AUG 2014 Volume 34 No.8 Department of Pharmacy, Seoul National University Hospital 110-744 서울시종로구대학로 101 전화 : (02)2072-2328 http://pharm.snuh.org Pharmacy Newsletter of Drug Information 발행인 _ 김향숙편집위원 _ 정선회, 신은정, 백진희, 성은지, 김미나, 송지예, 정미혜, 전미양, 백현정, 장빛나, 김정은, 이옥상 CONTENTS 약사위원회소식 1 신약소개 : Avonex pen R 5 약사인터뷰 6 FDA 신약 7 약제부소식 8 약사위원회소식 Pharmacy & Therapeutics Committee 지난 2014년 8월약사위원회에서새로사용하기로결정된약품들과기타결정사항을알려드립니다. 그리고아래의약품이구매되어사용되기까지는다소시간이소요됨을알려드립니다. 1) 신규사용하기로결정된약품목록 Liquid paraffin(liquid paraffin)-공인약전 Menopur inj R (Menotrophin Highly purified)-ferring,sws( 판매원 : 한국페링 ) Clinoleic inj R (Lipid(Soybean oil 20%+olive oil 80%))-Baxter, S.A, Belgium ( 판매원 : 씨스타 BH 코리아 ) 450ml bottle 75IU vial 100ml bag 250ml bag 1. 원료의약품 2. 처치약 1. 호르몬제 2. 현재원외약사용중 ( 원내전환 ) 지방유제 Smofkabiven R 중심정맥용 (Amino acid, Glucose, Lipid(Soybean oil+ MCT +olive oil + Fish oil), Electrolyte)-Fresenius kabi AB, Sweden ( 판매원 : 프레지니우스카비코리아 ) Multibic 4 K R soln(a액 : CaCl2 1.1025g, MgCl2*6hydrate 0.50825g, Dextrose anhydrous 5g, KCl 1.491g, B액 : NaHCO3 14.744g, NaCl 30.65175g 5L/bag)-Fresenius Medical care GMBH( 판매원 : 프레제니우스메디칼케어코리아 ) Novacol Fibrillar R (Absorbable collagen hemostat) -Toureon,Netherland( 판매원 : 메버릭스 ) Utrogestan R vaginal cap(micronized progesterone)-besins healthcare Benelux, Belgium( 판매원 : 한화제약 ) Toravin R oph oint(tobramycin)-태준제약 1,477ml bag 5L bag 0.5g/ea, 5ea/bag 200mg cap 3.5mg/g, 3.5g tube 단백아미노산제제 1. 인공신장관류용액 2. 처치약 1. 지혈제 2. 사용진료과에재고관리프로세스구축요청 1. 호르몬제 2. 현재원외약사용중임 ( 원내전환 ) 1. 항산성균에작용 2. Terramycin R oph oint-( 한국화이자 ) 품절시에대체하여한시적으로사용하고, 추후 Terramycin R oph oint 품절시대체약제로사용하기로함 1
Azilect R tab(rasagiline)-teva pharma GmbH, Germany( 판매원 : 한국룬드백 ) 1mg tab 중추신경용약 Perjeta R inj(pertuzumab)-roche,sws( 판매원 : 한국로슈 ) Cal D up R chewable tab(calcium carbonate;cholecalciferol) -휴온스 420mg/14ml vial 1500mg;400IU chewable tab 1. 항악성종양제 2. ZERO관리품목 1. 칼슘제, 2. Hardcal chewable R tab( 부광 ) 생산중단으로대체 보령바이오 Astrix R cap(aspirin)- 보령바이오파마 ( 판매원 : 보령제약 ) Asphere R cap(aspirin)- 구주제약 Artebin R cap(aspirin)- 안국약품 100mg cap 1. 순환계용약 2. Astrix R cap 생산중단으로대체로경합하여원내도입 2) 규격, 제형, 용기추가및대체약품목록 Harmonilan R soln(enteral Nutrition formula_ 커피맛 ) Nutrichem, Germany( 판 매원 : 영진약품 ) Picosolution R (sodium picosulfate;magnesium oxide; Citric acid)- 한국팜비오 200ml pouch 10mg;3.5g;12g/170ml bottle 1. 