생물작용제신고 허가제도 2008. 4. 15 지식경제부바이오나노과
발표순서 Ⅰ. 생물무기금지협약개요 Ⅱ. 생물무기금지법개요 Ⅲ. 생물작용제및독소관리제도 Ⅳ. 지식경제부정기검사추진방향 Ⅴ. Q&A
Ⅰ. 생물무기금지협약개요 협약 목적 생물작용제또는독소를폭탄이나포탄등의운반장비를이용하여인간이나동식물의기능또는수명에영향을줄수있는생물무기의개발 생산 비축의금지와보유하고있는생물무기의완전폐기 협약 주요 내용 - 생물무기가능생물작용제 / 독소의생산보유금지 ( 제1조 ) - 협약이행을위한당사국의국내이행조치의무 ( 제4조 ) - 당사국간협의협력 ( 제5조 ) - 생물작용제 / 독소의평화적사용촉진 ( 제10조 ) - 협약유효기한은무기한 ( 제13조 )
Ⅰ. 생물무기금지협약개요 생물무기금지협약 대응필요성 생물무기금지협약한국가입 인체 동물 식물병원균, 독소의생물무기화방지목적에서동협약체결 우리나라는동협약가입 (1987 년 ) 에따른이행의무발생 국제협상대응및국가위상제고 BWC 특별그룹회의 (Ad Hoc Group, AHG) 협상 : 1995-2001 년 BWC 연례회의 ( 전문가회의및당사국회의 ) 개최 : 2003 년이후 BWC 평가회의 (Review Conference) 5 년마다개최 : 06 년제 6 차회의개최 UN 안보리결의 (2004. 4) : 생물 / 화학 / 핵무기금지를위한자국입법의무화 - 6 개월내결의이행계획서제출, 2 년내결의이행현황평가 - 우리나라는생물무기관련행위를규제할수있도록법체계를마련한다는 내용의 UN 안보리이행계획서를 UN 으로제출 (2004. 10) 호주그룹 (AG) 회의 : 생물무기및화학무기관련물자및기술의수출통제 산업계보호및대응능력배양 협약이행에따른바이오산업계피해최소화및대응능력제고 생물무기관련대응물질의개발 보급을통한관련바이오산업육성
Ⅱ. 생물무기금지법개요 협약 이행 ㅇ우리나라가생물무기금지협약의가입국 ( 한국 1987년가입 ) 으로서동협약과관련된국제적인의무를공식적으로이행하고, ㅇ생물작용제를질병의예방과치료등평화적인목적으로만사용토록함으로서, 인류의평화와건전한바이오산업의발전실현 - 생물무기금지협약 : 발효일 (1975년 3월 26일 ), 가입국 (161개국) 한국가입일 (1987년 6월 25일 ) 법률 개정 법률명 : 화학 생물무기의금지및특정화학물질 생물작용제등의 제조 수출입규제등에관한법률 ( 약칭 : 생물무기금지법 ) - 법률개정시행 : 2007.1.1 일부터 * 법률개정 ( 06.4.28), 동법시행령및시행규칙개정 ( 06.12.29)
Ⅱ. 생물무기금지법개요 생물무기제조목적의생물작용제및독소개발금지생물작용제및독소의제조신고보안관리계획작성등의권고생물작용제및독소제조자지위승계 / 폐지 / 폐기신고생물작용제및독소수출입허가, 인도 / 인수신고생물작용제및독소보유량등의신고생물작용제및독소제조 보유신고자정기 ( 수시 ) 검사대응화학 생물물질에관한연구등의지원장부의비치, 보존및자료제출의무
Ⅲ. 생물작용제및독소관리제도 1. 규제대상물질 ( 생물작용제및독소 ) ㅇ인간또는동 식물에게사망 고사 질병등을유발하는생물작용제 ( 미생물또는바이러스 ) 및독소등 67 종이규제대상임. ㅇ생물작용제 ( 미생물및바이러스 ) : 54종 - 인체 인수병원균 : 에볼라바이러스, 탄저균, 콜레라균등 - 동물병원균 : 구제역바이러스, 피부사상균바이러스, 우폐역등 - 식물병원균 : 감자구균, 벼흰잎마름병균, 도열병균등 ㅇ독소 : 13 종 - 보툴리눔독소, 포도상구균장독소, 코노독소등
Ⅲ. 생물작용제및독소관리제도 2. 생물작용제및독소제조자신고의무 ㅇ질병의예방과치료등평화적인목적으로생물작용제등을제조하고자하는 자는제조량, 제조목적등을지식경제부장관에게미리신고한후제조하여야함. 제조 란생물작용제또는독소를배양 추출 합성하거나독소를생성하는 생물체또는생물작용제의유전자를변형하는것 ㅇ 전염병예방법 또는 가축전염병예방법 에따라분리신고한경우에는 생물무기금지법 에의한제조신고를한것으로간주함.
