http://medicaldevice.khidi.or.kr 발행일 _ 2014. 10. 31 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 정기택 품목분석 해외시장 주요이슈 보건산업브리프의료기기 IT 헬스 VOL.27 창상피복재 (Wound Dressing) 국내외시장분석 의료기기산업지원실 Ⅰ 정의및분류 전세계적으로전통적인거즈형태의상처관리제품에서상처재생효과가높은창상피복재의사용이확대되면서창상피복재시장은기존의상처관리제품시장 (2.2%) 보다높은시장성장 (3.1%) 이예상됨 국내시장또한상처치료에대한인식변화로창상피복재사용이확대되고있으며, 최근국산제품의생산 (30.8%) 및사용률 (38.2%) 이급격히증가하면서, 국내시장에서국내기업과외산기업간의치열한시장경쟁이진행되고있음 가. 창상피복재는상처를보호하거나오염을방지하고, 삼출액의흡수, 출혈또는체액의손실등을막기위해사용되는의료기기 나. 창상피복재의의료기기품목분류 창상피복재는체내침습여부, 형상및원재료등에따라다양한형태로분류 UMDNS 1) 24814 Dressings, Impregnated 24815 Dressings, Impregnated, Saline 24816 Dressings, Impregnated, Charcoal 24817 Dressings, Impregnated, Petrolatum 24822 Dressings, Impregnated, Antimicrobial, Silver 24823 Dressings, Impregnated, Antimicrobial, Iodine 24824 Dressings, Impregnated, Antimicrobial, Zinc Oxide 24825 Dressings, Impregnated, Antimicrobial, Bismuth Tribromophenate 24826 Dressings, Impregnated, Combined 24827 Dressings, Nonimpregnated 24828 Dressings, Nonimpregnated, Natural Fiber 24829 Dressings, Nonimpregnated, Natural Fiber, Alginate 24831 Dressings, Nonimpregnated, Natural Fiber, Cotton/Gauze 24836 Dressings, Nonimpregnated, Biological 24837 Dressings, Nonimpregnated, Biological, Collagen 24838 Dressings, Nonimpregnated, Biological, Acellular Matrix 24841 Dressings, Nonimpregnated, Synthetic 24842 Dressings, Nonimpregnated, Synthetic, Fabric/Gauze 24847 Dressings, Nonimpregnated, Synthetic, Hydrocolloid 24849 Dressings, Nonimpregnated, Synthetic, Hydrofiber 24850 Dressings, Nonimpregnated, Synthetic, Hydrogel 24852 Dressings, Nonimpregnated, Synthetic, Hyaluronic Acid 24853 Dressings, Nonimpregnated, Synthetic, Silicone 24854 Dressings, Nonimpregnated, Combined 24855 Dressings, Nonimpregnated, Combined, Composite 24856 Dressings, Nonimpregnated, Combined, Alginate/Collagen 1) UMDNS(Universal Medical Device Nomenclature System) : WHO 협력센터인 ECRI(Emergency Care Research Institite) 의분류법에근거한국제의료기기품목분류기준 1
보건산업브리프 국내 2) B07070.01 점착성투명창상피복재 B07070.10 콜라겐흡수성창상피복재 B07070.02 비고착성창상피복재 B07070.11 국소폼제창상피복재 B07070.03 국소하이드로겔창상피복재 B07070.12 2차치유폼제창상피복재 B07070.04 2차치유하이드로겔창상피복재 B07070.13 상호작용창상피복재 B07070.05 국소생리식염수창상피복재 B07070.14 심부체강창상피복재 B07070.06 2차치유생리식염수창상피복재 B07070.15 가온밀봉창상피복재 B07070.07 생체유래흡수성창상피복재 B07070.16 비유지놀계치주창상피복재 B07070.08 생체유래비흡수성창상피복재 B07070.17 유지놀계치주창상피복재 B07070.09 항균성창상피복재 B07070.18 합성재료흡수성창상피복재 다. 