학술연구용역사업 최종결과보고서 과제 번호 2010E3100300 과 제 명 국문 영문 성병진료지침의 보급 적용 및 청장년 인구집단의 성병유병률 조사 Implementation and Adaptation of sexually transmitted infections (STIs) Guideline and prevalence survey of STIs in youths and middleaged people 주관연구기관 기 관 명 소재지 대 표 가톨릭대학교 산학협력단 서울시 반포구 반포동 조 양 혁 성 명 소속 및 부서 전 공 주관연구 조 용 현 가톨릭대학교 의과대학 비뇨기과학교실 요로생식기감염학, 비뇨기종양학 책임자 연락처 이메일 02) 3779-1024 cyh0831@catholic.ac.kr 연 구 비 연구기간 총참여연구원 118,000(천원) 2010 년 5 월 - 2011 년 3 월 12명 (책임연구원: 1명, 연구원: 6명, 연구보조원: 5명 보조원: 0명) 2010년도 학술연구용역사업에 의하여 수행중인 학술연구용역과제의 최종 결과보고서를 붙임과 같이 제출합니다. 붙임 : 1. 최종결과보고서 50부. 2011년 3월 16일 주관연구책임자 조 용 현 (인 또는 서명) 가톨릭대학교 산학협력단장 조 양 혁 (직인) 질병관리본부장 귀하 1
목 차 Ⅰ. 최종결과보고서 요약문 (한글) --------------------------------------------------------------------------------- 4 (영문) --------------------------------------------------------------------------------- 6 Ⅱ. 학술연구용역사업 연구결과 제 1 세부 연구과제 성병진료지침의 보급 적용 제1장 최종 연구개발 목표 ------------------------------------------------------------ 9 제2장 최종 연구개발 내용 및 방법 -------------------------------------------------- 12 제3장 최종 연구개발 결과 ------------------------------------------------------------ 43 제4장 연구결과 고찰 및 결론 -------------------------------------------------------- 73 제5장 연구성과 ------------------------------------------------------------------------ 81 제6장 기타 중요변경사항 ------------------------------------------------------------------- 83 제7장 참고문헌 ----------------------------------------------------------------------------- 84 별첨1 -------------------------------------------------------------------------------- 98 별첨2 --------------------------------------------------------------------------------- 101 제2세부 연구 과제: 청장년 인구집단에서의 성병 유병률 조사 제1장 최종 연구개발 목표 ------------------------------------------------------------ 106 제2장 최종 연구개발 내용 및 방법 -------------------------------------------------- 115 제3장 최종 연구개발 결과 ------------------------------------------------------------ 144 제4장 연구결과 고찰 ------------------------------------------------------------------ 160 제5장 연구성과 ------------------------------------------------------------------------ 166 2
제6장 기타 중요변경사항 ------------------------------------------------------------- 168 제7장 참고문헌 ------------------------------------------------------------------------ 168 별첨1 설문조사 서면 동의서 --------------------------------------------------------- 176 별첨2 조사설문지 --------------------------------------------------------------------- 177 별첨3 기초임상증상질문지 ----------------------------------------------------------- 180 별첨4 참여검진기관목록 -------------------------------------------------------------- 181 별첨5 병의원 진단정확도 조사양식지 ----------------------------------------------- 182 3
최종결과보고서 요약문 과 제 명 성병진료지침의 보급 적용 및 청장년 인구집단의 성병유병률 조사 중심단어 성병, 청장년, 유별율 주관연구기관 가톨릭대학교 산학협력단 주관연구책임자 조 용 현 연구기간 2010년 3월 - 2010년 12월 제 1 세부과제 : 성병진료지침의 보급 적용 연구배경 진료지침 보급과 활용은 각 나라의 의료공급체계나 의료전문가 집단이 갖는 하위문화의 영향을 많이 받으며 이들 속성들이 나라마다 다르기 때문에 각 나라의 현실에 맞는 전략을 수립하는 것이 무엇보다도 중요함. 그러나 2010 년에 발간된 성병진료지침은 상대적으로 단기간에 만들어졌고 따라서 여전히 국내에서 임상적으로 적용하는 데는 문제점들이 많음. 연구목적 근거 중심으로 성병진료지침을 검토하고 평가하여 이를 국내실정에 맞게 적용 및 보급확산하 기 위함 연구방법 워크샵 및 AGREE 지침평가를 통한 성병진료지침의 평가 및 보완 학회를 통한 성병진료지침의 공감대 형성을 위한 교육 홈페이지 및 Pilot trial을 통한 성병진료지침 실행결과에 대한 feedback, 모니터링 연구결과 및 고찰 엄격한 진료지침의 평가를 통해 근거 중심의 표준화된 성병진료지침서를 완성함 진료지침의 실행에 대한 장애요인의 파악 학회, 홈페이지 및 pilot trial을 통한 진료지침의 적용 및 보급확산 및 지속적인 모니터링 체 계 구축 향후 진료지침의 개발에 못지 않게 임상현장에서 활용될 수 있도록 다양한 보급 및 홍보활 동을 위한 재정지원이 모색되어야 함 4
제 2 세부과제 : 노인 인구집단에서의 성병 유병률 조사 연구배경 성병은 매년 세계적으로 1억 5천만 명의 신환이 발생하는 질환으로, 남녀 모두에서 높은 이 환율과 발생율을 보이는 질병이다. 최근 사회 경제적으로 성개방풍조가 일고 있고, 성적 활동 이 증가하며 음성적인 성문화가 사회문제로 대두되는 가운데, 성생활이 활발한 청장년층에서 성매개감염에의 노출 위험이 커지고 있다. 연구목적 1. 지역사회기반 청장년 인구집단의 성병(매독, 임질, 클라미디아) 유병률 조사 2. 설문 등을 통한 청장년 성병의 역학적 특성 분석 3. 산출된 청장년 성병 유병률 자료와 국내 기존 자료의 비교분석 4. 청장년 성병의 예방관리에 대한 정책적 제언 연구방법 국민건강보험공단 건강검진기관 내원한 20세~59세 남녀를 대상으로 대표적인 성병인 매독, 임질, 클라미디아의 유병률 조사를 실시하였다. 이와 함께 성행태의 특성조사를 위한 설문조사를 시행하였고 국민건강보험 심사평가원의 자 료 분석을 병행하였다. 지역사회 조사와 심사평가원의 자료 모두 역학적으로 온전히 유병률을 반영하지 못하므로 상호 보완을 통해 최종 유병률을 산출하였다. 청장년 성병 유병률에 대한 조사 결과와 성행태의 특성을 분석하고 이를 국내 표본감시자료 및 외국자료와 비교분석하여 청장년 성병 감시 및 관리정책 수립을 위한 제언을 마련하였다 연구결과 및 고찰 우리나라 청장년 인구집단의 성병 유병률은 매독 0.37%, 임질 0.27%, 클라미디아 5.92%이 다. 본 유병률 조사 결과를 토대로 청장년 성병의 관리 체계를 확립하고 청장년 인구집단에 대한 성병 예방과 교육, 조기검진 사업을 추진해야 할 것이다. 5
Summary Title of Project Key Words Implementation and Adaptation of sexually transmitted infections (STIs) Guideline and prevalence survey of STIs in youths and middle-aged people Sexually Transmitted Infections, youths and middle-aged people, Prevalence Institute The Catholic University of Korea Project Leader Yong-Hyun Cho Project Period 2010년 3월 - 2010년 12월 Implementation and Adaptation of sexually transmitted infections (STIs) Guideline Background Implementation and adaptation of medical guideline is dependent on subculture of local medical supply system or local medical expert society. So development of an appropriate strategy for each country to implement and adapt the guideline is very important. Before the task, there need strict assessment for the previous draft and improvement of weak points to get evidence-based and standardized guidelines for prevention, diagnosis and treatment of STIs in Korea. Aim of study /purpose To assess the previous published guidelines for prevention, diagnosis and treatment of STIs and to implement and adapt the guideline in Korea. Method 1. We assessed and improved the guidelines not only by regular expert workshop, but also by means of AGREE assessment system for guidelines. 2. We educated doctors and nurses in annual urology meeting and congress. 3. We established the standardized guidelines refer to the extensive literature. 4. We got feedbacks from clinics and monitored them by internet homepage and Pilot trials. Results and Discussion We developed evidence-based and standardized guidelines for prevention, diagnosis and treatment of STIs that is appropriate for the medical environment in Korea. We noticed the gap between practical condition and academic guidelines. Additional research for implementation of the guidelines and financial support by government for continuous public relation are necessary. 6
