2017 년업무계획 처음부터끝까지! 식약처가책임지겠습니다.
>>> 목차 Ⅰ. 지난 4 년의평가 1 Ⅱ. 정책추진여건및방향 13 Ⅲ. 주요업무추진계획 19 먹을거리관리로식품안전신뢰제고 생산단계식품원료안전성확보 제조단계위해요인사전예방강화 수입단계위해식품국내유입원천차단 유통단계체계적이고강력한관리시스템운영 소비단계안전한먹을거리소비환경조성 의료제품안전관리선진화 사용자중심의안전관리강화 의료제품안전관리체계선진화 의료제품국제경쟁력강화지원 성과기반식의약안전체감도제고 Ⅳ. 기대효과 75 [ 붙임자료 ] 대표성과과제 지난 년간추진완료주요과제목록
Ⅰ 지난 4 년의평가 1. 식품분야 ( 국정과제 ) 2. 의료제품분야 ( 자체중점과제 ) - 1 -
총 평 안전관리영역이더넓어졌습니다! 식품안전관리일원화로생산안전관리, 주류안전관리까지통합관리하고 29개부처 기관과합동으로불량식품근절추진단운영 공산품으로분류되어왔던물티슈, 흡연습관개선보조제등을새롭게관리하고, 인체직접적용생활화학제품 ( 문신용염료등 ) 까지추가관리 ( 예정 ) 대응속도가더빨라졌습니다! 식품의약품검사법 ( 13.7), 수입식품법 ( 15.2), 식약품안전기술법 ( 15.5) 등식의약안전을위해필요한법령을신속히입법 매장안의매장 (Shop-in-Shop), 떡 의인터넷 배달판매허용, 신기술의료기기허가기간단축등으로국민들의편리한삶도모 나트륨저감화조기달성, 어린이급식관리지원센터급식수혜율대폭상승 * 나트륨 1일평균섭취량 : ( 목표 ) 17년까지 3,900mg ( 달성 ) 15년 3,890 * 어린이급식센터설치 운영현황 ( 수혜율 ) : ( 12) 22개소 (9%) ( 16) 207(60) 안전관리망이더튼튼해졌습니다! 식품 HACCP 적용확대 ( 13, 45.9% 16, 68.7), 수입식품중점검사선별시스템구축 ( 14.4), 식재료전자조달모든학교 (8,494개 ) 에식중독조기경보시스템적용 ( 14.9) 마약류통합관리시스템, 의료기기통합정보시스템 (UDI) 도입및의약품적정사용정보 (DUR) 공개확대 ( 13, 1,863건 16, 2,474) 확실히마무리짓겠습니다! 23년만에도입 ( 14.12) 된의약품의부작용피해구제제도완성 ( 17) * ( 15) 사망 ( 16) 사망, 장애 장례 ( 17) 사망, 장애 장례, 진료비 POS가설치된모든식품판매장 ( 약8만개 ) 에위해식품판매차단시스템설치완료 * 설치매장 : ( 13) 42 ( 16) 78 ( 17) 80천개소완료 17년까지모든식품 축산물제조업체 (24천개소 ) 에위해예방관리계획적용 PIC/S( 14.7) 에이어 ICH( 16.11) 를넘어 EU 화이트리스트까지가입 등재추진 * 의약품국제규제분야선도기구가입의그랜드슬램달성 - 3 -
1. 식품분야 ( 국정과제 ) 성과와반성 성과 국민이피부로느끼는식품안전체감도지속향상 식품의생산부터소비까지사전예방활동을강화하고고질적인위생불량문제해결을위해전방위로노력한결과국민의식품안전체감도가 년대비대폭상승 식품위해사범강력단속등불량식품근절강화로불량업소지속감소 불량식품근절추진단 검경등 개기관 을발족하여명절성수식품 수입농수산물등국민관심품목에대해범정부합동단속수시실시 문제영업자관리시스템 즉시퇴출제 형량하한제등을마련하여고의상습위반영업자관리처벌강화 믿고먹을수있는안전관리시스템으로안전한식품공급확대 제조단계에서 적용을확대하여안전위생이확보된제품생산비율이지속상승 위해식품유통을신속차단하는위해식품판매차단시스템설치확대 - 5 -
수입前해외현지부터수입식품사전안전관리체계마련 해외제조업체 천여개소 사전등록제를도입하고수출국현지에서안전성을직접확인하는현지실사확대실시 부적합이력 국내외위해정보등을분석하여위해우려가높은식품을표적검사하는사전예측검사시스템개발적용 건강한식생활환경조성 식재료를조달구매하는모든학교에식중독조기경보시스템을 적용 하여식중독발생시확산을조기차단 영양사고용의무가없는어린이집 천개 만명 급식의영양위생관리를위한어린이급식관리지원센터설치운영대폭확대 국민과기업이함께하는 나트륨줄이기운동 지속추진으로 차저감목표 년까지 일섭취량 조기달성 식품안전정보통합제공및국민편의증진 통합식품안전정보망을가동 하여전부처식품안전정보 개부처 종 를공유개방활용 매장안의매장 허용 떡등즉석판매제조가공식품 택배배달허용및뷔페영업거리제한등폐지 - 6 -
반성 전반적인식품안전체감도는높아졌으나 학교주변과수입식품에 대한불안은여전하고 고질적위반행위는지속적으로발생 국민불안감이높은분야를집중관리하고, ICT 기반빅데이터를활용 하여불법발생원인을사전차단하는과학적감시체계가동 생산부터소비까지사전예방안전관리시스템적용은차질없이 추진되고있으나 영세업체까지확대적용은현실적으로한계 하드웨어확대에서소프트웨어개선중심으로관리하여현장에서 제도가효과적으로작동되도록제도운영의내실화에집중 소비자단체 방송 인터넷등다양한경로로제공되는정제되지 않은식의약안전정보홍수가소비자의혼란을야기 국민이안심할수있도록정확한정보를맞춤형으로실시간공유 소통하여소비자지향성제고 우리국민은생애전주기에걸쳐안전을넘어건강한식생활을 원하나연령별계층별특성을반영한정책서비스제공은미흡 영유아 어린이 청소년 임산부 노인등일반평균인중심에서계층별 맞춤형식생활정책심화 - 7 -
2. 의료제품분야 ( 자체중점과제 ) 성과와반성 성과 의약품부작용피해구제제도도입및단계적확대 의약품부작용피해구제제도를시행 하고보상범위를확대 하여예기치못한의약품부작용피해에대한사회안전망구축 마약류과다처방등오남용실시간차단기반마련 제조부터사용폐기까지모든취급과정을상시모니터링하고관리할수있는마약류통합관리시스템을구축 적극적인국제협력으로글로벌제약강국으로도약 의약품실사상호협력기구 가입국지위 가입 를활용한 분야국제협력강화로의약품수출활성화발판마련 국제의약품규제조화위원회 가입 으로국제의약품규제정책주도기반확보 와백신사전적격성 약정체결 로백신안전관리 시스템을국제적으로인정받아국산백신의해외조기진출지원 ~ ~ - 8 -
의약품적정사용정보 (DUR) 개방확대로부작용피해사전예방 병용금기 노인주의 용량주의정보등의약품적정사용정보 공개를확대하여부작용피해사전예방 신개발의료기기허가절차개선으로신속한치료기회제공 의료기기허가 신의료기술평가통합운영 프린팅맞춤형의료기기허가심사체계마련 화장품의안전 품질관리강화로안심사용환경조성 급성장하고있는화장품의위해평가를확대하여안전성제고 화장품품질확보를위한우수화장품제조인증 업체확대 고부가가치의료제품의국제경쟁력제고 의약품팜나비사업 바이오의약품마중물사업 의료기기범부처 협력사업등미래유망의료제품의성공적개발지원 바이오 플랫폼구축을통한제품개발에서수출까지전주기지원 - 9 -
반성 우수한의약품의제조수입공급관리를강화하여왔으나 사용 단계에서의부작용피해 약물에의한사망 장애는지속발생 부작용 이상사례전주기적관리체계를확립하고맞춤형정보제공및 안전사용교육을확대하여올바른의약품사용과피해예방지원 프로포폴과같은의료용마약류의중복과다처방및불법취득 문제로사회적이슈가지속발생하나 사후적대처로는예방에한계 의료용마약류의제조부터투약까지전과정실시간모니터링결과를 연계하여강력한사후관리 소관물품 의안전성유효성확보차원을넘어소비자관점으로 관리전환을하려고노력했으나 아직까지체감도는미흡 안전관리체계선진화에주력하면서인체적용제품관리영역확대및 소비자지향차원에서접근성과공공성까지확보 첨단바이오헬스 화장품등미래유망제품이글로벌규제허들을 넘어세계시장을선점할수있도록정부차원의강력한지원요구 신속하고투명한허가심사, 제품의품질경쟁력견인, 국제규제 선도등바이오헬스케어산업발전을위한적극적지원역할수행 - 10 -