창상의종류및치료단계 창상은기본적으로신체조직의정상적구조의연속성이파괴된상태로서, 손상원인에따라 6 가 지로분류 타박상 (Bruise) 외부힘에의한피하조직의모세혈관손상 찰과상 (Abrasions) 예리한외부힘에의한상처 자창 (Punctures) 얼름조각, 못, 나뭇가지등으로오염된상처 절창 (Incisions) 칼, 유리조각및수술로인한상처 좌창 (Avulsions) 둔탁한외부힘에의한피부가찢어지는상처 열창 (Lacerations) 피부가땡겨지거나늘어져서생긴상처 [ 그림 1] 창상의원인에따른분류 출처 : Info Doctor 제 352 호, 2005.12, GlobalData, Wound Closure Devices - Global Pipeline Analysis, Competitive Landscape and Market Forecasts to 2018 창상치료는지혈, 염증, 증식, 성숙의단계를거쳐치료되며, 단계별특징은다음과같음 < 표 1> 창상의치료단계 염증 (Inflammatory) 이물질, 박테리아, 괴사조직제거 세포의이동을허용하는구조발달 증식 (Proliferation) 순수콜라겐합성 상처의인장강도증가및흉터형성 성숙 (Matrix Formation and Remodeling) 피브로넥틴, 히알루론산, 프로테오글리칸, 콜라겐 ( 유형 3) 증착 콜라겐 ( 유형 1) 축적 출처 : GlobalData, Wound Closure Devices - Global Pipeline Analysis, Competitive Landscape and Market Forecasts to 2018 2) 국내 : 식품의약품안전처 의료기기품목및품목별등급에관한규정 에따른의료기기품목분류기준 2
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 신체조직의일부가손상되었을때, 인체는외부의오염및병원균등에무방비상태로노출되며, 창상피복재는상처의치유에도움을주고, 치유과정동안상처가외부로노출되는것을방지하 기위한목적으로사용됨 Ⅱ 세계시장동향 가. 창상피복재시장현황 2013년창상피복재시장은약 34.5억달러로추정되며, 향후연평균 3.1% 로성장하여 2020년에는 42.6억달러규모로성장할것으로전망 - 거즈형태의기존상처관리제품 (Traditional Wound Management) 보다피부재생효과가높은습윤형태의창상피복재 (Advanced Wound Management) 의사용이확대되어, 창상피복재시장은기존상처관리제품 (2.2%) 시장보다높은성장률 (3.1%) 을보일것으로예상됨 [ 단위 : 백만달러 ] 3,447.9 3,500 3,033.5 3,112.0 3,193.0 3,275.0 3,360.2 2,877.2 2,957.6 3,000 2,600.9 2,676.6 2,756.2 2,450.3 2,524.2 2,500 2,243.1 2,315.9 2,379.6 2,000 1,500 1,000 500 0.0 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Advanced Wound Management Traditional Wound Management [ 그림 2] 세계창상피복재시장규모 (2006~2013) 출처 : Medical Equipment Market Size & Growth - Wound Care Management[Advanced Wound Management, Traditional Wound Management] Market, Global 2006-2013, USD Constant Millions, Global Data < 표 2> 세계창상피복재시장규모예측 (2013~2020) 단위 : 백만달러 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 CAGR Advanced Wound Management Traditional Wound Management 3,447.9 3,549.5 3,655.7 3,766.4 3,881.8 4,002.5 4,128.0 4,258.9 3.1 2,756.2 2,815.9 2,877.7 2,941.5 3,007.3 3,075.5 3,145.7 3,218.4 2.2 출처 : Medical Equipment Market Size & Growth - Wound Care Management[Advanced Wound Management, Traditional Wound Management] Market, Global 2013-2020, USD Constant Millions, Global Data 3