Prevalence Survey of STIs in Young Adults and Middle-Aged People. Background Worldwide, Sexually Transmitted Infections (STIs) causes about 1.5 hundred million illnesses a year, and the prevalence and incidence are high in both males and females. Recently, the STIs of young adults and middle-aged people came to the fore because of the changing attitudes toward sex. But the basic data for policy making through the scope and variation of STI has been few in Korea. Aim of study /purpose 1. To investigate the prevalence of STIs (Syphilis, Gonorrhea, Chlamydia) in general people of young adults and middle-aged. 2. To evaluate sexual behavior of the young adults and middle-aged people with survey. 3. Comparative analysis of the data between this surveillance study and the other existing similar reports about the STIs in young adults and middle-aged people in Korea. 4. Suggestions for conducting to proper surveillance system for STIs. Method 1. We surveyed the prevalence the STIs (Syphilis, Gonorrhea, Chlamydia) with patients of 20~59 years old who visited to health center for regular checkups. 2. We conducted the survey for sexual behavior of young adults and middle-aged people and analyzed the data from National Health Insurance Review & Assessment Service. 3. We calculated the final prevalence rate with complementary method between the community-based data and the national statistical data. 4. With analyzing the collected data, we arranged the characteristics in sexual behavior of young adults and middle-aged people and compared these results with foreign data and made suggestion for conducting to proper surveillance system for STIs.. Results and Discussion The finals prevalence rates of STIs in older people are 0.37% (Syphilis), 0.27% (Gonorrhea), 5.92% (Chlamydia) respectively. With these basic epidemiological data, the effective surveillance system for lower prevalence and incidence of STIs in young adults and middle-aged people ought to be established. 7
제 1 세부 연구과제 성병진료지침의 보급 적용 세부과제 연구기관: 가톨릭대학교 의과대학 세부과제 책임자: 조 용 현 8
제1장 최종 연구개발 목표 1.1 연구배경 및 목표 1.1.1 연구배경 및 필요성 성매개감염은 적절한 치료를 받지 않을 경우 심각한 이환률과 합병증 및 후유증을 유발할 수 있으며, 특히 여성에서는 골반염, 난관협착, 불임, 자궁외임신의 주요 원인이 되며, 자궁경부암 발생의 위험인자로 작용한다. 또한 성매개감염은 그 자체의 건강상의 문제뿐만 아니라 HIV 의 전파를 촉진하는 질병이며, 지역적으로 발생하는 HIV 유행의 부분적인 원인으로 작용한다고 알려져 있다. 성매개감염으로 인한 HIV 감염의 위험률 증가는 약 5 배에 이르는 것으로 보고되고 있다. 성매개감염의 범주에는 7 종에서 비임균성 요도염이 제외되어 현재 6 종 (매독, 임질, 연성하감, 클라미디아 감염증, 성기단순포진, 첨규콘딜롬)의 질환이 지정되어 있고, 성매개감염은 표본감시(sentinel surveillance) 체계를 통하여 성매개감염 규모의 현황과 변동양상을 파악함으로써 성매개감염 예방 정책 수립의 기초자료로 활용되고 있다. 특히 매독의 경우에는 2011 년도부터 표본감시체계에서 전수보고체계로 변경됨에 따라 모든 의료기관은 발견 즉시 신고해야 한다. 매독의 경우, 최근 10 년간 국내 발생율이 5 배 이상 증가하였고 20 대 청년층에서 10 배 이상의 증가율을 보여 환자 진료, 추적관찰 및 감시의 중요성이 어느 때보다 요구되고 있다. 클라미디아의 경우에도 꾸준히 발생율이 증가하고 있는데 20 대 젊은 여성층이 가장 많은 부분을 차지하였다. 특히 클라미디아의 경우에서는 증상이 없는 경우가 많아 진단을 놓치는 경우가 있고, 적절한 진료를 받지 못하여 골반염, 불임 등의 합병증에 이환되는 경우가 있다. 임질의 경우 그 발생율은 감소하는 추세이나 다제내성임균의 출현으로 임질의 치료에 어려움을 겪고 있으며, 해외원정 성매매의 증가와 남성동성 연애자의 증가로 성매개감염의 고위험군이 증가하고 있다. 이에 대해 선진국에서는 혁신적인 진단기술이 도입되어 새로운 표준 진단법이 빠르게 자리매김을 하고 있고, 성매개감염 치료에도 국가별 실정에 맞도록 치료가 다양화 되고 있다. 이와 같은 성매개감염의 추세를 따라 잡을 수 있는 성매개감염에 대한 국내 진료지침의 부재는, 일선 보건기관 및 성매개감염을 주로 치료하는 일차의료기관의 핵심인력의 대부분이 성매개감염을 전공으로 하지 않은 의사임을 고려할 때, 현재의 부적절한 진단 및 치료 지침의 개정이 필요하다. 9
2010 년 성매개감염 관리지침은 성매개감염에 대한 최신의 경향을 반영하고, 우리나라의 현실에 맞는 성매개감염 진료지침을 개발하여 성매개감염 관리의 핵심인 공공 보건의료기관 종사자들에게 성매개감염 환자의 관리 및 진료에 도움을 주고 나아가 성매개감염을 진료하는 의료기관 의료인들에게도 현실적인 진료지침을 제시하여 성매개감염으로부터 국민의 건강을 지키기 위해 발간되었다. 근거중심 진료지침의 개발에는 많은 노력과 수고를 필요로 한다. 임상분야 특정 주제 또는 진단명을 종합적으로 다루는 진료지침을 만든다고 했을 때, 완성까지 최소 18 개월 정도가 걸리며, 좀 더 현실적으로 말하자면 대개 2 년 남짓이 소요된다. 스코틀랜드의 진료지침개발기구인 SIGN 은 계획단계 6 개월, 개발단계 15 개월, 검토 및 확산단계를 10 개월 정도로 일정을 제시하고 있다. 하지만 2010 년도 출간된 성매개감염 진료지침의 개발은 12 개월의 일정이 주어졌으며, 성매개감염 전체를 다루는 광범위한 주제를 가지고 진료지침 개발의 모든 단계를 완수하기에는 턱없이 부족한 기간이었다. 그러므로 본 연구용역사업의 목적은 기존의 2010 년 발간된 성매개감염 관리지침에 대한 내 외부적인 평가와 검토를 시행하고 임상의들에 대한 교육과 feedback 형성을 구축함으로써 성매개감염 관리지침을 수정 또는 보완하고 이를 국내 임상지침으로서 보급 및 적용 하는데 있다고 하겠다. 1.1.2 연구목표 진료지침 보급과 활용은 각 나라의 의료공급체계나 의료전문가 집단이 갖는 하위문화의 영향을 많이 받으며 이들 속성들이 나라마다 다르기 때문에 각 나라의 현실에 맞는 전략을 수립하는 것이 무엇보다도 중요하다. 2010 년 성매개감염 진료지침은 국내 의료환경에서 사용할 수 있도록 질환 별로 핵심질문을 설정하고 이에 대해 근거가 될 수 있는 국내외 참고문헌을 검색하고 문헌의 질을 평가하여 선정하거나 최근 일부 선진국에서 사용되는 성매개감염 진료지침을 수용 개발하는 지역 개작(adaptation)의 형식을 통해 만들어졌다. 그러나 2010 년에 발간된 성매개감염 진료지침은 상대적으로 단기간에 만들어졌고 따라서 여전히 국내에서 임상적으로 적용하는데는 문제점들이 많다. 그러므로 본 연구 목표는 2010 년 성매개감염 진료지침의 국내 보급과 적용을 위해 워크샵등을 이용하여 국내 각 분야의 전문가들로 구성된 다학제적 공조를 통해 내 외부평가 시행하고, 1~3 차 의료기관 및 보건의료기관에 대한 다양한 형태의 교육과 pilot trial 을 이용한 feedback 으로 국내의료환경에서의 적용에 대한 타당성에 대해 검토하고자 하였다. 또한 최종적으로 AGREE 방법론을 통해 임상진료지침으로서의 객관적 질을 평가하고자 하였다. 웹사이트 (http://www.stiguideline.kr) 및 정기 회의를 통해 진료지침의 실행에 대한 지속적인 update 의 기반을 조성하였다. 10
1.2 목표달성도 연구목표 달성도 성매개감염 진료지침의 평가 및 보완 100% 성매개감염 진료지침의 공감대 형성을 위한 교육 100% 성매개감염 진료지침 실행결과에 대한 feedback 100% 성매개감염 진료지침 실행에 대한 모니터링 100% 11
제2장 최종 연구개발 내용 및 방법 2.1 연구개발 내용 2.1.1 개요 임상진료지침은 특정한 임상 상황에서 환자와 의료인이 적절한 의사결정을 할 수 있도 록 돕기 위해 체계적으로 개발된 기술 이다. 임상진료지침의 목적은 임상진료에 영향 을 미치기 위해 명시적인 권고를 하는 것 이다. 진료지침의 기본적인 목적은 진료와 관련하여 의사와 환자간의 의사결정에 도움을 주기 위한 것이다. 진료지침은 과학적 근거에 대하여 어떤 중재가 편익이 있는지를 알려주고 이를 지지하는 자료를 제시함으로서 의사들에게 효과적인 치료방법을 알려주며 위험한 치료에 대한 주의를 하게 한다. 또 치료의 여러 대안을 제시하여 장단점을 요약하며, 가 능한 결과의 크기를 객관적으로 제시하고, 의사들에게 권고사항을 명시함으로서 최신 정 보를 제공한다. 이를 통해 진료의 일관성을 향상시켜 자신이 행하고 있는 치료전략의 적 절성에 대한 확신을 줄 수 있도록 한다. 또한 진료지침은 환자에게도 도움을 주는데 환 자에게 어떤 치료가 좋은지에 대한 정보를 제공할 수 있어 진료의 순응도를 높이고 정보 에 입각한 선택을 할 수 있게 한다. 결과적으로 진료지침은 효과가 입증된 치료를 증진 하고 효과가 없는 것은 지양하게 하여 건강결과를 향상시킬 수 있도록 한다. 그러므로 개발된 임상진료지침은 객관성과 타당성을 가져야 하며 국내 실정에 맞도록 현 실성을 지녀야 한다. 따라서 이를 위해서는 반드시 내 외부의 검토와 승인이 필요하고 수 차례 워크샵을 거쳐 문제에 대한 합의사항이 있어야 한다. 또한 AGREE 도구 등을 통해 임상진료지침의 질이 객관적으로 평가되어야 한다. 그러나 진료지침이 잘 개발되었다고 하더라도 적용을 하지 못하거나 보급확산을 하지 못 하면 무의미한 시간 낭비만 하는 것이다. 진료지침 보급과 활용노력은 진료지침 개발의 완결과정이자 정책효과를 좌우하는 가장 중요한 단계이다. 선진국의 많은 예에서 막대한 비용과 노력을 기울여 다양한 분야에서 진료지침이 개발되었음에도 불구하고 정작 임상 현장에서 제대로 활용되는 경우들이 제한적이라는 지적이 제기되었고, 이에 따라 최근에 는 진료지침에 대한 연구와 지원의 관심이 단순히 진료지침을 개발하는 노력에서 나아가 진료지침의 보급과 활용을 높이려는데 집중되고있다. 그러므로 진료지침 보급과 활용은 각 나라의 의료공급체계나 의료전문가 집단이 갖는 하위문화의 영향을 많이 받는 반면, 이들 속성들이 나라마다 다르기 때문에 각 나라의 현실에 맞는 전략을 수립하는 것이 무 엇보다도 중요하다. 12
그러기 위해서는 최근 발간된 성매개감염 진료지침에 대해 내 외부적인 검토뿐만 아니라 진료지침의 보급과 활용에 대한 노력을 기울여야 한다. 진료지침이 있다는 것을 의사들 이 안다고 해서 임상현장에서 즉시 사용되어지길 기대하기는 어렵다. 즉 진료지침이 개 발된 것을 알고는 있지만 실제로 쓰여지기 위해선 진료지침이 현장에 지속적으로 노출되 어야 한다. 또한 진료지침 내용이 실행 가능할 수 있도록 임상현장의 여건이 구비되지 않으면 인지여부와 무관하게 제대로 활용될 수 없다. 이를 위해선 국내의 경우 요약본이 나 팜플렛 등이 진료실과 의국 및 병동에 비치되어 전공의를 포함한 의사들이 쉽게 참조 할 수 있어야 하는 한편, 원내 집담회나 컨퍼런스 등의 공식적인 기회를 통해 정례적으 로 내용을 환기시키는 노력이 필요하다. 또한 진료지침 내용이 구현될 수 있는 현장여건 을 조성하여야 하며 구체적으로는 진료절차의 변경을 포함하여 명시된 서비스 요건, 예 를 들면 진료지침에 포함된 검사나 서비스 등이 실제 가능하도록 여건을 갖추는 노력이 병행되어야 한다. 2.1.2 연구수행체계 성매개감염진료지침 개발단계 (2009 년도) 1 단계: 개발그룹 구성 - 지침의 주제에 맞는 임상의사, 정보전문가 포함하여 다학제적 개발그룹 구성 - 근거중심방법론 교육 2 단계: 개발계획 수립 - 주제선택 - 개발 기간 및 개발 범위 결정 3 단계: 지역 개작(local adaptation)을 위한 지침 선정 및 번역 - 지침 선정 기준 마련 - 지침 검색 - 지침 선정 - 번역 13