Ⅲ. 생물작용제및독소관리제도 3. 생물작용제및독소보안관리계획작성, 제출및실행권고 ㅇ지식경제부는생물작용제및독소의신고제조자에게보안유지를위한보안관리 계획을작성 제출및실행하도록권고할수있음. ㅇ작성해야하는보안관리계획내용은보안관리책임자의직무및책임, 자체검사, 외부인출입통제등에관한사항임. 4. 생물작용제및독소보유자신고의무 ㅇ질병의예방과치료등평화적인목적으로생물작용제및독소를보유하는자는보유량, 보유경위등을지식경제부장관에게신고하여야함. ㅇ보유한날부터 30일안에신고하고, 매년 2월에보유현황을알려야함. ㅇ 전염병예방법, 가축전염병예방법 또는 식물방역법 에따라보유를신고한경우에는 생물무기금지법 에의한신고를한것으로보며, 일정량미만의독소를보유한자는신고가면제됨.
Ⅲ. 생물작용제및독소관리제도 5. 생물작용제및독소의수출입허가 ㅇ생물작용제및독소의수출은대외무역법에따라고시하는요건및절차 ( 전략물자 기술수출입통합고시 ) 를준용하여허가를받아야하고, 수입은연구 의료 제약등의목적인경우에허가를득해야함. ㅇ 가축전염병예방법 또는 식물방역법 에따라수입허가를받은경우에는 생물무기금지법 에의한허가를받은것으로간주함. ㅇ 2007년 1월 1일이후최초수출또는수입하는분부터적용됨.
Ⅲ. 생물작용제및독소관리제도 6. 생물작용제및독소신고의무자에대한정기및수시검사 ㅇ생물작용제및독소의제조자나보유신고자는정기검사를받아야함. ㅇ지식경제부장관은 2년마다정기검사를, 유출또는오염등의사고가발생된경우등필요시수시검사를실시하게됨. 7. 생물작용제및독소장부비치의무자의자료제출 ㅇ생물작용제의제조 보유신고자는장부를비치하고, 기록 유지하여야함. - 생물작용제의월별제조량및보유량, 원료물질사용량, 국내인도 인수량및인도 인수자명, 국가별수출입량ㅇ지식경제부장관은비치의무자에대해자료를제출하게할수있으며, 비치의무자는정당한사유가있는경우외에는 10일이내에자료를제출해야함.
Ⅲ. 생물작용제및독소관리제도 8. 생물작용제및독소의신고 검사등불이행시벌칙 불이행내역 생물무기제조를목적으로생물작용제제조, 획득, 보유, 비축, 이전또는사용한자 제조신고를하지않고제조하는자 허가없이수출또는수입하는자 제조변경또는보유신고를하지않거나허위신고자 정기또는수시검사를거부 방해또는기피한자 장부를비치 기록등을하지않거나허위로기록한자 벌칙 7년이하징역또는 3천만원이하벌금 5년이하징역또는 2천만원이하벌금 2년이하징역또는 1천만원이하벌금
Ⅳ. 지식경제부정기검사추진방향 1. 국내정기검사제도현황 구분검사종류검사시기검사내용시행기관 생물무기금지법정기검사 2 년마다 전염병예방법 ( 행정감독 ) 년 1 회 -제조/ 보유현황및관리현황등 -관리/ 실무책임자의인적사항, 보존및보안상태등 지식경제부 질병관리본부 가축전염병 예방법 관리실태지도 / 점검 년 1 회 - 병원체관리실태 국립수의과학검역원 식물방역법 관리상황점검 최초점검중간점검최종점검 -도착/ 관리사항확인 -장소변경/ 증식 / 폐기시 -시험/ 전시종료확인 국립식물검역원 ( 지 / 출장소 )
Ⅳ. 지식경제부정기검사추진방향 2. 지식경제부정기검사관련규정 ㅇ지식경제부장관은생물작용제제조및보유기관에대한정기검사를실시할수 있도록규정 ( 법제 18 조의 2) - 검사 7 일전에해당기업에통보 ( 시행령제 10 조의 2) - 정기검사받은자에대하여검사필증교부 ( 시행령제 10 조의 2) - 대상기관 : 생물작용제등의제조및보유신고자 - 검사주기 : 2 년 - 검사내용 : 제조시설, 제조현황, 보유및관리현황, 장부비치등 ㅇ생물작용제등의유출, 오염, 사고발생우려및보안시설의안전이어려운경우 등에대하여수시검사를실시할수있도록규정 ( 법제 18 조의 2)
Ⅳ. 지식경제부정기검사추진방향 3. 지식경제부정기검사추진방향 생물작용제및독소제조 / 보유신고자부담최소화노력 1 관계기관합동검사 현재관련기관으로부터유사한검사 ( 점검 ) 를받고있는시설의경우 2 지식경제부단독검사 기존에관련기관의검사 ( 점검 ) 를받지않는시설의경우
