웹기반임상연구관리시스템소개 Introduction of icreat National Research Institute of Health, Korea CHOI, HAE RIM
Conflict of interest disclosure None Committee of Scientific Affairs Committee of Scientific Affairs
목차 1. Overview of icreat 2. Data validation of icreat 3. Organization of icreat 4. 임상연구지원TF 지원범위 5. icreat 과제운영현황
1. Overview of icreat
1. Overview of icreat Study Process Study Design Implementation Data Collection Analysis & Reporting Clinical Research Protocol Patient data entered in ecrf Cleaning & Verification of data Clinic visit
1. Overview of icreat 웹기반임상연구관리시스템 (icreat) 이란? 근거중심의보건의료서비스의토대가되는임상연구의객관적이고효율적인수행을위해연구계획서검토, 과제관리, 연구대상자관리, 데이터입력및자료추출, 표준화된보고서제공등에이르기까지임상시험을포함한임상연구전반을관리할수있는시스템 internet based Clinical Research and Trial
1. Overview of icreat icreat 운영목적 국내임상연구수행과정의객관성및투명성확보로근거중심의의과학연구기반을마련 임상연구를통해보건정책수립및의료서비스현장에서의사결정을할수있는근거들을제시할수있음 국내임상연구및자료관리의질적수준향상에기여 연구기관에서전자적으로데이터를입력하고관리함으로써데이터의정확성을높일수있음 임상연구프로세스의효율적관리가가능 양질의데이터를확보하는동시에신속하게연구를진행함으로써임상연구비용절감및의료기술의조기시장진입에중요한역할
1. Overview of icreat icreat 구축개요 목표 전략 비전
1. Overview of icreat icreat 추진경과 2009.07 임상연구관리시스템 (icreat) 개발착수 2010.04 임상연구관리시스템 (icreat) 운영개시 2012.09 국가전략임상연구과제관리 ( 의무화 ) 줄기세포및희귀난치성질환임상연구 2014.01 보건복지부임상연구인프라조성 (R&D) 재배정사업으로전환 2016.05 임상연구관리시스템 (icreat) 보급확대 (19 개기관 ) 아주대학교의료원 ( 12.1), 서울아산병원 ( 12.4), 한국한의학연구원 ( 12.6), 분당서울대학교병원 ( 12.11), 영남대학교의료원 ( 12.11), 경희대학교한방병원 ( 14.4), 식품의약품안전평가원임상연구과 ( 14.6), 세브란스병원심장혈관병원 ( 14.8), 건국대학교병원 ( 15.1), 대한소아내분비학회 ( 15.1), 대한핵의학회 ( 15.1), 대한소아신장학회 ( 15.2), 국립서울병원 ( 15.5), 대한소아배뇨장애야뇨증학회 ( 15.5), 한양방협진모니터링센터 ( 15.11), 한양대학교류마티스병원 ( 15.11) 국민건강임상연구사업코디네이팅센터 ( 16.1), 자생의료재단 ( 16.4), 고려대학교안산병원 ( 16.5)
1. Overview of icreat icreat? 연구대상자등록및 ecrf 입력 연구대상자방문일정관리 Web-based Randomization AE 등록및 SAE 보고서관리 Lab 결과입력및 AE Grade 자동계산 과제별연구대상자일정및 ecrf 생성 / 관리 Randomization, AE 용어사전, Lab 설정 과제별기관및팀원관리 ( 권한부여 ) 과제별기관진행상태관리 Metadata 적용 CDISC 적용 AE dictionary (NCI CTC v3.0, v4.0, WHOART) 시스템및입력데이터오류쿼리관리 Audit trail( 데이터변경추적관리 ) 사용자기반의통계분석데이터생성 표준화된형태의다양한보고서
2. Data Validation of icreat
