eVelos System Guideline

evelos System Guideline for Version 9 National Cancer Center Clinical Research Coordination Center 2014-08-25 Ver.

Contents 2 [1] Getting Started ------------------------------------------------------------------------------------- 3 evelos System 접속방법 --------------------------------------------------------------------------- 3 Error Message at Login ----------------------------------------------------------------------------- 5 [2] Personalize ------------------------------------------------------------------------------------------ 8 개인정보관리 --------------------------------------------------------------------------------------- 9 Password & e-signature 관리 ----------------------------------------------------------------------10 [3] Manage > Studies --------------------------------------------------------------------------------- 11 Summary ------------------------------------------------------------------------------------------- 13 Versions -------------------------------------------------------------------------------------------- 14 Study Status --------------------------------------------------------------------------------------- 15 [4] Manage > Patients -------------------------------------------------------------------------------- 16 시험대상자등록 / 등재 ----------------------------------------------------------------------------- 17 Screening/Enrollment ------------------------------------------------------------------------------ 18 Patient Study Status Update ---------------------------------------------------------------------- 19 Calendar 연결 -------------------------------------------------------------------------------------- 21 Scheduled Date 변경 ------------------------------------------------------------------------------ 23 Multiple Event Status Update --------------------------------------------------------------------- 24 Calendar 변경 -------------------------------------------------------------------------------------- 26 CRF 작성 ------------------------------------------------------------------------------------------- 27 Query 해결 ----------------------------------------------------------------------------------------- 29 Patient Search ------------------------------------------------------------------------------------- 30 시험대상자추가정보입력 ------------------------------------------------------------------------ 31 [5] Data Extraction > Report Central ------------------------------------------------------------- 32 [6] Data Extraction > Ad-Hoc Queries ------------------------------------------------------------ 35 [7] Randomization ------------------------------------------------------------------------------------- 37

3 [1] Getting Started (1/5): evelos System 접속방법 evelos System 접속방법 (1) 교육과정신청 교육과정수강 Quiz 제출 교육수료 등록요청서작성및 Fax 발송 운영서버접근권한부여 과제진행 본인이름및서명 각기관시험책임자서명

4 [1] Getting Started (2/5): evelos System 접속방법 (2) URL 접속 테스트서버 : http://testeres.ncc.re.kr 운영서버 : http://eresearch.ncc.re.kr 참조 : 운영서버접근방법상세 1 운영서버 URL 접속 : http://eresearch.ncc.re.kr 2 국립암센터홈페이지 [http://www.ncc.re.kr] 1 연구소메뉴 2 좌측메뉴에서 Velos eresearch 를클릭 1 2

5 [1] Getting Started (3/5): Error Messages at Login Error Messages at Login (1) ID, Password 를부정확하게입력한경우아래와같은경고창이뜸 Caps Lock 이켜져있는지확인후대소문자구별하여 ID, Password 정확하게재입력 (2) Login 에연속해서 3 번실패하는경우아래와같이 Account Blocked 라는 Pop up 이뜨며해당 ID 로접속이불가능함. 이경우 Admin(velos@ncc.re.kr) 에게연락하여 Block 해제를요청 (3) 동시접속이불가능하기때문에첫번째 Session 에서 Logout 을하지않고두번째 Session 에서 Login 시도할경우아래와같은창이뜸. 이경우 Ok 버튼을누르면 Login 가능 참조 : Internet Explorer 버전 10 의경우 Login 이어려울수있으니관리자에게연락바랍니다. ( 도움말 > Internet Explorer 정보 > 버전확인 )

