 19.4 시료 3 21 18. 17.7 98.2 시료 4 21 19.8 21.3 17.5 시료 5 21 27. 27.1 1.4 회수율 (%) = ( 측정 예상 ) x 1 정밀도정밀도는전혈로풀을구성한환자및첨가 (spiked) 시료를사용하여평가하였습니다. 연구는 CLSI 프로토콜 EP5-A2 에설명된방법으로수행되었습니다. 15 각시료는실행당 2 회반복으로 2 일동안하루 2 번분석하였습니다. 평균, 실행내 / 전체실행 SD 및 %CV 가계산되었습니다. 대표결과값은아래에나와있습니다. 샘플 n 평균실행내전체실행 SD %CV SD %CV 첨가시료 A 8 3..2 4.9%.2 7.1% 첨가시료 B 8 1..2 1.9%.4 3.6% 첨가시료 C 8 2.9.4 1.9% 1.1 5.% 환자시료 A 8 3.2.1 4.1%.2 6.2% 환자시료 B 8 1.4.2 2.2%.4 3.6% 환자시료 C 8 24.2.5 2.1% 1.1 4.6% 방법비교 QMS Tacrolimus Immunoassay 을두가지 LC-MS/MS 방법 ( 시스템 1 및시스템 2) 과 Abbott ARCHITECT Tacrolimus Assay 와비교하기위해상관관계연구가수행되었습니다. 연구에는타크로리무스를투여하는신장, 간, 심장이식환자에게서얻은인간전혈 EDTA 검체가사용되었습니다. 검사된모든검체는일반적으로 9 개월미만의이식후성인환자에게서주로채취한최저시료였습니다. 환자는타크로리무스단독또는기타면역억제약물을동반투여하는약물요법을받는상태에서검사를진행하였습니다. 동반투여약물은주로미코페놀레이트모페틸 (MMF), 미코페놀산 (MPA), 코르티코스테로이드였습니다. 서로다른방법간의 Deming 회귀분석결과 16 가아래표에나와있습니다. 비교방법 LC-MS/MS 시스템 1 383 LC-MS/MS 시스템 2 232 Abbott ARCHITECT Tacrolimus Assay n 28 * 신뢰구간 (CI) QMS Tacrolimus 검체범위 : 1. ~ 3.8ng/mL LC-MS/MS 검체범위 :.8 ~ 29.5ng/mL ARCHITECT Tacrolimus 검체범위 : 2.4 ~ 28.1ng/mL 기울기 (95% CI*) 1.111 (1.84 ~ 1.137) 1.13 (1.92 ~ 1.167) 1.126 (1.71 ~ 1.181) 절편 (95% CI).53 (.31 ~.76).71 (.42 ~ 1.1) -.3 (-.63 ~.56) 상관계수 (R).972.967.937 3
신장, 간, 심장이식결합시료에대한 QMS Tacrolimus 대비 LC-MS/MS System 1 의결과를보여주는산점도. 신장, 간이식결합시료에대한 QMS Tacrolimus 대비 Abbott ARCHITECT Tacrolimus 의결과를보여주는산점도. QMS Tacrolimus 3 25 2 15 1 5 QMS Tacrolimus 대비 LC-MS/MS 시스템 1 1:1 선 Deming 회귀 QMS Tacrolimus 3 25 2 15 1 5 QMS Tacrolimus 대비 ARCHITECT Tacrolimus 1:1 선 Deming 회귀 LC-MS/MS 시스템 1 신장, 간, 심장이식결합시료에대한 QMS Tacrolimus 대비 LC-MS/MS System 1 의결과를보여주는 Bland-Altman 편향도 17. 평균편향은 QMS Tacrolimus Immunoassay 와 LC-MS/MS 시스템 1 의결과간에평균차이로계산되었습니다. ARCHITECT Tacrolimus 신장, 간이식결합시료에대한 QMS Tacrolimus vs Abbott ARCHITECT Tacrolimus 분석법의결과를보여주는 Bland-Altman 편향도 17. 평균편향은 QMS Tacrolimus Immunoassay 와 ARCHITECT Tacrolimus 의결과간에평균차이로계산되었습니다. QMS 대비 LC-MS/MS 시스템 1 의차이 8 6 4 2-2 평균편향 CI(95%) QMS Tacrolimus 와 LC-MS/MS 의차이 QMS 대비 ARCHITECT Tacrolimus 의차이 8 6 4 2-2 -4 QMS Tacrolimus 와 ARCHITECT Tacrolimus 의차이 평균편향 CI(95%) -4 LC-MS/MS 시스템 1 과 QMS 의평균 -6 ARCHITECT Tacrolimus 와 QMS 의평균 4
