의료기기의전기 기계적안전에관한 공통기준규격실무안내서 - 사용적합성 -
본실무안내서는의료기기제조 수입업자등의료기기취급자가 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 적용시, 쉽게이해할수있도록하기위해해설및예시중심으로작성되었습니다. 다만, 의료기기품목이나사양별로다르게적용될수있으 므로절대적인사항이아님을알려드립니다.
목 차 Ⅰ. 개요 1 1. 목적 1 2. 배경 1 Ⅱ. 참조규격 2 1. 규격현황 2 2. 본안내서의사용방법 6 3. IEC 62366-1 규격의개요 7 Ⅲ. 용어와정의 9 Ⅳ. 원칙 16 1. 일반요구사항 16 2. 사용적합성엔지니어링파일 29 3. 사용적합성엔지니어링활동의맞춤형조정 13 Ⅴ. 의료기기사용적합성엔지니어링활동방법 4 1. 사용사양서준비 34 2. 안전성및잠재적사용오류에관련한사용자인터페이스의특징파악 8 3. 알려져있거나예측가능한위해요인과위해상황파악 1 4 4. 위해요인관련사용시나리오의파악및설명 24 5. 총괄평가를위한위해요인관련사용시나리오선택 4 4 6. 사용자인터페이스사양서수립 47
목 차 7. 사용자인터페이스평가계획수립 50 8. 사용자인터페이스의설계, 구현및형성평가의수행 1 6 9. 사용자인터페이스의사용적합성총괄평가수행 7 7 Ⅵ. 사용적합성엔지니어링파일작성의예 5 8 Ⅶ. 부록 97
Ⅰ. 개요 Ⅰ. 개요
2 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관 한실무안내서 Ⅱ. 참조규격
Ⅱ. 참조규격
4 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관 한실무안내서
Ⅱ. 참조규격
6 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관한실무안내서
Ⅱ. 참조규격
8 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관한실무안내서
Ⅲ. 용어와정의 Ⅲ. 용어와정의
10 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관한실무안내서
Ⅲ. 용어와정의
12 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관 한실무안내서
Ⅲ. 용어와정의
14 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관한실무안내서
Ⅲ. 용어와정의
16 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관 한실무안내서 Ⅳ. 원칙 4.1.1 사용적합성엔지니어링프로세스제조자는환자, 사용자및그밖의다른사람들에게안전을제공하기위해항목 5에정의된사용적합성엔지니어링프로세스를확립, 문서화, 구현및유지해야한다. 이프로세스는다음내용들을포함하나이에제한되지않는부속문서에따라의료기기와의사용자상호작용을다뤄야한다. 운송 보관 설치 작동 유지보수및수리 폐기의료기기에대한사용적합성엔지니어링활동은적절한사용교육, 기술또는경험을바탕으로숙련된직원이계획, 수행및문서화해야한다. ISO 13485:2003의 7장에명시된바와같이문서화된제품실현프로세스가있는경우사용적합성엔지니어링프로세스의적절한부분을통합하거나사용적합성엔지니어링프로세스를참조해야한다. 비고 1) ISO 13485:2003의 6.2장은직원능력에관한추가정보를포함한다. ISO 14971:2007의위험관리프로세스와이표준에명시된사용적합성엔지니어링프로세스간의상호관계에대한설명은그림 A.4에서확인할수있다. 그림 A.4와같이항목 5에명시된활동은논리적순서로명시되어있지만적절하게유연한순서로수행할수있다. 이국제표준의요구사항을충족한경우이소항목에대한적합성이존재하는것으로간주한다.
Ⅳ. 원칙
18 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관한실무안내서
Ⅳ. 원칙
20 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관한실무안내서
Ⅳ. 원칙
22 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관한실무안내서 4.1.2 사용자인터페이스설계와관련된위험의통제사용관련위험을줄이려면제조자는 (ISO 14971:2007, 6.2의요구에따라 ) 우선순위로나열된다음옵션중하나이상을사용해야한다. (1) 설계에의한고유안전 (2) 의료기기자체또는제조프로세스의보호수단 (3) 안전에대한정보 비고 ) 안전에대한정보는제품표준및기타자료에도필요할수있다. 적합성은사용적합성엔지니어링파일을검사하여확인한다.
