의 료 기 기 발 간 등 록 번 호 11-1470000-002658-14 제 조 시 설 청 정 도 관 리 가 이 드 라 인 2011. 6 2 0 1 1 6 식 품 의 약 품 안 전 청 의료기기안전국 의료기기품질과 주 소: (363-700)충청북도 청원군 강외면 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 TEL: (043) 719-3805~19 FAX: (043) 719-3800 http: //www.kfda.go.kr 내가 지킨 청렴실천 모아지면 청렴사회 의 료 기 기 품 질 과 의료기기안전국 의료기기품질과
2011. 6.
발간사 의료기기안전국장주광수
2
제 1 장개요
제 1 장개요 3 제 1 장개요 3
제 2 장정의
제 2 장정의 7 제 2 장정의 7
8 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 8
제 2 장정의 9 9
10 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 10
제 2 장정의 11 11
12 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 12
제 3 장적용범위
제 3 장적용범위 15 제 3 장적용범위 15
16 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 16
제 4 장청정도관리기준 1. 청정도등급분류 2. 의료기기제조소의청정도적용기준
제 4 장청정도관리기준 19 제 4 장청정도관리기준 표 1 청정실및청정구역의부유입자청정도등급 (ISO 14644-1) 표 2 청정실표준등급 (US FED STD 209E) 19
20 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 3 의약품 GMP의청정도별미생물관리기준 20
제 4 장청정도관리기준 21 표 4 청결을관리해야하는의료기기작업구역의청정도관리기준 21
제 5 장청정도시험방법 1. 공기중부유미립자시험 2. 미생물오염시험
제 5 장청정도시험방법 25 제 5 장청정도시험방법 25
26 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 26
제 5 장청정도시험방법 27 27
28 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 28
제 5 장청정도시험방법 29 29
30 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 5 부유균측정을위한공기흡입량 30
제 5 장청정도시험방법 31 표 6 낙하균측정을위한노출시간 31
32 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 32
제 6 장청정실의밸리데이션 1. 일반사항 2. 밸리데이션의실제
제 6 장청정실의밸리데이션 35 제 6 장청정실의밸리데이션 35
36 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 36
제 6 장청정실의밸리데이션 37 37
38 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 38
제 6 장청정실의밸리데이션 39 39
40 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 40
제 7 장청정도모니터링 1. 일반사항 2. 모니터링항목및주기 3. 모니터링결과의분석
제 7 장청정도모니터링 43 제 7 장청정도모니터링 43
44 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 7 청정시설모니터링시험항목및주기 44
제 7 장청정도모니터링 45 45
제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 1. 청정구역의분류 2. 청정실관련인원들의책임및권한 3. 청정실용의복, 비품및청소관리 4. 제조및관련설비의관리사항
제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 49 제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 49
50 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 50
제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 51 51
52 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 52
제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 53 53
54 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 54
제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 55 55
56 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 56
제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 57 57
58 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 58
제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 59 59
60 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 60
제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 61 61
62 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 62
제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 63 63
64 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 64
제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 65 65
첨부자료 1. 청정실관리유효성평가 ( 밸리데이션 ) 계획서 ( 견본 ) 2. 청정실관리유효성평가 ( 밸리데이션 ) 결과보고서 ( 견본 ) 3. ISO 14644-1 청정실및관련된제어환경 : 공기청정도등급분류 4. ISO 14644-2 청정실및관련된제어환경 : ISO 14644-1 의지속적인등급유지를위한시험및모니터링규격 5. ISO 14644-3 청정실및관련된제어환경 : 시험방법 6. ISO 14644-7 청정실및관련된제어환경 : 분리장치 ( 클린에어후드, 글로브박스, 아이솔레이터미니환경 )
첨부자료 69 69
70 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 70
첨부자료 71 71
72 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 72
첨부자료 73 φ 73
74 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 74
첨부자료 75 75
76 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 76
첨부자료 77 는청정실의면적 m2 77
78 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 Φ 78
첨부자료 79 79
80 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 80
첨부자료 81 81
82 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 l l l l l 82
첨부자료 83 83
84 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 84
첨부자료 85 85
86 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 Φ 86
첨부자료 87 87
88 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 88
첨부자료 89 89
90 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 90