4 단계: 핵심질문 도출 및 근거의 검색 - PICO 에 따라서 핵심질문구성 - 핵심질문에 맞는 검색전략 수립 - 전자 데이터베이스 및 수기검색 시행 - 논문 제목 및 초록 기준으로 평가대상 문헌 선택 5 단계: 문헌의 질평가 - 선택된 문헌을 비판적 평가 - 문헌에 대한 비판적 평가를 수행 후, 이견이 있는 부분을 조정 6 단계: 근거의 수준결정 - 문헌에서 자료추출하여 근거표 작성 - 각 핵심질문에 대한 근거수준 결정 7 단계: 결과의 적용 - 근거의 양, 질, 일관성과 일반화 가능성 및 적용성 평가 8 단계: 권고안 작성 - 등급을 바탕으로 권고안 도출 9 단계: 초안작성 및 내, 외부검토 - 초안작성 - 자문위원회를 비롯한 외부전문가에 배포 10 단계: 수정 및 공표 - 외부지적사항 수정 - 추가 근거 수집 및 평가 - 1 차 초안 최종본 작성 및 공표 성매개감염 진료지침 평가 및 보완 단계 1 단계: 내 외부 검토 그룹의 선정 - 지침의 주제에 맞는 임상의사, 정보전문가 포함하여 다학제적 그룹 구성 및 공문전달 2 단계: 1 차 워크샵 (2010.9.29. 서울 팔래스 호텔) - 근거중심방법론 교육 - 단원별 책임할당 - 지침의 평가를 위한 checklist 검토 3 단계: 일본 요로생식기감염학회 워크샵 참관(2010.10. The 21th Japaneses UTI Congress) - Korean Guidelines for STIs 발표 4 단계: 2 차 워크샵 (2010.11.3. 서울성모병원 6 층 회의실) - 1 차 워크샵에서의 검토안 및 지적사항 발표 - 검토안에 대한 일부 합의사항 도출 5 단계: 지적사항의 수정, 추가적 근거수집 및 내부평가 14
6 단계: Pilot trial 을 위한 개원의 및 공중보건의 교육 (2010.9.~12.) 및 feedback - 개원의 및 공중보건의에 대한 성매개감염 진료지침 수정본(요약본 포함) 보급 및 적용 - 설문지 의뢰 7 단계: 3 차 워크샵 (2011.1.5. 이천 미란다 호텔) - 최종 외부평가 및 최종승인 작업 - pilot trial 및 교육성과에 대한 토의 8 단계: AGREE 지침평가 시행 (2011.2. 임상진료지침 정보센터 (www.guideline.or.kr)) 성매개감염 진료지침의 보급 및 적용을 위한 교육 (예정포함) 2009.11.28. UTII Experts Consensus Meeting (광주) - Symposium I: Overview of Development of Clinical Guideline for STIs 2010.1. Korean urology today Vol.6 p30-32. - 성전파성 질환의 진료지침 개발 2010.3.25. (재)구세군유지재단법인 보건사업부 자문위원으로 참석 제목: 2010년 노인대상 성매개감염 및 에이즈예방 교육홍보사업 2010.4.12.~2010.4.14. 제1기 에이즈 성매개감염관리과정 (한국보건복지인력개발원) - 교과목명: 성매개감염의 이해 - 주요내용: 성매개감염 진단, 임상증상, 환자관리 및 치료 - 교육대상: 보건복지가족부, 지방자치단체 에이즈 성매개감염업무 담당 5~9급 공무원, 국방 부 등 2010.5.1. 제 8 차 대한요로생식기감염학회 정기학술대회 - Development of Korean STI guideline (Symposium II) - 2010 성매개감염 진료지침 책자 보급함 2010. 9.8-2010. 9. 10 제2기 에이즈 성매개감염관리과정 (한국보건복지인력개발원) - 교과목명: 성매개감염의 이해 - 주요내용: 성매개감염 진단, 임상증상, 환자관리 및 치료 - 교육대상: 보건복지가족부, 지방자치단체 에이즈 성매개감염업무 담당 5~9 급 공무원, 국방부 등 2010.11.18. 제 62 차 대한비뇨기과학회 학술대회 Plenary Session I - Panel Discussion: Guideline 2010 on UTI in Korea 2011.3.6. 대한가정의학과 의사회 연수교육 강의 예정 -강의제목: STD 의 최신 치료지침, 외래진료에 100%활용할 수 있는 방법은? 2011.3.16. 보건환경연구원 연수교육 강의 예정 2011.4.23.~2011.4.24. the Korean Urological Congress & Expo (KUCE) 2011 (부산 벡스코) - 연자에 대한 사전설명회 참석예정 15
2.2 연구개발 방법 2.2.1 성매개감염 진료지침의 개발 2.2.1.1 성매개감염진료지침 주제 선택 임상진료지침 개발에 있어 적절한 주제의 선택은 매우 중요하다. 임상진료지침은 특수한 보건의료의 필요를 제시해야 하고, 거기에는 반드시 가능하고 바람직한 변화에 대한 기대가 있어야 하며, 만일 임상진료지침을 실행하면 의료의 질과 혹은 건강결과에 개선할 수 있는 가능성이 있어야 한다고 하였다. 임상진료지침 개발과정 중에 주제를 바꿀 경우 많은 자원과 시간이 낭비되므로 관련 자료를 충분히 검토하고 여러 분야 전문가들의 토론을 통해 신중히 결정해야 한다. 임상진료지침 주제 선택기준 개발목적에 따라 임상진료지침 주제를 선정하게 되는데, 미리 구체적인 기준을 마련하고 이에 따라 선정하는 것이 중요하다. (가) 질병부담 및 임상적 중요성 질병부담이 높거나 비용이 많이 소요되는 질환, 유병률, 위험도가 큰 질환이 임상진료지침 대상이 된다. (나) 진료행위의 변이 정보 부족으로 진료행위가 차이가 있을 경우 임상진료지침이 효과적일 수 있으나 환자의 요구나 정당한 근거에 의해 차이가 있을 경우에는 임상진료지침이 필요하지 않으므로 주의해야 한다. (다) 임상진료지침 개발 및 효과에 대한 가능성 임상시험 결과 등 임상진료지침을 개발할 수 있는 근거가 충분히 있는 주제를 선택해야 하며 임상진료지침을 실행했을 때 가져올 수 있는 효과 및 편익을 고려해야 한다. 본 연구과제에서는 상기 기준을 적용한 후 개발위원회의 토론을 통해 다음과 같은 주제 및 범위를 결정하였다. 16
2.2.1.2 주제 및 성매개감염진료지침의 범위 주제 지침범위 1. 총론 배경 용어의 정의 및 약어 진료지침작성 방법 국내외 성매개감염의 역학적인 특성 및 위험인자 신체검사 적절한 검사의 선택 치료적인 접근법 배우자/파트너에 대한 고지 2. 성매개감염의 진단 검체의 수집 및 운반 진단검사법의 종류 감염의 종류에 따른 진단검사 3. 증상별 진료 무증상 고위험군 요도염 증상군 자궁경부염 증상군 생식기 궤양성질환 골반염 증상군 질분비물이 있는 저위험군 질분비물이 있는 고위험군 4. 질환별 진료 임질 매독 클라미디아 감염증 연성하감 성기단순포진 첨규콘딜롬 기타 성매개감염 5. 특수집단에 따른 진료 임신 성매매 종사자 약물 중독자 2.2.1.3 성매개감염진료지침 대상질환 선정 국가의 표본감시체계 관리대상인 성매개감염을 모두 포함시켰고, 그 외 일차진료 영역에서 흔하고 진료의 질 향상을 위해 진료지침이 요청되는 질환을 선정하기로 결정하였다. 최종적으로 매독, 임질, 클라미디아 감염증, 성기단순포진, 첨규콘딜롬, 연성하감, 질염, 골반염질환, 사면발이, 옴 등의 10 개 질환이 선정되었고, 증상군별 진료과정은 따로 포함시키기로 하였다. 2.2.2 지역 개작(local adaptation)을 위한 지침 선정 및 번역 2.2.2.1 지침 선정 기준 1 현재성: 최근에 나온 것일수록 최근에 나온 논문 결과를 반영할 가능성이 높아짐. 2 지침의 범위: 적용범위가 넓을수록 보편적인 내용이 될 가능성이 큼 3 근거중심 지침의 여부: 근거등급이나 권고수준 등을 명확한 기준으로 제시하였는지를 평가 17
4 일차진료에 적용 가능성: 제시한 진단방법이나 치료방법 등이 일차진료에 적용 가능한지를 평가 2.2.2.2 지침 검색 Medline, Google 등의 검색엔진을 통해 성매개감염에 관한 모든 출판된 지침을 검색하였다. 검색을 통해 수집된 외국의 성매개감염진료지침은 다음과 같다. WHO: Guidelines for the Management of Sexually Transmitted Infections, 2003 WHO: Guidelines for Sexually Transmitted Infections Prvevalence Study, 2001 미국 CDC: Sexually transmitted Diseases Treatment Guidelines, 2006 미국 CDC: 2002 Laboratory Guidelines Screening Tests To Detect Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae Infections 캐나다: Canadian Guidelines on Sexually Transmitted Infections, 2006 호주: Diagnosis and Management of STDs including HIV infection, 2005 IUSTI: European STD Guidelines, 2008 SIGN: Management of genital Chlamydia trachomatis infection, 2009 2.2.2.3 지침 선정 위원회에서 결정된 현재성, 지침의 범위, 근거중심 지침의 여부, 일차진료에 적용 가능성의 네 가지 원칙으로 검색된 지침을 평가하였고, 해당 질병에 대해 1 개의 지침을 선정하였다. 표. 대상질환 별 지침의 선정 질환 지침 이름 현재성 범위 근거중심 여부 매독 IUSTI 2008 Global Yes 일차진료 적용성 Yes 선정 O 임질 IUSTI 2009 Global Yes Yes O 클라미디아 SIGN 2009 National Yes Yes O 성기단순포진 캐나다 2006 National Yes Yes O 첨규콘딜롬 캐나다 2006 National Yes Yes O 연성하감 캐나다 2006 National Yes Yes O 질염 캐나다 2006 National Yes Yes O 골반염질환 캐나다 2006 National Yes Yes O 사면발이 IUSTI 2009 Global Yes Yes O 옴 IUSTI 2009 Global Yes Yes O IUSTI: International Union against Sexually Transmitted Infections SIGN: Scottish Intercollegiate Guidelines Network 18
2.2.2.4 지침 번역 지침은 전문을 번역하는 것을 원칙으로 하였고, 실제 진료에 이용할 수 있도록 표와 그림으로 제시하도록 하였고, 통일된 형식을 사용하여 포맷하였다. 2.2.2.5 번역된 권고의 수용성과 적용 가능성을 평가 지역 개작의 적용은 기구적 문화적 콘텍스트에 따라서 달라진다. 보건 서비스의 이용 가능성, 전문가, 자원, 보건의료 기구, 인구 집단의 특성, 문화적 신념, 가치 판단 등이 중요한 결정 요인이다. 따라서 다음의 기준을 가지고 개별 권고에 대한 선택 및 거부를 결정하였다. 권고의 대상이 유사한가 (acceptable)? 중재에 대한 환자 가치와 선호도가 유사한가 (acceptable)? 중재나 장비가 이용 가능한가(applicable)? 사용에 필요한 전문성(지식과 시술)이 이용 가능한가 (applicable)? 권고 이행에 법적, 정책적 장벽은 없는가 (applicable)? 권고가 문화와 가치에 부합하는가 (acceptable and applicable)? 실행에 따른 이득이 있어 실행하는 것이 가치가 있는가(acceptable)? 2.2.3 핵심질문 도출 및 근거의 검색 2.2.3.1 핵심질문 설정 원래 임상진료지침의 개발에서 진료지침의 범위를 확정한 후 다음 단계로 해야 할 일은 지침에서 목적하는 바에 대한 구체적 핵심질문을 만드는 것이다. 하지만 본 성매개감염연구지침에서는 지역 개작을 우선 시행하였고, 번역된 외국의 진료지침들이 다루어지지 못한 최근의 이슈들과 우리 나라 현실에서 적용하기 어려운 부분 등을 새로운 지침개발을 통해 포함시키기로 결정하였다. 진료지침은 철저하게 근거중심의 원칙에 따라 개발이 이루어져야 하며, 그 개발의 시작은 진료지침으로부터 얻고자 목적하는 답에 대한 질문을 던지는 것부터 출발한다. 성매개감염진료지침 개발내용의 핵심질문을 정의해야만 이에 대한 근거의 수집 및 검토가 효율적으로 이루어지고 성공적인 임상진료지침 개발로 이어질 수 있다. 불명확하면서 구체적이지도 않은 질문은 근거의 검색과 문헌 선택 과정에도 혼동을 초래하며, 자칫 진료지침이 교과서적인 서술로 빠질 수 있게 만들기 때문에 잘 만들어진 질문으로부터 진료지침의 개발을 시작하는 것이 매우 중요하다. 가장 적절하고 대답할 수 있는 구체적인 질문을 정의하는 것이 중요하며, 이를 위해 본 연구사업에서는 개발위원회와 실무위원회 그리고 자문위원회의 의견을 종합하여 설정하였다. 19