보건산업브리프 나. 창상피복재주요기업별시장점유율 2012년기준세계창상피복재시장은 Smith & Nephew가약 5.5억달러로전체시장의약 16% 를차지하고있으며, Molnlycke Healthcare(14%), 3M Healthcare(13%), Convatec(10%), Coloplast(8%) 순으로상위 5개기업이전체시장의 61% 를점유하고있음 - 그외의기업으로는 Paul Hartmann과 Systagenix Wound Management 등이선두기업을추격중 (Systagenix Wound Management는글로벌의료기기기업인 Johnson & Johnson의자회사인 Ethicon의창상피복재사업부를 2007년에인수하여성장한기업임 ) Smith & Nephew Plc 16% else 39% Molnlycke Health Care AB 14% 3M Health Care Ltd. 13% Coloplast A/S 8% ConvaTec Inc. 10% [ 그림 3] 창상피복재의주요기업별시장점유율, 2012 출처 : Medical Equipment Market Size & Growth - Wound Care Management[Advanced Wound Management] Company Share By percentage, Global 2012, USD Constant Millions, Global Data < 표 3> 창상피복재주요기업매출액현황, 2008 2012 단위 : 백만달러 Company 2008 2009 2010 2011 2012 CAGR 1 Smith & Nephew Plc 477.5 494.9 513.3 531.6 547.3 3.5 2 Molnlycke Health Care AB 397.2 411.8 427.4 441.5 456.6 3.5 3 3M Health Care Ltd. 371.1 385.1 400.9 415.6 430.1 3.8 4 ConvaTec Inc. 306.2 317.1 328.4 339.4 349.8 3.4 5 Coloplast A/S 253.6 263.0 271.4 271.6 281.0 2.6 6 Paul Hartmann AG 137.4 142.7 148.3 154.5 159.9 3.9 7 Systagenix Wound Management Limited 101.3 133.2 140.3 145.2 152.2 10.7 8 Medline Industries, Inc. 95.1 98.6 102.3 105.8 109.3 3.5 9 Others 894.1 865.7 860.8 869.8 873.9-0.6 총계 3,033.5 3,112.0 3,193.0 3,275.0 3,360.2 2.6 출처 : Medical Equipment Market Size & Growth - Wound Care Management[Advanced Wound Management] Company Share By Revenue, Global 2008-2012, USD Constant Millions, Global Data 다. 대륙별창상피복재시장분석 2013년대륙별창상피복재시장규모는북미시장이약 14.5억달러로전체시장의약 42% 를차지 - 대륙별창상피복재시장비율 : 북미 (42%), 유럽 (37%), 아시아-태평양 (16%), 중남미 (3%), 중동및아프리카 (2%) 4
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 - 최근 7 년간시장성장률 : 북미 (2.6%), 유럽 (2.3%), 아시아 - 태평양 (2.9%), 중남미 (4.1%), 중동 및아프리카 (4.3%) South and Central America 3% Middle East and Africa 2% Asia-Pacific 16% North America 42% Europe 37% [ 그림 4] 대륙별창상피복재시장비율, 2013 출처 : Medical Equipment Market Analysis - Wound Care Management[Advanced Wound Management] 2013 < 표 4> 대륙별창상피복재시장규모, 2006 2013 단위 : 백만달러 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 CAGR North America 1,217.5 1,252.5 1,284.7 1,317.3 1,350.6 1,383.9 1,418.6 1,455.0 2.6 Europe 1,079.5 1,106.7 1,131.6 1,157.8 1,185.2 1,212.7 1,241.1 1,269.6 2.3 Asia-Pacific 438.4 450.7 463.4 476.6 490.3 504.6 519.5 534.8 2.9 South and Central America 83.8 87.2 90.7 94.4 98.3 102.2 106.5 110.9 4.1 Middle East and Africa 58.0 60.6 63.2 66.0 68.7 71.6 74.6 77.6 4.3 총계 2,877.2 2,957.6 3,033.5 3,112.0 3,193.0 3,275.0 3,360.2 3,447.9 2.6 출처 : Medical Equipment Market Analysis - Wound Care Management[Advanced Wound Management] 2006-2013, USD Constant Millions, Global Data Ⅲ 국내시장동향 국내시장분석 분석자료 : 2009 2013 년의료기기생산 수출 수입실적보고자료 ( 식품의약품안전처 ) 국내의료기기제조, 수입, 