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연구보고 2009-02 식품 의약품안전관련법제개선방안

식품 의약품안전관련법제개선방안 Improvements on the Safety Related Legislation of Food/Drug

국문요약 최근환경오염, 농약사용의증가, WHO 체제하에서국가간교역의증가에따라식품 의약품안전관리를둘러싼국내외환경이급속하게변화하고있고, 바이오산업의발달로유전자재조합식품 (Genetically Modified Organism) 의등장, 생물학적제제 ( 製劑 ) 의증가, 이로인한잠재적위해물질의증가로식품 의약품안전사고가빈번하게발생하여국민의안전한삶이위협을받고있다. 그런데식품 의약품관련법령및행정기관이다수로분산되어있어식품 의약품안전사고의사전예방과사후대응이일관되고체계적으로이루어지고있지않아국민의식품 의약품행정에대한불신이팽배해있다. 또한식품 의약품관련각종표시제도, 허가제도, 사후안전관리제도등의국제적인기준에의정합성확보역시요원하고, 이또한국민의식품 의약품행정에대한불신의한요인이되고있다. 이보고서는이러한문제점인식을바탕으로우리나라의식품 의약품안전관련법제의현황및문제점, 외국법제의현황을분석함으로써우리나라식품 의약품안전관련법제를체계적 선진적으로정비하고자한다. 이를통하여 i) 식품 의약품안전사고의사전예방 사후안전관리를도모하고, ii) 국민들이안심하고식품 의약품을이용할수있는기반을구축하며, iii) 더나아가식품 의약품행정의신뢰성확보에이바지하는것을목적으로한다. 위와같은연구의목적에따라이보고서는다음과같이구성한다. 제2장에서는우리나라의식품 의약품안전관련법제의현황및문제점을분석했다. 먼저식품안전관련법제를 i) 식품안전관련법 조직체계, ii) 식품의정의, iii) 식품안전사고에대한적절한대응과관련하여법제화된

위해분석제도, iv) 종래의위생관리중심의식품안전관리체계의한계에대응하기위하여최근법제화된위해요소중점관리기준제도 (Hazard Analysis Critical Control Points), v) 식품안전사고에대한사전적예방및소비자에대한알권리보장의일환으로정비되고있는각종식품표시제도, vi) WHO 체제하에서의국가간교역증가로인하여문제화되고있는수입식품검사제도의순서로분석했다. 다음으로의약품안전관련법제를시판전안전관리수단으로서의의약품허가제도와시판후안전관리수단으로서의시판후조사제도, 즉 i) 신약재심사제도, ii) 의약품재평가제도, iii) 의약품안전성정보수집보고제도로나누어그현황및문제점을분석했다. 분석에앞서의약품안전관리의필요성, 의약품의정의및분류, 의약품안전관리조직체계등에대해서살펴보았다. 제3장에서는외국의식품 의약품안전관련법제의현황을검토및분석했다. 먼저우리나라의식품 의약품법체계와유사한법체계를가지고있는일본의식품 의약품안전관련법제의개혁배경, 현황을분석한뒤, 우리법제에의시사점을도출했다. 다음으로특히우리나라의식품의약품안전조직체계의모델이라할수있는미국의식품 의약품안전관련법제현황을분석하고, 우리법제에의시사점을도출했다. 마지막으로최근소해면상뇌증 (Bovin Spongiform Encephalopathy) 파동등으로전세계적으로가장개혁적으로식품 의약품안전관련법제를정비하고, 식품 의약품안전관리조직체계의새로운모델로부상하고있는유럽연합의식품 의약품안전관련법제의개혁배경, 법체계, 현황등을분석한뒤, 우리법제에의시사점을도출했다. 제4장에서는위와같은논의에기초하여현행식품 의약품법제의입법적개선방안을제시했다.

Abstract Recently, domestic and international policies regarding food and drug safety management has undergone rapid changes due to the increase in environmental pollution, the use of agricultural chemicals, and the increase in trade between countries under the WHO system. In addition, as the biotechnology industry develops, more genetically modified organisms and biological medicines are manufactured. Thus, Korean s safety is threatened by frequent accidents due to the development of potentially dangerous substances. There are a number of reasons why citizens distrust legislation related to food/medical supplies administration. Reasons include preliminary prevention and ex post facto treatment lacking in consistency and systematization because organizations are decentralized. Also, the lack of conformity to international standard in systems regarding labeling, license, ex post facto safety management contribute to this distrust. Recognizing such problems, this report tries to consolidate Korea s food/ durg related legislation systematically and develop it by analyzing the current condition of food/drug safety related legislation as well as that of foreign legislation. The purpose of this report is to i) plan food/medical supplies accident's preliminary prevention and ex post facto action of safety management, ii) build a proper foundation in order for food/medical supplies to be used at ease, iii) and finally, contribute to ensuring the reliability of food/medical supplies. Based on the above research purposes, this report is organized as follows;

Chapter two analyzes the present condition and the problems of Korea s food/drug safety related legislation. First, food safety related legislation is analyzed in following order: i) food safety related legislation system, ii) definition of food, iii) legal hazard analysis system related to proper action on food accident iv) recent legalized hazard analysis critical control points replacing the customary food safety management system which is focused on hygienic management, v) various food labeling system in an effort to guarantee customer s right to know and preliminary prevention on food safety accidents, vi) import food inspection system that is at issue due to the increase in trade between countries under the WHO system. Then, legislation related to medical supplies is analyzed. The license system of medical supplies is examined as a means of safety management and an inspection system before and after marketing. The inspection system is analyzed by reviewing its present condition and problems after being divided into i) a new drug reexamination system, ii) drug revaluation system, iii) drug safety information collection report system. Prior to the analysis, the researcher examines the necessity of drug safety management, provides a definition and a classification of medical supplies, and the organization system of drug safety management. Chapter three examines and analyzes the present condition of foreign food/ drug related legislation. First, the researcher analyzes Japan s reform background and the present condition of related legislation since Japan has a similar legal system as Korea; then, the researcher suggests implications for Korea s legislation. Next, the researcher analyzes the USA s present condition of food/drug related legislation since it is the model on which Korea s food/drug safety structure system is based.

Finally, the researcher makes recommendations on Korea s legislation after analyzing the reform background, legislation system, the present condition of the EU s food/drug safety management legislation, which is the new model of food/drug safety system as well as the world most reformed food/drug legislation that was instituted after the recent Bovin Spongi-form Encephalopathy scares. Chapter four suggests legislative improvements of the current food/drug law based on the above discussion.

목차 국문요약 3 Abstract 7 제 1 장서론 13 제 1 절연구의필요성및목적 13 제 2 절연구의범위및구성 15 제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 19 제 1 절식품안전관련법제 19 1. 식품안전관련법 조직체계 19 2. 식품의정의 24 3. 위해분석제도 26 4. 위해요소중점관리기준 (HACCP) 32 5. 식품표시제도 40 6. 수입식품검사제도 65 제 2 절의약품안전관련법제 70 1. 의약품안전관리의필요성 70 2. 의약품안전관련조직 73 3. 의약품의정의및분류 74 4. 의약품허가제도 78 5. 시판후조사제도 89

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 103 제 1 절식품안전관련법제 103 1. 일본 103 2. 미국 124 3. 유럽연합 138 제 2 절의약품안전관련법제 168 1. 일본 168 2. 미국 194 3. 유럽연합 210 제 4 장개선방안 227 제 1 절식품안전관련법제 227 1. 식품안전관리조직모델의재고 227 2. 위해분석제도의실질적법제화 228 3. 위해요소중점관리기준의단일화도모등 230 4. 식품표시제도의정비및일관성확보 231 5. 수입식품검사제도의효율성확보 233 제 2 절의약품안전관련법제 234 1. 의약품안전관리조직확충 234 2. 의약품과식품구분의명확화 235 3. 의약품허가의실질적기준명문화및신속심사제도의법률적근거확보 238 4. 시판후조사관련제재조치정비및권리구제절차정비 239 참고문헌 241

제 1 절연구의필요성및목적 제 1 장서론 제 1 절연구의필요성및목적 2006년식품산업총생산은 32.7조원으로국내총생산 (848.0조원) 의 3.86%, 제조업총생산 (210.9조원) 의 15.50% 를차지하고, 1) 2007년의약품산업총생산은약 13.4조원으로국내총생산 (901.1조원) 의 1.49%, 제조업총생산 (223.3조원) 의 6.02% 를차지하고있으며, 2) 소득수준의향상, 건강에대한관심증대, 웰빙열풍등으로식품 의약품의안전에대한국민의기대와요구가갈수록고조되고있다. 그런데최근환경오염, 농약사용의증가, WHO 체제하에서국가간교역의증가에따른식품 의약품안전관리를둘러싼국내외환경의급속한변화, 바이오산업발달로유전체연구에기반한새로운형질전환동식물 유전자재조합식품 생물학적제제의증가, 이로인한잠재적위해물질의증가로인한식품 의약품안전사고의빈발로국민의안전한삶이위협을받고있다. 그대표적인사례가중국산납대구 납꽃게사건 (2003. 4, 2000. 8), 중국산기생충알김치사건 (2006), 다이옥신육류사건 (1999.6~2000.8), 멜라민함유분유사건 (2008년), 방사선조사원료사용이유식 (2009년), 소해면상뇌증 ( 牛海綿狀腦症, Bovin Spongiform Encephalopathy, 일명 광우병 이라고도하나, 우리 식품위생법 등에서는소해면상뇌증이라는용어를우선적으로사용하고있으므로, 이하에서는 소해면상뇌증 이라한다 ) 3) 파동 (1996. 4~2001.1), 앰 1) 식품의약품안전청, 2008년도식품의약품통계연보, 2008. 12, 식품의약품안전청, 38쪽. 2) 식품의약품안전청, 앞의연보, 48쪽. 3) 소해면상뇌증은아마도 1970년대영국에서최초로발생했을것으로추정되고 ( The BSE Inquiry: The Report ), 1989년말까지영국에서는 10,091건의광우병사례가확인되었다. 이에 1990년 3월 1일유럽연합은 6개월이하의살아있는소의수출을제한했다. 1990년 5월 10일에샴고양이가해면상뇌증 (Spongiform Encephalopathy) 으로사망했다는것이발표되었고, 그결과다수의언론은샴고양이가해면상뇌증에 13

제 1 장서론 플주사제집단발병사건 (2002. 10), 가짜고혈압치료제노바스크유통사건 (2003. 2), 석면함유탈크사용의약품사건 (2009년) 등이다. 과거와달리식품 의약품안전문제는국내만의문제가아니고전지구적인문제로급속히확산되는추세로해당기업은물론국가이미지까지크게훼손하는문제를야기하고있다. 4) 전통적으로식품 의약품안전성을엄격하게관리해왔던선진국들도최근 10여년간소해면상뇌증, 다이옥신파동, 식중독다발화등의여건변화에대처하기위하여, 식품의생산단계부터가공, 유통, 소비에이르는모든식품망의식품위해요소를체계적이고일관되게관리하는 농장에서식탁까지 (Farm to Table) 일관관리원칙, 사전배려의원칙, 리스크분석체계도입등식품 의약품안전관리의기본원칙을수립하고, 식품 의약품전반에걸친안전관리체계를개편하거나새로운기구를신설하는추세에있다. 우리나라의경우에도최근식품의약품안전청지위승격, 5) 식품안전에관한기본법적지위를점하는 식품안전기본법 제정을통한 식품안전정책조정위원회 설치, 어린이식생활안전관리특별법 제정을통한어린이기호식품관리체제정비, 식품위생법 개정을통한각종표시제도정비, 유전자재조합식품안전성평가제도및표시제도법제화, 약사법 개정을통한의약품사전 사후안전관리체제정비 감염되었고, 그다음은아마도인간의차례가될지도모른다는논평을내놓았다. 그후특정소내장육 (Specified Bovine Offal) 을포함한동물사료의유럽연합의그밖의회원국으로의수출이금지되었다. 몇몇교육당국은학교급식용육류에서소고기를금지하기시작했다. 1990년 6월 8일유럽이사회는영국으로부터수출된뼈있는쇠고기는단지지난 2년동안소해면상뇌증이확인되지않았다는것을조건으로허용했다. 1990년말까지소에서소해면상뇌증이확인된건수는 24,396건으로증가했다. C. MacMaoláin, EU Food Law - Protecting Consumers and Health in a Common Market -, Oxford - Portland Oregon, 2007, pp. 176-177. 4) 송성완, 어린이먹거리안전정책과식품산업계의대응방안, Safe Food, 제3권제3 호, 2008. 9, 6쪽. 5) 식품 의약품등안전관리에대한사회적수요증가에따라정부는 1998년 2월식품의약품안전청을안전관리전담기구로승격개편했다. 14

제 2 절연구의범위및구성 등식품 의약품안전관리체제를개선하고자하는일련의움직임이있어왔다. 하지만부처이기주의, 관련업계의반대등으로새로이제정또는개정된법률이적절하게운용되지못하는문제점, 하위법령정비의지연, 고시입법화의문제등으로인하여식품 의약품안전사고의발생예방과시의적절한대응에한계를나타내고있고, 보다근본적으로는식품 의약품관련법령및부처가다수로분산되어있어일관되고체계적인대응을하기어렵다는문제점을나타내고있다. 또한식품 의약품관련각종규격 기준제도, 표시제도, 인 허가제도, 사후안전관리제도등의국제적인기준에의정합성확보역시요원한상태이다. 따라서이보고서는이러한문제점인식을바탕으로현행식품 의약품안전관련법제의현황및문제점, 외국법제의현황을분석하여우리나라식품 의약품안전관련법제를체계적 선진적으로정비함으로써 i) 식품 의약품안전사고의사전예방 사후안전관리를도모하고, ii) 국민들이안심하고식품 의약품을이용할수있는기반을구축하며, iii) 더나아가식품 의약품안전행정의신뢰성확보에이바지하는것을목적으로한다. 제 2 절연구의범위및구성 위와같은연구의필요성및목적에따라이보고서는다음과같이구성한다. 제2장에서는우리나라의식품 의약품안전관련법제의현황및문제점을분석하고자한다. 이때식품과의약품의규율체계의차이를이유로식품과의약품을각각구분하여안전관련법제의현황및문제점을분석하고자한다. 식품안전관련법제의경우현행법분석결과사전적 사후적수단을명확하게구분하기어렵다는측면이있고, 제외국의문헌의경우에 15

제 1 장서론 도사전적 사후적수단을기준으로한서술방법을취하는경우가거의없다고판단되는바, 식품안전관련제도를중심으로보고서를서술하는방법을택했다. 그리하여 i) 우리나라의식품안전관련법 조직체계, ii) 식품의정의, iii) 식품안전사고에대한적절한대응과관련하여식품안전조직개혁과맞물려법제화된위해분석제도, iv) 종래의위생관리중심의식품안전관리체계의한계에대응하기위하여최근법제화된위해요소중점관리기준 (HACCP) 제도, v) 식품안전사고에대한사전적예방및소비자에대한알권리보장의일환으로정비되고있는, 유통기한표시제도, 원산지표시제도, 유전자표시제도 등각종식품표시제도, vi) WHO 체제하에서의국가간교역증가로인하여문제화되고있는수입식품검사제도의순서로그현황및문제점을분석하고자한다. 이때, 연구기간및예산상의제약으로 식품위생법 을중심으로분석하고, 그밖의 농산물품질관리법, 축산물품질관리법 등관련법은필요에따라검토하는방법을취하고자한다. 또한현행법상식품의한유형이라할수있는 건강기능식품 의경우에는 2006년에이미연구한바있으므로, 6) 이보고서의연구범위에서제외하기로한다. 동물용식품, 즉사료의경우에도연구의집중을위해서연구범위에서제외하고자한다. 이상의기술순서및방법은외국법현황분석의경우에도가급적유지하고자한다. 다음으로의약품안전관련법제의경우식품의경우와는달리사전적 사후적수단을비교적명확하게구분할수있다고판단되는바, 현행 약사법 을중심으로시판전안전관리수단으로서의의약품허가제도와시판후안전관리수단으로서의시판후조사제도, 즉 i) 신약재심사제도, ii) 의약품재평가제도, iii) 의약품안전성정보수집보고제 6) 이세정, 건강기능식품법제에관한비교법적연구, 한국법제연구원, 2006. 10. 31. 16

제 2 절연구의범위및구성 도로나누어그현황및문제점을분석하고자한다. 분석에앞서의약품안전관리의필요성에관한검토, 현행법상의약품의정의및분류, 의약품안전관리조직체계등에대해서간단하게살펴보고자한다. 다만, 연구기간및예산상의제약, 연구의집중필요성등으로동물용의약품, 마약류등향정신성의약품의경우연구범위에서제외하고, 인체용의약품 을중심으로분석하고자한다. 이상의기술순서및방법은외국법현황분석의경우에도가급적유지하고자한다. 제3장에서는외국의식품 의약품안전관련법제의현황을검토및분석하고자한다. 이때현행법분석의경우와마찬가지로식품과의약품을각각구분하여법제의현황을분석하고자한다. 이보고서에서는일본 미국 유럽연합을비교법적고찰의대상으로삼고자한다. 그이유로는일본 미국 유럽연합의경우우리나라와의식품 의약품교류가빈번하고, 이들국가는식품 의약품규제의국제적조화를적극적으로추진해오고있으며, 특히의약품과관련하여 인체용의약품의등록을위한기술적요건의조화에관한국제회의 (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH, 이하 의약품국제조화회의 라한다 ) 를지속적으로개최하여의약품규제의국제적조화를선도해오고있는바, 이들법제의현황및동향을검토하는것은우리나라의식품 의약품안전관련법제의국제적조화추구에이바지할수있을것으로판단되었기때문이다. 먼저우리나라의식품 의약품법체계와유사한법체계를가지고있는일본의식품 의약품안전관련법제의현황을분석한뒤, 우리법제에의시사점을도출하고자한다. 식품법제의경우는 i) 식품안전관련법제의개혁현황, ii) 리스크분석제도, iii) 종합위생관리제조공정승인제도, iv) 식품표시제도, v) 수 17

제 1 장서론 입식품감시 검사제도의순서로분석하고자한다. 의약품법제의경우는 i) 의약품안전관련입법의발전, ii) 의약품의정의및분류, iii) 의약품안전관련조직체계, iv) 의약품제조판매승인심사제도, v) 시판후조사제도의순서로분석하고자한다. 다음으로특히우리나라의식품의약품안전조직체계의모델이라할수있는미국의식품 의약품안전관련법제현황을분석하고, 우리법제에의시사점을도출하고자한다. 식품법제의경우는 i) 식품관련법체계의특색, ii) 식품의정의, iii) 식품안전관리조직, iv) HACCP, v) 식품표시제도, vi) 수입식품검사제도의순서로분석하고자한다. 의약품법제의경우는 i) 의약품안전관련입법의발전, ii) 의약품의정의및분류, iii) 의약품안전관련조직체계, iv) 의약품승인심사제도, v) 시판후조사제도의순서로분석하고자한다. 마지막으로최근소해면상뇌증파동등으로전세계적으로가장개혁적으로식품 의약품안전관련법제를정비하고, 식품 의약품안전관리조직체계의새로운모델로부상하고있는유럽연합의식품 의약품안전관련법제의개혁배경, 법체계, 현황등을분석한뒤, 우리법제에의시사점을도출하고자한다. 식품법제의경우는 i) 식품안전관련법제의개혁현황, ii) 식품안전법체계, iii) 식품의정의, iv) 리스크분석제도, v) HACCP, vi) 식품표시제도, vi) 수입식품검사제도의순서로분석하고자한다. 의약품법제의경우는 i) 의약품의정의및분류, ii) 의약품안전관련조직체계, iii) 의약품허가제도, iv) 시판후조사제도의순서로분석하고자한다. 제4장에서는현행법제의현황및문제점분석과외국법제의현황분석및시사점도출을근거로현행법제의입법적개선방안을각각식품과의약품으로나누어제시하고자한다. 18

제 1 절식품안전관련법제 제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 제 1 절식품안전관련법제 1. 식품안전관련법 조직체계 (1) 현황 국가는식품사업자의권리를보호할의무도있으나, 식품소비자의건강을보호할의무를진다. 국가는식품의안전을보장하기위하여 < 표-1> 과같은법률들을제정 운용하고있다. < 표-1> 식품안전관련법률 관계부처소관법률 보건복지가족부 ( 식품의약품안전청 ) 농림수산식품부교육과학기술부환경부지식경제부국세청 식품안전기본법, 식품위생법, 건강기능식품에관한법률, 어린이식생활안전관리특별법, 전염병예방법, 국민건강증진법 등 가축전염병예방법, 농산물품질관리법, 축산물가공처리법, 수산물품질관리법, 사료관리법, 식품산업진흥법, 친환경농업육성법, 염관리법 7) 등 학교급식법, 학교보건법 먹는물관리법 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 주세법 7) 종래 염관리법 상 천일염, 가공된염 은 1963 년법제정이후광물로서분류되어 ( 구 ) 산업자원부에서관리했으나, 2007. 12. 27 염관리법 개정 ( 법률제 8801 호 ) 19

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 그런데우리나라의식품안전관리업무는보건복지가족부 식품의약품안전청이주로담당하고있으나, 식품의종류및유통단계별로관련법령과관리부처가나뉘어수행되고있다. 즉농 수 축산, 식품산업진흥, 8) 농수산물유통등의사무를관장하는농림수산식품부는가축위생과농산물, 수산물및축산물유통에관련된정육점판매, 포장육판매, 식육가공, 유가공의단계까지안전관리업무를담당하고, 식품위생법 에따른음식점등의보건위생에관한사무를관장하는보건복지가족부와식품의안전에관한사무를관장하는식품의약품안전청은농 수 축산물을조리 가공하여음식물로제조하여그음식물을저장 운반 판매하는단계를담당하고있다. 한편축산물의경우에는축산물자체의가공기준과성분규격에관한사무는농림수산식품부소관이나, 축산물이용가공식품에포함된유해물질의잔류허용기준이나첨가물의사용기준과관련된사무는식품의약품안전청의소관이다 ( 축산물가공처리법제4조제2항 ). 즉 축산물가공기준및성분규격 상명시된품목이외의식육가공품, 알가공품등축산물을이용한모든가공식품은 식품위생법 적용대상이다 (2008. 7. 31 축산물가공기준및성분규격 개정에따라갈비탕캔제품등식육추출가공품의경우이기준에따른다 ). 그런데축산물과비축산물의구분과이해가행정기관마다달라행정사각지대가발생하고있다. 그밖에학교급식의위생관리는교육과학기술부에서담당하고있고, 수돗물, 먹는물, 주류, 유전자변형생물등에관한업무는각각환경부, 국세청, 기획재정부, 지식경제부등에서수행하고있다. 식품으로재분류되어그소관부처가 ( 현 ) 농림수산식품부로이관되었다. 8) 2008년 2월정부조직개편에따라 식품산업 에관한업무는보건복지가족부에서농림수산식품부로그소관이변경되었다. 20

제 1 절식품안전관련법제 또한구체적인집행업무는지방식품의약품안전청, 9) 수의과학검역원, 농산물품질관리원, 수산물품질검사원등각부처산하기관에서담당하고있다. 그리고 1995년지방자치제출범이후 1996년부터식품위생관련인 허가, 단속업무등식품관련업무가지방자치단체로이관되기시작하여, 식품관련인 허가업무의 98% 이상이지방자치단체로이관되어있다. 단속권한은시 도보건위생과, 시 군 구위생과, 경찰 ( 경찰청 지방경찰청 지구대 ) 및지방식품의약품안전청등으로다원화되어있고, 합동단속의경우에는검찰청도포함된다. (2) 문제점 이상에서알수있는것처럼우리나라식품안전관리체계는식품의종류및생산부터유통에이르기까지각단계별로관련법령과관리부처가다원화된관리체계를유지해왔고, 이러한다원화되고분산된식품안전관리체계하에서는정책수립및법집행에일관성이결여되거나, 지방자치단체비전문인력에의한감시, 10) 업무량과다, 다수기관의감시업무중복으로인한업체반발, 인력차출에따른지자체업무수행능력저하등자원낭비적요인이존재한다. 11) 경우에따라서는규제가미치지않는사각지대가발생하거나비효율적인중복행정이이루어지는경우가많고, 식품위해사건이발생할경우신속하게대응할수없기때문에식품행정에대한불신을가속화할수있다는문제점이있어왔다. 12) 9) 1998년지방식품의약품안전청출범으로지방자치단체의보건과 위생과등관련과의통 폐합및인력감축으로업무량급증했다. 2004년현재서울시의경우 1인당 2,673개업소담당하고있다. 정기혜, 식품안전기본법 ( 안 ) 에대한의견, 국회보건복지위원회, 식품안전기본법제정관련공청회, 2005. 6. 2, 38-29쪽. 10) 한국보건사회연구원조사 (2001년) 에의하면, 담당공무원의 3% 만이 식품위생직 이라고한다. 11) 이의경외, 식품 의약품등의안전관리중장기발전방안, 한국보건사회연구원, 2004, 32쪽. 12) 이강섭, 한국의식품안전관련법제최신동향, 식품행정의신뢰성확보를위한 21

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 외국의경우유럽연합, 프랑스, 캐나다, 뉴질랜드등에서는 1개부처가식품의생산부터유통까지를일관되게관리하고있고, 미국, 일본등은부처별로역할을분담하여관리하고있다. 13) 일본의경우에는소해면상뇌증사건을계기로 2003년에 식품안전기본법 을제정하여총리실 ( 내각부 ) 산하에민간위원으로구성된 식품안전위원회 를설치하여식품안전위원회가 식품위해평가업무 를담당하도록했고, 후생노동성과농림수산성이 식품위해관리업무 를담당하도록하는등이원적체계를운영하고있다. 위와같은문제점을해결하고, 유럽연합, 프랑스등의경우처럼 1개부처에서모든식품에대하여사전예방적으로생산부터소비까지 (Farm to Table) 일괄관리하는것이가장이상적이라는것을이유로식품안전관리업무를식품의약품안전청을중심으로일원화하는식품안전관리체계개혁방안이제17대국회에서의원입법및정부입법등으로검토되기도했으나, 14) 현실적으로식품안전관리업무가각부처의고유기능과연계되어완전일원화는어렵다는이유로일원화방안은받아들여지지않았다. 그대신 식품안전기본법 (2008년 6월 13일제정, 같은해 12월 14일시행 ) 입법과정에서각부처가담당하는식품안전정책을종합 조정하여정책의일관성과효율성을높일필요가있기때문에식품안전정책을종합 조정기능을담당할새로운기구를설치하 주요국의식품안전관련법제최신동향워크샵자료집, 한국법제연구원, 2009. 2. 26, 10쪽 ; 류창호, 식품안전법제의체계화에관한연구, 한국법제연구원 2004, 54쪽 ; 국회보건복지위원회전문위원, 식품안전기본법안 ( 정부 ) 검토보고서, 2005, 4, 8쪽. 13) 국회보건복지위원회전문위원, 앞의검토보고서, 8쪽. 14) 16대국회보건복지위원회에서는 2001년식품안전관리업무가통일적 과학적으로수행될수있도록하기위하여당시 7개부처에나뉘어져있는식품안전관리업무를식품의약품안전청을중심으로조속히일원화할것을촉구하는 국민의안전한식생활보장을위한식품안전관리체계의보강촉구결의문 을채택한바있고 ( 제219호국회임시회제1차보건복지위원회, 2001. 3. 6), 국무조정실주관 2002년 8월 9일대통령주재심사평가보고대회에서도식품안전관리업무를식품의약품안전청으로일원화할필요성을지적한바있다. 국회보건복지위원회전문위원, 앞의검토보고서, 6-7쪽. 22

제 1 절식품안전관련법제 는방향으로결론내려졌다. 식품안전기본법 은기존의분산된식품안전관리체계와식품안전정책업무를종합적으로조정하기위하여국무총리실소속하에 식품안전정책위원회 를설치하는등식품안전정책의체계적추진체계를구축하고위해식품출현시신속히대응할수있는제도를마련하는한편, 식품안전관리업무에소비자의참여를촉진함으로써국민들이건강하고안전한식생활을누릴수있도록법제적장치를보장하는것을주요내용으로하고있다. 식품안전정책위원회는식품안전관리기본계획, 식품등의안전관련주요정책에관한사항, 국민건강에중대한영향을미칠수있는식품안전법령등및식품등의안전에관한기준 규격의제정 개정에관한사항, 국민건강에중대한영향을미칠수있는식품등에대한위해성평가에관한사항, 중대한식품등의안전사고에대한종합대응방안에관한사항등에관한사항을심의한다 ( 제7조제2항 ). 식품안전정책위원회는국무총리를위원장으로하고기획재정부장관, 교육과학기술부장관, 농림수산식품부장관, 보건복지가족부장관등관계부처의장과국무총리가위촉하는민간전문가로구성된다 ( 제8조제 2항 ). 식품안전정책위원회를지원하기위하여식품안전정책위원회산하에분야별전문위원회가설치되어있다 ( 제7조-제14조 ). 식품안전정책위원회의설치를통하여관계행정기관의장과민간전문가가참여하여식품안전정책에관한중요사항을심의 조정하도록함으로써식품안전정책이체계적이고일관성있게수립 시행될수있을것이라는점에서바람직하나, 식품안전정책위원회는다원화되고분산되어있는체제를전제로하여입안된것으로사실상식품안전행정의일원화를달성하기곤란하다는문제점이있고, 그구성에있어서관계부처의장 ( 기획재정부장관 교육과학기술부장관 법무부장관 농림수산식품부장관 보건복지가족부장관 환경부장관 식품의약품안전청 23

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 장및국무총리실장 ) 을포함시킴으로써위원회운영의객관성 투명성 전문성을저하시킬수있다는문제점이여전히존재한다. 한편 식품안전기본법 상긴급대응제도, 추적조사제도, 위해성평가제도, 식품위해요소중점관리기준제도등은 식품위생법 상의관련제도와유사 중복되는점들이많다는점에이법을통한식품안전관리체계의개혁은한계를드러낸다. 이하에서는연구범위에서언급한것처럼현행법상식품안전관련법제의현황및문제점을 i) 식품표시제도, ii) 위해분석제도, iii) 위해요소중점관리기준제도, iv) 수입식품검사제도로나누어살펴보고자. 이에앞서현행법상 식품의정의 를간략하게살펴보고자한다. 2. 식품의정의 (1) 정의 현행식품안전관련개별법들은일반적으로 식품위생법 15) 상개념을그대로사용하는방식을채용하고있다. 따라서 식품위생법 상식품개념이중요하다. 식품위생법 제2조제1호는식품을 모든음식물을말한다. 다만, 의약으로서섭취하는것은제외한다 고규정함으로써음식물을 식품 과 의약으로서섭취하는것 으로분류하고, 모든음식물중의약품을제외함으로써식품의개념을얻는입법례를취하고있다. 16) 이러한입법례는 식품안전기본법 이취하는입법례이기도하다. 15) 우리나라 식품위생법 은식품으로인한위생상의위해를방지하고식품영양의질적향상을도모하며식품에관한올바른정보를제공함으로써국민보건의증진에이바지함을목적으로 1962. 1. 20. 법률제1007호로제정 공포된후여러차례개정을거쳐 2009. 5. 21. 법률제9692호 (2009. 8. 7. 시행 ) 로개정되어현재에이르고있다. 16) 일본 식품위생법 은식품의정의를 식품이라함은모든음식물을말한다. 다만, 약사법 에서정하는의약품및의약부외품은제외한다 라고규정하여우리나라와유사한입법례를취하고있다. 유럽연합 일반식품법 은 식품 이라는용어를 가공되었거나, 부분적으로가공되었거나또는가공되지않은상태로사람에의해서섭취되는것을목적으로하거나또는이성적인판단에따라그와같이기대될 24

제 1 절식품안전관련법제 이와는달리 1999년 2월 5일에제정된 농업 농촌및식품산업기본법 은법적용어로서 식품 이라는개념을사용하면서이를 i) 사람이직접먹거나마실수있는농산물, ii) 농산물을원료로하는모든음식물 ( 제3조제6호, 제7호참조 ) 로정의하고있다. 따라서이법에서의식품개념을이해하기위해서는먼저 농산물 개념을살펴보아야한다. 이법제3조제1항제6호는농산물을 농업활동으로생산되는산물로서대통령령으로정하는것 으로정의하고있고, 이법의위임을받은대통령령은농산물의범위를같은법시행령제2조에서정하는 농업활동으로부터생산되는산물 로정의하고있다. 여기서말하는 농업활동으로부터생산되는산물 은 i) 농작물재배업 [ 식량작물재배업, 채소작물재배업, 과실작물재배업, 화훼작물재배업, 특용작물재배업, 약용작물재배업, 버섯재배업, 양잠업및종자 묘목재배업 ( 임업용종자 묘목재배업은제외한다 )], ii) 축산업 [ 동물 ( 수생동물은제외한다 ) 의사육업 증식업 부화업및종축업 ( 種畜業 )], iii) 임업 [ 육림업 ( 자연휴양림 자연수목원의조성 관리 운영업을포함한다 ), 임산물생산 채취업및임업용종자 묘목재배업 ] 으로부터생산되는산물 을말한다. 따라서 농업 농촌및식품산업기본법 상식품은 사람이직접먹거나마실수있는농작물재배업, 축산업, 임업활동으로생산된산물, 이들을원료로하는모든음식물 을의미하게된다. 수있는모든물질또는제품 ( 제 2 조제 1 문 ) 으로정의하고있다. 독일은유럽연합 일반식품법 에따라독일국내법을개정하는작업의일환으로 2004 년에기존의 식품 담배 화장품 그밖의생필품의거래에관한법률 (Gesetz über den Verkehr mit Lebensmitteln, Tabakerzeugnissen, kosmetischen Mitteln und sonstigen Bedarfsgegenständen; LMBG), 육류위생법 가금육위생법 유아식품광고법 등약 10 여개의법률을통합한 식품 생필품 사료에관한법전 (Lebensmittel- Bedarfsgegenstde- und Futtermittelgesetzbuch) 을제정하였고, 따라서이법에서말하는식품개념은 일반식품법 제 2 조에서말하는식품개념과같다 ( 독일식품 생필품 사료에관한법전제 2 조제 2 항 ). 미연방식품 약품 화장품법은 식품 을 (1) 사람또는동물을위해서음식또는음료로사용되는물질, (2) 껌, (3) 그와같은물질의구성성분으로사용되는물질 로정의하고있다. 25

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 (2) 문제점 이상에서살펴본것처럼, 식품위생법 과 농업 농촌및식품산업기본법 은모두 식품 이라는법적용어를사용하고있기는하나, 양자가반드시같은개념을의미하는것은아니라는점에서문제가있다. 물론소관사무의관리의효율성차원에서식품개념을달리사용하고있는것으로생각되나, 전체법체계의통일이라는관점에서일단식품개념은단일화하고 농업 농촌및식품산업기본법 상관리대상을달리법정화하는것이바람직할것이라고생각한다. 3. 위해분석제도 (1) 위해분석기법의도입 과학적증거를바탕으로식품의위해가능성을밝히고, 위험을줄이기위한다양한정책수단을강구하는한편위해정보를사전에투명하게공개하고예고하고자하는관점에서식품안전관리의새로운접근법으로서위해분석기법 (Risikoanalyse) 이부각되고있다. 17) 위해분석은위해요소 18) 에대한규명된노출로부터발생할수있는유해영향과발생확률을과학적으로예측하는일련의과정인 위해평가 (Risikobewertung), 위해평가를근거로관리방안을제시하고사후관리를실시하는 위해관리 (Risikomanagement), 위해평가자 위해관리자 소비자 업계 학계및기타관련기관사이에위해관련요소및위해인지와관련하여위해분석절차에서의정보및의견을교환하는 위해정보교환 (Risikokomunikation) 등세가지요소로구성되어있다. 17) 최성락, 위해물질에대한사전예방식품안전관리정책방향, 보건복지포럼제118 호, 한국보건사회연구원, 2006. 8, 9쪽. 18) 위해요소는인체건강에잠재적인유해영향을일으킬수있는식품등에잔류하는화학적, 미생물학적, 물리적요소및상태등을말한다 ( 위해평가방법및절차등에관한지침제2조제1호 ). 26

제 1 절식품안전관련법제 이러한세가지개념은일견서로구분하기어렵고부분적으로는임의적으로교환가능한것처럼보인다. 그러나사실상위해분석내에상이한단계들이포함되어있다. 19) 이하에서는이들세가지개념에대해서간략하게설명하고자한다. (2) 위해분석의 3 요소 1) 위해평가위해평가는일반적으로인체의건강이나환경에해를끼칠수있는물질이나활동의위해가능성과그심각성을측정하는단계이다. 20) 위해평가는모든가능한과학인식의원용하에서독립적 객관적 투명한방법으로수행되어야한다. 21) 위해평가는다시 위험성확인 (Gefahrenidentifizierung), 위험성결정 (Gefahrnebeschreibung), 노출평가 (Expositionsabschätzung), 위해도결정 (Risikoschreibung) 으로구성되어있다. ii) 위험성확인이란, 위해요소를대상으로생체내유해영향을나타내는잠재적성질을과학적으로확인하는과정을말한다 ( 위해평가방법및절차등에관한지침제2조제3호 ). ii) 위험성결정이란, 동물독성자료, 인체독성자료등을토대로위해요소의인체노출허용량을정량적및 ( 또는 ) 정성적으로산출하는과정을말한다 ( 같은조제4호 ). iii) 노출평가란, 식품등을통하여섭취된위해요소의정량적및 ( 또는 ) 정성적분석자료를근거로인체노출수준을산출하는과정을말한다 ( 같은조제5호 ). 19) Lars O. Fuchs, Lebensmittelsicherheit in der Mehrebenenverwaltung der Europäischen Gemeinschaft, Bayreuth, 2004, S. 75. 20) 최성락, 앞의논문, 10쪽. 위해평가방법및절차등에관한지침 은위해평가를 식품등에존재하는위해요소에대한규명된노출로부터발생할수있는유해영향과발생확률을과학적으로예측하는일련의과정으로위험성확인, 위험성결정, 노출평가, 위해도결정등일련의단계 로정의하고있다 ( 제2조제2호 ). 21) Lars O. Fuchs, a.a.o., S. 75. 27

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 iv) 위해도결정이란, 위해평가전과정에고려된자료를토대로위해도를산출하여현노출수준이건강에미치는유해영향을판단하고안전관리목표치를제시하는과정으로서불확실성의평가를포함한다 ( 같은조제6호 ). 2) 위해관리위해관리는위해평가와구분되는절차로서, 위해평가및소비자의건강보호, 국제교역에서의공정한관행증진을고려하여모든이해관계자와의협의하에대안을심사숙고하는절차로서필요시적절한예방책및관리대안을설정하는절차를말한다. 3) 위해정보교환위해정보교환은위해평가자, 위해관리자및소비자등이해당사자들사이에식품위해에대한정보및의견을교환하는단계이다. 내부위해정보교환은위해분석팀의구성원사이에서이루어지고, 외부위해정보교환은위해분석팀과외부이해관계자들사이에서이루어진다. 22) < 그림-1> 위해분석과정 22) 최성락, 앞의논문, 11 쪽. 28

제 1 절식품안전관련법제 (3) 위해평가제도 현행 식품안전기본법 은관계중앙행정기관의장이식품의안전에관한기준 규격을제정또는개정하거나식품이국민건강에위해를발생시키는지의여부를판단하고자하는경우사전에위해성평가를실시할의무를부과하고있고, 위해성평가는현재활용가능한과학적근거에기초하여객관적이고공정 투명하게실시할것을선언하여 ( 제20조제1항, 제3항 ), 식품안전관리과학화의일원으로위해평가제도를규정하고있다. 그러나이법제정전에도 식품위생법 은앞서설명한위해분석기법을토대로식품의약품안전청장에위해평가를실시할수있는권한을수권했다. 이러한입법태도는현행 식품위생법 에도계속적으로이어지고있다. 즉식품의약품안전청장에게국내외에서유해물질이함유된것으로알려지는등위해의우려가제기되는식품등 ( 식품첨가물, 기구또는용기 포장을포함함, 이하같다 ) 이같은법제4조의위해식품에해당한다고의심되는경우에는그식품등의위해요소를신속히평가하여그것이위해식품인지를결정할의무를지우고있고 ( 제15조제1항 ), 위해평가가끝나기전까지국민건강을위하여예방조치가필요한식품에대하여는판매하거나판매할목적으로채취 제조 수입 가공 사용 조리 저장 소분 운반또는진열하는것을일시적으로금지할수있도록하되, 다만, 국민건강에급박한위해가발생하였거나발생할우려가있다고식품의약품안전청장이인정하는경우에는그금지조치를할의무를부과하고있다 ( 같은조제2항 ). 특히식품의약품안전청장이위와같은일시적금지조치를발하기위해서원칙적으로미리식품위생심의위원회 ( 식품위생법 제57조참조 ) 의심의 의결을거치도록했다 ( 같은조제3항 ). 같은조제6항은위해평가의대상, 방법및절차등을대통령령으로정하고있는바, 같은 29

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 법시행령은 < 표-2> 과같이위해평가의대상, 위해평가에서평가해야할위해요소, 위해평가의과정 23) 등을정하고 ( 제4조제1항부터제5항 ), 다시위해평가의방법, 기준, 절차및공표등에관한세부사항은식품의약품안전청장이정하도록하고있다 ( 같은조제6항 ). 이에식품의약품안전청장은 위해평가방법및절차등에관한지침 ( 식품의약품안전청고시제2009-82호, 2009. 8. 24. 개정 ) 을정하여위해평가의대상및평가대상인위해요소 ( 제3조 ), 위해평가의절차 ( 제5조 ), 위해평가의방법 ( 제6조 ), 위해평가의결과제공및공표 ( 제10조 ) 등을정하고있다. < 표-2> 위해평가의대상및평가대상위해요소 1. 국제식품규격위원회등국제기구또는외국정부가인체의건강을해칠우려가있다고인정하여판매하거나판매할목적으로채취 제조 수입 가공 사용 조리 저장 소분 ( 小分 : 완제품을나누어유통을목적으로재포장하는것을말한다. 이하같다 ) 운반또는진열을금지하거나제한한식품등 위해평가의대상 2. 국내외의연구 검사기관에서인체의건강을해칠우려가있는원료또는성분등이검출된식품등 3. 소비자기본법 제29조에따라등록한소비자단체또는식품 관련학회가위해평가를요청한식품등으로서법제57조에따른식품위생심의위원회 ( 이하 심의위원회 라한다 ) 가인체의건강을해칠우려가있다고인정한식품등 4. 새로운원료 성분또는기술을사용하여생산 제조 조합되거나안전성에대한기준및규격이정하여지지아니하여인체의건강을해칠우려가있는식품등 23) 식품위생법 시행령상의위해평가의과정은원칙적으로앞서언급한위험성확인, 위험성결정, 노출평가, 위해도결정의순서대로행해진다 ( 제 4 조제 3 항 ). 예외적으로식품의약품안전청장은현재의기술수준이나위해요소의특성에따라따로위해평가의방법을정할수있다 ( 같은항단서 ). 30

제 1 절식품안전관련법제 평가대상위해요소 1. 잔류농약, 중금속, 식품첨가물, 잔류동물용의약품, 환경오염물질및제조 가공 조리과정에서생성되는물질등화학적요인 2. 식품등의형태및이물 ( 異物 ) 등물리적요인 3. 식중독유발세균등미생물적요인 (4) 신속위해평가제도 위해평가방법및절차등에관한지침 은 식품위생법시행령 제 4조제3항단서를근거로 식품위생법시행령 에서정하고있는것이외의독특한위해평가의방법으로서 신속위해평가방법 을정하고있다. 이에따르면식품의약품안전청장은현재의과학기술수준, 자료등의제한또는신속한평가가요구될경우에는 i) 국제식품규격위원회등국제기구및신뢰성있는국내 외위해평가기관등에서평가한위험성확인및위험성결정결과를준용하거나인용할수있다. ii) 위험성결정이어려울경우위험성확인과노출량평가만으로위해도를예측할수있다. iii) 식품등의섭취에따른사망등의위해가발생하였을경우, 위험성의확인만으로도위해평가를할수있다. iv) 노출량평가자료가불충분하거나없는경우활용가능한과학적모델을토대로노출평가를실시할수있다. v) 특정집단에노출가능성이클경우어린이및임산부등민감집단및고위험집단을대상으로위해평가를실시할수있다 ( 같은지침제6조제2항 ). 31

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 4. 위해요소중점관리기준 (HACCP) (1) 의의 소위 HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points) 로널리통칭되고있는 ( 식품 ) 위해요소중점관리기준 은일반적으로식품의원재료생산에서부터제조, 가공, 보존, 유통단계를거쳐최종소비자가섭취하기전까지의각단계에서발생할우려가있는위해요소를규명하고, 이를중점적으로관리하기위한중요관리점을결정하여체계적 효율적으로관리하기위한과학적위생관리기법을말한다. 24) 따라서 ( 식품 ) 위해요소중점관리기준은 위해분석 (HA) 과 중요관리점 (CCP) 으로구성되어있는데, 위해분석 (HA) 은위해가능성이있는요소를찾아분석 평가하는것이며, 중요관리점 (CCP) 은해당위해요소를방지 제거하고안전성을확보하기위하여중점적으로다루어야할관리점을말한다. 종전의식품안전관리는주로위생검사와최종제품시험검사를중심으로이루어졌고, 이에따르면위해발생시원인규명과책임소재를발견하기어렵다는문제점이있었다. 25) 전통적인식품안전보증프로그램들이일반적인위생검사및최종제품시험에의존하는것에반해서 HACCP는원료에서제품에이르기까지의모든공정에있어서특히중점적으로관리할필요가있는곳을집중적 연속적으로관리하고, 관리내용을전부기록함으로써제조공정전반에걸친제품의안전성확보를기하는방법이다. 즉 HACCP는위해를특정한후, 예방적통제조치를적용한다는점에서위험의발생경감에초점을둔예방적통 24) 이승용외, 우리나라의 HACCP제도실시현황및추진전망 - 단체급식을중심으로 -, 한국식품영양과학회, 한국식품영양과학회 1999년도추계산업심포지움발표집, 한국식품영양과학회, 1999. 9, 24쪽. 25) 고전적인최종제품시험과검사에의의존은사전예방적인것이아니라사후대응적인것이기때문에상대적으로비효율적인것이라고한다. Neal D. Fortin, FOOD REGULATION - LAW, SCIENCE, POLICY, AND PRACTICE, Wiley, 2009, p. 241. 32

제 1 절식품안전관련법제 제시스템이라고할수있고, 26) 이점에서전통적식품안전관리방식과차이가존재한다. 이처럼 HACCP는각제조공정별로위해요인을관리 기록하도록함으로써위해발생요인과책임소재를명확하게파악할수있어효과적인식품의안전성확보수단으로부각되고있다. 27) (2) 도입배경 HACCP가식품에응용되기시작한것은 1960년대초미국 NASA ( 미항공우주국 ) 이미생물학적으로 100% 안전한우주식을제조하기위하여 Pillsbury사, 미육군 NATICK연구소와공동으로 HACCP를실시한것이최초이다. 1993년 7월 WHO/FAO 산하의 CODEX( 국제식품규격위원회 ) 제20차총회에서 HACCP 관련용어를정의하고, 이른바 7원칙 12절차 를제시한 HACCP 적용을위한가이드라인 (Guidelines for the Application of the Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) System) 을채택하여, 28) Codex Alimentarius 29) 에삽입했고, 각국에서이를도입할것을권장하고자 HACCP - Introducing the Hazard Analysis and Critical Control Point System(WHO/FSF/FOS/97.2) 30) 를발표했다. 이권고에따라미국, 캐나다, 호주, 일본, 유럽연합등제외국에서는이미이를도입했거나또는도입을서두르고있다. 31) 26) Patricia A. Curtis, Guide to Food Laws and Regulations, Blackwell, 2005, pp. 82-83. 27) 이승용외, 앞의논문, 24쪽. 28) 이가이드라인의가장최신판은 2003년의 4판이고, 이것은 http://www.codexalimen tarius.net/download/standards/23/cxp_001e.pdf에서찾아볼수있다. 29) Codex Alimentarius는 식품규격 을의미하는라틴어로 Codex 위원회에서작성한국제식품규격을말한다. 30) http://www.who.int/foodsafety/fs_management/en/intro_haccp.pdf. 31) 신광순, HACCP 확대적용을위한법적 제도적개선방안, 보건복지포럼제72호, 한국보건사회연구원, 2002. 10, 29쪽참조. 미국은모든식품의위생관리에 HACCP 개념을도입하고있고, 특히 1997년 12월부터자국산및수입수산물과그가공품에대하여강제적용하고있고, 유럽연합은 1996년 10월부터수산물및수산가공식품에 33

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 우리나라에서는최근수입식육이나냉동식품, 아이스크림류등에서살모넬라, 병원성대장균 O-157, 리스테리아, 캠필로박터등의식중독세균이빈번하게검출되고있으며, 농약이나잔류수의약품, 항생물질, 중금속및화학물질 ( 포장재가소제 (DOP), 식물성가수분해단백질 (MCPD), 다이옥신등 ) 에의한위해발생도광역화되고있다. 따라서우리나라도이들위해요소에대한안전지대가아니라는우려가확산되고있으며, 식품의위생안전성확보에대한관심이전사회적으로고조되어가고있다. 따라서이들위해요소를효과적으로제어하고, 우리나라식품의수출경쟁력확보를위해서도 HACCP 도입이절실히요구되었다. 32) 그리하여 1995년 식품위생법 개정을통하여 ( 식품 ) 위해요소중점관리기준 (HACCP) 은도입되었고, 2006년부터는일부품목에대해서는의무적용이실시되고있다. 축산물에대하여는 축산물가공처리법 개정을통하여도입 운영중이다. (3) 법적개념정의 식품위생법 과 축산물가공처리법 은미국, 유럽연합관련법의입법례와달리 HACCP 라는용어를법상명시하지않고, 그대신 위해요소중점관리기준 이라는용어를사용하고있다. 식품위생법 상위해요소중점관리기준은 식품의원료관리및제조 가공 조리 유통의 HACCP 방식을도입하여자국에수입되는제품에대하여 HACCP 방식에의한제품의제조를요구하고있으며, 일본도 1995년개정식품위생법에 총합위생관리제조과정 이라는용어로서 HACCP를도입하여, 유 유제품, 식육제품, 어육연제품및가압가열살군식품등에대하여승인제도의형태로운영하고있다. 또한 WTO/SPS ( 동식물위생관리협정 ) 에서는 CODEX 규정을국제규격기준으로인정하여식품의국제간교역시 HACCP 적용이계속확대될것으로전망된다. 이승용외, 앞의논문 27쪽참조. 32) 농림수산식품부, HACCP 도입의필요성, http://green.daum.net/allsearch/maf/search_ kor.jsp?qry=haccp&seq=2&tot=1. 34

제 1 절식품안전관련법제 모든과정에서위해한물질이식품에섞이거나식품이오염되는것을 방지하기위하여각과정의위해요소를확인 평가하여중점적으로 관리하는기준 을말한다 ( 제 48 조제 1 항 ). 축산물가공처리법 은 농림 수산식품부장관은가축의사육과축산물의원료관리 처리 가공 포 장및유통의모든과정에서인체에위해한물질이축산물에혼입되 거나축산물이오염되는것을방지하기위하여각과정별로위해요소 중점관리기준을농림수산식품부령이정하는기준에따라정하여이를 고시한다 라고규정하여별도로위해요소중점관리기준에대한정의를 시도하고있지는않고있다. 그런데 식품위생법 제 48 조는위해요소관리기준을식품의약품안전 청장이정하여고시하도록하고있고, 같은조및같은법시행규칙 제 62 조부터제 68 조를근거로제정된 식품위해요소중점관리기준 ( 식품 의약품안전청고시제 2009-62 호, 2009. 8. 12. 개정 ) 은정의규정에서 위 해요소중점관리기준 (Hazard Analysis and Critical Control Point : HACCP) 이란 기준을말한다 ( 제 2 조제 1 호 ) 라고정의하여현행법상위해요 소중점관리기준이 HACCP 와동일한것임을명확하게밝히고있다. 이처럼 식품위생법 은 위해요소중점관리기준 이라는용어를사용하 고, 식품위생법 의수권을근거로제정된식품의약품안전청고시인 식 품위해요소중점관리기준 은 HACCP 라는용어를계속적으로사용하는 것보다는수범자의이해의편의를위해서양규범에서사용하는용어 를통일하는것이바람직할것이다. 또한위해요소중점관리기준을곧바로고시에위임함으로써, 그구체 적인기준을고시의많은규정을검토함으로써알수있도록하는 식 품위생법 과는달리, 33) 축산물가공처리법 은적어도위해요소중점관 33) 식품위해요소중점관리기준 은제 6 조제 1 항에서 국제식품규격위원회의위해요소중점관리기준의적용에관한지침에따른것이라는안내없이 HACCP 적용원칙을 i) 위해요소분석, ii) 중요관리점결정, iii) 한계기준설정, iv) 모니터링체계확립, v) 개선조치방법수립, vi) 검증절차및방법수립, vii) 문서화및기록유지 로열거하고있다. 35