6 [1] Getting Started (4/5): Error Messages at Login (4) 접속하는 PC 의 Web Browser 가 Pop-up 차단기능을사용하고있을경우다음과같은경고창이뜸. - 문제해결방법 1 2 3 4 인터넷메뉴 도구 팝업차단 팝업차단사용안함으로설정인터넷메뉴 도구 팝업차단 팝업차단설정 eresearch.ncc.re.kr 허용 Ctrl 키를누른상태에서 Login 버튼을클릭 Toolbar( 예.Google Toolbar) 가설치되었을경우, Toolbar 의팝업옵션수정또는삭제 ( 시작 -> 제어판 -> 프로그램추가및제거에서찾아삭제함 ) 1 2 3 Hold down Ctrl key and click Login button

7 [1] Getting Started (5/5): Error Messages at Login (5) 그외별다른경고창없이 Login 이되지않을경우쿠키및임시인터넷파일삭제후다시 Login - 문제해결방법 : 인터넷메뉴 도구 인터넷옵션 일반 삭제 임시인터넷파일삭제, 쿠키삭제 1 2 3 2

8 Personalize : 개인정보관리를위한메뉴 - E-mail, 전화번호등개인의기본정보관리기능제공 - Password, e-signature 관리기능제공

9 [2] Personalize (1/2): 개인정보관리 Personalize (1) My Profile 관리 ( 개인정보관리 ) - Path: Personalize My Profile - 이름, E-mail, 전화번호등입력후 e-signature 기입 & Submit 붉은색으로음영처리된필드는반드시입력해야함 이름 ( 영문 ) 성 ( 영문 ) 연락가능한전화번호입력 현재사용중인 E-mail 입력

10 [2] Personalize (2/2): Password & e-signature 관리 (2) Password/e-Signature 관리 - Path: Account Password/e-Sign - Password/e-Signature 변경시 Checkbox 클릭후관련정보입력 붉은색으로음영처리된필드는반드시입력해야함 Password/e-Signature 변경시 Checkbox 클릭후관련정보입력 Eligibility of New Password 기존 Password 변경할 Password 변경할 Password Not Password 로 8 자리미만으로설정한경우 소문자, 대문자, 숫자, 특수문자중 3 가지이상의조합이아닌경우동일한문자또는숫자로연속인경우 기존에사용하였던 password 와같은경우 Password 로적합한경우 기존 e-signature e-signature must be more than 4 numbers 변경할 e-signature 변경할 e-signature 기존 e-signature

11 Manage > Studies : 각 Study의상세관리를위한메뉴 - Protocol 생성 / 수정 - Protocol/CRF/SOPs등의문서공유및관리 - 과제에참여하고있는기관의진행현황확인

[3] Manage > Studies (1/4) 12 Management Protocols (1) 기존 Protocol 조회 : Manage Studies Search 해당과제클릭

13 [3] Manage > Studies (2/4): Summary (2) Summary - Path: Manage Studies Search Summary - 현재진행하고있는과제의개요확인 Data Manager 총시험책임자 과제번호 과제명

14 [3] Manage > Studies (3/4): Versions (3) Versions: Protocol 등의공유문서관리 - Appendix: 파일이름을클릭하여 Download - Version Status Version Status 의미 Work in Progress 현재내용수정, 삭제가능, 를클릭하여 Status 변경가능 Freeze 확정된문서를 Upload 할때활용수정불가능하며, 수정이필요한경우 Copy 하여다른 Version 을생성

15 [3] Manage > Studies (4/4): Study Status (3) Study Status: 각기관별과제진행상황확인 -Status 입력방법 (1) Status 를 Update 할 Organization 선택 (2) Status Type 에서 Type 선택 (3) Study Status 에서입력할 Status 선택 (4) Status Valid From 에서일자선택후저장 Type Status 의미 Study Not Active Active/Enrolling Active/Closed to Enrollment All Patients Off-treatment Study Set-up 중 Patient Enroll 시작 Patient Enroll 완료 모든 Patient 의 Treatment 완료 IRB IRB-Approved IRB 검토및승인 KFDA KFDA-Approved KFDA 검토및승인 Update할 Organization 선택 Status 선택상세 Status 선택 Status 적용일자지정 필요한경우반복해서입력가능함 Study Status 를 Study > Active/Enrolling 으로 Update 한후시험대상자를 Study 에등재가능