Ⅳ. 원칙
24 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관한실무안내서
Ⅳ. 원칙 4.1.3 사용적합성과관련된안전성정보 4.1.2의우선순위에따라안전에대한정보가위험통제수단으로사용되는경우제조자는사용적합성엔지니어링프로세스에이정보를적용하여의도한사용환경에서의도한사용자프로필의 사용자가정보를지각할수있는지 사용자가정보를이해할수있는지 사용자에의한의료기기의올바른사용을정보가지원하는지결정해야한다. 비고 1) 사용자지각, 인식및행위간의관계는그림 A.1 에서확인할수있다. 비고 2) 안전성에대한정보의예는 IEC 62366-2 에서확인할수있다. 사용자에의한안전성에대한정보의의식적무시는정상사용에역행하거나이를위반하고 제조자에의한사용자인터페이스관련위험통제의합리적수단을벗어난의도적인행위또는 의도적인행위생략으로간주된다 ( 즉, 비정상사용으로간주 ).
26 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관한실무안내서
Ⅳ. 원칙
28 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관한실무안내서
Ⅳ. 원칙 4.2 사용적합성엔지니어링파일사용적합성엔지니어링프로세스의결과는사용적합성엔지니어링파일에저장해야한다. 사용적합성엔지니어링파일을구성하는기록및다른문서는다른문서및파일의일부가될수있다. 예 1: 제조자의제품설계파일 예 2: 위험관리파일 적합성은사용적합성엔지니어링파일을검사하여확인한다.
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Ⅳ. 원칙 4.3 사용적합성엔지니어링활동의맞춤형조정 사용적합성엔지니어링프로세스를수행하는데사용된노력의수준과방법및수단의선택은 다음사항에따라다를수있다. a) 사용자인터페이스의크기및복잡성 b) 의료기기의사용과관련된위해의심각성 c) 사용사양서의범위또는복잡성 d) 기원이확인되지않은사용자인터페이스의존재 e) 사용적합성엔지니어링프로세스에적용된기존의의료기기사용자인터페이스의수정범위 적합성은사용적합성엔지니어링파일을검사하여확인한다.
32 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관한실무안내서
Ⅳ. 원칙
34 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관 한실무안내서 Ⅴ. 의료기기사용적합성엔지니어링활동방법 5.1 사용사양서준비제조자는사용사양서를준비해야한다. 사용사양서는다음사항을포함해야한다. * 의도한의학적적응증비고 1) 선별, 감시, 치료, 진단또는예방할증상또는질병을포함할수있다. 의도한환자집단비고 2) 나이, 체중, 건강또는증상을포함할수있다. 적용되거나상호작용하도록의도한신체부위또는조직의유형 * 의도한사용자프로필 * 사용환경 * 작동원리비고 3) 의료기기사용사양서의요약은일부관할기관에서 의도한사용진술서 라고한다.
Ⅴ. 의료기기사용적합성엔지니어링활동방법
36 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관한실무안내서
Ⅴ. 의료기기사용적합성엔지니어링활동방법
38 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관한실무안내서 5.2 안전성및잠재적사용오류에관련한사용자인터페이스의특징파악제조자는 ISO 14971:2007, 4.2에따라수행한위험분석의일부로안전과관련이있을수있는사용자인터페이스특성을파악해야한다. 사용자인터페이스파악은사용적합성엔지니어링프로세스의도구및기법을사용하여수행할수도있다. 또한, 적용가능한개별의료기기안전표준에제공된일차가동기능을고려해야한다. 비고 1) ISO 14971:2007, C.2.29 ~ C.2.34 는안전에영향을줄수있는사용자인터페이스특성을 파악하는데사용할수있는질문목록을제공한다. 이질문목록에만한정되면안된다. 파악된사용자인터페이스특성및사용사양서에따라제조자는발생가능성이있고사용자인터 페이스와관련이있는사용오류를파악해야한다. 이사용오류파악은태스크분석을수행하여달 성할수있다. 비고 2) 태스크분석은 IEC 62366-2 에명시되어있다. 안전과관련된특성에대한파악의결과는사용적합성엔지니어링파일에저장해야한다.
Ⅴ. 의료기기사용적합성엔지니어링활동방법
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Ⅴ. 의료기기사용적합성엔지니어링활동방법 5.3 알려져있거나예측가능한위해요인과위해상황파악제조자는의료기기의사용과관련된환자, 사용자또는그밖의다른사람들에게영향을줄수있는알려졌거나예측가능한위해요인및위해상황을파악해야한다. 이파악은 ISO 14971:2007, 4.3 및 ISO 14971:2007, 4.4의첫번째단락에따라실행한위험분석의일부로수행해야한다. 비고 1) Annex B는사용적합성과관련된위해요인및위해상황의예를포함한다. 위해요인및위해상황을파악하는동안다음사항을고려해야한다. 사용자프로필을포함하는사용사양서 (5.1 참조 ) 사용가능한경우비슷한유형의의료기기에대한기존의사용자인터페이스에알려진위해요인및위해상황에관한정보 파악된사용오류 (5.2 참조 ) 위해요인및위해상황에대한파악의결과는사용적합성엔지니어링파일에저장해야한다. 비고 2) 위해요인또는위해상황을파악하는동안비정상사용상태를파악할수있다.