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 리기준은시행규칙으로정하도록했고, 시행규칙제7조제2항은 법제 9조제1항의규정에의한위해요소중점관리기준에는국제식품규격위원회 (CODEX ALIMENTARIUS COMMISSION) 의위해요소중점관리기준의적용에관한지침에따라 i) 가축의사육단계, 축산물의원료관리 처리 가공 포장또는유통단계에서위생상문제가될수있는생물학적 화학적 물리학적위해요소의분석, ii) 위해의발생을방지 제거하기위하여중점적으로관리하여야하는단계 공정, iii) 중요관리점별위해요소의한계기준, iv) 중요관리점별감시관리체계, v) 중요관리점이한계기준에부합되지아니할경우취하여야할조치, vi) 위해요소중점관리기준운용의적정여부를검증하기위한방법, vii) 기록유지및서류작성의체계 ( 다만, 기록유지에있어서위해요소중점관리기준의운용에관한자료및기록은 2년이상보관하도록하여야한다 ) 의내용이포함되어야한다 라고규정하여축산물에적용되는위해요소중점관리기준이국제적기준이라는것을명시하고, 그구체적인기준역시함께명시했다는측면에서보다바람직한입법례라고생각한다. 이외에도 식품위생법 은식품의약품안전청장이위해요소중점관리기준의준수여부등에관하여 ( 임의적으로 ) 조사 평가를할수있으나 ( 제49조제8항 ), 축산물가공처리법 은위해요소중점관리기준적용작업장등에대해위해요소중점관리기준의준수여부등에관한정기적인검사를받도록하여, 그효율적운용을위한체계적인관리를도모하고있는바, 식품위생법 개정시이상의점들을참고할필요가있을것이다. (4) 임의적적용과의무적적용의혼용 앞서언급한것처럼위해요소중점관리기준도입당시에는이를임 의적용하는것이원칙이었으나, 2006 년 식품위생법 개정을통하여 보건복지가족부령으로정하는식품을제조 가공 조리 유통하는영 36

제 1 절식품안전관련법제 업자에대하여의무적용하는규정을두게되었다 ( 제48조제2항 ). 그리하여현재는 위해요소중점관리기준을지켜야하는영업자 와 그밖에위해요소중점관리기준을지키기원하는영업자 의양자가존재하고 ( 같은조제3항 ), 따라서위해요소중점관리기준의임의적용과의무적용이혼용되고있다고볼수있고 ( 축산물가공처리법 의경우도마찬가지의입법태도를나타내고있다 ), < 표-3>, < 표-4> 에서알수있는것처럼 2009년 9월 30일현재 657개업소가지정되어이를적용 실시하고있다. < 표-3> 위해요소중점관리기준 (HACCP) 업종별, 의무자율적용별지정업체수 (2009. 9. 30. 현재 ) 업종별 의무자율적용별 식품제조가공업소 집단급식소 계 621 36 657 의무적용업소 자율적용업소 계 328 293 621 자료 : 식품의약품안전청내부자료 < 표 -4> 연도별위해요소중점관리기준 (HACCP) 지정현황 구분 식품제조가공업소 집단급식소 계 계 621 36 657 1999 5 0 5 2000 2 4 6 2001 3 2 5 2002 17 4 21 2003 22 8 30 2004 21 4 25 37

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 구분 식품제조가공업소 집단급식소 계 2005 38 3 41 2006 68 6 74 2007 115 4 119 2008 142 1 143 2009 188 0 188 자료 : 식품의약품안전청내부자료 식품위생법 상의무적용대상자는 i) 어육가공품중어묵류, ii) 냉동수산식품중어류 연체류 조미가공품, iii) 냉동식품중피자류 만두류 면류, iv) 빙과류, v) 비가열음료, vi) 레토르트식품, vii) 김치류중배추김치를제조 가공 조리 유통하는영업자이고 ( 같은법시행규칙제62조제2항 ), 의무적용시기는 < 그림-2> 와같다. < 그림-2> 의무적용시기 자료 : 식품의약품안전청, 2009 년도식품안전관리지침, 34 쪽. (5) 식품별위해요소중점관리기준적용업소지정 식품위생법 은 위해요소중점관리기준을지켜야하는영업자 와 그 밖에위해요소중점관리기준을지키기원하는영업자 가지켜야할위 38

제 1 절식품안전관련법제 해요소중점관리기준을식품의약품안전청장이식품별로정하여고시하도록하고있고 ( 같은조제2항참조 ), 식품의약품안전청장이위해요소중점관리기준을지켜야하는영업자와그밖에위해요소중점관리기준을지키기원하는영업자의업소를식품별위해요소중점관리기준적용업소로지정할수있도록하여 ( 같은조제3항참조 ) 식품별위해요소중점관리기준적용업소지정제도 를운영하고있다. 위해요소중점관리기준적용업소의영업자는원칙적으로지정받은식품을다른업소에위탁하여제조 가공하여서는아니할의무를부담하고 ( 같은조제9항본문 ), 그와종업원은보건복지가족부령으로정하는교육훈련을받을의무를부담한다 ( 같은조제5항 ). 한편위해요소중점관리기준적용업소의지정을받은업소의영업자는 위해요소중점관리기준적용업소 라는명칭을사용할수있고 ( 같은조제9항 ), 위해요소중점관리기준적용업소의지정을받거나받으려는영업자에대해서는위해요소중점관리에필요한기술적 경제적지원이제공된다 ( 같은조제6항 ). 특히식품의약품안전청장은위해요소중점관리기준적용업소로지정된업소에대하여 i) 식품위생법 제48조제11항및시행규칙제68조에따른출입 검사및수거등완화, ii) 식품위해요소중점관리기준 별표 6의위해요소중점관리기준 (HACCP) 적용식품표시또는위해요소중점관리기준 (HACCP) 적용업소지정사실에대한광고허용 ( 다만, 그적용품목에한한다.), iii) 조세특례제한법에의한세제감면, iv) 국가를당사자로하는계약에관한법률에따른우대, v) 기타 HACCP 활성화및식품안전성제고에필요하다고인정되는사항등의우대조치부여를통하여 ( 식품위해요소중점관리기준제24조 ) 위해요소중점관리기준적용업소임의적용신청을위한동기를부여하고, 의무적용대상업소에대하여장려하고있다. 39

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 (6) 위반시제재조치 식품의약품안전청장은위해요소중점관리기준적용업소의효율적운영을위하여위해요소중점관리기준의준수여부등에관한조사 평가를할수있으며, 그결과위해요소중점관리기준적용업소가 i) 위해요소중점관리기준을지키지아니한경우, ii) 영업자와그종업원이보건복지가족부령으로정하는교육훈련을받지아니한경우, iii) 그밖에보건복지가족부령으로정하는사항을지키지아니한경우의어느하나에해당하면, 시정을명하거나그지정을취소할수있다 ( 식품위생법제48조제8항제1호, 제3호, 제4호 ). 또한식품의약품안전청장은위해요소중점관리기준적용업소가영업정지 2개월이상의행정처분을받은경우에는그지정을취소하여야한다 ( 같은법제75조와결부된제48조제8항단서및제2호 ). 5. 식품표시제도 (1) 의의 식품표시제도란 식품에관한각종정보, 즉구성성분, 중량, 제조일자및유통기한, 사용방법, 영양성분등에관한정보를제품의포장이나용기에표시하도록함으로써생산자는소비자가건전한식생활을할수있도록정확한구매정보를제공하고, 소비자는자신의요구에부합하는식품을선택하는공정한거래확보를통하여소비자를보호하는제도 를말한다. 34) 식품에관한주요정보를표시하게하는것은식품의생산자등에게는영업활동에대한행태규제적의미를갖는것이나, 소비자들에게는표시된정보를통하여식품의선택내지소비여부의판단, 식 34) 식품의약품안전청, 식품등의표시기준해설서, 2005. 5, 3쪽. 40

제 1 절식품안전관련법제 품의올바른사용및관리방법을제시하여안전하고효율적인식생활을도모할수있도록한다는점에서식품의안전성을확보해주는중요한장치로서식품안전법제로서의의의가크다. 특히다종다양한가공식품들이제조 판매되고있고, 소비자들의식생활패턴또한가공식품에의의존도가점증하는상황이므로, 식품표시는단순히사업자규제의소극적차원을넘어서, 식품시장에서생산자와소비자를더욱긴밀하게연결시키는매개체로서, 식품의판매촉진내지기업의신뢰제고의수단으로서활용되기도한다. 나아가식품시장에서의사업자간의공정한경쟁을촉진시켜건전한거래질서를확립하는데에도기여할수있다. 35) 최근식품을통해건강을유지하려는소비자의욕구가증대하고있고, 이에따른식품의안전성에대한소비자의우려역시급격히증대하고있다. 또한국가간식품교역량의증가는개별국가의표시기준과국제표시기준과의조화를요구하고있고, 이에부합하지못하는경우국가간통상마찰의소지로작용하기도하는등 36) 식품표시제도의중요성이크게부각되고있다. (2) 기능 식품표시는생산자와소비자모두에게제품정보에관한중요한의사소통의수단이되고, 특히소비자가개개의상품및브랜드등을쉽게판단할수있는일차적수단이된다. 따라서표시는소비자가쉽게식별할수있는기능을가져야하며, 상품의선택 구입 소비의각단계에서필요한사실을식별하는것이가능해야한다. 식품표시는다음과같은세가지의주요한기능을갖는다. 37) 35) 문상덕, 식품위생법상유통기한제도의법정책적고찰, 공법학연구제8권제3호, 비교공법학회, 463-464쪽. 36) 식품의약품안전청, 앞의해설서, 3쪽. 37) 식품의약품안전청, 앞의해설서, 9쪽. 41

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 제품의기본적인사항에대한안내표시는제품명, 원재료명및함량, 내용량, 유통기한, 품질이나등급, 원산지및제조업소, 유통판매업소및수입판매업소에관한기본적인사항을알려주는기능을수행한다. 소비자를위한안전, 영양및건강에관련된정보제공표시는보관및취급방법, 영양표시 ( 단백질, 탄수화물, 지방, 열량, 나트륨등 ), 특수영양식품이거나건강기능식품의경우표시가능한문구를통하여소비자에게안전, 영양및건강과관련한정보를제공하는기능을수행한다. 식품판매, 홍보, 광고를위한수단표시는식품판매, 홍보, 광고를위한수단의기능을갖는다. (3) 식품표시관련법체계 우리나라의식품표시제도는다음의 < 표 -5> 에알수있는것처럼다 수의법령에의하여다수의부처에의하여규율되고있다. < 표 -5> 부처별표시관련규정및주요내용 관련법령 ( 소관부처 ) 주요내용 식품위생법 ( 보건복지가족부 ) - 식품등의표시기준 ( 식품의약품안전청 ) - 유전자재조합식품표시기준 ( 식품의약품안전청 ) 건강기능식품에관한법률 ( 보건복지가족부 ) - 건강기능식품등의표시기준 ( 식품의약품안전청 ) - 식품의전반적인표시기준 - 유전자재조합식품의표시 ( 콩, 옥수수, 콩나물을주원료로사용한식품 ) - 건강기능식품의전반적인표시기준 42

제 1 절식품안전관련법제 관련법령 ( 소관부처 ) 주요내용 농산물품질관리법 ( 농림수산식품부 ) - 농산물원산지표시요령 - 유전자변형농산물표시요령 친환경농업육성법 ( 농림수산식품부 ) 축산물가공처리법 ( 농림수산식품부 ) - 축산물등의표시에관한기준 ( 국립수의과학검역원 ) 수산물품질관리법 ( 국토해양부 ) - 수산물원산지표시업무처리요령 양곡관리법 ( 농림수산식품부 ) - 양곡매매업자및양곡가공업자등의준수사항 주세법 ( 국세청 ) 자원의절약과재활용촉진에관한법률 ( 환경부 ) - 분리배출표시에관한지침 표시 광고의공정화에관한법률 ( 공정거래위원회 ) 대외무역법 ( 지식경제부 ) - 농 축산물및가공품의원산지표시 - 유전자변형농산물표시 ( 콩, 옥수수, 콩나물, 감자 ) - 친환경농산물 축산물에대한표시사항및표시방법 - 축산물가공품의전반적인표시기준 - 수산물의원산지표시 - 포장양곡의규격표시 - 주류의용기또는상표의표시사항및표시기준정하여주류의종류, 알콜분, 용기주입연월 ( 일 ) 등에대해표시 - 분리배출표시도안, 분리배출표시기준및방법, 분리배출표시제외등 - 시장경제체제의공정한거래관행확보 1) 허위 / 과장표시 / 광고 2) 기만적인표시 / 광고 3) 부당한비교표시 / 광고 4) 비방표시 / 광고 - 원산지표시대상식품, 표시방법, 원산지판정기준등 이중에서 식품위생법 은크게 i) 식품표시, ii) 영양표시, iii) 쌀 김치류및육류의원산지표시, iv) 유전자재조합식품표시를규율하고있다. 식품위생법 상식품표시와영양표시는 식품등의표시기준 (2009. 6. 1, 식품의약품안전청고시제2009-32호 ) 에의해서보다구체적으로규율되고있다. 이하에서는 식품위생법 상표시제도를중심으로 i) 식 43

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 품표시와영양표시제도, ii) 원산지표시제도, iii) 유전자재조합식품표시 제도에대해서살펴보고자한다. (4) 식품표시및영양표시제도 1) 의의및법적근거먼저 식품위생법 상 표시 란 식품, 식품첨가물, 기구또는용기 포장에기재하는문자 수자또는도형 을말하고 ( 제2조제6호 ), 영양표시 란 식품의일정량에함유된영양소의함량등영양에관한정보를표시하는것 을말한다 ( 같은조제6호의2). 식품위생법 제10조제1항은 식품의약품안전청장은국민보건상특히필요하다고인정하는때에는판매를목적으로하는식품또는식품첨가물과제9조제1항의규정에의하여기준또는규격이정하여진기구와용기 포장의표시에관하여필요한기준을정하여이를고시할수있다 라고규정하여식품의약품안전청장이식품표시기준을정할수있는권한을부여하고있고, 같은법제2항은 표시에관한기준이정하여진식품등은그기준에맞는표시가없으면이를판매하거나판매의목적으로수입 진열또는운반하거나영업상사용하지못한다 라고규정하여식품의약품안전청장이고시한식품표시기준에맞지않는식품의판매등을금지하고있다. 또한같은법제77조제 1호는식품의약품안전청장이고시한식품표시기준에맞지않는식품을판매한경우 3년이하의징역또는 3천만원이하의벌금에처하도록규정하여수범자인사업자에게는매우엄격한규제를설정하고있다. 식품위생법 제10조의규정에따라식품의약품안전청장은 식품, 식품첨가물, 기구또는용기 포장의표시기준에관한사항및같은법제10조의2 제1항의규정에따른영양성분표시대상식품에대한영양 44

제 1 절식품안전관련법제 표시에관한필요한사항을규정함으로써식품등의위생적인취급을도모하고소비자에게정확한정보를제공하며공정한거래의확보 를목적으로 식품등의표시기준 ( 식품의약품안전청고시제2009-32호 ) 을정하여고시하고있다. 38) 이하에서는 식품등의표시기준 을중심으로표시대상식품과표시사항에대해서검토하고자한다. 2) 표시대상식품 표시대상식품은크게 i) 식품또는식품첨가물과 ii) 기구또는용 기 포장 ( 수입제품을포함한다 ) 로나눌수있다. 식품또는식품첨가물 표시대상식품은 식품위생법 상식품제조 가공업및즉석판매제조 가공업의신고를하여제조 가공하는식품 ( 다만, 식용얼음의경우에는 5킬로그램이하의포장제품에한한다 ), 39) 식품첨가물제조업의허가를받아제조 가공하는식품첨가물, 식품소분업으로신고를하여소분하는식품또는식품첨가물, 방사선으로조사처리한식품, 수입식품또는수입식품첨가물, 유기가공식품, 자연상태의식품중다음에해당하는식품. 다만식품의보존을위하여비닐랩 (Wrap) 등으로포장 ( 진공포장제외 ) 하여관능으로내용물을확인할수있도록투명하게포장한것은제외한다. 위에해당하는식품외에용기 포장에넣어진식품과수입농 임 축 수산물도표시대상식품이다. 38) 우리나라 식품등의표시기준 의변천과정에관하여는식품의약품안전청, 앞의해설서, 14쪽이하참조. 한편 2009. 7. 1. 현재원산지표시에관한표시기준은아직마련되어있지않다. 39) 따라서접객업소나일반음식점에서판매되는식품은표시대상에서제외되나, 즉석판매제조가공업소에서판매되는식품은표시대상에해당된다. 45

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 기구또는용기 포장 식품위생법 제9조제1항및제2항의규정에의하여기준및규격이정하여진기구또는용기 포장, 옹기류 ( 수입제품을포함한다 ) 도표시대상식품이다. 3) 표시사항제품에표시되어야하는일반적표시사항은다음과같다. 이하에서살펴볼표시사항중에서모든식품에반드시표시하여야하는최소한의사항은일반적으로제품명, 업소명및소재지, 유통기한 ( 일부식품은제조연월일 ), 내용량, 원재료명의 5가지이다. 보고서작성의편의상유통기한및품질기한은별도로검토하고자한다. 제품명식품에있어서 제품명 이란, 개개의제품을나타내는고유의명칭 을말한다 ( 식품등의표시기준제2조제1호 ). 제품명은영업자가그제품의특성에맞추어자율적으로정하여허가 신고관청에신고하면된다 ( 기구또는용기 포장은제외한다 ). 다만, i) 소비자를오도 혼동시키거나그럴우려가있는제품명, ii) 다른식품으로오인 혼동할수있는명칭의제품명, iii) 식품위생법시행규칙 제6조의허위 과대의표시 광고에해당하는제품명은사용할수없다. 식품의유형 식품의유형 이란 식품위생법 제7조의규정에의한식품등의기준및규격의최소분류단위 를말한다 ( 식품등의표시기준제2조제1 호 ). 그분류단위로는다 ( 茶 ) 류, 음료류, 특수용도식품, 기타식품류중추출가공식품, 곡류가공품, 두류가공품, 서류가공품, 전분가공품, 식용 46

제 1 절식품안전관련법제 유지가공품, 당류가공품, 과실류 채소류가공품, 수산물가공품, 기타가공품이있다. 식품의유형은따로정하는제품에한하고, 주표시면에표시하여야한다. 다만, 식품의유형을제품명이나제품명의일부로사용하였을때에는표시하지아니할수있다. 업소명및소재지 업소명및소재지는제조업소, 판매업소, 그리고그주소등을지칭한다. 식품소분업소나유통전문판매업소의경우에는제조업소명및제조업소소재지와는별도로식품소분업소및그소재지또는유통전문판매업소명및그소재지를함께표시하여야한다. 제조연월일 제조연월일은포장을제외한더이상의제조나가공이필요하지아니한시점 ( 포장후멸균및살균등과같이별도의제조공정을거치는제품은최종공정을마친시점 ), 즉식품의정상적인제조내지가공과정이완료된시점 40) 을말한다. 다만, 캅셀제품은충전 성형완료시점으로, 소분판매하는제품은소분용원료제품의제조연월일로, 원료제품의저장성이변하지않는단순가공처리만을하는제품은원료제품의포장시점으로한다 ( 식품등의표시기준제2조제3호 ). 제조연월일역시아래서살펴볼유통기한과함께식품기한표시의일종으로이해하기도한다. 국제식품규격위원회 (Codex) 기준에도제조연월일을의미하는 Date of Manufacture 가제시되어있는데, 이기준은그의미를 식품이기술된대로제품이된날짜 로정하고있다. 이는우리나라에서의제조연월일과같은의미로이해할수있다. 41) 40) 문상덕, 앞의논문, 465쪽. 41) 문상덕, 앞의논문, 465쪽. 47

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 내용량 ( 내용량에해당하는열량 ) 내용물의성상에따라중량 용량또는개수를표시하여야한다. 이경우내용물이고체또는반고체이면중량으로, 액체이면용량으로, 고체와액체의혼합물일경우중량또는용량으로표시하고, 개수를표시할때에는중량또는용량을표시하여야한다. 섭취전에버리게되는액체와함께포장되는식품은액체를제외한식품의중량을표시하여야한다. 내용량은기구또는용기 포장제품을제외하며, 내용량에해당하는열량은영양성분대상식품에한하여표시한다. 원재료명원재료란 식품또는식품첨가물의제조 가공또는조리에사용되는물질로서최종제품내에들어있는것 을말한다 ( 식품등의표시기준제2조제5호 ). 원칙적으로사용한모든원재료를표시하여야하며이경우, 기준및규격에서정한주원료의원료명을우선표시할수있고많이사용한순서에따라원재료명을표시한다. 식품첨가물의경우에도원칙적으로사용한모든식품첨가물을표시하여야하나, 식품첨가물중명칭과용도를반드시표시하여야하는 71개의식품첨가물을따로정하고있다. 42) 성분명및함량성분이란 제품에따로첨가한영양소또는비영양소이거나원재료를구성하는단일물질로서최종제품에함유되어있는것 을말한다 ( 식품등의표시기준제2조제6호 ). 성분명표시는성분표시를하고자하는식품및성분명을제품명또는제품명의일부로사용하는경우에한한다. 제품에직접첨가하지아니한제품에사용된원재료중에함유 42) 식품의약품안전청, 앞의해설서, 68 쪽. 48

제 1 절식품안전관련법제 된성분명을표시하고자할때에는그명칭과실제그제품에함유된함량을중량또는용량으로표시하여야한다. 다만, 이러한성분명을영양소강조표시에준하여표시하고자하는때에는영양소강조표시관련규정을준용할수있다. 영양성분영양성분은영양성분표시와영양강조표시를통하여표현할수있다. 영양성분표시는제품의일정량에함유된영양소의함량을표시하는것을말하고, 영양강조표시는제품에함유된영양소의함유사실또는함유정도를 무, 저, 고, 강화, 첨가, 감소 등의특정용어를사용하여표시하는것을말한다. 4) 유통기한또는품질유지기한표시 의의전통적으로우리나라에서의식품기한표시는유통기한이중심이되어왔다. 대부분의소비자들은유통기한이라는용어에매우익숙해져있는편이며, 식품의선택과구입, 섭취등에있어서거의절대적인기준 지표로사용하고있다. 유통기한제도는식품사업자에게는영업 ( 판매 ) 활동에대한제약적의미와함께제품에대한홍보수단으로, 소비자들에게는식품의선택기준및건전한식생활의지표로, 정부에게는국민의건강보호를위한식품의안전확보책으로, 국가 사회적으로는식품자원의효율적활용의문제와함께위해식품으로부터의사회적안전망으로서의의미를갖는다. 43) 식품등의표시기준 은 상위법령에명시되어있지아니한 유통기한 과 품질유지기한 을식품표시사항의하나로규정하고 ( 제4조제6 호 ), 그개념정의를두고있으며 ( 제2조제4호, 같은조제4호의2), 활 43) 문상덕, 앞의논문, 464 쪽. 49

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 자크기등유통기한의표시방법역시정하고있다 ( 제5조 ). 그리고이기준제9조 ( 식품등의세부표시기준 ) 에따른별지 1에서는유통기한표시생략가능식품 44) 과품질유지기한으로표시할수있는식품을규정하고, 그이외의식품에대한유통기한표시의구체적인기준, 방법등을제시하고있다. 식품등의표시기준 에서말하는 유통기한 이란 제품의제조일로부터소비자에게판매가허용되는기한 을말한다 ( 제2조제4호 ). 국제식품규격위원회 (Codex) 기준은 Sell-by-Date ( 판매기한 ) 를두어 소비자에게판매를위해서제공될수있는최종일로서, 그날이후에도가정에서적절한기간동안저장할수있다 라고규정하고있는데, 45) 우리나라에서의유통기한도 유통 이라는용어를사용하고있지만, 개념상판매기한을의미하는것을볼수있다. 46) 식품등의표시기준 에서말하는품질유지기한이란 식품의특성에맞는적절한보존방법이나기준에따라보관할경우해당식품고유의품질이유지될수있는기한 을말한다 ( 같은조제4의2호 ). 47) 국제식품규격위원회 (Codex) 기준은 Date of Minimum Durability (Best before) ( 최소보존기한 ) 을두고있는데, Best before 를병기하고있는점에서일단품질유지기한과같은개념으로이해할수있을것이다. 48)49) 44) 유통기한을표시하지않아도되는식품으로는 설탕, 빙과류, 식용얼음, 과자류중껌류 ( 소포장제품에한한다 ), 식염과주류 ( 맥주, 탁주및약주를제외한다 ) 및품질유지기한으로표시하는식품 이있다. 45) 미국 CFR21, CFR9에서도이와거의같은의미로서 Sell by Date 라는용어를사용하고있다. 46) 식품의약품안전청, 앞의해설서, 55쪽 ; 문상덕, 앞의논문, 466쪽. 47) 일본에서는우리나라의품질유지기한과유사한개념으로 상미 ( 賞味 ) 기한 이라는용어를사용하고있는데, 정해진방법으로보존하는경우에기대되는모든품질의유지가충분히가능하다고인정되는기한을나타내는연월일 을의미한다 ( 식품위생법시행규칙제21조 ). 48) 미국 CFR21, CFR9에서도 Best before (date) 라는용어를사용하고있는데, 마찬가지의개념으로이해할수있을것이다. 49) 유럽연합에서도식품의품질변화가거의일어나지않는기한이라는의미에서 50

제 1 절식품안전관련법제 법적근거 식품위생법 제10조제1항은식품의약품안전청장에게식품표시에관한일반적기준을정하여고시할수있는권한을수권하고있으므로, 일단유통기한또는품질유지기한에대한법률적근거가존재한다고볼수있다. 식품등의표시기준 은유통기한, 품질유지기한과관련하여다양한기준을설정하고의무를부과하고있으며, 그위반에대하여 식품위생법 상의다양한제재적행정처분과형벌을부과할수있도록하고있다는점에서수범자인사업자에게는매우엄격한규제를설정하고있다고볼수있다. 그런데이러한규제의기준이법률이나법규명령등의전형적인법규의형식이아니고, 곧바로식품의약품안전청장에의한전형적인행정규칙의한형태인 고시 50) 의형식, 즉이른바 행정규칙형식의법규명령 51) 으로발령되는것은위임입법의한계와관련하여문제가있을수있다. 전통적으로고시는행정규칙의한행위형식으로이해되어왔으나, 일반 추상적성질을갖는고시또는행정행위로서의효력을갖는고 Date of Minimum Durability 라는용어를사용하면서 (best before) 를병기하고있다. 유럽공동체지침제2000/13호참조. 50) 고시 는 행정기관이법령이정하는바에따라일정한사항을불특정다수의일반인에게알리는행위형식 을말한다 ( 사무관리규정 제7조제3호, 같은규정시행규칙제3조 ). 51) 행정규칙형식의법규명령의장점으로는전통적인의미의법규명령, 즉대통령령, 부령등의경우와달리엄격한제정및개정의절차를거치지않는다는것을들수있다. 따라서전통적인의미의법규명령의경우보다는법률적환경변화에즉응할수있다는장점이있지만, 경우에따라서는너무빈번하게개정됨으로써수범자가개정사항을알지못하는경우가발생하여불의의피해를입을수있다는단점이있다. 여기서다루는 식품등의표시기준 의경우에도 1996. 1. 1, 제정고시 ( 보건복지부고시제95-67호 ) 이후 2009. 6. 1 개정고시 ( 식품의약품안전청고시제2009-32호 ) 에이르기까지무려 17차례개정이이루어졌다. 또한 2009. 6. 1 개정고시의직전개정은 2009. 5. 18로고시의유효기간이채보름남짓에불과한등의현상을나타내고있다. 51

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 시등이제정됨에따라그법적성질내지효력은그내용에의거하여결정될수밖에없다는것이일반적이다. 대법원판례에따르면, 식품등의표시기준 과같이고시의형태로정하여진기준은그것이상위법령의위임한계를벗어나지않는한, 상위법령과결합하거나상위법령을보충할경우에는법규성이인정되어대외적인구속력을갖는다. 52) 헌법재판소도대법원판례와기본적으로같은입장에서그법규성을인정하고있다. 53) 다만, 대법원 헌법재판소모두포괄적위임금지의원칙상법률의위임은반드시구체적 개별적으로한정된사항에대하여행하도록하고있다. 또한 행정규제기본법 제4조제2항단서는 법령이전문적 기술적사항이나경미한사항으로서업무의성질상위임이불가피한경사항에관하여구체적으로범위를정하여위임한경우에는고시등으로정할수있다 라고규정하여행정규칙형식의법규명령을명문으로인정한것으로이해되고있다. 54) 생각건대, 유통기한표시에관한전문적 기술적사항이나경미한사항의위임은불가피하더라도유통기한표시에관한거의모든사항을식품의약품안전청고시로정하도록한것은헌법상위임입법의한계에비추어문제가있다고할것이다. 따라서어떤식품사업자들이, 어떤식품에대하여, 어떤종류의표시를하도록할것인지정도는법 52) 대판 2006. 4. 27, 2004도1078; 대판 2002. 9. 27, 2000두7933; 대판 1996. 4. 12, 95 누7727; 대판 1987. 9. 29, 86누484 등참조. 53) 헌법재판소는그논거로 i) 의회입법독점주의에서입법중심주의로전환하여일정한범위내에서행정입법을허용하게된동기는사회적변화에대응한입법수요의급증과종래의형식적권력분립주의로는현대사회에대응할수없다는기능적권력분립론에있다는점, ii) 헌법제40조와헌법제75조, 제95조의의미를살펴보면, 국회입법에의한수권이입법기관이아닌행정기관에법률등으로구체적인범위를정하여위임한사항에관하여는당해행정기관에게법정립의권한을갖게되고, 입법자가규율의형식도선택할수있다할것이므로, 헌법이인정하는위임입법의형식은예시적인것으로보아야한다는점등을들고있다. 헌재 2006. 7. 27, 2004헌마924; 헌재 2004. 10. 28, 99헌바91; 헌재 2004. 1. 29, 2001헌마894 등참조. 54) 홍정선, 행정법원론 ( 상 ), 박영사, 2008, 231쪽. 52

제 1 절식품안전관련법제 률에서직접규정하고, 하위법령에위임하더라도법규명령인대통령령이나부령에위임하도록하고, 그보다세부적인기준이나기술적표시방법은필요한경우구체적인범위를정하여고시에위임하는것이바람직할것이다. 55) 특히 유통기한 과 품질유지기한 이라는일상생활에서나실무적으로빈번하게사용되는중요한개념이므로법률적차원에서정의되는것이바람직할것이다. 표시방법 식품등의표시기준 에따라식품은그유통기한을정하여표시하여야한다. 다만, 설탕, 아이스크림류, 빙과류, 식용얼음, 과자류중껌류 ( 소포장제품에한한다 ) 와제제 가공소금및주류 ( 탁주및약주를제외한다 ) 는유통기한표시를생략할수있다. 유통기한의표시는사용또는보존에특별한조건이필요한경우이를함께표시하여야한다. 이경우냉동또는냉장보관 유통하여야하는제품은 냉동보관 또는 냉장보관 을표시하여야하고, 제품의품질유지에필요한냉동또는냉장온도를표시하여야한다. 유통기한이서로다른두가지이상의제품을함께포장하였을경우그중가장짧은유통기한을표시하여야한다. 문제점앞서언급한것처럼유통기한은 판매금지 (Sell by Date) 를의미하지 소비금지 (Use by Date) 를의미하지않는다. 따라서유통기한이도과된제품이라도일정한시점까지는여전히소비가능한상태에있다고볼수있다. 다만, 유통기한이도과된제품은판매등이금지되므로, 법적으로허용된다른처리내지활용방법이없는한 - 이론적으로는여전히섭취내지사용이가능한식품을 - 무차별반품처리하거나 55) 同旨, 문상덕, 앞의논문, 487 쪽. 53

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 폐기할수밖에없게된다. 56) 또한유통기한의종점에접근하는식품의구매율은현저히낮아지고, 유통기한이 2/3 정도경과하면판매자들로부터제조업체로의반품요청이시작되며, 유통기한에대한인식부족내지오인등으로식품기부은행 (Food Bank) 에의기부도국민정서상여의치않거나활발히이루어지지않고있다. 즉식품안전사고의예방을위하여유통기한제도를도입한결과, 막대한사회적비용을치르고있다는문제점이있다. 57) (5) 원산지표시제도 1) 의의 원산지표시제도란 국내에서유통되는식품에원산지를표시하도록하여식품의공정한거래질서확립및소비자와생산자를보호하기위한제도 로서, 당해물품의생산국또는제조국을표시하거나부착하여소비자에게해당물품의원산지에대한정보를알려주어물품구매시공정한선택기회를제공하는데그목적이있다. 58) 음식점원산지표시제의도입을통해얻을수있는가장큰효과는부정유통으로인해소비자가입을수있는피해를줄일수있고, 많은소비자들이국산과수입축산물을육안으로구별하여국내산가격을지불하고수입산을섭취했던상황에서원산지표시제의도입과정착을통하여소비자들이제가격을지불하고식육을섭취할수있으며, 소해면상뇌증과조류독감등가축질병으로인한위해식육으로 56) 유통기한이경과한식품의처리방법에대하여소비자들에게설문조사한결과, 식품의상태를확인한후처리여부를결정한다는응답이 52.2%(261명 /500명), 무조건버린다는응답이 41.8%(209명 /500명), 발견즉시섭취하거나조리한다는응답이 6%(30명 /500명) 였다고한다. 식품의약품안전청, 식품관련소비자불만 ( 사고 ) 사례연구, 2005, 12, 147쪽. 이러한조사결과에따르면소비자의대다수는유통기한을판매기한으로이해하는것이아니라, 소비기한으로이해하고있다고볼수도있다. 57) 문상덕, 앞의논문, 484쪽. 58) 전성자외, 음식점식육원산지표시제도연구, 식품의약품안전청, 2005, 5쪽. 54

제 1 절식품안전관련법제 부터소비자를보호할수있다는것이다. 59) 종전에보건복지가족부 식품의약품안전청이전담하던식품관련업무중 식품산업 에관한업무가 2008년정부조직개편에따라농림수산식품부로이관됨에따라식품관련정책은보건복지가족부 ( 식품의약품안전청 ) 와농림수산식품부가나누어담당하게되었다. 이러한상황하에서식품안전에대한관심이증대되면서식품의원산지표시제에대한규제가강화되었는데, 그에관한내용이 식품위생법 과 농산물품질관리법 에함께규정되었다. 그런데, 농산물품질관리법 은농 축산물자체와그를단순가공한제품에대한규율을중심으로하는반면, 식품위생법 은농 축산물을가공 조리하여만든음식물에대한규율을중심으로한다. 따라서원산지표시대상영업자의범위와표시대상품목의범위와관련하여두법의규율범위에차이가있기는하나, 현실적인측면에서누구에게어느단계에서어떤법률의규율하에놓이는지가불분명하고, 표시의무자에게법적용에서혼란의소지를제공하게되었다. 60) 특히, 두법모두원산지를표시하지아니하 59) 전성자외, 앞의보고서, 5쪽. 60) 원산지표시와관련하여개정당시 농산물품질관리법 과 식품위생법 의차이는다음표와같다. 그러한차이점은 식품위생법 의개정으로일부보완되었다. 가. 원산지등표시대상영업자 구분농산물품질관리법및같은법시행령식품위생법및같은법시행령 소고기돼지고기닭고기 쌀김치류 영업장면적에관계없이모든식품접객업영업자 - 휴게음식점영업, 일반음식점영업, 위탁급식영업 집단급식소설치 운영자 - 상시 1회 50인이상에게식사를제공하는급식소 영업장면적이 100제곱미터이상인식품접객업영업자 - 휴게음식점영업, 일반음식점영업, 위탁급식영업 영업장면적이 100 제곱미터이상인식품접객업영업자 - 휴게음식점영업, 일반음식점영업, 위탁급식영업 좌동 나. 표시대상품목의범위 ( 소고기, 돼지고기, 닭고기 ) 55

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 거나허위로표시방법을위반한경우과태료처분을할수있게됨에따라같은위반행위에대하여중복적인행정제재처분을할수있느냐를두고일선행정기관의법집행에서도혼선이발생하기도했다. 이러한과태료처분의중복문제에대해서는어느한법령에따라과태료처분을한경우에는그사실을관계행정기관에통보하여다른법령에따라중복적인과태료처분을하지않도록실무적으로해결하도록하였으나, 앞으로원산지표시제에관한사항은 농산물품질관리법 또는 식품위생법 의어느한법에서규율하도록하는등중복규율의문제를해소할필요가있다. 61) 2) 원산지의정의 식품위생법 은 원산지 에관한법적개념정의없이 100 이상일반음식점, 휴게음식점, 위탁급식영업을영위하는자가쌀, 김치류또는육류를조리하여판매하는경우유통질서확립및소비자에게올바른구매정보제공등을위하여그원산지및종류를표시하도록하여소위 음식점 원산지표시제도를규율하고있다 ( 식품위생법제10조의3 제1항, 같은법시행령제2조의2 제1항 ). 이와는달리농산물 62) 및그가공품에대한원산지표시를규율하는 농산물품질관리법 은 원산지 에대한법적개념정의규정을두고있다 ( 농산물품질관리법제2조제6호 ). 농산물품질관리법 상 원산지 란 농산물품질관리법및같은법시행령 식품위생법및같은법시행령 쇠고기의식육 포장육 식육가공품 : 구이용, 탕용, 찜용, 튀김용, 육회용등모든용도 돼지고기, 닭고기의식육 포장육 : 구이용, 탕용, 찜용, 튀김용 56 쇠고기 : 구이용, 탕용, 찜용, 튀김용, 육회용 돼지고기, 닭고기 : 구이용, 탕용, 찜용, 튀김용 61) 이강섭, 앞의논문, 28쪽. 62) 농산물품질관리법상농산물은 가공되지아니한상태의농산물 임산물 ( 석재및골재를제외한다 ) 및축산물과기타대통령령이정하는것 을말한다 ( 제2조제1호 ).

제 1 절식품안전관련법제 농산물이생산또는채취된국가또는지역 을말한다. 즉원산지는 농산물이생산된장소또는채취된장소를뜻하는것으로농산물품질 관리법상원산지표시제도는해당농산물이어느지역에서채취된것 또는생산된것인지를소비자에게알리기위하여채택된표시제도라 할수있다. 한편수입농산물및그가공품에대한원산지표시는 대외무역법 이규율하고있기는하나 ( 제 33 조이하 ), 별도의개념정의는하고있 지않다. 이하에서는 식품위생법 을중심으로원산지표시의표시의무자, 표 시대상, 표시방법에대해서살펴보고자한다. 3) 표시의무자 식품위생법 상원산지표시의무를지는자는 100 이상일반음 식점, 휴게음식점, 위탁급식영업을영위하는자 이다 ( 식품위생법제 10 조의 3, 같은법시행령제 2 조의 2). 앞서언급한것처럼 농산물품질관리법 도소위 음식점원산지표시 제도 에관한규정을두고있는바, 이에따르면일반음식점, 휴게음식 점, 위탁급식영업을영위하는자외에도집단급식소를설치 운영하는 자도축산물을조리하여판매 제공하는경우 ( 조리하여판매또는제 공할목적으로보관 진열하는경우를포함한다 ) 에는원산지를표시 하도록하고있고 ( 제 15 조의 2 제 1 항 ), 위의영업을영위하는자로서영 업장면적이 100 이상인자가쌀과김치류를조리하여판매하는경 우에도원산지를표시하도록하고있다. 그표시대상과관련하여특히 쇠고기경우 63) 식품위생법 과약간상이하다. 따라서같은영업자에 63) 농산물품질관리법상원산지표시를하여야할쇠고기의경우식육 : 구이용, 탕용, 찜용, 튀김용, 육회용등모든용도로조리하여판매 제공 ( 조리하여판매또는제공할목적으로보관 진열하는경우를포함한다 ) 하는식육 포장육 식육가공품 ( 육회용의경우조리과정없이날것으로판매 제공하는것을포함한다 ) 을말한다 ( 제 25 조의 3 제 1 항 ). 57

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 대하여다른부처에서상이한규율방식에의한규제가가해질우려가있다는문제가있다. 4) 표시대상 식품위생법 상원산지표시제도의표시대상은 i) 쌀, ii) 김치류, iii) 육류이다. 원산지표시대상으로서의 쌀 은원형을유지하여조리 판매하는쌀로서밥 ( 죽, 식혜, 떡및면은제외한다 ) 으로제공하는것이다 ( 식품위생법시행령제2조의2 제2항 ). 식품위생법 은원산지표시대상으로서 김치류 를들고있으나, 현재표시대상이되는것은절임, 양념혼합등의과정을거쳐그대로반찬으로제공하거나발효또는가공을거쳐반찬으로제공하는 배추김치 뿐이다 ( 식품위생법시행령제2조의2 제3항 ). 식품위생법 은 육류 중 쇠고기, 돼지고기, 닭고기 를원산지표시대상으로정하고있고, 쇠고기의경우에는구이용, 탕용, 찜용, 튀김용또는육회용으로조리하여판매하는것 ( 육회용의경우조리과정없이날것으로판매하는것을포함한다 ), 돼지고기및닭고기의경우에는구이용, 탕용, 찜용또는튀김용으로조리하여판매하는것을그대상으로하고있다 ( 이상식품위생법시행령제2조의2 제4항 ). 5) 표시방법 일반적인표시방법쌀 배추김치및육류의원산지는소비자가쉽게알아볼수있도록아래에서설명할쌀, 배추김치, 육류의원산지표시방법에따라메뉴판및게시판에표시하여야하고, 그밖에팻말등다양한방법으로추가적으로표시할수있다. 원산지가같은경우에는메뉴판및게시판에원산지를일괄표시할수있다 ( 식품위생법시행규칙제5조 58

제 1 절식품안전관련법제 와결부된별표 2). 64) 쌀의원산지표시방법 쌀의원산지는국내산과수입산으로구분하고, 국내산의경우 쌀 ( 국내산 ) 로표시하고, 수입산의경우쌀의수입국가명 65) 을표시한다. 국내산쌀과수입산쌀을섞은경우에는국내산과수입산으로구분하고수입국가명을함께표시한다 ( 식품위생법시행규칙별표 2). 66) 배추김치의원산지표시방법 국내산배추를사용하여국내에서배추김치를조리하여판매하는경우에는 배추김치 ( 국내산 ) 로표시하고, 수입한배추 ( 절인배추를포함한다 ) 를사용하여국내에서배추김치를조리하여판매하는경우에는 국내산배추김치 로표시하고, 그옆에괄호로배추의수입국가명을함께표시한다. 67) 외국에서제조 가공한배추김치를수입하여조리 판매하는경우에는배추김치의수입국가명을표시한다. 68) 위에해당하는배추김치를섞은경우에는해당표시를모두하고, 그사실도함께표시한다 ( 식품위생법시행규칙별표 2). 69) 육류의원산지표시방법 육류의원산지는국내산과수입산으로구분하고, 쇠고기는국내산의 경우 국내산 으로표시하고, 쇠고기의종류를한우, 젖소, 육우로구 분하여표시 [ 예시 : 소갈비 ( 국내산한우 ), 등심 ( 국내산육우 )] 한다. 다만, 64) [ 예시 ] 우리업소에서는 국내산쌀 만사용합니다. 우리업소에서는 국내산한우쇠고기 만사용합니다. 우리업소에서는 미국산돼지고기 만사용합니다. 65) [ 예시 ] 쌀 ( 미국산 ) 66) [ 예시 ] 쌀 ( 국내산과미국산을섞음 ) 67) [ 예시 ] 국내산배추김치 ( 배추중국산 ) 68) [ 예시 ] 배추김치 ( 중국산 ) 69) [ 예시 ] 배추김치 ( 국내산과중국산을섞음 ) 59

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 수입한소를국내에서 6개월이상사육한후국내산으로유통하는경우에는 국내산 으로표시하되, 괄호안에쇠고기의종류및수입국가명을함께표시 [ 예시 : 소갈비국내산 ( 육우, 미국산 )] 한다. 수입산의경우수입국가명을표시한다. 70) 돼지고기및닭고기는국내산의경우 국내산 으로표시 [ 예시 : 삼겹살 ( 국내산 ), 삼계탕 ( 국내산 )] 한다. 다만, 수입한돼지를국내에서 2개월이상, 수입한닭을국내에서 1개월이상각각사육한후국내산으로유통하는경우에는 국내산 으로표시하되, 괄호안에수입국가명을함께표시 [ 예시 : 삼겹살국내산 ( 돼지덴마크산 ), 삼계탕국내산 ( 닭프랑스산 )] 한다. 수입산의경우수입국가명을표시한다. 71) (6) 유전자재조합식품표시제도 1) 유전자재조합식품의정의 유전자재조합식품 (Genetically Modified Organism, GMO) 은일반적으로 유전자재조합기술을이용하여재배 육성된농 축 수산물및이를원료로만든식품 을말하고, 72) 유전재재조합기술이란 어떤생물체의유전자에서내한성, 내병성등과같은유용한유전정보를갖는부분을효소등을사용하여절단 연결하여재조합 DNA(recombinant DNA) 를만들고이것을생세포에이입하여신품종을만들거나이품종을이용하여유용한물질을생산하는기술 을말한다. 73) 유전재재조합식품의표시기준과안전성평가등에대해서규율하고있는 식품위생법 은그법적정의에대해서는별도의정의규정을두 70) [ 예시 ] 소갈비 ( 미국산 ) 71) [ 예시 ] 삼겹살 ( 덴마크산 ), 삼계탕 ( 프랑스산 ) 72) 최승환, WTO 체제상유전자변형식품에대한의무표시제의합법성, 국제법무연구제3호, 181쪽. 유전자재조합식품은유전자변형식품또는유전자조작식품으로불리기도한다. 73) 박선희, 유전자재조합식품과안전성평가, 韓콩硏誌제16권제1호, 1999, 20쪽. 60

제 1 절식품안전관련법제 고있지는않으나, 그표시기준의규율방법과관련하여제10조단서에서 생물의유전자중유용한유전자만을취하여다른생물체의유전자와결합시키는등의유전자재조합기술을활용하여재배 육성된농 축 수산물등을원료로하여제조 가공한식품 을유전자재조합식품으로보고있다. 한편농림수산식품부소관 농산물품질관리법 에서는농산물에한정해서 유전자변형농산물 이라는용어를사용하고있고, 인공적으로유전자를분리또는재조합하여의도한특성을갖도록한농산물 로정의하고있다 ( 제2조제7호 ). 마찬가지로농림수산식품부소관법률인 수산물품질관리법 에서는수산물에한정해서 유전자변형수산물 이라는용어를사용하고있고, 유전자변형수산물 을 인공적으로유전자를분리하거나재조합하여의도한특성을가지도록한수산물과이식용수산물 로정의하고있다 ( 제2조제3호 ). 지식경제부소관 바이오안전성에관한카르타헤나의정서 의시행에필요한사항과유전자변형생물체의개발 생산 수입 수출 유통등에관한안전성문제를규율하는 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 은유전자재조합식품이라는용어보다상위개념이라할수있는 유전자변형생물체 라는용어를사용하여, i) 인위적으로유전자를재조합하거나유전자를구성하는핵산을세포또는세포내소기관으로직접주입하는기술, 분류학에의한과의범위를넘는세포융합으로서자연상태의생리적증식이나재조합이아니고전통적인교배나선발에서사용되지아니하는기술의현대생명공학기술을이용하여얻어진생물체로서새롭게조합된유전물질을포함하고있는생물체 로정의하고있다 ( 제2조제1호 ). 이처럼거의비슷한개념으로이해되고있는물질에대해서각기다른법적용어를사용하는것은자칫혼란을초래할수있다. 따라 61

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 서 유전자재조합 과 유전자변형 이라는법적용어를어느하나로단 일화하는것이바람직할것이다. 2) 유전자재조합식품표시제도의의의및법적근거 현재우리나라를포함하여 EU, 일본, 호주, 뉴질랜드등전세계 20 여개국이 유전자재조합식품표시제도 를시행하고있으며, 74) 과학적검증과사회적검증을병행하여운영하고있다. 사회적검증은농산물의생산및유통과정에서 GMO 농산물의혼입방지를위해종자의구입 생산 보관 운반 선별 선적등의과정에서구분하여관리하였음을제출된구분유통증명서또는이와동등한효력이있음을생산국정부가인정하는증명서를통해확인하는것을말하고, 과학적검증은과학적검사법을이용하여정성및정량검사등을통해확인하는것을말한다. 75) 식품위생법 제10조제1항은식품의약품안전청장에게보통의 식품 에관한표시기준을정할수있는권한을수권하면서, 동시에정하면서유전자재조합기술을활용하여재배 육성된농 축 수산물등을원료로하여제조 가공한식품에관한표시기준을정할수있는기준도수권하고있고 ( 같은항단서 ), 표시에관한기준이정하여진식품등은그기준에맞는표시가없으면이를판매하거나판매의목적으로수입 진열또는운반하거나영업상사용하지못하도록하고있다 ( 같은조제2항 ). 식품위생법 제10조제1항단서를근거로식품의약품안전청장은유전자재조합식품의표시대상, 표시의무자, 표시방법, 표시사항의적용특례에관한 유전자재조합식품등의표시기준 (2007. 11. 14. 식품의약품안전청고시제2007-76호 ) 을정하여고시하고있다. 74) GMO 식품표시제는각국의식량수급환경, 국민정서등에따라관리되고있다. http://gmo.kfda.go.kr/gmo04/gmo04_01.jsp. 75) http://gmo.kfda.go.kr/gmo04/gmo04_01.jsp. 62

제 1 절식품안전관련법제 이처럼현행법은유전자재조합식품의표시를정할수있는기준만을수권하고, 그외의사항은고시로위임하고있다. 물론고시의형태로정하여진기준이상위법령과결합하거나상위법령을보충할경우에는그법규성이인정된다. 하지만이것은어디까지나판례의힘을빌어서고시에법규성을인정하는것이다. 비록유전자재조합식품의표시기준이과학기술적인판단을요구하기는하나, 입법론적으로는법률에서유전자재조합식품의표시에관한대강을정하거나대통령령또는부령등법규명령의법형식에위임하고, 보다세부적인기준이나기술적인표시사항은고시에위임하도록하는것이바람직할것이다. 한편 2009. 7. 1. 현재농수산물의표시관리는농림수산식품부에서관장하고있는바, 유전자재조합농산물의표시관리는 농산물품질관리법 ( 제16조 ) 에따라유전자변형농산물표시요령 ( 농림수산식품부고시제2007-43호 ) 에의해이루어지고있고, 유전자재조합수산물의표시관리는 수산물품질관리법 ( 제11조 ) 에따라유전자변형수산물의표시대상품목및표시요령 ( 해양수산부고시제2007-69호 ) 에의해이루어지고있다. 유전자재조합농산물과수산물의표시에관하여규정하고있는 농산물품질관리법 과 수산물품질관리법 의경우에도법률과시행령에서농산물및수산물표시에관한대강을정하고, 보다구체적인사항은농림수산식품부고시에서정하도록하고있는바, 이역시법령차원에서규율되는것이바람직할것이다. 3) 표시대상및표시방법식품제조 가공업, 즉석판매제조 가공업, 식품첨가물제조업, 식품소분업, 유통전문판매업또는식품등수입판매업영업을하는자및건강기능식품제조업, 건강기능식품수입업또는건강기능식품유통전문판매업영업을하는자는유전자재조합식품안전성평가심사결과식 63

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 용으로수입또는생산이승인된품목을주요원재료로 1가지이상사용하여제조 가공한식품또는식품첨가물중제조 가공후에도유전자재조합 DNA 또는외래단백질이남아있는콩, 옥수수, 콩나물등을원료로제조 가공한 28개식품 76) 의경우에는 유전자재조합식품등의표시기준 제5조에서정하는바 77) 와같이표시하여야한다. 표시대상유전자재조합식품의분류는 식품위생법 제7조에따른 식품의기준및규격 과 건강기능식품에관한법률 제14조에따른 건강기능식품의기준및규격 에의한다 ( 유전자재조합식품등의표시기준제 3조, 제4조, 제5조 ). 다만, 즉석판매제조 가공업의영업자가자신이제조 가공한유전자재조합식품을진열판매하는경우로서유전자재조합식품표시사항을진열상자에표시하거나별도의표지판에기재하여게시하는때에는개개의제품별표시를생략할수있고, 두부류를운반용위생상자를사용하여판매하는경우로서그위생상자에유전자재조합식품표시사항을표시하거나별도의표지판에기재하여게시하는때에는개개의제품별표시를생략할수있으며, 제품포장의특성상잉크 각인또는소인등으로유전자재조합식품임을표시하기가불가능한경우와수입되는식품또는식품첨가물의경우에는떨어지지아니하게부착되는스티커를사용하여표시할수있다 ( 같은기준제6조 ). 76) 보다상세한표시대상식품의종류는유전자재조합식품등의표시기준제3조참조. 77) i) 유전자재조합식품등의표시는지워지지아니하는잉크 각인또는소인등을사용하여소비자가쉽게알아볼수있도록당해제품의용기 포장의바탕색과구별되는색상의 10포인트이상의활자로표시하여야한다. ii) 유전자재조합식품등의표시는소비자가잘알아볼수있도록당해제품의주표시면에 유전자재조합식품 또는 유전자재조합 포함식품 으로표시하거나제품에사용된유전자변형농수산물의원재료명바로옆에괄호로 유전자재조합 또는 유전자재조합된 으로표시하여야한다. iii) 유전자재조합여부를확인할수없는경우는당해제품주표시면에 유전자재조합 포함가능성있음 으로표시하거나제품에사용된당해제품원재료명바로옆에괄호로 유전자재조합 포함가능성있음 으로표시할수있다. 64

