일반과제 2012M2B5A1052250 원자력정책연구사업 국가 R I 수급관리체계구축방안연구 (A Study of Supply and Demand Management System For National Radioisotope) 2013. 6. 한국동위원소협회 미래창조과학부
제출문 미래창조과학부장관귀하 이보고서를 " 국가 RI 수급관리체계구축방안연구 " 과제의보고서로제출합니다. 2013 년 6 월 14 일 주관연구기관명 : 한국동위원소협회주관연구책임자 : 김정근 ( 한국동위원소협회 ) 연구원 : 박태진 ( 한국동위원소협회 ) 염유선 ( 한국동위원소협회 ) 이상경 ( 한국동위원소협회 ) 허필종 ( 한국동위원소협회 ) 황영묵 ( 한국동위원소협회 ) 김나경 ( 한국동위원소협회 ) 윤돌미 ( 한국동위원소협회 ) 자문위원 : 조철희 ( 미래창조과학부 ) 강건욱 ( 서울대학교병원 ) 김계령 ( 한국원자력연구원 ) 김병일 ( 한국원자력의학원 ) 김영덕 ( 새한산업 ) 양승대 ( 한국원자력연구원 ) 신경환 ( 국림암센터 ) 오승준 ( 서울아산병원 ) 정동화 ( 삼영유니텍 ) 지대윤 ( 서강대학교 ) 최선주 ( 한국원자력연구원 )
과제고유번호 연구사업명 연구과제명 연구책임자 연구기관명및소속부서명 2012M2B5A105 2250 보고서요약서 해당단계연구기간 2012.10.16~ 2013.6.15 (8 개월 ) 단계구분 중사업명원자력정책연구사업 세부사업명원자력정책연구사업 대과제명 세부과제명 김정근 해당단계 참여 연구원수 총연구기간 참여 연구원수 한국동위원소협회 국가 RI 수급관리체계구축방안연구 총 : 8 명 내부 : 8 명 외부 : 0 명 총 : 8 명 내부 : 8 명 외부 : 0 명 해당단계 연구비 총연구비 참여기업명 국제공동연구상대국명 : 상대국연구기관명 : 위탁연구연구기관명 : 연구책임자 요약보고서면수 : 179 1 단계 /1 단계 정부 : 50,000 천원 기업 : 천원 계 : 50,000 천원 정부 : 50,000 천원 기업 : 천원 계 : 50,000 천원 1. 연구개발목표수출형신형연구로건설과관련하여국가시설의효율적인 RI 생산 분배 유통관리를위한국가 RI 수급관리체계구축방안마련 2. 연구내용및결과가. 국내외 RI 생산동향조사 (1) 국가투자 RI 생산시설최근현황조사 (2) 해외주요선진국및수출타켓지역이아시아주요국가현황분석나. 해외선진국의 RI 수급관리체계현황조사 (1) 주요선진국의생산원자로운영을통한 RI 수급기본개념, 방향및기술배경조사 (2) 최근 OECD/NEA 의수급관리를위한정책개발내용분석 (3) RI 수급관리체계의국내적용성검토및운영내용비교 분석다. RI 수급관리체계구축을위한인프라설계 (1) RI 수급관리체계구성원별주요기능및역할설정 (2) RI 수급관리기구의효율적인조직형태도출및필요인력산정 (3) 구성원별전산네트워크구축을위한기본방향도출 (4) 법 제도적근거마련라. 안정적 RI 수급을위한중장기운영기반마련및활성화전략마련 (1) 중장기 RI 수급로드맵개발을위한사용자및연구자를통한 RI 수요조사 (2) 중장기안정적예산확보방안마련 (3) 신형원자로사업화지원방안마련 (4) 해외시장개척및수출확대방안도출 3. 기대효과가. 정부가체계적 RI 수급관리를통해 RI 안정적공급기대나. 수출용신형연구로의효율적인운영및수출전략방안으로활용 색인어 ( 각 5 개이상 ) 한글방사성동위원소, 연구로, 수급체계, 수급관리, 해외시장, 수출 영어 Radioisotope, Research Reactor, Supply&Demand System, Supply&Demand Management, Overseas Market, Export
요약문 Ⅰ. 제목 국가 RI 수급관리체계구축방안연구 Ⅱ. 연구개발의목적및필요성 1. 목적 수출형신형연구로건설과관련하여국가시설의효율적인 RI 생산 분배 유통관 리를위한국가방사성동위원소 (RI) 수급관리체계구축방안마련 2. 필요성가. 국가투자 RI생산시설의설치효과극대화를위한국가적지원책마련필요 - 국가투자로구축된 RI 생산시설 (7개권역에사이클로트론, 원자력의학원가속기, 첨단방사선연구소, 양성자가속기연구센터의양성자가속기, 연구용원자로, 수출용신형원자로 ) 에대한국가차원의관리체제마련을통해이들시설의투자목적중하나인 RI의안정적생산공급을달성할필요가있음나. RI 유통에대한진흥부처의통계관리필요 - 방사선진흥부처에서는방사선안전규제부처와독립된 RI유통관리프로그램의부재로유통DB확보에한계가있음. 따라서국가가 RI유통관리프로그램구축으로체계적인정보수집이필요함다. 해외 RI 공급불안정시신속한대응필요 - RI의대부분을수입에의존하고있는우리나라의경우해외공급상황에직접적인영향을받음. 특정핵종의공급불안예측시국가 RI 생산라인변경등생산관계기관이적절히대응을할수있도록신속한의사결정 ( 자문 ) 기능부여된 RI 수급관리기구필요 Ⅲ. 연구개발의내용및범위 1. 해외선진국의 RI 수급관리체계현황조사가. 주요선진국의생산원자로운영을통한 RI 수급기본개념, 방향및기술배경조사나. 각국의 RI생산운영에관한법체계및제도적근거조사다. 최근 OECD/NEA의수급관리를위한정책개발내용분석라. RI 수급관리체계의국내적용성검토및운영내용비교 분석 - i -
2. RI 수급관리체계구축을위한인프라설계가. RI 수급관리체계구성원별주요기능및역할설정나. RI 수급관리기구의효율적인조직형태도출및필요인력산정다. 구성원별전산네트워크구축을위한기본방향도출라. 법 제도적근거마련 3. 안정적 RI 수급을위한중장기운영기반마련및활성화전략마련가. 중장기 RI 수급로드맵개발을위한사용자및연구자를통한 RI 수요조사나. 중장기안정적예산확보방안마련다. 신형로 RI연계를통한연구개발및사업화지원방안마련라. 해외시장개척및수출확대방안도출 Ⅳ. 연구개발결과 1. 국내외 RI 생산동향조사 가. 국가투자 RI 생산시설최근현황조사 - 연구용원자로 ( 하나로 ), 수출형신형원자로의원자력의학원 RI 생산가속기, 정읍첨단방사선연구소가속기 (30MeV) 및원자력연구원양성자가속기에대한 RI생산능력 ( 용량 ) 조사나. 해외주요선진국및수출타켓지역이아시아주요국가현황분석 - 미국, 일본, 프랑스, 네덜란드, 호주등해외주요선진국과중국, 인도네시아, 방글라데시, 베트남, 말레이시아, 필리핀, 카자흐스탄, 태국등아시아주요국가 RI 현황조사 - RI분야에서세계시장규모가가장큰의료용핵종을중심으로최근의세계시장규모조사 2. 해외선진국의 RI 수급관리체계현황조사 가. 주요선진국의생산원자로운영을통한 RI 수급기본개념, 방향및기술배경조사 - 미국과일본, 캐나다, 유럽의 RI 수급대응체제및관련법체계조사나. 최근 OECD/NEA의수급관리를위한정책개발내용분석 - OECD/NEA의의료용동위원소공급안정화고위그룹 (HLG-MR) 의주요활동을조사하고, RI 수급정책권고에따른우리나라대응방안검토다. RI 수급관리체계의국내적용성검토및운영내용비교 분석 - 미국과일본의 RI 수급시스템중우리나라환경을고려하여수용가능한부분을적용하여국내수급관리방향제시 - ii -
3. RI 수급관리체계구축을위한인프라설계가. RI 수급관리체계구성원별주요기능및역할설정 - RI 수급관리체계구성원을도출하고, 구성원별역할과기능을설정함. 동체계에서중심역할을담당하는수급관리기구가 RI 수급조절및품질관리지원등상세기능과역할을제시함나. RI 수급관리기구의효율적인조직형태도출및필요인력산정 - RI 수급관리기구의추진사업별로단기및장기조직형태도출다. 구성원별전산네트워크구축을위한기본방향도출 - 효과적 RI 수급관리를위해전용웹전산망을구축방향을제시하고, 수급관리기구의기능과역할을뒷받침할 RI유통관리및 RI정보제공등다양한컨텐츠제시라. 법 제도적근거마련 - 수급관리체계내의수급관리기구운영뒷받침을위해방사선및방사성동위원소이용진흥법에대한개정사항도출 4. 안정적 RI 수급을위한중장기운영기반마련및활성화전략마련가. 중장기 RI 수급로드맵개발을위한사용자및연구자를통한 RI 수요조사 - 국내수요자 ( 의료분야, 산업분야등현장사용자 ) 를통해 RI안정적공급을위한국내자체생산희망품목을도출하고, 대상품목의연구자및학계전문가로하여금추가분석을통해난치성암치료용선원 At-211을포함하여다양한아이템에대한연구개발현황및타당성등을분석나. 중장기안정적예산확보방안마련 - 수급관리기구의중장기사업추진을뒷받침할방사선및방사성동위원소이용진흥법에대한개정사항도출다. 신형원자로사업화지원방안마련 - 기장군수출형신형원자로 RI생산시설에민간부문참여방법및연구개발품사업화를위한기술이전방향제시라. 해외시장개척및수출확대방안도출 - 국내방사선수출지원전문기관활용방안및국제기구 (FNCA, OECD/NEA, WCI, A-O네트워크등의방사선관련조직을분석하고, 홍보기회를제시함 Ⅴ. 연구개발결과의활용계획 가. 국가 RI 수급관리체계구축에대한청사진을제시하여, 효율적인국가 RI 사용및안정적인국내공급을위한국가전담체계구축시기초자료로활용가능나. 국내기업의해외시장개척을위한정책계획수립을통하여 RI의해외수출확대등국부창출에기여함 - iii -
Summary Ⅰ. Title Study on the establishment method of national radioisotope supply and demand management system Ⅱ. Purpose & Necessity 1. Purpose Establishment method of national radioisotope supply and demand management system for effective radioisotope production, distribution, circulation management related to building new research reactor for export 2. Necessity a. As it is expected to impossible to ensure a reliable supply all over the world, national radioisotope supply and demand management system should be established for predicting supply and demand status and taking appropriate action. Besides, for national radioisotope which produced from new research reactor for export should be manage and use effectively, national radioisotope supply and demand management system should be established and develop the radioisotope supply and demand road-map through the national survey of demand. b. Stable operating system should be established including manpower, technology, infrastructure. Establishment of securing budget and the export expansion plan are needed to operating stable national radioisotope supply and demand management system Ⅲ. Contents 1. Survey of the status of radioisotope supply and demand management system over the overseas developed countries a. Survey of scope, direction and technology background of radioisotope supply - v -
and demand management through operating the production reactor of the leading developed countries b. Survey of the legal basis on radioisotope production and operating over the overseas developed countries c. Consideration of national adaptability of the radioisotope supply and demand management system and comparison of operation d. Analysis of the policy strategy of OECD NEA for the radioisotope supply and demand management 2. Design of the infrastructure for establishment of the radioisotope supply and demand management system a. Setting up the main function and role of the member on the radioisotope supply and demand management system b. Deduction of the effective organization form and computation of manpower required c. Deduction of the basic direction for establishment of information system d. Establishment of legal basis 3. Establishment of Long-term operating basis and strategy of vitalization for stable radioisotope supply and demand a. Survey of radioisotope supply and demand through end-user and researcher for long-term radioisotope supply and demand road-map development b. Establishment of long-term stable method of securing the budget c. Establishment of support method for research and development and commercialization of new research reactor d. Exploring overseas markets and deduction of the export expansion plan Utilization of radioisotope supply and demand management Task Force Team Ⅳ. Conclusion 1. Survey of the internal and external radioisotope production trend a. Survey of the recent status of national radioisotope production facility b. Situation analysis of the overseas leading developed countries and leading - vi -
countries in Asia 2. Survey of the radioisotope supply and demand management system status of overseas developed countries a. Survey of scope, direction and technology background of radioisotope supply and demand management through operating the production reactor of the leading developed countries b. Analysis of the policy strategy of OECD NEA for the radioisotope supply and demand management c. Consideration of national adaptability of the radioisotope supply and demand management system and comparison of operation 3. Design of the infrastructure for establishment of the radioisotope supply and demand management system a. Setting up the main function and role of the member on the radioisotope supply and demand management system b. Deduction of the effective organization form and computation of manpower required c. Deduction of the basic direction for establishment of information system d. Establishment of legal basis 4. Establishment of Long-term operating basis and strategy of vitalization for stable radioisotope supply and demand a. Survey of radioisotope supply and demand through end-user and researcher for long-term radioisotope supply and demand road-map development b. Establishment of long-term stable method of securing the budget c. Establishment of support method for commercialization of new research reactor d. Exploring overseas markets and deduction of the export expansion plan Ⅴ. Application 1. Utilizing as a basic material for establishing the radioisotope supply and demand management system for effective usage of national radioisotope and stable national supply by presenting blueprints. 2. Contribution to national interest like overseas export expansion through policy establishment for exploring the overseas market - vii -
Contents CHAPTER 1 Introduction 1 Clause 1 Purpose and Necessity 1 Clause 2 Scope and Contents 2 CHAPTER 2 Status of Domestic and Foreign 5 Clause 1 Status of reactor produced radioisotope 5 Clause 2 Status of accelerator produced radioisotope 17 Clause 3 Trend of RI market 27 CHAPTER 3 Research Scopes and Outcomes 35 Clause 1 Research on RI supply and demand management system of foreign developed countries 35 Clause 2 Construction of RI supply and demand management system 59 Clause 3 Demand Survey for stable RI supply & demand and long-term operating system 90 CHAPTER 4 Achievement and Contribution 131 Clause 1 Achievement 131 Clause 2 Contribution 131 CHAPTER 5 Utilization of Research Development Results 133 Clause 1 Need of Additional Research 133 Clause 2 Contribution 134 CHAPTER 6 Collected information from Foreign Science Technology 135 CHAPTER 7 References 137 Appendix 139 - ix -
목 차 요약문 ⅰ 표목차 ⅹⅲ 그림목차 ⅹⅴ 제 1 장연구개발과제의개요 1 제 1 절연구개발의목적및필요성 1 제 2 절연구개발의범위및내용 2 제 2 장국내 외연구개발현황 5 제 1 절국내외 RI 생산원자로운영현황 5 1. 국내현황 5 2. 해외현황 8 제 2 절국내외 RI 생산가속기운영현황 17 1. 국내현황 17 2. 해외현황 22 제 3 절국내외 RI 시장동향 27 1. 국내시장동향 27 2. 해외시장동향 31 제 3 장연구개발수행내용및결과 35 제 1 절해외선진국의 RI 수급관리체계조사 35 1. RI 수급관리체계와법체계 35 가. 미국 35 나. 캐나다 41 다. 일본 42 라. 유럽 47 마. 호주 51 2. RI 수급관리체계의국내적용성검토 52 가. 해외주요국가 RI 수급관리시스템비교 52 나. 국내적용성검토 53 - xi -
3. OECD/NEA 의료용동위원소수급정책권고 ( 안 ) 분석 54 가. HLG-MR( 의료용동위원소공급안정화고위그룹 ) 주요활동 54 나. 우리의대응방향 57 제 2 절 RI 수급관리체계구축 59 1. 배경및필요성 59 2. 국내 RI 수급체계이해와문제점 60 3. RI 수급관리체계구성및운영기본방향 66 4. RI 수급관리기구구성원별기능과역할 67 5. RI 수급관리기구기능및역할 70 6. RI 수급관리기구조직구성 84 7. 법적제도적근거마련 87 제 3 절안정적 RI 수급을위한수요조사및중장기운영기반 90 1. RI 수요조사 90 2. 2013년 RI 수요조사결과 92 3. RI연구개발및사업화지원방안 119 4. 국가시설 RI 생산 판매수행주체선정 120 5. 해외시장개척및수출확대방안도출 122 6. 중장기 RI 수급관리기구운영로드맵 128 제 4 장목표달성도및관련분야에의기여도 131 제 1 절연구목표및달성도 131 제 2 절관련분야에의기여도 131 제 5 장연구개발결과의활용계획 133 제 1 절추가연구의필요성 133 제 2 절활용계획 134 제 6 장연구개발과정에서수집한해외과학기술정보 135 제 7 장참고문헌 137 부록 139 - xii -
표목차 < 표 2.1.1> RI생산시설및주요핵종 5 < 표 2.1.2> 하나로생산의료용 RI 6 < 표 2.1.3> RI생산량및수요 13 < 표 2.1.4> RI 수요현황 13 < 표 2.1.5> 카자흐스탄 RI 진단건수 15 < 표 2.2.1> Cyclone-30 사이클로트론제원 17 < 표 2.2.2> RFT-30 사이클로트론제원 18 < 표 2.2.3> 100MeV 양성자가속빔제원 19 < 표 2.2.4> 생산량추정치 20 < 표 2.2.5> 동위원소생산능력 21 < 표 2.2.6> IPF(LANL) 의동위원소생산계획 24 < 표 2.2.7> IPF에서의 Sr-82와 Ge-68 생산량증가추이 24 < 표 2.2.8> BNL 생산현황 25 < 표 2.2.9> ithemba LABS 생산현황 26 < 표 2.3.1> 2011년이용분야별 RI 수입현황 27 < 표 2.3.2> 용도별수입핵종별수입금액현황 28 < 표 2.3.3> 산업용게이지수입현황 28 < 표 2.3.4> 진단용RI 수입현황 29 < 표 2.3.5> 치료용RI 수입현황 29 < 표 2.3.6> 이동사용비파괴검사 RI 수입현황 30 < 표 2.3.7> 2011년-2012년국내 RI 생산현황 30 < 표 2.3.8> RI 세계시장규모 31 < 표 2.3.9> Mo-99 생산현황 31 < 표 2.3.10> 2010년 ~2017년전세계방사성의약품진단용시장 32 < 표 2.3.11> 2010년 ~2017년전세계방사성의약품 SPECT 시장 33 < 표 2.3.12> 2010년 ~2017년전세계방사성의약품 PET 시장 33 < 표 3.1.1> 2009년 ~2011년 DOE 동위원소프로그램의수익및지출 37 < 표 3.1.2> 2011년동위원소프로그램의판매상위 8종 38 < 표 3.1.3> DOE 판매가능한동위원소 38 < 표 3.1.4> 치요다테크놀수입및자체제조핵종정보 43 < 표 3.1.5> 해외주요국가 RI 수급관리시스템비교 52 - xiii -
< 표 3.2.1> RI를생산하는국가투자시설현황 59 < 표 3.2.2> 국내 RI 사용기관수 (2012년기준 ) 60 < 표 3.2.3> 국내 RI 생산기업현황 (2012년기준 ) 61 < 표 3.2.4> 해외 RI 제조기업현황 (2012년국내수입선원기준 ) 62 < 표 3.2.5> 국산 RI 판매기관 63 < 표 3.2.6> 외산 RI 판매기관 (2012년기준 ) 63 < 표 3.3.1> 각분야별국산화요구품목 96 < 표 3.3.2> RI 수입액상위 13위 (2012년기준 ) 109 < 표 3.3.3> I-125 수입현황 110 < 표 3.3.4> I-125 원료선원과완제품의수입비교 110 < 표 3.3.5> Mo-99와 Tc-99m 완제품의수입방사능량비교 111 < 표 3.3.6> I-131 수입현황 112 < 표 3.3.7> I-131 수입량과국내생산방사능량비교 112 < 표 3.3.8> 감마나이프및식품조사용 Co-60 수입현황 112 < 표 3.3.9> Tl-201 수입현황 113 < 표 3.3.10> Tl-201 수입량과국내생산방사능량비교 113 < 표 3.3.11> 비파괴검사및근접치료용 Ir-192 수입현황 114 < 표 3.3.12> 비파괴검사용 Ir-192 수입량과국내생산방사능량비교 114 < 표 3.3.13> Ni-63 수입현황 114 < 표 3.3.14> 야광발광체및추적자용 H-3 수입현황 115 < 표 3.3.15> 혈액조사기및산업용게이지류 Cs-137 수입현황 116 < 표 3.3.16> C-14 수입및수출현황 117 < 표 3.3.17> Ge-68 교정용선원수입현황 117 < 표 3.3.18> 한국원자력연구원이제시한 RI 수급자선정방안 120 < 표 3.3.19> 수출용신형연구로의주요 RI 생산계획 122 < 표 3.3.20> 아시아 -오세아니아의료용동위원소안정공급네트워크참여국 ( 기관 ) 126 - xiv -
그림목차 < 그림 2.2.1> RFT-30 사이클로트론전경 18 < 그림 2.2.2> 정읍첨단방사선연구소핫셀 18 < 그림 2.2.3> Target irradiation station 18 < 그림 2.2.4> 양성자가속기연구센터내동위원소생산관련시설 20 < 그림 2.2.5> 동위원소생산표적 20 < 그림 2.3.1> 2012년전세계방사성의약품진단용시장매트릭스 32 < 그림 3.1.1> 동위원소프로그램리볼링펀드구조 40 < 그림 3.1.2> RI 공급시스템 43 < 그림 3.1.3> 방사선장해방지법에근거한등록업무의흐름 ( 정기검사 ) 46 < 그림 3.1.4> 방사선장해방지법에근거한등록업무의흐름 ( 기기설계 ) 46 < 그림 3.1.5> AIPES 구조도 48 < 그림 3.1.6> 남미와유럽의 I-131 공급체인 49 < 그림 3.1.7> Mo-99 공급의주요참여자및분배채널 (2011년 6월 ) 50 < 그림 3.2.1> RI 수급량조절체계도 71 < 그림 3.2.2> 비상업성품목 ( 희귀핵종 ) 개발지원체계도 73 < 그림 3.2.3> 목표시스템개념도 75 < 그림 3.2.4> RI 수급지원전산망의 RI 구매지원체계도 76 < 그림 3.2.5> 일본RI협회의밀봉선원품질검사시설 80 < 그림 3.2.6> RI 공동시설서비스지원흐름도 83 < 그림 3.2.7> 수급관리기구표 85 < 그림 3.3.1> RI 수요조사체계도 92 < 그림 3.3.2> RI 수급만족도 94 < 그림 3.3.3> RI 수급만족도향상을위한요소 94 < 그림 3.3.4> 안정적 RI 수급향상을위한요소 95 < 그림 3.3.5> I-125 치료선원개발에필요한요소기술 103 < 그림 3.3.6> 수요조사주기 107 < 그림 3.3.7> 수요조사방법 108 < 그림 3.3.8> FNCA 체계 124 < 그림 3.3.9> NEA 조직도 125 - xv -
제 1 장연구개발과제의개요 제 1 절연구개발의목적및필요성 1. 목적 수출형신형연구로건설과관련하여국가시설의효율적인 RI 생산 분배 유통관리를위한 국가 RI 수급관리체계구축방안마련 2. 필요성 가. 국가투자 RI 생산시설의설치효과극대화를위한국가적지원책마련필요 - 2004년을시작으로정부가총 7개권역에방사선의학적이용기술개발기능을갖는사이클로트론연구소를구축하고, 사이클로트론총 7대를권역별로순차적으로보급하여운영하고있음 - 또한, 정부출연기관인원자력의학원에서는 30MeV와 50MeV 사이클로트론운영으로다양한방사성의약품을생산및연구개발에이용하고있으며, 시설구축을마치고시운전중에있는정읍의첨단방사선연구소의 30MeV 사이클로트론과, 경주의양성자가속기연구센터의 100MeV 양성자가속기가금년 (2013년) 중에생산운영에들어갈계획임 - 원자로를이용한 RI생산은열출력 30MW급고성능연구용원자로하나로에서산업용선원과의료용선원을생산공급중에있으며, 부산시기장군에열출력 20MW급수출용신형원자로를 2016년완공목표로구축중에있음 - 상기의국가투자 RI 생산시설에대한국가차원의관리체제마련을통해이들시설의투자목적중하나인 RI의안정적생산공급을달성할필요가있음 나. RI 유통에대한진흥부처의통계관리필요 - 지난 2011년원자력법이원자력안전법과원자력진흥법으로분리되어방사선안전규제는원자력안전위원회가진흥업무는미래창조과학부 ( 당시교육과학기술부 ) 가각각관장하게됨 - 원자력안전법에서는방사선안전규제를목적으로원자력관계사업자로하여금 RI 유통 ( 생산, 판매, 사용 ) 에따른제반사항을정기적으로방사선안전관리통합전산망을이용해보고토록규정되어, 규제관리중심의정보를체계적으로관리하고있는반면, 진흥부처에서는이들사업자에대한관리전산망의부재로체계적유통관리에한계있음 - 따라서국가가 RI유통관리프로그램구축으로체계적인정보수집이필요하며, 이는 - 1 -
방사선및방사성동위원소이용진흥법을근거로추진될필요가있음 - 방사선진흥부처에서는방사선안전규제부처와독립된 RI 유통관리프로그램의부재로 유통 DB 확보에한계가있음. 다. 해외 RI 공급불안정시신속한대응필요 - 2007년이후세계 RI 공급의큰비중을차지하고있는캐나다 NRU와네덜란드 HFR 등원자로의간헐적중단으로핵의학관계자들사이에패닉발생경험, 특히 RI의대부분을수입에의존하고있는우리나라의경우직접적인영향을받음 - 일본역시 RI 수입의존도가놓아대규모의료대란의위기를가져왔으나, 일본 RI협회를중심으로특유의수급관리시스템을적절한가동함으로서공급부족에의한피해를최소화함 - 그러나우리나라의경우는국가차원의수급대응상시기구의부재로체계적인대응을할수없었으며, 일부민간수입업체에의존하는양상으로수급불안이장기화됨 - 수급관리기구에서는특정핵종의공급불안예측시국가 RI 생산라인변경등생산관계기관이적절히대응을할수있도록신속한의사결정 ( 자문 ) 기능부여필요 제 2 절연구개발의범위및내용 1. 국내외 RI 생산동향조사 가. 국가투자 RI 생산시설최근현황조사 - 연구용원자로 ( 하나로 ), 수출형신형원자로의원자력의학원 RI 생산가속기, 정읍첨단방사 선연구소가속기 (30MeV) 및원자력연구원양성자가속기에대한 RI 생산능력 ( 용량 ) 조사 나. 해외주요선진국및수출타켓지역이아시아주요국가현황분석 - 미국, 일본, 프랑스, 네덜란드, 호주등해외주요선진국과중국, 인도네시아, 방글라데시, 베트남, 말레이시아, 필리핀, 카자흐스탄, 태국등아시아주요국가 RI 현황조사 - RI분야에서세계시장규모가가장큰의료용핵종을중심으로최근의세계시장규모조사 2. 해외선진국의 RI 수급관리체계현황조사 가. 주요선진국의생산원자로운영을통한 RI 수급기본개념, 방향및기술배경조사 - 미국과일본, 캐나다, 유럽의 RI 수급대응체제및관련법체계조사 - 2 -
나. RI 수급관리체계의국내적용성검토및운영내용비교 분석 - 미국, 일본및유럽의 RI 수급시스템중우리나라환경을고려하여수용가능한부분을적용하여국내수급관리모델제시다. 최근 OECD/NEA의수급관리를위한정책개발내용분석 - OECD/NEA의의료용동위원소공급안정화고위그룹 (HLG-MR) 의주요활동을조사하고, RI 수급정책권고에따른우리나라대응방안검토 3. RI 수급관리체계구축을위한인프라설계 가. RI 수급관리체계구성원별주요기능및역할설정 - RI 수급관리체계구성원을도출하고, 구성원별역할과기능을설정함. 동체계에서중심역할을담당하는수급관리기구가 RI 수급조절및품질관리지원등상세기능과역할을제시함나. RI 수급관리기구의효율적인조직형태도출및필요인력산정 - RI 수급관리기구의추진사업별로단기및장기조직형태도출다. 구성원별전산네트워크구축을위한기본방향도출 - 효과적 RI 수급관리를위해전용웹전산망을구축방향을제시하고, 수급관리기구의기능과역할을뒷받침할 RI유통관리및 RI정보제공등다양한컨텐츠제시라. 법 제도적근거마련 - 수급관리체계내의수급관리기구운영뒷받침을위해방사선및방사성동위원소이용진흥법에대한개정사항도출 4. 안정적 RI 수급을위한중장기운영기반마련및활성화전략마련 가. 중장기 RI 수급로드맵개발을위한사용자및연구자를통한 RI 수요조사 - 국내수요자 ( 의료분야, 산업분야등현장사용자 ) 를통해 RI안정적공급을위한국내자체생산희망품목을도출. 대상품목의연구자및학계전문가로하여금추가분석을통해다양한아이템에대한연구개발현황및타당성등을분석나. 중장기안정적예산확보방안마련 - 수급관리기구의중장기사업추진을뒷받침할방사선및방사성동위원소이용진흥법에대한개정사항도출다. 신형원자로사업화지원방안마련 - 기장군수출형신형원자로 RI생산시설에민간부문참여방법및연구개발품사업화를위한기술이전방향제시라. 해외시장개척및수출확대방안도출 - 국내방사선수출지원전문기관활용방안및국제기구 (FNCA, OECD/NEA, WCI, A-O 네트워크등의방사선관련조직을분석하고, 홍보기회를제시 - 3 -
제 2 장국내 외연구개발현황 제 1 절국내외 RI 생산원자로운영현황 1. 국내현황 가. 연구용원자로하나로 ( 한국원자력연구원 ) 한국원자력연구원에설치된연구용원자로인하나로는중성자를이용하여여러가지연구를수행하도록만들어진다목적연구로이며, 하나로내 RI생산시설은원자로에서방사화된물질을화학분리 정제 가공하고이용자의요건에맞도록품질을검정하여최종제품을제조하는데사용할수있도록방사선차폐, 원격조작, 방사성의약품제조기능을갖춘 RI 생산전용시설임 하나로는열출력 30MW의고성능연구용원자로이며, 개방수조형으로써경수 (H 2 O) 를냉각제로, 경수 / 중수 (D2O) 로감속재로사용함, 하나로에서중성자를이용하기위한 27개의중성자조사용수직공이있고원자로노심안쪽 (In Core) 에 1개의 CT 공과 2개의 IR 공이있으며, 높은중성자속을이용하는재료조사시험이나고출력밀도를요구하는핵연료조사시험에이용함, 특히 IR1에는 FTL(Fuel Test Loop) 가설치되어있어 PWR 및 CANDU용핵연료의특성시험을할수있음. 노심외부 (Out Core) 에는 4개의 OR이있으며, 열중성자속및열외중성자속이높아서비방사능이높은산업용 RI나농축표적을이용한 RI 생산과핵연료연소시험에이용함 RI 생산시설은콘크리트로만들어진 4개의셀과납으로만들어진 21개의셀로구성되어있으며, 뱅크-1 핫셀에는 4개의콘크리트로핫셀로구성되어, 산업용밀봉선원인 Co-60, Ir-192 생산에이용되고있고, 뱅크-2 핫셀은 11개의납핫셀이설치되어있으며, 연구및의료용핵종인 P-32, Tc-99m, Cr-51, Lu-177 등의생산에사용되고있음, 6개의납핫셀이설치된뱅크-3 핫셀에서는 I-131, I-125와같은의료용 RI 생산되고있으며, 4개의납핫셀로설치되어있는뱅크-4 핫셀은 Mo-99/Tc-99m 발생기생산에이용되고있음 < 표 2.1.1> RI 생산시설및주요핵종 생산시설 핵종 Hot Cell BankⅠ Hot Cell BankⅡ Hot Cell BankⅢ Hot Cell BankⅣ 콘크리트셀 (4개) 납셀 (11개) 납셀 (6개) 납셀 (4개) Co-60, Ir-192 P-32, Tc-99m, I-131, I-125 Mo-99/Tc-99m Cr-51, Lu-177 generator - 5 -
하나로에서생산하고있는의료용 RI는 < 표 2> 와같으며, I-131, Ho-166, Re-188의경우이미상용화되어판매되고있으며, Sm-153, Re-186, Lu-177은의료용으로공급되고있음, 비파괴검사또는근접방사선치료에사용되는 Ir-192와게이지에사용되는 Co-60의경우상용화되어공급되고있으며, 안질환치료에사용되는 P-32와게이지에사용되는 Sr-90의경우연구용으로사용되고있음 < 표 2.1.2> 하나로생산의료용 RI 동위원소방사능량비고시장점유율 I-131 1,358Ci Medical ~60% Ir-192 225kCi NDT ~90% Ir-192 51Ci Medical - Au-198 2.7Ci Medical/Japan - Co-60 1.4Ci Medical/Japan Co-60 15.8Ci Gauge 나. 기장군수출형신형원자로 ( 한국원자력연구원 ) 해외주요원자로의노후화로인하여전세계적으로핵의학진단용 Tc-99m 공급부족이발생함에따라, 국내에안정적으로 RI를공급하기위한원자로건설의필요성이대두, 이에한국원자력연구원에서는국내기술을활용한수출형연구로실증모델을설계하여 2016년기장군에연구용원자로를구축예정이며, 연구용원자로의개발로인하여연구로의수출경쟁력을제고하며, RI의안정적공급으로국내수요를충족할뿐만아니라제품을수출할수있을것으로기대 기장군의원자로에서는의료및산업용 RI 를생산및연구하며중성자조사서비스를 제공할예정임. 열출력을 20MW 이며최대열중성자속은 3 10 14 n/cm 2 s 이상이며, 저농축 우라늄 (LEU) 를사용함, 기장군의원자로생산계획은아래와같음 (1) Mo-99 ( 가 ) 국내시장전망 - 2008년약 11,559 Ci의 Mo-99가국내에서사용되었고연간약 10% 증가추세 - 신형연구로가완공되는시점인 2016년에는연간약 15,000 Ci의 Mo-99가국내에서사용될것으로추정됨. - 현재가치로 2016년에 54 억원 / 년예상 (= 300 $/Ci 15,000 Ci 1,200 원 /$) ( 나 ) 생산용량 - 최대생산용량 : 3,000 Ci/ 주, 150,000 Ci/ 년 ( 세계시장 30%) - 정상공급량 : 2,000 Ci/ 주, 100,000 Ci/ 년 ( 세계시장 20%) - 6 -
국내 : 300 Ci/ 주 해외수출 : 1,700 Ci/ 주 ( 일본 : 500 Ci, 세계시장기본점유 1,200 Ci) (2) I-131 ( 가 ) 생산방법 - 천연 Te 표적이용 - 기존방법, 최대표적당 60 Ci 생산가능 - Fission Moly 폐가스처리 Fission Moly 표적조사 8일후, Fission Moly와동량의방사능을가진 I-131 획득가능 ( 표적당 200 Ci), 예 ) Fission Moly 2,000 Ci 생산시, I-131 2,000 Ci 생성 현세계 I-131 대량공급은본방법에의존하고있음 ( 벨기에 IRE, 남아공 NTP) ( 나 ) 생산용량 - 국내수요 100% 충족 ( 국제수요에따라가감가능 ) (3) I-125 ( 가 ) 생산방법 - 천연, 농축 Xe 가스표적이용 Xe-124 가 10%( 천연 Xe의 100배 ) 농축된표적이용시 2x10 14 n/ cm2.s에서 g 당 5 Ci 생산 - 주로간염, 종양, 갑상선, 호르몬등을진단하기위한킷트제품으로수입되고있음 008년수입량및금액 6 Ci, 140억원으로단일핵종으로는가장수입금액이큼 원액의경우수입가는 3,000 $/Ci ( 나 ) 생산용량 - 연 100 Ci 생산, 부가가치를높이기위해방사면역진단킷트, 근접치료선원으로공급추진 - 국제수요에따라가감가능 (4) Ir-192 선원 ( 가 ) 생산방법 - 천연 Ir 표적사용 - 2008년약 236,383 Ci의 Ir-192이사용되었고이중하나로생산량은 120,742 Ci 이며, 수입량은 115,640 Ci임 - 연간 10주기운전기준으로 하나로 에서제품기준 300,000 Ci 생산가능 ( 나 ) 생산용량 - 신형연구로확보에따른총국내생산요구량 : 700,000 Ci/ 년 - 신형연구로에서생산용량 : 400,000 Ci/ 년 - 산정근거 : 300,000 Ci/ 년 ( 하나로 ) 현재까지는약 10% 의성장세를유지하였지만국내시장은일정수준에서포화될것으 - 7 -
