한국인유전체역학조사사업 동의서구득 2014. 04. 28. 유전체역학과곽혜경
기본정보설문지변경 개정된개인정보보호법시행 ( 14.8.6 일 ) 에대비하기위해 2014 년한국인유전체역학조사사업에서는개인식별정보 ( 주민번호 ) 13 자리를수집하지않고, 주민등록상생년월일 (6 자리 ) 과실제생년월일을조사하기로함
참여설명문및참여동의서
참여동의서구득목적 참여동의서 - 대상자가사업참여에앞서사업의목적을충분히이해한 후사업참여에스스로동의하였음을보여주는동의의표시 참여설명문 - 사업의목적, 대상자의정보및인체자원이어떻게사용되는지, 연구참여에따른위험이나불편함등을사전에설명 연구원은사업설명서및동의서의내용을충분히숙지한후대상자에게설명 자발적으로참여를하겠다고밝힌대상자에한하여설문조사및검진을실시하여야함
참여설명문및참여동의서 참여동의서구득전, 조사원은 한국인유전체역학조사사업 참여설명서 의내용충분히숙지 한국인유전체역학조사사업참여설명서 를이용하여대상자에게사업의목적과필요성, 조사범위와진행과정, 조사의혜택과위험성, 인체자원이용및개인정보보호의내용등설명서의각항목에대해설명 대상자가사업참여의사를밝히면조사원은동의서의 설명내용을이용하여지금까지설명한사업내용에대해 다시한번각항목별로동의의사를확인
참여설명문 한국인유전체역학조사사업이란? 보건복지부질병관리본부가중심이되어국내여러대학및의료기관과협력해서수행하는국가연구사업입니다. 자발적으로참여하신분들을대상으로설문자료및혈액, 소변등의검체를수집하여만성질환의예방법및치료법을연구하여장기적으로국민건강증진에기여하기위하여수행되고있습니다. 사업이필요한이유 우리나라사람고유의환경적유전적요인에따른만성질환의위험도가틀리기때문에대규모의자료가필요합니다. 이러한요인분석을통해서예측의학및맞춤의학이가능해집니다.
용어설명 예측의학 개인의유전적특질이나생활습관등의정보를가지고질병에걸릴위험 을미리예측함으로써사전에질병을예방하는것입니다. 맞춤의학질병이발생한이후에적절한치료법을적용하는것입니다. 즉같은약물이라도유전요인에따라개인의반응성이다를수있기때문에개개인의특성에맞춘치료법의개발이필요합니다.
조사범위와진행과정 본사업의목적과내용을충분히이해하시고자발적으로참여하시기로결정하신분은동의서와인체유래물등의기증동의서에서명을하신후설문조사와건강검진을받게됩니다. 또한 20~30mL 의혈액과 15mL 의소변을채취하여일부는현재건강상태를평가하기위하여사용하고, 나머지는향후연구를위해서질병관리본부국립중앙인체자원은행에안전하게보관됩니다... 이러한모든절차는 OOO 님께서동의하실경우에시작되며, 검사중간이라도동의를철회하시면더이상진행하지않습니다.
조사혜택 오늘검진은모두무료로진행되며, 검진을통해현재의건강상태및본인이모르셨던질환을일찍발견하실수도있습니다. 또한, 영양상태평가를통해부족한영양소나식생활개선사항등을알려드립니다. 그러나직접적치료혜택을드리는것은아니고, 파생되는연구결과에대해서도금전보상은없습니다. 검사결과는알려주신주소로 OO 일이내에발송해드리며, 궁금한점이있거나상담을원하시면기재된연락처로문의하실수있습니다.
조사의위험성 OOO 님께서받으시게될여러가지검사들은비침습적인검사들이기때문에검사에따른특별한위험성은없습니다. 다만, 채혈을하는과정에서지혈이적절하게되지않은경우는약간의통증이나붓고멍이들거나염증이생길수있습니다. 이는보통일시적인증상으로금방해소될것이지만부작용의증상이지속될경우관련진료후치료를받으실수있습니다.