주요지표로보는정책성과 성과목표 2013 2014 2015 2016 2017 식품안전국민체감도 (%) 72.2 73.8 79.6 84.6 90 HACCP 제품생산비율 (%) 45.9 51.4 60.2 68.7 79.8 수입식품부적합률 (%) 0.29 0.22 0.23 0.20 - 소비자안심쇼핑수혜율 (%) 69.1 84.2 92.6 97.8 98 이상 범정부불량식품합동감시 ( 건 ) 3,748 13,406 10,203 11,704 - 위생불량업소발생률 (%) 6.9 3.3 3.2 2.7 - 어린이급식관리수혜율 (%) 21 37 50 60 70 나트륨 1 일평균섭취량 (mg) * 4,583 4,027 3,890 3,890 3,800 의약품안전관리만족도 (%) - 41 70.7 85.8 90 의약품부작용피해구제제도도입제도시행사망보상장애보상진료비 백신자급역량 ( 종 ) 8 9 11 13 14 의약품적정사용정보제공 ( 누적, 건 ) 1,863 2,003 2,311 2,474 - 개발신약 ( 누적, 품목 ) 20 21 26 27 29 바이오시밀러 ( 누적, 품목 ) 1 3 5 6 7 유통의료기기부적합률 (%) 14.3 20.3 12.2 8.7 - 국제협력주도 독일 PEI 와업무협약 PIC/S 가입 AHWP 의장 ICH 가입 EU 화이트리스트등재 - 11 -
Ⅱ 정책추진여건및방향 1. 정책추진여건 2. 정책추진방향 - 13 -
1. 정책추진여건 식의약산업동향 체결확대로식품교역량이증가하는가운데농약 식품첨가물 식품유형등기준규격이비관세장벽요인으로작용 국내식품산업생산규모는증가하나 식품제조업체는여전히영세 건강 뷰티등의수요증가로건강기능식품 의약품 화장품 의료 기기등관련산업지속성장및보건산업의영역지속확장 특히 화장품산업은최근 년평균성장률이 로고속성장 사회메가트렌드 저출산고령화등으로식의약안전문제에대한사회적관심증대 저출산 출생아수감소와웰빙욕구증가등으로고품질제품 선호및식의약안전문제민감도증가 - 15 -
고령화 평균수명연장으로인해만성질환에대한사전예방과 건강뷰티제품수요급증 기후변화및환경오염으로인한신종위해요인증가 폭염등기후변화로신종 변종 병원체출현및식중독발생증가 농업용수 해수의오염증가 농약 동물용의약품오남용으로인한 항생제내성증가등인체위해발생가능성증대 국민건강여건 나트륨섭취량은감소추세이나여전히과잉상태이며 지방섭취량의 증가및에너지섭취비율증가로비만유병률지속증가 청소년의패스트푸드섭취가지속증가하고있으며 학년이올라갈수록영양섭취불균형과비만률증가 건강관리패러다임의변화 유전자분석을통한맞춤형의료 기술을이용한일상생활속 건강관리를통해치료에서예방체계로전환 - 16 -
국민소비환경 인가구증가로인한편의점선호 가정간편식 배달음식 구매증가등소비패턴변화 외식빈도가증가추세이며 혼자외식하는경험과빈도가증가 인터넷 의일상화에따른소비형태및정보유통채널다변화 온라인거래 해외직구구매대행지속증가및불법제품거래잔존 트위터등으로식의약안전이슈가빠르게확산되어사회적이슈 갈등으로비화될가능성증대 프린팅 인공지능 사물인터넷 재활로봇등신기술이 적용된개인맞춤형융복합의료제품등장 - 17 -
2. 정책추진방향 - 18 -
Ⅲ 주요업무추진계획 1. 먹을거리관리로식품안전신뢰제고 2. 의료제품안전관리선진화 3. 성과기반식의약안전체감도제고 - 19 -
1. 먹을거리관리로식품안전신뢰제고 ( 국정과제 79 번 ) 1 생산단계식품원료안전성확보 2 제조단계위해요인사전예방강화 3 수입단계위해식품국내유입원천차단 4 유통단계체계적이고강력한관리시스템운영 5 소비단계안전한먹을거리소비환경조성 - 21 -
1 생산단계식품원료안전성확보 1-1 위생안전취약요인집중관리 농축수산물안전관리범부처컨트롤기능강화 안전성조사수탁기관 농식품부 해수부 이실시한조사에대해정기적으로추진현황을점검하고관리 연중 생산자단체등과협의체를운영하고 검사기관 시도 수품원등 과정보공유체계를구축하여생산단계안전정보수집강화 연중 농산물 농약오남용및농업용수오염지역농산물집중관리 농약을오남용하거나안전사용기준미준수농가에대해집중수거검사 안전성교육강화등특별관리 연중 오염된농업용수를사용하여재배한농산물집중검사 축산물 식육의미생물오염방지및부적합식용란사용금지 도축과정에서내장파열에따른미생물오염방지를위해 가축 출하전절식기준 준수여부에대한단속강화 연중 체표면오염가축은세척등의개선조치후도축실시의무화 월 - 23 -
부적합식용란을원료로사용하는경우에행정처분기준을강화하고폐기방법등조치요령마련 월 수산물 생산자안전성책임강화및중금속관리기준강화 생산량비중이높은양식수산물의안전성을확보하기위해출하전자가검사를생산규모에따라단계적으로의무화 월 다소비단순처리수산물 마른김 과메기 멸치등 업체의식품제조가공업등록을우선추진하여체계적으로관리 월 수산물소비량이늘면서카드뮴노출량이증가하고있어노출기여도가높은수산물 오징어 새우등 의카드뮴기준강화 월 1-2 기후변화대응새로운위해요인관리강화항생제오남용방지및항생제내성관리강화 항생제잔류물질관리체계를구축하고항생제내성모니터링강화 축산물사육농가의동물용의약품사용기록관리를의무화하고원유의국가잔류물질관리체계 구축 월 항생제부적합이력이있거나무항생제인증축산물의잔류기준위반여부에대한검사강화 연중 - 24 -
국제식품규격위원회 항생제내성특별위원회의장국활동을통해글로벌항생제내성억제를위한국제규범정립선도 연중 해수온도상승에따른비브리오패혈증균발생실시간관리 비브리오패혈증균발생예측시스템 을개발하여예측된발생위험시기및장소에대해집중적인검사와예방활동을강화 월 식중독원인체조기탐지및추적관리개선 규격이설정되지않은식중독원인체의관리범위확대를위해중장기계획수립 월 미생물생육예측모델 을지속개발 하고 미생물위해평가에필요한 미생물위해정보 구축 - 25 -
식중독균추적관리운영체계개선을위해생산유통단계균주탐색및데이터베이스보강 생산단계농축수산물과농장 목장 도축장등생산환경 토양 용수등 에서식중독원인균탐색을강화 연중 유전적상동성분석을위해신변종세균등에대한현장맞춤형신속검사법마련과전장유전체 정보축적 환경변화에따른안전기준재평가 년주기 환경오염 식습관변화등에따라오염물질등의기준규격에 대해과학적인재평가를지속추진하고합리적으로재정비 구분 '15 년 '16 년 '17 년 '18 년 '19 년 오염물질중금속 6 종곰팡이독소 8 종 다이옥신, PCBs 벤조피렌 MCPD, 멜라민 농약 40 종 40 종 40 종 40 종 42 종 식품첨가물 표백제 6품목 보존료등 16품목 유화제등 21품목 산도조절제등 21 품목 착색료등 34 품목 기구 용기 포장 중금속 2항목 가공보조제 3항목 미반응원료 5항목 반응생성물질 오염물질등 - 26 -
2 제조단계위해요인사전예방강화 2-1 HACCP 적용확대로안전한제조환경정착 의무자율적용지속확대 전년도매출액이 억원이상인영업소가제조가공하는모든 식품은 부터 의무적용 어린이기호식품등 개품목 유가공업등기존의무적용품목은 연매출액과종업원수에따라의무화지속추진 연중 HACCP 의무화추진계획 구분단계시행시기대상업체수 1 14.12.1 연매출액 20 억원이상이면서종업수 51 인이상 230 8 개식품 (7,603 개소 ) 2 16.12.1 연매출액 5 억원이상이면서종업원 21 인이상 542 3 18.12.1 연매출액 1 억원이상이면서종업원 6 인이상 1,194 4 20.12.1 연매출액 1 억원미만또는종업원 5 인이하 6,142 1 15.1.1 연매출액 20 억원이상이면서종업원 51 인이상 59 유가공업 (299 개소 ) 2 16.1.1 연매출액 5 억원이상이면서종업원 21 인이상 44 3 17.1.1 연매출액 1 억원이상이면서종업원 6 인이상 48 4 18.1.1 연매출액 1 억원미만또는종업원 5 인이하 148 위해우려가높거나다소비식품에대해 의무적용확대 축산물가공업에대해매출액등에따라단계적으로의무화하고 대형유통판매업소의축산물판매업도 적용 활성화 연중 - 27 -
국민간식 계란 떡 순대 의무적용 을차질없이추진 모든식품제조업체에 원칙 적용추진 업체별지역별로책임자를지정 식약처 민간지원단 하여설명회 현장상담등을통해 위해예방관리계획 조기적용 연중 위해예방관리계획적용추진도 인증업체질적내실화관리 일관된 인증관리를위해식품축산물 인증원의 차질없는통합과조기안정화추진 월 영세업체의원활한진입을위한재정기술지원지속 연중 - 28 -
