발행일 _ 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 이영찬 품목분석 해외시장 주요이슈 보건산업브리프의료기기산업동향분석 Vol. 4 의료기기사용적합성 (Usability) 규격의이해및국내대응방안

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혜련 여
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1 발행일 _ 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 이영찬 품목분석 해외시장 주요이슈 보건산업브리프의료기기산업동향분석 Vol. 4 의료기기사용적합성 (Usability) 규격의이해및국내대응방안분석의료기기산업지원실채희석 의료기기사용적합성이란 - 전자의료기기의기본안전성및필수성능을요구하는 IEC 규격의보조규격중하나로의료기기사용환경에서사용자의정확한사용을유도하고사용오류및위험을완화하기위한평가프로세스 의료기기사용적합성규격의적용 - IEC 판개정으로기본안전및필수성능가운데하나로사용적합성이추가되어, 프로세스를규정한규격인 IEC 이도입됨 - 국가별로개정규격을적용함에따라해당국가 ( 미국, 유럽등 ) 에의료기기를수출하기위해서는사용적합성프로세스적용이필수적임 의료기기사용적합성규격적용에대한대응방안 - 최근정부는의료기기사용적합성평가를수행할수있는인프라를서울대학교병원에구축지원하고, 국내기업을대상으로사용적합성문서작성및평가를수행할수있도록지원하는사업을추진하고있음 Ⅰ 서론 가. 의료기기에대한국제규격의변화및적용 전기를사용하는의료기기에대한국제규격 (IEC 60601) - 전기를사용하는의료기기 ( 이하전자의료기기 ) 는기기결함등에따라환자에게심각한위험을발생시킬가능성을내재하고있어 IEC(International Electrotechnical Commission, 국제전기기술위원회 )* 는전자의료기기의기본안전에관한요구사항을 IEC 규격으로정하고있음 * IEC 는 1906 년설립된국제기구로전기, 전자및관련분야의국제표준을논의및발행 - IEC 규격은모든전자의료기기에적용되는공통규격, 공통규격만으로는다룰수없거나별도규정해야할구체적특성또는환경요인을포함하는의료기기에적용되는보조규격, 개별품목별로적용되는개별규격으로구성됨 - IEC 는 규격을 2005 년전면개정 (2 판 3 판 ) 하여사용적합성 (Usability), 필수성능 (Essential performance), 위험관리 (Risk management) 등제품설계에대한새로운요구사항을도입하고관련보조규격을신설하여공통규격과함께적용하도록하여안전기준을강화함 - 유럽, 캐나다, 호주등은 2012 년 6 월부터, 미국, 브라질은 2014 년 1 월부터 IEC (3 판 ) 을강제적용토록규정하였으며, 일본은 2017 년 6 월부터적용예정, 국내식약처에서도 2015 년부터등급별로단계적으로적용하여현재 3, 4 등급에대하여적용중임 개별규격 (Part 2 standards) IEC XX 공통규격 (Part 1 standard) IEC 보조규격 IEC XX XX Amendments 1

2 보건산업브리프 공통규격 보조규격 X ( 사용적합성 ) 개별규격 X X IEC IEC ISO 공통규격 : 전자의료기기안정성, 필수성능공통적용규격 보조규격 : 공통규격의특정시험항목에적용하는규격 개별규격 : 공통규격외품목별요구사항 개별규격 : 공통규격외품목별요구사항 (IEC ISO 공동작업구격 ) [ 그림 1] IEC 시리즈규격의구조 나. 의료기기사용적합성규격의도입및개정 의료기기사용적합성규격의도입 - IEC 규격이 3 판으로개정되면서보조규격으로사용적합성 (IEC , Usability) 이도입되었으며, IEC 규격의세부사항은 IEC 규격 * 의프로세스를수행하도록규정됨 * IEC 규격이발행된후 IEC 및 ISO 의소위원회에서이규격을모든의료기기에적용하기위하여 IEC 규격을개발하였으며, 세부적으로는사용적합성밸리데이션계획수립및성공적인검증절차에따라잔여위험이허 용가능범위에있음을입증하여야함 - IEC 규격은 2007 년발행이후로지속적인개정중에있으며, 사용적합성에대한이해도를높이기위해서는 IEC 규격에대한면밀한이해가필요 의료기기사용적합성규격의이해및평가의필요성 - 