로예상됨, 신형연구로완공시점에서국내예상소요량은약 300,000 Ci로추정 - 완제품의해외수출 : 100,000 Ci - 이리듐원료물질수출량 : 200,000 Ci - 공급여유도 : 100,000 Ci 2. 해외현황 가. 미국 미국원자력규제위원회 (Nuclear Regulatory Commission, NRC) 에의해허가된 32대와에너지부 (DOE) 에의해운영중인 4대중 2대가 RI 생산과관련연구에이용되고있으며, 그중 1 MW 급은 18기이며미주리대학의 MURR, ORNL의 HFIR, INL의 ATR 연구로가 RI 생산에적합한것으로알려져있음 미주리연구용원자로 (Missouri Research Reactor, MURR) 는최대중성자속이 6 10 14 n/cm 2 sec 의 10 MW 급원자로로서, 연 52 주를운전하며연구, 교육, 산업용다양한 RI 를생산 공급, 최근에는암이나만성질환을진단치료하기위한 RI 개발에연구초점을맞추고있음 85 MW로설계된오크리지국립연구소 (Oak Ridge National Laboratory, ORNL) 의고중성자속동위원소원자로 (High Flux Isotope Reactor, HFIR) 은세계연구로중에가장높은중성자속 ( 최대 2.6 10 15 n/cm 2 sec) 을지님, HFIR의주요기능은중성자이용연구와조사시험으로악티나이드 RI인 Cf-252와고비방사능의 Pd-103, Re-188, Ir-192, Tin-117m을주로생산 아이다호국립연구소 (Idaho National Laboratory, INL) 의신형시험로 (Advanced Test Reactor, ATR) 은핵연료및재료조사시험용 250 MW급원자로로최대 1 10 15 n/cm 2 sec 중성자속을가지고있음, RI 생산이주요기능은아니지만감마나이프용 Co-60 생산하고있으며, 향후 RI 열전기발생기용 (Radioisotope Thermoelectric Generator) 에사용되는 Pu-238의생산을고려중 국가차원에서동위원소의수급관리, 감독및운영을하고있는미국은 1940년대부터동위원소를활용하기시작하여가장많이이용하고있는국가이며, Tc-99m을이용한진단건수는 3천만건이상을상회하고있음, 또한국가차원에서 Mo-99를안정되게공급할수있도록동위원소의생산기반및기술재건투자에적극적인태도를보이고있음 미국은 Mo-99 생산에 HEU 를사용하는대신 LEU 를사용하는방향으로정책을펴고있 으며 2016 년까지대안기술확보에주력하고있음 - 8 -
나. 일본 일본은 1957년이후임계로를포함하여총 29기의연구로를건설하였으나, 현재는 8기가운영되고있으며 6기는일시정지, 8기는해체된상태이고나머지 7기는폐쇄된상태임, 이중일부는일본원자력연구개발기구 (JAEA) 산하에있으며나머지는일본의대학에서가동하고있음 JAEA가운영하고있는연구로중 1990년 3월가동을시작한 JRR-3M(20MW) 이일본이보유하고있는연구로중성능이좋고활용도가높은원자로로 Ir-192, Au-198 등 RI생산과조사시험및중성자빔이용연구에주로사용됨. 특히 230m의중성자유도관설치로최대 25기의중성자빔이용실험장치설비가가능하고, 냉중자원이설치되어보다광범위하고다양한연구를펼쳤으나현재는일시적으로중단한상태임 JRR-4는주로 BNCT(Boron Neutron Capture Therapy) 를이용하여뇌종양및후두암치료연구를위해사용되는데 1999년에는열중성자를, 2005년부터는열외 (epithermal) 중성자를이용하여연구를수행하여왔으며, 주요사용목적은교육훈련, RI생산, 의료용조사등이며매주 4일운영되고있음 JMTR(60MW) 은연료의조사시험용으로설치되었으며 2005 년원자로정지후해체하기 로결정하였으나이용자들의강력한요구에따라개조후재가동추진, 2011 년재가동을목 표로하였으나후쿠시마원전사고후재가동이무기한연기됨 일본원자력연구개발기구는이전부터 JMTR을이용하여전량해외에서수입하고있는의료용 RI와산업용 RI를생산할계획을세우고있었으며 FNCA 발표자료에따르면안정적인수급을위하여 2012년부터 2015년까지 RI생산계획을수립하였고, 생산계획중인핵종은산업용으로사용되는 Ir-192과의료용으로사용되는 Ir-192, Au-198 및표준선원인 Co-60임 일본내 Mo-99 의수요는매년 1~2% 정도감소되고있으며, 2020 년에는약 50,000 6day Ci/y 에이를전망이며 Tc-99m 방사성의약품의공급이 Tc/Mo generator 보다증가함, 기타 다른핵종의수요량은아래와같음 - Co-60: 3-4 MCi/ 년 - Ir-192: ~20 KCi/ 년 - I-125: 3KCi/ 년 ( 밀봉선원 ) - I-131: 1kCi/ 년 ( 의료용 : 300Ci) - 9 -
다. 프랑스 프랑스는 1996년부터는기존발전원자로의안전및수명연장, 차세대원자로및핵연료개발, 동위원소생산등을위해 2014년가동을목표로 100MW의재료시험로인 JHR(Jules Horowitz Reactor) 건설사업을진행중에있음. 동사업은프랑스가총예산 ( 약 5억유로예상 ) 의많은부분을감당하지만체코, 스페인, 핀란드, 벨기에및 EU의컨소시엄형태로사업이진행되고있으며 2005년상세설계를완료하고현재건설이진행중임 JHR이가동되기전까지는 1966년가동시작한 OSIRIS(70MW) 가그역할을수행할것이며 OSIRIS는의료용동위원소인 Mo-99의세계약 8% 를공급하고있음. 또한전세계에서운전중인연구로가운데가장강력한중성자원의하나인 HFR(High Flux Reactor, ILL로알려져있음 ) 을포함하여연구로를이용한중성자빔이용연구가매우활발하게진행됨 라. 네덜란드 네덜란드는현재 3기의연구로를가동중이며, 네덜란드국립원자력연구소 (NRG) 에서 HFR(1962년가동시작, 1984년 45MW로증강 ) 과 LFR(30kW) 을운영하고있고 HFR은주로다양한재료시험과동위원소생산에이용하고, 특히유럽지역에사용되는의료용동위원소 (Mo-99) 의약 60%( 세계의 33%) 를공급하고있음 HFR에는 12개의빔튜브가설치되어있으나 4개만사용하고있으며, 중성자빔이용연구는 Delft 대학의 HOR(2MW) 을많이이용하도록하고있음, HFR은세계적인 LEU 전환추세에따라 2006년 LEU로노심변경을하였고, 부분적인시스템개조와함께 2015년까지운영허가를새로받았으나 2008년 8월일차냉각배관에누수가발견되어정지되는등노후화에따른안전이염려되고있음 이에따라네덜란드정부는 HFR을대신할 PALLAS 연구로건설사업을 2007년 9월국제공개입찰에붙였고, 한국컨소시엄과의치열한경쟁끝에아르헨티나업체가 2009년 6월우선협상대상자로선정되었으나 2009년세계경제위기에따른사업예산의확보실패로지연되다가 2012년네덜란드정부및북네덜란드주정부가각 4천만유로를투자하기로결정하여현재는구축실현을위한기반마련중임 마. 호주 호주는 1958 년에가동을시작한 HIFAR(High Flux Australian Reactor) 원자로를이용하여 중성자빔이용연구와산업, 의료용 RI 생산등에활용하여왔으나노후화로인하여 2007 년 - 10 -
1 월영구정지하였으며, 약 10 년동안의기간동안원자로를해체할계획 호주는 HIRFAR 노후화로인한대체용원자로로, 열출력 20MW 의 OPAL(Open Pool Australian Light-water Reactor) 을건설하여 RI 생산, 조사시험및중성자빔이용연구등에 사용하고있음 OPAL 은다목적연구용연구로로써열출력은 20MW 으로중성자속은 4.0 10 2 n/cm 2 이며, Tc-99m 등의각종핵의약품생산하고있음 현재 Mo-99 용량의 10% 를활용하고있으며, Mo-99 생산을증가시키지위해예비용량을사용하도록계획하고있음, 현재주당 1,000 6day-Ci 정도를생산하고있으며, 250 6day-Ci는호주내에서사용하며, 750 6day-Ci는한국, 미국, 중국, 일본, 이스라엘및터키등으로수출됨 Tc-99m 제너레이터는고객용으로호주내, 중국, 뉴질랜드, 싱가포르, 대만및태국등으로수출하고있으며, 이외에 I-131를이용하여벌크솔루션, 치료용캡슐, 치료용액상제품등을생산하고, Y-90, Sm-153, Lu-177, I-123 등을생산하여사용하여각국에수출함, 또한 2015년 6월에새로운목적으로 Mo-99 공장을 OPAL에인접하여건설할예정이고해당공장에서는주당 3,000 6day-Ci가생산될예정이며, 부산물로 I-131 생산을검토중임 최근 ANSTO는 2015년까지 ANM(ANSTO Nuclear Medicine) 프로젝트를통해신규핵의학품시설을설계및건설완료할계획을가지고있으며최근호주내각은총예산약 168.8million$ 를이 ANM 프로젝트에투자키로승인, 이시설에서는 Mo-99를향후주당 3,600 6dayCi(42주 ) 정도생산할능력을갖추게될것임 바. 인도네시아 인도네시아는 2 기의소형 TRIGA 와 1987 년에가동시작한 30MW 의다목적연구로 RSG-GAS 를운영하고있으나국가과학기술수준이낮아연구로이용수요가충분하지못하 여 15MW 로운전여원자로용량에걸맞게활용하지못하고있는실정임 연구로에서생산되는제품은현재 PT Batan Teknologi 에서공급하고있으며, 생산 판매 핵종은 Mo-99, I-131, Ir-192, Co-60, Cs-137 등으로, Mo-99 의경우주당 210 6day-Ci 에서근 래 500~900 6day-Ci 으로증가함 I-131 은주당 70Ci 까지생산하며, I-192 는 400 개 ( 소스당 80Ci), Co-60 의경우 100 개를생 산하며인도네시아내 12 개병원에공급하고있고향후 30 개병원으로확대할계획, 해외에는 - 11 -
7 개국가에수출하고있으며앞으로 17 개국가로확대할계획임 사. 방글라데시 방글라데시는 TRIGA Mark-Ⅱ(Training Research Isotope Production General Atomic) 원 자로를활용하여단반감기의료용동위원소및방사성의약품을생산하여수입품대체를목 적으로하고있음 RI 생산은 87 년 3MW 연구용원자로에서 Tc-99m 을생산하였으나핵의학센터까지의 거리가멀어계속적인생산을하지못하다가 Tc-99m generator 가 97 년에설립되어병원 등에공급하기시작함 05년에는증가하는국내수요와우수의약품제조관리기준 (GMP(Good Manufacturing Practice)) 에맞춰 50대의 generator를이용하는생산능력을갖추어현재는국내수요를충족하기위해매주 18~19개의 Tc-99m generator를생산하고있으며 09년 541개, 10년 459 개, 11년에는 675개그리고 12년에는 582개를생산하고또한 IAEA의기술협력프로젝트 (BGD2011) 를통해 T-99m kit 생산시설건설을추진중에있음 I-131은갑상선이상에대한진단및치료에이용되고있으며, 87년도에생산을시작하여 95-97년까지 22개 batch에서 7Ci를생산하였으나 97-02년까지는감쇄탱크누수로인해운전이중지됨, 09년전까지 TRIGA 원자로에서생산하였으나 09년방사빔설치를위해원자로를멈춤에따라 I-131 생산이또지연되었으며, 국내수요를충당하기위해 I-131를대량으로수입, 현재방글라데시국내수요량은 56GBq/ 주임, 기타 Lu-177은현재생산을시작하였으며추후 Sr-90와 Y-90 generator를설치할예정 아. 베트남 베트남은호치민시로부터북동쪽약 300km 떨어진 Dalat 시에 1 개의 Dalat 연구용원자로 (Dalat Nuclear Research Reactor(50KW), DNRR) 를보유하고있으며연구로운영시간의 90% 이상, 조사량의약 80% 이상을 RI 생산에이용하고있음 동원자로는 27년동안운영되며베트남핵의학시장의약 50% 수요를충당하고있으며 20대의감마카메라와 3개의사이클로트론을보유하고있음, 13년에는시설을업그레이드할예정이며, Mo-99를인도네시아와다른나라로부터지속적으로수입하고향후국가차원의 RI 생산품분배네트워크조직을설립할계획임 동원자로에서생산되는 RI 는 I-131, P-32, Mo-99, Sm-153, Cr-51, Ir-192 Ag-198, - 12 -
Ho-166 이며, 방사성의약품은 I-131 solution and capsule, Tc-99m generators, P-32 solution and applicator, 표지화합물등 ( 마뇨산나트륨, I-131, MIBG I-131, EDTMP-Sm-153) 이있으며, 주요생산품은 I-131, Tc-99m, P-32 이며생산량은아래표와같음 < 표 2.1.3> RI 생산량및수요 생산품공급량수요 ( 현재 ) 수요 (2015) 131I- capsule/solution 20 Ci/ 월 30-40Ci/ 월 60-120Ci/ 월 99mTc-Generator (500mCi) 20 generators / 월 40 generators/ 월 80 generators/ 월 32P- Solution 1000 mci/ 월 1000 mci/ 월 2000 mci/ 월 32P-Applicator 20Ci/ 월 20Ci/ 월 40Ci/ 월 동원자로는중성자선속및출력수준이한정되어있고, 노후화그리고오래된설계개념 으로인해현재베트남수요를충당하지못하고있어출력이 10-20MW 가되는다목적용연 구용원자로를건설추진중 자. 말레이시아 말레이시아는 TRIGA Mark-Ⅱ(Training Research Isotope Production General Atomic) 원자로를 81년 11월에착공하여 82년 6월에건설완료하였으며, 출력은 1MW로향후 3MW 로업그레이드할계획을추진중에있음, 현재총 4개의핫셀중 3개의핫셀을이용하여 Tc-99m generator, I-131, Ir-192를생산하고있으며나머지한개는연구개발용으로활용하고있으며, 말레이시아내의료용동위원소별생산현황은다음과같음 < 표 2.1.4> RI 수요현황 핵종명방사능량 (mci) 수요량 (unit/ 연간 ) 공급방법 50 360 Ir-192 자체생산 35 60 2,000,000 1 수입 Co-60 1,000,000 1 150,000 1 Mo-99 (fission) 10 50 말레이시아는 3개의조사시설 (Sinagama, Raymintex, Sterilgama) 을보유하고있으며, Co-60 소스는외국으로부터수입하고있으며, Co-60 수요는약 3,352kCi임, I-192는한국원자력연구원으로부터소스를수입하고있으며, 전체사용량은매년약 400개정도임, I-131은벌크형태로 I-131 solution를수입하고있으며국내수요는약 5-10Ci/ 주이며, Mo-99/Tc-99m은 fission Mo-99를수입하고있으며인증된 GMP시설에서 Tc-99m을생산하여 13개핵의학센터에공급하고있으며, 11년에는총 11,296건이수행되어졌고국내수요는약 15-20Ci/ 주임 - 13 -
차. 필리핀 필리핀연구용원자로 (Philippine Research Reactor(1MW), PRR-1) 는소형연구용원자로로지금부터 50년전인 63년에미국의원자력의평화적이용프로그램에의해 GE사가 Quezon시필리핀대학에건설하였으며, 상기원자로는이후 88년까지 RI 생산, 중성자빔연구, 중성자 ( 유도 ) 방사화합분석, 원자력기술및안전교육등에활용됨 필리핀은약 25 년동안 RI 를생산하였으며, RI 에대한수요는여전히높으며주요동위원 소는 Mo-99/Tc-99m, Co-60, I-192 임 Mo-99/Tc-99m는 05년부터매년약 455Ci씩사용되고있으며, 점차매년 5~10% 증가율로 12년에는약 800Ci에이를전망임, 이는핵의학센터가 05년 25개에서현재 35개로증가했기때문이며 2014년에는두개의병원이추가적으로운영될예정임 (Cagayan and DAvao) 현재남아공, 캐나다, 인도네시아및호주로부터 Mo-99를수입하고있으며 Tc-99m generator는 05년에 687개 ( 방사능량 16,850GBq), 06년에는 731개 ( 방사능량 18,058Bq) 가수입됨, 현재필리핀내 Tc-99m generator( 방사능량 18.5GBq) 의시장가격은약 1,000달러이며인도네시아제품은약 388달러, 일본제품은약 4,070달러임 Co-60 는매 5 년간약 100,000Ci 가필요하며 Ir-192 는 21 개의허가된감마카메라 ( 각 10Ci) 에서사용되고있으며 10 개의방사선물질주입암 ( 전립선암 ) 치료법 ( 각 10Ci) 에서사용되고 있음 또한 IAEA 기술협력프로젝트 (IAEA TC Project PHI/6/021) 로 Tc-99m generator 시설기반구축을진행중에있으며이프로젝트의목적은 RI 및방사성의약품연구시설을현대화하고 Mo-99/Tc-99m generator 생산시설을구축하는것이고독일의 Isotope Technologies Dresden (ITD) 사에서입찰을통해 11년 10월 ~ 12년 7월에건설완료함 상기시설에는두개의핫셀과롤러컨베이어시스템으로구성되어있고두개의핫셀은현재테스트단계를완료하였으며이중첫번째핫셀은 generator를운반하는데이용하고나머지하나는 Mo-99 solution의조제에이용됨, 첫번째테스트운영은 12년 7월, 인도네시아 Batek으로부터 2Ci의 Mo-99로진행되었으며, 100~380mCi 범위의방사능량을측정하기위해 8개의 Mo99/Tc99m 계측기가준비됨, 두번째시험테스트는생산팀에의해 12년10월에남아공의 NTP로부터 2Ci의 Mo-99로진행되었으며, 100~500mCi 범위의방사능량을측정하기위해총 7개의 Mo99/Tc99m 계측기가준비되었음, 또한두개의품질관리실이있으며하나는방사화학품질관리실이며나머지하나는미생물품질관리실 - 14 -
카. 카자흐스탄 카자흐스탄의연구용원자로 (WWR-K, 6MW) 는 67 년에설립되어 88 년까지지속적으 로운영되오다 88~ 98 년동안안전성업그레이드진행및별도승인절차기간을통해 98 년에재가동됨 동연구로에서는산업용동위원소와밀봉선원인 Ir-192, Sb-124, Co-60, Tl-204, Cd-109, Co-57를생산하고있으며, 의료용 RI인 Tl-201, Tc-99m, I-131, Ga-67, portable TC-99m gel-generator와연구용 RI인 Cs-134, Sr-85, Sm-153, I-125, I-131, H-3를생산하고있음 < 표 2.1.5> 카자흐스탄 RI 진단건수 동위원소 건수 / 년 1 Tc-99m 200,000 2 Tl-201 36,000 3 I-123 18,000 4 F-18 20,000 5 I-131 2,000 6 Sr-89 3,500 7 Sm-153 1,500 8 Y-90 500 현재카자흐스탄핵물리기관 (Institute of Nuclear Physics, INP) 에서는카자흐스탄내핵의학용 RI를전량국내생산분으로대체하여별도수입하지않을계획을수립중에있으며국내동위원소유통회사들과공동협력하고있음, 또한동기관은약 10여년간 Mo-99 및 Tc-99m-generator 생산경험을보유하고있으며, 고품질의 Tc-99m solution은 Tc-99 gel-generator로부터생산되고있음, Gel기술은휴대가능한 Tc-99m-generator 생산에매우효과적임 타. 태국 태국연구용원자로는 60~ 62년에걸쳐건설되었으며 TRIGA Mark-Ⅲ로 77년에고농축에서저농축으로전환하였으며새로운이름은 TRR-1/M1(Thai Research Reactor -1/ Modification 1) 이며, 최고출력은 1,300KW임상기연구로에서는단반감기동위원소를생산하고상대적으로긴반감기는수입하고있으며 RI 수요량은다음과같음 - I-131: 600Ci/ 년 - Ir-192: 20,000~25,000Ci/ 년 - 15 -
- 기타 (Tc-99m, Co-60, Sm-153, P-32, Lu-177, Re-186) 현재태국에서는 99 Mo/ 99 Tc Generator를 100% 수입하여태국원자력기술원 (Thailand Institute of Nuclear Technology, TINT) 과 2개의유통회사를통하여 22개의핵의학센터에공급하고있으며공급량은주당 15Ci 정도임, I-131의경우 40~50% 는자국생산으로대체하고있음, 산업용으로사용되는 NDT, 감마선조사의경우 Ir-192, Co-60 모두 100% 수입하고있음, 연구및교육용으로사용되는 P-32의경우 100% 자국생산량으로사용중임 또한태국에서는 89년에현존하는연구용원자로를공항으로부터먼곳으로이전키로결정하여타당성조사연구가시작되었으나현존연구용원자로를옮기는것보다는신형연구를건설하는것이더나을것이라는조사결과가도출됨에따라신형연구로프로젝트가 93 년시작되었으며, 향후신형연구로 (10MW) 를통해아래와같은동위원소및방사능량을생산할계획임 - I-131: 600Ci/y - Tc-99m generator: 450Ci/y - Ir-192: 1,750Ci/y - P-32: 80mCi/y - Sm-153: 13Ci/y - 기타 (Y-90, Cr-51) - 16 -
제 2 절국내외 RI 생산가속기운영현황 1. 국내현황 가. 한국원자력의학원 한국원자력의학원은 M-50, Cyclone-30(IBA) 사이클로트론을이용하여 RI를생산하고있음, 1985년도중성자치료및연구용 RI 생산을위하여설치된 M-50은 50MeV급사이클로트론으로국내최초로가속기를이용하여핵종개발에성공하였으며 1989년방사성의약품제약업허가를획득하며방사성의약품공급시작함, 국내에서개발된 13MeV급사이클로트론인 KIRAMS-13은 PET용 RI 생산을위하여 2004년부터설치되어사용되었으나 2012년폐기함 30MeV 급 Cyclone-30 은연구, 생산및분배로방사선의학의활성화를위하여 2003 년도에 설치되어 SPECT(I-123, Tl-201), PET 용 RI 생산에사용되고있음, 현재 30MeV 사이클로트론 에서생산하고있는핵종은 Tl-201, I-123, F-18 이며, Ga-67 은 2008 년부터생산이중단됨, 한 국원자력의학원에서생산하고있는 Tl-201 은 2011 년기준으로국내유통량의약 31% 를차지 하고있음 < 표 2.2.1> Cyclone-30 사이클로트론제원 이온원형식 Multicusp type 이온원 최대이온원전류 10 ma 생성이온 Negative Hydrogen Ion(H-) 양성자빔인출 Cabon Stripper Foil 빔 인출빔 Proton(H+) 최대빔전류 ( 예상 ) max. 350 ma 인출빔에너지 18-30MeV RF 시스템 RF 주파수 65.5 MHz 하모닉스 No. 4 전자석 자기장세기 1.7 Tesla 나. 한국원자력연구원정읍첨단방사선연구소 한국원자력연구원정읍첨단방사선연구소에설치된 RFT-30 사이클로트론은한국원자력의학원에서자체개발한모델로써전하를띤수소이온입자를 30만전자볼트 (30MeV) 로가속해양성자빔을발생시키는장치임, 반감기가짧고에너지가적당한의료용동위원소를활용하여질병의조기진단에사용되는의료용방사성의약품의연구및생산에이용할수있으며사이클로트론에서발생하는양성자빔을활용해기초 / 응용과학연구에이용함 - 17 -
< 표 2.2.2> RFT-30 사이클로트론제원 이온원형식 Multicusp type 이온원 최대이온원전류 10 ma 생성이온 Negative Hydrogen Ion(H-) 양성자빔인출 Cabon Stripper Foil 빔 인출빔 Proton(H+) 최대빔전류 ( 예상 ) max. 350 ua 인출빔에너지 15-30MeV RF 시스템 RF 주파수 64.05 MHz 하모닉스 No. 4 전자석 자기장세기 10.50 kg RI 생산기반시설확보및가속기희귀동위원소를개발하기위한목적으로구축되었으며, 동위원소생산, 핵물리연구, 중성자 Radiography, PIXE/PIGE, 방사선생물학등에활용됨, 생산가능한 SPECT 핵종은 Co-57, Ga-67, I-123, Tl-201, In-111, Br-77, Br-91 등이있고, PET 핵종으로는 I-124, Tc-94m, Br-76, Ge-69, Ti-45, F-19, C-11, O-15, N-13 등, 생산가능한치료용핵종으로는 Pd-103, Re-186 등이있음 사이클로트론건물에는 4 개의표적조사실이있으며, 그중 3 개는동위원소생산에 1 개는 양성자빔을이용한연구에이용할예정임. 또한동위원소취급을위한 13 개의핫셀, 동물실 험실, 보관소, 폐기물저장소, 셀실험실등이있음 < 그림 2.2.1> RFT-30 사이클로트론전경 < 그림 2.2.2> 정읍첨단방사선연구소핫셀 < 그림 2.2.3> Target irradiation station - 18 -
사이클로트론은 2013 년초인수받아가동중에있고현재한국원자력안전기술원의사용 허가신청중에있으며, 사용허가를득한후에 RI 생산에이용될예정임 정읍첨단방사선연구소는상업용 RI 생산의경우한국원자력의학원동위원소생산을백업하고, 장기빔조사가필요한 Ge-68, Ti-44 등발생장치용 RI와치료용동위원소인 Cu-67, Pd-103 등의동위원소생산에주력할예정이며, 사용기관의요구에따라일상생산이안되는연구용동위원소를생산공급할계획임 다. 한국원자력연구원양성자가속기연구센터 한국원자력연구원양성자가속기연구센터는 2002년 7월부터 2012년 12월까지 10년 6개월에걸쳐수행되었던양성자기반공학기술개발사업을통해확보된 100MeV 선형양성자가속장치와양성자빔이용시설, 장치기술을응용한저에너지이온가속기들의운영하여다양한분야의이용자들에게빔을제공할목적으로운영되고있음. < 표 2.2.3> 100MeV 양성자가속빔제원 에너지 20MeV 100MeV 첨두전류 0.1~20 ma 0.1~20 ma 최대 Duty 24% 8% 최대평균빔전류 4.8 ma 1.6 ma 펄스폭 0.05~2 ms 0.05~1.33 ms 최대반복율 120 Hz 60 Hz 최대빔파워 96 kw 160 kw 100MeV 양성자가속장치로부터인출되는 20MeV 와 100MeV 의양성자빔은 NT, BT, IT, ST, ET, 의료, 원자력, 재료, 기초과학등의분야에서의그활용성이기대되며, 이를위해 20MeV 와 100MeV 용으로각각 5 개씩의표적실과처리실이건설되었음 20MeV의양성자빔은차세대 ULSI 및 NEMS에적용, 작물, 화훼등의신종유전자원개발, 반도체산업국제경쟁력강화, 원자력재료시험등으로파급효과가미칠것으로예상되며, 100MeV의양성자빔은내방사선반도체소자개발, 인공위성탑재부품및재료개발, 우주환경영향평가, 방사선생물학분야활성화, 양성자암치료연구, 원자력재료개발등에효과가있을것으로보임, 특히, 100MeV 각각 1개씩의표적실을 RI 생산용표적실로정의하고 100MeV 표적실에관련시설구축을추진중에있음 - 19 -
5 14 40 0 7 85 5 15 40 0 80 23 5 25 0 50 25 0 2 04 20 0 25 0 30 0 47 1 47 9 100MeV 선형양성자가속기 TR101 동위원소실험실 1 TR25 고체폐기물저장실 100MeV 빔이용시설 동위원소실험실 2 동위원소실험실 3 20MeV 빔이용시설 액체폐기물저장실 < 그림 2.2.4> 양성자가속기연구센터내동위원소생산관련시설 (1) 양성자가속기연구센터의생산및운영계획 100MeV 양성자빔을이용해이전에국내에서생산이어려웠던고에너지양성자빔이용 생산핵종을집중적으로개발하고생산할계획이며, 동위원소생산용표적은냉각과생산수 율등을고려한다중스텍형표적시스템을개발중임 < 그림 2.2.5> 동위원소생산표적 이러한다중표적을이용하여가속기운전계획을고려한생산량을추정해보면, 300μA, 95 시간연속운전을기준으로다음과같이주어짐 < 표 2.2.4> 생산량추정치 핵종 Sr-82 Cu-67 Ge-68 생산량 (Ci) 3.79 2.74 1.23-20 -
특정동위원소에대한연간최대생산량을다른사례들을참고하여추정해보면, 1 년 40 주 운전을기준으로 300μA, 95 시간연속운전조건을가정한경우, Sr-82 는약 340Ci, Ge-68 은 약 50Ci, Cu-67 은약 480Ci, Na-22 는약 30Ci 정도생산가능함 하지만, 운영중인양성자가속기가동위원소생산전용시설이아닌점을감안하면최대 생산량 480Ci 에 1/3~1/2 정도에해당되는값이적절한최대생산량이라고할수있음, 이외 에도 As-73, Zr-88, Si-32 등의새로운동위원소의생산및공급이가능함 ( 가 ) Cu-67 최근국내에서 Cu-67을이용해림프종, 간암등의치료제개발및개발후활용을위한수요가제시된바있으며 5년간의연구개발과 4년간의임상시험후필요한수요는약 480Ci 였음. Cu-67의표적물질을 natzno가아닌 68ZnO 으로바꾸어사용하면생산수율을최대 5 배까지증가시킬수있음 ( 나 ) Sr-82 Sr-82의경우, 미국내수요가급증하고있는핵종중의하나로기존의 Tc-99m을이용한 SPECT 진단에비해가격은비싸지만더질좋은심장영상을얻을수있어심근경색등의심장질환진단에주로사용되고있는핵종임 미국내두개대형가속기시설을이용해수요에대응하고있지만세계적으로그수요가증가하고있어 Sr-82/Rb-82 Generator를제작해전세계에공급중인 Barcco사가양성자가속기를이용한 Sr-82의생산가능성을문의해온바있어국내동위원소생산시설의조속한구축이요구됨 ( 다 ) Ge-68 일반적으로 PET 장치의교정용으로사용되는 Ga-68 발생기를위한핵종으로최근들어 PET 이미지장치연구그룹을중심으로일부국내수요가확인되고있으며, 국내에도입되어가동중인 PET 장치의교정을위한선원으로의활용이기대되는핵종임 < 표 2.2.5> 동위원소생산능력 동위원소 반감기 이용분야 생산시설 생산가능량 현황 우선순위 Sr-82 25.5d Rb-82 발생기 / 심장영상 100MeV 선형 340Ci 계획중 2 Ge-68 270d Ga-68 발생기 /PET영상 100MeV 선형 50Ci 계획중 3 Cu-67 2.6d 암치료 100MeV 선형 480Ci 계획중 1 Na-22 2.7y 뇌신경학연구 100MeV 선형 30Ci 계획중 4-21 -
2. 해외현황 가. 미국 (1) 로스앨러모스국립연구소 1974년부터로스앨러모스국립연구소 (Los Alamos National Laboratory, LANL) 의로스앨러모스중성자센터 (Los Alamos Neutron Science Center, LANSCE) 의가속기시설에서 800MeV의양성자빔을이용하여의료및연구용의 RI를생산하고있음 로스앨러모스프로그램은의학연구자및전세계의다른과학자에게다양한 RI를공급하고있으며, 연구개발을위한새롭고희귀한동위원소개발및생산을선도해옴, Al-26 및 Si-32 등일부동위원소는로스앨러모스외전세계어디에서도생산되고있지않으며, Ge-68 및 St-82는로스앨러모스프로그램의주요공급업체로지속되고있음 1990년대초반의가속기시설변경은로스앨러모스의 RI 프로그램의조사능력을업그레이드하고개선하는기회를제공, 또한이결과는동위원소생산과연구에전념하고새대상영역구축에초점을맞춘동위원소생산설비 (IPF) 건설프로젝트가시행될수있도록함 2005 년 LANSCE 가속기시설에설치되어있던 RI 생산시설을 100MeV 가속단으로옮겨 새롭게양성자조사시설을갖추고 RI 생산시설 (Isotope Production Facility, IPF) 을운영하기 시작함 RI 생산시설에서제작한최종제품은배제할불순물을포함하지않는것을보장하기위해안정동위원소를위한엄격한방사정량법및분석을받으며, 제품은일반적으로운수부에서 A형운반물로포장되어전세계로배송, 역사적으로해당프로그램을통해자국및전세계의사용자에게매년약 230개의선적물품을만들어옴 ( 가 ) 동위원소제품 Strontium-82은 Sr-82/Rb-82 발전기술에사용하기위해고객에게공급되고있으며, 현재 Generator는양전자방출단층촬영 (PET) 을통해심장이미징을지원하기위해병원및의료실험실에공급됨, 해당기술은 1970년대와 1980년대에 DOE의의료동위원소프로그램에의해개발되었으며 1980년대후반에민간기업에기술이전되었음, DOE는 Generator 에사용되는 Sr-82의주요공급원중하나임, Sr-82는 40~90MeV 사이의에너지범위를이용하여양성자와염화루비듐또는루비듐금속에충돌하여제조됨 Ge-68 은의료영상기기의교정을위해사용되고전국의병원은 PET 스캐너의교정을 - 22 -
위해매일게르마늄선원을사용하며선원보정을하지않은의료영상연구장비의사용은엄격히제한되고, 선원제조기술외에 Ga-68(Ge-68의딸핵종 ) 은 PET 이미징동위원소로부상하고있음, Silicon-32는해양생물주로규조류의실리콘사이클을연구하는해양조사에서사용되며, 환경연구의분야에서사용할수있는데이터적시성및품질을향상하고있음 최근 LANL 동위원소프로그램에서제작되는기타동위원소는 Cadmium-109 ( 엑스선 형광물질 ), Arsenic-72 ( 의학연구 ), Sodium-22 (PET 소스 ) 등이있음 ( 나 ) LANL 동위원소프로그램의 R&D 전략 LANL 동위원소프로그램은일상적으로사용되는동위원소제품이외에, 국가의새로운요구를충족하기위해차기동위원소및서비스개발에초점을맞추고있음, LANL 동위원소프로그램의 R&D 전략은다음 4가지분야를중점적으로수행함 1 의학적응용의학적응용은의료이미징및치료를위한새로운동위원소개발을위한연구에초점을두고있음, 최근이러한노력은새로운 Se-72/As-72 Generator에서모핵종인 Se-72를생산하는방법, 고방사능량 Rh-186의가속기기반생산, 새로운생산방법을인증하기위한 Ac-225의생산을위한단면측정에대한조사등결과를도출 2 기초핵물리학연구기초핵물리학연구는천체물리학및핵물리학을지원하는단면측정에사용되는동위원소를중심으로함, 또한 40~800MeV(H+) 의에너지영역대의다양한동위원소는단면측정에이용됨 3 국가안보응용국가안보응용프로그램은과학수사커뮤니티와관련된환경추적자등을포함하여다양한새로운요구를충족시키기위한동위원소생산에특별히초점을맞추어연구되고있음 4 공정개선 공정개선은최첨단의 Targetry( 모델링, 설계및제조 ) 뿐아니라새로운화학공정기 술개발에초점을맞추고있음 ( 다 ) IPF 동위원소생산 IPF의표적은 3개의표적을동시에조사할수있도록설계되어있어수MeV 100MeV까지의에너지영역을고, 중, 저로나누어에너지범위에적합한 RI 표적을이용해각각다른 3종류의 RI를동시생산할수있도록개발, RI 표적으로부터의방사선차폐를위 - 23 -
해두꺼운철판으로차폐하고표적의냉각을위해표적고정장치는내부에냉각수를흘려줄 수있는구조로제작 IPF 에서생산중인 RI 의수요는지속적으로증가하고있으며, 2007 년에는 National Isotope Program 의가속기이용생산 RI 의 50% 를담당했고 2009 년에는 60% 로증가함 < 표 2.2.6> IPF(LANL) 의동위원소생산계획 핵종 표적 반감기 TTY(μCi/μAh) 생산량 Sr-82 RbCl 25.5 d 230, 130 2.5 Ci/4주 Ge-68 Ga 270 d 32 1.8 Ci/4주 Cu-67 Zn 2.6 d 115 0.5 Ci/4주 Re-186 W-186 3.2 d 50 0.25 Ci/4주 V-48 Cr 16 d 1100 6 Ci/4주 Zr-88 Nb 80.3 d 171 2.7 Ci/4주 Na-22 Mg 83.4 d 235 1.4 Ci/4주 As-73 Ge 2.7 y 24 1 C/ 년 Si-32 NaCl 172 y 0.0003 160 μci/ 년 특히, Mo-99 의공급부족과관련이있는 Sr-82 와 ( 약 10,000 명의환자의 cardiac imaging 가능 ) 와 Ge-68(800 대의미국내 PET 장치와전세계 1,200 대의 PET 장치의교정가능 ) 이현 저히증가했으며, 미국뿐만아니라전세계에공급중임 < 표 2.2.7> IPF 에서의 Sr-82 와 Ge-68 생산량증가추이 연도 2007 2008 2009 Sr-82 units shipped(ci) 59 41 66 Ge-68 units shipped(ci) 6.5 7.9 10 Beam hours (delivered) 2911.7 3200 3255 Beam reliability 80.2% 86% 95% 빔신뢰성증가추세는 H+ 인젝터투자와관련 IPF 의이용기관으로는 GE(General Electric) Healthcare 를포함한기업뿐만아니라뉴욕 주립대학등여러기관이포함되어있으며, 전세계의여러기관이이용 (2) 브룩헤븐국립연구소브룩헤븐국립연구소 (Brookhaven National Laboratory, BNL) 의브룩헤븐리니악동위원소제조시설 (Brookhaven Linac Isotope Producer, BLIP) 은 1972년에지어졌으며, 200MeV 선형양성자가속기빔을이용해 RI를생산하는시설로서 1986년과 1996년, 두차례에걸쳐성능을향상 BLIP는 RHIC의핵물리실험과함께진행하면서약 85% 의빔을나누어쓰고 30% 의운전경비를부담하는형식으로진행되고있으며, 운전일정등은 RHIC에서의실험일정에크게좌우 - 24 -
BNL 의료동위원소연구및생산프로그램의주요임무는핵의학계및산업체에 RI를공급하고, 새로운 RI 개발을위한연구수행을위해핵의학연구자가원하는비상업화된 RI 제공하는것, 이러한미션수행을위해그룹은비동위원소응용을위한조사 (irradiation) 를수행하고부산물을판매하고필요에따라새로운제품및 RI 응용을연구함 개발중인 RI 로는방사면역치료 (Radioimmunotherapy, RIT) 에이용되는 Cu-67, Y-90 표지 치료용방사성의약품평가용 Y-86, bone cancer 치료, vulnerable arterial plaque 에활용되는 Sn-117m 및 Fe-52 가있음 BNL 동위원소프로그램은 < 표 13> 의 RI를생산하며, 2012년 BNL에서생산계획이없는몇가지동위원소는로스앨러모스국립연구소에서구할수있음, BNL 동위원소프로그램의연구제안은 DOE의심사과정을받을수있으며, 매년마다지원되지못할수도있음, 물리학실험을위한장시간의조사는진행중인 RI 생산과호환될수있다면수용될수있음, BLIP는현재페르미국립연구소에서장거리중성미립자실험 (LBNE) 의연구를지원함 DOE 동위원소프로그램은오크리지국립연구소에서의모든비즈니스및서비스활동을집중관리함, 국립동위원소데이터센터 (National Isotope Data Center, NIDC) 의일부분인동위원소비즈니스오피스는견적서발행, 주문수락, 선적물품조율, 인보이스및지불금수거등을수행하며온라인동위원소주문가능함 < 표 2.2.8> BNL 생산현황 핵종 반감기 종류 생산빈도 Be-7 53.3 d research special order Mg-28 20.9 h research special order Fe-52 8.3h research special order Fe-55 2.73 y commercial in stock Ni-63 100.1y commercial in stock Zn-65 243.8 d commercial in stock Cu-67 61.9 h research monthly Ge-68 270.8 d commercial monthly As-73 80.3 d research not scheduled Sr-82 25.4 d commercial monthly Rb-83 86.2 d research in stock Y-86 14.7 d research monthly Y-88 106.6 d commercial not scheduled Tc-95m 61 d research not scheduled Tc-96 4.3 d research not scheduled - 25 -
나. 일본 연도별 PET 시설, PET/CT 설치수, 사이클로트론수, FDG의공급량은지속적인증가추세로, 2009년도 PET 시설은 250시설이상, PET/CT는 400개시설에이름, 이에동반하여사이클로트론과 FDG 공급량도증가하고있는데, 특히 FDG는 2009년도 20,000 TBq 이상의공급량으로전년대비 10% 이상의성장을나타내고있으며, I-123은 2004년이후지속적인증가추세이며사이클로트론에의한생산량은아래와같음 - Ga-67: 156Ci/ 년 - I-123: 660Ci/ 년 - Tl-201: 520Ci/ 년 다. 남아프리카공화국 남아공의 ithemba LABS는 k-200 sector separated 사이클로트론을보유하고있으며 RI 생산, 핵물리, 암치료, 재료및생물공학등에관한연구를수행하고있음, 동위원소생산에는 66MeV 양성자빔을활용하고있으며 Na-22, Ge-68, Sr-82, Cd-109, I-123, Ga-67, [F-18]FDG등을생산하고있고 Sr-82는 MDS Nordion, Ge-68/Ga-68 generator는네덜란드의 IDB-Holland V.B. 에수출하고있음, 주요생산핵종과생산량은아래와같음 < 표 2.2.9> ithemba LABS 생산현황 핵종 생산량 (mci) 2006-07 년 2007-08 년 2008-09 년 Na-22 664 263 35 68Ge/68Ga generator 0 276 510 Sr-82 7,073 24,744 16,793 I-123 4,034 3,948 4,862 Ga-67 6,711 6,147 6,339 [18F]FDG 2,925 2,430 2,220 81Rb/81Kr generator 570 3,210 5,347-26 -
제 3 절국내외 RI 시장동향 1. 국내시장동향 가. 수입현황 우리나라 RI 수급은하나로와사이클로트론에서생산되는일부선원을제외하고대부분 수입에의존하고있는실정이며매년수입규모가증가하여 2011 년도 363 억원 (22,468TBq) 의 수입을기록하였음 2011 년의료분야로수입된 RI 는 278 억원 (789TBq) 으로전체수입액 (363 억원 ) 의 76.6% 을 차지한것으로나타났으며, 산업용 RI 는 61 억원 (14,287TBq) 으로 16.8% 를차지하였고교육 연구용 RI 는 24 억원 (7,401TBq) 으로 6.6% 를기록함 < 표 2.3.1> 2011 년이용분야별 RI 수입현황 ( 단위 : GBq, 백만원 ) 구분 분야 개봉 RI 밀봉 RI 합계 점유율 % 산업 1,103,949 13,174,109 14,278,058 63.6 방사능량 의료 371,538 417,824 789,362 3.5 교육 연구 1,149 7,399,867 7,401,016 32.9 소계 1,476,636 20,991,800 22,468,436 100 산업 893 5,230 6,123 16.9 금 액 의료 25,816 2,011 27,827 76.6 교육 연구 1,337 1,018 2,355 6.5 소계 28,046 8,259 36,305 100 < 출처 : 2011 년도방사선및방사성동위원소이용실태조사 > 2012 년방사능량기준으로산업용으로식품조사에사용되는 Co-60 이 54%, 방사선투과검 사에사용되는 Ir-192 가 29% 로수입량의대부분을차지하고있으나, 수입금액기준으로 70% 는의료용개봉선원이차지하고있음 국내로수입되는 RI 중에서 2011 년도수입금액을기준으로상위 20 개기관을조사한결 과, 가장많이수입된핵종은체외검사로사용되는 I-125 로나타남, 지난 3 년간가장많은 수입금액을차지한핵종역시 I-125 이였으며, 전체수입액의약 35% 를차지함 그뒤를잊는핵종은체내검사용으로사용되는 Mo-99, 치료용으로사용되는 I-131 로나 타나, 의료용도핵종이상위 3 개를차지, 이는수입금액의약 72% 를차지하는것임 - 27 -