첨부자료 91 91
92 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 92
첨부자료 93 93
94 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 94
첨부자료 95 95
96 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 1 청정실및청정구역의부유입자청정도등급의예 96
첨부자료 97 그림 A.1 대표적인 ISO 등급의입자농도한계를나타내는도해적표현 97
98 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 98
첨부자료 99 99
100 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 100
첨부자료 101 101
102 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 102
첨부자료 103 103
104 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 C.1 95% 상한신뢰성한계에대한 Student's t- 분포 측정위치 수 (m) 2 3 4 5 6 7-9 t 6.3 2.9 2.4 2.1 2.0 1.9 104
첨부자료 105 105
106 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 106
첨부자료 107 107
108 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 108
첨부자료 109 109
110 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 110
첨부자료 111 111
112 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 112
첨부자료 113 113
114 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 114
첨부자료 115 그림 F.1 축차시료채취시청정도만족상한선과하한선의경계도 115
116 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 F.1 측정값 C 에도달하는데걸리는최대와최소시간한계 116
첨부자료 117 117
118 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 118
첨부자료 119 119
120 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 1 입자농도에따른청정등급유지를증명하기위한시험스케줄 표 2 모든청정도등급에서의부가시험스케줄 120
첨부자료 121 121
122 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 122
첨부자료 123 표 A.1 선택시험스케줄 123
124 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 124
첨부자료 125 125
126 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 126
첨부자료 127 127
128 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 128
첨부자료 129 129
130 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 130
첨부자료 131 131
132 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 132
첨부자료 133 133
134 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 134
첨부자료 135 표 1 청정실의기본시험 135
136 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 2 청정실의선택시험 136
첨부자료 137 137
138 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 138
첨부자료 139 139
140 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 A.1 청정실의권장시험과시험순서에대한점검목록 140
첨부자료 141 141
142 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 142
첨부자료 143 143
144 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 144
첨부자료 145 145
146 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 146
첨부자료 147 그림 B.1 선택된측정기기의계수효율의허용범위 147
148 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 148
첨부자료 149 149
150 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 150
첨부자료 151 151
152 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 152
첨부자료 153 153
154 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 154
첨부자료 155 Σ Σ 155
156 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 156
첨부자료 157 157
158 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 158
첨부자료 159 159
160 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 160
첨부자료 161 161
162 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 162
첨부자료 163 163
164 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 164
첨부자료 165 165
166 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 그림 B.2 예비계산및평가의순서도 166
첨부자료 167 표 B.1 Ps의함수인 K 표 B.2 Poisson 분포에서 95% 신뢰구간의상한선 167
168 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 168
첨부자료 169 169
170 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 그림 B.3 평가절차의순서도 170
첨부자료 171 171
172 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 172
첨부자료 173 173
174 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 174
첨부자료 175 175
176 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 176
첨부자료 177 177
178 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 178
첨부자료 179 179
180 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 180
첨부자료 181 181
182 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 182
첨부자료 183 183
184 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 184
첨부자료 185 185
186 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 186
첨부자료 187 187
188 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 188