의료기기사용적합성규격은의료기기의정확한사용및사용오류와관련된문제로부터발생할수있는위험을평가하고완화함을목적으로함 - 따라서 IEC 규격에따른사용적합성엔지니어링프로세스를수행하는과정에서계획에근거한제품의평가 ( 밸리데이션 ) 및그결과에대한문서를요구 - 따라서본고에서는의료기기사용적합성규격의구성과개정현황및적용방법을다루어규격에대한업계이해도를높이고, 규격적용에대한대응방안을제시하여국내의료기기제품에대한바람직한사용적합성평가가이루어질수있도록하고자함 Ⅱ 의료기기사용적합성규격의주요내용 가. IEC (3 판 ) 규격의구성 IEC (3 판 ) 규격의구성현황및적용대상 - IEC (3 판 ) 규격은전자의료기기의기본안전및필수성능을요구하고있으며, 모든전자의료기기에적용되는공통규격, 제품의특성에따라해당되는경우적용되는보조규격및개별규격으로구성됨 - 현재까지발행된 8 개의보조규격중사용적합성규격은 IEC 으로 IEC 에서정의하는모든전자의료기기 * 에적용되는기준임 2

3 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 < 표 1> IEC 판규격별적용대상 규격번호규격성격규격명적용대상 IEC (2012, Ed3.1) 공통규격 General requirements for basic safety and essential performance 기본안전및필수성능 모든전자의료기기 IEC (2014, Ed4.0) Electromagnetic disturbances - Requirements and tests 전자파방해 모든전자의료기기 IEC (2013, Ed2.1) Radiation protection in diagnostic X-ray equipment 진단용 X-ray 방사선방호 해당되는전자의료기기 IEC (2013, Ed3.1) Usability 사용적합성 모든전자의료기기 IEC (2012, Ed2.1) General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems 경보시스템 해당되는전자의료기기 IEC (2013, Ed1.1) 보조규격 Requirements for environmentally conscious design 환경고려설계 해당되는전자의료기기 IEC (2013, Ed1.1) Requirements for the development of physiologic closedloop controllers 생리학적폐회로제어기 해당되는전자의료기기 IEC (2015, Ed2.0) Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment 홈헬스케어환경 해당되는전자의료기기 IEC (2014, Ed1.0) Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment 응급의료서비스환경 해당되는전자의료기기 IEC IEC ISO 개별규격 Particular requirements for the basic safety and Essential performance 해당품목전자의료기기 * ISO 을적용받는인체이식형의료기기의이식부및 IEC 을적용받는체외진단용의료기기는원칙적으로 IEC 의적용대상에서제외함 나. 의료기기사용적합성규격의개요 IEC (3 판 ) 의의료기기사용적합성규격 - IEC (3 판 ) 의보조규격인 IEC 규격은 1.0( 04), 2.0( 06) 을거쳐 3.0( 10) 및 3.1('13) 로개정되었으며, 국내에서는 의료기기의전기기계적안전에관한공통기준규격 [ 별표 3] 으로적용중 - 의료기기사용적합성규격 (IEC ) 은사용자가전자의료기기를사용하면서발생할수있는위험을평가하고완화하는데목적이있으며, IEC 규격에따른사용적합성엔지니어링프로세스를수행하도록 하여, 그결과 ISO 14971( 위험관리 ) 에서정의되는잔여위험이허용범위에있어야함을명시적으로규정함 - 사용적합성규격은의료기기의구성품의요건을정의하는다른규격과달리제품을개발하는프로세스를규정하고있는특징이있으며, 사람 과기기사이의인터페이스를중시하여설계결함으로인한오류를예방하고, 의료기기를더안전하고효과적으로사용할수있도록만드는것을목적으로함 - 제조자는개발하는의료기기에대하여 IEC 규격에적합한사용적합성엔지니어링프로세스를수행하여야하며, 사용적합성밸리데이션계획에서사용적합성에대한허용기준을확립하여, 그기준이만족되었음을입증하여야함 - 그외에 IEC ( 공통규격 ), ISO 14971( 위험관리 ), IEC ( 경보시스템 ) 등이함께고려되어야함 3