< 표 2.3.2> 용도별수입핵종별수입금액현황 ( 단위 : 백만원 ) 핵종 선원 용도 2010년 2011년 2012년증감율 (%) I-125 개봉 체외검사 13,334 13,477 12,767-4.2 Mo-99 개봉 체내검사 6,443 8,047 8,312 29.0 I-131 개봉 치료용개봉선원 2,088 2,510 2,640 26.4 Co-60 밀봉 감마나이프 2,050 1,017 1,152-43.8 Tl-201 개봉 체내검사 1,380 1,176 1,125-18.5 Ir-192 밀봉 방사선투과검사 ( 이동사용 ) 35 455 931 2535.4 Ni-63 밀봉 전자포획검출기 (ECD) 988 706 796-19.4 H-3 개봉 야광발광체 543 889 734 35.2 Cs-137 밀봉 혈액 / 피부방사선조사 724 - C-14 개봉 추적자 (non-medical) 823 368 707-14.2 Cs-137 밀봉 산업용게이지 160 629 - Co-60 밀봉 식품조사 415 840 532 28.2 Ge-68 밀봉 PET 체크선원 410 456 505 23.1 Cf-252 밀봉 보정용선원 219 946 479 118.7 Kr-85 개봉 방전관램프점등 402 - Y-90 개봉 치료용개봉선원 28 71 360 1175.4 Kr-85 밀봉 산업용게이지 520 347-33.3 Ir-192 밀봉 근접방사선치료 316 307 327 3.6 Am-241 밀봉 산업용게이지 766 188 200-73.9 I-125 밀봉 근접방사선치료 68 126 180 163.7 3 년간두께, 밀도, 수분등측정용을사용되는산업용게이지류수입은 Am-241/Be, Pm-147 은각 102%, 107.6% 의성장세를보이고있음, Co-60 의경우꾸준하게수입되고있음 Fe-55 의경우 2011 년까지수입되었으나 2012 년수입이중단되었으며, Cm-244, Cf-252, H-3 는일시적으로수입됨 < 표 2.3.3> 산업용게이지수입현황 ( 단위 : 천원 ) 핵종 선원 2010년 2011년 2012년 증감율 (%) Cs-137 밀봉 853,680 159,656 629,295 26.3 Kr-85 밀봉 519,942 707,676 346,709-33.3 Am-241 밀봉 765,963 188,242 200,244-73.9 Am-241/Be 밀봉 79,253 312,904 160,128 102.0 Pm-147 밀봉 74,672 119,970 155,006 107.6 Co-60 밀봉 138,124 153,967 152,965 10.7 Sr-90 밀봉 51,617 44,306 49,074-4.9 Gd-153 밀봉 77,007 22,432 - Cf-252 밀봉 776,084 - Cm-244 밀봉 15,212 - Fe-55 밀봉 2,756 96,654 - H-3 밀봉 955,833 - - 28 -
의료진단용핵종은 2012 년도전체수입금액 62% 를차지함, 가장많이수입되는핵종은 I-125 이며그이후로 Mo-99, Tl-201 이차지하고있음, Tl-201 의경우가장큰폭으로감소추 세 < 표 2.3.4> 진단용 RI 수입현황 ( 단위 : 백만원 ) 핵종 선원 용도 2010년 2011년 2012년 증감율 (%) I-125 개봉 체외검사 13,334 13,477 12,767-4.2 Mo-99 개봉 체내검사 6,443 8,047 8,312 29.0 Tl-201 개봉 체내검사 1,380 1,176 1,125-18.5 Sr-89 개봉 체내검사 67 60 80 19.0 C-14 개봉 체내검사 80 - M(I-125) 개봉 체외검사 59 68 75 25.8 In-111 개봉 체내검사 32 34 33 2.6 Cr-51 개봉 체내검사 28 32 24-13.3 Ga-67 개봉 체내검사 11 10 12 16.0 치료용으로사용되는 RI는 2012년도전체수입금액의 13% 를차지함, 가장많이수입되는핵종은갑상선질활치료에사용되는 I-131이며그이후로감마나이프에사용되는 Co-60, 림프암, 류마티스관절염치료용인 Y-90이차지하고있음, Y-90은 2011년대비 2012년도에 1,175% 의큰성장세를보이고있으며, I-131은꾸준한성장세이고 Co-60은감소추세임 Ru-106 은 2012 년수입이중단되었으며, Y-90 의경우무상테스트용으로 2011 년도수입 < 표 2.3.5> 치료용 RI 수입현황 ( 단위 : 백만원 ) 핵종 선원 용도 2010년 2011년 2012년 증감율 (%) I-131 개봉 치료용개봉선원 2,088 2,510 2,640 26.4 Co-60 밀봉 감마나이프 2,050 1,017 1,152-43.8 Y-90 개봉 치료용개봉선원 28 71 358 1,168.5 Ir-192 밀봉 근접방사선치료 316 307 327 3.6 I-125 밀봉 근접방사선치료 68 126 180 163.7 Ru-106 밀봉 근접방사선치료 25 9 - 이동사용으로이용되는비파괴검사선원은 Ir-192 의경우 2010 년대비 2012 년도에수입 금액이 26 배증가하였으나, Co-60 및 Cs-137 의경우대폭감소함, Se-75 의경우 2011 년도에 수입이후수입이중단되었음 - 29 -
< 표 2.3.6> 이동사용비파괴검사 RI 수입현황 ( 단위 : 백만원 ) 핵종 선원 2010년 2011년 2012년 증감율 (%) Ir-192 밀봉 35 455 931 2,535.4% Co-60 밀봉 222 311 115-48.1% Cs-137 밀봉 2-99.7% Se-75 밀봉 - 11 - 나. 생산현황 국내 RI 생산은한국원자력연구원에설치된연구용원자로인하나로와한국원자력의학 원및민간사업자가운영하는가속기 ( 사이클로트론 ) 등에서자체생산하는것과원료가되 는방사성핵종을수입하여완제품으로재가공생산하는경우등으로구분할수있음 2012년국내총생산방사능량은 8,296 TBq로전년도 9,790 TBq에서 15.3 % 감소함, 생산원별로는하나로에서 Au-198, Ag-110m, Co-60, I-131, Ir-192, Lu-177, Sc-46 및 Tc-99m 등선원이생산되었으며생산방사능량이전년대비 24.8% 감소함, 감소원인은 2012년해외원전수출을위한재료물성시험에조사공이사용됨에따라 RI생산조사공이용이상대적으로줄어들었고, 하나로운전일수도다소줄었기때문으로파악됨, 또한치료용 Lu-177을생산하여의료기관에공급을시작하였고, 치료용 Au-198 밀봉선원전량을일본에수출함 사이클로트론에서생산되는 F-18, C-11, I-123, I-124 및 Tl-201 등은매년생산량이지 속적으로증가하여 2012 년총생산방사능량이전년대비 16.5% 증가함 산업계 ( 원료재가공 생산 ) < 표 2.3.7> 2011 년 -2012 년국내 RI 생산현황 ( 단위 : GBq) 구분 2011년 2012년 하나로 * 8,798,902 6,617,405 사이클로크론 99,453 115,879 Tc-99m / 제너레이터 231,741 204,661 C-14 표지화합물 53 25 I-125 2 3 Ir-192 / I-131 660,010 1,358,292 소계 891,806 1,562,981 합계 9,790,161 8,296,265 * 선원원료를수입하여가공 제품화한수량은포함하지않음 I-124 의경우전년대비가장높은약 200% 증가한 1,628MBq 를생산한것으로나타났으 며, 주로의료용으로체내검사및추적자검사에이용되는것으로나타남, 그뒤로근접방사 - 30 -
선치료용 Ir-192(110% 증가 ), 체외검사및추적자용 I-125(63% 증가 ) 순으로나타남 한편, 피션몰리브덴을수입하여재가공생산한 Tc-99m 제너레이터와 C-14 표지화합물 의방사능량은소폭감소한반면 Ir-192 와 I-131 의재가공품은 105.8% 로대폭증가함 2. 해외시장동향 세계시장에서매출액기준으로점유율이높은 RI 는 Mo-99 와 Co-60 으로이두원소만으 로점유율이 71% 에달함. 특히연구용원자로에서생산되는 RI 중가장큰비중을차지하는 원소는 Mo-99 임 < 표 2.3.8> RI 세계시장규모 핵종 시장가격 ($ million) 점유율 (%) 비고 Co-60 210 45.6 중수로이용생산 Mo-99 117 25.4 Tl-201 55 12 가속기이용생산 기타 78 17 합계 460 100 < 출처 : Nuclear Engineering International, 2008> Co-60 의주생산국은캐나다, 아르헨티나, 러시아등이며캐나다에서약 75% 를생산하 며 Mo-99 의경우에는주생산국은캐나다, 네덜란드, 남아프리카공화국등이며캐나다에서 약 40% 를생산함 국가원자로가동년도출력 (MW) < 표 2.3.9> Mo-99 생산현황 열중성자속 (n/cm2s) 세계시장점유율 (%) 캐나다 NRU 1957 135 4 1014 40 네덜란드 HFR 1961 45 2.7 1014 30 벨기에 BR2 1961 100 1 1015 9 남아공 SAFARI 1965 20 2.4 1014 10 프랑스 OSIRIS 1964 70-3 기타 - - - - 8 가동현황 유지보수로운전중지 ( 09.05 10.09) 유지보수로운전중지 ( 10.03 10.09) < 출처 : Workshop on the Production of Mo-99 using LEU, Dec. 2007, Sydney> 국내외수입현황을통하여의료용으로사용되는선원의매출액이가장많은차지를하 는것으로보이고있어해당연구과제에서는방사성의약품시장에대하여심층조사함 2012 년도전세계진단용방사성의약품시장은약 3,170 $million 로추정되며 8.3% 연평 균성장률로 2017 년에는 4,718 $million 에이를것으로예상됨, 진단시장은 SPECT 과 PET 시 - 31 -
장으로나누어지는데 SPECT 은전체시장의 79% 를차지함 < 표 2.3.10> 2010 년 ~2017 년전세계방사성의약품진단용시장 방사성의약품시장에서 PET 용 RI 인 F-18 은고비용의 PET 카메라에도불구하고큰성장 세를보이고있으며가장많은시장점유율을보이는핵종인 Tc-99m 을능가하는선원은 2030 년까지없을것으로보임 < 그림 2.3.1> 2012 년전세계방사성의약품진단용시장매트릭스 - 32 -
전세계방사성의약품시장에서 SPECT 핵종중 Tc-99m 은 2012 년도 2,159 $million 으로 가장큰점유율을보이고있으며 2017 년도까지 7.4% 연평균성장률로 3,083 $million 까지성 장할것으로추정 < 표 2.3.11> 2010 년 ~2017 년전세계방사성의약품 SPECT 시장 PET 핵종은 F-18 이 2012 년모든 PET 시장에서 91.5% 의차지하며 2017 년도에는 919.9 $million 에이를것으로보임 < 표 2.3.12> 2010 년 ~2017 년전세계방사성의약품 PET 시장 - 33 -
제 3 장연구개발수행내용및결과 제 1 절해외선진국의 RI 수급관리체계조사 1. RI 수급관리체계와법체계 해외선진국은수급관리를위하여국가가 RI 생산시설을직접운영하거나, 국영연구소출 자기업이나민간기업이직접운영하는등각국가에따라다양한운영방식을채택하고있 음 미국의경우중장기적으로동위원소의안정적확보를위하여국가기관인에너지부 (DOE) 주관으로동위원소프로그램을운영하며국가 RI생산시설의 RI생산부터사업까지하나의프로그램내에연계되어운영되고있으며, 일본의경우는국가로부터수급관리업무를위탁받은일본동위원소협회 ( 일본RI협회 ) 가 RI의공급에서폐기까지관리하는등안정적공급에기여하고있음 일부국가에서는국영연구소에서 RI생산시설을위탁하여운영하고있으며, 벨기에의 IRE 와네덜란드의 NRG는원자로를운영하며원료를생산하여민간기업이최종제품화하여시장에공급하고있고, 호주 ANSTO의경우원자로에서원료를생산하여이용한상품화까지관여하고있음 국영연구소의출자회사가 RI를생산하여공급하는국가는남아공 (NTP), 폴란드 (POLATOM), 벨기에 (IRE ELit) 등이며, 캐나다의경우국가기관으로부터독립한민간기업인 Nordion이 RI를생산하여공급하고있음, 미국의경우 90년도국가 RI시설에서의료용동위원소를생산하고자민간기업과공동으로비영리벤처설립방안검토함 각나라별로 RI의안정적인공급을위하여국가또는국영연구소출자회사에서국가 RI 생산시설을운영하는경우가대부분이었으며, 동위원소생산시설의운영활성화및효율적경영을위하여민간기업에서직접운영하는경우도있었으며 Nordion과같이세계최대 RI 생산기업으로육성되는사례도있음 가. 미국 (1) 수급관리체계 미국은 1954 년원자력법에동위원소분배에대하여미국정부의역할을지정함에따라 1954 년부터동위원소생산및유통은 DOE 의임무중한파트가되었음, DOE 는의료, 상업, - 35 -
연구, 그리고국가안보용으로 300 개이상의동위원소를파는유일한미국내공급자이며동 위원소프로그램을통해전세계의고객들에게안정동위원소를임대하고연구및상업적 이용을위한조사및처리서비스를제공하는등각종동위원소서비스를제공함 DOE는 2009년에, 원자력에너지국 (Office of Nuclear Energy) 의부서로부터과학국 (Office of Science) 으로동위원소프로그램을양도함, 동위원소프로그램은운영감독및정책시행을위한 4명의 DOE 본사의직원들과로스알라모스국가연구소및오크리지국가연구소에위치한 DOE 계약직원들로구성된가상조직인국가동위원소개발센터로구성되어있음, 국가동위원소개발센터의직원은장단기동위원소수요를모니터링하고 DOE의동위원소생산시설의생산량을조절하는등다양한활동을통해동위원소사용자커뮤니티와의소통하며동위원소프로그램의일상적인운영을수행함, 동위원소프로그램의주요임무는아래와같음 - 공급부족의동위원소및관련부산물등생산및공급 - 동위원소관련서비스생산및공급에필요한기반구조유지 - 신규또는개선된동위원소의생산및연구, 새로운동위원소처리기술검사및개발 동위원소프로그램은뉴욕의브룩헤이븐국립연구소및뉴멕시코에있는로스앨러모스국립연구소의선형입자가속기, 그리고테네시에있는오크리지국립연구소에있는원자로등세개의 DOE 생산사이트에서 RI의대부분을생산하고있음, 워싱턴에위치한퍼시픽노스웨스트국립연구소에서도 RI를소량생산하고있음 동위원소프로그램은 RI 생산을위해 DOE의사이트를이용하고있으나모든사이트의운영을관리하지않음, 동위원소프로그램은오히려핵과학, 재료연구, 또는국방과관련된 DOE 활동의다양한조합으로구성된다른임무와함께사이트이용을공유함, 그러므로생산현장은동위원소프로그램이항상사용할수없고, 프로그램은생산시기와기간을조절하지못할수있음 동위원소프로그램의운영자금은연간정부책정금과동위원소판매수익으로구성되며, 2011 회계연도기관에서제공한데이터에따르면책정금은약 20 백만달러이며동위원소 판매수익금은단독으로약 27 백만달러임 ( 가 ) 수요조사방법 2008년 8월, DOE는워크숍을조직하여국가의현재및향후동위원소의필요성을토의하고필요한동위원소의가용성을개선하기위한선택을고려함, 해당워크숍을통해향후 3 년내에공급이고갈되거나없어질 12개를포함하여 30개의주요동위원소를찾아냄 2012년 1월동위원소에대한연방워크숍을개최하여동위원소의공급과수요에대하여토의함, 워크숍에는 20개이상의연방정부기관이프로그램관리자에따라자신들의임 - 36 -
무를달성하는데핵심이되는 100 개이상의다른동위원소를찾아냄 동위원소프로그램의사업사무소및안정동위원소의재고목록이있는테네시주의오크리지국립연구소를방문하여생산설비를검토하고관리자들과동위원소생산및판매에대하여인터뷰실시, 또한동위원소프로그램으로부터동위원소를구매하는상업회사및연구자의대표들과인터뷰실시함 연간수요를결정하기위하여동위원소프로그램관리자는판매이력데이터를근거로수요에대하여자주고객과접촉하며, 그것을통하여동위원소필요의변화에대하여배우고있음, 비록일부고객은예측을하기가어렵다고하지만고객에게다음해와향후 5년간예상수요에대한정보를요청하며동위원소프로그램은이메일, 전화, 또는프로그램의웹사이트를통하여일년내내고객의동위원소주문을받음, 그러한 RI 및안정동위원소주문은동위원소프로그램의사업사무소에서접수함 ( 나 ) 운영예산동위원소프로그램은운영자금을정부책정금과동위원소판매의수익에의존하며, 연간책정금과판매수익금모두회전자금 (revolving fund) 에예탁되고그곳에서자금을인출하여자신의설비를운영하고동위원소를생산하며직원의급여지불및연구에투자함, 회전자금에프로그램에가용한자금을유지하고, 그것이매년프로그램이균형을맞출수있도록하고, 프로그램에예산의유연성을주고있음, 아래 < 표 28> 은회계연도 2009년부터 2011년까지프로그램을운영하기위한동위원소프로그램의회전자금잔액, 연간책정금, 연간판매수익, 그리고지출액을보여줌 < 표 3.1.1> 2009 년 ~2011 년 DOE 동위원소프로그램의수익및지출 회계연도 2009년 2010년 2011년 수익전년이월 $14,341,000 $24,235,000 $16,844,000 판매수익및기타자금 a $25,373,000 $18,620,000 $28,837,000 책정금 $24,760,000 $19,116,000 $19,670,000 미국재건및재투자법자금 b $14,617,000 $0.00 $0.00 총자금 $79,092,000 $61,971,000 $65,351,000 지출연구및개발 $5,424,000 $6,151,000 $1,644,000 운영 $49,433,000 $38,976,000 $45,696,000 총지출 $54,857,000 $45,127,000 $47,360,000 < 출처 : DOE> a: 동위원소판매및동위원소관련서비스대금으로받은수익뿐만아니라, 연방및기타 기관으로부터받은자금포함 b: 동위원소프로그램이회계연도 2009 년에미국재건및재투자법으로자금조달받음 - 37 -
동위원소프로그램은 2011 년도에 100 명이넘는고객에게동위원소를판매하거나동위 원소관련서비스를제공하였고 2011 년도수익의 95% 는 8 개의다른동위원소로부터발생하 였으며약 26 백만달러를창출 < 표 3.1.2> 2011 년동위원소프로그램의판매상위 8 종 동위원소핵종 2011년수익 스트론티움-82 (Strontium-82) $11,560,000 캘리포니움-252 (Californium-252) $7,657,000 a 헬륨-3 (Helium-3) $3,255,000 게르마니움-68 (Germanium-68) $1,910,000 니켈-63 (Nickel-63) $576,000 스트론티움-90 (Strontium-90) $297,000 액티니움-225 (Actinium-225) $263,000 리튬-6 (Lithium-6) $223,000 계 $25,741,000 < 출처 : DOE> a: 향후생산비용대금으로선지불한것 (2009 년선지불된 2 백만달러포함 ) ( 다 ) 판매동위원소 DOE의동위원소프로그램은상업용또는연구용으로사용되는 300개이상의서로다른동위원소를생산하거나판매하며, 미국에서생산하진않지만재고목록에있는안정동위원소, DOE 생산사이트에서생산하고있는 RI 및 DOE에서독립한국가핵안보국 (National Nuclear Security Administration, NNSA) 에서핵무기개발프로그램부산물로생산또는제공되는동위원소등이있음 < 표 3.1.3> DOE 판매가능한동위원소 범주 가능한수량 생산가능한 RI 55 재고목록에있는안정동위원소 243 NNSA 제공방사성동위원소 10 < 출처 : DOE> 1990년대후반까지 DOE가안정동위원소를생산하고특성상무제한으로창고에보관할수있었으나더이상생산되지않아일부는소진되었고공급역시점점줄어들고있음, 그러나공급유지를위하여외국공급원으로부터안정한동위원소를구매하여나중에그것을국내고객에게다시판매하고있음 - 38 -
( 라 ) 동위원소판매가격책정 DOE는매년수요를결정하고 DOE의생산사이트의생산을조정하고, 판매하는동위원소의가격을결정함, 동위원소프로그램은유연성을갖고상업용으로판매되는동위원소의가격을시장수준으로설정하지만, 대신에프로그램이유일한국내공급자인희귀동위원소에대해서는가격을생산비용을회수하는데필요한수준으로설정함 1954년원자력법은연방정부는판매한동위원소에대하여합리적으로보상받아야한다고되어있고동위원소가격은시장에진입하려는상업용동위원소생산자를낙담시키지말아야한다고되어있음, 그러나상업용동위원소에대한가격을설정시고객에대한동위원소의가치또는대체재의가치를, 가격정책하에서허용된대로평가하지않고있어결국향후자신의임무에사용될수있는수익을포기할수도있음 가격설정시고려할수있는요인은동위원소의고객, 수요, 공급자의수이며, RI 가격결정하기위해서는직접비용 ( 인건비등 ), 간접비 ( 인프라비용등 ) 를포함한생산에소요되는전체비용을고려함, 연구용동위원소의경우, 동위원소의가격은가격부담을줄이고연구를장려하기위하여직접비를회수하는것으로설정하거나상업용동위원소는직접비및간접비등모든비용을회수하도록설정하거나, 현재존재하는시장가격이전체비용회수보다높을경우동위원소시장가격으로설정함 (2) 법체계및제도적근거 ( 가 ) 원자력법 (Atomic Energy Act) 미국의회는선원및특수핵물질, 생산및이용시설이국가의안보와국민의건강을위할수있도록 1954년원자력법 (Atomic Energy Act) 을제정함, 그중에서 RI는원자력법에의해부산물 (Byproduct) 라칭하고라듐을제외한 H-3, C-14, F-18 등을방사성물질이라고정의함 원자력규제위원회 (NRC) 는미국연방규정집인파트 30( 부산물허가에대한일반적용 ) 에근거하여부산물사용등을규제함, 해당규칙은원자력법에의한부산물의미국내허가에대하여모든사용자에게적용하며규정에따른특정또는일반허가를제외하고부산물을제조, 생산, 운반, 인수, 획득, 소유, 사용할수없음, 단 DOE와 NRC 계약으로부산물을사용시에는허가에서제외됨 NRC 와협력주 (States) 는의료, 산업및교육용핵물질등의활동을규제하며, 해당주 는허가자의 75% 를관리하고나머지는 NRC 에서관리함, NRC 는의료, 산업, 교육용의핵물 질을규제법률, 허가, 검사등을적용하여규제함 - 39 -
( 나 ) 국가동위원소프로그램 (National Isotope Program) DOE의동위원소프로그램은 RI, 안정동위원소및부산물을생산하고전세계에판매하며, 1990년재정된 Energy and Water Appropriations Act(Public Law 101-101) 에근거한리볼빙펀드를이용하여운영함 ( 예산의유연성을제공하기위하여 1995년개정, Public Law 103-316) 매년정부책정액및동위원소판매금은 Isotope Production and Distribution Program Fund에적립되며, 해당리볼빙펀드는동위원소를생산하고판매하며분배업무를지속적이고원활하게운영할수있도록미연방정부예산사이클과독립적으로이용됨, 해당펀드의수익및지출은매년정부감사규정및기타관련법률 (Chief Finanical Officer Act of 1990, Government Performance and Results Act of 1993) 에따라매년감사를받음 Public Law 103-316 ( 에너지공급, 연구및개발활동 ) - 에너지장관은이전에제정된 Energy and Water Appropriations Act TITLE III에따라 DOE( 에너지부 ) 가사용할수있도록책정된일정예산을동위원소생산및유통프로그램펀드 (Isotope Production and Distribution Program Fund) 로이관할수있음. 동위원프로그램은매년예산을과학국 (Office of Sciene) 의원자력프로그램으로부터조달받으며, 해당자금을동위원소프로그램을수행하는과학자및엔지니어지원에사용하며동위원소시설을유지하고운영하는데사용함, 또한동위원소생산및공정기술개발을위한 R&D 지원에도사용하고각동위원소생산사이트는동위원소공정및배분에필요한경비를판매로발생한수익으로충당하며정부예산과동위원소판매로인한수익의조합은프로그램의재정실행을가능하게함, 리볼빙펀드의 75% 는운영, 유지보수및동위원소생산에사용함 < 그림 3.1.1> 동위원소프로그램리볼링펀드구조 < 출처 : U.S Department of Energy isotope program overview> - 40 -
( 다 ) 의료동위원소생산법 (American Medical Isotopes Production Act) 미국은테크니슘을공급을캐나다와유럽의원자로에의존하고있으나캐나다와유럽에서원자로에서노후화로인하여 2009년도몰리브덴생산이중단함에따라, 매년의료동위원소인몰리브덴의안정적공급을위하여해당법을재정함 해당법률은의료용으로사용되는몰리브덴생산지원을위한기술중립적프로그램을 설립하여미국내기업이안정적으로몰리브덴을공급하여향후몰리브덴의부족을해결하 기위하는데중점 나. 캐나다 (1) 수급관리체계 캐나다는 AECL( 캐나다원자력에너지공사 ) 으로부터독립한민간기업인 Nordion이국가시설인원자로 (NRU, National Reserch Universal) 와벤쿠버콜롬비아대학의 TRIUMP (Tri-University Meson Facility) 가속기를운영하여 RI생산및상품화하고있으며자국은물론전세계 60개국에수출, 2012년총매출액에서의료용동위원소생산판매비중이약 40%( 약 1,130억원 ) 을차지함 1978 년도 AECL 의사업상품부서는벤쿠버의 TRIUMF 에설치된 500MeV 사이클로트론을 이용하여동위원소생산을첫시도하였으며이후로 AECL 은 Nordion 이라명명하에상업적 운영을개시 이후두기관의협연을통해 TRIUMF는 1998년도에두개의소형사이클로트론을운영하며 45명의정직원을채용하고, 누적매출이 100억달러를초과하는등상당한성과를이룸, 게다가 TRIUMF는 Nodion과라이센스계약을통하여수백억달러의로얄티수익이발생하여, 다른상업적선원개발을위한펀드를사용할수있게되었으며 TRIUMF에서개발한각종기술은캐나다산업에도이전하며두기관의노력은의과학및캐나다경제성장에큰역할을함 Nordion 은 TRIUMF 사이클로트론을이용 Co-57, Ga-67, In-111, I-124 등동위원소를생 산, 원자로및사이클로트론의표적물판매함 Nordion - 설립목적 : 방사성의약품생산및판매 - 직원수 : 약 500명 ( 전문인력 ) - 매출액 : 약 2,740억원 ( 12년기준) - 41 -
- 표적암치료제 (542억), 살균기술 (1,068억) - 의료용동위원소 (1,130억): 원자로 (866억), 사이클로트론 (173억), 계약생산 (91억) - 생산품 : I-123, Tl-201, Pd-103, Sr-82, In-111, Ga-67 등 - 시설현황 ( 사이클로트론 ) 종류 MeV 설치년도 TCC CP-42 42 79 TR-30 30 90 (2) 법체계및제도적근거 캐나다는 1946년제정된원자력규제법 (Atomic Energy Control Act) 에서 2000년에원자력안전규제법 (Nuclear Safety and Control Act) 으로개정하며원자력의개발, 생산및사용등을규제함, 또한해당법률은캐나다원자력안전위원회 (CNSC) 의설립근거가되며연방정부의연구및개발, 원자력에너지공사로알려진조직등으로부터의위원회의역할을명확히함 CNSC는허가체계로규제하며, 원자력발전소, 연구용원자로, 우라늄탄광, 가속기, 폐기물처리장, 핵의학, 운반, 산업용게이지및연구용동위원소등의활동에대하여 3,000건의허가를승인함, 원자력안전규제법에근거하여이용자가허가조건을만족하고이용자가허가된활동을수행할경우위원회는허가증을발행함 다. 일본 (1) 수급관리체제 일본은사단법인일본RI협회를통하여 RI 및방사성의약품의공급에서부터폐기까지안정된공급체계를확립함. 일본RI협회는연구용, 산업용및의료용등각종 RI의안정적공급역할주도적으로하고있으며, RI 수급시스템 J-RAM과방사성의약품수급시스템 RIOS-NET을웹전산망으로구축하여수급관리를하고있음. ( 가 ) 유통관리시스템운영일본RI협회는전산시스템을구축하여 RI 주문및공급과폐기물처리를하고있으며, RI 사용자및판매자는일본RI협회의전산시스템을활용하여 RI유통을하고있음. 전산시스템으로는 RI 수급시스템 J-RAM과방사성의약품수주시스템 RIOS-NET이있으며, 방사성의약품수주시스템 RIOS-NET 이용절차는크게이용신청서, 이용약관의취득, 이용신청서송부, 사용자계정발행, 이용개시순으로이루어짐. - 42 -
< 그림 3.1.2> RI 공급시스템 ( 나 ) 상업용선원 ( 수입및완제품 ) 생산전문기업 ( 치요다테크놀 ) 치요다테크놀은 2,000년부터지금까지독립행정법인일본원자력연구개발기구가해왔던선원제조및반포사업을국가민영화방침의일환으로써계승함. 공업용으로는비파괴검사에이용되는이리듐 (Ir-192) 과이테르븀 (Yb-169) 을제조하여플랜트설비의용접부검사에이용함. 코발트 (Co-60) 은각종공장생산설비의레벨측정기나액면측정기로이용하기위하여제조함. 의료용으로는암치료용골드그레인 (Au-198) 및이리듐선원 (Ir-192) 을생산함. 또한, 구강내혀, 인두, 식도등에생긴암환부에넣는저선량의초소형고선량이리듐 (Ir-192) 선원도제조함 < 표 3.1.4> 치요다테크놀수입및자체제조핵종정보 제조사선원용도사용기관 REVISS Service( 영국 ) Co-60 멸균외 1. 일본원자력연구개발기구 ( 연구용 ) 2. 테루모 ( 의료기기멸균용 ) 3. 니프로 ( 의료기기멸균용 ) 4. JMS( 의료기기멸균용 ) 5. 아사히메디컬 ( 의료기기멸균용 ) 6. 라디에공업 ( 조사수탁 ) 7. 일본조사서비스 ( 조사수탁 ) 8. 고가라디오아이소토프 ( 조사수탁 ) 9. 시호로농협조사센터 ( 감자싹방지 ) 10. 오키나와과실파리대책사업소 ( 과실파리구제 ) REVISS Service( 영국 ) Cs-137 게이지도시바, 후지전기 QSA Global Source( 미 ) Cf-252 연료시험용원자연료공업, 미쓰비시, GNF - 43 -
제조사선원용도사용기관 QSA Global Source( 미 ) Am-241, Cs-137 게이지도시바, 후지전기, 포니공업 QSA Global Sentinel( 미 ) Ir-192 비파괴검사포니공업, 일본공업기술연구회 일본산 (JMTR) Ir-192 비파괴검사포니공업 QSA Global Sentinel( 미 ) Ir-192 (1TBq) 비파괴검사 포니공업 QSA Global Sentinel( 미 ) Yb-169 비파괴검사포니공업 일본산 (JMTR) Yb-169 비파괴검사포니공업 QSA Global Sentinel( 미 ) Co-60 비파괴검사포니공업 RadQual( 미 ) Co-57 SPECT 교 정 병원 E&Z Eurotope( 독 ) Ge-Ga 제너레이터병원 E&Z Radiopharma Y-90 용액 FFRI, 대학기관 E&Z Nuclitec( 독 ) Pm-147, Am-241, Cs-137, Na-22 두께측정기, 체크소스 E&Z Nuclitec( 독 ) Kr-85 Lamp, 교정용, 두께측정기 Qual-X( 미 ) Kr-85 GAS Lamp, 교정 용 E&Z Nuclitec( 독 ) Ni-63 가스크로마 토그래피 NRD( 미 ) Ni-63 가스크로마 토그래피 Detecter ( 중 ) Technology Am-241 연기 감지 기 TENEX( 러시아 ) Cm-248, Ce-139 등타깃시약, 선원재료 요코가와매뉴팩처링 피닉스전기, 요코가와매뉴팩처링 피닉스전기 시마즈제작소 시마즈제작소 노미방재외 대학, JRIA 연구소 itemba( 남아프리카 ) Na-22 포지트론도쿄대, 쓰쿠바대 Static Solution Po-210 정전기 제 거 SMP(SandersMedical)( 미 ) Ge-68 PET 교정병원 Nucletron/Mallincrodt( 네덜 ) Ir-192 의료병원 NRG( 네덜란드 ) Au-198 의료병원 일본산 (JRR3) Au-198 의료병원 KAERI( 한국 ) Au-198 의료병원 일본산 (JRR3) Ir-192 헤어핀 * 의료병원 KAERI( 한국 ) Ir-192 헤어핀의료병원 일본산 (JRR3) Ir-192 싱글핀의료병원 KAERI( 한국 ) Ir-192 싱글핀의료병원 HOYA, 볼록판인쇄 - 44 -
( 다 ) RI 유통절차 1 주문최종사용자는일본RI협회에방사선장해방지법에해당하고원자력규제위원회에미리허가신청 ( 동법제3조 ) 및사용신고 ( 동법제3조의2) 가선행되어야일본RI협회에주문을할수있음. 주문은동위원소주문서를작성하여신청하면일본RI협회는최종사용자로부터받은주문을국산제조사나수입대리점에제작주문함 2 공급협회는일본내방사성의약품생산기업에재주문하여병원으로납품할수있도록함. 연구용개봉 RI의경우해외제작사에서제품을수입하여공급하고밀봉 RI는협회에서병원, 연구소, 공장등사용자와기기제조사로부터주문을받아해외제조사로부터수입하여각각납품하는과정을거침. 3 수입일본RI협회가치요다테크놀등수입대리점을통하여해외제조사로부터수입. 치요다테크놀은수입하던 Eckert&Ziegler Isotope Product를중단하고제일명료회사 ( 第一クラリティ株式会社 ) 에승계함. 제일명료회사 ( 第一クラリティ株式会社 ) 는 Eckert&Ziegler Isotope Product 제품을그이전부터취급하였으며, Nuclitec사제품을 2010년 7월부터취급하기시작함. 4 수송일본RI협회동위원소수송및밀봉방사선원인수의뢰는의뢰서양식을작성하여날인하여신청함. 원자력규제위원회에사전인증표시요청제품은동법제3조의 3에근거하여사후에간단히신고해서사용할수있음. 동위원소를수령후, 청구서도착후 1개월이내에협회에수수료를납부하도록되어있음. 방사성의약품의경우, 짧은반감기롤고려하여일본RI협회를통하지않고곧바로병원으로수송함. 수송은과거에무역회사에서했으나, 현재는수송회사와계약하여진행함. 5 운반확인일정량이상의 RI를운송하는경우, 운반물및운반방법이법령이정하는기술상기준에적합한지에대한확인을받아야하며, 공익재단법인원자력안전기술센터는국가의승인을받은수송용기및적재방법을확인함 - 45 -
< 그림 3.1.3> 방사선장해방지법에근거한등록업무의흐름 ( 정기검사 ) < 그림 3.1.4> 방사선장해방지법에근거한등록업무의흐름 ( 기기설계 ) 6 회수및폐기개봉선원의경우, 일본RI협회의저장시설로병원및연구소로부터방사성폐기물을수집함. 의료방사성폐기물처리는일본RI협회의다키자와연구소에서하며, 의료용이아닌방사성폐기물처리는일본RI협회신설연구소와일본원자력연구개발기구인도카이사무소에서 - 46 -
처리함. 일본 RI 협회의신설연구소는향후공식적으로사용할예정이며, 소각방법을취할 예정임. 밀봉선원의경우, 병원, 연구소, 공장들의폐기선원을모아외국제조업체로수송함 (2) 법체계및제도적근거 방사선장해방지법은 RI 및방사선발생장치의사용에의해오염된것의폐기등을규제함으로서방사선장해를방지하고공공의안전을확보하기위해제정된법률임. 장해방지법은방사선위해로부터보호하기위해 RI의사용, 판매, 임대, 폐기또는다른처리들을규제하기위함 라. 유럽 (1) 수급관리체계 유럽은 AIPES(The Association of Imaging Producers and Equipment Suppliers) 를통하여 방사성의약품공급에대한현재와미래에대한솔루션을제시하고있음. AIPES 의 Reactor&Isotopes 워킹그룹이 RI 수급문제에공동대응함 ( 가 ) AIPES 1 회원구성 AIPES은 AAA( 프랑스 ), COVIDIEN( 네덜란드 ), CYCLOPHARMA( 프랑스 ), Eczacibasi Monrol( 루마니아 ), Lilly( 프랑스 ), 제너럴일렉트릭헬스, Guerbet( 프랑스 ), IBA( 벨기에 / 프랑스 ), IRE( 벨기에 ), Lantheus Medical Imaging, LEMER PAX( 프랑스 ), MAP MEDICAL( 핀란드 ), PX( 헝가리 ), Nordion( 벨기에 ), PHILIPS( 네덜란드 ), SIEMENS( 독일 ), SWAN ISOTOPEN( 스위스 ) 의 17개회원들로구성됨 2 구조및역할집행위원회는회원들의대표 4인으로구성되어있으며, 워킹그룹은 Regulatory Affairs, New Technologies, Nuclear Medicine Awareness, Reactor&Isotopes 및 Transport 5개분과로나눠져있음. 워킹그룹은 AIPES내에설립된모든회원사의전문가로구성됨. - Regulatory Affairs 워킹그룹은초안입법과유럽연합의원에의한채택을모니터링하여유럽연합과방사성의약품및관련장비의판매허가를위한규정제정에참여함 - New Technologies 워킹그룹은핵의학및분자의료와관련된모든과정에서새로운기술결과를평가 - Nuclear Medicine Awareness 워킹그룹은핵의학및모든커뮤니티, 유럽연합, 정부기관, 의사, 환자그룹과일반인에게관련된정보를전달 - 47 -
- Reactor&Isotopes 워킹그룹은방사성의약품의응용프로그램에필요한방사성핵종공급에대한 RI 수급관리 - Transport 워킹그룹은전세계도로, 공기또는방사성물질의해상수송에대한규제및협력 이중 Reactor & Isotopes 워킹그룹은방사성의약품의응용프로그램에서계획된원자로 가 shutdown 되어있는동안다른원자로들이최적의적정량으로운영되도록조정하여필요 한방사성핵종의공급에대한해결책제시 < 그림 3.1.5> AIPES 구조도 3 Reactor&Isotopes 워킹그룹수행내역초기에는유럽의원자로에집중하였으나, Mo-99 수급문제로모든글로벌원자로운영자및유통조직 ( 캐나다의 NRU, 남아프리카의 SAFARI 그리고호주의 OPAL) 에활동영역으로확장함. 워킹그룹의효율성을극대화하기위해 2009년연구용원자로운영자는 AIPES의준회원이됨. AIPES 집행위원회에의해지원받는이워킹그룹은각각의국가당국뿐아니라수많은유럽기관들과접촉을취하여 OECD NEA와협조하여 Mo-99 문제를해결하기위해공동협력하였으며, 미국 CORAR와같은산업체뿐아니라 EANM(European Association of Nuclear Medicine) 과같은의료협회와도협력관계에있음. 또한불확실한공급에대한커뮤니케이션채널의역할담당. - 48 -
4 워킹그룹회의주기 일반적상황아래워킹그룹미팅은연 3 회개최를기준으로하고있으나, 위기상황에 서는개인회원, 집행위원회및정부기관들의요청을그이상개최되기도함 ( 나 ) 국가별유통네덜란드 pattern에서 HFR(IRE와코비디엔을통해공급 ), 벨기에몰에서 BR-2(IRE와코비디엔을통해공급 ), 폴란드마리아 ( 코비디엔을통해공급 ), 프랑스샤클레에오시리스 & 오르페 (IRE를통해공급 ) < 그림 3.1.6> 남미와유럽의 I-131 공급체인 Covidien 은폴란드의 Maria, 네덜란드의 HFR, 벨기에의 BR-2 로부터동위원소를가공 정 제하여 Covidien 이분배하는유통채널을가지고있음. Covidien 은벨기에의 IRE 는벨기에 네덜란드의 HFR, 벨기에의 BR-2, 프랑스의 OSIRIS 로부터동위원소를가공 정제함. - 49 -
(2) 법체계및제도적근거 ( 가 ) 국가별주요법령벨기에는 Act on the Phase-out of Nuclear Energy for the Purposes of the Industrial Production of Electricity(2003년 ) 과 Act amending the Act on Third Party Liability in the field of nuclear energy(2000년 ) 법이근간을이룸 프랑스는 Act on Transparency and Security in the Nuclear Field (TSN, 2006 년 ) 은원자 력안전규제뿐아니라정보의투명성에관해서도획기적으로포괄한주요원자력관련법임 < 그림 3.1.7> Mo-99 공급의주요참여자및분배채널 (2011 년 6 월 ) 독일은 Act on the Peaceful Utilisation of Atomic Energy and the Protection Against its Hazards(2002 년 ) 법이, 폴란드는 Atomic Energy Act(2000 년 ) 이근간을이룸 - 50 -
마. 호주 (1) 수급관리체계 호주는 ANSTO 가 RI 분배를하고있으며, ANSTO Health 와 Business Development 는 ANSTO 의 division 으로서시장공급수요를이해하고새로이요구된제품을다루고있음 ( 가 ) 공급시스템 호주에서는 ANSTO 가유일한원자로기반의동위원소제조업체이며, ANSTO Health 는 분배를담당하고있음 ( 나 ) 분배네트워크 ANSTO는병원과핵의학센터에직접분배함. 전호주를거쳐당일배송하는것을원칙으로함. 방사성의약품의경우, Central Radiopharmacies가 ANSTO와다른해외공급사들로부터구매한방사성의약품을핵의학센터로분배함. 병원의경우직접분배및배송되며, 해외공급사들에의해핵의학센터로분배되는경우는거의없음 ( 다 ) 협력업체 ANSTO는호주에서유일한 RI 제조업체임. ANSTO는공급구성을담당하고있는 ANSTO Health와 Business Development 는시장공급수요를이해하고요구된새로운제품을다루기위해 ANZSNM 및 AANMS와약 30년동안 ANSTO는 2개의산업협회 ANZSNM, AANMS( 공식적으로는 ANZSPNM) 와협력관계를유지하며정기적인미팅을개최함. ANZSNM(Australian and New Zealand Society of Nuclear Medicine) 은호주와뉴질래드에서핵의학임상실험의개선을증진하기위한비영리기구임. AANMS(Australasian Association of Nuclear Medicine Specialists) 는호주와뉴질랜드에서핵의학과분자영상을구현하는기구임. AANMS의 Special Interest Group(SIG) 은 Technologist, Physics, Radiopharmaceutical Sciences, Nursing, Software, Quality Control로구성되어있음 - 51 -
