2016 년 6 월 138 호 Ⅰ 전면광고 Ⅰ24 의료기기협회보 발행 : ( 사 ) 한국의료기기산업협회 KMDIA NEWS 2016 년 6 월제 138 호 의료기기생산실적 5 조원대돌파, 무역수지개선식약처, 2015 년의료기기생산실적등분석결

2016 년 6 월 138 호 Ⅰ 전면광고 Ⅰ24 의료기기협회보 발행 : ( 사 ) 한국의료기기산업협회 KMDIA NEWS 2016 년 6 월제 138 호 www.kmdia.or.kr 의료기기생산실적 5 조원대돌파, 무역수지개선식약처, 2015 년의료기기생산실적등분석결과발표 지난해국내의료기기생산실적은처음으로 5 조원대를돌파하고, 그중 60% 이상을해외에수출했다. 또한의료기기시장규모는 5 조 2,656 억원을달성했다. 식품의약품안전처 ( 처장 손문기 ) 는지난해의료기기생산실적은 5 조 16 억원으로전년 (4 조 6,048 억원 ) 대비 8.6% 증가했으며, 2011 년이후연평균성장률도 10.4% 로두자릿수성장세를이어가고있다고 2015 년의료기기생산 수출 수입실적보고 결과를발표했다. 의료기기수출실적은환율에힘입어처음으로 3 조대를넘어, 3 조 671 억원 (27.1 억달러, 5.2% ) 을달성, 전년대비 13% 증가했다. 또한의료기기수입실적은 3 조 3,311 억원 (29.4 억달러, 0.9% ) 으로전년대비 6.5% 증가했지만, 무역수지적자는크게줄어 2,640 억원을기록했다. 2014 년대비 36.4% 감소했다. 특히의료기기생산실적중수출비중은 62.3% 로전년대비 2.4% 증가했으며, 수입의료기기의국내시장점유율은전년대비 0.9% 증가해 63.3% 로 60% 대점유율을유지해오고있다. 국내의료기기시장규모는 5 조 2,656 억원으로, 메르스사태 등의료수요의감소영향으로전년도 5 조 198 억원보다소폭증가한 4.9% 성장했다. 지난해국내의료기기생산실적의주요특징은 3 가지로, 국내생산규모는지속해서증가했으며, 인구고령화및성형시술에따른관련의료기기증가가눈에띄었다. 특히수출이크게증가하고수입은줄어무역적자가대폭감소한한해였다. 품목별로는치과용임플란트 (6,480 억원 ) 의생산이가장많았으며초음파영상진단장치 (4,417 억원 ), 의료용영상처리용장치 소프트웨어 (1,664 억원 ) 가뒤를이었다. 전년대비생산이가장크게증가한품목은필러 ( 조직수복용생체재료 ) 로나타났으며그다음으로는치과용임플란트시술기구이다. 특히, 필러 ( 조직수복용생체재료 ) 는 1,092 억원으로전년 (595 억원 ) 대비 83.5% 증가했다. 제조업체로는오스템임플란트 (4,849 억원 ), 삼성메디슨 ( 주 )(2,547 억원 ), 한국지이초음파 ( 유 )(1,232 억원 ) 순이었으며, 상위 30 개사가전체생산의 42.5%(2 조 1,250 억원 ) 를차지했다. 또한국내의료기기가가장 최근 5 년간의료기기시장현황 ( 단위 : 백만원 ) 5 조 4 조 3 조 2 조 1 조 -1 조 4,306,387 4,592,314 4,631,548 5,019,867 5 조 2,656 억원 3,366,462 3,877,374 시장규모생산수출수입국산의료기기 국내시장규모 : 생산 - 수출 + 수입 국산의료기기 : 생산 - 수출 무역수지규모 : 수출 - 수입 수출 수입 : 원화환산 ( 한국은행의 2015 년도기준환율 1,131.49 원적용 ) 시장규모는매출액이아닌 실적보고 기준임 많이수출된국가는미국 (4.79 억달러 ), 중국 (3.31 억달러 ), 독일 (2.27 억달러 ), 일본 (1.87 억달러 ) 순으로, 사우디아라비아는전년대비수출증가율이 43% 로수출국가중가장컸다. 3 면으로계속 임민혁기자 paper@kmdia.or.kr 4,224,169 4,604,814 5 조 16 억원 1,853,785 2,216,074 3 조 671 억원 2,580,862 2,714,058 의료기기허가컨설팅 Tel 02-718-3546 2,793,709 2,931,014 10~13 면종합뉴스 2015 년의료기기통계 2011 년 2012 년 2013 년 2014 년 2,988,241 3,129,111 3 조 3,311 억원 1,512,677 1,661,300 1,643,307 1,890,756 품목허가 K G M P 해외인증 심평원등록 17 면 1 조 9,345 억원 -939,925-714,940 2015 년 무역수지 -407,379-415,053-2,640 억원 www.cosmo21.co.kr 특별기고 의료기기광고사전심의중요성

2Ⅰ전면광고Ⅰ 2016년 6월 138호 http://www.thestandard.co.kr 정직한 서비스 더스탠다드에서 EO멸균서비스를 수행합니다 선진의료기기정보 업계와 함께가는 신문 3 종합뉴스 2016년 6월 138호 의료기기법 제정, 의료기기산업 발전 이끌어 식약처, 제9회 의료기기의 날 행사 개최, 국민 포장 대통령, 식약처장 등 표창 53명 수여 제9회 의료기기의 날 수상자 국민포장 : 1명 - 이원의료재단 이사장 이철옥 대통령 표창 : 3명 - 디케이메디칼시스템 대표이사 이준 혁, 이헬스통신 대표이사 황동원, 고려 대 구로병원 교수 이홍만 국무총리 표창 : 4명 - 윈어스테크놀로지 대표이사 장령 기, 우리의료기 대표 권오훈, 연세대 원주 세브란스 기독병원 교수 용석중, 파이낸 셜뉴스 기자 홍석근 EO멸균공정 위탁 식품의약품안전처장 표창 : 45명 EO멸균밸리데이션 수행 GC분석시험 더스탠다드는 최신식 EO멸균기와 GC를 도입하여 ISO규격에 부합한 서비스를 제공하고 있습니다. ISO 17025 인증을 획득한 국제공인시험기관입니다. 업무분야 밸리데이션 크린룸 세척 포장 스팀멸균 EO멸균 무균충진 사용자멸균 사용자세척 용접 본딩 열처리 유효기간 설정시험 무균시험 바이오버든 시험 공정위탁 - EO멸균, 크린룸공정 BI, CI 판매 (NAMSA한국대리점) 크린룸 시공 (주)더스탠다드 서울시 금천구 가산디지털2로 184 벽산디지털밸리 1216호 T. (02)838-5533 함께하는 의료기기! 창조경제 이뤄내 고 국민안전 책임집니다 제9회 의료기기의 날을 맞이해 지난 달 27일 서울 코엑스 인터컨티넨탈호텔 에서 기념행사가 열렸다. 매년 기념식은 의료기기법 제정 공포일(2003. 5. 29) 을 기념하고, 국민건강 증진을 위해 우 수 의료기기 개발 공급에 노력하는 정 부 산업계 학계 소비자단체 등 관련 종사자들의 화합과 소통의 행사로 발전 해 왔다. 이날 1부 기념식에는 의료기기 안전관 리 및 산업발전 유공자 53명에게 포장 및 표창 수여식, 손문기 식약처장 기념 사 및 손명세 심평원장, 황휘 한국의료 기기산업협회장 축사가 이어졌으며, 정 부와 산업계, 학계, 소비자단체 관계자 300여명이 참석한 가운데 성황리에 진 행됐다. 손문기 식약처장은 기념사에서 첨단 과학기술과 첨단의료기기가 지속적으로 개발되는 성과는 어려운 여건 속에서도 각자 맡은 분야에서 헌신적이고 열정적 으로 노력해 주신 산업계 덕분 이라며 식 약처는 우리 의료기기가 글로벌 경쟁력 을 갖추고 시장을 선점할 수 있도록 개발 기술부터 임상, 허가, 수출 지원에서 필요 한 제도적, 기술적 지원을 아끼지 않겠다 고 밝혔다. 이어 특히, 경쟁력 있는 첨단 의료기 기가 신속하게 제품화될 수 있도록 맞 춤 지원하는 차세대 의료기기 프로젝트 를 시행하고 있다 며 행사에 참석한 의 료기기 종사자들이 창의적이고 현실적인 아이디어와 열정적인 노력으로 우리나라 가 의료기기 강국으로 도약할 수 있도록 꾸준한 투자와 노력을 기울여 달라 고 당 부했다. 또한 손명세 심평원장은 축사에서 현 재 심평원이 의료기기에 대해 상당히 규 제적 행정이 아니었나 반성한다 면서, 산 업계의 요구사항을 반영한 제도개선을 통해 신속한 시장진입과 건강보험체계 적 용을 지원함으로써 국내 의료기기의 발 전과 시장경쟁력의 강화는 물론 고부가가 치 재창출에 앞장서겠다 고 밝혔다. 황휘 한국의료기기산업협회장은 축사 에서 현재 의료기기산업은 타 산업 위에 우뚝 설 수 있는 골든타임 에 있다. 업계 가 허심탄회하게 마음을 열어 손을 잡고, 정부와 병원, 의료인, 국회, 언론 그리고 산업이 서로 더불어 키우겠다는 한마음 으로 달려나가, 지금 우리에게 주어진 골 든타임 을 잘 지킨다면, 기회가 놀라운 현 실이 될 것 이라며 이날이 세계 의료기 기의 강국이 되기 위한 협력, 상생 그리 고 발전 을 다짐하고 결단하는 소중한 시 간이 되길 바란다 라고 밝혔다. 한편, 1부 기념식에서는 국민 보건 및 의료기기산업 발전에 기여한 공로로, 국 민 포장을 이원의료재단 이철옥 이사장, 대통령 표창을 디케이메디칼시스템 이 준혁 대표이사 등 3명, 국무총리 표창을 윈어스테크놀로지 장령기 대표이사 등 4명, 식약처장 표창을 쥬디스코퍼레이 션 원승희 전무이사 등 45명에게 각각 수 여했다. 2부 세미나는 Venture Capital이 바 라보는 의료기기 산업 중국의 의료기기 규제정보(허가 절차 및 임상시험 평가시 고려사항 등) 2016년도 달라지는 의료 기기 정책 및 제도 등의 주제로 식약처와 국내외 전문가들의 발표가 진행됐다. 손문기 식약처장은 안전관리에는 더 욱 철저를 기하면서도 불필요한 규제는 지속적으로 개선해 국민 안전과 산업발 전을 위한 정책을 균형 있게 추진하도록 적극적으로 노력해 나가겠다 고 밝혔다. 의료기기, 미국 중국 홍콩 베트남 등 전 세계 대상 수출 1면에서 계속 의료기기 수출은 중국(30.3%), 홍콩 (26.4%), 베트남(26.2%), 미국(18.2%), 독일(14.3%), 순으로, 선진국과 신흥국에 고르게 늘었다. 수출 상위업체는 한국지이초음파(유) 가 2.4억달러로 1위를 차지한 가운데 삼 성메디슨(주)(1.96억달러), (주)에스디(1.2 억달러)가 그 뒤를 이었다. 의료기기 수출 상위 품목들은 초음파 영상진단장치(5억달러), 치과용임플란트 (1.5억달러), 디지털엑스선촬영장치(1.2 억달러) 순이었다. 수입 상위업체는 한국 존슨앤존슨메디칼(주)(1.41억달러), 한국 로슈진단(1.19억달러), 지멘스헬스케어 (주)(1.15억달러) 순이다. 수입 상위 품목은 소프트콘택트렌즈 (1.24억달러), 스텐트(1.22억달러), 인공신 장기용여과기(0.7억달러) 순으로 나타났다. 이번 2015년도 의료기기 생산 수 출 수입 실적보고 는 생산업체 2,992개 소, 이중 수출업체 849개소, 수입업체는 2,308개소가 보고한 내용을 분석한 결 과로, 의료기기 수출 수입실적 및 의료 기기 시장규모는 2015년도 한국은행 연 평균 기준환율 1131.49원을 적용해 환산 된 금액이다. - 쥬디스코퍼레이션 전무이사 원승 희, 한국애보트 부사장 정세량, 에이치 케이티 상무이사 이승훈, 세인트쥬드 메디칼코리아(유) 차장 김영선, 아트리 아 대표이사 김재영, 대한의료기 대표 김 회수, 한성메디 대표 한광훈, 성호의료기 상사대표 정재형, 경서메디코리아(주) 대 표이사 이재식, 비스토스 이사 김태호, 대성마리프 이사 이중현, KBW 대표 이사 김동율, 보건신문 국장 구득실, 디 티앤씨 의료기기시험팀장 이한진, 한국 보건산업진흥원 연구원 김수연, 의료기 기정보기술지원센터 연구원 이여진, 의 료기기정보기술지원센터 연구원 김효성, 기획조정관실 고객지원담당관실 의료기 술서기 박희원,의료기기심사부 체외진단 기기과 의료기술주사보 김수영, 의료제 품연구부 의료기기연구과 공업연구사 김 산, 서울식약청 의료기기안전관리과 보 건연구사 방지영, 부산식약청 의료제품 안전과 의료기술주사 노미란, 경인식약 청 의료제품안전과 의료기술주사보 한 상희, 광주식약청 의료제품안전과 실무 관 이서아, 칠곡경북대병원 기술실장 오 형태, 서울대병원 과원 이종희, 부산대병 원 보건3급 남용범, 인하대의대 부속병원 교수 오남식, 대구경북첨단의료산업진흥 재단 선임연구원 홍주현, (재)원주의료기 기테크노밸리 선임연구원 심훈, 한국기 계전기전자시험연구원 주임연구원 이동 희, 한국건설생활환경시험연구원 선임기 술원 전용준, 한국건설생활환경시험연구 원 선임기술원 송민섭, 한국화학융합시 험연구원 3급 방양석, 한국화학융합시험 연구원 책임연구원 이상수, 한국산업기 술시험원 선임연구원 공석경, 한국산업 기술시험원 선임연구원 박영철, 부산시 해운대보건소 지방보건주사 김희, 대구 시 서구보건소 지방의료기술주사보 박재 경, 경기 부천시 원미보건소 지방보건서 기 신보람, 강원 평창군보건소 지방간호 주사 전용희, 충북 보은군보건소 지방사 무운영주사보 이철희, 충남 논산시보건 소 지방의료기술주사 김은주, 전남 진도 군보건소 지방보건주사 이숙자, 경북 청 도군보건소 지방보건주사보 박정숙

4 종합뉴스종합뉴스 2016년 6월 138호선진의료기기정보 업계와함께가는신문선진의료기기정보 업계와함께가는신문 2016년 6월 138호 5 폐혈액, 체외진단용의료기기개발에활용가능 체외진단검사분야신의료기술평가제도개선 7 월부터허가 신의료기술평가통합운영 임상연구 의료기기허가면제 시건강보험적용 국무조정실, 19 개부처소관대통령령 45 개일괄개정안입법예고 복지부, 신의료기술평가에관한규칙 등개정안행정예고 식약처 복지부, 의료기기법시행규칙등입법예고 복지부, 국민건강보험법시행령 시행규칙등개정입법예고 체외진단용의료기기 ( 시약 ) 개발에있어임상소요시간과비용이단축될전망이다. 그간체외진단용의료기기개발시혈액원의폐혈액 ( 부적격혈액 ) 활용이불가능해환자에게만검체를의존했지만이제는의료기기임상연구에폐혈액사용이가능하게됐다. 국무조정실은 19 개부처소관대통령령 45 개에대한 선제적규제정비를위한대통령령일괄개정안 을지난 31 일부터 6 월 9 일까지 10 일간입법예고한다고밝혔다. 이는지난 18 일제 5 차규제개혁장관회의에서보고된 경기대응을위한선제적규제정비방안 의후속조치로이뤄졌으며, 국무조정실주관일괄정비라는패스트트랙으로입법절차를추진한다. 식품의약품안전처 ( 처장 손문기 ) 는의료기기재평가에관한규정일부개정고시안을지난달 10 일행정예고했다. 이번개정안은 재평가대상명확화, 재평가의무제출자료완화, 재평가결과에따른허가변경등후속조치기간차등적용이가능하도록규정을개정했다. 먼저, 재평가 이에기업활동, 국민생활과밀접한 303 개규제를개선하며, 시행령이하과제 287 개를 2 개월내정비한다. 또대통령령개정이필요한과제 116 개중 72 개과제가이번개정안에포함됐으며, 시행규칙이하또는개정절차가이미진행중이거나다른입법수요가있는경우에는부처가개별적으로개정추진하며이또한 2 개월내개정완료를목표로하고있다. 한편, 한국의료기기산업협회 ( 회장 황휘 ) 는이번입법예 대상을 시판후정보등에의해문제가발생했거나, 문제발생우려가있어안전성및유효성에대해재검토가필요하다고식약처장이인정하는의료기기 로대상을보다명확화했다. 또재평가제출자료의종류를명확히규정하고, 의무적으로제출하도록한 안전성정보에관한자료, 한글전체 혈액관리법시행령일부개정령개정안 고한체외진단용의료기기임상연구에폐혈액사용을가능하도록법령개정을지속적으로제안해왔다. 협회체외진단위원회 ( 위원장 정유석 ), 법규위원회 ( 위원장 길문종 ), 보험위원회 ( 위원장 김충호 ) 등은국가과학기술자문회의, 중소기업청옴부즈만지원단, 공정거래위원회, 미래과학부, 보건복지부등과민원간담회, 제도개선안제출등다각적으로접촉해성과를이뤄냈다. 입법예고안은 7 월 1 일시행예정이다. 제 6 조 ( 부적격혈액폐기처분의예외 ) 법제 8 조제 2 항단서에따라부적격혈액을폐기처분하지아니할수있는경우는다음각호와같다. 1. ( 생략 ) 2. 의학연구또는의약품및의료기기개발에사용되는경우 3. 