단백아미노산제제 2. Harmonilan R 200ml pouch_ 바닐라향생산중단에따른대체 1. 완하제 2. Picolight R Powder 대체 3) 원외등록약목록 Neustatin-R R tab(rosuvastatin calcium)- 삼진제약 Cresnon R tab(rosuvastatin calcium)- 동아 ST Picato R gel(ingenol mebutate)-leo pharma A/S, DEN( 판매원 : 레오파마 ) 5mg tab 10mg tab 20mg tab 5mg tab 10mg tab 20mg tab 0.015% 0.47g 3tube/box 0.005% 0.47g 2tube/box 1. 동맥경화용제 2. 약효동등성연구기간동안한시적으로사용 (2014.07-2017.07) 1. 동맥경화용제 2. 약효동등성연구기간동안한시적으로사용 (2014.08-2015.08) 1. 외피용약 2. box단위처방 Connettivina R gel(sodium hyaluronate)-fidia Farmaceutici spa, Italy( 판매원 : 후파르마 ) 2mg/g, 30g/tube 창상보호제 Bonviva Plus R tab(ibandronate;vitamin D3)-Roche, Swiss( 판매원 : 글락소스미스클라인 ) 150mg;24,000IU tab 1. 대사성의약품 2. Bonviva R tab을대체하여사용 2
Asacol R suppository cap(mesalazine)-tillottspharma,sws( 판매원 : 대웅제약 ) 500mg tab 소화기관용약 Beecom-C R ACE tab(vit.c;vit.b1;vit.b6;vit B2;Vit E;folic acid;vit. B12;Biotin;UDCA;ZnSO4*H2O;Se)-유한양행 Zydena R tab(udenafil)-동아st Axeron R 2% topical solution(testosterone)-eli Lilly and company, USA( 판매원 : 한국릴리 ) 618.56mg;15mg;5. 15mg;10mg;50mg ;0.2mg;0.5mg;1% 4.5mg;10mg; 22mg;20mcg Tab 75mg tab 30mg/1.5ml/pump, 110ml bottle 혼합비타민제 1. 비뇨생식기관용약 2. Zydena R 50mg tab을대체하여사용기존에사용중인 Testosterone 2% gel 의수급불안시에만한시적으로대체약제로사용하기로하였음 4) 제조원 ( 수입원, 허가권등 ) 변경 상품명 ( 약품명, 생산사 ) 효능, 비고 Celestone-G R (Gentamicin/Betamethasone 15g cream)-유한양행 Ocodone CR R (Oxycodone 10mg CR tab)-하나제약 Ocodone CR R (Oxycodone 20mg CR tab)-하나제약 Ocodone CR R (Oxycodone 40mg CR tab)-하나제약 Pzocin XL R (Doxazosin SR 4mg tab)-태평양제약 Lefloxin R (Levofloxacin 250mg tab)-태평양제약 Lefloxin R (Levofloxacin 500mg tab)-태평양제약 Salagen R (Pilocarpine 5mg tab)-boehringer Ingelheim(F6)/ 현대 Avodart R (Dutasteride 0.5mg soft cap)-glaxosmithkline(f6)/ 글락소스미스클라인 ) 유한양행에서제조원변경 ( 유한양행 유한메디카 ) 에따른 KD코드변경 (07/29) 을알려옴에따라등록하기로하였음하나제약에서허가재등록에따른 KD코드변경 (07/29) 을알려옴에따라등록하기로하였음한독약품에서태평양제약과인수합병으로인한허가권변경 ( 태평양제약 한독약품 ) 에따른 KD코드변경 (07/16) 을알려옴에따라등록하기로하였음한국에자이에서수입원변경 ( 현대약품 한국에자이 ) 에따른 KD코드변경 (07/16) 을알려옴에따라등록하기로하였음글락소스미스클라인에서제조원변경 (GSK, Germany GSK, UK) 을알려옴 (07/21) 에따라변경하여등록하기로하였음 5) 생산 ( 공급 ) 중단 상품명 ( 약품명, 생산사 ) 효능, 비고 Qretin R (Vaccinium myrtillus 170mg soft cap)- 태준 선정회사삭제 Besivance R (Besifloxacin 0.6% oph soln 5mg/btl)-BauschLomb(F6) ( 판매원 : 바슈롬싸우스아시아인크 ) Hardcal chewable R (Ca.carbonate1500mg/Cholecalciferol 400IU tab) -부광약품 Astrix R (Aspirin 100mg cap)-보령제약 사용중지 선정회사삭제, 기타회사인휴온스를선정회사로등록 선정회사삭제, 기타회사인구주, 안국, 보령바이오파마를경합하여원내도입 Norvir R (Ritonavir 100mg soft cap)-abbvie(f6)( 판매원 : 한국애브비 ) 사용중지, 한국애브비에서 Norvir R tab 공급예정임을알려옴. 3
