의료기기제조

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08질병-건강하게-10.7


요약문 i

2014 건설공사표준품셈 건축부문 제 1 장 적용기준제 2 장 가설공사제 3 장 토공사제 4 장 조경공사제 5 장 기초제 6 장 철근콘크리트공사제 7 장 철골공사제 8 장 조적공사제 9 장 돌공사제10장 타일공사제11장 목공사제12장 방수공사제13장 지붕및홈통공사제14

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< 목차 > Ⅰ. 연구동기 1 Ⅱ. 연구목적 1 Ⅲ. 연구내용 2 1. 이론적배경 2 (1) 직접제작한물질의기본구조 2 (2) 회절격자의이론적배경 3 (3) X-선회절법-XRD(X-Ray Diffraction) 3 (4) 브래그의법칙 (Bragg`s law) 4 (5)

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SPSPSPSP SPSPSPS SPSPSP SPSPS SPSP SPS 팬필터유닛성능평가 SPS-KACA 한국공기청정협회 2002 년 12 월 31 일제정 2014 년 02 월 24 일개정 2015 년 01 월 13 일확인

목차 Ⅰ 시험개요 1 Ⅱ 건전지품질비교시험결과요약 4 Ⅲ 건전지종합평가표 8 Ⅳ 시험결과조치계획 9 [ ]


국소배기 자체검사

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3.. :. : : 2015 ~ : 5.. : (C10),,,, (C26), (C28). : (10720), (26221),. (26222), (26291), (26293), (26299), (28902) ( : ) ( m2 ) (%) 106,

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의료기기품목별시장환경분석에 관한연구 연세대학교보건환경대학원 의공학전공 김수연

실험 5

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2013 건설공사표준품셈건축부문 제 1 장 적용기준제 2 장 가설공사제 3 장 토공사제 4 장 조경공사제 5 장 기초제 6 장 철근콘크리트공사제 7 장 철골공사제 8 장 조적공사제 9 장 돌공사제10장 타일공사제11장 목공사제12장 방수공사제13장 지붕및홈통공사제14장

년 6 월 3 일공보 호이자료는 2015년 6월 3일 ( 조 ) 간부터취급하여주십시오. 단, 통신 / 방송 / 인터넷매체는 2015년 6월 2일 12:00 이후부터취급가능 제목 : 2013 년산업연관표 ( 연장표 ) 작성결과 20

저작자표시 - 비영리 - 변경금지 2.0 대한민국 이용자는아래의조건을따르는경우에한하여자유롭게 이저작물을복제, 배포, 전송, 전시, 공연및방송할수있습니다. 다음과같은조건을따라야합니다 : 저작자표시. 귀하는원저작자를표시하여야합니다. 비영리. 귀하는이저작물을영리목적으로이용할

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실험. Multimeter 의사용법및기초회로이론 Multimeter 의사용법 멀티미터 (Multimeter) 는저항, 전압, 전류등을측정할수있는계측기로서전면은다음그림과같다. 멀티미터를이용해서저항, 전압, 전류등을측정하기위해서는다음그림과같은프로브 (probe) 를멀티미터

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산업안전보건법시행규칙 [ 별지제 17 호의 10 서식 ] < 개정 > 1. 작업장개요 현장명 ( 공사명ㆍ작업명 ) 광진중학교석면해체제거공사 측정의뢰자 ( 석면해체ㆍ제거업자 ) 현장소재지 서울특별시광진구뚝섬로 64 길 45 광진중학교 석면해체ㆍ제거작업신고번

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ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 )

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최종보고서 악취배출시설업종별관리매뉴얼마련 (Ⅱ) 환경부

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Transcription:

의 료 기 기 발 간 등 록 번 호 11-1470000-002658-14 제 조 시 설 청 정 도 관 리 가 이 드 라 인 2011. 6 2 0 1 1 6 식 품 의 약 품 안 전 청 의료기기안전국 의료기기품질과 주 소: (363-700)충청북도 청원군 강외면 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 TEL: (043) 719-3805~19 FAX: (043) 719-3800 http: //www.kfda.go.kr 내가 지킨 청렴실천 모아지면 청렴사회 의 료 기 기 품 질 과 의료기기안전국 의료기기품질과

2011. 6.