42 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관한실무안내서 5.4 위해요인관련사용시나리오의파악및설명제조자는파악된위해요인및위해상황과관련된합리적으로예측가능한위해요인관련사용시나리오를파악및설명해야한다. 파악된각위해요인관련사용시나리오의설명은모든작업및그순서뿐만아니라관련된위해의심각도도포함해야한다. 비고 ) Annex B 는사용자에노출되는위해요인을일으킬수있는사용자행위의순서규정에대한 예를포함한다.
Ⅴ. 의료기기사용적합성엔지니어링활동방법
44 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관한실무안내서 5.5 총괄평가를위한위해요인관련사용시나리오선택제조자는총괄평가에포함할위해요인관련사용시나리오를선택해야한다. 제조자는다음사항을선택해야한다. 모든위해요인관련사용시나리오 사용오류에의해일어날수있는잠재적위해의심각성을기반으로한위해요인관련사용시나리오의하위집합 ( 예 : 의학적중재가필요함 ) 게다가위해요인관련사용시나리오의선택에사용되는기법의선택은의료기기및제조자에해당하는다른상황에따라다를수있다. 비고 ) 선택기법의예는부속서 A, 5.5 및 IEC 62366-2에명시되어있다. 선택기법의요약, 그사용에관한근거및적용결과는사용적합성엔지니어링파일에저장해야한다.
Ⅴ. 의료기기사용적합성엔지니어링활동방법
46 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관한실무안내서
Ⅴ. 의료기기사용적합성엔지니어링활동방법 5.6 사용자인터페이스사양서수립제조자는사용자인터페이스사양서를수립및유지해야한다. 사용자인터페이스사양서는다음사항을고려해야한다. 사용사양서 (5.1 참조 ) 의료기기와관련된알려지거나예측가능한사용오류 (5.2 참조 ) 위해요인관련사용시나리오 (5.4 참조 ) 사용자인터페이스사양서는다음사항을포함해야한다. 선택한위험통제수단과관련된사용자인터페이스의부분에대한요구사항을포함하여사용자인터페이스와관련된시험가능한기술적요구사항비고 ) 사용자인터페이스에대한기술적요구사항은표시색, 문자크기또는제어기의배치를포함할수있습니다. 부속문서가필요한지여부에대한표시 의료기기관련사용교육이필요한지여부에대한표시사용자인터페이스사양서는사용적합성엔지니어링파일에저장해야한다. 사용자인터페이스사양서는다른사양서에통합할수있다.
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Ⅴ. 의료기기사용적합성엔지니어링활동방법
50 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관한실무안내서 5.7.1 일반적사항제조자는사용자인터페이스사양서에대한사용자인터페이스평가계획을수립및유지해야한다. 사용자인터페이스평가계획은다음사항을수행해야한다. a) 목적문서화와계획된형성평가및총괄평가의방법파악비고 1) 형성평가및총괄평가방법의예는 IEC 62366-2에명시되어있다. b) 사용적합성테스트를적용하는경우 대표적인의도한사용자및해당사용자가속한사용자프로필의관련성문서화예 1: 형성평가에서제조자의임상실무자는간호사-사용자집단에사용된다. 예 2: 총괄평가에서중환자실간호사의패널은중환자간호사용자프로필에사용된다. 여러사용자프로필은사용적합성테스트의목적을위해사용자집단으로결합할수있다. 사용사양서를기반으로테스트환경및다른사용조건문서화비고 2) 이것은사용자의작업수행에영향을줄수있는특정한사용조건이다. 예 3: 사용조건은조명, 소음및활동수준등의위치관련조건을포함할수있다. 예 4: 사용조건은개인보호장비 ( 예 : 수술용장갑및보호안경 ) 를착용하고의료기기를사용하는등의직원관련조건을포함할수있다. 예 5: 사용조건은스트레스수준및팀작업등의사회적조건을포함할수있다. 시험중에부속서류가제공되는지여부규정 의료기기관련사용교육이테스트이전에제공되는지여부및사용교육과테스트시작사이의최소경과시간규정사용자인터페이스평가방법은정량적또는정성적일수있다. 사용자인터페이스평가는실험실환경, 가상의사용환경또는실제사용환경등의여러장소에서수행할수있다. 비고 3) 사용적합성엔지니어링노력의조정은 4.3을참조한다. 사용자인터페이스평가계획은다른계획에통합할수있다. 사용자인터페이스평가계획은사용적합성엔지니어링파일에저장해야한다.