제 1 절식품안전관련법제 6. 수입식품검사제도 (1) 수입식품안전성확보의필요성 < 그림-3> 에서알수있는것처럼, WTO 체제의출범, 한 칠레 FTA 체결등에따른자유무역의영향으로외국산농산물과가공식품의수입이급증하여수입식품의안전성확보문제가주요한사회이슈로부각되고있다. 이것은비단우리나라에만국한된것이아니고, 전세계적으로공통적으로나타나는문제이기도하다. < 그림-3> 식품등의수입건수및금액 식품등수입건수및금액 10000 350000 단위 : 백만달러 8000 6000 4000 6,071 196,968 7,586 215,494 7,812 238,539 8,449 300000 270,163 250000 200000 150000 단위 : 건 100000 2000 50000 0 2004 2005 2006 2007 0 금액 건수 자료 : 식품의약품안전청, 2008 년도식품의약품통계연보, 2008. 12, 39 쪽. 이에 식품위생법 은수입식품의안전성확보를위해수입식품신고제도, 우수수입업소등록제도, 특정식품의판매금지제도, 수입식품검사제도등다양한제도를두고있다. 이하에서는 식품위생법상 수 65

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 입식품신고와결부된검사제도를중심으로그주요내용및문제점에 대해서검토하고자한다. (2) 수입식품검사조직체계 수입식품에대한검사조직체계는국가마다차이가있는데, 우리나라는식품의종류에따라식품의약품안전청과농림수산식품부의양부처에서나누어실시하는다원화된체제를유지하고있다. 따라서수입농 수 축산물은농림수산식품부에서농 수 축산물을조리 가공한수입식품은식품의약품안전청에서관리하고있다. 이와는별도로농림수산식품부에의한식물검역, 동물검역제도가있고, 식물검역은농산물등에유해한병충해의침입을방지하는것을목적으로 식물방역법 에따라행해지고있다. 동물방역은동물의질병의침입을방지하는것을목적으로 가축전염예방법 에따라동물 육 ( 肉 ) 제품의검역이행해지고있고, 이들식물 동물검역은농림수산부의검역소에서의수입식품등의심사에우선하여실시된다 ( 가공식품등은제외 ). (3) 수입식품검사대상 현행 식품위생법 은원칙적으로모든수입식품에대하여신고의무 를부과하고, 예외적으로같은법시행규칙별표 4 제 1 호 ( 제 12 조제 2 항 및제 13 조제 1 항제 4 호관련 ) 에서 신고가필요하지아니한식품등 78) 을 78) 식품위생법 시행규칙별표 4 제 1 호에열거된 신고가필요하지아니한식품등 은, i) 우리나라에있는외국의대사관 공사관 영사관그밖의이에준하는기관에서수입하는공용의식품등또는그기관에소속된공무원및그가족이수입하는자가소비용식품등 ii) 여행자가휴대한것으로자가소비용으로인정할수있는식품등 iii) 무상으로반입하는상품의견본또는광고물품으로서그표시가명확한식품등 iv) 외국의경제수역에서해당국선박과의공동어업으로포획 채취하여국내선박에서냉동또는가공된수산물 66

제 1 절식품안전관련법제 열거하는네거티브방식을채용하고있다. 따라서신고가필요하지아니한식품등에해당하지아니한식품등을판매목적또는영업에사용할목적으로수입하려는자 ( 이하 수입신고인 이라한다 ) 는반드시신고를하여야하고수입식품검사를받아야한다. 수입신고인이식품등수입신고서를수입되는식품등의통관장소 ( 기구또는용기 포장의경우에는통관장소또는보관장소를말한다 ) 를관할하는지방식품의약품안전청장에게제출하면 ( 식품위생법 제19조제1항및같은법시행규칙제12조제1항참조 ), 지방식품의약품안전청장은과거의검사이력이나위해정보등에따라서류검사 관능검사 정밀검사 무작위표본검사로나누어실시한다. 79) 또한수입식품의안전성과효율성을확보하기위하여사후검사로서무작위표본검사제도를도입하여시행중이다. 이하에서는이들네가지검사방법에대해서간략하게살펴보고자한다. (4) 수입식품검사방법 1) 서류검사 서류검사는신고서류등을검토하여그적합여부를판단하는검사 를말하고, 외화획득용식품, 자사제품제조용원료, 연구 조사에사 v) 식품등의제조 가공 조리 저장 운반등에사용하는기계류와그부속품 vi) 식품첨가물을제조하는데사용하는비식용원료 vii) 정부또는지방자치단체가직접사용하는식품등 viii) 관세법 제239조제1호에따라선용품 기용품또는차량용품을운송수단안에서그용도에따라소비또는사용하는경우로서관세청장이수입으로보지아니하는식품등 ix) 무상으로반입하는선천성대사이상질환자용식품 x) 기구또는용기 포장을제조하는데사용하는원료 xi) 그밖에식품의약품안전청장이위생상위해발생의우려가없다고인정하는식품등이다. 79) 2007년수입식품등총 27만여건에대한검사실시결과부적합건수는 1,448건 ( 부적합률 0.54%, 중국 558건 ) 이다. 식품의약품안전청, 2008년도식품의약품통계연보, 2008. 12, 40쪽. 67

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 용하는식품등이나정밀검사를받았던것중동일사동일식품등을그대상으로한다 ( 같은법시행규칙별표 4 제2호가목 ). 2) 관능검사관능검사는제품의성질 상태 맛 냄새 색깔 표시 포장상태및정밀검사이력등을종합하여식품의약품안전청장이정하는기준에따라그적합여부를판단하는검사를말하고, 식용을목적으로하는원료성의농 임 수산물로서식품등의기준및규격이설정되지아니한것이나서류검사의대상중관능검사가필요하다고인정되는식품등을그대상으로한다 ( 같은법시행규칙별표 4 제2호나목 ). 3) 정밀검사정밀검사는물리적 화학적또는미생물학적방법에따라실시하는검사로서서류검사및관능검사를포함하며, 최초로수입하는식품등, 국내외에서유해물질등이함유된것으로알려져문제가제기된식품등을그대상으로한다 ( 같은법시행규칙별표 4 제2호다목 ). 4) 무작위표본검사무작위표본검사는정밀검사대상을제외한식품등에대하여식품의약품안전청장의표본추출계획에따라물리적 화학적또는미생물학적방법으로실시하는검사로서식용향료를제외한정밀검사를받은식품등, 서류검사또는관능검사대상중수입식품등의안전성확보를위하여무작위표본검사가필요하다고인정하는식품등을그대상으로한다 ( 같은법시행규칙별표 4 제2호라목 ). 무작위표본검사제도는수입식품검사업무통합전산망의무작위표본검사프로그램에따라선정된제품에대하여정밀검사와마찬가지로물리적 화학적또는미생물학적방법에따라실시하는검사로서부적합확률이높거나위 68

제 1 절식품안전관련법제 해발생우려가높은식품등이집중추출되도록계획된전산프로그램에의하여실시함으로써검사의과학화와객관성을확보하게되었다는점에서그의의가있다. 80) 지방식품의약품안전청장이위의검사방법에따라해당식품등에대한검사를하고, 그결과적합하다고인정되고수입신고인이원하는경우에는식품등의수입신고확인증을발급하면수입신고인은당해식품을판매하거나영업에사용할수있게된다 ( 식품위생법시행규칙제12조제2항참조 ). 한편유통중인수입식품에대한사후관리는국내에서생산된식품과마찬가지로시 도 ( 시 군 구 ) 에서관리하고있고, 특히자사제품제조용원료로수입된식품에대한사후관리는당해연료를사용하는제조업소의허가기관에수입통관내역을통보하여원래목적이외의용도로는사용하지못하도록하고있다. 81) (5) 문제점 종래우리나라에서수입식품에대한인식은주로국내농산물등에대한피해발생에치중되어이에대한부정적시각이팽배해있고, 외국의식품수입의불가피성에대한인식부족이부족했으나, 82) 최근각종수입식품으로인한안전관련사고의증가로수입식품에대한안 80) 김영선, 수입식품의안전성관리체계, 보건복지포럼제57호, 한국보건사회연구원, 2001. 7, 29쪽. 81) 다만, 식품위생법 시행규칙별표 4. 제2호마목은예외적으로자사제품제조용원료를당초수입한목적외용도로사용 ( 단, 양곡관리법 제13조에따라제한을받는것은제외한다 ) 을인정하고있고, 이러한인정을받기위해서는 수입식품등검사지침 ( 식품의약품안전청고시제2009-64호, 2009. 8. 13) 에따라해당지방청장의승인을받아야한다. 다만, 자신이수입한원료를기존생산품목이나신개발제품에사용하는경우, 원료를동일법인내의여러제조 가공업소에공급하는경우, 재수출하는경우, 수출용원자재의경우, 식용외다른용도로전환하는경우에는이를목적외용도사용으로보지아니한다 ( 같은고시제12조참조 ). 82) 김영선, 앞의논문, 31쪽. 69

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 전성확보역시국가의중요한과제로인식되고있다. 그런데현행검사체계는통관단계의검사에주로의존하고있고, 외국의검사제도에비해정밀검사의비율이높아, 83) 검사의비효율성이내재하는등수입전단계 통관단계 유통중사후관리로이어지는종합적인관리시스템미비로수입식품등검사업무의비효율성이존재한다. 또한수입식품검사물량의증가, 잔류농약등검사대상항목의지속적확대와신속검사제도도입등이요구된다. 제 2 절의약품안전관련법제 1. 의약품안전관리의필요성 의약품은질병의진단 치료 경감 처치또는예방의목적으로사용되는물품으로서여타의공산품과는달리사람의생명 건강과밀접하게관련되어있다. 그런데의약품에는질병을치료하는주작용과함께부작용의위험역시잠재하고있을수있으며, 다수의사람이전국적또는전세계적으로광범위하게사용함으로써단기간에다수의심각한 비가역적인건강훼손등을유발할수있다. 이미 1937년미국에서는용매로서 디에틸렌글리콜 을함유하여신장에대한기능작용을가져온 Elixier-Sulfonamid 의복용에의한소위 Sulfonamid 약화사고 (Sulfonamid-Katastrophe) 로 100여명이희생된바있고, 제2차세계대전당시유럽 일본등에서수면제와입덧방지용으로판매됐던 Thalidomid 복용에의한소위 Thalidomid 수면제사건 (Thalidomid-Katastrophe) 84) 으로제2차세계대전직후팔 다리가없 83) 수입검사종류별비율은서류검사약 18만건 (66.6%), 정밀검사약 4.6만건 (17.1%), 무작위검사약 1.6만건 (6.0%) 이다. 식품의약품안전청, 앞의통계연보, 40쪽. 84) 탈리도마이드는제2차세계대전당시서독에서바르비탈계수면제와입덧방지용으로계발되어판매됐던약제다. 당시 꿈의신약 이라불리던이약은동물실험이나임상실험에서전혀이상이없었지만, 임신초기에투여되어태아의사지성장 70

제 2 절의약품안전관련법제 는아이들, 이른바 탈리도마이드베이비 가 50만명이상태어남으로써큰사회적인문제가된바있다. 이들사건은어떤의약품이동물실험이나임상실험등을통하여인체에문제가없는것으로인정되더라도무언가의리스크를숨기고있을수있다는것을인식시켜주었고, 이를통해서신약개발, 임상시험등약학연구는부작용등을명확히예견할수없는문제를내포하고있기때문에의약품사전 사후적안전관리의필요성을전세계에환기시켰다. 우리나라에서는최근페닐프로판올아민 (phenyl Propanolamie) 85) 성분감기약사용중지, 다국적기업인 MSD의해열소염진통제 Vioxx(rofecoxib) 86) 의사용중지결정과미국 Pfizer의 Bextr (valdecoxib) 87) 의판매중지결정등이언론보도를통해알려지면서국민들의의약품부작용에대한관심이증대하고있다. 88) 게다가의약분업이후주로중국으로부터밀반입된다국적제약사제품의위조의약품, 특히우울증치료제, 비만치료제, 비아그라등소위 happy durg 류의약품이국내의약 에이상을가져와기형을형성하는부작용을내재하여유럽 일본등에서팔 다리가없는아이들, 이른바 탈리도마이드베이비 가 50만명이상태어남으로써큰사회적인문제가되었다. 이사건을통해서신약개발, 임상시험등약학연구는부작용등을명확히예견할수없는명증의문제를내포하고있다는점이밝혀지게되었다. 유전자변헝식품은인체괴롭히는항원, SBS 인터넷뉴스부, 2008. 6. 10. http://news.sbs.co.kr/section_news/news_read.jsp?news_id=n1000427671 참조. 이사건을계기로세계보건기구 (WHO) 는 1962년총회에서회원국이의약품의안전성 유효성에대하여국가적수준에서기허가된제품의정확한재평가를실시하고, 부작용정보를조직적으로수집하는체계를갖추도록권장했다. 85) 비충혈제거목적으로일반감기약에서많이사용되고있었으나, 미국식품의약품국 (U.S. Food and Drug Administration; FDA) 가 2000년식욕억제제로고용량사용시출혈성뇌졸중의위험이있다고판단하여사용중지함에따라국내에서감기약에대한연구사업을거쳐 2004년 8월 1일부터전면사용중지한성분이다. 86) 최근미국에서종양치료효능을검증하기위하여실시한임상시험결과심혈관계부작용위험성을증가시킨것으로나타나 MSD에서 2004년 10월 1일자로판매중지및회수조치한관절염치료제이다. 87) 바이옥스와같은 COX-2 저해제로 2005년 4월 7일미국 FDA가판매중지결정한약제이다. 88) 김인범, 국내의약품의시판후조사제도연구, 중앙대학교의약식품대학원석사학위논문, 2005, 3쪽. 71

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 품도매상이나약국으로유입된 89) 가짜 불법비아그라판매사건 (2001. 3~ 2003. 3), 가짜고혈압약노바스크유통사건 (2003. 2), 앰플주사제 ( 갈라민 ) 집단쇼크사건 (2002. 10), 석면함유탈크사용의약품사건 (2009 년 ) 등이발생함으로써국민들의의약품안전에대한불신이확산되고있으나, 관련부처의신속하고적절한대응미비로사회적혼란이가중된바있다. < 표-6> 최근불법의약품적발사례 사례내용비고 노바스크정 (2003. 2) 비아그라정 (2003. 3) 스포라녹스캅셀 (2003. 9~) 노바스크정 (2005. 1) 잔탁 (2005. 1) - 위조품약 200만정적발 ( 중국에서밀반입추정 ) - 의약품도매상을통해전국도매상 약국에유입약국개설자및의약품도매상영업사원등이중국산가짜비아그라를유통 - 중국에서밀반입되어경남 충남지역등에유통가짜노바스크정유통무허가의약품제조 (2004. 9부터타정기계등을이용, 잔탁위조품생산 ) 국내생산실적 2위품목 ( 한국화이자 ) 국내생산실적 6위품목 ( 한국얀센 ) 89) 불법의약품등은대부분중국으로부터유입 ( 밀반입 ) 되고있고, 최근중국의기술력향상으로위조품정교화, 제품의성상, 포장, 인쇄상태등이정품과거의유사항정품과의육안식별곤란하다는문제점이있다. 물류정보의전산화부진, 무자료거래관행상존등낙후된물류 유통시스템으로유통정보의원활한파악이곤란하다. 공급가격 ( 보험수가 ) 체계가일원화되어있는상태이므로저가공급에의한구매유인, 의약품취급자 ( 도매상, 약국등 ) 의신고의지가미약하고, 상당량이이미유통된후적발됨으로써회수율이저조하다는문제점이있다. 72

제 2 절의약품안전관련법제 사례내용비고 자니딥정 (2006. 2) 가바펜캡슐외 120개사 1,111개제품 (2009. 4~) 가짜자니딥정유통 석면함유탈크사용의약품사건 의약품의안전관리는의약품의약효를나타내는주성분에대한탐색및개발단계를거쳐안전성 유효성과기준및시험방법심사를통한품목허가단계, 허가받은의약품을제조또는수입하는단계를거쳐시중에품목이유통되는단계와시중에서의사 약사를통하여의약품이소비자에게전달되는사용단계로나눌수있다. 특히의약품제조업자 ( 수입자 ) 가의약품을시중에출하하는시점을기준으로시판전관리와시판후관리 ( 즉, 시판후조사 ) 로나눌수있다. 이하에서는현행의약품안전관련법제의현황및문제점을시판전안전관리로서의의약품허가제도와시판후조사제도로나누어살펴보고자한다. 이에앞서현행약사법상의약품의정의및분류, 의약품안전관련조직에대해서간단하게살펴보고자한다. 2. 의약품안전관련조직 우리나라에서의약품 ( 생물의약품 ) 안전에관한사무는식품의약품안전청이관장하고 ( 식품의약품안전청과그소속기관직제제3조 ), 그하부조직으로서의약품안전국, 바이오생약국에서각각의약품과바이오기술을이용한생물학적제제등의안전에관한사무를담당한다. 식품의약품안전청장소속하에설치된식품의약품안전평가원 90) 의의료제 90) 식품의약품안전평가원은종전의식품의약품안전청소속독성과학원에서 2009 년 73

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 품연구부, 독성평가연구부가식품의약품안전청장의의약품및생물학적제제등의안전에관한사무를지원하고있다. 보건복지가족부장관과식품의약품안전청장의자문에응하게하기위하여보건복지가족부에중앙약사심의위원회가설치되어있다 ( 약사법제18조제1항 ). 중앙약사심의위원회는 i) 대한약전의제정과개정에관한사항, ii) 의약품의기준에관한사항, iii) 의약품의안전성 유효성에대한조사 연구및평가에관한사항, iv) 의약품부작용피해구제에관한사항, v) 일반의약품과전문의약품의분류에관한사항등을심의한다 ( 약사법시행령제13조 ). 중앙약사심의위원회는위원장 1명과부위원장 2명을포함한 100명이내의위원으로구성되어있다 ( 같은법시행령제14조제1항 ). 위원장은보건복지가족부차관이되고, 부위원장중 1명은식품의약품안전청차장이되며, 다른 1명은심의위원중에서호선한다 ( 같은조제2항 ). 심의위원은약사관계공무원, 약사관련단체의장이추천하는자또는약사에관한학식과경험이풍부한자중에서보건복지가족부장관이임명하거나위촉한다 ( 같은조제3항 ). 3. 의약품의정의및분류 (1) 정의 약사법 제2조제4항은의약품에대하여다음과같이정의를내리고있다. 즉의약품은 i) 대한약전에수재된물품으로서의약외품이아닌것, ii) 사람또는동물의질병의진단 치료 경감 처치또는예방의목적으로사용되는물품으로서기구 기계또는장치가아닌것, iii) 사람또는동물의구조기능에약리학적영향을주기위한목적으로사용되는물품으로서기구 기계또는장치가아닌것 을말한다. 4 월 30 일정부조직개편에따라기존의의약품중심의독성 약리연구기능뿐아니라식품및의료기기안전지원기능을포괄하는조직으로변경되었다. 74

제 2 절의약품안전관련법제 이를좀더구체적으로분석해보면, i) 약사법 제2조제4항제1호는대한약전에수재된것으로서의약외품이아닌것을의약품으로정의하고있다. ii) 약사법 제2조제4항제2호는사람또는동물의질병의진단 치료 처치 경감또는예방의목적으로사용되는것을의약품으로규정하고있다. 이는의약품으로서의효능의객관적견지에서의약품의개념을정의한것이다. 따라서물건이사람또는동물의질병의진단 치료 경감 처치또는예방의목적으로사용되는것이라면약리작용상의효능이없는경우라도의약품이라고할수있다. 91) iii) 약사법 제2조제4항제3호는사람또는동물의구조기능에약리학적영향을주기위한목적으로사용되는물품을의약품이라고정의하고있다. 따라서 약사법 상의약품은반드시질병과는관련이없이건강한사람에게사용되는것이라도그구조또는기능에약리학적영향을주기위한목적으로사용되기만하면, 의약품에해당한다고볼수있다. 92) 91) 전병남, 약사법상의의약품의개념, 법조, 2006. 7, 202쪽. 92) 전병남, 앞의논문, 204쪽. 한편의약품의개념에관하여다음과같은대법원판례의내용을주목해야한다. 대법원 2007.8.23. 선고 2006도988 판결 약사법의입법목적과취지그리고의약품을정의한구약사법 (2007. 4. 11. 법률제8365호로개정되기전의것, 이하 구약사법 이라고만한다 ) 제2조제4항의규정내용과그취지에비추어보면, 구약사법에서말하는의약품은제2조제4항제1호의대한약전에수재된것외에사람또는동물의질병의진단, 치료, 경감, 처치또는예방에사용됨을목적으로하는것이거나혹은사람또는동물의신체의구조또는기능에약리적기능을미치게하는것이목적으로되어있는것을모두포함하는개념 ( 단기계기구, 화장품제외 ) 이라고할것이고반드시약리작용상어떠한효능의유무와관계없이그성분, 형상 ( 용기, 포장, 의장등 ), 명칭, 거기에표시된사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할때의선전또는설명등을종합적으로판단하여사회일반인이볼때한눈으로의약품아닌식품에불과한것으로인식되는것을제외하고는, 그것이위목적에사용되는것으로인식되거나약효가있다고표방된경우에는이를모두의약품으로보아구약사법의규제대상이된다고해석함이상당하다. 75

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 (2) 분류 우리나라의의약품분류는 1985년 의약품분류기준에관한규정 ( 보건복지가족부고시 ) 에따라처음으로이루어졌다. 그당시의약품분류의목적은제조품목허가신청시안전성, 유효성자료의제출범위등을판단하여허가기준으로활용하고광고에대한규제기준을구체화하기위한것이었다. 93) 앞서살펴본것처럼현행 약사법 은의약품을 i) 대한약전에실린물품중의약외품이아닌것, ii) 사람이나동물의질병을진단 치료 경감 처치또는예방할목적으로사용하는물품중기구 기계또는장치가아닌것, iii) 사람이나동물의구조와기능에약리학적영향을줄목적으로사용하는물품중기구 기계또는장치가아닌것중의어느하나에해당하는물품 으로정의하고 ( 제2조제4호 ), 의약품을유효성분 사용목적에따라다시 < 표-7> 과같이일반의약품과전문의약품으로구분하고있다. < 표-7> 일반의약품과전문의약품의구분 일반의약품 i) 오용 남용될우려가적고, 의사나치과의사의처방없이사용하더라도안전성및유효성을기대할수있는의약품, ii) 질병치료를위하여의사나치과의사의전문지식이없어도사용할수있는의약품, iii) 의약품의제형과약리작용상인체에미치는부작용이비교적적은의약품 중의어느하나에해당하는것으로서보건복지가족부장관이정하여고시하는기준에해당하는의약품 ( 약사법제2조제9호 ) 전문의약품일반의약품이아닌의약품 ( 약사법제 2 조제 10 호 ) 93) 선정원, 앞의논문, 161 쪽. 76

제 2 절의약품안전관련법제 한편현행 약사법 은의약품외에의약품과밀접한관련이있는것으로서의약외품의개념을인정하고있다 ( 같은조제7호 ). 의약외품은 2000년 1월 12일 약사법 개정을통해서법제화된개념으로서종전의위생용품및의약부외품을통합한개념이다. 94) 약사법 상의약외품은 사람또는동물의사람이나동물의질병을치료 경감 ( 경감 ) 처치또는예방할목적으로사용되는섬유 고무제품또는이와유사한것, 인체에대한작용이약하거나인체에직접작용하지아니하며, 기구또는기계가아닌것과이와유사한것, 전염병예방을위하여살균 살충및이와유사한용도로사용되는제제 의어느하나에해당하는물품 ( 약사법제2조제4호나목또는다목에따른목적으로사용되는물품은제외한다 ) 으로서보건복지가족부장관이지정하는것을말한다 ( 약사법제2조제7호 ). 보건복지가족부고시 의약외품범위지정 ( 보건복지가족부고시 2001-42) 은의약외품의종류로 ii) 구취또는체취의방지제, ii) 탈모의방지또는양모제, iii) 사람또는동물의보건을위해사용되는파리, 모기등의구제제, 방지제, 기피제및유인살충제, iv) 인체에대한작용이경미한염모제 ( 탈색제, 탈염제 ), v) 위생상의용도에제공되는면류제, vi) 콘텍트렌즈관리용품, 이외에금연보조제, 외용소독제, 스프레이파스, 저함량비타민및미네랄제제, 자양강장변질제로서내용액제등 을들고있다. 이상의내용을종합해보면, 유효성분과그사용목적으로보아사람또는동물의질병에대한치료효과및예상되는부작용이의사의진단이필요한수준이면전문의약품으로보고, 약사의조언에따른환자본인의선택으로충분할만큼안전하면일반의약품으로보며, 약 94) 우리나라에서의약외품에관해정하고있는법령등으로는 약사법, 같은법시행령및시행규칙, 의약외품범위지정, 의약품 의약외품의제조 수입품목허가신청 ( 신고 ) 서검토에관한규정, 의약외품에관한기준및시험방법, 의약품등의독성시험기준, 의약품등의안전성시험기준, 의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정, 의약품등표준제조규정등이있다. 77

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 사의조언도필요하지않고인체에대한부작용도거의없을뿐아니라, 인체에대한경미한작용은있지만의약품으로볼수없을정도이면의약외품으로분류하되, 어떤제품에의약품과의약외품이동시에함유되어있을때에는의약품으로분류하는것으로이해할수있을것이다. 95) 의약품분류문제는국내의약품사용현황과일반-전문의약품시장에중대한영향을미치는사안으로의약분업실시논의과정에서재분류가논의되었고, 보건복지부는총 27,962 품목을대상으로재분류작업에착수해의약계의이견과대립, 시민단체의관여등우여곡절을겪으면서 2000년 5월 30일전문의약품 17,1876 품목 (61.5%), 일반의약품 10,775 품목 (38.5%) 으로최종확정했으나, 96) 2000년 11월 11일의약정합의에따라재분류방침이정해지고 2001년 12월 7일일반의약품 41 품목이전문의약품으로, 전문의약품 102 품목이일반의약품으로각각재분류됐다. 4. 의약품허가제도 (1) 필요적허가의원칙 현행 약사법 은 제조업자가그제조 ( 다른제조업자에게제조를위탁하는경우를포함한다 ) 한의약품을판매하려는경우에는보건복지부령으로정하는바에따라품목별로식품의약품안전청장의제조판매품목허가 ( 이하 의약품제조허가 라한다 ) 를받거나제조판매품목신고 ( 이하 품목신고 라한다 ) 를하여야한다 ( 제31조제2항 ) 라고규정하고, 의약품을수입하려는자는보건복지가족부령으로정하는바에따라품목마다식품의약품안전청장의허가를받거나신고를하여야한다 95) 선정원, 의약법과행정법, 행정법연구제22호, 행정법이론실무학회, 2008. 12, 165쪽. 96) 보건복지가족부 2000. 5. 31. 전문-일반의약품분류결과발표보도자료참조. 78

제 2 절의약품안전관련법제 ( 제42조제1항 ) 라고규정하여원칙적으로의약품을제조 수입 판매하고자하는경우에는사전에식품의약품안전청장의허가를받도록하는이른바 필요적허가의원칙 을채용하여 ( 제31조제1항, 제2항 ), 예방적인허가통제와지속적인시판통제하에두고있다. 97) 필요적허가는의약품으로서의허가능력과관련이있다. 따라서예를들면, 식품이나화장품과같은비의약품은허가능력이없다. 98) 식품의약품안전청이이들의구분문제에관한관할권을가지고있다. 의약품제조허가는의약품에관한체계적 절차적규정및실체적안전요건 99) 을통하여의약품의이용및이용자의안전과그것을통한거래의안전을보증하고최적화하는것을목적으로하는예방적 공법적제품통제의수단이다. 그와함께허가법은의약품안전법의본질적인부분요소이고의약품의시판전통제와시판후통제사이의교차점을이룬다. 100) 의약품제조허가는순전히잠정적인허용에해당한다. 그허가는지속적인재심사의범주에서언제든지수정될수있다. 의약품제조허가의잠정성으로말미암아동허가는결코실제적으로중요한실체적인존속보호와신뢰보호를발생시키지않는다. 제조허가받은의약품은재심사의범주에서유해 (Bedenklichkeit) 상황이인정되면, 부관이부과되거나또는허가취소나업무정지를통해서판매가금지될수있다 ( 약사법제69조제1항참조 ). 97) 김중권, 의약품 ( 특히신약 ) 제조허가의특질과입증책임, 공법연구제27집제2호, 한국공법학회, 1999. 6, 494-495쪽. 98) H. Blasius, in: H. Blasius/D. Müller-Römer/J. Fischer, Arzneimittel und Recht in Deutschland, Stuttgart, 1998, S. 105-106. 99) 허가절차에서의이러한실체적요건의검토는제품에대해서기본적인안전표준을강화한다. 100) S. Heitz, Arzneimittelsicherheit zwischen Zulassungsrecht und Haftungsrecht, Bremen Univ., Diss., 2003/2004, Baden-Baden 2005, S. 46. 79

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 (2) 제출주의의원칙 의약품제조허가결정의기초가되는것은신청인이제출한허가신청서류이다. 의약품제조허가는실제적으로피심사자인제약회사등이제시하는경험적 이론적자료에의거해서만내려질수있다. 따라서의약품제조허가의서류심사절차는 제출주의의원칙 (Beibringungsgrundsatz) 에따라이루어진다. 101) 즉식품의약품안전청장은의약품제조허가를받고자하는자가제출한심사자료및첨부자료등을근거로하여소정의심사기준에따라당해의약품의안전성 유효성등을심사한다. 식품의약품안전청장은제조회사가제출한관련서류가기본적인신뢰성을갖는지여부에따라판단 결정을한다. 이경우당연히관련서류의심사가중요하다. 데이터의신뢰성 동종성 비교가능성을보장하기위해서법령은 의약품제조허가신청서류 를규격화했다 ( 약사법시행규칙별지제11호서식 ). (3) 제출자료의종류 1) 원칙 의약품제조허가신청인은 약사법 제31조제2항과같은법시행규칙제29조제1항에따른자료나서류등을신청서에첨부해야하는데, 특히같은법시행규칙제29조이하에서규정한 안전성 유효성의심사의뢰서 가중요하다. 제출자료의범위는신약 102) 해당여부, 국내기허가여부등을고려하여정하게된다. 의약품제조허가를받으려는품목이신약또는식품의약품안전청장이지정하는의약품인경우 101) 김중권, 앞의논문, 510쪽. 102) 약사법상신약이란 화학구조나본질조성이전혀새로운신물질의약품또는신물질을유효성분으로함유한복합제제의약품으로서식품의약품안전청장이지정하는의약품 을말한다 ( 제2조제8호 ). 80

제 2 절의약품안전관련법제 에는안전성 유효성에관한시험성적서 관계문헌, 그밖에필요한자료를제출하여야한다 ( 약사법제31조제8항 ). 의약품의제조허가를받고자하는자가첨부하여야할서류는다음의 < 표-8> 과같다. < 표-8> 의약품제조허가시제출자료의종류 103) 1. 기원또는발견및개발경위에관한자료 2. 구조결정 물리화학적성질에관한자료 ( 품질에관한자료 ) 3. 안정성에관한자료 가. 원료의약품에관한자료 1) 구조결정에관한자료 2) 물리화학적성질에관한자료 3) 제조방법에관한자료 4) 기준및시험방법이기재된자료 5) 기준및시험방법에관한근거자료 6) 시험성적에관한자료 7) 표준품및시약 시액에관한자료 8) 용기및포장에관한자료나. 완제의약품에관한자료 1) 원료약품및그분량에관한자료 2) 제조방법에관한자료 3) 기준및시험방법이기재된자료 4) 기준및시험방법에관한근거자료 5) 시험성적에관한자료 6) 표준품및시약 시액에관한자료 7) 용기및포장에관한자료가. 원료의약품에관한자료 1) 장기보존시험또는가속시험자료 2) 가혹시험자료나. 완제의약품에관한자료 1) 장기보존시험또는가속시험자료 2) 가혹시험자료 103) 약사법시행규칙 제 24 조제 1 항, 제 29 조제 1 항및제 30 조제 1 항과결부된 의약품등의품목허가 신고 심사규정 (2009. 5. 1. 식품의약품안전청장고시제 2009-17 호 ) 제 5 조제 1 항. 81

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 가. 단회투여독성시험자료나. 반복투여독성시험자료다. 유전독성시험자료라. 생식발생독성시험자료마. 발암성시험자료바. 기타독성시험자료 4. 독성에관한자료 1) 국소독성시험 ( 국소내성시험포함 ) 2) 의존성 3) 항원성및면역독성 4) 작용기전독성 5) 대사물 6) 불순물 7) 기타가. 효력시험자료나. 일반약리시험자료또는안전성약리시험자료다. 흡수, 분포, 대사및배설시험자료 1) 분석방법과밸리데이션보고서 5. 약리작용에관한자료 2) 흡수 3) 분포 4) 대사 5) 배설라. 약물상호작용등에관한자료가. 임상시험자료집 1) 생물약제학시험보고서 2) 인체시료를이용한약동학관련시험보고서 3) 약동학 (PK) 시험보고서 6. 임상시험성적에관 4) 약력학 (PD) 시험보고서한자료 5) 유효성과안전성시험보고서 6) 시판후사용경험에대한보고서 7) 증례기록서와개별환자목록나. 가교자료 7. 외국의사용현황등에관한자료 8. 국내유사제품과의비교검토및해당의약품등의특성에관한자료 9. 생물학적동등성시험에관한자료 82

제 2 절의약품안전관련법제 2) 예외 ( 신속심사제도 ) 도입배경최근생명을위협하는질병또는비가역적질병과관련하여의약품허가심사를보다신속하게실시함으로써불치의환자를보호할필요성이제기되고있고, 이에 약사법 제31조, 제35조, 제42조, 제76조및 약사법시행규칙 제21조, 제24조, 제26조, 제28조부터제30조까지, 제 37조부터제39조까지, 제48조부터제50조까지, 및제88조등을근거로제정된 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식품의약품안전청고시제2009-42호, 2009. 6. 30. 개정 ) 은위에서언급한제출자료의일부를시판후에제출하도록하여우선적으로신속하게심사 허가하는신속심사제도를도입했다. 종류현행고시상신속심사제도는크게 i) 생명을위협하는질병또는비가역적질병의신속심사제도, ii) 천연물신약연구개발결과의산업화촉진을위한신속심사제도, iii) 신약또는국내에서얻어진임상시험성적에관한자료제출의약품에대한신속심사제도로나눌수있다. i) 생명을위협하는질병또는비가역적질병의신속심사제도생명을위협하는질병또는비가역적질병의신속심사제도는식품안전청장이생명을위협하는질병또는비가역적질병에대하여임상적효과를기대할수있는 i) AIDS, 암등생명을위협하거나심각한질병에대하여치료효과를기대할수있는의약품, ii) 내성이발현되는등현존하는치료법으로는치료가불가능하여신속한도입이필요하다고판단되는의약품, iii) 기타항암제, 희귀의약품, DNA칩등환자치료또는산업발전을위하여식품의약품안전청장이필요하다고판 83

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 단하는의약품에대하여위에서언급한제출자료의일부를시판후 시판후제출하도록함으로써우선적으로신속하게심사하여허가하 는것을말한다 ( 같은고시제 58 조제 1 항 ). ii) 천연물신약연구개발결과의산업화촉진을위한신속심사제도 또한식품의약품안전청장은천연물신약연구개발결과의산업화를촉 진하기위하여 천연물신약연구개발촉진법 제 9 조에따라암, 후천성 면역결핍증등생명을위협하는질병에사용되는천연물신약을연구 개발하여안전성과효력및용법 용량을입증할수있는자료를제 출받은경우에는우선심사하여해당질병의보조제로시판후, i) 식 약청장이정한기한에같은고시제 27 조제 1 항에따른치료적확증임 상시험자료등을제출, ii) 해당의약품의생산및판매실적과사용한 결과발생되었다고생각되는부작용에대한정기적보고, iii) 해당의 약품허가당시부작용중그발생빈도, 발생정도및증상에관한변 화정도에대한정기적보고임상시험성적에관한자료제출등의조건 을붙여신속하게허가할수있다 ( 같은조제 2 항 ). 이때식품의약품안전청장은시판후제출된임상시험성적에관한 자료등을검토하여임상시험결과에맞게변경허가를하여야하며, 시 판후임상시험중중대한부작용이발견된때에는필요한조치를할 수있다 ( 같은조제 3 항 ). iii) 신약또는국내에서얻어진임상시험성적에관한제출한의약품에대한신속심사제도 식약청장은신약 ( 개량신약을포함함 ) 또는국내에서얻어진임상시 험성적에관한자료를제출한의약품에대하여는우선적으로신속하 게심사하여허가할수있다 ( 같은조제 4 항 ). 84

제 2 절의약품안전관련법제 (4) 실질적심사기준 1) 실질적심사기준의 3 요소 약사법 제31조제2항에따라허가관청이의약품제조허가신청의심사를함에있어서실질적인심사기준으로는 안전성 (Unbedenklichkeit), 유효성 (Wirksamkeit), 품질 (Qualität) 을들수있다 ( 의약품등의안전성 유효성심사에관한규정, 식품의약품안전청고시제2007-30호 ). 104) 이들요건은행정청의의약품제조허가, 허가거부및시판후통제조치 105) 등 약사법 상일련의행위의결정적규준으로서중요한의미를갖는다. 이처럼의약품안전관리의주요요소라할수있는 안전성, 유효성, 품질 의개념은 1930년대이후의약품개발이가속화되면서구체화되기시작했다. 우리나라에서는 1953년 약사법 제정당시의약품의품질과순도만을관리의규준으로삼았다. 그런데 1965년국내의약품관리역사에큰오점으로남을두가지사건, 106) 즉 부정마약메사돈사건 과 불량항생제사건 이발생함으로써 1966년 약국및의약품등의제조업 수출입업과판매업시설기준령 을공포하고 1967년 의약품등품질관리업무지침 ( 보건사회부훈령제173호 ) 을제정하여약사감시체제를대폭강화했다. 107) 이처럼 1980년대초반까지우리나라에서의의약품관리는대부분의약품의품질에대한것이었는데, 그이유는우리나라에서통용되는의 104) S. Heitz, a.a.o., S. 62. 105) S. Heitz, a.a.o., S. 63. 106) 메사돈사건은정부에서허가받아제조 시판하던진통제주사약에허가받은처방과는전혀다른합성마약메사돈 (Methadone) 을넣은데서비롯되었고, 불량항생제사건은일부제품중항생제의함유량이절대적으로기준에못미친것으로밝혀진사건이다. 이의경, 의약품안전관리현황과정책과제, 한국보건사회연구원, 1995, 89쪽각주 4). 107) 이의경, 앞의보고서, 89쪽. 85

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 약품의대부분이외국에서개발된의약품으로서이미우리나라보다더엄격한안전관리체계를갖춘나라에서안전성및유효성이검증되었기때문이다. 108) 그러나 1980년대후반에접어들면서선진국의기술보호움직임이두드러지면서외국제품의도입이어렵게되었고, 국내에서도신약개발의필요성이강조되었다. 또한외국에서개발된의약품이라하더라도우리국민의체질적특성을고려하여약용량설정등기존연구결과에대한재평가및보정이필요하다는의견이대두되었다. 이에따라의약품의안전성과유효성을평가하기위한 의약품안전성시험관리기준 (Good Laboratory Practice; GLP) 과 임상시험관리기준 (Good Clinical Practice; GCP) 이각각 1986년, 1987년에제정되었다. 1990년대에들어서는의약품에대한안전관리를시판후단계까지확장하기위하여의약품재평가및재심사제도를도입하여품질확보중심에서안전성과유효성확보중심으로방향을전환했다. 109) 2) 안전성 유효성 품질의개념 한편우리 약사법 은 안전성, 유효성, 품질 의개념을법적으로정의한바없다. 우리 약사법 과는달리독일 의약품법 은적어도 품질 의개념에대해서는 입법자를통해서동일성, 내용, 순도, 그밖의화학적 물리적 생물학적특징에따라또는제조과정을통해서확정되는 의약품의상태 로정의하고있다 ( 독일의약품법제4조제15항 ). 그런데일반적으로품질이란통상기준에의적합성을의미하는것으로특히의약품의품질은 균일성, 110) 안정성, 111) 규격에의적합성 108) 이의경, 앞의보고서, 90쪽. 109) 이의경, 앞의보고서, 90쪽이하참조. 110) 균일성 (uniformity) 은동일제품에대하여주성분및주요부성분이함량이균질한것을말한다. 이의경, 앞의보고서, 87쪽각주 2). 111) 안정성 (safety) 은시간의경과나자연광선에도불구하고제품의화학적성질이개발당시의도되었던대로일정하게유지되는것을말한다. 이의경, 앞의보고서, 86

제 2 절의약품안전관련법제 등으로대표되는것으로이해되고있다. 112) 허가절차에서품질은분석적자문의견을통해서증명되어야한다. 사실상의약품의품질관리는대부분이제조 생산및유통과정에대한관리로서의약품이환자에게투약되는단계에이르기까지의약품의주요성분이기준치이상으로확보 보존되도록하기위한일련의조치들을말한다. 예컨대, 우수의약품제조관리기준 (Good Manufacturing Practice; GMP) 이나유통의약품에대한수거 검정등은 ( 비록사후적인조치이기는하나 ) 의약품의품질을확보하기위한수단으로이해할수있다. 또한독일 의약품법 은우리 약사법 에서의안전성개념과는달리 무해성 (Unbedenklichkeit) 이라는개념을사용하고있다. 하지만독일 의약품법 은무해성개념을직접적 법적으로공식화하고정의하고있지는않고, 오히려유해성의반대개념의형태로소극적으로공식화하고정의하고있다 ( 독일의약품법제5조제2항 ). 독일 의약품법 상유해성의개념역시법적으로정의되어있지않다. 113) 하지만그것은의약품허가의기초가되는것이고, 통상임상적연구를통해서증명되어야하는것으로이해되고있다. 114) 독일 의약품법 상 유해성 개념은 의약품법 의여러조항에서, 즉 의약품법 제25조제2항제5호에서허가거부사유로서, 상이한공식화에서구성요건요소로서찾아볼수있다. 115) 87쪽각주 3). 112) 이의경, 앞의보고서, 87쪽. 113) Heilerde-Entscheidung : BVerwG 3 C 21/91; BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993, Az.: 3 C 46.91; S. Heitz, a.a.o., S. 64. 114) 그밖의과학적인식질료에관해서는 BVerfG, Urteil vom 14. Oktober 1993, Az.: 3 C 46.91; OVG Berlin, Urteil vom 25. November 1999, Az.: 5 B 11.98 참조. 115) 유럽적차원에서는이러한무해성의기준에대한어떠한통일적인개념정의는존재하지않고, 그구별의사실상의확정곤란을이유로 안전성 내지 무해성 이라는개념을혼용하고있다. S. Heitz, a.a.o., S. 67. 87

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 의약품의품질과는달리의약품의안전성과유효성은대체로개발과정에서집중검토되는사항으로의약품이인체에심각한독성을나타내지않으면서동시에의도했던효능 효과를발현하는지에대한과학적근거를의미한다. 116) 의약품등의안전성 유효성심사에관한규정 에따르면안전성을확보하기위해서는주로독성에대한자료로서, 급성 아급성 만성독성, 생식독성, 유전독성, 면역독성, 국소독성, 발암성및의존성시험자료등을제출하도록하고있다. 반면유효성과관련하여이규정에서는효력시험이나흡수 분포 대사및배설시험자료, 임상시험성적서등을제출자료로규정하여의약품의효능 효과등약리작용을검토한다. (5) 허가결정의법적구속력 의약품제조허가결정은시판전통제와시판후통제의점점이자경계면으로서 117) 허가결정은제약업자를구속한다. 그는임의대로허가의조건으로부터벗어나서는 ( 허가의조건을위반해서는 ) 안되고, 이를위해서는허가의변경또는신규허가를신청해야한다. 118) 제약업자는행정청에의한허가의부여에의해서포괄적안전법적의무의상대방이된다. 119) 행정행위로서허가는허가결정에서언급된의약품의판매의허용성을규율한다. 허가는예방적통제절차의대상인특정의약품에대한거래가능성을구체화한다. 허가결정의이러한규율대상의내용적구체화는그것이허가의상대방에게허가를통한구속력이미치는범위를구체화하고, 원칙적으로의약품에대한어떠한변경이허가의규 116) 이의경, 앞의보고서, 88쪽. 117) 김중권, 리스크행정법으로서의약사법의의의에관한소고, 중앙법학제7집제 1호, 중앙법학회, 2005, 145쪽. 118) S. Heitz, a.a.o., S. 73-74. 119) S. Heitz, a.a.o., S. 68. 88

제 2 절의약품안전관련법제 율내용과직접적법적으로관계있는가를나타내준다. 이러한각각의허가의구속력의범위에따라제품의형태의차이가법적으로조정될수있다 ( 변경절차 / 신규허가절차 ). 120) 허가또는그거부는행정행위로서행해지고이에대해서는그에상응하는법적구제수단, 즉거부취소의소 (Versagungsgegenklage) 를제기할수있다. 121) 5. 시판후조사제도 (1) 의의 20세기, 특히 20세기후반기의의료의진보는놀라울만한것이었고, 인류는많은질병의고통과사망의공포에서해방되었다. 그진보에서의약품은큰공헌을했다고할수있다. 하지만 21세기에들어서도유효한의약품이없는질병이나인류의건강을위협하는새로운유형의질병들이속속등장하고있고, 이러한질병들을정복하기위해서는획기적이고유효한의약품의개발이중요하다. 그런데의약품의연구와개발은그과정이길고매우복잡하다. 개발단계에서동물시험에의한비임상시험과사람에대한임상시험을통해안전성및유효성이확보되면이를근거로허가되어시판된다. 그러나이러한신약의허가를위한임상시험단계에서해당약물에노출되는피험자수는기껏해야수천명에불과하고, 피험자군도제한적이어서소아, 노인, 임산부등의특수한위험환자군은대부분제외되며, 약물에의노출기간도상대적으로짧아해당약물의안전성에관한모든정보를확보하는것은매우어렵다. 122) 120) S. Heitz, a.a.o., S. 69-70. 121) S. Heitz, a.a.o., S. 67. 122) 손의동, 의약품재심사 재평가개선방안연구, 식품의약품안전청, 2003, 4쪽. 89

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 의약품의안전성을확보하기위해서기업은임상시험등에의한유효성및안전성을명확하게하도록노력하고, 국가도승인심사를통해서그안전성과유효성이확보되어야비로소품목허가를발한다. 그러나많은시간과자원을투입하여개발된의약품이엄격한승인심사를거친다고하더라도, 승인단계에서확보한정보에는한계가있다. 그리하여시판후 ( 단기간내에 ) 불특정다수에게광범위하게사용될경우시판후에는소아, 고령자, 임산부, 다양한합병증을보유한환자등도포함하여광범하게사용된다. 그결과대규모의임상시험에서도발견되지않은부작용이발생하는경우가있다. 즉의약품이시판된후에는불특정다수인에게광범위하게사용되므로허가를위한임상시험에서감지되지않았던비교적드물게발생하는이상반응이나타날수도있으며, 이미알고있는이상반응이훨씬강도높게나타날수도있다. 이때문에시판후안전대책으로서안전성에관한정보의수집, 정보의분석 평가, 평가결과에기한안전대책조치를적기에실시함으로써이미알려진부작용 123) 의발견을최소화하고, 아직알려지지않은부작용 124) 을조기에검출하여적절한조치를실시하는것이중요하다. 125) 따라서시판후지속적으로의약품에대한사용경험과안전성정보를조사, 분석, 검토할필요가있고, 최근에는의약품의개발이나허가 ( 승인 ) 심사단계에서의안전관리뿐아니라의약품이의료의장 ( 場 ) 에제공된후의안전관리의중요성이강조되고있다. 126) 123) 의약품의첨부문서에기재되어주의가환기되어있는부작용. 124) 의약품의첨부문서에기재되지아니한부작용. 125) の び のための のあり, のための のあり について - に が な -, とりまとめ, 3, 2008. 7. 31. 126) 특히의약품관련의료사고는우리나라뿐아니라, 일본, 미국, 유럽등에서도큰문제가되고있고, 21세기에는의약품의개발과함께시판후의안전관리가큰과제가되고있다., 21 における をめぐる と, PDA Journal of GMP and Validation in Japan, Vol. 4, No. 1, 2002, 1 頁. 90

제 2 절의약품안전관련법제 이와같은필요성에따라의약품에대하여시판후조사, 분석, 검토하는일련의과정을 시판후조사제도 (Post-Marketing Surveillance; PMS) 라고한다. 일반적으로시판후조사제도에는의약관계전문가또는소비자로부터의자발적이상반응보고, 제약회사에서실시하는시판후제4상 (Phase IV) 임상시험, 문헌및학회정보검색, 약물역할조사등시판후에약물의이상반응을수집하고평가하는모든활동이이에포함된다. 127) 이와같은시판후조사제도는신약시판직후의안전문제를해결하기위하여 2001년 10월일본에서가장먼저도입되었다. 128) 시판후조사제도의목적은신약을적정하게사용하기위한정보를의료기관에신약납입전에제공하고, 정기적으로적정한사용을촉구하며, 만일중대한부작용이발생할때에는신속한보고를요구하는것이다. 즉시판후조사제도는단순히부작용을수치적으로수집하는것을목적으로하지않는다. 따라서시판후조사제도는 감독제도 (Surveillance System) 가아니라, 사후감시제도 (Vigilance System) 로보는것이타당하다. 129) 현행 약사법 은명시적으로시판후조사제도라는용어를사용하고있지않고, 그대신 약사법 제32조및제42조제4항을근거로제정된 신약등의재심사기준 ( 식품의약품안전청고시제2008-38호, 2009. 07. 01 개정 ) 은 시판후조사 를 품목허가를받은자가 약사법 제32 조및제42조제4항에의한재심사대상의약품의안전성 유효성에관한사항과적정한사용을위해필요한정보를수집, 검토, 확인또는검증하기위하여실시하는조사로서재심사기간동안실시하는조사 로정의하고있다 ( 제2조제1항제1호 ). 따라서 신약등의재심사기준 127) 손의동, 앞의보고서, 4쪽. 128) 일본에서는 시판후조사제도 를 시판직후조사제도 라한다. 129),, 4. 실제유럽연합에서는시판후조사라는용어보다는 약사 ( 또는약물 ) 감시 (Pharmakovigilanz) 라는용어가더일반적으로사용되고있는것으로보인다. 91

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 에서사용하고있는시판후조사의개념은재심사의의미에가깝다. 그러나앞서언급한것처럼시판후조사제도는일반적으로의약품의재심사외에의약품재평가, 부작용모니터링및안전성정보처리를모두포함하는의미로사용되고있고, 130) 약사법 은시판후조사라는용어대신 품목허가를받은자는보건복지부령으로정하는바에따라약사또는한약사를두고신약등의재심사, 의약품의재평가, 부작용보고등시판후안전관리업무를실시하여야한다 라고규정하여 ( 제37조의2 제1항 ), 신약재심사, 의약품의재평가, 부작용보고등을시판후안전관리업무로보고있다. 이러한이해에따르면, 우리나라에서의약품의시판후의안전관리수단으로운영되고있는시판후조사제도에는신약재심사제도, 의약품재평가제도, 의약품안전성정보관리제도가포함되는것으로볼수있다. 이하에서는시판후조사제도를광의의의미에서이해하여 i) 신약재심사제도, ii) 의약품재평가제도, iii) 의약품안전성정보관리제도의순으로살펴보고자한다. (2) 신약재심사제도 1) 의의신약재심사제도는의약품의개발과정에서실시한독성, 약리및임상시험등을토대로품목허가된신약등에대하여불특정다수인을대상으로한광범위한사용경험을통하여얻어진자료들을체계적으로수집 평가함으로써개발과정에서나타나지않았던부작용, 중대한부작용및기타안전성 유효성에영향을미치는요인등을확인 검토하고, 이를통하여확보한안전성 유효성정보를이미허가 130) 일본에서도의약품의시판후의품질, 유효성및안전성의확보를목적으로하는시판 ( 직 ) 후조사제도는부작용 감염증정보의수집 처리제도, 재심사제도및재평가제도의 3 가지를포함하는것으로이해되고있다., の, 2009. 3, 100, http://www.jpma.or.jp/index.html. 92

제 2 절의약품안전관련법제 된의약품의허가사항에반영함으로써의약품의사용에적정을기하기위한제도를말한다. 131) 신약재심사제도는 1991년 12월 31일 약사법 개정을통하여다음에살펴볼 의약품재평가제도 와함께법제화되어 1995년 1월 1일부터시행중이다. 132)133) 허가당시발견되지않은부작용은사용초기에많이나타나게되는데, 당시우리나라에서는자발적부작용보고가활성화되어있지않았기때문에강제적모니터링방법의하나로재심사제도가도입된것이다. 우리나라에서시판후조사는보통신약재심사자료를생성하기위해수집하는사용성적조사에한정되어통용되고있고, 기타시판후이상반응모니터링활동은매우제한적인것이현실이다. 그러나신약허가를위한임상시험에노출되는피험자수가매우적고, 이상반응에대한자발적보고가거의이루어지고있지않는실정에비추어볼때, 시판후의약품이상반응을적극적으로찾아내기위한노력으로서재심사제도는매우중요한의미를갖는다. 134) 2) 의무적재심사 약사법 제32조제1항은 품목허가를받은의약품중신약또는식품의약품안전청장이지정하는의약품의경우에는품목허가를받은날부터품목에따라 4년에서 6년이지난날부터 3개월이내에식품의약품안전청장의재심사를받아야한다 라고규정하여일정한의약품에 131) 손의동, 앞의보고서, 4쪽참조. 132) 1995년 3월 20일미노클린첩부제 ( 동국제약 ) 를시작으로매년대상품목이증가하고있으며, 2005년 3월 18일현재재심사대상품목은총 880개품목이다. 133) 1995년말부터 2002년말까지재심사제도시행후 8년동안총 750개의품목이재심사대상으로허가되었고, 이중 2002년말까지총 190개품목에대한재심사기간이종료되었다. 2002년말까지사용성적조사결과를토대로재심사신청이이루어진품목은총 143개품목이며, 이중식품의약품안전청의검토후재심사결과가통지된품목은 39개품목이다. 손의동, 앞의보고서, 9쪽참조. 134) 손의동, 앞의보고서, 9쪽참조. 93