2.2.3.2 핵심질문의 구성 개발된 임상진료지침에서 대답할 수 있는 구체적인 질문을 설정하였다. 핵심질문은 보통 다음의 4 가지 요소를 포함하는 구체적인 질문을 만드는 것이 권장되는, 이를 보통 PICO 라고 한다. 1 대상 인구집단(The population concerned) 대상으로 하는 환자, 참여자를 정의하는 것으로 질병, 질병의 단계 및 중증도, 성, 연령 등 인구학적 특성을 구체적으로 기술해야 한다. 또한 소그룹을 고려해야 하는지 검토하는 것이 좋다. 2 중재(Intervention, Exposure) 치료법, 진단법, 폭로내용을 정의하는 것으로 치료(폭로)의 종류를 구체적으로 나타내야 하고 약물치료의 경우 용량, 요법, 투여시기, 투여경로 등을 명시해야 한다. 3 대조군(The type of Control) 중재내용과 비교하는 대조군이 있는지, 있다면 위약인지 다른 중재인지 나타낸다. 4 결과(Outcome) 치료결과가 무엇인지(중기 또는 단기 효과측정, 사망률, 유병률, 합병증, 재발률, 재입원률, 직장으로의 복귀, 신체적 사회적 기능, 삶의 질, 전반적인 건강수준, 소비자의 비용), 폭로 결과가 무엇인지 기술한다. 20
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2.2.3.3 지침범위에 따른 성매개감염의 진단 및 치료 등에 대한 핵심질문 (PICO 변환) 진료지침을 개발할 때 필요한 질문은 진료지침이 다루고자 하는 주제가 어떤 것인지, 혹은 다루고자 하는 영역의 범위에 따라 결정되며 만들어지는 질문의 수는 많거나 적을 수 있다. 중요한 것은 질문의 개수는 개발팀의 역량에 적당하고 또한 정해진 기간 안에 개발이 가능한 정도여야 한다. 영국의 NICE 에서 제시한 바에 따르면 진료지침의 개발기간이 10~18 개월인 경우 15 개에서 20 개가 적절한 질문의 양이라고 하였다. 본 연구사업에서는 12 개월의 개발기관과 주제별 중요도를 고려하여 총 20 개의 핵심질문을 설정하였다. 주제 1: 성매개감염의 검사실 진단 핵심질문 1. NAATs를 이용한 C. trachomatis와 N. gonorrhoeae 검사에서 소변검체(first-void urine, FVU)는 남성요도(urethral swab) 또는 여성자궁경부면봉검체(cervical swab)와 동일한 민감도를 갖는가? 2. NAATs를 이용한 여성 C. trachomatis, N. gonorrhoeae 그리고 Trichomonas vaginalis 검사에서 질면봉검체(vagnianl swab)는 여성자궁경부면봉검체(cervical swab)와 동일한 민감도를 갖는가? 3. 인두의 C. trachomatis와 N. gonorrhoeae 검사에서 NAATs는 배양검사에 비해 원인균 검출 민감도가 더 높은가? 4. 직장의 C. trachomatis와 N. gonorrhoeae 검사에서 NAATs는 배양검사에 비해 원인균 검출 민감도가 더 높은가? 5. 매독의 초기 선별검사에서 Treponemal enzyme immunoassay (EIA) 검사는 기존의 선별검사에 비해 민감도와 특이도에 차이가 있는가? 주제 2: 성매개감염의 증상별 치료 핵심질문 6. 성기궤양질환(genital ulcer disease, GUD)과 같은 성매개감염은 그렇지 않은 경우에 비 해 성기 HIV의 감염과 전파위험을 더 높이는가? 7. 적절한 치료에도 불구하고 재발 또는 지속되는 요도염에서 metronidazole 추가요법은 기존 항균제요법에 비해 요도염 치료의 효과에 차이가 있는가? 8. 골반염질환(pelvic inflammatory disease) 환자에서 cephalosporin과 doxycycline 복 합요법이 다른 항균제에 비해 골반염질환 치료의 효과에 차이가 있는가? 9. 세균성 질염과 칸디다성 질염에서 성파트너는 성매개질환 감염으로 간주되어 치료받아야 하는가? 10. 세균성 질염에서 metronidazole gel 5일도포는 metronidazole 7일 경구요법에 비하여 질염치료의 효과에 차이가 있는가? 22
주제 3: 성매개감염의 질환별 치료 핵심질문 11. 임질(임균감염)이 진단된 경우 C. trachomatis에 대한 동시치료는 임질만을 치료한 군 에 비하여 성매개감염 치료에 효과적인가? 12. 클라미디아감염증 치료에서 azithromycin을 비롯한 macrolide계열의 항균제는 doxycycline 7일 요법에 비하여 C. trachomatis 치료효과에 차이가 있는가? 13. 성기단순포진에서 suppressive therapy는 치료받지 않은 군에 비하여 재발방지뿐만 아 니라 asymptomatic shedding과 그에 따른 전파를 억제하는데 효과적인가? 14. 임균의 항균제내성률을 고려할 때, 우리나라에서 quinolone계 항균제는 다른 항균제에 비해 임균감염의 치료에 효과적인가? 15. 매독에서 doxycycline은 penicillin에 비해 매독균 치료의 효과에 차이가 있는가? 주제 4: 특수집단에서의 성매개감염 핵심질문 16. 임산부의 성기단순포진에서 항바이러스제의 예방요법은 그렇지 않은 군에 비하여 출산 시 신생아로의 수직감염 억제에 효과적인가? 17. 임산부의 첨규콘딜롬에서 제왕절개술은 질식분만에 비하여 출산 시 신생아로의 수직감염 억제에 효과적인가? 18. 성폭행여성에서 성매개감염에 대한 예방요법은 그렇지 않은 군에 비하여 성매개감염률에 차이가 있는가? 19. 성매매여성에서 보다 안전한 성행위를 위한 교육프로그램은 그렇지 않은 군에 비하여 성 매개감염 및 HIV감염 발생률에 차이가 있는가? 20. 성매매여성에서 질윤활제의 사용과 살정제의 사용은 사용하지 않은 군에 비하여 성매개 감염률에 차이가 있는가? 2.2.3.4 근거 검색 과정 각 주제별 실무위원회에서 문헌검색과 정리를 담당하였으며, 필요 시 자문위원회의 자문을 받아 문헌검색을 시행하였다. 근거중심의 임상진료지침을 만드는데 있어서 중요한 근간이 되는 체계적 문헌 고찰에 있어서 편향적이지 않게 의학문헌을 찾는 것은 매우 중요하다. 적절한 핵심질문을 설정한 후 이에 따라 문헌 검색전략을 세우며 검색 데이터베이스를 선정하고 검색어를 만들고 이에 대한 적절한 조합의 틀을 만드는 일련의 과정이 필요하다. 이 과정을 어떻게 만드냐에 따라 예민도와 특이도를 조절할 수 있다. 찾고자 하는 문헌을 최대한 확보하면서도 불필요한 문헌이 찾아지지 않도록 검색전략을 세우는 것을 목표로 삼았다. Bidwell 의 COSI model 에 대한 기술을 보면 다음과 같이 세부분으로 나누어 기술하였는데, COre search, Standard search, Ideal search 로써 COre 그룹에는 일반적으로 MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library 와 같은 검색 데이터 베이스가 추천된다. 23
최대한 민감한(Maximally sensitive) 검색전략을 선택하였고, COSI(Core Standard Ideal) 중 Core 를 EMBASE, PUBMED, CCTR 과 국내문헌으로 결정하여 수행하였으며 검색 단계는 다음과 같다. 1 단계: 기존 가이드라인 검색 2 단계: Meta-analysis 가 시행된 SR 검색: 외국문헌에 한정 3 단계: Meta 이후에 출판된 RCT 검색(핵심질문별 검색): 외국문헌+국내문헌 4 단계: 수기검색 (레퍼런스목록) 성매개감염에 관한 연구논문이 많지 않다는 것을 감안하여 검색기간은 따로 정하지 않고, 실무위원의 판단에 따라 선택 또는 배제하였다. 문헌은 2 인이 중복해서 체크하여 선택하였다. 문헌 검색에서 필요한 자료 찾는 데는 다음과 같은 흐름을 이용하였다. 핵심질문선정 > 문헌의 포함 배제 기준 설정 > 검색어 선정 및 검색어 조합 > 예비 검색 > 검색어 및 조합 수정 > 본 검색 > 찾아진 문헌을 정리프로그램(Endnote, Reference manager 또는 Excel) 등을 사용하여 자료로 받아들임 > 중복배제 > 제목 및 abstract 로 포함배제 기준에 따라 일차 배제 가능한 문헌들 정리 > 남은 문헌들 전문 찾기 > 포함배제 기준에 따라 배제 작업 >최종 포함 문헌 정리 2.2.3.5 검색 데이터베이스 CENTRAL (The Cochrane Library includes Specialized Registers) MEDLINE (PubMed) EMBASE 24
국내데이터베이스 (KMBase, KOREAMED) 기타 Search engines (Google) Trials registers (clinicaltrials.gov) Hand searching 2.2.4 문헌에 대한 비판적 평가 2.2.4.1 문헌의 질평가 필요성 근거에 사용될 수 있는 자료로 선택된 문헌에 대해 그 타당성을 평가하였다. 이러한 평가의 결과는 문헌의 근거수준을 결정하며, 이는 결과적으로 권장사항의 등급에 영향을 미치게 된다. 근거평가는 주로 연구설계에 초점을 두며, 연구결과의 타당성을 손상시키는 비뚤림이 얼마나 존재하는지에 의해 결정되었다. 근거의 평가과정은 불가피하게 일정한 주관적 판단이 개입된다. 연구가 충족해야하는 특별한 기준, 예를 들면 추구조사에서 손실률 등이나 연구 결과의 임상적 적용 가능성 등에 관한 것이다. 이로 인한 잠재적 편견을 최소화하기 위해서 SIGN 가이드라인개발 그룹은 각 연구들이 최소한 두 사람의 구성원이 별개로 평가할 수 있도록 권장하고 있다. 본 성매개감염진료지침 개발에 있어서도 각 연구문헌을 두 사람이 평가하도록 하였다. 2.2.4.2 연구설계의 분류 문헌 고찰 혹은 체계적 고찰을 위해서는 문헌검색을 통해 일차적으로 파악된 문헌들을 분류하고 각각을 평가 대상으로 삼을지를 결정하였다. 평가자는 다양한 형태로 존재하는 대상 문헌을 일련의 규칙에 의거해 분류하고 그 결과를 반영하였고, 이를 위해 해당 문헌의 비뚤림 평가에 앞서 각각의 문헌을 사전에 정한 연구의 틀 분류에 맞추어 정리하였다. 중재의 효과를 보는 연구는 무작위배정 비교임상시험의 중요성 때문에 무작위 연구와 비무작위 연구(non-randomized studies)로 구분하기도 하고, 연구자의 참여에 따라 실험(experimental)연구와 관찰(observational)연구로 구분하기도 한다. 본 성매개감염진료지침에서는 중재연구를 다음과 같이 분류하였다. 무작위배정 비교임상시험(Randomized controlled trial, RCT) 참여자는 중재군 혹은 비교군에 무작위로 배정되며 특정결과가 발생했는지 여부를 일정기간 추적관찰하게 된다. 무작위배정을 통해 두 군간에 알려진 혹은 알려지지 않은 결정요인들이 동등하게 분포될 것으로 기대하게 된다. 코호트연구(Cohort study) 25
특정요인에 노출된 사람과 그렇지 않은 사람의 결과를 비교한다. 전향적일 수도 있고 후향적일 수도 있다. 환자-대조군 연구(Case-control study) 특정결과가 발생한 사람과 그렇지 않은 사람의 과거 특정요인에 대한 노출여부를 비교한다. 기타(Others) 2.2.4.3 문헌의 질평가 항목 (SIGN 의 평가도구) 문헌의 질평가에는 수많은 도구들이 있는데, 이러한 평가도구는 문헌의 질을 구성하는 다양한 구성 요소를 결합하여 하나의 점수로 제시한다. 본 연구과제에서는 SIGN 의 평가도구를 사용하였다. 체계적 문헌고찰(Systematic Reviews)에 대한 SIGN 의 점검목록은 내적타당도, 연구에 대한 전반적인 평가, 연구에 대한 기술 등이고 다음과 같다. <표1> Systemic Review (SR) 논문에 대한 체계적 검토 및 메타 분석 Check list 문헌 (저자, 제목, 참고문헌, 출판년도, 잡지명, 페이지) 주제 (예: 매독-치료) 평가자 A: B: 제1부. 내적 타당도 잘 수행된 체계적 고찰에서는 이 연구에서 기준은? 평가자 A 평가자 B 1.1 연구 질문이 적절하고 초점이 분명하다. 잘 수행됨 잘 수행됨 적절히 다루어짐 적절히 다루어짐 빈약하게 다루어짐 빈약하게 다루어짐 다루어지지 않음 다루어지지 않음 보고되지 않음 보고되지 않음 적용가능하지 않음 적용가능하지 않음 1.2 방법론에 대한 기술이 있다. 잘 수행됨 잘 수행됨 적절히 다루어짐 적절히 다루어짐 빈약하게 다루어짐 빈약하게 다루어짐 다루어지지 않음 다루어지지 않음 보고되지 않음 보고되지 않음 적용가능하지 않음 적용가능하지 않음 1.3 문헌검색은 적절한 모든 연구를 찾을 수 잘 수행됨 잘 수행됨 있도록 충분히 엄격하다. 적절히 다루어짐 적절히 다루어짐 빈약하게 다루어짐 빈약하게 다루어짐 다루어지지 않음 다루어지지 않음 보고되지 않음 보고되지 않음 26