16 Manage > Patients : 시험대상자관련정보관리를위한메뉴 - 신규시험대상자생성 / 기존시험대상자조회 - 과제별시험대상자현황관리 ; Patient Study Status, Treatment Arm - Calendar 연결및 CRF 입력 / 수정

17 [4] Manage > Patients (1/15): 시험대상자등록 / 등재 Manage > Patients (1) 새로운시험대상자등록 : Manage Patients New (2) Demographics 정보입력 시스템에서자동으로부여되는번호 시험대상자이름영문 Initial 시험대상자성영문 Initial 생년월일 성별선택 예 ) 홍길동 (Hong, Kil-dong): First Name K.D., Last Name H. 붉은색으로음영처리된필드는반드시입력해야함 시험대상자가속한 Organization 선택 생존상태 시험대상자를등재할과제선택

18 [4] Manage > Patients (2/15): Screening/Enrollment (3) Screening/Enrollment 화면확인 자동생성된 Patient ID 및시험대상자등록시 Demographic 에서입력한나이 / 성별등확인 Calendar/Visit 관리, CRF 작성화면 Treatment Arm, Patient Study Status 등관리화면 Calendar 에연결되지않은 Form 작성및 Schedule 화면에서작성한 Form List 확인 Study Status 관리 [Patient Study Status Update 순서 ] Status Informed Consent Signed Screening Screen Failure Enrolled Active/On treatment Off Treatment In Follow-up Update 시기시험대상자동의서획득시 Screening 시작시 Screen Failure 시시험대상자등재시 Treatment 시작시 EOT 시 EOT 이후 F/up 시 Off Study 해당시험대상자 F/up 종료시 ( 연구종료 ) Lockdown 시험대상자모든 Data Confirm 후 (DM 에서처리함 ) Patient Study Status Update 은각과제별 SOPs 참조

19 [4] Manage > Patients (3/15): Patient Study Status Update (4) Patient Study Status Update 1 Informed Consent Signed 입력 2 Add New Status Enrolled 입력 붉은색으로음영처리된필드는반드시입력해야함 서면동의일입력 등재일입력 동의서 Version 번호 담당 CRC 등재기관담당CRC 주치의입원 / 외래구분치료기관 앞 Status 에서입력한정보가그대로나타남 과제의 End Point 평가가능여부평가가능여부평가가능시사유평가불가능시사유 시험대상자의생존상태사망시사망일사망원인 Study 관련여부

20 [4] Manage > Patients (4/15): 입력 Status 확인 (5) 입력 Status 확인 자동생성된 Patient ID/Patient Study ID 및 Demographic 에서입력한나이 / 성별등확인 Notes: Randomization Number ( 자동생성 ) Randomization Form 작성후 1 분내로 Treatment Arm 관련정보가자동생성됨 Study Status 관리 입력된 Status 현황확인 상세 Status Update 방법은각과제별 SOPs 참고 Randomization 을수행하는과제는본 Guideline 37p 참조하여군배정

21 [4] Manage > Patients (5/15): Calendar 연결 (6) Calendar 연결 - Study 의선택 시험대상자선택 Protocols 의 Schedule 화면으로이동 Edit Calendar/Date 클릭 잘못연결된 Calendar 를삭제할때사용함삭제된 Calendar 에연결된 Form Data 는 Forms 에서조회가능 Calendar 시작일때문에 Calendar 를변경하지않음 Calendar 를잘못연결한경우에만변경실시함 Calendar 선택 시작일선택 Calendar 및시작일은각과제별 SOPs 참조 시험대상자등재시혹은무작위배정시 Calendar 자동연결됨.( 단, 과제별로상이함 )