수리업자가매년식품의약품안전처에보고하는생산, 수출및수입, 수리실적자료를토대로국내의료기기시장을분석 분석방법 국내시장규모 : (P 2 -E 2 ) P 1 +(I 3 기준환율 ) P 1 : 생산단가 P 2 : 생산량 E 2 : 수출량 I 3 : 총수입금액 각연도에생산, 수입수량은당해연도에모두판매되었다고가정 (P 2 -E 2 )<0 일경우, 0 으로가정 품목의허가번호별로생산량 (P 2 ), 수출량 (E 2 ), 생산단가 (P 1 ) 를계산하여합산 ( 허가번호별모델명이다수인경우생산단가 (P 1 ) 평균생산단가를적용 ) 의료기기생산 수출 수입실적자료를토대로분석한국내의료기기시장규모는생산및수입단가 기준으로, 최종유통소비가기준에의한실제의료기기시장규모보다축소되어나타날수있음 5
보건산업브리프 가. 창상피복재시장규모 2013년국내창상피복재시장규모는생산및수출 입원가기준으로약 889억원으로추정되며, 최근 5년간연평균 19.7% 로성장 - 상처치료에대한인식변화로전통적인밴드, 거즈등의제품사용에서창상피복재사용으로의변화및수술후해당부위의유착방지를위한심부체강창상피복재의시장확대에기인한것으로보임 - 또한국내기업의약진이두드러져, 국산제품의연평균시장성장률은 38.2% 로외산 6.7% 에비해매우높은수준임 단위 : 원 100,000,000 국산 0.6 90,000,000 80,000,000 외산전년 성장 19.7% 0.5 70,000,000 60,000,000 50,000,000 33.0% 29.6% 0.4 0.3 40,000,000 30,000,000 0.2 20,000,000 10,000,000 7.7% 10.7% 0.1-2009 2010 2011 2012 2013 0 [ 그림 5] 국내창상피복재시장규모 (2009~2013) 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고자료 (2009 2013), 식품의약품안전처 < 표 5> 국내창상피복재시장현황 (2009~2013) 2009 2010 2011 2012 2013 CAGR 시장규모 ( 천원 ) 43,256,780 46,608,311 51,584,813 68,614,093 88,932,695 19.7% 외산 ( 천원 ) 29,287,338 32,206,001 39,780,381 40,529,448 38,028,390 6.7% ( 천원 ) 13,969,443 14,402,310 11,804,432 28,084,645 50,904,305 38.2% 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고자료 (2009 2013), 식품의약품안전처 국내창상피복재시장은국산제품이전체시장의 57.2% 를차지 - 국산A(22%), 국산B(11%), 외산A(10%) 등상위 3개기업이전체시장의 43% 를차지하고있으며, 상위 8개기업중국내및해외기업이각각 4개사가포진하여치열한시장경쟁을벌이고있음 - 국내에서생산된창상피복재판매는의료기관및약국등에영업능력이우수한제약사를통해이루어지고있어, 국산창상피복재의매출액및시장점유율은유통계약을체결한제약사의영업능력에의존적임 국내최초습윤창상피복재메디폼 (( 주 ) 제네웰 ) 은 2002년부터일동제약과판매계약을체결, 2005년약 90억원에서 2013년 200억원규모의대형매출품목으로성장 국내 A 22% 국산 57% 외산 43% 기타 34% 국내 B 11% 해외 D 3% 해외 C 3% 국내 D 5% 해외 B 6% 국내 C 6% 해외 A 10% 6 [ 그림 6] 창상피복재시장점유율 ( 국산 / 외산 ), 2013 [ 그림 7] 창상피복재시장점유율 ( 기업별 ), 2013 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고자료 (2013), 식품의약품안전처
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 국내기업현황 : ( 주 ) 제네웰, 신풍제약 ( 주 ), 유니메드제약 ( 주 ), ( 주 ) 엘지생명과학등 18 개기업 해외기업현황 : Convatec, FzioMed, Baxter 등 63 개기업 나. 국내창상피복재생산및수출 수입현황 국내창상피복재생산액은급격하게증가하고있는추세이나, 대부분내수용으로사용되어수출액은미비한수준 (2012년부터국내생산액급증 ) - 2013년생산, 수출수입액 * : 생산 ( 약 325억원 ), 수출 ( 약 19억원 ), 수입 ( 약 380억원 ) - 최근 5년간연평균성장률 : 생산 (30.8%), 수출 (48.5%), 수입 (6.7%) 국내창상피복재생산및수출 수입현황은각년도별보고된생산 수출 수입금액을합산한액수이며, 각허가번호별제품모델들의평균생산단가를생산 수출 수입량과곱한국내시장분석수치및국산 / 외산점유율분석수치와는차이가있음 국산제품의생산및사용이빠르게증가하면서창상피복재수입액은 2011년부터정체기를보이고있음 - 주요수출국현황 : 인도네시아 (28%), 중국 (22%), 베트남 (10%) 등 - 주요수입국현황 : 미국 (57%), 영국 (11%), 오스트리아 (7%), 독일 (7%) 등 < 표 6> 