적용가능하지 않음 적용가능하지 않음 1.4 연구 질을 평가 하고 고려한다. 잘 수행됨 잘 수행됨 적절히 다루어짐 적절히 다루어짐 빈약하게 다루어짐 빈약하게 다루어짐 다루어지지 않음 다루어지지 않음 보고되지 않음 보고되지 않음 적용가능하지 않음 적용가능하지 않음 1.5 연구 결과를 합칠 정도로 충분한 동질성 잘 수행됨 잘 수행됨 이 있다. 적절히 다루어짐 적절히 다루어짐 빈약하게 다루어짐 빈약하게 다루어짐 다루어지지 않음 다루어지지 않음 보고되지 않음 보고되지 않음 적용가능하지 않음 적용가능하지 않음 제2부. 연구에 대한 전반적인 평가 <표 2 참조> 2.1 연구의 편견을 얼마나 잘 최소화 하였는 가? (++, +, 혹은 ) 2.2 만일 +나 로 평가 하였다면, 편견이 연구 결과에 어떤 영향으로 미치는가? 제3부. 연구에 대한 기술 3.1 고찰에 포함된 연구의 종류는? 3.2 이 고찰은 핵심질문에 답하는데 어떤 도 움을 주는가? SR / RCT / Cohort / Case-control / Other 이 논문의 주요 결과를 요약하고 핵심 질문과 어떤 관련성이 있는지 기술한다. 이 논문이 지침의 근거원으로서 어떠한 약점이 있고 강점이 있는가에 대해 논평 한다. <표 2> 논문에 대한 전반적인 평가방법 ++ 거의 모든, 또는 모든 기준이 충족됨 일부 미충족된 부분으로 인해 결론이 바뀌지 않을 것이라고 확신한다. + 몇 가지 기준이 충족됨 부적절하거나 미충족된 기준에 의해 결론이 바뀔 것 같지는 않다. 거의 또는 모든 기준이 충족되지 않는다. 연구의 결론이 바뀔 가능성이 매우 높다. 무작위배정 비교임상시험(RCT)에 대한 SIGN 의 점검목록은 연구질문, 순서생성, 배정은폐, 이중눈가림법, 기저상태 동질성, 실행비뚤림, 결과보고, 탈락, 기관 각 동질성 등의 10 가지 질문을 하여 개별 무작위배정 비교 임상시험의 질을 평가하였다. <표1> Randomized Controlled Study (RCT) 논문에 대한 체계적 검토 및 메타 분석 Check list 27
문헌 (저자, 제목, 참고문헌, 출판년도, 잡지명, 페이지) 주제 (예: 매독-치료) 평가자 A: B: 제1부. 내적 타당도 잘 수행된 체계적 고찰에서는 이 연구에서 기준은? 평가자 A 평가자 B 1.1 연구 질문이 적절하고 초점이 분명하다. 잘 수행됨 잘 수행됨 적절히 다루어짐 적절히 다루어짐 빈약하게 다루어짐 빈약하게 다루어짐 다루어지지 않음 다루어지지 않음 보고되지 않음 보고되지 않음 적용가능하지 않음 적용가능하지 않음 1.2 연구대상자를 치료군에 무작위로 할당 잘 수행됨 잘 수행됨 한다. 적절히 다루어짐 적절히 다루어짐 빈약하게 다루어짐 빈약하게 다루어짐 다루어지지 않음 다루어지지 않음 보고되지 않음 보고되지 않음 적용가능하지 않음 적용가능하지 않음 1.3 적절한 은닉(concealment)방법을 사용 잘 수행됨 잘 수행됨 한다. 적절히 다루어짐 적절히 다루어짐 빈약하게 다루어짐 빈약하게 다루어짐 다루어지지 않음 다루어지지 않음 보고되지 않음 보고되지 않음 적용가능하지 않음 적용가능하지 않음 1.4 이중맹검법을 사용한다. 잘 수행됨 잘 수행됨 적절히 다루어짐 적절히 다루어짐 빈약하게 다루어짐 빈약하게 다루어짐 다루어지지 않음 다루어지지 않음 보고되지 않음 보고되지 않음 적용가능하지 않음 적용가능하지 않음 1.5 연구 시점에서 실험군과 대조군이 동질 잘 수행됨 잘 수행됨 하다. 적절히 다루어짐 적절히 다루어짐 빈약하게 다루어짐 빈약하게 다루어짐 다루어지지 않음 다루어지지 않음 보고되지 않음 보고되지 않음 적용가능하지 않음 적용가능하지 않음 1.6 연구과정에서 치료를 제외하고는 실험 잘 수행됨 잘 수행됨 군과 대조군간의 차이점이 없다. 적절히 다루어짐 적절히 다루어짐 빈약하게 다루어짐 빈약하게 다루어짐 다루어지지 않음 다루어지지 않음 보고되지 않음 보고되지 않음 적용가능하지 않음 적용가능하지 않음 1.7 표준화되고, 타당하고 신뢰할 방식으로 잘 수행됨 잘 수행됨 모든 결과변수가 측정된다. 적절히 다루어짐 적절히 다루어짐 빈약하게 다루어짐 빈약하게 다루어짐 다루어지지 않음 다루어지지 않음 보고되지 않음 보고되지 않음 28
1.8 연구완료전 대조군과 실험에 할당된 대 상자개인 혹은 군집중에서 몇 %가 탈 락되었는가? 1.9 모든 대상자가 무작위 할당된 대로 분 석된다. 1.10 연구가 한 기관 이상에서 수행된 경우, 여러 기관의 결과가 유사하다. 적용가능하지 않음 적용가능하지 않음 % % 잘 수행됨 잘 수행됨 적절히 다루어짐 적절히 다루어짐 빈약하게 다루어짐 빈약하게 다루어짐 다루어지지 않음 다루어지지 않음 보고되지 않음 보고되지 않음 적용가능하지 않음 적용가능하지 않음 잘 수행됨 잘 수행됨 적절히 다루어짐 적절히 다루어짐 빈약하게 다루어짐 빈약하게 다루어짐 다루어지지 않음 다루어지지 않음 보고되지 않음 보고되지 않음 적용가능하지 않음 적용가능하지 않음 제2부. 연구에 대한 전반적인 평가 <표 2 참조> 2.1 연구의 편견을 얼마나 잘 최소화 하였는 가? (++, +, 혹은 ) 2.2 만일 +나 로 평가 하였다면, 편견이 연 구 결과에 어떤 영향으로 미치는가? 제3부. 연구에 대한 기술 3.1 고찰에 포함된 연구의 종류는? 3.2 이 고찰은 핵심질문에 답하는데 어떤 도 움을 주는가? SR / RCT / Cohort / Case-control / Other 이 논문의 주요 결과를 요약하고 핵심 질문과 어떤 관련성이 있는지 기술한다. 이 논문이 지침의 근거원으로서 어떠한 약점이 있고 강점이 있는가에 대해 논평 한다. <표 2> 논문에 대한 전반적인 평가방법 ++ 거의 모든, 또는 모든 기준이 충족됨 일부 미충족된 부분으로 인해 결론이 바뀌지 않을 것이라고 확신한다. + 몇 가지 기준이 충족됨 부적절하거나 미충족된 기준에 의해 결론이 바뀔 것 같지는 않다. 거의 또는 모든 기준이 충족되지 않는다. 29
연구의 결론이 바뀔 가능성이 매우 높다. 비무작위 연구의 비뚤림 위험 평가도 유사한 방법으로 프로토콜에서 미리 정해진 특성을 정하고 연구에서 어떻게 하였는지 관찰하고 이것이 특정 비뚤림 위험을 피하는 방법으로 적절한지 부적절한지 불확실한지를 기록한다. 그러나 무작위배정 비교임상시험과 달리 비무작위 연구는 이런 비뚤림 위험을 어떻게 평가하고 결과를 제시해야하는지 명백한 합 의가 이루어져있지 않아 본 연구사업에서는 RCT에 대한 SIGN의 점검목록을 이용하였 다. 2.2.5 근거의 수준결정 및 결과의 적용 2.2.5.1 SIGN 의 근거수준 이상의 연구설계와 연구평가를 바탕으로 근거수준을 정하였다. 근거수준의 지정은 개발 그룹으로서 각 특정한 질문과 관련 있는 근거를 검토하는데 참여한 모든 사람이 관여하였고, 다음은 SIGN 에서 제공한 근거의 수준이다. SIGN 의 근거수준 1++ 1+ 1 - 높은 질의 메타분석, 무작위배정 비교임상시험에 대한 체계적 검토 혹은 매우 편견이 적은 무작위배정 비교임상시험 잘 수행된 메타분석, 무작위배정 비교임상시험에 대한 체계적 검토 혹은 편견이 적은 무작위배정 비교임상시험 메타분석, 무작위배정 비교임상시험에 대한 체계적 검토 혹은 편견의 위험이 높은 무작위배정 비교임상시험 2++ 높은 질의 환자대조군 연구 혹은 코호트연구 혹은 연구의 체계적 검토 2+ 2- 높은 질의 환자대조군 연구 혹은 혼란의 위험이 매우 낮거나 원인적 연관성의 기회 혹은 가능성이 매우 높은 코호트연구 혼란, 편견 혹은 원인적 연관성이 없는 기회나 상당한 위험성이 있는 환자대조군 혹은 코호트연구 3 비분석적 연구(예, 사례 보고, 일련의 사례) 4 전문가 의견 2.2.5.2 결과의 적용 연구 결과를 우리의 관심대상이 되는 성매개감염환자에 적용할 수 있는가 하는 문제를 생각해 보았다. 치료의 결과를 보는데 있어서 무작위대조군 임상시험이 황금표준으로써 인정받고 있지만 이러한 임상시험은 그 설계상 다소 실험적인 설정을 하게 된다. 치료의 30
효과에 대한 검증을 위해 비교적 단순한 환자군 설정을 하도록 포함, 배제 기준을 적용하게 되며 따라서 그 결과는 실험적 상황에서의 효과일 수 있다. 하지만 그 치료가 그러한 제한된 상황에서만 쓰이는 것은 아니므로 결과의 적용에 대하여 전문가 자문을 거쳐 그 적용을 결정하였다. 2.2.6 권고안 작성 2.2.6.1 권고안 작성에 필요한 요소 성매개감염연구에 대한 우리나라의 자료가 많이 부족하였기 때문에 본 성매개감염진료지침에서는 우리나라에서 연구된 근거보다는 주로 외국의 근거를 적용하는 경우가 많을 것으로 예상되었다. 이 경우 외국에서 수행된 연구 결과를 국내에 적용하는 문제에 대한 체계적 검토가 필요하였고, 이런 맥락에서 본 연구팀이 자체적으로 체계적 고찰을 수행하여 도출한 권고안인 경우나 외국 진료지침 권고안을 수정하는 경우 모두 localization 혹은 수용개발(adaptation)과정을 거쳤다. 이 때는 국내 환자의 특성, 선호 혹은 수용성, 비용, 해당 자원의 존재 유무 등에 대해 충분히 고려하였고 자문을 거쳐 적용에 대한 판단을 내렸다. 의미가 있고 실행에 도움이 되는 권고안을 위해 고려된 기술 방법 권고안은 간결하게 작성하였다. 각 권고안은 자기 완결성이 있게 작성하였다. 권고안은 사실을 기술한 것이 아니며, 진료 행위에 관한 것으로 작성하였다. 진료지침이 다루는 임상영역 안에서 진료행위 간 연속성이 있게 하였고, 각 권고안 간에 논리적, 실천적 빈틈이 없게 작성하였다. 근거가 부족한 경우에는 공식적 합의에 의해서 권고안을 도출하였다. 각 권고안의 중요성을 고려하여 핵심 권고안을 파악하였다. 또한 핵심 권고안을 선정하는데 이는 근거의 강도와 연결되기 보다는 권고안이 건강 혹은 삶의 질에 미치는 영향을 반영하도록 하였다. 핵심 권고안은 진료지침에서 강조하고 싶은 내용이며, 요약본에 포함하였다. 2.2.6.2 권고안 등급 결정 진료지침은 교과서가 아니라 실행을 전제한 문서이다. 따라서 근거의 질과 편익과 위해를 고려한 임상적 효과를 바탕으로 특정 권고안의 중요성을 평가하고, 그에 상응하는 등급을 부여하였다. 진료지침을 개발하는 목적과 주제의 특성, 보건의료 환경 등을 고려해서 적합한 등급 체계를 사용해야 하고, 또한 진료지침 이용자가 권고안의 의미와 강도를 분명히 이해할 수 있도록 등급 체계에 대해 명확한 설명을 제시해야 하기 때문에 근거의 강도가 직접적으로 반영된 등급체계를 사용하였다. 본 성매개감염진료지침에서 사용한 SIGN 의 권고안 등급 체계는 진료지침 이용자들이 권고안을 지지하는 문헌을 읽어보지 않아도 등급만 보면 권고안의 신뢰성이 어느 정도 인지 파악하는 것이 가능하다. SIGN 의 권고안 등급 체계는 다음과 같다. 31
등급 A 권고안 유형 최소 1 개 이상 1++로 평가된 메타 분석, 체계적 고찰 혹은 무작위 임상연구가 있고, 이 연구 결과가 대상 집단에 직접적으로 적용할 수 있으면서 일관성이 있어야 한다. B C D 전체 근거에 2++로 평가 받은 문헌이 포함되어 있어야 하고, 연구 결과가 대상 집단에 직접적으로 적용할 수 있으면서 일관성이 있어야 한다. 1++ 혹은 1+ 로부터 평가된 근거에서 외삽된 경우도 가능하다. 전체 근거에 2+로 평가된 문헌이 포함되어야 하고, 대상 집단에 직접적으로 적용할 수 있으면서 일관성이 있어야 한다. 혹은 2++로 평가된 근거에서 외삽된 경우도 가능하다. 근거수준 3 혹은 4 인 경우이다. 혹은 2+로 평가된 근거로부터 외삽된 경우도 가능하다. 2.2.7 성매개감염 진료지침의 검토 2.2.7.1 성매개감염 진료지침의 개발주체와 검토주체 임상진료지침 개발팀 구성은 개발주체의 성격에 따라 차이가 있을 수 있다. 즉 진료지침 개발을 전담하는 조직에서 개발하는 경우와 전문학회가 주관하여 진료지침을 개발하는 경우에 따라 조직체계나 개발 구성원이 달라질 수 있다. 영국이나 호주 등과 같이 국가가 의료서비스를 직접적으로 기획하고 공급하는 국가들에서는 국영병원들에 적용할 진료지침을 직접 개발하는 조직을 두는 경우가 있는데 이러한 예의 대표적인 조직이 영국의 The National Institute for Health and Clinical Excellence (이하 NICE)라고 할 수 있다. NICE 에서는 개발해야 할 진료지침의 종류와 범위를 NICE 의 상위조직에서 정하고 NICE 의 개발취지에 맞춰 개발팀장을 임명한 뒤 개발팀장이 중심이 되어 개발팀을 구성하는 방식으로 진행되므로 의료공급체계와 전문가집단의 문화가 다른 나라에 적용하기엔 적절하지 않은 면이 있다. 미국의 경우에도 국립보건원 등 정부에서 진료지침 개발을 지원하기도 하지만 전문학회 단위에서 개발되는 경우들이 많으며 이들 전문학회들에서는 진료지침 개발을 위한 Task Force 팀이나 특별위원회를 구성하여 진료지침 개발 업무를 주관하도록 하고 있다. 국내에서는 현재 주로 전문학회가 주관이 되어 개발하고 있으며, 2010 년도 성매개감염관리지침 역시 전문학회인 대한요로생식기감염학회에서 주관하였다. 32
연구책임자 조용현 가톨릭의대 비뇨기과 발간책임자 김철성 조선의대 감염내과 심봉석 이화의대 비뇨기과 편집책임자 이승주 가톨릭의대 비뇨기과 개발위원회-총론팀 임동훈 조선의대 비뇨기과 최현섭 가톨릭의대 비뇨기과 이동섭 가톨릭의대 비뇨기과 개발위원회-진단팀 이길호 단국의대 예방의학 김종수 단국의대 비뇨기과 박희철 염&박 비뇨기과 서경근 서경근 비뇨기과 염형민 염&박 비뇨기과 임 용 조선의대 미생물학교실 개발위원회-증상팀 조인래 인제의대 비뇨기과 김준모 순천향의대 예방의학 송기학 충남의대 비뇨기과 윤하나 이화의대 비뇨기과 이성종 가톨릭의대 산부인과 개발위원회-질환팀 이상돈 부산의대 비뇨기과 김기호 동국의대 비뇨기과 남종길 부산의대 감염내과 문경현 울산의대 비뇨기과 민권식 인제의대 비뇨기과 박동춘 가톨릭의대 산부인과 장 훈 가톨릭의대 비뇨기과 정재민 고신의대 비뇨기과 조원열 동아의대 예방의학 개발위원회-특수진단팀 이선주 경희의대 비뇨기과 유구한 동서신의학병원 비뇨기과 이동기 경기도립의료원 비뇨기과 정 의 경희의대 비뇨기과 자문팀 T. Matsumoto Univ. of occupational and environmental health, Japan R. Hamasuna H. Kiyota Jikei university, Japan S. Takahashi Sapporo medical university, Japan K. Naber Germany J. Krieger University of Washington, USA 대한요로생식감염학회는 1999 년 대한요로생식기감염학회 전신인 요로감염연구회 창립 후, 2003 년 3 월 대한비뇨기과학회 산하 정식학회로 승격되어 요로감염 및 성매개감염 등의 요로생식기계의 감염질환을 다루는 전문학회이다. 현재 600 여명의 회원과 33
