분야 중국화장품법규및인허가제도 차시 1. 중국수출절차 ( 상표등록 ) 화면번호 1 Index 화면설명 공감하기 오늘의목표 사전수준진단이해하기 1. 중국수출절차개요 인도네시아 화장품법규및인허가제도점검하기 평가하기 요약하기 마무리하기 내레이션
분야 중국화장품법규및인허가제도 Index 목차 차시 1. 중국수출절차 ( 상표등록 ) 화면번호 2 화면설명 공감하기 오늘의목표 사전수준진단 이해하기 1. 중국수출절차개요 점검하기 평가하기 요약하기 마무리하기 1. 인도네시아시장개요 2. 인도네시아화장품규정개요 3. 인도네시아성분관련규정 4. 인도네시아라벨링 내레이션
분야 중국화장품법규및인허가제도 차시 1. 중국수출절차 ( 상표등록 ) 화면번호 3 Index 화면설명 공감하기 오늘의목표 사전수준진단이해하기 1. 중국수출절차개요 01 인도네시아시장개요 점검하기 평가하기 요약하기 마무리하기 내레이션
분야 중국화장품법규및인허가제도 01 인도네시아시장개요 Index 차시 1. 중국수출절차 ( 상표등록 ) 화면번호 4 화면설명 공감하기 오늘의목표 사전수준진단이해하기 1. 중국수출절차개요 세계 4 위인구 2 억 7,352 만명 언어 : 인도네시아어수도 : 자카르타면적 : 1,904,569 km2 ( 한반도 9 배 ) 아세안회원국 내레이션 점검하기 평가하기 요약하기 마무리하기 19 화장품시장규모 약 50 억불세계시장점유율 1.2% 19 한 - 인도네시아화장품교역 對인니수출 : 6,060 만불 (11 위 ) 對인니수입 : 235 만불 (26 위 )
5 02 인도네시아화장품규정개요
02 인도네시아화장품규정개요 6 1 화장품관련규정 인도네시아내화장품은보건부규정및식약청 (BPOM) 규정에따라규제하고있음 또한, 아세안화장품위원회 (ACC, ASEAN Cosmetic Committee) 가규정한아세안화 장품지침 (ACD, ASEAN Cosmetic Directive) 의규제를받고있음 인도네시아식약청 (BPOM) 에서화장품신고업무를담당하고있음
02 인도네시아화장품규정개요 7 2 아세안화장품지침 지침 (Directive) 이란? < 참고 > 법규 (Regulation) 란? : 강제력있는법률적행위로회원국전역에서효력을발휘함 예 : EU Cosmetic Regulation 회원국이달성해야하는목표를설정하는법률적행위로방법 (how) 은개별회원국에달려있음 회원국에의해자국법으로전환되어이행됨 인도네시아, 베트남, 태국의경우자국상황에맞게수정하고보완함 브루나이, 캄보디아, 라오스, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르의경우 ACD 규정을준수
02 인도네시아화장품규정개요 8 2 아세안화장품지침 제 1조 일반규정 제 2조 화장품의정의와범위 제 3조 안전성요건 제 4조 성분목록 제 5조아세안화장품성분편람 제 6조 라벨링 제 7조 제품효능효과 제 8조 제품정보 제 9조 분석방법 제 10조조직운용 제 11조특례조항 제 12조시행
02 인도네시아화장품규정개요 9 2 아세안화장품지침 Technical Documents 기술문서 아세안화장품협회 (ACA) http://aseancosmetics.org
02 인도네시아화장품규정개요 10 2 아세안화장품지침 Technical Documents 기술문서 아세안화장품협회 (ACA) http://aseancosmetics.org
02 인도네시아화장품규정개요 11 2 아세안화장품지침 Guidelines 가이드라인 아세안화장품협회 (ACA) http://aseancosmetics.org
02 인도네시아화장품규정개요 12 3 인도네시아식약청홈페이지에서제공하는정보 인도네시아식약청 (BPOM) https://www.pom.go.id
02 인도네시아화장품규정개요 13 3 인도네시아식약청홈페이지에서제공하는정보 식약청신고제품확인 http://cekbpom.pom.go.id/
02 인도네시아화장품규정개요 14 3 인도네시아식약청홈페이지에서제공하는정보 제품신고 (NOTIFKOS) https://notifkos.pom.go.id
02 인도네시아화장품규정개요 15 3 인도네시아식약청홈페이지에서제공하는정보 제품신고 (NOTIFKOS) https://notifkos.pom.go.id