발간사 의료기기안전국장주광수

2

제 1 장개요

제 1 장개요 3 제 1 장개요 3

제 2 장정의

제 2 장정의 7 제 2 장정의 7

8 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 8

제 2 장정의 9 9

10 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 10

제 2 장정의 11 11

12 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 12

제 3 장적용범위

제 3 장적용범위 15 제 3 장적용범위 15

16 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 16

제 4 장청정도관리기준 1. 청정도등급분류 2. 의료기기제조소의청정도적용기준

제 4 장청정도관리기준 19 제 4 장청정도관리기준 표 1 청정실및청정구역의부유입자청정도등급 (ISO 14644-1) 표 2 청정실표준등급 (US FED STD 209E) 19

20 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 3 의약품 GMP의청정도별미생물관리기준 20

제 4 장청정도관리기준 21 표 4 청결을관리해야하는의료기기작업구역의청정도관리기준 21

제 5 장청정도시험방법 1. 공기중부유미립자시험 2. 미생물오염시험

제 5 장청정도시험방법 25 제 5 장청정도시험방법 25

26 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 26

제 5 장청정도시험방법 27 27

28 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 28

제 5 장청정도시험방법 29 29

30 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 5 부유균측정을위한공기흡입량 30

제 5 장청정도시험방법 31 표 6 낙하균측정을위한노출시간 31

32 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 32

제 6 장청정실의밸리데이션 1. 일반사항 2. 밸리데이션의실제

제 6 장청정실의밸리데이션 35 제 6 장청정실의밸리데이션 35

36 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 36

제 6 장청정실의밸리데이션 37 37

38 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 38

제 6 장청정실의밸리데이션 39 39

40 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 40

제 7 장청정도모니터링 1. 일반사항 2. 모니터링항목및주기 3. 모니터링결과의분석

제 7 장청정도모니터링 43 제 7 장청정도모니터링 43

44 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 7 청정시설모니터링시험항목및주기 44

제 7 장청정도모니터링 45 45

제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 1. 청정구역의분류 2. 청정실관련인원들의책임및권한 3. 청정실용의복, 비품및청소관리 4. 제조및관련설비의관리사항

제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 49 제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 49

50 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 50

제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 51 51

52 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 52

제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 53 53

54 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 54

제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 55 55

56 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 56

제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 57 57

58 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 58

제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 59 59

60 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 60

제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 61 61

62 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 62

제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 63 63

64 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 64

제 8 장청정시설의운영및유지관리요령 65 65

첨부자료 1. 청정실관리유효성평가 ( 밸리데이션 ) 계획서 ( 견본 ) 2. 청정실관리유효성평가 ( 밸리데이션 ) 결과보고서 ( 견본 ) 3. ISO 14644-1 청정실및관련된제어환경 : 공기청정도등급분류 4. ISO 14644-2 청정실및관련된제어환경 : ISO 14644-1 의지속적인등급유지를위한시험및모니터링규격 5. ISO 14644-3 청정실및관련된제어환경 : 시험방법 6. ISO 14644-7 청정실및관련된제어환경 : 분리장치 ( 클린에어후드, 글로브박스, 아이솔레이터미니환경 )

첨부자료 69 69

70 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 70

첨부자료 71 71

72 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 72

첨부자료 73 φ 73

74 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 74

첨부자료 75 75

76 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 76

첨부자료 77 는청정실의면적 m2 77

78 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 Φ 78

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80 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 80

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82 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 l l l l l 82

첨부자료 83 83

84 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 84

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86 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 Φ 86

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88 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 88

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90 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 90

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92 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 92

첨부자료 93 93

94 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 94

첨부자료 95 95

96 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 1 청정실및청정구역의부유입자청정도등급의예 96

첨부자료 97 그림 A.1 대표적인 ISO 등급의입자농도한계를나타내는도해적표현 97

98 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 98

첨부자료 99 99

100 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 100

첨부자료 101 101

102 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 102

첨부자료 103 103

104 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 C.1 95% 상한신뢰성한계에대한 Student's t- 분포 측정위치 수 (m) 2 3 4 5 6 7-9 t 6.3 2.9 2.4 2.1 2.0 1.9 104

첨부자료 105 105

106 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 106

첨부자료 107 107

108 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 108

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112 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 112

첨부자료 113 113

114 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 114

첨부자료 115 그림 F.1 축차시료채취시청정도만족상한선과하한선의경계도 115

116 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 F.1 측정값 C 에도달하는데걸리는최대와최소시간한계 116

첨부자료 117 117

118 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 118

첨부자료 119 119

120 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 1 입자농도에따른청정등급유지를증명하기위한시험스케줄 표 2 모든청정도등급에서의부가시험스케줄 120

첨부자료 121 121

122 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 122

첨부자료 123 표 A.1 선택시험스케줄 123

124 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 124

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126 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 126

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128 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 128

첨부자료 129 129

130 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 130

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132 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 132

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134 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 134

첨부자료 135 표 1 청정실의기본시험 135

136 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 2 청정실의선택시험 136

첨부자료 137 137

138 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 138

첨부자료 139 139

140 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 A.1 청정실의권장시험과시험순서에대한점검목록 140

첨부자료 141 141

142 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 142

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144 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 144

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146 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 146

첨부자료 147 그림 B.1 선택된측정기기의계수효율의허용범위 147

148 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 148

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150 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 150

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152 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 152

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154 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 154

첨부자료 155 Σ Σ 155

156 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 156

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160 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 160

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164 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 164