2. Data validation of icreat Process of Data Management Study Design Data Management Plan Database Design Data Validation Specification(DVS) Data Entry Data Validation Query Management Data Correcting Development of protocol and CRF 자료관리및수행방법에대해기술한문서로단계별업무와담당자, timeline 등을자세히기술 Data Entry 를위한데이터베이스구조개발및변수를생성하는과정이며, 각 CRF의해당하는변수명, 속성을정의 CRF 상의오류를검출하기위한 Query( 질의 ) 항목을사전에정의 (STATA program) Data Validation Process Study Plan Data Management DB Quality Check 자료입력 ~ 자료검증까지완료된자료를대상으로근거문서 (CRF, DCF 등 ) 와비교하여오류가있는지확인하는과정 DB Locking 통계분석 / 보고서
2. Data validation of icreat Data Validation? The process authorized the accuracy and reliability of database by solving the logical error of input data or the unclear data of extracted error Data Validation = Data Cleaning
2. Data validation of icreat 1-1. 필수여부설정 1 2
2. Data validation of icreat 1-2. 조건식설정
2. Data validation of icreat 1-3. 산술식설정 1 Total Dose = Taken Tablets 8ug = 18 8mg = 144mg 2 Compliance = (Taken Tablets / Provided Tablets) * 100 3 BMI = 체중 (kg) / 신장 (m 2 )
2. Data validation of icreat 1-4. 조건식 + 산술식설정 1 2 LDL = Total Cholesterol - (TG/5) - HDL 조건 : TG < 400 일경우에만 LDL 계산
2. Data validation of icreat 1-5. 코드값계산 총점 = 1.Value + 2.Value + + 11.Value
2. Data validation of icreat 1-6. Data range 설정 최소값 / 최대값 / 최소값, 최대값
2. Data validation of icreat 2-1. ecrf 작성 증례기록지 Review ecrf 설계및테스트
2. Data validation of icreat 2-2. ecrf Template (1/3) ecrf 디자인 실제 ecrf 화면 2 3
2. Data validation of icreat 2-2. ecrf Template (2/3) 생성된 ecrf 예
2. Data validation of icreat 2-2. ecrf Template (3/3)
2. Data validation of icreat 3. 일정 Template 일정생성 Visit 생성 Event 생성 Visit 별방문일정 Calendar 완성
3. Organization of icreat
3. Organization of icreat 1-1. 로그인 1 http://icreat.nih.go.kr 을입력하여웹기반임상연구관리시스템에접속 2 신규 ID 신청 클릭
3. Organization of icreat 1-2. icreat 접속 icreat 메인화면 과제관련공지사항및사용자가해야할일확인 과제번호와과제명확인가능 ( 과제번호 :C140155, 과제명 : 웹기반 ~)
3. Organization of icreat 2. 과제관리 (1/7) 메인화면 과제목록 과제클릭
3. Organization of icreat 2. 과제관리 (2/7) 과제문서의 version 별관리 ecrf 및일정설정과제팀원설정과제상태설정
3. Organization of icreat 2. 과제관리 (3/7) 1 2 3 Freeze Question_1 2010-05-06 Protocol Informed Consent Investigator Brochure Questionnaire Miscellaneous C100102 Question_1 Freeze 상태인경우수정및삭제안됨
3. Organization of icreat 2. 과제관리 (4/7) 1 2 3
3. Organization of icreat 2. 과제관리 (5/7) 1 Lab 설정 : 기관별로개별검사의단위, 최소값및최대값을설정하여 Lab 결과를기록시 System에설정된이상반응용어사전 (NCI CTCAE ver4.0 기준 ) 에따라 AE Grade를자동계산하여기록할수있도록설정 2 Random 설정 : icreat 에서무작위배정을받을수있도록설정하고, 설정된 table을다운로드받을수있음 2 1 Lab 설정시연구대상자관리에 Lab tab 나타남