4 보건산업브리프 < 표 2> 의료기기사용적합성규격현황 구분규격번호규격명주요내용 IEC 미국 IEC :2013 (Ed3.1) IEC :2010 (Ed3.0) IEC 62366:2014 (Ed1.1) IEC 62366:2007 (Ed1.0) IEC :2015 (Ed1.0) AAMI HE75:2009 (R)2013 의료용전기기기 - 기본안전및필수성능에관한일반요구사항 - 보조규격 : 사용적합성 의료기기 - 의료기기에대한사용적합성엔지니어링의적용 의료기기 - Part 1: 의료기기에대한사용적합성엔지니어링의적용 휴먼팩터 * 엔지니어링 - 의료기기의설계 * IEC 규격에서정의한사용적합성 (Usability) 은미국에서는휴먼팩터 (Human Factors) 로통칭함 사용적합성프로세스에 IEC 을적용 사용자인터페이스로인한위험을줄이기위한 사용적합성엔지니어링프로세스 요구 미국 FDA 휴먼팩터가이던스와정합화한사용적합성엔지니어링프로세스적용 발행예정 - IEC :2016 인터페이스설계실행 : 특정의료적용, 시험및평가방법 다. 의료기기사용적합성규격의이해 IEC 규격 ( 사용적합성엔지니어링프로세스 ) 의구성및내용 - IEC 62366:2007 은의료기기의안전과관련이있는사용적합성에대한분석, 규정, 설계, 검증및밸리데이션을하는제조자를위한프로세스를규정하여, 올바른사용이나사용오류 ( 이하정상사용이라함 ) 로인한위험을평가하고완화하고자함 IEC 62366:2007 Ed3.0, Medical devices - Application of usability engineering to medical devices ( 의료기기 - 의료기기에대한사용적합성엔지니어링적용 ) 1. 적용범위 Scope 2. 인용규격 Normativereferences 3. 용어및정의 Terms and definitions 4. 원칙 Principles 5. 사용적합성엔지니어링프로세스 Usability Engineering Process 6. 부속문서 Accompanying Document 7. 훈련및훈련자료 Training and materials for training 사용오류 Use Error 실수 Slip 4.1 일반요구사항 사용적합성엔지니어링프로세스 잔여위험 안전에관한정보 4.2 사용적합성엔지니어링파일 4.3 사용적합성엔지니어링활동의스케이링 5.1 적용사양서 5.2 빈번하게사용하는기능 5.3 사용적합성과관련된위해요인및위해상황의식별 안전과관련된특성의식별 이미알려진것또는예측가능한위해요인과위해상황의식별 5.4 일차가동기능 5.5 사용적합성사양서 5.6 사용적합성밸리데이션계획 5.7 사용자인터페이스설계및구현 5.8 사용적합성검증 5.9 사용적합성빌리데이션 예 Examples 주의태만 침범 생략 순서바꿈 시기놓침 의도하지않은 Unintended 과실 Lapse 기억력부족 계획된아이템생략 위치상실 의도망각 행위 Action 착오 Mistake 규칙기반오류 올바른규칙의잘못적용 잘못된규칙의적용지식기반오류 올바른규칙의잘못적용무지에따른오류 상시위반 " 최적화 " 상태라는생각 단축 비정상환경속즉석행동 의도한 Intended 올바른사용 Correct use 비정상사용 Abnormal Use 올바른관행따름 부속문서 직업상의지식 유지, 훈련, 과정 부적절하게훈련되거나자격없는사용 예외성위반 금기행위 무모한사용 방해행위 4 출처 : IEC 부속서 B [ 그림 2] IEC 62366:2007 의구성및적용범위

5 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 < 표 3> IEC 62366:2007 규격의상세내용 용어 / 프로세스명칭 적용범위 사용적합성 일차가동기능 적용사양서 위해요인및위해상황식별 밸리데이션 내용 - 정상사용에한하여적용 ( 비정상사용은대상이아님 ) - 정상사용 : 사용자가사용설명서에따라, 또는사용설명서없이일반적으로인정되는관례에따라행하는사용 ( 올바른사용과사용오류를모두포함 ) - 안전에영향을주는오류는사용자에의한오류와잘못된기기설계에의한오류를포함 - 정의 : 