개인정보보호 설문의내용및검사결과일체는질병관리본부에서 공공기관의개인정보보호에관한법률 에따라엄격히관리됩니다. 참여대상자의유지및관리, 질환발생및건강상태확인, 만족도조사등을위해서개인정보를수집, 이용할수있으며, 공공자료원 ( 통계청사망자료, 국민건강보험공단수진자료, 건강보험심사평가원청구자료, 국립암센터중앙암등록자료등 ) 에제공되어질병및사망여부를확인하는데사용될수있습니다. 단, 연구를위해사용하거나분양할때에는개인정보는일체제공되지않습니다.
동의서구득시유의사항 동의서의모든항목은대상자의자필로체크 동의서의본인서명은자필로받아야함 대상자가세부항목에모두동의하셔야사업참여동의이루어짐 대상자가한항목이라도동의하시지않으면조사진행않음
2.14 년참여설명문수정사항
자발적사업참여에대한동의사업목적을이해한후참여에동의 정보의수집과연구자료이용에대한동의엄격한심사과정을거쳐적법한연구자에게제공되며제공시개인정보는익명화됨 개인정보및민감정보수집및이용에대한동의개인정보수집에대한거부권리및사업참여철회에대한불이익없음을설명
질환발생및사망여부확인을위해개인정보의공공자료원연계동의 동의철회권리및철회시불이익없음인지여부 파생연구결과에대한금전적보상없음동의
인체유래물등의기증동의서
인체유래물등의기증동의서구득목적 한국인유전체역학조사사업은우리나라사람의질병발생에영향을미치는유전적 환경적요인을밝혀질병예방및맞춤치료법을개발하고자하는조사연구사업임 유전적요인을밝히려면참여자가제공한혈액으로부터염색체및유전자등을분석하여야함 조사원은생명윤리및안전에관한법률에따라대상자의혈액등의인체유래물채취전에대상자로부터법정동의서인인체유래물등의기증동의서를구득해야함
동의서설명 인체유래물등의기증동의서 는 생명윤리및안전에관한법률시행규칙 별지제 41 호서식을사용 한국인유전체역학조사사업은질병관리본부주체로수행하는사업이기때문에은행용동의서를구득 모든항목에대해서설명한후동의서를구득
인체유래물등의기증동의서양식
대상자의개인별 id 9 자리모두작성 A2DK-****** 연구참여대상자의정보모두기입 본사업의주체명시
동의서구득방법 1 기증자의성명, 생년월일, 주소, 연락처, 성별등을모두적습니다. ( 문맹자의경우조사원이대신작성할수있습니다 ) 대리인의동의를받아야하는연구대상자는 아동복지법 제 3 조제 1 호의아동 ( 만 18 세미만인사람 ) 과보건복지부장관이정하여고시하는사람입니다. 작성된동의서사본 1 부를대상자에게제공합니다. 본사업의주체는질병관리본부이고질병관리본부국립중앙인체자원은행에제공하신인체자원이보관됩니다
동의서구득방법 2 인체유래물이라는용어및동의서구득에대해대상자에게설명합니다. 즉혈액이나소변을채취및보관하기때문에동의서를구득함을설명드립니다. 인체유래물이란? 인체로부터수집하거나채취한조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액등인체구성물또는이들로부터분리된혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질등을의미합니다
오늘검사에서얻은혈액등의인체유래물은국가기관인질병관리본부산하국립중앙인체자원은행에서영구적으로보관될것입니다. 보존시개인식별정보는법에의해엄격히관리됩니다
용어설명 인체유래물등 인체유래물과그로부터얻은유전정보 인체유래물은행 인체유래물또는유전정보와그에관련된역학정보, 임상정보등을수집ㆍ보존하여이를직접이용하거나타인에게제공하는기관 개인식별정보 연구대상자와배아ㆍ난자ㆍ정자또는인체유래물등의기증자의성명ㆍ주민등록번호등개인을식별할수있는정보
유전자연구사용에대한항목추가 인체유래물을활용하여유전자연구에사용할수있다는사실을대상자에게알려주기위한항목추가
1 날짜 2 대상자성명및싸인 3 상담자서명및싸인은동의서구득시꼭기입하셔야합니다 1 2 자필서명, 문맹자라도본인이싸인해야함 3 대리인동의시에는대리인임을증명하는서류 ( 의료보험증또는가족관계증명서등 ) 을첨부하여야합니다.