2. RI 수급관리체계의국내적용성검토 가. 해외주요국가 RI 수급관리시스템비교 앞에서설명한미국, 캐나다, 유럽, 일본및호주중에서특징이있는 RI 수급관리시스템을운영하는미국 DOE, 일본RI협회및유럽 AIPES 등 3개기관을대상으로 RI 수급과유통에관계된 RI의직접생산여부, 수급조절역할, 가격결정, 예산조달및품질관리등에대한항목에대하여비교함 < 표 3.1.5> 해외주요국가 RI 수급관리시스템비교 구분미국일본유럽 관리주최 DOE( 에너지부 ) 일본 RI 협회 AIPES( 회원사 ) 기관성격정부민간단체 ( 사단법인 ) 공급자협의체 RI 생산 수요조사 ( 수급조절 ) 가격결정 예산조달 상업용, 연구용, 안보용 - 55개핵종 수요조사범위 - 차기년도및향후 5년 차기년도수요량결정은구매자확약병행 수요조사대상 - 최종사용자 - 판매자료 상업용가격결정 - 직접비 ( 인건비 ) - 간접비 ( 연구용가격결정 - 직접비 ( 인건비 ) 만적용 연구독려차원 핵과학자문위원회에서우선순위자문 정부지원금 & 판매수익금 - 전산시스템 -RI 수급시스템 (J-RAM) 을활용하여 RI 수급현황관리및수요조사역할 제품판매액에대한사용자보증 유통관리수수료 ( 제품보증료 ) 밀봉선원검사료 핵의학핵종 ( 영상진단핵종중심 ) 회원공동대응 - 상호공급가능량정보공유 자율적결정 판매이익금 판매대상 세계 자국중심 유럽중심및세계 품질관리 - 밀봉선원품질검사 GMP 시설 - 52 -
나. 국내적용성검토 미국 DOE의경우정부가직접생산및공급에참여하면서가격결정권한과수급조절기능을가지는것은자연스러움. 또한정부가연구용선원과산업용선원가격결정시에연구개발을독려하는차원에서연구용선원은간접비를제외한직접비만회수하는것은국가가일부예산을지원해줌으로써가능한것임 우리나라도연구용핵종을중심으로한희귀핵종에대하여는이윤추구가목적인민간 기업이참여할수없는범주임으로반드시국가관여가필요함. 이들핵종에대해국가가지원을할경우에는사전지원대상 ( 대상핵종 ) 선정과정에서공 익적이고, 일관된원칙에따라선정될수있도록관련지침마련등이필요하며, 국가를대신 하여지원사업을수행할기관지정도함께필요함 또한, 미국 DOE 가수요조사를통한수급조절시평가대상으로하고있는판매실적자료 는매우중요한의미를가짐으로우리나라도현행의방사선안전규제중심의판매실적보고에 서유통관리중심의보고관리가진행되어야함 일본시스템의경우폐기회수까지책임지는일본RI협회가이미오랜기간동안유통의중심역할을해옴에따라특별한법적근거없이 RI 수급관계사가자율적으로협력하고있는시스템임. 이와같이자발적동참이가능한이유는오랜관행과더불어이용자편의위주의수급전산망구축운영, 품질관리지원 ( 밀봉선원건전성확인 ) 및배송지원 ( 폐기회수를포함 ) 등다양한 RI유통관련지원서비스가있기때문에가능한것임 따라서, 우리나라가일본의시스템을똑같이표방하는것은실현가능성이없어보이나, 한국RI협회는일본RI협회와같이 RI 수출입시관여하고있다는점과최종사용자를회원으로하는협회라는점, 회원권익과 RI산업발전을위한다양한진흥사업을추구하고있는점등많은공통점을찾아볼수있으므로, 우리나라도한국RI협회를중심으로유통전반에거쳐다양한사용자지원서비스추진한다면, 이용진흥에필수적인유통관리를실현할수있을것임 유럽 AIPES의경우는상호경쟁관계에있는동종제품공급사업간의협의체라는점에서매우특임함. 당초방사성의약품안정공급대응이라는목적으로설립되었지만, 최근구성원이유럽외지역으로확대되고있는점을감안했을때, 우리나라도나라를대표하는기업을집중육성하여동네트워크에참여한다면, 마케팅효과등 RI 수출에시너지효과를낼수있을것임 - 53 -
3. OECD/NEA 의료용동위원소수급정책권고 ( 안 ) 분석 가. HLG-MR( 의료용동위원소공급안정화고위그룹 ) 주요활동 (1) 경과 ( 가 ) HLG-MR 그룹의설립배경 - 전세계 Mo-99/ Tc-99 공급의중요원자로 2대인 HFR 과 NRU의불시정로계속적인공급망교란에따라 Mo-99와 Tc-99m의수급안정화를위한국제적공조필요성이대두됨에따라 09년 1월캐나다정부의요청으로 NAE는 의료용동위원소의안정적공급에관한워크샵 을개최하고, 11개국및 IAEA, 유럽의회의 20명의전문가로구성된의료용동위원소공급안정화고위그룹 HLG-MR을설립함 (2009년) 캐나다의 NRU(National Research Universal, 다목적연구용원자로 ) 는전세계 40% 생산하며네델란드의 HFR (High Flux Reactor) 는유럽의 60% 및전세계 30% 를생산함 ( 나 ) HLG-MR 그룹의주요활동경과 1 1단계임무 (2009-2011) - 생산자및공급자대상 Mo-99/Tc-99m의단 중 장기간의공급의신뢰성에영향을미치는원자로중단의영향분석및조사 - HLG-MR은의료용동위원소이해관계자와함께공급망의취약한주요분야에대한종합적평가를완료를통해해결이필요한사안확인 - 잠재적 Mo-99/Tc-99m 잠재적생산기술검토 - 주요성과 : 의료용동위원소공급에관한보고서시리즈물발행 2011년 6월, 1단계주요활동종결에따라, 정책제안 (6가지원칙 ) 을담은 신뢰성확보를위한방향 (The Path to Reliability) 최종보고서에발행함 - 1단계임무결론 장기적으로안정적공급을위해서는생산전비용회사 (full cost recovery) 필요 6가지원칙마련을통해회원국의이행을독려 2 2단계임무 (2011-2013) - 중점과제 6가지원칙의회원국이행독려 고농축우라늄 (HEU) 에서저농축우라늄 (LEU) 으로의전환에따른시장의비용영향분석 6가지원칙중원칙1 ( 전생산비용보전 ) 및원칙2 ( 불시정지에대비한동위원소생산기업 (processor) 및원자로운전자 (operator) 의비상시비축분 (Outage Reserve Capacity) 도입 ) 정착독려 - 54 -
- 2단계임무결론 정책제안의이행을위한회원국의약속 (commitment) 및공급망의주기적검토의일환으로자기평가시행및원자로운전자및생산자에게 HLG-MR 정책제안이행권고 불시정지에대비한비축분마련시시장에인센티브줄것을합의 모니터링매커니즘으로서의자기평가설문조사시행및공급망참가자들의이행경과검토후원활한이행참여자와그렇지않은참여자명확히명시 ( 다 ) 자기평가주요결과 - HLG-MR 그룹이 2011년 6월에설정한당초일정보다는지체되었으나정책이행이더디게경과를보이고있음을확인 공급망참여자은 Mo-99 생산을위한전비용회수를위한노력을경주하고있으나소수의공급자만이전비용회수를완료함 비축분에관한원칙이행은지리적차이, 공급요청시간의다양성등에따라국가별진전사항이상이함 자본주의위배 : 시장에의한가격결정이아닌공급망참여자들간의가격설정임. 미국은동등한가격설정요구에따라네델란드 벨기에는실질가격을고지에주저하는등회원국간원칙이행경과에차이를드러냄 - 이중구조의불합리성발견 정부가원자로운영, 공급자는사기업이며, 대부분의수익은병원이취하고있는구조 - 천차만별한가격차이 - 공급자와생산자사이의소통중요성인식 ( 라 ) 해결과제 - LEU 전환에따른가격경쟁력이슈 HEU에서 LEU로전환하게될경우폐기물및인력투입이 5배로증가하며, 동위원소비용은 3배증가됨 해결대안으로보험숫가인상과같은비용상환등에대한조치가취해지고있음 ( 미국 ) - 지속가능한가격책정달성 2009-2010년공급부족시의가격경제성에대한문제는여전히해결되지않았음 부분적으로정부보조금받는원자로운전자는조사서비스 (irradiation service) 에대한시장가격에영향을미치고있으며, 전비용회수를기초로하는운전자대비, 가격우위를가지고있음. 정부보조금을받는생산자의가격우위에따라, 다른생산자들에게잠재적으로영향을미침으로써지속가능한수준이하로가격을인하시킴 지속가능한가격책정을위해각회원국의정부의긴급한조치가요구되며, - 55 -
모든공급망참가자들이 HLG-MR 정책원칙을완벽히이행할것을권고함 (2) 장기적인의료용동위원소공급보장을위한 OECD/NEA 의성명서채택 - 운영위는 HLG-MR 6가지원칙에대한정책제안을지지함을확인하며이에대한아래조치및이행을회원국의정부에요청함 2014년이내에회원국의 Mo-99 생산시설이완전한비용회수 (full cost recovery) 으로운영되기위한조치를서둘러이행 공급망참여자들에게세계적으로일관된 Mo-99/Tc-99m 공급확보을위한방안하에 6가지의원칙이행을권고함 (3) 주요회의 (2013.1) 논의사항 ( 가 ) Mo-99 생산을위한글로벌인프라개발을위한정책제안이행 - 오스트리아, 한국, 벨기에는신규인프라구축을위한프로젝트추진하고있음을밝힘 한국은동위원소전용생산로시설계획을발표하였으며, 2017 년운전계획임을밝힌바있으며전비용회수이행에대해한국측정부에보다자세한설명히필요함을언급함 벨기에는 2024년까지기존의 BR-2 교체를위한다목적연구용원자로에대한현황을발표함 ( 나 ) 커뮤니케이션프로토콜 - 네델란드 HFR(High Flux Reactor) 전력공급정기기간동안의커뮤니케이션프로토콜에 대한논의진행 ( 다 ) HLG 임무 2015 년연장 - HLG 임무의 2015 년까지연장함에동의하였으며 NEA 사무국은신규활동계획수립할것 임을밝힘 ( 라 ) 적절한상환율설정을위한조치 - 미국은 2013년 1월이니셔티브추진을통해비 HEU으로생산된 Tc-99m 의사용한병원에대해배상을시행했음을밝혔으며, 고비용이드는비 HEU으로생산된 Mo-99 사용에대한보상을위해미국은선량당 10$ 보험숫가인상을도입했음을언급함 - 특히, 전비용회수를위해산업계의조치를지원한바있음을밝힘 ( 마 ) 신규의제추가 - 발전기제조업체의 HLG-MR 원칙준수에대한이해제고의필요성을확인함에따라, NEA 사 무총장은유럽감시기구 (EU Observatory) 와함께적절한방안을논의할예정임을밝힘 - 56 -
(4) HLG-MR 그룹의주요활동계획 ( 가 ) 2단계임무액션플랜이행 - 13.3.31, 자기평가결과에대한보고서발행 정부보조금, 완전비용회수조치, 비상비비축분확보등과관련한원칙에대한 HLG-MR 정책제안의이행의진행사항평가 - 13.6, 폐기물관리연구에관해 IAEA 협력지속 나. 우리의대응방향 (1) 한국은현재동위원소생산국이아님에도불구하고미래잠재적동위원소생산국으로인정받아동고위급그룹에참여하게됨 - 동그룹의지속적인참여를통해동위원소장기적공급안정화를위한국제적이행방안 (6가지원칙 ) 을주시하고, 특히이행방안이미래한국의동위원소생산시장에미칠영향을사전에검토 분석을통해정부차원의대응마련이시급하게필요함 (2) 한국은 2017년기장의동위원소전용로의완공후전세계생산의약 15% 에이르는동위원소를생산하게될계획임에따라, HLG-MR 의 6가지원칙을바탕으로한정책제안 (policy approach) 의자국내이행촉구는동위원소생산및이용분야에지대한영향을미치게됨. - 특히, HLG-MR 그룹이 2014년에끝나기전까지 Mo-99 생산시설이완전한비용회수 (fully cost recovery) 로운영되기위한자국내조치를서둘러취할것 을촉구하는성명서채택함에따라, 한국은가까운미래내에공급가가 3배가량상승한동위원소를수입하게될전망임 - 특히, 테크니슘-99m 의가격상승은암진단, 심장병진단에결정적인역할을하게되는만큼정부의대응책마련이필수적임 - 가격상승의원인은 1 생산시설의완전비용회수조치에따라 end-use 에게동비용이전과됨에있으며, 2 Mo-99 타겟 ( 표적물질 ) 을고농축에서저농축우라늄으로전환하는정책과관련있음 핵확산을우려하여미국이주도적으로각회원국에강력히권고하는있는 HEU의 LEU으로전환하기위한정책은폐기물 5배증가하며 5배의인력이투입되는등비용이 3배증대됨 (3) 한국은 2017년이후전세계동위원소시장의공급자이자잠재수출국으로서활발한활동전개가예상됨에따라전세계의동위원소시장이한국을미래경쟁자로서예의주시하고있으며, 한국측이세계적노력에동참을통한역할이행할것을기대하고있음 (4) 한국은지난 2013년 1월회의참석시 2017년이후생산국및공급자가된이후에동원칙을지킬것에동의한바있음 (KAERI 최선부부장 ). 다만동위원소전용로가세금으로 - 57 -
건설된바, 국제시장을교란시키지않는수준에서내국외가격차이를두는방식으로국내혜택을부여해야함을언급함. (5) 동이슈는국민의삶에직접적인영향을미치는사안인바, 관계부처인보건복지부등과의향후회의를거쳐범부처적대비책을마련해야함 다. 참여기대효과 - 한국이세계동위원소시장에생산국으로서참여하게될시동그룹에옵저버로참여하 고있는회사에홍보가가능함에따라수출국변환에좋은위치를확보할수있음 - 58 -
제 2 절 RI 수급관리체계구축 1. 배경및필요성 가. 국가투자 RI생산시설의설치효과극대화를위한국가적지원책마련필요 2004년을시작으로정부가총 7개권역 ( 대구 경북, 광주 전남, 부산 경남, 경기, 전북, 제주, 강원 ) 에방사선의학적이용기술개발 (RI 및신규표지화합물 ) 기능을갖는사이클로트론연구소를구축하고, 원자력의학원이개발한양전자방출촬영장치 (PET) 전용 13MeV의사이클로트론총 7대를권역별로순차적으로보급하여운영하고있음또한, 원자력의학원에서는 30MeV와 50MeV 사이클로트론운영으로다양한방사성의약품을생산및연구개발에이용하고있으며, 시설구축을마치고시운전중에있는정읍의첨단방사선연구소의 30MeV 사이클로트론과, 경주의양성자가속기연구센터의 100MeV 양성자가속기가금년 (2013년) 중에생산운영에들어갈계획임원자로를이용한 RI생산은열출력 30MW급고성능연구용원자로하나로에서산업용선원과의료용선원을생산공급중에있으며, 부산시기장군에열출력 20MW급수출용신형원자로를 2016년완공목표로구축중에있음 ( 이원자로에서는 RI생산및중성자조사서비스등으로활용예정 ) 상기의국가투자 RI 생산시설에대한국가차원의관리체제마련을통해이들시설의투자목적중하나인 RI의안정적생산공급을달성할필요가있음 < 표 3.2.1> RI 를생산하는국가투자시설현황 구분 운영기관 지역 원자로 한국원자력연구원 - 연구용원자로하나로 (1995년) - 수출형신형원자로 (2016년예정 ) 대전부산 가속기 한국원자력의학원 - 30MeV - 50MeV 한국원자력연구원 - 첨단방사선연구소 (30MeV, 2013 년예정 ) - 경주양성자가속기연구센터 (100MeV, 2013 년예정 ) 권역별사이클로트론 (13MeV) - 경북대학교병원 (2005 년 ) - 조선대학교 (2006 년 ) - 부산대학교 (2007 년 ) - 분당서울대병원 (2008 년 ) - 전북대학교병원 (2008 년 ) - 제주대학교병원 (2010 년 ) - 강원대학교병원 (2010 년 ) 서울서울 정읍경주 대구광주부산경기전주제주강원 - 59 -
나. RI 유통에대한진흥부처의통계관리필요 지난 2011 년원자력법이원자력안전법과원자력진흥법으로분리되어방사선안전규제는 원자력안전위원회가진흥업무는미래창조과학부 ( 당시교육과학기술부 ) 가각각관장하게됨 원자력안전법에서는방사선안전규제를목적으로원자력관계사업자로하여금 RI 유통 ( 생산, 판매, 사용 ) 에따른제반사항을정기적으로방사선안전관리통합전산망을이용해보고토록규정되어, 규제관리중심의정보를체계적으로관리하고있는반면, 진흥부처에서는이들사업자에대한관리전산망의부재로체계적유통관리에한계가드러나고있음 따라서국가가 RI 유통통계관리차원의정보화사업추진으로체계적인 RI 유통정보수집 등이필요하며, 이는방사선및방사성동위원소이용진흥법 ( 제 10 조방사선등관련정보의 관리 유통 ) 을근거로추진될필요가있음 2. 국내 RI 수급체계이해와문제점 가. RI 수급체계이해 RI 수급과정은최초수요단계 ( 사용자 ), 공급단계 ( 생산단계 판매단계 ), 사후단계 ( 폐기단 계 ) 로구분할수있으며단계별우리나라현황은다음과같음 (1) 사용단계 RI를사용하기위해서는원자력안전법규정에따라 RI사용 ( 이동사용 ) 허가또는신고승인을원자력안전위원회위원장으로부터받아야함최근 5년간국내에서 RI를사용하는기관수가매년 5% 내외로증가하여 2012년기준말기준으로 2,304기관수를기록하고있음 < 표 3.2.2> 국내 RI 사용기관수 (2012 년기준 ) 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 2012 년 인허가기관수 1,974 2,043 2,170 2,209 2,304-60 -
(2) 공급단계 ( 생산단계 ) 완제품의국내제작여부에따라국산과외산으로구분하며, 국산중에서는제품원료 RI 를수입하여완제품화하는품목이포함되어있음. 예컨대 Mo-99 원료를수입하여국내에서 Tc-99m 제너레이터를생산하는경우가이에해당함 2012 년말기준으로국내에서가속기 ( 사이클로트론 ) 을이용해 RI 제품을생산하는기관은 20 개기관이있으며, 이중생산전문산업기관은듀켐바이오 ( 주 ) 등 5 개기업이있음 국내원자로에서생산된 RI 원료를이용해완제품을생산하는기관은한국원자력의학원, 호진산업기연및동화약품등 3 개기관이며, 해외 RI 원료를수입하여분배시설 ( 핫셀 ) 등에 서제품생산하는기업은삼영유니텍등 4 개기업이있음 2012 년우리나라에수출하는해외제조사는 25 개국에서총 123 개기관으로이중미국에 서만 39 개제조사로약 30% 를차지하고있음 < 표 3.2.3> 국내 RI 생산기업현황 (2012 년기준 ) 구분기관명기관수소계 사이클로트론 원자로 가공생산 병원 / 대학서울대병원, 분당서울대병원, 화순전남대병원, 제주대병원, 국립암센터, 제주한라병원, 부산대학교, 전북대학교병원, 경북대학교병원, 한국원자력의학원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 조선대학교산학협력단, 가천대학교 - 뇌과학연구소 산업체 HDX, 듀켐바이오, 케어캠프, 지멘스펫넷코리아, 남북의료기상사 한국원자력연구원 호진산업기연 동화약품 삼영유니텍 한국표지화합물연구소 신진메딕스 큐라켐 -병원/ 대학 : 14개기관 -산업체 : 5개기관 3개기관 4개기관 합계 26-61 -
< 표 3.2.4> 해외 RI 제조기업현황 (2012년국내수입선원기준 ) 국가 제작사명 기관수 남아프리카 NTP Radioisotopes(PTY) Ltd. 외 2 네델란드 Covidien Private Limited 외 4 노르웨이 Institutt for energiteknikk 1 대만 GENERAL BIOLOGICALS CORP 1 독일 AEA Technology QSA Gmbh 외 15 러시아 RITVERC GmbH. 외 7 미국 QSA GLOBAL INC 외 39 벨기에 BIO LINE 외 7 벨라루스 ISOTOPE Technologies 1 스웨덴 IDL 외 2 스위스 ANAWA Trading SA 외 4 싱가포르 Perkinelmer 1 아일랜드 TRINITY 1 영국 GE Healthcare Limited 외 6 이탈리아 DiaSorin S.p.A 외 4 인도 Thermo Fisher Scientific. 1 일본 FUJIFILM RI PHARMA CO.,LTD 외 7 중국 BEIJING NORTH INSTITUTE OF BIOTECH 외 4 체코 ABB LTD. 외 3 캐나다 Best Theratronics Ltd. 외 2 폴란드 POLATOM 외 3 프랑스 CIS BIO INTERNATIONAL 외 4 핀란드 ORION DIAGNOSTICA 1 헝가리 Institute of Isotopes Co,. Ltd. 1 호주 ANSTO 외 2 합계 123 (3) 공급단계 ( 판매단계 ) ( 가 ) 국산판매 RI 판매를위해서는우선원자력안전법에따라 RI 판매허가를원자력안전위원회위원장 으로부터받아야함 RI 판매는제조사가직접판매한경우 (HDX 외 16 개기관 ) 와판매전문기관에위탁하는형 태로구분됨 ( 새한산업외 9 개기관 ). 한국원자력연구원의경우는민간기업에기술이전또는 판매전문기관에위탁하여운영하고있음 - 62 -
< 표 3.2.5> 국산 RI 판매기관 구분 기관명 기관수소계 직접판매 신진메딕스, HDX, 듀켐바이오, 케어캠프, 지멘스펜넷코리아, 남북의료기상사, 가천대학교-뇌과학연구소, 한국표지화합물연구소, 부산대학교, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 조선대학교산학협력단, 한국원자력연구원, 한국원자력의학원, 화순전남대병원 17개기관 위탁판매전문기관 새한산업, 광원교역, 부경에스엠, 상정인터내셔널, 호진산업기연, 삼영유니텍, 약진이메딕스, 케어브리지, 텍시빌, 신진메딕스 10 개기관 합계 27 개기관 ( 나 ) 외산수입판매 주로국외제조사와대리점계약을통해수입하며, 외산제품에대한수입을위해서는 국산과마찬가지로 RI 판매허가를원자력안전위원회위원장으로부터받아야함 2012 년말기준으로외산수입판매기관은의료용선원분야 20 개기관, 산업용선원분야 42 개기관및연구용선원분야는 24 개기관임 < 표 3.2.6> 외산 RI 판매기관 (2012 년기준 ) 구분 기관명 기관수 의료용 메디스타, 부경S.M, 비엠에스, 삼영유니텍, 약진이메딕스, 지앤지래드콘, 호인메디비즈, 호일바이오메드, 광원교역, 동강메디칼시스템, 미르싸이텍, 상정인터내셔널, 새한산업, 신진메딕스, 싱코르 20 헬스케어, 에이치디엑스, 에크미메디칼, 유니테코, 지멘스펫넷코리아, 한국원자력연구원 산업용 ABB코리아, 가온원자력, 경도, 부경S.M, 성우이앤티, 씨큐어테크, 액트, 에스알에스테크놀, 에이텍이엔씨, 엔바이로코리아, 영린기기, 이오시스템, 지앤지래드콘, 텍시빌-대전지점, 피닉스테크닉스, 필립스전자, 한국애질런트테크놀로지스, S&T 대우, S&T모티브, 그린피아기술, 금호전기, 나우, 동일시마즈, 두원중공업, 맥엔지니어링코퍼레이션, 브루커바이오사이언시스코리아, 새한산업, 센티넬아시아유한회사, 영인과학, 유니모씨앤씨, 인성크로마텍, 일진방사선엔지니어링, 코리아베르톨드, 퍼킨엘머유한회사, 폴텍, 한국엔드레스하우저, 한국요꼬가와전기, 한국하니웰 -천안공장, 한신엔지니어링, 한일원자력, 현대로템, 호진산업기연 42 가온원자력, 네오시스코리아, 부경S.M, 비엠에스, 엔바이로코리아, 지앤지래드콘, 큐라켐, 텍시빌, 한국애질런트테크놀로지스, 교육 & 연한국표지화합물연구소, 동일시마즈, 브루커바이오사이언시스코리아, 새구한산업, 에이젠바이오, 에크미메디칼, 영인과학, 유니테코, 인멕스 24 인크코리아, 인성크로마텍, 일진방사선엔지니어링, 퍼킨엘머유한회사, 한국원자력연구원, 한국표준과학연구원, 한신엔지니어링 합 계 86-63 -
(4) 폐기단계 RI 의폐기는폐기형태에따라자체처분과위탁폐기로구분되며, 주로개봉선원에오염된 물질중잔류방사능량이일정수준이하인제품이자체처분대상이며, 산업용밀봉선원은한 국방사성폐기물관리공단에위탁폐기됨 위탁폐기운반은폐기물배출자 ( 최종사용자 ) 가직접하는경우와 RI 운송전문기업 ( 업무 대행등록기관 ) 이하는경우가있음 나. 현 RI 수급체계의문제점 ( 구조적, 관리적측면에서의문제점 ) (1) RI 수요조절을위한국가적차원의기능부족 ( 가 ) 해외 RI 공급불안정시신속한대응이불가능 2007년이후세계 RI 공급의큰비중을차지하고있는캐나다 NRU와네덜란드 HFR 등원자로의간헐적중단으로핵의학관계자들사이에패닉발생경험, 특히 RI의대부분을수입에의존하고있는우리나라의경우직접적인영향을받음 일본역시 RI 수입의존도가놓아대규모의료대란의위기를가져왔으나, 일본 RI 협회 를중심으로한특유의수급관리시스템을적절한가동함으로서공급부족에의한피해를최 소화함. 그러나우리나라의경우는국가차원의별도수급대응상시기구의부재로체계적인대 응을할수없었으며, 일부민간수입업체에의존하는양상으로수급불안이장기화됨 수급관리기구에서는특정핵종의공급불안예측시국가 RI 생산라인변경등생산관계 기관이적절히대응을할수있도록신속한의사결정 ( 자문 ) 기능부여필요 ( 나 ) 수급계획에필요한수요조사체계부족 수급계획을근간으로수급량조절은생산시설운영의중요사안이나아직까지우리나라 에서는상시수요조사프로그램이운영되고있지않음 수요조사결과물은수급계획수립뿐만아니라중장기적시설운영정책수립에도활용 될수있음 미국의경우중장기적으로동위원소의안정적확보를위하여국가기관인 DOE( 미국에 너지부 ) 주관으로동위원소프로그램을운영함. DOE 내국가동위원소개발센터에서장단기 - 64 -
동위원소수요를모니터링하고동위원소생산시설의생산량을조절하는등사용자와소통 하며동위원소프로그램을수행함 ( 다 ) 희귀핵종등비상업성품목에대한공급불안정 RI 생산국가시설에서생산되고있는핵종이대부분수요가큰핵종으로구성되어있음 그러나일부연구용으로쓰이거나종양검사에필수적으로사용되는핵종중에는연구 개발이완료되어생산가능하거나이미생산한경험이있는데도불구하고상업성이없다는 이유로공급이원활치않음 예로써의료용으로사용되는 Ga-67 과 In-111 핵종이대표적인경우로서이들핵종은 원자력의학원가속기에서생산되다가수요량이크게감소하자생산을중단한상태임. 설상가 상으로수입기업마저감당하지못할정도의큰역마진으로공급을꺼려하고있는실정임 연구용핵종은소량다품종의특성을지니고있으며, 의료진단용의경우는단반감기 핵종이대부분으로서수입에제약이따름 결국, 이와같은품목의경우구매자의높은비용부담으로연구개발의경쟁력악화가 우려되고, 국민건강에큰지장을초래할수있기때문에국가차원의지원이반드시필요함 (2) RI 수급유통관리및수급정보전용전산망미구축 RI 유통 ( 생산, 판매, 사용 ) 사업자유통과정또는결과에대한기록및보고시이용하는 전산망은규제기관 ( 원자력안전위원회 ) 에서관리하고있으므로유통통계를진흥부처에서확 보하기위해서는반드시규제기관의협조가필요한실정임 또한, 현재의전산망은유통사업자가보고하는항목이규제를목적으로하고있으므로 진흥차원의통계확보를위해필요한생산및판매량규모 ( 금액 ) 가포함되어있지않으며, 주 문및공급도전산망에서실시간으로활용하지못하고있는상태임 해외수급현황즉, RI 시장현황및기술개발현황등은 RI 협회가 1~2 년주기로발간하 는 방사선및방사성동위원소이용실태조사 로한정되어상시세계시장을모니터링하여 정보를서비스하는전용웹정보망이없는실정임 (3) 연구개발품에대한체계적지원체제부족 현재원자력연구원및원자력의학원을중심으로 RI 품목기술개발을하고있음 - 65 -
이들기관에서연구산출품목에대한빠른상용화를위해서는해당관청의품목허가등 인증과민간기업으로기술이전등의절차가필요함 그러나아직까지방사선분야의인증및기술이전에지원전문기관이없으므로연구개발 품의상용화가지연되거나사장될우려가있음 참고로일본은밀봉선원은대체적으로장기간사용되는경우가많은점을감안하여최종이용자에게전달되기전, 방사선안전및이용산출물의품질향상을위해선원의건전성확인등품질검사를일본RI협회가시행하고있으나, 우리나라는사전품질검사제도는없음다만, 유사제도로써밀봉선원에대하여사용중에주기적으로방사선량누설검사를시행하고있음. 최종사용자는누설검사를수행하기위해생산라인가동을중지해야하는경우도발생하여기업생산성에영향을주고있음 3. RI 수급관리체계구성및운영기본방향 가. 수급관리의범위 수급관리의범위는수요단계에서공급을거쳐최후폐기단계까지로정하며, 외산품및 국산품을포함함 나. 수급관리의주최 방사선이용진흥부처인미래창조과학부가방사선및방사성동위원소이용진흥법에따라 승인한공익단체로함 (1) 국가주도의 RI 수급관리기구운영타당성 - RI이용정부정책수립및산업육성을위해유통정보관리는매우중요하며, 국가차원에서정보수집및관리하는것이효과적임 - RI 이용은의료분야에서중심적역할을하고있으므로 RI 수급은국민건강과직결되는사안인만큼국가가주도하는것이바람직 - 희귀핵종 ( 비상품성핵종 ) 은국가지원없이는현실적으로공급이불가능 - 최적의연구개발아이템을도출하여적기에효과적으로투자할필요가있음 - 최근국가투자의 RI생산시설확대에따른효율적활용관리방안이필요 다. 수급관리수단 - 66 -
RI사용기관, 판매기관, 제품생산기관, 원료생산기관, 국가 RI 생산시설운영기관과네트워크를형성한 RI 수급관리기구운영 RI 수급관리기구는방사선기술분야정책및계획을전담기획하고정보를수집분석제공하는역할을담당예정에있는 RT정책연구센터( 가칭 ) 내하부조직으로운영 라. 단계적기능과역할확대 (1) 기반구축단계 ( 초기단계 ) 에는 RI 수급조절역할을중심으로안정적공급에초점을둠 - 최종사용자, 판매자, 생산자및연구개발자등을대상으로수요조사및분석을통해단 중 장기적품목별수요를예측하고, RI의수요와공급의불균형을해소 - RI 수급지원및정보화를위한전산시스템구축 : - 유통정보생성, 수집및가공 ( 분석 ) 의전주기에대한전반적인전산시스템활용 ( 미래부에서별도추진하는 방사선기술정보관리통합망개발및종합네트워크구축 사업에포함 ) (2) 성장단계 ( 중장기적단계 ) 에서는전반적인 RI유통지원사업기능으로확대 - 비상업성품목 ( 희귀핵종 ) 개발지원 - 품질관리지원 ( 밀봉선원의건전성확인, 방사성의약품품질관리공동프로그램개발 ) - 공동운송시스템구축지원 - 국가RI생산시설 ( 핫셀 ) 공동사용지원 4. RI 수급관리기구구성원별기능과역할 가. 구성원 수급체계를구성하는기관은 RI 사용기관, 판매기관, 제품생산기관, 원료생산기관, RI 생산시설운영기관및수급관리기구운영기관 ( 정부가승인한단체 ) 이됨 국가 나. 정부 (1) 수급관리기구운영지원및관리 - 수급관리기구가제안한 RI 수급분석내용을활용하여 RI 수급정책을수립하고, 동 기구가도출한신규핵종개발에따른지원방향을결정 - 수급관리기구의기능을유지할수있도록제도수립지원및투자지원 - 67 -
- 일부품목의경우국내시장의제한으로민간투자가어려움으로국가차원의현실적 비용조달필요 다. 수급관리기구 (1) 수급량조절 ( 단 중 장기적수급계획수립 ) - 정부를대신하여연간국가 RI 수급계획을수립하고국가 RI 수급량을조절하는콘트롤타워역할수행 - RI 수급량평가위원회 ( 가칭 ) 운영으로국산화개발품목발굴및비상수급상황발생시백업체계가동제안등신속한대응역할을담당함 (2) 비상업성품목 ( 희귀핵종 ) 개발지원 - 정기적 / 비정기적수요조사및평가를통해국산화가필요한핵종과희귀핵종등예산부족등으로사용하지못하는품목을발굴하여, 국가 RI생산시설을이용하여 RI 을생산할수있도록예산을지원하거나 R&D 투자에반영함. 필요한경우희귀핵종등을공급하는역할수행 (3) 통계관리및정보지원시스템 - 구성원 (RI 수급지원기구, 국가RI 생산시설운영자, 제품생산자, 판매자, 최종사용자 ) 협력체제로구성원편익중심의콘텐츠구성 해외시장정보및기술정보콘텐츠구성 관세무역코드를활용한국가별무역규모 ( 수입및수출금액 ) 모니터링 (4) 품질관리지원 ( 밀봉선원의건전성확인및방사성의약품에대한품질관리공동프로 그램개발지원 ) (5) 구성원지원사업발굴 - 운송원가를줄이고, 배송지연으로환자진료지장을방지하기위한공동운송시스템구축지원 - 국가RI생산시설 ( 핫셀 ) 의유휴시간에민간사업자또는외부연구자가사용할수있도록사용신청접수기능을갖고, 시설운영자와의사용가능일정조율 (6) 수출지원 - 68 -
- 수출타겟국가의방사선이용단체와의전략적파트너쉽구축을통한해외네트워크강화 - 방사선이용관련국제기구와네크워크강화로적극적인홍보전개 라. 국가 RI 생산시설 ( 원자로및가속기 ) 운영자 (1) 정부수급계획을시설운영에반영 - RI생산능력등을중장단기공급계획에반영 - RI 수급불안등위기상황직면시신속히대처및 Back-Up 생산기능수행 - RI 수급기구와협력체계를유지하면서 RI 수급분야의월별, 연간별시설가동계획을수급관리기구에통보하는등기술적행정적정보공유 마. 원료 / 완제품생산자 - 밀봉선원및방사성의약품등생산제품에대한품질관리향상노력 - 해외수입선확보를통한국내원료공급불가시적극대응 - 신규품목개발시생산시설확대 - 수출확대를위한해외마케팅적극적대응 - 생산 판매실적보고, 수요조사및전산망활용등수급관리기구운영방향에적극적협력 바. 판매자 - 배송원가를줄이고적기의환자진료를위한공동운송시스템협력 - 전산망활용및지속적개선방안제안 - 판매실적보고이행 - 거래하고있는해외제조사및대리점등협력관계에있는기업으로부터수집한해외동향에대한적극적정보공유 - 해외마케팅및해외대리점계약등을통한수출자구책마련 사. 사용자 - 수급관리전산망활용및지속적개선방안제안 - 수요조사협력 - RI폐기현황보고 아. 연구개발자 - 신규품목개발제안 ( 핵종및내장기기 ) 및연구개발 - 사용자수요에대한분석및연구개발아이템선정평가참여 - 부가가치효과가높은핵종의실용화기술개발및대량생산제도방안제시 - 69 -
- 기술개발완성품목에대한기술이전 5. RI 수급관리기구기능및역할 가. 수급량조절지원 (1) 목적및필요성 - 정부를대신하여국가투자 RI생산시설에대한 RI 수급량을조절하는콘트롤타워역할을수행하여수요와공급의불균형을해소 - RI의안정적공급을위한치밀한생산계획수립필요 - 해외유사사례로, 미국이중장기적으로동위원소의안정적확보를위하여국가기관인 DOE( 미국에너지부 ) 주관으로동위원소프로그램을운영함. DOE 내국가동위원소개발센터에서장단기동위원소수요를모니터링하고동위원소생산시설의생산량을조절하는등사용자와소통하며동위원소프로그램을수행함 (2) 방법 - 수요조사및공급조사결과를전문가그룹 (RI 수급평가위원회 ) 에서분석평가하여단 중 장기적수급계획을주기적으로수립 기관또는개발자이기주의적선택을배제하기위해분야별 RI 수급평가평가위원회구성은공급자, 수요자, 연구개발자및학회측에서 10명내외로충분히안배함 정보부족에따른역선택을배제하기위하여사전충분한국내수요조사및해외기술및시장정보등정보를광범위하게수집함 - 비상수급상황발생시백업체계가동제안 (RI 수급평가위원회 ) ( 가 ) 수요조사 - RI사용자, 판매자및생산자를대상으로주기적으로시행 - 이미해외에서개발하여유통되고있는핵종중에국내도입이요구되는품목, 중장기적으로국내에서자체개발이필요한품목및현실적으로해외로부터유입이불가능한핵종등에대한개발제안 ( 나 ) 공급조사 - 국내 RI 생산시설로부터월간및연간생산능력정보의주기적확보및평가 - 해외공급선 ( 제조사및대리점 ) 으로부터연간생산능력정보확보및평가 - 70 -
( 다 ) 수요와공급을분석한단 중장기적로드맵제안 - 분석및평가를위한 RI 수급량평가위원회운영 - RI 수급량평가위원회구성은생산자, 판매자, 연구자및학계소속 10인이내로구성 - 중, 장기적기술개발대상핵종선정평가 - 국가정책에반영될수있도록정부에제안 - 신규개발 ( 생산 ) 이필요한품목에대해연구개발지원제안 - 수요조사및공급조사결과를전문가그룹 (RI 수급평가위원회 ) 에서분석평가하여단 중 장기적수급계획을주기적으로수립 - 평가시고려사항 : 공익적측면의평가원칙준수 외산과의경쟁력, 방사선외의대체기술존재여부, 수출확대가능여부및기술개발진행척도, 수요자소속등을종합적으로평가 (3) 수급량조절체계도 < 그림 3.2.1> RI 수급량조절체계도 - 71 -
나. 비상업성품목 ( 희귀핵종 ) 개발지원 (1) 목적및필요성 - 수익성이약해생산을기피하는품목을국가지원으로생산 - 연구용핵종또는의료진단용으로사용되는일부핵종의경우수익성이작다는이유로생산을기피함 - 연구용핵종은소량다품종의특성을지니고있으며, 의료진단용의경우는단반감기핵종이대부분으로수입하는데제약이따름 - 예컨대원자력의학원에서생산해오던 Ga-67, In-111 핵종수요량감소이유로국내생산을중단하였으며, 민간수입자역시보험수가가뒷받침되지않아역마진규모가커져공급에어려움을겪고있음 - 수익성이없는핵종이라할지라도공익적측면에서연구가치또는국민건강을위해필요한핵종의경우평가를통해지원이필요 - 정부지원으로국내에서생산을재개할경우해외수출과연결시켜재정적손실을줄여갈필요가있음 - 상기예로들은 Ga-67의약품의경우 PET-CT보급이상대적으로미약한동남아국가를대상으로수출마케팅을하는것도하나의방법이됨 (2) 추진방법 - 생산자, 판매자, 사용자및연구자를대상으로비상업성품목 ( 희귀핵종 ) 수요조사실시 - 수요조사를통해발굴된신규희귀품목에대해개발타당성분석 - 평가시고려사항 기관또는개발자이기주의적선택과정보부족에따른역선택을배제하여공익적측면에서평가하는것을원칙으로함 해외제품으로부터대체불가능여부 시장가격이너무높아연구를억제하고있는품목인지여부 보험수가조정등의방법으로가격보정가능여부 외산과의경쟁력및수출확대가능여부 방사선외의대체기술존재여부 방사선안전성 ( 위험도 ) 정도 개발하고자한품목에대한생산설비여부 기술개발진행척도등을종합적으로평가 - 국가로부터지원이필요한품목을선정하여정부에지원제안 - 정부는검토를통해이미기술개발이완료된품목에대해서는생산시설변경을통 - 72 -
해생산을지원하고, 기술개발과정이필요한핵종의경우연구개발자에게기술개발위탁을실시 - 연구개발자는신규제품을개발완료한기술에대하여필요에따라생산기술이전을실시하고, 국가시설사용하게함으로서생산원가를절감하게함 - 수급관리기구는생산원가산정등을통한합리적인가격을책정하고, 국가지원자금을보정해주는역할을담당하며, 유통단계에서위탁판매기관을선정하여유통시킴 (3) 비상업성품목 ( 희귀핵종 ) 개발지원체계도 < 그림 3.2.2> 비상업성품목 ( 희귀핵종 ) 개발지원체계도 다. 통계관리및정보지원시스템운영 (1) 목적및필요성 - RI 유통 ( 생산, 판매, 사용 ) 사업자의유통과정또는결과에대한기록및국가에보 - 73 -
고할때이용하는전산망 (RASIS, 방사선안전관리통합정보망 ) 은현재규제기관 ( 원자력안전위원회 ) 에서관리하고있으므로진흥부처의유통통계확보에신속성이결여되고있음. - 또한, 유통사업자가보고하는항목이규제를목적으로하고있으므로진흥차원의통계확보를위해필요한생산및판매량규모 ( 금액 ) 가포함되어있지않으며, 이용자가주문및공급을실시간으로활용하지못하고있는상태임 - 따라서 RI진흥정책수립및 RI산업육성하기위해서는수급관리기구와유통관계사업자간의네트워크를형성한웹사이트전산망을구축함으로서, RI의수입, 판매, 생산, 허가현황등전반적인유통정보를체계적으로관리할필요가있음 (2) 추진방법 ( 가 ) 전산시스템구축 1 단계별구축추진전략 - 1단계 : 기본계획수립, 조직 인력구성, DB 웹모델정립, ISP수립, 시스템구축 - 2단계 : 시스템안정운영하면서고도화개발을두어시스템을보다안정적으로운영할수있는기반마련 - 3단계 : 시스템을활성화하여안정적국가 RI 수급관리유통을운영하여해외수출을확대하고국가DB를국가통계로활용함. 2 RI 수급지원기구의기능과역할을효율적으로수행할수있는다양한컨텐츠구성 - RI 수급관리웹시스템은 RI포탈정보, RI 수급관리업무프로세스, 정보수집및데이터연계관련통합정보제공등 RI 수급관리포탈플랫폼중심으로 RI 수급활성화를위한마케팅지원서비스, 최적화된사용인터페이스를통한다양한컨텐츠제공, 수급정보망활용도를높이기위한방사선안전및품질관리등맞춤형서비스등으로구성함 - 구축추진단계에서이용자의다양한정보를수렴후반영함으로써개발완성도를높이기위해각이용자별대표로구성된협의회운영하고, 협의회에는본시스템구축개발전문가도참여되어야함 - 74 -
< 그림 3.2.3> 목표시스템개념도 가포털메뉴 RI 수급지원 : RI 수급방안에대한지원및안내 RI 수급상담 : 희귀핵종의 RI 제안창구역할 정보광장 : 모든 RI 수급등에관한콘텐츠를수록 커뮤니티 : 최종사용자, 판매업자, 생산업자, 가공업자등그룹별, 통합별커뮤니티를구성하여 RI 수급등에관한정보를공유하고논의의장이되도록함 나 RI 수급관리 주문관리메뉴 : RI주문및공급요청 공급관리 : 실제공급된정보를관리 보고관리 : 판매보고, 생산보고및폐기보고등의보고 통합정보 : 이런주문부터공급까지의모든유통정보를통합적으로관리 기술이전 : 민간기업에기술이전지원신청관리 시설사용관리 : 시설사용신청및시설스케쥴관리 - 75 -
다정보수집 / 가공, 연계 자동수집엔진 : RI 수급의세계정보를주기적으로축척 데이터연계 : 각종데이터를연계하여활용가능한정보추출 정보분류 : 각정보를체계별로구별하여관리 정보매핑 : 수집한정보를각정보에매핑하여활용가능 라품질관리 RI품질관리 : 밀봉선원에대한품질검사신청을접수하고품질검사후통보 GMP교육 : 품질관리교육안내및신청접수 SCP공동개발운영 : KFDA( 한국식품의약처 ) 와연계하여 SCP(Smart Control Pharm) 를공동개발운영하는것임 3 RI 구매시스템지원가해외 RI제품의구매및국산 RI 제품구매프로세스지원나최종사용자, 판매자, 제조업자및완제품제조사의구매요청내역이리얼타임진행되는시스템 < 그림 3.2.4> RI 수급지원전산망의 RI 구매지원체계도 다전산인프라를통한 RI 등업무프로세스 - 76 -
사용자가 RI 수급지원웹사이트 ( 이하 수급정보망 이라함 ) 에제작사및판매사를지정주문신청함 판매업체는지정된휴대폰번호로주문내용을 SMS로우선통보받으며, 상세내역은수급정보망에서확인함. 국산제품은수급정보망에서제조사측에주문입력하고, 수입이필요한제품의경우수출입신고서작성 제품제조사는판매업체의주문전에수급정보망에서실시간으로합산된주문량확인이가능하며, 필요시수급정보망을통해원료생산자에게원료주문을함 수급관리기구에서는원자력안전위원회통합정보망의인허가정보를확인하여수출입신고서요건확인처리 ( 세관에 EDI 전송 ) 원료생산자는수급정보망에서실시간으로합산된주문량확인이가능하며, 생산한원료를완제품제조사에게판매한경우, 수급정보망에판매량을입력함 완제품제조사는생산한량및위탁판매한량을수급정보망에입력함 위탁판매사는밀봉선원의경우수급전산망을통해검사의뢰서를신청하고품질검사후최종사용자에게배송, 배송후판매한량등을수급정보망에입력함 라방사선관련부처간에긴밀한공조필요 현재원자력안전위원회가운영하고있는통합정보망에는 RI유통관련사업자 ( 판매자, 생산자및사용자 ) 가보고한수출입, 생산및판매실적과기관의인허가정보가포함되어있으므로, 시스템구축에따른이용자의중복보고등은철저히배제시켜이용자의불편함을최소화하는것이중요함 ( 원자력안전법에의한원자력관계사업자의사용및판매등에따른보고는통합정보망을사용하도록원자력안전위원회위원장 방사선방호등에관한기준 고시로정하고있음 ) 이와같이중복보고최소화를위해서는통합망관리부처인원자력안전위원회와의긴밀한협조로관련정보를공유하는것이필요함. 미래창조과학부가중앙행정기관장과협의사항으로되어있는현행방사선및방사성동위원소이용진흥법을개정추진함으로서중앙행정기관장을원자력안전위원회위원장으로명확히하고, 유통정보협조사항을의무적제공사항으로변경하는것이필요하며, 또한원자력안전위원장이제공하여야하는정보의범위 ( 방사선등인허가기관정보, 방사선등수출입및생산등유통정보 ) 와방법도방사선및방사성동위원소이용진흥법하위법령등을통해구체화할필요가있음 < 참고 > 방사선안전관리통합망현황원자력안전규제기관인한국원자력안전기술원에서운영중인방사선안전관리통합정보망 (Radiation Safety Information System) 은현재원자력안전위원회, 한국원자력안전기술원, 한국동위원소협회, 원자력연수원, 한국방사성폐기물관리공단 - 77 -