02 인도네시아화장품규정개요 16 3 인도네시아식약청홈페이지에서제공하는정보 제품신고 (NOTIFKOS) https://notifkos.pom.go.id
02 인도네시아화장품규정개요 17 3 인도네시아식약청홈페이지에서제공하는정보 인도네시아식약청제품신고 (NOTIFKOS) https://notifkos.pom.go.id
02 인도네시아화장품규정개요 18 3 인도네시아식약청홈페이지에서제공하는정보 )
02 인도네시아화장품규정개요 19 3 인도네시아식약청홈페이지에서제공하는정보 JDIH( 화장품관련규정확인 ) http://jdih.pom.go.id
02 인도네시아화장품규정개요 20 3 인도네시아식약청홈페이지에서제공하는정보 JDIH( 화장품관련규정확인 ) http://jdih.pom.go.id
02 인도네시아화장품규정개요 21 3 인도네시아식약청홈페이지에서제공하는정보 JDIH( 화장품관련규정확인 ) http://jdih.pom.go.id
02 인도네시아화장품규정개요 22 4 관련홈페이지소개 아세안화장품지침 (ACD, ASEAN Cosmetic Directive) 인도네시아화장품규정 / 신고 아세안화장품협회 (ACA) http://aseancosmetics.org ( 원문 ) 인도네시아식약청 (BPOM) https://www.pom.go.id
02 인도네시아화장품규정개요 23 분류베트남싱가포르말레이시아태국인니 아세안화장품지침 ( 공통 ) 화장품관련규정 베트남화장품관리지침 (Circular 06/2011/TT-BYT) 라벨링관리규정 (DecreeNo.43/20 17/ND-CP) 보건제품법 (Health Products Act(HPA) 보건제품규정 (Health Products(Cosmeti c products ASEAN Cosmetic Directive) Regulations 2007) 의약품, 화장품관리규정 (1984Control of Drugs and Cosmetic Regulations (CDCR) 1984) 말레이시아화장품관리가이드라인 (Guidelines for control of cosmetic products in Malaysia) 화장품법 2558(Cosmetics Act B.E 2558(2015)) 그밖의장관령 (Ministerial Regulation), 공중보건부고시 (Public Health Announcement) 등하위규정 인도네시아보건부규정및식약청 (BPOM) 규정 화장품관리부서 베트남의약청 (DAV) 싱가포르보건과학청 (HSA) 말레이시아국가의약품관리청 (NPRA) 태국식약청 (Thai FDA) 인도네시아식약청 (BPOM)
24 03 인도네시아성분관련규정
03 인도네시아성분관련규정 25 1 성분규정 화장품성분리스트 (NOMOR 23 TAHUN 2019) 인도네시아식약청제품신고 (NOTIFKOS) https://notifkos.pom.go.id
03 인도네시아성분관련규정 26 1 성분규정 관련규정 1. 아세안화장품지침성분리스트 2. 인도네시아식약청규정 (BPOM) 화장품성분리스트 (NOMOR 23 TAHUN 2019) 아세안화장품협회 (ACA) 인도네시아식약청제품신고 (NOTIFKOS) http://aseancosmetics.org https://notifkos.pom.go.id
03 인도네시아성분관련규정 27 2 성분목록 ASEAN COSEMTIC DIRECTIVE Annex II Part 1: List of substances which must not form part of the composition of cosmetic products 인도네시아식약청규정 (BPOM) 화장품성분리스트 (NOMOR 23 TAHUN 2019)
03 인도네시아성분관련규정 28 2 성분목록 ASEAN COSEMTIC DIRECTIVE Annex III Part 1 List of substances which cosmetic products must not contain except subject to restrictions and conditions laid down 인도네시아식약청규정 (BPOM) 화장품성분리스트 (NOMOR 23 TAHUN 2019)