혈액제제등의약품및의료기기관리를위한시험에사용되는경우 의료기기재평가대상명화화및의무제출자료완화식약처, 의료기기재평가에관한규정 개정안행정예고 번역문 을필요한경우제출할수있도록개선해탄력적으로운영한다. 끝으로, 재평가결과에따른허가변경후속조치시, 허가변경사안의경중을고려해경미한경우에는 2 개월이내에변경할수있도록완화했다. 반면, 중대한경우에는현행과같이 1 개월이내에변경할수있도록유지했다. 보건복지부 ( 장관 정진엽 ) 는체외진단, 유전자검사등검사분야에있어신의료기술평가제외대상을확대하고평가기간을기존 280 일에서 140 일로대폭단축하는방안을추진한다. 신의료기술평가대상은기존 78% 에서 29% 로대폭축소되고, 바로시장진입이가능한기존기술은 22% 에서 71% 로확대될것으로예상되며 (2014~2015 년평가건분석 ), 평가기간이단축돼시장진입시기가약 5 개월빨라지는효과가기대된다. 평가제외대상확대추진방안의주요내용을살펴보면, 먼저검사분야에서의료행위의관점에서꼭검증이필요한것중심으로평가대상을최소화해평가제외대상을확대했다. 검사의핵심원리가동일한것은하나의검사원리로포괄해, 전혀새로운검사법만평가하도록개선한것이다. 이에기존 40 개인검사원리분류를 16 개분류로대폭감소했다. 또한개별분석물질변경시마다평가했으나, 질환진단을위한필수물질군변경시에만평가하도록개선했다. 검체 ( 침, 혈액등 ) 변경시에도검사목적, 검사원리등이동일한경우에는평가대상에서제외했다. < 체외진단검사분야평가절차 > 다중검사의경우에도개별검사항목중미확인물질이포함되더라도, 필수물질군이포함된경우평가대상에서제외했다. 선천성희귀질환판별을위한유전자검사 ( 연간약 20 건 ) 는남용우려가없는점, 환자접근성등을고려해평가대상에서제외한것이다. 평가기간단축검사분야는주요요소별로유형화가가능하므로, 신속평가를도입해평가기간을 280 일 140 일로대폭단축했다. 기타시술분야는유형화가곤란하고, 기술별로심층적검토가필요하므로기존평가기간 (280 일 ) 이적용된다. 복지부는검사분야신의료기술평가간소화추진을위해 신의료기술평가에관한규칙 개정안의입법예고와 신의료기술평가위원회운영에관한규정 예규및 신의료기술평가의절차와방법등에관한규정 고시개정안을행정예고했다. 신의료기술이적용된의료기기가허가후바로의료기관에서사용될수있도록신의료기술평가통합심사하는것을주요내용으로 의료기기법시행규칙 일부개정안및 신의료기술평가에관한규칙 개정안을식약처, 복지부가지난달 20 일입법예고했다. 이번개정안은대통령주재제 4 차규제개혁장관회의 (2015. 11. 6) 에서바이오헬스산업분야활성화방안으로발표한 의료기기허가와신의료기술평가통합운영 의후속조치로내달 7 월부터본격적으로시행할수있도록법령이정비됐다. 현재신의료기술이적용된의료기기의경우에는의료기기허가 ( 식약처 ) 이후요양급여대상 비급여대상여부확인과신의료기술평가 ( 복지부, 한국보건의료연구원이하 NECA) 를순차적으로거쳐야시장에출시가가능했다. 이번개정안으로의료기기업체가의료기기허가 ( 식약처 ), 신의료기술평가 ( 복지부 ), 요양급여 비급여대상확인 ( 건강보험심사평가원 ) 을각각신청했던것을식약처단일창구로신청하게돼개별신청에따른부담이완화된다. 다만, 통합심사대상은신의료기술평가가필요한의료기기로서허가를위해임상시험자료를제출하고, 의료기기사용목적과의료기술의사용목적이일치해야한다. 또임상시험자료를제출해이미허가를받은제품과구조 원리 성능등이동등해허가신청시임상시험자료제출이필요하지않게된경우도해당된다. 더불어, 허가 - 평가통합운영시유효성근거가부족해연구단계의료기술로평가받은경우를중심으로일정조건하에서제한적으로진료를인정하는범위가확대된다. 또한평가유예제도적용시비교임상문헌외에식약처허가시제출했던임상시험자료를첨부하여도가능하도록요건을완화해시장미진입기술지원제도를개선할예정이다. 평가유예제도는식약처가임상자료를확인해허가한의료기기는조기시장진입을허 구분 기존 통합운영적용 적용대상 - 의료기기중그사용목적이의료행위와연관성이높은경우 ( 업체가신청하는경우적용 ) 시장진입까지절차 세부절차 신청 심의과정 결과통보 총소요기간 의료기기허가 (80일) 신의료기술평가 (280일) 순차실시 식약처, 복지부에각각신청식약처, 복지부가각각검토식약처, 복지부가각각통보 용하고, 신의료기술평가는 1 년간유예하는제도이다. 의료기기허가신의료기술평가등통합심사 < 심사자료상호공유 > < 식약처원스톱신청처리 > 식약처허가 - 신의료기술평가통합심사개정안의주요내용을살펴보면 통합심사대상요건 은 3 가지로, 의료기기의제조 수입허가와신의료기술평가가동시에필요한경우 의료기기허가를위해임상시험에관한자료등제출필요한경우 의료기기와의료기술의사용목적이일치하는경우에한한다. 통합심사절차 는의료기기제조 수입업자가식약처에통합신청서제출 통합심사대상여부검토 (7 일이내, 복지부 식약처 ) 통합심사 ( 허가, 신의료기술평가등 ) 결과회신 ( 식약처 ). 다만, 복지부 (NECA) 와식약처가통합심사대상에해당하지않는다고협의한경우신의료기술평가의중단이가능하다. 또한복지부 (NECA) 와식약처는통합심사에필요한자료를상호공유하게된다. 통합심사결과회신 은허가 ( 식약처 ) 와신의료기술평가 ( 복지부 ) 의적합여부를모두반영 < 통합운영도입전후비교 > 360 일 의료기기허가와신의료기술평가 동시실시, 공동검토 단일창구인식약처에한번만신청식약처, 복지부가검토내용공유및조율단일창구인식약처가조율된하나의결과통보 80~140일 * 검토기간연장필요시 280일 해식약처가 하나의결과 로회신하게된다. 시장미진입기술지원제도개선복지부는의료기술발전, 새로운치료법도입등의목적을위해특정의료기관에일정기간제한적의료기술의진료를인정하는범위를확대한다. 특히, 통합운영시유효성근거부족으로연구단계의료기술로평가받을경우우선제한적의료기술로선정된다. 이번개정안에는평가유예제도의요건도완화됐다. 비교임상문헌외에식약처허가시제출했던임상시험자료를첨부해도가능하도록개선됐다. 한편, 식약처는 NECA, 심평원과심사관련자료를상호공유 협력해의료기기허가 심사를진행하고, 의료기기허가증 에신의료기술평가결과를함께기재해허가증을발급하게된다. 이번통합심사를통해시장진입기간이기존 390 일 470 일에서 80~280 일로대폭감소돼국민들이신속하게첨단신개발의료기기를통한의료혜택을받을수있을것으로예상된다. 보건복지부 ( 장관 정진엽 ) 는 국민건강보험법시행령및시행규칙, 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 일부개정안을지난달 24 일까지입법예고했다. 이에따라건강보험의안정적운영을위해국민건강보험종합계획을 5 년마다수립하고, 매년시행계획을세워관계기관의추진실적을평가토록했다. 또한, 경제장관회의후속조치로첨단의료복합단지내임상연구와희귀난치질환치료제연구등공익목적의임상연구에대해서도건강보험이적용된다. 특히 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 개정안에의하면, 최신의료기기로서식약처장이기존기술과 동등이상의효과가있다고인정해허가를면제받은경우에도요양급여를신청할수있도록요건을완화했다. 현행은의료기기허가 인증 신고가있는경우만기존기술여부확인및요양급여신청이가능했다. 또자가사용, 구호용등으로수입업허가가면제된치료재료를진료상불가피하게사용한경우에도의료행위에대한비용산정 ( 비급여 ) 이가능해진다. 이는의료기기법시행규칙개정에따른조치로서국내수요부족으로수입허가가어려운장기및조직이식관련치료재료로진료상긴급하게필요한경우에한해인정된다. 체외진단용의료기기요건확인기관변경안내 산업통상자원부는 2016년 6월 8일자로통합공고제2016-107호를고시했습니다. 이에따라 체외진단용의료기기 는통합공고제33조 3항에따라한국의료기기산업협장에게전자문서교환방식등에의한표준통관예정보고를필한후통관하여야합니다. 문의 : 통관관리부이소슬대리 (02-596-0786) 제 13 회 KMDIA 정기워크숍안내 한국의료기기산업협회 ( 회장 황휘 ) 는제13회정기워크숍을개최합니다. 올해에는오송첨단의료기기개발지원센터와함께하는의료기기산업발전을위한공동워크숍으로진행되며, 다양한강의와질의응답시간으로, 참여와소통의위크숍이되고자합니다. KMDIA 회원사를비롯해의료기기업계종사자여러분의많은참여를바랍니다. - 다음 - 일 시 : 2016 년 7월 2 ( 금 ) 10:00~17:00 장 소 : 서울코엑스인터컨티넨탈다이아몬드홀 대 상 : 의료기기업체, 의료기기분야유관기관및정부관계자 후 원 : 산업통상자원부, 충청북도 참가비 : 별도공지 접수기간 : 2016 년 6월 27일 ( 월 )~7월 19 일 ( 화 ) 까지 문 의 : 회원관리팀강탁운사원 (070-7725-0667, tukang@kmdia.or.kr)

종합뉴스 6 2016 년 6 월 138 호선진의료기기정보 업계와함께가는신문선진의료기기정보 업계와함께가는신문 2016 년 6 월 138 호 의학회대담인터뷰 7 KMDIA, 의학회 CEO 를만나다 - 대한이비인후과학회노환중이사장 ➋ 의사로서올바른윤리의식갖추어야 의료기기개발, 초기부터의사참여통해제품신뢰확보필요 ➊ ➍ ➏ 제 9 회의료기기의날기념식이모저모 ➊ 제 9 회의료기기의날기념식에서국민보건향상및의료기기산업발전에기여한 53 명에게국민포장, 대통령표창, 국무총리표창, 식품의약품안전처장표창이수여됐다. ➋ 손문기식품의약품안전처장이의료기기의날기념사를하고있다. ➌ 황휘한국의료기기산업협회장이축사를하고있다. ➍ 9 회째를맞이한의료기기의날기념식에참석한내외빈들이함께기념촬영을하고있다. ➎ 이정민아나운서가의료기기의날기념식사회를보고있다. ➏ 한국의료기기산업협회황휘협회장, 송인금 6대협회장, 최춘섭 3대협회장, 이창규초대협회장이담소와함께기념촬영을하고있다.( 왼쪽부터 ) ➐ 한국의료기기산업협회이성희 4대협회장과손여원식품의약품안전평가원장, 강봉한식약처의료기기안전국장이기념식시작을기다리며인사를나누고있다. ➑ 이원의료재단이철옥이사장이손문기식약처장으로부터국민포장을수여받고있다. ➒ 디케이메디칼시스템 이준혁대표이사가대통령표창을수여받고있다. ➓ 손명세건강보험심사평가원장, 손문기식품의약품안전처장, 황휘한국의료기기산업협회장, 이재화한국의료기기공업협동조합이사장, 이용식한국치과기자재산업협회장이담소를나누고있다.( 왼쪽부터 ) ➐ ➓ ➌ ➎ ➑ ➒ 대한이비인후과학회노환중이사장 대한이비인후과학회에대한간략소개를? 대한이비인후과학회는 1947 년 8 월 30 일경성여자의학전문학교강당에서제 1 차학술대회및창립총회를개최한이후내년이면 70 년역사를기념하게된다. 학회회원 4,329 명 ( 정회원 3,850 명, 전공의회원 479 명 ). 이비인후과학은감각기, 호흡기, 면역, 소화기, 종양분야등다방면에걸쳐학문범위가넓으며, 그래서전공의수련과정이힘들기도하지만역발상하면미래에다양한분야에서발전할기회의학문이다. 산하학회에는대한이과학회, 대한비과학회, 대한갑상선두경부외과학회, 그리고유관학횔서대한청각학회등많은학회가활동하고있다. 올해부터 2 년동안대한이비인후과학회를이끈다. 학회발전에가장역점을두는것은? 19 대집행부의실천슬로건은 이비인후과가치올리기 (Enhance the value of THE ENT) 이다. 중점사업은세가지로, 우리스스로가국민을위해어떤가치를제공할수있는지보여주는학회, 윤리와실력을겸비한회원으로국민에게신뢰받는학회, 세계속에서인정받는국제화된학회가되는것이다. 학회가이사회를위해의미있는공유가치를창출해내고구성원인회원들과공감대를이뤄, 자발적인참여와실천이이뤄질때회원, 학회의권익이신장되고, 나아가국민, 정부, 그리고기업과사회가각자의위치에서도움을줄수있는공유가치가창출된다고본다. 예를들면 청소년난청줄이기 사업이 있다. 광우메딕스김한사장 한국의료기기산업협회는 KMDIA, 의학회 CEO 를만나다 를기획, 대한의학회소속기간학회장과의대담을통해보건의료현안공유, 학회와산업과의연계, 의료계와산업계가나아갈방향을모색하는시간을가졌다. 이번학회장대담의첫번째인사는대한이비인후과학회노환중이사장이며, 양산부산대병원에서광우메딕스김한사장이만났다. < 편집자주 > 대한이비인후과학회이사장이자, 양산부산대병원장을겸임하며두가지큰보직을어떤식으로병행해나가는지? 많은의사결정을이제는시간과공간의제약없는통신기술을활용한다. 10 년전상임이사를하던시절의직접결재방식에서지금은온라인전자결재가이뤄지고, 수시로전화회의, 다자간화상회의, 단체카톡방, 밴드, 그룹이메일등학회상임이사와학회사무원사이에의사소통이옆에있는거처럼실시간으로이뤄지고있다. 서울이건부산이건거리의제약을느끼지못하고있다. 개인적으로이비인후과는나의종교다. 의사가되고, 교수가되고병원장이되기까지이비인후과학전공이라는간판으로됐기때문이다. 필요하면목숨까지버릴수있는게종교라하니, 학회이사장으로임하는자세를대변하고싶다. 의료기기개발에의료인의아이디어와경험이매우중요하다. 의료인과기업간의의료기기개발활성화를위한의견을준다면? 실제로많은의료인들이임상현장에서기존의료기기의문제점을가장잘알고있다. 즉현장경험형아이디어랄까. 하지만대학과병원의환경이현장종사자의아이디어를실용화하는데어려움을준다. 또한자신이가진아이디어를실현해줄기업을찾기쉽지않다. 이런문제점을알고있는정부에서최근국가적인개발지원과제도적지원을하고있는현실적으로진료에바쁜의료인들이능동적으로참여하기에는부족한실정이다. 우리양산부산대병원에는의생명 R&D 센터가있다. 지역사회의료기기업체가상주할수있는공간을제공하고기초임상실험실부터의료기기임상시험관련공동기기실, 행정적지원부서등의료인이언제나쉽게의료기기개발에접근하고도전하기쉬운환경을제공하고있다. 즉, 의료인과가까운환경에부담스러운장벽을없애주는것이중요하다. 즉, 아이디어가책상서랍속에잠자지않도록지원이필요하다. 학회에서추진중인 청소년난청줄이기사업 이중요한이유는? 소음성난청은소음에의해청력이손상돼발생한다. 일단한번망가지면회복이불가능한질환이라고강하게말하고싶다. 버스나지하철속에서스마트폰으로음악, 동영상을보게되면평균 80dB 의배경소음속에서이어폰을통해들리는음량은 100dB 정도가된다. 이를하루 2 시간이상노출되면소음성난청을유발할수있다. 문제는손상후증상이바로생기지않기때문에그위험성과심각성을간과하기쉽다. 특히초기청력손실이발생하고 10~15 년이지난후에야생활에장애를느끼게되고그때야치료에관심을끌게되지만많이늦은상황이된다. 10 대청소년시기에지속적인소음에노출되면 20~30 대시기에난청증상이발생하고개인적삶이나경제활동의주역이될인구계층의집단적인난청은국가적으로큰손실이다. 학회홈페이지인사말에 국민의눈살을찌푸리거나오해를받지않는올바른윤리의식 을강조하고, 윤리교육및회원윤리강령을만들겠다고밝혔다. 이유가있나? 국민의눈높이에맞는윤리의식을회원과전공의가갖춰야한다는취지에서 강조했다. 뉴스에서보도되는의사들의의료기관내성추행문제, 돈과관련된문제는의사가아닌사람으로서지켜야할기본윤리이다. 하지만의사들이갖춰야할것은더전문적인윤리이다. 예를들어, 선배의사와의관계, 동료의사와관계등의사사이의윤리, 의사와환자와의관계에대한윤리, 방어진료, 치료중단문제등복잡미묘한상황을교육을통해훈련받아야한다. 이비인후학과전공의들은봄가을연수강좌를개설해윤리교육을필수적으로받도록하고, 앞으로전공의시험에도포함해야한다고본다. 한국의료윤리학회에서흔쾌히강의해주기로했다. 끝으로, 의료기기산업계와의료계가동반발전을위해한말씀? 최근한미약품이신약개발로 5 조원대의성과를올렸다는즐거운낭보를접했으나아쉽게도의료기기분야에는대박났다는소식을듣지못했다. 우리기업이실력이없거나, 의료진이아이디어가빈약한것도아닐진대말이다. 우리스스로가국산의료기기에대한신뢰가없는게문제라고본다. 실제로조금더비싸더라도이미알려진외산기기에마음이쏠린다. 신뢰문제를극복하기위해서는의료기기개발에서아이디어도출, 개발단계부터의료계와산업계가긴밀히협력하는것에있다. 또성능과가격이적절하면국산제품을구입하는풍토와지원이필요하다. 여러사정으로일방적인지원은쉽지않겠으나제도적지원책은마련돼야한다. 열악한의료기기산업이세계시장에서생존하고성장하려면정부의많은지원이지속해서요구된다. 세계시장에서큰기업의펀치를몇대맞아도버틸수있는맷집이있어야싸울수있을것이다.