등유관기관및 1,000여개 RI등이용기관이사용하고있는종합적인방사선안전관리시스템으로서효율적인 RI등안전규제, 선원추적관리및방사선안전정보제공등을목적으로 2001년 5월에구축되어운영되고있음. 초기구축비용은약 7 억원가량임. ( 나 ) 해외시장정보제공등 1 정보생산주체인해외제조사, 관련학회및연구자로부터주기적확보 2 방사선이용분야국제특허및실용신안에대한동향분석자료제공 3 글로벌시장보고서의상시분석을통한핵종별중장기수급예측및연구개발아이템도출 글로벌보고서발행기관에대한사전분석및평가를통해신뢰도높은정보확보 특허분석및글로벌시장보고서분석에대한수급정보망공개시에는저작권및지적재산권침해여부등의검토필요 4 국제기구 (FNCA, OECE/NEA, RCA 등 ) 발표자료주기적검색및공개 5 180여개국가에서운영중인관세통합분류 (HS; Harmonized System) 코드중 RI 및화합물 HS Code 284440를활용하여국가별무역규모 ( 수입및수출금액 ) 를주기적으로모니터링함 6 통계정보관리의결과물로 RI유통백서 ( 가칭 ) 발간 수출입, 생산, 판매현황등방사선이용정보총망라 매년발간하여, 수급정보망을통해전자파일로열람서비스함 방사선및방사성동위원소이용실태조사 별도수행 ( 다 ) 품질관리지원사업실현을위한전산망연계 1 밀봉선원품질검사업무에따른검사사업관리 2 최근식약처에서제약사의약품품질관리지원을위해개발한제약 IT융합생산 품질관리시스템 (SCP; Smart Control Pharm) 을방사성의약품환경에맞게보완개발하고, 개발된시스템에대하여본수급정보망에서공동으로사용 3 방사성의약품 GMP규정에대한교육훈련사업관리 - 78 -
< 참고자료 > 제약 IT융합생산 품질관리시스템 (SCP; Smart Control Pharm) 개발목적 : 제약산업의경쟁력강화와대국민신뢰도제고 식약처와제약간의매칭서비스 - 식약처가시스템개발및 CSV를실시하고, 제약사에최종제품을보급함 - 참여업체 ( 제약사 ) 는관련시설구비, 서버구입및필요시인원확충 개발개요 - 2011.5월 7개제약사 ( 하나제약, 한국백신, 바이넥스, CTC바이오, 일화, 원광제약, 한화제약 ) 워킹그룹구성하여시스템요구사항을반영하고, 감리 GS인증 ( 국제기준의프로그램기능검증 ) 을거쳐 7개사에배포됨 - 소요비용 : 총 13.6억원 ( 개발비, 감리비, CSV비용및 GS인증비포함 ) GS인증 ( 국제기준의프로그램기능검증 ) - 한국산업기술시험원, 안철수연구소의백신프로그램등다수인증 - 제약산업최초 GS인증을획득한 GMP운영통합솔루션임 시스템의구성 - 시스템모듈하나로업무효율을극대화함 - 시스템의구성은총 7개 마스터관리 ( 업허가관리, 제조소마스터관리, 품목마스터관리, 제품표준문서관리 ) 보안관리 시험관리 ( 시험규격관리, 시험의뢰, 시험접수, 채취정보입력, 시험결과입력, 시험성적승인, 성적서발행 ) 자원관리 ( 보관검체등록, 보관검체사용등록, 보관검체폐기처리, 자원등록, 자원사용등록, 자원폐기처리 ) 품질경영 ( 설비예방점검, 환경모니터링, 교육관리, 문서관리 ) 출하관리 ( 출하승인의뢰, 제품생산정보입력, 출하승인 ) < 그림 > 제약 IT 융합생산 품질관리시스템 (SCP) - 79 -
라. 품질관리지원 (1) 목적및필요성 ( 가 ) 밀봉선원은대체적으로반감기가길어장기간사용되는경우가많기때문에사전에건전성등품질확보를통해방사선안전관리와제품생산공정관리를효율적으로할필요가있음 ( 나 ) 우리나라의경우원자력안전위원회가고시한방법에따라최종사용자가직접또는업무대행등록기관에위탁하여주기적으로밀봉선원에대한건전성확인을하고있음 ( 다 ) 전문기관지정을통해밀봉선원의건전성을확인할경우신뢰가확보된점, 건전성확인을위해중간에사용을중지하지않아도된점등이공익적측면에서매우바람직함 ( 라 ) 일본은수입직후또는최종사용자에게배송되기전에밀봉선원 ( 방사선치료용, 방사선살균, 비파괴검사용및교정용선원등 ) 에대한품질검사 ( 방사능량, 누설여부및일련번호등확인 ) 을일본RI협회를통해시행하고있음 < 그림 3.2.5> 일본 RI 협회의밀봉선원품질검사시설 - 방사성의약품의 GMP* 제도의무화가세계적추세이며, 우리나라도식품의약품안전 처에서 2010 년 11 월 방사성의약품제조품질관리안내서 를발간하였으며, PIC/S ( 의약품실사상호협력기구 : Pharmaceutical Inspection Convention) 가입에맞추어방 - 80 -
사성의약품, 고압가스등기존에 GMP 적용미대상품목에대해서도 GMP에대한도입을준비하고있음 * GMP는 Good Manufacturing Practice의약자로서 의약품제조및품질관리기준 을지칭하는용어임 ( 마 ) 그러나 GMP제도를국내방사성의약품에적용할경우급격한비용상승과방사선신약개발등에필요한 R&D 기반의축소가불가피하게됨 ( 바 ) 선택의여지없이 GMP가도입되어야한다면이와같은부작용을최소화하는것이필요 (2) 추진방법 ( 가 ) 밀봉선원에대한품질인증 1 품질검사시기는최종사용자에게전달되기이전시점으로서, 외산인경우수입직후, 국산의경우최종사용자배송전까지품질검사를실시함 2 품질검사항목은방사능량, 누설여부및일련번호등확인을포함하되, 추가항목은사용자 ( 신청자 ) 와협의를통해적용 3 품질검사시설구축을위한제언가밀봉선원에대한방사능량등건전성확인을위해서는선원을육안으로확인하여야함으로원격조작을통한선원취급이가능한핫셀 ( 차폐셀 ) 시설구축이필요나시설의위치는수입통관, 선원생산시설및최종사용자에게배송등을고려하여선정되는것이바람직함다원자력안전위원회에서정한밀봉선원에대한누설점검은전술한품질검사로갈음할수있도록관련부처 ( 원자력안전위원회 ) 와협의를통해관련규정개정이선행되어야함라본업무의시행까지는고가의검사시설구축, 핫셀이용에따른전문인력확보및사용자의견수렴을통한법적근거마련등이선행되어야함으로중장기적사업으로접근하는것이바람직 ( 나 ) 방사성의약품 GMP 제도화지원 1 GMP 제도도입전지원활동가제도도입화과정에서방사성의약품의특성을고려하여반영될수있도록지원관련부처건의나또한, 방사성의약품 GMP 제도화규정마련과정에서미래창조과학부, 복지부, 식약처, 핵의학회및수급관리기구가참여하는협의체구성건의 2 GMP 제도도입후지원활동가타사례 ( 일반의약품 ) 을참고했을때, GMP 제도가도입되더라도최소 3~4년간의지속적인교육과지도없이는현장적용실효성이떨어짐나따라서수급관리기구로하여금방사성의약품 GMP적용을위한해설서발간및교 - 81 -
육프로그램제정운영. 사례로한국제약협회는일반의약품 GMP제도화가시작되기전부터전문적인강사진을섭외하여오랜시간교육및컨설팅을지원하였음다품질감사컨설팅및품질관리를위한공동운영프로그램제작 최근식약처에서제약사의약품품질관리를위해개발한시스템 (SCP) 을적용하되방사성의약품환경에맞게보완개발이필요. 식약처 SCP를활용하는것이비용적측면이나식약청품질관리감사대응에유리 (SCP를사용할경우감사일단축혜택을줌 ) 라전술한품질관리교육운영프로그램및공동운영프로그램제작을위한정부의별도예산지원이필요 마. 기타구성원지원사업 (1) 안정적공급을위한가격안정화 - 방사성의약품에대한합리적보험수가조정지원 - 유통마진을줄이기위한공동운송시스템구축추진 (2) 국가 RI 생산시설 ( 핫셀 ) 공동활용지원 - 방사성의약품관련생산제조시설의경우핫셀 ( 차폐셀 ) 및 GMP시설구축이필요하나중소기업의경우이들시설구축시소요되는비용에큰부담을가지고있음 - 국가 RI생산시설의유휴기간동안에연구목적으로사용을희망하는민간사업자 ( 중소벤처기업 ) 에게사용기회를부여함으로서공익적측면에서국가시설의효율적운영 - 기구에서는연구목적으로생산시설을사용희망하는자로부터접수기능을갖고, 생산시설운영자로부터는상시외부인사용가능일을통보받음. 또한, 사용자의연구결과물이공공목적으로사용하는것은사용료를면제해주는대신연구결과물을공유하게하고, 징수된사용료는생산시설의재투자에활용함 - 82 -
< 그림 3.2.6> RI 공동시설서비스지원흐름도 (3) RI 어플리케이션기기개발아이템발굴 - 기기개발자에개발필요성제안 - 국내 RI 기기사용현황실태조사 ( 만족도조사 ) (4) RI 이용에따른합리적규제완화제안으로방사선안전규제지원활동 (5) 방사성폐기물폐기정책지원 - 위탁폐기에따른합리적비용산정제안 - 83 -
6. RI 수급관리기구조직구성 가. 효율적조직형태 (1) 수급관리기구의운영은방사선및방사성동위원소이용진흥법에따라설립된정부승인기관이하고, 국가정책수립을지원하는방사선기술정책지원전담기구 ( 방사선기술정책연구센터 ( 가칭 ) ) 가구성될경우그하부조직으로편입되는것이 RI 수급의정책수립과맞물려시너지효과를낼수있음 (2) 앞서본보고서에제시된수급관리기구조직은그기능과역할을감안하여초기구축 단계와기장군원자로에서의 RI 생산본격화시점이후의성장단계로구분하여제시함 (3) 기반단계 (2014년 ~2015년 ) ( 가 ) 기반단계에서조직은 2개팀 ( 기획팀, 유통관리팀 ) 1개위원회로구성. 단, 기획팀은분장업무성격상방사선기술정책연구센터직속부서와겸임가능함 ( 나 ) 기반단계에서는 1개팀운영에따른 8명의내부전담인력이필요하며, 수요량평가위원회는외부인력 (10명내외) 의상설자문형태로운영함 ( 다 ) 유통관리팀의수출입추천업무는현재동위원소협회가수행하고있는인력을활용하며, 해외정보수집자, 수요조사자및수급체계구성원과의전산네트워크구축추진인력등이필요함 ( 라 ) 수급관리웹프로그램유지관리는비용절감차원과안정된서비스제공을위해아웃소싱함 (4) 성장단계 (2016년이후 ) ( 가 ) 성장단계에서는방사성의약품품질관리교육, 밀봉선원품질검사, 해외수출을위한마케팅강화, 기술이전중재, RI공동운송지원및핫셀공동이용지원을담당할 2개팀 ( 사업지원팀과품질지원팀 ) 신설과 4명추가고용 ( 나 ) 방사선수급정책지원담당자, 밀봉선원품질검사원및 GMP 교육컨설팅업무자등은전문성이요구됨에따라석박사급으로활용. 특히밀봉선원품질검사원해당분야에충분한경험이있는자가필요하며, 별도의방사선안전관리자채용도요구될수있음 - 84 -
나. 기구조직표 < 그림 3.2.7> 수급관리기구표 다. 수급관리기구운영예산산출및조달방안 (1) 연도별예산산출 ( 가 ) 지출 ( 단위 : 억원 ) 년도항목 2014 2015 2016 2017 2018 인건비 4.0 4.0 6.0 6.0 6.0 사무운영비 1.6 1.6 2.4 2.4 2.4 전산시스템구축비 0.5 0.5 - - - 해외정보수집비 (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) (1.0) 수요조사비 ( 수요량평가위원회운영비 ) 0.5 0.5 1.0 1.0 1.0 밀봉선원품질검사 (20.0) (2.0) (2.0) GMP 공동 S/W 개발 GMP 교재 2.0 1.0 - RI유통백서발간 (0.5) (0.5) (0.5) (0.5) (0.5) 기타사업지원비 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 합계 7.6 7.6 12.4 11.4 10.4-85 -
- 인력은 2014~2015년까지는 8명 / 년, 2016년이후에는 12명 / 년이투입 - 해외정보수집비 RT정책연구센터기능과중복됨으로계상에서제외함 - 밀봉선원품질검사에필요한시설 ( 핫셀 ) 장치를별도구축하지아니하고, 국가시설을활용함으로서비용을절감함 ( 나 ) 수입 ( 단위 : 억원 ) 년도항목 2014 2015 2016 2017 2018 수출입신고수수료 6.5 6.5 7.0 7.0 7.5 유통회비 1.0 1.0 1.0 2.0 2.0 밀봉선원품질검사료 2.0 2.0 2.5 교육비 (GMP) 0.2 0.2 0.2 0.2 0.2 핫셀공동이용추천수수료 0.5 0.5 0.5 합계 7.7 7.7 10.2 11.2 12.2 1 수출입신고수수료는수출입요건확인에따른수입또는수출신고자가내는수수료 임 2 유통회비는국내생산기관이생산실적에따라납부하는회비임. 2017 년에는기장군 의수출형신형원자로의가동으로생산량이증가됨으로이를수입에반영함 3 GMP 교육비 : 교육대상자는방사성의약품을제작하거나수입하는기관의약사이 며, 이들은매 2 년마다교육을이수하여야함 4 밀봉선원검사수수료역시사업을시작하는 2016 년부터반영하였으며, 기장군원자 로에서 Ir-192 확대예상에따라산출한값임 (2) 조달방안 ( 가 ) 수급관리기구가주관하는지원사업별로직접적인혜택을받는사업자가수수료형태로일정비용을의무적으로부담하는것을원칙으로함 수출입신고에따른요건확인비용. 밀봉선원품질검사에따른검사비용, GMP 교육에다른교육비등이이에해당함 ( 나 ) 방사선및방사성동위원소이용진흥법에따른정보관리기관경비지원 수급관리기구가주관하는각사업들이국가산업발전및국민건강을목적한공익적인것으로국가가소요예산을지원하는것은충분히명분이있음 또한, 방사선및방사성동위원소이용진흥법제11조에서미래과학부장관은정보관리기관운영에필요한경비의전부또는일부를지원할수있도록규정되어있으므로, 수급관리기구를정보관리기관으로지정한다면, 법적근거는충분함 - 86 -
7. 법적제도적근거마련 가. 관련법현황및법개정필요성 (1) 본보고서에제시된수급관리기구기능중일부는해당법령개편으로법적뒷받침이필요함 (2) 방사선수급과관련된법률은방사선이용증진및산업육성을위한 방사선및방사성동위원소이용진흥법 방사선안전규제를위한 원자력안전법 방사성의약품이용규제를위한 약사법 및무역과관련된 대외무역법 등이있음 (3) 본보고서에서는방사선및방사성동위원소이용진흥법의개편방향에대하여검토수록함 나. 방사선및방사성동위원소이용진흥법개정제안 (1) 제 개정현황 - 방사선이용분야의연구개발확대, 기술개발촉진, 관련산업을육성 발전시키기위한기반마련을목적으로제정 ( 02.12.26) - 원자력연구소의부설기관인원자력의학원을독립기관인한국원자력의학원으로확대 개편 ( 06.12.26) (2) 개정제안배경 - 정부가방사선및 RI 이용진흥법 ( 이하 진흥법 ) 을근거로제 1차방사선및방사성동위원소진흥계획 을수립함 ( 11.12) - 동진흥계획에는 RI의안정적공급및수출기반조성을위해 수출형신형연구로 건설및고품질 RI 생산기술개발추진하고, - RI의원활한공급을위해 RI이용자와생산 공급자의생산 공급유통정보를관리 조정하는 RI 수급관리체계구축 운영이포함되어있음 (3) 개정주요내용 ( 가 ) 정부가안정적 RI 수급관리를위해전담기구를운영 - ( 개정안 ) 미래창조과학부장관은제8조제1항 ( 유통지원 ) 의조치에필요한 RI 수급관리기구를운영하여야함 ( 제8조의 1. 2 신설 ) 미래창조과학부장관은효율적인 RI 수급관리를위해전산망을구축하여운영하여야함 - 87 -
- ( 근거 ) RI 의원활한공급을위해 RI 이용자와생산 공급자의생산 유통정보를관리 조 정하는 RI 수급관리체계구축운영이방사선진흥계획에반영되어있음 ( 나 ) 방사선등유통관리를위한수출입신고업무및실적보고신설 - ( 개정안 ) 정부의정보관리및유통추진범위를현행 1. 정보의수집 분석 가공및데이터베이스의구축 2. 방사선등의기술현황및향후전망등종합정보의제공 3. 정보의관리및유통기관의육성등에서 4. 방사선등수출입신고관리를추가신설방사선등을수입, 수출, 생산및위탁판매자는하는자는미래창조과학부장관이정하는바에따라수급전산망을통해판매실적보고를하여야함 ( 신설 ) - ( 근거 ) 동법에의해설립된 RI협회는방사선등과관련통계조사를할수있도록규정 ( 진흥법 14조 ), 원자력안전법에서수출입절차를산업통상자원부와협의하도록규정되어있으나, 방사선진흥법에도방사선분야유통관리가규정되었으므로미래부도수출입절차협의대상에포함되도록개정필요 ( 다 ) 유통통계확보를위해방사선관계기관인허가정보및유통통계에대한관련 중앙행정기관및권한위임기관과의협조강화 ( 제 10 조제 2 항,3 항신설 ) - ( 개정안 ) 미래창조과학부장관은방사선등인허가기관정보, 방사선등수출입및생산등유통정보, 그밖에대통령령으로정하는정보에대하여원자력안전위원장또는원자력안전법에따라원자력안전위원장으로부터인허가또는보고관리에대한권한을위임받은기관장에게자료제출또는공유를요청할수있으며, 이경우원자력안전위원장또는관련기관장은이에필요한정보를제공해야함. 정보수집방법은미래창조과학부장관과원자력안전위원장의협의에따름 ( 라 ) 기기성능평가, 인증및품질관리에관한업무 ( 제 9 조 1 항, 2 항신설 ) - ( 개정안 ) 정부는방사선등의연구및그산업화를촉진하기위하여방사선등과관련된 RI 및방사성의약품, 방사선기기 (RI 내장기기, RG( 방사선치료기기포함 )), 방사선방호측정기의제품에대하여합리적인임상및검정체제를마련하여성능평가, 인증및품질관리를하여야함밀봉RI를제작하거나판매하는자는미래창조과학부장관이정하는바에따라최종사용자가사용하기전에품질검사를받아야함 - ( 근거 ) 방사선기기의국산화를위해기기의성능평가추진및평가결과에기반한기기설계승인및검사지원체제구축에관하여방사선진흥계획에반영되어있음 - 88 -
( 마 ) 공공기관의방사선등기술개발성과품에대해기술이전, 기술성과전시등지원 - ( 개정안 ) 미래창조과학부장관은방사선등에관한연구결과의산업화를촉진하기위해민간부문기술이전관리, 기술설명회, 기술성과전시, 산업디자인등을지원하여야함 ( 제8조제3항개정 ) - ( 근거 ) 방사선진흥계획에방사선기술의실용화촉진을위한연구성과및실용화실적홍보가반영되어있음 ( 바 ) 방사선등의이용을촉진을위해미래창조과학부장관의인가를받아설립된협회 사업범위확대 ( 법제 14 조개정 ) < 개정안 > 1. 방사선등이용주체에대한현황및관련통계조사 ( 변경없음 ) 2. 방사선등과관련된기술을진흥하기위한제도의연구 개선 ( 변경없음 ) 3. 방사선등이용주체에대한수출입신고업무및판매실적보고관리 ( 신설 ) 4. 방사선등과관련된기술인력의기술향상을위한교육훈련및지도 ( 변경없음 ) 5. 방사선등과관련된기술정보의수집 분석 제공및종합관리 ( 변경 ) 6. 방사선등이용주체를위한공동이용시설의설치및운영 ( 변경없음 ) 7. 방사선등과관련된사업에대한연구 개선 8. 방사선등이용주체의국외진출및수출지원 ( 마케팅지원 ) 9. 정부 지방자치단체등이위탁하는사업 10. 방사성동위원소수급관리기구및수급정보전산망운영 11. 방사선등관련제품의검정 ( 교정, 시험, 성능평가 ), 표준화및인증관리 12. 방사선등사업과관련한산학연기술협력 ( 연구협력네트워크 ) 및국제협력관리 13. 방사선기술실용화촉진을위한공공기관기술개발성과의기술이전관리, 온라인기술홍보관관리및산업디자인지원관리사업 - 89 -
제 3 절안정적 RI 수급을위한수요조사및중장기운영기반 1. RI 수요조사 가. 목적및필요성 전세계약 50여개국에서원자로 232여기가가동중이며, 우리나라를포함한 14개국이새로운연구로를건설중이거나건설계획중에있음 (2011년말기준 ). 그러나노후화된연구로의해체및교체작업으로인하여 2020년말까지가동하는연구로는 100~150기까지떨어질것으로예상됨. 또지난 2009년도캐나다, 네덜란드, 벨기에등원자로의노후화로가동이중단되었을때수급관리체계부재로큰혼란을겪었으며, 수급불안으로방사성의약품가격인상및의료서비스에차질이발생한바있음. 그대표적인사례가몰리브덴-99(Mo-99) 핵종임. 의료용 RI 중핵의학진단의 80% 이상에사용되는테크네슘-99m(Tc-99m) 의모핵종인 Mo-90은세계적으로캐나다, 네덜란드, 벨기에및남아공의생산전용원자로에서제작 공급되고있으나, 이들원자로대부분의노후화로인하여 2008년부터수급이불안정하면서수입가격이크게인상이된바있음 국내 RI 시장의확대로 RI등의이용기관은매년약 11% 이상증가하는추세이며암진료에활용되는 RI는국외에서약 60% 를수입하여공급하는등해외수입의존도가높으며, 향후수출형신형연구로가건설되더라도초기단계에는국내모든 RI 수요를 100% 공급할수없는상황에서해외공급대책및국내상황에따라 RI 공급수급에차질이생길수있으며, 이를파악하고조정, 관리할수있는국가적수급관리체계의부재로대응능력이취약한게현실임 이러한상황을타개하기위하여우리나라의경우 2016년까지부산시기장군에수출형신형연구로를설치예정에있음. 신형연구로건설을기점으로국가시설 ( 원자로, 가속기 ) 에서생산되는 RI의효율적인생산 분배 유통관리를위한 RI 수급관리체계구축방안을마련하고해외수출확대를위한기반을마련하기위해서 RI 수요조사는반드시필요하며, 중장기 RI 수급로드맵개발을위한안정적인예산확보및방안마련을위해 RI 수요조사가필요함 나. 추진절차 효율적인수요조사를위해추진절차는크게준비단계, 조사시행단계, 조사사후단계 로나뉘어수행 (1) 준비단계 - 90 -
( 가 ) 조사기간 원자력관계사업자의 2013 년도실제적인방사선이용의가장활발한시기인점을감안하 여조사기간을 13 년 4 월 ~5 월로설정 ( 나 ) 조사대상자선정짧은기간안에다양한분야의효율적인수요조사를위해각계분야의많은정보를보유하고있는관련학회나협회를대상자로우선선정하고, 각업종별및용도별상위기관을선별. 그다음으로사용자와가장가깝게소통을하고있는 RI 수출입및판매기업을대상자로선정 ( 다 ) 조사자설정 조사자의실무경험이중요함으로핵종생산관련정부연구개발사업에한국동위원소협회 관계실무자가가능한한참여할수있도록설정 ( 라 ) 조사문항개발 응답형태, 실사 / 분석의편리성, 응답자이해용이성등을착안하여문항을개발 ( 마 ) 조사방법설정 온라인조사, 우편, 전화상담, 현장심층인터뷰, 간담회, 학회세미나설문등가능한 다양한방법으로조사 ( 바 ) 결과물자문단구성 적절한 RI 수요조사를위해관련학회및협회, RI 이용분야별대표적성격을뛴기관의 전문가로구성 (2) 조사시행단계 (3) 조사사후단계 - 회신자료코딩 - 회신자료분석및평가 연구개발핵종선정을위한평가 - 정부연구개발지원제안 - 91 -
다. 체계도 < 그림 3.3.1> RI 수요조사체계도 2. 2013 년 RI 수요조사결과 가. 준비단계 (1) 조사기간 : 2013 년 4 월 10 일 ~ 2013 년 5 월 24 일 ( 총 45 일 ) (2) 조사대상자선정 - 관련학회 / 협회 (9 개 ), RI 이용 (42 개 ), RI 판매기업 (82 개 ) RI 이용기관은분야별로의료 27 개, 연구 10 개, 교육 5 개기관 (3) 조사자설정 : 수급관리기구수요조사부원이조사 (4) 조사문항개발 - 응답형태, 실사 / 분석의편리성, 응답자이해용이성등을착안하여문항은아래의 내용을골자로함 기본항목상세항목 ( 선택 ) 제안자기본정보 ( 기관및사용유형 ) RI 수급만족도 RI 수요조사 - 필요핵종 - 국산화필요핵종 - 수급전망 향후 RI 수급수요조사 기타의견 기술개발수준 - 대체핵종여부 - 특허등록여부 시장동향및규모 - 현재국내수급여부 / 현재해외유통여부 - 공급중단된핵종사례 - 92 -
(5) 조사방법설정 본수요조사는관련학회 / 협회, 주요의료기관, 연구기관및교육기관등약 50 개기관 을대상으로우편조사 ( 이메일조사 ) 및심층전화조사를기본으로하였으며, 관련단체기관장 자문회의및해당분야기술전문가의자문을거쳐그결과를도출 (6) 결과물자문단구성 적절한 RI수요조사와각계분야의다양한정보를보유하고있는관련학회 ( 대한핵의학회, 대한방사선종양학회, 대한핵의학기술학회, 방사선생명과학회, 한국생명과학회, 대한영상의학회, 대한진단검사의학회, 한국비파괴검사학회 ), 협회 ( 한국비파괴검사협회 ) 및방사선활용분야별대표적성격을뛴기관의전문가로구성 나. 수요조사결과 관련학회나협회, 각업종별및용도별상위기관, RI 수출입및판매기업등총 51개기관을대상으로수요조사를실시한결과응답한기관이 32개기관으로전체 63% 의회신율을보임. 분야별응답율을살펴보면교육기관이 80.0% 로가장높았으며, 그다음의료기관이 66.7%, 학회 / 협회 55.6%, 연구기관이 50.0% 로확인됨 금번조사로도출된문제점으로는 RI 이용기관의응답자가대부분방사선안전관리자또는방사선사로서실제적으로동위원소를활용하는연구원이아니었다. 차기 2014년도조사시에는각기관에서방사선을활용하는실험실연구관계자분들의취합된의견이반영되도록해야할것이며, 전체사용기관을대상으로할필요성이있으며조사시기는하반기에시행해서금년도와비교해볼필요성이있음 (1) RI 수급만족도 ( 가 ) RI 수급만족정도 만족도조사에는대체적으로만족한다라는의견이 60% 로많았으며보통이 34%, 불만족 이 6% 로조사되었다. 앞으로수급관리센터가해야할역할이이부분에있다고생각함 - 93 -
< 그림 3.3.2> RI 수급만족도 ( 나 ) RI 수급만족도를높이기위해가장필요한것본조사에는신속한공급을희망하는의견이무려 65% 가나왔다. 그다음으로가격인하가 16%, 품질향상이 13% 를차지함. 적절한방사선이용및특히의료분야에있어서신속한공급은국민보건과밀접한관계가있기때문에앞으로도신속한공급을위한체계마련에꾸준한노력이필요할것으로보임 < 그림 3.3.3> RI 수급만족도향상을위한요소 ( 다 ) 안정적 RI 수급을위해가장필요한것이문항에대한응답률로는시급한국산화가무려 71% 로큰비중을차지하였으며, 희귀핵종생산에대한국가지원이 13%, 수입선다변화가 13% 를차지, 국내외적으로공급이불안정하고각국의원자로등의노후화로수급을우려하고있다는점을간접적으로확인함. 정부및관계부처에서도국산화를위해좀더많은연구개발과정책적뒷받침을해야할필 - 94 -
요성이있는대목임 < 그림 3.3.4> 안정적 RI 수급향상을위한요소 (2) 국내신규도입요구핵종 외국산을포함하여국내에아직까지공급되지않고있는핵종으로는 Tc-94m와 Er-169 2가지로확인. Tc-94m은기존 99m Tc-표지방사성의약품에서 RI를 94m Tc-로전환하여 PET검사에적용할수있는새로운 RI임. 미국, 유럽등의대형 Cyclotron을갖춘일부병원등에서연구용목적으로 Tc-94m의생산이이루어지고있으나생산후활용역시아직은기초연구단계임. 국내에서는한국원자력의학원에서연구개발수행계획은있으나실질적인수행은아직이루어지지않고있는상황임 또한가지핵종은 Er-169 로류마티스관절치료제 ( 방사능량 111 MBq) 로써프랑스에서 생산유통되고있음. 국내에서는아직제품허가가미비해서도입되지않은것으로파악됨 (3) 국산화요구품목 향후국산화를위해우선적으로개발이필요한제품에대한결과로는크게 5개분야로요약할수있는데의료진단용분야, 의료치료용분야, 신약연구분야, 연구분석핵종및비피과검사분야로나뉘어짐. 총 25가지핵종으로의료진단용으로 I-125 외 8개핵종, 의료치료용으로는 Re-188 외 8개핵종, 신약연구에는 C-14, 연구분석용으로 P-32, Ra-226, Cl-36, Zn-65가있었고, 비파괴검사용으로는 Se-75, Co-60 핵종이있었음 - 95 -
< 표 3.3.1> 각분야별국산화요구품목 분야 의료분야진단용 의료분야치료용 신약연구 연구분석 비파괴검사 핵종및주요용도 국내연구개발여부 I-125 펩타이드 / 단백질등장기적생물학적활성평가진행중 Tc-94m Rb-82 Mo-99 (Fission Moly) 기존 99m Tc-표지방사성의약품에서 RI를 94m Tc-로전환하여 PET검사에적용할수있는새로운 RI Sr-82/Rb-82 Generator PET/CT를이용한심장영상검사 Tc-99m 제너레이터생산용 계획단계 없음 Ga-68 다양한종양의진단및치료목적진행중 2017 년생산예정 Ga-67 환자의염증및종양검사완료 / 생산중단 I-123 갑상선암환자의진단완료 In-111 농양과감염의위치검출완료 / 생산중단 Ge-68( 밀봉 ) PET/CT 교정용선원 없음 Re-188 방사선치료 ( 뼈전이통증 ) 에사용되는방사성의약품 진행중 Sr-89 (METASTR 악성종양의골전이로인한통증치료 없음 ON) Ir-192 근접치료용선원 개발완료 / 생산중단 Co-60 외부원격조사치료용선원 없음 Lu-177 신경내분비종양치료 ( 표적치료 ) 에활용 진행중 I-125 갑상선질환의치료및진단에주로사용, 최근 (Seed) 에는전립선암영구삽입술 (Brachytherapy) 에활용진행중 At-211 미세전이암등난치성암치료용 없음 Sn-117m 심장질환치료용 진행중 Cu-67 간암, 림프종, 신경내분비종양치료용 없음 C-14 신약개발등의분야에서신진대사를조사하는연없음 ( 원료선원 ) 구에주로추적자로사용 P-32 DNA, RNA 서열연구등유전자연구, 추적자용 개발완료 / 생산중단 Ra-226 라돈분석을위한표준선원 없음 Cl-36( 밀봉 ) 라돈분석 (α, β 스펙트럼분석 ) 을위한표준선원없음 Zn-65 해양생물의생산력측정에활용없음 Se-75 산업구조물, 압력용기등비파괴검사없음 Co-60 산업구조물, 압력용기등비파괴검사없음 - 96 -
(4) 수요및연구현황분석을통한국산화필요성 각분야핵종에대한국산화필요성분석자료는관련학회 / 협회, 주요의료기관, 연구기관및교육기관등약 50개기관으로부터확보된신규도입요구핵종및국산화요구품목에대하여대한핵의학회, 대한방사선종양학회등관련단체장자문회의및해당분야전문가의기술검토를거쳐그결과를도출함 ( 가 ) 의료분야진단용핵종 1 I-125 펩타이드 / 단백질등장기적생물학적활성평가에활용되는 I-125는국내의경우연구목적으로 I-125를표지한펩타이드, 항체등의개발이이루어지고있으며주로자가방사기록법 (Autoradiography) 등의기술을이용하여 I-125가표지된새로운약물의분포연구에활용되고있음. 이러한연구목적의 I-125 용액은전량수입에의존하고있으며동연구목적외에전립선암등의치료목적으로 I-125 seed의개발이한국원자력연구원을중심으로이루어지고있음. 그리고일부임상사례가보고되고있음해외의경우도국내상황과유사하며, 주로미국, 유럽지역에서연구목적으로사용하고있음. I-125 seed의국산화가이루어졌으므로 I-125의생산기술은확보한상태로간주되지만다양한성상, 즉, 용액, 고체등다양한성상을가진 I-125의제품개발이필요 2 Tc-94m 기존 99m Tc-표지방사성의약품에서 RI를 94m Tc-로전환하여 PET검사에적용할수있는새로운 RI로서국내사용여부는알수없으나한국원자력의학원에서연구개발수행계획은있으나실질적인수행은아직이루어지지않고있는상황임미국, 유럽등의대형 Cyclotron을갖춘일부병원등에서연구용목적으로 Tc-94m의생산이이루어지고있으나생산후활용역시아직은기초연구단계임. 국산화의경우중장기프로젝트로서대형 Cyclotron 등을갖춘시설에서생산을준비하여야한다. 또한이러한생산을위한국가적지원이필요함. 단반감기로외산공급불가능하며미래유망품목에해당됨 3 Rb-82 Sr-82/Rb-82 Generator, PET/CT를이용한심장영상검사에사용되는 Rb-82는 70 MeV 이상 RI 생산전용가속기없어서국내사용및연구개발수행사례가없음. 국내식품의약품안전처로부터아직은품목허가를취득한상태가아니므로사용에어려운문제점이있음. Rb-82는미국약전인 USP에 Monograph가있을정도로오래전에알려져있고, 미국, 유럽에서많은사용이이루어지고있는 RI임 참고 : Cardiogen-82 Rb-82 generator Bracco Diagnostics Inc.( 미국 ) - 97 -
국산화와더불어가장중요한점은임상과사용을위한식품의약품안전처로부터품목허가의취득이필요하다. 따라서국산화와동시에이러한품목허가취득을위한행정적인지원이필요함. 외산의경우가격부담이크며, 국산화가이루어질경우수출경쟁력이있기때문에 70 MeV 이상고에너지, 대전류 RI 생산전용가속기설치를위한국가적 Infra 구축및지원이필요함 4 Mo-99 (Fission Moly) 환자의체내진단에사용되는 Tc-99m 제너레이터생산용으로현재국내핵의학에서가장많이사용하는진단용 RI 중의하나임. Tc-99m을얻기위한 Mo-99/Tc-99m 제너레이터의 parent radioisotope로서 99m Tc-표지방사성의약품의제조를위한 99m TcO 4 -의용출에활용됨 Mo-99의생산을담당하는해외원자로의 shut down으로인하여공급불안정이가장큰문제점임. 국내의경우수입선다변화를통하여공급중단까지진행된사례는적으나, 근본적인공급중단해결책을마련해야할것으로판단됨 Mo-99는최근 10년간수입규모가연평균복합성장률 (CAGR) 87.5% 를기록하고있으며 2012년수입규모액은 83 억원에이름. 이러한수입의대체를위해서수출용신형연구로가빨리구축되어야할것으로보이며국산화가시급한품목임 5 Ga-68 다양한종양의진단및치료목적으로사용하고있는 Ga-68 RI는국내에서연구목적으로서새로운방사성의약품의개발을위하여사용한사례는있음. 그러나임상의목적으로현재까지식품의약품안전처로부터품목허가등을취득한사례는없음 Ge-68/Ga-68 generator의생산및공급이원활한유럽지역의경우년간수백건이상의 68 Ga-표지방사성의약품을이용한진단및임상시험이수행이되고있음. 주로 peptide등소분자물질에 Ga-68을표지하여종양의진단등에활용하고있음 40 mci Ge-68/Ga-68 generator의경우국내수입후시판가격은약 4천만원으로 1년의사용시간을감안하더라도상당히고가임. 따라서국산화가가능할경우이미유럽의사례에서본것과같이사용의증대를기대할수있음. 현재국내에서가장필요한 RI를선택하려면 Ga-68을선택할수있을정도로 Ga-68의수요는지속적으로증가하고있으나, 국내생산이전무하므로전량수입에만의존하고있음에따라시급한국산화가필요함 6 Ga-67 환자의염증및종양검사에사용하는 Ga-67은한국원자력의학원에서 2000년대에 cyclotron을이용하여생산및공급을하였으나, F-18 FDG PET 도입후사용량은크게감소한상태임. 그러나 PET scanner가없는병원의경우여전히 Ga-67을이용한핵의학검사가수행되고있음. 국산개발이완료되었으나사용기관의감소및경제성문제로 2008년부터생산을중단한상태이며현재까지외국산제품의경우가격부담이가장큰것이문제임 - 98 -
7 I-123 갑상선암환자의진단및 I-123 표지방사성의약품의제조에활용되고있음. 국내에서 I-123 제조방법의연구는한국원자력의학원중심으로진행되고있으나품질향상등좀더고순도 I-123의생산을위한연구가필요한핵종임. I-123은전세계대부분의국가에서활용하고있는보편화된핵종으로서미국, 유럽의경우갑상선암의진단및 GE Healthcare에서상업화를한 Datscan이라는약품의원료로사용되고있으며, 123 I-MIBG, 123 I-altropne 등다양한 123 I-표지방사성의약품이개발되고있음 I-123의공급은한국원자력의학원의 cycltron에서공급이가능하지만공급량의부족및좀더고순도 I-123의생산이가능한설비가시급함. 현재국산에비해외산 ( 주로일본산 ) 의경우국산대비가격은 2~3배가비싸다. 하지만외산 I-123은상당히고품질의특징이있으므로국산역시투자를통한고품질의 I-123의공급체계를갖추어야함. 보다품질좋은국내양산이이루어질경우수출경쟁력이있으며미래유망품목에해당할것으로보임 8 In-111 농양과감염의위치검출에사용하고있는 In-111은 1990년대중반에원자력의학원에서기술개발하여공급하였으나수요가소량으로생산중단상태에있음. 따라서국내에서활용하고자하여도고가의가격이가장큰문제임에따라사용이제한적임. 이핵종의경우 octreotide, DTPA 등으로표지된방사성의약품들이국내에수입되어사용된다하더라도보험급여대상이아니므로환자의부담금액이상당히높은수준이므로사용이제한적일수밖에없음해외의경우에도국내상황과동일하며, 일부국가에서는 In-111 고가문제를극복하기위하여 Ga-68로표지된유사한방사성의약품을개발하여활용하기도함향후 In-111 국산화를위해서는기존생산시설 (hot-cell 등 ) 유지관리를위한지원이필요함. 국내생산이가능할경우상기언급된문제들이해결될것으로보이며, 방사성의약품의국내활용증대를기대할수있음 9 Ge-68( 밀봉 ) 국내에서 Ge-68 핵종은주로 PET/CT 교정용으로주로사용하고있음. 이핵종은원자로시설과같은중성자조사시설에서생산되며스테인레스스틸로제작된선원용기에담겨져있음. 이핵종은국내 PET/CT 증가와더불어동반성장하고있으며반감기 (Half-life) 가 288일로선원의교체주기는대체적으로약 1년임 PET은매우약한방사선을검출하여영상을만들어야하므로동일한소멸감마선을내는핵종을이용하여보정해야하는데대개양전자방출핵종은수명이짧아기준선원으로사용하기어렵다. 반감기가 288일인 68 Ge은양전자를내지않으나방사평형이되는딸핵종 68 Ga이양전자를내소멸감마선을얻을수있음. 이원리를이용하여 PET/CT 교정에사용함. 현재외산의경우공급가격이가장큰부담으로작용하고있는데지난 2012년한해동안수입규모는 5 억원이상을약간상회하고있으며, 최근 10년간연평균복합성장률 (CAGR) 은 17.5% 를기록하고 - 99 -
있는핵종임. 따라서수요량이점점늘어가는추세에따라국산화를해야할필요성이있음 ( 나 ) 의료분야치료용핵종 1 Re-188 방사선치료 ( 뼈전이통증 ) 에사용되는방사성의약품인 Re-188은국내에서 2000년대에는심장혈관재협착방지치료임상시험이수행되었으며, 최근에는종양의신생혈관억제제와결합하여종양치료에대한연구가수행중에있음. 해외의경우에도국내와유사하게기존에는심장혈관재협착방지치료목적으로사용되었으며, 최근에는종양치료목적의치료용방사성의약품으로개발중에있음 Y-90과같은타치료용동위원소다수의출현으로이전에비해사용량이감소하고있는추세, 하지만지속적인수요가있으므로좀더실용연구의활성화가필요함. 한국원자력연구원에서국산화계획및시제품이개발되었으나사용이미미하여추가적인후속연구수행은어려운상태임. 따라서종양치료용방사성의약품으로서추가적인응용연구에대한지원이필요 2 Sr-89 (METASTRON) 악성종양의골전이로인한통증치료에사용하는 Sr-89(METASTRON) 은국내연간 10여사례정도가보고되고있음. 해외의경우에도국내와동일하게악성종양의골전이로인한통증치료에활용되고있으나외산공급가격이가장큰부담으로작용하고있음 3 Ir-192 의료기관에서근접치료용선원으로사용하고있는 Ir-192는국내약 35개기관에서근접치료용방사선원으로가장많이사용하고있으며대전한국원자력연구원하나로를이용하여생산하여일부기관에서임상에사용하기위한연구가진행중임. 해외의경우이핵종은반감기가짧아사용후폐기및처리가용이하여현재전세계적으로근접치료용선원으로가장많이사용되고있으며, 그시장성은계속커질것으로보임해외선진국에서는방사선을이용한의료기기의개발및제품화가활발하나아직국내기술은이에못미치고있는실정. 그러나 RI의생산기술은해외선진국과대등한수준이므로어느방사선치료기보다빨리세계시장에진입할수있으며국내시장에서도신속히적용할필요가있음. 현재외산가격이부담되는것이사실이며, 향후수출경쟁력이있으며국내뿐만아니라세계시장에서도성장가능성이큼 4 Co-60 의료기관에서외부원격조사용선원으로사용하고있는 Co-60은방사선치료선원으로사용빈도가높았으나새로운방사선치료장비 (LINAC 등 ) 개발로현재는사용량이많지않음. 다른근접치료용동워원소에비해반감기가비교적길어사용후처리문제로많이사용되고있지는않으나환자가적은일부기관에서는경제적인여건을고려하여도입을생각하고 - 100 -
있음방사선수술에사용되는감마나이프에 Co-60이주로사용되고있으며, 또한 MRI와접목하여외부방사선치료를할수있는새로운개념의 Co-60 방사선치료장비가선보임으로써새로운영상유도방사선치료용으로관심을받고있음. 대전하나로원자로를이용하여생산할수있으나의료용으로공급되는경우는극히드문상황임해외의경우일부근접치료기에서는사용자의경제적이득을고려하여 Co-60 선원과 Ir-192을선택하여사용할수있도록하고있으나수요는적음. 주로후진국에서경제적이유로반감기가비교적긴 Co-60을이용한근접치료가이루어지고있음. 최근해부학적영상이뛰어난 MRI와접목하여외부방사선치료기용으로다시관심을받고있음. 국내의경우방사선수술부분에서 50여년이상좋은치료성적을보이고있고, 그수요는꾸준히유지되고있으므로국산화를통한원화절감이절실함 5 Lu-177 신경내분비종양치료 ( 표적치료 ) 에활용하는 Lu-177 방사선원은현재대전한국원자력연구원하나로에서 Lu-176에중성자를조사하여 Lu-177를생산할수프로세스가연구과제로수행중에있으며, 식품의약품안전처에 177 Lu-DOTATATE 임상시험승인을진행중인것으로확인됨. 해외선진국에서는이미종양치료에활용되고있는방법으로보다진보된기술로써국내에신속히적용할필요성이있음미국임상종양학회 (ASCO) 에따르면, 신경내분비암발생률은 1973년이래약 5배정도증가하고있으며 Lu-177 증가의핵심요소임. 2017년도에는글로벌베타방출시장의 1.4% 의시장점유율을차지할것으로보이며 CAGR( 12~ 17년 ) 10.5% 의높은성장률과 1,030 만달러에도달할것으로보임. 세계시장은 12년말현재북미와유럽에서대부분을차지하고있으며, 특히북미가 51.7% 를점유하고있음. 2017년북미의경우 CAGR( 12~ 17년 ) 10.1% 까지성장해서 523만달러에도달할것으로보임 1) Lu-177를이용한신경내분비종양치료시환자에게좀더편안하게암치료를할수있으며, 중 후반기암환자에대하여도수명연장등국민보건향상에크게기여할것으로판단됨에따라국내시장성이클것으로기대되며, 미래유망품목에해당할것으로보임 6 I-125 (Seed) I-125(Seed) 선원은갑상선질환의치료및진단에주로사용하고있으나, 최근에는전립선암영구삽입술 (Brachytherapy) 에활용하고있는핵종임. 근접치료용선원인 I-125 Seed Source는 Xe-124 표적을원자로에서중성자를조사하여생산한다. 준안정방사성붕괴생성물 ( 딸 ) 핵종인 Xe-125는반감기 57초로핵이성질체전이된 Xe-125로되고 Xe-125는전자포획과양전자방출로 I-125가됨. I-125 Seed Source을병변조직에삽입하기위해지름 0.08mm, 길이 4.5mm 이하등시드로가공해밀봉상태를확인, 누설이없음을보증해야함 1) NUCLEAR MEDICINE/RADIOPHARMACEUTICALS Global Trends & Forecast to 2017 ; Markets and Markets - 101 -
현재차의과학대학교분당차병원및연세의대세브란스병원에서이용중에있음 - 차의과학대학교분당차병원 : 2007. 4월부터 2013.5월현재까지약 200여명에게시술. 관련논문 5~6편발표 (SCI 논문포함 ). 방사선종양학과에서는저선량방사선치료계획에있어서실시간선량계산을위한연구수행예정 - 연세의대세브란스병원 : 2012년 11월부터적용중 국내연구는한국원자력연구원에서 2003 년부터정부의원자력중장기연구개발의지원 을받아용액생산, 밀봉조립등의기술등 I-125 치료용선원의국내생산체제구축을위한 기반기술을개발함. 2011 년부터준비하고있는대량생산기술과시스템을구축하여빠르면 2013 년 ~2014 년경에상용공급을실시할것으로보인다. 국내에서도전립선암의증가율이높아지고있어 I-125 치료선원을활용한치료기술의 시장은계속성장할것으로보임. I-125 치료선원개발에소요되는기술은아래그림에서보 이는바와같이기반기술과상용화기술, 의료적적용기술로분류될수있음. 첫째, 기반기술 은 I-125 용액생산기술, 흡착기술, 밀봉조립기술그리고품질관리기술로나눌수있고, 둘째 상용화기술은대량생산시스템구축과품질보증기술로분류됨. 그리고마지막으로의료적응 용기술과인허가로이루어짐 해외활용현황을살펴보면 I-125 Seed Source 을사용하는전립선암의근접치료 (Brachytherapy) 는미국, 유럽등에서 30 여년전부터널리시행되는기술이며이에대한연 구성과결과그효과가이미입증되어있음. 전립선적출술과생존율이동등하면서도합병 증이적어수술을대체하는효과적인치료법으로알려져있음. 전립선암치료에있어서 1/3 정도의환자에서 Brachytherapy 가적용되고있음 현재미국, 일본등선진국을중심으로 I-125 선원이용근접치료시장이매우크게형 성되어있으며과거 2008 년미국시장은연간 1.8 억 $ 이고일본은 2.5 억 $ 에이르고있음. 2) 근 래에는브라질에서활발히개발중인데 I-125 의 Ag 와이어에의흡착, 캡슐밀봉, 품질관리등 공정을거친다. 핫셀 (hot cell) 에서작업하도록방사선방호계획과자동생산방법등이개발되 고있음. 브라질에서생산할경우생산가가낮아져 I-125 Seed 이용치료증가가예상되고 관련물질의유통량도증가할것으로보임 3) 뿐만아니라브라질에서는이기술의보급확대를위해 I-125 를수입하여소선원의브 라질자국내가공을추진, 시설장비와방사선안전관리체계를선원의제조공급에적합하도록 정비하고있음. I-125 시드선원의생산을통하여국민의료비부담을경감시켜보다많은사 람들에게방사선의혜택을받도록하려는것으로보임 외국의경우전립선암 Brachytherapy 에서사용되는 RI 는 I-125 뿐아니라 Pallidium 이 적용되고있으나, 국내에서는이러한동위원소를생산하지못하기때문에전량수입에의존 하고있음. 환자가발생하여동위원소를주문하게되면국내에반입되는데약 2~3 주가소요 되기때문에반감기가상대적으로짦은 Pallidium 대신 I-125 를사용하고있음 2) Statistics on the use of radiation in Japan, Applied BioTherapeutics, LLC technology executive summary 3) "Analysis of the necessary radioprotection procedures in manufacture of iodine-125 sources used in brachytherapy- A preliminary study", Progress in Nuclear Energy, 53, 2011-102 -