3. Organization of icreat 2. 과제관리 (6/7) 권한설정 추가된팀원을선택후기본권한부여
3. Organization of icreat Access right by group Text1 Investigator Monitor CRC Principal Investigator Clinical Clinical Research Study Pharmacist CRA Data Manager Biostatistician
3. Organization of icreat 2. 과제관리 (7/7) 3 1 2 과제상태 Not Active 의미 과제 Set-up 중 IRB Approved IRB 검토및승인, 여러번등록가능 Active 연구대상자등록시작 Study Completed 과제완료 중요 과제상태를 Active 로설정해야연구대상자등록가능
3. Organization of icreat 3. 연구대상자관리 (1/12) 2 1
3. Organization of icreat 3. 연구대상자관리 (2/12) 2 연구대상자중복체크 : 연구대상자명, 생년월일, 성별동일할경우연구대상자영문 ( 대문자 ) initial 혹은한글자음 해당되는일정을선택후 일정이시작되는날짜입력 3 1
3. Organization of icreat 3. 연구대상자관리 (3/12) Random 배정 일정있는 ecrf 작성 ecrf 작성및수정 AE 등록및관리 Lab 결과작성및관리 1 특정연구대상자선택하여더블클릭
3. Organization of icreat 3. 연구대상자관리 (4/12) 1 해당 Value 선택 3 랜덤번호와 Arm 자동생성 2
3. Organization of icreat 3. 연구대상자관리 (5/12) Random Confirm Letter
3. Organization of icreat 3. 연구대상자관리 (6/12) 2 작성할 ecrf 클릭 1 3 ecrf 작성후저장
3. Organization of icreat 3. 연구대상자관리 (7/12) 2 1 AE Dictionary 에서선택 일정이있는경우, 이상반응시작일기록시이상반응 Visit 이자동계산됨 SAE
3. Organization of icreat 3. 연구대상자관리 (8/12) 1 2 자동으로불러온이상반응내용 3 추가로입력할이상반응내용
3. Organization of icreat 3. 연구대상자관리 (9/12) 4 1 2 AE 로등록할검사결과가없을경우저장클릭 3
3. Organization of icreat 3. 연구대상자관리 (10/12) 쿼리확인 1 Main 화면의과제목록 해당과제의전체쿼리 list 조회및작성 2 Main 화면의과제목록 연구대상자클릭 연구대상자관리 연구대상자별쿼리 list 조회및작성
3. Organization of icreat 3. 연구대상자관리 (11/12) 쿼리회신 1 쿼리가등록된 ecrf 클릭 2 회신등록클릭! ecrf 작성내용확인
3. Organization of icreat 3. 연구대상자관리 (12/12) 쿼리회신 1 쿼리내용확인 4 ecrf data 확인후수정 2 회신내용입력 3
3. Organization of icreat 4. 자료추출 (1/2) 입력된데이터를연구자의의도와필요에맞게추출하는기능 e-crf/ Table Selection Variable Selection Save 연구자가원하는 ecrf 선택 선택한 ecrf 에서원하는변수선택 데이터저장
3. Organization of icreat 4. 자료추출 (2/2) 1 2 3
3. Organization of icreat 5. 보고서 (1/6) 과제요약정보 1 2
3. Organization of icreat 5. 보고서 (2/6) 연구대상자등록현황 1 2
3. Organization of icreat 5. 보고서 (3/6) 연구대상자방문일정 1 3
3. Organization of icreat 5. 보고서 (4/6) AE 발생현황 1 2
3. Organization of icreat 5. 보고서 (5/6) 쿼리발생현황 1 2
3. Organization of icreat 5. 보고서 (6/6) Audit trail 1 2 3
4. 임상연구지원 TF 지원범위
