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Introduction ( 주 ) 드림씨아이에스에서는지원하고자하는직무의내용및실제적인이해를돕기위하여 ' 지원자를위한직무소개 ' 를마련하였습니다. 지원자를위한직무소개에는다음과같은내용을중점으로소개하였습니다. 1. 해당직무에서주로수행하는구체적인업무는무엇인가? 2. 주로누구와커뮤니케이션을하며, 그내용은무엇인가? 3. 이직무를수행하면서느끼는어려운점과만족스러운점은무엇인가? 4. 이직무수행시필요한역량및능력은무엇인가? 지원자여러분께서는각각의직무소개내용을읽고, 스스로아래의질문을던져보시기바랍니다. 1. 내가지원하려고하는직무의실제모습이내가생각한것과얼마나비슷한가? 2. 나의성격, 가치관, 능력등을고려할때이직무가나에게맞는가? 3. 이직무를통해조직의성과에충분히기여할자신이있는가? 4. 이직무가나에게보람을주고경력을쌓아가는데보탬이될것이라고생각되는가? content CRBH 임상사업본부 CRA l CTA PV&PMS 사업본부 CRA l CTA l MWO Biometrics Center BS 팀 BS DM 팀 DC l CDC l DBP 경영지원본부교육팀 Trainer BD&Medical Medical 팀 MWO BD 팀 BDA OTHER QS 팀 QSA
업무특성및조직구성임상사업본부는임상시험업무전반에대해서총괄하는사업부서입니다. 1상임상시험부터 4상임상시험까지의약품임상시험실시에관한기준 (GCP, Good Clinical Practice) 하에서진행되는모든임상시험을담당하고있으며, local 및 global 임상시험에참여하고있습니다. Project set-up 및관리, feasibility visit, 개시방문 (initiation visit), 정기방문 (routine monitoring), 종료방문 (close-out visit) 등각개별임상시험의시작부터종료까지의업무를주관하며 Medical Team 및데이터의관리및통계분석을담당하는 Biometrics center 등과협업합니다. 임상사업본부의조직은사업본부장아래팀으로구성되어있으며각팀은 team manager, project manager와 CRA, CTA 로구성되어있습니다. 부서장점임상사업본부는체계적인 CRA 교육프로그램을기반으로전문인력을양성하고있으며충분한실무경험을가지고있는안정적인 manager group을보유하고있습니다. CRA 로서충분한경력을쌓고우수한역량을발휘하는경우한임상시험을주도적으로수행하는 Project Leader 역할을경험할수있습니다. 지난 10년간의다양한임상시험경험및수많은의뢰사 ( 제약사, 연구자등 ) 와의업무경험을바탕으로국제표준에부합하는표준작업지침 (SOP, Standard Operating Procedure) 및업무절차를마련하였습니다. 정기적인내 외부실무교육및개인역량계발의기회를제공하여지속적으로각팀원이임상시험전문가로발전해나갈수있는기반을가지고있습니다. 유연하고친화적인조직문화로신입직원이조직적응을적극적으로지원합니다. Clinical Research 시험기관 (Site) 관리 (on site monitoring, in-hose monitoring, 임상시험윤리위원회 (IRB) 업무 )) 및임상시험관련필수서류의관리업무를주로수행합니다. 병원에서임상시험을담당하는여러사람들 ( 시험자, 연구간호사, 각종검사담당자, IRB 행정간사등 ) 과의사소통하며그외임상시험관련자들과유기적인관계를유지하며업무를합니다. 주요업무는 site monitoring 이며개시방문부터종료방문까지모두담당합니다. 즉, 임상시험계획서, 가이드라인및관련법규등을이해하여 site에교육하고지속적으로관리하는업무를수행합니다. 기본적인의학및약학지식 : 기본적인의학, 약학지식을바탕으로임상시험계획서및병원에서의업무절차를정확히이해하고있어야합니다. 의사소통및관계형성 : 여러이해당사자들과의사소통을해야하며, 의뢰사를대표하여시험기관관계자와의사소통하는중재자역할을해야하므로효과적인의사소통능력이필요합니다. 계획수립및정확한일처리 : 여러가지업무를동시에요청받거나처리해야하는경우가대부분이므로업무의우선순위를정하여정확하게일을처리하고시간관리를할수있어야합니다. 상황판단력 : 문제상황에서는결정하는역할을해야하므로상황에따른판단력이중요합니다. 책임감 : 정해진일정안에업무를수행해야하는경우가대부분으로요청기간을준수하고처음부터끝까지맡겨진업무를스스로완수하려고하는자세가중요합니다. 논리적인사고 : 임상시험계획서및규정들에대해서이해하고실무에적용하기위해서는논리적으로사고하고표현할수있어야합니다. Clinical Resrarch Business Headquarters 전문지식개발및자기개발 : 새로운프로젝트를시작할때마다그분야에대해서공부해야하고, 변화하는 trend를파악해야하므로지속적인자기개발이필수적입니다.