향후국산화가가능하게된다면주문해서환자에게시술하는데시간이적게걸리므로많은환자에게적용할수있음. 하지만아직까지이를적용하는병원이 2개병원에불과하고환자수가얼마나증가할지모르는상황에서국산화는시기상조일가능성이있기에우선적으로수요대비비용-효과적인측면이고려되어야함 자료출처 : 국내근접치료용밀봉선원개발동향 ( 손광재저, 한국동위원소협회발간동위원소회보 2010 년겨울호 ) < 그림 3.3.5> I-125 치료선원개발에필요한요소기술 7 At-211 미세전이암등난치성암치료용방사성의약품인 At-211은치료효과가매우큰알파입자방출방사성의약품임. 2000년대초국내에서생산연구를위한빔조사기술, 핵종분리실험등예비실험을수행하였으나 20μA이상의헬륨조사가가능한가속기미보유로인해본격적인생산연구실적이없음. 해외의경우미국 Duke 대학에서 MSKCC 등병원에생산공급하여임상연구를수행하고있는것으로조사알파방출방사성의약품의치료효과는매우우수하나전세계적으로생산량부족하여수입해서사용하는것은현실적으로불가능함. 향후국산화를위해서는국내에알파방출방사성의약품생산시설구축이필요함. 이를위한헬륨조사가가능한고에너지, 대전류가속기 RI 생산전용가속기와 Hot-cell 등생산시설구축이수반되어야할것임 - 103 -
8 Sn-117m 심장질환치료용방사성의약품인 Sn-117m의고순도의 117m Sn 제조방법은 116 Cd (α,3n) 117m Sn 반응으로생산할수있음. 국내에헬륨입자를 20μA 이상가속시킬수있는가속기미보유로그동안생산연구실적이없음. 전세계적으로 20μA 이상헬륨조사가가능한가속기는소수인것으로확인되었으며미국시애틀 Washington 대학가속기를활용하여생산하며국내원자력의학원연구진이미국유수의병원과협력하여임상연구를진행중인것으로조사됨세계적으로고령화시대의급격한진행으로심장질환환자가급증할것으로예상됨. 향후원활한 Sn-117m 방사성의약품의생산공급을위해서 50μA 이상의헬륨조사가가능한가속기도입절실하다. 이를위한국가적지원이필요한상황임 9 Cu-67 간암, 림프종, 신경내분비종양등난치성암치료용방사성의약품인 Cu-67은생산수율이낮아대전류가속기가필요하나국내에는 70 MeV 이상고에너지, 대전류가속기미보류로생산연구실적이아직까지없음. 미국 Los Almos National Lab. 등 70 MeV 이상의고에너지가속기를보유한기관에서제한적으로생산공급하고있음. 높은치료효과가있는것으로평가되나생산량이소량이어서임상연구는극히제한적임. 향후국산화를위해서는국가지원프로젝트로 70 MeV 이상의 RI 생산전용사이클로트론을설치하여야함 ( 다 ) 신약분야핵종 1 C-14( 원료선원 ) 신약개발등의분야에서신진대사를조사하는연구에주로추적자로사용하고있는 C-14는국내에서는연 2,220 GBq ~ 4,440 GBq(60 Ci ~ 120 Ci) 이수년간안정적으로미국, 영국, 일본, 러시아등에서수입하고있으나 C-14 표지화합물의원료가되는물질은주로러시아에서생산하고있음. 국내 한국표지화합물연구소와 큐라켐이경수흑연감속로 (LWGR) 중러시아형인 RBMK(Reactor Bolshoy Moshchnosty Kanalny) 에서 C-13에중성자를조사하여제조한탄산바륨 (Ba 14 CO 3 ) 을수입하고있음. 이탄산바륨 (Ba 14 CO 3 ) 을원료로하여 C-14 표지화합물을생산하여국내뿐만아니라일본등해외에도수출하고있음 C-14는다른동위원소와비교하여광범위하고다양하게쓰이는데비교적저에너지 Beta선을방출할뿐만아니라간단한장치로검출이가능함. 인간을포함한동물, 식물에서의 ADME 연구즉약물의흡수 (Absorption), 분포 (Distribution), 대사 (Metabolism), 배설 (Excretion) 규명연구에필수적으로사용하고있음해외의경우에도국내상황과비슷한데신약개발이나 ADME가일부알려진약물이라도새로운용도로사용될때는반드시 C-14 표지화합물 (14C-Labeled Compounds) 로연구해야만국제적으로신약으로서가치를인정받을수있음 C-14 표지화합물은탄산바륨 (Ba 14 CO 3 ) 을짧게는 3~4단계길게는수십단계화학반응을거쳐합성되는데특히인간임상용 C-14 표지화합물은 GMP(Good Manufacturing Practice) - 104 -
과정을통해생산되어야하므로합성에수개월이소요되고있으며가격도수억원에이름지난과거수년간 C-14 표지화합물의기본물질인탄산바륨 (Ba 14 CO 3 ) 은 37 GBq당미화 5,000불에서 10,000불사이에국제적으로안정적으로공급되다가 2010년봄품귀현상이벌어진후 2012년상반기까지공급불안정현상이일어났다. 그원인으로는러시아측원자로의고장또는의도적인생산중단등인것으로밝혀졌음. 러시아단독생산이었던만큼그파급효과는상당했음. 미국의몇몇표지화합물제조업체는문을닫았거나향후이사업에서철수를고려하고있음. 단기적으로크게영향이없어보일지몰라도향후신약개발업체들은 C-14 표지화합물을대체하는 ADME 연구에박차를가하게될것임. 세계적인제약업체들은신약개발에사활을걸고있는데 C-14 표지화합물이그개발에걸림돌이된다면장기적으로는대체연구물질을찾게될것임 2012년도수입량은 7 억원규모이며, 수출량은무려 39 억원으로수출핵종중 1위로랭크됨. 뿐만아니라최근 3년간원료수입금액대비수출금액이약 6배많은것으로나타나큰부가가치를창출하는품목으로조사됨. 따라서상기의여건을감안해서국내자체적으로 C-14 원료선원을생산할필요성이있음. 국내생산을통하여세계시장이안정화되고동시에신약개발에도박차를가할것으로봄 ( 라 ) 연구분석핵종 1 P-32 RI가표지된 DNA 및 RNA를이용하여 DNA, RNA 서열연구등유전자연구에주로사용하며, 미국, 유럽, 일본등전세계적으로생명, 약학, 농학유전학분야에서광범위하게 Trace용으로사용하고있음. 추적자를이용한연구개발에사용하는경우대부분액상의유기화합물형태로써해외의원자로에서 31 P(n, ) 32 P 반응으로생산하고있음높은에너지의베타선을방출하여측정이용이하므로생명공학연구에서가장널리이용되는방사성핵종으로실제연구에서활용되는실험방법은 Northern blot, Southern blot, Electrophoretic mobility shift assays (EMSA), Kinase assay 등의실험에필수적으로사용하고있음국산화필요성과관련해서과거에는국내에서대량으로사용하였으나현재는사용량이감소하여국산화필요성이시급하지않음. 하지만현재해외공급사가 2개사정도로감소하여이들이공급을중단할경우공급불안정이우려됨 - PerkinElmer-NEN : 32-P (r-atp) 1mCi 기준, 180,000원 ( 미국 ) - Izotop : 32-P (r-atp) 1mCi 기준, 200,000원 ( 헝가리 ) 2 Ra-226 등기타국산화를위한요구품목으로연구분석용의기타핵종으로는 Ra-226, Cl-36( 밀봉 ) 및 Zn-65 선원이있었음. 일반적인라돈분석을위한표준선원 Ra-226, α/β 스펙트럼분석을이용한라돈분석표준선원 Cl-36( 밀봉 ) 그리고해양생물의생산력측정에활용하고있는 - 105 -
Zn-65 가있었음 ( 마 ) 비파괴검사핵종 1 Se-75 2012년말국내이동사용을전문으로하는비피괴검사기관은 54개이며, 산업분야의인허가량은 2011년말 8,933 TBq인것으로확인됨. 산업구조물, 플랜트압력용기, 제작중선박및공학재료에대한비파괴검사용선원인 Se-75는국내 2000년경한때대한검사기술 ( 주 ) 이 호진산업기연으로부터공급받아비파괴검사에적용코자시도한바있음. 그러나선원자체가너무고가 ( 제품당약 1,000만원 ) 이고경제성이떨어져현재는사용기관이전무한것으로확인되었으며선원제작은주로미국 QSA GLOBAL Inc. 에서생산하여유통중인것으로확인되었으며, 유럽국가에서비파괴검사에많이활용하고있는것으로파악됨선원가격이높은이유는분말상태의원료를압축해서고체화하는등제조공정자체가어렵고, 비파괴검사시 X-ray를이용한검사와같이선명도가높은이미지상을얻을수있으며, 선원자체의에너지가 (66 kev~401 kev) 낮아방사선작업종사자에대한피폭우려가적기때문임 <Se-75 사용시기대효과 > Ir-192를이용한방사선투과검사시험을 Se-75 대체시에는아래와같은장점이있는것으로파악됨 시험에필요한노출량은시험체두께에따라최대 1.6배까지증가 작업자의방사선피폭량은 44~60% 감소 결함검출감도는탄소강 30mm 이내에서는 Ir-192와비교하여우수 향후국산화를위해서는조사기등의운반용기개발까지같이고려되어야함. 시장성 의문제로국내에유통또는생산하기에는어려운것이현실이나향후유망품목이기에국 산화도고려해볼필요성이있음 2 Co-60 국내에서방사선투과검사목적으로가장많이사용하고있는핵종중하나로산업구조물, 플랜트압력용기, 제작중선박및공학재료에대한비파괴검사로활용하고있음. 그러나국내에서사용하는 Co-60은전량수입에의존하고있는실정임. 외산제품의경우가격부담이큰것으로확인되었으며국산화를위해우선적으로개발이필요한것으로조사됨 (5) 선행 R&D 대상 앞에서관련학회나협회, 각업종별이용기관으로부터신규도입요구품목 2 종 (Tc-94m, Er-169) 과국산화요구품목 25 종을도출함. 뿐만아니라관련분야기술전문가로부 - 106 -
터분야별동품목 25 종 ( 의료진단용 9 종, 의료치료용 9 종, 신약분야 1 종, 연구분석 4 종, 비파 괴검사분야 2 종 ) 에대한국산화필요성에대하여기술하였으나문제점도발견됨 국산화요구품목수요조사에따른문제점은아래와같음 1 국가차원에서 RI 사용기관에대한수요조사체제부재 2 생산기관의생산품목에대한홍보부족과생산품질불만족, 낮은시장성등으로국내기술개발이완료되었음에도생산이중단된사례발생 3 해외공급불안정시신속한대응이불가능 4 상업성이떨어지는희귀연구핵종에대한연구개발등공급불안정 - 원자력연구원, 원자력의학원등연구기관에서조차도연구개발비부족으로연구를기피하는현상발생 - 국민보건의료증진과직결되는희귀연구핵종에대한연구부재 5 다품종소량생산등국산화를위한많은예산과인력등국가적재원마련 상기와같은문제점들을해결하기위해서는공공성을뛴수급관리기구 ( 가칭 ) 가반드시필요하며기구내수요조사분석팀을운영하여정기적인국가 RI 수요조사를실시할필요성이있음. 뿐만아니라합리적인연구개발핵종선정을위해서는전문평가단을구성하고, 평가의객관성을유지하기위해평가지침을마련해야함. 이와같은절차에따라선정된 R&D 대상결과를중앙관계부처에보고해서시의적절하게생산될수있도록국가적지원및정책이뒷받침되어야함 (6) 향후 RI 수급수요조사운영 ( 가 ) 수요조사의주기향후수요조사주기에대한응답으로는 1년마다가무려 53% 로확인되었고, 2년마다가 34%, 반기에 1회가 13% 를차지함. 국가적으로방사선기술산업의육성및이용기관의만족을위해서라도매년정기적으로수요조사를실시할필요성이있음 < 그림 3.3.6> 수요조사주기 - 107 -
( 나 ) 조사방법수요조사방법에대한응답으로는우편또는이메일이 50%, 온라인구축이필요하다라는의견이 47% 로확인되었고, 직접방문을희망한다라는의견이 2% 차지. 향후조사방법으로온라인과오프라인을병행해야할것으로판단되며면밀한수요조사를위해각분야별지역별로사용기관을방문하여심층조사를실시하는것이보다효율적이라판단됨 < 그림 3.3.7> 수요조사방법 (7) 국내현 RI 수급체제개선에관한이용기관의기타의견 ( 가 ) 원자로및가속기설치, 체계개선 - 상업용원자로및가속치설치가필요 - 국산사이클로트론의개선및유지보수에대한체계적방안이필요 - 사이클로트론에서생산된 F-18 운송시 KTX를이용해서공급한다면좀더신속한공급이가능 ( 나 ) 적절한홍보 - RI 공급및분배의체계적관리및홍보필요 - 생산중인 RI의품목및내용업데이트가필요 ( 다 ) 안정적인공급을위해국가시설이나공공기관이필요 ( 라 ) 신규방사성의약품에대한식약처의행정개선요구 - 의료업계발전을위해식약처의신규방사성의약품인. 허가심사시저렴한비용과심사기간단축희망 ( 마 ) 생산기관의장비정기점검에대한연간계획수립및통보 - 생산기관의장비정기점검기간의일방적인통보가아니라연간계획을수립하여병원에일정을미리통보를해준다면환자예약스케쥴을관리하는데많은도움이될것이라판단 ( 바 ) 경제적타당성고려 - 국내하나로원자로등에서생산시가장고려할사항은국내수요에대한경제적타 - 108 -
당성이라고생각 ( 사 ) RI 가격 ( 또는보험수가 ) 의현실화 - 보험수가의저평가로생산중단발생 (Ga-67) (8) 우리나라수입규모로본주요품목별수요추이분석지난 2012년한해동안국내로수입된 RI 중 5 억원이상의수입규모를나타낸핵종에대한분석을실시한결과해당핵종은총 13개품목으로나타남. 이중의료용으로사용하는품목이체외검사용 I-125 외 6가지품목으로상당부분을차지하고있는것으로조사됨 < 표 3.3.2> RI 수입액상위 13위 (2012년기준 ) 구분 핵종 형태 용도 방사능량 (GBq) 금액 ( 백만원 ) 1 I-125 개봉 체외검사 (In-vitro) 181 12,767 2 Mo-99 개봉 체내검사 (In-vivo) 285,423 8,312 3 I-131 개봉 치료용개봉선원 78,332 2,640 4 Co-60 밀봉 감마나이프 405,870 1,152 5 Tl-201 개봉 체내검사 (In-vivo) 2,720 1,125 6 Ir-192 밀봉 방사선투과검사 (NDT) 3,929,393 931 7 Ni-63 밀봉 전자포획검출기 76 796 8 H-3 개봉 야광발광체 992,423 734 9 Cs-137 밀봉 혈액 / 피부방사선조사 296,323 724 10 C-14 개봉 추적자 1,173 707 11 Cs-137 밀봉 산업용게이지 35,392 629 12 Co-60 밀봉 식품조사 7,399,815 532 13 Ge-68 밀봉 PET 체크선원 10 505 ( 가 ) 체외검사용 I-125 혈액이나소변중에극히미량으로존재하는생리적활성물질이나투여된약제의정량검사에주로사용되는체외검사 (In-Vitro) 용 I-125는환자의조직내에직접삽입하여종양의치료에사용 2012 년수입규모중가장많은약 128 억원을기록하였으나검사방법이최근효소면역 분석법 (EIA ; Enzyme Immunoassay) 으로일부전환되는양상으로인하여 2009 년 148 억원을 최고정점으로감소세를보이고있음 I-125 이핵종은근접치료용으로도사용하는데 2007 년유상도입된이래증가세를보이 - 109 -
고있음. 또한국내판매전문기관인신진메딕스 에서 I-125 원료선원을수입한후제품화 하여국산품으로국내각의료기관에공급및해외에도수출중에있음 간략하게 I-125의판매현황을살펴보면내수및수출을포함하여 2012년도에전체총 299 GBq이공급되었으나이중국산품의점유률은아직까지 9.3% 에불과함. 그러나부산시기장군에수출용원자로가건설되면생산초기에연간 55 Ci 상당의 I-125 원액을생산할예정에있음 체외검사 근접방사선치료 연구용 합계 < 표 3.3.3> I-125 수입현황 ( 단위 : 방사능량 (GBq), 금액 ( 백만원 )) 구분 2003 년 2004 년 2005 년 2006 년 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 2012 년 방사능량 56 57 62 67 87 148 165 169 166 181 금액 12,079 12,948 12,284 11,885 11,984 13,595 14,876 13,334 13,477 12,767 방사능량 < 1 47 59 30 21 36 51 금액 0 141 205 128 68 126 180 방사능량 36 54 64 80 79 31 54 49 60 58 금액 132 229 125 129 82 80 121 98 89 81 방사능량 92 111 126 147 213 238 249 239 262 290 금액 12,211 13,177 12,409 12,014 12,207 13,880 15,124 13,501 13,692 13,029 원료선원 ( 신진메딕스 ) 완제품 합계 < 표 3.3.4> I-125 원료선원과완제품의수입비교 ( 단위 : 방사능량 (GBq), 금액 ( 백만원 )) 구분 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 2012 년 방사능량 78 112 117 115 130 금액 557 607 476 503 402 방사능량 160 137 122 147 160 금액 13,324 14,517 13,025 13,189 12,626 방사능량 238 249 239 262 290 금액 13,880 15,124 13,501 13,692 13,029 ( 나 ) 체내검사용 Mo-99 세계적으로연간 3,500 만건이상의핵의학영상검사가이루어지고있는데, 이중에서 Tc-99m 을이용한영상검사가전체핵의학영상검사의 80~90% 를차지하고있음. Tc-99m 은 - 110 -
Mo-99 의딸핵종으로 Mo-99 를생산원료로하는밀킹 (Milking) 공정으로생산됨 국내의경우 Mo-99/Tc-99m 제너레이터는원료상태의 Mo-99(Fission Moly) 와완제품의 형태로수입되고있음. Mo-99 는최근 10 년간연평균복합성장률 (CAGR) 87.5% 를기록하여 I-125 진단시약다음으로높은수입규모 (83 억원 ) 를나타내고있음 2016 년기장군에수출용신형원자로가완공되어본격적으로 RI 생산에돌입하면수입 이불필요한품목이될전망임. 참고로 2018 년에국내에는 7,500 Ci 를공급하고해외로는 17,500 Ci 를수출할계획에있음 < 표 3.3.5> Mo-99 와 Tc-99m 완제품의수입방사능량비교 ( 단위 : 방사능량 (GBq)) 구분 2003 년 2004 년 2005 년 2006 년 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 2012 년 Mo-99 ( 피션몰리 ) ( 삼영유니텍 ) Tc-99m 제너레이터 ( 완제품 ) 743 17,094 73,001 98,235 122,130 125,767 119,325 212,528 215,022 212,602 220,645 274,342 240,135 230,909 209,997 218,549 108,005 51,939 61,068 72,821 합계 221,388 291,436 313,136 329,144 332,127 344,316 227,330 264,467 276,090 285,423 국내에서는유일하게 삼영유니텍이원료선원인피션몰리 Mo-99를수입해서제품화한후국내의료기관에공급하고있음. 위표에서보는바와같이 2008년까지는 Tc-99m 제너레이터완제품이수입이많았다. 하지만 2009년이후세계 Mo-99 파동의영향으로완제품과 Mo-99 수입방사능량이반전되었음. 이는곧국내 Tc-99m 제너레이터완제품에대한국산화비중이높아진것으로해석될수있음 ( 다 ) I-131 치료용선원갑상선질환의치료에많이사용되는요오드 I-131은표적장기인갑상선에서의옥소섭취율이타장기에비해 4,000~5,000배높아갑상선치료에매우효율적임. 또한요오드에서발생되는베타선으로갑상선질환의치료에활용하고있음 치료용선원인 I-131 품목은 2009년까지가파른수입매출을보이다국내연구용원자로를통한생산량확대의영향으로더이상수입증가율을나타내지않고있음. I-131 국내생산량에대한최근 10년간연평균복합성장률 (CAGR) 은 10.3% 를기록하고있으며, 2012년도에는수입량대비 52.2% 의생산율을보이고있으며, 또한전체유통량대비 34.3% 의점유율을갖고있는것으로확인됨 - 111 -
< 표 3.3.6> I-131 수입현황 ( 단위 : 방사능량 (GBq), 금액 ( 백만원 )) 구분 2003년 2004년 2005년 2006년 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 2012년 방사능량 11,075 16,794 28,424 45,592 52,837 79,756 99,732 71,175 92,196 80,367 금액 412 531 1,302 1,415 1,859 2,874 3,150 2,428 2,811 2,658 I-131 핵종도마찬가지로부산시기장군신형연구로에서연간 2,000 Ci 를국내에공급 하고추가생산분 500~2,000 Ci 는점진적으로수출할계획임 < 표 3.3.7> I-131 수입량과국내생산방사능량비교 ( 단위 : 방사능량 (GBq)) 구분 2003 년 2004 년 2005 년 2006 년 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 2012 년 수입량 11,075 16,794 28,424 45,592 52,837 79,756 99,732 71,175 92,196 80,367 생산량 ( 하나로 ) 17,417 26,297 14,594 5,541 28,537 17,279 36,144 40,327 28,247 41,977 합계 28,492 43,091 43,018 51,133 81,374 97,035 135,876 111,502 120,443 122,344 ( 라 ) Co-60 감마나이프지금의가속기형태의치료기기사용이전암치료에중요한역할은한감마나이프는 2000년대에도매년 2대내외의지속적인수입이되고있음. 방사선기기에내장되는 Co-60 밀봉선원수입가가 11 억원이상을기록하여순위가상위에랭크되었음 한편, 식품조사및멸균용으로도사용되는 Co-60 선원은최근 10 년간매년약 3 억 ~8 억 원구간에서꾸준한수입매출을보이고있음. 최근식품조사시설의증가가없음으로시설운 영기관별 1~3 년의주기적인선원교체에따른수입규모가예상됨 감마나이프 식품조사 < 표 3.3.8> 감마나이프및식품조사용 Co-60 수입현황 ( 단위 : 방사능량 (GBq), 금액 ( 백만원 )) 구분 2003 년 2004 년 2005 년 2006 년 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 2012 년 GBq 228,016 820,024 245,162 408,617-900,611 204,890 613,753 395,560 405,870 금액 597 2,838 132 968-2,173 699 2,050 1,016 1,152 GBq 12,950,000 5,920,000 16,761,000-11,100,000 3,700,000-5,550,000 18,499,815 7,629,115 금액 685 325 926-562 273-415 1,351 584-112 -
( 마 ) 체내영상진단용 Tl-201 인체내에투여하여특정장기에모이고여기서방출되는감마선으로핵의학영상을얻는원리을이용하는 RI Tl-201은사이클로트론에서 Hg-200 핵종과중양자 (deuteron) 와의핵반응에의하여생성됨. 주로의료용으로환자의체내진단에많이사용되고있음 현재원자력의학원의사이클로트론 (30MeV, 50MeV) 에서체내영상진단용 Tl-201 품목을 생산함에도불구하고최근 5 년간매년 10 억원이상의꾸준한수입물량을기록중임 < 표 3.3.9> Tl-201 수입현황 ( 단위 : 방사능량 (GBq), 금액 ( 백만원 )) 구분 2003년 2004년 2005 년 2006년 2007년 2008년 2009년 2010 년 2011년 2012년 방사능량 3,613 3,486 3,543 3,798 3,743 4,092 4,008 3,607 2,939 2,720 금액 1,058 1,121 1,021 948 929 1,264 1,601 1,380 1,176 1,125 < 표 3.3.10> Tl-201 수입량과국내생산방사능량비교 ( 단위 : 방사능량 (GBq)) 구분 2003 년 2004 년 2005 년 2006 년 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 2012 년 수입량 3,613 3,486 3,543 3,798 3,743 4,092 4,008 3,607 2,939 2,720 생산량 ( 의학원 ) 640 1,280 1,261 945 1,865 942 831 1,046 1,246 1,315 합계 4,253 4,766 4,804 4,743 5,608 5,034 4,839 4,653 4,185 4,035 ( 바 ) 비파괴검사용 Ir-192 방사선이동사용전문기관에서대표적으로많이사용하고있는핵종인 Ir-192는산업구조물, 플랜트압력용기, 제작중선박및공학재료에대한비파괴방사선투과검사용선원임. 이품목의경우 2000년대초원자력연구원의생산수량이상당한내수시장을장악한가운데 2012년 9 억원이상의수입량을기록한것은하나로가동중지기간에일시적으로수입이증가한것이원인임 가동중지기간에국내호진산업기연 ( 주 ) 에서는러시아 (SSC RIAR), 미국 (QSA GLOBAL INC.) 에서 Ir-192 원료 ( 벌크선원 ) 를수입하여하나로생산시설인핫셀에서가공하여판매함 한편, 근접치료용 Ir-192 품목은최근 10 년간수입방사능량이연평균복합성장률 (CAGR) 11.3% 를기록하며꾸준한성장률을보이고있음 - 113 -
< 표 3.3.11> 비파괴검사및근접치료용 Ir-192 수입현황 ( 단위 : 방사능량 (GBq), 금액 ( 백만원 )) 구분 2003 년 2004 년 2005 년 2006 년 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 2012 년 비파방사괴검능량 326,586 736,650 2,073,042 3,425,670 3,659,965 4,253,717 2,557,351 151,965 2,000,032 3,929,393 사 금액 222 141 445 343 367 357 341 35 455 931 근접 방사능량 10,360 23,310 27,125 25,250 24,420 24,996 24,420 23,680 22,200 27,095 치료 금액 115 237 238 228 240 322 344 316 307 327 < 표 3.3.12> 비파괴검사용 Ir-192 수입량과국내생산방사능량비교 ( 단위 : 방사능량 (GBq)) 구분 2003 년 2004 년 2005 년 2006 년 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 2012 년 수입량 326,586 736,650 2,073,042 3,425,670 3,659,965 4,253,717 2,557,351 151,965 2,000,032 3,929,393 생산량주 ) ( 하나로 ) 3,039,920 4,267,377 3,789,481 4,128,432 5,904,475 4,467,473 6,322,738 7,595,374 9,407,831 7,918,845 합계 3,366,506 5,004,027 5,862,523 7,554,102 9,564,440 8,721,190 8,880,089 7,747,339 11,407,863 11,848,238 주 ) 선원원료를수입하여가공 제품화한수량을포함하였음 ( 사 ) Ni-63 ( 전자포획검출기 ) 전자포획검출기 (ECD ; Electron Capture Detector) 는주로유기화합물의분석, 잔류농약검사, 생화학물질등의정량분석에많이활용되고있음. Ni-63은가스크로마토그래피 (Gas Chromatography) 장비내 ECD에사용됨. 이용하는원리를간략히살펴보면 Ni-63의방사성붕괴에의해발생되는 β선을가열장치에의해기체상태로변한시료에조사하여이때발생되는특성 X선을분석하여함유원소및함유량를측정하는것임 < 표 3.3.13> Ni-63 수입현황 ( 단위 : 방사능량 (GBq), 금액 ( 백만원 )) 구분 2003년 2004년 2005년 2006년 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 2012년 방사능량 59 74 139 131 163 219 126 98 92 76 금액 2,847 1,765 990 966 1,253 1,575 1,323 988 706 796 이품목에대한수입추이를분석한결과수입방사능량은 2003년부터 2008년까지연 평균복합성장률 (CAGR) 이무려 30.3% 로계속증가하다가 2009년이후점차줄어들다가 2012 년에는 79 GBq로급격히감소함. 이는 10년전과비슷한수량임. Ni-63의감소추세는일본 - 114 -
시장도마찬가지양상을보이고있는데성분분석방법을 ECD 에서방사선기기가아닌 GC-MS(Gas Chromatograph-Mass Spectrometer) 분석법으로전환한것이원인이기도함 참고로지난 2009년 10월토양오염공정시험기준이전부개정 ( 환경부고시제2009-255호 ) 되었고, 2010년 7월경환경부보도자료에따르면먹는물수질공정시험기준이전부개정 ( 환경부고시제2010-88호 ) 되었는데이때주시험방법이변경되었던것으로확인됨. 또하나의감소원인으로는 Ni-63 반감기가 100년으로한번구입하면반영구적으로사용하는것도원인중하나로추정됨 ( 아 ) H-3 ( 야광발광체 ) 군사용으로많이사용하는 H-3 야광발광체는스위스의 MB-MICROTEC로부터전량수입을하고있음. 국내수입을하고있는기업으로는유니모씨앤씨, 경도, S&T 대우, S&T 모티브, 이오시스템, 두원중공업, 현대로템 ( 주 )-창원공장, 우경광학등 8개기업이있는것으로조사되었음. 최근 10년간가파른증가세를보이고있는데지금으로부터 10년전인 2003 년연간수입액이 1 억원수준이던것이 2012년에는 7.3 억원을기록하였음 한편연구용으로사용되는추적자 H-3은 2007년을정점으로최근 5년간뚜렷한감소세를나타내고있음. 이러한원인은 H-3을사용한후발생된방사성폐기물처리가곤란한것으로추정되는데 H-3은반감기 (12.3년) 가긴핵종으로서자체처분이되지않은폐기물이발생함. 예를들면불용성유기폐액또는무기폐액과유기폐액이홉합된액체폐기물을들수있음. 이러한폐기물은한국방사성폐기물관리공단에위탁폐기를해야하는데고가의처리비용과폐기절차의까다로움으로인해사용자가꺼려하는경향이있는것으로추정됨 야광발광체 추적자 < 표 3.3.14> 야광발광체및추적자용 H-3 수입현황 ( 단위 : 방사능량 (GBq), 금액 ( 백만원 )) 구분 2003 년 2004 년 2005 년 2006 년 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 2012 년 방사능량 218,898 174,691 468,689 590,969 401,723 429,491 609,195 821,550 1,103,949 992,423 금액 116 108 207 266 180 259 459 543 889 734 방사능량 29 23 21 37,908 37,759 37,388 15 387 101 7,783 금액 227 214 184 284 309 247 168 167 171 135 ( 자 ) Cs-137 혈액조사기 혈액조사기 (Bood Irradiator) 에쓰이는 Cesium-137 은수혈용혈액을조사기에서발생되 는감마선에노출시켜혈액에포함된림프구를죽임으로써면역기능이저하된환자들에게 - 115 -
발생할수있는이식편대숙주병을예방하는기기임. 더불어백혈병, 악성림프종, 기타조혈 계질환치료에많은도움이되는의료기기임 최근 10 년동안혈액조사기선원의증가세는뚜렷한반면공장등제조업체에서사용하 는액위측정기, 두께측정기, 토질의밀도측정기등산업용게이지류는그변동폭이큰편 임. 두품목을더하면 2012 년수입규모가약 14 억원으로서 4 번째로크게나타남 < 표 3.3.15> 혈액조사기및산업용게이지류 Cs-137 수입현황 ( 단위 : 방사능량 (GBq), 금액 ( 백만원 )) 구분 2003 년 2004 년 2005 년 2006 년 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 2012 년 혈액방사조사능량 316,450 561,999 483,338 26,640 160,615 171,009 241,950 127,781-296,323 기 금액 238 196 246 46 173 214 500 332-724 산업방사용게능량 6,090 4,345 3,196 284 1,909 5,921 43,846 12,102 1,297 35,392 이지 금액 167 159 295 334 191 316 1,054 854 160 629 방사 322,540 566,344 486,534 26,924 162,524 176,930 285,796 139,883 1,297 331,715 합계능량 금액 405 355 541 380 363 530 1,554 1,186 160 1,353 ( 차 ) C-14 추적자교육연구분야및신약개발등의분야에서신진대사를조사하는연구에주로추적자로사용하고있는 C-14는미국, 유럽, 일본등전세계적으로생명, 약학, 농학유전학분야에서광범위하게 Trace용으로사용하고있음 C-14 표지화합물의원료가되는물질은주로러시아에서생산하고있음. 특히, 국내에서는 한국표지화합물연구소와 큐라켐이 2개기업이 C-14의원료물질인탄산바륨 (Ba 14 CO 3 ) 을수입하여표지화합물로합성한후일본, 미국등해외에수출을하고있음. 2012 년도수입량은 10 억원이내의규모이며, 수출량은무려 39 억원으로수출핵종중 1위로랭크됨. 뿐만아니라아래표에서보는바와같이최근 3년간원료수입금액대비수출금액이약 6배많은것으로나타나큰부가가치를창출하는품목으로조사됨 - 116 -
< 표 3.3.16> C-14 수입및수출현황 ( 단위 : 방사능량 (GBq), 금액 ( 백만원 )) 구분 2008년 2009년 2010년 2011년 2012년 수입량 방사능량 14 37 1,491 725 1,173 금액 19 164 823 368 707 수출량 방사능량 91 104 275 75 52 금액 2,171 4,003 3,534 3,461 3,945 그러나지난 2010년봄품귀현상벌어져국제적으로안정적으로공급되면 C-14 원료가 2012년상반기까지공급불안정현상이일어났음. 그원인으로는러시아측원자로의고장또는의도적인생산중단등인것으로밝혀졌다. 이때문에 2012년수출방사능량이 2010년대비 21.9% 까지축소되었음 ( 카 ) Ge-68 교정용선원 PET/CT 교정용으로주로사용하고있는 Ge-68은국내 PET/CT 증가와더불어동반성장하였음. 이핵종은원자로시설과같은중성자조사시설에서생산하며스테인레스스틸로제작된선원용기에담겨져있음. 반감기 (Half-life) 가 288일로선원의교체주기는대체적으로약 1년임 Ge-68 핵종을교정용으로사용하는이유는 PET은매우약한방사선을검출하여영상을만들어야하므로동일한소멸감마선을내는핵종을이용하여보정해야하는데대개양전자방출핵종은수명이짧아기준선원으로사용하기어렵다. 하지만반감기가 288일인 68 Ge은양전자를내지않으나방사평형이되는딸핵종 68 Ga이양전자를내소멸감마선을얻을수있기때문임. 이원리를이용하여 PET/CT 교정에사용하는것임 지난 2012 년한해동안수입매출은 5 억원이상을약간상회하여최하위로랭크되었으 나, 최근 10 년간연평균복합성장률 (CAGR) 은 17.5% 를기록하고있음 < 표 3.3.17> Ge-68 교정용선원수입현황 ( 단위 : 방사능량 (GBq), 금액 ( 백만원 )) 구분 2003년 2004년 2005년 2006년 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 2012년 방사능량 4 7 7 8 11 13 13 12 12 10 금액 118 225 194 207 314 371 470 410 456 505-117 -
다. 결과활용방안 (1) 회신자료분석및평가 ( 가 ) 수요조사절차및방법개선점금번수요조사를통해발견된문제점으로는 RI 이용기관의응답자가대부분방사선안전관리자또는방사선사로서실제적으로동위원소를활용하는연구원이아니었음. 차기 2014 년도조사시에는각기관에서방사선을활용하는실험실연구관계자분들의취합된의견이반영되도록해야할것이며, 방법론적으로개선해야할사항은다음과같음 1 조사주기 : 매년 1회 2 조사방법다변화 - 설문지을통한우편및이메일조사 - 전산망구축을통한온라인조사 - 각계분야대표성을가진기관직접방문을통한심층면접조사 - 전화상담등 3 조사대상 : 생산 / 판매기관, 각분야별이용기관등허가대상원자력관계사업자 4 조사자 : 국가적으로공공성을뛴수급관리기구 ( 가칭 ) 내에수요조사분석팀을운영하고, RI 생산및수출입등유통실무분야에경험이풍부한자 ( 나 ) 연구개발핵종선정을위한평가의료, 산업, 교육연구등각분야별이용기관과관련학회나협회를대상으로주기적인수요조사를통해도출된핵종에대하여연구개발핵종선정을위한평가과정이이루어져야함. 왜냐하면상업성이떨어지는핵종, 국민보건의료증진과직결되는희귀연구핵종에대한생산, 낮은시장성등으로국내기술개발이완료되었음에도생산이중단된핵종에대한생산등이와같은수요에맞는품목을생산하기위해서는많은예산과인력등국가적재원이필요하기때문임적절한평가를위해서는우선수요조사분석팀내에연구개발핵종선정을위한별도의전문평가단을구성하고, 평가의객관성을유지하기위해평가지침을마련해야함. 이와같은절차에따라선정된 R&D 대상결과를중앙관계부처에보고해서시의적절하게생산될수있도록국가적지원및정책이뒷받침되어야함 ( 다 ) 평가시고려사항효율적인국산화를위한연구개발핵종선정평가시아래와같은사항들이고려되어야함 1 연구개발의시급성 2 국내선행기술개발여부 3 개발후상업성정도 4 국가적전략상품여부및정도 - 118 -
5 국민보건의료증진과직결되는희귀연구핵종 6 해외기술개발사례및국내적용가능성등 3. RI 연구개발및사업화지원방안 가. 기술이전제도문제점 RI 관련사업화가능성이있는기술을보유한공급기관은주로정부출연연구소인한국 원자력연구원이며사업화를위한기술이전을희망하는수여기업은대부분영세한중소벤처 기업이대부분임. 기술이전사업성과가클것으로예상되는기술이나완성도가높은연구성과의경우공급기관에서고가의이전비용을요구하고있지만정작자금여력이있는중견, 대기업에서는큰관심을두지않고있으며오히려자금력이부족한중소벤처기업에서기술이전을희망하고있으므로결국에는미완성연구결과나사업성과가불확실한기술위주로중저가의기술이전이이루어지고있음. 따라서대부분중소벤처기업이이전받은기술은완성도가낮은관계로기술이전이후에도상용화를위한후속연구를위해계속적인지원이필요하지만실정은국가예산부족등으로충분한지원이이루어지지않아상용화보류및포기가일반화되고있으며, 이전기업의경우도전문인력을확보하지못해기술에대한습득능력부족으로사업화되지않고사장되는경우도종종있음. 또한기술공급기관의기술개발자는기술이전이후에도상용화보완연구를위해이전기업과협업하여계속적인후속연구개발이필요하지만실정은공급기관이국가출연연인관계로 PBS 기반의기관예산구조로인해새로운연구테마의신규과제에대부분투입되어힘들게기술이전된연구성과의사장화를초래함. 나. 국가지원및기술개발자지원방안 이전기술에대한사업화성공률을높이기위해서는국가연구개발사업비중수요기업에 상용화후속연구에충당할예산지원이필요하며, 아울러사업화를위한양산설비및기계장 치구입에필요한자금확보를위한효과적인국가신용보증제도의도입이필요함. 특히의료분야 RI 관련생산제조시설의경우 Hot-Cell 및 GMP시설등고가의원자력관련시설이필요한바, 기존정읍및대전소재한국원자력연구원등의보유시설을할애하거나향후국가지원사업에의한공동활용시설을설치확보하여수요기업에임대함으로서영 - 119 -
세한중소벤처기업의초기사업자금의부담을최소화할필요가있음. 기술개발자의경우기술이전이후에도기술의사업화를위한성공도제고를위해지속적인추가후속연구개발을위한국가지원이필요하며아울러이전기업에기술전수를위해파견또는겸직하는근무형태등적극적인기술개발자와이전기업간의관계유지가절실히필요함. 이런경우기술개발자에대한원소속기관에서의신분및급여상의불이익이없도록해야하며나아가서기술개발자에대한금전적이득을얻을수있는방법으로이전기업의주식을일정비율취득할수있게하거나경영참여등의적극적인활동을안정적사업화성공시점까지는합법적으로보장해주는제도적보완이필요함. 4. 국가시설 RI 생산 판매수행주체선정 가. RI 생산원자로운영기관의제안 (1) 원자로및가속기등국가 RI 생산시설이용을통한산출물은원료생산, 제품생산및 최종사용자판매등의과정으로나눌수있음 (2) 수행주체선정시에는국가시설운영원칙즉, RI 의안정공급, 유통시장질서및세계 시장경쟁력확보등에부합되어야함 (3) 생산자선정주체는정부가정책적으로판단하되, 선정과정에서국가 RI 생산시설운 영자와민간단체 ( 수급관리기구운영자 ) 와충분한협의및합의를통해확정하는것이 바람직함 < 표 3.3.18> 한국원자력연구원이제시한 RI 수급자선정방안 구분원료생산제품생산 / 판매 1 안 (1-1 안 ) 원자력연구원 (1-2 안 ) 원자력연구원자회사또는공기업설립 2 안원자력연구원 민간 ( 컨소시엄또는중견 대 기업 3 안민간 ( 컨소시엄또는중견 대기업 - 120 -