첨부자료 165 165

166 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 그림 B.2 예비계산및평가의순서도 166

첨부자료 167 표 B.1 Ps의함수인 K 표 B.2 Poisson 분포에서 95% 신뢰구간의상한선 167

168 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 168

첨부자료 169 169

170 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 그림 B.3 평가절차의순서도 170

첨부자료 171 171

172 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 172

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174 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 174

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178 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 178

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180 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 180

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182 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 182

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184 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 184

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188 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 188

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190 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 C.1 광산란식개별입자계수기의시방 190

첨부자료 191 표 C.2 응축핵계수기의시방 표 C.3 DPC 의시방 191

192 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 C.4 입자크기분리기기의시방 표 C.5 다단임팩터의시방 192

첨부자료 193 표 C.6 개별조대입자계수기의시방 표 C.7 부양시간입자크기측정장비의시방 표 C.8 압전식임팩터의시방 μ 193

194 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 C.9 열선풍속계의시방 표 C.10 3 차원또는동등한초음파풍속계의시방 194

첨부자료 195 표 C.11 베인식풍속계의시방 표 C.12 피토관과차압계의시방 표 C.13 후드풍량계의시방 195

196 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 C.14 전자식차압계의시방 표 C.15 경사차압계의시방 196

첨부자료 197 표 C.16 기계식차압게이지의시방 μ 표 C.17 선형에어로졸광도계의시방 μ μ μ μ μ 197

198 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 C.18 대수식에어로졸광도계의시방 μ μ μ μ 198

첨부자료 199 표 C.19 추적자실또는추적자주입방법에사용되는재료또는입자 표 C.20 기류가시화를위한조명의광원 199

200 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 C.21 초음파분무기의시방 200

첨부자료 201 표 C.23 정밀정전기전압계의시방 201

202 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 C.24 휴대형정전기전압계또는정전기장측정기의시방 표 C.25 고저항측정기의시방 Ω 표 C.26 절연된도전성대전감지판의시방 202

첨부자료 203 표 C.27 낙하입자광도계의시방 표 C.28 표면입자계수기의시방 표 C.29 PSL 입자발생기의시방 203

204 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 204

첨부자료 205 205

206 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 206

첨부자료 207 207

208 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 208

첨부자료 209 209

210 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 210

첨부자료 211 211

212 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 212

첨부자료 213 213

214 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 214

첨부자료 215 215

216 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 216

첨부자료 217 그림 A.1 중복되는분리접근을변수로가지는공기역학적인방법에서 물리적인방법까지의분리범위에따라분리유지의보장성이 증가함을설명하는연속분리의개요도 217

218 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 표 A.1 분리연속체 218

첨부자료 219 219

220 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 220

첨부자료 221 221

222 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 222

첨부자료 223 그림 B.1 압력경감장치조립품 223

224 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 224

첨부자료 225 225

226 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 226

첨부자료 227 227

228 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 228

첨부자료 229 그림 C.1 장갑포트와장갑조립품 229

230 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 그림 C.2 장갑교체과정 230

첨부자료 231 231

232 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 그림 D.1 A1 이동장치 232

첨부자료 233 그림 D.2 A2 이동장치 233

234 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 그림 D.3 B1 이동장치 그림 D.4 B2 이동장치 234

첨부자료 235 그림 D.5 C1 이동장치 235

236 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 그림 D.6 C2 이동장치 236

첨부자료 237 그림 D.7 D1 이동장치 237

238 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 그림 D.8 E 이동장치 그림 D.9 F 이동장치 238

첨부자료 239 239

240 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 240

첨부자료 241 241

242 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 242

첨부자료 243 ρ Δ 243

244 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 244

첨부자료 245 표 E.1 분리장치와적절한시험방법의분류 245

246 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 246

첨부자료 247 247

248 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 248

첨부자료 249 249

250 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 250

첨부자료 251 251

252 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 252

첨부자료 253 그림 F.1 작동원리를나타내는개략도 253

254 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 그림 F.2 전형적인분리장치설비배치 254

첨부자료 255 그림 F.3 시험중인장치바깥에놓여있는시험장비를가지는 전형적인분리장치설비배치 255

256 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 256

첨부자료 257 그림 F.4 파르조튜브타입 A 257

258 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 258

첨부자료 259 259

260 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 그림 F.5 프로피펫의개략도 260

첨부자료 261 261

262 의료기기제조시설청정도관리가이드라인 262

첨부자료 263 표 F.1 A타입파르조튜브에대한시간당누출률 (h-1) 자료 263

의 료 기 기 발 간 등 록 번 호 11-1470000-002658-14 제 조 시 설 청 정 도 관 리 가 이 드 라 인 2011. 6 2 0 1 1 6 식 품 의 약 품 안 전 청 의료기기안전국 의료기기품질과 주 소: (363-700)충청북도 청원군 강외면 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 TEL: (043) 719-3805~19 FAX: (043) 719-3800 http: //www.kfda.go.kr 내가 지킨 청렴실천 모아지면 청렴사회 의 료 기 기 품 질 과 의료기기안전국 의료기기품질과