03 인도네시아성분관련규정 29 2 성분목록 ASEAN COSEMTIC DIRECTIVE Annex IV Part 1 List of colouring agents allowed for use in cosmetic products 인도네시아식약청규정 (BPOM) 화장품성분리스트 (NOMOR 23 TAHUN 2019)
03 인도네시아성분관련규정 30 2 성분목록 ASEAN COSEMTIC DIRECTIVE Annex VI List of preservatives allowed 인도네시아식약청규정 (BPOM) 화장품성분리스트 (NOMOR 23 TAHUN 2019)
03 인도네시아성분관련규정 31 2 성분목록 ASEAN COSEMTIC DIRECTIVE Annex VII - List of permitted UV filters which cosmetic products may contain 인도네시아식약청규정 (BPOM) 화장품성분리스트 (NOMOR 23 TAHUN 2019)
03 인도네시아성분관련규정 32 3 화장품미생물 & 중금속등기준한도가이드라인
03 인도네시아성분관련규정 33 3 화장품미생물 & 중금속등기준한도가이드라인 3 세이하의어린이용화장품, 눈주위용화장품, 점막용화장품 (Products for children under 3 years, eye area and mucous membranes) 기타제품 (other products) LIMITS OF MICROBIAL CONTAMINANTS 아세안화장품미생물 & 중금속등 기준한도가이드라인 호기성중온성총균수 ( 박테리아, 효모 & 곰팡이 ) Total Aerobic Mesophilic Microorganisms (Bacteria, Yeast & Molds) 녹농균 P. aeruginosa 황색포도상구균 S. aureus =< 500 cfu/g or cfu/ml =< 1000 cfu/g or cfu/ml Absent in 0.1g or Absent in 0.1g or 0.1ml test sample 0.1ml test sample Absent in 0.1g or Absent in 0.1g or 0.1ml test sample 0.1ml test sample 칸디다알비칸스 C. albicans Absent in 0.1g or 0.1ml test sample Absent in 0.1g or 0.1ml test sample 이목록에있는미생물기준한도외에원료와제조공정의상태에따라다른미생물종에대한시험이필요할수도있습니다. 태국은가공되지않은식물추출물 (crude herbal extracts) 이포함된제품의경우클로스트리디움종 (Clostridia spp.) 에대한시험이필요하며, 검출되지않아야합니다.
03 인도네시아성분관련규정 34 3 화장품미생물 & 중금속등기준한도가이드라인 중금속 (Heavy metal) 기준한도 (limit) LIMITS OF HEAVY METALS 아세안화장품미생물 & 중금속등 기준한도가이드라인 수은 Mercury(Hg) 납 Lead(Pb) 비소 Arsenic(As) NMT 1ppm(1mg/kg or 1mg/L) when tested by ASEAN Cosmetic Method NMT 20ppm(20mg/kg or 20mg/L) when tested by ASEAN Cosmetic Method NMT 5ppm(5mg/kg or 5mg/L) when tested by ASEAN Cosmetic Method 카드뮴 Cadmium(Cd) NMT 5ppm(5mg/kg or 5mg/L) **when tested by ASEAN Cosmetic Method NMT = Not more than( 미만 ) 중금속 ( 수은, 납, 비소, 카드뮵 ) 시험은 8 th ACSB Meeting(10-11 December 2007, Vietnam) 에서채택된 ACMTHA05 를따릅니다. - ACMTHA05 다운로드 : : http://www.asean.org/uploads/archive/mra-cosmetic/doc-3.pdf 태국의경우에는카드뮴기준한도는 3ppm(mg/kg or 3mg/L) 입니다.