(4) 기장군수출형신형원자로운영예정기관인원자력연구원은정책보고서 ( 수출용신형원자로 활용극대화방안연구, 2011 년 ) 을통해 RI 생산, 공급체계구축을위한원칙을정립하고 RI 원 료생산, 제품생산및판매단계로구분하여단계별수행주체에대해 3 가지안을제시함 연구원이제시한 3 가지안에대한이해관계자 ( 생산자판매자 ) 의견수렴을함. 의견수 렴대상자는기장군수출용신형원자로에서생산예정제품에대하여현재이미생산또는 판매활동을하고있는주요기업을대상으로함 나. 기업의입장 (1) 의견수렴결과, 현재제품생산에참여하고기업측에서는국내시장규모가크지않는점과당해기업이이미별도의생산시설구축에상당한비용이투자된점등을감안하여, 이미구축된생산품목 ( 핵종 ) 에대해서는별도의생산사업자선정이불필요하다는의견을강하게제시. 다만, 신규생산핵종에대해서는제2안또는제3 안을적용해도무방 (2) 시설을가지고있지않고단순위탁판매를하는기업측에서는안정적공급을이유로 1 안을지지함으로서민간제품생산시설운영자와상반된견해를보임 (3) RI 생산제품생산시설은국내운송편익을감안하여충청권또는수도권에구축하는 것이바람직하다는것과안정적공급을위해 Back-Up 시스템이반드시뒷받침되 어야한다는의견도제시됨 다. 생산판매컨소시엄구성검토 (1) 국내시장크기를감안했을때중복하여제품생산시설을설치하는것은내수과열경 쟁에따른기업육성에부작용우려가있으므로, 기업간생산시설에컨소시엄구성시 제품생산시설대상은현재시설기반이없는아이템에한정하는것을원칙으로함 (2) 컨소시엄참여기업은현재국산및외산방사성의약품을주도적으로유통시키는기 업들로예상됨 (3) 외산수입자가컨소시엄 ( 지분 ) 참여시동일품목에대하여외산공급비중을줄일수 있는긍정적효과가있음. 그러나위탁판매 ( 대리점 ) 권을유지하기위해서는불가피하 게수입이병행될수밖에없는구조적측면이있음 (4) 또한사용선택권을가지고있는의사등현장의최종사용자의지가결정적요소임으 - 121 -
로, 최종사용자의인지도및만족도를높이기위해국산의품질향상이필요함 (5) 공공적측면의상품브랜드를적용하여해외바이어로부터인지도ㆍ호감도및신뢰도 를높일수있는장점이있음 라. 수급관리기구역할 수급관리기구는최종사용자를대상으로지속적인국산제품의만족도를모니터링함으로 서사용자가국산사용을기피하는원인을분석하여생산자에게개선할것을요청. 개선된 사항이발생된경우신속하게최종사용자에게피드백함으로써국산에대한신뢰도를높임 5. 해외시장개척및수출확대방안도출 가목적및필요성 (1) 국가 RI 생산시설의활용도를높여국가시설투자목적을실현시켜나가기위함 (2) RI는방사성의약품을중심으로세계시장이성장추세임. 우리나라는이러한시장상황에따라기장군에수출형신형원자로구축중에있음 (3) 신형원자로가완공되면우선국내에서가장수요가많은 Mo-99와 I-125를생산하여국내수요물량을충족시키고점진적으로생산량을늘려수출할계획을가지고있음 (4) 이와같은추진계획을성사시키기위해서는체계적인수출지원책마련이필요 < 표 3.3.19> 수출용신형연구로의주요 RI 생산계획 ( 단위 :Ci) 구분 국내공급수출 Mo-99 I-131 I-125 소계 Mo-99 I-131 Ir-192 I-125 소계 총계 2017 0 2,000 10 2,010 0 0 300,000 45 300,045 302,055 2018 7,500 2,000 10 9,510 17,500 500 300,000 45 318,045 327,555 2019 15,000 2,000 10 17,010 35,000 1,000 300,000 45 336,045 353,055 2020 15,000 2,000 10 17,010 60,000 1,000 300,000 45 361,045 378,055 2021 15,000 2,000 10 17,010 85,000 2,000 300,000 90 387,090 404,100 2022 15,000 2,000 10 17,010 85,000 2,000 300,000 90 387,090 404,100 2023 15,000 2,000 10 17,010 85,000 2,000 300,000 90 387,090 404,100 2024 15,000 2,000 10 17,010 85,000 2,000 300,000 90 387,090 404,100 2025 15,000 2,000 10 17,010 85,000 2,000 300,000 90 387,090 404,100 2026 15,000 2,000 10 17,010 85,000 2,000 300,000 90 387,090 404,100 출처 : 수출용신형원자로활용극대화방안연구 ( 한국원자력연구원, 2011 년 ) - 122 -
나. 추진방법 (1) 국내수출지원기관과의적절한협력 ( 가 ) 미래창조과학부에서는원자력기술수출지원단을운영하여수출사업설명회공동전시회개최및해외시장개최등방사선분야의수출과관련된각종지원프로그램을운영하고있으므로, 수급관리기구가전략적으로수출지원단과의협력관계유지가필요 ( 나 ) 최근원자력협력재단이국제협력및인력양성의목적으로 IAEA, OECD/NEA 및주요국의 RI관련기관에인턴학생을파견하는프로그램을추진중에있으므로, 파견인턴으로하여금각국의면밀한시장조사를수행케하고, 한국의 RI 제품홍보로할수있도록파견주관기관인원자력협력재단과의협력필요 ( 다 ) 동위원소협회, 원자력기술기업협회및비파괴검사협회는정부의지원을받아해외방사선유관단체와의파트너쉽구축사업을 2012년부터체계적으로수행중에있음. 이들협회가체결한해외단체 ( 협회 ) 와의적극적교류이행으로해당국가의 RI 바이어 DB구축등체계적마케팅필요 (2) 국제기구를활용한홍보 동위원소분야의정책을다루고있는 FNCA, OECD/NEA, WCI A-O 네트워크등 제기구를활용하는것이효과적임 각종국 ( 가 ) 아시아원자력협력포럼 (FNCA) 1 기구소개아시아원자력협력포럼 (FNCA: Forum for Nuclear Cooperation in Asia) 은일본정부가주도하고있는아시아태평양지역다자간원자력분야협력기구로서원자력의평화적이용및공동연구등아시아지역원자력협력활성화를위한정부참여포럼으로우리나라를비롯해중국, 호주, 동남아지역국가들이참석하여 1991년부터연구로이용등의분야에기술협력프로젝트를공동으로수행해오고있으며, 현재회원국은호주, 방글라데시, 중국, 인도네시아, 일본, 카자흐스탄, 한국, 말레이시아, 몽골, 필리핀, 태국및베트남등총 12개국임 2 RI 관련분과현재 FNCA에는 10개의프로젝트를집중수행하고있는데 RI 수급과관련해서는 연구용원자로네트워크 (Research Reactor Network Project) 가포함되어아시아지역각국에서운영중인연구용원자로간효율적인원자로활용및정보교류수행하고있음. 현재이프로젝트리더는일본원자력연구개발기구소속의 Hiroshi KAWAMURA 사무차장이며, 각회원국마다리더를지정하였는데우리나라에서는원자력연구원동위원소개발연구부의손광재박사가 - 123 -
2012 년까지참여해옴 3 최근연구용원자로네트워크활동과기회 - 연구용원자로네트워크 (RRN) 의최근워크샵이 2012.11.19.~22 인도네시아쎄르퐁에서개최되어, FNCA 12 회원국에서 22명참석한가운데해당국가의연구 / 시험원자로의운영현황과 RI 생산및수요현황에대한발표가있었음 - RI는특성상해외운송의제약이많이따르고있는점과유럽및북미지역은 RI 생산 공급기반이어느정도안정된반면, 아시아지역은상대적으로 RI생산자급률이약한점등을감안하면수출타겟지역을아시아를중심으로하는것이유리함. 이러한측면에서우리나라가아시아국가를타겟으로 RI수출전략을마련하고, 홍보마케팅을효과적으로하기위해서는 FNCA의적극적참여가바람직함 < 그림 3.3.8> FNCA 체계 ( 나 ) OECD/NEA 1 기구소개 - 원자력에너지기구 (NEA) 는파리, 프랑스에사무국을두고있으며, 현재회원은유럽, 북미및아시아태평양지역의 31 개국으로구성되어있음 - NEA위원회조직은원자력운영위원회 (Steering Committee for Nuclear Energy) 하부에원자력안전위원회 (CSNI), 원자력규제활동위원회 (CNRA), 방사성폐기물관리위원회 (RWMC), 방사선방호및공중보건위원회 (CRPPH), 원자력과학위원회 (NSC), NSC의 - 124 -
임원그룹, 원자력에너지개발및연료주기의기술경제연구위원회 (NDC) 및원자력법률위원회 (NLC) 로구성되어활동하고있음 2 홍보기회 - 전세계 Mo-99/ Tc-99m 공급의중요원자로 2대인 HFR 과 NRU의불시정지에따른계속적인공급망교란으로수급안정화를위한국제적공조필요성대두됨. 이에따라 NEA 운영위원회는단기, 중기, 장기적으로 Mo-99/ Tc-99m 공급의신뢰도강화를목적으로 2009년 4월의료용동위원소안정공급고위그룹 (HLG-MR ; The High-level Group on the Security of Supply of Medical Radioisotopes) 을만듦 - 이그룹에서는공급에대한정책개발등을위해주요국의공급체인현황을모니터링함. 우리나라에서는한국원자력연구원최선주박사가동그룹회의에수차례참여하여우리나라수급현황및정책방향을발표함 - 따라서국내수출용신형원자로에서 Mo-99가본격적으로생산되면동기구는적극적인홍보수단으로활용할수있음 < 그림 3.3.9> NEA 조직도 - 125 -
( 다 ) 아시아-오세아니아지역의료용동위원소네트워크 1 기구소개 - 의료용동위원소 (Mo-99, I-131, Co-60 등 ) 를생산및이용하는아시아-오세아니아지역국가간국제협력네트워크체제를구축하여평상시에는정보및전문가교류등의활발한국제교류사업을수행하고비상시에는상호백업시스템기능을수행. 초기네트워크구축에참여하는국가별기관은아래와같으며동조직의공식명칭은국문으로 아시아-오세아니아지역의료용동위원소안정공급네트워크 영문으로 Asia-Oceania Network for Security Supply of Medical Isotope 라고함 < 표 3.3.20> 아시아 - 오세아니아의료용동위원소안정공급네트워크참여국 ( 기관 ) 국가명한국중국일본인도네시아호주 기관 Korea Radioisotope Association (KRIA) China Isotope and Radiation Association(CIRA) Japan Radioisotope Association (JRIA) National Nuclear Energy Agency (BATAN) and PT BATAN TEKNOLOGI (BATAN TEK) Australia Nuclear Science and Technology Organization/ Health ( ANSTO/Health) 2 최근주요활동과기회 - 12. 1월정보교류용홈페이지를구축 (http://www.aonet-isotopes.org) 하고각참여국별로의료용동위원소안정공급네트워크코디네이터선정 ( 한국측코디네이터 : 강건욱교수 ( 서울대학교핵의학과 ), 최선주박사 ( 원자력연구원 ), 박태진부장 ( 동위원소협회 )) - 아시아-오세아니아지역의료용동위원소네트워크의모티브인한중일협력회의 ( 한국동위원소협회, 일본RI협회, 중국동위원소협회 ) 가매년한중일세나라를순회하며워킹그룹회의및본회의를개최함. 동회의에국내 RI 기술개발연구자및생산기업의동반참여로충분한마케팅성과를낼수있음 - 특히, 기장군에서생산된 RI는지리적으로유리하고시장이큰일본과중국이우선수출대상국이될수있으나, 진입장벽이높음. 따라서, 한중일협력회의및아시아- 오세아니아지역의료용동위원소네트워크에서적극적인홍보와협력관계유지는한국제품의인지도제고의기회임 - 126 -
( 라 ) 세계동위원소기구 (WCI; World Council on Isotopes) 1 기구소개 - WCI는안전하고환경친화적인동위원소이용기술의국제교류를증진코자 2008년 9 월에창립된동위원소분야비영리민간국제기구로서한국동위원소협회가사무국을운영해오고있으며, 초대회장 ( 강창순초대원자력안전위원회위원장 ) 과 2대회장 ( 이명철한국동위원소협회장 ) 을모두한국에서배출함. 최근에는 IAEA와협력을통해 RI 분야국제협력사업을광범위하게수행하기위해 WCI를 IAEA NGO( 비정부기구 ) 등록신청을하였으며, 13.6월심사예정에있음. 현재회원은개인이 18개국에서 25 명, 기관은 20개국에서 25개기관이등록되어있음 2 최근주요활동 - 13년 5월 30일 ANS( 미국원자력학회 ) 와 MOU를체결하고방사선기술및정보교류강화를위해회의및워크숍을공동개최하기로함 - 미국원자력학회는현재약 11,000명의엔지니어, 과학자, 관리자및 1,600개기관, 교육기관및정부기관을대표하는교육자등의회원으로구성되어있으며, WCI와 ANS는현재 2014년 8월 24일부터 28일까지시카고에서개최될제8차세계동위원소대회 (8ICI; 8th International Conferences on Isotopes) 의성공적개최를위해협력하고있음 3 기회 - WCI는한국동위원소에서사무국을운영하면서한국이주도하고있음. IAEA NGO( 비정부기구 ) 등록을통해기구의위상이높아지고, ANS과의협력체결이성사됨에따라북미지역의교류가활발해져우리기업의해외시장진출확대의발판이형성됨 (3) 수출기업지원 ( 가 ) 해외주요 RI 제조사의유통제품에대한분석과세계시장의비교분석으로수출경쟁력을갖은품목도출과수출선도기업집중육성지원 - 브래드개발, 제품디자인, 해당국가인증 (CGMP 등 ), 공동전시부스운영, 온라인홍보및시장개척단운영등을통해국차차원의다양한마케팅정책추진 - 수출대상국에수출품목등록시기술적행정적지원 ( 나 ) 품질보증을통한국가제품에대한인지도제고 - 대한민국이라는네임자체가강력한마케팅툴인만큼국가가발행한보증서가큰 영향력을가져옴 - 중장기적인측면에서해외수출확대를위해서는미국, 유럽등선진국수출정책이 필요함. 특히의료분야의방사성의약품등수출의경우 GMP 에의해품질이보장된 - 127 -
우수한방사성의약품을제조하여선진국위주의국가별인증 (CGMP 등 ) 획득이필수적이며, 또한교정시험및측정분석분야에사용되는 RI에대한수출은국제표준화기구의적합성기준 (ISO Guide 34) 을만족하는방사능인증표준물질 (CRM) 의제조가필요함. - 따라서, 방사성의약품등생산시설에대한적정한시설및장비확보가필수적이지 만이들설비등의경우대부분고가로서중소벤처기업단독으로확보하기보다는 공동활용시설 (Hot-Cell, GMP 등 ) 을확보하여공동사용하는것이효과적임 6. 중장기 RI 수급관리기구운영로드맵 중점업무 추진일정 ( 년 ) 추진내용 13 14 15 16 17 1. RI 수급관리기구기본계획수립 1 RI 수급관리기구조직안마련 2 RI 수급관리기구운영계획안마련 3 RI 수급관리기구사업근거법개정 4 RI 수급관리기구중장기운영계획및로드맵수립 2. RI 수급관리기구기능과역할진행 1 수급조절역할진행 - 수급량평가위원회구성 - 수요조사실시 - 수요조사대상품목선정평가지침마련 - 수요조사대상품목선정평가및결과정부제안 ( 희귀핵종포함 ) 2 수급정보망구축 - 구성원 ( 최종사용자, 생산자, 판매자, 시설운영자, 연구자 ) FT 운영 - 방사선안전통합정보망연계방법마련 - RI 수급관리컨텐츠구성 - 정보수집및가공컨텐츠구성 - 품질관리 (GMP교육등) 컨텐츠구성 3 RI 해외시장동향분석 - RI 해외시장정보자료수집분석체계모델연구 - RI 해외시장정보자료제공 (1차)( 핵의학분야 ) - RI 해외시장정보자료제공 (2차)( 종양학분야 ) - RI 해외시장정보자료제공 (3차)( 산업용분야 ( 비파괴검사 ) 4 품질관리인증지원 - 밀봉선원품질검사지원계획수립 - 밀봉선원품질검사시설확보 - 밀봉선원품질검사 - 128 -
중점업무 추진일정 ( 년 ) 추진내용 13 14 15 16 17 - SCP 보완개발계획수립 - 방사성의약품제조사 TF 운영 - GMP 교육계획수립 - GMP 교육계획수립 5 기타성과확산및국제협력추진 - 국내제품홍보활동수행 - RI 수출관련해외전문기관간국제협력추진 - 129 -
제 4 장목표달성도및관련분야에의기여도 제 1 절연구목표및달성도 세부연구목표달성도 (100%) 해외선진국 RI 수급관리체계현황조사 수급관리체계인프라설계국내실정및특성을고려한관리체계설계 중장기운영기반마련및활성화운영기반마련을위한전략수립 RI 수급체계와방향조사및관계법률 OECD/NEA 정책개발내용분석 국내적용성검토및운영내용비교 분석 조직형태도출및필요인력산정 구성원별주요기능및역할설정 법 제도적근거마련 전산네트워크구축위한방향도출 운영예산및조달방안검토 RI 수요조사및안정적예산확보방안마련 연구개발및사업화지원계획 해외시장개척및수출확대방안 제 2 절관련분야에의기여도 RI의이용기술은산업, 의료, 환경및우주등다양한분야에서이용되고있으며, 특히, 의료분야에사용되는 RI는각종질병및암의조기진단에유용하게사용되고있음. 2011년기준으로방사선기술기여로발생된우리나라매출액이 12조원을상회함. 따라서사전평가 분석에의한체계적인수급조절로철저한계획생산이가능함에따라불필요한원료소비를줄이고, RI의안정적공급실현은국가산업발전과국민보건증진에크게기여하는결과를갖음 제품의경쟁력을높이는수단으로품질향상은필수적임. 특히, RI의국내시장은크지않은편으로수출을위해서는반드시외국제품과의경쟁이불가피한실정임. 이에따라수급관리기구에서지원하는밀봉선원에대한품질검사와 GMP 제도도입에따른공동품질관리프로그램구축은국산제품에대한품질향상에크게기여할것임. 특히, 밀봉선원품질검사제도가방사선원의누설점검현제도를대체한다면, 산업공정에서누설검사로인한일시중지등이불필요함으로생산성향상의결과를가져옴 - 131 -
제 5 장연구개발결과의활용계획 제 1 절추가연구의필요성 1. 연구개발품목우선순위선정등에필요한평가지침마련 가. 본과제에서수급관리기구내수급량평가위원회는수요조사및공급조사결과를분석하 고평가하여신규개발 ( 생산 ) 이필요한품목에대해정부에연구개발지원을제안하는 역할뿐만아니라단 중 장기적수급계획을주기적으로수립하는역할도제시됨 나. 수급량평가위원회가신규개발이필요한품목에대한우선순위를선정할때, 기관또 는개발자의이기주의적선택을배제하고공익적측면에서평가할수있도록관련지 침마련을위한추가연구가필요함 다. 동지침마련시평가위원회참여조건등의포함하는것이필요함 2. 희귀핵종 ( 비상업성품목 ) 생산및공급에따른가격결정지침마련 가. 본과제에서수급관리기구의역할로희귀핵종 ( 비상업성품목 ) 에대한가격결정및위탁판매기관선정등이제시됨나. 미국의경우 DOE는연구용핵종과상업용핵종으로구분하여가격책정기준도차별화하고있음다. 우리나라도국가차원에서희귀핵종생산을지원할경우, 생산비용을전체국가가부담하는것은현실적으로어려움이있으므로일부사용자부담이불가피함. 가격결정시일관되고객관적평가를위해서는지침마련이필요함 3. 수급관리기구가수급체계를기반으로유통의마지막단계인폐기물처리를원활히할수 있도록지원범위에대한검토가필요함 가. 제3장제2절에서 RI 수급과정은최초수요단계 ( 사용자 ), 공급단계 ( 생산단계 판매단계 ), 사후단계 ( 폐기단계 ) 로정의하고, 수급관리기구의역할범위역시수요단계에서폐기단계까지로정하였으나, 폐기과정에서는수급관리기구의특별한역할이부여되지않음. 최근폐기물위탁폐기비용의가파른인상으로최종사용자 ( 폐기물발생자 ) 의부담이가중되고있는실정임나. 일본의경우일본RI협회가적극적인폐기선원의회수까지책임져줌으로서유통원사이클의중심에있음 - 133 -
제 2 절활용계획 가. 국내수요조사를통해도출된각종국산화요구 RI 품목및수입액기준상위 13 개핵 종에대한최근 10 년간추이분석자료는국가가 RI 연구개발투자방향및아이템선 정시활용되며, 공급자는중장기공급운영계획수립에기초자료로활용됨 나. 제안한국가 RI 수급관리체계는현재운영되고있는 RI 생산시설뿐만아니라향후구 축예정인수출형신형원자로에도적용되어국가차원에서 RI 생산 분배 유통관리할 수있음 다. 국가별수요조사자료는국내수출기업의해외마케팅자료로활용가능함 라. RI 수급관리기구기능부여를위해추진할 방사선및방사성동위원소이용진흥법 개정타당성자료로활용 - 134 -
제 6 장연구개발과정에서수집한해외과학기술정보 1. Guidance PET Drugs Current Good Manufacturing Practice (CGMP) U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) 2. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice(EUROPEAN COMMISSION) - 135 -
제 7 장참고문헌 1. KISTEP Issue Paper 2011-19, 출연 ( 연 ) 기술이전및사업화촉진방안 (2011년) 2. 수출용신형연구로개발및실증사업예비타당성조사 (2011년), 한국원자력연구원 3. 수출용신형연구로활용극대화방안연구 (2012년), 한국원자력연구원 4. 2011년도방사선및방사성동위원소이용실태조사 (2012년), 한국동위원소협회 5. 수출용신형연구로활용극대화방안연구 (2011년), 한국원자력연구원 6. NUCLEAR MEDICINE/ Radiopharmaceutical(2013 년 ), Market and Market 7. 2013 Annual Report(2013) GAO 8. 의료용동위원소의안정공급을위한아시아-오세아니아지역국제협력네트워크구축 (2012.12), 삼영유니텍부설연구소 9. 我が国における放射性同位元素の安定供給体制について (2008 년 ) 日本学術会議 10. 일본동위원소협회 (www.jrias.or.jp) 11. 2012 Annual Report(2012) NEA 12. 동위원소회보 (2011년), 한국동위원소협회 13. FNCA 홈페이지 (www.fnca.mext.go.jp/english/) 14. 에너지상원위원회홈페이지 (www.energy.senate.gov) 15. 미국원자력규제위원회홈페이지 (www.nrc.gov) 16. 미국로스앨러모스국립연구소홈페이지 (http://isotopes.lanl.gov) 17. 미국브룩헤븐국립연구소홈페이지 (www.bnl.gov) 18. 미국국가동위원소개발센터홈페이지 (http://isotopes.gov) 19. 캐나다원자력안전위원회홈페이지 (www.nuclearsafety.gc.ca) 20. 캐나다 Nordion 홈페이지 (www.nordion.com) - 137 -
21. The Supply of Medical Radioisotopes Market Impacts of Converting to Low-enriched Uranium Targets for Medical Isotope Production (2012 년 ) 22. The Supply of Medical Radioisotopes The Path to Reliability(2011 년 ) 23. The Supply of Medical Radioisotopes An Assessment of Long-term Global Demand for Technetium-99m(2011 년 ) 24. The Supply of Medical Radioisotopes Implementation of the HLG-MR Policy Approach: Results form a Self-assessment by the Global ⁹⁹Mo/⁹⁹mTc Supply Chain (2013 년 ) 25. The Supply of Medical Radioisotopes Interim Report of the OECD/NEA High-level Group on Security of Supply of Medical RAdioisotopes (2010 년 ) 26. Nuclear Legislation in OECD Countries Regulatory and Institutional Framework for Nuclear Activities(Japan, Belgium) 27. 일본동위원소수급시스템 (www.j-ram.net) 28. 일본방사성의약품수급시스템 (www.rios.ne.jp) 29. Smart Control Pharm 제약-IT 융합, 생산 품질관리시스템 (2012), 식약처 30. OECD NEA 홈페이지 (www.oecd-nea.org) 31. Chiyoda Technol Corporation 브로셔 32. 정보시스템마스터플랜 (ISMP) 방법론 (2009년)( 지식경제부, 정보통신산업진흥원 ) - 138 -
부록 1. 한국에수출한해외제조사현황 (2012년기준 ) 2. 전세계방사성의약품 GMP 현황 3. 해외 RI 수요조사 4. 방사성동위원소공급수요조사설문지
부록 1 한국에수출한해외제조사현황 (2012 년기준 ) 공급국가명 제작사 국내수입핵종 남아프리카 ithembalabs Na-22 NTP Radioisotopes(PTY) Ltd. I-131, Ir-192, Mo-99 Bruker Chemical Anlysis B.V Ni-63 네델란드 Covidien Private Limited Mo-99 IDB Holland BV Lu-177 Mallinckrodt medical B.V. In-111, Ir-192, Mo-99 노르웨이 Institutt for energiteknikk Co-60, Fe-55, Mn-54, Nb-95, Ni-59, Ni-63, Zr-95 대 만 GENERAL BIOLOGICALS CORP I-125 AEA Technology QSA Gmbh Am-241 BERTHOLD TEC. GMBH & CO.KG Am-241/Be, Co-60, Cs-137 BRAHMS GmbH I-125 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH Ir-192 Eckert & Ziegler CESIO Am-241 Eckert & Ziegler EUROTOPE GmbH Ge/Ga-68 Eckert & Ziegler Nuclitec Co-60, Cs-137, Kr-85, Pm-147, Sr-90 독일 GE Healthcare Buchler GmbH & Co., KG I-131 I.U.T. GmbH C-14 IBL I-125 ITG Isotope Technologies Garching GmbH Ge/Ga-68, Lu-177 MEDIPAN DIAGNOSTICA I-125 QSA GLOBAL INC Am-241 Thermo Fisher Scientific Messtechnik GmbH Kr-85, Sr-90 Thermo Fisher Scientific. Sr-90 FSUE Mayak PA C-14 FSUE SSC RF RIAR Cf-252 Gamma-Service Medical GmbH Cs-137 러 시 아 JSC INM Ir-192 RITVERC GmbH. Co-57 SSC RIAR Ir-192, W-188 V.G.KHLOPIN RADIUM INSTITUTE Co-57 AEA Technology QSA Gmbh Cs-137 Agilent Technologies Ni-63 Alpha-Omega Ir-192 ARC,Inc. C-14, H-3 미 국 Belden Engineering Gd-153 Best Medical international, Inc I-125 CAPINTEC, Inc Co-57 DIASORIN INC. I-125 DiaSorin S.p.A I-125-141 -
공급국가명 제작사 국내수입핵종 Eckert & Ziegler CESIO Cs-137 Eckert & Ziegler Isotope Products Am-241/Be, C-14, Co-57, Co-60, Cs-134, Cs-137, Eu-152, Gd-153, Ge-68, Kr-85, Mo-99, Na-22, Ni-63, Pm-147, Sr-90 Eckert & Ziegler Nuclitec Pm-147 Eckert&Ziegler Analytics Cs-137, Sr-85, Sr-89 FRONTIER Technology Cf-252 GE NUCLEAR ENERGY Cf-252 Industrial Nuclear Co. Ir-192 ISOTOPE PRODUCTS LABORATORIES(IPL) Am-241, Na-22 Lagus Applied Technology Inc. H-3 Lantheus Medical Imaging, Inc. Ga-67, Mo-99, Tl-201 MILLIPORE Corporation I-125 Moravek Biochemicals Inc. C-14, H-3 Morpho Detection Ni-63 MP BIOMEDICALS I-125, M(I-125) NIST Sr-90 Nova Gas Technologies,Inc.c/o T E S Solutions, In Kr-85 NRD Inc. Am-241 NRD LLC. Po-210 Perkinelmer Ni-63 PERKINELMER LIFE SCIENCES C-14, Ca-45, Cr-51, Fe-55, Fe-59, H-3, I-125, In-111, Lu-177, P-32, P-33, S-35, Sr-85, Y-90, Zn-65 PHOENIX PHARMACEUTIC I-125 QSA GLOBAL INC Am-241, Am-241/Be, Cf-252, Co-60, Cs-137, Ir-192 RadQual,LLC Co-57 REVISS Service Cs-137 Sanders Medical Products, INC. Ge-68 Schlumberger Industries Am-241/Be, Cs-137 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. I-125, M(I-125) Siemens Medical Solutions U.S.A Ge-68 Source Production & Equipment Co, Inc Ir-192 TFB INC I-125 Best Medical Belgium S.A. Ir-192 BEST MEDICAL BELGIUM SA Ir-192 BIO LINE I-125 벨 기 에 DIAsource I-125 PHILIPS LIGHTING Kr-85 SCK.CEN-NMS-BR2 Reactor W-188 ZENTECH I-125 벨라루스 ISOTOPE Technologies Ir-192 스 웨 IDL I-125 덴 Kibion AB C-14 스위스 ANAWA Trading SA I-125-142 -
공급국가명 제작사 국내수입핵종 BUHLMANN Labratories AG I-125 MB-MICROTEC H-3 RC TRITEC AG H-3 싱가포르 Perkinelmer Ni-63 아일랜드 TRINITY I-125 GE Healthcare Limited Cr-51, Mo-99, Sr-89 IDS I-125 영 국 IDS S.A I-125 NPL(National Physical Laboratory) Np-237 QUOTIENT BIORESEARCH C-14 RSR LIMITED I-125 DANI Instruments S.p.A Ni-63 이탈리아 DiaSorin S.p.A I-125 RADIM I-125 Thermo Fisher Scientific. Ni-63 인 도 Thermo Fisher Scientific. Ni-63 CHUGAI PHARMACEUTICAL C-14 FUJIFILM RI PHARMA CO.,LTD Ga-67, I-123, I-131, Mo-99, Tl-201 Mitsubishi Chemical Medience Corporation I-125 일 본 SHIMADZU Ni-63 Shimadzu Co.Ltd Ni-63 TFB INC I-125 YAMASA I-125 BEIJING NORTH INSTITUTE OF BIOTECH I-125 중 국 Perkinelmer Ni-63 PHILIPS & YAMING LIGHTING CO., LTD. Kr-85 PHILIPS LIGHTING Kr-85 ABB LTD. Kr-85 체 코 Eckert & Ziegler CESIO Cs-137, Kr-85 IMMUNOTECH I-125 캐 나 다 Best Theratronics Ltd. Co-60, Cs-137 MDS NORDION(CANADA) Co-60, Ir-192 NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH POLATOM Y-90 폴 란 드 NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH Radioisotope Centre POLATOM Y-90 POLATOM I-131, Ir-192 CERCA LEA Cd-109, Ce-139, Sn-113, Sr-85, Y-88 프랑스 CIS BIO INTERNATIONAL I-125, I-131, Mo-99, Y-90 CISBIO BIOASSAYS I-125 Isotope Products Cesio Cs-137 핀 란 드 ORION DIAGNOSTICA I-125 헝 가 리 Institute of Isotopes Co,. Ltd. I-125, P-32, S-35 호 주 ANSTO Mo-99 Sirtex Medical Limited Y-90 합계 ( 2 5 개국 ) 123 개제조사 50개핵종 - 143 -
부록 2 전세계방사성의약품 GMP 현황 1. 서론 GMP는 good manufacturing practice의약자로서 의약품제조및품질관리기준 을지칭하는용어이다. 일반적인의약품에대해서는우리나라에서도 1977년에보사부예규 377호로 GMP 기준을제정한이후 1994년도부터 GMP 제도가의무화되었으나방사성의약품에대해서는 RI가포함된의약품이라는특성및미국, 유럽등과의상황에맞추어아직은 GMP 제도가의무화되어있지는않다. 그러나식품의약품안전처에서는 2010년 11월에 방사성의약품제조품질관리안내서 를발간하였으며, PIC/S ( 의약품실사상호협력기구 : Pharmaceutical Inspection Convention) 가입에맞추어방사성의약품, 고압가스등기존에 GMP 적용미대상품목에대해서도 GMP에대한도입을준비하고있다. 현재전세계방사성의약품 GMP 적용은다음의표와같다. 지역 아시아 방사성의약품 GMP 적용여부 싱가폴, 인도네시아등 PIC/S 가입국가는방사성의약품 GMP 적용. 한국, 일본은방사성의약품 GMP 미적용 아메리카미국의경우 US FDA 에서방사성의약품 GMP 규정적용. 유럽 유럽식약청인 EMEA 에서방사성의약품 GMP 규정제정하 였으며, 유럽연합내국가별로적용여부는상이함. 2. 각국의방사성의약품 GMP 규정상황 현재제정된가이드라인에대한상세한설명은다음과같다. 가. 미국 미국의경우 FDA CRF 211 에서방사성의약품에대한내용을언급하였고 CRF 212 를통 하여 Current Good Manufacturing Practice (CGMP) for PET Drugs 에대한가이드라인을작 - 145 -
성하였다. 90년대부터언급되어진위와같은내용을바탕으로약 20여년간정부기관과많은전문가들간의논의끝에 2009년 12월부터진단용 PET 방사성의약품의 GMP가실시되고있으며, 실질적적용은 2년뒤인 2011년 12월부터적용을실시하고있다. 또한, 매년개최되는미국핵의학회에 FDA session을두어규정및상황에대한이해를돕고있다. 미국 FDA가발간한방사성의약품 GMP 지침서는 PET(positron emission tomography; 양전자방출단층촬영 ) 에국한하여지침서를발간하였으며, Guidance PET drugs-current Good Manufacturing Practice (CGMP) 라는명칭으로 PET용방사성의약품 GMP에대한가이드라인이 2009년도에발간되었다. 미국 FDA에서발간한 PET용방사성의약품가이드라인과일반의약품의 GMP 가이드라인의비교시가장큰차이점은다음과같다. Differences concerning personnel ( 작업자에대한규정 ) Aseptic processing ( 무균조작에대한규정 ) Quality control of components ( 정도관리에대한규정 ) Self-verification of production steps ( 증명 (valdiation) 에대한규정 ) Same-person oversight of production ( 인력, 즉한명의작업자가여러명의업무를처리할수있는규정 ) Authorization of product release ( 제품출하에대한규정 ) Labeling requirements. ( 표식에대한규정 ) 미국 FDA 는일반의약품에비하여 RI 를취급하여야하는방사성의약품의특성을고려하 여상기사항들에대해서는일반의약품에비해완화한규정제정및적용을하고있다. 한가지흥미로운것은미국 FDA에서 PET용방사성의약품 GMP 가이드라인을제정하면서이규정을발간한 21 CFR 210, 211, 212에의하면 GMP 규정을적용할경우기존에비하여하루에 1-2시간의추가적인업무가발생할예정이며, 이러한시간비용을합하면미국의 53개 PET용방사성의약품제조기관의경우추가로 1.63M USD, 즉한화로약 20억가까운비용을추가로인건비로서만지불하여야한다는것이다. 물론여기에는추가적인설비, 장비, 환경을위한비용은계산을하지않은수치이다. 나. 유럽 유럽의경우에도 2004년부터오랜시간논의후에 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use 라는가이드라인을만들어 2009 년 3월부터시행하고있다. 또한, Guidelines On Current Good Radiopharmacy Practice (cgrpp) In The Preparation Of Radiopharmaceuticals를만들어시행하고있는실정이다. - 146 -
유럽은일반의약품의 GMP 규정에부록의형식으로방사성의약품 GMP 규정을두고있으며, 미국과다르게방사성의약품에서 PET용과 SPECT용에대한구분이없이폭넓게방사성의약품 (Radiopharmaceuticals), PET 방사성의약품, 방사성의약품을위한방사성전구물질 (Precursors), 방사핵종발생기에대해규정이되어있다. 즉, 아래의표와같이분류하였다. 제조형태방사성의약품 PET 방사성의약품방사성전구물질방사핵종발생기 Non-GMP* 원자로 / 가속기 생산 원자로 / 가속기 생산 GMP Part II & I (Increasing) including relevant annexes 무균조작화학정제공정, 혹은합성단계조제와분배최종멸균공정 또한, 미국의 CGMP 경우와같이품질보증, 인적자원, 시설과장비, 문서, 생산, 품질관 리, 표준검체와보관검체, 및분배에대하여설명이되어있다. 이는 CGMP 와는항목의개수 와용어의차이는있지만기본적인 GMP 를위한내용이서술되어졌다. 다. 아시아국가 (1) 한국 한국의경우서두에서기술한것과같이 2010년도에식품의약품안전처에서 방사성의약품제조품질관리안내서 를발간하였다. 이안내서는일반의약품 GMP 규정인약사법시행규칙별표 2( 의약품제조및품질관리기준 ) 을바탕으로주고 PET용방사성의약품의 GMP 적용을위한안내서규정을제정하였다. 이안내서는유럽의방사성의약품 GMP 규정을바탕으로제정한것이며, 품질보증, 작업원, 시설및설비, 문서화, 생산, 품질관리, 표준품및보관용검체, 유통등방사성의약품의제조, 정도관리, 출하, 품질보증에이르기까지전체적인과정에대한전반적인사항을취급한안내서이다. (2) 일본 일본은한국과같이일반의약품에대한 GMP 규정은있으나방사성의약품에대하여일 본식약청인 PMDA 에서발간한규정또는안내서는없는상황이다. 하지만일본역시한국 과같이 PIC/S 가입을목표로하고있으며, 이러한절차의일환으로방사성의약품 GMP 제도 - 147 -
화를추진중에있다. 일본은일본핵의학회에서 2011년에작성한 " 분자영상임상연구에사용 PET약에대한기준 " 은 Ⅰ. 제조기준, Ⅱ. 전임상안전성기준, Ⅲ. 임상평가기준으로나누어져제정돤학회가이드라인이있으며, I. 제조기준에해당하는부분은, 원내제재로 PET 약제조에관한것으로, 이기준에따라제조체제를정비함으로써임상연구에서선진의료의틀과서양과의조화를이룬연구에관한임상실험등의작업도원활하게이루어지기를기대하며만든것으로본기준은 " 시험약의제조관리, 품질관리등에관한기준 ( 약식발제 0709002) " 을비롯한 GMP 관련규정등에따라, 최종약의품질에관한모든관리 품질보증을각 PET 약제조시설을독자적으로실시하도록요구있다. 3. 규정의적용범위 그리고상기적용국가들의방사성의약품 GMP 적용범위는다음과같다. PET 용방사성의약품 품목허가방사성의약품 원내조제방사성의약품 CGMP( 미국 ) EU GMP ( 유럽 ) CGRPP( 유럽 ) 인도네시아 GMP X X cold kit 제너레이터 4. 제언 미국의사례에서도볼수있듯이방사성의약품 GMP 규정의적용은전세계가아직은 다소혼재되어있는상황이다. 그러한한가지확실한것은전세계의대부분의국가들이방 사성의약품의제조에대해서는 GMP 규정을적용해가고있는것이다. 한국의경우도향후언제가될지는정확히예측할수없으나방사성의약품 GMP 제도화 가될것으로예상하고있다. 하지만방사성의약품 GMP 는미국 CFR 규정에도제시된것과 같이많은준비시간과노력이필요하다. 만약한국에서방사성의약품 GMP 가제도화될경우긍정적, 부정적예측사항및다음 사항의철저한준비가필요할것이다. - 148 -