Clinical Research 모니터링하는경우 : 업무시간동안병원에서임상시험진행상황에대해서모니터링합니다. 피험자등록상황및적절성, 근거문서확인, 기본문서보관사항및임상시험용의약품수불상황에대해서확인하고해당업무를담당하는기관의담당자및책임연구자와진행상황을논의합니다. Clinical Research 자기계발및비젼 체계적인교육프로그램을통해서 CRA 로서의기본적인역량을지속적으로다질수있습니다. 다양한임상시험및여러의뢰사와의업무경험을통해서실무역량및의사소통능력을향상시킬수있습니다. 회사에서근무하는경우 : 모니터링이후정해진양식에모니터링방문시수행한업무를정리하여보고서를작성하고, 기관에는모니터링시확인된사항이어떤것인지임상시험계획서나규정에벗어난부분이있는지정리하여 E-mail 송부합니다. 또한기관에서전화나 E-mail 요청사항이있는경우이에대응하고 trial master file에보관해야하는문서를작성하고관리합니다. Local 또는 Global 임상에국한되지않고다양한임상시험스펙트럼을경험하여폭넓은안목을키우고임상업무전반에대한이해를할수있습니다. CRA 로충분한경험을쌓은이후에임상시험관련여러직무로본인의커리어를개발해나갈수있습니다. 직무수행상어려운점 & 만족도 회사내부사람뿐아니라다양한성향의외부사람들과협력해야하는업무로 의사소통이나관계형성시어려움이있을수있습니다. 시간관리가중요하며프로젝트에따라서임상시험진행일정이촉박한경우시간에 쫓기는경우가많습니다. 프로젝트시작또는종료시에는짧은시간에많은업무를해야하고각업무단계에서 보고일정등이이미정해져있으므로시간외근무 ( 야근, 휴일근무 ) 가생길수도있습니다. 담당한과제가성공적으로종료되는경우성취감을느낄수있습니다. 각각의업무단계에서책임감있게업무를진행해야하므로힘든점이기도하지만 이부분에서많은보람을느낄수있습니다. 사무실에서만근무하는것이아니라외근도많고, 다양한사람들을만날수있는 기회가있어활동적이고관계지향적인경우업무만족도가높습니다.
Clinical Trial 임상시험윤리위원회 (IRB) 정보관리및중대한이상반응확인 (SAE screening) 등의업무를사무실내에서수행합니다. 담당프로젝트에서과제시작시 study material 제작, IRB 제출문서작성및제출업무, 기관계약등의업무를담당합니다. Clinical Trial 직무수행상어려운점 & 만족도 빠르고정확하게문서작업을해야합니다. 대부분의업무가정해진기간이있어일정에맞추어업무를처리해야합니다. 임상시험이보다효율적으로진행될수있도록사무실내에서지원하고조정하는역할을경험함으로써 Coordinator로서보람을느낄수있습니다. 임상시험진행중지속적으로 IRB와의사소통하며주요진행상황을보고하고 Trial Master File(TMF) 관리등의업무를수행합니다. 또한비용정산이나안전성관련정보 (Safety information) 를정기적으로임상시험참여자에게알리는업무를담당할수있습니다. 회사내에서주로업무수행및의사소통을하므로외부관계자들과의의사소통에서오는스트레스는상대적으로적습니다. 문서작성능력 : 내근직으로서류를작성하는업무가많으므로정확한문서작성능력이필요합니다. 자기계발및비전 Project set-up 업무및 in-house 문서관리에대한전문성을개발할수있습니다. 계획수립및정확한일처리 : 정해진시간내에업무의우선순위를정하여정확하고효율적으로수행해야하므로계획적이어야합니다. IRB에대한정보관리및 IRB 대응업무를수행하여관련업무의전문성을개발할수있습니다. 의견수렴및경청 : 담당프로젝트의 Project Manager, CRA 및 IRB 담당자등과의사소통을 초기 IRB 업무를많이담당하여다양한임상시험을경험할수있습니다. 해야하며각기다른상황이나의견들에대해서이해해야하므로의견수렴및경청을할 수있어야합니다. IRB 에초기승인신청을하기위해서필요문서를확인하고작성하여 IRB 제출조건에맞추어 바인더제작을요청합니다. 또, 임상시험진행중계획서변경을하거나지속심의신청, 종료보고, 결과보고제출등의업무를수행합니다. Trial Master file 을전자보관하기위해서스캔하여시스템에업데이트하거나원본 / 사본 문서들을철하여관리합니다. 분기별보고되어야하는 safety information 을전체연구자에게전달합니다.
업무특성및조직구성 PV&PMS사업본부는 PV&PMS 과제전반 ( 시판후조사, 사용성적조사, 약물감시 ) 에대해서총괄하는사업부서이며, 아래영역에해당하는과제를수행합니다. 시판후조사 (PMS, Post marketing surveillance) Non-interventional, Observational Studies Disease and Product Registries Post-Approval Safety-Surveillance Studies 역학연구 (Epidemiologic Studies) Quality-of-Life Research 80% 이상의과제가다국적제약사의과제를수행하고있으며 local 및 global 연구를수행합니다. Project set-up, Protocol의개발, feasibility visit, 개시모임 (initiation visit), 정기방문 (routine monitoring), 종료모임 (close-out visit), 결과보고서 (CSR, Clinical Study Report) 작성등 PV&PMS 과제시작부터종료까지의업무를주관하며내부적으로는주로데이터의관리및통계분석을담당하는 Biometrics Center와협업하여업무를수행합니다. PV&PMS사업본부의조직은사업본부장아래팀단위로구성되어있으며각팀은 team manager, project manager와 CRA, CTA, MWO 로구성되어있습니다. 