지정된사용자가특정환경에서의료기기를의도된사용범위내에서사용함으로써특정목표를달성할수있는유효성, 효율성, 만족도의척도 - 적절한사용적합성을갖추었는지는사용자, 작업 (task)/ 목적, 사용자 - 의료기기상호작용조건 / 설정등의요인에영향을받음 - 의료기기의안전과직접적으로관련되거나빈번하게사용하는기능 - 예 : 경보시스템의일시적또는무기한비활성화, 조정가능한주입패러미터 /X- 선조사 / 가스유량등 - 의도된의료행위, 환자집단, 사용자프로필, 사용조건, 가동원칙등포함 - 의도된사용자프로필마련시연령, 성별, 언어및문화적배경, 교육수준, 직업역량, 잠재적장 ( 예 : 당뇨병을가진사용자는대개시력이좋지않음 ) 등을고려해야함 - 공간적맥락 : 병동사용, 구급차사용등 - 사회적맥락 : 어린이가조작할가능성, 호기심많은성인이마구조작할가능성등 - 물리적맥락 : 밝기, 소음, 온 / 습도등 - 활동적맥락 : 주의산만, 피로, 스트레스, 놀람등 - 기술적맥락, 위생적맥락등여러사용맥락을고려해야함 - 사용시나리오 : 빈번한사용시나리오및합리적으로예측가능한최악의사용시나리오를고려한허용기준마련 - 밸리데이션수행 : 계획에근거하여실제또는모의사용조건에서밸리데이션수행 - 허용여부 : 객관적증거를통하여허용기준만족여부를입증하여야하며, 허용기준을만족하지못할시사용자인터페이스개선을진행 - 사용적합성엔지니어링프로세스를수행과정에서생성되는일련의기록및문서는사용적합성엔지니어링파일로정의되며, 각요구사항의적합성은이사용적합성엔지니어링파일의검사를통하여확인함 사용적합성엔지니어링프로세스의필요성 - 사용적합성엔지니어링프로세스는설계프로세스초기부터고려하는것이바람직하며, 사용자입력을통해초기에요구사항을반영한설계를진행하고피드백하여최종적으로완성된의료기기가의도된사용자의실제요구사항을만족하는지확인하는것이설계오류로인한비용을예방하는데유용함 - 적절한사용적합성엔지니어링프로세스에따라의료기기를개발할경우사용자가작동을이해하는학습기간이줄어사용오류감소를기대할수있고, 사용자및환자를보호하는효과를얻을수있으며, 제품안전성이 강화되어제품리콜등법적책임과관련하여발생할수있는비용을절감할수있음 < 표 4> 설계결함으로나타날수있는사용오류의예 설계결함의예제 제어판의누름버튼이너무가까이붙어있다 소프트웨어스크린에두아이콘이너무비슷해보인다 사용자인터페이스가주입을시작하기에는너무복잡하고길며독단적인버튼누름과정이필요하다 주입라인에공기가있을때주입펌프에잘못된 문개방 리셋 메시지가나타난다 심박수모니터에사용자가조정하는고저경보한계가계속해서나타나지않는다 전형적인사용자적용힘이카테터커넥터의파손강도를초과한다 결과로나타날수있는사용오류 사용자가버튼을잘못누른다 사용자가아이콘을잘못해석하고기능을잘못선택한다 사용자가잘못된과정으로주입을실행하지못한다 사용자가주입라인에서공기를제거하는대신에반복해서문을개방하고리셋키를누른다 경보한계가너무높게설정되고사용자가경보시스템에지나치게의존해위험한심박수증가를감지하지못한다 사용자가카테터커넥터를조일때카테터커넥터가손상된다 5

6 보건산업브리프 IEC 규격적용범위의확대 - IEC 규격발행이전에개발되어시판중인의료기기 * 에대해서는사용적합성엔지니어링프로세스에따라설계되었다는명확한증거가없다는문제가부각됨에따라, 해당제품의사용자인터페이스에대한요구사항을추가하여 IEC Amendment 1 (A1:2014 또는 Ed 1.1) 발행 * Legacy( 레거시 ) 기기로지칭함 - Legacy 제품에대한프로세스를다루기위하여 UOUP(USER INTERFACE OF UNKNOWN PROVENANCE: IEC 프로세스에적합하도록미리설계된기록이없는사용자인터페이스 ) 용어를도입하고 UOUP 사용자인터페이스평가프로세스를부속서 K에제시 UOUP 에해당하는사례 IEC 발행이전에개발한의료기기 ( Legacy USER INTERFACE ) IEC 발행이전에개발한의료기기를조금변경한의료기기 IEC 발행이전에개발한의료기기에새로운소프트웨어를추가한의료기기 IEC 프로세스가적용된기록이없는기성부품과결합한의료기기 단, 상기의료기기의기성부분에한하여 UOUP 프로세스에따라평가하며, 새로운부분은 UOUP 가아닌전체프로세스에 따라평가하여야함 사용사양서준비 (5.1) 안전및잠재적사용오류와관련된사용자인터페이스특성확인 (5.2) 이미알려지거나예측가능한위해요인및위해상황확인 (5.3) 사용사양서 (C.2.1) 위해요인관련한사용시나리오확인및작성 (5.4) 시판후정보검토 (C.2.2) A 총괄평가에필요한위해요인관련사용시나리오선택 (5.5) B 사용적합성으로인한위해요인및위해상황 (C.2.3) 사용자인터페이스사양서수립 (5.6) 위험통제 (C.2.4) 사용자인터페이스평가계획수립 (5.7) 잔여위험평가 (C.2.5) 사용자인터페이스설계, 적용및형성평가수행 (5.8) 사용자인터페이스의사용적합서에대한총괄평가수행 (5.9) <A: Full Process / B: UOUP Process> [ 그림 3] IEC :2015 의전체사용적합성프로세스와 UOUP 프로세스차이 IEC 규격의개정 - IEC 는최근 IEC 의규격번호체계를 IEC , IEC 로변환하기로결정하고, 이에따라미국 FDA 의휴먼팩터가이던스 (2011) 와정합화한개정규격인 IEC :2015 를발행 - IEC :2015 발행목적은사용적합성엔지니어링프로세스를개선하는것이며미국 FDA 휴먼팩터가이던스를반영하여, 사용자인터페이스관련사용시나리오를바탕으로위해요인을찾고이를평가하는방식에있어서형성평가 (Formative evaluation) 와총괄평가 (Summative evaluation) 를활용하도록규정함으로써위해요인을더효과적으로줄일수있도록함 - 평가계획에는평가대상이될부분, 일차가동기능인지및작동가능한지를결정하기위한요구사항, 의도된사용자정의, 시험환경 ( 빛, 소음, 활동레벨, 보호구여부, 그룹작업, 스트레스레벨등 ), 시험전에필요한훈련 및훈련후최소경과시간등이포함되어야하며, 형성평가를반복할필요가없음을결정하는기준, 총괄평가에서평가할위해요인관련시나리오등이추가로포함되어야함 - IEC 는의료기기에대한사용적합성엔지니어링적용을위한가이던스로, 발행될경우 IEC 적용시유용하게활용될것으로판단됨 6

7 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 < 표 5> IEC :2015 의구조및실행주체 IEC :2015 실행주체 1. 적용범위 2. 인용규격 3. 용어및정의 4. 원칙 4.1 일반요구사항 사용적합성엔지니어링프로세스 사용자인터페이스설계와관련한위험통제 사용적합성관련한안전에관한정보 4.2 사용적합성엔지니어링파일 4.3 사용적합성엔지니어링노력의조정 사용적합성엔지니어링프로세스 사용사양서준비 5.2 안전및잠재적사용오류와관련된사용자인터페이스특성식별 5.3 이미알려지거나예측가능한위해요인및위해상황식별 5.4 위해요인 - 관련사용시나리오식별및기술 의료기기제조자 5.5 총괄평가를위한위해요인 - 관련사용시나리오선정 의료기기제조자 & 사용적합성테스트센터 5.6 사용자인터페이스사양서수립의료기기제조자 5.7 사용자인터페이스평가계획수립 5.8 사용자인터페이스설계, 구현및형성평가수행 의료기기제조자 & 사용적합성테스트센터 5.9 사용자인터페이스의사용적합성총괄평가수행 의료기기제조자 & 사용적합성테스트센터 5.10 USER INTERFACE OF UNKNOWN PROVENANCE (UOUP) 의료기기제조자 IEC 적용대상 - 안전과관련사용자인터페이스 ( 사용자와의료기기가상호작용하는수단 ) - 사용자인터페이스의예 : 수동조작, 핸들, 표시및부속문서, 조명, 비디오디스플레이, 누름버튼, 터치스크린, 청각및육안정보신호, 경보신호, 진동신호, 음성인식과같은음성, 음성합성, 키보드와마우스, 촉각통제등 UOUP (USER INTERFACE OF UNKNOWN PROVENANCE, 기원이확인되지않은사용자인터페이스 ) - 사용적합성엔지니어링프로세스에대한충분한기록이없는, 이전에개발된의료기기의사용자인터페이스또는사용자인터페이스의부분 [IEC :2015, 정의 3.15 항 ] 라. 의료기기사용적합성규격의적용 의료기기제조업자가사용적합성규격을적용시의료기기의 Legacy 해당여부에따라적용방법이달라짐 - IEC Amendment 1:2014(Ed 1.1) 에서정의된 Legacy 제품은동규격의부속서 K (Evaluation of a USER INTERFACE OF UNKNOWN PROVENANCE(UOUP)) 또는새로발행된 IEC :2015 부속서 C 에서정의된 UOUP 프로세스를적용하도록함 - Legacy 제품의일부가 IEC 발행이후에변경된부분 ( 부품, 소프트웨어포함 ) 이있는경우변경되지않은부분은 UOUP 프로세스를, 변경된부분은규격본문의프로세스를적용하도록함 - 상기 UOUP 프로세스를따르는 Legacy 제품을제외한모든전자의료기기는 IEC 62366:2007 또는새로발행된 IEC :2015 에따른사용적합성엔지니어링프로세스를수행해야함 7