첨부자료 189 189
190 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 C.1 광산란식개별입자계수기의시방 190
첨부자료 191 표 C.2 응축핵계수기의시방 표 C.3 DPC 의시방 191
192 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 C.4 입자크기분리기기의시방 표 C.5 다단임팩터의시방 192
첨부자료 193 표 C.6 개별조대입자계수기의시방 표 C.7 부양시간입자크기측정장비의시방 표 C.8 압전식임팩터의시방 μ 193
194 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 C.9 열선풍속계의시방 표 C.10 3 차원또는동등한초음파풍속계의시방 194
첨부자료 195 표 C.11 베인식풍속계의시방 표 C.12 피토관과차압계의시방 표 C.13 후드풍량계의시방 195
196 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 C.14 전자식차압계의시방 표 C.15 경사차압계의시방 196
첨부자료 197 표 C.16 기계식차압게이지의시방 μ 표 C.17 선형에어로졸광도계의시방 μ μ μ μ μ 197
198 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 C.18 대수식에어로졸광도계의시방 μ μ μ μ 198
첨부자료 199 표 C.19 추적자실또는추적자주입방법에사용되는재료또는입자 표 C.20 기류가시화를위한조명의광원 199
200 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 C.21 초음파분무기의시방 200
첨부자료 201 표 C.23 정밀정전기전압계의시방 201
202 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 C.24 휴대형정전기전압계또는정전기장측정기의시방 표 C.25 고저항측정기의시방 Ω 표 C.26 절연된도전성대전감지판의시방 202
첨부자료 203 표 C.27 낙하입자광도계의시방 표 C.28 표면입자계수기의시방 표 C.29 PSL 입자발생기의시방 203
204 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 204
첨부자료 205 205
206 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 206
첨부자료 207 207
208 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 208
첨부자료 209 209
210 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 210
첨부자료 211 211
212 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 212
첨부자료 213 213
214 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 214
첨부자료 215 215
216 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 216
첨부자료 217 그림 A.1 중복되는분리접근을변수로가지는공기역학적인방법에서 물리적인방법까지의분리범위에따라분리유지의보장성이 증가함을설명하는연속분리의개요도 217
218 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 A.1 분리연속체 218
첨부자료 219 219
220 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 220
첨부자료 221 221
222 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 222
첨부자료 223 그림 B.1 압력경감장치조립품 223
224 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 224
첨부자료 225 225
226 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 226
첨부자료 227 227
228 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 228
첨부자료 229 그림 C.1 장갑포트와장갑조립품 229
230 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 그림 C.2 장갑교체과정 230
첨부자료 231 231
232 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 그림 D.1 A1 이동장치 232
첨부자료 233 그림 D.2 A2 이동장치 233
234 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 그림 D.3 B1 이동장치 그림 D.4 B2 이동장치 234
첨부자료 235 그림 D.5 C1 이동장치 235
236 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 그림 D.6 C2 이동장치 236
첨부자료 237 그림 D.7 D1 이동장치 237
238 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 그림 D.8 E 이동장치 그림 D.9 F 이동장치 238
첨부자료 239 239
240 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 240
첨부자료 241 241
242 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 242
첨부자료 243 ρ Δ 243
244 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 244
첨부자료 245 표 E.1 분리장치와적절한시험방법의분류 245
246 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 246
첨부자료 247 247
248 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 248
첨부자료 249 249
250 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 250
첨부자료 251 251
252 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 252
첨부자료 253 그림 F.1 작동원리를나타내는개략도 253
254 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 그림 F.2 전형적인분리장치설비배치 254
첨부자료 255 그림 F.3 시험중인장치바깥에놓여있는시험장비를가지는 전형적인분리장치설비배치 255
256 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 256
첨부자료 257 그림 F.4 파르조튜브타입 A 257
258 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 258
첨부자료 259 259
260 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 그림 F.5 프로피펫의개략도 260
첨부자료 261 261
262 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 262
첨부자료 263 표 F.1 A타입파르조튜브에대한시간당누출률 (h-1) 자료 263
의 료 기 기 발 간 등 록 번 호 11-1470000-002658-14 제 조 시 설 청 정 도 관 리 가 이 드 라 인 2011. 6 2 0 1 1 6 식 품 의 약 품 안 전 청 의료기기안전국 의료기기품질과 주 소: (363-700)충청북도 청원군 강외면 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 TEL: (043) 719-3805~19 FAX: (043) 719-3800 http: //www.kfda.go.kr 내가 지킨 청렴실천 모아지면 청렴사회 의 료 기 기 품 질 과 의료기기안전국 의료기기품질과