Ⅴ. 의료기기사용적합성엔지니어링활동방법
52 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관한실무안내서
Ⅴ. 의료기기사용적합성엔지니어링활동방법
54 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관한실무안내서 5.7.2 형성평가계획형성평가를위한사용자인터페이스평가계획은다음사항을다뤄야한다. a) 사용할평가방법비고 1) 형성평가의목적은사용자인터페이스의요소를사용자가인식할수있고이해할수있으며사용할수있는정도를조사하는행위를포함할수있다. b) 평가할사용자인터페이스의부분 c) 사용적합성엔지니어링프로세스에서각사용자인터페이스평가의수행시기비고 2) 제조자는초기에형성평가에중점을두고노력을기울이는것이도움이될수있다. 여기서얻은정보가설계프로세스에중요하기때문이다.
Ⅴ. 의료기기사용적합성엔지니어링활동방법
56 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관한실무안내서 5.7.3 총괄평가계획선택한각위해요인관련사용시나리오 (5.5 참조 ) 의경우총괄평가를위한사용자인터페이스평가계획은다음사항을규정해야한다. a) 사용할평가방법및방법의객관적증거산출에대한근거비고 1) 안전성에대한정보의총괄평가는사용자인터페이스의다른부분과다른방법이필요할수있다. b) 평가할사용자인터페이스의부분 c) 적용가능한경우안전성에대한정보를지각할수있고이해할수있으며이정보가의료기기의올바른사용을지원하는지여부를결정하기위한기준 (4.1.3) 비고 2) 안전성에대한정보의총괄평가는일반적으로사용자인터페이스의나머지부분에대한총괄평가를시작하기전에완료한다. 이는다른사용자를대상으로하는별도의사용적합성시험이다. d) 총괄평가중부속문서의가용성및사용교육제공, 그리고비고 3) 총괄평가는실제사용을시뮬레이션하기위해계획의일부로사용교육을적절하게포함할수있다. 전형적인기억이잊히는기간을감안하려면사용교육과총괄평가의나머지부분사이에적절한대기시간이필요할수있다. e) 사용적합성테스트의경우 테스트환경, 사용조건, 실제사용조건을적절하게나타내는근거 관찰된사용오류의차후분석을위해사용적합성테스트중에데이터수집방법총괄평가는단일평가또는다중평가로수행할수있다. 비고 4) 총괄평가의계획은형성평가를완료할때까지끝낼수없다. 비고 5) 위험통제수단의적절성평가를위한가이던스는 ISO 14971:2007, 항목 D.4( 위험평가및위험허용가능성 ) 에서확인할수있다.
Ⅴ. 의료기기사용적합성엔지니어링활동방법
58 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관한실무안내서
Ⅴ. 의료기기사용적합성엔지니어링활동방법
60 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관 한실무안내서
Ⅴ. 의료기기사용적합성엔지니어링활동방법 5.8 사용자인터페이스설계, 구현및형성평가수행제조자는사용자인터페이스사양서에명시된부속문서 ( 필요한경우 ), 사용교육역량 ( 필요한경우 ) 을포함하여사용자인터페이스를설계및구현해야한다. 제조자는형성평가를포함하여사용적합성엔지니어링방법및기법을적절하게활용하여기기의설계및구현목적을달성해야한다. 활용한형성평가의결과는사용적합성엔지니어링파일에기록해두어야한다. 새로운사용오류, 위험, 위해상황또는위해요인관련사용시나리오가이단계중에발견되는경우제조자는항목 5의단계를적절하게반복해야한다. 비고 1) ISO 14971:2007, 6.6항 ( 위험통제조치로부터발생하는위험 ) 에따라다른위해요인또는위해상황이발생했는지확인하려면사용적합성엔지니어링프로세스로인한설계변경사항을검토해야한다. 의도한사용자가의료기기를안전하게사용하기위해서특정의료기기에대한사용교육이필요하다면제조자는다음사항중하나이상을수행하여의료기기의예상기기사용기간동안사용교육역량을설계하고이를구현해야한다. 사용교육에필요한자료제공 사용교육에필요한자료를사용할수있도록보장 사용교육이가능하도록규정, 또는 사용자를사용교육할수있는책임있는조직이사용교육이가능하도록규정 비고 2) 사용교육역량은책임있는조직이의료기기의예상서비스기간동안사용자에게사용교 육을제공할수있도록하기위한것이다.