2-2 과학적이고체계적인제조현장관리 통합식품안전정보망을활용한과학적감시체계구축 통계분석알고리즘을활용한 단속대상선별시스템 을가동하여 단속필요성이높은업체를집중관리 연중 단속대상선별시스템개요 번호관할기관업종교부번호업체명단속필요도선별 1 광역시 구식품제조가공업 123 식품 0.81 2 도 시식품제조가공업 456 제과 0.11 : : : : : : : 영업자준수사항알람서비스등원격감시체계도입 자가품질검사등주기적으로준수해야할사항을사전에통보하여자율준수토록하고 점검결과를입력하지않은업체는현장점검 월 원격식품안전관리체계 - 29 -
기본안전수칙에대한자율준수결과를통합식품안전정보망을통해 관할기관에보고하는 우리회사자율점검서비스 도입추진 월 자율점검항목 ( 예시 ) 원료입고및제조공정관리환경조성 최신기술의진위판별및신규부정물질탐색시험법지속개발하여영업자의제조관리지원 식품원료의진위판별용표준 바코드와식용불가원료 의 지표성분 독소 대사체등 및유전자분석법개발 연중 시험검사기관의지정업무외의시험검사에대해서도법령준수의무를부과하고품질관리역량이낮은기관에대해집중관리 연중 제조공정중식품으로간접이행물질관리강화 청관제 현재공산품 금속촉매제등관리사각지대물질의사용실태조사 월 및선제적기준 규격마련 월 - 30 -
3 수입단계위해식품국내유입원천차단 3-1 수출국현지부터안전관리강화 수출국현지실사실효성제고 위생관리가취약하거나위해우려가높은품목을취급하는수출업체를중심으로현지실사확대 연중 축산물가공장의현지실사점검기준을품목별공정특성을고려하여세분화 월 국제적으로공신력이인정된국제표준인증기관 등 을해외위생평가기관으로지정하여현지실사활성화추진 월 축수산물수입위생평가체계개선 냉동식용어류머리등수산부산물에대한위생평가체계 구축 신규수출국가의위생안전관리시스템을평가하여적합판정을받은경우에만수입을허용토록근거규정마련 월 신속한축산물수입위생평가를위해지정검역물평가절차개선 월 - 31 -
3-2 위해도중심으로엄격한통관관리 문제영업자집중관리 문제영업자 의수입제품에대해정밀검사를 회까지연속실시 하고 원인규명및개선조치 현지점검보고서 필요시 제출요구 연중 위반사례별관리방안 ( 예시 ) 검사명령을유해물질함유식품등을수입한영업자까지확대 최근 년간부적합이력및유해물질함유식품 을지속적으로 수입하는영업자를선정하여검사명령확대 월 위해우려식품에대한신속통관차단제도도입 무검사억류제도 국민건강을위협하는증거나객관적정보 가 있는경우에검사없이수입신고제품을억류시키고통관보류 월 안전성이확보되었다는조건을충족하거나수출국정부의검사성적서를제출한경우에만해제검토 - 32 -
무검사억류제품제출서류 ( 예시 ) 수입신고보류제도 제조과정상안전성을확인할수없는경우 안전성이입증될때까지수입신고를잠정보류 월 식품관리공정조건 위생관리서류 제출 수출국정부확인또는 현지실사를통해안전성이입증되면잠정보류해제 불법유통이우려되는개인수입물품관리강화 보따리상의면세반입식품을불법수집판매하는 수집상 에대해집중단속및퇴출추진 연중 아이허브 등주요해외직구사이트와협력체계 통관금지품목정보제공 를강화하여통관금지제품선택및구매차단 연중 신선수산물상시검사체계구축 유통기한이짧고부패변질이쉬운신선수산물의수입이증가하고있어안전성확보를위해상시검사체계구축 월 활냉장어패류를우선대상으로수입량이많은항만 인천항 감천항 에서시범운영실시후확대추진 - 33 -
4 유통단계체계적이고강력한관리시스템운영 4-1 ICT에기반한체계적유통관리통합식품안전정보망을활용한길목관리강화 식품유형별안전관리영향요인 에가중치점수를부여하여위해우려가높을것으로선정된식품유형을집중수거검사 연중 유통식품수거우선순위선정방법 ( 예시 ) 추적부터회수까지유통차단시스템적용완료 영유아식품 건강기능식품제조수입업체및식품판매업소이력 추적관리등록의무화적용완료 월 하고조제유류까지확대적용 단계별의무화추진계획 - 34 -
가공식품의원재료부터이력정보를확인할수있도록부처간 이력시스템정보연계 월 가공식품의원재료이력정보연계 위해식품자동판매차단시스템적용완료및확대 년까지 가설치된모든판매업소 천개소 에적용을완료 하고집단급식소 프랜차이즈식자재공급업체까지확대적용 연중 4-2 불량식품및고질적불법행위근절 수입통관후 대불법유통행위근절추진 식품안전체감도가낮은수입식품관련 대불법행위가빈발하는 품목및유통경로에대한집중단속실시 연중 고질적 4 대불법행위및집중단속품목 - 35 -
고의상습법령위반자퇴출추진 고의성이명백한위반행위에대한 제도 퇴출 영업자재진입제한기한 강화등제도개선 월 고의상습법령위반자를상시모니터링하고추적관리 연중 영업활동상황을분기별로모니터링하고영업활동을재개하는경우에특별단속실시 수사기관과행정정보및수사정보를상호공유하여고의상습법령위반자의영업활동을상호감시징벌적과징금부과대상확대및영업중지명령제도입 징벌적과징금부과대상을고의상습법령위반행위까지확대 월 ~ 명백한위반행위또는위해가발생할우려가있어신속조치가 필요한경우행정처분전이라도일시적으로영업중지명령 월 - 36 -
인터넷불법유통판매식품차단 통신중개 마켓 번가등 및판매업을제도권에편입 식품통신판매업 신설 하여허위과대광고등을체계적으로차단 월 오픈마켓 소셜커머스등운영자들간핫라인을구축 신속히위해 식품정보를제공하여판매차단및분기별간담회개최 식용불가원료 은용액 마황 백선피등 및다이어트 성기능강화표방제품을집중검사하여판매차단 - 37 -
5 소비단계안전한먹을거리소비환경조성 5-1 외식 급식위생수준개선 차질없는음식점위생등급제준비시행 대국민홍보와영업자의참여유도를통한제도조기정착추진 영업자를위한맞춤형자체평가매뉴얼을개발 월 하고대국민인지도향상을위한집중홍보기간 을운영 연중 소비자영업자협회가참여하는 음식점위생등급추진협의체 를지속적으로운영 분기별 회 하여제도의조기정착도모 위생등급제시행에필요한행정인프라정비 신청절차등운영기준을마련하고전자민원시스템을개발 월 전문성을갖춘평가자를양성 월 하여현장평가를실시 월 어린이급식관리지원센터수혜율제고 어린이급식관리지원센터설치를확대하여어린이수혜율을 만명 까지확대 연중 지자체수요를반영하여센터신설 개 과운영규모를확대 개 하고 사업규모별관리급식소수를상향조정 월 - 38 -
학교급식사전예방적관리체계강화 학교집단급식소식중독예방관리강화 봄가을개학에앞서범정부합동점검 월 및위생점검결과 하위 해당학교및위생취약학교 특별점검실시 연중 현장중심의맞춤형식중독예방교육을교장영양사에서조리사까지확대하여실시 월 월 집단급식소에식재료공급업체점검강화 반복적으로위반한업체를특별점검 ( 연 2회 ) 하고식중독이발생한집단급식소에식재료를공급한모든업체점검 ( 연중 ) 법령을위반한업체의학교급식소납품입찰참여제한추진 월 5-2 안심하고즐길수있도록식생활환경개선 어린이기호식품관리강화및올바른식생활실천유도 학생학부모의불안감이큰학교주변위생취약업소집중관리 연중 분식점의비위생적환경을개선하고문방구판매식품관리강화 어린이와학부모가함께하는 어린이안전식품 탐험대 를운영하여식품조리판매업소대상홍보캠페인참여 월 - 39 -
교재위주의이론교육에서직접참여하고놀이를통해배우는체험중심의식생활교육으로개선 전국어린이급식관리지원센터와연계하여미취학어린이와부모가함께참여하는건강한식생활체험교육프로그램확대운영 월 노인맞춤형식생활안전관리추진 고령화사회대비 노인식생활안전관리종합계획 마련 월 노인식생활조사평가 전용식품개발지원 급식관리지원체계마련 노인배려표시 광고등체계적안전관리추진 시설별로관계부처와시범사업을실시하여식생활실태 지원방법등을분석한후맞춤형식생활지원방안마련추진 월 급식소 노인복지관등급식시설에대해위생영양관리지원 사업 노인복지관영양사대상위생영양교육실시등 경로당 튼튼먹거리탐험대 를활용하여건강요리체험교실운영 위생영양관리실천지침및레시피북보급등 독거노인 독거노인을직접방문하여지원하는 독거노인생활 관리사 를대상으로개인위생영양등식생활교육실시건강기능식품기능성원료단계적재평가실시 주기적재평가 인정후 년이지난기능성원료중이상사례 보고 사회적이슈등을고려하여연차적으로실시 연중 - 40 -
상시적재평가 위해정보나사회적이슈가제기된기능성원료에 대해재평가실시 월 나트륨당류연계저감정책추진 나트륨과당류저감사업을연계하여저감성과시너지제고 정부소비자산업계가함께하는범국민실천운동전개 연중 나트륨생애주기별교육프로그램 에당류저감내용을강화하고소비자정보를통합제공하여정보접근성을향상 연중 식생활패턴변화 시장현황등을반영한맞춤형저감정책추진 나트륨 소비자선택권강화를위해나트륨비교표시제 시행 월 및도시락등 가정간편식 나트륨저감가이드라인개발 월 당류 제조업체 음료류 저감화기술지원 월 및프랜차이즈 업체 당류저감화실천매장운영매뉴얼 개발보급 월 - 41 -