법정대리인의동의 개인정보보호법제 22 조 ( 동의를받는방법 ) 5 개인정보처리자는만 14 세미만아동의개인정보를처리하기위하여이법에따른동의를받아야할때에는그법정대리인의동의를받아야한다. 이경우법정대리인의동의를받기위하여필요한최소한의정보는법정대리인의동의없이해당아동으로부터직접수집할수있다. 개인정보보호법시행령제 17 조 ( 동의를받는방법 ) 2 개인정보처리자는법제 22 조제 5 항에따라만제 14 세미만아동의법정대리인의동의를받기위하여해당아동으로부터직접법정대리인의성명ㆍ연락처에관한정보를수집할수있다.
법정대리인의동의 ( 첨부서류관련 ) 인체유래물등의기증동의서 에서법정대리인을확인하기위하여구비서류 ( 의료보험증또는주민등록등본등 ) 를첨부하는것에대한법적해석. 2014 년 개인정보보호법의 개정 (14.8.7 일시행 ) 에따라주민등록번호수집금지이후에도법령상구체적근거가있는경우현행유지가가능하므로구비서류첨부가능.
Q & A 유전자연구는언제시작하나요? 사전에전화를주나요? 원하면결과를보내주나요? - 본사업의목적은질병연구를통해서건강및질병지표를개발하여효과적인질환예방과관리방법을개발하는것입니다. - 시료는당장사용하는것이아니고장기적으로보관되며, 구체적으로언제어떤연구에사용되는가하는것은향후연구내용에따라확정되므로연구시작과결과에대한안내를따로드리지는않습니다. - 향후본인의검사대상물이사용되었는지여부와연구내용에대한내용등은동의서에명시된연락처로연락주시면설명을들으실수있습니다
한국인유전체역학조사사업참여설명서 예측의학개인의유전적특질이나생활습관등의정보를가지고질병에걸릴위험을미리예측함으로써사전에질병을예방하는것입니다. 맞춤의학질병이발생한이후에적절한치료법을적용하는것입니다. 즉같은약물이라도유전요인에따라개인의반응성이다를수있기때문에개개인의특성에맞춘치료법의개발이필요합니다. - 1 - - 2 -
세부연구기관질병관리본부유전체역학과연구책임자충청북도청원군강외면주소주소오송생명 로 전화번호전화번호 감사합니다. - 3 - - 4 -
참여동의서 한국인유전체역학조사사업참여동의서 한국인유전체역학조사사업 은보건복지부질병관리본부가중심이되어국내여러대학및의료기관과협력하여수행하는국가연구사업으로서한국인의주요만성질환과연관된유전적 환경적요인을밝혀내고건강및질병지표를분석하여향후만성질환의예방과치료에도움이되는정보를얻고자하는조사연구사업입니다 본사업에참여하는세부수행기관은국가가계약당사자로지정한조사수행경험과능력을갖춘전문연구기관및의료기관입니다 본연구에참여하시면귀하의현재건강상태와생활습관등을알아보기위한설문조사와검진을받으시게되며전체소요시간은약 시간입니다 또한혈액약 과한컵의뇨를받아건강상태진단을위한검사를위해사용하고인체유래물 혈청 혈장 단백질 체액등 은향후연구를위해서보관될것입니다 채혈시약간의통증및어지러움등경미한부작용이나타날수있습니다 이는보통일시적인증상으로금방해소될것이지만부작용의증상이지속될경우관련진료후필요한치료를받게해드릴것입니다 임상화학검사결과등검진결과는 개월이내에우편으로받아보실수있습니다 이를통해귀하는본인의건강수준을점검하여만성질환을조기에발견할수있으며영양상태를평가하고질환의효과적인관리방법을안내받으실수있을것입니다 설문조사와검진후귀하의임상 