6) 기타알림사항 내용 Diclan eyedrops R 0.1% 5ml oph solution(diclofenac sodium- 한림 ) 원내사용유지의건 : 안과요청으로 2014 년 6 월약사위원회에서사용중 지되었던 Diclan eyedrops R 0.1% 5ml oph solution 의원내사용을유지하기로하였음 원내조제실제제규격변경의건 약품명 현재규격 변경규격 Potassium Iodide 1L/BTL 100ml/BTL Propylene glycol 50% 1L/BTL 100ml/BTL Sodium thiosulfate 15% 1L/BTL 250ml/BTL 상호명변경 변경전변경후비고 대표자김철하곽달원 / 김철하 상호및사업자번호 씨제이제일제당 (104-86-09535) 씨제이헬스케어 (201-86-38914) 지위승계 제품코드 (KD 코드 ) 변경없음 제품명변경한국엠에스디에서페그인트론레디펜주사의소비자불만개선을위해약제투여기기변경에따른제품명변경 ( 페그인트론레디펜주사-> 페그인트론클리어클릭주사 ) 을알려옴 (07/16) 에따라변경하여등록하기로하였음 4
신약소개 New Drug Information Interferon β-1a ( Avonex pen R ) 본제제는성분명 Interferon β-1α, 상품명 Avonex pen R 이며, 계약제조원이바이오젠아이덱 ( 영국 ), 위탁제조원이바이오젠아이덱 ( 미국 ) 이고, 판매회사가한국유씨비제약인전문의약품이다. 1996년 FDA 승인을받았고, 2012년 4월 17일식약처승인을받아국내에서는 2013년 12월 20일부터판매되기시작하였다. 성분 / 함량 / 제형 Interferon β-1α 30μg/0.5ml, 4 pen/pack 무색투명한액이든펜모양의프리필드주사제 증, 근육경직, 홍조, 구토, 설사, 발진, 주사부위통증, 림프구수감소, 백혈구수감소, BUN증가등이있다. 임부 / 수유부 FDA category : C 유즙으로의이행은알려져있지않으나유아에게중대한이상반응의잠재성이있으므로수유의중단또는아보넥스주의투여중지여부를결정해야한다. 적응증 재발성다발성경화증의치료. 단, 지난 3년간재발사이에지속적인진행없이신경계기능이상 ( 재발 ) 이 2번나타난경우 약리작용 인간세포표면의특정수용체에결합후세포내작용의 cascade 를유발하여, MHC ClassⅠ, Mx protein, 2',5'-oligoadenylate synthetase, β2-microglobulin, neopterin을생성하여생물학적반응을조절한다. 용법 용량 30μg(0.5mL) 으로 1주일에 1번반드시근육주사한다. 투여가능최대용량 : 60ug 소아 : 12세소아에서는안전성및유효성이확립되어있지않다. 고령자 : 65세이상고령자에약물에대해다르게반응하는지에대해결정할정도의투여경험은충분하지않다. 하지만활성성분의청소율에근거하여고령자에대해서용량조절이필요하다는이론적근거는없다. 주의 다음환자에는신중히투여할것 : 중증의신장애 / 간장애환자, 중증의골수억제환자, 협심증, 울혈성심부전, 부정맥등의심질환환자 다음환자에는투여하지말것 : 임부또는임신할가능성있는부인, 본제및다른인터페론제제및첨가제에과민증병력있는환자, 현재중증의우울장애가있거나자살관념이있는환자, 12세이하의소아 보관조건 2-8 에서얼지않게차광하여, 냉장보관 냉장보관이불가할경우 28 에서 30일까지안정하다. 참고문헌 Micromedex R Drug information handbook 20th 유씨비제약홈페이지 (www.ucbkorea.co.kr) 암조제파트장빛나약사 부작용 가장높은비율로나타나는이상반응은독감증후군이다. 독감유사증상중가장일반적으로나타나는증상은근육통, 발열, 오한, 무력증, 두통, 오심이다. 이외에흔하게나타나는이상반응으로는식욕부진, 우울증, 불면 5