5-3 소비자지향식품안전정보제공확대 통합식품안전정보망을활용한실시간안전정보제공 식품표시사항을알기쉽도록포장지에유통기한등필수정보 만표시하고 나머지정보는통합식품안전정보망을통해자세히제공추진 식품표시모델및통합망연계시범사업추진 스마트폰등을이용하여통합식품안전정보망의종합정보 를확인할 수있는서비스제공및 내손안 식품안전정보 앱개발배포 월 국가식품영양성분정보 생애주기별영양식생활정보등을식품안전정보포털로통합하여안정적인 영양정보플랫폼 제공 연중 영양성분정보 가공식품 조리식품등 와통합식품안전정보망정보 원재료 식품분류등 를연계하여통합제공 월 국민식생활지침 한국인영양소섭취기준 국가영양통계등가공 조리식품정보를보강하여정보의양과질을개선 - 42 -
빅데이터활용식중독예방정보제공확대 기온 습도등관계부처빅데이터를활용하여식중독위험정보및행동요령을알려주는 식중독예측지도 서비스상시제공 연중 많은사람이모이는지역축제 국제행사등에서이동식식중독신속검사차량을활용하여식중독예방교육홍보확대 연중 평창동계올림픽대비식중독예방등안전관리대책수립 월 식품의표시광고관리체계개선 여러법령에흩어진식품의표시광고규정을통합하는식품등의표시 광고에관한법률 의제정및후속조치추진 상반기 표시원칙및절차 표시대상 제공정보등을체계적으로통합 규정하여소비자의알권리를보장하고정보의비대칭성을해소 표시구분식품위생법축산물법건기법식품정보표시법 일반표시영양표시 일반표시영양표시 유전자변형표시표시 광고심의유용성표시 일부식품한정 유전자변형표시표시 광고심의유용성표시기능성표시 통합관리 기능성표시허위과대광고금지 허위과대광고금지의료용도표시 - 43 -
유전자변형 또는단백질 가남아있는경우유전자변형식품 표시를주요원재료 원재료함량 순위이내 에서모든원재료로확대 월 GMO 표시기준개선내용 비유전자변형식품또는무유전자변형식품 표시신설 ( 비의도적혼입치불인정 ) 유전자변형식품표시대상이아닌식품에 비유전자변형식품또는무유전자변형식품 표시 광고금지 영양성분등이현저하게차이나는유전자변형농산물의표시사항신설 유전자변형식품표시활자크기확대 (10포인트 12포인트 ) 질병또는장애를가진환자의특성에맞는특수의료용도식품이제공될수있도록질병명표시허용 월 - 44 -
2. 의료제품안전관리선진화 ( 자체중점과제 ) 1 사용자중심의안전관리강화 2 의료제품안전관리체계선진화 3 의료제품국제경쟁력강화지원 - 45 -
1 사용자중심의안전관리강화 1-1 의료제품기본안전관리내실화 제품특성별중점감시및불법제품유통차단 의약품 제조부터판매까지제조유통전반에대한감시 의약품사후관리강화 ( 제조 ) 3년주기 ( 15~ 17) GMP 제조소전제형실사완료 * ( 15) 125개소 ( 16) 163 ( 17) 66( 완료 ) ( 판매 ) 도매상 (1회/3년), 약국등대상위해우려, 취약분야에대한정기 기획점검 * 도매상 461개소, 약국 7,399개소점검실시 ( 16 상반기 ) ( 온라인유통 ) 온라인불법판매행위와위해우려제품 사이트집중점검 (2월 ~) 및협회, 온라인포털사, 쇼핑몰등과협업을통한업계자율규약마련 (10월) 바이오의약품 줄기세포치료제 유전자치료제등투여후장기적 영향을미칠수있는제품사후관리강화 바이오의약품사후관리강화 줄기세포치료제및유전자치료제장기추적조사의무시행 (1월) 유통중인국가출하승인비대상제품, 안전성우려제품등집중수거검사 ( 연중 ) * 품질점검품목수 ( 개 ) : ( 11) 62 ( 13) 55 ( 15) 65 ( 17) 80 인태반제제, 성장호르몬, 줄기세포치료제등불법유통가능성이높은품목에대한상시모니터링강화 ( 연중 ) 의료기기 무료체험방 떴다방등을통한의료기기불법판매 행위근절추진 무료체험방불법판매근절방안 대한노인회와협업으로무료체험방에대한전담상시단속및홍보실시 (5월) 신고활성화및실마리정보확보를위한 무료체험방불법행위신고센터 운영 (6월) 무료체험방취급의료기기 가격정보및사용목적 주의사항등안전정보제공 (8월) * 개인용온열기, 저주파자극기, 개인용조합자극기, 전위발생기등 - 47 -
한약 위변조우려한약재 오혼용우려한약재등불법유통 단속을위한기획합동감시실시 연중 부적합의료제품회수체계개선 위해의료제품판매차단시스템 을확대보급운영하여위해가 발생한의료제품의소비자구매사전차단 의약품 위해의약품판매차단시스템 운영확대를위한협의체 구성운영 월 및약국등에대한시스템설치의무화추진 월 의약외품화장품 회수대상의약외품화장품판매차단 참여 유통업체 개사 매장 지속확대 연중 의료기기 위해의료기기판매차단시스템 을신규도입 월 하여 판매업신고면제제품 등의신속회수를위한기반확보 의약품등회수절차종료후생산 수입 량 판매량 회수대상량 회수량등회수결과공개근거마련및홈페이지공개추진 월 영업자의회수의무불이행시벌칙부과방안마련 ( 약사법개정 월 ) 위해의료기기회수대상확대 의료기기법 개정 월 공통 소비자가구매제품정보를 소비자종합지원시스템 공정위 에 등록하면제품회수시관련정보실시간수신 스마트폰푸쉬 메일등 - 48 -
1-2 체계적인부작용관리 의약품부작용피해구제제도완성 의약품의정상적사용에도불구하고발생하는부작용에대해별도소송없이진료비까지보상확대 신규구축된온라인 부작용피해구제시스템 을활용하여신청인의편의와지급과정의투명성제고추진 연중 백신이상사례전주기관리 기관별로별도수집 중인이상사례전주기적관리강화 연중 백신이상사례전주기관리방안 식약처-질본간백신이상사례정보공유 - 모든백신 ( 식약처 )-필수접종백신 ( 질본 ) 이상사례정보의실시간공유및분석 평가 ( 분기별 ) 사망등중대이상사례발생시인과관계조사 규명 ( 식약처-질본 ) 공동대응 ( 연중 ) 의료기기부작용관리체계강화 심각한부작용발생시부작용및회수사실을통보할수있도록환자개인정보수집의법적근거마련 월 의료기기정보기술지원센터의부작용수집 분석및인과관계조사법적근거마련 월 - 49 -
1-3 위해도중심으로선택과집중관리 원료의약품안전관리기준강화 첨가제제조용원료에대한허가관리제도마련및완제의약품제조업자가첨가제제조업체평가의무화 추진배경 최근의약품제조과정에서허용되지않은보존목적성분이극미량남아있는첨가제를사용하는사례발생 해당의약품수거검사결과완제품에서는불검출 해당의약품유해성검사및전문가자문결과위해성은없음 소비자안전에는위해가없지만재발방지를위해첨가제에대한안전관리강화필요 화장품원료성분안전관리강화 화장품원료목록보고체계개선 및제품별원료전성분에대한대국민공개실시 월 과학적위해평가결과를토대로화장품보존제 종 등 사용기준강화및해양생태계보호를위해미세플라스틱 사용제한 월 화장품위해평가데이터베이스 구축 월 - 50 -
추적관리대상의료기기상시모니터링체계구축 의료기기추적관리 시스템을유관기관 시스템과연계하여회수반품등특이사항발생시실시간분석대처 월 의료기관으로부터환자정보를제출받아위해발생시동일제품사용환자에대한신속추적통보실시 월 시판후주기적관리제도확대운영 의약품 년주기의갱신제를실시하여허가후중대한안전성 유효성문제로위해가우려되는품목의재정비추진 월 의약외품 모기기피제등 종 에대한재평가를차질없이진행 하고 궐련형치약형금연보조제재평가추가 월 의료기기 치과용임플란트등 등급제품에대한정기재 평가및사회적이슈제품등에대한수시재평가실시 연중 - 51 -
1-4 의료제품안전사용을위한정보제공확대 안전한의약품복용정보제공강화 청소년대상약바르게알기교육사업을어르신등까지확대하여안전한의약품사용과부작용예방 월 어린이바이오의약품정보플랫폼을구축하여질병 예방정보 치료제 현황및개발정보등을어린이보호자눈높이에맞게제공 월 식의약병용섭취시인체영향연구및관련정보제공 연중 식의약병용섭취등관련정보제공 질병-의약품상호작용정보개발및제공 (10~11월) - 알러지 ( 아나필락시스등 ) 유발의약품첨가제정보개발 제공 (10월) - 특정질환별 ( 신장애, 간장애등 ) 의약품적정사용정보집개정 (11월) 의약품-생약병용시약물상호작용에관한안전정보제공 (12월) - 고혈압치료제-생약병용시약물상호작용에미치는영향연구 생활밀착형의료기기사용정보제공확대 사용자별 제품별 질병별로올바른사용방법과주의사항등에대한맞춤형안전사용정보제공 연중 맞춤형안전사용정보대상품목 ( 사용자별 ) 노인, 임산부, 영유아등사용자별다빈도의료기기 ( 질병별 ) 당뇨, 고혈압, 허리디스크등질병별제품사용정보 ( 제품별 ) 콘택트렌즈, 혈당측정기등일상생활에서많이사용하는제품정보 의료기기안전사용정보방 을개설하여일상생활속올바른의료 기기사용법및주의사항등을온라인으로실시간제공 월 - 52 -