22 [4] Manage > Patients (6/15): Calendar 연결후화면 - Calendar 연결후화면 선택한 Calendar, Calendar 시작날짜 Visit Name Event 를추가하는기능이나사용하지않음 시작일을기준으로자동계산된날짜 해당 Visit 에수행해야하는 Event Event 에연결된 CRF

23 [4] Manage > Patients (7/15): Scheduled Date 변경 (7) Scheduled Date 변경 : 시험대상자의방문일정이변경된경우 Suggested Date : Calendar Start Date 기준으로시스템에서자동으로계산해서제시되는날짜 Scheduled Date : 공휴일, 시험대상자의사정등으로방문일자가변경되는경우수정 선택한 Calendar, 시작날짜 실제방문일 현재 Event 일정만변경현재와다음방문의일정만변경모든일정변경이번 Visit의 Event 일정변경 Visit 별 Scheduled Date Setting 방법은각과제별 SOPs 참고

24 [4] Manage > Patients (8/15): Multiple Event Status Update (8) Event Status Update: Event 완료여부 Update 선택한 Calendar, 시작날짜 5 전자서명입력 1 Visit View 혹은 Event View 로조회 2 Update 할 Visit/Event 체크 3 Event Status 선택 4 일자선택 Event Status Done Not Done Not required To Be Rescheduled 의미 Event가시험대상자에게시행됨 Event가시행되지않은경우 Event 시행이불필요한경우 Schedule이재조정된경우, 사용하지않음

25 [4] Manage > Patients (9/15): Multiple Event Status Update - Off Study 이후에남은모든 Visit 에대해 Visit/Event Status 를 Not Required 처리 선택한 Calendar, 시작날짜 6 전자서명입력 1 Visit View 혹은 Event View 로조회 2 Select All 클릭시모든 Visit/Event 체크 일자선택 더이상해당 Visit/Event가필요 없는경우 Not Required 선택 3 4 5 Update All Selected Rows 클릭시상단에서선택한 Status, Status Date 가일괄 Update 됨

26 [4] Manage > Patients (10/15): Calendar 변경 (9) Calendar 변경 : 각과제별 SOPs 에따라 Calendar 변경이필요한경우 변경일선택 변경할 Calendar 선택 Calendar 변경사유입력 시작일선택 변경할 Calendar 및시작일은각과제별 SOPs 참조

27 [4] Manage > Patients (11/15): CRF 작성 (10) CRF 작성 : 1 Calendar 에연결된 CRF 작성 1 2 새로운 CRF 작성을위해 New 클릭 Schedule 화면에서 Link 된 CRF 클릭 3 CRF 내항목모두작성, 특이사항발생시 Comment 에기록 Form Status 의미 Incomplete 필수필드를입력하지않아도임시저장됨 Complete CRF 작성이완료됨 Verified 해당 CRF 를검증함 (by Monitor) DM Verified Data Validity Report 내용을의뢰자가검토후데이터관리자가확인한경우 Needs Review from Study Coordinator Lockdown CRF 검증후 SC 의재확인이필요한경우 (by Monitor) 더이상 CRF 를수정할수없음 CRF 생성일로자동입력됨 4 CRF 작성이완료된경우 Form Status 는 Completed 로 Update CRF 작성중임시로저장할경우 Form Status 는 Incomplete 로 Update (Incomplete Status: 필수필드를입력하지않아도임시저장가능 )

28 [4] Manage > Patients (12/15): CRF 작성 2 Calendar 에연결되지않은 CRF 작성 - Calendar 에연결할수없는 CRF 는 Forms 에서작성함 ( 예. SAE, End of Data Collection) 3 1 2 작성할 CRF 선택 Calendar 에연결된 CRF 는반드시 Schedule 화면에서작성함 4 CRF 내항목모두작성, 특이사항발생시 Comment 에기록 5 CRF 작성이완료된경우 Form Status 는 Completed 로 Update CRF 작성중임시로저장할경우 Form Status 는 Incomplete 로 Update 해당과제 SOPs 를참조하여작성함