부서장점 드림씨아이에스에서는독립적인 PV&PMS사업본부구성하고있으며국내시장점유율 70% 이상을차지하는독보적인위치에있습니다. 체계적인 CRA, CTA, MWO 교육프로그램을기반으로전문인력을양성하고있으며충분한실무경험을가지고있는안정적인 manager group을보유하고있습니다. Clinical Resrarch Assciate 연구계획서 (Protocol), 표준작업지침 (SOP), 가이드라인 (GCP) 및관련법규등을이해하여시험기관 (site) 에교육하고지속적으로관리하는업무를수행합니다. PV&PMS 과제전반업무를담당하며아래업무를합니다. 연구계획서 (Protocol) 및증례기록서 (CRF) 개발 결과보고서 (CSR, Clinical Study Report) 의작성 연구자모임준비및참석 연구자료 (Study material) 개발 시험기관방문 (Feasibility visit, 개시방문, 모니터링방문, 종료방문 ) 사내업무 ( 연구진행보고, 뉴스레터발행, 고객과의정기미팅, 프로젝트종료기한관리, 연구비관리, 프로젝트위험사항관리등 ) 연구진행시중요문서의관리 증례기록서 (CRF) 재검토 임상시험윤리위원회 (IRB) 관련업무등 주로책임연구자, 공동연구자, CRC와의사소통하며그외임상시험윤리위원회담당자와유기적인관계를유지하며업무를합니다. 주요업무는 Site visit, In-house management, CRF 검토업무를수행합니다. 지난 10년간의다양한 PV&PMS 과제경험및수많은의뢰사 ( 제약사, 의료기기회사, 연구자등 ) 와의업무경험을바탕으로국제표준에부합하는표준작업지침 (SOP, Standard Operating Procedure) 및업무절차를마련하였습니다. 정기적인내 외부실무교육및개인역량계발의기회를제공하여지속적으로각팀원이 PV&PMS 전문가로발전해나갈수 있는기반을가지고있습니다. 유연하고친화적인조직문화로신입직원이조직적응을적극적으로지원합니다. PV&PMS Business Headquarters
Clinical Resrarch Assciate 기본적인의학및약학지식 : 기본적인의학, 약학지식을바탕으로연구계획서및병원에서의업무절차를정확히이해하고있어야합니다. 의사소통및관계형성 : 여러이해당사자들과의사소통해야하며, 의뢰사를대표하여시험기간과의사소통하는중재자역할을해야하므로효과적인의사소통능력이필요합니다. 계획수립및정확한일처리 : 여러가지업무를동시에처리해야하는경우가대부분이므로업무의우선순위를정하여정확하게처리하고시간관리를할수있어야합니다. 상황판단력 : 문제상황에서는결정하는역할을해야하므로상황에따른판단력이중요합니다. 책임감 : 정해진일정안에업무를수행해야하는경우가대부분이므로요청기간을준수하고처음부터끝까지맡겨진업무를스스로완수하려고하는자세가중요합니다. 논리적인사고 : 연구계획서및규정들에대해서이해하고실무에적용하기위해서는논리적으로사고하고표현할수있어야합니다. Clinical Resrarch Assciate 직무수행상어려움 & 만족점 회사내부사람뿐아니라다양한성향의외부사람들과협력해야하는업무로의사소통이나관계형성시어려울수있습니다. 시간관리가중요하며프로젝트에따라서연구진행일정이촉박한경우시간에쫓기는경우가많습니다. 프로젝트시작시또는종료시에는짧은시간에많은업무를해야하고각업무단계에서보고일정등이이미정해져있으므로시간외근무 ( 야근, 휴일근무 ) 가생길수도있습니다. 담당한과제가성공적으로종료되는경우성취감을느낄수있습니다. 각각의업무단계에서책임감있게업무를진행해야하므로힘든점이기도하지만이부분에서많은보람을느낄수있습니다. 사무실에서만근무하는것이아니라외근도많고, 다양한사람들을만날수있는기회가있어활동적이고관계지향적인경우업무만족도가높습니다. 전문지식개발및자기개발 : 새로운프로젝트를시작할때마다그분야에대해서공부해야하고, 변화하는 trend 를파악해야하므로지속적인자기개발이필수적입니다. 영어능력 : Global 과제진행시영어로원활하게의사소통을해야합니다. 연구기관방문이있는경우 자기계발및비젼 체계적인교육프로그램을통해서 CRA 로서의기본적인역량을지속적으로다질수있습니다. 개시방문시에는전국각지에있는대학병원, 준종합병원, 의원등을방문하여연구참여의사를확인하며연구자에게연구와관련된전반사항을교육합니다. 정기모니터링방문시에는병원에서연구진행상황에대해서모니터링합니다. 조사대상자등록상황및적절성, 근거문서확인, 기본문서보관등에대해서확인하고해당업무를담당하는기관의담당자및책임연구자와진행상황을논의합니다. 종료방문시에는조사표를수거하고연구에대해정확성과완전성을재확인하는업무를수행합니다. 다양한과제및여러의뢰사와의업무경험을통해서실무역량및의사소통역량을향상시킬수있습니다. 여러다국적제약사의과제를수행하면서다양한연구스펙트럼을경험하여폭넓은안목과 PV&PMS 업무전반에대한이해를할수있습니다. 사내에서근무하는경우 연구초기에는연구계획서및증례기록서를개발하고임상시험윤리위원회관련업무를수행합니다. 연구중에는연구자료 (Study Material) 등을개발하고자료를검토하는등연구기관방문준비를하고방문후에는증례기록서검토및이에따른후속조치등을수행합니다. CRA 로충분한경험을쌓은이후에 PV&PMS 관련여러직무로본인의 career를개발해나갈수있습니다.