8 종합뉴스 2016년 6월 138호선진의료기기정보 업계와함께가는신문선진의료기기정보 업계와함께가는신문 2016년 6월 138호 종합뉴스 9 KMDIA- 이란테헤란의료기기전시회한국관전시지원 해외의료기기등록규정 - 이란 이란의료기기시장진출, 새로운활로개척 KMDIA, 시장선점을위한전략적지원본격시동 외국제조업체 허가증 획득, 현지지사또는대리인지정필수 한국의료기기산업협회 ( 회장 황휘 ) 는다시금국제금융과무역이활발했던이란으로의시장진출발판을마련하기위해나섰다. KOTRA 와공동으로 제 19 회이란테헤란의료기기전시회 (Iran Health 2016) 의수행기관으로참여해한국관을구성하고, 이란의료기기시장선점및시장확대를위한활동을펼쳐성공적으로마무리했다. 사전정보탐색및실질적인성과효과노려특히, 협회는지난 5 월 1 일부터 3 일까지있던박근혜대통령의이란정상순방에경제사절단으로동행해 이란 크라운의료기 이채원 한국의료기기산업협회기술사업부대리 KMDIA-KOTRA 홍보관 포스콤 의료기기기업협회 와상호협력 교류에관한양해각서를체결한바있다. 사전에수집한정보를바탕으로이슬람국가의특성으로인한상담시주의점등유의사항을꾸준히업체에안내하고효과적인마케팅을위한협력방안을모색했다. KOTRA 테헤란무역관에서는협회가전시회참가전에전달한한국관참가업체정보를바탕으로적극적인홍보활동을펼쳤다. 이를통해섭외된이란바이어와실질적인 1:1 비즈니스매칭미팅등을활발히진행해기대이상의성과를거둘수있었다. 효율적인스케줄관리를통해전시기간내내참가업체들이충분히다수의바이어와상담할수있도록지원했다. 한국관참가기업중에는이란국영기업과의미팅을통해현장에서홍보활동을개시하는등계약사항에대한내용을구체화해정식계약을앞두고있으며, 현지기업과파트너십계약을통해 OEM 생산기지구축등이란내수시장뿐만아니라제 3 국공동진출추진에관한논의도마쳤다. 이란최대전시회, 외국기업참여도증대이란테헤란의료기기전시회는 1989 년부터테헤란국제상설전시장에 한국관전경 성심의료산업 올메디쿠스 이란테헤란의료기기전시회한국관에참가한지엔엠텍부스 서개최되는이란최대의의료기기박람회로한국관은올해 4 번째로구성됐다. 작년 7 월타결된핵협상으로이란의경제제재가 13 년만에극적으로완화되면서상당한국제적인관심의영향으로전년대비외국기업들의참여가더욱증대된경향을보였다. 전시장은품목에따라제품군별로각각의 Hall 로구성돼있으나통로로연결이안돼있어외부로이동해출입할수있었다. 이에야외에부스를설치해이동하면서관람할수있도록전시하고있는업체들이눈에띄었다. 한국, 10 개사 12 개부스참가한국관을포함해대만, 중국, 오스트리아, 브라질, 러시아, 독일, 포르투갈, 덴마크, 프랑스, 이탈리아, 벨기에, 일본, 캐나다, 터키, 아제르바이잔, 인도등의국가관이참가했다. 한국관의위치는국가관 Hall 35 입구에위치해많은바이어와방문객에게노출되는효과를이끌어냈으며, 또한이번전시회에는한국무역협회와대구시의지원으로참여한참가업체들과상호시너지효과를극대화하고자동일한부스디자인을시공해더욱큰규모의한국관으로서의시각적효과를유도했다. 협회회원사로는성심의료산업 이참가했으며, 고운세상코스메틱, 크라운의료기, 코레스, 지엔엠텍, 삼성의료설비, 포스콤, 다운메디칼, 지엘, 올메디쿠스등총 10 개사가참가했다. 주요전시품목은의료용침대, 피부질환치료기, 개인용저주파자극기, 소프트웨어 (PACS 등 ), 무급유소형공기압축기, 의료용공기압축기, 휴대용 X 선촬영장치, 리프팅용실, 혈당측정기등다양했다. 시장진입기회확보및전략적접근필요이란의낙후된의료시스템을발전시키기위해이란정부가의료기기와제약, 병원서비스, 병원건설에큰관심을보이고있는만큼, 앞으로이란시장은국내의료기술도입을위해끊임없이적극적으로문을두드려야하는매력적인시장이다. 또한 2017 년은한 이란문화교류의해로써양국간의교류는더욱활성화될것이며이는의료기기시장에도더많은수출바람을불어넣을것으로예상한다. 협회는 2015 년도부터터키, 러시아등해외전시지원사업을운영해왔으며, 국제사회의관심과진출노력이집중될것으로예상하는이란의료기기시장에국내업체들이최대한성과를올릴수있도록더욱체계적으로보강해지원할예정이다. 협회는전시기간에주최측과의미팅을통해효과적인부스홍보효과를위한개선요구사항및한국관규모의확대등에대해협의했으며, 차후에도국내업체들의참여를독려해활발한교류활동이지속될수있도록지원할것을약속했다. 앞으로도업체관리와마케팅활동뿐만아니라통관및운송부분에대한준비사항을더욱상세히안내해업체들이최대한문제없이참여할수있도록지원할것이다. 새로운성장기회가열린이란시장뿐만아니라해외진출을목표로하는국내기업들이진입장벽을해소하고전략적으로접근해선전할수있도록꾸준히협력할예정이다. 의료기기규제및일반정보이란의의료기기규정 (Medical Device Regulations) 에따르면의료기기규제의목적은의료기기의안전한사용과식품의약품규제를보완하고의료기기와관련해이뤄지는모든활동에대한역할과책임을정의하고있다. 의료기기규제시스템 (Regulatory System) 이란보건의료관련전체적인관리및감독은보건의료교육부가총괄하며, 의료기기인 / 허가과정의전반적인절차의수립및관리도담당한다. 따라서의료기기의제조, 수입, 유통을위해서는반드시의료기기국에등록을해야한다. 특히, 의료기기수입자는신원확인서류를갖추고각종문서를보건의료교육부로제출해인가를취득해야하며활동분야에관련된기술, 엔지니어링, 의료분야관련학위자중한명을기술감독자로임명해야한다. 중고의료기기수입은원칙상금지돼있으나, 특수한경우에수리, 조정된의료기기의수입은보건의료교육부를통해인가를받을수있다. 의료기기등급분류이란의의료기기등급은 EU 의등급체계와상응하며, 위험도에따라 A, B, C, D 등급으로분류된다. 의료기기허가를위한기술문서는미국 FDA 및 EU CE 인증의요구사항과유사하며 GHTF 의 STED 양식을따르며, 의료 규제기관 의료기기허가부서 기본규제사항 등급위험도해당품목예시 < 이란의료기기등급분류 > 기기와체외진단의료기기분류기준을별도로두고있다. 체외진단의료기기는 European Council Directive 98/79/EC (IVD) 또는미국 FDA 등급체계에따라등급이분류되고있다. 의료기기등록절차모든의료기기는이란의료기기국 (IMED) 을통해등록하며, 외국제조업체의경우현지에지사가없으면반드시이란현지대리인을통해허가증을획득해야한다. 현지대리인을지정해계약시대한상공회의소및이란대사관의인증이필요하다. 현지대리인이의료기기국을방문해전산시스템등록서류를제출하고아이디와패스워드를취득한다음, 의료기기등록을위한신청서를작성해의료기기국웹사이트 (http://www. imed.ir/) 를통해신청서및관련서류일체를등록하면된다. 의료기기국기술법률위원회에서서류를검토해최종승인여부를결정한다. 의료기기등록신청을위한제출서류이란의료기기규정제 28 조에의거허가신청서에다음의첨부서류가제출돼야한다. 의료기기등록을위한신청 또는 체외진단의료기기등록을위한신청 가이드라인에따라작성해야한다. 공통제출서류로는 1) 신청서 2) 의료기기품질시스템인증서 (ISO 13485 인증서 ) 보건의료교육부 (Ministry of Health and Medical Education; MoHME) 보건의료교육부의료기기국 (Medical Equipment Department; IMED) FDA, CE 와유사한규정형태를보이고있음 의료기기등급체계 A, B, C, D (A: 위험도낮음, D: 위험도높음 ) 허가기간 2~3 개월, 이식의료기기는 3 개월이상 (D 등급 ) 등록번호 < 이란의료기기규제정보 > 유효기간 5 년 * 없거나만료된경우의료기기의생산및수입을할수없음 자료 : Regulatory Requirements of Medical Devices in MENA countries 유럽의료기기지침에의한의료기기등급 European Council Directive 93/42/EEC(MDD) A 저위험반창고, 설압자 Class Ⅰ B 중저위험피하주사침, 의료용흡인기 Class Ⅱa C 중위험인공호흡기, 골절합용판 Class Ⅱb D 고위험이식형심장판막, 이식형심장충격기 Class Ⅲ 수도 : 테헤란언어 : 쿠르드어, 터키어, 페르시아어면적 : 약 164만km2한반도의 7.46 배인구 : 약 8,182 만명세계 16위 GDP : 약 3,861 억달러세계 28위 3)CE 인증서또는 FDA 510(k) 신고서 4) 대한상공회의소와이란대사관공증받은위임서 (Letter of Authorization) 가필요하다. 이밖에다양한기술문서를첨부해야한다. 의료기기허가등록신청시유의사항 현지대리인지정의료기기시장은외국업체에개방돼있으나직 간접적인장벽이여러가지존재해, 진입시허가및등록진행을위해서는현지대리인 (Agent) 선정이필수이며, 특히대부분의유통을국가에서조달, 관리하기때문에이부분에전문적인지식과풍부한경험을가진파트너를찾는것이매우중요하다. 섭외된현지대리인이보건의료교육부의료기기국에등록돼있지않다면등록하는절차부터진행해야하므로최종등록번호를받는데까지걸리는시간이늘어날수있다. 의료기기등록신청시필요한현지대리인서류로는 1) 이란공식대리인보유여부 2) 대리인계약서 ( 대한상공회의소및주한이란대사관인증완료 ) 3) 한국업체 ( 제조사 ) 서약서 ( 이란외무부 이란의료기기국등록절차 승인필요 ) 4) 이란대리인서약서 ( 이란보건부송부용 ) 등이다. 미국 FDA 신고나 EU 의 CE 인증보건의료교육부 의료기기국에등록을했더라도미국 FDA 신고나 EU 의 CE 인증이없을경우에는이란의의료기기시장에유통하기가힘들기에이란의료기기등록신청하기전에미국 FDA 신고나 EU 의 CE 인증을먼저진행하는것이유리하다. 라벨및사용설명서번역현지언어 ( 페르시아어 ) 로번역된라벨및사용설명서가등록신청시함께제출되므로현지에이전트를통해번역해줄수있는업체를조사하는게좋다. UMDNS Code 등록신청시신청서에등록하고자하는제품의 UMDNS Code 가요구되므로미리조사할것이좋다. 부분품별가격책정등록신청시신청서에등록하고자하는부분품, 액세서리각각에대한단가가요구되므로미리조사하는것이좋다. 출처 : 보건산업진흥원보건산업브리프 ( 해외 )_ VOL.37_ 이란의료기기시장진출정보 이란의료기기수입결과 자료 : Regulatory Requirements of Medical Devices in MENA countries, KOTRA 해외시장정보포털 Global Window

2015 의료기기통계 10 2016 년 6 월 138 호선진의료기기정보 업계와함께가는신문선진의료기기정보 업계와함께가는신문 2016 년 6 월 138 호 2015 의료기기통계 11 의료기기수출 27.1 억달러, 수입 29.4 억달러기록 작년수출 195 개국 수입 65 개국, 고위험군 4 등급수출성장 2015 년의료기기생산 수출 수입실적보고 는한국의료기기산업협회가조사하고식약처가발표하는국내의료기기산업통계자료이다. 지난해생산업체는 2,992 개소 ( 보고율 94.5%), 이중수출업체는 849 개소이며, 수입업체는 2,308 개소 ( 보고율 98.6%) 가보고한실적을분석했다. 무역수지적자폭크게개선지난해우리나라는해외의료기기시장에 27 억 1,071 만달러를수출했다. 이는전년대비 5.2% 증가했으며, 최근 5 년간연평균 12.8% 성장했다. 반면의료기기수입실적은 29 억 4,405 만달러로전년대비 0.91% 감소했으며, 최근 5 년간연평균 3.95% 씩성장했다. 무역수지적자는 2 억 3,334 만달러로전년대비 40.7% 로크게줄었다. 3 년만에증가했던 2014 년도무역수지적자는한해만에다시감소로돌아섰다. 4 개품목대분류별로살펴보면지난해국내제조사는기구기계 (62.6%) > 치과재료 (20.6%) > 의료용품 (9.9%) > 체외진단의료기기용시약류 (6.9%) 순으로의료기기를생산했다. 반면, 수출실적 은기구기계 (19 억 3,226 만달러 ) 가가장많았으며, 체외진단의료기기용시약류 (3 억 2,835 만달러 ) 가뒤를이었으며, 전년대비 31.5% 증가했다. 지난해에는기구기계를제외한의료기기수출이두자릿수증가를기록했다. 수입실적은기구기계 (19 억 1,123 만달러 ), 의료용품 (5 억 9,367 만달러 ) 순으로수입됐다. 의료기기등급별로살펴본실적은생산 수출은 4 등급의료기기 가전년대비 46.9%, 119.6% 크게증가했으며, 수입은 1.3% 증가에그쳤다. 반면생산 수출은 2 등급의료기기가각각 2 조 4,698 억원 (49.4%), 14 억 7,110 만달러 (54.3%) 으로가장많은비중을차지했으며, 수입은 3 등급의료기기가 9 억 5,578 만달러 (32.5%) 로가장많이수입됐다. 특히 3 등급의료기기는전년대비 23.6% 더수입됐다. 수입, 3 등급의료기기가장많아특히우리나라는 4 등급의료기기에있어서수출 (1 억 3,871 만달러 ) 보다수입 (4 억 8,676 만달러 ) 이여전히 3.5 배많았으나, 2014 년도 7.6 배차이를크게줄였으며, 이는고위험군의료기기개발과 수출에성과를거둔것으로보인다. 우리나라는지난해전세계 195 개국에 Made in Korea 를알렸으나전년대비 3 개국이줄었다. 반대로의료기기를수입한국가는 65 개국이며역시 1 개국이줄었다. 대륙별로살펴보면총수출액 27 억 1,071 만달러중에서아시아 태평양 (38.7%) > 북남미 (25.7%) > 서유럽 (18.5%) > 동유럽 (6.34%) > 중동 (6.40%) > 아프리카 (4.42%) 순이며, 수입은북남미 (47.1%) > 서유럽 (31.6%) > 아시아 태평양 (20.2%) 순으로많았다. 우리나라는북남미 서유럽에서총 11 억 1,937 만달러의적자를기록했으나, 전년대비 7.13% 적자폭이개선됐다. 아시아 태평양, 동유럽, 중동, 아프리카대륙에서는총 8 억 8,602 만달러의무역흑자를기록했으며, 전년대비 8.45% 증가했다. 대륙별수출 수입 1 2 위품목을살펴보면수출은 초음파영상진단장치 가 고위험성감염체면역검사시약 (4,734 만 2015 년최근 5 년간생산및수출입실적 / 보고업체현황 ( 단위 : 생산액백만원 / 수출 수입액 1000 USD) 전년대비 구분 생산수출수입 보고업체총금액보고업체총금액보고업체총금액 2011 년 1,958 3,366,462 619 1,672,925 1,570 2,521,148 2012 년 2,277 3,877,374 690 1,966,557 1,762 2,600,999 2013 년 2,607 4,224,169 750 2,356,866 2,009 2,728,888 2014 년 2,786 4,604,814 813 2,576,914 2,172 2,970,995 2015 년 2,992 5,001,618 849 2,710,715 2,308 2,944,056 증감 206 396,804 36 133,800 136-26,939 증감률 7.39 8.62 4.43 5.19 6.26-0.91 2015 년품목대분류별생산및수출입실적현황 ( 단위 : 생산액백만원 / 수출 수입액 1000 USD) 구분 생산수출수입 금액비율증감율금액비율증감율금액비율증감율 (A) 기구기계 3,129,759 62.57 6.61 1,932,269 71.28-0.71 1,911,236 64.92-0.27 (B) 의료용품 495,063 9.90 5.06 220,938 8.15 14.90 593,679 20.17-3.71 (C) 치과재료 1,031,466 20.62 12.97 229,153 8.45 21.42 126,096 4.28-3.77 (D) 체외진단의료기기용시약류 345,329 6.90 21.23 328,355 12.11 31.47 313,045 10.63 1.96 합계 5,001,618 100 8.62 2,710,715 100 5.19 2,944,056 100-0.91 2015 년등급별생산및수출입실적현황 ( 단위 : 생산액백만원 / 수출 수입액 1000 USD) 구분 생산수출수입 금액비율증감율금액비율증감율금액비율증감율 1 등급 668,496 13.37-3.63 242,632 8.95-21.37 567,344 19.27-1.34 2 등급 2,469,842 49.38-3.92 1,471,105 54.27-6.35 934,164 31.73-18.20 3 등급 1,601,327 32.02 37.78 858,260 31.66 35.32 955,786 32.46 23.60 4 등급 261,953 5.24 46.93 138,718 5.12 119.60 486,762 16.53 1.28 합계 5,001,618 100 8.62 2,710,715 100 5.19 2,944,056 100-0.91 달러 ) 이가장많이공급된아프리카를제외하고, 매해가장많이수출된품목으로나타났다. 특히아시아 태평양에서 1 억 5,910 만달러로가장많이팔렸으며, 북남미, 서유럽에서도 1 억달러이상수출됐다. 수출품목 1 위초음파영상진단장치각대륙별 2 위품목을보면아시아 태평양은소프트콘택트렌즈 (8,618 만달러 ), 북남미는의료용프로브 (9,177 만달러 ), 서유럽은디지털엑스선촬영장치 (3,092 만달러 ), 동유럽은개인용온열기 (2,319 만달러 ), 중동은치과용임플란트 (1,791 만달러 ), 아프리카는초음파영상진단장치 (1,489 만달러 ) 로나타났다. 대륙별수입 1 위품목을보면아시아 태평양은시력보정용안경렌즈 (5,491 만달러 ), 북남미는소프트콘택트렌즈 (1 억 1,498 만달러 ), 서유럽은인공신장기용여과기 (6,039 만달러 ), 중동은레이저수술기 (576 만달러 ) 등으로다양하다. 2015 년대륙별수출입금액 ( 단위 : 수출 수입액 1000 USD) 구분 지역명 수출액 (%) 수입액 (%) 1 아시아태평양 1,048,258(38.67) 595,132(20.21) 2 북남미 696,274(25.69) 1,386,787(47.10) 3 서유럽 500,148(18.45) 929,006(31.56) 4 동유럽 171,787(6.34) 21,446(0.73) 5 중동 173,526(6.40) 11,004(0.37) 6 아프리카 119,808(4.42) 676(0.02) 총계 2,710,715(100) 2,944,056(100) 2015 년대륙별수출입상위 2 개품목 1. 수출품목기준 ( 단위 : 1000 USD) 구분 순위 수출품목명 수출액 아시아태평양 1 초음파영상진단장치 159,101 2 소프트콘택트렌즈 86,181 북남미 1 초음파영상진단장치 118,077 2 의료용프로브 91,772 서유럽 1 초음파영상진단장치 153,109 2 디지털엑스선촬영장치 30,923 동유럽 1 초음파영상진단장치 32,477 2 치과용임플란트 23,199 중동 1 초음파영상진단장치 26,939 2 치과용임플란트 17,912 아프리카 1 고위험성감염체면역검사시약 47,344 2 초음파영상진단장치 14,890 2. 