역학정보및인체유래물은보건복지부질병관리본부국립중앙인체자원은행으로이송되어보관되며향후유전체분석등을포함한질환관련연구와예방대책수립을위한연구에사용됩니다 이때해당인체자원및관련정보는연구계획서등의적법한심사후적절하다고판단된연구과제및연구자에한해보유 이용기간을한정하여제공되며 특정개인을알아볼수없는형태로익명화하여제공됩니다 본연구와관련하여수집된귀하의개인정보 성명 주소 연락처등 는 개인정보보호법 에의거하여질병관리본부의적합한보안조치를거쳐엄격히관리되며향후예약 상담등참여자유지 관리 공공자료원 통계청사망자료 국민건강보험공단수진자료 건강보험심사평가원청구자료 국립암센터중앙암등록자료등 과연계를통한질환발생 건강상태및사망확인 우편물발송 참여자만족도조사를위한목적이외에는사용되지않습니다 개인정보수집항목 보유및이용기간 정보주체의권리등개인정보처리에관련사항은질병관리본부홈페이지 의개인정보처리방침을참고하시기바랍니다 향후귀하의질환등에대한추가적인정보를얻고자다시연락을드리게될수있으며귀하의의사에따라응답여부를결정하시면됩니다 본사업참여를동의하신이후라도귀하께서원하신다면언제라도개인정보수집 이용동의및연구참여를철회하실수있으며요청시질병관리본부에보관된귀하의모든인체유래물및정보는적법한절차에따라폐기될것입니다 다음각항목에대해면접자의설명을들은후충분히이해하였을경우동의여부를해당란에표시해주십시오 사업참여동의 본인은면접자로부터설명서와본동의서의내용에대한자세한설명을듣고그내용을잘이해하였으며자발적으로 질환연구를동의함 동의하지않음 통한건강 질병지표개발및활용 을목적으로하는본사업에참여하는것에동의합니다 연구목적이용 제공동의 본인은본사업으로수집된정보 예 임상 역학정보 유전정보등 와인체유래물이연구목적달성시까지보관되며 질병연구목적으로적법한연구기관 연구자에게제공 이용되는것에동동의함 동의하지않음 의합니다 단 연구에제공시정보는특정개인을알아볼수없는형태로익명화하여제공됩니다 개인정보수집및이용동의 본인은참여자유지및관리 우편물발송 만족도조사 질환발생 건강상태 사망확인등의목적으로개인정보 성명 성별 생년월일 주소 집 회사 연락처 및민감정보 건강정보 둥을연구목적달성시까지수집 이용하는데동의합니다 동의함 동의하지않음 검진 영양평가결과등의발송 상담 향후재검진을위한연락등을위해귀하의개인정보수집 이용이필요합니다 그러나귀하는개인정보수집이용에대한동의를거부할권리가있으며 동의거부및사업참여철회에따른불이익은없습니다 공공자료원연계동의 본인의질환발생 건강상태 사망등을확인하기위한목적으로공공자료원보유기관 통계청사망자료 국민건강보험공단수진자료 건강보험심사평가원청구자료 국립암센터암등록자료등 에개인정동의함 동의하지않음 보를제공 연계하는것에동의합니다 제공된개인정보는목적달성시까지에한하여이용됩니다 본인은원하지않을경우위사항에대해언제든지동의를철회할수있으며이에따른어떠한불이익도본인에게없다는것을설명받았습동의함 동의하지않음 니다 본인의정보나인체유래물을이용하여파생될연구개발결과에대하여동의함 동의하지않음 직접적금전보상이없는것에동의합니다 본인은위의사항에대하여자발적의사에따라동의합니다 작성일 년월일참여자성명 서명또는인 법정대리인성명 서명또는인 면접자성명 서명또는인 - 5 - - 6 -