Clinical Trial 사무실내에서 PV&PMS 과제에서발생하는임상시험위원회및각종업무를수행하며 CRA 를지원합니다. 주요업무는아래와같습니다. 임상시험위원회 (IRB) 관련업무 ( 임상시험연구계획서의변경, 지속심의, 종료보고, 결과보고등의제출 ) Project Management File 에서 IRB 업무와관련된내용의관리 Clinical Trial 연구기관내임상시험윤리위원회에연구초회승인신청을하기위해서필요문서를확인및작성합니다. 작성된자료는연구자의검토후각기관별 IRB 제출조건에맞춰서제출합니다. PV&PMS 과제진행중계획서변경을하거나지속심의신청, 종료보고, 결과보고제출등의업무를수행합니다. 연구기관계약 (Site contract) IRB 심의결과를확인하고통지서수령및 IRB 심의비지급요청등을업무를수행합니다. 연구비지급관리 (Payment management) Project Management File을전자보관하기위해서스캔하여시스템에업데이트하거나원본 / 사본문서들을철하여관리합니다. 중대한유해사례의확인 (SAE Screening) 각연구기관별 IRB 정보를정기적으로파악하여공지 주로각기관별 IRB 담당자와유기적인관계를유지하며업무를수행합니다. 문서작성능력 : 사무실내에서서류를작성하는업무가대부분이기때문에정확한문서작성능력이필요합니다. 직무수행상어려움 & 만족점 빠르고정확하게문서작업을해야합니다. 대부분의업무가마감일이정해져있으므로일정에맞춰업무를처리해야합니다. 계획수립및정확한일처리 : 정해진시간내에업무의우선순위를정하여정확하고효율적으로수행해야하므로계획적이어야합니다. PV&PMS과제가보다효율적으로진행될수있도록사무실내에서지원하고조정하는역할을경험함으로써 Coordinator로서보람을느낄수있습니다. 의견수렴및경청 : 담당프로젝트의 Project Manager, CRA 및 IRB 담당자등과의사소통을해야하며각기다른상황이나의견들에대해서이해해야하므로의견수렴및경청을할수있어야합니다. 회사내에서주로업무수행및의사소통하여외부관계자들과의의사소통에서오는스트레스는상대적으로적습니다.
Medical Writing Officer Medical Writing Officer 는 PV&PMS 과제의연구계획서 (Protocol) 개발, 결과보고서작성을담당하며주요업무는아래와같습니다. 연구계획서 (Protocol)/ 정보제공동의서 (ICF)/ 증례기록서 (CRF, Case Report Form) 의개발및개정 연구자와의연구계획서미팅 Medical Writing Officer 책임감 : 정해진일정안에업무를수행해야하는경우가대부분으로요청기간을준수하고처음부터끝까지맡겨진업무를스스로완수하려고하는자세가중요합니다. 논리적인사고 : 의 약학지식및관련규정들에대해서이해하고실무에적용하기위해서는논리적으로사고하고표현할수있어야합니다. 전문지식개발및자기개발 : 새로운 project 를시작할때마다그분야에대해서공부해야하고, 변화하는 trend 를파악해야하므로지속적인자기개발이필수적입니다. 결과보고서 (CSR, Clinical Study Report) 의작성 연구자와의미팅준비및참석 영어능력 : Global 과제진행시영문서작성및영어로의사소통이필요합니다. 의뢰사와의정기적인미팅 문서의버전관리 문서의번역및교정 사내에서대부분의시간을연구계획개발및임상시험결과보고서를작성하거나관련논문을검색및검토하면서업무를수행합니다. 기본적인의학및약학지식 : 연구진행의기초가되는연구계획서및증례기록서개발과결과보고서 (CSR) 의작성업무를위하여의학및약학에대한지식이필요합니다. 직무상어려움 & 만족도 진행하던과제일정이변경되면서일정이겹쳐서아주짧은시간에결과보고서를작성하거나의뢰사의요청으로업무를빨리수행해야하는경우가발생하기때문에야근이나휴일근무를하는경우도있습니다. PV&PMS 관련규정 : 연구계획서 (Protocol) 개발, 결과보고서 (CSR) 작성시관련규정을이해하고규정에맞게업무를수행하여야합니다. 문서작성및컴퓨터사용능력 : 정해진기한내에업무를수행해야하므로정확하고빠른문서작성능력과컴퓨터사용능력이필요합니다. 통계학적지식 : 연구계획서개발, 결과보고서작성시관련통계학적내용을이해하고작성해야합니다. 자기계발및비젼 다양한과제를수행하고연구관련논문과최근 trend를자주접할수있어실무역량을지속적으로향상시킬수있습니다. 계획수립및정확한일처리 : 여러가지과제가짧은시간에동시에진해되는경우가있기때문에업무의우선순위를정하여정확하게처리하고시간관리를할수있어야합니다. Medical Writing Officer는국내에해당업무에대한전문가가부족하여이분야에서커리어를쌓아전문성을확보할수있습니다. 의사전달및발표력 : 연구자, 의뢰사담당자등여러사람앞에서연구계획서및연구결과를발표하고이해시켜야하므로효과적인의사전달및발표능력이필요합니다.