수입품목기준 ( 단위 : 1000 USD) 구분 순위 수입품목명 수입액 아시아태평양 1 시력보정용안경렌즈 54,918 2 의료용장갑 25,230 북남미 1 소프트콘택트렌즈 114,982 2 스텐트 94,648 서유럽 1 인공신장기용여과기 60,394 2 의료용면역발광측정장치용시약 44,915 동유럽 1 의료용고주파온열기 1,967 2 조직수복용생체재료 1,872 중동 1 레이저수술기 5,760 2 단일광자방출전산화단층촬영장치 4,023 아프리카 1 기관용튜브 카테터 217 2 창상피복재 189 세계시장수출 849 개사, 수출연평균 12.8% 성장 작년의료기기품목생산 13,424 개 수출 5,844 개 수입 27,259 개 지난해해외의료기기시장에수출한업체는 849 개소로전년대비 36 개소가수출에성공했으며, 최근 5 년간수출업체는연평균 8.2% 씩늘었다. 또수출액은 27.1 억달러로전년대비 5.2%, 최근 5 년간연평균 12.8% 씩성장했다. 국내의료기기업체는세계시장과국내시장에서제품경쟁력을확보하고꾸준히성장하고있다. 또, 지난해수입의료기기는 29.4 억달러로전년대비 0.9% 감소했으며, 수입액증가율은 2011 년도 11.3% 로최고점을기록한이후감소하고있다. 그럼에도수입의료기기시장점유율은 63.3% 를기록했다. 생산 15.9 명, 수출 30.4 명, 수입 9.9 명고용지난해의료기기생산업체는전년에비해 206 개사 (7.4%) 가늘어난 2,992 개사로조사됐다. 생산한품목수는 13,424 개로전년대비 648 개품목 (5.1%) 이증가했으나, 2014 년도 2,176 개품목이상늘어난것에비해크게줄었다. 또생산종사자는 47,802 명으로 2015 년품목수별생산및수출입실적현황 1. 생산액 ( 단위 : 개소, 명, 백만원 ) 품목수업체수 (%) 인원 (%) 생산액 (%) 증감 (%) 50 개이상 30(1.00) 3,674(7.69) 1,039,711(20.79) 19.29 40 개이상 ~50 개미만 22(0.74) 1,752(3.67) 17,736(3.55) 0.83 30 개이상 ~40 개미만 33(1.10) 3,070(6.42) 411,906(8.24) 7.18 20 개이상 ~30 개미만 60(2.01) 4,458(9.33) 737,096(14.74) 42.94 10 개이상 ~20 개미만 198(6.62) 6,675(13.96) 980,916(19.61) -21.10 10 개미만 2,649(88.54) 28,173(58.94) 1,654,619(33.08) 17.01 합계 2,992(100) 47,802(100) 5,001,618(100) 8.62 2015 년운영인원별생산및수출입실적현황 1. 생산액 ( 단위 : 개소, 명, 백만원 ) 운영인원업체수 (%) 인원 (%) 생산액 (%) 증감 (%) 300 명이상 9(0.30) 4,427(9.26) 487,628(9.75) 1.92 200 명이상 ~300 명미만 16(0.53) 3,871(8.10) 885,072(17.7) 14.40 100 명이상 ~200 명미만 50(1.67) 6,755(14.13) 972,291(19.44) 13.75 50 명이상 ~100 명미만 113(3.78) 8,226(17.21) 1,050,019(20.99) 9.42 20 명이상 ~50 명미만 338(11.3) 10,451(21.86) 848,495(16.96) 4.06 20 명미만 2,466(82.42) 14,072(29.44) 758,114(15.16) 4.86 합계 2,992(100) 47,802(100) 5,001,618(100) 8.62 2015 년금액별생산및수출입실적현황 1. 생산액 ( 단위 : 개소, 명, 백만원 ) 금액업체수 (%) 인원 (%) 생산액 (%) 증감 (%) 100 억이상 99(3.31) 13,655(28.57) 3,201,933( 64.02) 10.60 50 억이상 ~100 억미만 84(2.81) 5,071(10.61) 564,969(11.3) 0.70 10 억이상 ~50 억미만 391(13.07) 10,644(22.27) 890,257(17.8) 9.83 1 억이상 ~10 억미만 805(26.91) 7,491(15.67) 318,473(6.37) 0.92 1 억미만 1,613(53.91) 10,941(22.89) 25,987(0.52) 14.85 합계 2,992(100) 47,802(100) 5,001,618(100) 8.62 전년대비 16.5% 증가했으며, 생산업체 1 인당평균생산액은 1.05 억원, 생산업체평균생산액은 16.7 억원으로나타났다. 특히수출업체당평균수출액은 320 만달러 ( 약 36.2 억원 ) 으로나타났다. 전체생산업체는평균 15.9 명, 수입업체는 9.9 명을고용했으며, 수출은평균 30.4 명으로전년에비해약 2 명이수출에더기여한것으로나타났다. 수출품목수전년대비 8.7% 늘어또수출품목수는 5,844 개품목으로전년대비 467 개품목 (8.7%) 이늘었으며, 수출에기여한종사자는전년대비 13.2% 증가한 25,852 명으로나타났다. 지난해수입품목수는 27,259 개로전년대비 3.5% 증가했다. 지난해수입업체는 2,308 개사로 135 개 (6.2%) 가늘었으며, 수입종사자는 22,777 명으로전년대비 12.9% 늘어났으며, 최근 5 년간증가세가가장가팔랐다. 수입업체 1 인당평균수입액은 1.46 억원, 수입업체평균수입액은 14.4 억원으로나타났다. 품목수별로생산 수출입실적을살펴보면 10 개미만의품목수를가진생산업체는 2,649 개업체로전체생산업체에서 88.5% 을차지하나생산금액비중은 33% 로 1 조 6,546 억원을담당했다. 10 개이상품목을취급하는 343 개업체가생산액의 67% 를담당했다. 또품목수 50 개이상수출하는업체는 12 개사이며, 수출액은 3.38 억달러로전년대비 12.3% 증가했다. 또수출업체 81.3% 는수출품목수가 10 개미만인것으로나타났다. 반면, 수입의경우 50 개이상품목을취급하는업체는 105 개사, 수입액은 17.9 억달러로전체수입액의 60.6% 를차지하고있다. 10 개미만품목취급업체는 1,831 개사 (78.3%) 로전체수입액의 12.9% 를담당하고있다. 운영인원별로생산 수출입실적을살펴보면 300 명이상고용한생산업체는 9 개사로전년대비 3 개사가늘었으며, 20 명미만고용업체는 2,466 개사로전체생산업체에서 82.4% 를차지한다. 또 50 명이상 100 명미만 의생산업체가생 2. 수출액 ( 단위 : 개소, 명, 1000 USD) 품목수업체수 (%) 인원 (%) 수출액 (%) 증감 (%) 50 개이상 12(1.41) 1,198(4.63) 338,008(12.47) 7.88 40 개이상 ~50 개미만 4(0.47) 526(2.03) 101,175(3.73) 72.39 30 개이상 ~40 개미만 13(1.53) 1,118(4.32) 105,094(3.88) -24.62 20 개이상 ~30 개미만 39(4.59) 3,487(13.49) 267,698(9.88) -8.24 10 개이상 ~20 개미만 91(10.72) 5,708(22.08) 751,937(27.74) 7.63 10 개미만 690(81.27) 13,815(53.44) 1,146,803(42.31) 6.67 합계 849(100) 25,852(100) 2,710,715(100) 5.19 2. 수출액 ( 단위 : 개소, 명, 1000 USD) 운영인원업체수 (%) 인원 (%) 수출액 (%) 증감 (%) 300 명이상 5(0.59) 2,851(11.03) 302,916(11.17) -15.90 200 명이상 ~300 명미만 11(1.30) 2,771(10.72) 397,584(14.67) -7.62 100 명이상 ~200 명미만 35(4.12) 4,604(17.81) 488,410(18.02) 24.08 50 명이상 ~100 명미만 77(9.07) 5,600(21.66) 468,863(17.3) 40.25 20 명이상 ~50 명미만 187(22.03) 5,874(22.72) 464,880(17.15) 22.30 20 명미만 534(62.9) 4,152(16.06) 588,061(21.69) -13.30 합계 849(100) 25,852(100) 2,710,715(100) 5.19 2. 수출액 ( 단위 : 개소, 명, 1000 USD) 금액 업체수 (%) 인원 (%) 수출액 (%) 증감 (%) 1000만이상 50(5.89) 7,888(30.51) 1,836,978(67.77) 6.74 500만이상 ~1000만미만 46(5.42) 3,529(13.65) 317,758(11.72) -1.91 100만이상 ~500만미만 188(22.14) 6,523(25.23) 423,099(15.61) 2.59 50만이상 ~100만미만 96(11.31) 2,403(9.30) 70,969(2.62) 10.14 20만이상 ~50만미만 123(14.49) 1,919(7.42) 41,721(1.54) 17.62 20만미만 346(40.75) 3,590(13.89) 20,190(0.74) 2.47 합계 849 (100) 25,852(100) 2,710,715(100) 5.19 산액의 20.9%(1.05 조원 ) 로가장비중이컸다. 수출업체 849 개사중에 20 명미만인업체는 534 개사 (62.9%) 로전체수출액에서 21.7% 를담당하고있다. 100 억이상생산업체 99 개사수입업체는 300 인이상고용업체가 5 개사로전년에비해 1 개사가줄었다. 또 20 명미만고용업체는 2,079 개사 90.1% 를차지하지만총수입액에서의비중은 35.2% 밖에되지않았다. 생산금액별로생산 수출입실적을살펴보면 100 억원이상생산한업체는 99 개사로전년에비해 13 개사가늘었으며, 생산액은 3.20 조원으로 64% 를담당한다. 반면, 1 억미만은 1,613 개사로전체생산업체에서 53.9% 를차지하며, 이들업체의총생산액은 259 억원으로매우영세하다. 수입업체의경우에도 54 개사가전체수입액의 65.3% 를담당하고있는반면, 20 만달러미만의업체 1,603(69.4%) 개사가전체수입액에서는 4,884 만달러로 1.7% 만을담당하고있다. 3. 수입액 ( 단위 : 개소, 명, 1000 USD) 품목수업체수 (%) 인원 (%) 수입액 (%) 증감 (%) 50 개이상 105(4.55) 5,543(24.34) 1,785,410(60.64) 4.61 40 개이상 ~50 개미만 38(1.65) 589(2.59) 148,902(5.06) 30.08 30 개이상 ~40 개미만 53(2.30) 678(2.98) 119,890(4.07) -44.08 20 개이상 ~30 개미만 75(3.25) 1,022(4.49) 120,185(4.08) -10.44 10 개이상 ~20 개미만 206(8.93) 2,290(10.05) 388,668(13.2) 18.13 10 개미만 1,831(79.33) 12,655(55.56) 381,002(12.94) -19.13 합계 2,308(100) 22,777(100) 2,944,056(100) -0.91 3. 수입액 ( 단위 : 개소, 명, 1000 USD) 운영인원업체수 (%) 인원 (%) 수입액 (%) 증감 (%) 300 명이상 5(0.22) 1,625(7.13) 332,844(11.31) -6.93 200 명이상 ~300 명미만 9(0.39) 2,239(9.83) 328,312(11.15) 167.89 100 명이상 ~200 명미만 18(0.78) 2,473(10.86) 454,176(15.43) -30.28 50 명이상 ~100 명미만 47(2.04) 3,308(14.52) 381,307(12.95) 17.02 20 명이상 ~50 명미만 150(6.5) 4,645(20.39) 411,985(13.99) 20.92 20 명미만 2,079(90.08) 8,487(37.26) 1,035,432(35.17) -11.71 합계 2,308(100) 22,777(100) 2,944,056(100) -0.91 3. 수입액 ( 단위 : 개소, 명, 1000 USD) 금액 업체수 (%) 인원 (%) 수입액 (%) 증감 (%) 1000만이상 54(2.34) 4,736(20.79) 1,923,715(65.34) 0.17 500만이상 ~1000만미만 45(1.95) 1,045(4.59) 311,151(10.57) -12.65 100만이상 ~500만미만 221(9.58) 3,825(16.79) 476,889(16.2) 1.65 50만이상 ~100만미만 145(6.28) 1,768(7.76) 104,832(3.56) 3.27 20만이상 ~50만미만 240(10.4) 2,162(9.49) 78,626(2.67) 1.20 20만미만 1,603(69.45) 9,241(40.57) 48,844(1.66) 6.41 합계 2,308 (100) 22,777(100) 2,944,056(100) -0.91

2015 의료기기통계 12 2016 년 6 월 138 호선진의료기기정보 업계와함께가는신문선진의료기기정보 업계와함께가는신문 2016 년 6 월 138 호 2015 의료기기통계 13 2015 년품목별상위 30 위생산및수출입현황 1. 생산액기준 ( 단위 : 백만원 ) NO 품목명 생산액 비율 (%) 1 치과용임플란트 648,000 12.96 2 초음파영상진단장치 441,704 8.83 3 의료용영상처리용장치 소프트웨어 166,405 3.33 4 디지털엑스선촬영장치 160,091 3.20 5 소프트콘택트렌즈 149,697 2.99 6 시력보정용안경렌즈 122,752 2.45 7 치과용귀금속합금 116,157 2.32 8 조직수복용생체재료 109,239 2.18 9 의료용프로브 107,971 2.16 10 전산화단층엑스선촬영장치 104,772 2.09 11 레이저수술기 89,855 1.80 12 치과용임플란트시술기구 88,292 1.77 13 개인용면역화학검사지 87,355 1.75 14 주사기 85,478 1.71 15 개인용온열기 71,924 1.44 16 고위험성감염체면역검사시약 65,703 1.31 17 추간체고정보형재 64,711 1.29 18 개인용조합자극기 60,247 1.20 19 수액세트 59,339 1.19 20 부목 58,036 1.16 21 보청기 56,713 1.13 22 혈당측정기 54,147 1.08 23 치과용진료장치및의자 53,668 1.07 24 고위험성감염체유전자검사시약 52,983 1.06 25 의약품주입펌프 50,551 1.01 26 초음파수술기 48,711 0.97 27 주사침 48,216 0.96 28 치과용비귀금속합금 45,613 0.91 29 창상피복재 43,205 0.86 30 스텐트 42,451 0.85 소계 3,353,984 67.06 합계 5,001,618 100 2. 수출액기준 ( 단위 : 1000 USD) NO 품목명 수출액 비율 (%) 1 초음파영상진단장치 504,592 18.61 2 치과용임플란트 151,843 5.60 3 디지털엑스선촬영장치 125,373 4.63 4 소프트콘택트렌즈 122,855 4.53 5 개인용면역화학검사지 115,646 4.27 6 의료용영상처리용장치 소프트웨어 108,201 3.99 7 의료용프로브 103,783 3.83 8 고위험성감염체면역검사시약 91,353 3.37 9 조직수복용생체재료 79,962 2.95 10 개인용온열기 69,892 2.58 11 레이저수술기 69,157 2.55 12 전산화단층엑스선촬영장치 67,832 2.50 13 시력보정용안경렌즈 38,836 1.43 14 주사기 37,335 1.38 15 추간체고정보형재 36,660 1.35 16 면역화학검사시약 32,973 1.22 17 의약품주입펌프 30,255 1.12 18 정형용품 30,144 1.11 19 개인용조합자극기 29,308 1.08 20 초음파수술기 28,003 1.03 21 HIV.HBV.HCV.HTLV면역검사시약 27,456 1.01 22 주사침 27,153 1.00 23 체지방측정기 25,624 0.95 24 검안용굴절력측정기 24,429 0.90 25 의료용핸드피스 20,817 0.77 26 고위험성감염체유전자검사시약 19,702 0.73 27 의료용산소포화도측정기 18,909 0.70 28 치과용임플란트시술기구 18,480 0.68 29 심장충격기 18,424 0.68 30 부목 17,713 0.65 소계 2,092,710 77.20 합계 2,710,715 100 3. 수입액기준 ( 단위 : 1000 USD) NO 품목명 수입액 비율 (%) 1 소프트콘택트렌즈 124,623 4.23 2 스텐트 122,038 4.15 3 인공신장기용여과기 69,757 2.37 4 인공무릎관절 64,989 2.21 5 혈관내튜브 카테터 63,670 2.16 6 자기공명전산화단층촬영장치 63,561 2.16 7 전산화단층엑스선촬영장치 56,829 1.93 8 시력보정용안경렌즈 55,368 1.88 9 의료용면역발광측정장치용시약 54,090 1.84 10 면역화학검사시약 51,154 1.74 11 인공수정체 46,446 1.58 12 전기수술기용전극 41,004 1.39 13 의료용프로브 37,803 1.28 14 내시경용기구 37,721 1.28 15 초음파영상진단장치 36,354 1.23 16 의료용스태플 35,958 1.22 17 골절합용나사 34,128 1.16 18 레이저수술기 33,163 1.13 19 의료용영상처리용장치 소프트웨어 32,756 1.11 20 창상피복재 32,478 1.10 21 의료용장갑 29,342 1.00 22 추간체고정보형재 28,542 0.97 23 조직수복용생체재료 28,449 0.97 24 혈관색전발생기구 27,394 0.93 25 내분비물질검사시약 26,527 0.90 26 채혈수혈세트 23,722 0.81 27 수술용기구 22,731 0.77 28 인공엉덩이뼈관절 22,689 0.77 29 인공신장기용혈액회로 22,657 0.77 30 흡수성봉합사 22,255 0.76 소계 1,348,195 45.79 합계 2,944,056 100 지난해생산 치과용임플란트 수출 초음파영상진단장치 1 위품목 의료기기수출 중국 4 년째흑자기록, 수입의료기기 - 미국 46.7% 차지오스템임플란트 최초 4 천억대생산실적, 품목군 1 위 체내삽입용의료용품 2015 년국내의료기기생산및수출 수입실적보고 에따르면지난해생산실적기준 1 위업체는치과용임플란트전문기업오스템임플란트 가차지했다. 