홈페이지 (http://www.uti.or.kr)를 갖추고 성매개감염에 관한 국내외의 다양한 학술활동에 참여 중이다. 표. 대한요로생식기감염학회 활동연혁 분류 정기 학술활동 내용 1999-2010 매년 국내 정기학술대회 2008-2010 UTI Experts meeting 비정기 학술활동 2003-2010 국제 정기학술대회 (WPPCCID & AAUS joint meeting) 2005-2010 매년 감염관련 종합학술대회 (국내 감염관련학회) 2001 요로감염 치료의 최신지견에 대한 세미나 2002 카테터기인성 요로감염의 최신지견에 대한 세미나 2002 급성 단순성 방광염의 최신지견에 대한 세미나 2004-2007 Bladder consensus meeting 발간사업 요로감염 I 교과서 (부제: 성전파성 질환 및 하부요로감염), 2001 요로감염 II 교과서 (부제: 상부요로감염 및 병원성요로감염), 2005 대한요로생식기감염학회 학회지, 2006- 연 2 회 다기관 임상시험 및 역학조사 성매개감염 진료지침 2010 출간 2001 카테터기인성 요로감염 예방을 위한 항균제 도포 카테터의 다기관 임상시험 2002 여성 급성 단순 방광염의 원인균에 따른 항균제 감수성의 다기관 임상조사 2002 국내 대학생들의 클라미디아 임균감염의 유병률 조사 및 성생활에 따른 위험인자 분석 2003 청소년 쉼터에서 보호받는 가출 청소년들의 클라미디아와 임균감염의 유병율 조사 및 위험인자 분석 2004 성매개감염 감시체계 개선 및 임균 항균제 내성 감시체계 등 구축에 관한 연구 2005 클라미디아 유병률 조사에 관한 연구 2003-2007 Global Prevalence Study on Infection in Urology (GPIU) 2006 여성 급성단순성방광염의 원인균에 따른 항균제 감수성의 다기관 임상조사 2007 국내 만성 전립선염 증상을 보이는 환자의 약물치료 (가티플록사신) 효과에 대한 다기관 관찰조사연구 2008 요로감염 원인균의 주요 항균제 내성 실태 조사 34
2009 바이러스성 성매개감염 유병률 및 역학적 특성 연구 2010 요로감염 원인균의 주요 항균제 내성 실태 조사 성매개감염 진료지침의 개발주체인 대한요로생식기감염학회는 초기 출간작업이 이루어진 후 각종 학회와 공공기관 주췌의 세미나를 통해 성매개감염 진료지침의 교육과 홍보를 시행하였고 내부검토위원회를 구성하여 임상진료지침 초안에 대한 일차검토를 시행하였다. 내부검토주체의 활동은 학술회의이외에도 전화 및 메일을 통해 지속적으로 이루어졌으며 일차의료기과 및 보건진료기관과의 feedback 을 통해서도 이루어졌다. 이러한 내부검토의 지속성은 진료지침의 실행에 대한 monitoring 의 결과이기도 하다. 성매개감염 진료지침의 내부검토위원회는 다음의 인원으로 구성된다. 내부검토위원회 위원장 김민의 순천향의대 비뇨기과 위원 김동민 조선의대 감염내과 김영호 순천향의대 비뇨기과 김용우 웰 비뇨기과 김태형 중앙의대 비뇨기과 손환철 서울의대 비뇨기과 나용길 충남의대 비뇨기과 류소연 조선의대 예방의학 민승기 경찰병원 비뇨기과 박성운 광주기독병원 비뇨기과 신명식 명 비뇨기과 양상국 건국의대 비뇨기과 윤주희 가톨릭의대 산부인과 이용구 한림의대 비뇨기과 이원철 가톨릭의대 예방의학 정승일 전남의대 비뇨기과 하유신 가톨릭의대 비뇨기과 한창희 가톨릭의대 비뇨기과 황성진 가톨릭의대 산부인과 35
성매개감염 진료지침의 외부검토위원회는 다음의 인원으로 구성된다 외부검토위원회 이미화 대한산부인과학회 배재만 대한산부인과학회 정호진 대한산부인과의사회 조병구 대한산부인과의사회 이종진 대한비뇨기과개원의협의회 이혁민 대한진단검사의학회, 대한임상미생물학회 강준호 대한가정의학과의사회 이유경 대한의학회 임상진료지침위원회 손현진 질병관리본부 에이즈결핵관리과 인혜경 질병관리본부 에이즈결핵관리과 성매개감염진료지침 검토위원회을 구성함에 있어서 다음의 사항들을 고려하였다. (가) 다학제성 최근의 질병이나 시술은 여러 전문분야들의 유기적이고 통합적인 진료과정을 요구한다는 점에서 단일 분야 전문가만으로 구성하기 보다는 여러 임상분야, 나아가 다양한 방법론 전문가들이 함께 포함된 다학제 팀을 구성하는 것이 이상적이다. (나) 전문성 진료지침을 만드는 과정은 체계적 문헌검색과 검토에 대한 경험과 숙련도를 필요로 할 뿐만 아니라 전문가들의 의견을 체계적으로 수렴하는 기술적 역량도 갖추어야 하므로 이러한 과정에 참여해본 경험이 있거나 교육 및 워크샵의 기회를 거친 전문가들을 주축으로 개발팀을 구성하는 것이 바람직하다. (다) 대표성 임상진료지침은 개발 시 보급과 활용전략까지도 고려해야 하기 때문에 전체 학회 또는 학회들을 아우를 수 있는 구조로 출범하는 것이 바람직하다. 학회 집행부대표와 학회 리더그룹들이 참여하는 위원회에서 진료지침 개발을 천명하고 추진하는 것이 향후 학회 내에서 진료지침을 인증하거나 학회 공식행사를 보급기회로 활용하기에 용이하다. (라) 지속성 임상진료지침은 개발 후 원활하게 보급될 수 있도록 노력하고 활용에 대한 모니터링, 최신 의학적 동향을 반영하기 위한 진료지침의 개정작업 등과 같이 36
개발 이후 활동들이 지속적으로 수행되어야 하므로 이러한 활동을 지속적으로 유지할 수 있는 조직체계로 구성하여야 한다. 2.2.7.2 내 외부검토, 추인 및 승인 과정 진료지침 작성 그룹(CPG writing group)에 의해 만들어진 지침의 초안은 검토를 거쳐 최종안이 확정되고 이어 관련 단체의 추인을 받는 과정을 거치게 된다. 추인을 받기 전에 진료지침에 대한 최종적으로 검토과정을 거치게 되며, 검토는 내부 검토와 외부 검토로 나누어 생각해 볼 수가 있다. 내부 검토는 독립된 진료지침 작성 그룹에 의해 완성된 초안을 진료지침의 개발 주체 내부에서 검토하는 과정으로 애초에 계획한 데로 개발되었는지에 대해 작성 그룹 전원이 검토하고 동의하는 것에서 시작된다. 외부 검토는 검토자나 검토 그룹의 의견을 각각 듣는 방식이나 공청회와 비슷한 형태의 공개된 모임을 갖는 방법, 인터넷에 일정기간 동안 초안을 공개하고 모든 관계자의 의견을 구하는 방법 등으로 나누어 볼 수 있다. 외부 검토와 밀접한 관계를 갖고 있는 것이 관련 단체에 의한 추인인데 특히 학회 중심의 지침 개발인 경우 직접 참여하지 않는 여타 학회나 단체들의 추인을 얻는 과정에서 외부 검토가 자동적으로 일어나, 사실 두 가지를 구분하기는 쉽지 않다. 비공개 형태의 외부 전문가나 전문가 그룹에 의한 검토가 있고 이어서 역시 비공개로 유관 학회의 승인을 얻는 방식과, 비공개 형태의 검토 후 공청회나 인터넷을 통해 모든 관련단체나 개인의 의견을 얻어 최종안을 확정한 후에 유관 학회나 단체들의 추인을 얻는 방식 두 가지로 대별해 볼 수 있다. 전자가 ACC/AHA 를 비롯하여 학회가 주도하는 진료지침 개발 시 택하는 방식이자 대다수 미국의 진료지침 개발 시 택하는 방법이다. 본 연구과제에서는 학회 주도의 ACC/AHA 방식을 통해 이루어졌는데, 제 1 차 워크샵을 통해 각 내 외부검토 주체에 대해 근거중심방법론 교육 및 2010 성매개감염 진료지침의 개발배경에 대해 설명회를 갖고 단원별 책임을 할당하였다. 단체 대단원 중단원 소단원 대한산부인과학회 대한산부인과의사회 대한비뇨기과개원의협의회 클라미디아감염증, 질염, 골반염질환 임균감염증, 첨규콘딜롬, 특수집단의 임신부, 소아 대한임상미생물학회 대한진단검사의학회 검사실 진단 각 단원의 진단 대한가정의학과의사회 증상 또는 증후군에 따른 진료 사면발이, 옴 질병관리본부 특수 집단별 진료지침, 성매개감염감시체계 대한요로생식기감염학회 매독, 성기단순포진, 연성하감 37
지침의 평가를 위한 Checklist 는 다음과 같다. - 오타 및 문법오류는 없는가? - 용어는 통일되어 있으며 한글표현은 적절한가 - 형식에 있어서 그림이나 표로 쉽게 표현할 내용은 없는가? - 국내 현실을 반영하는가? - 보험관련 문제는 없는가? - 보충할 내용은 없는가? - 삭제할 내용은 없는가? - 수정할 내용은 없는가? - 추가할 사진은 없는가? 학회가 주도하는 진료지침 개발의 경우 승인은 진료지침 개발에 있어 매우 중요한 과정이다. 얼마나 많은 유관 단체의 승인을 득하느냐가 진료지침이 얼마나 잘, 그리고 공정하게 개발되었는지 그리고 향후 얼마나 사용될지를 추정할 수 있는 척도로 활용될 수 있다. 하나 혹은 몇 개의 학회가 모여서 공동으로 지침을 개발하고 이를 또 유관학회나 단체에서 승인하거나 추인하는 경우, (우리나라에서 가능하고 현재도 대부분 이런 방식으로 이루어지고 있음) 지침 개발에 참여하는 학회나 단체의 역할을 여러 수준으로 구분해 볼 수 있다. 38
검토와 승인의 각 과정과 행위주체 2.2.8 진료지침의 적용 및 보급확산 진료지침을 포괄적으로 보급하기 위해서는 다음의 다양한 경로를 통하여 진료지침의 내용을 노출시키는 전략이 효과적이다. - 진료지침의 내용을 담은 인쇄자료를 회원들에게 배포 - 진료지침을 온라인에서 쉽게 접근할 수 있도록 정보센타에 업로드 및 정보센타 주소를 회원메일로 알리기 - 학회 학술대회나 학회주관 워크샵, 세미나에서 진료지침 소개 세션을 마련하고 안내하기 - 전문가 잡지나 기타 의료관련 잡지에 지침개발에 대한 소식을 기사화하는 한편, 의대 또는 전공의 교육과정에 포함시키기 대한요로생식기감염학회는 2010 년 1 월 Korean urology today 를 통해 성전파성 질환의 진료지침 개발과정을 알리고 2010 년 5 월 1 일 제 8 차 대한요로생식기감염학회 정기학술대회를 통해 강연을 하는 동시에 참가자전원에게 2010 성매개감염 진료지침 책자 보급함으로써 성매개감염의 진료지침을 적용에 노력을 기울였으며 특히, 62 회 대한비뇨기과 학회를 통한 강연을 통해 중요성을 부각시키고 비뇨기과 전문의 시험에 일부 반영함으로써 향후 일선에서 성매개감염 진료를 담당할 주역들에게 진료지침의 적용과 보급확산할 계기를 마련하였다. Pilot trial 은 워크샵, 세미나를 통해 진료지침을 소개, 교육하고 설문을 통해 feedback 을 받음으로써 성매개감염 진료지침의 적용에 대해 monitoring 하고 진료지침의 보급확산의 계기를 마련하였다고 할 수 있다. 39
진료지침의 존재에 대해 일정한 수준으로 홍보되고 인지하게 되면 진료지침의 활용을 촉진시키기 위한 목적으로 보급활동이 수행되게 되는데 이때에는 단순히 진료지침이 노출되는 소극적 개입보다는 적극적 개입전략이 필요하다. - 진료지침의 주요 항목들을 체크리스트 한 안내서를 정기적으로 발송하여 진료지침 실행여부를 자가 체크하게 하기 - 진료지침의 주요 항목들을 소프트웨어로 개발하여 진료수행 프로그램에 포함시킴으로서 일상적인 진료과정에서 실행여부를 모니터링하게 하기 - 진료지침 실행에 대한 세미나 또는 교육 워크샵을 개최하여 실제 실행현황을 점검하고 장애요인을 분석하여 해결하도록 촉구하기 표. 진료지침 보급단계별 목표 및 방법 임상진료지침 보급단계별 목표 구체적인 보급방법 인지도를 높이는 단계 학회 또는 세미나 발표, 학회지 발표, 학회소식지에 개발내용 게제, 홈피게재, 진료지침책자 요약본 배포, 전공의 교육 워크샵 동의수준을 높이는 단계 학회 의견 선도자 그룹 교육, 진료지침 내용에 대한 화상회의, 지역별 집담회 실행촉진 단계 임상현장에 즉시 활용될 수 있는 알고리즘 피플렛 실행경험 워크샵 진료지침 내용별 실행 안내서, 체크쉬트 병원 OCS 와 연결된 단계별 체크 소프트웨어 개발 배포 진료지침 실행에 대한 지표화와 모니터링 및 피드백 전공의 훈련 및 전문의 고시 등과 연계 2.2.9 성매개감염의 진료행태 파악을 위한 설문조사 자문회의와 본 사업의 연구진과 회의를 거쳐 성매개감염에 관한 현황 파악 및 성매개감 염에 대한 일차 진료기관에서의 진료행태와 관련한 정보를 동시에 얻을 수 있는 설문을 개발하였다. 설문내용은 성매개감염진료지침에 대한 문헌에 대한 평가를 위해 설정한 핵심질문의 내용과 최대한 일치시켜 본 연구사업을 통해 도출되는 권고안과의 비교가 가능하게 하였다. 설문대상은 전국의 성매개감염관련 진료를 담당하는 보건의료인으로 하였고, 전국 보건소, 보건지소와 대학병원 성매개감염진료 담당자 600 여명에게는 우편 설문조사를 전국 공중보건의사 및 개원의 3000 명에게는 온라인 설문조사를 실시하였다. 40