업무특성및조직구성 BS팀의업무는올바른연구결과를얻기위하여연구설계에서통계분석에이르기까지과학적인연구방법을제공하는것입니다. 이를위하여전문적인통계지식을바탕으로연구를설계하고계획에따라수집된데이터를분석하여최종결과를도출하게됩니다. 특히 드림씨아이에스에서는연구를설계하는 BS(Biostatistics) 파트와통계분석을하는 SA(Statistical Analysis) 파트로분리하여각각업무를수행함으로써보다전문화된통계업무를수행하게됩니다. 업무수행시에는다음과같은프로그램을사용합니다. 표본수산정 : PASS(Power Analysis and Sample Size) 를사용하여연구디자인에적합한피험자수확인 통계분석 : SAS 9.2ver. 을사용하여독립된 2명의 Biostatistician에의하여각각프로그래밍을수행함으로써정확한결과제공 웹무작위배정 : 웹을활용한무작위배정코드를제공하고, 피험자의연구등록상태를효율적으로관리할수있도록자체개발된중앙무작위배정시스템을통한서비스제공 부서장점 BS팀은 우리는고객에게기대이상의통계적 Solution을제공함으로써임상시험의가치를향상시킨다 는팀미션하에회사의모든통계분석업무를수행하고있습니다. Bio Statistician Biostatistician은프로젝트와관련된통계분석계획서를작성하고이에따라통계분석프로그램 (SAS) 을사용하여자료분석후통계분석결과표등을작성합니다. 또한, 결과의검토및객관적해석을통해임상시험전반에대한신뢰성을유지합니다. 통계디자인 (Design) Protocol 개발및검토 표본수산정 (Sample Size & Power Calculation) 무작위배정코드생성 (Randomization Code Generation) 웹기반실시간무작위배정제공 (Web Randomization) 통계분석 (Statistical Analysis) 통계분석계획서개발 (Statistical Analysis Plan) 통계프로그램을이용한분석 (SAS Programming) 통계분석결과 Table, Figure, Listing 작성 표준업무지침 (SOP) 를비롯한내부업무프로세스가체계적으로마련되어있어임상시험분야의통계전문가로발전할수있도록합니다. 신입사원은 OJT를통해업무에대한이해및기초를다지고, 통계및임상시험관련직무교육을통해꾸준히지식을습득할수있습니다. 또한다양한프로젝트수행을통해임상시험분야의다양한질환에대한통계분석업무를수행할수있습니다. 모든프로세스에대해서는품질관리 (QC, Quality Control) 를수행하고있으므로높은품질의서비스를제공합니다. Biometrics Center BSteam
Bio Statistician 통계전문지식 : 통계관련전공자로통계전문지식보유및정확한자료분석능력이요구되며통계분석프로그램 (SAS) 을다룰수있어야합니다. 합리적인의사결정 : 체계적인논리와근거에따라타당한의사결정을내릴수있어야합니다. Bio Statistician 직무수행상어려움 & 만족도 통계전문지식이부족한내 외부관계자에게통계분석결과를이해시켜야합니다. 임상시험의시작 ( 통계디자인및표본수산정 ) 과끝 ( 통계분석및결과해석 ) 을담당하고있어프로젝트의완료를직접눈으로확인할수있으므로성취감이높습니다. 계획수립 : 업무수행시발생할수있는다양한가능성과잠재적문제들을예견하여계획을수립해야합니다. 커뮤니케이션 : 담당직무를수행함에있어사내 외관련자와협력이가능하도록커뮤니케이션능력이필요합니다. 임상시험 Protocol 개발단계에서는통계디자인및표본수를산정합니다. 임상시험 Protocol 개발완료후임상시험시작전무작위배정코드생성및카드제작업무를수행합니다. 자기계발및비젼 통계디자인업무를통해임상시험에서통계를적용하는법을배울수있습니다. 다양한형태의자료를다룸으로써자료구조파악능력및통계분석능력을향상시킬수있습니다. 임상시험종료후통계분석을위한통계분석계획서 (SAP) 를개발합니다. 임상시험종료후 Data Management(DM) 과정을거쳐정확성과신뢰성이부여된최종자료를이용하여통계분석계획서 (SAP) 에따라통계분석을진행합니다. 통계분석결과를도표화하고, 통계적인결과해석을제공합니다.
업무특성및조직구성 DM팀은임상시험진행을통해수집된데이터의오류를확인하여데이터에신뢰성을부여하는업무를진행하며, 이는임상시험에있어중요한부분을차지합니다. 최근전자증례기록서 (e-crf) 의수요가늘어남에따라그에맞는 CDMS(Clinical Data Management System) 를구축하고품질높은 Data Management 서비스를제공하고있습니다. Data Coordinator DC(Data Coordinator) 는임상시험을통해얻어진데이터를 Oracle Clinical, MS-office 등을사용하여전반적인관리를담당합니다. 데이터에존재하는오류를처리하여, 임상시험결과에높은신뢰성이부여될수있는데이터를제공합니다. DM팀은기업부설연구소인 Biometrics Center에소속되어있으며, DBP, CDC, DC 등다양한직무군의전문화된인력으로구성되어있습니다. 부서장점 ( 주 ) 드림씨아이에스 DM팀은 신뢰할수있는 Data Management를통해임상시험데이터의진정한가치를창출한다. 는팀미션을목표로선진화된 DM 서비스를제공하는 DM Center가되기위해노력하고있습니다. 국내임상시험업계에서 10년이상 Data Management 서비스를지속적으로제공하고있으며, 그간표준업무지침 (SOP, Standard Operate Procedure) 을비롯하여내부업무프로세스를체계적으로구축하여품질높은서비스를제공하고있습니다. DC는다음과같은업무를주로수행합니다. 데이터관리 (DM, Data Management) 계획수립및관련업무진행 데이터관리에대한모든업무과정을포함하는계획서작성및검토 데이터의오류를확인하여관련담당자에게전달하고, 해결된내용을 Database에업데이트 e-crf 운영및관리, Help Desk 운영 DM 관련 Report의주기적인발행 업무관련회의참석 내부 / 외부고객과의커뮤니케이션 국내최대규모의 DM 팀으로서의자부심을가지고있으며, 각업무에맞는직무군형성과체계화된 OJT 및직무교육등을 통하여전문화된인력양성을양성하고있습니다. DM(Data Management) 에대한이해와컴퓨터프로그램사용능력이어느정도갖추어져있어야합니다. 논리적사고및합리적인의사결정 : 체계적인논리와근거에따라타당한의사결정을내릴 수있어야합니다. Biometrics Center DMteam 고객서비스마인드및커뮤니케이션능력 : 업무진행에있어내부 / 외부고객과의유기적인 협력이많은부분을차지하고있으므로, 서비스마인드및원활한커뮤니케이션능력을 필요로합니다.