2 의료제품안전관리체계선진화 2-1 새로운안전관리체계도입 프로포폴등의료용마약류안전관리시스템개편 마약류통합관리시스템을통한마약류취급내역보고의무화 로전체 취급과정 제조 수입 유통 사용등 에대한상시관리체계구축 향정취급내역보고의무화 월 이후수집되는빅데이터를활용하여사용자에게중복과다처방정보등을제공 의료용마약류관리체계를개편하여사후관리중심에서상시적모니터링체계로전환추진 월 관리방법현행개선 점검방식 중점점검 오남용예방 ㆍ현장정기감시 ㆍ취급정보상시모니터링 + 오남용우려취급자현장수시감시 ㆍ특정품목 ( 프로포폴등일부 ) ㆍ전체품목 (49개의약품허가성분전체 ) 특정업체 ( 다량공급업체등 ) 전체업체 (55,000개이상 ) ㆍ의사과다처방 환자투약내역의상시모니터링 국제표준코드기반의의료기기통합정보시스템 구축 의료기기허가부터생산유통사용까지고유식별코드로제품전주기정보를수집관리하는통합정보시스템 구축 의료기기공급내역보고의무화 상반기 고유식별코드부착및 통합정보시스템등록의무화 상반기 단계적추진 - 53 -
의료기기통합정보시스템 (UDI) 개요 ( 개념 ) 의료기기출고시제조 수입업자가고유식별코드를등록 부착하고통합전산망을통해제품전과정이력정보 ( 제품정보, 부작용, 회수 폐기등 ) 를수집 관리 ( 기대효과 ) 유통과사용전과정에서정확히식별하고유통흐름을실시간으로파악하여문제발생시추적을통해피해확산방지와신속한회수조치 수출국현지안전관리기반마련 의약품 해외제조소등록제도입및현지실사에관한법적근거 마련으로수출국현지부터관리체계강화 월 외국규제당국의 GMP 실사이력, 행정처분이력등위해정보를반영하여현지실사대상품목선정 인체조직 수입승인전해외제조소실태조사의무화 월 및수입 인체조직해외제조소등록제도입추진 월 실태조사시기증자이식적합성판정기준 분배이식금지조직 기준 품질관리체계등국내관리기준부합여부중점점검 의료기기 관세청에불법통관우려품목및업체정보를제공하여 불법의료기기자동수입검사 자동수입검사선별시스템 시행 월 인천공항세관에검사인력을파견하여 식약처 관세청 간현장 협업검사실시병행 월 - 54 -
2-2 의료제품관리영역확대 인체직접적용생활화학제품관리체계마련 문신용염료 세척제등이관품목에대한위해평가등안전관리방안마련및관련법령제개정추진 월 독성정보제공자료지속확대 및환경부의 생활환경안전정보시스템 과연계하여한곳에서열람하도록개선 의료제품안전관리영역명확화 휴대용공기 치아매니큐어등인체에직접사용하나별도안전기준없이유통되는제품을의약외품으로신규지정하여관리 월 의료기기와유사하지만의료기기에서제외된개인용건강관리제품에대한안전인증 산업표준화법에따른 인증 제도시행 사용량이많은스마트밴드에대한산업표준 마련 월 및표준마련이시급한품목 개 추가선정추진 화장품유형에 어린이화장품 을추가하고 어린이화장품 에대한알러지유발물질기재표시의무화 월 체외진단제품의특성 을반영하여의료기기와구별되는별도의 안전체계마련 가칭체외진단제품법 제정추진 연중 - 55 -
2-3 희귀 필수의약품안정공급기반마련 국가필수의약품안정공급대책추진 범부처국가필수의약품통합관리체계 정부차원의종합대책 시행등을위한관계부처협업기반의 국가필수의약품안정공급협의회 운영 연중 관계부처안전정보포털 과연계되는국가필수의약품대국민정보제공포털 구축방안등논의 방사선방호약품 원안위 안전처 등국가비축용필수의약품안정공급지속협의 연중 및민관협업의안정공급지원사업 추진 월 - 56 -
신종감염병대비선제적대응체계마련 질병관리본부 백신제조 수입 사와협의체를운영하여국내소비량사전예측및백신의원활한생산공급추진 연중 신종감염병의대유행등긴급상황시백신등관련의약품의신속공급지원체계마련 월 백신위해성관리계획에장기면역원성연구계획을포함시켜백신의장기안전성및유효성검증체계마련 월 백신주권확보를위한백신자급화지원및국제기구등과협력체계강화 연중 백신자급화지원방안 국내물량부족, 유사시대응, 기후변화및기술진보에따라국내자급이시급한백신을선정하여제품화중점지원 ( 연중 ) * 소아마비백신, 두창백신, 탄저백신, 수족구백신등 * 14(9종, 32%) 15(11, 39) 17(14, 50) 20(20, 71) 슈퍼박테리아백신등차세대프리미엄백신개발제품화지원 ( 연중 ) * S.aureus 백신 ( 다제내성황색포도상구균 ), C.difficile 백신 ( 위장관염증, 설사 ) 맞춤형지원을위한국내백신클러스터사업단 ( 안동, 화순등 ) 운영 ( 연중 ) 국제백신연구소 (IVI) 와정보공유 협력을위한업무협약체결 (6월) 및대한백신학회와공동학술대회추진 (9월) 희귀난치질환의료제품개발지원 희귀질환치료제의신속한개발공급지원으로생명을위협하는질병치료제의적시공급을위한법적근거마련 상반기 - 57 -
희귀질환관련기획연구및시범사업 추진 월 및희귀의약품개발을위한출연연구 지속추진 희귀의약품개발지원주요내용 ( 법적근거 ) 희귀질환관리법 ( 복지부소관, 15.12.29. 제정 / 16.12.30. 시행 ) * 희귀의약품생산 판매자에대한행정적 재정적지원근거마련 ( 지원사항 ) 희귀의약품허가시 GMP 평가자료요건완화, 허가유효기간연장 (5년 10), 사전검사수수료면제등 - 58 -
3 의료제품국제경쟁력강화지원 3-1 신속하고예측가능한허가심사체계운영 신기술출현에대비하는선제적허가심사추진 첨단기술발전양상을반영하여바이오의약품과의료기기분야선제적 허가심사방안마련 연중 선제적허가심사방안 [ 바이오의약품분야 ] 유전자교정기술을포함한유전자치료제정의개선, 임상시험가이드라인제정등유전자치료제허가심사기반마련 ( 연중 ) 기존사례가없는바이오융 복합제품에대한분류기준, 절차등마련 ( 연중 ) [ 의료기기분야 ] 가상 증강현실 (VR AR) 을적용한의료기기안전관리방안 ( 정의, 분류기준, 허가심사시고려사항등 ) 마련 (10월) 인공지능 (AI) 기술적용의료기기분류및허가심사가이드라인마련 (11월) 재활로봇국제표준제정참여 ( 연중 ) 및고령 재활수요자중심의첨단로봇제품관리방안마련 (10월) 허가심사결과공개확대 허가심사와관련한정보를공개하여국민의알권리제고및업계 연구개발의제품화견인 연중 허가심사공개주요내용 ( 의약품 바이오시밀러 ) 의약품품목허가행정검토기간공개 (1월), 바이오시밀러정보방신설 (8월) 및바이오시밀러대조약, 영문심사보고서공개확대 (9월) ( 의료기기 ) 신개발의료기기의임상시험자료, 심사자종합검토결과등공개 (1월) - 59 -
전주기민원상담전산이력시스템을구축 월 하여허가심사민원상담의일관성확보와민원인의예측가능성제고 부처협업을주도하여의료기기허가심사효율성제고 의료기기허가 식약처 신의료기술평가 보건의료연구원 통합심사시스템 을 구축 월 하여실시간자료공유로제품출시기간획기적단축 의료기기허가 식약처 건강보험 심평원 연계정보시스템 을구축 월 하여허가심사와건강보험등재심사시관련정보를공동활용 심사자역량강화로허가심사전문성향상 분야별경력별심사자교육훈련프로그램도입 월 및글로벌선진규제기관 미 캐나다 연수제도 확대 연중 ~ 심사자교육훈련프로그램 ( 분야별 ) 심사자공통교육과정및바이오, 의료기기분야별심화교육과정운영 ( 경력별 ) 신규심사자는필수교육이수후 6개월이상선임자와공동심사실시 국내외제품개발또는심사경험이있는우수전문인력채용및허가심사수수료현실화 를통한심사관확대 연중 - 60 -