설문조사의 내용 (pilot trial)은 붙임 1 참조 2.2.10 AGREE지침평가 Appraisal of guidelines for research and evaluation (AGREE) 도구의 목적은 임상진료지침의 질을 평가하는 것이다. 임상진료지침의 질은 지침 개발 과정에 생길 수 있는 비뚤림을 적절히 처리했는지의 여부, 지침의 외적, 내적 타당도, 임상 상황에 이용 가능한 정도 등을 말한다. 지침 개발 과정에는 권고의 편익과 위해, 비용뿐만 아니라 결부되어 있는 실제적 문제를 고려하게 된다. 따라서 지침 개발에 사용된 방법에 대한 판단, 최종 권고의 내용, 수용과 관련된 요인 등을 통해 지침을 평가하게 된다. AGREE 도구는 23 문항에 각각 4 점 척도를 부여하고 최소점수를 1 점, 최대점수를 4 점으로 하였을 때, 평가자 4 명이 시행한 평가를 통해 점수로 나타내는 것이다. x 100(%) AGREE 의 영역은 6 개로 각각의 영역에 있는 항목수는 괄호 안의 개수와 같다. - 지침의 범위와 목적 (3) - 이해당사자의 참여 (4) - 개발의 엄격성 (7) - 명확성 및 제시내용 (4) - 적용성 (3) - 출판의 독립성 (2) 표. 외국 진료지침과 국내 진료지침의 AGREE 영역별 점수 AGREE 영역 국외 CPG oncology (n=32) 95% 평균값 신뢰도 국외 CPG other (n=86) 95% 평균값 신뢰도 국내 CPG (n=32) 평균값 95% 신뢰도 범위와 목적 62.5 63.7 51.42 48.2-76.8 53.2-74.2 45.76-57.08 이해 당사자의 관여 37.2 31.8 19.12 27.5-46.8 22.7-40.9 15.47-22.77 개발과정의 엄격성 48.8 36.4 33.5-64.0 24.2-48.7 13.13 8.96-17.31 41
명료성과 표현 60.0 71.6 54.7 64.0 52.24 48.4-45.3-47.25-57.22 적용성 19.1 31.8 11.1-27.2 22.0-41.5 3.36 1.48-5.23 출판의 독립성 52.8 71.9 42.5 33.6-26.0-59.0 2.60 1.42-3.79 본 연구에서 성매개감염 진료지침의 AGREE 평가는 임상진료지침 정보센터 (www.guideline.or.kr)을 통해 시행되었다. 42
제3장 최종 연구결과 3.1 1 차 워크샵 43
3.1.1 성매개감염 진료지침의 개발과정 소개 및 교육 임상진료지침의 개발과정 진료지침의 정의 - 특정 임상 상황에서 - 적절한 의료서비스를 행하기 위하여 - 적절한 의료서비스를 행하기 위하여 - 체계적으로 개발된 도구 근거 중심 진료 지침의 조건 - 체계적인 문헌 수집 - 엄격한 문헌 평가 방법론 - 양적, 객관적인 결과 종합 - 일정 기준에 따른 권고 제시 다학제적 개발 그룹 - 10~20 명으로 구성 - 대부분 3~5 개의 분야가 참여하는 다학제적 그룹 - 역학자 (15 개 프로그램) 44
Library scientist (12), 통계학자 (4), Communication specialist (4), 경제학자 (3), 임상 또는 사회심리학자 (2), 환자 진료지침 개발 그룹 및 특성 빈도 퍼센트 동일한 진료 과목의 전문의 42 80.8 여러 다른 진료 과목의 전문의 8 15.4 역학 및 통계학자 2 3.8 합계 52 100.0 - 대학교수 중심, 사용대상자의 참여가 없음 - 방법론 전문가, 정보전문가: 드묾 - 의사 외의 보건 인력: 드묾 드물게 보건복지 공무원, 역학자, 통계학자가 참여한 지침 있었음 환자 그룹: 없음 - 여러 전문과목 의사가 포함된 경우라고 해도 엄밀한 의미의 다학제적 개발 그룹은 아님 몇 개의 핵심질문을 만들 것인가? - 지침이 다루고자 하는 주제: 영역의 범위에 따라 만들어지는 질문의 수는 많거나 적을 수 있음 - 질문의 개수: 개발팀의 역량에 적합하고 정해진 기간 안에 가능한 정도 - 영국의 NICE: 지침의 개발기간이 10~18 개월인 경우 15 개에서 20 개가 적절한 질문 양이라 제시 문헌 검색의 고려 조건 문헌검색 데이터베이스 - CENTRAL (The Cochrane Library includes Specialized Registers) - MEDLINE - EMBASE - 국내 데이터베이스 (KMBase, KOREAMED) - 기타 Regional database (AMI, LILACS) Subject-specific databases (CINAHL, PsyInfo) Search engines (Google, TRIP) References and citations of included studies (Web of Science) Hand search Trails registers (clinicaltrials,gov) 문헌의 질평가 45
- 타당도: 연구 결과는 사실과 가까운가? - 체계적 오류 (systematic bias)는 없는가? Cochrane Review 의 Risk of Bias 평가 - Sequence generation (randomization) - Allocation concealment - Blinding of participants, personnel and outcomes - Incomplete outcome data (attrition and exclusions) - Selective outcome reporting - Others (including topic-specific, design-specific) SIGN 의 RCT Checklist - 내적 타당도 1.1 연구 질문이 적절하고 초점이 분명하다. 1.2 연구대상자를 치료군에 무작위로 할당한다. 1.3 적절한 은닉방법 (concealment method)을 사용한다. 1.4 이중맹검법을 사용한다. 1.5 연구 시점에서 실험군과 대조군이 동질하다. 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 연구 과정에서 치료를 제외하고는 실험군과 대조군 간의 차이점이 없다. 표준화되고, 타당하고, 신뢰할 방식으로 모든 결과 변수가 측정된다. 연구 완료 전 대조군과 실험에 할당된 대상자 개인 혹은 군집 (cluster)중에서 몇 %가 탈락 되었는가? 모든 대상자가 무작위 할당된대로 분석된다. (종종 intention to treat analysis 라고 한다.) 연구가 한 기관 이상에서 수행된 경우, 여러 기관의 결과가 유사하다. 이 연구에서 이 기준은? 잘 수행함 / 적절히 다루어 짐 / 빈약하게 다루어짐 다루어지지 않음 / 보고되지 않음 46
적용 가능하지 않 음 - 연구의 전반적인 평가 2.1 연구의 편견을 얼마나 잘 최소화하였는가? (++ / +) 2.2 2.3 만일 + 로 평가 되었으면, 편견이 연구결과에 어떤 방향으로 영향을 미치는가? 임상적 상황, 연구방법, 통계적 검정력을 고려할 때, 전반적 결과가 중재에 의한 것이라고 확인하는가? ++ 거의 모든, 또는 모든 기준이 충족됨 + - 몇 가지 기준이 충족됨 부적절하거나 미충족된 기준에 의해 결론이 바뀔 것 같진 않다고 생각됨 거의 또는 모든 기준이 충족되지 않음 연구의 결론은 바뀔 것임 질 평가 점수 (Quality Scales) - 30 이상 - 방법론적인 문제점 제기, reliability, validity 검증 - 점수화 과정의 타당성 결여 - 권장되지 않음 (Cochrane reviews) 권고 등급 (SIGN) 등급 권고안 유형 A B C D 최소 1 개 이상 1++로 평가된 메타 분석, 체계적 고찰 혹은 무작위 임상연구가 있고, 이 연구 결과가 대상 집단에 직접적으로 적용할 수 있으면서 일관성이 있어야 한다. 전체 근거에 2++로 평가 받은 문헌이 포함되어 있어야 하고, 연구 결과가 대상 집단에 직접적으로 적용할 수 있으면서 일관성이 있어야 한다. 1++ 혹은 1+ 로부터 평가된 근거에서 외삽된 경우도 가능하다. 전체 근거에 2+로 평가된 문헌이 포함되어야 하고, 대상 집단에 직접적으로 적용할 수 있으면서 일관성이 있어야 한다. 혹은 2++로 평가된 근거에서 외삽된 경우도 가능하다. 근거수준 3 혹은 4 인 경우이다. 혹은 2+로 평가된 근거로부터 외삽된 경우도 가능하다. 47
3.1.2 내외부 검토 추인, 승인과정의 소개 내부검토 - 독립된 임상진료지침 작성 그룹에 의해 완성된 초안을 임상진료지침의 개발 주체 내부에서 검토하는 과정 외부검토 구분 학회 주도 국가 주도 대표적 그룹 ACC/AHA SIGN, NICE 검토 방법 검토자 개개인의 의견을 공청회와 비슷한 형태의 공개된 모임을 개별적으로 듣는 방식 갖는 방법 추인 방법 비공개 형태로 외부 전문가에 인터넷에 일정기간 동안 초안을 공개하고 의한 개별 검토 모든 관계자의 의견을 구하는 방법 비공개로 유관 학회의 승인을 최종안을 확정한 후에 유관 학회나 얻는 방식 단체들의 추인을 얻는 방식 - 아직은 임상진료지침 개발에 대한 이해 관계자들의 우려가 적지 않고 개발에 필요한 인적 물적 자원의 부족한 국내 현실에서는 ACC/AHA 의 방식으로 시작함이 타당 검토와 승인의 각 과정과 행위 주체 임상진료지침 작성 그룹 임상진료지침 초안 완성 내부검토그룹 완성된 초안에 대한 일차 검토 외부검토자 완성된 초안에 대한 이차 검토 개발주체 대표자 최종안 확정 개발에 참여하지 않은 인접학회나 단체 최종안에 대한 검토 및 승인 48
갱신과 개정 과정 모니터링 담당자 보통 지침 작성 그룹의 일부 지침 개발 후 지속적인 연구결과 모니터링 미리 정해진 갱신/개정 검토시점의 도래 지침 수정이 필요한 새로운 근거의 츨현 모니터링 담당자를 포함한 지침 작성 그룹 근거 및 갱신/개정 필요성 검토 상위 위원회 지침 갱신/개정 필요성 및 범위의 결정 상위 위원회 지침 작성 그룹의 구성 및 지침의 갱신/개정 임상진료지침 그룹 작성 갱신/개정 필요성에대한 추후 정규 검토시기의 결정 외부 검토 단체 - 대한산부인과학회 - 대한산부인과의사회 - 대한비뇨기과개원의협의회 - 대한임상미생물학회 - 대한진단검사의학회 - 대한가정의학과의사회 - 질병관리본부 단원별책임할당 Checklist 배분 3.1.3 적용 및 주요 보급방법 및 전략 교육 자료 배부 (dissemination of educational material) 교육 집담회 (educational conference) 49
합의도출 과정 (consensus) 교육자 방문 (educational outreach visit) 의견 지도자 (opinion leader) 감사와 피드백 (audit and feedback) 리마인더 (reminders) 마케팅 (marketing) 3.2 The 21th Japaneses UTI Congress (2010.10.9.) Korean Guidelines for STIs 발표 - 국내 성매개감염 진료지침 초안의 발표 - 성매개감염에 대한 국내 현황 강연 및 자문회의를 통한 진료지침개발 및 갱신의 상호기틀마련 - 일본 성매개감염 전문가의 자문 - 성매개감염에 대한 일본 현황: 임상적으로 유용한 진료지침의 부재 - 향후 진료지침 개발사업에 대한 국제적 공조 필요성 50
3.3 2 차 워크샵 (2010.11.3.) 3.3.1 2 차 워크샵 회의록 51
회 의 록 일시 2010 년 11 월 3 일 (수) 장소 가톨릭대 서울성모병원 610 호 회의실 이미화 대한산부인과학회 차의과대학교 분당차병원 배재만 대한산부인과학회 건국대학교병원 정호진 대한산부인과의사회 베일러이화산부인과, 재무이사 조병구 대한산부인과의사회 에비뉴여성의원, 공보이사 이종진 대한비뇨기과개원의협의회 프라임 비뇨기과, 공보이사 이혁민 대한임상미생물학회 (대한진단검사의학회) 관동대 명지병원 진단검사의학과 참석자 명단 강준호 대한가정의학과의사회 학술이사 김준모 성매개감염진료지침 검토위원회 순천향의대 비뇨기과 김태형 성매개감염진료지침 검토위원회 중앙의대 비뇨기과 민승기 성매개감염진료지침 검토위원회 경찰병원 비뇨기과 이승주 성매개감염진료지침 개발팀, 팀장 가톨릭의대 비뇨기과 최현섭 성매개감염진료지침 개발팀 가톨릭의대 비뇨기과 손현진 질병관리본부 에이즈결핵관리과 인혜경 질병관리본부 에이즈결핵관리과 의안 2010 질병관리본부 학술 연구 용역사업 - 성매개감염진료지침의 개발에 대한 전문가 자문 1. 1 차 워크샵 (9 월 29 일) 때 분야별로 분배한 원고의 교정안 취합 토의내용 2. 진료지침 주요 현안에 대한 주제 토의 3. 검토 위원들의 해당 분야 검토 결과 발표 1. Multiplex PCR 문제 국내 보험기준, 현실에 맞추어서 내용을 수정 보완 2. 매독검사 방법과 해석에 대한 세부내용 Flow chart 의 이해도를 높임 3. 사면발이, 옴 질환 치료에 대한 국내 상황과 지침간의 괴리 국내에 없는 치료제에 대한 언급 신중할 것 4. 임질 치료 가이드라인의 국제 기준 적용 여부, 국내 현실 확인 각 나라마다 항생제 내성률과 권장 요법에 차이가 있음을 주지 세부사항 5. 진단 파트에 대한 검토 결과 발표 및 토의 식약청 기준 참조요망, 학술적으로 장단점이 있으므로 일괄 권고는 주의 6. 산부인과 파트에 대한 검토 결과 발표 및 토의 보편적인 내용이 아니라면 반드시 레퍼런스 언급, 현실과의 괴리 확인 7. 비뇨기과 파트에 대한 검토 결과 유인물 배포 오타수정과 관련용어의 통일 8. 질병관리본부 검토 결과 유인물 배포 특히 특수집단군에 대해 중점적으로 보완요청, 민감한 용어에 대한 정리 참석대상자수 14 참석자수 14 불참자수 0 불참내역 - 작성일 : 2010-11-04 작성자 : 최현섭 52