Data Coordinator DM 업무수행을위하여계획서를작성합니다. Clinical Data Coordinator Medical Review : 임상시험을통해얻어진데이터를임상적지식을기반으로검토합니다. 데이터의오류를찾아내기위하여관련규칙을작성합니다. 데이터상에서발견된오류를관련담당자에게확인받고, 그내용을 Database에업데이트합니다. DCF(Data Clarification Form) 작성 : 수집된데이터중연구자의확인이필요한자료가있는경우일정한양식 (DCF, Data Clarification Form) 에따라작성하며, 이에대한답변에따라데이터가올바르게수정될수있도록합니다. 최종적으로데이터에오류가없는지전반적으로검토합니다. 필요에따라 DM 과관련된 Report 를주기적으로발행합니다. 업무관련자와의유기적인커뮤니케이션을수행합니다. SAE Reconciliation : 서로다른경로를통해수집된임상시험데이터베이스 (Clinical Database) 와안전성데이터베이스 (Safety Database) 의중대한이상반응 (Serious Adverse Event) 정보를비교하여보정합니다. Medical Coding : 이상반응, 병력, 약물의자료를표준용어체계 (Dictionary) 를이용하여표준화되고일관된용어로일치시킵니다. 직무수행상어려움 & 만족도 Project 관련담당자들에게 DM 관점에서의데이터처리방안에대해서이해할수있도록충분히설명하여야합니다. 임상시험에서의 DM 은신약개발및약물감시등의정확한결과도출를위해아주중요한업무이며, 프로젝트완료후성취감이높습니다. 계획성및책임감 : 업무의특성과마감기간을파악하여업무수행계획을세우며, 결과에대한책임감을지녀야합니다. 자기계발및비젼 체계적인 OJT 를통하여빠른실무적응이가능합니다. 동종업계중국내최대규모의 DM 팀으로서, 세부적인직무군을통하여임상시험데이터관리업무의전문성을향상시킬수있습니다. 다양한업무경험과내부교육등을통하여글로벌수준의데이터관리능력을키울수있습니다. 의사소통능력 : 데이터관리 (DM) 는조직내, 외부의다양한직무군들이유기적으로협력하여진행되어야하므로합리적인의사소통및의사결정능력이필요합니다. 결단력 : 조직내 Issue 들을신속하게파악, 분석하여해결할수있는결단력이요구됩니다. 어학능력 : 빠르게변화하는국내외임상시험시장에서선진적인업무진행을위해외국어능력을갖추어야합니다.
Clinical Data Coordinator 담당과제의마감기한및진행현황에대해파악한후해야할업무에대한우선순위를정하고장 단기적인계획을세웁니다. 담당과제의관련자료를 Self Training 후, 주요업무인 Medical Review와 DCF 작성, Medical Coding, SAE Reconciliation을진행하며결과에대해검토합니다. DataBase Programmer Database Programmer 는 Data Management 수행을위하여과제의 Database 를디자인하고검증하여임상시험자료가규정에맞게보관및유지될수있도록관리하며, 효율적업무체계구축을위한부가적인시스템개발을수행하고있습니다. Data Management 업무를진행하는데필요한다양한 application 을개발하고, 내 외부사용자에게계정생성및접근권한을관리합니다. 주요업무를진행하기전또는진행중에발생할수있는업무협조요청및 Issue에대해과제의담당자들과함께신속하게처리합니다. DB 에입력된데이터를분석할수있는형태로변경하거나, 임상시험자료제출에필요한문서를자동으로생성할수있도록프로그래밍하는업무를수행합니다. 직무수행상어려움 & 만족도 다양한직무군의유기적인협력을통한업무진행이필수적이므로직무군간의특성을반영하여조율해야합니다. 효과적인역할및책임을바탕으로정확하고면밀하게업무를진행해야합니다. 임상의학적지식을통해데이터를검토하면서의사결정에대한명확한근거를제시할수있어야하므로임상의학적지식의기반을갖추어야합니다. 각각의특성을지닌과제들을다양하게경험함으로써임상시험데이터관리 (Clinical Data Management) 에대한시야를넓힐수있습니다. 전문지식 : DBA 업무를수행하기위하여 Database 의구조와 DATA 처리알고리즘에대하여이해하고있어야하며, 업무를위한적절한형태의 DB 및프로그램구현을위하여 Oracle, Ms-SQL, Access, ASP, JSP, Java 등의프로그램에대한지식이필요합니다. 책임감 : 본인에일에항상책임감을가지고계획에따라일을진행하는습관이필요합니다. 자기계발및비젼 사내교육프로그램계획에따라개인별로관리하며내, 외부직무교육에참여하여유관분야에서의전문성을강화할수있습니다. 합리적의사결정 : 상황에맞는합리적인의사결정능력과신속한대처가요구되는경우즉시결단을내리고행동하며, 그결정에따르는책임을지는자세가필요합니다. 고객서비스마인드 : 내 외부고객만족을위하여항상생각하고, 고민하며혁신하는자세가필요합니다. 국제적의학용어사전인 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 를통한 Coding 및용어선택관련지식을측정하는테스트에통과하여 CMC(Certified MedDRA Coder) 자격을취득할수있습니다. Oracle Remote Data Capture service 를기반으로한 Data Validation 및 Thesaurus Management System Coding 업무를통해 Global 역량을기를수있습니다.