8 보건산업브리프 < 표 6> 의료기기사용적합성테스트규격적용기준 규격번호 IEC :2013 Ed3.1 IEC 62366:2014 Ed1.1 (IEC 62366:2007+A1:2014) IEC :2015 Ed1.0 규격명 Medical Electrical Equipment - General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability Medical Devices - Application of usability engineering to medical devices Medical devices Part 1: Application of usability engineering to medical devices 적용기준 : IEC : IEC 62366:2014 또는 IEC : IEC :2015 < 표 7> 의료기기사용적합성테스트적용방법 적용대상적용기준적용프로세스 IEC 발행이전출시 IEC 발행이후출시 IEC :2013 Ed3.1 + IEC 62366:2014 Ed1.1 부속서 K 또는 + IEC :2015 Ed1.0 부속서 C IEC :2013 Ed3.1 + IEC 62366:2014 Ed1.1 또는 + IEC :2015 Ed1.0 UOUP 요구사항적용 모든요구사항적용 의료기기사용적합성보고서 (Usability Report) - IEC 판의적용으로제조자는 IEC 에따른사용적합성엔지니어링프로세스를수행하고, 그에따라사용적합성보고서를작성하여야함 - 모든요구사항을적용하는제품의경우사용적합성테스트결과를첨부하고, 부속서에정의된 UOUP 프로세스를적용하는제품의경우시판후시장조사등을통하여위해요인을분석한보고서를작성하여야함 - 사용적합성보고서는별도양식으로작성하거나, 또는 IEC 의시험검사성적서 (Test Report) 의부속항목으로포함될수있음 - 사용적합성엔지니어링프로세스수행으로생성되는일련의기록및문서 ( 부속문서를포함함 ) 의집합을사용적합성엔지니어링파일로지칭하며, IEC 프로세스를수행하였음을입증하기위해사용적합성엔지니어링파일및위험관리파일이생성되어야함 Ⅲ 의료기기사용적합성규격적용에따른국내파급효과분석및대응방안 가. 의료기기사용적합성규격적용에따른파급효과분석 국내의료기기사용적합성규격의적용대상 - 의료기기사용적합성규격적용대상은 IEC 에서정의하는모든전자의료기기임 - 식약처의규제영향분석서 ( 12) 에따르면 11 년기준기허가제품의 IEC 기준규격적용시험검사건수는 2,341 건으로산출되어사용적합성규격적용수요도이에상응하는건수에달할것으로예상됨 - 선진국을중심으로적용되고있는 IEC (3 판 ) 을우리나라에서도식품의약품안전처고시에따라등급별로단계적적용 * 하도록하여국내제조기업의발빠른대응필요 * 4 등급 : 15.1, 3 등급 : 15.7, 2 등급 : 16.1, 1 등급 :

9 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 국내사용적합성예상수요 - 의료기기사용적합성규격수요는 14 년약 548 건으로추정 **, 연평균 10% 증가예상 ** 최근 5 년간 ( 09~ 13) 연평균제조허가 / 신고제품 2,638 건 ( 식약처통계 ) 중전자의료기기는약 38.3% 인 1,010 건으로추정 ( 식약처규제영향분석서기준 ) 되며, 이가운데선진국수출을위한사용적합성이필요한건수를 54.3% 으로가정하고향후 5 년간 ( 14~ 18) UOUP 와전체프로세스의비율이 7:3 에서 3:7 까지변할것으로가정하여추정하였음 < 표 8> 5 년간사용적합성테스트예상수요 연도 사용적합성수요 ( 건 ) UOUP 사용적합성수요 ( 건 ) 사용적합성테스트수요 ( 건 ) 의료기기사용적합성규격적용에따른국내산업계영향분석 - IEC 규격에서는의료기기사용자의안전한제품사용을위해 사용적합성테스트 수행및문서화를의무화하고있으나, 현재국내사용적합성기반테스트환경이부족하여제조기업의테스트수행에어려움이있음 의료기기사용적합성테스트는의료기기사용자관점의제품사용안전성을평가하여사용오류를방지하기위한것 으로, 기기를적용받는대상 ( 환자 ) 