가. 한국에방사성의약품 GMP 제도화가시행될경우긍정적측면 가장긍정적인측면은환자에대한안전성이높아지는것이다. 이점은 GMP시행의직접적인목적이기도하다. 방사성의약품의제조에있어서원료에서부터마지막완제품까지모든사용되는물질, 인력, 환경, 절차가규정화되고, 규격화되고항상일정한품질의방사성의약품만이실제임상에서사용이가능하므로환자에대한안전성향상이가장큰장점이라고할수있다. 나. 한국에방사성의약품 GMP 제도화가시행될경우부정적측면 방사성의약품 GMP를제도화할경우가장큰부정적인측면은비용의상승및국내 R&D기반의축소화가능성이다. 방사성의약품 GMP를제도화하면미국의사례와같이 2-30% 의제조비용증가는피할수없는사항이다. 그러나방사성의약품의보험수가는이정도의상승은불가능하며, 정부에서는매년약가에대한인상을억제하는정책을취하므로제조비용추가에따른보상또는회수가불가능한현실이된다. 이러하게될경우병원, 방사성의약품전문회사들은더이상의투자등에대해소홀해질수업R에없으며, 투자가않될경우발전이어려운악순환이지속될수밖에없다. 따라서어떠한방식이던지방사성의약품 GMP를제도화할경우에는제조비용상승에따른보상이이어져야하며, 이러한것은약가의보존, 약가삭감의연기등정부차원에서고려가되어야할것이다. 더불어방사성의약품 GMP를제도화할경우대부분의병원, 회사등은방사성의약품제조소를 GMP 규정에맞추어변경할것이다. 문제는이러한 GMP 규정에맞추어제조소를변경할경우 R&D의활성화는매우어렵게되는것이다. R&D 장소, 제조소를별도로하면되지만아직방사성의약품기반이크지못한상황에서이렇게대규모면적을가지고 R&D만을위한별도의공간을가지는것은어려운상황이며, 이러한현실은결국 R&D activity의축소화를유발할수밖에없다. 또한병원, 회사가아닌학교등에서 R&D를수행할수있으나이것은현실과는다소거리가있는 R&D가진행될가능성이있으므로이것또한올바른정책은아니다. 결국에는방사성의약품 GMP 를제도화할경우정부차원에서비용상승에따른보상방 안을찾아야하며, 약가보상및정부차원에서의방사성의약품 R&D 에대한적극적인투자가 현실화되어야할것이다. 다. 규정의제정과관련하여정부의지원 방사성의약품 GMP 제도화를위한규정은 2013 년도하반기부터식품의약품안전처주도로시 작될예정이다. 이러한과정에서방사성의약품을취급하는, 좀더정확하게는방사성의약품 - 149 -
을제조하는병원, 상업적회사들의의견반영이반드시되어야할것이다. 일반적인의약품과달리방사성의약품은짧은반감기를가지는 RI 를취급하여야하며, 방사선피폭위험을줄이기위한특성을반영하여방사성의약품 GMP 제도화가이루어져야 한다. 약사법시행규칙별표 2 가아마도방사성의약품 GMP 규정의근간이될가능성이높으 므로이러한기존의규정을방사성의약품의특성을반영하여방사성의약품제조현장의실제 상황을반영한제도가이루어져야할것이다. 한곳의병원, 한곳의회사가이러한규정을만드는식약처등과규정에대한논의, 조정을하기는실제로불가능하다. 따라서복지부, 미래창조부, 식약처및관련유관단체가참여하는협의체를구성하여국내방사성의약품의시장확대및활성화가가능한방사성의약품 GMP제도화규정을작성할수있는협의체구성에대한적극적인지원이있어야한다. 라. 교육과관련하여정부의지원 한국에서실제환경을반영한방사성의약품 GMP 규정이제정되어도이러한규정이원활하게작업현장에적용되기위해서는수많은교육이이루어져야한다. 기존에관념, 통념에의해오랜시간지속된작업자의태도를 GMP 규정에맞추어변경을시키는것은결코단순한일은아니며, 최소 3-4년간의지속적인교육과지도없이는불가능하다. 따라서방사성의약품관련단체를중심으로방사성의약품 GMP 적용을위한해설서발 간, 적용을위한교육프로그램제정및교육센터의운영및인재양성프로그램의구축은절 실하다. 실제사례로한국제약협회의경우일반의약품 GMP 제도화시작전부터전문적인강사 진을섭외하여회원사들에게오랜시간교육및지원을하였으며, 식약처의담당부서와유 기적인협조를통하여 GMP 규정의이행에문제가없도록오랜시간준비과정을가졌다. 방사성의약품 GMP 역시관련되는병원, 방사성의약품회사를대상으로상기 3항에서구성되는협의체를중심으로방사성의약품 GMP에대한제도전반에대한교육, audit에대한교육및정보를제공할수있는단체, 협의체를조직하여운영및관련정부부처에서의지원이절실하다. - 150 -
마. 운영과관련하여정부의지원 실제방사성의약품 GMP 가제도화되어운영이되어도각종운영에대한지원, 즉 audit 에대한지원, 운영프로그램에대한지원등실질적인지원이가능한단체또는프로그램이 있어야할것이다. 한국제약협회의경우일반의약품 GMP가시작되는시점에 audit에대한각종지원및대행, 운영프로그램의구축등다양한서비스를회원사에게제공하여일반의약품 GMP가무리없이적용되도록한사례가있다. 따라서방사성의약품역시이러한서비스를제공할수있는단체가필요하며, 해당단체는이러한용역의제공이가능하도록사전에준비를하여야한다. 5. 참고문서 2012 년도식품의약품안전청보고서 : 방사성의약품의제조, 품질관리적용방안연구 - 151 -
부록 3 해외 RI 수요조사 1. 수요조사방법 효율적인본수요조사를위해서주로 3가지자료와 2012년기준국내에동위원소를공급하고있는국가및기업에대하여분석함. 3가지자료는첫째최근 OECD/NEA 활동과발표자료, 둘째아시아지역원자력분야국제협력네트워크인아시아원자력협력포럼 (FNCA) 회의자료, 셋째해외글로벌보고서인 NUCLEAR MEDICINE/RADIOPHARMACEUTICALS(2013) 임 먼저, OECD/NEA는 2009년 4월 Mo-99와 Tc-99m 부족의근본원인을검토하고장기적공급안정성보장을위한정책적접근을개발하기위해 HLG-MR을창설하였고현재 13개국 22명의전문가, 유럽연합집행위원회, 국제원자력기구 (IAEA) 로구성되어있으며, 진료용동위원소공급신뢰도에대한도전과제를해결하고있음. 장기적인의료용동위원소공급보장을위한 OECD/NEA의성명서 (2013.4.25, 제126차운영위 ) 등발표자료에따르면 RI의아시아및세계수요규모에대해서잘제시되어있었음 다음으로아시아오세아니아지역의료용동위원소국제협력네트워크구축을위해아시아지역원자력분야국제협력네트워크인아시아원자력협력포럼 (FNCA) 회의자료를분석한이유는가속기생산핵종은주로단반감기핵종으로내수로이용되며, 원자로에서생산한주요핵종은국가간수출입을통해글로벌로공급되고있음. 본 FNCA의 Reasearch reactor 분과에서발표된자료가현실적인해외공급과수요를근간으로하고있기때문임 마지막으로해외글로벌보고서인 NUCLEAR MEDICINE /RADIOPHARMACEUTICALS (2013) 를국외 RI 수요조사에활용한이유는방사선이용의많은비중을차지하고있는분야가핵의학이고이분야를중점적으로분석하고있기때문임. 이보고서는제목처럼핵의학과방사성의약품에대해서 2017년까지의글보벌동향및전망에대해서언급하고있음. 구체적으로 SPECT/PET RI( 테크네튬, F-18), 베타 / 알파방사선치료 (I-131, Y-90), 응용프로그램 ( 암 / 종양학, 심장 ) 및안정동위원소 ( 중수소, C-13) 시장을주요골자로하고있음. 참고로발간사인 Markets and Markets은전세계에걸쳐 500대기업에비즈니스전문가파트너역할을하면서전략분석시장조사보고서를게시하고있는미국에본사를둔세계적인시장조사및컨설팅회사임 - 153 -
2. 수요조사결과 가. 해외주요공급국가및기업현황 2012년기준국내에동위원소를공급하고있는국가및기업으로는 25개국 123개제조사가있었으며 50가지의핵종을공급받고있는것으로조사됨. 총수입방사능량은 13,721,685 GBq로확인되었음. 자세한사항은붙임을참조하기바라며, 아래내용은주요국가와기업에대하여소개함 (1) 캐나다 AECL은전세계에걸쳐운영되고있는 CANDU 원자로와다양한연구용원자로를설계하고건설하고있음. 뿐만아니라가속기, 취급시설등동위원소생산관련시설의연구, 유지보수, 운영을책임지고있음. 1957년 NRU 연구용원자로의가동이시작되었고현재캐나다 RI 생산의주된역할을하고있으나 2016년 Shutdown 될예정임. 그밖의소규모의연구용원자로들이 RI 생산에활용되고있음. MDS Nordion은 AECL이생산한 RI를세계 60개이상의국가에공급하고있음 (2) 러시아 약 50여기의연구용원자로를보유하고있는러시아는세계 2위의 RI 생산국가임. 약 60여핵종을생산하여 TENEX (Techsnabexport) 를통하여중국, 미국, 영국, 일본, 호주등에수출하고있음. REVISS (Russian-English Venture in Isotope Supply Service) 와같은조인트벤처를설립하여다양한국가에안정적공급을도모하고있음. 이외제조사로는 FSUE Mayak PA, Gamma-Service Medical GmbH, V.G.KHLOPIN RADIUM INSTITUTE 등 7개사가있음 (3) 네델란드 네델란드는유럽지역에서동위원소의생산및공급에선도적인역할을수행하고있음. 주로페텐에위치한 HFR (High Flux Reactor) 에서생산하여 NRG (Nuclear Research & consultancy Group) 를통하여전유럽시장에공급하고있음. 이에공급사로는 Bruker Chemical Anlysis B.V, Covidien Private Limited, Mallinckrodt medical B.V. 등 4개기관이있음 (4) 미국 - 154 -
1960년대에 Atom for Peace Program의일환으로구미국원자력위원회 (AEC) 가산업, 의료및연구용동위원소를활발히공급하였음. 그러나미국에너지부동위원소프로그램 (DOE Isotope Program) 에의해 Cs-137과 Am-241의공급이중단되어이두핵종에대한세계유일의공급자는 REVISS가되었음. 현재미국에너지부의동위원소프로그램은단수명의의료및연구용핵종생산공급에주목적을두고있음. 2012년국내에 RI를공급한제조사로는 AEA Technology QSA Gmbh, Agilent Technologies, ARC,Inc., DIASORIN INC., Eckert & Ziegler Isotope Products 등을비롯하여무려 39개사존재하는것으로확인되었음 (5) 기타국가 벨기에 IRE (National Institute for RadioElement), 남아프리카공화국 NTP (Nuclear Technology Products), 호주 ANSTO (Australian Nuclear Science and Technology Organization) 등이많은양의 RI 를생산하여공급하고있음. 유럽에위치한소수의연구용원자로에서 Ir-192 를생산공급하고있으며, 동유럽, 남아 공, 한국, 중국등의연구용원자로가지역공급자로활동하고있음 < 기타공급자현황 > CIS Bio International ( 프랑스 ) - Tc-99m 제너레이터, 방사성의약품등 Institute for Physics and Power Engineering ( 러시아 ) - 피션몰리, 원자로동위원소생산, 표지화합물생산 Daiichi Radioisotope Laboratories, Ltd ( 일본 ) - Tc-99m 제너레이터, 방사성의약품 Nihon Mediphysics Co. ( 일본 ) - Tc-99m 제너레이터, 방사성의약품, 사이클로트론핵종생산취급 Board of Radiation and Isotope Technology, BARC ( 인도 ) - 대단위조사용선원 Co-60 China Institute of Atomic Energy ( 중국 ) - 원자로및사이클로트론동위원소생산, 방사성의약품생산 나. 주요핵종에대한국가별생산및수요현황 방사성동위원소시장에서대부분을차지하고있는분야가의료분야임에따라다양한핵종 중에서세계적으로시장점유율이높은핵종인 Mo-99, I-131, I-125, Ir-192 4 가지핵종에대 하여생산량과수요량, 지역별시장규모및향후성장률에대하여조사함 - 155 -
(1) Mo-99 전체핵의학영상검사의 80% 이상을차지하고있는것은 Tc-99m을이용한영상검사임. Tc-99m은 Mo-99의자핵종으로 Mo-99를생산원료로하는밀킹 (Milking) 공정으로생산됨. Mo-99은방사성동위원소세계시장에서 25.4% 를차지하고있으며 117 M$ 의시장규모를가지고있음. 4) 아래표의국가별생산현황 (2010년) 에따르면세계적으로 Mo-99은 21,760~23,060 6day Ci/w로생산되고있으며벨기에가 22.5% 로가장많은점유율을차지하고있고, 그다음으로네델란드 (20.3%), 캐나다 (20.3%), 남아프리카공화국 (10.8%) 순이었음 < 표 1> Mo-99 국가별생산현황 (2010 년 ) 원자로명 국가 주당생산량점유율연간최초예상 (6 day Ci) (%) 가동일수운전년도종료연도 BR-2 벨기에 5,200 22.5 140 1961 2026 HFR 네델란드 4,680 20.3 300 1961 2022 LVR-15 체코 >600 2.6-1957 2028 MARIA 폴란드 700~1,500 6.5-1974 2030 NRU 캐나다 4,680 20.3 300 1957 2016 OPAL 호주 1,000~1,500 6.5 290 2007 >2030 OSIRIS 프랑스 1,200 5.2 180 1966 2018 SAFARI-1 남아프리카공화국 2,500 10.8 305 1965 2025 ROSATOM 러시아 900 4.0 365 1961~1970 - RA-3 아르헨티나 300 1.3 230 1967 2027 합계 - 21,760~23,060 100.0 - - - 자료출처 : NUCLEAR MEDICINE/RADIOPHARMACEUTICALS(2013) Global Trends & Forecast to 2017 ; Markets and Markets 최근 2012 년 FNCA 의호주측발표자료에따르면세계 Tc-99m 수요량은 10,000 6day Ci/w 로조사됨. 4) 출처 : Nuclear Engineering International, 2008-156 -
단위 : % 출처 : FNCA Research Reactor Network Project Workshop, 2012( 호주측발표자료 ) < 그림 1> Tc-99m 에대한세계수요비율 전체수요량을토대로각지역별수요량은아래표와같이추정할수있음. 그결과수요 량이가장큰국가는미국으로주당 5,160 6 day Ci 로확인되었고, 유럽이 2,280 6 day Ci, 일본이 1,120 6 day Ci, 아시아 / 중동이 360 6 day Ci 로수요량이확인됨. < 표 2> Tc-99m 에대한국가별수요량 지역수요비율 (%) 수요량 (6 day Ci/w) 미국 51.6 5,160 유럽 22.8 2,280 일본 11.2 1,120 남아메리카 6.0 600 아시아 / 중동 3.6 360 호주 2.6 260 기타 2.2 220 합계 100.0 10,000 (2) I-131 I-131 은국내에서도갑상선질환의치료에많이사용하고있는방사성의약품으로서, 해 외에서도많이활용하고있으며, 여러국가에서생산하고있음. - 157 -
세계적인시장규모 5) 를확인한결과치료용방사성의약품의시장은주로베타방출핵종과근접치료용동위원소에의해형성되는데 2012년치료용동위원소의시장규모는 652.3 M $ 로평가되고있으며, 연평균복합성장률 4.9% 로성장해서 2017년에는 830.6 M$ 에도달할것으로보임. 지역적으로보면 2012년베타방출방사성의약품의아시아지역의규모는 63.4 M $ 로다른대륙에비해서가장빠르게성장하고있음. 치료용방사성의약품중 I-131은 2012년점유율 45.8% 로가장큰시장을형성하고있으며, 세계시장은 191.15 M$ 로규모로 12~ 17년 CAGR 4.9% 로성장할것으로보임. 그중아시아지역이 CAGR 7.3% 로가장빠르게성장하고있으며 2017년에는 49.1 M$ 에달할것으로예측됨. 이러한안정적인성장의원인은비호지킨림프종 (non-hodgkin s lymphoma) 의치료에뛰어난임상성과가있기때문임. < 표 3> 베타방출방사성의약품의세계시장규모 ( 단위 : 금액 M$) 핵종 2010년 2011년 2012년 2017년 CAGR % ( 12~ 17) I-131 173.34 182.37 191.15 243.31 4.9 Sm-153 65.05 67.79 70.95 87.24 4.2 Re-186 7.90 7.93 8.35 10.30 4.3 Y-90 104.53 112.20 120.20 167.99 6.9 Lu-177 4.51 5.55 6.26 10.30 10.5 기타 20.63 20.62 19.43 22.76 3.2 합계 375.96 396.45 416.34 541.89 5.4 출처 : 연례보고서, SEC 서류, OECD 출판물, NIH, WNA, IAEA, NRC, SNMMI, 핵의학 협회, 전문가인터뷰, MNM 분석 < 표 4> I-131 세계시장규모 ( 단위 : 금액 M$) 지역 2010년 2011년 2012년 2017년 CAGR % ( 12~ 17) 북미 81.5 85.0 88.5 108.0 4.1 유럽 43.3 45.2 46.8 56.7 3.9 아시아 30.2 32.5 34.6 49.1 7.3 기타 18.4 19.7 21.2 29.4 6.8 합계 173.3 182.4 191.2 243.3 4.9 출처 : 연례보고서, SEC 서류, OECD 출판물, NIH, WNA, IAEA, NRC, SNMMI, 핵의학 5) NUCLEAR MEDICINE/RADIOPHARMACEUTICALS(2013) Global Trends & Forecast to 2017 ; Markets and Markets - 158 -
협회, 전문가인터뷰, MNM 분석 해외글보벌보고서에따른면아직까지갑상선암의치료에 I-131 을대체할수있는동위원 소가없으며, 아시아지역은향후 5 년이내에최대의성장을할것으로예측되고있음. 그이 유는아시아지역중인도, 중국, 태국이갑상선암의비중이 70~75% 를차지할것으로예측되 기때문임. 아래의표는 FNCA 발료자료를토대로각국가별생산량과수요량에대한자료 임 < 표 5> I-131 국가별생산및수요현황 국가명 생산량 수요량 비고 중국 1,200 Ci/y 자료없음 호주 25 Ci/w 자료없음 한국 1,135 Ci/y 3,307 Ci/y 일본 비생산 300 Ci/y 인도네시아 70 Ci/w 68,324 mci/y 방글라데시 생산중지 56 GBq/w 베트남 20 Ci/m 30~40 Ci/m 말레이시아 생산중 5~10 Ci/w 카자흐스탄 생산중 자료없음 태국 300 Ci/y 600 Ci/y (3) I-125 I-125는체외검사 (In-Vitro) 용으로는환자의조직내에직접삽입하여종양의치료에사용함. 또한이핵종은근접치료용으로도사용하고있음. 세계적으로근접치료시장규모는 2012 년 236.0 M$ 로평가되고있으며, CAGR 4.1% 로성장하여 2017년 288.7M$ 에달할것으로보임. 근접치료시장중 I-125는무려 41.0% 의점유율을차지하고있으며 2012년 96.9 M$ 로확인되었으며향후 5년후에는 120.8 M$ 로성장이예측됨 < 표 6> 근접치료용동위원소의세계시장규모 ( 단위 : 금액 M$) 핵종 2010년 2011년 2012년 2017년 CAGR % ( 12~ 17) I-125 88.8 93.0 96.9 120.8 4.5 Ir-192 62.3 64.8 67.1 81.3 3.9 Pa-103 58.1 60.7 63.1 77.5 4.2 Cs-131 4.6 4.8 4.9 5.4 2.0 기타 3.9 4.1 4.0 3.6-2.0 합계 217.7 227.4 236.0 288.7 4.1 출처 : 연례보고서, SEC 서류, OECD 출판물, NIH, WNA, IAEA, NRC, SNMMI, 핵의학협회, - 159 -
전문가인터뷰, MNM 분석 지역별규모를분석한결과로는 2012 년북미지역이약 50% 의점유율을차지하고있음. 그러나아시아지역이 CAGR 9.9% 로가장빠르게성장하고있으며 2017 년에는 19.6 M$ 에달 할것으로예측됨. < 표 7> I-125 지역별시장규모 ( 단위 : 금액 M$) 지역 2010년 2011년 2012년 2017년 CAGR % ( 12~ 17) 북미 44.4 45.3 46.2 50.6 1.9 유럽 29.0 30.4 31.9 40.6 4.9 아시아 10.1 11.2 12.2 19.6 9.9 기타 5.4 6.1 6.7 10.3 9.0 합계 88.9 93.1 97.0 121.1 4.5 출처 : 연례보고서, SEC 서류, OECD 출판물, NIH, WNA, IAEA, NRC, SNMMI, 핵의학 협회, 전문가인터뷰, MNM 분석 (4) Ir-192 이방사선원은산업체에서는플랜트압력용기, 제작중선박및공학재료, 산업구조물등에대한비파괴검사용으로많이사용하고있으며, 의료기관에서는주로근접치료목적으로사용하고있는핵종으로서피부종양, 유육종, 신장질환암및구강암의치료에도사용되고있음 근접치료용 Ir-192 는근접치료용동위원소세계시장에서 28.4% 의점유율을차지하고있 으며, 2012 년 67.1 M$ 로평가되고있으며, CAGR( 12~ 17) 3.9% 로성장하여 2017 년 81.3 M$ 에달할것으로보임. 지역별규모를분석한결과로는북미지역이약 50% 의지배적인점유율을차지하고있으나성장률이둔화되고있음. 반면에아시아지역의 2012년시장규모는 8.6 M$ 로평가되고있으며 CAGR 9.5% 로가장빠르게성장하고있음. 향후 2017년에는 13.5 M$ 에달할것으로예측됨 < 표 8> 근접치료용 Ir-192 지역별시장규모 ( 단위 : 금액 M$) - 160 -
지역 2010년 2011년 2012년 2017년 CAGR % ( 12~ 17) 북미 31.0 31.6 31.9 33.4 0.9 유럽 20.1 21.1 21.9 26.8 4.2 아시아 7.1 7.8 8.6 13.5 9.5 기타 4.0 4.3 4.7 7.3 9.2 합계 62.2 64.8 67.1 81.1 3.9 출처 : 연례보고서, SEC 서류, OECD 출판물, NIH, WNA, IAEA, NRC, SNMMI, 핵의학 협회, 전문가인터뷰, MNM 분석 다. 국가별수요조사결과 OECD/NEA 자료와 FNCA 발표자료에는조금차이가있었는데 OECD/NEA 자료는세계전체를대상국가로하였으며, FNCA 자료는아시아오세아니아지역국가를대상으로하였음. 결론적으로우리는아시아원자력협력포럼 (FNCA) 회의자료가현실적인해외공급과수요량측면에서정확성이더높았기에본자료를근간으로비중있게조사함. 그결과국가별생산량과수요량을확인할수있었는데아래기술한내용들은아시아의대표국가로서이를아시아의전체수요량으로추산해볼수있음. 일본, 중국, 호주, 인도네시아, 말레이시아, 태국, 베트남, 필리핀, 방글라데시, 카자흐스탄, 몽골등 11개국에대하여분석하였으며, 수요량이없는경우에는생산량과동일시취급하였음. 11개국가들에대한연간생산량은 128,717.4 Ci/y이고, 연간수요량은 31,571,099 Ci/y로조사되었음 < 표 9> 아시아오세아니아지역 RI 생산및수요량현황 ( 단위 : 방사능량 (Ci/y)) - 161 -
국가명 연간생산량 연간수요량 비고 일 본 1,336 28,050,000 중 국 1,672 14,672 현재생산량과연간 Mo-99 사용량으로수요량을환산할경우 14,672 Ci/y 추산 호 주 86,250 86,250 생산량과수요량을동일시취급함 인도네시아 38,642 38,642 생산량과수요량을동일시취급함 말레이시아 - 3,352,000 태 국 155 25,600 베 트 남 612 3,000 필리핀 - 800 방글라데시 50.4 76 카자흐스탄 - - 몽 골 - 59 합 계 128,717.4 31,571,099 2015 년 Co-60 수요량 : 100,000Ci(5 년주기 ) 예정 가. 일본 (2012 년도 ) 일본의경우일본동위원소협회에서 RI 및방사성의약품의공급에서폐기까지모든과정 을관리하여, 연구, 산업및의료용에필요한다양한 RI 의안정적공급에기여하고있음. 일 본동위원소협회에서는안전하게방사선을이용할수있도록다양한교육프로그램을지원하 고, 각종방사선방호와감독자훈련프로그램및제도와기술증진을위한프로그램도운영하 고있음. 의료용개봉 RI 의경우병원에서협회로주문하면, 협회에서는일본내방사성의약품생 산기업에재주문하여병원으로납품할수있도록함. 연구용개봉 RI 의경우해외제작사에서 수입한제품을공급하고있음. 밀봉 RI 는협회에서병원, 연구소, 공장등사용자와기기제조 사로부터주문을받아해외제조사로부터수입하여각각납품하는과정을거침 < 표 10> 일본의주요 RI 생산및수요현황 사용동위원소 생산및수요량 수입 / 생산 취득처 Mo-99 요구량 : 50,000 Ci/y 연평균수요량감소약 1~2% 생산 Co-60 요구량 : 3~4 MCi/y Ir-192 요구량 : 20 ki/y I-125 요구량 : 3 kci/y I-131 요구량 : 300 Ci/y Ga-67 연간생산량 : 156 Ci/y 생산 I-123 연간생산량 : 660 Ci/y 생산 Tl-201 연간생산량 : 520 Ci/y 생산 - 162 -
일본원자력연구개발기구가운영하고있는연구로중일본재료시험로 (JMTR) 는 1965년건설이시작되어 1970년도부터 2007년까지운영하였음. 재료시험로는조사로의일종이며특히고중성자속을얻을수있고, 각종조사시험을쉽게할수있도록조사설비를설치한전용원자로임. JMTR의열출력은 50MW으로연료의조사시험용으로사용되고있으며, 고속중성자속은최대 4x10 18 (n/m 2 /s), 열중성자는최대 4x10 18 (n/m 2 /s) 임. JMTR은경수로및원자력발전소개발을위한기술개발을위한재료등의조사시험을위해서설치되었으며, RI 생산과교육 훈련을목적으로도사용됨 MTR은기존발전로의수명연장, 차세대원자로및핵융합로재료시험연구, 동위원소생산등에주로활용하기위하여, 2011년재가동을목표로 2007년부터전반적인시설개조와새로운조사시험설비추가작업을진행하였음. 하지만 2011년 3월후쿠시마원전사고로인하여원자로에대한공식정밀검사가시행되었으며현재원자로는정지상태를유지하고있음. 지진으로인한건물벽의균열이발견되어원자로의안전성을유지하는관점에서는아무런효과가없었으나 2011년도 12월말까지균열보수공사가진행되었음. 원자로의무결성은외관검사, 운영시험, 가압시험등으로조사되었고, 또한지진영향평가는지진응답해석에의한건물과원자로구성요소에대하여실시되었음. 현재어떠한손상이나이상은원자로건물의지붕을제외하고는관찰된바가없는상태임 원자로건물의콘크리트균열및격자의변형을포함하여지붕의트러스빔굽힘은 2011년 9월 27일발견되었음. 이에따라지붕수리와세부검사수행을위하여 JMTR의재가동은 2012년말로연기되었음. 공사방법은상세조사결과에따라고려중이며, JMTR은지진영향평가및원자로건물지붕의수리작업의종료후즉시다시시작될예정임 일본원자력연구소에서는이전부터 JMTR을이용하여전량해외에서수입하고있는의료용 RI와산업용 RI를생산할계획을세우고있었음. FNCA 발표자료에따르면안정적인수급을위하여 2012년부터 2015년까지 RI생산계획을수립하였고, 생산계획중인핵종은산업용으로사용되는 Ir-192과의료용으로사용되는 Ir-192, Au-198 및표준선원인 Co-60임 JMTR에서생산가능한 Mo-99의방사능량은주당 230 6day-Ci 정도로일본에서필요로하는소비량의약 20% 를차지함. 일본은 2010년도까지 JMTR을통한 RI 생산을위한초기구축계획을수립하였고, 지난 2011년부터 2014년초까지안정적인수급을위한연구개발을진행할예정임 - 163 -
나. 중국 (2012 년도 ) 중국원자력연구소 (CIAE) 에서설계및건설한 CARR(China Advanced Research Reactor) 는다목적으로사용되는고성능연구용원자로임. 연구로는첨단기술채택, 시스템및구성요소의배치등의우수함, 안전및경제성을일반적인목적으로하고있음. CARR은중국의증가되는국가경제및국민요구에맞도록, 중국원자력연구소에서필요한연구개발기반제공을통해원자력과학및기술개발에공헌할것으로계획하고있음 CARR 은중국원자력연구소에서설계한것으로, 핵의학연구및이용개발에중요한기반 을마련하기위한목적으로제작되었다. CARR 은 2002 년 8 월건설을시작하여 2010 년에초 기임계에도달하였음. 2012 년상반기에전출력을한것으로확인되었음. CARR 은중국원자 력연구소부지내인 Fangshan 지역에위치하고있으며, 중국의수도인베이징에서약 37km 거리에위치하고있음 < 표 11> 중국의주요 RI 생산및수요현황 사용동위원소생산및수요량수입 / 생산취득처 Mo-99 사용량 : 260 Ci/w 3 년내자체생산예정 수요량예측 : 13,000 수입 남아프리카공화국 (70%) 오스트레일리아 (30%) Ci/y I-125 생산량 : 240 Ci/y 생산 CIAE I-131 생산량 : 1,200Ci/y 생산 CIAE Sm-153 생산량 : 120Ci/y 생산 CIAE Lu-177 생산량 : 12Ci/y 생산 CIAE S-35 생산량 : 60 Ci/y 생산 CIAE Ba-131 생산량 : 40 Ci/y 생산 CIAE P-32, Sn-113, Ir-192, Co-60 생산 CIAE CARR은열용량 60MW급으로풀형 (tank-in-pool) 으로운영됨. 고중성자속 (High neutron flux) 는최대 1 10 15 cm -2 s -1 이며초고중성자속 / 용량은최대 1.6 10 13 cm -2 s -1 임. 원자로안에빔, 시험및생산을동시에할수있는다용도로사용됨. 고유안전성형질, 고온층, 정지냉각계통등고급의안전기술을적용하고, 많은혁신적인설계가적용되었음. 또한농축도가 20wt% 미만인저농축우라늄 (LEU) 을사용하여, 운반및수출에용이함 CARR 의 RI 생산시설에는 12 개의수직관이있고, 서로다른 Flux 를가지므로다양한의 료선원및산업용의 RI 를생산하기위하여사용될수있음. 특별히산업용으로사용되는고 선량선원생산에도사용될수있음 - 164 -
다. 호주 (2011 년 ~2012 년 ) 호주는 1958 년에가동을시작한 HIFAR(High Flux Australian Reactor) 원자로를이용하여 중성자빔이용연구와산업, 의료용 RI 생산등에활용하여왔음. 하지만 HIRFAR 는노후화 로인하여 2007 년 1 월영구정지하였으며, 약 10 년에걸쳐원자로를해체할계획임 호주는 HIRFAR 노후화로인한대체용원자로로, 열출력 20MW 의 OPAL(Open Pool Australian Light-water Reactor) 연구로건설계약을체결하였음. OPAL 은 2002 년 4 월호주규 제기관으로부터건설허가를받아건설을착수하여, 2006 년 8 월 12 일첫임계에도달하였고 11 월에는설계정상출력인 20MW 에도달하였음. 정상출력에서추가적인성능시험을거친 후 2007 년부터정상가동을시작하였으나핵연료에서문제가발생하여 2007 년 7 월정지한 후 10 개월간의정밀조사를거쳐프랑스 CERCA 가공급한핵연료로교체한후 2008 년 5 월 재가동하였음. OPAL 은 RI 생산, 조사시험및중성자빔이용연구등에사용되는연구로로 써강력한중성자빔이용시설과 NTD Si 반도체생산능력을갖추고있음 OPAL 은다목적연구용연구로로써열출력은 20MW 로중성자속은 4.0 10 2 n/cm 2 이며, Tc-99m 과같은각종핵의약품을생산한다. 현재 Mo-99 생산을증가시키기위해예비용량 을사용하도록계획하고있음. 현재주당 1,000 6day-Ci 정도를생산하고있으며, 250 6day-Ci 는호주내에서사용하며나머지 750 6day-Ci 는한국, 미국, 중국, 일본, 이스라엘및 터키등으로수출된다. Tc-99m generator 는호주, 중국, 뉴질랜드, 싱가포르, 대만및태국 등으로수출하고있음. 2013 년까지는주당 1,500Ci 까지생산량을확대할계획임 이외에 I-131 를이용하여벌크솔루션, 치료용캡슐, 치료용액상제품등을생산하고, Y-90, Sm-153, Lu-177, I-123 등을생산하여각국에수출하고있음. 또한 2013 년에는 Lu-177, Ir-192 등신규동위원소를생산할예정이며, 2015 년 6 월에새로운목적으로 Mo-99 공 장을 OPAL 인접지역에건설할예정임. 해당공장에서는주당 3,000 6day-Ci 정도가생산될 예정이며, 부산물로 I-131 생산을검토중임 < 표 12> 호주의주요 RI 생산및수요현황 사용동위원소 생산및수요량 수입 / 생산 취득처 Mo-99 1970 년대중반부터생산개시 ; 235 U (n, f) 99 Mo 생산량 : 초기 500 6day Curies 현재 1000 6day Curies( 세계수요량의 9% 차지 ) 수출은 750Ci/w 가능 - 대상국 : 일본, 중국, 미국, 터키 국내수요량 : 250 6day Curies/w 생산 ANSTO Tc-99m 수출대상국 : 홍콩, 대만 (Generator) -20 ~370 GBq 생산 ANSTO Cr-51 생산 ANSTO I-131 생산량 : ~25Ci/w 생산 ANSTO Sm-153, Y-90, Ho-166, Lu-177, 생산 ANSTO I-123, I-125, Lu-177 수입 - 165 -
최근 ANSTO는 2015년까지 ANM(ANSTO Nuclear Medicine) 프로젝트를통해신규핵의학품시설을설계및건설완료할계획을가지고있음. 최근호주내각은총예산약 168.8million$ 를이 ANM 프로젝트에투자키로승인하였음. 이시설에서는 Mo-99를향후주당 3,600 6 day Ci(42주 ) 정도생산할능력을갖추게될것임. <Mo-99 2017년까지생산계획 > 3,600 Ci (6 day) / 주당 Mo-99 공급의 100% 신뢰성 폐기물관리 - 치료를위한운송전에건물내에서액체및고체폐기물붕괴 - 현재수준이상의배출가스는증가하지않도록함 규정준수 ; ARPANSA, GMP, ASNO, ANSTO 2015년말까지전면공장가동 - 문서 - 운영자에대한교육훈련및인증 - 유지보수및 Cleaning Systems - TGA( 해외기관 ) 에의해사용을위한 Mo-99 등록 라. 인도네시아 (2011 년 ~2012 년도 ) 인도네시아는 2 기의소형 TRIGA 와 1987 년에가동시작한 30MW 의다목적연구로 RSG-GAS 를운영하고있음. 그러나국가과학기술수준이낮아연구로이용수요가충분하지 못하여 15MW 로운전여원자로용량에걸맞게활용하지못하고있는실정임 연구로에서생산되는제품은현재 PT Batan Teknologi에서공급하고있으며, 생산 판매핵종은 Mo-99, I-131, Ir-192, Co-60, Cs-137 등으로, Mo-99의경우주당 210 6day-Ci에서근래 500~900 6day-Ci으로증가하였음. I-131은주당 70Ci까지생산하며, I-192는 400개 ( 소스당 80Ci), Co-60의경우 100개를생산하며인도네시아내 12개병원에공급하고있으며향후 30 개병원으로확대할계획이며, 해외에는 7개국가에수출하고있으며앞으로 17개국가로확대할계획임 < 표 13> 인도네시아의주요 RI 생산및수요현황 - 166 -
사용동위원소생산및수요량수입 / 생산취득처 I-125 생산 PT BATAN Teknologi I-131 국내수요량 : 68,324 mci 생산 PT BATAN Teknologi Mo-99 Tc-99m PT BATAN Teknologi 생산 능력 : 500~900 6day-Ci/w 국내수요량 - 208mCi : 190 개 - 415mCi : 82 개 생산규격 - 208mCi, 415mCi, 830mCi, 1660mCi, 3310mCi, 4140mCi 2480mCi, 생산 생산 PT BATAN Teknologi PT BATAN Teknologi 교정 : 매주월요일 09시 Sm-153, Ho-166 생산 PT BATAN Teknologi Ir-192 생산능력 : 400개 (80Ci/ 개 ) ( 산업용 ) 생산 PT BATAN Teknologi Br-85, Ar-131 ( 산업용 ) 생산 PT BATAN Teknologi I-125, P-32, S-35 ( 연구용 ) 생산 PT BATAN Teknologi 마. 말레이시아 (2011 년 ~2012 년 ) 말레이시아는 TRIGA Mark-Ⅱ(Training Research Isotope Production General Atomic) 원자로를 81년 11월에착공하여 82년 6월에건설완료하였으며, 출력은 1MW로향후 3MW 로업그레이드할계획을추진중에있음. 현재총 4개의핫셀중 3개의핫셀을이용하여 Tc-99m generator, I-131, Ir-192를생산하고있으며나머지한개는연구개발용으로활용하고있음 < 표 14> 말레이시아의주요 RI 생산및수요현황 사용동위원소생산및수요량수입 / 생산취득처 Tc-99m 1990 년부터병원에공급 - 15~20 Ci/w 수입 Ir-192 비파괴검사용으로월 10 unit 수입 KAERI I-131 1994 년도부터공급개시 수요량 : 5~10 Ci/w 수입 Co-60 수요량 : 3,352 kci/y 수입 Mo-99 원료공급처 : ANSTO, BATAN & South Africa - 167 -
말레이시아내의료용동위원소별공급및수요현황은아래와같음 < 표 15> 말레이시아의핵종별공급및수요현황 핵종 방사능량 (mci) 수요량 (unit/yr) 공급자 1200 50 Nuclear Malaysia 800 150 Nuclear Malaysia Tc-99m Gen 500 25 Nuclear Malaysia 400 50 Nuclear Malaysia 300 50 Nuclear Malaysia 200 100 Nuclear Malaysia 150 400 Nuclear Malaysia (2012) I-131 100 80 Nuclear Malaysia (2012) 80 (Capsule) 150 Nuclear Malaysia (2012) Ga-67 10 35 Import Tl-201 10 12 Import Cr-51 1 12 Import P-32 10 6 Import Ir-192 50 360 Nuclear Malaysia 35 60 Nuclear Malaysia 2,000,000 1 Import Co-60 1,000,000 1 Import 150,000 1 Import Mo-99 (fission) 10 50 Import 자료출처 : MALAYSIA REPORT ON ISOTOPE PRODUCTION(2011 FNCA Research Reactor Network Project Workshop, Daejeon, South Korea) 먼저 Co-60 관련하여말레이시아는 3개의조사시설 (Sinagama, Raymintex, Sterilgama) 을보유하고있으며, Co-60 소스는외국으로부터수입하고있음. 말레이시아내 Ir-192 사용하는비파괴검사회사는 30개기관이있으며, Co-60 수요는약 3,352kCi임. I-192는한국원자력연구원으로부터소스를수입하고있으며, 전체사용량은매년약 400소스이다. I-131은벌크형태로 I-131 solution를수입하고있으며국내수요는약 5-10Ci/ 주이다. Mo-99/Tc-99m은 fission Mo-99를수입하고있으며인증된 GMP시설에서 Tc-99m을생산하여 13개핵의학센터에공급하고있으며, 11년에는총 11,296건이수행되어졌고국내수요는약 15~20Ci/ 주이다. 이외에도자국내수요을충족시키기위해서호주, 영국, 남아프리카공화국, 인도네시아등에서방사성동위원소의대부분을수입하고있음 - 168 -
바. 태국 (2011 년 ~2012 년도 ) 태국연구용원자로는 60~ 62 년에걸쳐건설되었으며 TRIGA Mark-Ⅲ 로 77 년에고 농축에서저농축으로전환하였으며새로운이름은 TRR-1/M1(Thai Research Reactor -1/ Modification 1) 이며, 최고출력은 1,300 kw 임 < 표 16> 태국의주요 RI 생산및수요현황 사용동위원소 생산및수요량 수입 / 생산 취득처 생산능력 : 300 Ci/y I-131 Product Type : Solutin, 생산 Therapeutic capsule, mibg, (40~50%) Hippuran TRR-1/M1 수요량 : 600 Ci/y Sm-153 생산능력 : 5 Ci/y 생산 P-32 생산능력 : <100 mci/y 생산 Ir-192 수요량 : 20,000~25,000 Ci/y 신규수요핵종 수입 Tc-99m, Co-60, Lu-177, Re-186, 신규수요핵종수입 Ge-68/Ga-68 상기연구로에서는단반감기동위원소를생산하고있으며상대적으로긴반감기는수입 하고있다. 자국내수요량은아래와같음 1 I-131: ~600Ci/ 년 2 Ir-192 : 20,000~25,000Ci/ 년 3 기타 : Tc-99m, Co-60, Sm-153, P-32, Lu-177, Re-186 현재태국에서는 99 Mo/ 99 Tc Generator를 100% 수입하여태국원자력기술원 (TINT; Thailand Institute of Nuclear Technology) 과 2개의유통회사를통하여 22개의핵의학센터에공급하고있으며공급량은주당 15Ci 정도이다. I-131의경우 40~50% 는자국생산으로대체하고있으며, 산업용으로사용되는 NDT, 감마선조사의경우 Ir-192, Co-60 모두 100% 수입하고있음. Sm-150은연간 5Ci까지생산이가능하고, 연구및교육용으로사용하는 P-32는 100mCi/ 년이내로생산하고있음. 최근 10년간 ( 98년- 08년) I-131 수요량는 98년 200Ci, 03년 400Ci, 08년 800Ci로대폭증가하고있는추세이며시장점유율은 TINT가약 65%, 사기업이약 35% 를차지하고있음. 동위원소수요는제한된수의핵의학센터및의사의수로인해한정적임 - 169 -
사. 베트남 (2011 년 ~2012 년도 ) 베트남은호치민시로부터북동쪽약 300km떨어진 Dalat시에 1개의 Dalat 연구용원자로 (Dalat Nuclear Research Reactor(DNRR(50KW)) 를보유하고있으며연구로운영시간의 90% 이상, 조사량의약 80% 이상을방사성동위원소생산에이용하고있음. 동원자로는 27년동안운영되오면서베트남핵의학시장의약 50% 수요를충당하고있으며 20대의감마카메라와 3개의사이클로트론을보유하고있음. 13년에는시설을업그레이드할예정이며, Mo-99를인도네시아와다른나라에서지속적으로수입하고향후국가차원의방사성동위원소생산품분배네트워크조직을설립할계획임. DNRR 원자로에서생산되는방사성동위원소는 I-131, P-32, Mo-99, Sm-153, Cr-51, Ir-192 Ag-198, Ho-166 이며, 방사성의약품은 I-131 solution and capsule, Tc-99m generators, P-32 solution and applicator, 표지화합물등 ( 마뇨산나트륨, I-131, MIBG I-131, EDTMP-Sm-153) 이있음 < 그림 2> 베트남연도별의료용동위원소생산방사능량 (Ci) * 자료출처 : CURRENT STATUS OF RADIOISOTOPE PRODUCTION IN VIETNAM(FNCA Workshop on Research Reactor Network Project 23-27 October 2011, Daejeon Korea) < 표 17> 베트남의주요 RI 생산및수요현황 - 170 -