3D 프린터, 희망을출력하다 3D 프린터이용이식수술 기존수술대비수술시간 1/3 단축, 합병증감염위험최소 지난해 7월신촌세브란스병원에서는국내최초로 3D프린터를이용해환자맞춤형인공머리뼈이식수술을성공했다. 뇌종양수술을받았던일곱살김모군은머리뼈가일부소실돼머리가푹꺼져있는것처럼보였다. 미관상좋지않았을뿐아니라뇌가외부충격에크게손상받을수있는위험을안고있었다. 두개골복원수술이필요하지만, 여의치않았다. 기존의골시멘트를이용한복원수술로는넓은부위의경우깨지기쉽고형상을만드는데어려웠다. 게다가이물반응이나세균감염의빈도가높으며, 결손부위에잘맞지않는경우가많았다. 국내의료기기업체인메디쎄이는신촌세브란스병원으로부터환자의 CT( 컴퓨터단층촬영 ) 자료를받은뒤이를토대로 3D 형상을제작해시술부위의인공기관을만들었다. 이후병원과의협업을통해안전성과효과검증을마친후임플란트제품을제작했다. 인체에거부반응이거의없는티타늄소재의보형물을이용한수술은성공적이었다. 3D 프린터를이용해환자의골결손부위에바로이식함으로써수술시간을 3시간에서 1시간으로단축했고, 수술부위감염과같은합병증에대한위험도예방했다. " 환자의두개골에적합한맞춤형인공보형물을제작할수있어절개를최소화하고시술시간을현저히단축시킬수있었습니다." 수술을집도했던심규원교수는수작업으로보형물을만드는것보다완성도가높아졌고, 미용적인측면에서도환자가만족할만한결과를얻었다고말했다. 의료혁신을가져올 3D프린터는차세대성장동력으로더큰발전을준비하고있다.
기존수술 구분 의료용 3D프린터를이용한수술 골시멘트 ( 플라스틱 ) 재료 티타늄 평균 3~4시간 시간 평균 1시간 ~1시간 30분 약 10~20만원 비용 약 400~600만원 낮은비용 장점 환자맞춤형인공뼈설계제작 기존두개골수술과의료용 3D 프린터를이용한수술 국내최초환자맞춤형임플란트개발 안전성 성능평가기준없어제품상용화제동 3D프린터를활용한의료기술연구에앞장서온기업인메디쎄이는 2003년창업이후국내 외의료기기시장의확대추세에맞춰신기술개발과국산화에주력하고있다됐다. 사업자등록은두개를냈지만, 하나의가게에서팔아야시너지효과가있었기에비용을들여확장공사를진행했다. 척추삽입의료기기의국내실용신안과미국특허를획득하고한국식약청 (KFDA) 으로부터다양한품목의 정형 신경외과용임플란트제조허가를받아국내 외에보급해왔다. 메디쎄이가수입해온전자빔용해장치아르켐 (Arcam)A1 특히지난 2010년에는전자빔용해장치인 ' 아르캠 (Arcam)' 을수입해국내최초로식품의약품안전처 ( 이하식약처 ) 허가를받아두개골, 안와그리고척추등의수술에사용하고있다. 메디쎄이는식약처의규정에준하는방법으로허가를받기까지약 2년여의시간동안제품의개념과필요성을설득하기위해노력했다.
메디쎄이는그동안수많은특허와수상경력을가지고신제품개발과사용화에앞장서고있다. " 환자개개인의치료부위에맞춤제작이가능하다는점에서의료용 3D프린터를활용한환자맞춤형임플란트산업분야가향후더욱성장할것이라고생각했습니다." 메디쎄이장종욱대표는 3D프린터도입배경과함께임플란트를상용화한해외처럼국내도관련기술의경쟁력확보가필요하다고설명했다. 그동안메디쎄이는아르캠장비활용을위해본사연구원과경영진을스웨덴현지로파견교육을보내는가하면, 산학협동프로젝트를통해환자맞춤형임플란트에적용이가능한다양한구조체와고정부연결디자인의기술력등을만들어나갔다. 1. 스캔및 3 차원랜더링 3D 스캐너로환자의치료부위를여러방향에서찍어 3 차원데이터를얻는다. (CT 와 MRI 데이타 ) 2. 임플란트디자인 컴퓨터프로그램을이용해임플란트를디자인한다. 가로로얇게분할한설계도를완성한다. 3. 3D 프린팅 (EBM 방식 ) EBM(Electron Beam Melting): 기존 3D 프린터의레이저대신전자빔을이용해용융하는방식 4. 살균처리및클리닝 작업및점검 5. 환자맞춤형 제품완성 환자맞춤형 3D 프린터의작동원리
국내유일의 3D프린터를이용한임플란트제작과환자적용노하우를하나씩만들어갔지만최초로시도된제조방법에는환경적인제약이따를수밖에없었다. 개발및상용화를추진하는과정에서기존제조방식대비 3D 프린팅기술로제조된의료기기에대해국내는물론해외에서도환자맞춤형의료기기의안전성및성능평가기준을확인할방법이없기때문이다. 제작된임플란트의경우에도식약처의허가를받는데짧게는 6~12개월이상소요가됐으며, 보형물의크기가달라질경우에는각각허가를따로받아야했다. 제품개발과출시에큰어려움이따르는것은물론당장수술이시급한환자들도이기술로는수술이어려웠다. 식약처, 의료용 3D 프린팅활성화길열어 단계별의료용 3D 프린터가이드라인정립 그동안식약처에서는의료기기산업활성화를위해서안전성확보가전제돼야하는산업특성상연구및개발 단계에서부터최종사용에이르기까지신속하고적극적인협조와지원을해왔다. 식약처의첨단융복합의료기기산업활성화를위한지원