오스템임플란트 는처음으로 4 천억원대를넘어서며 4,849 억원을기록하는기업이됐다. 또한한국지이초음파 ( 유 ) 는 2.40 억달러로 3 년연속수출실적 1 위업체가됐으며, 한국존슨앤드존슨메디칼 는수입실적 1.41 억달러로지난해에이어 1 위를차지했다. 특히지멘스헬스케어 는지난해 2 위였던한국로슈진단 에게밀려 3 위에위치했다. 상위 30 개사생산액 42.5% 담당지난해생산기준상위업체는삼성메디슨 ( 주 )(2,547 억원 ) 부터한국지이초음파 ( 유 )(1,232 억원 ), 바텍 (955 억원 ) 순이었으며, 상위 30 개사가전체생산액의 2 조 1,250 억원으로 42.5% 를차지했다. 생산실적상위 30 위업체를살펴보면 하이로닉 (396.5 억원 ), 원텍 (306.1 억원 ), 디케이메디칼시스템 (280.9 억원 ), 인터조로 (279.8 억원 ), 신창메디칼 (265.1 억원 ), 케미그라스 (253.5 억원 ), 메디톡스 (251.4 억원 ) 가새롭게 30 위권에이름을올렸다. 지난해 30 위권업체의생산실적은 250 억원이상을기록했다. 특히 디알젬 (356.2 억원 ) 은전년대비 258.9% 성장하며 89 위에서 20 위까지크게성장했다. 수출기준 1 억달러이상수출한업체는한국지이초음파 ( 유 ) (2.40 억원 ), 삼성메디슨 (1.96 억달러 ), 에스디 (1.2 억달러 ) 등 3 개업체로지난해보다 1 개사가줄었다. 특히 에스디는전년도에이어생산실적 9 위, 수출실적 3 위로한단계성장했다. 이외에도수출실적상위 30 위업체에는바디텍메드 (3,210 만달러 ), 디알젬 (2,803 만달러 ), 아크로스 (2,248 만달러 ), 은성글로벌상사 (2,094 만달러 ) 새롭게 30 위권에진입 2015 년금액별기준상위 30 위업체 1. 생산액기준 NO 제조업체명 생산액 비율 (%) 1 오스템임플란트 ( 주 ) 484,971 9.70 2 삼성메디슨 ( 주 ) 254,732 5.09 3 한국지이초음파 ( 유 ) 123,281 2.46 4 ( 주 ) 바텍 95,594 1.91 5 ( 주 ) 덴티움용인공장 93,920 1.88 6 지멘스헬스케어 ( 주 ) 89,084 1.78 7 삼성전자 ( 주 ) 80,437 1.61 8 ( 주 ) 뷰웍스 71,805 1.44 9 ( 주 ) 에스디 65,204 1.30 10 ( 주 ) 누가의료기 52,113 1.04 11 ( 주 ) 씨젠 48,967 0.98 12 지멘스헬스케어 ( 주 ) 성남 47,446 0.95 13 ( 주 ) 세라젬 45,901 0.92 14 ( 주 ) 신흥 45,474 0.91 15 ( 주 ) 인포피아 44,342 0.89 16 ( 주 ) 메가젠임플란트 42,442 0.85 17 ( 주 ) 덴티스 40,976 0.82 18 ( 주 ) 하이로닉 39,652 0.79 19 ( 주 ) 아이센스원주공장 38,158 0.76 20 ( 주 ) 디알젬 35,625 0.71 21 ( 주 ) 네오바이오텍 33,314 0.67 22 ( 주 ) 루트로닉 33,151 0.66 23 원텍 ( 주 ) 30,617 0.61 24 알피니언메디칼시스템 ( 주 ) 28,787 0.58 25 디케이메디칼시스템 ( 주 ) 28,096 0.56 26 ( 주 ) 인터로조 27,981 0.56 27 ( 주 ) 신창메디칼 26,510 0.53 28 에이스메디칼 ( 주 ) 25,959 0.52 29 ( 주 ) 케미그라스 25,354 0.51 30 ( 주 ) 메디톡스 25,147 0.50 소계 2,125,042 42.49 합계 5,001,618 100 하는성과를냈다. 특히 아크로스는지난해폭발적으로수출실적을쌓으며 154 위에서 26 위 (745% ) 로, 바디텍메드 가 80 위에서 15 위 (450% ) 로껑충뛰어오르는기염을토했다. 코비디엔코리아, 메드트로닉코리아 1 억달러수입실적달성지난해수입실적상위업체는한국존슨앤드존슨메디칼 (1.41 억달러 ), 한국로슈진단 (1.19 억달러 ), 지멘스헬스케어 (1.15 억달러 ) 순으로나타났다. 특히코비디엔코리아 (1.07 억달러 ), 메드트로닉코리아 ( 유 )(1.04 억달러 ) 가지난해최초로 1 억달러를돌파해각각 4, 5 위를차지했다. 또한수입실적상위 30 위권에새롭게진입한업체는 박스터 (5,620 만달러 ), 스미스앤드네프 (2,247 만달러 ), 한국쓰리엠 (2,052 만달러 ), 엘리어헬스케어 (2,015 만달러 ), 시스멕스코리아 (1,923 만달러 ) 로나타났다. 특히 박스터의성장은한국갬브로 (2014 년 4,323 만달러 ) 와합병으로인한효과로분석된다. 이들생산 수출 수입실적상위 30 위업체는전체생산액에서 2 조 1,250 억원 (42.5%), 수출액은 15.6 억달러 (57.9%), 수입액은 15.8 억달러 (53.9%) 를기록했으며, 생산, 수출은전년보다전체에서차지하는비중이다소개선됐으나, 수입은조금더심화됐다. 품목별생산실적상위품목을살펴보면치과용임플란트 (6,479 억원 ) 가전년대비 8.3% 성장하며부동의 1 위를차지했다. 다음으로초음파영상진단장치 (4,417 억원 ), 의료용영상처리용장치 소프트웨어 (1,664 억원 ), 디지털엑스선촬영장치 (1,280 억원 ), 소프트콘택트렌즈 (1,496 억원 ) 순으로나타났다. 1 천억원이상생산품목은 10 개로, 조직수복용생체재료 (1,092) 억원, 전산화단층엑스선촬영장치 (1,047 억원 ) 이새롭게포함됐다. 특히의약품주입펌프 (505 억원 ), 창상피복재 (432 억원 ) 이새로 30 위권품목으로기록됐다. 2. 수출액기준 3. 수입액기준 ( 단위 : 백만원 ) ( 단위 : 1000USD) ( 단위 : 1000 USD) NO 제조업체명 수출액 비율 (%) 1 한국지이초음파 ( 유 ) 240,062 8.86 2 삼성메디슨 ( 주 ) 196,528 7.25 3 ( 주 ) 에스디 120,053 4.43 4 지멘스헬스케어 ( 주 ) 99,831 3.68 5 ( 주 ) 바텍 76,170 2.81 6 ( 주 ) 세라젬 61,061 2.25 7 삼성전자 ( 주 ) 58,288 2.15 8 ( 주 ) 아이센스원주공장 54,777 2.02 9 오스템임플란트 ( 주 ) 49,131 1.81 10 ( 주 ) 뷰웍스 47,716 1.76 11 지멘스헬스케어 ( 주 ) 성남 41,488 1.53 12 ( 주 ) 덴티움용인공장 39,790 1.47 13 ( 주 ) 루트로닉 39,670 1.46 14 알피니언메디칼시스템 ( 주 ) 35,247 1.30 15 바디텍메드 ( 주 ) 32,101 1.18 16 ( 주 ) 씨젠 30,697 1.13 17 ( 주 ) 태웅메디칼 30,144 1.11 18 ( 주 ) 인포피아 28,145 1.04 19 ( 주 ) 디알젬 28,039 1.03 20 ( 주 ) 인터로조 27,713 1.02 21 ( 주 ) 메가젠임플란트 26,137 0.96 22 ( 주 ) 메디아나 25,578 0.94 23 ( 주 ) 누가의료기 24,225 0.89 24 ( 주 ) 레이언스 24,077 0.89 25 에스디바이오센서 ( 주 ) 23,095 0.85 26 ( 주 ) 아크로스 22,483 0.83 27 ( 주 ) 디오 22,432 0.83 28 ( 주 ) 인바디 21,532 0.79 29 ( 주 ) 휴비츠 20,946 0.77 30 ( 주 ) 은성글로벌상사 20,943 0.77 소계 1,568,097 57.85 합계 2,710,715 100 NO 제조업체명 수입액 비율 (%) 1 한국존슨앤드존슨메디칼 ( 주 ) 141,103 4.79 2 한국로슈진단 ( 주 ) 119,046 4.04 3 지멘스헬스케어 ( 주 ) 115,097 3.91 4 코비디엔코리아 ( 주 ) 107,432 3.65 5 메드트로닉코리아 ( 유 ) 104,588 3.55 6 한국애보트 ( 주 ) 91,882 3.12 7 ( 주 ) 한국존슨앤드존슨 86,619 2.94 8 ( 주 ) 필립스코리아 70,292 2.39 9 올림푸스한국 ( 주 ) 63,813 2.17 10 한국스트라이커 ( 주 ) 63,548 2.16 11 ( 주 ) 박스터 56,210 1.91 12 지이헬스케어코리아 ( 주 ) 52,943 1.80 13 ( 주 ) 프레제니우스메디칼케어코리아 49,370 1.68 14 벡톤디킨슨코리아 ( 주 ) 49,330 1.68 15 보스톤사이언티픽코리아 ( 주 ) 47,027 1.60 16 세인트쥬드메디칼코리아 ( 유 ) 34,149 1.16 17 비브라운코리아 ( 주 ) 33,068 1.12 18 한국알콘 ( 주 ) 30,294 1.03 19 ( 주 ) 사이넥스 29,932 1.02 20 한국벡크만쿨터 ( 주 ) 27,041 0.92 21 ( 주 ) 짐머코리아 26,422 0.90 22 인튜이티브서지컬코리아 ( 유 ) 23,856 0.81 23 ( 주 ) 신흥 23,688 0.80 24 스미스앤드네퓨 ( 주 ) 22,473 0.76 25 ( 주 ) 쿡메디칼코리아 20,907 0.71 26 ( 주 ) 비오메리으코리아 20,702 0.70 27 한국쓰리엠 ( 주 ) 20,524 0.70 28 엘리어헬스케어 ( 주 ) 20,155 0.68 29 시스멕스코리아 ( 주 ) 19,239 0.65 30 ( 주 ) 타이렉스 18,518 0.63 소계 1,589,268 53.98 합계 2,944,056 100 수출실적상위품목은초음파영상진단장치 (5.04 억달러 ) 가부동의 1 위를차지했으나전년대비 6.5% 감소했다. 또한개인용면역화학검사지 (1.16 억달러 ), 조직수복용생체재료 (7,996 만달러 ), 의약품주입펌프 (3,025 만달러 ), 체지방측정기 (2,562 억원 ) 가전년대비 30% 이상크게성장했다. 특히면역화학검사시약 (3,297 만달러 ), HIV HBV HCV HTLV 면역검사시약 (2,746 만달러 ), 의료용산소포하도측정기 (1,890 만달러 ), 치과용임플란트시술기구가새롭게 30 위안에올랐다. 소프트콘택트렌즈수입실적가장많아수입실적상위품목으로는전년대비 18% 증가한소프트콘택트렌즈 (1.24 억달러 ) 가스텐트 (1.22 억달러 ) 를제치고 1 위를차지했다. 이밖에인공수정체 (4,644 만달러 ), 전기수술기용전극 (4,100 만달러 ), 초음파영상진단장치 (3,635 만달러 ), 의료용영상처리용장치 소프트웨어 (3,275 만달러 ) 가 10% 이상성장한품목으로나타났다. 특히채혈수혈센트 (2,372 만달러 ), 인공신장기용혈액회로 (2,265 만달러 ), 흡수성봉합사 (2,225 만달러 ) 가새롭게 30 위안에포함됐다. 생산실적상위품목군을살펴보면, 체내삽입용의료용품 (8,640 억원 ) 을가장많이생산하고있으며, 생체현상측정기기 (8,521 억원 ), 주사기및주사침류 (4,723 억원 ), 진단용장치 (3,677 억원 ), 체외진단의료기기용시약류 (3,463 억원 ) 순으로뒤를이었다. 한편, 2015 년도의료기기생산 수출 수입의품목군별조사기준이 의료기기 GMP 품목군 분류표에따라 138 개중분류품목을포함하는 26 개품목군으로조사됐다. 2014 년도까지는 41 개품목군으로발표됐다. 수출실적상위품목군은생체현상측정기기 (8.37 억달러 ), 체외진단의료기기용시약류 (3.30 억달러 ), 진단용장치 (2.67 억달러 ), 체내삽입용의료용품 (2.56 억달러 ) 순이 2015 년품목군별생산및수출입실적현황 1. 생산액기준 품목군 품목군명 생산액 비율 (%) 19 체내삽입용의료용품 864,065 17.28 10 생체현상측정기기 852,158 17.04 14 주사기및주사침류 472,304 9.44 6 진단용장치 367,705 7.35 25 체외진단의료기기용시약류 346,305 6.92 6 의료용자극발생기계기구 286,393 5.73 16 시력보정용렌즈 283,585 5.67 2 수술용장치 243,202 4.86 13 의료처치용기계기구 179,238 3.58 23 치과용합금 166,445 3.33 1 진료용일반장비 160,069 3.20 20 인체조직또는기능대치품 158,895 3.18 21 체외용의료용품 140,003 2.80 24 치과처치용재료 90,799 1.82 11 체외진단용기기 90,359 1.81 8 시술용기계기구 85,001 1.70 17 보청기 56,713 1.13 9 환자운반차 37,080 0.74 4 생명유지장치 26,341 0.53 12 의료용경 25,523 0.51 15 치과처치용기계기구 23,013 0.46 18 의료용물질생성기 20,695 0.41 22 피임용구 13,470 0.27 3 의료용챔버 7,071 0.14 5 내장기능대용기 5,187 0.10 26 유헬스케어의료기기 0 0.00 합계 5,001,618 100 며, 수입실적상위품목군은체내삽입용의료용품 (3.74 억달러 ), 체외진단의료기기용시약류 (3.13 억달러 ), 주사기및주사침류 (3.05 억달러 ), 생체현상측정기기 (2.51 억달러 ), 진단용장치 (2.28 억달러 ) 순으로나타났다. 생체현상측정기기수출액 30% 담당 2015 년세계시장규모는약 3,243 억달러 (Espicom, 2015) 로추정되며, 미국이 1,401 억달러의시장규모로약 43.2% 를차지하며, 한국은 55 억달러 (1.7%) 수준으로 9 위에위치하는것으로분석됐다. 지난해우리기업은전세계 195 개국을대상으로총 27.1 억달러의의료기기를수출했다. 반면 65 개국에서 29.4 억달러의의료기기를수입했다. 또전년도에비해수출국은 3 개국이줄었으며, 수입국은 1 개국이줄었다. 또한우리나라는수출상위 30 개국에 23 억달러 (85.1%) 규모의의료기기를수출하고, 29.2 억달러 (99.3%) 규모의의료기기를수입했다. 1 억달러이상수출 수입국각각 5 개국지난해우리나라가 1 억달러이상수출한국가는미국 (4.79 억달러 ), 중국 (3.31 억달러 ), 독일 (2.27 억달러 ), 일본 (1.87 억달러 ), 인디아 (1.01 억달러 ) 순으로 5 개국이다. 특히중국은전년대비 1.9 억달러흑자를기록했으며 4 년째성장세를이어가고있다. 영국 (5,842 만달러 ), 대만 (3,457 만달러 ), 벨기에 (2,276 억달러 ), 네덜란드 (2,080 만달러 ) 로의수출이전년도에비해 30% 이상증가했다. 반면, 1 억달러이상수입한국가는미국 (13.7 억달러 ), 독일 (4.42 억달러 ), 일본 (3.07 억달러 ), 중국 (1.40 억달러 ), 스위스 (1.37 억달러 ) 순으로, 이중미국산의료기기가전체수입액의 46.7% 를차지했다. 또한싱가포르 (2,410 만달러 ), 베트남 (1,680 만달러 ), 체코공화국 (470 만달러 ) 에서전년대비 38% 이상의료기기를수입했다. 2. 수출액기준 품목군 품목군명 수출액 비율 (%) 10 생체현상측정기기 837,663 30.90 25 체외진단의료기기용시약류 330,314 12.19 6 진단용장치 267,822 9.88 19 체내삽입용의료용품 256,223 9.45 16 시력보정용렌즈 164,204 6.06 7 의료용자극발생기계기구 156,089 5.76 2 수술용장치 143,290 5.29 14 주사기및주사침류 141,623 5.22 20 인체조직또는기능대치품 94,412 3.48 13 의료처치용기계기구 71,646 2.64 8 시술용기계기구 52,849 1.95 24 치과처치용재료 46,310 1.71 11 체외진단용기기 37,976 1.40 1 진료용일반장비 37,490 1.38 21 체외용의료용품 20,544 0.76 12 의료용경 15,368 0.57 18 의료용물질생성기 12,078 0.45 4 생명유지장치 8,888 0.33 22 피임용구 6,252 0.23 15 치과처치용기계기구 4,997 0.18 23 치과용합금 2,606 0.10 3 의료용챔버 1,307 0.05 9 환자운반차 676 0.02 17 보청기 89 0.00 5 내장기능대용기 - 0.00 26 유헬스케어의료기기 - 0.00 합계 2,710,715 100 3. 수입액기준 2015 년수출 수입상위 30 위국가현황 1. 수출액기준 NO 국가명 수출액 비율 (%) 증감 (%) 1 미국 479,932 17.71 18.16 2 중국 331,247 12.22 30.34 3 독일 227,013 8.37 14.27 4 일본 187,038 6.90-0.46 5 인디아 101,342 3.74-32.56 6 러시아연방 90,825 3.35 18.17 7 이란 65,172 2.40-34.69 8 브라질 62,381 2.30 8.93 9 이탈리아 61,070 2.25-6.13 10 영국 58,422 2.16 31.05 11 태국 51,102 1.89-20.94 12 터키 47,819 1.76 13.95 13 베트남 43,471 1.60 26.23 14 사우디아라비아 42,898 1.58-34.81 15 말레이지아 37,378 1.38 6.78 16 프랑스 37,223 1.37 24.70 17 홍콩 36,622 1.35 26.41 18 캐나다 35,382 1.31-7.05 19 인도네시아 35,177 1.30-22.88 20 대만 34,576 1.28 75.60 21 싱가포르 33,291 1.23-23.28 22 멕시코 28,291 1.04 9.23 23 아르헨티나 28,144 1.04-17.25 24 아랍에미리트연합 25,891 0.96 27.48 25 벨기에 22,760 0.84 47.00 26 스페인 21,325 0.79-41.12 27 네덜란드 20,805 0.77 93.55 28 폴란드 20,528 0.76 8.87 29 이집트 19,885 0.73 12.53 30 호주 19,254 0.71 2.11 소계 2,306,263 85.08 5.49 합계 2,710,715 100.00 5.19 2. 