에대한안전성을평가하는임상시험및기기자체의안전성을검사하는시험검사 와차이가있음 - 국내기업이개발중인신제품은 IEC 규격에기반한사용적합성엔지니어링프로세스를거친후에야선진국시장진출 *** 가능하여수출기업의부담가중 *** 미국, 유럽, 캐나다, 브라질, 호주등규격강제적용국가대상최근 5 년간 ( 09~ 13) 전자의료기기수출액은연평균 17.7% 성장하여 13 년 6.1 억달러규모로전체전자의료기기수출액의 54.3% 에해당함 의료기기사용적합성국제규격을만족하는보고서및시험성적서발급에많은비용과시간소요예상 - 사용적합성밸리데이션을위한사용자모집, 테스트수행및설계반영, 총괄평가등을실시할경우제품의복잡성에따라긴소요기간및비용발생 - 상기밸리데이션과정을포함한사용적합성엔지니어링프로세스를수행한후의료기기사용적합성절차서, 제품의사용적합성엔지니어링프로세스보고서등의문서를시험검사기관에제출하여적합성을검토하는추가절차필요 나. 의료기기사용적합성규격적용에대한정부대응방안 보건복지부와한국보건산업진흥원은업계의의료기기사용적합성규격적용에대비하여 의료기기사용적합성인프라구축사업 및 의료기기사용적합성평가지원사업 을추진중 의료기기사용적합성인프라구축사업 - 국내에는아직규격도입기이므로 IEC 기반사용적합성테스트수행요구가많지않아그동안사용적합성테스트를위한기반이미비하였으며, 의료기기수출을위하여미국 FDA 에서요구하는휴먼팩터밸리데이션을필요로하는경우미국현지에이전트를활용한테스트수행이개별적으로이루어져왔으나막대한비용소요됨 - 이에 2015 년 의료기기사용적합성인프라구축사업 을통해국내에사용적합성테스트기반을구축하고자 9

10 보건산업브리프 하여, 서울대학교병원을최종선정하고테스트센터를구축 (7 월 ) 하여운영중 - 의료기기사용적합성테스트센터에는 2 개의시험공간과관찰 / 기록실, 기록보관실이마련되어, 모의된사용환경에서사용적합성테스트수행내용을빠짐없이기록으로남길수있어사용적합성밸리데이션에유리하도록조성되며, 의료진등사용자모집이용이하여테스트기간을줄이고원활한피드백이이루어지도록할예정 의료기기사용적합성평가지원사업 - 국내의료기기제조업체에서개발한의료기기의선진국시장진출을지원하기위한목적으로 의료기기사용적합성평가지원사업 을추진중 - 사용적합성규격에대한적응력과설계역량을향상시켜국제경쟁력확보와수월한해외인증획득을목표로하는본사업에서는의료기기사용적합성테스트계획수립부터테스트수행및검증에이르는사용적합성엔지니어링프로세스전과정에필요한비용의일부를지원 - 본사업에서는규격적용방법에따라모든요구사항을만족해야하는프로세스와 UOUP 요구사항을만족해야하는프로세스로나누어차등지원 년현재 3 개제품에대한사용적합성평가지원이이루어지고있으며업계수요증가에발맞추기위하여지원규모및건수의확대가필요 < 표 9> 의료기기사용적합성평가지원내용 적용방법최종목표기술지원내용 신개발제품사용적합성 (IEC :2014 Ed1.1 또는 IEC :2015 Ed1.0) 사용적합성절차서 사용적합성엔지니어링프로세스보고서 사용적합성테스트자료 위험관리파일 부속문서 ( 매뉴얼, 표시사항 ) 사용적합성절차서 적용사양서 일차가동기능 안전과관련된특성및이미알려진것또는예측가능한위해요인과위해상황의식별 위해관련사용시나리오작성 사용자인터페이스사양서 사용적합성밸리데이션계획 ( 테스트센터선정포함 ) 수립 사용자인터페이스설계및구현 사용적합성밸리데이션 ( 테스트포함 ) 사용적합성엔지니어링프로세스보고서 위험관리계획서, 보고서 부속문서 ( 매뉴얼, 표시사항 ) 기출시제품사용적합성 (IEC :2014 Ed1.1 부속서 K 또는 IEC :2015 Ed1.0 부속서 C) 사용적합성절차서 사용적합성엔지니어링프로세스보고서 (UOUP) 위험관리파일 부속문서 ( 매뉴얼, 표시사항 ) 사용적합성절차서 적용사양서 일차가동기능 시장판매후정보의검토 사용적합성관련위해요인, 위해상황분석 위험통제 잔여위험평가 사용적합성엔지니어링프로세스보고서 위험관리계획서, 보고서 부속문서 ( 매뉴얼, 표시사항 ) 10