약사인터뷰 안전한약물사용지킴이약사 - 약물유해반응관리센터이진약사님인터뷰 - Q. 안녕하세요. 현재맡고계신업무소개를부탁드립니다. A. 안녕하세요. 저는본관 3층에있는약물유해반응관리센터에서근무하고있는이진입니다. 2011년 4월부터약물유해반응관리센터에발령이난후로 3년째일하고있습니다. 저는원내에서의료진에의해신고된약물부작용의심사례에대한인과관계평가, 부작용상담, 재투여를피해야하는경우약물안전카드발급, 원내의료진대상교육활동을하고있습니다. Q.. 센터로보고되는약물유해반응건수는어느정도인가요? A. 평균월원내 630건, 원외 120건으로총 750건이며, 년간 9,000건내외의약물유해반응이보고되고있습니다. 약물유해반응관리센터이진약사님 Q. 병원에서약물유해반응보고는어떤식으로진행되고있나요? A. 약물약물유해반응보고는전산상으로이뤄지고있습니다. 약물약물유해반응을보고하는사람의편의를위해 의심약물, 증상, 발현일 3가지정보만입력하도록하고있습니다. 보고된약물유해반응에대하여인과성평가는저희센터에서하는데요, 평가자가평가지작성하면서신고된정보이외의나머지필요한정보를수집합니다. 인과성평가는 1차와 2차평가로이뤄지고있으며, 주로 1차평가는센터의전담약사와간호사에의해이뤄지고, 2차평가는전임의선생님이수행하고있습니다. 또한, 격월로증례평가회를통해임상적으로의미가있는내용에대해서약물센터, 약제부, 임상약리학과에서참여하여의견을나누고있습니다. Q. 약물유해반응관리업무의중요성은어느정도라고생각하시나요? A. 요즘병원인증및의료기관평가와관련해서약물유해반응감시체계를필수적으로갖춰야하는요구도가높아지고있습니다. 앞으로인구가노령화되고약제의사용량이증가하고환자들의지식도높아짐에따라약물에의한약물유해반응에대한교육과홍보, 상담이점차중요해질것입니다. Q. 약물관리센터에서전담약사로서중요한역할을하고계신것같습니다. 약물유해반응관리에있어향후약사의역할은무엇일까요? A. 병원약사인력부족으로타병원에서는약물유해반응관리의전담약사를두기어렵기때문에조제와함께약물유해반응관리업무를겸하고있는실정입니다. 서울대병원은국내종합병원최초로별도의조직으로약물유해반응관리센터를두고전담약사를배치하여약물유해반응관리업무를수행하고있습니다. 초기에는원내환자의유해반응관리에중점을두었던데비해최근에는원외환자에대한전화상담이점차증가하고있습니다. 이에따라원외환자의전화상담업무에대한프로세스를확립하고환자의편의를개선하는일을함으로써약물유해반응업무의전문가로서의역량을키우는것이중요할것이라생각됩니다. 의약정보파트이옥상약사 6
FDA 승인약물 FDA Approved Drug Products 성분명 ( 상품명 ) 함량제형적응증제약회사 Vorapaxar sulfate (Zontivity R ) EQ 2.5mg BASE TABLET; ORAL Protease-activated receptor-1 (PAR-1) antagonist Indicated for the reduction of thrombotic cardiovascular events in patients with a history of myocardial infarction (MI) or with peripheral arterial disease (PAD) Merck Sharp Dohme FDA 승인일 NDA1) 2014.05.08 1 S Review classification 2) Vedolizumab (Entyvio R ) 300mg INJECTABLE; INJECTION Integrin receptor antagonist Indicated for Adult Ulcerative Colitis(UC), Adult Crohn's Disease(CD) Takeda Pharms Usa 2014.05.20 Dalbavancin hydrochloride (Dalvance R ) EQ 500mg BASE/ VIAL INJECTABLE; IV (INFUSION) Acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) caused by designated susceptible strains of Gram-positive microorganisms. Durata Theraps Intl 2014.05.23 1 P Ketorolac tromethamine; phenylephrine hydrochloride (Omidria R ) EQ 4.24mg BASE/ml; EQ 12.4mg BASE/ml SOLUTION; IRRIGATION Alpha1-adrenergic receptor agonist and nonselective cyclooxygenase inhibitor Indicated for maintaining pupil size by preventing intraoperative miosis and reducing postoperative pain Omeros 2014.05.30 4 S Atazanavir (Reyataz R ) 50mg POWDER; ORAL Protease inhibitor Indicated for use in combination with other antiretrovial agents for the treatment of HIV-1 infection for patients 3 months and older weighing at least 10kg Bristol