의료용 3D 프린터도신속한제품화를위해지난해 12월업계와학계등의 3D 프린팅전문가들과함께의겸수렴을거쳐 '3D 프린터를이용하여제조되는맞춤형의료기기허가 심사가이드라인 ' 을발간했다. " 그동안연구개발중인 3D 프린터활용품목들이시행착오없이제품화되기위해서는제품특성을고려한허가 심사기준마련이선제적으로필요하다는의견이지속적으로제기돼왔습니다 " 식품의약품안전평가원구강소화기기과장박인숙보건연구관은당시가이드라인제시가의료용 3D 프린팅사업에가장선제적으로해결해야할부분이었다고말했다. 올해에는품목별성능평가에대한허가심사가이드라인을세부적으로추가공급했다. 식품의약품안전평가원은 4월 8일제품개발의투명성과예측성을높이기위해환자별로맞춤형, 소량제조하는제품의특성을반영한세부품목별평가가이드라인을개발ㆍ제공할계획을발표했다. 뼈 연골재생용지지체와정형외과용임플란트평가기술에대한허가심사가이드라인 4종을 2016년하반기까지, 피부혈관재생용지지체등가이드라인 3종은 2017년까지개발할계획이다. 개선전 3D 프린터의료기기의안전성및품목별성능평가 가이드라인미비 개선후 3D 프린터를이용하여제조되는맞춤형의료기기허가심사가이드라인운영 (15. 12.11) 품목별 3D프린팅의료기기허가심사가이드라인추가공급 * 정형외과용임플란트등 4개안전성 유효성평가가이드라인 ( 안 ) 마련 (16년) * 3D프린팅기반인체이식용기관지지지체등 3과제 (6억원) 사업추진 ( 16년) * 3D 프린팅기반첨단융복합의료기기기술개발 미래부 / 복지부 / 식약처공동기획사업선정 ( 17년 21년) 총 374억원 또오는 9월까지의료현장에서 3D 프린팅의료기기사용시발생할수있는문제를발굴하고합리적인관리방안을마련하고자산업계, 학계등의 32명전문가들로구성된 '3D 프린팅의료기기전문가협의회 ' 도운영한다. 이와더불어응급상황에서 3D 프린터를활용해적시에치료할수있는길이열렸다. 현행법령하에서는의료기기를허가없이제조하여사용할수없어응급수술시환자에게꼭맞는크기와모양의환자맞춤형정형용품을활용하기가힘들었지만앞으로는의사책임하에상황에맞는의료기기를 3D 프린터로제작할수있게됐다.
Interview 메디쎄이장종욱대표 메디쎄이는수많은특허와마크를획득하며대한민국최고의의료기기기업으로성장했습니다. 자사에서 2012년국내처음으로임플란트제조가가능한메탈 3D프린터를도입할때만해도제품에대한개념, 허가규정등에대한개념이누구에도없던시절이라이임플란트를환자에게적용할수나있을지막막했습니다. 다행히도 2013년식약처에서기존규정에준하는방법으로제조허가를취득했고, 지금은 3D프린터를이용한환자맞춤형의료기기심사방안까지마련돼제품개발의보람과환자복지의두마리토끼를잡게됐습니다. 자사에서는이런제도적성과물을바탕으로관련제조시설과연구인원에대한투자확충, 세계시장에우수한환자맞춤형의료기기출시를통한국제경쟁력을강화하기위한준비하고있습니다. 2015년에는충북제천에신사옥을마련하고 3D 프린팅의료기기를위한새로운투자를단행해명실상부대한민국을넘어세계시장에서환자맞춤형의료기기를선도하는회사가되고자준비하고있습니다. 앞으로유관기관의협조와동일한평가기준을통해더많은 3D 프린팅환자맞춤형의료기기가수술을기다리는환자들에게사용되길기대해봅니다. Interview 식품의약품안전평가원구강소화기기과장박인숙보건연구관 3D 프린터를이용해제조되는의료기기에대한관심이늘어남에따라식약처에서도신속한제품화지원을위해노력하고있습니다. 현재식약처에서는제품별세부허가 심사가이드라인과환자맞춤형의료기기의신속사용제도도입등다방면의규제개혁성과물을내고있어 3D 프린팅기술을이용한의료기기국내업체들이해외선진업체들과선의의경쟁을펼칠수있는계기가되리라생각합니다. 식약처는앞으로도 3D 프린팅의료기기허가및연구개발과산업지원을위한주무부처로서, 3D 프린팅의료기기의경쟁력확보를위해향후에도가이드라인, 해설서등 3D 프린팅의료기기허가 심사에필요한각종정보를지속적으로제공해나가겠습니다. 아울러의료기기규제조화를위해발족한 AHWP(Asian Harmonization Working Party) 의의장국으로서다양한국제활동을통해아시아국가의규제국제조화를선도하고, 우수한국내의료기기업체들의해외시장진출에어려움이없도록최선을다하겠습니다.