3-2 글로벌시장진출을위한제품경쟁력확보지원 개발부터수출까지맞춤형지원 범부처협업으로의료제품분야 제품화및글로벌진출로이어지는성공사례창출 연중 범부처제품화지원사업추진 바이오융복합제품개발지원을위한혁신제품기술지원자문단운영 (4월 ~) * 식약처, 산업부, 농림부, 복지부, 미래부 정부지원과제중제품화가임박한의료기기에대한안전성 성능평가가이드라인을발간하여 R&D와제품화연계지원 ( 연중 ) * 가이드라인발간 ( 건, 누적 ) : ( 15) 5 ( 16) 12 ( 17) 17 차세대의료기기 프로젝트 를지속추진하여기술력은있으나 경험과정보가부족한업체의제품개발전과정맞춤형지원 연중 다양한화장품공급을위해기능성범위확대 월 맞춤형화장품및 소분판매제도화 월 천연화장품인증제도입 월 추진 국제품질경쟁력확보지원 의약품제조 품질관리의새로운패러다임인 기법을국내 기업이도입할수있도록적용모델을개발하여업계에제공 월 의약품설계기반품질관리 (QbD, Quality by Design) ( 도입배경 ) 최종제품중심으로관리되는현행 GMP 방식은중간단계품질이상을 발견할수없는한계가있으므로이를극복하기위해새로운관리기법필요 ( 내용 ) 의약품의전주기 ( 개발 ~ 투약 ) 사전위험평가를통해실시간으로제품특성에맞는 최적의품질관리를실시하여불량의약품제조및유통가능성을사전차단 - 61 -
적격성평가 업무협약 성과 를토대로국내백신 제조업체맞춤형기술지원강화 WHO PQ( 사전적격성평가 ) UN 산하기관은품질, 안전성 유효성등에대한 WHO( 세계보건기구 ) 사전적격성평가 (PQ) 를통과한백신에한해국제입찰을통해개도국에공급 PQ 인증은국제적으로품질을공인받은것으로백신수출의교두보기능 한약재제조업체의행정처분및품질부적합등의이력을관리하여 우수 업체선정 및인증마크부여방안마련 월 세계시장선점을위한국내외규제정보제공 의약품수출지원정보방 을통해국내외의약품인허가및법령등각종규제정보지속제공 연중 바이오 플랫폼 을통해국가별규제정보 시장 정보등을제공하여개발에서수출까지전주기지원 현재 < 바이오 IT 플랫폼 > 17 년 규제정보 : 12개국 /597건 산업정보 : 16개국 /13,607건 해외진출인허가등록지원컨설팅 공급자중심복잡한해외정보 규제정보 : 15개국 /750건( 누적 ) 산업정보 : 19개국 /18,000건( 누적 ) 해외진출인허가등록지원컨설팅및 3개지역권별전문컨설팅 수요자중심스마트해외진출정보안내 - 62 -
의료기기통합정보 의정보제공 대상국가를미국 유럽등 주요수출국에서신흥수출유망국 아세안 멕시코등 까지확대 연중 3-3 국제규제선도를위한글로벌네트워크강화 의약품규제선진국지위를활용한국제협력추진 가입국지위기반으로 분야국제협력확대 연중 GMP 분야국제협력방안 국산원료의약품수출지원을위한 EU 화이트리스트등재추진 ( 연중 ) * EU의서류 현장평가 ( 16.12) 에대한후속조치실시 ( 규정영문화및정비등 ) 한-스위스 GMP 실사정보교환시범사업실시 ( 연중 ) 동남아국가대상수출의약품 GMP실사면제를위한 MOU 추진 ( 연중 ) 전문가워킹그룹및총회참석등회원국활동강화및선출관리위원회 진출 을위한국제사회네트워크확대도모 민관전문가협업을통해 가입후 년내이행필요한 가이드라인 종 과국내규정간차이분석및개정 ICH ( 국제의약품규제조화위원회 ) 의약품의안전성과유효성, 품질등에대한가이드라인을제 개정하는의약품규제분야국제협의체 아시아아프리카중남미등해외규제당국자대상 초청연수 등을통한국내규제소개및 가입성과등홍보 월 - 63 -
국산바이오뷰티제품세계화를위한협력채널확대 글로벌바이오콘퍼런스를개최하여바이오의약품수출지원 업계 정보교류 등과네트워크강화 월 규제조화센터운영을통한 지역내규제융합촉진 의약품품질 안전성유효성강화등국제규제조화추진 연중 바이오분야해외전시회 등에참가하여우리나라제품및규제수준등을해외기업대상으로홍보하여글로벌진출지원 원아시아화장품뷰티포럼 에참여하여인도네시아등아세안 국가와유망제품홍보및화장품분야협력추진 월 인도네시아 규제선도국가도약을위한국제기구가입지속추진 국산원료의약품수출지원을위한 화이트리스트등재추진 미국 등 개국이참여하여의료기기규제의국제기준제정을 주도하는국제의료기기규제당국자포럼 가입추진 가입의사제안 월 정기총회 및가입조건이행을위한추진로드맵작성 월 국제화장품규제조화협의체 정회원가입을추진하여우리나라화장품의글로벌신뢰도제고 월 - 64 -
3. 성과기반식의약안전체감도제고 1 지난 4 년간주요완료과제 2 소비자식의약안전체감도제고방안 - 65 -
1 지난 4 년간주요완료과제 1-1 국정과제완료현황 구분 13 14 15 16 주요완료과제목록 범정부 (29개부처합동 ) 불량식품근절단구성 운영 (4월) 하여합동단속 기획감시지속실시 고의적식품위해사범에대해형량하한제및부당이득환수제확대 (7월) 위해도가높은수입식품관리를위해사전예측수입검사시스템구축 (11월) 1회급식인원이 100인이상인산업체에조리사 영양사의의무고용제를도입하여급식위생수준강화 (5월) 식중독조기경보시스템 - 학교급식전자조달시스템 - 나라장터 를연계하여 학교급식소에안전한식재료공급기반마련 (9월) 해썹인증을받은업체의법령위반시즉시인증취소제 (One-Strike out) 를도입하여해썹사후관리강화 (10월) 현지실사, 해외제조업소등록제등수출국현지중심의안전관리를주요골자로하는 수입식품안전관리특별법 제정 (2월) 식품위생법상과징금부과체계를업계매출액규모에비례하도록개선 (3월) 외식위생수준강화를위한음식점위생등급제도입 (5월) 분산관리되던 12개부처, 159종의식품안전정보를연계하여공동활용하는통합식품안전정보망구축 (6월) 국민들이즐겨찾는순대 계란에대한해썹의무화및해썹인증갱신제 (3년) 도입으로인증후사후관리강화 (8월) GMO 표시대상을확대하여최종제품에남아있는원재료전체를표시하도록개선 (2월) 빅데이터기반의식중독예측지도서비스를제공하여계절별식중독사전예방관리체계마련 (3월) - 67 -
1-2 중점추진과제완료현황 구분 13 14 15 16 주요완료과제목록 시험검사신뢰성확보를통한국민보건향상을위해 식품 의약품 등의시험 검사등에관한법률 제정 (7 월 ) 국제의약품규제자포럼 (IPRF) 바이오시밀러의장국으로선정 (12월) 의약품의정상적사용에도발생하는부작용에대해소송절차없이 구제받을수있는의약품부작용피해구제제도도입 (3 월 ) 의약품실사상호협력기구 (PIC/S) 가입으로 GMP 분야국제협력을강화하여 국내제약업체의수출활성화기반마련 (7 월 ) 의료용마약류의오남용및불법유출방지를위해제조에서사용까지 전주기를관리하는마약류통합관리시스템구축 (12 월 ) 의약품팜나비, 바이오의약품마중물사업, 의료기기범부처협력 사업을도입하여국내의료제품의글로벌진출지원 ( 연중 ) 의료기기규제국제조화를위한아시아의료기기규제조화회의 (AHWP) 의장국으로선정 (11월) 수입의약품의관리강화를위해수입업신고제도입 (1월) 신약개발촉진과개발자권리보호를위해특허권자동의가있어야 복제약시판이가능한의약품허가특허연계제도시행 (3 월 ) 방사성의약품, 의료용고압가스 GMP 적용의무화 (7 월 ) 의료기기와개인용건강관리 ( 웰니스 ) 제품판단기준마련 (7 월 ) 수입인체조직의신속한추적관리등안전관리강화를위해 인체조직 안전관리통합망 구축 (11월) 신약허가심사과정의투명성확보와업계의개발지원을위해허가심사결과전문공개 (7월) 의료기기의신속한시장출시를위해부처협업으로허가 - 신의료기술평가등통합운영 (7 월 ) 첨단의료기기개발지원을위한단계별허가제도 (8 월 ) 및환자맞춤형의료기기신속사용제도도입 (9 월 ) 공중보건위기대응등을위한필수의약품의안정적관리를위해범정부국가필수의약품안정공급대책수립 (10 월 ) 의약품의안전성 유효성, 품질가이드라인을제 개정하는국제협의체인국제의약품규제조화위원회 (ICH) 정회원가입 (11 월 ) WHO PQ 업무협약체결로국내백신제조업체의 WHO 조달시현장실사면제 (12 월 ) - 68 -
2 식의약안전체감도제고방안 체감도제고를위한기본방향 AS-IS TO-BE 콘텐츠공급자위주의이슈제공눈높이에맞는맞춤형콘텐츠개발 미디어정보전달중심의홍보미디어소비자체험형홍보플랫폼확대 소비자형식적 이벤트위주단방향소통소비자참여형쌍방향소통강화 2-1 맞춤형콘텐츠제공확대 불안지대에대한안심홍보추진 상대적으로소비자의식품안전불안이높고체감도가낮은분야에대한집중홍보추진 연중 학교주변 대학부모중심학교주변위생개선을체감할수 있는체험프로그램 캠페인등중점추진 수입식품 대중장년대상방송프로그램 다중이용시설 등을활용하여정책성과에대한공감대형성 식의약관련생활속불안이슈및유해물질관련정보등에대한선제적정보제공실시 위해우려요소에대한국민들의막연한불안감해소를위해쉽게이해할수있는형식으로 유해물질간편정보지 개발 월 - 69 -