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 대한의무적재심사제도를도입하고있다. 3) 대상의약품및기간재심사대상의약품은 약사법 제31조제2항에따라의약품제조판매품목허가를받거나같은조제3항에따라위탁제조품목허가를받은의약품, 제42조제1항에따라수입허가를받은의약품의경우그품목이신약또는식품의약품안전청장이지정하는의약품이다. 재심사대상기간은의약품의종류에따라다음의 < 표-9> 와같이그기간이품목허가를받은날부터 4년또는 6년으로달리정해져있다 ( 약사법시행규칙제35조제1항제1호및제2호 ). < 표-9> 의약품재심사대상의약품별재심사기간 대상구분재심사기간 신약 유효성분의종류또는배합비율이다른전문의약품 유효성분은동일하나투여경로가다른전문의약품 허가후 6 년간 유효성분및투여경로는동일하나명백하게다른효능 효과를추가한전문의약품 기타재심사를받을필요가있는의약품 허가후 4 년간 다만, 약사법시행규칙 은 i) 인체에직접적용하지아니하는체외진단용의약품과살충제등, ii) 희귀의약품, iii) 신규성이없어재심사를할필요가없다고인정하는것, iv) 안전성 유효성이충분히확보된것으로인정하는것등의경우식품의약품안전청장이재심사를면제할수있도록재량의여지를두고있다 ( 제35조제3항참조 ). 94

제 2 절의약품안전관련법제 4) 재심사신청절차 의약품의재심사를받으려는자는시판후조사를실시한뒤그기간만료후 3개월이내에품목별로다음과같은자료를첨부하여식품의약품안전청장에게제출하여야한다 ( 약사법시행규칙제36조제1 항및제2항, 신약등의재심사기준제3조제1항 ). i) 사용성적조사 (Drug-use surveillance) 및특별조사 (Special surveillance) 결과에의한안전성 유효성에관한자료, 135) ii) i) 외에유해사례등에관한국내 외의안전성에관한보고자료, 136) iii) 국내외문헌및학회정보등안전성에관한보고자료, 137) iv) 국내외의판매현황및외국의허가현황에관한자료 138). 재심사에필요한총조사대상자의수는다음의 < 표 -10> 과같다 ( 신약 등의재심사기준제 6 조제 3 항 ). 135) 재심사기간중실시된사용성적조사및특별조사 ( 소아, 고령자, 임산부및신간장애환자등특수한환자군에대한조사와장기사용에대한조사 ) 로부터얻어진해당의약품의효능 효과정도등유효성에관한자료와유해사례유무, 유해사례의종류및종류별발현상황등유해사례발현에관한자료를조사대상자배경 ( 연령, 성별, 임신여부, 합병증등 ) 과치료내용 ( 해당의약품의사용이유, 사용기간 사용량, 병용약등 ) 에따라분석 평가한자료 ( 신약등의재심사기준제3조제1항제1호 ) 136) 재심사기간중국내임상시험및자발적유해사례보고등으로부터수집된유해사례및발현상황과재심사기간중외국에서수집된해당의약품의약물유해반응보고사례를분석 평가한자료 ( 신약등의재심사기준제3조제1항제2호 ) 137) 국내 외의안전성정보및문헌 학회의정보등으로부터얻어진해당의약품의약물유해반응유무, 약물유해반응사례및종류별발생상황등약물유해반응발현에관한자료 ( 신약등의재심사기준제3조제1항제3호 ) 138) 해당의약품의연도별생산또는수입실적 ( 출하실적등포함 ) 과해당의약품의안전성 유효성판단에도움을줄수있도록외국의판매및허가현황에관한자료로서, 외국의약품집의수재현황등에관한자료및기타안전성 유효성과관련된외국의조치내용등최신의정보가첨부된자료 ( 신약등의재심사기준제3조제1항제4호 ) 95

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 < 표 -10> 조사대상자의수 대상구분 신약 - 국내에서세계최초로개발된신약 - 외국에서개발중인신약 ( 허가되지아니한것 ) - 외국에서개발되어허가된품목으로서개발국허가일로부터 3년이경과되지아니한신약 - 외국에서개발되어허가된품목으로서개발국외의사용국이없는신약 기타신약, 자료제출의약품등 보고대상자의수 3000 명 600 명 식품의약품안전청장은재심사신청품목에대하여재심사기준에의하여심사하고, 의약품재심사결과통지서를발급한다 ( 약사법시행규칙제 36조제3항 ). 5) 문제점일부업계에서재심사제도를불필요한규제로인식하여시판후조사에필요한조직및관리체계를갖추지않거나판매량에비하여조사건수가부진한사례가발생하기도했다. 또한업체에서제출한사용성적조사계획서와연차보고서등에대한식품의약품안전청의신속한검토가수행되지아니하여업소의조사지연및조사방업의오류가발생하는문제가존재한다. 또한재심사기간중에있는품목과동일한품목의허가를받고자하는경우에는 의약품등의안전성 유효성심사에관한규정 제7조제10항은최초허가시제출된자료가아닌것으로서이와동등범위이상의자료를제출하도록하고있어후발품목의진입장벽으로작용하는문제가있다. 96

제 2 절의약품안전관련법제 이처럼재심사제도는국내의약품부작용정보의수집이라는긍정적측면과국내신약개발업체및후발품목제조업소, 국내제조업체와다국적제약회사간에허가제도에대한이견과통상문제가야기되는등부정적측면을가지고있다. (3) 의약품재평가제도 1) 의의 의약품재평가제도는시판의약품에대한품질및안전관리를목적으로실시하는시판후조사제도의하나로서이미허가된의약품의안전성 유효성을최신의약학적수준에서재평가함으로써보다안전하고우수한의약품을제조 공급하고의약품의사용에적정을기하기위한제도이다. 의약품재평가제도는기허가된의약품의효능 효과, 용법 용량및사용상의주의사항등을합리적으로조정하고, 국내 외에서수집한이상반응보고사례를추가하며, 대체약개발등의료환경변화에따른기존의약품의유용성을평가함을목적으로한다. 139) 의약품의안전에관한결정은새로운과학적지식을통해서수정되거나조정을필요로한다. 왜냐하면그시점관련성을통해서의약품의안전에대한결정은사용할수있는사실과정보를근거로만그리고그와함께개별적으로만조종될수있기때문이다. 법적결정형식으로서허가는원칙적으로정체적이고그사실근거가변경된경우에는조정을필요로한다. 의약품허가결정은법적차원에서사실의역동성을체험할수있도록수정가능한것이다. 140) 앞서언급한것처럼탈리도마이드 (Thalidomide) 사건발생직후 1962 년세계보건기구는의약품에대한재평가실시를회원국에권고했고, 139) 손의동, 앞의보고서, 5쪽. 140) S. Heitz, a.a.o., S. 77. 97

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 미국, 일본등의약선진국을중심으로 1960년대중반부터재평가제도가도입되기시작했다. 우리나라는 1975년부터의약품재평가를실시했는데, 시중에유통중인의약품 9,453개품목을약효군별로나누어 1975년부터 1981년까지단일제, 1982년부터 1991년까지복합제에대하여 1차재평가를완료했고, 1992년부터 2차재평가를실시중이다. 의약품재평가제도의법적근거는 약사법 제33조제1항 141) 으로이에근거하여식품의약품안전청장은재평가방법 절차등에필요한사항을 의약품재평가실시에관한규정 (2008. 8. 8 식품의약품안전청고시제2008-48호 ) 로정하고있다. 약사법 제33조제1항에따르면, 식품의약품안전청장은품목허가를하거나품목신고를받은의약품중그효능또는성분별로안전성및유효성을검토할필요가있거나, 의약품동등성을입증할필요가있다고인정되는의약품에대하여는재평가를할수있도록규정하여신약재심사의경우와는달리의약품재평가는허가를받은자가의무적으로재평가를받아야하는것이아니라, 식품의약품안전청장에게필요에따라재평가를실시할수있는재량을부여하고있다. 2) 종류 의약품재평가실시에관한규정 상의약품재평가는정기적으로재평가계획을수립하여주로문헌에의하여재평가를실시하는 정기재평가 와국내임상시험, 집중부작용모니터링등에의하여재평가를실시하는 특별재평가 로나눌수있다. 특별재평가는외국에서승인이취소되었거나판매중지또는긴급안전성정보가입수되는등안전 141) 식품의약품안전청장은 약사법 제 31 조제 2 항에따라의약품제조판매품목허가 ( 신고 ) 를받거나, 같은조제 3 항에따라위탁제조품목허가 ( 신고 ) 를받은의약품중그효능또는성분별로안전성및유효성을검토할필요가있거나, 의약품동등성을입증할필요가있다고인정되는의약품에대하여는재평가를할수있다 ( 제 33 조제 1 항 ). 98

제 2 절의약품안전관련법제 성 유효성이문제되어시급히재평가할필요성이있다고인정되는경 우에실시되며, 주로국내에서실시한임상시험자료또는집중부작용 모니터링등을실시한자료를제출받아평가하고있다. 142) (4) 의약품안전성정보관리제도 1) 의의 의약품안전성정보관리제도는의약품의취급 사용시인지되는안전성관련정보를체계적 효율적으로수집 분석 평가하여적절한안전대책을강구하는것을말한다. 의약품안전성정보관리제도의법적근거는 약사법 제21조제3항, 제37조의2, 제38조제1항, 제42조제4 항이고, 식품의약품안전청장은의약품안전성정보관리제도를실시하기위한세부사항을 의약품등안전성정보관리규정 (2008. 6. 30 식품의약품안전청고시제2008-40호 ) 을통해서정하고있다. 의약품등안전성정보관리규정 에서말하는안전성정보란 약물의유해작용또는약물관련문제의탐지 평가 해석 예방에관한과학적연구및활동, 즉약물감시 (pharmacovigilance) 를통해수집된모든정보 를말한다 ( 같은규정제2조제1호및제8호 ). 우리나라에서는의약품의안전성정보를약물감시체계를통하여수집하는의약품부작용모니터링제도를통해의약품안전성정보관리가이루어져왔다. 즉 의약품등안전성정보관리규정 에의한부작용모니터링제도는의사 약사등의약전문인과관련단체및협회, 소비자등의자발적부작용보고를근간으로하는 임상정보모니터링 과국내 외문헌정보및자료등을수집하여분석 평가하는 문헌정보모니터링 을근간으로하고있다. 143) 142) 김인범, 앞의논문, 25쪽. 143) 김인범, 앞의논문, 19-20쪽. 99

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 종래에는자발적부작용보고제가아닌모니터링기관지정제도를통해의약품안전성정보관리가이루어져왔으나, 실제보고건수가매우적다는문제점이있었고, 1998년 12월규제완화정책의일환으로모니터링기관지정제도를폐지하고현재와같이자발적보고제도를도입했다. 자발적보고제도하에서도역시부작용보고실적인저조한편인데, 그이유로는부작용보고시이를과실로인정하여보상요구에직면할것에대한우려를들수있다. 144) 2) 의약품안전성정보관리체계 의약품품목허가를받은자는약사또는한약사를두고약물감시를적절히수행하기위한업무기준서및안전성정보관리체계를갖추어야한다 ( 약사법제37조의 2 제1항, 의약품등안전성정보관리규정제 7조제1항참조 ). 의약품품목허가를받은자가시판후조사중중대한부작용의발생을안날로부터 7일이내에식품의약품안전청장에게보고하여야하며, 15일이내에부작용보고서에조치결과및해당기초자료등을식품의약품안전청장에게보고하고, 필요에따라그결과등을의사등에게전달하여야한다. 식품의약품안전청장은안전성정보를평가및검토시필요한경우중앙약사심의위원회등전문가의자문을받을수있고 ( 같은규정제12조 ), 안전성정보의평가및검토결과에따라 i) 품목허가 신고취소, 판매중지, 수거폐기등명령, ii) 품목허가 신고사항의변경지시, iii) 조사연구등의지시, iv) 실마리정보 (Signal) 145) 로관리등기타필요한조치를취할수있다 ( 같은 144) 김인범, 앞의논문, 20쪽. 145) 실마리정보란, 유해사례와약물간의인과관계가능성이있다고보고된정보로서그인과관계가알려지지아니하거나입증자료가불충분한것을말하며, 유해사례의중대성과정보의질에따라다르나보통둘이상의보고로부터도출된다. 의약품등안전성정보관리규정 제2조제4호. 100

제 2 절의약품안전관련법제 규정제15조 ). 더나아가식품의약품안전청장은이와같이얻은안전성정보의평가결과또는안전성서한 (Dear Healthcare Professional/Pharmacist Letter) 등의정보자료를병 의원과약국에전파하고필요한경우이를소비자에게제공할수있다 ( 같은규정제17조제1항 ). 식품의약품안전청장은국민보건에중대한영향을미칠수있어긴급하거나광범위하게전파할필요가있는안전성정보에대하여는우편 팩스 전자문서또는인터넷 ( 식품의약품안전청홈페이지등 ) 과같은방법으로안전성속보 (Alert) 를발행하고, 관련협조단체등이나해당의약품등의제조업자등은식품의약품안전청장이지시하는바에따라이를병 의원및약국등에신속히전달하여야한다 ( 같은조제2항 ). 더나아가식품의약품안전청장은수집된임상정보, 평가결과또는후속조치등에대하여필요한경우세계보건기구 (WHO) 나관련국정부등에통보하여야한다 ( 같은규정제17조제3항 ). (5) 제재조치의약품품목허가를받은자가앞서언급한의약품재심사, 재평가, 부작용보고등시판후안전관리실시의무를이행하지아니한경우에는 1년이하의징역또는 300만원이하의벌금에처해지고 ( 약사법제95조제1항제7호, 제37조의2 제1항 ), 의약품품목허가를받은자에의해서고용되어안전관리업무를실시하여야하는자 ( 이하 안전관리책임자 라한다 ) 가이를이행하지아니한경우에는 200만원이하의벌금에처해진다 ( 같은법제95조제3호, 제37조의2 제2항 ). 한편 약사법 제75조는의약품의제조업관리자가이법또는이법에따른명령을위반하거나관리자로서부적당하다고인정하면식품의약품안전청장이해당제조업자에게그관리자를변경하도록명할수있도록규정하고있다. 따라서같은법제37조의2의안전관리책임자를같은법제75조상의 제조업관리자 로해석할수있을것이고, 101

제 2 장현행식품 의약품안전관련법제현황및문제점 이조항에따라식품의약품안전청장은안전관리자가시판후안전관리실시의무를이행하지아니한경우해당제조업자에게그관리자를변경하도록명할수있을것이다. 그리고 약사법 은제76조에서 허가취소와업무정지등 에관한사항을규율하고있는데, 여기서는구체적으로같은법제37조의2 위반에대한제재조치에대해서규정하고있지는않지만, 같은법제76조제1항제3호는식품의약품안전청장에게 이법또는이법에따른명령을위반한경우 품목제조금지나기간을정하여업무의전부또는일부정지명령을발할수있도록수권하고있다. 따라서의약품품목허가를받은자가시판후안전관리실시의무를이행하지아니한경우제76조제1항제3호에해당하여해석상제재처분을받을수있는가능성이존재한다. 102

제 1 절식품안전관련법제 제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 제 1 절식품안전관련법제 1. 일본 (1) 식품안전관련법제의개혁현황 일본은종래식품의안전행정을주로 식품위생법 을중심으로한위생행정으로파악해왔다. 146) 그런데 2001년 9월 소해면상뇌증 에감염된소가발견되어국민이크게동요하는등사회적으로큰불안을초래했고, 식품안전관리체제의개혁에대한요구가팽배했다. 147) 이사건을계기로 2001년 11월에기존의양대식품안전관리행정청인 후생노동대신 과 농림수산대신 의자문기관으로서 소해면상뇌증조사검토대책위원회 가설치되었다. 이위원회는일본의소해면상뇌증문제를분석하고식품안전관리체제의바람직한방향을제시한 소해면상뇌증문제에관한조사검토대책위원회보고 148) 를제출했다. 이보고서는 < 표-11> 과같이식품안전관리체제의본질적인문제점을지적했고, 그대응책을제언했다. 146), にする の とその - を に-, ジュリスト, 2008. 7. 83 ; 최철호, 일본의식품안전행정관련법제의개관, 식품행정의신뢰성확보를위한주요국의식품안전관련법제최신동향워크샵자료집, 한국법제연구원, 2009. 2. 26, 37쪽. 147) 일본에서는소해면상뇌증사건외에도식품과관련하여원산지 상미 ( 賞味 ) 기간의위장표시, 중국산다이어트식품에의한건강피해, 식품중의잔류농약등식품행정에대한불신을가중시킨여러가지사건이지속적으로발생했다. 148), BSEの に にする, 2002. 4. 2. http://www.maff.go.jp/soshiki/seisan/eisei/bse/bse_tyosaiinkai.pdf. 103

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 < 표 -11> 식품안전관리체제의문제점및대응책 문제점 대응책 1. 식품안전관련부처의위기의식의결여와위기관리체제의흠결 2. 생산자우선 소비자경시의행정 3. 행정기구의정책결정과정불투명 4. 식품안전관련부처인농림수산성과후생노동성의협조부족 5. 전문가의의견미반영 6. 정보공개의불철저와소비자의이해부족 1. 소비자의보호를중시하고식품의안전을확보하기위한관련법률의제정 2. 리스크평가와리스크관리기구의분리 3. 리스크평가를담당하는 새로운행정기구 의설치 149) 4. 리스크평가기구의조직및그구성원의독립성 투명성확보 이제언에따라 식품안전행정에관한관계각료회의 가설치되었고, 2002년 6월 장래의식품안전행정의행태에대하여 150) 라는각의결정을근거로 2003년 5월 식품안전기본법 151) 이제정 시행되었다. 또한이법의취지에부합하도록 식품위생법, 비료관리법, 약사법, 가축전염병예방법, 식품유통구조개선촉진법, 식품제조과정의관리고도화에관한임시조치법 등의개정이이루어졌고, 식품의안전성확보를위한농림수산성관계법령의정비등에관한법률 이제정되었다. 152) 149) 이와같이소해면상뇌증조사검토대책위원회가독립성을갖춘리스크평가기관의설치를제언한것은보다정확한리스크평가를위해서는관계부처, 특히산업진흥의역할을담당하는부처로부터의분리 독립이불가결하다는점을강조하고있는것으로볼수있다., システムの,, 2004, 4-7. 150) に する, の のあり について, 2002. 6. 11. http://www.kantei.go.jp/jp/singi/shokuhin/kettei/020611.pdf. 151) 식품안전기본법 은식품안전에관한국가 지방자치단체 사업자 소비자의역할과책무, 식품안전위원회의설치, 중앙부처간협의및조정기능확보등을그주요내용으로한다. 152) 최철호, 앞의논문, 37쪽. 104

제 1 절식품안전관련법제 식품안전기본법 에따른식품안전위원회의설치와함께농림수산성에는소비안전국이설치되었고, 지방부국의재편이행해졌다. 후생노동성은 건강피해의우려 가있는경우는판매금지의조치를취할수있도록 식품위생법 을개정했고, 건강식품에관한 건강유지증진효과 등에대해서 현저하게사실과상위한것, 현저하게오인시킬것 등의허위 과대광고를금지하는것을 건강증진법 에추가했다. 153)154) 이하에서는일본의식품안전관련법제의현황을 i) 리스크분석제도, ii) 종합위생관리제조공정승인제도, iii) 식품표시제도, iv) 수입식품감시 검사제도를중심으로살펴보고자한다. (2) 리스크분석제도 일본에서는 식품안전기본법 제정, 식품안전관련법정비와함께식품안전행정에 리스크분석 수법을도입했다. 리스크분석은리스크를과학적으로평가하는 리스크평가, 리스크평가의결과에따라필요한조치를실시하는 리스크관리, 관련정보 의견을관계자상호간에교환하는 리스크커뮤니케이션 의 3가지분야로이루어져있다. 155) 식품안전기본법 에서는리스크평가, 커뮤니케이션을, 식품위생법 및 153),, 6. 154) 이러한일련의대응은다른행정개혁의예와비교할때매우이례적으로신속하게행해진것이라한다. 그이유로는사회적인위기감이컸다는점과문제의심각성을들수있다. 그외에도이번사건을계기로농림수산성이이전부터가지고있었던 구폐 ( 舊弊 ) 를척결하고자하는동기도지적되고있다. 사실당시의농림수산성에는구시대의유물이라할수있는제2차세계대전중에설치된식량관리제도를담당한 식량청 이여전히잔존하고있었고, 과다한인력에따른인사문제가존재했었다. 일련의식품사건의발발은이러한문제를일거에발전적으로해소하는기회로여겨졌기때문에농림수산성이개혁에적극적이었던것이라고한다., の と - の, NTT, 2006, 59-60. 155) 일본법상 리스크분석, 리스크평가, 리스크관리, 리스크커뮤니케이션 은우리법상 위해분석, 위해평가, 위해관리, 위해정보전달 과대응하는것이라할수있으나, 우리학계에서 리스크 를 위해 로표현하는것에대해반드시의견이일치하는것으로보이지는않는바, 여기서는 리스크 라는원어를사용하고자한다. 이하미국, 유럽연합의경우도마찬가지이다. 105

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 관련법에서는리스크관리를규율하고있다. 156) 1) 특징 식품안전기본법 에따라 2003년 7월내각부에식품안전위원회가설치되었고 ( 제22조 ), 종래후생노동성과농림수산성에서실시하던식품의리스크평가를식품안전위원회에이관했다. 식품안전기본법 상식품안전위원회의역할및관련행정기관의역할분담은다음의 < 그림 -4>, < 그림-5> 과같다. 157) < 그림-4> 식품안전위원회의역할 새로운식품안전관리체제 내각부 식품안전담당대신 식품안전위원회 정보수집 교환 제외국 국제기구등 리스크평가 ( 식품건강영향평가 ) 리스크커뮤니케이션의실시 긴급상황에의대응 그밖의관계행정기관 평가결과의통지, 권고 후생노동성 평가의요청평가의요청 평가결과의통지, 권고 농림수산성 식품위생에관한리스크관리 첨가물지정 농약등의잔류기준이나가공 제조기준등의설정 식품의제조, 유통, 판매등에관한감시 지도를통한식품의안전성확보 리스크커뮤니케이션의실시 농림수산물등에관한리스크관리 생산재료의안전성확보나규제등 농림수산물등의생산, 유통및소비의개선활동을통한안전성확보 리스크커뮤니케이션의실시 리스크커뮤니케이션관계자상호간의폭넓은정보나의견의교환 소비자 사업자등 156), パートI, 19, 2006, p. 5, http://www.ffcr.or.jp/zaidan/ffcrhome.nsf/pages/pdf/$file/food safety06.pdf. 이하, 으로약칭한다. 157),, 8 그림 2, 3. 106

제 1 절식품안전관련법제 < 그림 -5> 식품안전관련행정기관의역할 식품안전기본법 기본이념, 관계자의책무 역할, 정책의책정에관한기본방침설정 리스크평가 ( 식품건강영향평가 ) 식품안전위원회 (2003 년 7 월 1 일설치 ) 리스크 커뮤니케이션 자문 리스크관리 권고등 후생노동성 농림수산성등 후생노동성관계법개정 식품위생법건강증진법등 의일부개정농림수산성 관계법개정 비료관리법의일부개정농약관리법가축전염병예방법 식품리스크평가기구로서식품안전위원회는 유럽식품안전청 을모델로한것이다. 158) 일본은유럽연합과같이리스크평가및커뮤니케이션은식품안전위원회에서, 리스크관리는농림수산성과후생노동성에서각각수행하는이른바 평가조직분리형 을채택했다. 159) 2) 구성 식품안전위원회는총리의자문기구로식품전문가 7 인으로구성되고 식품안전위원중에 4 인은상근이다 ( 식품안전기본법제 28 조 ). 위원은식 158) WHO와 FAO가공동으로설치한국제적인식품안전기준을정하는하는기관, 국제식품규격위원회 (Codex) 의권고에서도평가와관리의기능적분리가장려되고있다. 다만, 국제식품규격위원회는반드시조직을분리할것을주장하지는않는다. 159), の - 5 を に, ジュリスト, No. 1359, 2008. 7, 76. 107

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 품의안전성확보에관한전문가중에서국회양원의동의를얻어서총리가임명한다 ( 같은법제29조제1항 ). 위원의임기는 3년이고, 재임가능하다 ( 같은법제30조제1항, 제2항 ), 위원장은상근위원중에서호선된다 ( 같은법제34조제1항 ). 그리고식품안전위원회에는전문적인사항을조사심의하기위하여전문조사회를설치할수있는데, 현재 4개분야총 16개의전문조사회가운영되고있다 ( 같은법제36조참조 ). 각전문조사회는 15명내외의비상임민간전문가로구성되어있다. 3) 운영 식품안전원회에는최고의사결정기구로운영위원회가설치되어있고, 운영위원회에는과학자뿐만아니라기업인이나농업관계자등도포함되어있다. 이것은평가의방향성이나기본방침을정하는경우에일정한정치적 ( 가치적 ) 판단이관련되는것을인정하고있다는것을의미한다. 160) 4) 임무 식품안전위원회는과학적지식에기초한객관적이고중립 공정하게식품건강영향평가를실시하는것을주된임무로한다 ( 식품안전기본법제11조제3항 ). 리스크평가의대상은널리식품일반이다. 또한건강에악영향을줄가능성이있는, 식품에포함된생물학적 화학적또는물리적성질등도그대상으로한다. 161) 식품안전위원회는리스크평가의결과에기하여리스크관리를행할행정기관에대해서리스크관리를행할것을권고한다. 그런데리스크평가에서일정한적절한기준치가도출되었다고하더라도리스크관리기관은그과학적지식을기초로국민의식생활이나관계자의의견등 160),, 80. 161) 의약품은별도의안전성이확보될필요성이있기때문에그대상에서제외된다.,, p. 9. 108

제 1 절식품안전관련법제 의제반사정을고려하여개별구체적판단을행할여지를갖는다. 이 점이앞서언급한것처럼과학적으로분석한리스크평가에정치적 ( 가치적 ) 판단을가능하게하는것이다. 162) (3) 종합위생관리제조공정승인제도 1) 도입배경일본에서종래식품의안전성은제조환경을청결하게하면안전한식품이제조될수있다는사고하에서제조환경의정비나위생의확보에초점을두었다. 이에따라제조된식품의안전성의확인은주로최종제품의발췌검사 ( 미생물의배양검사등 ) 를중심으로행해졌다. 그런데최종제품의발췌검사만으로는위험한식품이시장에판매되어식중독을일으킬가능성을배제할수없다는문제점이있었다. 이에반하여 HACCP 방식은제조환경의정비나위생의확보에덧붙여원료의입하 ( 入荷 ) 부터제조 출하까지의모든공정에서사전에위해를예측하고, 그위해를방지 ( 예방, 소멸, 허용수준까지의감소 ) 하기위한중요관리점 (CCP) 을특정하여그관리점을계속적으로감시 기록 ( 모니터링 ) 하여이상이발견되면대책을취하여해결하는것으로불량제품의출하를미연에방지할수있는시스템이라는인식하에일본은 1996 년 5월 식품위생법 일부개정을통하여 HACCP 방식을채용한 종합위생관리제조공정승인제도 를도입했다. 2) 의의종합위생관리제조공정은 제조또는가공의방법및그위생관리의방법에대해서식품위생상의위해의발생을방지하기위한조치가종합적으로강구되는제조또는가공의공정 ( 식품위생법제13조제1항 ) 162) 조태제, 식품법에서의리스크행정조직, 법학논총제 24 집제 4 호, 한양대학교법학연구소, 2007. 12, 60-61 쪽참조. 109

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 을말한다. 후생노동대신은종합위생관리제도공정을거쳐대상식품을제조또는가공하고자하는자의신청이있는경우에제조또는가공하고자하는식품의종류, 제조또는가공시설마다그종합위생관리제조공정을거쳐서제조하거나가공하는것에대한승인한다 ( 제13조제1항 ). 즉종합위생관리제조공정은 HACCP 개념을채용한위생관리시스템으로서제조또는가공업자 ( 외국에서제조하거나가공하는자를포함 ) 의 임의적신청 을통해서후생노동대신이승인하는방식으로영업자에의한식품의안전성확보를목적으로자주관리를촉구하는제도이다. 163)164) 다만, 종합위생관리제조공정에서는식품의안전성을확보하기위하여 HACCP 시스템을채용했지만, 안전성이외에시설설비의보수관리와위생관리 방충해대책 제품회수시의프로그램등의일반적위생관리를포함한종합적인위생관리를문서화하고, 그것을통해서실행할것을요구하고있다는점에서다른나라에서의 HACCP 시스템법제화와는다른특수성이존재한다. 3) 장려조치 일본은우리나라처럼임의적신청이외의의무적신청을제도화하고있지않지만, 종합위생관리제조공정의채용을장려하기위하여 1998년 5월 10일 HACCP 방식을도입한기업에저리융자나세제상의우대조치를제공하는 식품의제조과정의관리의고도화에관한임시조치법 ( 소위 HACCP 수법지원법 ) 165) 을 5년간의한시법으로제정했고, 그후 2003년 6월에다시 5년간연장하는개정법이공포되어시행했다. 최근일본국민의식품의안전 안심에대한관심의고조등에따라 HACCP 163), JAFIC センター, http://www.sho kusan.or.jp/haccp/guide/1_4_sogo_eisei.html. 164) 이외에식품위생법을근거로각지방에서조례로이제도를시행하고있다. 165) 이법은후생노동대신과농림수산대신공동소관법률이다. 110

제 1 절식품안전관련법제 기법도입을계속적으로촉진하기위하여 2008년 6월에법의적용기한을다시 5년간연장하는개정법이공포되어같은해 7월 1일부터시행중이다. 4) 대상식품종합위생관리제조공정대상식품은식품위생법상제조또는가공의방법에관한기준이정해져있는식품중후생노동성령으로정하는것이다. 현재승인대상식품은유 유제품, 식육제품, 용기포장힐 ( 詰 ) 가압가열살균식품, 어육제품, 청량음료수등이다. 2003년 12월 31일현재승인상황은유 264건, 유제품 270건, 식육제품 158건, 용기포장힐가압가열살균제품 46건, 어육제품 32건, 청량음료수 93건이다. 166) 5) 최근의개정한편최근종합위생관리제조과정의승인을받은시설에서대규모식중독사건이발생하여이제도는다음과같이개정되었다. i) 승인취득후법위반사실이인정되면, 승인이취소되는갱신제도를도입했다. ii) 종합위생관리과정승인을받은시설은의무적으로식품위생관리자를두도록했고, 식품위생관리자는사업자에대해서필요한의견을진술하고, 영업자는식품위생관리자의의견을존중하도록했다. (4) 식품표시제도 1) 개관일본에서식품표시제도는중복행정의전형을보이는제도라고언급되고있다. 예컨대, 모든식품을규율하는기본적인법률인 식품위생 166), JAFIC センター, http://www.sho kusan.or.jp/haccp/guide/1_4_sogo_eisei.html. 111

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 법 에서는식품에서기인하는건강피해를방지하기위해서, 농림수산성소관의 농림물자의규격화및품질표시에관한법률 ( 이하 JAS법 이라한다 ) 에서는소비자의상품선택에기여하는정보를제공하기위해서필요한표시를의무지우고있고, 규제하는각법령에따라그목적이나표시해야할내용이상이하다. 167) 또한식품용기에대해서는 가정용품품질표시법, 용기포장재생법 등도관련이있다. 이외에형사책임을추급할때빈번하게사용되는 부정경쟁방지법 도식품표시와관련이있다. 이들법률은그목적, 담당부처가다르다. 168) 그에따라중복적용또는적용의공백, 법률간의상호모순등의문제가발생하고있다. 이에 2002년 식품의표시제도에관한간담회 를개최하여, 식품표시관계법령의일원화를도모하기는했으나, 여전히다수의법률및다수의부처에서규율되고매우복잡한양상을띠고있다. 다만, 적어도일본식품위생법의경우에는법제19조에서 후생노동대신은공중위생의견지에서, 약사 식품위생심의회의의견을들어, 판매용에공하는식품또는첨가물또는전조제1항의규정에의해규격또는기준이정하여진기구또는용기포장에관한표시에관하여필요한기준을정할수있다 라고하고, 이를받아식품위생법시행규칙 ( 후생노동성령 ) 제21조에서전반적인식품표시기준을정하고있는것으로봐서행정규칙인고시의형태가아니라법규명령인시행규칙에서규정하고있다는점에서식품표시를고시에위임하여규율하고있는우리나라법과는다르다는것을알수있다. 이하에서는 식품위생법 과 JAS법 을중심으로 i) 식품기한표시제도, ii) 원산지표시제도, iii) 유전자재조합식품표시제도에대해서살펴보고자한다. 167), における, のひろば62 3, 2009. 3, 18-19. 168), の める, のひろば62 3, 2009. 3, 49. 112

제 1 절식품안전관련법제 2) 식품기한표시제도식품기한은식품의제조 ( 포장 ) 시점, 판매내지소비의가능시한, 적정품질유지의기한등을시간적차원에서명시한것으로서식품표시사항중에서핵심적비중을차지하는요소중의하나이다. 169) 일본의경우 ( 가공 ) 식품에는소비기한또는상미기한 ( 賞味期限 ) 을의무적으로표기하여야한다. 소비기한은기한경과후에는섭취가불가하고, 품질변화의속도가빠른식품 ( 대개 5일이내 ), 즉급속하게열화하기쉬운식품에대하여정해진방법에따라보존할경우부패, 변질, 그밖의품질의열화에따른안전성이결여될우려가없다고인정되는기한을연월일로표시하는것이므로, 소비자가이기한이지난식품을섭취하는것을피할수있도록해준다. 170) 이에비해, 상미기한 (Best before) 은정해진방법에따라보존할경우에식품이본래갖는또는기대되는맛, 냄새, 색깔, 식감및영양소에대해본래의특성을충분히유지하고있다고인정되는기한으로서, 비교적열화의속도가느린식품 ( 예를들면, 레토르트식품 ) 에표시한다. 171) 즉상미기한은소비기한을표시하는식품이외의기타의식품또는첨가물에표시할수있다. 기본적으로연월일로표시하나, 통조림등 3개월이상장기보존가능한식품은연월로표시할수있다. 172) 이들기한을설정할때에는식품의특성, 품질변화의요인이나원재료의위생상태, 제조 가공시의위생관리상태, 용기 포장의형태, 보존상태등의당해식품등에관한지식이나정보를갖고있을필요가있기때문에제조업자 ( 판매업자, 수입업자포함 ) 가책임을지고기 169) 문상덕, 식품위생법상유통기한제도의법정책적고찰, 공법학연구제8권제3호 2007. 8. 118면. 170),, 20. 171),, 20. 172) 식품위생법 은종래품질보유기한이라는용어를사용했으나, 당시 JAS 법에상미기한표시라는제도가있었기때문에품질보유기간이라는용어대신상미기한으로통일했다.,, 51. 113

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 한을설정 표시하는방식을취하고있다. 173) 3) 원산지표시제도 도입배경 JAS법 은수입식품의증가등식품의다양화를근거로하여원산지표시규제를도입하여 2000년 7월부터생선 ( 生鮮 ) 식품및가공식품에대해각각품질표시기준을정하고있다. 생선식품에대해서는수입농산물은원산국명또는일반적으로알려져있는지명 ( 원산지 ), 수입축산물은원산국명 (2이상의외국에있어사육되었을경우에는사육기간이가장긴나라의국명 ) 을기재해야한다 ( 생선식품품질표시기준제4조 ). 수입수산물은원산지국명으로서수역 ( 水域 ) 명을같이기재할수있다. 가공수입식품의경우에도원산국을표시해야한다 ( 가공식품품질표시기준제3조제6항 ). 원료원산지표시가공식품의경우원재료의원산지가소비자가적절한상품선택에중요한정보가되는경우가많기때문에 JAS법 은유통, 소비단계 173) 다만, 현재후생노동성및농림수산성이작성한 2005 년 2 월 25 일자 식품기한표시의설정을위한가이드라인 에서는다음과같은방향을제시하고있다. i) 식품의특성을고려한객관적인항목 ( 지표 ) 를설정하기위해서이화학시험, 미생물시험, 관능검사등에따라기한을설정할필요가있다. ii) 식품의특성에따른 안전계수 의설정을행할필요가있고, 식품의특성에따라설정된기한에 1 개미만의계수 ( 안전계수 ) 를붙여서기한을설정하는것이기본이다. iii) 식품의특성등을충분히고려하여유사한식품의검사결과등을참고하여기한을설정하는것도가능하다. iv) 제조업자등은기한설정의설정근거에관한자료등을정비 보관하고소비자등이이를요구하는때에는정보제공에노력해야한다. 이외에도후생노동성은소비기한또는상미기한에관한 Q&A 를개정하여기한표시에관한알기쉬운설명을제시하고있다. 이것은후생노동성홈페이지 (http://www. mhlw.go.jp/qa/syokuhin/kakou2/dl/0811.pdf) 또는농림수산성홈페이지 (http://www.maff. jp/j/jas/hyoji/pdf/qa_i/pdf) 에서찾아볼수있다. 114

제 1 절식품안전관련법제 에서상품의차별화및소비자에게오해를줄우려가있는표시를하 고있는실태를파악하여개별품목마다품질표시기준을정해서원 료원산지표시를의무화하고있다. 산지를강조한임의표시에대해 서는 2004 년 9 월 가공식품품질표시기준 의개정을통하여오인방 지를위한규정을마련했다 ( 가공식품품질표시기준제 6 조제 3 항 ). 해당 표시가가공지를나타내는지원재료의산지를나타내는지불명확한 표시는금지된다. 쇠고기의원산지표시 생선식품품질표시기준 에따라외국으로부터수입된쇠고기는해당국명을원산국으로서표시한다. 쇠고기가공품중생선식품에가까운가공식품인 조미한식육, 표면을구운식육 등에대해서는 2006년 10월부터원료원산지표시가의무지워졌다. 다만, 햄버거, 로스트비프등은여전히임의표시제로운영중이다. 174) 또한식육의유통이다양화됨에따라해외산의 일본소 ( 和牛 ) 가유통되어소비자에게산지나품질을오인시킬우려가있는바, 일본소의정의를가이드라인 175) 으로정했다. 4) 유전자재조합식품표시제도 입법방식 일본에서유전자재조합식품의표시는 JAS 법 의품질표시기준 [ 유 전자재조합식품에관한표시와관련되는가공식품품질표시기준 제 7 조제 1 항및 생선식품품질표시기준 제 7 조제 1 항의규정에근거하여 174) の の な について ( ), 2006. 9. 15. 18 4859 http://www.maff.go.jp/j/syouan/hyoji/beef_search/index.html 참조. 175) の にする, ある の にするガイドライン, 18 2676 2007. 3. 26. http://www.maff.go.jp/j/press/2007/pdf/20070326 press_6b.pdf. 일본소의정의에관한보다상세한것은위가이드라인참조. 115

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 농림수산부장관이정하는기준 (2009. 3. 31. 농림수산성고시제517 호 )] 176) 에따라유전자재조합농산물과가공식품에대해서표시에관한규칙이정해져있고, 2001년 4월부터의무화되어있다. 177) 그후유전자재조합농산물이나그것을원료로하여가공한식품에대해서 2001 년부터 식품위생법 에따른안전성심사와표시가의무지워졌다. 그리하여유전자재조합식품의표시제도는 JAS법 과 식품위생법 의두개의법률에따라서행해지고있는데, 현행 식품위생법 에서고 ( 高 ) 올레인산대두등에관한표시를의무지우고있지않다는것을제외하면양법률은모두동일하게규율하고있다. 178) 대상식품 표시대상유전자재조합식품은후생노동성의 재조합DNA 기술응용식품 식품첨가물의안전성평가지침 에따라안전성평가가행해진것이확인된유전자재조합농산물이존재하는작목과관련된농산물및이것을원재료로하여제조된가공식품 ( 수입식품을포함한다 ) 이다. 179) 2009년현재안전성심사가종료된유전자변형농작물은대두, 옥수수, ばれい-しょ菜種, 면실, 앨팰퍼 ( アルファルファ ), 사탕무 ( 甜菜 ) 의총 7가지가있고, 이들을주원료로한가공식품 32개품목에대해서일반소비자에게판매하는것에한해서표시가의무지워져있다. 180) 176) バイオテクノロジー, え の の について, 2000. 1. 21, http://www.mhlw.go.jp/topics/idenshi/anzen/ houkoku.html. 식품위생법 에따른표시는음식에서기인하는건강상의위해의발생을방지하고, 공중위생의향상및증진에기여하는것을목적으로한다. 177) 식품위생법 역시 2001년 4월부터유전자재조합식품에대하서안전성심사및표시를의무화하고있다. 178), にする Q&A( 3 え にする について ), 2007. 10, http://www.maff.go.jp/j/jas/hyoji/pdf/qa_j.pdf. 179) え の のあり, え, 2007. 3. 20. 180),, 22. 116

제 1 절식품안전관련법제 표시방법표시방법은유전자재조합표시대상식품을과학적인성질에따라 i) 조성, 영양소, 용도등에관해서종래의식품과동등하지않은유전자재조합농산물및이것을원재료로하는가공식품, ii) 종래의것과조성, 영양소, 용도등은동등한유전자재조합농산물이존재하는작목과관련되는농산물및이것을원재료로하는가공식품으로서가공공정후도재조합 DNA 또는이것에의해생긴단백질이존재하는것, iii) 종래의것과조성, 영양소, 용도등이동등한유전자조작농산물이존재하는작목과관련되는농산물을원재료로하는가공식품으로서재조합 DNA 및이것에의해생긴단백질이가공공정을통해서제거 분해된것으로식품중에존재하고있지않는것등의세가지유형에따라다음과같은방법으로표시한다. i) 에대해서는지정식품에대해유전자재조합식품이라는것을표시한다 ( 의무표시 ). ii) 에대해서는지정농산물및지정농산물을원재료로하는가공식품에대해, 분별생산유통관리를한유전자재조합식품의경우에는, 유전자재조합식품으로표시하고 ( 의무표시 ), 유전자재조합식품및비유전자재조합식품이분별되어있지않은경우는유전자재조합불분별으로표시한다 ( 의무표시 ). 다만, 분별생산유통관리를한비유전자재조합식품의경우에는유전자재조합이아니라는것을표시할수있다 ( 임의표시 ). (5) 수입식품감시 검사제도 1) 제도의개혁 2007년일본의수입식품등 ( 식품, 첨가물, 용기, 용기패키지또는유아용장난감포함 ) 의신청건수는약 182만건, 수입중량은약 3236만톤이었다. 1987년의수입식품등의신청건수는약 55만건, 수입중량은 117

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 약 2206만톤이었던것에비추어일본의식품등의수입규모는 20년간신청건수기준으로약 3.3배, 수입중량기준으로는약 1.6배증가했다. 181) 일본에서는 식품안전기본법 제정과정에서수입식품에대해서는수출국의식품공급과정에서도적절한조치를강구하는것이중요하다는의견이제시되었고, 같은법제4조 ( 식품공급행정의각단계에서의적절한조치조항 ) 에서 농림수산물의생산에서부터식품의판매에이르기까지일련의국내 외에서의식품공급과정에서의여러요소가식품의안전성에영향을미칠우려가있다는점에비추어, 식품의안전성의확보는이를위해서필요한조치가식품공급과정의각단계에서적절하게강구되어야한다 라고규정하여국외에서공급되는식품의안전성에대한관리의필요를선언했다. 또한종래국가가수입시에감시지도를, 도도부현등이국내유통식품및국내업자에대한감시지도를실시했는데, 그실시방법에대해서도도부현등이영업시설의종류마다연간지도횟수를정하는이외에특별한법령상규정이마련되어있지않았다. 따라서동일유형의시설의경우에도시설의관리상황이나규모등에따라감시지도를해야할회수가다르다는문제점이있었고, 일률적으로회수를규정하는방법이강구되지않았다. 182) 그리하여 2003년 식품위생법 등의일부개정을통하여식품의유통중의실태나식중독의발생상황등에따라국가가감시지도에대해서통일적인방향을제시하고, 시설마다감시지도회수등의구체적인감시지도계획은당해방향에따라각지역의실정등을고려하여각도도부현등이설정하는구조를도입하게되었다. 183) 181), EUの - を として, レファレンス 20 10, び, 2008. 10, 3. 182), 15 の,, 2004, 40-41. 183),, 40-41. 118

제 1 절식품안전관련법제 수입식품의감시 검사체제의정비의일환으로 감시지도지침및수입식품감시지도계획 을책정 공표했고, 수입식품감시지도계획중에 수출국에서의위생대책의추진 항목이추가되는등수입식품에관한감시 검사제도가정비되었다. 184) 2) 감시지도체제의개요이상의 식품위생법 상수입식품감시지도체제를도식화하면, 아래의 < 그림-6> 와같다. 이와는별도로농림수산성에의한식품검역, 동물검역제도가있고, 식물검역은일본농산물등에유해한병충해의침입을방지하는것을목적으로 식물방역법 에따라행해지고있다. 동물방역은동물의질병의침입을방지하는것을목적으로 가축전염예방법 에따라동물 육 ( 肉 ) 제품의검역이행해지고있고, 이들식물 동물검역은후생노동성의검역소에서의수입식품등의심사에우선하여실시된다 ( 가공식품등은제외 ). 184), の を る と, と, 2007. 1, 12, http://www.nochuri.co.jp/report/pdf/r0701in2.pdf. 119

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 < 그림 -6> 수입식품의감시체제등의개요 수출국수입시 수입식품감시지도계획에 따른 수출국에서의위생대책 양국간협의 농약등의사용관리일본의식품위생규제를준수하도록요청 증명서의발급 필요에따라현지조사 수출전검사등사전상담 지도검역소에서의신청서심사과거의위반사례수출국의정보원료 제조방법등수입시의검사체제검사명령모니터링검사자주검사의지도 위반정보 실시 합격 불합격 회수 폐기 국내 도도부현등감시지도계획에따른도도부현등의 소비자 위반발견시의통보 해외에서의식품안전정보의수집 국립의약품식품위생연구소안전정보부 식품안전위원회사무국정보 긴급시대응과 120

제 1 절식품안전관련법제 한편문제발생전의정보수집, 현지실사를통해서수출국의위생관 리체제를조사 평가하여문제발생의방지를도모하고있다. 3) 수입식품검사의유형 식품을수입하고자하는자는수입신청서에 i) 수입자의성명, 주소, ii) 식품등의수량, 중량, iii) 사용된첨가물의품명, iv) 가공식품의원재료, 제조또는가공방법등을명시하여후생노동대신에게제출하여야한다 ( 식품위생법제27조 ). 식품위생법 에따라후생노동성검역소 ( 전국 31개소, 식품위생감시원약 300명 ) 에서행해지는수입시의수입식품검사는우선최초로수입신청서에따라 i) 식품위생법 에서규정하는제조기준에의적합성, ii) 첨가물의사용기준의적절성, iii) 유해유독물질의함유, iv) 과거에위생상의문제가있었던제조자 제조소인가에대한심사가행해진다. 다음으로과거의위반사례, 수출국의정보, 원료 제조방법등에비추어검사가필요한것인지여부에대한판단을행하고, 검사명령제도, 모니터링검사제도에기한검사나자주검사의지도가행해진다. 185) 자주검사의지도 자주검사 186) 의지도는최초수입시수입자로서의식품위생안전확보책무의관점에서필요항목에대해서자주검사를행하도록지도를행하는것을말한다 ( 식품위생법제3조참조 ). 187) 검사의결과합격하면통관하여국내유통이가능하지만, 불합격하면회수 폐기등의조치가취해진다. 후생노동성은 수입가공식품의자주관리에관한지침 185) 2006년도수입식품감시지도계획에따른감시지도결과현황에대해서는후생노동성홈페이지, http://www.mhlw.go.jp/topics/yunyu/tp0130-1aa.html 참조. 186) 자주검사의근거규정으로는식품안전기본법제8조 ( 식품관련사업자의책무 ) 와식품위생법제3조 ( 식품등사업의책무 ) 를들수있다. 187) の にする ( ガイドライン ) 의내용은 http://www.mhlw. go.jp/topics/yunyu/tp0130-1aj.html를통해서도확인할수있다. 121

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 을정하여, 수입자에대한지도를통해서수출국단계에서의안전관리 를강화하고있다. 모니터링검사 모니터링검사는다종다양한수입식품에대해서식품위생상의상황에대해서폭넓게감시하고, 필요에따라서수입시검사를강화하는등대책을강구하는것을목적으로 식품위생법 위반의개연성이낮은식품에대해서국가가연간계획에따라실시는검사를말한다. 모니터링검사의경우국가가그비용을부담하고검사결과의판정을기다리지않고수입할수있다. 모니터링검사에필요한검체수는 CODEX 가이드라인에서예시한통계학적으로일정한신뢰수준에서위반을검출할수있는검사수를기본으로한다. 188) 일본에서는이것을기본으로과거의위반률, 수입건수, 중량, 위반내용의중요도를검토하여식품군별로검사건수를설정하고있다. 189) 검사명령 검사명령제도는자주검사나모니터링검사, 국내에서의수거검사등에서법위반이판명되거나후생노동대신이식품위생상의위해의발생을방지하기위해서필요하다고인정하는경우에수출국의사정, 식품의특성, 동종식품의위반사례등에비추어식품수입자에대해서당해식품에대한검사를실시할것을명령하는제도이다 ( 식품위생법제 26조제3항 ). 검사비용은수입자스스로부담하고, 검사결과합격통지를받은후가아니면당해식품을판매하거나판매할목적으로진 188) 예 ) 95% 신뢰수준 위반율 1% 299건. Codex alinentarius, CAC/GL 33-1999 RECOMMENDIE METHODS OF SAMPLING FOR THE DETERMINATION OF PE- STICIDE RESIDES FOR COMPLIANCE WITH MRLS, www.codexalimentarius.net/down load/standards/361/cxg_033e.pdf. 189), の について, 2007. 9. 17, http://www.mhlw.go.jp/topics/ yunyu/dl/siryo_0001.pdf. 122

제 1 절식품안전관련법제 열하거나또는영업상사용할수없다 ( 같은조제4항 ). 후생노동대신이검사명령을발동하기위해서는동일생산국또는제조자및가공자로부터의동일수입식품 ( 예를들면, O-157, 리스테리아등 ) 에의해서건강피해의발생, 그우려가존재하여법위반이판명된경우이어야하고, 수출국의재해방지책의확립등위반식품이수출되지않을것이확인된경우등에검사명령이해제된다. 후생노동대신또는도도부현지사는식품수입업자가검사명령을위반한경우영업의전부또는일부를금지하거나기간을정하여정지를명할수있다 ( 식품위생법제55조제1항, 제2항 ). (6) 시사점 이상에서 i) 리스크분석제도, ii) 종합위생관리제조공정승인제도, iii) 식품표시제도, iv) 수입식품감시 검사제도를중심으로일본의식품안전관련법제의현황을살펴보았다. 일본은소해면상뇌증사건등으로식품안전관리조직및법체계관련포괄적 실질적인개혁을실시했다. 특히전세계적인식품안전관리조직체계정비경향에맞추어식품리스크평가기구와관리기구를분리하여과학적 전문적기준에따라정치적중립성이보장된식품리스크평가를실시할수있게되었다. 또한종합위생관리제조공정승인제도를도입하여 20세기말이후전세계적으로도입이추진되고있는 HACCP 기법에따른시스템을후생노동성과농림수산청공동소관법률하에실시하고있다. 다만, 이제도는우리나라, 미국, 유럽연합의경우와달리임의적으로운영되고있고, 이를장려하기위한각종우대조치를취하고있다는점을그특징으로하고, HACCP 기법외에시설설비의보수관리, 위생관리, 방충해대책, 제품회수시의일반적위생관리를포괄하고있다는점에서도특징적이다. 123