창상피복재생산 수출 수입실적 (2009 2013) [ 단위 : 백만원 ] 50,000 40,000 30,000 32,538 29,300 39,789 38,071 20,000 10,000 0-10,000-20,000 11,104 11,448 388 617 1,890 생산금액 ( 천원 ) 수출금액 ( 천원 ) 수입금액 ( 천원 ) 무역수지 ( 천원 ) -30,000-40,000 2009 2010 2011 2012 2013-28.912-39.172-36,181 2009 2010 2011 2012 2013 CAGR 생산 ( 백만원 ) 11,104 9,942 11,448 21,296 32,538 30.8% 수출 ( 백만원 ) 388 430 617 1,021 1,889 48.5% 수입 ( 백만원 ) 29,287 32,206 39,780 40,529 38,028 6.7% 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고 (2009 2013), 식품의약품안전처 Ⅳ 요약및시사점 가. 세계창상피복재시장은 2013 년기준약 34.5 억달러규모, 2020 년까지연평균 3.1% 로성장전망 기존거즈형태의상처관리제품에서재생효과가높은습윤형태의창상피복재의사용이확대 되면서, 기존의상처관리제품시장보다높은시장성장이예상됨 7
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 기업별시장점유율 (2012) : Smith & Nephew(16%), Molnlycke Healthcare(14%), 3M Healthcare(13%), Convatec(10%), Coloplast(8%) 등 대륙별시장규모 (2013) : 북미 (42%), 유럽 (37%), 아시아 -태평양 (16%), 중남미 (3%), 중동및아프리카 (2%) - 시장성장률 : 북미 (2.6%), 유럽 (2.3%), 아시아-태평양 (2.9%), 중남미 (4.1%), 중동및아프리카 (4.3%) 나. 2013 년국내창상피복재시장은약 889 억원으로최근 5 년간연평균 19.7% 로성장 상처치료에대한인식변화로전통적인밴드, 거즈등의제품에서창상피복재사용확대, 유착 방지를위한심부체강창상피복재시장이확대 국산창상피복재의생산및국내사용이급격히증가 ( 국산제품성장률 38.2%, 외산제품 성장률 6.7%) - 13 년기준국산제품이국내시장에서우위를보이고있으나, 국내기업과해외기업상위기업들이 균일하게포진되어치열한시장경쟁중 - 국내에서생산된제품은대부분내수용으로사용, 수출액은미약 ( 13 년약 19 억원 ) < 참고문헌 > 1. Global Data - Advanced Wound Management - Global Pipeline Analysis, Competitive Landscape and Market Forecasts to 2018 - Medical Equipment Market Size & Growth - Wound Care Management [Advanced Wound Management] Market, Global 2006-2020, USD Constant Millions - Medical Equipment Market Size & Growth - Wound Care Management[Advanced Wound Management] Company Share By Revenue, Global 2008-2012, USD Constant Millions - Medical Equipment Market Analysis - Wound Care Management[Advanced Wound Management] 2006-2020 2. GBI Research - Wound Care Management Market to 2018 - Advanced Wound Care Modalities and an Expanding Patient Base Create Significant Growth Opportunities in Emerging Countries - Advanced Wound Management Market to 2019 - Increasing Incidence of Diabetes Leading to Chronic Wounds in Emerging Countries will Drive Future Growth 3. Info Doctor 제 352 호 (2005.12) 4. 식품의약품안전처 - 의료기기품목및품목별등급에관한규정 - 2009 2013 년의료기기생산 수출 수입실적보고자료 - 창상피복재의성능평가시험방법가이드라인 자료작성 : 의료기기산업지원실이진수연구원 문의 : Tel. 043-713-8218 기 국민건강경제정책실정현학연구원 획 : 의료기기산업지원실박순만실장 본내용은연구자의개인적인의견이반영되어있으며, 한국보건산업진흥원의공식견해가아님을밝혀둡니다. http://medicaldevice.khidi.or.kr 의료기기산업정보시스템 8 의료기기산업지원실 Department of Medical Device Industry