DataBase Programmer 과제관련회의를참석하여일정및수행하게될업무를확인합니다. 임상시험계획서 (Protocol) 와증례기록서 (CRF) 에적합한 DB Metadata(Table Schema) 를설계합니다. 설계된 Metadata를 Oracle Clinical System을이용하여 DB를디자인합니다. DataBase Programmer 직무수행상어려움 & 만족도 Database Programmer 는다양한직무담당자와함께임상시험 Data Management 과정에적극참여하여중요한임상시험자료를안전하게관리한다는자부심을가지고있습니다. 국내에서기하급수적으로늘어나는 E-CRF( 전자증례기록서 ) 시스템은현재많은도전과노력이필요한분야로서선진화된 E-CRF 시스템을관리하고다양한서비스를고객에게제공하여국내임상시험데이터의품질향상에이바지한다는긍지를가지고있습니다. 디자인이완료된 DB를테스트하고체크리스트에따라점검한후, 사용자에게확인을요청합니다. 사용자가 DB 변경을요구한경우적합한지를판단하여변경합니다. DB 디자인이모두완료된후사용자가 DB에입력혹은접근할수있도록권한을부여합니다. 자기계발및비젼 Oracle Database 의실무경험과임상시험 DB 에대한구조를학습할수있으며, 선진화된 Clinical Data Management System 을배울수있는기회를가질수있습니다. 디자인이완료된 DB에 Validation Rule에따라 Data Validation을위한 Procedure 를프로그래밍합니다. 임상시험데이터관리표준을만족하는 Oracle Clinical & RDC 시스템을사용하고관리함으로써임상시험데이터관리시스템전문가로거듭나게됩니다. Data 입력이모두완료된후 DB의접근및수정이불가능하도록 DB Locking을수행하고, SQL & PL/SQL을통해자료를추출하여보고서를제공하고, 필요시 Raw Data를추출합니다. Data Management 업무를진행하는데필요한 Application 을개발을통해다양한 Windows 및 Web 프로그래밍기술을배우고직접개발해봄으로써본인의개발능력을극대화하고창의적인사고를키우는계기가됩니다. 다양한 DB System, Server 관리를통해 Database Administrator 영역에서도많은경험을쌓을수있습니다.
업무특성및조직구성교육팀은회사의핵심가치와최고경영자의 경영철학 을다양한교육프로그램을통해지속적으로전파하여회사의비전을달성하는데기여하고있으며, 역량기반의교육체계를토대로입사시부터경력에따른체계적인교육을통해회사와구성원이함께성장할수있는기회를제공하는합니다. 또한회사의교육체계를토대로신입사원교육, 직무교육, 역량교육, 리더십교육등을기획 운영 관리함으로써중 장기적으로조직의성과에기여할수있는임상시험전문가를육성하는역할을합니다. 그리고구성원의업무질향상및프로세스개선을위해학습조직을구축하여다양한학습활동이이루어질수있도록지원합니다. 경영지원본부에속한교육팀은교육담당자 (HRD Officer) 와 Trainer 직무로구성되어있습니다. Trainer Trainer는임상시험과관련된직무분석및교육 needs 조사 분석을통해체계적인육성계획을수립하고교육과정개발및효과적인교육운영으로임상시험전문인력을양성하며, 주된업무는아래와같습니다. 교육기획교육 Needs 분석및교육필요점도출직무별교육체계수립직무교육과정개발계획수립 교육운영직무교육강사섭외및관리직무교육과정개발, 강의, 교육운영 부서장점임상시험수탁기관 (CRO, Contract research Organization) 은지식기반서비스를제공하는산업으로인적자원의역량이기업의경쟁력을좌우합니다. 최근임상시험시장의경쟁심화로전문가양성에대한필요성과관심이점점확대되어가고있으며, 보다전문적인임상시험교육에대한요구가높아지고있습니다. 드림씨아이에스의교육팀은업계에서는드물게직무교육만이아닌역량기반의체계적인교육시스템을토대로교육기획및과정개발, 교육운영등을통해차별화된교육서비스를제공하고있으며, 지속적인구성원역량개발및강화를통해회사의경쟁력을강화하는데기여하고있습니다. 교육결과신입사원교육평가및 OJT 관리교육성과분석 ( 신입사원교육및직무교육 ) 및결과보고교육만족도조사 정보수집업계정보검색및관리 ( 임상시험 /HRD) 임상시험산업의치열한경쟁속에교육을통한구성원의전문성강화는필수이며특히임상시험교육분야는현재보다 미래가더욱기대되는분야입니다. Management Support Headquarters Training
Trainer 전문지식 : 조직의성과와연계할수있는교육체계및과정개발을위하여의 약학에대한기본지식을토대로 CRA 및 Project Leader로써의풍부한과제수행경험을가지고있어야합니다. Trainer 매년 4/4분기에차년도연간교육계획수립을위해 CEO의경영방침과시장환경, 직원교육 Needs 를조사 / 분석하여최적의연간교육계획을수립합니다. 이를토대로연간계획된교육과정개설을위해세부교육과정개발계획을세웁니다. 강의전달및운영능력 : 개발된교육컨텐츠를교육생에게효과적으로전달할수있는 각과정별계획에따라교재및강의교안을개발하고교육생을대상으로다양한학습방법을통해교육을진행하며, 교육종료후과정및강사, 교육생평가를통해교육성과를분석합니다. 강의역량및과정운영능력이필요합니다. 분석력 : 교육종료후결과분석을통해개선점을찾아더욱효과적인교육방법을찾기위한 분석력을갖추어야합니다. 성과분석을통해얻은결과는향후교육기획및운영시반영하여교육의실무적용을향상시킬수있는방안을지속적으로모색합니다. 경영마인드 : 교육을성과와연계하고자하는자세, 제한된시간과비용으로최적의교육효과를내기위한연구와노력, 회사에대한주인정신이필요합니다. 커뮤니케이션및대인관계능력 : 교육업무수행을위해사내전부서와의원활한의사소통 직무수행상어려움 & 만족도 교육업무를수행하기위해서타부서와의지속적인커뮤니케이션과직원들과의친밀한유대관계를통해구성원의업무및조직생활에대한고충을파악하여교육에반영하는노력이필요합니다. 및협력이필요합니다. 또한, 국내외각종임상시험관련교육기관, 임상시험센터, 각종제약및임상시험관련협회등과직 간접적인의사소통및네트워크구축이필요합니다. 항상고객중심의사고와마음가짐이필요하며끊임없이개선점을찾아내고효과적인교육운영방법을모색하는자세가필요합니다. 서비스마인드 : 회사구성원을고객으로생각하고고객가치를극대화한다는마음가짐으로 항상구성원들과교류하고함께일하는마음가짐과태도가중요합니다. 자기계발및비젼우리나라가글로벌임상시험시장을선도하기위해서는임상시험전문가양성이시급합니다. 이를위해임상시험업계에서는보다차별화된임상시험전문교육의필요성과관심이증가되고있습니다. 이를고려할때임상시험교육분야는매력적인분야라할수있습니다. 미래의교육전문가를원하신다면드림씨아이에스의체계화된교육시스템을토대로교육전문가로써의역량을키워갈수있으며, 임상시험교육분야의최고리더로도성장할수있습니다. 또한우리회사더나아가우리나라가글로벌임상시험시장을선도하는데주역이될수있을것입니다.