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 물론일본의경우에도특히식품표시제의경우다수의법률에따라각기다른소관부처에서관리되고있다는점에서문제가있지만, 적어도최근에는관계법령의일원화를통하여각기다른법률에서각기다른규율이이루어지는것을방지하고있다는점은우리나라식품표시제도의일원화에시사점을줄수있을것이다. 수입식품의증가에따른관리의어려움은전세계적으로공통적으로발생하는문제이고, 이를극복하기위해서일본은수입식품감시 검사제도개혁을통하여중앙정부와지방정부차원에서일관된계획하에감시 검사가실시되도록했고, 국내에수입되기전단계에서, 즉수출국에서의위생관리체제를조사 평가하는제도를도입했으며, 특히수입식품검사방법을정비하고, 자주검사의강화를통해수입업자스스로수입식품을검사하도록함으로써장기적인관점에서수입식품에관한리스크발생을감소시키는데중점을두고있다는점은우리나라 식품위생법 개정논의시실질적으로참고할수있을것이다. 2. 미국 (1) 식품관련법체계의특색 식품 ( 의약품 ) 과관련하여미의회에서통과된법률들은미국의고유한법령관리체계인 U.S. Code로편입하게된다. 즉, 미국의식품 ( 의약품 ) 관련법령은다른분야의법률들과마찬가지로, 미국의회에서관련된법령이제정되거나개정되는경우, 해당규정들이미국의고유한입법체계인 U.S. Code 체제내에서그내용이반영되거나삭제되거나개정되는입법방식을취하고있다. 190) 따라서과거에제정또는개정되었던식품 ( 의약품 ) 관련법령들이국회에서통과된이후, 제 개 190) 이준호, 미국의의약품안전법주요내용및시사점, 주요외국의식품의약품안전법주요내용및시사점워크숍자료집, 한국법제연구원 2009. 10. 8, 52 쪽. 124

제 1 절식품안전관련법제 정된법령들의각조항들은개별적으로 U.S. Code, Title 21 Food and Drug 에서적절한위치에추가및삭제또는변경되는과정을거치게된다. 또한 U.S. Code와동일한체계로미국의연방관보에게시되는 Code of Federal Regulation ( 이른바, C.F.R.) 에도동일한방식으로법령의제 개정이이루어지게된다. 191) 이상과같은형식과배경으로제정또는개정되는 U.S. Code, Title 21 Food and Drug 의 Chapter 9 연방식품 의약품 화장품법 (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; FFFDCA) 는다음의 < 그림-7> 와같은구조와내용을갖고있다. < 그림-7> 미국 FFDCA 법령체계 미국 FFDCA 법령체계 자료 : 이준호, 앞의논문, 53 쪽. FFDCA 는우선적으로식품과의약품그리고의료기기및건강기능 식품과화장품을주요규제대상으로하고있다. 각품목별로구분되 어개별입법과집행이이루어지고있는다른국가들과는다르게, 5 191) 이준호, 앞의논문, 52 쪽이하참조. 125

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 개품목이하나의법령체계내에서규율되고있다는점이특징이다. Chapter 에서는전체품목에대하여공통적으로적용될수있는정의규정을둠으로써, 통일적인개념정립을시도하고있다. 그리고이와동일한취지로서 Chapter 과 Chapter 및 Chapter 에서전체품목에공통적으로적용되는 금지행위와벌칙, 관리감독에있어서행정상권한 그리고외국과의수입및수출에관한내용을규정함으로써, 식품 의약품등에관한통일적이고체계적인원칙을법령에서규정하고있다. 한편으로 Chapter 에서는 식품 에관하여규정하고, Chapter V에서는 의약품과의료기기 를같은장에서규정하고있다. 이와같이미국의식품 의약품등에관한법령은개별적인품목별규정과함께총칙적인적용규정을함께규정함으로써, 품목별규제의측면과통일적인규제의측면을동시에만족시키는입법방식을취하고있다. 192) (2) 식품의정의 FFDCA는 식품 을 사람또는동물을위해서음식또는음료로사용되는물품, (2) 껌, (3) 그와같은물품의구성성분으로사용되는물품 이라고정의하고있다. 법원은이러한정의의간접적인성격을인정해왔고, 식품에관하여다음과같이설명을덧붙인바있다. 법률이식품을음식으로섭취하기위해서사용되는물품으로정의하는경우, 그것은식품에관한법적정의가통상적인방법으로주로맛, 향기또는영양가를섭취하기위해서사람들이사용하는물품을포함하는것을의미한다. 193) 192) 이준호, 앞의논문, 54쪽. 193) Nutrilab, Inc. v. Schweiker, 713 F.2d 335, 338 (7th Cir. 1983). 126

제 1 절식품안전관련법제 (3) 식품안전관리조직 미국에서는식품의위생과안전성의확보를위해서보건복지부소속 FDA, 농림부소속식품안전검사국 (Food Safety and Inspection Services; FSIS) 및연방환경청 (Environmental Protection Agency; EPA) 의 3 개정부기관이주요한역할을담당하고있다. 이 3개의정부기관은각각소관하는법률에따라기준의설정, 검사를실시하고, 긴밀한제휴하에식품의안전성을확보하고있다. FDA는미국보건복지부 (Department of Health and Human Services) 에소속된연방정부기관이고다음과같이총 6개의센터와 2개의사무국으로구성되어있다. i) 생물학적제제평가연구센터 (Center for Biologics Evaluation and Research; CBER), ii) 의료기기평가연구센터 (Center for Devices and Radiological Health; CDRH), iii) 의약품평가연구센터 (Center for Drug Evaluation and Research; CDER), iv) 식품안전 응용영양센터 (Center for Food Safety and Applied Nutrition; CFSAN), v) 동물용의약품센터 (Center for veterinary Medicine; CVM), vi) 국립독성연구센터 (National Center for Toxicological Research; NCTR) 의총 6개의센터, i) Commissioner 사무국 (Office of the Commissioner; OC), ii) 규제사무국 (Office of Regulatory Affairs; ORA) 의총 2개의사무국. 이중에서식품안전과직접적인관련을갖는것은 CFSAN이다. CFSAN 은식품일반에관한안전성을추구함으로써국민의건강에기여하는것을목적으로한다. 육과란을제외하고, 미국전역에서소비되는음식물의 80% 가 CFSAN의관할하에있다. 미국의 FDA는의약품뿐아니라, 식품 의료기기 화장품등에관한전반적인관리감독의주체로서, 세계적으로유례를찾아보기힘든집 127

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 중적인권한을행사하고있다. 즉최근세계적으로보통식품과의약품을분리하여관리감독하는것이일반적인경향이라고할것이나, 미국의경우 ( 우리나라의경우도마찬가지임 ) 식품과의약품을동일한관리감독청에서관할하고있다. 이러한기관운영의특징은관련업무간에전문적인지식과감독업무의집중을통하여시너지효과를가질수있다는장점이있다. 194) (4) HACCP 1) 도입배경및현황 미국의식품의안전성은세계최고수준을점하고있으나, 식품유래질병은매년 7,600만건을넘고, 연간 5,000명의사망자가발생하고있다. 약 200개이상의알려진질병이식품을통해서옮겨진다. 박테리아, 바이러스, 기생충들이식품유래질병매개인자이다. 지난 10여년동안과학은식품유래병원체들이만성적휴유증, 첫번째증상의발병후수개월, 심지어는수년동안제2차적합병증을가져올수있다는것을밝혀냈다. 195) CFSAN은이수치를줄이기위해서노력하고있고, 그성과중하나로위해요인분석집중관리점방식 (Hazard Analysis and Critical Control Point; HACCP) 196) 시스템의도입을들수있다. 앞서언급한것처럼 HACCP는 1950년대말우주식개발과관련하여미국에서최초로사용되었고, HACCP는 1974년 FDA의규율을받는저산통조림식품업계 (low-acid canned food industry) 에서최초로채택되었다. 1995년 12월 18일에는 해산물산업 에, 2004년 1월 20일에는 194) 이준호, 앞의논문, 47쪽참조. 195) Neal D. Fortin, op. cit., p. 242-243. 196) HACCP는 1960년대미국에서개발되어현재식품위생의글로벌표준으로되고있다. 128

제 1 절식품안전관련법제 주스업계에서채택되었다. 이와같은식품유래질병의중대성은효과적이고효율적인식품안전체계와 HACCP 적용으로부터얻을수있는성과의중요성을부각시켰다. 미국에서식품안전은소비자에게는명백히질병의위험을줄일수있는장점을주고, 사회에게는보다적은보건비용과생산성저하를가져올수있고, 식품산업은보다적은책임, 보다적은생산손실 ( 예컨대, 식품회수와같은 ) 을가져다줄수있고, 그제품의생산성을향상시킬수있다는점에서모두에게이익이된다고인식되고있다. 197) 그리하여 HACCP는그개발후수십년동안식품안전향상을위한최적의접근방법이라는것이널리인식되어왔다. 198) 2) HACCP 7 원칙 FDA는그밖의국내식품및수입식품을포함한식품업계에서통용되는식품안전기준으로서 HACCP를수립하기위한규율을개발해왔다. 즉 1992년에미국립식품생화학기준자문위원회는 HACCP 가이드를작성했고, 다시 1995년에 HACCP 워킹그룹을소집하여이가이드를 Codex 위원회에서제시한가이드와비교하여재작성했으며, 다음의 < 표-12> 와같은 HACCP 7원칙을정했다. < 표 -12> HACCP 7 원칙 항목내용 위해분석 (Hazard analysis) 중요관리점의특정 (Critical control point identification) 어떠한위해가존재하는지이를어떻게예방할수있는지를결정함 어느단계에서위해를관리할수있는지를특정함 197) Neal D. Fortin, op. cit., p. 243. 198) Neal D. Fortin, op. cit., p. 241. 129

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 항목내용 중요기준치의수립 (Establishment of critical limits) 모니터링절차 (Monitoring procedures) 개선조치 (Corrective actions) 기록유지 (Record keeping) 검증및확인절차 (Verification and valida tion procedures) 예방적조치를위한중요기준치를결정함이러한관리점을모니터링하기위한수단을설정함한계를초과한경우개선수단을결정함효과적인기록방법을수립함이체계를검증하고계획을확인하기위한수단을확보함 3) 식육및가금류에대한적용확대한편 O-157 사건으로 700명이상이고통당하고, 다수의사망사건이발생한후인 1993년 USDA는육안전시스템을향상시키라는소비자단체및언론으로부터강한압력을받았다. 1998년에미농무부 (Department of Agriculture) 는식육및가금류가공공장에대한 HACCP를수립했다. 그적용대상시설의대부분은 1999년 1월 HACCP 사용을시작했다. 소규모공장들은 2000년 1월 25일부터 HACCP 사용을시작했다. (5) 식품표시제도 1) 규율태도식품표시제도는소비자를크게두차원으로나누어 보호대상으로서의소비자 와 적극적소비자 상을염두에두고있다. 전자는식품성분의허위표시또는기만으로인한신체의완전성손상의방지하기위한목적과소비자가의도하는식품의구매를담보하기위한목 130

제 1 절식품안전관련법제 적으로사업자에대하여규제가이루어진다. 즉식품표시를통해인식한정확한정보에근거한선택을할수있도록보장하기위한것이다. 199) 후자는날로늘어가는영양과건강에대한소비자관심에부응하고, 소비자의합리적선택권을보장하기위해, 영양정보를표시하도록하고, 일정한약효 약리표시를허용한다. 이에따라최근기업은적극적으로식품이가지는영양과건강관련정보를알리고자한다. 이는결국식품시장에서매출을증가시키기위한수단으로자리매김한다. 200) 2) 주요내용 이상의식품표시규율태도에비추어미국의식품표시규제도두차원으로나누어볼수있다. 소비자보호를위해, FDA에의해규율되는식품의표시는 FFDCA와공정표시및포장법 (Fair Packaging and Labeling Act of 1966; FPLA) 의통제를받는다. FFDCA는가공되고, 포장된모든식품의라벨에는식품의명칭, 중량, 제조자와유통자의명칭과주소를포함할것을요구한다. 성분리스트또한대부분의식품에요구된다. 그리고동법은거짓되거나혼동을야기하는식품표시도금지한다. FPLA는주간거래에서소비되는모든상품은정확한정보를포함하고, 상품간가치비교가용이하도록할것을요구한다. 즉, 양법은특정정보가모든식품포장에위치할것을규율하는것이다. 한편적극적인소비자상을전제한제도로는 FFDCA를개정한영양표시및교육법 (Nutrition Labeling Education Act; NLEA) 과식이보충제건강및교육법 (Dietary Supplement Health and Education Act; DSHEA) 이있다. 201) 이하에서는 FPLA상의표시제도에대해서만살펴보고자한다. 199) Patricia A. Curtis, op. cit., p. 86. 200) 김태오, 미국식품안전규제법체계의변천과정, 주요외국의식품의약품안전법주요내용및시사점워크숍자료집, 한국법제연구원 2009. 10. 8, 28쪽. 201) 이들법상표시제도에관한보다상세한것은이세정, 앞의보고서, 52쪽이하참조. 131

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 3) FPLA상의표시제도 원칙 PFDA에서는제8조에서식품의경우 4가지의경우로나누어부정표시해당요건을나누고있다. i) 모조품 (imitation) 이거나다른물품과같은종류임에도다른명칭으로판매될경우, ii) 둘째, 소비자를기만하거나오인케하거나해외상품 (foreign product) 이아님에도해외상품임을의도한경우, iii) 원래의도했던포장의내용이전체또는부분적으로제거될수있고다른내용이그포장에표기될수있는경우또는질량이나성분비라벨 (label) 202) 에서술 (statement) 을잘못한경우또는포장그리고무게또는분량으로서술된내용에있어, 명백하고올바르게포장표면에내용이서술되지않은경우, iv) 넷째, 포장자체또는그라벨이그속에함유된성분또는물질과관련하여서술, 도안 (design), 상표 (device) 가어떤식으로든 (in any particular) 거짓되거나오인할만한어떠한서술, 도안, 상표를포함하고있는경우에는부정표시로간주된다. 예외그러나다음의경우에독성또는유해성분을함유하지않은식품은부정불량하거나부정표시로간주되지않는다. 202) label 은포장또는식품의내용물위에붙어있는라벨 ( 표식 ) 이고, labeling 은라벨을포함하여판매장소에서이용가능한부수적인정보까지포함하는개념이다. Patricia A. Curtis, op. cit., p. 86.; Michale S. Schumann et al., FOOD SAFETY LAW, WILEY, 1997, p. 36. 132

제 1 절식품안전관련법제 i) 현재또는경우에따라이후에, 고유한특유의명칭을가지고, 모조품이아니거나다른물품과구별되는명칭으로판매된다는조건하에서, 명칭이동시에같은물품이라고주장되었던상황의서술이있는동일한라벨또는브랜드로만들어지거나제조되었을경우에승인되는혼합물 (mixture) 또는화합물 (compound) ii) 화합물, 모조품, 혼합물 (blend) 을명백하게표시하도록하거나, 경우에따라판매에제공되는포장에 화합물, 모조품, 혼합물 이라는단어가명백히언급될경우가그러하다. 여기서사용된혼합물 (blend) 이라는단어는유사한물질을의미하는것으로해석될수있으며, 착색이나감미목적으로만사용되는무해한착색또는감미성분을배제하지않는다. 또한동법은부정불량과부정표시로부터의자유를보호하기위해요구할수있는경우를제외하고, 고유한거래방식 (trade formula) 을드러내기위해해롭지않은첨가된성분을함유하는특허식품 (proprietary food) 의특허권자나제조자에게명령하거나강제하는것으로해석되지않는다. 4) FDA의표시규칙 (Labeling Regulation) FPLA가제정됨에따라식품과관련한표시규제권한은전술한바와같이 FDA에게있으며, 구체적인내용은 21 C.F.R. 101에서규율하고있다. 이규칙은 FFDCA와 FPLA에서의요건모두를포괄한다. 203) 요구되는정보는모두하나의표시면, 즉주표시면 (principal display panel; PDP) 에위치하거나, 일부특정정보는정보표시면 (information panel) 에표시될수있다. PDP 규제는 FPLA(15 U.S.C. 1459(f)) 와식품표시규칙 (21 C.F.R. 101.1) 에있다. PDP는표시되거나, 소매를위한진열의관행적조건에서검증되기에가장알맞은라벨이다. 우선 PDP에는일반적또는통상적 203) Neal D. Fortin, Ibid., p. 51. 133

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 (common or usual) 명칭이기재되어야한다. 204) 다음으로동일성명칭 (statement of identity) 이요구된다. 이명칭은소비자로하여금무엇을사고있는지를알려준다. 1990년이전에는선택적성분만이라벨에표시되면족했다. 그러나 NELA 이후에모든성분이라벨에표시될것을요구한다. 그리고내용물의순중량이질량, 부피단위로표시되어야하며, 제조자및유통자의이름과주소, 원산지등을요구하고있다. 205) (6) 수입식품검사제도 미국에서는최근증가하고있는중국으로부터수입된식품 동물용사료에서일련의안전성문제가제기된바있고, 206) 이에대한안전대책을긴급하게추진하고있다. 아래에서는미연방의수입식품입법의최근동향을중심으로수입식품의안전성을확보하기위한체제를살펴보고자한다. 1) 개관 미국에서는주간거래 (interstaet commerce) 의식품규제는연방소관이고, 그주요한역할을담당하는연방기관은농림부식품안전조사국 (FSIS) 과 FDA이다. 주간거래는 1개의주내에서완결되는거래이외의주들사이의거래를말하는데, 그외에다른나라와의거래, 즉수입을포 204) 21 C.F.R. 102. 205) 이에관한보다상세한것은 Patricia A. Curtis, op. cit., pp. 86-96 참고. 206) 22007년 6월 FDA는중국에서양식된 5개품목의수산물에대해서 수입상의주의 (Import Alert) 를발령했다. 그내용은중국으로부터하역된이들수산물에대해서세관에서물리적검사를종료하고법상요건을충족하는것으로판명될까지는모두유치 (detention) 하는조치를취하도록담당직원에게지시한것이다. 이러한수입상의주의는일종의행정명령인데, FDA가안전하다고인정한양식장으로부터의수산물을제외하는것은이수산물 5개품목이실질적으로수입금지되는효과를갖는다. Import Alert IA16131, http://www.fda.gov/ora/fiars/ora_import_ia16131.html 참조. 134

제 1 절식품안전관련법제 함한다. 207) 즉미국에서는연방법상수입식품에대해서국내에서생산 된식품과마찬가지의안전기준이설정되어있다. 2) SPS 협정의적용 미국은자유무역촉진을목적으로설립된세계무역기구 (WTO) 에가입했고, 그설립협정의일부인 위생 식물검역조치의적용에관한협정 (Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures; SPS협정 ) 의영향을받고있다. 208) 이협정제3조는회원국에게그보건경찰조치에대해서국제적표준, 지시 (Leitlinien) 또는권고에근거할것을의무지우고있다. 국제적표준, 지시또는권고에합치하는보건경찰조치는 SPS 협정에의하면사람의건강및삶의보호를위해서필요한것으로간주되고있다. 209) SPS 협정은수입식품무역에대한검역이나위생조치가국제무역의부당한장애로사용되는것을방지할목적으로체결되었다. 협정에서는 CODEX 위원회나국제수역 ( 獸疫 ) 사무국 (OIE) 이작성한국제기준에따라서각국의검역 위생조치의조화를도모하는것등을정하고있다. 즉 SPS 협정제4조의 조치의동등성 규정에따르면, 수출국의식품의안전성에관한조치가자국과다르더라도, 앞서언급한국제기준이나과학적인증명에비추어적절한보호차원을만족시키는경 207) 미국에서는식품의검사에관해서주와지방이담당하는역할이크다. 주간거래를제외한주내에서생산, 소비된식품에대해서는주의규정만적용된다. 잔류농약기준등연방의기준과다른독자적인규정을가지고있는주도많다. 수입식품은먼저연방법에따라연방의기관의검사를받은후실제로판매되는각주의규제가적용된다. 208) SPS 협정은 1994년 4월에조인된 GATT 우르과이라운드의최종합의문서에포함된협정의하나로 1995년 1월에설립된세계무역기구 (WTO) 의설립협정의일부가되었다. 유럽연합역시 WTO 협정 (GATT 94) 의가맹국으로서 SPS 협정의가맹국이기도하다. Dietrich Gorny, Grundlagen des europäischen Lebensmittelrechts, Kommentar zur Verordnung (EG) 178/2002, S. 73. 209) Dietrich Gorny, Grundlagen des europäischen Lebensmittelrechts, Kommentar zur Verordnung (EG) 178/2002, S. 73. 135

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 우에는동등한것으로인정하여야한다. 210) 3) 수입식품규제의주요내용이상과같은틀하에서행해지는수입식품규제에서 FDA가소관하는사항은 FSIS가소관하는사항 211) 이외의모든식품 사료를소관하고있다. 수입시에견본검사등을행하고, 불량한경우또는부당표시를한경우에는수입항에서국내에의출하를정지시킬수있다. 이때특정선주, 제조자, 지역, 국가에서이후에도같은상황이있다고생각되면, 제품을검사하지않고유치할수도있다. 이러한 FDA의업무는식품의위생면에서의안전성을목적으로한것이었는데, 9.11 동시다발테러이후제정된바이오테러법은새로이안전보장의측면에서 FDA에다음과같은규제의권한을부여했다. 먼저미국에식품을수출하는경우, 그제조, 포장, 보관에관련된시설은 FDA에등록해야한다. 미국에식품을운송하는운송업자등은식품을수취한상대방과제공한상대방의기록을정비 보관해야한다. 이외에미국측의수입업자는수입식품이미국에도착하기 5일전까지늦어도 2시간전까지는 FDA에대한사전통고를해야한다. 수입용서류등은도착항에서심사된다. 이들정보는 OASIS(Operational and Administrative System for Import Support) 212) 라는데이터베이스로 210) 그러나현실적으로엄밀하게말하면, SPS 협정의이와같은규정에따라국내에서생산한식품과완전하게동일한안전기준이, 수입식품에적용되고있다고할수는없다고한다. 211) FSIS는연방가축육검사법 (Federal Meat Inspection Act) 제20조, 가금제품검사법 (Poultry Products Inspection Act) 제466조에따라난의가공품, 가축육, 가금류와이들가공품및이들을포함하여만들어진제품을취급한다. FSIS는소관하는수입품에대해서 FDA와는다른제도에따라규제를행하고있다. 미국에수출하고자하는국가가적어도 FSIS가인정하는미국과동등한보호수준에달하는프로그램을보유하고있다고인정하지않는경우에는당해식육공장으로부터대상이되는식품을미국에수입할수없다. 또한 FSIS는수입품에대해서국경에서의검사역시행하고있다. FSIS, Eligible Foreign Establishments, http://www.fsis.usda.gov/regulations _%26_policies/Eiligible_Foreign_Establishments/index.asp. 212) http://www.fda.gov/ora/import/oasis/home_page.html. 136

제 1 절식품안전관련법제 관리된다. 이데이터베이스는바이오테러법제정이전에이미존재했고, 현재도식품위생의안전성확보의업무에이용되고있다. 예를들면, 이데이터베이스는검사관이어느수하물에대해서상당한리스크가있는지, 상세한조사를요하는등의판단, 결정을할때사용된다. (7) 시사점 이상에서미국의 i) 식품안전관리조직, ii) HACCP 제도, iii) 식품표시제도, iv) 수입식품검사제도의현황에대해서살펴보았다. 특히미국식품안전관리조직체계는그동안우리나라식품안전관리조직체계의모델이었고, 관련제도들역시우리법제정비시크게참고가되어왔다. 그일례로미국에서최초로도입된 HACCP 제도를들수있다. 미국의 HACCP 제도는모든식품에의무적으로적용되고있지는않고, 일부식품업계를중심으로적용되고있으나, 예방적식품안전관리수단으로서의그성과가널리인정되어지속적으로확대되는추세에있고, 관련제도역시지속적으로정비되어오고있다. 따라서우리나라 HACCP 제도운용과관련하여미국 HACCP 제도의운용을지속적으로참고할필요가있을것이다. 미국의경우에도다른나라의경우와마찬가지로수입식품 ( 특히중국으로부터의수입식품 ) 의안전관리에어려움을겪고있다. 게다가미국의경우식품관련테러예방차원에서도수입식품안전관리에어려움을겪고있다. 이때문에수입식품검사제도를지속적으로정비해오고있는바, 213) 우리나라수입식품검사제도운용및우리나라식품 213) 2007 년 7 월 18 일부시대통령은대통령령제 13439 호 (Establishing an Interagency Working Group on Import Safety) 에서수입 ( 식 ) 품의안전성에대한각료급위원으로구성된특별조사회의설치를명했다. 조사회는 2007 년 9 월 10 일에최초의권고로서 수입품안전성의촉진에관한전략적틀 (Protection Americans Every Step of the Way: A strategic framework for continual improvement in import safety) 을대통령에게 137

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 의미국수출경쟁력확보차원에서도미국수입식품검사제도의내용 및운용현황은시사하는바가크다할것이다. 3. 유럽연합 (1) 식품안전관련법제의개혁현황 유럽공동체의태동기인 1958년부터소해면상뇌증위기가발생한 1990 년대중반까지유럽식품법은주로유럽연합내에서공동농업정책 (Gemeinsame Agrarpolitik) 의이행및식품에관한역내시장의창설에주력해왔다. 214) 그동안유럽연합차원에서의식품안전정책을규정하는유럽식품법은품목마다개별적으로제정된법령의집적으로발전해왔고, 모든식품 모든사업자에적용되는 일반식품법 은존재하지않았다. 2000년전후로유럽연합및각회원국에서행해진식품안전법제의개혁은 1990년대전반에급속하게발생한소해면상뇌증문제가직접적인계기가되었다. 소해면상뇌증이사람에대한 BSE 牛肉리스크 (BSE 에걸린소를식용하여인간의질병 vcjd[ 변이형크로이트펠츠야콥병 ] 를발병시킬가능성을부정할수없다는것은 1980년대이후많은연구에서시사된바있었고, 1990년대전반에는영국정부의위원회에서도논의된바있었다. 그러나영국정부의리스크대책은 1996년 3 월에야비로소행해졌다. 유럽연합차원에서도소해면상뇌증을사람에대한식품리스크로서파악하지않았고, 소의역병으로보아사료를규제하는정도에그쳤다. 사람의건강을저해할위험을갖는식품 제품으로서우육 ( 牛肉 ) 및소부산물 ( 젤라틴등 ) 의유럽연합역내자유 제출했다. 이에관한보다상세한것은 http://www.importsafety.gov/report 참조. 214) Bernd van der Meulen/Menno van der Velde, Food Safety Law in the European Union, (2nd ed.), Wageningen Academic Publishers, 2006, p. 136. 138

제 1 절식품안전관련법제 이동을금지하는규제조치가발동된것은 1996년 3월영국정부의발표직후부터였다. 이처럼 1996년영국에서촉발된 소해면상뇌증 위기는유럽식품법의흠결을현재화 ( 顯在化 ) 시켰고, 특히사람의건강에중대한악영향을미치는과학적으로불확실성이존재하는식품리스크에대해서실효적인공법적규제조치를적절하게발할수없었으며, 이로인하여식품행정에대한불신이가속화되었다. 이에대한반성으로유럽연합차원에서식품안전법제의근본적인개혁이추진되었는바, 1997년 유럽연합에서의식품법의일반원칙에관한유럽집행위원회녹서 ( 이하 녹서 라한다 ) 215) 와 소비자의건강과식품안전성에관한커뮤니케이션 216) 이라는 2개의문서에의해서유럽연합식품안전정책의새로운방향성이제시되었다. 이방향성에따라 2000년 1월유럽집행위원회 (Europäische Kommission) 는 식품안전백서 ( 이하 백서 라한다 ) 217) 를채택하여새로운식품안전정책의원칙과유럽식품법의발전을위한비전을발표했다. 218) 유럽집행위원회는백서에서유럽연합전체를위한과학적참고로서기능하고, 높은수준의식품안전및소비자의건강보호를보장하기위하여 유럽식품안전 215) Grünbuch der Kommission der Europäische Gemeinschaft über die allgemeinen Grundsätze des Lebensmittelrechts in der Europäischen Union, KOM (1997) 176 endg. 녹서는특정의정책영역에관해서유럽집행위원회가공표하는검토자료를말하고, 주로협의 검토과정에관여한이해관계자를향한것이다. 이에반해서백서는특정의정책영역에대한유럽공동체의행동제안을포함한문서이다. 따라서녹서에서제시된정책은 - 녹서가검토자료이기때문에 - 매우폭넓은정책안이지만, 백서에서제시된정책은특정의정책영역에관한유럽연합당국의공적인정책방침이다. European Commission, Green papers and white papers, http://europa.eu/documents/comm/ index_en.htm. 216) European Commission, Communication from the Commission; Consumer Health and Food Safety, (COM (1997) 183), 30.4.1997. 217) Kommission der Europäische Gemeinschaft, Weißbuch zur Lebensmittelsicherheit, KOM (1999) 719 endg., 12.1.2000. 218) KOM (1999) 719 endg. 139

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 청 (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) 의신설을검토했다. 219) 이상과같은일련의식품안전법제개혁요구에대응하여 2002년 1 월 28일 식품법의일반원칙및요건의확정 유럽식품안전청설치 식품안전에관한절차의확정에관한유럽공동체명령제178/2002호 ( 이명령은일반적으로 일반식품법 으로불리는바, 이하에서도 일반식품법 이라한다 ) 220) 이채택되었고, 같은해 2월 1일에공포되었다. 221) 일반식품법 은유럽공동체조약제249조제2항에따라일반적으로효력을갖고, 모든면에서구속력을가지며모든회원국에 ( 국내법으로의전환없이 ) 222) 직접적으로적용된다. 223)224) 일반식품법 이직접적효력을갖는다는것은다음과같은것을의미한다. 219) 유럽식품안전청의설치이외에백서는그밖의식품안전관련수단들을향상시킬것과 농장에서식탁까지 식품의모든측면을망라하는전체법제의일관성을추구할것을요구했다. Bernd van der Meulen/Menno van der Velde, op. cit., pp. 142-143. 소해면상뇌증의확대가유럽에서의식품행정기구재편의직접적인원인이되었다는것은이론의여지가없지만, 1990년대에걸쳐리스테리아식중독, 유전자변형식품, 다이옥신문제등유럽이다양한식의안전성문제를겪었던것이나, WTO 체제에의대응등도그배경이다. 神里達博, 前揭論文, 75 頁. 220) Verordnung (EG) Nr. 178/2002 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit. ABl. L 31, vom 1.2.2002, S. 1. 221) 일반식품법 은보통의 EU 입법절차에비추어볼때비교적단기간에입안되었고, 통과역시매우신속하게이루어졌다고한다. 다만, 일반식품법 제65조는공포일로부터 20일이경과한날에효력을발한다고규정하고있고, 따라서이법은 2002년 2월 21일에발효되었다. D. Gorny, Grundlagen des europäischen Lebensmittelrechts, Kommentar zur Verordnung (EG) 178/2002, Hamburg, 2004, S. 1. 222) 명령 의법적성격상유럽법원의판례에의하면국내법으로의전환행위는심지어허용되지않는다. EuGH Urt. v. 31. 1. 1978 Rs 94/97, Zerbone, Slg. 1978/99, 115. 223) D. Gorny, a.a.o., S. 2; Th. Oppermann, Europarecht, 3. Aufl., München, 2005, 2. Teil, 6 Rn. 77; D. König, in: R. Schulze/M. Zuleeg (Hrsg.), Europarecht, Baden-Baden, 2006, S. 93. 224) 유럽공동체법의체계및효력에관한보다상세한것은이세정, 유럽공동체법의유형및효력, 토지공법연구제37권제2호, 한국토지공법학회, 2007. 8, 429쪽이하참조. 140

제 1 절식품안전관련법제 i) 첫째, 일반식품법 은회원국내에서국내법처럼국가적관청, 즉법원, 행정청뿐아니라, 시민에의해서도고려되어야하고적용되어야한다는것을의미한다. 일반식품법 의국내법으로의이행을위한전환행위는필요하지않다. 유럽법원의판례에의하면그것은심지어허용되지도않는다. 225) ii) 모든회원국에서직접적효력을갖는다는것은 일반식품법 이회원국에서동일한방식으로적용된다는것을의미한다. iii) 일반식품법 의직접적효력은그것이개인의권리를근거지울수있고, 국내법원에게그보호가의무지워진다는것을의미한다. 226) (2) 식품안전법체계 일반식품법 의제정에의해서그일반적인원칙이법제화된유럽연합의새로운식품안전정책은구체적인조치를정하고있던종전의품목별식품관계법을근본적으로개정하는단계로진행하고있다. 그핵심을이루는것이식품위생법령의통합 ( 소위 위생패키지, Hygiene Pakage) 의도입이다. 따라서현재의 EU 식품안전법제의체계는모든식품안전법제를포괄하여모든식품 사료에적용되는기초적인요건을정하는 일반식품법 하에서 4개의명령과 2개의지침으로이루어진 위생패키지 와 1개의명령 (Verordnungen) 을주축으로하여구성되어있다. 여기서 4개의명령과 2개의지침으로이루어진위생패키지와그외의 1개의명령은다음과같다. i) 모든식품산업사업자에대해서적용되는 일반식품위생법 227), ii) 동물기원식품을취급하는식품산업사업자에대해서적용되는 동 225) EuGH Urt. v. 31. 1. 1978 Rs 94/97, Zerbone, Slg. 1978/99, 115. 226) Vgl. EuGH Urt. v. 14. 12. 1971 Rs 43/70 Politi/Italien, Slg. 1971, 1039. 227) VERORDNUNG (EG) Nr. 852/2004 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene, ABl. L 139 S. 1. 141

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 물기원식품특별위생법, 228) iii) 일반식품 ( 및사료 ) 을통제하는소관관청에대해서적용되는 식품법 사료법 동물건강및동물보호에관한규정에대한준수의검사에관한공적통제법 ( 이하 공적통제법 이라한다 ), 229) iv) 동물기원식품을통제하는소관관청에대해서적용되는 동물기원특정제품의사람에의한소비에관한공적감독을위한특별절차에관한법 ( 이하 동물기원식품특별공적통제법 이라한다 ) 230) v) 동물기원식품에관해서가축위생규제를강화하는지침 231) vi) 위생패키지의도입에따른종전의지침을폐지 개정하는지침 232) 의 위생패키지 와 v) 사료사업자에대해서적용되는 사료위생법 233). 228) VERORDNUNG (EG) Nr. 853/2004 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 29. April 2004 mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierschen Ursprungs, ABl. L 139 S. 55. 229) VERORDNUNG (EG) Nr. 882/2004 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz, ABl. L 191 S. 1. 230) VERORDNUNG (EG) Nr. 854/2004 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 29. April 2004 mit besonderen Verfahrensvorschriften für die amtliche Überwachung vom zum menschlichen Verzehr bestimmten Erzeugnissen tierischen Ursprungs, ABl. L 226 S. 83. 231) Richtlinie 2002/99/EG des Rates vom 16. Dezember 2002 zur Festlegung von tierseuchenrechtlichen Vorschriften für das Herstellen, die Verarbeitung, den Vertrieb und die Einfuhr von Lebensmitteln tierischen Ursprungs, ABl. L 18 S. 11. 232) Richtlinie 2004/41/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 21. April 2004 zur Aufhebung bestimmter Richtlinien über Lebensmittelhygiene und Hygienevorschriften für die Herstellung und das Inverkehrbringen von bestimmten, zum menschenlichen Verzehr bestimmten Erzeugnissen tierischen Ursprungs sowie zur Änderung der Richtlinien 89/662/EWG und 92/118/EWG des Rates und der Entscheidung 96/408/EG des Rates, ABl. L 195 S. 12. 233) VERORDNUNG (EG) Nr. 183/2005 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 12. Januar 2005 mit Vorschriften für die Futtermittelhygiene, ABl. L 35 S. 1. 142

제 1 절식품안전관련법제 이체계하에서개별품목에대한상세한요건을정하는법령이위치지워져있다. 이하에서는유럽연합차원에서의식품안전확보를위한법제도현황을 ii) 리스크분석제도, ii) HACCP, iii) 식품표시제도, iv) 수입식품검사제도를중심으로살펴보고자한다. (3) 식품의정의 일반식품법 은 식품 이라는용어를유럽차원에서최초로정의했고, 이를통해서그동안몇몇회원국들사이에서식품의정의와관련하여존재했던몇몇상위점을제거했다는점에그의의가있다. 234) 일반식품법 상식품은 가공되었거나, 부분적으로가공되었거나또는가공되지않은상태로사람에의해서섭취되는것을목적으로하거나또는이성적인판단에따라그와같이기대될수있는모든물질또는제품 을말한다 ( 제2조제1문 ). 일반식품법 은식품의개념의정의방식에관한근거를규정하고있지않다. 유럽공동체는이와같이식품개념을정의할때앞서언급한녹서 235) 를참고했는데, 녹서에의식품의개념은 국제식품규격위원회의 (Codex Alimentarius) 236) 의개념정의를따르고있다. 237) 234) O`Rourke, European Food Law, 3 ed., London, 2005, S. 23. 235) KOM (1997) 176, S. 28. 236) Codex는 1963년 UN의두기구, 즉국제연합식량농업기구 (Food and Agriculture Organization of the United Nations) 와세계보건기구 (World Health Organization) 에의하여조직되었다. Codex는식품에대한규격 (Standard), 지침 (Guideline), 실행규범 (Code of Practice) 또는그밖의권고 (other recommendations) 를설정함으로써, 소비자의건강을보호하고식품의국제거래에있어서공정성을확보하는것을목적으로한다. http://www.codexalimentarius.net/web/index_en.jsp 237) R. Streinz, Trends und Perspektiven des Europäischen Lebensmittelrechts im Zeichen des Grünbuchs und der Mitteilung der EG-Kommission Gesundheit der Verbraucher und Lebensmittelsicherheit, ZLR 1998, 145 (157). Codex Aliementarius Commission, Pocedural Manual, 12. Aufl., FAO und WHO 2001, S. 41. WTO 협정이발효할때까지유럽공동체와 Codex는국제적인영역에서실질적으로구속력을갖는다. D. Eckert, 143

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 유럽집행위원회가녹서에서설명한것처럼, 식품개념은광의로이해된다. 그것은직접적으로사람에의해서섭취되는것을목적으로하는물품외에, 음료와껌을포함한모든물질을포함한다. 즉넓은의미에서식품을생산하거나, 조리하거나가공할때사용되는원료, 첨가물, 혼합물, 찌꺼기를포함한다. 그와함께특히 식품에사용되는첨가물에관한회원국의법령의조정에관한유럽경제공동체지침 238) 제2조에서말하는기술적목적을위한첨가물과기술적보조물질도포함한다. 하지만이하에열거하는것들은식품에포함되지않는다 ( 일반식품법제2조제3문 ). i) 사료, ii) 사람에의한소비를위해서시판중인것이아닌살아있는동물, iii) 채취전의식물, iv) 유럽경제공동체지침 65/65 및 92/73에서말하는의약품, v) 유럽경제공동체지침 76/768에서말하는화장품, vi) 유럽경제공동체지침 89/622에서말하는담배및담배제품, vii) 1961년마약류에관한유엔단일협정및 1971년향정신성물질에관한유엔단일협정에서말하는마약및향정신성물질, viii) 음식물찌꺼기, 오염물질. (4) 리스크분석제도 1) 리스크평가 커뮤니케이션기구와리스크관리기구의분리 1990 년대에소해면상뇌증식품리스크가발생했을당시, 유럽집행위 원회하에있었던과학전문소위원회의구성원의이해편향, 심의과정 Das Lebensmittelrecht an der Schwelle zum 21. Jahrhundert, ZLR 1999, 579. 238) RICHTLINIE DES RATES vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen, ABl. L 40 vom 11. 2. 1989, S. 27. 144

제 1 절식품안전관련법제 의불투명성, 중요정보의공표지연등으로인해정책의지연이나실효성의결여를초래한다는것이유럽의회의조사보고서에서지적되었고, 239) 과학전문가에의한리스크평가와사회적인리스크관리 ( 구체적조치의채택 ) 의분리독립성, 과학전문가의토의과정의투명성, 과학정보의공개성이확보되어야할필요성이제기되었다. 이러한인식을반영하여 일반식품법 에독립의법인격을갖는, 리스크평가와리스크커뮤니케이션을담당하는전문행정기관으로서의 유럽식품안전청 의설치가규정되었다. 유럽식품안전청은리스크의평가, 관리, 커뮤니케이션이라는리스크분석의 3국면의구별을가능한한조직구조에잘반영되도록설계되었다. 다만, 유럽식품안전청은식품의건강리스크의과학적평가와커뮤니케이션에특화된기관이고, 기본적으로리스크관리에는관여하지않는다. 리스크관리는종래와같이유럽집행위원회및이사회가결정하고 240) 구체적인집행은회원국정부가담당한다. 이와같이관리의측면이유럽식품안전청의소관외로된것은현행유럽공동체의법구조상집행은원칙적으로각국정부가담당하는구조로되어있기때문이고, 식품안전법제도이러한큰틀을변경하지않는방향으로개혁되었기때문이다. 또한과학적리스크평가는정책이나그밖의외부적요인에의해서동요되어서는안되기때문이다. 이것은불편부당성과객관성의보증을위한배려이기도하다. 241) 239) ( ) ( の のあり にする ), の のあり にする,, 2003. 11, p. 79. http://www.consumer. go.jp/seisaku/cao/anzen/arikata/file/hyoshi.pdf. 240) 리스크관리의결정시에리스크관리자는과학뿐아니라그밖의많은문제들을고려해야한다. 예를들면, 통제의실행가능성뿐아니라, 경제, 사회, 전통, 윤리또는환경적요소들. 이러한이유로유럽식품안전청과리스크관리에책임이있는자들사이의밀접한협력, 상호작용및교류가이루어져야한다. Bernd van der Meulen/Menno van der Velde, op. cit., p. 161-162. 241) Bernd van der Meulen/Menno van der Velde, op. cit., p. 161. 145

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 한편리스크관리에관한정책 조치를제안하는유럽집행위원회는 내부조직을재편성하고소비자의건강보호를목적으로명시하는 건 강 소비자보호총국 을설치했다. 242) 2) 유럽식품안전청의조직구성 유럽식품안전청은법인격을가지고있고 ( 제 46 조 ), 운영위원회, 사무 국장및직원, 자문위원회, 1 개의과학위원회및복수의과학패널로 구성되어있다 ( 제 24 조 - 제 28 조 ). 운영위원회 (Verwaltungsrat, Management Board) 유럽식품안전청은독립기관이기때문에이기관을관리하기위해서는유럽집행위원회가아닌운영위원회를필요로한다. 243) 운영위원회는유럽집행위원회가제출한후보명단중에서이사회와유럽의회의협의를거쳐지명된 14명의이사및유럽집행위원회의대표로구성된다. 14명의이사중 4명은소비자단체및그밖의식품망의이익집단을대표하는기구에서선출된다 ( 제25조제1항 ). 14명의이사는그들의능력및전문성을기반으로임명되고, 그외에지정학적분배의원칙이고려된다. 임기는 4년이고 1차중임가능하다 ( 같은조제2항 ). 이사장은다른이사들중에서선임되고, 임기는 2년이다 ( 같은조제4항 ). 운영위원회는유럽식품안전청이 일반식품법 에의해서지정된임무를효과적으로실행할수있도록배려하는임무를수행하고있다. 242) 종래유럽집행위원회내의농업총국 ( 식품 사료의안전도축산진흥과함께다룸 ) 이생산단계의안전을, 역내시장총국 ( 시장통합과함께소비자건강보호일반을다룸 ) 이유통단계의안전을다루는종횡체계로되어있었다. 그때문에소해면상뇌증문제와같이식품생산부터소비까지의전과정에걸친종합적리스크관리가요청되는경우에는유럽집행위원회내부의총국사이의정보교환부족이발생했고, 또한종합적대책형성의지연이발생했다. 이러한실패를극복하고자조직개편이이루어진것이다. ( ),, 79. 243), EU の と - へのEU の を に, レファレンス 2006. 9, http://www.ndl.go.jp/jp/data/publication/refer/200609_668/066804.pdf. 146

제 1 절식품안전관련법제 즉유럽식품안전청의예산안이나사업계획의승인, 사무국장및과학위원회위원 과학패널의구성원의임명, 유럽식품안전청의활동의감시, 내부규칙의채택등을그임무로하고있다. 그외에매해의 1월 31까지유럽식품안전청의차기년도의사업계획을채택하고, 다년간계획을수정하는것역시그임무중의하나이다 ( 제25조 ). 사무국장 (Geschäftsführenden Direktor, Executive Director) 사무국장은운영이사회에의해서임명되고, 유럽식품안전청을법적으로대표하며임기 5년이며재임할수있다 ( 제26조제1항 ). 그는다음과같은사항에대해서법적책임을진다 ( 같은조제2항 ). i) 유럽식품안전청의일반행정, ii) 유럽집행위원회와협의하여유럽식품안전청의사업계획제안서의작성, iii) 사업계획및운영위원회에의해서채택된결정의집행, iv) 과학위원회및과학패널에대한적절한과학적 기술적 행정적지원에대한규정의보증, v) 유럽의회와의접촉의발전및유지, 관련위원회와의정기적인대화의보증. 자문위원회 (Beireit, Advisory Forum) 자문위원회는유럽식품안전청과유사한기능을수행하는회원국에서의소관단체의대표자로구성된다. 각회원국에서 1인의대표자가임명된다 ( 제27조제1항 ). 자문위원회의구성원은운영위원회의구성원이될수없다 ( 같은조제2항 ). 사무국장은자문위원회의의장으로서회의를소집한다. 그구성원중의 3인으로회의를소집할수도있다. 자문회의는적어도 1년에 4번은개최되어야한다 ( 같은조제5항 ). 자문위원회는사무국장에게그의모든임무와관련하여자문하고, 특히유럽식품안전청의사업계획 ( 안 ) 의작성과관련하여자문한다. 사 147

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 무국장도역시과학적의견에대한요구의우선순위에대하여자문위원회에자문할수있다 ( 같은조제3항 ). 자문위원회는잠재적리스크및지식풀에대한정보교환을위한메커니즘이라고할수있고, 유럽식품안전청과회원국에서의소관단체사이의밀접한협력을보증한다 ( 같은조제4항 ). 244) 과학위원회 (Wissenscahftlicher Ausschuss, Scientific Committee) 및과학패널 (Wissenscahftlicher Gremien, Scientific Panel) 과학위원회는 일반식품법 제정전에유럽집행위원회에소속되어있었으나, 일반식품법 제정이후유럽식품안전청의조직의일부가되었다. 245) 과학위원회와과학패널은각각그자신의소관사항의범위내에서유럽식품안전청의과학적의견을제공할책임이있다 ( 제28 조제1항 ). 과학위원회는각과학패널의의장과 6인의과학패널에속하지않는독립한과학자로구성되고 ( 제28조제3항 ), 과학적의견작성절차의일관성을보장하기위하여필요한일반적조정, 특히작업절차의확정과작업방법의조화에대해서책임을진다 ( 같은조제2항제1문 ). 과학패널의위원은이해관계유무를선언한뒤, 사무국장의제안에따라집행이사회에의해서임명되고임기는 3년이며재임할수있다 ( 같은조제5항 ). 과학위원회및과학패널은유럽식품안전청의과학적의견의제공에대해서책임을지고 ( 같은조제1항 ), 위원의과반수에의해서결정하며, 소수의견은기록한다 ( 같은조제7항 ). 과학위원회와과학패널의운용절차는유럽식품안전청의내부규율에따른다 ( 같은조제9항 ). 244) Bernd van der Meulen/Menno van der Velde, op. cit., p. 165. 245) 종래유럽집행위원회하에설치되어있던과학전문소위원회 ( 식품의건강리스크를평가하고유럽집행위원회에조언하는소위원회 ) 는유럽식품안전청의과학위원회및과학패널로서재편성되었다. 148

제 1 절식품안전관련법제 그리고 일반식품법 은 소해면상뇌증 사건에서전형적으로나타난바있는것처럼, 전문과학자들사이에서도리스크평가에대해서의견의대립이있는 과학적으로불확실한리스크문제 [ 예컨대, 소해면상뇌증이인간소해면상뇌증 (v. Creutzfeldt-Jakob disease; vcjd) 와관계가있는지여부등 ] 에대해서는전문과학자들사이에서도리스크평가에대해서의견의대립이있다는것을공표할것을의무지웠다 ( 제30 조제3항, 제4항 ). 또한유럽식품안전청의일부활동을감독하기위해서소비자대표나그밖의이익단체를회의에참석시킬수있다. 246) 더나아가유럽의회 이사회및집행위원회의문서공개규칙제1049/2001호가유럽식품안전청에도적용되고, 이의신청이나유럽법원에의출소가인정된다 ( 제41조 ). 3) 조직구성의원리유럽식품안전청의조직설립시조직구성의원리로서과학적평가기관으로서의, 상호보완성을갖는신뢰성, 독립성, 투명성 공개성의확보가중요시되었다. 신뢰성 일반식품법 은유럽식품안전청의신뢰성확보를위하여다음과같은대책을마련했다. i) 유럽식품안전청의운영위원회이사와사무국장은고도의전문성과경험을자격요건으로하고, 이해의편향없는임명절차가보장되고있다. 예를들면, 운영위원회는유럽집행위원회대표 1명과 14명의임명직이사의총 15명으로구성되지만, 임명직이사 14명 ( 그중 4명은소비자단체또는식품산업단체의경력을가진자 ) 의임명은유럽집행위원회가작성한후보자명부에대해서유럽의회가 246) O`Rourke, European Food Law, 3 ed., London, 2005, p. 203. 149

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 의견을진술하고, 이사회가임명한다 ( 제25조제1항 ). ii) 14명의이사는그들의능력및전문성을기반으로임명되고, 그외에지정학적분배의원칙도고려된다 ( 같은조제1항 ). iii) 사무국장은유럽집행위원회가공모를통하여후보를선정하고, 선정된후보자는유럽집행위원회에서의원에의한질의를거친후운영위원회에의하여임명된다 ( 제26조제1항 ). iv) 과학위원회 과학패널의위원도공모에의해서사무국장이후보자명부를작성하고운영위원회가임명한다 ( 제28조제5항 ). 독립성 일반식품법 은다음과같이개별위원의독립성과조직의독립성을확보하기위한방법을마련하고있다. 먼저개별위원의독립성을확보하기위하여운영위원회이사, 사무국장, 자문위원은공익을위해서독립적으로활동해야하고 ( 제37조제 1항 ), 과학위원회와과학패널의위원은모든그밖의영향으로부터독립적으로활동하도록의무지웠다 ( 같은조제2항 ). 그리고운영위원회이사 사무국장, 자문위원 과학위원회 과학패널의각위원은직 간접적으로영향을미치는이해의유무를매년선언할의무를부과했다 ( 같은조제1항제2문및제2항제2문 ). 또한운영위원회이사, 사무국장, 자문위원, 과학위원회 과학패널의각위원과당해회의에참가하는외부전문가는매회의의의제에대한이해관계의유무를매회의마다선언하도록했다 ( 같은조제3항 ). 다음으로조직의독립성을확보하기위하여유럽식품안전청은독립의법인격을갖는조직으로설립된것이라는점에서일단조직으로서의독립성을갖추고있음을알수있다 ( 제46조제1항 ). 또한실제의운영에서도특히정보수집과전달의자율적결정권의보장을통해서유럽공동체의제기관이나유럽연합회원국정부나이해제단체로부터 150

제 1 절식품안전관련법제 거리를두고활동하는것이확보되어있다 ( 제29조, 제40조등참조 ). 의사결정의투명성 공개성유럽식품안전청은그활동수행시매우높은수준의투명성이유지됨을보증해야하고, 특히다음과같은것을지체없이공개해야한다. i) 과학위원회및과학패널의의제및회의록, ii) 과학위원회및과학패널의채택의견및소수의견, iii) 위의견의기초를이루는정보 ( 제39조내지제49조를침해함이없어야함 ), iv) 운영위원회의이사, 과학위원회 과학패널의위원, 자문위원에의해서행해진이해관계에관한연차선서및매회의의의제와관련된이해관계의선서. 그리고 일반식품법 은 광우병 사건에서전형적으로나타난바있는것처럼, 전문과학자들사이에서도리스크평가에대해서의견의대립이있는 과학적으로불확실한리스크문제 [ 예컨대, 광우병이인간광우병 (v. Creutzfeldt-Jakob disease; vcjd) 과관계가있는지여부등 ] 에대해서는전문과학자들사이에서도리스크평가에대해서의견의대립이있다는것을공표할것을의무지웠다 ( 제30조제3항, 제4항 ). 더나아가유럽의회 이사회및집행위원회의문서공개규칙 1049/2001 이유럽식품안전청에도적용되고, 이의신청이나유럽법원에의출소가인정된다 ( 제41조 ). 또한유럽식품안전청의일부활동을감독하기위해서소비자대표나그밖의이익단체를회의에참석시킬수있다. 247) 유럽식품안전청은유사임무를수행하는타기관과과학적의견에차이가있는경우에는당해기관과접촉을취하고, 중요한과학적정보 247) O`Rourke, European Food Law, 3 ed., London, 2005, p. 203. 151