Ⅳ. 지식경제부정기검사추진방향 4. 지식경제부정기검사시행방안 정기검사목적ㅇ정기 수시검사제도를통하여국내생물작용제의안전관리체계를점검하고생물무기금지협약의상시적인이행을담보 - 국제사찰제도가체계화되지않은상황에서정기및수시검사를규정함으로써의제도적보완장치를마련 정기검사대상기관ㅇ지식경제부, 질병관리본부, 국립수의과학검역원및국립식물검역원에생물작용제등의제조및보유신고자에대하여 2년주기로시행 - 생물무기금지법에서는질병관리본부 ( 전염병예방법 ), 국립수의과학검역원 ( 가축전염병예방법 ), 국립식물검역소 ( 식물방역법 ) 에신고, 허가받은경우생물무기금지법에따라신고, 허가받은것으로간주
Ⅳ. 지식경제부정기검사추진방향 4. 지식경제부정기검사시행방안 ( 계속 ) 검사내용 법률에서규정한검사내용 : 제조시설, 제조현황, 보유및관리현황, 장부비치등 ㅇ생물작용제등의제조및보유관련사항 - 보유 제조량, 보존상태등ㅇ생물안전시설에관한사항 - 보관장비및보안시설구비상태등ㅇ생물작용제등의안전및보안에관한사항 - 안전시설구비, 폐기방법, 개인보호장비등ㅇ장부비치및기록유지상태 - 월별제조 보관 사용 수출입등에대한기록관리등ㅇ기타생물무기생산및가능성등점검
Ⅳ. 지식경제부정기검사추진방향 4. 지식경제부정기검사시행방안 ( 계속 ) 검사팀구성ㅇ지식경제부 ( 소속공무원 ) 및전문인력 2~5인으로구성 - 지식경제부소속공무원 - 보건복지가족부 ( 질병관리본부 ) 소속공무원 - 농림수산식품부 ( 국립수의과학검역원, 국립식물검역원 ) 소속공무원 - 대학, 국 공립연구소선임연구원급이상ㅇ민간전문가는인체, 동물, 식물및독소로구분하고, 각지역권별로구분하여전문가 Pool 운영
Ⅳ. 지식경제부정기검사추진방향 4. 지식경제부정기검사시행방안 ( 계속 ) 사후조치계획 ㅇ정기검사를받은기관에대하여생물무기금지법시행령제 10 조의 2 제 1 항의 규정에따라정기검사필증교부 ㅇ생물작용제의보안에문제가지적된기관의경우생물무기금지법제 6 조의 2 의규정에따른보안관리계획작성권고등추진 ㅇ정기검사결과를생물무기금지협약의국내이행에필요한방안수립에적용
Ⅳ. 지식경제부정기검사추진방향 5. 지식경제부정기검사추진계획 ( 안 ) 2008 년도상반기 대상 : 인체병원균제조 / 보유신고자 기간 : 2008 년 4 월말 ~5 월말 검사팀구성 : 지식경제부, 질병관리본부, 관련전문가 2008 년도하반기 대상 : 식물병원균및독소제조 / 보유신고자 기간 : 2008 년하반기 검사팀구성 : 지식경제부, 국립식물검역소, ( 독소 ) 관련전문가
Ⅴ. Q&A 1. 신고 ( 신청 ) 자는누구로해야하나요? 모든신고 ( 신청 ) 서의신고 ( 신청 ) 인은대표자이어야합니다. - 회사대표이사, 기관의기관장, 대학교의총장 - 대학병원의경우는해당대학의총장 2. 신고 ( 신청 ) 서제출처는? 제조폐기 폐지 양도신고, 수입허가 : 지식경제부 ( 바이오나노과 ) 위해가능성이큰시험연구용 LMO 수입및개발 실험승인 : 질병관리본부 ( 생물안전평가팀 ) 수출허가 : 지식경제부 ( 전략물자관리과 ) 보유신고 : 한국바이오산업협회 3. 신고 ( 신청 ) 서제출방법은? 우편이나, 팩스또는이메일중편한방법으로제출가능합니다. 단, 대표자신고 ( 신청 ) 자직인이반드시포함되어야합니다.
Ⅴ. Q&A 4. 수입대행업체를통해수입하고자할때신고 ( 신청 ) 인은누구인가? 수입허가신청및인수신고는수입대행업체가해야하며, 최종사용자는보유신고를해야합니다.( 단, 일정량미만의독소는보유신고면제 ) 일정량미만의독소 ( 또는독소포함시약 ) 의경우에도수입대행업체가수입허가신청및인수신고를해야함. 5. 폐기시승인을받아야하는가? 생물무기금지법에는자발적인폐기에관한규정은없으나, 생물작용제 / 독소의특성에따라고압증기멸균등의적합한방법으로폐기하고관련장부에기록해두시기바랍니다. 전염병예방법등관련법의적용을받는생물작용제의경우에는해당법의폐기규정 ( 고위험병원체폐기처분확인대장기록, 3년보존 ) 에따라관리하시면됩니다.
생물무기금지법문의처 지식경제부바이오나노과김성수사무관 이왕근주무관전화 : 02-2110-5665 한국바이오산업협회오기환과장 김종민참사전화 : 02-855-7993~5 생물무기금지법중생물작용제 / 독소수출관련문의처 지식경제부전략물자관리과김학송주무관전화 : 02-2110-5341 전략물자관리원품목분석팀민철기팀장전화 : 02-6000-6441
- 감사합니다 -