Myers Squibb 2014.06.02 3 P Efinaconazole (Jublia R ) 10% SOLUTION; TOPICAL Azole antifungal Indicated for the topical treatment of onychomycosis of the toenails due to Trichophyton rubrum and Trichophyton mentagrophytes Dow Pharm 2014.06.06 1 S Buprenorphine; naloxone (Bunavail R ) 2.1;0.3mg, 4.2;0.7mg, 6.3;1mg FILM; BUCCAL Partial opioid agonist Indicated for the maintenance treatment of opioid dependence. Prescription use of this product is limited under the Drug Addiction Treatment Act Biodelivery Sciences Inc 2014.06.06 3 S Tedizolid phosphate (Sivextro R ) 200mg 200mg TABLET; ORAL INJECTABLE; INJECTION Oxazolidinone-class antibacterial drug Indicated in adults for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) caused by designated susceptible Cubist Pharms 2014.06.20 1 P *Review Classification 2) Letter P S O Meaning Priority review drug: A drug that appears to represent an advance over available therapy Standard review drug: A drug that appears to have therapeutic qualities similar to those of an already marketed drug Orphan drug 7
*NDA Chemical Types 1) Number Meaning Number Meaning 1 New molecular entity (NME) 6 New indication 2 New active ingredient 7 Drug already marketed without an approved NDA 3 New dosage form 8 OTC (over-the-counter) switch 4 New combination 10 New indication submitted as distincted NDA- not consolidated 5 New formulation or new manufacturer *References - http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/ 입원조제파트정미혜약사 약제부소식 제2차국립대병원약제부서장회의개최지난 7월 18일 ( 금 ) 약제부시청각교육실에서국립대병원약제부서장회의가개최되었다. 서울대학교병원장님인사말씀에이어약대 6년제실무실습, 의료기관인증평가와조제실제제에관한회의가진행되었다. 이번회의에는강원대, 경상대, 경북대, 부산대, 서울대, 전남대, 전북대, 제주대, 충남대, 충북대이상 10개병원의약제부서장이참석하였다. 주사조제파트강민경약사, 제2차의료기관인증제자체평가우수직원선정지난 6월 30일 ~7월 1일서울대학교병원전영역에서제2차의료기관인증제자체평가가실시되었으며, 관련지침을잘숙지하고이행하고있는직원 12명이우수직원으로선정되었다. 약제부에서는주사조제파트강민경약사가우수직원으로선정되어 8월에열린 QA위원회에서수상하였다. 서울대학교병원인근약국간담회를통한업무협조요청약제부와서울대학교병원인근약국간담회가 7월 23일 ( 수 ) 개최되었다. 김향숙약제부장을비롯한약제부보직자와 8개의인근약국이참석한이번간담회에서는 8월말부터진행되는국가고객만족도 (NCSI) 조사와관련하여인근약국의협조를부탁하였으며, 약사법시행규칙개정에따른서면또는구두복약지도시행에대한논의를하였다. 학회및교육 ❶ 7월약제세미나 7월 3일 ( 목 ) 주제 : 한국의신약개발 연자 : 한국보건산업진흥원한용해 장소 : 본원지하 C강당 7월 24일 ( 목 ) 주제 : 5차필수실무실습학생발표 (1) 연자 : 필수실무실습 1, 2조 장소 : 본원지하 C강당 ❷ 제2차어린이병원건강강좌 일시 : 2014년 7월 21일 ( 월 ) 장소 : 어린이병원임상제2강의실 주제 : 장기이식후약물복용 강사 : 입원조제파트문미라 약무교육파트성은지약사 8