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 의전부를전달하며, 논의가이루어진과학적문제를확인한다 ( 제 30 조 제 1 항및제 2 항 ). 유럽의그밖의기관또는유럽집행위원회에속한 과학위원회와의사이에서의과학적견해의차이는협력하여차이의 해소또는쟁점을명확화하고, 그들을공표한다 ( 제 30 조제 3 항 ). 유럽식품안전청에는투명성이요청되고, 지체없이다음과같은점에 대해서공표해야한다 ( 제 38 조 ). 즉 i) 과학위원회및과학패널의의사 와회의록, ii) 과학위원회및과학패널의의견 ( 소수의견을첨부한뒤 결정후바로공표하는것 ), iii) 그들의견을裏지우는정보, iv) 유럽 식품안전기관구성원전원의연차이해표명과회의의제에관련하여행 한이해표명, v) 과학적연구의결과, vi) 연차활동보고 ( 작업프로그램을 포함한다 ( 제 26 조제 3 항 )), vii) 유럽의회, 유럽집행위원회또는회원국 에의한과학적의견의부결내지변경요구와그들이유이다. 248) 기밀 성유지가규정되어있지만, 사정에따라서건강보호를위해서모든 정보가기밀성유지조항의예외로명시되어있다 ( 제 39 조제 1 항 ). 또한 유럽식품안전청의과학적의견으로건강에의영향이예측되는것에대 해서도기밀에는해당하지않는다 ( 제 39 조제 3 항 ). 이외에유럽식품안 전청은자발적으로커뮤니케이션을행할수있는데, 각종정보에대 해서모든자에게객관적이고신뢰할수있고용이하게접근할수있 도록하고, 리스크커뮤니케이션의방법에대해서유럽집행위원회와 회원국과의사이에서긴밀한협력과정합성을추구하도록되어있다 ( 제 40 조 ). 더나아가유럽의회 이사회및집행위원회의문서공개규칙 (2001 년 3 월 30 일 ) 이유럽식품안전청에도적용되고, 이의신청이나유 럽법원에의출소가인정된다 ( 제 41 조 ). 이와같이투명성확보제도나정 보공개에의해서리스크평가에관한유럽식품안전청과유럽집행위원 회와의사이의닫힌커뮤니케이션이아니라, 유럽식품안전청에의한 248) 이점은 Verordung (EG) Nr. 1304/2003 der Kommission von 11. Juli 2003 über das von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit bei der an sie gerichteten Ersuchen um wissenschaftliche Gutachten anzuwendende Verfahren 도참조. 152

제 1 절식품안전관련법제 리스크평가결과등이공표된다는것을리스크관리에서의의견결정 시에유럽집행위원회는염두에두어야한다는것이중요하다. 249) 4) 유럽식품안전청의임무 유럽식품안전청은다음과같은임무를수행한다 ( 제22조 ). i) 직접또는간접적으로식품및사료의안전에영향을미치는분야에서의공동체의입법및정책을위한과학적조언, 기술적지원, 250) ii) 이러한분야에서의모든문제에관한독립적인정보제공, 리스크에관한의사소통, iii) 역내시장의원활한작동이라는관점에서동물의건강과복지, 식물의건강과환경을고려한사람의생명 건강의수준높은보호, iv) 식품및사료의리스크감독을위한데이터의수집및분석, v) 공동체의입법과관련있는사람의영양에관한과학적조언및기술적지원, vi) 공동체의건강프로그램의틀내에서의영양적문제의보완, vii) 동물의건강및복지와식물의건강에관한그밖의문제, 유전자변형물질에관한식품및사료이외의문제에관한과학적견해의확정, viii) 독립성, 정보의질및투명성에근거한평가기준규정, ix) 회원국에서의유사기구와의협력, x) 리스크평가, 리스크관리, 리스크커뮤니케이션에서의효율적인결합을증진시키기위한유럽집행위원회와회원국의협력. 249) J. Falke, Institutionen zur Risikobewertung und zum Risikomanagement im In- und Ausland: Analyse der vorhandenen Konzepte, Umsetzung und Erfahrungen über den Aufbau solcher Institutionen sowie daraus zu ziehende Schlussfolgerungen, Studie im Auftrag der Risiko-Kommission, Bremen Dezember 2002, S. 51. http://www.bmu.de/files/bilder/allge mein/application/pdf/rk_studie.pdf. 250) 이러한임무는주로과학위원회또는과학패널에의해서수행된다. 153

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 (5) HACCP 1) 도입배경유럽연합에서는 1993년 6월 14일자식품의위생에관한 식품위생에관한유럽경제공동체지침제93/43호 251) 에따라이미 1995년 12월이후 HACCP 시스템을바탕으로식품안전에관한업무절차를구축 실시할것을식품사업자에게의무지웠다 ( 제3조제2항 ). 그러나이지침은 Codex 위원회에서제시한 위해분석, 중요관리점의설정, 관리기준의설정, 모니터링방법의설정, 개선조치의설정, 검증방법의설정, 기록의유지관리 의 HACCP 7원칙 ( 유럽공동체지침제852/2004호제5 조제2항참조 ) 전부를반영한것은아니고, 7원칙과다른내용의규정을포함시키는등불완전한것으로평가되었다. 252) 이에반하여 유럽공동체명령제852/2004호 는앞서언급한 HACCP 7원칙 의모든내용을그대로조문에반영시켰고 ( 제5조제2항 ), Codex 위원회의가이드라인에따라 HACCP의완전한실시를도모했다. 2) 적용상의예외유럽공동체는 2006년 1월 1일이후 1차생산의단계를제외하고, 회원국에서의식품의생산 가공또는유통에관한일정규모의모든사업자에게 HACCP 7원칙에따른 1단계또는다단계절차를수립하고, 이행하고, 유지할것을의무화했다 ( 같은지침제5조제1항, 제3항참조 ). 유럽공동체명령제852/2004호 제4조제1항에규정되어있는 1차생산 (Primärproduktion) 및이와관련된활동 이외의명시적인예외규정은존재하지않는다. 253) 다만, 이명령은 2004년 4월 29일에제정되 251) RICHTLINIE 93/43/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 über Lebensmittelhygiene. 252) Untermann, Food safety management and misinterpretation of HACCP, Food Control, 10, 1999, pp. 164-167. 253) 2007년 3월유럽공동체기업 산업사무총국이규제당국의부하경감을목적으로 154

제 1 절식품안전관련법제 었지만, 그시행은 2006년 1월 1일자였다. 즉약 2년간의유예기간이설정되었다. 그런데사업자규모나식품리스크를감안하면, 소규모사업자나위해가적은식품사업자에대해서는그적용을완화할필요가있었다. 그리하여소규모사업자를중심으로유연성에의거한 HACCP 요건의간소화방식, 254) HACCP 원칙에관한유연성 255) 이인정되고있다. 여기서 1차생산 이란 1차생산물 (Primärprodukten) 의생산, 사용또는재배를말하고, 수확, 착유 ( 窄乳 ), 동물의사육 ( 축산을제외한다 ) 을말하고, 야생의산물의사냥, 어획및수확도 1차생산에포함된다 ( 일반식품법제3조제17항 ). 1차생산물 은토지경작, 가축사양 ( 飼養 ), 수렵, 어획에의한생산물을포함한다 ( 유럽공동체명령제852/2004호제2 조제1항 b)). 또한 HACCP에관련하는그밖의가이드라인에대해서 유럽공동체명령제852/2004호 제7조를근거로각업계단체에의한책정이장려되는 위생및 HACCP 원칙의적용에관한적정규범가이드 (Leitlinien für eine güte und für die Anwendung der HACCP-Grundsätze) 가마련되어있다. 적정규범가이드에는이명령제8조에근거한개별국가가이드 (Einzelstaatliche Leitlinien) 와제9조에근거한유럽공동체가이드 (Gemeinscaftliche Leitlinien) 가있다. 양가이드에는법적구속력이없고, 하는규제의전략적재고의일환으로유럽공동체명령제852/2004호를개정하여종업원 10인미만의소규모사업자를 HACCP에의거한절차의의무화대상으로부터제외하는것을회원국에제안했다. 하지만이제안은회원국의반대에부딪혀폐안되었다고한다., の に する について, 56, http://www.mhlw.go.jp/za/0819/a52/a52-13.pdf. 254) 유연성에의거한 HACCP 요건의간소화방식에관한보다상세한것은, の に する について, 13, 표 3-4 참조, http://www.mhlw.go.jp/za/0819/a52/a52-13.pdf 255) HACCP 원칙에관한유연성에관한보다상세한것은, の に する について, 14, 표 3-5 참조, http://www.mhlw. go.jp/za/0819/a52/a52-13.pdf 155

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 식품관련사업자는그사용을임의로선택할수있다 ( 같은명령제 7 조 ). 또한양가이드사이에우선관계는존재하지않는다. 3) HACCP 기법의무화의운용 유럽공동체명령제852/2004호 에따른 HACCP 적용의무화는식품관련사업자가 HACCP에따른절차를적용함으로써안전한식품의제공을확보하고자하는목표를달성하기위한것이다. 따라서안전한식품의제공이확보되는한에서각국의상황이나식품의특성, 리스크에따라그절차나방법, 엄격성등의운영은회원국에게맡겨져있다. 256) (6) 식품표시제도 유럽연합에서는소비자가무엇을소비하는가를알도록하는것이소비자보호를위해서무엇보다도중요하다고인식되어왔다. 257) 또한각회원국에서의국가적표시에관한법령및행정절차의차이와다양함은식품의자유이동을방해했고, 따라서단일시장의완성을방해했다. 그리하여소비자들이제품을선택하기위하여적절하고필요한정보를가질수있도록하기위하여유럽공동체전역에통용되는새로운식품표시체계의도입이논의되었다. 그결과식품표시에관한최초의법적틀인 최종소비자를위해서특정된식품의표시, 포장과이를위한광고에관한회원국의법령의동화를위한유럽경제공동체지침제79/112호 258) 는소비자의보호와단일시장의완성이라는두가 256), の に する について, 15, http://www.mhlw.go.jp/za/0819/a52/a52-13.pdf 257) Bernd van der Meulen/Menno van der Velde, op. cit., p. 194. 258) Richtlinie 79/112/EWG des Rates vom 18. Dezember 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von für den Endverbraucher bestimmten Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür, ABl. L 33 vom 8.2. 1979, S. 1. 156

제 1 절식품안전관련법제 지목적을충족하기위해서제정되었다. 259) 2000년에이지침은 식품의표시 포장및광고에관한회원국법령의동화를위한유럽공동체지침제2000/13호 260) 에통합되었다. 이하에서는 유럽공동체지침제2000/13호 를중심으로유럽연합의식품표시제도로서, i) 의무적기재사항, ii) 최소보존기한, iii) 쇠고기표시, iv) 유전자재조합식품표시에대해서살펴보고자한다. 1) 의무적기재사항 모든사전포장식품 (pre-packaged foodstuff) 은쉽게이해할수있는언어로표시되어야한다. 대개이것은회원국의국어로표시되는것을의미한다. 유럽공동체지침제2000/13호 제3조는식품의표시 (Labelling, Etikettierung) 에는일반적으로다음과같은 10가지사항들을표시할것을의무지우고있다. i) 제품명, ii) 성분목록, iii) 특정성분의양또는특정성분의범주, iv) 사전포장식품의경우에그순질량, v) 최소보존기한 ( 또는품질유지기한, the date of minimum durability best before date ) 또는미생물학적관점에서매우부패하기쉬운식품의경우에는 소비금지기한 (Use by Date), vi) 특정보관조건또는사용조건, vii) 유럽공동체내에소재한제조자또는포장자또는판매자의명칭및주소 ( 단, 버터의경우에는별도의규정이존재한다 ), 259) 이후이지침은소비자보호를향상시킬목적으로몇차례수정되었다. 260) RICHTLINIE 2000/13EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND RATES vom 20. März 2000, zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbbung hierfür, ABl. L 109 vom 6. 5. 2000, S. 29. 157

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 viii) 지시가없을경우식품의최적사용을불가능하게할수있는경우그사용에관한지시, ix) 알코올함량 1.2% 이상을포함한음료의양대비알코올의도수, x) 식품의실제원산지또는기원지에관한것과같은재료의등급과관련하여소비자를오인시킬수있는경우원산지또는기원지등. 2) 최소보존기한유럽공동체법상식품의 최소보존기한 (date of minimum durability, 또는품질유지기한, best before date) 은 적절하게보관될경우그특유의성질을유지할수있는기한 을말한다 ( 유럽공동체지침제2000/13 호제9조제1항 ). 일반적으로최소보존기은제품의포장에표시되어야한다. 이기한은날짜그자체가표시되거나또는예를들면, 제품의하단참조 와같이그기한이표시된장소에관한참조가포장에드러나야한다. 최소보존기한은연월일단위로제시되어야하고, 암호화없이연대순으로제시되어야한다. 그러나어떤식품이 3개월이상유지될수없는경우에는그연월의표시만으로충분하다 ( 같은조제4 항참조 ). 다만, 최소보존기한은다음과같은식품의경우에는요구되지않는다 ( 같은조제5항 ). i) 신선과일및야채, ii) 와인, 알코올 10% 미만함유음료, iii) 소프트드링크, 과일주스, 과일넥타, iv) 제품의특성상일반적으로제조후 24시간내에소비되는빵류또는쿠키, v) 식초, vi) 고체설탕, vii) 사탕류, 158

제 1 절식품안전관련법제 viii) 츄잉껌및이와유사한제품, ix) 아이스크림 1 인분등. 한편어떤식품이부패도가매우높고, 따라서단기간경과후건강 에즉각적인위험을가져온다면, 소비금지 (use by) 라는용어를사용 하여최소보존기한을명시해야한다 ( 같은지침제 10 조제 1 항 ). 261) 3) 쇠고기표시 유럽연합에서는소해면상뇌증위기후 유럽공동체명령제1760/2000 호 262) 를제정하여 솟과 ( 科 ) 동물의확인및등록체계를수립했고, 263) 특수한쇠고기표시체제를도입했다. 이표시체제는 2단계로수립되었다. 제 1 단계 2000 년 9 월 1 일자로모든소비자들에게다음과같은정보가제공되 도록했다. i) 식육 ( 食肉 ) 의추적가능성을확보하기위하여식육과동물또는동물들사이의관계를보증하기위한참고번호또는참고코드와도살장 (abattoir or slaughterhouse) 의승인번호, ii) 도살장또는절단이행해진회원국 ( 또는제3국 ) 명, iii) 쇠고기가유래된동물의범주. 261) Holland/Pope, EU Food Law and Policy, Kluwer Law Internationa, 2004, p. 38. 262) Verordnung (EG) Nr. 1760/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Juli 2000 zur Einführung eines Systems zur Kennzeichnung und Registrierung von Rindern und über die Etikettierung von Rindfleisch und Rindfleishcerzeugnissen sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 820/97 des Rates, ABl. 2000 L 204, S. 1. 263) 특히솟과동물의확인및등록체계의수립에관해서는유럽공동체명령제 1760/2000호를구체화한유럽공동체명령제1825/2000호를통해서규율되고있다. 159

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 제2단계 2002년 1월 1일자로쇠고기의경우다음과같은추가적인정보가표시되도록했다. i) 출생회원국또는제3국명, ii) 사육한모든국가명, iii) 도살이행해진모든국가명. 다만, 다진쇠고기의경우에는가공된 ( 국가명 ) 것이라는단어만을표시하면되고, 만일그국가또는원산지국가가가공국가와동일하지않을경우에는 원산지 ( 국가명 ) 만을표시하면된다. 그리고다진고기가가공된날짜는추가적으로표시될수있다. 4) 유전자재조합식품표시유전자재조합식품과관련하여소비자들이구입하거나또는소비할식품의제조과정에서유전자기술을사용한것이라는정보가제공되어야한다. 유전자변형식품 사료에관한유럽공동체명령제1829/2003 호 264) 제13조는 유전적으로변형된 또는 유전적으로변형하여제조된 이라는단어가제품의성분목록에표시될것을요구하고있다. 이러한표시요건은유전자재조합생물체로부터유래된모든제품에적용된다. 그러나이와관련하여몇가지예외가존재한다. 이러한표시요건은식품성분중 0.9% 미만의유전자재조합생물체를포함한재료또는그것으로구성된재료로제조된식품에는적용되지않는다 ( 같은명령제14조 ). 이에관한입증은식품업계에맡겨져있다 ( 같은명령제 12조제3항 ). 이러한요건을충족시키기위하여식품산업자들은그들 264) VERORDNUNG (EG) Nr. 1829/2003 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 22 September 2003 über genetische veränderte Lebensmittel und Futtermittel, ABl. L 268 S. 1. 160

제 1 절식품안전관련법제 이사용하는원재료의연혁에관하여그들이사용할수있는정보를 상세화해야한다. 265) (7) 수입식품검사제도 EU 식품안전법제의특징은동물기원식품 (food of animanl origin : 육, 어, 패, 우유 유제품, 계란등 ) 과비동물기원식품 (food of non-animal origin : 곡류, 채소, 과실등 ) 을구별하고, 전자에대해서보다엄격한규제를과하고있다는점에있다. 이점은 EU의기준과같은정도이상의식품안전기준을준수하는것이요구되는수입식품에대해서도마찬가지이고, 동물기원식품의수입에는수출국 수출시설의허가목록에의등재, 국경검사소에서의수의학적검사의수검이의무지워져있는것에반해서, 비동물기원식품의수입에는이러한의무는부과되어있지않다. 266) 이것은동물기원식품이일반적으로미생물학적인위해요인 ( 세균등 ) 이나화학적인위해요인 ( 의약품이나항생물질의잔류등 ) 을비동물기원식품보다많이함유하고있기때문이다. 1) 기본적요건 일반식품법 은 EU 역외의제 3 국으로부터수입된모든식품에적 용되는기본적요건을규정하고있다. 그주요한것은다음과같다. 법령준수와동등성 EU 역내에서의소비를목적으로 EU에수입된식품은 EU 식품법의관련규정또는 EU에의한그것과동등이상이라고인정되는요건을준수해야한다. 또한 EU와수출국사이에특별한규정을정한경우에는당해규정에합치하는요건을준수해야한다 ( 같은법제11조 ). 265) Bernd van der Meulen/Menno van der Velde, op. cit., p. 199. 266), EUの - を として, 3. 161

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 식품수입업자의책임사람의건강에악영향을미치는식품을시장에배치해서는안된다. 식품산업사업자 ( 수입의경우에는식품수입업자 ) 는수입한식품이식품위생요건을준수하지않는다고생각하는경우또는그렇게믿을만한이유가있는경우에는직접그통제하에서최초로당해식품을이탈시킨지점 ( 출하지점 ) 의시장으로부터문제가된식품을철거하고, 당해출하지점을관할하는소관관청에통지해야한다 ( 같은법제19조 ). 2) 동물기원식품의수입동물기원식품을 EU 역내에수입하는경우에는 EU의식품안전관계법령에따라다음의수입절차를거쳐야한다. 수출자격동물기원식품을수입하기위해서는우선당해식품을 EU에수출하는제3국 ( 또는제3국의일부 ) 이유럽집행위원회가작성하고갱신하는수입허가국목록에등재되어있어야한다 ( 동물기원식품특별위생법제 6조제1항 (a) 및동물기원식품특별공적통제법제11조제1항 ). 이에덧붙여당해식품을수출하는사업소가당해사업소가속한제3국의소관관청이작성하고갱신하는수입허가시설리스트에등재되어있어야한다 ( 동물기원식품특별위생법제6조제1항 (b) 및동물기원식품특별공적통제법제12조제1항 ). 즉어느 EU 역외의식품기업이그가제조하는동물기원식품을 EU에수출하기위해서는당해기업이속한제3국이 EU의수입허가국목록에등재되어있고, 당해기업 ( 의사업소 ) 이수입허가시설목록에등재되어있을필요가있다. 수입허가국목록, 수입허가시설목록은동물기원식품의품목별로작성된다. 162

제 1 절식품안전관련법제 국경검사소에서의수검수출자격을가진제3국의사업소가 EU 역내에동물기원식품을수출할경우, 당해동물기원식품은 EU의국경검사소 (BIP : border inspection post) 에서반드시수의학적검사를받아야한다 ( 유럽공동체지침제97/78호제3조제1항및제2항, 제4조제1항 ). 국경검사소에수검을위하여동물기원식품의화물을내리고자할때에는당해식품의수입업자 ( 積送에책임을지는자 ) 는당해검사소가소재하는 EU 회원국의국내규정에따라당해검사소에당해화물이도착한다는것을사전에통지해야한다 ( 같은지침제3조제3항 ). 또한당해동물기원식품의화물에는 EU의수의관계법령에서요구하는관련증명서를모두첨부해야한다 ( 같은지침제7조제1항 ). 국경검사소에서의수의학적검사는수의관 (official veterinarian) 에의해서실시된다 ( 같은지침제4조제1항 ). 실시되는검사는 ii) 문서검사, ii) 동일성검사, iii) 물질검사이다 ( 같은지침제4조제3항및제4항참조 ). 수의학적검사의결과, 당해동물기원식품의화물이수입을위한조건을충족하면, 수의관은당해화물에대해서그취지를선언하는증명서, 즉 공통수의입국허가증 (Common Veterinary Entry Document; CVED) 을발부한다 ( 같은지침제7조제1항및제4항 ). 3) 비동물기원식품의수입비동물기원식품의수입절차는동물기원식품에비해서간소화되어있다. 다만, 식품기준은완화되어있지않다. 일반식품법 의규정이기초적요건으로서부과하는것은비동물기원식품이나동물기원식품이나다르지않다. 267) 267),, 66. 163

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 수출자격비동물기원식품에대해서는수입허가국리스트나수입허가시설리스트에의등재의무는없다. 즉어느 EU 역내의식품기업은 EU의식품수입업자에의해서식품의공급원으로서인용되면, 그가제조하는비동물기원식품을 EU에수출할수있다. 또한이것은제3국에서제조된비동물기원식품이 EU의관련법령을준수하고있다는것을확보할책임이일차적으로는 EU의식품수입업자에있다는것을의미한다. 비동뭀기원식품수입에는국경검사소에서의수검이필요하지않다. 일반적위생규정 EU에수입된식품은 EU 식품법의관련규정 ( 또는 EU에의해서그것과동등이상의것이라고인정되는요건 ) 을준수해야한다 ( 일반식품법제11조 ). 이를위해서비동물기원식품을수출하는제3국의식품산업사업자는 일반식품위생법 제3조부터제6조에서정하는다음과같은일반적위생규정의내용을존중해야한다. 268) i) 그통제하에있는식품생산의과정의안전성을확보할일반적의무 ( 같은법제3조 ), ii) 1차생산에대한일반적위생규정 ( 같은법제4 조제1 항및별표 I 파트 A), iii) 1차생산후의과정에대한보다상세한일반적위생규정 ( 같은법제4조제2항및별표 II), 268) 여기서 존중한다 라는표현을사용하고있는것은제 3 국의식품산업사업자에는 EU 식품법의관련규정의준수는직접적으로는의무지워져있지않지만, 일반식품법제 11 조에서당해규정의준수가 EU 에식품을수출할필요조건으로되어있기때문에사실상준수가의무지워져있는것을의미한다. 다만, 동물기원식품의경우에는앞서언급한것처럼, EU 관련법령 ( 또는그것과동등한요건 ) 을준수하고있는것이제 3 국의식품산업사업자가수입허가시설리스트에등재되기위한필요조건으로되어있고, EU 식품법의관련규정의준수가의무지워져있다.,, 67. 164

제 1 절식품안전관련법제 iv) 미생물학적요건등특정의위생상의의무 ( 같은법제 4 조제 3 항 ), v) HACCP 원칙에기한위생관리 ( 같은법제 5 조 ), vi) 사업소의등록 ( 같은법제 6 조 ) 등. 4) 문제발생시의대응 일반식품법 제7조는 사전배려의원칙 (Vorsorgeprinzip, Precautionary principle) 269) 을식품법의일반원칙으로채용했다. 유전자재조합작물등에대해서유럽연합이엄격한규제를행하고있는것은 270) 그한예로볼수있다. 그러나통상적으로는안전하다고생각되는일반식품에대해서배려원칙을엄격하게적용하는것은기술적으로곤란하다. 또한배려조치를강구하더라도식품의안전성에관한리스크의발현을완전하게통제하는것은불가능하다. 따라서식품안전행정에서는긴급하게문제가발생한때에적절한대응을취한다고하는사후대응의문제가오늘날에도여전히중요한역할을담당하고있다. 현재의유럽연합에서수입식품에안전성이문제가발생한경우의주요사후대응으로는 긴급조치 와 신속경보시스템 을들수있다. 271) 긴급조치 유럽연합역외로부터수입된식품 사료에대해서안전성의문제가발생한경우, 유럽집행위원회는당해식품 사료에대해서관련역외국가전부또는일부로부터의수입을정지하거나수입시에특별한조건을규정하거나그밖에적절한잠정적조치를취할수있다 ( 일반식품법제53조 ). 다만, 유럽집행위원회가이러한조치를취하는것은당 269) 사람의건강이나환경에중대하고도불가피한영향을미칠우려가있는경우, 과학적으로인과관계가충분히증명되지않은상황에서도규제조치를가능하게하는제도나사고를말한다. 270) European Commission, Europe`s rules on GMOs and the WTO, (MEMO/06/61), 7. 2. 2006. 271),, 69. 165

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 해식품 사료가사람의건강 동물의건강 환경에의심각한리스크의요인이되거나또는그러한리스크를관계회원국의리스크관리당국에의해강구된조치에의해서도충분하게억제할수없는경우이다 ( 제53조.) 따라서수입식품에안전성의문제가발생한경우에강구되는조치는그리스크에따라상이하다. 신속경보시스템유럽연합회원국사이에서는식품의안전성에관한긴급정보를공유하고, 위험성 ( 리스크 ) 저감을위한조치에협조할수있도록하기위해서 1979년이래식품과사료에관한신속경보시스템 (Schnellwarnsystem, Rapid Alert System) 이기능하고있다. 신속경보시스템에관한현재의법적근거는 일반식품법 제50조-제52조이다. 신속경보시스템은유럽집행위원회를운영주체로하여유럽식품안전청, 회원국의식품안전담당기관 [ 예를들면, 영국의경우식품기준청 (UK Food Standard Agency)] 을구성원으로하는정보네트워크이다. 272) 식품에서유래하는사람의건강에직접또는간접적으로영향을미치는정보를어느회원국이감지한경우당해구성원은그정보를곧바로유럽집행위원회에통보해야한다 ( 제50조제2항 ). 유럽집행위원회는당해정보를평가하고, 중대성에따라 경보, 주의보, 수입거부 의어느하나로분류하여, 즉시다른신속경보시스템회원국에통지한다. (8) 시사점 이상에서유럽연합차원에서의 i) 식품안전관련법제의개혁동향, ii) 식품안전법체계, iii) 리스크분석제도, iv) HACCP, v) 식품표시제 도, vi) 수입식품검사제도의현황에대해서살펴보았다. 272),, 70. 166

제 1 절식품안전관련법제 오늘날의유럽연합은중 동구등제국으로확대되고있고, 그지역에 27개국약 4억 9천만명의인구를가진거대한단일시장으로성장하고있다. 이때문에 EU에서채용된제도는미국에서채용된제도와마찬가지로국제사회에서의사실상의국제표준으로서기능할가능성이높다. 273) 이상에서다룬식품안전의영역에서는다수의국가에서식품안전관리기구개혁시모델로검토하고있는유럽식품안전청조직이나, HACCP 원칙에의한위생 안전관리가그한예이고, HACCP 원칙에의한위생 안전관리는이미국제표준으로서기능하고있다. 유럽연합은 20세기말소해면상뇌증사건의여파로다른어느국가보다식품안전조직및법체계정비에심혈을기울여왔다. 그리하여식품안전관리기구의새로운모델로등장하고있는리스크평가기구와리스크관리기구의분리형모델을제시했고, 그운용에있어서과학성 신뢰성 독립성 전문성 객관성 의사결정의투명성및공개성등을담보하기위해노력하고있다. 우리나라에서의식품안전개혁추진시유럽모델에대한검토가이루어지기는했으나, 현실적으로식품안전관리업무가각부처의고유기능과연계되어받아들여지지않았고, 여전히리스크평가기구와리스크관리기구가일체되어있다. 그러나장기적인관점에서분리형모델의도입은검토되어야할것이다. HACCP 기법과관련하여유럽연합은원칙적으로모든식품에이기법의채용을의무화하여다른어느입법례보다도엄격하게제도를운영하고있는것으로보인다. 우리나라에서도식품위해발생의예방적통제의확실화라는목적에비추어본다면, 장기적인관점에서이기법의채용의무화의확대를검토할필요가있을것이다. 유럽연합에서는소비자의건강보호와역내시장의단일화라는관점에서그동안각회원국마다상이한식품표시제도가크게문제되었고, 이를동화내지조화시키기위한입법적조치가행해져왔다. 이러한 273),, 70. 167

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 입법조치는우리나라식품의수출경쟁력강화라는측면에서지속적으로연구되어야할과제이다. 특히쇠고기원산지표시제도의경우 한 EU FTA 체결과정에서문제되고있는유럽산쇠고기수입허용논의와관련하여보다지속적으로검토되어야한다. 유전자재조합식품표시의경우에도보다선진적으로유전자재조합식품안전성평가, 표시제도를정비해오고있는유럽연합의선행경험은우리법제정비시참고가될것이다. 유럽연합의경우에도일본이나, 미국의경우와마찬가지로수입식품안전관리에어려움을겪고있고, 이에대응하기위하여동물기원식품과비동물기원식품으로나누어관련법제및수입검사체계를비교적상세하게정비해오고있다는것을알수있다. 우리나라식품의수출경쟁력확보차원에서이들에대한검토는시사하는바가클것이라고생각한다. 제 2 절의약품안전관련법제 1. 일본 (1) 의약품안전관련입법의발전 일본의의약품에관한최초의법령은 1870년에제정 공포된 매약거래규칙 이다. 이규칙은민간에서매매하는의약품, 즉현재의의약품분류에따른일반의약품에관한규제였다. 274) 의료용의약품에관한규제는 1874년에공포된의약품의취급을정한 의제 ( 医制 ) 가최초인데, 이것은당시의동경부 ( 東京府 ), 대판부 ( 大阪府 ), 동도부 ( 東都府 ) 에서만시행된규제이고, 전국적으로시행된것은 1889년에공포된 약품영업및약품취급규칙 ( 약률 ) 이다. 1886년에는의약품의품질기준과 274) 이규칙은 1877 년에 매약규칙 으로, 1914 년에 매약법 으로변경되었다. 168

제 2 절의약품안전관련법제 분석법을정한일본약국방 ( 日本藥局方 ) 이제정 공포되었다. 1943년에는 약품영업및약품취급규칙 ( 약률 ), 매약법 및 약제사법 (1925년공포 ) 이통합되어 약사법 이되었다. 이약사법에서의약품이라는용어가최초로사용되었다. 275) 제2차세계대전후 1948년에새로운 약사법 이제정되었고, 우리나라의입법례와는달리의료기기및화장품도약사법의대상으로한다. 제2차세계대전전까지는의약품은구미로부터의제품수입이대부분이었기때문에, 의약품의승인심사제도는구미에서개발시판된의약품을심사 승인하는것을중심으로했다. 그러나전후구미로부터의제품도입뿐아니라, 의약품제조 개발에관한기술도입이활발하게이루어졌고, 그결과일본의제약기업에서도근대적인의약품제조, 항생물질을비롯한의약품개발이활발하게진행되게되었다. 이러한배경에서의약품의품질확보를목적으로 1960년 8월개정약사법이제정 공포되어다음해 2월에시행되었다. 또한 1976년부터품질확보를목적으로한의약품제조기준인 GMP(Good Manufacturing Practice) 가행정지도에따라실시되었다. 더나아가탈리도마이드등에의한약해를교훈으로하여안전성확보의관점에서안전성에관한비임상시험의실시기준인 GLP(Good Laboratory Practice) 가 1983년에행정지도로실시되었다. 그후 1993년약사법개정에따라의료상특히필요성이큰의약품의연구개발촉진 우선심사및대상환자수가적은희소질병용의약품의개발추진 우선심사가도입되었다. 1994년에는 GMP 가, 1997년에는 GLP, GCP( 의약품의임상시험의실시기준 ), GPMSP(Good Post-marketing Study Practice, 시판후조사실시기준 ) 가제도화되었다. 그리고 2002년의약사법개정에따라의약품의승인 허가제도에관한근본적인개정이행해졌고, 2005년 4월부터시행되고있다. 즉지금까지의의약품의제조행위에주목한 제조승인 으로부터판매행위에주 275),,, 2007, 200. 169

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 목한 제조판매승인 으로대체했다. 이것에그치지않고, 의약품의제조나판매를행한업자에대한규제, 즉업허가제도도개정되었다. 이와동시에의약품승인신청에서구미에서채용되어있는원약 ( 原藥 ) 등의원부등록제도가도입되었다. 이하에서는일본의의약품안전관련법제의현황을시판전안전관리로서의의약품제조판매승인심사제도와시판후조사제도즉, 신약재심사, 의약품재평가, 안전성정보수집보고제도로나누어살펴보고시사점을도출하고자한다. 이에앞서의약품의정의및분류, 의약품안전관련조직에대해서간단하게살펴보고자한다. (2) 의약품의정의및분류 1) 의약품의정의일본 약사법 상의약품이란, i) 일본약국방 ( 日本藥局方 ) 에수재되어있는것, ii) 사람또는동물의질병의진단, 치료또는예방에사용되는것을목적으로하는것으로서기계 기구 ( 치과재료, 의료용품및위생용품을포함 ) 가아닌것, iii) 사람또는동물의신체의구조또는기능에영향을미치는것을목적으로하는것으로서기계 기구 ( 의약부외품및화장품을제외 ) 가아닌것을의미한다 ( 약사법제2조제1항 ). 276) 2) 의약품의분류 약사법 상의약품은 i) 사용 공급형태, ii) 안전성면등에서의취급규제에따라다음과같이분류할수있다. 276) 사람이구강으로복용하는것이의약품에해당하는지의여부에대하여는종래 1971 년 6 월 1 일자후생성통지약발 ( 藥發 ) 제 476 호에따라판단해왔지만, 2004 년이후에는 의약품의범위에관한기준 (2004 년 3 월 31 일, 藥食發제 0331009 호 ) 의일부가개정되어이에따르고있다. 170

제 2 절의약품안전관련법제 사용 공급형태에따른분류 i) 의료용의약품의료용의약품은의사또는치과의사에의해서사용되거나이들의처방에따라사용되는것을목적으로공급되는의약품을말한다. ii) 일반용의약품 2006년 6월 14일공포된개정약사법 (2009년전면시행 ) 277) 은기존의의약품이외에의사의처방없이구입이가능한 일반용의약품 이라는분류를새로이추가했다. 일반용의약품은 의약품중에서효능 효과에있어서인체에대한작용이현저하지않은것으로서약제사그밖의의약관계자로부터제공된정보를근거로수요자의선택에따라사용되는것을목적으로하는것 ( 전적으로동물을위해서사용되는것을목적으로하는것은제외한다 ) ( 개정약사법제25조 ) 을말한다. 278) 개정약사법은일반용의약품을다시그리스크의정도에따라 < 표 -13> 과같이 i) 특히리스크가높은의약품, ii) 비교적리스크가높은의약품, iii) 비교적리스크가적은의약품의 3개그룹으로분류했다 ( 제36조의3 제1항 ). < 표-13> 일반용의약품의분류 구분내용 제 1 류의약품 그부작용등에의해서일상생활에지장을초래할정도의건강피해가발생될우려가있는의약품으로서그사용에관해서특히주의가필요한것으로서후생노동대신이지정하는것및 277) 2006년개정약사법의주요개정사항은의약품판매제도의개혁에관한것이다. 이에관한보다상세한것은이세정, 일본개정약사법상의약품판매제도, 최신외국법제정보 2009-2호, 한국법제연구원, 2009, 54쪽이하참조. 278), の について - の の -, No. 273, 3. 171

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 구분내용 제 2 류의약품 제 3 류의약품 그제조판매의승인의신청시에약사법제14조제8항제1호에해당하는의약품중에서당해신청에관한승인을받은때로부터후생노동성령에서정하는기간을경과하지않은것그부작용등에의해서일상생활에지장을초래할정도의건강피해가발생할우려가있는의약품 ( 제1류의약품을제외한다 ) 으로서후생노동대신이지정하는것제1류의약품및제2류의약품이외의일반용의약품 안전성관련취급규제에따른분류의약품중에는독성이강한것, 부작용이심한것, 습관성이나의존성을유발시키기쉬운것등안전성과관련하여구별되게취급되어야할것이있고, 약사법등에서는 < 표-14> 와같이분류하여규제하고있다. < 표-14> 주요규제의약품분류 구분내용 독약 극약 ( 약사법제44조 ) 처방전의약품 ( 약사법제49조 ) 습관성의약품 ( 약사법제50조 ) 특정질병용의약품 ( 약사법제67조 ) 사람또는동물의신체에섭취 흡수되거나또는외용될경우, 유효량이치사량에가깝고, 누적작용이강하며, 약리작용이심한등때문에사람또는동물의기능에위해를주거나또는그우려가있는것으로서후생노동대신이지정하는의약품의료용의약품중의사, 치과의사또는수의사로부터처방전또는지시받지않으면판매또는수여해서는아니되는것으로서후생노동대신이지정하는의약품습관성이있는것으로서후생노동대신이지정한의약품특정질병에사용되는것을목적으로하는의약품으로서의사또는치과의사의지도하에서사용되지않으면위해를가져올우려가큰우려가있는의약품 172

제 2 절의약품안전관련법제 구분내용 약국제조판매의약품 ( 약사법제22조 ) 임상시험약 (GCP 성령 ) 제조판매후임상시험약 (GCP 성령 ) 생물유래제품 ( 약사법제2조제9항 ) 특정생물유래제품 ( 약사법제2조제10항 ) 약국개설자가당해약국에서의설비및용기를갖추어제조하고, 당해약국에서직접소비자에게판매하거나수여하는의약품으로, 후생노동대신이지정하는의약품을포함하지않는것임상시험의대상이된약물, 제조판매후임상시험의대상이되는의약품, 즉임상시험약및임상시험또는제조판매후임상시험에서피험약과비교할목적으로사용되는의약품또는약물그밖의물질, 즉대조약 ( 對照藥 ) 제조판매후임상시험에사용되는피험약및대조약사람그밖의생물 ( 식물을제외함 ) 에서유래하는것을원료또는재료로하여제조되는의약품, 의약부외품, 화장품또는의료용기중보건위생상특별한주의를요하는것으로서후생노동대신이지정하는것생물유래제품중판매, 임대또는수여한후당해생물유래제품에의한보건위생상의위해의발생또는확대를방지하기위한조치를강구할필요가있는것으로서후생노동대신이지정한것 (3) 의약품안전관련조직체계 일본의경우의약품의개발, 승인심사및제조판매에관한사항은후생노동성 279) 의관할에속한다. 280) 임상시험, 승인심사, 시판후안전대책기능은의약식품국이, 연구개발진흥및생산 유통대책, 약가 ( 藥價 ) 관계기능은의정국이담당한다. 1997년 7월 1일에는승인심사의충 279) 종래구후생성은행정기관으로서 1938년에설치되어사회복지, 사회보장및공중위생의향상 증진을도모하는것을임무로하고, 후생노동성에서도그임무는그대로계속되고있다. 후생노동성은중앙성청의재편성에의하여 2001년 1월 6일에구후생성과구노동성의통합된행정기관이다.,, 1. 280) 우리나라의경우와달리동물용의약품은농림수산성이관할하고있다. 173

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 실을위해서국립의약품식품위생연구소내에의약품 의료기기심사센터를설치하여의약품등의심사업무를전문으로행하는체제를만들었다. 이때심사와병행하여신청데이터의신뢰성을확인하기위해서의약품부작용피해구제 연구진흥조사기구에서신청자료의적합성조사를행하게했다. 그후 2004년 4월 1일에위의의약품 의료기기심사센터, 의약품부작용피해구제 연구진흥조사기구의일부를통합하여, 새로이독립행정법인의약품의료기기종합기구 (Pharmaceuticals and Medical Devices A- gency, 이하 의약품종합기구 라한다 ) 를설치하여의약품 ( 및의료기기 ) 의임상시험단계에서의상담, 승인심사, 신청데이터의신뢰성조사를실시하고있다. 281) 또한후생노동대신의자문에응하여법령에서정하는사항을심사 심의하는기구로 약사 식품위생심의회 가설치되어있다. 282) 약사 식품위생심의회하에는약사분과회와식품위생분과회의 2개가있고, 식품위생분과회가식품위생법에관한것을소관하고, 약사법및그밖의법률을약사분과회가소관한다. 283) 281) 의약품종합기구는 보다우수한의약품의료기기를보다신속하고보다안전하게공급하는것 을목적으로전문성에근거한신뢰성이높은심사 ( 질적인향상 ), 투명한운영 ( 프로세스의투명화, 성과의공표 ), 임상시험상담과심사의일체적실시체제의구축, 우선심사의내실화 우선적임상시험상담도입등신약승인심사체제의개선을도모하고있다., の の にする,, 2005. 5, 1, http://www.jpma.or.jp/opir/english/ pdf/pub25.pdf. 282) 약사 식품위생심의회는중앙약사심의회와식품위생조사회가중앙성청재편에따라통합된것이다. 한편도도부현지사의자문에응하고, 약사 ( 의료기기에관한사항포함 ) 에관한당해도도부현의사무및약사법에기초하여당해도도부현지사의권한에속하는사무중정령으로정하는것에관한중요사항을조사 심의하기위하여각도도부현에지방약사심의회가설치되어있다 ( 약사법제3조제1항 ). 지방약사심의회의조직, 운영, 그외지방약사심의회에관하여필요한사항은당해도도부현의조례로정하도록되어있다 ( 같은조제2항 ). 283) 의약품종합기구가의약품의승인심사를실시하지만, 심사의과정에서약사 식품위생심의회의전문위원이조언등을행한다. 위원은의학, 약학, 간호학, 응용생 174

제 2 절의약품안전관련법제 의약품종합기구가후생노동성 ( 후생노동대신 ) 에의약품승인심사결과를심사보고서로제출하면, 그결과에대해서약사 식품위생심의회에자문을행하고, 답신을얻어서의약품승인이결정된다. 284) 이외에도의약품이나식품외에생활환경중에존재하는다수의화학물질에대해서그품질, 안전성및유효성을정확하게평가하기위한시험 연구나조사, 시험법의가이드라인을작성하는국립의약품식품위생연구소가있고, 국가검정을요하는의약품중생물제제나향균제제는국립감염증연구소에서, 그밖의의약품은국립의약품식품위생연구소에서국가검정을실시하고있다. 285) 이와같이일본의의약품안전관리행정은후생노동성 의약품종합기구가연대하여임상시험에서승인심사, 시판후에이르는일관된심사, 안전대책등을다면적으로추진하고있다고할수있다. 286) (4) 의약품제조판매승인심사제도 1) 제조승인에서제조판매승인으로변경 2005년 3월까지의약품의승인은제조행위에주목한 제조승인 이었다. 즉의약품을제조판매 ( 또는수입판매 ) 한자가그의약품에관해서 제조승인 ( 외국에서제조한의약품을일본의업자가수입판매하는경우는 수입승인 ) 을취득하는것이요건이었다. 따라서의약품승인신청자는제조업의허가 ( 수입승인에서는수입판매업의허가 ) 를취득할것이요건이었다. 물학, 수리통계학, 법학및경제학등을전공자로구성되고있다.,, 8. 284),, 203-204. 285),, 204. 286) 이상윤, 일본의의약품안전법제현황및시사점, 의약품행정의신뢰성확보를위한안전법제개선방안워크숍자료집, 한국법제연구원, 2009. 4. 30, 48쪽. 175

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 그러나그러한제조행위에주목한 제조승인 에는다음과같은문제점이존재했다. 287) i) 제조판매후의안전성대책이불충분하다. ii) 의약품개발과관련한기업활동이다양화되었고의약품의전면제조위탁도가능해졌지만, 제조승인을취득한업자만이제조할수있고, 제조의위탁에대해서는부분위탁에한정되어있다. 즉다양한의약품기업활동의현상에대응할수없다. iii) 수입판매승인, 외국제조판매승인 의경우에는제조장소가해외에있고, 품질이나안전성상의문제가발생한경우신속한대응이곤란하다. iv) 의약품개발의국제화가진행되고있지만, 일본의 제조승인 에대해서미국, 유럽연합등은 판매승인 으로되어있으므로, 국제조화의관점에서이차이를정합시키는것이바람직하다. 이러한배경으로부터약사법개정을통하여의약품의안전성 유효성의확보를위해서시판후의안전대책의강화를도모하고, 의약품의제조및시판후안전대책에대해서종합적으로책임을부과하는 제조 ( 수입 ) 판매승인 으로개정되어 2005년 4월부터시행중이다. 이와함께제조판매에관한업허가제도도재고하여의약품승인신청자는 제조판매업 의허가를취득할것이요건으로되었다. 또한 제조판매업자 는승인을받은원약 ( 원료의약품 ) 이나의약품의제조를 제조업허가 를취득한제조업자 ( 해외에서의위탁에대해서는 외국제조업자인정 을취득한제조업자 ) 에게위탁할수있게되었다. 또한시판후의안전대책업무등도외부위탁할수있게되었다. 외국의의약품제조판매업자가직접의약품승인신청을행하여 외국특례승인 을취득하는것도가능하게되었다. 288) 287),, 213. 288),, 213. 176

제 2 절의약품안전관련법제 2) 의약품제조판매승인의의의 의약품의제조판매승인이란, 어떠한제품이의약품으로서품질, 유효성및안전성을가지고, 제조관리및품질관리의기준에적합한방법으로제조된후적절한품질관리및안전관리체제하에제조 판매되어일반에유통되며, 국민의의료 보건에사용되는것이적절한가를국가가인정하는것 을말한다. 후생노동대신또는도도부현지사는제조판매업허가를받은자가의약품의제조판매승인을신청하면, 이에대하여품목별로그명칭, 성분 분량, 용법 용량, 효능 효과, 부작용등을그시점에서의의학 약학의학문수준에비추어객관적으로심사한다. 한편당해품목을제조하고있는제조소에서제조관리및품질관리의기준에적합한가가 GMP(Good Manufacturing Practice) 적합성조사에의해확인된다. 제조판매승인은이러한것을충족한품목에대하여부여된다. 289) 3) 신청서의내용 의약품의승인신청은품목마다신청과심사가행해진다. 품목은 i) 동일판매명으로표시되고, ii) 유효성분과그분량 ( 농도 함량 ) 이다르지않으며 ( 복수의분량이더라도좋다 ), iii) 현저하게제형이다르지않다는 3가지조건을만족시키는동일의약품의단위를말한다. 다시말하면, 같은효능효과로제형이같은것이 1개품목이된다. 290) 2003년 7월이래신청서의양식은 의약품국제조화회의 (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH) 291) 에서합의된신청서의전체구 289) 이상윤, 앞의논문, 75쪽. 290) 예를들어, 동일유효성분으로주사제제와경구제제의양자를개발한경우에는주사제와경구제각각품목이다르고, 각각개별적으로신청되어야한다.,, 213. 291) ICH에는일본 미국 유럽연합의의약품규제당국 ( 일본의후생노동성, 미국의 177

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 성과첨부자료의양식, 내용 (CTD 양식 ) 292) 에따라작성하여제출한다. 293) 4) 승인심사절차 의약품승인신청서는도도부현을경유하여의약품종합기구에제출 되어의약품종합기구에서심의가실시된다. 승인심사에서승인신청서 에첨부된승인신청자료의신뢰성이필수적이다. 신청서를접수하면, 1996 년의약사법개정에따라서정해진신청자료의수집 작성에서 따라야할기준에의적합성여부, 신뢰성의조사가실시된다. 이러한 조사는 i) GLP 기준, 294) ii) GCP 기준, 295) iii) 신청자료의신뢰성의기 FDA, 유럽연합의집행위원회 ) 과각산업계대표 [ 일본의일본제약공업협회 (JPMA), 미국의미국연구제약공업협회 (PhRMA), 유럽연합의유럽제약단체연합회 (EFPIA)] 의 6 자로구성되어있다. ICH는각지역의규제당국에의한신약승인심사의기준을국제적으로통일시키고, 의약품의특성을검토하기위한비임상시험 임상시험의실시방법이나규칙, 제출서류의양식등을표준화함으로써제약기업에의한각종시험의불필요한반복을방지하여의약품개발 승인신청의비효율화를줄이고, 결과적으로보다나은의약품을보다신속하게환자에게제공하는것을목적으로한다. ICH에서는각지역의전문가에의해의약품의승인시에필요한품질 유효성 안전성에관한데이터수집등에대해서가이드라인 ( 과학적 윤리적으로적절하다고생각되는지침 ) 을작성하여공표하고있다. 가이드라인이 ICH에서합의 ( 조화 ) 된경우, 그가이드라인을적용한의약품개발이나임상시험, 의약품신청이각지역에서가능하게되도록각국은법적인정비를포함한필요한조치를취한다. 일본에서는 ICH에서합의한가이드라인을후생노동성의약식품국이통지하고있다., ICHとは, http://www.pmda.go.jp/ich/ich_index.html. 292) CTD 양식에대한보다상세한것은村川武雄, 前揭書, 제6장 6-2절참조. 293) 승인신청서및그첨부자료는모두일본어로기재할것이의무지워져있지만, CTD 양식으로되어있기때문에제2부는일본어로기재되어야하지만, 제3부부터제5부에대해서는원문이영어이면, 목차를제외한원문으로제출하는것이인정되었다.,, 213-214. 294) GLP 기준은의약품의안전성에관한비임상시험에대해서시험시설의구조설비, 운영관리에관한준수기준이다. 일본에서는 1982년에행정통지로도입되었는데, 신청자료의신뢰성을확보하고자 1997년 3월 26일 GLP 로성령화되어 (1997 年 3 月 26 日付厚生省令第 21 号 ) 같은해 4월 1일부터시행중이다.,, 24. 295) GCP( 의약품의임상시험의실시기준 ) 는임상시험에대해서시험을의뢰하고자하는자가의뢰시에준수해야할기준및임상시험이윤리적인배려하에서과학적으로적정하게실시함에준수해야할기준으로, 일본에서는 1989년에행정통지로도입되어 1990년 10월이후임상실시계획서가작성된임상시험에적용되어왔다. 178

제 2 절의약품안전관련법제 준 296) 에따라실시된다. 승인신청자료수집작성기준에적합한것으로확인되면승인심사로이행된다. 승인심사는각각 품질, 약리, 약물동태, 독성, 임상, 생물통계 를담당하는심사원으로구성된심사팀에의해서실사된다. 또한심사의과정에서외부전문가와의의견교환 ( 전문협의 ) 을행하여, 보다높은전문성을확보하고있다. 특히바이오기술등의첨단기술을이용한의약품등에대해서는고도의지식과경험을가진심사원이심사에참가한다. 심사결과의문제점은신청자및심사관계자로구성된면접심의회에서검토된다. 필요에따라서신청자는추가자료나의약품종합기구로부터의조회사항에답한다. 297) 승인전에당해의약품이 GMP에따라제조된것인지여부에대해서제조소의 GMP 적합성조사가실시된다. 심사결과는후생노동성에통지되고, 약사 식품위생심의회의자문을거친후승인된다. 298) 후생노동대신이승인신청서를수리한날로부터심사결과를통지하기까지의표준사무처리기간은신약에대해서는 1년이다. 이기간에는승인신청서의불비에따른수정이나심사단계또는심의회에서의지적조회사항에대한답변을작성하기위한기간은포함되지않는다. 또한신청자의승인신청서의불비에따른수정이나지적조회사항에대한회신작성에대해서부여된기간은 1년으로설정되어있다. 따라서심사결과는승인신청서에문제가없으면약 1년, 신청서에불비가 1997년 4월 1일임상시험뿐아니라시판후임상시험에서도피험자의인권보호, 안전성의확보, 임상시험데이터의신뢰성을확보하고자성령화되어 (1997년3 月 27 日付厚生省令第 28 号 ) 시행중이다.,, 25. 296) 신뢰성의기준이란 i) 신청자료를작성하는것을목적으로하여행해진시험또는조사에서얻은결과에따라정확하게작성된것인가, ii) i) 의조사나시험에서당해의약품의품질, 유효성및안전성에대해서문제가있는결과를얻은경우, 그것에대해서검사 평가되어그결과가기재되어있는가, iii) 신청자료의근거가된자료가보존되어있는가의 3가지를말한다.,, 2007, 214. 297),, 2007, 216. 298),, 2007, 216. 179

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 있더라도최대 2년이내에발표된다. 299) 다만, 다음과같은경우에는승인되지않는다 ( 약사법제14조 ). i) 신청자가제조판매업의허가를받지않은경우, ii) 의약품제조소가제조업허가 ( 외국의제조업자는외국제조업인정 ) 을받지않은경우, iii) 신청된의약품이신청된효능 효과가없는경우, iv) 효능 효과에비하여현저하게유해작용이있고, 사용할가치가없다고인정된경우및 v) 그밖에의약품으로서부적당하다고판단된경우이다. 5) 특별심사및승인 우선심사일반적으로의약품의승인심사는신청서의접수순으로진행되지만, 약사법제14조제7항에규정되어있는바와같이희소질병용의약품의지정을받은의약품이나그외중대한질병등을대상으로하는신약등으로서의료상특별히그필요성이높다고인정되는것에대하여우선적으로심사를실시하고, 조기승인 조기치료에제공하는것을목적으로우선심사제도가실시되고있다. 우선심사가실시되는대조약은중대한질병의치료약이고, 기존의같은의약품이없는가등을비교하여유효성또는안전성이의료상명확한의약품이다. 우선심사를받고자하는경우는승인신청서에위의이유를첨부하여우선심사를희망하는취지를게재한다. 승인신청후우선심사의대상이되는가를심사하여신청자에게결과가통지된다. 이상의우선심사의대상이되는의약품에대해서는심사기간의목표를설정하여보다단기에심사를행한다. 300) 특례승인국민의생명및건강에중대한영향을미칠우려가있는질병의만연, 그밖의건강피해의확대를방지하기위하여긴급하게사용될필 299),, 2007, 216. 300),, 2007, 217. 180