특이성특이성연구는 CLSI 프로토콜 EP7-A2 를지침으로하여수행되었습니다. 18 교차반응은이용가능한주요타크로리무스대사산물에대해검사하였습니다. 타크로리무스와함께일상적으로투여되는기타약물을검사하여, QMS Tacrolimus Immunoassay 를사용할때이들이타크로리무스의정량화에영향을미치는지여부를측정하였습니다. 대사산물의교차반응도는다음공식을사용하여계산하였습니다. 교차반응도 (%) = 측정 - 예상 x 1 교차반응물질 타크로리무스대사산물과의교차반응도주요타크로리무스대사산물에대한 QMS Tacrolimus Immunoassay 의교차반응도가아래표에나타나있습니다. 두가지의타크로리무스약물을포함한인간전혈시료에검사대상을추가하여검사되었으며, 3 회반복하였습니다. 교차반응율도계산하였습니다. 타크로리무스대사산물 M-I(13-O- 디메틸 ) M-II(31-O- 디메틸 ) M-III(15-O- 디메틸 ) M-IV(12- 히드록실 ) M-VII(13,15-O- 다이디메틸 ) M-VII(13,15-O- 다이디메틸 ) + M-VI(13,31-O- 다이디메틸 ) 대사산물 예상 측정 회수율 (%) 교차반응도 (%) 2 5.8 7.6 131. 9.2 2 13.3 14.8 111.3 7.7 2 5.7 5.9 13.5.7 2 13.2 13.1 99.2 -.5 2 5.3 6. 113.2 3.8 2 12.4 13. 14.8 2.7 3.5 14.6 18.7 128.1 117.1 3.3 21.2 27. 127.4 174.8 2 5. 6.1 122. 5.7 2 12. 14.1 117.5 1.5 2 5.4 7.3 135.2 9.3 2 13.4 14.7 19.7 6.7 2 5.4 5.8 17.4 2.2 2 13.4 13.8 13. 2. 회수율 (%) = ( 측정 예상 ) x 1 타크로리무스대사산물 M-IV의관찰된교차반응도는 174.8% 였습니다. 타크로리무스대사산물 M-V 및 M-VIII은가능한교차반응도의측정을위해평가되지않았습니다. 타크로리무스환자시료에는환자약물에비해저의타크로리무스대사산물을포함되어있습니다. M-I는약 6%, M-II는약 15%, M-III는약 6% 였으며 M-IV는거의검출되지않았습니다. 9,12,19 간섭물질간섭연구는 CLSI 프로토콜 EP7-A2 를지침으로하여수행되었습니다. 18 QMS Tacrolimus Immunoassay 는타크로리무스동반투여약물과일반약물을사용하여잠재적인간섭이없는지검사되었습니다. 검사대상을약 5 및 12ng/mL 의타크로리무스약물을포함한인간전혈시료에추가하고 QMS Tacrolimus Immunoassay 를사용하여검사하였습니다. 타크로리무스회수율의오차가 1% 보다높으면분석법과간섭이있는것으로간주되었습니다. 검사대상은아래표에나열된로검사되었으며분석법과간섭을보이지않았습니다. 타크로리무스회수율평균의범위는 91% ~ 19% 였습니다. 아세트아미노펜 2, 황산카나마이신 B 1, 아시클로구아노신 / 아시클로비어 1,, 케토코나졸 1, 알로푸리놀 5, 라베탈롤 17,1 아미카신황산염 15, 리도카인 1, 암포테리신 B 1, 리튬 35, 암피실린 1, 로바스타틴 2, 아프레솔린 / 히드랄라진 1, 메틸프레드니솔론 1, 아테놀올 4, 메토클로프라미드 1, 아자티오프린 1, 미녹시딜 6, 아지트로마이신 5, 황몰핀 1, 브로모크립틴 / 2- 브로모-α-에르고크립틴 8, 미코페놀산 1, 표계속 카르바마제핀 12, N-아세틸프로카인아미드 12, 세파졸린 15, 나돌올 1,2 세프트리악손 5, 나프록센 1, 세팔로스포린 C 1, 니카르디핀 5 클로르프로마진 5, 니코틴 2, 클로람페니콜 25, 니페디핀 1, 클로르디아제폭시드 2, 페니실린 G 1, 클로로퀸 1,5 펜토바르비탈 1, 시메티딘 1, 페노바르비탈 15, 시프로플록사신 7,4 페니토인 1, 클라리트로마이신 5, 프라조신 1, 클로니딘 1 프레드니솔론 1, 콜히친 9 프레드니손 1, 코르티손 1,2 프리미돈 1, 시클로스포린 / 시클로스포린 A 1, 프로부콜 6, 디아제팜 2, 프로카인아미드 1, 디기톡신 1, 프로폭시펜 4, 디곡신 1, 프로프라놀올 4, 딜티아젬 6, 퀴니딘 1, 디소피라미드 1, 라니티딘 2, 에리트로마이신 2, 리팜핀 / 리팜피신 1, 에토숙시미드 3, 살리실산 5, 에버로리무스 1 시로리무스 ( 라파마이신 ) 3 파모티딘 1, 스펙티노마이신 1, 플루코나졸 1, 스트렙토마이신 1, 플루시토신 / 5-플루오로시토신 4, 술파메톡사졸 15, 푸로세마이드 1, 테오필린 25, 간시클로비르 1,, 티클로피딘 15, 겜피브로질 1, 토브라마이신 1, 겐타마이신 12, 트리암테렌 1, 히드로클로로티아지드 4, 트리메토프림 4, 히드로코르티졸 1, 발프로익산 5, 이부프로펜 4, 반코마이신 1, 이트라코나졸 1, 베라파밀 1, 황산카나마이신 A 1, 표시된에서 QMS Tacrolimus Immunoassay 를사용하여검사했을때다음의잠재적인간섭내생물질은 92% ~ 18% 의회수율을나타냈습니다. 잠재적인간섭물질 알부민 12g/dL 빌리루빈 6mg/dL 콜레스테롤 5mg/dL 크레아티닌 5mg/dL 트리글리세리드 15mg/dL 요산 2mg/dL IgG 감마글로불린 12g/dL 류마티스인자 5 IU/mL HAMA* 4ng/mL 헤마토크리트 12% ~ 64% *HAMA = 인간항생쥐항체 5
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