유해물질사건사고발생시신속대응을위해관련정보 물질개요 기준규격 리스크커뮤니케이션등 를담은유해물질총서현행화 월 < 유해물질간편정보지 > < 유해물질총서 > 유해물질특성과주의사항을그림 / 도표로 쉽게정리한온라인정보지 ( 일반국민대상 ) 위해관리목적의필수정보를수록한소책자 ( 전문가 / 내부직원대상 ) 캐나다 식품안전역량평가 에참여하여글로벌수준의식품안전수준을확보하고있음을평가받고관련결과를홍보 월 통합망을활용한대상별맞춤형정보제공 소비자 통합망을활용하여소비자가필요로하는각종안전 정보의통합적제공추진 소비자제공정보 우리아이안전한식생활정보제공 (2월) * 전국어린이급식관리지원센터및관리대상어린이집현황, 그린푸드존우수판매업소현황, 고열량 저영양식품목록등공개 배달음식 앱에통합망식품안전정보제공 (9월) * 통합망의업체 제품정보및행정처분정보등연계 스마트폰, 냉장고를이용한통합망식품안전정보제공 (10월) * 제품에인쇄된바코드를스캔하여검사부적합정보, 불법광고정보, 회수정보등제공 - 70 -
업계 생산제조과정에서영업자가지켜야하는각종안전 수칙이나개발관련정보등제공 업계제공정보 영업자가준수해야할기초정보안내서비스구축 (8월) * 자가품질검사, 건강검진, 수질검사등영업자가많이위반하는사항을쉽게안내 식품위생법등법령별유권해석사례등정보공유 (8월) at센터등과연계하여제외국의규제정보등수출지원정보공유확대 (3월) 계층별식의약안전교육지속운영 어르신대상 식의약안전교실 을운영하여올바른식의약품사용등에대한찾아가는교육실시 월 교육기회가제한된농촌등을대상으로식의약품안전사용정보동영상을제작 배포하여노인들의정보접근성개선추진 월 미래스마트식의약소비자양성을위해어린이청소년대상식의약체험프로그램운영 식의약주니어 지방청공공기관특성에맞는식의약체험기회 제공 월 식의약영리더 전국중 고등학생이참여하는식의약홍보경연 활동지원 미래세대와가치공유및기관이미지제고 월 언론사논설위원 시민단체장등을대상으로 오피니언리더체험프로그램 을실시하여식의약안전관련체험형교육실시 월 - 71 -
2-2 신기술기반의체험형홍보활성화 미래형디스플레이기반홍보추진 가상현실 증강현실 등으로식의약안전정책을 직접체험할수있는부스운영 월 < 몸속탐험 VR 4D 체험 > 가상현실 웹드라마 신규직원의불량식품근절노력좌충우돌 적응기 를제작배포하여국민들의식의약안전체감제고 월 오프라인행사와연계한체험형홍보강화 식약처소관주요행사나식의약관련산업체박람회의홍보부스플래쉬몹등을활용 통합망시연등체험형프로그램운영 반기별 식품안전의날 월 등행사개최시라이브스트리밍을활용한 대국민실시간생중계및 콘텐츠 활용체감도확산추진 연중 - 72 -
2-3 국민참여형정보제공및홍보확대소셜미디어커뮤니케이터 ( 식의약어벤저스 ) 운영 를통해직접참여하며식의약정책을확산하고이슈발생에적극대응함으로써식의약안전에대한신뢰도제고 월 < 식의약어벤저스운영계획 > 대국민참여형홍보프로그램운영 전국대학광고홍보학과커리큘럼및 동아리등과연계 참신한정책홍보아이디어발굴 월 계층별식의약안전테마공모전실시 월 - 73 -
Ⅳ 기대효과 1. 식품안전체감도를향상시키겠습니다 2. 의료제품국제경쟁력을높이겠습니다 - 75 -
1. 식품안전체감도를향상시키겠습니다 - 77 -
2. 의료제품국제경쟁력을높이겠습니다 - 78 -
붙임자료 1. 대표성과과제 2. 지난 4 년간추진완료주요과제목록 - 79 -
1. 대표성과과제 1 어린이식생활안전관리강화 2 PIC/S, ICH 가입 3 불량식품근절활동강화 - 81 -
1 어린이식생활안전관리강화 1 개요 어린이집 유치원이용이증가하고있으나 영양사고용의무가없는어린이집급식 만명 천개소 의위생 영양관리사각지대발생 부모의불안감을해소하고, 급식의위생과영양수준을개선하기위하여지자체에어린이급식관리지원센터설치운영 부모의손이미치지못하는학교주변먹을거리안전관리와어린이의건강한식생활실천역량배양을위한환경조성 2 주요성과 어린이급식관리지원센터설치를확대 중앙 개소 지역 개소 하여 어린이 85 만명 (60%), 급식소 25,107 개소 (54%) 로수혜율증가 - 83 -
맞춤형현장지도를통한급식위생수준향상 급식소 어린이급식소위생 영양관리서비스만족도향상 ( 어린이 ) 교육을통한긍정적인식생활행동변화유도 부모 센터의효용을투입예산대비 11 배에서 16 배로평가 학교주변어린이기호식품조리 판매업소를전담관리원이집중관리 하여조리판매업소위반율감소 학교주변판매식품에대한정책고객 ( 학생, 학부모등 ) 80.2% 는위생 상태가나아지고있다고체감 - 84 -
3 향후계획 년어린이급식관리지원센터의수혜율을 만명 까지확대추진 지자체합동평가지표반영 편익 홍보를통한적극적인센터설치및 규모확대유도 지역센터체감도및인지도 향상추진 자녀의급식수준을확인할수있도록부모현장참관프로그램운영 카드뉴스등을통하여센터지원현황및운영성과홍보 학부모의불안감이큰학교주변위생취약업소 분식점 문방구등 집중관리 어린이의활동공간확대 학교 학원가 에따른학원가집중관리 학원가를어린이식품안전보호구역으로시범지정확대 어린이기호식품품질인증활성화를위한제도개선및홍보 어린이의올바른식생활실천문화확산 - 85 -
2 PIC/S( 의약품실사상호협력기구 ) 및 ICH( 국제의약품규제조화위원회 ) 가입 1 개요 의약품분야국제규제조화를주도하고국내제약산업경쟁력강화를 위해선진규제당국중심국제기구인 와 가입추진필요 PIC/S, ICH 개요 [ PIC/S ( 의약품실사상호협력기구 ) ] 의약품제조및품질관리기준 (GMP) 조화, 실사시스템질적향상을위해미국, 유럽등 46개국 49개기관이가입한국제기구 [ ICH ( 국제의약품규제조화위원회 ) ] 의약품전반의국제조화된가이드라인제공등을목적으로미국 EU 일본등이가입한의약품분야최고권위의국제기구 가입 PIC/S 가입추진민관협력체구성및운영 ( 10~ 12) PIC/S 규정과국내규정간 Gap Analysis 실시 ( 11) PIC/S 가입추진단구성 ( 12.3~) 및가입준비를위한제도정비 (~ 14) PIC/S 총회에서우리나라 ( 식약처 ) 가입승인 ( 14.5.16) 및발효 ( 14.7.1) 가입 ICH 총회참석 ( 08~) 및국제공통가이드라인제정 ( 안 ) 마련등을위한전문가 위원회활동 ( 11~, 13 개 ) ICH 의기구개편에따른회원국확대추진방침 * 발표 ( 15.10, ICH) * 기존의미국, 유럽, 일본, 스위스, 캐나다규제당국외회원국확대 ICH 가입준비위한국내규제정비등추진 (3~7 월 ) ICH 총회 (11.9-10, 일본 ) 에서우리나라 ( 식약처 ) 가입승인 ( 16.11.9) - 86 -
2 주요성과 국내 GMP 기준을 PIC/S GMP규정및부속서 (16개) 수준으로개정함으로써제조 품질관리수준의국제조화도모 3년주기의 GMP 적합판정서제도도입을통해정기적인 GMP 평가관리기반마련 안전관리사각지대해소를위한분야별 적용확대 방사성의약품, 의료용고압가스및수출용의약품 GMP 의무화 임상시험용의약품및원료의약품특성에맞는 GMP 기준신설및관리기준강화 대외적신인도를바탕으로국제시장진출의진입장벽해소 허가절차 완화 실사면제 간소화등 및조달시장에서유리한고지선점 대만, 우크라이나등국산의약품수출시수입국에서의 GMP 평가면제 대한민국약전 (KP) 의페루참조약전으로의등재합의 멕시코의국내 GMP 실사면제기간연장 (2년 5년) 베트남시장진입을위한입찰경쟁시국가순위상향조정 (5위 2 위 ) 높아진품질경쟁력을바탕으로국내제약업체의글로벌수출확대 규제선진국으로서적극적인국제협력네트워크활동강화 - 87 -
3 향후계획 유럽시장진출지원을위한한 상호인정 추진 한 스위스내무부양해각서 을토대로스위스와 실 사정보교환시범사업실시 동남아국가대상수출의약품에대한 실사면제추진 한 아세안의약품 분야 체결논의 한 아세안 콘퍼런스개최정례화등 교육훈련지원 가입후 년내이행이필요한가이드라인 종 의안정적이행 국내의약품규정의국제조화현황분석및개선방안추진전략수립 가입국지위등을활용할수있는제도 파악 및국가간협력의제적극발굴 - 88 - 운영국가 원료의약품관련글로벌규제기구인 화이트리스트 등재를추진 하여명실상부한글로벌최고수준의제약강국으로도약