3.3.1 2차 워크샵 지적사항에 대한 합의안 또는 변경사항 질병관리본부 지적사항에 대한 변경사항 성병 성매개감염 매독: 표본감시체계 전수보고체계 각 장의 역학 부분을 국내와 국외로 나누어 기술 (해외 연구결과를 우리나라 상황으로 오인할 수 있음.) 1.1 매독의 역학부분 (변경 전) 우리나라에서는 전염병예방법 3군에 속하며 표본감시대상 전염병으로 전국 보건소 및 300여 개 표본 의료 기관을 중심으로 발생현황을 파악하고 있다. 1960년대에 2.8~10.0%에서 1990년대까지는 0.2~0.8%로 점차 감소된 것으로 보 고되었다. 1,2 그러나 2000년 이후 현증 매독의 발생률 증가에 관한 두차례의 보고가 있었고, 3,4 질병관리본부의 표본감시운영체계 통계 결과에서도 2000년 이후 1기, 2기의 증상기 매독 환자의 발생이 2001년 252명에서 2008년 1,548명으로 증가되었다. 5 특히 20대 청년층의 환자가 2001년 46명에서 2008년 548명으로 급증하였고, 또 한 60세 이상에서의 성병 감염이 해마다 늘고 있는 것으로 보고되고 있다. 5 2008년도 매독의 남녀빈도는 남성에서 613명, 여성에서 935명으로 보고되었다. 5 전염성 매독 (1 기, 2 기, 초기 잠복기)은 국가적으로 보고되는 3 대 성병 중 가장 흔하지 않은 질병이다. 6 1994-2000 년에 매독 이환율은 인구 0.4-0.6 명/100,000 명에 도달한 이후로, 2002 년에 1.5 명/100,000 명으로 증가하였으며 2004 년 사전조사에서는 3.9 명/100,000 명까지 치솟았다. 6,7 성병 위험인구집단 즉, 성매매 여성, 성구매자, 동성애자를 대상으로 한 조사에서 매독의 유병률은 9.8%로 보고되었다. 8 이환된 환자의 대부분은 30-39 세 남성이다. (2004 년: 인구 10 만 명 당 14.5 명) 6 전염성 매독의 이환율은 남성과 여성 모두에서 증가하고 있으나 남성에서 증가율이 더 현저하다. 최근 국내 증상기(또는 조기) 매독의 증가, 청년층 환자의 증가 경향과 HIV 환자에 서 동반된 매독의 유행도 보고되었다. 9,10 대부분의 발발이 매춘과 남성 동성애자와 관련이 있었으나 일부는 여기에 포함되지 않는 이성애자였다. 11 일부의 남성 동성애자에서 발생은 인터넷을 통한 신원불명의 파트너와의 성행위와 관련이 있었다. 1.2 매독의 역학부분 (변경 후) 국내 우리나라에서는 전염병예방법 3군에 속하며, 2010년까지 표본감시체계에 의해 전국 보건소 및 300여개 표본의료기관을 중심으로 발생현황을 파악하고 있었지만, 2011 년부터 전수보고 성매개감염병으로 전환되었다. 모든 의료인은 신고의 의무가 있다. 신고범위: 1기매독, 2기매독, 선천매독 신고시기: 즉시 1960년대에 2.8~10.0%에서 1990년대까지는 0.2~0.8%로 점차 감소된 것으로 보 53
국외 고되었다. 1,2 그러나 2000년 이후 현증 매독의 발생률 증가에 관한 두차례의 보고가 있었고, 3,4 질병관리본부의 표본감시운영체계 통계 결과에서도 2000년 이후 1기, 2기의 증상기 매독 환자의 발생이 2001년 252명에서 2008년 1,548명으로 증가되었다. 5 특히 20대 청년층의 환자가 2001년 46명에서 2008년 548명으로 급증하였고, 또 한 60세 이상에서의 성병 감염이 해마다 늘고 있는 것으로 보고되고 있다. 5 2008년도 매독의 남녀빈도는 남성에서 613명, 여성에서 935명으로 보고되었다. 5 성병 위험인구집단 즉, 성매매 여성, 성구매자, 동성애자를 대상으로 한 조사에서 매독의 유병률은 9.8%로 보고되었다. 6 최근 국내 증상기(또는 조기) 매독의 증가, 청년층 환자의 증가 경향과 HIV 환자에 서 동반된 매독의 유행도 보고되었다. 7,8 1994-2000 년에 매독 이환율은 인구 0.4-0.6 명/100,000 명에 도달한 이후로, 2002 년에 1.5 명/100,000 명으로 증가하였으며 2004 년에는 4.0 명/100,000 명까지 증가하였다. 9,10 전염성 매독의 이환율은 남성과 여성 모두에서 증가하고 있으나 최근에는 남성에서의 증가율이 더욱 현저하고 이환된 환자의 대부분은 30-39 세 남성이었다. 9,11,12 대부분의 발생이 매춘과 남성 동성애자와 관련이 있었으나 일부는 여기에 포함되지 않는 이성애자였고 일부의 남성 동성애자에서 발생은 인터넷을 통한 신원불명의 파트너와의 성행위와 관련이 있었다. 13 1.3 비고 2004 년 사전조사에서는 3.9 명 2004 년 사전조사에서는 4.0 명 치솟았다 증가하였다. 문장의 통합 및 참고문헌의 추가 참고문헌은 케나다의 2006 년도 unpublished data 만 있었으나 미국 및 유럽 대규모 조사자료를 첨부하였음 (참고문헌 10,11) 예시 - 이환된 환자의 대부분은 30-39 세 남성이다. (2004 년: 인구 10 만 명 당 14.5 명) 6 - 전염성 매독의 이환율은 남성과 여성 모두에서 증가하고 있으나 남성에서 증가율이 더 현저하다. -> 전염성 매독의 이환율은 남성과 여성 모두에서 증가하고 있으나 최근에는 남성에서의 증가율이 더욱 현저하고 이환된 환자의 대부분은 30-39 세 남성이었다. 9,10,11 2.1 임질의 역학부분 (변경 전) 미국에서는 매년 600,000명의 새로운 임균 감염 환자가 발생하고 있으며, 임질은 보고된 세균성 성매개감염 중 두 번째로 흔하게 발생한다. 국내 현황을 살펴 보면, 의료기관에 내원한 성병환자 중 임질은 약 18~25% 수준이 며(1999년), 표본감시체계를 통해 2001년 18,392명, 2002년 21,476명, 2003년 15,290명이 보고되고 있다 (한국 질병관리본부). 임질의 검사건수는 2002년 28,787건에서 2006년 12,579건으로 감소하였고, 양성률 또한 1.365%에서 54
0.278%로 감소하였다. 성매개감염 중 비임균성 요도염이 제일 흔하고 다음으로 임균 감염이 언급되고 있 다. 국내 발생 수는 알기가 어렵지만 그나마 전국적인 자료로는 국립보건원 자료가 유일하고 이를 인용하면 2002년에 매독 134명, 임질 12,479명, 클라미디아 감염 2,060명, 단순포진 717명, 비임균성 요도염은 8,161명으로 실제 환자수를 반영하지 못하는 것을 감안하더라도 다른 법정 성병에 비해 많은 수이다. 1 해외여행의 증가로 선진국에서는 대부분 임질 감염자가 개발도상국을 여행한 사람에 서 발생하고 있다. 국내 발생 빈도가 감소하는 만큼 해외 유입 예들이 상대적으로 늘 것으로 생각되며, 대표적인 여행지 중 하나인 필리핀의 경우 일반인에서 성매개 감염 유병율이 클라미디아 4.4-9%, 임질 0.7-1.7%, 매독 0.2%이고, 향락업소 종 사자의 경우 클라미디아 21%, 임질 15-31%, 매독 1-7%로 높은 유병율을 보이고 있다. 2 외국에서 유입된 균은 국내 임균과 성질이 달라 임상 양상이 다를 수 있다. 필리핀 과 같은 지역에서 감염이 되었을 경우 파종성감염이 발생할 가능성이 높다. 해외 여 행자들이 해외에서 성행위를 하는 빈도는 조사하기가 어렵지만 여러 보고를 종합해 보면 5-40% 정도이다. 3 임균은 1970년도 아프리카와 필리핀에서 페니실린 내성균주가 동정된 이후 빠른 속 도로 내성균주가 확산되고, 지역에 따른 내성률의 차이를 보이나 필리핀의 경우 국 내와 비슷한 내성률을 보여 한국은 91%, 필리핀은 89%의 페니실린 내성률을 보이 고 한국은 26.3%, 필리핀은 37.9%의 quinolone 내성률을 보이고 있다. 4 1998년 이후로 점진적이고 꾸준하게 증가하는 추세를 보이고 있으며, 이는 높은 전 파력을 가진 사람들이 중요한 역할을 하는 것으로 보인다. 임균 감염을 억제하기 위 해서 가장 중요한 것은 감염자를 찾아내고 배우자에게 제대로 알려주는 것이다. 지속적인 항균제 내성에 대한 감시는 임균 감염의 효과적인 치료를 위해 중요하 다. 5,6 Tetracyclines이나 tetracyclines과 penicillin 모두에 내성을 보이는 균주가 많기 때문에 과거에는 일차 선택 약제로 사용되었지만 이제 이들 약제들은 다른 약제들로 대체되고 있다. Quinolone 내성 균주도 꾸준히 증가하고 있으며, 또한 어떤 지역에서는 아주 높은 quinolone 내성을 나타내므로 각 지역에 따른 내성을 파악하는 것이 중요할 것이 다. 8 Quinolone 내성 임균은 이성애 남성보다 동성애 남성에서 보다 일반적이다. 임균 감염 환자에서는 HIV 전파가 증가한다. 9 임균 감염의 고 위험군은 다음과 같다. 임균 감염자나 증상 또는 징후를 가진 자와 성 접촉한 자 높은 풍토성을 나타내는 지역에서 온 성 배우자와 위험한 성관계(unprotected sex)에 노출된 자 (이들 군에서는 내성에 대한 위험성이 증가한다) 높은 풍토성을 나타내는 지역에 거주하는 성 배우자와 위험한 성관계에 노출된 여행객 (이들 군에서는 내성에 대한 위험성이 증가한다) 매춘부와 그들의 성 배우자 다수의 성 배우자가 있으면서 성적으로 활발한 25세 이하, 길거리 청소년 보호장치 없이 성관계를 갖는 남성 동성애자 55
이전에 임균감염이나 다른 성병에 감염되었던 자 2.2 임질의 역학부분 (변경 후) 국내 우리나라에서는 전염병예방법 3군에 속하며, 표본감시체계에 의해 전국 보건소 및 300여개 표본의료기관을 중심으로 발생현황을 파악하고 있는 성매개감염병이다. 표 본감시의료기관의 의료인은 신고의 의무가 있다. 신고범위: 전염병환자, 의사환자 (임상적 특징 및 역학적 연관성을 고려하여 감 염이 의심되나 검사방법에 의하여 해당 병원체 감염이 확인되지 아니한 자) 신고시기: 7일 이내 성매개감염 중 비임균성 요도염이 제일 흔하고 다음으로 임균감염이 언급되고 있다. 국내 발생 수는 알기가 어렵지만 그나마 전국적인 자료로는 질병관리본부 자료가 유 일하고 이를 인용하면 2002년에 매독 134명, 임질 12,479명, 클라미디아 감염 2,060명, 단순포진 717명, 비임균성 요도염은 8,161명으로 실제 환자수를 반영하지 못하는 것을 감안하더라도 다른 법정 성병에 비해 많은 수이다. 1 최근 표본감시체계를 통해 신고된 임질건수는 2001년 18,392명, 2002년 21,476 명, 2003년 15,290명, 2004년 10,845명, 2005년 6,135명, 2006년 4,219명, 2007 년 3172명으로 감소추세이고 성별로는 남성에서 2001년 성매개감염 전체 신고건의 62.9%에서 2007년 40.5%로, 여성에서 2001년 84.1%에서 2007년 15.8%로 감 소하였다. 인구 집단 중에서는 일반 인구집단의 유병률이 0.1% 인대 반해 성매매 종사자의 경우 8.8%, 가출청소년의 경우 7.3-7.9%로 월등히 높은 유병률을 나타 내었다. 2 국내 보고에 따르면 임균의 페니실린 G에 대한 내성은 1998년도에 84%까지 증가 된 상태였으나 2007년에는 15%로 감소하였고 시프로플록사신에 대해서는 1999년 도에 1%에서 2002년도에 48.8%로 크게 증가하였다. 3 그러나 2007년도 보고에서 는 시프로플록사신에 대한 임균의 감수성이 2006년도에 11%에 그쳤으나 2007년 도에는 25%까지 증가한 것으로 나왔다. 4 이는 페니실린 및 플루오로퀴놀론의 사용 감소의 영향을 받은 것으로 생각된다. 4 국외 미국에서는 1980년에 1,000,000 명 이상의 임균환자가 보고된 이후 매년 그 수가 감소했으나 1995년부터 현재까지 매년 300,000 여명의 새로운 임균감염 환자가 꾸준히 발생하고 있다. 이는 전체 성매개감염에서 클라미디아 감염증 다음으로 두 번째로 흔하게 발생하는 것이다. 연령별로는 남성에서 20-24세, 여성에서 15-24 세에서 가장 높은 빈도를 보였다. 5 미국에서 플루오로퀴놀론에 대한 임균의 내성은 2001년도까지 1% 미만이었으나 2006년도 13.3%까지 증가하여 현재 임균에 대해 플루오로퀴놀론을 더 이상 추천하지 않는다. 6 캐나다의 경우 1997 년 4,477 명이 보고되었으나 2006 년에는 10,808 명이 보고 되어 인구 10 만명당 유병률이 14.9 명에서 33.1 명으로 증가하였다. 그 중 남성에 서는 20-24세, 여성에서는 15-19세에서 가장 높은 빈도를 보였다. 7 페니실린에 대해서 일부 지역에서는 15% 이상의 저항성을 보이는 곳도 있었으며 플루오로퀴놀 론에 대해서는 점차 저항성이 증가하여 15.7% 정도의 저항성을 보였다. 8 해외여행의 증가로 선진국에서는 대부분 임질 감염자가 개발도상국을 여행한 사람에 서 발생하고 있다. 국내 발생 빈도가 감소하는 만큼 해외 유입 예들이 상대적으로 늘 것으로 생각되며, 대표적인 여행지 중 하나인 필리핀의 경우 일반인에서 성매개 56