11 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 Ⅳ 결론및시사점 가. 의료기기사용적합성규격 IEC 판개정으로보조기준규격인 IEC 이강제적용됨에따라전자의료기기에사용적합성이기본안전및필수성능으로추가되었음 - 의료기기사용적합성규격은 IEC 에따른사용적합성엔지니어링프로세스를수행하도록규정 - IEC 규격은지속적인개정중에있으며, 이에따라사용적합성밸리데이션계획및밸리데이션수행이세분화되고강조됨 의료기기사용적합성규격적용방법 - 새로개발하는의료기기는 IEC 62366( 또는 IEC ) 이요구하는모든프로세스수행 - Legacy 로분류되는의료기기는 IEC 62366( 또는 IEC ) 의부속서에서요구하는프로세스 (UOUP 프로세스 ) 수행 나. 의료기기사용적합성규격적용에따른영향및대응방안 의료기기사용적합성규격적용에따른국내산업계영향 - 의료기기사용적합성규격적용이의무화되어국내기업이개발중인신제품은 IEC 규격에기반한사용적합성엔지니어링프로세스를거친후시장진출가능 - 의료기기사용적합성규격을만족하는보고서및시험성적서발급에많은비용과시간소요가예상됨 의료기기사용적합성테스트를위한인프라구축 - 현재의료기기사용적합성을평가할수있는공인된시설이전무하여업체가필요시개별적인밸리데이션계획에따라사용자를모집하고평가할공간을확보하여테스트를수행해야하는상황으로막대한비용과시간소요 - 이에정부는 의료기기사용적합성인프라구축사업 을통하여의료기기사용적합성테스트센터를선정, 구축함으로써업체의사용적합성테스트가용이하도록지원중 의료기기사용적합성평가지원 - IEC (3 판 ) 국내외적용확대에따라업체의사용적합성평가수요가급증 - 이에정부는 의료기기사용적합성평가지원사업 을통하여의료기기제조업체가사용적합성밸리데이션계획을수립하고평가를진행할수있도록지원하고있으며, 업계수요증가에따른지원확대가필요함 11

12 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 < 참고문헌 > IEC(International Electrotechnical Commission), IEC :2010+AMD1:2013, Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability IEC(International Electrotechnical Commission), IEC 62366:2007+AMD1:2014, Medical devices - Application of usability engineering to medical devices IEC(International Electrotechnical Commission), IEC :2015, Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices 미국 FDA, Recognized Consensus Standards, AAMI/ANSI HE75:2009/(R)2013, Human factors engineering - Design of medical devices 미국 FDA, Draft Guidance, Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design, 2011 식품의약품안전처, IEC 판허가심사방안, 2014 식품의약품안전처, 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격전부개정고시 ( 안 ) 행정예고, 규제영향분석서, 2012 식품의약품안전처, 연도별의료기기생산및수출 입실적통계 강범선편역, 사용적합성에대한일반원칙, 의료기기정보제 75 호, pp.9~23, 한국산업기술시험원의료기기품질지원센터, 2014 자료작성 : 의료기기산업지원팀채희석연구원 문의 : Tel 본내용은연구자의개인적인의견이반영되어있으며, 한국보건산업진흥원의공식견해가아님을밝혀둡니다. 본간행물은한국보건산업진흥원의료기기산업종합정보시스템 (medicaldevice.khidi.or.kr) 에게시되며, PDF 파일로다운로드가능합니다. 의료기기산업정보시스템 12 의료기기산업지원실 Department of Medical Device Industry

의료기기의전기 기계적안전에관한 공통기준규격실무안내서 - 사용적합성 -

의료기기의전기 기계적안전에관한 공통기준규격실무안내서 - 사용적합성 - 본실무안내서는의료기기제조 수입업자등의료기기취급자가 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 적용시, 쉽게이해할수있도록하기위해해설및예시중심으로작성되었습니다. 다만, 의료기기품목이나사양별로다르게적용될수있으 므로절대적인사항이아님을알려드립니다. 목 차 Ⅰ. 개요 1 1. 목적 1 2. 배경 1