03 인도네시아성분관련규정 35 3 화장품미생물 & 중금속등기준한도가이드라인 LIMITS OF TRACE IMPURITIES 트레이스불순물 (Trace Impurities) 기준한도 (limit) 아세안화장품미생물 & 중금속등 기준한도가이드라인 1,4 Dioxane NMT = Not more than( 미만 ) NMT 25 mg/kg or 25 mgl/l (25ppm), effective 19 June 2020 NMT 10mg/kg or 10mg/L (10ppm), effective 19 June 2023
03 인도네시아성분관련규정 36 분류베트남싱가포르말레이시아태국인니 아세안화장품지침성분리스트 ( 공통 ) 성분관련규정 베트남화장품관리지침 (Circular 06/2011/TT-BYT) 싱가포르보건제품규정 (Health Products Regulations) 부록 3 화장품성분리스트 말레이시아화장품관리가이드라인 (Guidelines for control of cosmetic products in Malaysia) 부록 II ~ VII 화장품법 2558(Cosmetics Act B.E 2558(2015)) 부록 인도네시아식약청규정 (BPOM) 화장품성분리스트 (NOMOR 18 TAHUN 2015) 미생물기준한도 중금속기준한도 아세안화장품미생물 & 중금속등기준한도가이드라인 3.0 (ASEAN GUIDELINES ON LIMITS OF CONTAMINANTS FOR COSMETICS Version 3.0) 트레이스기준한도
37 04 인도네시아라벨링
04 인도네시아라벨링 38 1 라벨링규정 화장품기술요구사항 ( 라벨링, 허용되지않은클레임 ) 인도네시아식약청제품신고 (NOTIFKOS) https://notifkos.pom.go.id
04 인도네시아라벨링 39 1 라벨링규정 화장품기술요구사항 ( 라벨링, 허용되지않은클레임 ) Pasal 7 (1) Penandaan harus mencantumkan informasi, paling sedikit: a. Nama Kosmetika; b. Kemanfaatan/Kegunaan; c. Cara penggunaan; d. Komposisi; e. Nama dan negara produsen; f. Nama dan alamat lengkap Pemohon Notifikasi; g. Nomor bets; h. Ukuran, isi, atau berat bersih; i. Tanggal kedaluwarsa; j. Nomor notifikasi; dan k. Peringatan/perhatian dan keterangan lain, jika dipersyaratkan. 제 7 조 (1) 라벨에는최소한다음정보가포함되어야합니다. a. 제품명 ; b. 사용용도 ; c. 사용방법 d. 전성분 e. 제조사이름과제조국 f. 수입사이름과주소 g. 제조로트번호 ; h. 함량 ; i. 사용기한 ; j. 제품신고번호 ; k. 사용시주의사항
04 인도네시아라벨링 40 2 라벨링필수기재사항 화장품라벨링필수기재사항 ( 정리 ) 제품명 사용용도 사용방법 전성분 : 중량이큰성분부터순서대로기재 제조사의이름과제조국가 수입사이름과주소 제조로트 (lot) 번호 함량 : 중량또는부피로표기하고미터법이나미터법과영국표기법을따름 사용기한 : 일 / 월 / 년도순으로정확히표시 제품신고번호 사용시지켜야할특별한주의사항 상기라벨링사항은인도네시아어로작성 : 외국어병기가능
04 3 인도네시아라벨링 인도네시아허용되지않은클레임 41 화장품기술요구사항 ( 라벨링, 허용되지않은클레임 )
04 인도네시아라벨링 42 아세안라벨링지침베트남싱가포르말레이시아태국인니 제품명제품명제품명제품명브랜드명및제품명제품명 기능 ( 명확하지않은경우 ) 사용방법 ( 명확하지않은경우 ) 기능 ( 명확하지않은경우 ) 사용방법 ( 명확하지않은경우 ) 기능 ( 명확하지않은경우 ) 사용방법 ( 명확하지않은경우 ) 기능 ( 명확하지않은경우 ) 사용방법 ( 명확하지않은경우 ) 화장품의종류 사용방법 기능 사용방법 전성분전성분전성분전성분전성분전성분 제조국제조국제조국제조국 제품에책임이있는기업명과주소 제품에책임이있는기업명과주소 제품에책임이있는기업명과주소 제품에책임이있는기업명과주소 제조사의이름과제조국 제품에책임이있는기업명과주소 제조사의이름과제조국 제품에책임이있는기업명과주소 함량함량함량함량함량함량 제조로트번호제조로트번호제조로트번호제조로트번호제조로트번호제조로트번호 제조일자또는사용기한제조일자또는사용기한제조일자또는사용기한제조일자또는사용기한 제조일자및사용기한 사용기한 사용시주의사항사용시주의사항사용시주의사항사용시주의사항사용시주의사항사용시주의사항 화장품신고책임자의연락가능한번호 제품신고번호 제품신고번호 라벨링 : 베트남어 라벨링 : 영어 라벨링 : 영어또는말레이시아어 라벨링 : 태국어 라벨링 : 인도네시아어
감사합니다. 43