29 [4] Manage > Patients (13/15): Query 해결 (11) Query 해결 CRF 입력은해당 Cycle/ 방문이완료된후 2 주이내완성 DM Team 에서 Query 를생성 Query 에대한통보메일을각기관으로발송 (Query 내용, 해결기한제시 ) User 는 1 주일이내 (Working Day 5 일이내 ) 에 Query 확인하여수정여부 (Yes or No) 에답변및 evelos System 상 CRF Data 수정 ( 단, 해결기한은과제별로상이함 ) DM team 에서확인한후기일내에해결이안된경우는 User 에게다시통보 <Query 통보메일내내용 > 1 안내시트 2 Query 시트 : 수정여부만 Yes, No 로입력하여정해진기간내에 DM 에게회신

30 [4] Manage > Patients (14/15): Patient Search (12) Patient Search 1 등록시험대상자조회 ( 과제미등재 ) : Manage Patients Search 검색할 Patient ID 일부혹은전부입력 등재를원하는 Patient ID 클릭 2 등록후시험대상자등재 현재 1 개과제에등재되어있음을의미 과제선택후 Submit 클릭시 Patient Study Status 입력화면으로이동 시험대상자를등재할과제선택 등재기관선택 3 등재시험대상자조회 를클릭하여 Study 에등재된시험대상자조회 ; User 가속한 Organization 의해당 Study 에등재된시험대상자만조회가능함

31 [4] Manage > Patients (15/15): 시험대상자추가정보입력 (13) 시험대상자추가정보입력 : Demographics Tab 으로이동 시험대상자등록시입력한정보가그대로조회됨 등재기관 등재일

32 Data Extraction > Report Central : 과제진행현황관련 Report 조회를위한메뉴 - 간단한클릭으로원하는 Report 조회, Download 가능 - 등재된시험대상자현황조회 ; Study Dump/Study Enrollment - 시험대상자별상세데이터조회 ; Patient Dump

33 [5] Data Extraction > Report Central (1/2): Study Dump Report Central (1) Report Central Study Type Study Dump : Study 개요및총등재현황 1 Report Type 선택 2 3 과제번호선택 4 Excel Icon 을클릭시 Excel Download 해당과제에등재된총시험대상자현황확인

34 [5] Data Extraction > Report Central (2/2): Patient Dump (2) Report Central Patient Type Patient Dump: 시험대상자개별에대한상세 data 1 2 3 조회를원하는 Study 선택 조회를원하는기관선택 4 Excel Icon 을클릭시 Excel Download 할당된군, 등재일등시험대상자별세부현황조회

35 Data Extraction > Ad-Hoc Queries : 사용자기반의데이터셋생성및조회를위한메뉴 - 데이터셋 Download( 과제별로상이함 ) - 별도의가공없이증례기록지데이터활용가능

36 [6] Data Extraction > Ad-Hoc Queries: Display Ad-Hoc Queries (1) Data Extraction Ad-Hoc Queries Display 조회없이바로 Excel Download Report View Excel Icon 을클릭시 Excel Download Filter 선택 Patient 선택 Summary Data

[7] ( 선택과정 ) Randomization 37 Randomization ( 수행과제에한함 ) 과제별 SOPs 참조 - 시험대상자등록 해당과제에등재후 Randomization Form 작성함 Random Arm 배정 ( 자동 ) Randomization Confirm Letter 수령 Confirm Letter를출력하여각기관 Study Binder 에보관 (Confirm letter 확인후투약진행 ) 5 Screening/Enrollment 화면에서 Randomization 관련정보확인 (1 분이내자동생성 ) 1 2 3 시험대상자의 Criteria 선택 해당하는 Stratum 을선택하면 Enrollment Result 에자동으로 Stratum 이나타남 4 반드시 Form Status 는 Lockdown 으로 Update 만약 Stratum 을잘못선택한경우 DM 팀으로즉시연락하여 Correction Letter 발송받아보관