생명윤리및안전에관한법률시행규칙 [ 별지제 41 호서식 ] 동의서관리번호 ( 앞쪽 ) 인체유래물등기증자 법정대리인 성명주소연락처성명연락처 생년월일 성별 관계 인체유래물기관명칭질병관리본부국립중앙인체자원은행은행연락처 043-719-6731~5 이동의서는귀하로부터수집된인체유래물등 ( 인체유래물과그로부터얻은유전정보를말합니다 ) 을귀하의역학정보및임상정보등과함께인체유래물은행에보관하며질병의진단및치료법개발등의연구에활용할수있도록하기위해이루어지는자발적인동의를밝히는것입니다. 따라서귀하는다음의내용을읽고궁금한사항은상담자에게묻고충분히생각한후결정하시기바랍니다. 1. 인체유래물이란인체로부터수집하거나채취한조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액등인체구성물또는이들로부터분리된혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질등을말하며, 귀하는귀하의인체유래물을채취하기전에채취방법및과정에관한설명을충분히들어야합니다. 2. 귀하가제공한인체유래물등은인체유래물은행에동의한날부터영구적으로안전하게보존되면서 생명윤리및안전에관한법률 및관련지침에따라향후질병의진단ㆍ예방ㆍ치료법개발과국민보건향상을위한연구에보존ㆍ관리ㆍ연구ㆍ분양에이용될것이며, 원하는경우언제든지동의를철회할수있습니다. 3. 인체유래물은은행의장이이용계획서를검토하여국민의건강향상에필요하다고판단되는연구를수행하는연구자들에게 생명윤리및안전에관한법률 과기관생명윤리위원회의제공에관한지침등에따라제공됩니다. 4. 귀하가이동의서를통해인체유래물등의기증에동의한경우, 인체유래물은행은질병의진단및치료방법개발등의연구에활용하기위하여필요한경우기관생명윤리위원회의심의를거쳐귀하의임상ㆍ역학정보등의개인정보에연결될수있습니다. 이경우수집된개인식별정보는보호됩니다. 5. 귀하가제공한인체유래물등은귀하의개인식별정보와분리보관될것이며인체유래물등과관련정보를연구자들에게제공할때에는귀하의개인식별정보는제공되지않습니다. 6. 인체유래물등은인체유래물은행의폐업, 그밖의부득이한사정으로인체유래물등을보존할수없는경우에는법에서정한절차에따라인체유래물등을폐기하거나이관하게됩니다. 7. 연구결과에따른새로운약품이나진단도구등상품개발및특허출원등에대해서는귀하의권리를주장할수없으며, 귀하가제공한인체유래물등을이용한연구는학회와학술지에연구자의이름으로발표되고귀하의개인정보는드러나지않습니다. 8. 기증된인체유래물등은질병진단및치료방법개발등의목적을위한유전자연구에사용될수있습니다. 위의모든사항에대해충분한설명을듣고, 작성된동의서사본을 1부받아야합니다. 연구목적질환연구를통한건강 / 질병지표개발및활용 본인은 생명윤리및안전에관한법률 제 42 조및같은법시행규칙제 40 조에따라위인체유래물등의기증과관련하여인체유래물등의수집및보관, 이용등에대하여충분한설명을들어이해하였으므로위와같이본인의인체유래물등을기증하는것에자발적인의사로동의합니다. 동의서작성일년월일 ( 뒤쪽 ) 인체유래물등기증자 법정대리인 상담자 ( 서명또는인 ) ( 서명또는인 ) ( 서명또는인 ) 구비서류법정대리인의경우법정대리인임을증명하는서류 - 7 -