수입액기준 ( 단위 : 1000 USD) ( 단위 : 1000 USD) NO 국가명 수입액 비율 (%) 증감 (%) 1 미국 1,374,400 46.68 5.78 2 독일 442,903 15.04-9.02 3 일본 307,431 10.44-12.38 4 중국 140,996 4.79 2.89 5 스위스 137,659 4.68 4.54 6 프랑스 54,798 1.86-14.34 7 영국 53,273 1.81-4.51 8 이탈리아 42,311 1.44-0.15 9 네덜란드 42,210 1.43-8.02 10 스웨덴 34,742 1.18-16.24 11 아일랜드 32,963 1.12-0.76 12 덴마크 28,361 0.96 0.73 13 싱가포르 24,102 0.82 38.94 14 호주 22,771 0.77-12.66 15 대만 21,952 0.75 4.45 16 이스라엘 21,285 0.72 24.37 17 말레이지아 20,293 0.69 1.47 18 벨기에 18,720 0.64-3.22 19 베트남 16,860 0.57 46.56 20 오스트리아 16,223 0.55-31.74 21 태국 15,455 0.52-15.28 22 핀란드 7,694 0.26 25.85 23 뉴질랜드 6,986 0.24 5.64 24 필리핀 6,895 0.23 20.02 25 리히텐슈타인 6,429 0.22-13.37 26 캐나다 6,037 0.21-62.39 27 노르웨이 5,365 0.18 24.07 28 스페인 4,855 0.16 2.17 29 체코공화국 4,706 0.16 85.85 30 인디아 4,382 0.15 10.50 소계 2,923,060 99.23-0.86 합계 2,944,056 100-0.91 ( 단위 : 백만원 ) ( 단위 : 1000 USD) ( 단위 : 1000 USD) 품목군 품목군명 수입액 비율 (%) 19 체내삽입용의료용품 374,461 12.72 25 체외진단의료기기용시약류 313,057 10.63 14 주사기및주사침류 305,582 10.38 10 생체현상측정기기 251,903 8.56 6 진단용장치 228,572 7.76 16 시력보정용렌즈 184,360 6.26 5 내장기능대용기 174,151 5.92 8 시술용기계기구 157,961 5.37 2 수술용장치 145,650 4.95 20 인체조직또는기능대치품 128,893 4.38 11 체외진단용기기 114,706 3.90 12 의료용경 104,112 3.54 21 체외용의료용품 97,739 3.32 24 치과처치용재료 92,881 3.15 13 의료처치용기계기구 88,940 3.02 7 의료용자극발생기계기구 62,101 2.11 1 진료용일반장비 34,794 1.18 4 생명유지장치 21,214 0.72 9 환자운반차 18,372 0.62 15 치과처치용기계기구 14,393 0.49 17 보청기 10,424 0.35 23 치과용합금 7,955 0.27 22 피임용구 6,547 0.22 3 의료용챔버 5,238 0.18 18 의료용물질생성기 47 0.00 26 유헬스케어의료기기 3 0.00 합계 2,944,056 100

KMDIA 특별기고 Ⅱ KMDIA 15 14 2016 년 6 월 138 호선진의료기기정보 업계와함께가는신문 선진의료기기정보 업계와함께가는신문 2016 년 6 월 138 호 특별기고 Ⅱ Blue Sky 한국의료기기산업협회는 Blue Sky 이라는협회보섹션을통해한달동안협회및산하 9 개위원회가활동한주요내용을회원사에게알리고자합니다. 회원사및업계의권익대변과의료기기산업발전에앞장서서최선을다해노력하는협회의모습을 Blue Sky 에서확인하시기바랍니다. KMDIA 회원사현황 기준 5 월 31 일 구분합계 [ 회원사를위해노력하는협회 ] 정회원 제조제조수입수입소계 준회원 특별회원 2016 년 869 183 160 362 704 162 2 2015 년 864 181 160 360 701 161 2 증감 5 2 0 2 3 1 0 기획홍보부 [ 간납업체개선 TF] 5 월정기회의개최 (05.10) - 의료기기법개정을위한입법추진사항논의 - 토론회및공청회개최필요여부논의 - TF 정기회의개최일정변경논의 [ 체외진단위원회 ] 법규분과운영회의 (05.12) - 체외진단용의료기기법안제정필요성및의료기기법및의료기기법시행규칙관련규정검토 [ 공정경쟁규약 ] 제 5 차공정경쟁규약심의위원회개최 (05.13) : 기부, 학술대회개최운영지원, 학술대회참가지원, 자사제품설명회및교육훈련심의, 사전 사후신고사항보고 [ 홍보위원회 ] 어린이이동건강검진 6 월행사준비회의 (05.13) - 콘택트렌즈안전사용교육 진행 - 협회및회원사공동사회공헌활동 [ 윤리위원회 ] 5 월윤리위원회실무위원회의개최 (05.16) : 공정경쟁규약개정 ( 안 ) 최종의견조회및 6 월 17 일윤리위원회워크숍최종아젠다선정 후속계획 : 김영란법시행령관련공정경쟁규약개정 ( 안 ) 적용검토 [ 법규위원회 ] 의료기기안전평가분과회의제 2 차 (05.17) 목적 ( 배경 ) : 식약처의료기기안전평가와간담회진행을위한안건취합및논의 - 의료기기재평가에관한규정 일부개정고시 ( 안 ) 검토 - 의료기기정보기술지원센터부작용관리팀과의료기기부작용접수및현황공유, 관리에대한명확화및국제표준화의필요성등논의 [ 보험위원회 ] 별도산정기준개선프로젝트팀회의개최 (05.24) 목적 ( 배경 ) : 제 2 차별도산정자문위원회개최 (16.06.02) 에따른업계전략수립 : 별도보상기준 ( 감염관리및안전 ) 등에따른프로젝트조직정비및정부진행사항공유 향후계획 : 2016.06.03( 금 ) 별도산정기준개선실무검토팀 2 차회의개최 - 정부의 two track 논의 ( 감염예방치료재료별도보상 / 치료재료별도산정가이드라인마련 ) 에대한업계대응방향검토 [ 식약처 ] 체외진단다지표검사제품가이드라인마련협의체회의 (05.24) : 체외진단다지표검사제품가이드라인발간을위한협의 [ 식약처 ] 자기공명 (MR) 사용환경을고려한의료기기가이드라인마련협의체회의 (05.25) : 업체별수동형인체이식의료기기에대한자기공명환경고려사항및사용시주의사항등기재내용에대한협의 5 월 [ 식약처 ] 제 9 회의료기기의날기념식및세미나개최성료 (05.27) 일시 / 장소 : 2016.05.27( 금 ) 11:00 / 코엑스인터컨티넨탈호텔하모니볼룸 참석자 - 기념식 : 정부, 산업계, 학계, 소비자잔체등관련개인및단체, 정부기관장, 언론인등 320 여명 - 세미나 : 유관단체및의료기기업계종사자약 150 여명 [ 법규위원회 ] 분과위원장전체회의제 6 차 (05.31) : 식약처의료기기허가 건강보험연계사업관련협조방안논의 의견제출및안내등 [ 법규위원회 ] 식약처동등공고제품관련업계간담회참석자추천 (05.09) 목적 ( 배경 ) : 식약처는 2012 년도부터동등공고제품 ( 현재 359 개품목공고 ) 제도를운영하고있으며, 업계의애로사항및건의사항을청취해제도에반영하고자해당제도활용경험이있는업체 5 개소추천 [ 법규위원회 ] 의료기기정보기술지원센터제조 / 수입신고처리민원조사 (05.10) 목적 ( 배경 ) : 최근 1 등급의료기기에대한제조또는수입신고를하는경우, 의료기기정보기술지원센터에서사전검토 (2~7 일 ) 후전자민원시스템에등록되는사례가있음이회원사로부터민원제기 ( 기존식약처업무수행시즉시수리 ) [ 공정경쟁규약 ] 의료기기거래에관한공정경쟁규약 개정안보고 (05.13) 제출처 : 복지부약무정책과및공정거래위원회제조업감시과 목적 ( 배경 ) : 협회회원사 ( 제조및수입업체 ) 의견수렴을거친 의료기기거래에관한공정경쟁규약 개정안보고 - 국내개최국제학술대회조건강화 - 국내학술대회개최 운영지원관련학술대회주관자의무강화 - 학술대회참가지원정산방식변경 - 자사제품설명회및교육 훈련사전신고기한변경및사후증빙관리강화 - 강연자에대한지원근거마련및강연료연간한도설정 - 자문료지급기준마련전시 광고지급기준의확대 - 전시 광고지급기준의확대 [ 법규위원회 ] 식약처 의료기기기준규격 일부개정고시 ( 안 ) 검토의견제출 (05.17) 목적 ( 배경 ) : 국제규격과의조화를주요내용으로한일부개정고시 ( 안 ) 에대한품목별업계검토의견전달 : 하드콘택트렌즈 / 소프트콘텍트렌즈외 6 개품목관련생물학적시험의인정범위합리화및경고문구수정, 국제규격에서의미하는용어의명확화, 오기수정등 [ 법규위원회 ] 식약처의료기기영문화가이드라인 (15 종 ) 검토요청안내 (05.19) 목적 ( 배경 ) : 의료기기심사부에서는국제협력강화와주요수출국과의규제정보교류를위해가이드라인영문화를추진, 처홈페이지에공개하고자함. : 경미한변경보고가이드라인외 14 종, 영문화내용에대한검토 식약처 2016 년제 2 차치과재료업체간담회결과안내 (05.20) - 의료기기분야고객 ( 민원 ) 만족도개선방안에대한설명 - 치과재료품목의사용처별구분및 2016 년치과재료품목재분류용역결과세부안내및의견수렴 ( 기공소에서가공물제작시사용, 치과에서바로사용, 기공소또는치과사용 ) - 치과재료업체건의 / 애로사항논의 ( 생물학적안전성시험의 GLP, Good Laboratory Practice 제도도입시기및자사규격적용, 원재료분량에변경에따른자료요구등 ) [ 법규위원회 ] 식약처 의료기기법시행규칙 일부개정령 ( 안 ) 입법예고안내 (05.20) : 의료기기허가, 요양급여대상 비급여대상확인, 신의료기술평가민원창구를단일화하고, 각기관이상호협력해통합심사한후에식약처장이해당의료기기를사용하는의료기술에대한신의료기술평가결과를허가증에기재해발급할수있도록함 [ 법규위원회 ] 2016 년식약처 - 법규위원회 ( 의료기기관리분과 ) 제 2 차간담회결과안내 (05.20) - 의료기기관리과는 시정및예방조치명령제도시행, 소비자의료기기감시원제도도입 등과제를추진, 산업계의협조요청 - 수입업자의준수사항 중 입출고및품질관리 및 수입단위별기록 등에대해합리적기준이마련돼, 제조원의품질관리시험규격에대한모든성적서를보유하는등의불합리함개선 - 체외진단용의료기기표시기재관리방안마련을위한용역연구과제진행 - 의료법사전광고심의제도의위헌결정은의료인과의료행위등에대해규정한의료법의개별소관사항에관한판결이며의료기기법등타법과는별개사안임 ( 건강기능식품광고사전심의제도는합헌결정 ) - 의료기기에사용되는일부부속품도허가에포함된경우, 의료기기수입업자의준수사항에따라관리 식약평가원제 2 차국제의료기기소통포럼사전등록안내 (05.26) : 2016.06.22( 수 ) 글로벌네트워크및정보교류등국내의료기기산업발전을위한교류의장을마련 - 의료기기개발촉진과환자중심의의료기기안전정책 - 미국디지털헬스의료기기개발현황및관리방안 - 글로벌미래의료산업의메가트렌드 - 인공지능기반의의료기기기술개발동향 - CER(Clinical Evaluation Report) 중심의의료기기임상평가과정 - 브라질, 러시아의료기기시장및인허가제도이해 - 일본의의료기기개발지원전략및안전성확보방안 - 국내의의료기기개발지원전략및안전성확보방안 [ 체외진단위원회 ] 2016 년도자체개발연구과제전문가협의체위원추천 (05.27) 목적 ( 배경 ) : 식약처의료기기연구과에서는 POCT 환경에적합한진단용바이오센서의료기기의성능평가가이드라인개발연구 와관련해, 연구사업내용자문및검토를위한전문가추천 통관관리부 표준통관예정보고 : 총건수 7,202 건 수입요건강화사항 : 133 건 구분 총건수 구분 총건수 동물유래의료기기 74 모유착유기관련 0 베릴륨관련 12 프탈레이류관련 47 시험용의료기기등처리사항 : 432 건 요건면제업무 접수 7 건, 사후관리 0 건 광고관리부 1. 광고사전심의업무처리현황 ( 기준 : 2016.05.27) 구분 처리 2016년 제18차 심의 64 재심의 0 64 1,342 심의면제 적합 34 부적합 63 97 1,638 심의변경 적합 30 부적합 5 35 681 조건부이행보고 이행 33 불이행 27 60 1,093 2016년 : 2016.01.01 ~ 2016.05.27 기간중전체처리건수 산업진흥실 [ 미래부 ] 신시장창조차세대의료기기개발사업 6 차진도점검회의 (05.12) 참석자 : 한지만실장, 김상훈대리, 김설희대리, 의료기기정보기술지원센터이종록부장외 6 명, KIST 손태영외 1 명, 의료기기공업협동조합정선영팀장 ( 총 13 명 ) - 연구지원과제 1 단계평가대비과제진도현황점검 - 당초계획서대비연구성과 list 및달성률비교확인 [KOTRA] 영국의료기기및과학실험기기정부조달시장진출세미나 (05.13) 목적 ( 배경 ) : 식약처 의료기기통합정보 BANK 관련자료조사및관련담당자들과의네트워크형성 - 영국의경제동향및공공조달시장 - 영국의 NHS 의이해및조달프로세스 - 의료분야조달의실제와한국기업의전략및기회사례 [ 미래부 ] 신시장창조차세대의료기기개발사업제 2 차워크숍 (05.19) 참석자 : 연구지원기관 4 개, 연구기관 6 개및각과제세부기관 18 개기관의과제관련담당자등약 60 명참석 목적 ( 배경 ) : 산 학 연 관협력네트워크를활용한 신시장창조차세대의료기기개발사업 의의료기기관련정보제공및기술교류세미나를제공함으로써연구과제수행기관의연구및사업수행능력향상 후속조치 ( 계획 ) : 세미나결과보고서, 세미나만족도조사등진행 [ 식약처 ] 허가건강보험연계를위한실무분과위원회 (05.26) 참석자 : 실무분과위원 16 명 ( 분야별각각 8 명 ), 식약처김병관주무관, 지승희연구원, 협회한지만실장, 조합정선영팀장 목적 ( 배경 ) : 의료기기허가 건강보험정보연계 DB 등마련논의 - 전기수술기및전극분야, 추간체고정재분야 - 품목별건강보험행위정보에서특정용도 ( 특정목적 ) 를구분 - 의료기기허가 건강보험정보연계데이터베이스 ( 안 ) 의견수렴 후속조치 ( 계획 ) - 6 월 3 주실문분과회의예정 [ 의료기기산업발전위원회 ] 킥오프 (Kick-off) 회의 (05.27) 참석자 : 김해동위원장, 협회한지만실장외 16 인 목적 ( 배경 ) : 산업발전위원회사업계획 ( 안 ) 발표및임원선임 - 국내보유기술에대한 DB 구축 - 의료기기관련기술개발사업과연계한의료기기상업화를위한협업 - 글로벌시장에서경쟁가능성있는기업과글로벌기업과의협업으로글로벌시장개척 - 벤처및 Start-Up 기업발굴및지원 [ 복지부 ] EU 대상의료기기수출증진및애로사항파악을위한간담회 (05.31) 목적 ( 배경 ) : 우리나라와 EU 는매년한 -EU FTA 의약품 의료기기작업반을개최해, FTA 이행상황을점검하고, 양국간교역증진을위한협력방안을모색 - 우리나라의료기기업계가 EU 수출과정에서겪는애로사항, 수출증진을위한협력요구사항등을파악 의견제출및안내등 의료기기허가 건강보험연계를위한민관합동실무분과위원추천 (05.16) 제출처 : 식약처의료기기기준규격 T/F 팀 - 전기수술기및전극분야위원추천 : 6 인 - 추간체고정재분야위원추천 : 2 인 기술 교육사업부 [KOTRA] 한 - 영공공조달파트너링방문 (05.12) - 한국의료기기시장및영국공공조달시장소개 - 영국수출업체대상으로진출애로사항등에대해수요조사진행및관련문의사항질의 [KMDIA] 이란테헤란의료기기전시회한국관운영 (05.13~20) - 한국관참가업체 10 개사전시운영지원 - 이란테헤란의료기기전시회주최측미팅 중국불산시순덕구방문단방문업무협의 (05.20) 참석자 : 중국측관계자 7 명, 협회홍순욱상근부회장외 3 인 목적 ( 배경 ) : 불산시순덕구의산업기지에국내의료기기제조업체를유치를목적으로투자환경을설명 교육사업 CHAMP 교육관련 CHAMP 교육과정별결과보고서제출 / 보건산업인력개발원 - 의료기기입문마스터과정 -2 차 결과보고서 CHAMP 교육월별과정홍보및교육생선발등교육준비 - 의료기기임상시험모니터링및보고서작성실습과정 (1 차 ) - 의료기기 R&D 기획역량강화과정 (1 차 ) - 의료기기생물학적안정성평가 (ISO 10993) 과정 (1 차 ) - IEC 60601-1(3 판 ) 설계및 Usability 실습특화과정 (1 차 ) 인재양성교육 의료기기유통 판매업자를위한유통관리과정 (GSP)-2 차 교육 - 교육생선발및교재제작등교육준비