3 불량식품근절활동강화 1 개요 국민일상식생활에서불량식품을근절하고안전한식품의생산수입유통기반을확충 먹을거리안전문화확산을위한대국민교육홍보활동전개 2 주요성과 다소비식재료국민간식등국민관심식품에대한강도높은합동단속으로식품업소의법령위반율지속감소 불량식품근절활동사례 식육부산물, 명절성수식품등국민관심품목에대한기획단속 고추 계란 젓갈등의불량원료발생 유통지점, 주산단지등집중단속 취약계층을대상으로한허위 과대광고 ( 떴다방 ) 일제단속 식용둔갑, 원산지변조, 불법증량등고질적위반행위중점단속 생활불편해소를위해기동단속팀을확대 명 하여내부고발 고위해도불량식품신고에대한단속부터회수등원스톱서비스제공 - 89 -
중대한위해를초래하는상습적식품사범에형량하한제 최소 년이상 부당이득환수제 최고 배 적용 고의상습불량식품영업자 제 및추적관리 로시장에서발을붙이지못하도록제도화 어린이기호식품 국민간식 순대 계란 떡 등 인증제품을확대하고위해식품판매차단시스템적용을확대 수입전해외현지부터수입식품안전관리체계확립 국민들이느끼는식품안전체감도지속향상 ( 13, 72.2% 16, 84.6%) 3 향후계획 불량식품은못만들고, 못들어오고, 못돌아다니게지속관리 ( 못만들게 ) 고의위반자퇴출및불법행위적발즉시생산중단조치 유통기한변조 부적합제품알고도판매등악의적위반행위가발을못붙이도록원스트라이크아웃조치 월 - 90 -
위해예방을위한신속조치필요시위해요소가해소될때까지생산을중단시키는 영업중지명령제 도입 월 ( 못들어오게 ) 퇴출영업자재진입제한및위해우려수입식품억류 퇴출영업자가친인척등다른사람을통해동일장소에서다시영업하는것을차단하기위해등록제한기간강화 개월 년 콜레라등국민건강상위해우려가있는수입식품의경우검사없이도통관을보류하는 무검사억류제도 도입 월 ( 못돌아다니게 ) 부적합식품은소비자에손에닿지않게신속차단 위해식품판매차단시스템을전국유통매장 만여개소 외에집단급식소에식재료를납품하는대형업체까지확대 천개소 불량식품특별단속기간운영 ( 16.12.26~ 17.4.4, 100 일간 ) ( 국내식품 ) 연말연시국민식생활밀접분야집중단속 ( 16.12.26~ 17.1.13) ( 수입식품 ) 사료원료식용유통, 시세관세차익을노린원산지위변조등수입식품부정유통근절중점추진 ( 17.1.16~4.4) 홍보 불량식품근절성과확산을위한홍보활동강화 핵심성과를누구나공감할수있도록쉽고재미있는콘텐츠로개발 및 등파급력이큰매체를통해확산 - 91 -
2. 지난 4 년간추진완료주요과제목록 - 93 -
가. 식품분야 ( 국정과제 ) 1 불량식품근절을위한안전관리강화 부적합식품미보고시벌칙규정마련등식품제조업체자가품질검사체계강화 HACCP 주요안전조항위반및평가결과 60점미만시즉시인증취소 (One-strike Out) HACCP 인증업체에대한 3년주기의연장심사제도인 인증유효기간연장제 도입 식품안전교육센터운영으로생산 감시 교육현장관계자에대한맞춤형교육실시 주세법상주류제조 면허자를식품위생법상식품제조 가공영업자로등록 관리 고의적식품위해사범에대한형량하한제및부당이득환수제적용확대 범정부불량식품근절추진단구성 운영으로합동기획감시실시및시민감시단운영 식품등의구매대행자수입신고의무화 소비자위생검사요청범위및참여자범위확대 GMO 표시확대 * ( 기존 ) 많이사용한 5가지원재료 ( 개선 ) 최종제품에남아있는원재료 사전예측수입검사 (OPERA) 시스템 구축 수입식품안전관리특별법 제정으로수출국현지부터사전안전관리본격적용 집유장 유가공장 알가공장 HACCP 의무화 축산물수입위생평가제도도입 시행 축산물가공품이력추적관리제도도입 ( 조제유류의무화 ) 농산물공영도매시장현장검사소설치확대 2 과학적인안전관리기반마련 식품과축산물가공품의기준 규격통합 미생물규격의통계적개념도입 식품원료, 농약 ( 열대과일류및견과종실류사용 ) 허용물질목록관리제도도입 어린이기호식품에타르색소등정량기준도입 식품 의약품분야시험 검사등에관한법률 제정 식품 의약품등의안전기술진흥법 제정 - 95 -
통합식품안전정보망구축운영 국내허가되었으나잔류허용기준이설정되지않은동물용의약품 (66종 ) 의잔류허용기준설정 비의도적오염물질에대한기준 규격재평가기반마련및중금속 6종의기준 규격재평가 3 영양및식생활환경개선 식품알레르기유발표시대상확대 (13품목 21품목 ) 및표시방법개선 ( 별도표시란마련 ) 1회급식인원 100인이상의산업체에조리사 영양사의무고용 식중독조기경보시스템 과 학교급식전자조달시스템 및 나라장터 연계 지역별식중독위험정보를시각화하여 식중독예측지도 대국민서비스개시 어린이급식관리지원센터의상향표준화된관리를위해중앙급식관리지원센터설치 나트륨함량비교표시제도입 고카페인함유제품의판매금지및광고제한 50명미만어린이집, 유치원등급식안전관리지원확대 음식점위생등급제도입 커피, 장류, 햄 소시지영양성분표시의무화 4 합리적인규제개선및수출진흥지원 즉석판매제조 가공업영업자나종업원이최종소비자에게직접배달하는경우허용 한공간에 2개의영업을할경우식품위생을확보할수있는범위내에서허용 중국의김치위생기준개정완료로수출증대활성화 건강기능식품위탁제조시표시의무한시적경감 건강기능식품의판매사례품및경품제공금지한시적허용 다양한건강기능식품제조를위한고시형기능성원료확대 식약처장이인정하는기관으로부터인증 보증받은사실의표시 광고허용 ( 할랄등 ) 유제품 알가공품자가품질검사대상및검사주기조정 (1회/ 매월 1회 / 매2월 ) 식육운반방법다양화 ( 현수 현수, 포장, 용기 ) - 96 -
나. 의료제품분야 ( 자체중점과제 ) 1 의료제품안심사용기반조성 의약품부작용피해구제제도도입 의약품시판후안전관리기준통합 도입 의약품수입관리기준 (Good Import Practice) 도입 신약, 희귀의약품등위해성관리계획 (Risk Management Plan) 시행의무화 의약품안전관리책임자교육의무화 국가필수의약품안정공급협의회 구성 운영 PIC/S 가입에따른 3년주기제조소전제형평가체계도입 위해의약품판매차단시스템구축 의약품수입업신고제도입 의약품품목갱신제도시행 마약류통합관리시스템구축 방사성의약품, 의료용고압가스 GMP 적용의무화 인체조직안전관리통합전산망구축완료 줄기세포치료제전수조사제도도입 위해도평가기반국가출하승인제도도입 한약재 GMP 제도전면의무화 의약외품에대한재평가제도도입 운영 의료기기품질책임자의무고용제도도입 의료기기추적관리시스템구축 운영 체외진단용의약품의료기기로관리일원화 의료기기유통품질관리기준도입 의료기기와개인용건강관리 ( 웰니스 ) 제품판단기준 제정 의료기기통합정보시스템 (UDI) 도입법적근거마련 - 97 -
2 업계글로벌경쟁력확보지원 의약품허가특허연계제도도입 화장품중소기업수출애로센터개설 자가진단용의료용앱및이를탑재한제품의판매업신고면제 의료기기통합정보뱅크구축 운영 융복합헬스케어활성화추진단구성 운영 의료기기허가 신의료기술평가등통합운영제도도입 첨단의료기기개발단계별허가제도도입 환자맞춤형의료기기신속사용제도도입 신약심사결과전문공개도입 의약품전자민원창구 원클릭 서비스도입 의약품팜나비사업, 바이오의약품마중물사업, 의료기기범부처협력사업도입 의료기기허가 신의료기술통합심사도입 신약허가 보험평가연계도입 3 규제선도를위한네트워크강화 의약품실사상호협력기구 (PIC/S), 국제의약품규제조화위원회 (ICH) 가입 의료기기아시아조화회의 (AHWP) 정기총회개최및의장국선출 국제의약품규제자포럼 (IPRF) 바이오시밀러의장국지정 WHO 담배실험실네트워크 (TobLabNet) 가입 유럽의약품품질위원회 (EDQM) 옵저버십자격획득 ASEAN 규제당국초청 한-ASEAN 의약품 GMP 협력콘퍼런스 개최 국내개발의약품미국약전 (USP) 등재공동규격개발 프랑스식품환경위생노동청 (ANSES), 독일연방생물의약품평가원 (PEI) 등주요규제기관업무약정체결 국가출하승인 / 시험검정분야 WHO 국제교육훈련센터 (GLO/VQ) 지정 - 98 -