62 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관 한실무안내서
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Ⅴ. 의료기기사용적합성엔지니어링활동방법
66 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관한실무안내서
Ⅴ. 의료기기사용적합성엔지니어링활동방법
68 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관 한실무안내서
Ⅴ. 의료기기사용적합성엔지니어링활동방법
70 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관한실무안내서
Ⅴ. 의료기기사용적합성엔지니어링활동방법
72 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관한실무안내서
Ⅴ. 의료기기사용적합성엔지니어링활동방법
74 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관한실무안내서
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76 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관한실무안내서
Ⅴ. 의료기기사용적합성엔지니어링활동방법 5.9 사용자인터페이스의사용적합성총괄평가수행 사용자인터페이스의설계및구현이완료되었을경우, 제조자는사용자인터페이스평가계획에따라최종또는생산할것과동등한사용자인터페이스에대해 5.5에서선택한각위해요인관련사용시나리오의총괄평가를수행해야한다. 총괄평가의경우제조자는제품의총괄평가에서얻은데이터를적용할수있는기술적근거를포함해야한다. 결과는사용적합성엔지니어링파일에저장해야한다. 총괄평가에서얻은데이터는발생한모든사용오류의잠재적결과를파악하기위해분석해야한다. 결과가위해상황과관련이있을수있는경우각사용오류의근본원인을결정해야한다. 근본원인은 사용자수행의관찰및해당수행과관련된사용자의주관적평가를바탕으로결정해야한다. 새로운사용오류, 위해요인, 위해상황또는위해요인관련사용시나리오가이데이터분석중에 발견되는경우 그러한경우제조자는항목 5 의활동을적절하게반복해야한다. 그렇지않은경우제조자는안전과관련된사용자인터페이스설계의개선이필요하고실행가 능한지여부를결정해야한다. 1) 그러한경우제조자는 5.6 에서사용적합성엔지니어링프로세스를다시수행해야한다. 2) 그렇지않은경우제조자는다음사항을수행해야한다. 비고 1) 사용자인터페이스관련위험을줄이기위해실행할수있는해결책이며사용자인터페이 스와관련이없는위험통제가있을수있다. i) 개선을실행할수없는이유를문서화
78 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격중 사용적합성 에관 한실무안내서 비고 2) 사용자인터페이스의위험감소를실행할수없는지여부를결정하기위한가이던스는 ISO 14971:2007, 6.2 에서확인할수있다. ii) 사용과관련된잔여위험을결정하는데필요한사용적합성엔지니어링프로세스의데이터파악 iii) ISO 14971:2007, 6.4 에따라잔여위험평가 비고 3) ISO 14971:2007, 소항목 6.6 에따라사용자인터페이스와관련이없는위해요인또는위해 상황이발생했는지확인하려면사용적합성엔지니어링프로세스로인한설계변경사항을 검토해야한다. 비고 4) ISO 14971:2007, 항목 7 에따라의료기기의사용적합성과관련된잔여위험을포함하여 의료기기의전체잔여위험을평가할때모든잔여위험을고려해야한다. 이국제표준에서상세히다룬사용적합성엔지니어링프로세스를준수한경우안전과관련된의료 기기의사용적합성은그와상반된객관적증거가없는한허용가능한것으로간주된다. 비고 5) 그러한객관적증거는그후에생산후감시에서발생할수있다. 적합성은사용적합성엔지니어링파일을검사하고 ISO 14971:2007, 6.4 의요구사항을적용하여 확인한다.
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Ⅶ. 부록 Ⅶ. 부록
의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격실무안내서 - 사용적합성 - 발행 2017 년 12 월 26 일 펴낸곳 식품의약품안전처의료기기기준 심사체계개편추진단의료기기기준규격팀 주소 28159) 충북청주시흥덕구오송읍오송생명 2 로 187 오송보건의료행정타운 전화 043) 719-5655, 5660, 5664 팩스 043) 719-5650 본실무안내서는식품의약품안전처의허가 승인없이무단전제 복제시저작권법 제 98 조, 99 조에의거처벌을받습니다.