16 종합뉴스특별기고 2016년 6월 138호선진의료기기정보 업계와함께가는신문선진의료기기정보 업계와함께가는신문 2016년 6월 138호 17 의료기기광고사전심의역할과중요성 조양하 식품의약품안전평가원첨단의료기기과장 5 월의주요여정흔히들계절의여왕이라고하는이오월이봄인지여름인지헷갈리는요즘이다. 더구나지난 19 일에는폭염주의보까지발령됐으니이미오월은여름속으로들어와있는듯하다. 기상청의발표에따르면올여름의전반에는엘리뇨 (El Niño) 가, 후반에는라니냐 (La Niña) 가바로발생하면서두기상이변의교차로변덕스러운날씨가예상된다고한다. 엘리뇨가지난후해수면이평균온도를유지할충분한시간을가져야하는데, 잇달아정반대의라니냐가발생해급격한에너지의변화가생기기때문이다. 이처럼자연환경에서도다른현상의큰충돌은문제를야기하듯언제나조화로운완충 ( 緩衝 ) 역할의중요성을절감하게된다. 표 1 을채우고있는소통의일정은이런완충의매개역할을하고있으리라여기며오월의여정을되새겨본다. 이번달의첫번째소통일정으로의 5 월 피부건강의날 맞아레이저안내서발간 료용레이저의전문가협의체를 5 월 4 일개최해지난 3 월부터마련해온안전사용안내서를마무리하는최종점검을했다. 그동안대한피부과의사회등전문위원들의적극적인참여로마련된안내서의주요내용은레이저진료기의정의와특징, 올바른시술방법및주의사항그리고레이저치료후부작용과레이저시술에대한잘못된상식등으로구성했다. 특히이내용은 5 월 11 일 의료용레이저진료기시술바로알고받으세요 - 피부치료에사용하는 의료용레이저의안전사용안내서 발간 이란제목으로보도자료를배포했으며, 제 14 회피부건강의날을맞아피부과학회등과함께안내서를발간해주요공중파방송뿐만아니라주요일간지에서도이를소개해홍보효과가배가됐다. 그리고동등공고제도의개선을위해 5 월 11 일에는이제도의활용경험이있는업체를대상으로간담회를개최했다. 이날제기된시험성적서인정기관의확대에대해서는본제도의취지에따라해외기관에서발행한시험성적서의인정은어려움을설명했다. 동등공고에기재된시험규격외에이와동등한국제규격의인정에대한사항은이미규정에반영돼있으나가이드라인등을개정할때이사항을언급해홍보하는것이필요하다고의견을같이했다. 그밖에업계의의견이충분히반영될수있는절차와지속적으로개선및건의사항을제안할수있는과정이필요하다는의견에대해서는다양한수렴절차의소개와더불어수시로담당부서로 일자주요소통일정장소인원 5 월 4 일 5 월 11 일 5 월 12 일 5 월 19 일 5 월 23 일 5 월 24 일 5 월 25 일 5 월 26 일 소통의여적 ( 餘滴 ) < 표 1> 5 월주요소통결과 의료용레이저의안전지침 ( 안 ) 마련을위한전문가협의체 (3차) -`의료용레이저의안전한사용을위한안내서최종검토 체외진단용의료기기 (2등급) 기술문서심사지침서개발협의체 () -`위탁심사를위한분야별지침서개발방향및주요사항등논의 의료기기산업협회식약처별관 동등공고제품 제도관련업계의견수렴을위한간담회 -` 동등공고제품 제도이용업계의애로점과활성화방향등논의 3D 프린팅의료기기평가기반전문가협의체 서울역회의실 - 치과용임플란트의기술문서작성요령및첨부자료요건등검토 희소의료기기지정및운영절차합리화방안마련협의체 (3차) 메드트로닉 - 유럽과캐나다등의관련규정발표및지정기준과운영절차논의 코리아 ( 유 ) 영 유아사용의료기기전문가협의체 () 서울역 - 해외가이드라인및현황파악을통한가이드라인개정 ( 안 ) 논의 회의실 체외진단다지표검사제품허가 심사가이드라인마련협의체 () 의료기기 - 미국의제도의세부절차등발표와운영절차등논의 산업협회 유헬스케어의료기기전문가협의체 (3차) 식약처 - 모바일앱형태의료기기의보안및성능평가방법논의 별관 자기공명사용환경을고려한의료기기가이드라인마련협의체 () 의료기기 - 자기공명환경에서의시험방법검토및적용사례등논의 산업협회 고강도집속형초음파수술기허가심사가이드라인마련협의체 (3 차 ) - 관련품목의재분류및허가심사가이드라인마련등논의 정보기술지원센터 10 명 17 명 15 명 16 명 9 명 8 명 8 명 10 명 8 명 14 명 의견을제출할수있음을다시금공유했다. 또한새로운제품의출시로성능이다를수밖에없으나공고내용과동일 ( 오차범위포함 ) 한성능을요구하고있는점에대해서는안전성에영향을미치지않는범위내에서의성능개선을고려하자는다양한논의와더불어이번간담회결과를바탕으로신규추가대상및개정 ( 안 ) 을 6 월중에마련하기로했다. 5 월 12 일에는 3D 프린팅의료기기전문가협의회 ( 평가기반분과 ) 를개최해 3D 프린팅분야의주요이슈와추진방안을논의했다. 3D 프린팅에기반한치과용임플란트에대해기술문서작성방법과평가항목및첨부자료의적절성등을검토해허가심사가이드라인 ( 안 ) 을마련했으며추가적인의견수렴과정을거쳐다음달에가이드라인을발간하기로했다. 한편, 5 월 25 일에는모바일앱기반의유헬스케어의료기기에대한가이드라인을마련하기위한세번째모임을가졌다. IT 네트워크환경을포함한위험관리절차와사례에대한보안평가기술의세미나발표와더불어성능및보안요구사항항목을검토했다. 아울러보안관련가이드라인 ( 안 ) 을검토해정보보안에대한요소의분류와각각의보안요소에대해논의했다. 다음의 4 차일정에서는유헬스케어의료기기의사용목적합리화방안에대해서도검토하기로했다. 그뿐만아니라 5 월 25 일에는 MRI 등고출력자기장이발생하는환경에서의의료기기안전사용을위해두번째협의회를개최했다. 이날모임에서는자기공명환경을고려해야될인체이식형의대상품목에대한논의와더불어사용시주의사항과시험항목을포함한구체적인가이드라인 ( 안 ) 을마련해다음회의에서검토 표 2 6 월주요소통일정 하기로조율했다. 6 월에이어지는여정들 6 월이면벌써올해의반을마무리해야하는시점이다. 하기에국제협력분야는연초부터 AHWP 의장국활동을통해지속적인노력을해왔으며, 특히작년에이어두번째의국제의료기기소통포럼 (MDCF) 을개최하기위해준비를해왔다. 이포럼의성공적인개최를위해 6 월 10 일의운영위원회를통해최종점검을하고, 6 월 22 일에해외규제당국자와관련전문가를초빙해 글로벌의료환경변화에따른의료기기개발과규제의조화 라는주제로개최할예정이다. 또한 20 일과 21 에는브라질규제당국자를초청해국내제조시설과의료현장을방문하는한편, 브라질의의료기기규제 / 산업현황에대한정보를공유하고국내산업계와의간담회를마련하는 한 - 브라질의료기기 G2B 콜라보레이션 을기획하고있어국내의료기기산업계의많은참여로수출활성화에도움이되길바란다. 또한지속적으로업계의애로사항과현장의목소리를청취하기위한구강소화기기분과 (6.9) 와심혈관기기분과 (6.15) 의간담회는허가심사의합리화를위한노력을담을수있는기회가될것이다. 그밖에 생물학적안전성통합가이드라인, 자사규격작성가이드라인, 결핵및비결핵항산균진단제품허가 심사가이드라인, 유헬스케어의료기기허가심사가이드라인, 인유두종바이러스진단제품허가 심사가이드라인등과같은소통의산물을만들어가기위한 6 월의소통일정은 표 2 와같이마련돼있어모두의참여를기다리고있다. 구분주요소통일정 생물학적안전성통합가이드라인 () 및치과재료시험 심사기관협의체 (3차)(6.1) 1주 (6.1~6.3) 의료기기자사규격작성가이드라인마련을위한협의체 (4차)(6.3) 허가도우미협의체 (4차), 의료용레이저협의체 (4차) 및결핵등진단제품협의체 (6.8) 구강소화기기분과간담회 (6.9) 2주 (6.7~6.10) 의료기기소통포럼 (MDCF) 운영위원회 (3차)(6.10) 차세대유전체분석기술 (NGS) 을이용한제품의성능평가가이드라인협의체 () (6.14) 3주 (6.13~6.17) 심혈관기기분과소분과간담회 (6.15) 고강도집속형초음파수술기민 관전문협의체 4차회의 (6.24) 한-브라질의료기기 G2B 콜라보레이션 (6.20~6.21) 제국제의료기기소통포럼 및유헬스케어의료기기협의체 (4차)(6.22) 4주 (6.20~6.24) 창조경제혁신센터의료기기업체대상제품화지원사항설명회 (6.23) 인유두종바이러스진단제품가이드라인마련협의체 ()(6.24) 5주 (6.27~6.30) 체외진단용의료기기 (2등급) 기술문서심사지침서개발협의체 ()(6.28) 김연정 쿡메디칼코리아부장 의료기기불법광고피해사례지난 2 월 4 일자식품의약품안전청의보도자료의내용이다. 불법광고로인한피해를예방하기위해지난 1 월 20 일부터 29 일까지의료기기광고 246 건을점검한결과, 40 건을적발하고행정처분, 고발등의조치를했다. 특히어르신들을위한설명절선물로많이판매되는혈당측정기, 개인용온열기, 개인용자기발생기, 혈압계, 부항기다섯개품목을집중적으로점검했다. 주요위반내용은 효능 효과등거짓과대광고 (24 건 ) 광고사전심의위반 (9 건 ) 의료기기가아닌것을의료기기인것처럼광고 (7 건 ) 등이다. 단 9 일간의집중단속기간에적발된의료기기광고에대한단속실적이다. 2007 년이전은불법의료기기에대한국민적피해에대한사후약방문식의대응으로정부가국민적비난으로부터자유롭지못했다. 마치최근의가습기살균제사건과같이어디선가부작용에대한피해사례가발생하고나서야이에대한정부의감시와처분이따를수밖에없던제도적맹점이있었던것이다. 그러나 2007 년부터의료기기광고에대한관련법을제정해꾸준한운영과집행을해왔음에도아직도 40 건의단속실적중무려 9 건이광고사전심의위반이라는점이주목할만하다. 하지만더큰문제는이보다훨씬높은비율의거짓과대광고이다. 식약처의단속인력은제한적인상황에서소위의료기기떴다방으로불리는체험방등을이용한사기에가까운판매행위들이아직도국민에게금전적, 신체적, 정신적피해를남긴채법이미처그힘을미치지못하는사각지대에서 정보의비대칭과사전광고심의의역할 광고사전심의, 소비자피해선행적방지책 버젓이이뤄지고있다. 노령화사회로접어들며삶의질에대한국민적관심이고조되고각종만성, 대사성, 노인성질환에대한치료의욕구와건강에대한관심은소비지출항목에서의건강에대한비용증가로이어질수밖에없다. 노령화로인한건강관련소비지출에대한증가와이를이용한일부사업자의이윤추구가엇갈리는지점에서정부의전주기적허가관리에기반을둔의료기기에대한폭발적수요증가는필연적이며이로인한부작용또한쉽게예상이가능한부분이다. 예상되는가장큰부작용으로서정보의비대칭을들수있다. 보건의료산업은그특성상소비자와서비스의제공자사이에서경제학적개념인정보의비대칭이존재한다. 달리말하면인체의질병과대사에대한전문적이고방대한지식을일반소비자가모두알기는불가능하다는것이다. 이로인해보건의료산업은의사나보건의료인력에대한의존도가매우높은특성을지니고있으며, 일차적으로정부는각종자격과면허제도를통해국민의안전을보호하고있다. 사전광고심의의역할과현황치료행위의경우정부가보건의료인력에대한강력한자격요건을통해관리하고있다면의료기기에대해서는허가와사후관리등을통한전주기적감시를통해다수의소비자들을보호하는역할을하고있다. 하지만현실적으로의료기기도유통에대한관리는허가와같이엄격할수는없다. 일단유통의경우그관리대상이광범위하고의료기기의특성상소비자가전문의료인을거치지않고직접구매해사용할수있는경우가있어이에대한정부의개입은다소부담스러운측면이있다. 이를보완하기위한효율적방법중하나가바로광고사전심의제도이다. 기존의제도들이사건이일어나거나피해가발생하고서야이에대한조사와처분을하는후행적조치였다면, 사전광고심의는그피해를선행적으로예방하고자하는특징을가지고있다. 이미서론에서지적한바와같이정보의비대칭으로인한소비자알권리의한계그리고고령화와스트레스등으 한국의료기기산업협회는인터넷쇼핑몰, 홈쇼핑, 신문사등광고매체별담당자를대상으로의료기기광고사전심의에대해교육을실시하고있다. 로인한질병치료에대한소비지출의증가는예기치않은경제적, 신체적손해우려가있고실제로도큰피해사례가발생해이에대한적극적개념의국민보호가필요했던것이다. 광고사전심의는 2007 년처음실행된이래 2015 년까지총 2 만 2 천건의심의가이뤄졌다. 신청건수의약 86% 는최종적으로심의를통과했으며 14% 는광고불가판정을받았다고한다. 통상광고심의결과는세가지로나눠진다. 승인, 조건부승인그리고미승인이다. 승인은광고에아무문제가없을시신청내용대로광고를할수있다는뜻이다. 전체광고심의에서약 12% 를차지한다. 조건부승인은민원인의신청내용중소비자오인에대한우려가있어이에대한시정을요구하고이를민원인이받아들이면재심의를통해이행사항을확인받은후광고를할수있다. 대부분이이에해당한다. 그중 14% 를차지하는미승인건보다더욱문제가되는것은광고사전심의제도가존재함에도불구하고심의를거치지않은광고가대중, 특히건강에관심이많은노인및부녀자등에게노출되어그피해가가중될수있는보이지않는위협이존재한다는것이다. 사전광고심의에대한제도존치의필요성의료기기는일반공산품과달리소비자입장에서다음과같은몇가지특수성을가지고있다. 우선일반소비자가작동이나사용에대한결과를모두이해하기는어려우며두번째로의료서비스와달리소비자가직접시장에서구입해사용할 수있어접근성에대한제한이없다는점이다. 세번째로사용에대한피해사례는사용이후나타나며이에대한구제가쉽지않고, 마지막으로인간의몸을대상으로하는만큼오용에대한피해가회복불가능할수도있다는점이다. 위와같은특성하에의료기기소비자및사용자를보호하기위해정부는반드시적극적인피해방지책을세워야한다. 하지만지금과같이최소한의관리인력만으로효율적대처를할수있는방법을강구하자니그리선택의폭은넓지않은것은사실이다. 비록현재의사전광고심의제도에대한논란이일부있는것은사실이며, 광고사전심의가영원히지속되어야하는제도인가에대해서도여러면에서의견이엇갈릴수있다. 하지만국민의표현자유에대해서는사회적의견을수렴해소비자의눈높이에서오인여부를판단해조정하고, 최근의료법에의한의료광고의사전광고심의는위헌이라는헌법재판소의판결을존중해심의기구에대한자율성을높이는방향으로재정비할수있을것이다. 차세대국가성장동력인의료기기산업의발전을적극도모하기위해범부처간지원을강화하고있는이시점에서, 소비자의신뢰향상과직결되는공정한사회적유통질서의확립은제조및수입산업모두를위한기본이라는점을잊지말아야한다. 이를위해정부와국민그리고산업계가모여함께해결책을마련하고, 기존장치중하나인사전광고심의제도에대한제도적필요성및효율적운영에대해더욱관심을가져야할때다.

18Ⅰ 전면광고 Ⅰ 2016 년 6 월 138 호 ( 사 ) 한국의료기기산업협회협회회원사 선진의료기기정보 업계와함께가는신문 2016 년 6 월 138 호 메디쎄이, 추간체유합보형재 7 종멕시코인증 업계소식 19 지멘스헬스케어, 새브랜드 지멘스헬시니어스 발표 어린이이동건강검진 멕시코및남미의료기기시장진출확대기대 회사와직원, 개척정신과엔지니어링전문지식 강조 회원사가함께하는 사회공헌활동참여안내 한국의료기기산업협회 ( 회장 황휘 ) 는 2016년도회원사가참여하는사회공헌활동으로이동건강검진사업을진행하고있습니다. 이동건강검진사업 은건강검진장비를장착한버스를통해의료사각지역에놓인아동 청소년을대상으로기본적인 7가지무료검진을진행하는사업입니다. 협회와회원사가아동의건강한성장에기여하고나아가검진결과를통해 로발생가능한질환을예방하고자합니다. 협회 865여회원사의적극적인참여를바랍니다. * 어린이이동건강검진버스란? 특수제작된대형버스에서아이들은신장, 체지방, 시력, 혈액, 소변, 청력, 초음파등총 7가지의검사과정과영상진단의사, 소아과의사, 전문채혈사선생님이함께하며아이들의발육및건강상태를검사합니다. 메디쎄이 ( 대표 장종욱 ) 는척추유합술에사용하는추간체유합보형재인 LP, EP, Medussa PL Cage 3 종, Iliad, Zenius, OMEGA, Athena ACP 4 종을멕시코연방보건안전위원회 (COFEPRIS) 로부터인증을획득했다. 이번인증으로해당제품들의품질에대한공신력과브랜드가치가한층강화될것으로기대된다. Iliad 와 Zenius Spinal System 은자체특허를보유하고있는 Linear slot 과 Dovetail Joint System 을적용해, Set screw 의체 결을용이하게하고, 결합력을강화시켰다. 또한 Medussa PL Cage 는 3D 프린팅을통해다공성구조를구현해뼈와높은골유합율을보이는강점을가지고있다. 이에앞서해당제품들은미 FDA 인증도획득함으로써, 미리제품에대한안전성을입증했다. 메디쎄이장종욱대표는 의료기기는다른제품들과는달리품질과안전성에대한기준이매우전문적이고까다로워인증획득이쉽지않다 며 특히멕시코의이번제품인증획득으로해외시장에서최고품질의의료기기라는신뢰성을높이는데큰도움이될것 이라고말했다. 회사관계자는 이번멕시코인증을통해메디쎄이는척추수술분야의료기기의남미시장다른국가로진출확대와신뢰성확보를함께창출할수있게됐다 며 나아가서는미주전체시장에서메디쎄이제품에대한브랜드가치를높일수있을것으로기대한다 고밝혔다. 지멘스헬스케어 ( 대표 박현구 ) 가최근새로운브랜드 지멘스헬시니어스 (Siemens Healthineers) 를발표했다. 지멘스헬시니어스 는헬스케어산업에서지멘스의개척정신과엔지니어링전문지식을강조하고지멘스헬스케어조직과직원들을표현한다. 지멘스의우수한제품과솔루션을탄생시킨개발자이자, 고객들을지원하고영감을불어넣는동반자로서지멘스헬스케어직원들을반영한것이다. 지멘스헬스케어의버나드몬탁 (Bernd Montag) 사장은 우수한엔지니어링과과학기술의탁월한실적을보유한지멘스헬스케어는병원의료진들이우수한품질과효율적인환자진료서비스를제공할 수있게하는혁신적인임상솔루션의개발에앞장서왔다 며 앞으로 지멘스헬시니어스 라는브랜드에걸맞게지멘스의전문지식을적극활용하고보다광범위한맞춤형임상솔루션을제공해고객들의비즈니스를총체적으로지원할것 이라고말했다. 지멘스는 2 년전, 비전 2020 전략의일환으로조직을재편성하며헬스케어사업부문을기업내의기업으로서독립경영할것이라고발표했다. 지멘스헬시니어스 는앞으로도의료영상및진단검사사업부분에서포트폴리오를보강하는한편, 관리서비스, 컨설팅및디지털서비스와성장하고있는치료및분자진단시장의첨단기술들을포함해새로운서비스를추가해나갈계획이다. KMDIA 어린이이동건강검진안내 주최 : 한국의료기기산업협회및회원사 일정 : 6월 18일 ( 토 ) 경기도부천시 / 9월 3일 ( 토 ) 경기도의정부시 / 11월 1 ( 토 ) 충청권 검진항목 : 키 몸무게 / 체지방 / 시력 / 혈액 / 소변 / 청력 / 초음파검사등 참여방법 _1 : 건강검진필요장비지원 ( 체성분분석기, 요성분분석기, 청력측정기기, 시력측정기기등 ) 참여방법 _2 : 자원봉사자 / 후원물품 후원금기부 / 영상진단의 소아과의섭외지원등 참여혜택 : 언론사보도자료배포 / 기부영수증제공 / 협회매체를통한후원내용공개 신청기간 : 수시 문의 : 협회임민혁홍보위원회간사 (02-596-0561, paper@kmdia.or.kr) 협력 : ( 사 ) 온프렌즈 ( 전국지역아동센터협의회 ) 필립스코리아창립 40 주년, 헬스테크 로도약선언 전방위헬스케어솔루션제공, 한국인의삶의질향상기여 필립스코리아 ( 대표 도미니크오 ) 는지난달 24 일한국법인설립 40 주년을기념하는간담회를열고헬스테크놀로지분야선점포부와한국에서의사업전략을밝혔다. 도미니크오총괄대표는 필립스는 1976 년한국에진출한이래, 선진기술력, 임상및소비자에대한깊은통찰을기반으로한국인의헬스앤웰빙을증진하기위한다양한통합솔루션을제공해왔다 라며, 이제는헬스테크놀로지분야리더로서, 건강한생활에서부터질병의예방및진단, 치료, 일상에서의관리에이르기까지헬스케어의모든영역에서사람들의삶의질을향상하고더나은결과를도출하도록도 울것 이라고설명했다. 혁신적이고기술집약적이며전방위적인솔루션 (Health Continuum) 을제공하기위해헬스케어기업과전문의료진의협동및파트너십이활발해지고있다. 이로써사람들이한층더건강한삶을살고스스로건강을관리할수있으며, 환자들이더욱정확한진단및효과적인치료를받고가정에서도회복과만성질환을관리할수있을것으로기대된다. 특히, 한국이빠른고령화속도와높은의료비지출증가율, 건강관리에대한소비자의높은관여등글로벌메가트렌드를뚜렷이반영하는사회라고분석했다. 따라서한국의시장상황및규제환경등을고려해다양한솔루션을국내에도입할계획이라고설명했다. 대표적으로고령층의응급상황대응을위한알람솔루션고세이프 (GoSafe), 정밀의료를가능하게하는디지털병리학솔루션, 병원내환자관리의효율성을높이는커넥티드케어환자모니터링솔루션등이소개됐다. 메드트로닉, 경추인공디스크 7 년추적연구발표 전반적수술성공, 신경학적예후, 환자만족도등우수성확인 메드트로닉이경추인공디스크제품의우수성을재확인하는장기추적연구결과를발표했다. 메드트로닉은최근발표된 7 년간의추적관찰연구에서경추 2- 레벨에사용된 Prestige LP 경추인공디스크 (2-level Prestige LP Cervical Disc, 이하프레스티지 ) 의임상예후와환자만족도가전방경추디스크제거및유합술 (ACDF: anterior cervical discectomy and fusion) 에비해긍정적으로나타났다고밝혔다. 이연구결과는시카고에서지난 4 일개최된미국신 경외과학회 (AANS) 84 차연례회의의최신지견세션에서로스앤젤레스체다 - 시나이척추질환학회소속전문의인토드랜먼 (Todd Lanman) 박사가발표했다. 프레스티지는움직임이제한된유합술과달리해당디스크분절에서목의움직임이가능하도록디자인됐다. 이제품은메드트로닉이개발한임상적으로증명된세번째경추인공디스크로, 볼앤트러프 (balland-trough) 디자인을통해목관절의굽히기, 돌리기, 변형등다양한범위의움직임이가능하다. 기존의프레스티지는경추 1- 레벨 (C3~C7) 에서발생한신경및척수를압박하는디스크질환치료에사용이가능했다. 현재프레스티지는미 FDA 로부터 2- 레벨경추디스크질환에대한사용허가를기다리고있다. 이번연구결과를발표한랜먼박사는 수술후 84 개월시점에서, 프레스티지로치료한환자의수술성공률이유합술을실시받은환자에비해더높았다 고말했다.