제 2 절의약품안전관련법제 요가있는의약품으로서동시에당해의약품의사용이외에적당한방법이없고, 그효능 효과에대하여외국에서의판매등이인정되어있는의약품의경우에는통상의승인심사와는별개로일반적승인심사절차를거치지않고후생노동대신이약사 식품위생심의회의자문을거쳐그품목에관한승인 ( 특례승인 ) 을부여한다. 예를들면, 외국에서승인된 AIDS 치료약을신속하게승인하기위해서외국에서획득한시험성적의사전평가, 승인심사의효율화및승인후의신청자의대응에대해서별도로취급하는등조기승인을위한대응을행하는것이다. 301) 외국특례승인 외국의제조업자가외국에서제조한의약품을일본에서판매하는경우, 그제조업자가직접일본에서제조판매승인신청을제출하여제조판매승인을취득할수있는바, 이러한승인을외국특례승인이라한다. 외국특례승인을취득한제조업자가일본에서승인을받은의약품을판매하고자경우에는일본의제조판매업자를선임하여선임제조판매업자가판매하고, 302) 국내에서당해승인에관한의약품에의한보건위생상의위해발생방지에필요한조치를취해야한다. 303) 6) 제조판매승인의유효기간 제조판매승인의유효기간은정해진바없다. 그승인은승인후의제조판매업자의책무, 즉아래에서살펴볼부작용보고나제조판매후의조사등을실시함에따라계속된다. 다만, 제조판매승인은다음의경우에는실효된다. 304) 301),, 2007, 217. 302),, 2007, 217. 303) 이상윤, 앞의논문, 96-97쪽. 304),, 2007, 218. 181

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 i) 승인취득업자의제조판매업허가가취소된경우, ii) 승인취득업자가정당한이유없이 3년간계속하여제조판매하지않은경우, iii) 승인취득업자가승인을취하한경우, iv) 아래서살펴볼재심사및재평가에서승인거부사유 ( 유효성 안전성에문제가있는경우 ) 에해당한경우. (5) 시판후조사제도 일본에서는개발단계와승인심사단계에서엄중한안전성의체크가행해진신약이승인후에도예상하지못한부작용의발생이나부적정사용에의한부작용등으로인하여판매중지된사례가과거에있었고, 그러한부작용을어떻게조기에발견하여처리할것인가가중요한과제로제기되었다. 305) 이에후생노동성은신약재심사제도, 의약품재평가제도, 의약품안전성정보보고제도를실시하고있다. 이하에서는이들에대해서각각살펴보고자한다. 1) 신약재심사제도 의의 신약재심사제도는신약에대해서승인후일정기간, 시판 ( 직 ) 후조사의일환으로제조판매후조사등을실시하고, 당해의약품의유효성, 안전성등에관한정보를수집하여의약품의유용성을재확인하는것을목적으로하는제도이고, 일본에서는 1980년 4월부터시행되고있다. 306) 신약은한정된증례수의임상시험성적에따라심사승인이된것인데, 시판후에는매우많은, 그리고다양한질병배경을가진 305), 21 における をめぐる と, PDA Journal of GMP and Validation in Japan, Vol. 4, No. 1, 2002, 3 頁. 306),, 114. 182

제 2 절의약품안전관련법제 환자에의해서사용되므로, 임상시험에서는인식되지못했던안전성이나유효성에관한문제가발생할가능성이있다. 이때문에승인판매후부터일정기간, 실제의료에서의안전성 유효성에대해서조사 ( 사용성적조사 ) 307) 를실시하고, 지정된조사기간경과후 3개월이내에재심사신청서를제출하여, i) 승인된효능 효과에문제가있는지여부, ii) 효과 효능에비해서유해작용이현저하지않아서사용가치가있는지여부, iii) 그밖에의약품으로서부적정하다고인정되는것은없는지여부를심사한다. 즉재심사는신약이승인후에실제의임상시험에사용된경우의사용성적으로부터유효성 안전성의재고를목적으로실시되는제도이다. 308) 1997년 4월시행된개정약사법은신약의재심사신청을위해서필요한조사, 시험등은그목적에따라 GPMSP, GCP 또는 GLP를준수하여실시할것및신청자료는이들기준에따라작성할것을의무화했다. 2005년 4월시행된개정약사법은 GPMSP를폐지하고 GPSP 및 GVP를따르도록했다. 309) 재심사대상및기간 재심사대상의약품은이미승인된의약품과유효성분, 분량, 용법, 용량, 효능효과등이명백히다른의약품으로서후생노동대신이그승인시지시한것이다 ( 약사법제14조의4). 재심사를받아야할기간역시신약승인시에후생노동성이정하는데, 원칙적으로다음의 < 표 -15> 와같다 ( 같은조제1항각호참조 ). 307) 사용성적조사는 의약품의제조판매후의조사및시험의실시기준 (Good Post- Marketing Study Practice; GSPS) 에따라서행해져야한다.,, 218-219. 308),, 219. 309),, 114. 183

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 < 표 -15> 의약품재심사대상의약품별재심사기간 대상구분재심사기간 희소질병용의약품 승인후 10 년 신유효성분함유의약품 신의료용배합제 신투여경로의약품 신효능의약품 신용량의약품 승인후 8 년 승인후 6 년 승인후 4 년이상 6 년미만 재심사신청시제출자료및재심사절차재심사신청에필요한사용성적조사, 특정사용성적조사, 제조판매후임상시험등의제조판매후조사등에관한자료는 GPSP를준수하여실시하고, 이기준에따라수집 작성되어야한다. 재심사의신청은지정기간을경과한날부터기산하여 3개월이내의기간에행해야한다. 제출해야할자료및그구성에대해서는다음의 < 표-16> 과같은데, 그중에서의약품의특정사용성적조사및제조판매후임상시험에관한자료가중심이되고, 그외의당해의약품의효능 효과, 안전성에관해서승인후에얻은연구보고에관한자료, 재심사신청일과가장최근에제출된안전성정기보고 310) 를첨부한다. 310) 종래재심사기간중에는연 1 회, 사용성적조사를중심으로시판후에수집한안전성정보를후생노동성에보고하는이른바 연차보고제도 를취했다. 그러나 ICH 에서정기적안전성최신보고제도 (PSUR) 도입이합의되었고, 이에따라 1997 년 4 월약사법개정에서새로이 안전성정기보고제도 가도입되었다. 안전성정기보고제도에관한보다상세한것은,, 115 참조. 184

제 2 절의약품안전관련법제 < 표 -16> 재심사신청시제출자료 구분내용 재심사신청자료개요재심사신청첨부자료적합성조사자료참고자료 신청품목의개요, 재심사신청경위 ( 출하수량및금액의추이, 추정환자수, 외국에서의승인 시판상황등 ), 제조판매후조사의개요, 안전성 유효성에관한검토, 인용문헌등사용성적조사, 특정사용성적조사및제조판매후임상시험에관한자료, 부작용 감염증보고에관한자료, 연구보고에관한자료, 국내외의조치에관한사항, 치명적인유해사상의발현에관한자료등 GPSP 등적합성조사자료및필요에따라 GCP 적합성조사자료, GLP 적합성조사자료사용성적조사등에사용된조사표등, 재심사신청시의첨부문서, 회답개요, 심사보고서, 승인신청시의자료개요, 재심사신청일과가장최근에제출된안전성정기보고 재심사는위의신청자료를근거로신청서접수후의약품종합기구에서 GPSP 등적합성의조사와품질, 유효성및안전성에관한조사를행한후, 약사 식품위생심의회에서의심의를거쳐결정및공표된다. 재심사의결과는약사법제14조제2항제3호의 3가지승인거부사유에따라다음의 < 표-17> 과같이 3가지로구분된다 ( 약사법제74조의2 제3항제3호참조 ). < 표-17> 재심사결과에따른조치사항 구분내용 승인불가 승인사항변경 승인 제조 판매중지, 승인취소 지시에따라승인사항변경 재심사신청종료 185

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 2) 재평가 의약품의재평가는이미승인되어장기간사용된의약품에대해서현시점의의학 약학이나그밖의과학수준에비추어품질, 유효성및안전성을재고하는제도를말한다. 311) 1979년약사법개정으로법제화되어 1980년부터시행중이다. 법개정전에는 1971년행정지도에따라서 1966년 9월 30일이전에승인된의료용의약품에대해서재평가가실시되었고, 1985년에는 1980 년 3월 31일까지승인된의료용의약품에대해서재평가가실시되었으며, 이와동시에 1980년 4월이래판매된의약품에대해서재평가가실시되었다. 1998년부터는후발의약품의품질의재평가가실시되었다. 312) 후생노동대신은재평가가실시되어야할의약품을고시하고, 제조판매업자는고시된의약품에대해서정해진기간내에재평가를실시한다. 그리고재평가신청서 313) 를제출하여심사가행해진다 ( 일본약사법제14조의6). 재평가를실시하지않은경우는승인의취소등의처분이행해진다 ( 같은법제74조의2 제3항제3호참조 ). 3) 안전성에관한정보의수집보고제도 의약품의부작용등안전성에관한정보의수집보고제도에는제조판매업자 ( 제약기업 ) 가행하는부작용등보고제도, 의료관계자에의한의약품등안전성정보보고제도, 제외국과의안전성정보교환을행하는 WHO 국제의약품모니터링제도가있다. 311),, 219. 312),, 219. 313) 이신청서자료를수집할때에는 GPSP, GLP 및 GCP에준거하여심사나시험을실시할것이요구된다.,, 219. 186

제 2 절의약품안전관련법제 제조판매업자에의한의약품안전성정보보고 제조판매업자에의한의약품안전성정보보고제도는제조판매업자에게부과된부작용 감염증보고의무제도로서제조판매업자는제조 판매하거나또는승인받은의약품에대해서당해품목의부작용그밖의사유에의한것으로의심되는질병, 장해또는사망의발생, 당해품목의사용에의한것으로의심되는감염증의발생그밖의의약품의유효성및안전성에관한사항으로 < 표-18> 에서열거한사항을안때에는이를 15일또는 30일내에후생노동대신에게보고하여야한다 ( 일본약사법제78조의4의2 제1항, 같은법시행규칙제253조참조 ). 314) AIDS 바이러스가오염된비가열혈액제제사용에따른 AIDS 감염증발생사건에따라종래불명확했던부작용보고의법적근거를명확하게하기위하여 1997년 4월시행된개정약사법에 부작용보고 조항이창설되었고, 그중에서보고대상으로 당해품목의사용에의한것으로의심되는감염증의발생 이추가적으로명문화되었다. 315) 또한이와동시에시행된약사법시행규칙의개정에서의약품국제조화회의의합의사항에따라정보대상이된 치명적인증례 의범위가명확하게설정되었고, 안전성문제를이유로한외국에서의제조 판매의중지조치등의규제정보에대해서도보고대상으로했다. 이들국내외의안전성정보의수집, 검토및그결과에의거한대응등은대응할 GVP 제조판매후안전관리업무절차서에따라행해져야한다. 316) 약사법시행규칙제253조에서의부작용등보고의규정은다음의 < 표-18> 과같이 15일보고와 30일보고의 2가지로구성되어있다. 314) 실제정보의정리는의약품종합기구가행하고있다. 315),, 111. 316),, 111. 187

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 < 표 -18> 15 일 /30 일보고의내용 15일보고 30일보고 1. 부작용에의한사망례 2. 첨부문서또는사용상의주의로부터예측할수있는부작용에의한사망례에관해서사망례의발생수, 발생빈도, 발생건수등의발생경향이사용상의주의등으로부터예측할수없는경우및사망의발생경향의변화가보건위생상의위해의발생또는확대의우려를나타내는경우 3. 사용상의주의등으로부터예측할수없는부작용또는사용상의주의등으로부터예측할수있는것으로서그발생경향을예측할수없는경우또는그발생경향의변화가보건위생상의위해의발생또는확대의우려를나타내는경우 ((2) 및 (5) 에게재된사항은제외함 ) (1) 장해 (2) 사망또는장해로이어질우려가있는증례 (3) 치료를위해서병원또는진료소에의입원또는입원기간의연장이필요한증례, 단, (2) 에게재한사항은제외함 (4) 사망또는 (1) 부터 (3) 까지에서열거한증례에준하는중한증례 (5) 후세대에서의선천성질병또는이상 4. 감염증에따른사망또는 3. (1) 부터 (5) 에열거된증례 1. 사용상의주의등으로부터예측할수있는부작용중에서 15일보고의 3. (1) 부터 (5) 까지열거된부작용 2. 사용상의주의등으로부터예측할수있는부작용또는감염증에의한암그밖의중대한질병, 장해또는사망이발생할우려가있는경우또는이들부작용및감염증의발생경향이현저히변화한경우 3. 승인을받은효능또는효과를갖지않는것을나타내는연구보고 제조판매업자에의한부작용의평가, 판정및부작용보고의적정화 및신속화를도모하기위해보고를행한증례의범위에대한판단을 위한구체적인방법으로서 부작용의치명도분류기준 이정해졌다 188

제 2 절의약품안전관련법제 (1992 年 6 月 29 日付藥安第 80 号 ). 또한 197년 5월부터의약품국제조화회의의합의사항에따라 치명적인증례 의범위가명확해졌다. 317) 의료기관의의약품안전성정보보고종래일본에서의약품안전성정보는의료용의약품, 일반용의약품별로보고대상시설을지정하는모니터링제도로실시되었는데, 시판후안전대책강화의필요에따라정보수집양의증가가필요하다는인식하에 1997년 7월부터보고대상시설을한정하지않고모든의료기관, 약국에확대하여널리의사, 치과의사, 약제사로부터보고를받는제도로개정되었다. 또한 2003년 7월부터는의약관계자의책무에보고하는것을약사법에명시했다 ( 제77조의4의2 제2항 ). 318) 의료기관에의한의약품안전성정보보고제도는후생노동성이의료기관으로부터직접안전성정보를수집하는제도로약국개설자, 병원, 진료소의개설자또는의사, 치과의사, 약제사, 등록판매자그밖의의약관계자가의료용의약품, 일반용의약품을사용한결과당해품목의부작용그밖의사유에의한것으로의심되는질병, 장해또는사망의발생또는당해품목의사용에의한것으로의심되는감염증의발생에관한사항 ( 유해사상 ) 을안경우에보건위생상의위해의발생또는확대를방지하기위해서필요하다고인정하는때에는이를후생노동성대신에게보고하여야한다 ( 같은조제2항 ). 이와같은의료기관의의약품안전성정보보고제도는 2003년약사법개정에따라도입된것으로제조판매업자외에의료기관에대하여부작용등안전성정보를후생노동성 ( 의약품종합기구 ) 에의보고를의무화한것이다. 319) 317) 이에관한보다상세한것은,, 112 이하참조. 318) 2006년개정약사법은새로이등록판매제도를도입했고, 등록판매자에게도의약품안전성정보를보고하도록했다. 319),, 222. 189

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 이제도하에서후생노동대신은의약품에대해서특히중점적으로조사하거나또는정보를수집할필요가있는경우의료기관을선정하고, 그협력을얻어 특정품목모니터조사 를실시할수있다. 320) WHO 국제의약품모니터링제도의약품종합기구는제조판매업자또는의료기관으로부터얻은정보를해당의약품의제조판매업자에게통보한다. 보고된안전성정보는보고의출처, 개인정보등은비공개되고, 그증례는 WHO 의약품모니터링제도하에서 WHO에보고된다. 321) WHO에서는 1968년이래국제의약품모니터링제도를실시하고있고, 참가국으로부터부작용보고를수집하여검사결과의개요를각국에환류하고있다. 일본도 1972년에이제도에참여했고, 일본의부작용정보를 WHO에보고함과동시에 WHO로부터수시정보제공을받고있다. WHO 이외에미국, 영국, 독일등과도정보교환을하고있다. 322) 안전성정보의평가, 조치및전달후생노동성은앞서언급한제조판매업자에의한부작용등보고와의료기관에의한의약품안전성정보보고를받으면의약품종합기구에송부하여이를검토하도록한다. 의약품종합기구는전문가의의견을들어이를평가 검토하고, 그결과에대해서약사 식품위생심의회의약품등안전대책부회의의견을거쳐평가결과에따라필요한행정조치를강구한다. 행정조치로는 i) 의약품의제조또는판매의중지, 제품회수, ii) 승인의취소, iii) 효능 효과, 용법 용량등의승인사항의일부변경, iv) 긴급안전성정보의배포지시, v) 사용상의주의의개정, vi) 독약, 마약, 처방전의약품등의규제의약품에의지정또는규제구 320),, 111. 321),, 222. 322),, 113. 190

제 2 절의약품안전관련법제 분의변경, vii) 기업에대한조사, 연구의실시지도등이있다. 이들조치중중요한것은 사용상의주의 의개정이고, 이것이가장빈번하게행해지고있다. 323) 의료관계자에대한정보전달의기본적수단은 사용상의주의 를변경한첨부문서의개정판을배포하는것이다. 또한안전성과관련하여매우중요하고, 그것에의한피해의확대를방지하기위해서긴급하게전달할필요가있다고판단하는경우에는의료관계자에대한 긴급안전성정보 라는특정의약식에기재된문서가배포된다. 이들문서에의해의료관계자에의정보전달이행해진다. 324) 문제점약사법에근거하여제조판매업자및의료기관으로부터후생노동성에보고된안전성정보는평균적으로 1일당부작용등증례 ( 국내 ) 약 130건, 부작용등증례 ( 해외 ) 약 380건, 해외조치보고 연구보고 6~7 건이분석 평가의대상이되고있다. < 표 -19> 부작용 감염증등보고제도에따른보고실적 (2007 년 ) 분류건수 부작용등증례 ( 국내 ) ( 이들중의료기관으로부터의보고 ) 부작용등증례 ( 해외 ) 약 32,000건 ( 약 3,900건 ) 약 95,000 건 해외조치보고 약 700 건 연구보고 약 900 건 323),, 113. 324),, 113. 191

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 이에대해서현재의분석 평가체제, 방법은다음과같은질적 양적문제점을가지고있는것으로지적되고있다. 325) i) 인적제약 : 매일증례표를개별적으로정밀하게조사하는것은부작용등증례 ( 국내 ) 중사망 미지의치명적인증례등약 40건에불과하다. ii) 위의업무를우선하기위해서발현리스크가높은환자군의검지 ( 檢知 ) 등다각적분석 평가가체계적으로행해질수없는상황이다. iii) 의약품종합기구에서의분석 평가는약학을전문으로하는 20명정도의직원이중심으로행하고있고, 의학, 생물통계학등에관한분석 평가는외부의전문위원 ( 약 50명 ) 에의뢰하고있다. 또한안전대책조치의결정이나그실시후추적조사에관해서다음과같은과제가있다. 즉조치를할때의근거나그경위가명확하지않은경우가있고, 기업에의한안전대책조치의실시상황이나안전대책조치의의료기관등에서의대응상황등에관한추적조사가불충분하다. 의료의제일선의의사등으로부터일차적인정보를얻기위해서의료기관으로부터직접, 부작용등의정보가국가에보고되는것도중요하다. 하지만최근부작용등보고에서의료기관정보가점하는비율이낮아지고있다. 미국이나네덜란드등에서는환자로부터의부작용등보고의구조가채용되어있는데, 일본은제조판매업자및의료관계자로부터의보고를대상으로한제도라는점에서한계가있다. (6) 시사점 이상에서 i) 의약품안전관련입법발전, ii) 의약품의정의및분류, iii) 의약품안전관련조직체계, iv) 의약품제조판매승인심사제도, v) 325) の び のための のあり,, 4. 192

제 2 절의약품안전관련법제 시판후조사제도를중심으로일본의의약품안전관련법제도의현황을살펴보았다. 이상에서살펴본바와같이일본의약사행정은약사법을중심으로한약사관계법령에기초하여후생노동성의의약식품국및의정국을비롯하여의약품의료기기총합기구, 약사 식품위생심의회및기타관련연구소의공조체제하에서추진되고있다. 이러한약사행정의조직및체계의전체적인맥락을우리나라와별반차이가없는것으로보인다. 다만, 일본의경우우리나라와달리약사법에서의약품, 화장품, 의료기기등을동시에규정하고있어규정체계의산만성을지적할수도있을것이다. 그러나그제도적내용을살펴보면규제의대상및절차등에있어서체계성을엿볼수있다. 326) 이러한체계성은의약품산업이우리나라의경우보다더발전되어있고, 그러한발전에발맞추어관련조직및법제를정비해온점이나, 일 미 유럽연합이주체가되어의약품국제조화회의에서행한합의에기초하여의약품안전관련규제의국제적정합성을확보해온점에서기인할수도있을것이다. 최근일본은의약품재분류논의를통하여 일반용의약품 을새로이추가했고, 그판매상의안전성문제를고려하여 ( 이보고서에서는다루고있지않지만 ), 이와관련한의약품판매제도역시재편했다. 의약품허가제도역시미국이나, 유럽연합의경우처럼제조판매승인제도로변경했고, 일반적인승인제도외에우선심사, 특례승인, 외국특례승인등을법제화하여의약품승인절차의간소화, 시간의경감등을추진함으로써희귀질병용의약품 신약개발, 의약품시장개방에대한대비등을위하여규제를개선해오고있다는점은우리법제정비에시사하는바가있을것이다. 326) 이상윤, 앞의논문, 111 쪽. 193

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 특히일본의경우신약재심사제도, 의약품재평가제도, 부작용 감염증정보의수집및관리제도등의약품의시판후의조사제도를내실화하고안전관리의철저를도모하고있다. 이러한제도들의운용현황이나문제점, 개선과정들을구체적으로고찰함으로써우리나라의제도운용의내실화에참고를삼을수있을것이다. 또한일본은의약품국제조화회의에서행해진합의에기초하여의약품안전관련규제의국제적정합성확보에노력하고있는바, 우리의약품안전관련규제정비시일본에서의경험을참고할수있을것이다. 2. 미국 (1) 의약품안전관련입법의발전 1) 1906 년순수식품 의약품법 미의회는 1906년에미국최초의식품 의약품법이라할수있는 순수식품 의약품법 (Pure Food and Drug Act; PFDA, 소위 Wiley Act ) 을제정했다. 이법은 FDA의전신인 1901년에설립된농무성화학품국 (Bureau of Chemistry) 에최초로 ( 식품과 ) 의약품에대한규제권한을부여했다. 당초의화학품국이담당한약사규제업무의초점은주로부당표시와품질불량에맞춰져있었다. 즉이법은치료약을통제하는최초의연방법으로 FDA에게변질되거나 (adulterated) 327) 부정표시된 (misbranded) 328) 의약품의시판을고발하고처벌할수있는권한을부여했다. 그러나이법에따른 FDA의권한은의약품이변질되거나부정표시된경우에만발령될수있었고, 불안전의약품에대해서는권한이 327) 변질된의약품은의약품이일부또는전부불결하고, 악취가나거나또는부패한물질로구성되어있는경우등을말한다. 21 U.S.C. 501 (a)-(d). 328) 부정표시된의약품은그의약품의라벨또는포장이 품목또는특정한경우에잘못되거나오해를초래하는의약품에함유된내용물또는물질에관한모든설명 을포함하고있는것을말한다. 21 U.S.C. 502. 194

제 2 절의약품안전관련법제 존재하지않았다. 329) 즉이법에따르면 FDA는의약품의안전성이나유효성에대한증거를요구할권한을수권받지못했고, 따라서제조업자에게치료효능의잘못된설명에대한책임을지우는데에는실패했다는점에서한계를갖고있다. 2) 1938 년연방식품 의약품 화장품법 1937년에는의약품안전관련규율형태에변화를가져온 Sulfa 약화사건 이발생했다. Sulfa는그당시신비의명약으로알려졌고, 다수의생명을위협하는전염병을치료하는데사용되었다. 그런데 Sulfa 는맛이좋지않았고, 냄새가역했다. 테네시주브리스톨에소재한 S.E. Massingill Co. 사는 Sulfa의맛을좋게하기위해서라즈베리향액상제품을개발했는데, 개발과정에서 Sulfa의용해도를높이기위해디에틸렌글리콜 (Diethylene glycol) 330) 을혼입했다. 이혼합물인 Elixir of Sulfanilamide 는 100여명의사망을가져왔고, 그들대부분은어린이였다. 331) 이사건의대응책으로미국보건법역사에서가장포괄적인법률의하나인 1938년 연방식품 의약품 화장품법 (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938; FFDCA) 이제정되었다. 이법은의약품을 사람또는다른동물의몸기능이나구조에영향을줄수있는 ( 식품이아닌 ) 제품 으로광의로정의했다. 329) Douglas J. Pisano/David S. Mantus (Hrsg.), op. cit., p. 3. 330) 디에틸렌글리콜 (Diethylene glycol) 은부동액으로쓰이는화학물질로, 일부국가에서는약의쓴맛을없애거나내용물을걸쭉하게하기위해진정제나기침시럽등에부적절하게사용하고있다. 2006년 9월파나마에서는 DEG가들어간시럽제기침약을먹은환자 40명이사망하는데그뒤이시럽에중국산원료가사용된것으로밝혀져국제적문제가된다. 2007년 6월 1일미국 FDA는독성화학물질 디에틸렌글리콜 (DEG) 이들어있는중국산치약의반입을막기위해긴급수입경고조치를발표하고, 미국내소비자들에게중국산치약의사용을중단하도록권고한바있다. http://terms.naver.com/item.nhn?dirid=103&docid=14860. 331) Douglas J. Pisano/David S. Mantus (Hrsg.), op. cit., pp. 3-4. 195

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 FFDCA는모든신약, 즉제조업자가이를시판하기위해서 FDA의안전성과유효성에대한심사를받아야하는의약품으로그안전성과유효성이전문가들에의해일반적으로인정되지않는의약품 ( 동물용의약품은제외 ) 332) 에대하여그제조업자에의해서안전성이검사되고그러한검사는 신약승인신청 (New Drug Application; NDA) 을거쳐 FDA 의시판승인을받도록했다. 333) 그결과 FDA는어떤제품을안전하게판매할수있는지결정할수있는권한을갖게되었다. FFDCA는또한의약품이유해한효과를가지고있는것으로나타난경우에는적절한지시를표시하도록강제했다. 게다가이법은 FDA가의약품제조시설의불시검사를할수있는권한을수권했다. 비록 1938 년이래여러차례수정되었지만, 여전히의약품규제에관한일반법으로기능하고있고, 334) FDA에게의약품규제권수권을위한광범위한기초를포함하고있다. 335) 3) 1962 년의약품유효성수정법 그러나앞서언급한것처럼 1950년대후반기에유럽과캐나다에서 thalidomide 약화사고 가발생했고, 미국에서도이약의제조업자가수면보조제 (sleep aid) 로시판허가를신청했었다. 그러나그당시 FDA의수석의료공무원인 Frances O. Kelsey 박사가그약이안전하지않다고주장했고, 336) 그결과미국에서는시판허가를받지못했기때문에 332) 21 U.S.C. 321 (p). 우리나라약사법은신약을 화학구조나본질조성이전혀새로운신물질의약품또는신물질을유효성분으로함유한복합제제의약품으로서식품의약품안전청장이지정하는의약품 으로정의하고있다 ( 제2조제8호 ). 333) 이법의제정에따라 FDA에신약허가가급속도로신청되었다. 예를들어, 첫아홉해동안무려 6,000여건의신약허가가신청되었고, 이숫자는 1962년까지 13,000 건에달했다. 이형기, FDA vs 식약청, 청년의사, 2005, 39쪽. 334) 박수헌, 신약승인체계에대한미연방식품의약품청의규제, 토지공법연구제40 집, 한국토지공법학회, 2008. 5, 339쪽. 335) Douglas J. Pisano/David S. Mantus (Hrsg.), op. cit., p. 4. 336) Douglas J. Pisano/David S. Mantus (Hrsg.), op. cit., p. 4. 196

제 2 절의약품안전관련법제 미국은인류역사상가장끔찍한약화사고중의하나인 thalidomide 약화사고 를비켜갈수있었다. 337) Kelsey 박사의노력과미국의회의결단에따라 1962년에 1938년 연방식품 의약품 화장품법 의또다른중요한수정법인 의약품유효성수정법 (Drug Efficacy Amendments)( 소위 Kefauver-Harris 법 이라고도한다 ) 이제정되었다. 이법은의약품제조업자에게그의약품의안전성과유효성의증명을요구했고, 유효성의증명에무작위추출비례대조시험을확립했다. 338) 또한이법은임상시험에참여하는환자들의동의서에서명을받도록요구했다. 339) 그리하여 FDA는신약이신청된대로작동하는지여부를어떻게결정할것인가 - 실질적증거요건을어떻게해석할것인가 - 를결정함에있어서지배적역할을하게되었고, 이에따라의약품제조업자들은의약품이안전하고유효하게기능하는것을증명할수있는충분한증거를제출하여 FDA의심사자들을설득해야했다. 340) 이법의새조항들의취지를이행하기위하여 FDA는국립과학아카데미, 국립조사위원회와계약을통하여안전성만을근거로 3,400개의의약품을 1938년부터 1962년까지검사했다. 341) 1972년에 FDA는 OTC 제품을검사하기시작했고, OTC 의약품재검토는약 20년동안에걸 337) FDA는 1998년나병치료를위해제한적으로 thalidomide 사용을허가했다. 이형기, 앞의책, 41쪽각주 3) 참조. 338) Stergachis A/Hazlet T. Pharmacoepidemiology, in: Dipiro JT/Talbert RL/Yee GC/Matzke GR/Wells BG/Posey LM. Pharmacotherapy: A. Pathophysiologic Approach, New York: McGraw-Hill Medical, 2002, pp. 91-97. 339) 이형기, 앞의책, 40쪽. 340) 박수헌, 앞의논문, 344-345쪽. 341) Douglas J. Pisano/David S. Mantus (Hrsg.), op. cit., p. 5. 1938년 연방 식품 의약품 화장품법 은안전성만입증되면의약품을허가했기때문에, 1938년부터 의약품유효성수정법 이통과된 1962년까지허가를받은의약품들은모두유효성을입증하지않아도판매가가능했다. 따라서이들의약품을 의약품유효성연구이행 (Drug Efficacy Study Implementation) 의약품 또는 DESI 의약품 이라한다. 이형기, 앞의책, 41쪽각주 4). 197

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 쳐완성되었다. 342) 4) 1992 년처방약승인신청자비용부담법 1980년대후반부터 1990년에의약품신청서의심사기간은대부분 2 년이상소요되는등장기였다. 그런데 1980년대이후시민보건의위협으로등장한 HIV AIDS의문제는불치의환자를포함한환자를옹호지원하기위해서신약의신속한승인을요구하는강력한운동에불을붙였다. 그밖의소비자나환자를지원하는단체도생명유지에기여하는가능성을가진신약을조속히승인할필요가있다고하여, 신약승인심사절차의개혁을요구했다. 343) 이에미의회는 1992년 처방약승인신청자비용부담법 (Prescription Drug User Fee Act) 을가결했다. 344) 이법은의약품신청시에심사비용을, 또한제조소나승인품목에대해서매년등록비를징수하여, 필요한요원수를채용하기위한경비에충당하고자했다. 즉이법은종전에는승인심사비용을세금으로충당했기때문에제약기업들이의약품승인신청자료를제출하고수년을기다리는일들이허다했고, 이때문에신약승인심사프로세스가지연된다는인식하에세금이아닌의약품승인신청제약기업이승인심사비용을부담하도록했다 345) 는점에서획기적인법이라할수있다. 이법은 1997년까지한시법으로운용되었는데, 2002년까지 1차연장되었고, 2007년까지 2차연장되었다. 그결과 2007년현재대부분의신청서는약 1년내에심사가종료되고있다. 2007년도의목표는제출된신청서총수의 90% 를우선심사대상신청에대해서는수리후 6개월이내에일반신청서에대해서는수리후 10개월이내에심사를마 342) 이에관한보다상세한것은 see Douglas J. Pisano/David S. Mantus (Hrsg.), op. cit., p. 5. 343) 심사의지연은심사요원의부족이주요한원인이었다고한다. 村川武雄, 前揭書, 255 頁. 344) http://bulk.resource.org/gpo.gov/hearings/107h/78503.pdf. 345) 21 U.S.C. 379h. 198

제 2 절의약품안전관련법제 치는것이었다. 346) 5) 1997 년 FDA 현대화법 1997년에미의회는 1938년이래제약산업을규제하는 FDA의권한을가장광범위하게개혁하는 FDA 현대화법 (FDA Modernization Act) 을제정했다. 이법은 FDA에게 신속심사 (fast track) 를수행할수있는권한을수권하는등의약품승인심사의신속화, 기술, 통상, 공중보건에관련된각종현안들의복잡성이급격히증대될 21세기를대비하여시대변화에부합하는 FDA의사명, 위상, 역할을재정비했다. 6) 2007 년 FDA 수정법 2007년 FDA수정법 (Food and Drug Administration Amendments of 2007) 은 FDA에게 시판후검사권 과 경고명령발령권 을부여함으로써 FDA 의집행권을강화하는규정을두고있다. 시판후검사권은 FDA가적절하다고여긴과학적데이터에기초하여의약품승인을받은자에게의약품에대한시판후연구또는임상연구를수행할것을요구하는권한이다. 또한이법은 FDA에게벌금또는민사금전벌 (Civil money penalties) 을부과할수있는권한을부여하여정당한이유없이시판후검사를하지아니한자에게벌금을부여할수있게했다. 이벌금은위번건당 2만 5천달러를초과할수없지만, 347) 매 30일을단위로계속된위반에대하여 2배의벌금을부과할수있도록하여단일절차에서천만달러까지부과가가능하다는점에서 FDA의집행력을실질적으로강화했다. 346) 신청자가지불하는비용 (user fee) 는 1993년제정당시에는신약신청은 10만달러, 적응증등추가신청은 5만달러, 제조소등록은연간 6만달러였는데, 2005년에는신약신청은 57만 3천 5백달러, 추가신청은 28만 5천달러, 제조소등록은연간 22만 5천달러로상향되었다. 신청비용은신청시에반액, 심사결과의 Action Letter 가제출된때에나머지를지불한다.,, 255-256. 347) 21 U.S.C. 335b (e). 199

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 (2) 의약품의정의및분류 FFDCA는의약품뿐만아니라, 식품, 의료기기, 화장품등까지포괄적으로동일한법령체계에서규율하고있다. 정의규정도이러한법령체계에의하여개별적으로나누어지지않고포괄적인규정체계로규율되고있으며, FFDCA의정의규정에서도 의약품 (Drug) 과 위조의약품 (Counterfeit Drug) 에관하여다음과같이규정하고있다. 348) 의약품 (drug) 이란, 미국약전, 미국동종요법, 미국약전및기타이와유사한문서에서언급되는품목및사람이나동물의처방, 치료, 진통, 예방에사용되는물질로서, 식품을제외한사람이나동물의기관이나기관의운영에영향을줄목적으로사용되는물질및이와같이언급된물질의구성성분에사용되는물질 을의미한다. 349) 위조의약품 (counterfeit drug) 이란, 관계당국의승인을받지않은라벨을부착하고있거나실제적으로제품을생산, 가공, 포장, 유통을하는의약품생산자, 가공업자, 포장업자, 유통업자의상표권, 상호명이나기타식별표시가관계당국의승인을받지않을라벨을부착하고있는의약품을의미하고, 이러한제품이다른약품생산자, 가공업자, 포장업자, 유통업자에게유통된제품 을의미한다. 350) 한편 식품 의약품 화장품법 은우리나라 약사법 과달리의약품을처방의약품 (Prescription Drug) 과비처방의약품 (Over-The-Counter Drug; OTC Drug) 으로나누어규율할뿐의약외품에관해규율하고있지않다. 351) 348) 우리나라약사법상의약품의개념범위는다음과같다. 즉, 의약품 이란 대한약전에실린물품중의약외품이아닌것이거나, 사람이나동물의질병을진단 치료 경감 처치또는예방할목적으로사용하는물품중기구 기계또는장치가아닌것또는, 사람이나동물의구조와기능에약리학적영향을줄목적으로사용하는물품중기구 기계또는장치가아닌것으로정의하고있다. 349) 21 U.S.C. 321 (g)(1). 350) 21 U.S.C. 321 (g)(2). 351) 비처방의약품은 일반적으로안전하고유효하며잘못사용되지않는다고인정된의약품 을말한다. 21 C.F.R 330. 1. 200

제 2 절의약품안전관련법제 (3) 의약품안전관련조직체계 당초의약품에관한규제는미농무부의화학국이담당했다. 1927년부터신설된 식품 의약품 살충제국 이담당했는데, 식품 의약품 살충제국은 1931년에 식품의약품국 (Food and Drug Administration; FDA) 이되었다. 1940년에 FDA는농무부에서보건청소속이되었고, 1953 년부터는보건교육복지부 (Department of Health, Education and Welfare), 1980년부터는보건복지부 (Department of Health and Human Services) 소속이되어지금에이르고있다. FDA는인체용 ( 및동물용 ) 의약품, 생물제제, 의료기기, 식품공급, 화장품및방사능제품의안전성 (Safety), 유효성 (Efficacy) 등을확보함으로써공공보건을보호할책임을지고있다. 352) FDA의의약품의개발과승인심사의담당부서는의약품 생물제제센터 (Center for Drugs and Biologics; CDB) 인데, 이센터는 1987년에의약품평가연구센터 (Center for Drug Evaluation and Research; CDER) 와생물제제평가연구센터 (Center for Biologics Evaluation and Research; CBER) 로분리되어현재에이르고있다. CBER은생물제제와유전자치료에관한의약품을, 353) CDER은그밖의의약품을대상으로한다. 354) 임상시험신청서, 의약품승인신청서의심사는질병의영역마다구분된각각의심사부문에서실시한다. (4) 의약품승인심사제도 미국에서 신약 (new drug) 을주간통상에도입하거나또는이를위 해서인도하기위해서는시판전에 FDA 의승인을받아야한다. 355) 이 352) FDA, About FDA, http://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/default.htm. 353) FDA, http://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/cber/default.htm. 354) FDA, http://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/cder/default.htm. 355) 21 U.S.C. 355 (a). 현재미국에서신약승인신청은제약회사가아니라바이오 201

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 하에서는의약품승인심사에필요한신청서, 심사절차, 특별승인 심사 절차등에대해서간략하게살펴보고자한다. 1) 신청서 FDA는다음과같은 3개의과제에관해서평가할자료를승인신청서로하여제공해야한다. i) 대상질병의치료에유효하고, 안전하게사용할수있는가, 또는치료에서의유익성 (benefit) 은위해 (Risk) 를초과하는가. ii) 첨부문서가적절하게기재되었는가. iii) 의약품의제조방법이나품질관리의방법이당해의약품의품질 ( 식별, 함량, 품질, 순도 ) 을유지하여제조함에적절한것인가. 신청자는다음과같은것을제출해야한다. i) 신청서양식 (Form 356h) 신청인은그의성명및주소, 의약품의명칭, 의약품의조제형태, 신청의약품이승인된경우, 승인후에법률또는 C.F.R. 에서요구하는사항을준수할것에대한선서등을포함한 Form 356h 를제출해야한다. 356) ii) 목차 ( 신청서내용의소재를명확하게표시한색인 ) 357) iii) 총괄요약문 358) 품목의약효, 개발의경위, 화학 제조 품질관리 (Chemistry, Manufacture and Control; CMC) 에관한정보, 비임상평가성적, 임상성적, 미 테크기업들로부터더많이제출되고있다고한다. 2005년을예로들면, FDA에의하여승인된신약 28개중 18개가소규모바이오테크기업들로부터신청된것이다. Darrell M. West, Biotechnology Policy across National Boundaries 117, palgrave, 2007. 356) 21 C.F.R. 314.50 (a). 이양식은 FDA에의해서발행되고, 주기적으로개정되고있다. 이양식은 http://www.fda.gov/opacom/morechoices/fdaforms/356hes.pdf. 에서찾아볼수있다. 357) 21 C.F.R. 314.50 (b). 358) 21 C.F.R. 314.50 (c). 202

제 2 절의약품안전관련법제 생물학적평가 ( 있는경우 ), 통계해석의결과, 편익성과위험성의평과결과등신청서전체의요약문 iv) 기술적요소 359) v) CMC 360) vi) 비임상평가에관한정보 361) vii) 임상약물동태및생물학적이용성에관한정보 362) viii) 임상미생물학평가에관한정보 ( 필요한경우 ) 363) ix) 임상시험에관한정보 364) x) 통계해석에관한정보 365) xi) 증례보고서및일람표 366) 시험중에사망한피험자및투약이유해사상 ( 事象 ) 을위해서중지된피험자의증례보고서및제I상 ( 相 ) 시험 (Phase I, study) 유효성 안전성의평가에실시된비교대조시험 ( 제II상, 제III상시험 ), 안전성평가의피험자에관한증례일람표 xii) 특허에관한정보 367) 특허증명서 368) xii) FDA가개발업무의실시를금지한개인이나기업을이용하지않았다는증명서 (Debarment Certification) 369) xiv) 전문의약품승인신청자부담금 (user fee) 제도관련서식 370) 359) 21 C.F.R. 314.50 (d). 360) 21 C.F.R. 314.50 (d) (1). 361) 21 C.F.R. 314.50 (d) (2). 362) 21 C.F.R. 314.50 (d) (3). 363) 21 C.F.R. 314.50 (d) (4). 364) 21 C.F.R. 314.50 (d) (5). 365) 21 C.F.R. 314.50 (d) (6). 366) 21 C.F.R. 314.50 (d) (7). 367) 21 C.F.R. 314.50 (h) and 314.53. 368) 21 C.F.R. 314.50 (i) and 314.52. 369) 21 U.S.C. 306(k) (1). 370) 21 C.F.R. 314.50 (d) (1) (v). 203

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 xv) 임상시험실시의사와시험의뢰자 ( 기업 ) 사이의이해관계에관한 정보 (Finacial Disclosure/Financial Certification) 371) 2) 심사절차 신청서접수 신청서는 FDA 중앙문서관리실이접수한뒤, 신청서접수증 ( 신청자와 FDA 사이의신청서에관한조정자역할을하는 CSO(Consumer Safety Officer) 의성명, 신청서등록번호, 접수일을기재 ) 을신청자에게송부한다. 신청서가심사부문에송부되고, 심사팀 팀원이임명된다. 팀 팀원은화학, 약리 독성학, 의학, 생물통계학, 약제학의전문가로구성된다. 서식심사 접수후최초로신청자에대해서불비여부에대한서식심사가실시된다. 즉 1차심사는 C내가신청서전체로서불비가없는가를평가한다. 불비가있으면이유와함께신청자에게반려되고, 불비가없으면 2차심사가행해진다. 2차심사는심사부문에서과학기술문서이서식심사가심사관에의해서실시된다. 심사팀과심사부문책임자가서식심사의결과를논의하는회의를신청서접수후 45일이내에실시한다 ( 이를 45-day Meeting 이라한다 ). 불비가없으면신청서는수리된다. 불비가있으면그이유와함께신청자에게통지된다. 불비에의한불수리는 RTF(Refuse-To-File) Action 이라고부르고, 신청서의접수후 60일이내에통지되어야한다. 372) 371) 21 C.F.R. 314.50 (k). 372) 1990년대후반에제출된 NDA의 3~5% 가수리되지않았다고한다.,, 2007, 249. 204

제 2 절의약품안전관련법제 승인심사이후심사팀의각전문영역의심사관에의한심사가개시된다. 신청서자료의내용적인면에서불비가있으면신청자에게연락된다. 필요에따라신청서심사에관해서신청자와의회의가신청서수리후 90 일전후에개최된다 ( 이를 90-Day Conference 라한다 ). 각분야의심사관은필요에따라서그분야의책임자와협의하거나다른분야의심사관과공동으로심사한다. 그리고각전문분야의심사결과를보고서로정리한다. 임상심사관이각분야의심사결과를평가하고, 각심사관과협의하여심사팀의심사결과를정리한다. 필요에따라심사중에 GLP나 GCP 사찰의실시가요구된다. 필요에따라서외부전문가로구성된의료용의약품자문위원회 (Prescription Drug Advisory Committee) 에자문한다. 모든의약품이자문되는것은아니고, 신약, 안전성 유효성에서문제가있는경우에자문된다. 심의회의회신은 FDA 의결정에서참고되기는하나, 구속력은없다. 승인이가능하면첨부문서의최종심사가행해진다. 373) 승인가능통지 (Approval Lette) 와비승인통지 (Not Approval Letter) 의통지를받은신청자는 10일이내에그대응 ( 예를들면, 심사기간의연장제안, 문제점에대한협의또는신청서의취하등 ) 에대해서 FDA에통지해야한다. 승인을받은의약품을제조한제조소는품목과제조소등록을해야한다. 제조소등록은 1년마다갱신해야한다. 최근에는신청서에문제가없으면우선심사대상NDA는약반년, 표준심사의 NDA는약 1년의기간에심사결과가나온다. 앞서언급한것처럼, 1992년에시행된 전문의약품승인신청자비용부담법 에따라 373),, 2007, 250. 205

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 심사기간이단축되었다. 3) 특별심사 승인제도 치료사용임상시험계획승인신청제도 (Treatment Investigational New Drug Application; IND) 승인되지않은개발중의임상시험약을 치료목적 으로특정의환자 ( 개인단위 ) 에게특별하게사용하는것이 Compassionate IND 로서 1960 년대후반부터 1970년대에실시되었다. 1980년대에들어중한질병또는생명에치명적인질병의치료에비교가능하거나또는만족할만한대체의약품또는치료제가없는경우, 어느정도안전성과유효성이확인된단계에서임상시험약을환자에게치료목적으로사용하는것이환자에게이익이된다고판단되어치료사용 IND 제도 374) 가도입되었다 (1987년). AISD의발증 감염환자나바이러스성감염환자등죽음에직면한환자에대해서는제II상시험에서안전성과유효성이인정되어그후기부터또는중대한질병의환자에대해서는제2상시험부터치료사용을승인한다. 중대한질병이란알츠하이머병, 후기질병다발성경화증, 질병후기의파킨슨씨병등이예시되어있다. 375) 치료사용 IND의신청은치료프로그램을신청시승인을받아그치료프로그램에따라임상시험약을치료목적으로사용할수있다. 이경우임상시험약의비용에대해서실비정도를환자로부터징수할수있다 (FDA의승인필요 ). 1987년부터 2000년까지약 50개의의약품의치료용 IND가승인되었다. 그대부분은항생제, AIDS치료제이다. 376) 374) 21 C.F.R. 312.34. 375),, 2007, 253. 376),, 2007, 253. 206

제 2 절의약품안전관련법제 가속개발 승인프로그램 (Accelerated Development Approval Program) 377) 1985년대후반부터 AIDS가큰사회문제가되었고치료약의조기개발이중요한과제가되었다. 당시의부대통령과보건복지부장관이신약개발의촉진과승인심사의신속화를촉구하여 1992년에다음과같은두가지대책을제시했다. i) 신속의약품프로그램 신속의약품프로그램 (Fast Track Program) 란중대한질병또는치명적인질병에대한치료약의개발에대해서는 IND 단계의시점부터승인심사에이르기까지 FDA가개발당사자와상담하여개발지원이나우선심사를실시하는것을말한다. 대상이되는의약품은개발당사자가 Fast Track 의지정을받는다. 378) ii) Parallel Track Program 1989년미국국립알러지 감염증연구소장이었던 Fauci 박사가알러지치료를대상으로하는임상시험약을임상개발단계부터임상시험과평행하여치료군을설정하고, 환자의치료를위해서사용하자는계획을제안했다. 1992년에이제안은 FDA에제출되었고, 알러지환자나알러지감염자에대해서제I상시험종료후, 제2상시험부터치료용군을설정하여치료사용할수있게했다. 이제도는유효성이확인되지않았더라도치료사용이가능하다는점에서치료약을치료사용할수있 377) 가속승인은치명적인질환에대해신약이기존치료제보다상당한효과가있는경우우선적으로승인을허가하는프로그램이다. 미국 FDA( 식품의약국 ) 는 2007년즈음부터기존의약제가효과를보이지않는에이즈환자가증가함에따라심각한부작용우려가있는제품이라도조건부로조기시판을허용하기시작했다. 헬스코리아뉴스, 2009. 1. 5. http://www.hkn24.com/news/articleview.html?idxno=21317. 378) 21 U.S.C. 356. 207

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 도록한 Treatment IND 제도와는다르다. 이것은당시알러지의치료 약이전혀없었다는사정을반영한것이라고생각된다. 379) iii) 가속승인 (Accelerated Approval Program) 의약품의유효성판단기준은질병이치료되는것을나타내는임상상의판정기준에따라평가된다. 질병에따라서는임상상의유효판정기준으로평가하는것이곤란한경우가있다. 가속승인제도는이러한경우, 대체평가기준 (Surrogate endpoint) 을유효성판단기준으로하여평가하고, 효과가확인되면승인하는제도이다. 이경우승인판매후에치료효과를나타내는임상적인유효성평가기준으로평가하고, 유효성을확인할것이요구된다. 380) 우선심사 (Priority Review) 우선심사제도는제출된승인신청서상의약품의유용성이높다고판단되면우선하여심사하는제도를말한다. FDA가우선심사의대상으로판단한신청서는우선심사 (Priority Review; P), 그렇지아니한신청서는표준심사 (Standard Review; S) 로구분된다. 일반적으로신청의약품이동종약효의시판의약품보다도유효성이나안전성등에서우월한경우에는우선심사로구분된다. FDA의구분은신청서제출서후서식심사가완료된시점에실시된 45일미팅 에서결정된다. 신청서의심사중평가가변하여구분이변경된경우도있다. 우선심사대상의신청서에대해서는필요자료가전부제시되지않더라도부분적으로수리된경우도있다 ( 이것을 Rollin NDA라고하고, Rolling NDA를심사하는것을 Rolling Review라한다 ). 381) 379),, 2007, 254. 380),, 2007, 254-255. 381),, 2007, 255. 208

제 2 절의약품안전관련법제 (5) 시판후조사제도 2007년식품의약품안전청수정법은시판승인을받은의약품에부작용이발견된경우이를 FDA에보고하도록하는 부작용의약품보고 (adverse drug reports) 제도를도입했다. 이에따라의약품이중대하거나생명에치명적이거나또는예상하지못했던 ( 제품의라벨링에기재되지않은 ) 부작용이발견된경우제조업자는즉시이를검토해야하고, 이러한정보를습득한지 15일이내에 FDA에 경고보고서 를제출해야한다. (6) 시사점이상에서 i) 의약품안전관련입법의발전, ii) 의약품의정의및분류, iii) 의약품안전관련조직체계, iv) 의약품승인심사제도, v) 시판후조사제도를중심으로미국의의약품안전관련법제의현황을검토했다. 미국은세계에서최대 최고의의약품산업국가이고, 그동안우리나라의 약사법 제 개정시미국의약품입법을참고로삼아왔기때문에, 상당부분우리나라의경우와유사하게규정되어있지만, 일정부분에서는우리나라보다강화된규정을통하여의약품안전관리체계를운영하고있다는점을알수있다. 382) 의약품승인제도와관련하여미국은일반적인승인제도의정비외에다양한신속승인제도를법제화하여희귀의약품, 생명에위협이되는질병을치료하기위한의약품의개발에관한규제를완화해오고있고, 이것은필요한의약품을조속히공급함으로써관련환자를보호한다는측면에서뿐아니라, 고부가가치산업인미국의의약품산업발전의측면에서도매우효과적인규제완화정책으로평가받고있는바, 우리나라에서도환자보호나의약품산업발전장려측면에서 약사 382) 이준호, 앞의논문, 72-73쪽. 209

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 법 정비시참고할필요가있을것이다. 3. 유럽연합 유럽연합은역내시장에서의약품에관한장애물을제거하고이와동시에공공보건의보호수준의고양을보장하기위해서 1965년이래의약품에관한조화로운법적틀을발전시켜왔다. 383) 즉의약품의개념정의의조화, 의약품안전관련조직체계의정비, 유럽연합전역에효력을미치는의약품판매허가제도의도입, 시판후감시시스템의도입등이그것이다. 이하에서는이들에대해서각각살펴보고자한다. (1) 의약품의정의및분류 의약품에관한법률및행정규칙의동화에관한유럽경제공동체지침제65/65호 384) ( 현재는 인체용의약품에관한공동체법전의형성을위한유럽공동체지침제2001/83호 385) ) 를통해서이미 1965년에전체유럽연합에통일된의약품에관한정의가도입되었지만, 식품개념은 2002년 1월 28일자 일반식품법 을통해서비로소조화를이루게되었다. 386) 한편으로는일반식품법제2조상의식품개념의광의성 387) 을 383) European Kommission, Reform der EU-Rechtsvorschfirten für Arznemittel, MEMO/01/ 267, 18. Juli 2001, p. 1. http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/review/doc/brief_m01 _267_de.pdf. 384) Richtlinie des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten 65/65/EWG ABl. 1965, S. 369 ff. 385) Richtlinie 2001/83/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 28. November 2001 zur Schaffung eiens Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, ABl. L 311. 386) 심지어건강보조제는 2002년 6월 10일자 유럽공동체지침제2002/46호 를통해서조화를이루게되었다. 387) 이에관한비판으로는 Doepner/Hütterbräucker, Der neue europäische Lebensmittelbegriff: Anmerkungen zu einem unbedachten Gesetzesvorhaben, ZLR 2001, 515, 533 ff.; Streit, 2 LMBG mausetot?: (K)ein Abgesang auf 45 Jahre Verbraucherschutz - Ein Kommentar, DLR 2003, 418. 210