국립보건연구원지원내용 : 과제단위 연구계획서검토부터연구자료관리까지전반적인연구수행과정지원 Project management planning 연구계획서검토 연구계획서특성에따른 DB 및전자증례기록지 (ecrf) 설계 전자증례기록지 (ecrf) 웹구현및테스트 시스템사용자 SOPs 제공및과제운영을위한교육진행 지원대상과제 질병관리본부 학술연구개발용역 과제중구축요청과제 ( 부서별논의필요 ) 보건복지부지원으로진행되는국가임상연구과제 고위험임상연구 ( 줄기세포등 ), 근거창출임상연구국가사업단 과제, 신종인플루엔자사업단, 정신건강기술개발사업단, 국민건강임상연구사업임상연구코디네이팅센터등
icreat 지원절차 1 단계 연구신청상담및문의 12 단계사용자 ID 신청및승인 2 단계연구신청메일접수 11 단계 icreat 과제오픈 3 단계연구지원가능여부회신 10 단계 icreat 사용자교육이수 4 단계연구계획서및관련자료검토 (1~2 주 ) 9 단계 ecrf 최종수정및완료 5 단계 ecrf draft 초안작성 (2 주 ) 8 단계 ecrf(calendar) 구현완료 6 단계연구자회의진행 7 단계 ecrf draft 최종수정및완료
icreat 기관단위지원 연구중심병원등종합병원급이상의기관에서 icreat 을활용한임상연구관리가가능하도록기관단위지원 기관 : 자체적으로 icreat 을이용한과제구축및모니터링체계운영 국립보건연구원 : icreat 운영및교육지원 국립보건연구원임상연구지원TF 지원내용 1. 기관내구축과제지원 - 연구계획서및증례기록지 (CRF) 검토 - 연구계획서특성에따른 DB 및전자증례기록지 (ecrf) 설계검토 첫번째구축과제전체검토, 두번째과제일부차등검토 2. 웹기반임상연구관리시스템 (icreat) 사용자교육지원 - 과제구축능력향상을위한고급사용자 (5일) 교육지원 - 연구과제별특성에따른사용자교육지원 ( 수시 ) - 교육매뉴얼제공 3. 기관별담당자를통한 Helpdesk 상시운영
icreat 기관단위지원절차 icreat 이용신청서 ( 기관용 ) 공문제출 해당기관의 icreat 이용승인여부회신 icreat 보급확대를위하여 15.11월부터기존의요청기관대기관 ( 국립보건연구원 ) 으로진행하던협력협정 (MOU)/ 이용협약방법을 icreat 이용신청서공문제출로변경 고급사용자교육이수 ( 기관내최소 5 인이상 ) icreat 이용시작
icreat 고급사용자교육안내 목적 임상연구에대한전반적이해를바탕으로전자증례기록지 (ecrf) 개발및 database 설계및과제별프로토콜에맞는과제 setting 방법을습득함으로써임상연구및임상시험전반을관리할수있는능력함양 체계적인자료관리를기반으로한과제구축으로연구의질향상기대 참석대상자 임상연구에대한기본지식을갖춘분으로다년간임상연구및임상시험관련업무를담당한 Data manager, CRC, CRA, Monitor, 통계담당자등 CDMS(Clinical research Data Management System) 운영및임상자료관리유경험자 국립보건연구원과기관협력 (MOU) 및협약을맺은기관중추가및변경된담당자 교육일정 연 2 회 ( 상반기 4 월, 하반기 10 월 )
icreat 온라인교육 ( 일반사용자 ) 안내 http://edu.cdc.go.kr 웹기반임상연구관리시스템 (icreat) 2015 년 4 월오픈, 총 842 명수료 ( 오프라인 1,519 명기수료 ) (2016.09.30. 기준 )
icreat 온라인교육 ( 일반사용자 ) 안내 교육내용 (2 시간 20 분소요 ) 차시 교육과정 소요시간 1 차시 icreat 소개 20분 2 차시 신규 ID 생성및기본관리 30분 3 차시 4 차시 5 차시 과제관리의기능 - 신규과제생성 - 과제관리 - 과제상태관리연구대상자관리의기능 - 연구대상자등록및연구대상자관리 - 연구대상자상태작성 - ecrf 작성및조회 - 쿼리회신자료추출의기능 - 자료추출관리및조회보고서의기능 30 분 30 분 30 분
5. icreat 과제운영현황
icreat 과제지원현황 (2016.09.30. 기준 ) 80 과제 ( 종료, 준비중과제포함 ), 연구대상자 99,201 명등록
icreat 과제지원현황 : 연구분류별 연구분류별 ( 관찰연구 / 중재연구 ) (2016.09.30. 기준 )
icreat 과제지원현황 : 연구범위별 연구범위별 ( 다기관 / 단일기관 ) (2016.09.30. 기준 )
icreat 기관별이용현황 기관이용현황 : 128 기관 ( 병원, 회사, 보건소등 ) 서울대학교병원 삼성서울병원 서울아산병원 서울성모병원 세브란스병원 아주대학교병원 (2016.09.30. 기준 ) 경상대학교병원.
icreat 사용자권한별이용현황 사용자이용현황 : 1,319 명 ( 연구자, CRC, Data Manager, CRA 등 ) (2016.09.30. 기준 )
icreat 기관단위보급현황 (2016.09.30. 기준 ) 기관단위보급 : 19 기관, 62 과제 ( 종료, 준비중과제포함 )
감사합니다 dayflychr@korea.kr