20 업계소식 2016년 6월 138호선진의료기기정보 업계와함께가는신문선진의료기기정보 업계와함께가는신문 2016년 6월 138호 게시판 21 박스터, 직원가족과함게자원봉사활동펼쳐 지역아동센터아이들과 케이크와쿠키 나눠 박스터 ( 대표 최용범 ) 는지난달 11 일, 임직원및가족 100 여명이참석한가운데 박스터패밀리데이 행사를개최했다. 박스터패밀리데이 는직원가족들과함께직접지역사회이웃들을돕는사회공헌프로그램이다. 매년 5 월진행되는 박스터패밀리데이 는올해 7 회째를맞았다. 이날회사를방문한박스터직원자녀들은오전에는박스터사무실을돌아보며엄마, 아빠가하고있는일에대해알아보고, 직원들의강의를들으며생명의소중함을배우는시간을가졌다. 오후에는박스터직원들이매월정기적으로자원봉사활동을하고있는종로중구적십자봉사관을찾 스타키그룹 ( 대표 심상돈 ) 이이달 1 일까지킨텍스에서열린 2016 국제로타리세계대회 에참가했다. 심상돈대표는현재 국제로타리 3650 지구 2 지역대표 를맡고있다. 심대표는고대 MBA 교우회회원으로함께활동하는국제로타리 3650 지구총재 ( 하나기술대표 김도열 ) 와함께다양한봉사활동글로벌비즈니스인재양성을위한지원등다양한활동을펼치고있다. 그공로로두사람은자랑스런 MBA 교우상을수상한바있다. 스타키그룹은국제로타리세계대회에보청기업계로는유일하게참가해우정의집에부스를두고전세계인들을대상으로무료청력검사 아, 종로중구내저소득 50 가구와중구신당동에위치한 신당꿈지역아동센터 어린이들에게전달할 박스터사랑의케이크와쿠키 를함께만들었다. 박스터는매년 신당꿈지역아동센터 에어린이교육후원금을지원해왔으며, 올해는교육후원금과함께센터어린이들 40 여명에게직접구운케이크도전달했다. 행사에참석한최용범대표는 5 월가정의달을맞아박스터가족들과함께자원봉사를통해지역사회이웃들에게따뜻한마음을전달할수있어기쁘고, 앞으로도직원과직원가족들도만족하는일하기좋은회사를만들기위해노력할것 이라고강조했다. 스타키그룹, 국제로타리세계대회참가 세계인대상무료청력검사및난청검사진행 와난청상담및보청기할인이벤트등을진행했다. 한국에서두번째로개최된이번국제로타리세계대회에는반기문 UN 사무총장, 황교안국무총리, 국제로타리 K.R 라빈드란등 50,000 명이참석해역대최대규모의 2016 국제로타리세계대회 개막을축하했다. 올해국제로타리세계대회는 1 년에한번각국가를순회하며개최하고있으며 초아의봉사 라는로타리의가치아래지구촌곳곳에서 평화및분쟁예방 / 해결 질병예방및치료 수자원및위생 모자보건 기본교육과문해력 경제력및지역사회개발등 6 대중점사업을펼치고있다. 또한빌게이츠재단과공동으로 소아마비박멸사업 을진행해 25 억명의아동에게예방접종을실시했다. 특히이사업은로타리의글로벌프로젝트가운데대표적성공사례로평가받고있어전세계인들의관심이집중되고있다. 인튜이티브, K-Girls Day 청소년다빈치교실 열어 의공학분야여성인재육성위한교육기회제공 인튜이티브서지컬코리아 ( 대표 마샬리모어 ) 는지난 19 일여학생대상이공학계열현장체험프로그램인 K-Girls Day 일환으로 청소년다빈치교실 을개최했다. 인튜이티브서지컬코리아본사에서진행된청소년다빈치교실의참가자들은로봇수술과의공학발전사에대한강의를듣고, 직접의료현장에서사용되는최신다빈치로봇수술기와시뮬레이터를작동해보는체험기회를가졌으며교육수료증을발급받았다. 제 31 회 청소년다빈치교실 은의공학분야에관심이있는청소년들이로봇의료분야인재로성장할수있도록격려하기위해기획된사회공헌사업이다. 현재까지 30 회에걸쳐약 400 명의학생들이프로그램을수료했다. 특히 2015 년에는한국과학창의재단의우수교육기부기관으로지정되면서학생들의체 올림푸스한국 ( 대표 오카다나오키 ) 은지난달 29 일올림푸스한국임직원과사단법인열린의사회 ( 이사장 고병석 ) 의료진이함께강원도삼척시근덕노인회관을방문해의료봉사및영정사진을촬영하는사회공헌프로그램을진행했다. 올림푸스한국과열린의사회의사회공헌업무협약 (MOU) 체결에따라진행된이번봉사에는올림푸스한국의임직원과열린의사회소속의사, 약사, 간호사등전문의료진총 30 여명이참여했다. 이날봉사단은근덕노인회관에서총 300 여명의어르신을대상으로진료를실시했다. 열린의사회소속의료진들은 내과 ( 일반질환, 초음 험기회를더욱확대해나가고있다. 손승완부사장은 참가학생들이새로운기술을경험해보고미래의공학자로서의꿈을설계할수있는자리가돼뜻깊게생각한다 며 인튜이티브서지컬코리아는여학생들이미래산업기술의핵심인력으로, 의공학분야에대한관심과잠재역량을키워갈수있도록많은체험과교육의기회를제공할것 이라고말했다. 한편, 청소년다빈치교실에대한향후일정및자세한사항은홈페이지 (www.davinciclass.com) 에서확인할수있다. 올림푸스한국, 강원삼척서 의료봉사 활동 열린의사회동참, 내과 치과무료진료및영정사진촬영 파등 ) 외과 ( 드레싱, 골격계질환등 ) 치과 ( 충치치료, 틀니조정등 ) 한의과 ( 침, 부황, 뜸등 ) 등의기본진료와, 혈당검사, 혈압검사등을병행했다. 올림푸스한국임직원자원봉사자들은진료에불편함이없도록어르신들에게진행과정및방법을안내하고, 거동이불편하신분들의안내를도왔다. 현장에서는어르신들의장수를기원하며영정사진을촬영하는올림푸스한국의 블루리본프로젝트 도진행됐다. 블루리본프로젝트는올림푸스한국이 2013 년 7 월부터진행해온사회공헌활동으로, 현재까지 3 천여명의저소득층및독거노인등소외계층노인분들을찾아가장수사진을촬영해왔다. 올림푸스한국과열린의사회가진행하는사회공헌프로그램은이번삼척에서의활동을시작으로 7 월충남보령시원산도, 8 월충남보령시호도, 11 월경기양평군등에서도실시된다. 또한, 추후대상지역을확대해계속해서진행할예정이다. 루트로닉, 자회사 CEO 에데이비드모던트선임 루트로닉비전 설립, 안과사업전세계확장추진 데이비드모던트루트로닉비전대표 루트로닉 ( 대표 황해령 ) 은알젠 (R:GEN) 의전세계사업확장을위해 루트로닉비전 대표에데이비드모던트 (David Mordaunt) 를영입했다고밝혔다. 데이비드모던트신임대표는영국브리스톨대학교 (University of Bristol) 에서대기화학 (Atmospheric Chemistry) 과레이저등으로박사학 위를받은후, 독일막스플랑크연구소와미국버클리대등을거친글로벌경험을축적한전문가다. 루트로닉은올해초안과사업의전세계확장을위해루트로닉비전 (LUTRONIC VISION) 을미국에설립했다. 루트로닉황해령대표는 데이비드모던트대표와함께알젠의망막질환치료임상의근거자료를더축적하고, 조기시장진출등을활발하게추진할방침 이라고밝혔다. 원텍, 제 3 회대한민국코넥스대상수상 전세계 70 개국의료기기수출, 올해 500 억원매출목표 원텍 ( 회장 김종원 ) 이지난달 18 일 제 3 회대한민국코넥스대상 을수상했다. 코넥스 (KONEX) 는창업초기중소기업등이자금을조달할수있도록만들어진제 3 의주식거래시장이다. 2015 년코넥스에상장된원텍은글로벌신규거래처확보를통해지난 2014 년 175 억이던매출액이지난해 286 억원으로 60% 이상증가했다. 영업이익은 58 억원에달한다. 원텍은 수익성이가파르게향상돼 기술력을근간으로한기업성장 이라는코넥스의설립취지에잘부합해코넥스대상을수상하게됐다 고밝혔다. 현재원텍은에스테틱분야뿐만이아닌레이저원천기술을활용한 서지컬시스템 (Surgical system) 을보유하고있으며, 피부과전용화장품까지공급하는등다양한의료수요에맞춤형서비스를제공하고있다. 인력개발원, 의료기기제품디자인과정 교육 23 일, 의료기기전문디자인역량강화기대 한국보건복지인력개발원 ( 원장 류호영 ) 은의료기기제품디자인과정교육을 23 일 ~24 일까지양일간실시한다. 의료기기제품디자인과정 은의료기기의기능성과사용자편의성을극대화하고의료기기전문디자인역량강화를목적으로교육이마련됐다. 교육은국내외시장에서의료기기제품이경쟁력을갖춘차별화된제품이될수있도록 의료기기제품디자인현황및전망 개발자측면디자인전략 ( 의료기기의소급성유지방안 ) 소비자측면디자인전략 평가자측면디자인전략 제품개발프로세스분 석 Case Study 의료기기디자인실습등의커리큘럼으로구성됐다. 강사진은한국표준과학연구원박세진본부장, 가톨릭대서울성모병원한경자교수, 신성대민승남교수, 네오임팩김대희대표등의전문가들이참여해현장감있는강의를진행할예정이다. 교육수강은고용보험금납부자로, 국가인적자원개발컨소시엄협약기관재직자라면누구나참여가능하다. 교육비는국비지원으로무료이며, 인력개발원보건산업교육본부공식홈페이지 (http://hie.kohi.or.kr) 를통해신청할수있다. 의료기기산업을선도하는협회보의료기기협회보 등 록 번 호 : 강남라00612 대 표 전 화 : 02)596-0561 창 간 : 2005년 1월 1일 팩 스 : 02)596-7401 발행겸편집인 : 황휘 E - m a i l : paper@kmdia.or.kr 주 간 : 임천복 간 별 : 월간 인 쇄 인 : 민순옥 발 행 처 : 사단법인한국의료기기산업협회 주 소 : (06133) 서울시강남구테헤란로 123, 여삼빌딩 8층 ( 역삼동 ) 의료기기협회보에게재된글은반드시본협회의공식입장과일치하지는않습니다. 신규회원가입을축하합니다 업체명대표자전화번호비고 지우메디케어김혜숙 02-918-2510 수리판매 메디플박경립 054-223-2412 기타 인사 보건복지부 전보 = 국립목포병원장김천태 읍면동복지허브화실무추진단장은성호 읍면동복지허브화실무추진단기반조성팀장임대식 질병관리본부수인성질환과장곽효선 식품의약품안전처 승진 = 식품의약품안전처차장일반직고위공무원 ( 가등급 ) 유무영 전보 = 식품의약품안전평가원미생물과장보건연구관정경태 식약처차장에유무영서울식약청장임명 유무영식약처차장 20 여년간의약품업무맡아온전문가 식품의약품안전처차장에약무직출신인유무영서울지방식약청장이승진임명됐다. 식품의약품안전처는 5 월 11 일자로차장에유무영서울 식약청장을발령했다. 유무영신임차장은 1960 년서울출신으로서울대약대제약학과를졸업하고서울대약대에서석사과정 Happy KMDIA 항상회원사를위해최선을다하는한국의료기기산업협회가되겠습니다. 의료기기산업을위한매체광고문의 을마쳤다. 유차장은 1990 년보건사회부약정국약무과를시작으로부산청의약품감시과장, 식약청의약품안전국생물의약품과, 의약품본부임상관리과장 의약품안전정책과장, 의약품안전국장등 20 여년이상을의약품관련업무를맡아온전문가이다. 또식약청대변인, 식약처기획조정관등을역임했고, 2015 년식약처서울식약청장에임명된뒤 1 년도안돼차장에올랐다. 전화 : 02)596-0561 팩스 : 02)596-7401 이메일 : paper@kmdia.or.kr & www.kmdia.or.kr

Ⅰ전면광고Ⅰ23 2016년 6월 138호 22 문화스케치 2016년 6월 138호 선진의료기기정보 업계와 함께가는 신문 매년 의료기기 종사자 CHAMP 및 인재양성 교육 실시 6월의 축제 사이버연수원 지방소재 종사자 교육 기회 제고 청정 토마토의 고장 퇴촌으로 오세요 제14회 퇴촌 토마토 축제, 17일부터 3일간 열려 한국의료기기산업협회(회장 황휘)에서는 2014년부터 현재까지 산업계 임직원을 기간 : 2016년 6월 17일(금)~19일(일)까지 장소 : 경기 광주시 퇴촌면 공설운동장 홈페이지 : http://tomato.gjcity.go.kr 태양처럼 열정적으로, 토마토처럼 건강하 게! 경기도 광주시 퇴촌면에서 토마토축제 가 열린다. 이달 17일부터 3일간, 퇴촌 공설 운동장에서 열리는 제14회 퇴촌토마토 축제. 퇴촌은 1970년도부터 이 지역에서 재배하기 시작해 우수한 재배기술을 발전시켜 당도가 높고 품질이 뛰어난 토마토의 주산지로 명 대상으로 국가인적자원개발컨소시엄 사업을 수행하고 있다. 성이 자자하다. 팔당호 청정지역에서 생산하 는 무공해 토마토를 알리고, 소비자에게 좋 은 토마토를 알리기 위해 축제가 시작됐다. 지역주민과 도시민이 소통하며 즐길 수 있는 다양한 행사가 마련돼 있고, 또 탱글탱글한 토마토를 맛볼 수 있다. 토마토 축제에서 즐 거운 여름을 시작해 보자. 용되는 용어와 시설 설비, 그리고 품질 및 위생, 문서 등의 관리 방법에 대해 파악 할 수 있다. 국가인적자원개발컨소시엄 사업(CHAMP: Consortium for HRD Ability Magnified 한국의료기기산업협회는 회원사 및 의료기기 산업계를 다각적이며 실질적으로 지 Program, 이하 CHAMP)은 특정 산업이나 직종에 대한 체계적인 인력양성 및 근로자 원할 수 있는 체계를 마련하기 위해 다양한 교육과정을 마련해 제공하고 있으며, 의 의 직업능력개발을 목적으로 해당산업이나 직종과 관련된 기관(업체)과 협약을 체결 료기기 종사자의 능력개발을 돕고 핵심인재교육을 강화하여 산업발전에 기여하고자 해 일체의 비용부담 없이 소속 임직원은 교육신청만으로 직무능력향상 교육을 받을 한다. 수 있도록 지원해 드리는 제도이다. 또 거리가 먼 지방소재 기업 및 집합교육에 참여하기 어려운 재직자를 위해 교육 금년 CHAMP 교육은 9개 과정, 23회 실시를 목표로 마련됐다. 과정별로 1인당 최 참여 기회 접근도를 높이기 위해 협회는 사이버연수원(http://kmdia.cylearn.co.kr) 소 25만원에서 최대 40만원 상당의 고품질 교육과정을 개발해 국고지원을 통한 의 에서 다양한 온라인 교육 의료기기산업 공정경쟁규약 길 료기기 업체 종사자에게 무료 수강의 혜택을 제공함으로써, 교육비 부담을 없애고 라잡이, 건강보험 정책이해 실무교육, IEC 60601-1(3판) 양질의 교육을 받을 수 있게 했다. Risk Management, 의료기기 유통 판매업자를 위한 유통 또한, 의료기기 유통품질 관리기준이 도입됨에 따라 의료기기를 임대 및 판매하는 관리과정(GSP) 등의 콘텐츠를 제공하고 있다. 6월의 책 업체 종사자들의 자체이수교육을 돕기 위한 의료기기 유통 판매업자를 위한 유통 앞으로도 협회는 장기적인 의료기기 전문가 양성 프로그 관리과정(GSP) 교육 도 실시한다. 총 4회 교육이 이루어지며, 본 과정을 통해 의료기 램을 개발하기 위해 업계의 애로사항 및 교육에 대한 요구사항 21세기 대한민국 국부론 기 유통품질 관리기준의 도입 목적과 법적 근거 및 체계에 대하여 알 수 있으며, 사 을 적극 반영할 예정이다. 조수중 교육사업부 과장 김택환 지음/자미산 독일전문가인 저자는 이 책에 서 7대 글로벌 메가트렌드와 인더 스트리 문명 발전사를 개괄하고, 그 위에서 미 독 중 일 4대 산업강국의 전략을 분석한다. 특 히 세계에서 독야청청 하고 있는 독일을 집중 해부했다. 또한 유럽 미래경제 전문연구 소 프로그노스의 보고서를 바탕 으로 한국 산업구조 변동과 미래 전망을 소개한다. 나아가 대한민 국이 다시 산업강국으로 도약할 수 있는 길을 제시하고 있다. 매혹하는 식물의 뇌 스테파노 만쿠소, 알레산드라 비올라 지음/양병찬 옮김/행성B바이오 식물은 개별적, 사회적 행동을 할 수 없는 수동적이고 무감각한 생물이 아니다. 이 책에서는 식물 이 지능과 감각이 있음을 과학적 으로 설명한다. 광합성을 위해 빛 을 감지해 성장하고, 휘발성 유기 화합물과 반응하는 수용체를 가지 퀴 말 낱 즈 <6월호> 1 2 3 6 10 4 7 5 8 9 11 12 13 14 15 16 17 18 19 21 20 22 24 23 25 고 있으며, 토양 속 무기염류와 화 학적 기울기의 위치를 알아내 뿌 리를 뻗는다. 인간보다 많은 감각 을 가진 식물에 대해 차근차근 설 명하면서 식물이 다른 식물이나 곤충과 상호작용하고 있음을 보여 준다. 교육일정 2016년 한국의료기기산업협회 연간 교육 일정 구분 한양 사는 배 비장, 융통성이 없고 그저 맹공소리에만 전념하고 살아온 정남 집안 출신이다. 어느날 제주 신임 사또로 부임하는 김경이 함께 일을 할 비장을 구한다는 소식에 제주도행을 자원한다. 제주에 도착한 배 비장은 자신의 전인자인 정 비장이 제주 최고 기녀 애랑에게 홀딱 빠져 온 재산을 털어주고 급기야 이까지 뽑아주는 모습을 보고 크게 비웃으며 자신은 결코 애랑에게 넘어가지 않겠다고 다짐한다. 배 비장이 홀로 꼿꼿한 척하는 것이 못마땅한 김경과 다른 비장들은 제주 기녀들과 방자까지 합세해 그의 위선을 발가벗길 계략을 꾸미는데 공 연 명 공 연 장 소 과정명 의료기기 입문 마스터 과정 의료기기 품질관리체계 (ISO 13485) 기본과정 창극 배비장전 국립국장 달오름 공 연 기 간 2016년 6월 15일(수)~26일(일)까지 공 연 시 간 화 수 토 일 오후 3시/목 금 오후 8시 티 켓 가 격 R석 50,000원/S석 35,000원/A석 20,000원 <가로 열쇠> <세로 열쇠> (1)아직 성년이 아닌 사람 (4)조심하거나 삼가도록 주의를 줌. 옐로카드를 내보이 죠 (6)밥에 곁들여 먹는 음식 (8)심청이 빠졌다는 물 (10)겉으로 드러나지 아니하 고 속으로 깊이 든 병 (11)작고 동글동글 한 돌 (12)오줌이 뜻하지 아니하게 저절 로 나오는 증상 (13)햇볕이나 열에 말린 과실. 건포도, 곶감 따위 (14)얇게 저며서 설탕에 조려 말린 생강 (15)통나무의 속 을 파서 만든 작은 배. 푸른 하늘 은하수 하얀 ~에 계수나무 한 나무 토끼 한 마 리(윤극영) (16)말을 글자로 쓴 것. ~ 메 시지 (17)나무 몽둥이처럼 꼿꼿이 앉은 채로 자는 잠 (19)전봇대 (20)붉게 아주 잘 익은 감 (21)사람의 말을 잘 흉내 내 는 새 (22)대변이 잘 누어지지 아니하는 병 (24)밤에 불을 밝혀 뱃길을 알려 주죠 (25)아무 병 없이 오래오래 삶 (2)중년 이후에 문제되는 병. 동맥 경화 증, 고혈압, 당뇨병 따위 (3)생선을 소금 에 절여서 만든 반찬감 (5)선사 시대의 돌 무덤 (7)어떤 단체나 행사 따위를 돕기 위하여 내는 돈 (9)곶감이 들어 있는 전 통 음료 (10)동네 안에 있는 좁은 길 (12) 이동식 실내용 변기 (13)축하하거나 건강 또는 행운을 빌며 잔을 들어 술을 마심 (14)말굽에 대어 붙이는 U자 모양의 쇳조 각 (15)짧은 틈을 타서 불편하게 자는 잠 (16)학용품과 사무용품 따위를 파는 곳 (17)말을 이리저리 척척 잘 둘러대는 슬기 나 능력 (18)물고기의 잔뼈. 준치는 옛날 엔 ~ 없던 고기 준치는 ~가 부러웠네 고 기들은 준치를 반겨 맞으며 준치가 달라 는 ~ 주었네 이때부터 준치는 ~ 많은 고 기(백석) (19)헤드라이트 (20)당근 (23)살 이 쪄서 몸이 뚱뚱함 의료기기 GCP 및 임상시험 기본과정 CHAMP 교육 과정 <5월호 정답> 반 창 고 찬 어 두 일 미 수 지 침 이 레 서 슬 라 인 지 하 르 굴 단 골 손 님 장 모 환 약 시 엉 덩 방 아 비 끼 낭 중 지 추 돌 벌 이 더 의료기기 임상시험 모니터링 및 보고서 작성 실습과정 간 장 내 시 경 등 풍 악 산 <5월호 정답자> 김현석 서울시 강남구 언주로 홍수진 서울시 강남구 테헤란로 매월 25일까지 낱말퀴즈의 정답을 보내주시는 분 가운데 정답자를 추첨해 문화상품권을 드립니다(전화번호도 기재해 주세요). 보내실 곳 : (06133) 서울시 강남구 테헤란로 123(역삼동, 여삼빌딩 8층) 인재 양성 과정 일정 2016. 3. 24(수) ~ 25(목) 2016. 5. 18(수) ~ 19(목) 3차 2016. 8. 25(목) ~ 26(금) 4차 2016. 10. 26(수) ~ 27(목) 2016. 5. 10(화) ~ 11(수) 2016. 9. 7(수) ~ 8(목) 3차 2016. 12. 7(수) ~ 8(목) 2016. 4. 20(수) ~ 21(목) 2016. 7. 5(화) ~ 6(수) 3차 2016. 10. 12(수) ~ 13(목) 2016. 5. 25(수) ~ 27(금) 2016. 11. 8(화) ~ 10(목) 2016. 4. 26(화) ~ 27(수) 의료기기 마케팅 전략수립과정 2016. 9. 1(목) ~ 2(금) 3차 2016. 12. 1(목) ~ 2(금) 의료기기 R&D 기획 역량 강화 과정 2016. 6. 8(수) ~ 10(금) 2016. 11. 2(수) ~ 4(금) 의료기기 생물학적 안전성 평가(ISO 10993) 과정 2016. 6. 15(수) ~ 16(목) 2016. 11. 24.(목) ~ 25(금) IEC 60601-1(3판) 규격의 이해와 설계 기본과정 2016. 4. 6(수) ~ 7(목) 2016. 10. 19(수) ~ 20(목) IEC 60601-1(3판) 설계 및 Usability 실습 특화과정 2016. 6. 22(수) ~ 23(목) 2016. 11. 16(수) ~ 17(목) 2016. 3. 29(화) 2016. 5. 31(화) 3차 2016. 9. 27(화) 4차 2016. 11. 29(화) 닥 염 불 차수 의료기기 유통 판매업자를 위한 유통관리과정(GSP) 교육일수 (시간) 교육 인원 교육대상자 3일 (21H) - 의료기기 관련 업체 종사자 교육 신청 방법 - 한국의료기기산업협회 교육홈페이지 (http://edu.kmdia.or.kr) 접속 후 인터넷 신청 수료 기준 3일 (21H) 1일 (4H) 50명 - 교육생 수료 기준 : 총 교육시간의 출석률 80% 이상 수료시 수료증 발급 교육비 및 교육생 특전 - CHAMP 교육 : 무료(컨소시엄 협약 가입시) - GSP 교육 : 50,000원 - 교재, 문구류 제공, 중식 및 다과 제공, 수료증 부여 - 교육 취소는 교육일 3일 전까지만 가능 교육장소 교육 문의 교육사업부 전화 : 070-7725-8660, 8728 이메일 : edu@kmdia.or.kr 교육 신청 edu.kmdia.or.kr 사이버연수원 : kmdia.cylearn.co.kr 06133 서울특별시 강남구 테헤란로123, 여삼빌딩 8, 9층 -한 국의료기기산업협회 9층 교육장 (2호선 강남역 12번 출구 또는 역삼역 4번 출구에서 도보 5분)