제 2 절의약품안전관련법제 근거로, 다른한편으로는 유럽공동체지침제2001/83호 제1조제2호상의의약품개념의불명확성을근거로, 그리고최근이들양법적정의의부분적인겹침을근거로식품과의약품의구분은개념의조화이후에도실무에서는부분적으로현저한어려움을겪어왔다. 공동체입법자는이러한구분문제를극복하기위한새로운시도를취했다. 즉 2004년 4월 30일자 인체용의약품에관한공동체법전의형성을위한유럽공동체지침제2001/83호의수정을위한유럽공동체지침제2004/27 호 388) 를통하여특히 기능성의약품 에관한법적정의가내용적으로변경되었고, 분류에의심이가능경우의약품법적규정을적용하도록하는새로운규정 ( 소위 의심규칙 ) 이도입되었다. 389) 이를좀더구체적으로설명하면, 종전의의약품에관한공동체법적법적정의는 유럽공동체지침제2001/83호 제1조제2호에기초하고있었고, 이지침은 유럽공동체수정지침제2004/27호 의발령전까지의약품을다음과같이정의했다. i) 사람의질병에대한치료또는예방수단으로표시된모든물질또는합성물질 ( 소위 표시의약품 ); ii) 의학적진단을위하여또는사람의신체기능을회복, 개선시키거나또는그에영향을미치기위해서사람의신체내 외부에적용되는모든물질또는합성물질 ( 소위 기능성의약품 ). 따라서종전의공동체법적의약품은소위 표시의약품 (Präsentationsarzneimittel) 과 기능성의약품 (Funktionsarzneimittel) 으로분류할수있 388) Richtlinie 2004/27 EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. 3. 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. 2004, L 136/34. 389) Barbara Klaus, Leitfaden zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln in der Rechtspraxis aller EU-Mitgliedstaaten auf Grundlage der gemeinschaftsrechtlihch harmonisierten Begriffsbestimmungen, ZLR 2004, 569 (570). 211

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 었다. 이것은현행의약품법하에서도마찬가지이다. 그런데표시의약품에관한정의는 유럽공동체수정지침제2004/27호 를통해서크게수정되지않았지만, 390) 기능성의약품에관한정의는내용적으로다음과같은수정이행해졌다. 약리학적 면역학적또는신진대사적효능을통하여사람의신체기능을회복 개선시키거나이에영향을미치거나또는의학적진단을위하여사람의신체내 외부에사용하거나또는사람에게투여될수있는모든물질또는합성물질. 이처럼 유럽공동체수정지침제2004/27호 는기능성의약품의요건으로 약리학적 면역학적또는신진대사적효능 (pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung) 을추가함으로써기능성의약품의개념을좀더명확하게했다. 이것을넘어서 유럽공동체지침제2001/83호 제2조제2항에의약품법적규정의적용영역에관한다음과같은새로운규칙, 즉소위 의심규칙 (Zweifelregelung) 이도입되었다. 어떤제품이그모든특성의고려하에서의약품의정의하에서그 리고그밖의공동체의법령을통해서규율되는제품의정의하에서 도규율되는의심스러운경우에이지침이적용된다. 그리하여어떤제품이식품또는의약품으로구분하기곤란한경우 의약품으로보게되었다. 390) 사람의질병에대한치료또는예방수단으로표시된모든물질또는합성물질 은 사람의질병의치료또는예방을위한특징을갖는수단으로서특정된 ( 정해진 ) 모든물질또는합성물질 로대체되었다. 212

제 2 절의약품안전관련법제 (2) 의약품안전관련조직체계 1) 유럽의약품청의임무및조직구조 임무 유럽연합에서의약품안전관리를담당하는조직은 인체용 동물용의약품의허가및감독에관한공동체절차의확정과유럽의약품평가청의형성에관한유럽경제공동체명령제2309/93호 391) 에따라 1995년 1월에설치된, 런던에소재한유럽의약품평가청 (Europäische A- gentur für die Beurteilung von Arzneimitteln; EMEA) 이다. 392) 유럽의약품평가청은유럽연합의독립법인 393) 으로서그설치를위한동기는유럽의약품허가체계의도입이었다. 전체공동체의허가체계와유사하게유럽의약품평가청은유럽연합전역에서통용되는약사감시체계의조화에책임을진다. 394) 인체용 동물용의약품의허가및감독에관한공동체절차의확정과유럽의약품청의설치에관한유럽공동체명령제 391) Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, ABl. L. 214, S. 1. 392) Cobert, Manual of Drug Safety and Pharmacovigilance, Budburt, MA 2007, p. 39; Edwards/Olsson/Lindqiust/Hugman, Global Drug Surveillance : The WHO Programme for Interantional Drug Monitoring, in Strom, Brian L. (Hrsg.), Pharmacoepidemiology, 4th. ed., Chichester 2005, p. 173; Stephanie Fries, Die arzneimittelrechtliche Nutzen/Risiko- Abwägung und Pharmakovigilanz, Diss. Bremen Univ., 2008, Baden-Baden 2009, S. 91. 393) 독립법인으로서의유럽의약품평가청의설립을위한법적근거는구유럽공동체조약제235조 ( 현행유럽공동체조약제308조 ) 이다. 이규정에따르면회원국의활동이공동시장이범위내에서목적의실현을위하여필요하다고여겨지고유럽공동체조약이이에관하여필요한권한을부여하고있지아니한경우이사회는집행위원회의제안과의회의자문을거친후만장일치로적절한규칙을발령할수있다. 그와같이구유럽공동체조약제235조에따라필요한활동은독립법인의설치에도존재할수있다. Hilf, ZaöRV 36 (1976), 560. 394) Lorenz, Das gemeinschaftliche Arzneimittelzulassungsrecht - Unter besonderer Berücksichtigung der Reform 2004/2005, Baden-Baden 2006, S. 132. 213

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 726/2004호 395) 의발효와함께유럽의약품평가청은유럽의약품청 (Europäische Arzneimittelagentur) 로개칭되었다. 396) 유럽의약품청은 유럽경제공동체명령제2309/93호 제51조제1항에따라의약품과관련하여최대한과학적인자문을제공하는것을그목적으로한다. 이를위해서유럽의약품청은 27개회원국외유럽경제지역 (EWR), 유럽자유무역연합 (EFTA) 국가등약 40개의국가적행정청의과학적자원들을연결함으로써의약품 의료기기의평가, 감독및감시를조정한다 ( 유럽공동체명령제726/2004호제55조참조 ). 397) 유럽의약품청은과학적업무를지원해줄약 4,000명의유럽전문가네트워크를구축하고있다. 게다가유럽의약품청은의약품안전의국제적조화에기여하기위해서 WHO, 유럽연합, 일본및미국사이의의약품국제조화회의와협력하고있다. 398) 조직구조 유럽의약품청은 유럽공동체명령제 726/2004 호 제 56 조제 1 항에따라 각종위원회, 사무국, 399) 사무국장, 400) 운영위원회 401) 로구성되어있다. i) 위원회 유럽의약품청은의약품의종류에따라구분된의약품특별위원회 (Arzneimittelspezialitätenausschuss, Committee for Medicinal Products for Human Use; 395) VERORDNUNG (EG) Nr. 726/2004 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 31. März 2004 zur Festlegung von Geminschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Eruopäischen Arzneimittel-Agentur, ABl. L 136 vom 30. 4. 2004, S. 1. 396) Cobert, op. cit., p. 39. 397) 이에관한보다상세한것은 Lorenz, a.a.o., S. 132. 398) Einrichtung der Europäischen Union, http://europa.eu/agencies/community_agencies/emea/ index_de.htm. 399) Art. 50 Abs. 1 lit c) VO (EWG) Nr. 2309/93. 400) Art. 50 Abs. 1 lit d) VO (EWG) Nr. 2309/93. 401) Art. 50 Abs. 1 lit e) VO (EWG) Nr. 2309/93. 214

제 2 절의약품안전관련법제 CHMP), 동물의약품위원회 (Ausschuß für die Bewertung von Tierarzneimitteln, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use; CVMP), 402) 희귀병의약품위원회 (Ausschuß für die Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden, Committee for Orphan Medicinal Products; COMP), 403) 식물의약품위원회 (Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel, Committee on Herbal Medicinal Products; HMPC), 소아용의약품위원회 (Paediatric Committee ; PDCO), 첨단치료법위원회 (Committee for Advanced Therapies ; CAT) 를두고있다. 이들중특히인체용의약품에관한과학적위원회로이해되는의약품특별위원회가중요하다. 의약품특별위원회는 유럽경제공동체명령제2309/93호 제50조제1항 lit a) 를근거로설치되었고다음에서살펴볼중앙허가절차의영역과분산허가절차에서조정이행해지는경우에활동한다. 404) ii) 사무국 사무국은법률적 조직적임무외에특히허가권자와약사감시의 문제에관한의사소통을한다. 405) 2004 년현재인체용의약품의평가를 담당하고약 360 명의직원 406) 으로구성되어있다. iii) 사무국장 (Verwaltungsdirektor) 사무국장은유럽의약품청을대내외적으로대표한다. 그는유럽의약 품청의그밖의기관의업무에관한포괄적지침발령권을갖는다 ( 같 402) 동물의약품위원회의설치근거는 유럽경제공동체명령제2309/93호 제50조제1 항 lit b) 이다. 403) 희귀병의약품위원회의설치근거는 1999년 12월에제정된 희귀병의약품에관한유럽공동체명령 제141/2002호제4조제1항이다. 404) Fraunhofer Institute for Systems and Innovations Research, Assessment of the European Community System of Pharmacovigilance, Karlsruhe 2006, S. 50. http://www.cbgmeb.nl/nr/rdonlyres/497c7834-7b4f-4d03-be31-226f96234696/0/20060317rappfraunhofer. pdf. 405) EMEA, European Medicines Agency, http://emea.eu.int/htms/aboutus/emeaoverview,htm. 406) 2004년현재의인원수이다. EMEA, European Medicines Agency, http://emea.eu.int/ htms/aboutus/emeaoverview,htm. 215

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 은명령제 64 조제 2 항 ). iv) 운영위원회 (Verwaltungsrat) 운영위원회는유럽연합각회원국의 1인의대표자및집행위원회와유럽의회의각 2인의대표자, 그밖의대표자 ( 예를들면, 환자단체및의사협회를대표하는자 ) 로구성된다 ( 같은명령제65조제1항 ). 운영위원회는유럽의약품청의연간사업계획을승인하고, 이를유럽의회, 이사회, 집행위원회, 유럽연합회원국들에송부한다 ( 같은명령제65조제9항 ). (3) 의약품허가제도 유럽의약품허가법은다음과같은이중적목적을추구하고있다. 한편으로는건강보호 407) 를보장하는것이고, 다른한편으로는자유로운의약품거래 408) 를촉진하는것이다. 409) 건강보호라는목적은의약품판매를위한허가유보를통해서구현된다. 그러한허가유보는 유럽공동체명령제726/2004호 제3조제1항의중앙허가절차와 유럽공동체지침 2001/83호 제6조제1항의분산허가절차에규정되어있다. 410) 즉현행유럽공동체법은 (1990년대부터) 의약품에대한복수의허가절차, 중앙허가절차와분산허가절차를두고있다. 411) 중앙허가절차는 유럽공동 407) Erwägungsgrund Nr. 13 VO 726/2004; Erwägungsgrund Nr. 2 RL 2001/83. 408) Erwägungsgrund Nr. 8 VO 726/2004; Erwägungsgrund Nr. 2 RL 2001/83. 409) Vgl. Blatter, Europäisches Produktzulassungsverfahren, 78 f.; Collatz, Die neuen europäischen Zulassungsverfahren für Arzneimittel, S. 31 f. 410) 독일법상의약품에대한허가의무는유럽적차원에서의의약품허가의조화를추구한 유럽경제공동체지침제65/65호 를전환하는 1976년독일의약품법제21조제1항제1문에최초로명문화되었다. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln vom 24. August 1976, BGBl. I, 2445 (2448), Neufassung durch Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998, BGBl. I, 3586, 2005. 2. 10. 이법제2조의개정을통해서최종적으로수정된상태이다. 411) Roth, Möglichkeiten und Grenzen eines einheitlichen Binnenmarktes für Arzneimittel, Eur 2007, 9 (12). 216

제 2 절의약품안전관련법제 체명령제 726/2004 호 에따라규율되고있고, 분산허가절차는 유럽공 동체지침제 2001/83 호 에따라규율되고있다. 412) 이하에서는이들절 차에대해서각각살펴보고자한다. 1) 중앙허가절차 (zentralisierte Zulassungsverfahren) 목적 유럽경제공동체명령제2309/93호 를통해서처음도입된중앙허가절차는현재는 유럽공동체명령제726/2004호 를통해서규율되고있고, 유럽연합전역에적용되는허가를그적용영역으로한다 ( 유럽공동체명령 726/2004호제3조제1항, 제13조제1항 ). 이를통해서유럽연합차원에서의약품허가에관한고도의조화가추구되고있는데, 이것은회원국의분산된결정이사전에 (von vornherein) 배제되기때문이다. 중앙허가절차는유럽연합에서기술적으로가치가높은의약품에대한높은수준의과학적평가를지원하는것을그목적으로한다. 413) 따라서중앙허가절차는건강보호의목적과자유로운의약품거래의장려라는목적을추구하고있다. 414) 적용영역 중앙허가절차는의무적인적용영역과임의적인적용영역을포함한다. 의무적인적용영역에해당하는의약품은중앙허가절차를거친경우에만공동체내에서거래될수있다 ( 유럽공동체명령 726/2004 제3조제1항 ). 의무적허가절차가예정된의약품은이명령부속서에열거되어있는데, i) 특정의바이오기술적절차에따라제조되는의약품 ( 부속서제1호 ), ii) 지금까지공동체에서허가된바없는새로운효능물질 412) Rummel, Verfahrensrechte im europäischen Arzneimittelzulassungrecht, Beiträge zum Transnationalen Wirschaftsrecht, Heft 52, März 2006, 9. 413) 유럽공동체명령 726/2004호검토이유서제7호제1문. 414) Rummel, a.a.o., 10. 217

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 (Wirkstoff) 이포함된 ( 예를들면, 암이나당뇨병과같은특정질병의처치에그치료적징후가존재하는 ) 인체용의약품에대해서강제된다 ( 부속서제3호 ). 중앙허가절차는혁신적의약품 415) 및환자를위해서공동체차원에서신속허가를필요로하는의약품 416) 에대해서임의적으로행해질수있다 ( 같은명령제3조제1항 b)). 절차의진행 i) 유럽의약품청에서의절차 유럽공동체명령제726/2004호제4조제1항에따라허가의승인은직접유럽의약품청에신청될수있다. 허가신청은같은명령제6조에따라요구되는허가자료를첨부해야한다. 공동체에거주하는제약사업자만이허가신청을할자격을갖는다 ( 같은명령제2조제2문 ). 유럽의약품청에의한평가절차의이행을위해서앞서언급한의약품특별위원회 (Arzneimittelspezialitätenausschuss, CHMP) 가관할권을갖는다 ( 같은명령제4조제1항 ). CHMP는제출된자료를근거로허가의전제요건이존재하는지여부를심사한다 ( 같은명령제5조제2항, 제7항 a)). 허가의전제요건은의약품의 품질 (Qualität), 안전성 ( 또는무해성, Unbedenklichkeit) 및 유효성 (Wirksamkeit) 에대한증명 ( 같은명령제 12조제1항제1문 ) 이다. CHMP는제출된자료를근거로 210일의기간내에의약품의허가능력에대한자문의견을제시한다 ( 같은명령제6 조제3항 ). 제시된자문의견이허가신청과일치하면, 이자문의견은회원국, 집행위원회, 신청인에게송부된다 ( 같은명령제9조제3항 ). 415) 그의약품은치료적 과학적또는기술적관점에서의미있는혁신이라고표현될수있어야한다. 유럽공동체명령제726/2004호제3조제2항 b) 참조. 416) 특히특정의처방의무가없는약품이이에해당할수있다. 유럽공동체명령제 726/2004호검토이유서제9호. 218

제 2 절의약품안전관련법제 CHMP의자문의견이허가신청과불일치하면, 신청인에게지체없이통지되어야한다 ( 같은명령제9조제1항 ). 신청인은같은명령제9조제2항에따라 15일이내에유럽의약품청에서면으로재심사를요구할수있다. 이에대해서는 60일이내에명시적으로근거가제시되어야한다. CHMP가새로운평가를내린후 ( 같은명령제9조제2항제3문 ), 종국적인자문의견을집행위원회, 회원국, 신청인에게송부한다 ( 같은명령제9조제3항 ). ii) 집행위원회에서의절차이제집행위원회는 CPMP의자문의견을근거로 417) 30일이내에회원국과신청인에게통보할결정안을작성해야한다 ( 같은명령제10조제1항제1문 ). 인체용의약품독립위원회 (Ständige Ausschuss für Humanarzneimittel) 도결정안을작성한다 ( 이사회의결의 1999/468호제5조제 2항과결부된같은명령제10조제2항, 제87조제2항 ). 418) 인체용의약품독립위원회는 인체용의약품위원회, 즉 CHMP와혼동되어서안된다. 인체용의약품독립위원회는유럽연합각회원국의대표와 ( 의장을맡는 ) 집행위원회의대표로 419) 구성되는기관이다. 420) 인체용의약품독립위원회집행위원회의초안에관해서위원회절차의범위내에서의견을제시한다 ( 같은명령제10조제2항, 제87조제3항과결부된이사회의결의 1999/468호제4조제2항제2문 ). 인체용의약품독립위원회가부정적의견을제시하면, 집행위원회는최대 3개월의기간동안허가결정을연기할수있다 ( 이사회의결의 1999/468호제4조제3항 ). 이사 417) CPMP의자문의견과달리하는것은구체적인근거하에서만가능하다 ( 같은명령제10조제1항 UA 3). 418) Beschluss des Rates (EG) Nr. 1999/468, ABl. L 184 vom 28. Juni 1999. 종종이결의는 Komitologie 결의라고도불린다. Wichard, in: Callies/Ruffert, Kommentar EUV/ EGV, EGV Art. 202, Rn. 12; 의약품허가절차에대한 Komitologie 결의의영향력에관해서는 Spranger, Pharma Recht 1999, 332-335 참조. 419) Art. 2b RL 75/318, ABl. L 147 vom 9. Juni 1975. 420) Kwizda, Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel, S. 78. 219

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 회는 3 개월의기간내에가중다수결로집행위원회의결정을다른결 정으로대체할수있다 ( 같은결의제 4 조제 4 항 ). 절차의종결 의약품의허가가행해지면이것은유럽연합의관보에공표된다 ( 같은명령제13조제2항 ). 허가는모든공동체에대하여효력이있다 ( 같은명령제13조제1항제1문 ). 이효력은최대 5년동안존속된다. 이기간의경과후허가의연장을신청할수있다 ( 같은명령제14조제1 항, 제2항 ). 이에반하여허가가거부되면, 당해의약품은전체공동체내에서거래가금지된다 ( 같은명령제12조제2항 ). 2) 분산허가절차 (dezentrales Zulassungsverfahren) 개관 유럽공동체지침제2001/83호 에규범화된분산허가절차는회원국이부여한허가의상호승인의원칙에근거하고있다. 회원국은원칙적으로분산절차에서개별국가가부여한허가의승인에관한의무를부담한다. 하지만회원국은최초허가에대해서이의를제기할수있다. 이러한규율의목적은최초허가가그나라에신청되는것을방해하는것이다. 421) 허가그자체는중앙절차와반대로회원국을통해서부여된다. 허가는자동적으로유럽연합의영역에미치는것이아니고, 분산절차에참가한회원국들의영역에만미친다. 422) 적용영역 분산허가절차는중앙허가절차가강제되지않는모든의약품에적용 된다 ( 지침 2001/83 호제 6 조제 1 항참조 ). 중앙허가절차가강제되지않 421) Collatz (Hrsg.), Handbuch der EU-Zulassung - Zentralisiertes Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Human- und Tierarzneimittel, Aulendorf 1998, S. 90. 422) Rummel, a.a.o., S. 12. 220

제 2 절의약품안전관련법제 는의약품에대해서중앙허가절차와분산허가절차사이의선택권이 존재한다. 423) 절차의진행분산허가절차는다단계로진행된다. 첫번째단계로서의약품의국가적최초허가가행해진다. 두번째단계에서최초허가가분산절차에참가한회원국에의해서승인된다. 회원국들이최초허가의승인에대해서합치할수없으면, 유럽의약품청에의한조정절차가행해진다. 424) i) 국가적최초허가우선국가적차원에서의의약품의최초허가가필수적이다 ( 같은지침제8조제1항, 제28조제1항 ). 국가적허가행정청 425) 은의약품의분석적, 약리학적 독성학적, 임상적실험을포함한평가보고서를작성한다 ( 같은지침제21조제4항 ). 평가보고서는최초허가에대한승인절차의근거라할수있는데, 왜냐하면회원국이그것을근거로허가의전제요건을심사하기때문이다. 426) ii) 최초허가에대한승인절차신청인이최초허가를획득하면, 같은지침제28조제2항제1문에따라신청인은당해의약품을거래하고자하는회원국에그승인을신청해야한다. 회원국은최초허가의승인에관한의무를진다 ( 같은지 423) Rummel, a.a.o., S. 13. 424) Rummel, a.a.o., S. 13. 425) 독일에서의약품허가를관할하는연방행정청으로는다음과같은것이있다. - 의약품및의료기기에관한연방기구 (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; BfArM) - Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Testallergene, Testsera, Testantigene에관한 Paul- Ehrlich-Institut(PEI) - 건강한소비자보호및동물용의약품에관한수의학에관한연방기구 (Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Verinärmediznin; BgVV) 426) 이에관해서보다상세한것은 Kwizda, a.a.o., S. 127 참조. 221

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 침제28조제4항제1문 ). 어떤회원국이그허가가공공보건에위험을가져올수있다는의견을제시한경우에만승인을거부할수있다 ( 같은지침제29조제1항제1문 ). iii) 유럽의약품청에의한조정절차어떤회원국이당해의약품에대한허가가공공보건에위험을가져올수있다는의견을제시한경우, 우선참가회원국들및최초허가회원국사이에서합의도출의시도가행해진다 ( 같은지침제29조제2 항제1문 ). 이때신청인에게는합의시도의범위내에서청문권이부여된다 ( 같은지침제29조제2항제2문 ). 합의시도가실패하면, 유럽의약품청에의한조정절차가행해진다 ( 같은지침제29조제2항제3문, 제32조 ). CHMP는이조정절차의범위내에서허가기준의충족에관한자문의견을작성한다 ( 같은지침제32조제1항 ). 신청인은자문의견의작성전에의견을표명할수있다 ( 같은지침제32조제3항제1문 ). CHMP가그의자문의견에서허가신청에반대하면, 그사실이신청인에게통보되게된다. 신청인은이에대해서 15일이내에이의를제기할수있다 ( 같은지침제32조제4항 ). iv) 집행위원회에의한행정절차종국적인결정은집행위원회를통해서 CHMP의자문의견을근거로내려진다 ( 이사회의결의제1999/468호와결부된같은지침제34조제1 항, 제121조제2항 ). 절차에참가한회원국들은같은지침제34조제1 항제2문에따라 30일의기간내에집행위원회의결정을이행해야한다. 또한회원국들은집행위원회의결정에구속된다. 하지만이러한구속력은신청인이최초허가에대한신청을하지않은회원국에대해서는적용되지않는다. 427) 427) Rummel, a.a.o., S. 14. 222

제 2 절의약품안전관련법제 (4) 시판후조사제도 이상에서살펴본것처럼유럽연합에서는종래시판전의약품허가제도의정비를중심으로의약품입법이행해져왔고, 그결과유럽연합은비교적잘정비된의약품허가체계를갖추고있다. 그러나의약품에는부작용 (adverse effects) 도있다. 일반적으로의약품부작용은시판전허가단계에서발견되지만, 경우에따라서어떤종류의의약품부작용은의약품이시판된후에발견되기도한다. 유럽연합에서전체입원환자의 5% 는약물부작용반응 (adverse drug reaction : ADR) 428) 이원인이라고추정되고있고, 그것이병원에서의사인의 5위에링크되어있으며, 연간십구만칠천명이의약품부작용에의해서사망하고, 이러한사회적총비용은 790억유로에달한다고한다. 이에따라시판후의약품에대한부작용의관리및감시의필요성이제기되었고, 유럽연합은이를위하여의약품약사감시시스템 (Pharmakovigilanz-System) 을정비해왔다. 이에따르면유럽공동체내에서허가를받아시판된의약품은의약품감독과부작용모니터링제도의지배를받도록했다. 이때어떤의약품이정상적인사용조건하에서받아들일수없는리스크의수준을나타내는경우의약품의시장으로부터의신속한회수가추구된다. 이러한의약품감독과부작용모니터링, 신속회수는공동체의약사감시체계를통해서행해지고, 429) 이를위해서유럽연합은다음과같은데이터뱅크를운용하고있다. 428) 약물 ( 의약품포함 ) 의주요한작용을 주작용 (Main Effect) 라하고, 제2차적, 부차적인작용을 부작용 (Side Effect) 이라한다. 부작용에는양 (+) 의부작용도악 (-) 의부작용도있다. 이것에대해서투여량에관계없이투여된약물에대한모든유해하고의도되지않은반응을약물유해반응 (ADR) 이라한다. 429) European Commission, Pharmaceuticals in the European Union, http://ec.europa.eu/enter prise/pharmaceuticals/pharmacos/pharmeu_en.htm. 223

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 1) EudraCT(European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) EudraCT는임상연구결과가등록되는뱅크를말한다. 이는 2004년부터실시되고있다. 유럽연합내에서임상연구결과가공인되기위하여는여기에등록하여야한다. 데이터뱅크에입력된것들은유럽의약품청과회원국의의약품관할행정청들만이열람할수있다. 2) EudraVigilance EudraVigilance는의약품안전과관련한보고창구라할수있다. 즉여기에서는각국의약품관할행정청이의약품의부작용에대하여보고한것들이정리되고평가된다. EduraVigilance는시판중인의약품의안전성및유효성에관한개별보고에관한전자적데이터교환을가능하게했고, 430) 그와함께의약품시장에관한유럽리스크관리전략의중요한기둥이라고표현되고있다. 431) 3) PIM(Product Information Management) PIM 는의약품제조업자들이자신들의제품에관한정보를온라인상 으로제공하는시스템이다. 4) EudraPharm(European Union Drug Regulating Authorities Pharmaceutical Database) EudraPharm 은허가된의약품에관한전문적인정보와약품포장에첨 부된설명서를저장하는뱅크이다. 이정보는인터넷을통하여모든 사람들이열람할수있다. 430) Edwards et al., op. cit., p. 164; EMEA, Pharmacovigilance in the EEA, http://www. eudravigilance.org/human/index/asp; Stephanie Fries, a.a.o., S. 95. 431) Fraunhofer Institute for Systems and Innovations Research, a.a.o., S. 55. 224

제 2 절의약품안전관련법제 (5) 시사점 이상에서 i) 의약품안전관련조직체계, ii) 의약품의정의및분류, iii) 의약품허가제도, iv) 시판후조사제도를중심으로유럽연합의의약품안전관련법제현황을분석했다. 유럽연합은수준높은공공보건의보증, 의약품단일역내시장의형성등의목적을추진해왔으나, 각회원국마다의상이한의약품정의, 허가제도등을이유로이들목적의추진에어려움을겪어왔고, 이러한어려움을극복하고자유럽의약품청이라는단일의독립된의약품안전관리조직을설치했으며, 유럽의약품청을중심으로회원국관련행정청과의협력, 국제기구와의협력등을통하여의약품에관한사전적 사후적안전관리를추진해오고있다. 각회원국마다의약품에관한정의, 분류가상이하고, 유럽연합차원에서의의약품에관한정의역시불분명하여이로인한구분문제가실무상빈번하게제기되었는바, 최근의약품정의규정을정비하는입법적조치를통하여이러한문제점해결을시도했다. 432) 새로운의약품정의규정에대한이해는특히우리나라의식품, 건강기능식품, 의약품의유럽연합수출과관련하여중요하다. 의약품허가제도의경우에는단일화방법을사용하지않고, 유럽연합차원에서의허가제도와회원국들차원에서의허가제도의이중적허가제도를유지하고있는바, 이는유럽연합의특수성에서기인하는것이다. 다만, 유럽연합에서허가된의약품의국내수입심사와관련하여이들허가제도에대한이해는필요하다고생각한다. 432) 물론유럽연합차원에서의새로운의약품개념정의와관련하여기존의의약품개념과관련하여정립되어온학계 판례의노력에혼란을가져왔다는문제점이존재하는바, 새로운의약품정의의이해에관한학계 판례의동향을좀더지속적으로지켜볼필요가있을것이다. 225

제 3 장외국의식품 의약품안전관련법제현황 앞서살펴본일본, 미국의경우와마찬가지로유럽연합에서도의약품의시판전안전관리뿐아니라, 시판후안전관리역시중요하다는판단하에각종시스템을정비하여이를통한의약품부작용보고수집이이루어지도록하고있고, 이를기반으로각회원국및국제기구와의협력을통하여시판후의약품안전성문제에신속하게대응해나가고있다. 226

제 1 절식품안전관련법제 제 4 장개선방안 제 1 절식품안전관련법제 1. 식품안전관리조직모델의재고 제2장에서살펴본것처럼우리나라의식품안전관리업무는보건복지가족부 식품의약품안전청이주로담당하고있으나, 식품의종류및유통단계별로관련법령과관리부처가나뉘어있고, 이로인해일관적이고체계적인식품위해의발생의예방과사후관리가이루어지고있지않다는문제점이있다. 이와관련하여 식품안전기본법 제정을통하여국무총리실산하에식품안전정책위원회를설치하여각부처가담당하는식품안전정책을종합 조정하는기능을담당하도록함으로써정부차원에서의식품위해발생의예방과사후관리를추진하는방향으로문제점개선을위한시도가행해졌다. 식품안전정책위원회가도입된지얼마경과하지않았고, 그운용상황을좀더지켜보아야하겠지만, 식품안전기본법 의내용만을보더라도식품안전정책위원회는최근식품안전행정의신뢰성제고를위한개혁을실시한일본과유럽연합등에서도입된위해분석제도, 특히위해평가제도와결부된기관이아니라, 단순한정책의종합 조정기구에불과하다는한계를가지고있다. 그때문에그구성에있어서관계부처의장등이포함되고, 위원회운영의신뢰성 객관성 투명성 전문성을확보하기위한조치가거의마련되어있지않다는문제점이있다. 앞서살펴본것처럼, 일본의식품안전위원 (7인) 은전원이중 참양원의동의를받아임명되는민간전문가로구성된반면, 우리나라의식품안전정책위원회는국무총리를위원장으로하고, 장관급정무위원 227

제 4 장개선방안 8인과민간위원 11인이내로구성된다. 따라서일본의식품안전위원회는정부로부터의독립성, 위원들의전문성, 의사결정의객관성, 정보제공의신뢰성등이보장되어있으나, 우리나라의식품안전정책위원회는정부로부터의독립성, 위원들의전문성, 의사결정의객관성, 정보제공과관련한신뢰성확보가곤란하다. 433) 유럽연합의경우에도유럽식품안전청을독립된리스크평가및의사소통기구로설치하면서과학적평가기관으로서신뢰성, 독립성, 투명성 공개성을확보하기위한조치를강구했다. 식품안전기본법 개정논의시, 또는식품안전관리조직개혁논의시이러한점들을고려하여식품안전위원회가독립성 전문성을갖춘, 실질적인식품위해예방및사후관리기구로서의역할을하도록함으로써그동안지속적으로문제시되어왔던식품안전관련법령과관리부처의다원화로인하여위해발생에의신속하고일관된대응불가능에서기인하는식품안전행정의불신을종식시킬필요가있을것이다. 2. 위해분석제도의실질적법제화 앞서살펴본것처럼우리나라에서도일본, 유럽연합등에서법제화되어온위해분석제도가 식품안전기본법 제정과 식품위생법 개정을통하여법제화되었다. 식품안전기본법 은특히위해평가시 현재활용가능한과학적근거에기초하여객관적이고공정 투명하게실시하여야한다 라고규정하여유럽연합차원에서이미리스크분석의기초로이해되고있는 434) 식품안전관리의과학화 를선언하고있다는 433) 김준외, 선진국형식품안전관리체계마련방안, 현안보고서제15호, 국회입법조사처, 2008. 12. 12, 6쪽. 434) 일반식품법 제6조제1항은 식품법은상황또는조치의성격에적합하지않는경우를제외하고는리스크분석에기초해야한다 라고규정하고, 같은조제2항에서 최선의이용가능한과학적지식에근거한독립적 객관적 투명한방법에따른리스크의과학적평가 를요구함으로써 ( 제6조제2항 ) 식품법과관련한리스크 228

제 1 절식품안전관련법제 점에서식품안전관리에관한기본법으로서의역할을발휘하고있다고평가할수있을것이다. 다만, 우리 식품안전기본법 과 식품위생법 은상위개념으로서의위해분석제도라는용어를사용하는것이아니라, 그하위개념으로서의 위해평가 라는용어를사용하고있는바, 일견우리법제는위해평가, 위해관리, 위해정보교환을포함하는위해분석제도를도입한것이아니라, 그한요소인위해평가만을도입한것으로오인할소지가존재한다. 생각건대, 위해평가만으로는식품위해의예방과사후관리에충분히대응할수없다. 따라서위해관리와위해정보교환역시체계적으로명문화함으로써실질적인위해분석이이루어질수있도록해야할것이다. 이와관련하여식품의약품안전청고시인 위해평가방법및절차등에관한지침 은식품의약품안전청장이위해평가의원활한수행을위하여 i) 위해평가수행여부및전략, ii) 위해평가수행일정및담당부서, iii) 외부기관의위해평가요청에관련된사항, iv) 기타위해평가와관련하여필요한사항등을심의 의결하기위하여행정내부적회의로서 위해분석전략회의 를운영하도록규정하고있다. 그런데이회의의명칭은 위해분석 전략회의이지만, 그임무는 위해평가 에한정되어있다. 따라서그명칭을위해평가전략회의로수정하거나또는그임무중에위해정보교환에관한사항을포함시키는등회의의성격을명확하게할필요가있을것이다. 그리고위해평가의개념자체나, 그각요소, 즉위험성확인, 위험성결정, 노출평가, 위해도결정의개념도현행방식처럼 식품위생법 의위임에따라제정된식품의약품안전청고시인 위해평가방법및절차등에관한지침 에서규정하는것이아니라, 법률적차원에서정의규 분석의원칙을확립했다. 이에관한보다상세한것은이세정, 식품행정의신뢰성확보를위한 EU 의식품안전관련법제최신동향, 식품행정의신뢰성확보를위한주요국의식품안전관련법제최신동향워크샵자료집, 한국법제연구원, 2009. 2. 26, 70 쪽참조. 229

제 4 장개선방안 정을두는것이바람직할것이다. 또한우리현행법은일반적인위해평가제도외에 신속위해평가방법 을두고있으나, 이역시고시 ( 위해평가방법및절차등에관한지침 ) 차원에서법제화되어있다는점에서, 일반국민의입장에서는 ( 경우에따라서는관련전문가의입장에서도 ) 이제도가존재하는지여부, 어떠한방식에따라운영되고있는지여부에대해서알기어렵고, 이때문에식품안전행정의신뢰성이저해될가능성이존재한다. 따라서이역시법률차원에서규정하는것이바람직할것이다. 3. 위해요소중점관리기준의단일화도모등 국제적인추세에따라우리나라에서도 HACCP 기법을위해요소중점관리기준에따라도입하여실시중이다. 그런데 식품안전관리법 에서는 식품위해요소중점관리기준 이라는용어를, 식품위생법 과 축산물가공처리법 에서는 위해요소중점관리기준 이라는용어를사용하고있는바, 현행법상 위해요소중점관리기준 이외에별도의 식품위해요소중점관리기준 이존재하는것으로오인할소지가있으므로, 위해요소중점관리기준 으로통일하여전체법체계의통일성을도모하는것이바람직할것이다. 우리 식품위생법 의경우위해요소중점관리기준을원칙적으로임의적으로적용하되, 일정한경우에는의무적으로적용하는방식을취하고있다. 유럽연합의입법례처럼, 극히일부영업자를제외한모든영업자에대하여이제도를의무적으로도입하는것이식품의안전성확보차원에서이상적이기는하나, 현실적인측면에서, 즉이제도의도입및운영과관련하여소요되는인적 물적관리비용측면에서반드시바람직하다고할수는없을것이다. 따라서임의적적용업체의수가확대될수있도록제도에관한적극적인홍보를통해서식품업 230

제 1 절식품안전관련법제 계및일반국민의관심도를높이고, 각종지원대책을적극활용할필요가있을것이다. 또한제도의유명무실화를방지하기위해서현행제도가실질적으로운영될수있도록, 지속적으로관리 점검하는것이반드시병행되어야할것이다. 장기적인관점에서는유럽연합의입법례처럼, 극히일부영업자를제외한모든영업자에대하여이제도를의무적으로도입하는것도검토될필요는있을것이다. 더나아가법집행이나법해석상의불일치로인하여발생할수있는혼란의최소화, 적용대상사업자의혼란방지, 식품안전행정의신뢰성확보등을위하여 식품위생법 상위해요소중점관리기준제도와 축산물가공처리법 상위해요소중점관리기준제도를가능한선에서일치시킬필요가있다. 한편위반시의제재조치와관련해서임의적적용업체와의무적적용업체에동일한기준을적용하는것은형평의관점에서다소문제가있다고생각한다. 따라서양자를구분하여제재조치를정비할필요가있다. 4. 식품표시제도의정비및일관성확보 식품의안전성확보, 식품산업의국제경쟁력확보, 소비자의알권리보장이라는차원에서우리국민들의식품표시에대한관심이갈수록고조되고있다. 그런데식품표시에관한규율사항의상당부분이식품의약품안전청고시에위임되어있고, 심지어는제품선택시소비자가크게의존하고있는 유통기한, 품질유지기한 과같은경우는상위법령에서구체적으로명시하지아니한채고시에서규율되고있는문제점이노정되고있다. 이들의경우개념정의나표시대상및방법의대강정도는적어도법률차원에서규율하는것이포괄적위임입법금지의원칙, 법적명확성의원칙등의측면에서바람직할것이다. 231

제 4 장개선방안 최근수입식품의증가, 한 미 FTA, 한 EU FTA 추진등과관련하여원산지표시제도에대한관심역시고조되고있는바, 이에관한내용이 식품위생법 과 농산물품질관리법 에각각규정되어별도의부처에의해서관리되고있다. 이는중복행정의대표적인사례의하나로볼수있는데, 그에따라표시대상영업자, 표시대상품목의범위, 위반시이중의제재조치부과가능성등혼란을가져올수있는바, 가능한범위내에서 식품위생법 차원에서명문화하고, 이법에서정하는표시를한경우에다른법률에서원산지표시를한것으로보는등의방법을통하여일관된규율체제를확보하는것이바람직할것이다. 유전자재조합기술의발달에따른유전자재조합식품의수 양이확대되고있고, 유전자재조합식품을신뢰하고섭취해도되는지에대한국민들의관심이증대되고있다. 이와관련하여유전자재조합식품의안전성뿐아니라, 그표시역시중요한역할을수행하기때문에, 적절한표시제도구축이중요하다. 다만, 유전자재조합식품의경우에는아직국제적인차원에서의그안전성에대한견해가일치되어있지않고, 명확한표시기준역시제시되고있지않은것으로보인다. 현행 식품위생법 과 농산물품질관리법 은외국입법례를참고하여각각유전자재조합식품 ( 농산물 ) 표시기준을정하고있으나, 표시기준과관련한중요한사항들이식품의약품안전청 농림수산식품부고시에위임되어있는바, 이역시앞서언급한것처럼개념정의나표시대상및방법의대강정도는적어도법률차원에서규율하는것이바람직할것이다. 또한유전자재조합식품의표시제도의경우에는앞으로국제적인차원에서의기준이제시될것으로보이는바, 이에대한신속 정확한참고를통하여최신의과학 기술적수준을반영한표시제도를구축할필요가있다. 232

제 1 절식품안전관련법제 또한원산지표시제도의경우와마찬가지로유전자재조합식품표시제도의경우에도중복행정의대표적인사례의하나로볼수있다. 따라서가능한범위내에서 식품위생법 차원에서표시제도를명문화하고, 이법에서정하는표시를한경우에다른법률에서유전자재조합식품표시를한것으로보는등의방법을통하여일관된규율체제를확보하는것이바람직할것이다. 5. 수입식품검사제도의효율성확보 WHO 체제의출범, 한 칠레 FTA 의체결, 한 미 FTA, 한 EU FTA 의추진등과맞물려외국산식품의수입이급증하여수입식품의안전성확보가주요한사회적이슈가되고있다. 이것은비단우리나라에만국한된것이아니고, 국제적차원에서, 특히중국산식품, 쇠고기수입등과관련하여그러하다. 그런데현행수입식품검사제도는국가적인차원의종합적인계획없이식품의약품안전청과농림수산식품부에서나누어실시하고있다는문제점이존재한다. 그리고현행수입식품검사체계는통관단계의검사에주로의존하고있고, 외국의검사제도에비해정밀검사의비율이높다는문제점이존재한다. 또한수입물량의증가속도에비추어관련검사인원의부족과이로인한검사속도의지연이현실적인문제로대두되고있는바, 과학기술의발전으로복잡해지는규제체계속에서규제판단의합리성및규제기관에대한신뢰성을확보하기위해서는규제기관내지인력의전문성을확보하는것이매우중요하다. 435) 그리하여장기적인관점에서전문성을갖춘검사인원의확충과불가피한검사의생략, 신속검사제도도입등검사제도의효율화를도모할필요가있다. 435) 이원우외, 식품안전법제개혁을위한정책제안, 식품법포럼, 2007. 11. 29, 12 쪽참조. 233

제 4 장개선방안 검사제도의효율화와관련하여식품수입업자가스스로일정한항목에대하여검사하고검사결과일정한기준에도달하면추가적인검사없이유통할수있도록하는일본의자주검사제도를참고할수있을것이다. 또한동물기원식품과비동물기원식품은위해발생도나검사방법의상이등의측면에서구별하여규율할필요가있다. 유럽연합의경우처럼양자를구별하여비동물기원식품에대하여는완화된기준을적용하고, 동물기원식품에대하여는강화된기준을적용함으로써수입식품의검사제도의효율화를추구하는입법례를참고할필요가있을것이다. 한편국제적인검사제도정비경향은통관단계에서뿐아니라, 수입국에서의위생실태조사 관리차원으로확대되고있는바, 우리나라의경우에도국제적인협력체계구축, 관련법정비등을통하여국내에수입되기전단계에서수출국에서의위생실태조사 관리를실시할수있는방안을모색하는것이시급히요구된다. 제 2 절의약품안전관련법제 1. 의약품안전관리조직확충 우리나라의약품 ( 식품 의료기기 화장품 ) 안전관리조직체계는미국의식품 의약품 의료기기 화장품등을규율하는 FDA를모델로한것이다. 다만, 우리나라가미국식모델을취하고있기는하나, 우리나라와미국에서의실제운용에는큰차이가있다. 특히 FDA의의약품안전관리조직규모, 과학성 전문성, 예산등은우리나라식품의약품안전청의그것과는비교할수없는차원의것이다. 의약품안전을관리하는행정기관의공신력을확보하는것이매우중요하다. 당해기구에대한신뢰를확보하는제도적장치가존재해 234

제 2 절의약품안전관련법제 야당해기구가불확실한위험관리에서사회적여론을유도할수있는역할을할수있다. 전문영역에서는공적기관의권위도이러한신뢰성에기초하여야한다. 현대과학에서무오류란있을수없기때문에오히려검증가능성과반증가능성이확보되어야신뢰성이보장될수있다. 따라서의약품안전관리기관의판단에대한검증과반증의기회를보장하여야한다. 과학기술의발전으로복잡해지는규제체계속에서규제판단의합리성및규제기관에대한신뢰성을확보하기위해서는규제기관내지인력의전문성을확보하는것이매우중요하다 436) 는점을고려할때, 우리식품의약품안전청이 FDA처럼의약품안전관리에있어서제기능을수행하기위해서는조직확대, 과학성 전문성의확보, 예산확보등이지속적으로수반되어야할것이다. 437) 2. 의약품과식품구분의명확화 현행 약사법 은 i) 대한약전에수재된것으로서의약외품이아닌것, ii) 사람또는동물의질병의진단 치료 처치 경감또는예방의목적으로사용되는것, iii) 사람또는동물의구조기능에약리학적영향을주기위한목적으로사용되는것을의약품으로정의하고있다. 여기서 ii) 의경우에는약리작용상의효능이없더라도사람또는동물의질병의진단 치료 처치 경감또는예방의목적으로사용되면의약품으로보게되고, iii) 의경우에는반드시질병과관련없이건강한사람에게사용되는것이라도그구조또는기능에약리학적영향을주기위한목적으로사용되면, 의약품에해당하게된다. 현행 약사법 상의약품제조업자나수입업자는품목별로품목허가를받거나품목신고를하여야하고 ( 법제26조, 제34조 ), 허가를받은판매업자가아니면의약품을판매할수없는등그제조및판매등 436) 이원우외, 앞의제안, 12쪽이하참조. 437) 이는식품안전관리의경우에도마찬가지이다. 235

제 4 장개선방안 을엄격하게규율하고있다 ( 법제35조 ). 이에반하여식품은주로위생상의위해를방지한다는측면에서식품의품목자체를제한하지않고, 일반적으로인체의건강을해할우려가있는위해식품의판매등을금지하는방식으로규율하고있다 ( 식품위생법제4조 ). 또한의약품을취급하는자로약사 한약사를두고있고, 식품을취급하는자로조리사 영양사를각각두고있는데, 전자가그자격요건에있어서훨씬엄격하며, 약사 한약사가아니면약국을개설할수없을뿐만아니라 ( 약사법제16조 ), 의약품을조제할수도없다 ( 같은법제21조 ). 따라서어떤제품이의약품에해당하는지, 식품에해당하는지에따라그규율체계가달라진다는점에서양자의구분은중요한의미를갖는다. 특히최근문제가되고있는홍삼제품등건강보조제의경우이를의약품으로볼것인지, 식품으로볼것인지가지속적으로문제되고있다. 우리대법원은 약사법 상의입법목적과취지, 의약품을정의한 약사법 제2조제4항의규정내용과그취지에비추어보면, 약사법 에서말하는의약품은제2조제4항제1호의대한약전에수재된것외에사람또는동물의질병의진단, 치료, 경감, 처치또는예방에사용됨을목적으로하는것이거나혹은사람또는동물의신체의구조또는기능에약리학적기능을미치게하는것이목적으로되어있는것을모두포함하는개념 ( 단, 기계기구, 화장품제외 ) 이라고할것이고, 반드시약리작용상어떠한효능의유무와관계없이그성분, 형상 ( 용기, 포장, 의장등 ), 명칭, 거기에표시된사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할때의선전또는설명등을종합적으로판단하여사회일반인이볼때한눈으로의약품이아닌식품으로인식되는것을제외하고는, 그것이위목적에사용되는것으로인식되거나약효가있다고표방된경우에는이를모두의약품으로보아 약사법 의규제대상이 236

제 2 절의약품안전관련법제 된다 438) 고판시하고있다. 즉대법원판례에의하면의약품은실제로질병의진단 치료 경감 처치또는예방에효능이있거나신체의구조또는기능에대한약리학적영향이의학적으로검증되어야만하는것은아니고, 다만그러한목적으로사용되거나인식되는물품이면충분한것으로보고있다. 따라서의약품인지여부의판단은의 약학적효능 효과보다는일반인의인식에비추어볼때물품의용도내지목적성여부에달려있다고하여 일반인기준설 의입장을취하고있으며, 이러한인식에영향을미치는중요한역할을하는것은그물품의성분, 본질, 형상 ( 용기, 포장, 의장등 ), 명칭및거기에표시된사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할때의선전또는설명등이다. 식품과의약품의구분은비단우리나라에서만문제시되는것이아니라, 특히유럽연합에서유럽연합적식품개념, 의약품개념의불분명, 회원국차원에서의식품개념, 의약품개념의상이등을이유로학설 판례상크게문제되어왔다. 이에대하여최근유럽연합은의약품법정비를통하여의약품의개념, 그중에서도문제가되어온기능성의약품의개념에 약리학적 면역학적또는신진대사적효능 을추가함으로써그구분을보다명확하게하기위한입법적조치를취했고, 더나아가어떤제품이식품인지의약품인지불분명한경우에의약품으로보아보다엄격한규율하에놓이도록했다. 우리나라에서의식품 의약품구분판단에유럽연합차원에서의새로운입법적조치및그운용이참고가될수있을것이다. 438) 대판 2007. 6. 28, 2006 도 3468; 대판 2007. 2. 9, 2006 도 7109; 대판 2004. 1. 15. 2001 도 1429; 대판 2003. 6. 13, 2003 도 1746; 대판 2001. 7. 13. 99 도 2328; 대판 1998. 2. 13. 97 도 2923 등. 237

제 4 장개선방안 3. 의약품허가의실질적기준명문화및신속심사제도의법률적근거확보 우리나라에서도 1980 년대후반이후의약품산업을고부가가치산업 으로인식하면서특히신약개발에요구되는각종기준을정비해왔 다. 그러나현행 약사법 은의약품허가심사의실질적기준이라할 수있는 품질, 유효성, 안전성 에대해서는명확한개념을제시하 고있지않은바, 이에대한적극적또는소극적개념정의가이루어 져야한다고생각한다. 이때앞서언급한독일등외국에서의개념 정의가참고가될수있을것이다. 또한최근희귀질병치료제, 신종플루백신생산등과관련하여우리 나라에서뿐아니라, 전세계적으로그도입필요성이인정되어법제 화가추진되고있고, 특히최근신종플루백신생산과관련하여제출 된신속심사신청과그안전성에대한문제가전국민의관심사가되고 있다. 439) 물론우리 약사법 역시 i) 생명을위협하는질병또는비 가역적질병의신속심사제도, ii) 천연물신약연구개발결과의산업화촉 진을위한신속심사제도, iii) 신약또는국내에서얻어진임상시험성 적에관한자료제출의약품에대한신속심사제도등을두고있으나, 현행법상신속심사제도는명확한법률적근거없이, 고시차원에서규 율되고있다. 이것은포괄적위임입법금지의원칙상문제가있고, 따 라서 약사법 개정을통하여법률차원에서규율하는것이바람직할 것이다. 이에덧붙여신속심사제도의장점, 안전성확보책등에대한 439) 신종플루백신신속심사및향후대처방안, 신종플루신속심사제출현황등에관한보다자세한논의는이데일리, 면역증강제함유백신, 65 세이하접종거의없었다, 2009.10.18(http://www.edaily.co.kr/News/Enterprise/NewsRead.asp?sub_cd=IE31& newsid=01118486589854232&clkcode=00203&dircode=00604&outlnkchk=y), 매일경제, 국산신종플루백신이상무 10 월접종가능, 2009. 9. 21(http://news.mk.co.kr/outside/ view.php?year=2009&no=493426) 등참조. 238

제 2 절의약품안전관련법제 적극적인홍보를통해서신약개발의촉진, 신속심사제도를통해서 시판된의약품의신뢰성제고등을도모하여야할것이다. 4. 시판후조사관련제재조치정비및권리구제절차정비 의약품의안전성확보는시판전허가 ( 승인 ) 제도를통해서 1 차적으로 담보되지만, 허가심사단계에서그부작용이드러나지경우도많고, 실제시판이행해진이후에다수의약화사고가발생한역사적경험이 존재하는바, 전세계적으로시판전허가뿐아니라, 시판후조사의중 요성이크게부각되고있다. 우리나라에서도일반적으로시판후조사제도로이해되고있는신약 재심사, 의약품재평가, 의약품안전성정보관리제도를두고있는바, 종래우리나라에서는신약재심사자료를생성하기위해수집하는사 용성적조사에한정되어이루어져왔고, 시판후이상반응정보수집 은실질적으로이루어지지않았던것이현실이다. 이는부작용보고 시제재조치나, 보상문제가제기될가능성이있기때문이라고한다. 특히식품의약품안전청장은의약품안전성정보의평가및검토결 과에따라 약사법 상제재조치이외에식품의약품안전청고시인 의 약품등안전성정보관리규정 에따라, i) 품목허가 신고취소, 판매 중지, 수거폐기등명령, ii) 품목허가 신고사항의변경지시, iii) 조 사연구등의지시, iv) 실마리정보 (Signal) 로관리등기타필요한조치 를취할수있는바 ( 의약품등안전정보관리규정제 15 조 ), 적어도 ii), ii) 의경우는국민 ( 즉품목허가 신고를받은자 ) 에대하여불이익한 처분이라할수있다. 이러한불이익처분을그법적성격이불명확한 식품의약품안전청장고시로규율하는것은관계인의법적안정성, 예측 가능성의보장등의측면에서문제가있다. 따라서법률적차원에서규 율하는것이타당하다. 게다가 의약품등안전정보관리규정 은이와 239

제 4 장개선방안 같은불이익처분을규정하면서, 이에대하여불복할수있는권리구제절차를두지않았다는점역시국민의권리구제측면에바람직하지않다. 이러한제도의불비역시시판후안전성정보수집이실질적으로행해지지않는한요인이될수있는바, 안전성정보수집제도 그자체의정비, 선진화도중요하지만, 그와결부된불이익제재조치의정비역시수반되어야할것이다. 240

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