업무특성및조직구성 Medical팀은임상시험수행에있어 Medical writing업무와 Regulatory affair(ra) 업무를담당하는팀으로다음과같은영역의업무를수행합니다. 임상시험연구계획서의작성 (Protocol development) 정보동의서의개발 (ICF development) 임상시험연구보고서의작성 (CSR(Clinical Study Report) development) 임상시험계획승인 (IND,Investigational New Drug Application) filling IND Affair 수행하는업무특성상임상시험의최초부분과종료부분의업무를수행하므로외부적으로는연구자와식품의약품안전청과의업무가이루어지며, 내부적으로는임상사업본부와 Biometrics center와협업이이루어집니다. Medical Writing Officer 임상시험 Protocol development 및 clinical study report(csr), IND essential document 작성, IND submission 업무를수행합니다. Protocol development 및 CSR 작성업무수행을위하여외부적으로는임상시험연구자및의뢰사담당자와의사소통및미팅을주관하며유기적인관계를유지하며업무를진행하며내부적으로는임상사업본부와 Biometrics center와협업합니다. 개발된 protocol은임상사업본부에인수인계가이루어지며임상시험진행동안 protocol의변경업무를담당합니다. Medical팀은 medical team manager(mtm) 과 medical writing officer(mwo) 로구성되어있습니다. 부서장점 Medical팀은 medical writing과 RA 업무를임상사업본부로부터독립적으로수행하고있어전문적이고체계적인인력양성을통한업무수행이이루어지고있으며, 특히국내 CRO중최다 Protocol 개발실적을보유하고있습니다. Medical writing 및 RA 업무를전문적이고체계적으로배우고경험할수있으며, 충분한경력을쌓고우수한역량을발휘하는경우 Project Leader 역할을경험할수있습니다. 지난 10년간의다양한임상시험경험및수많은의뢰사및연구자, 식품의약품안전청담당자와의업무경험을바탕으로국제표준에부합하는표준업무지침 (SOP, Standard Operate Procedure) 및업무절차를마련하였습니다. 정기적인내 외실무교육및개인역량계발의기회를제공하여지속적으로각팀원이임상시험전문가로발전해나갈수있는기반을가지고있습니다. 유연하고친화적인조직문화로신입직원이조직적응을적극적으로지원합니다. 기본적인의학및약학지식 : protocol 개발과 Regulatory affair 업무수행을위하여임상시험관련규정, 의약품허가규정및기본적인의학, 약학, 통계학지식이필요합니다. 의사소통및관계형성 : 여러이해당사자들과 communication 해야하며, 중재자역할을해야하므로효과적인의사소통을할수있어야합니다. 계획수립및정확한일처리 : 여러가지업무를동시에요청받거나처리해야하는경우가대부분이므로업무의우선순위를정하여정확하게일을처리하고시간관리를할수있어야합니다. 책임감 : 일정이정해져서진행되는경우가대부분이므로요청기간을준수하고처음부터끝까지맡겨진업무를스스로완수하려고하는자세가중요합니다. 논리적인사고 : Protocol 및 CSR 개발을위하여의약학및통계학적지식을기반으로논리적인사고와표현능력이필요합니다. Medical team 전문지식개발및자기개발 : 새로운 project 를시작할때마다그분야에대해서공부해야 하고, 변화하는 trend 를파악해야하므로지속적인자기개발이필수적입니다.
Medical Writing Officer 사내에서 Protocol developmet, CSR writing, IND filling 업무를수행하거나관련논문을검색하면서업무를수행합니다. 사외에서연구자또는의뢰사와 Protocol development, CSR writing 조정및검토업무를수행하며, 식품의약품안전청허가담당자와 IND 승인및보완에대한대응업무를수행합니다. Medical Writing Officer 자기계발및비젼 체계적인교육프로그램을통해서 MWO 로서의기본적인역량을지속적으로다질수있습니다. 다양한 protocol 개발및 IND 업무를통하여새로운지식을습득을통해실무역량을향상시킬수있습니다. Medical writing 업무의전문성을쌓을수있는기회로국내에서새로운분야의선도자가될수있습니다. 직무상어려움 & 만족도 회사내부사람뿐아니라다양한성향의외부사람들과협력해야하는업무로의사소통이나 관계형성시어려울수있습니다. 시간관리가중요하며 project 에따라서임상시험진행일정이촉박한경우시간에쫓기는 경우가많습니다. 다양한적응증에대한의학적지식습득이필요합니다. 새로운또는개정되는허가규정및임상시험규정에대한신속한정보입수가필요합니다. 담당한과제가성공적으로종료되는경우성취감을느낄수있습니다. 각각의업무단계에서책임감있게업무를진행해야하므로힘든점이기도하지만 이부분에서많은보람을느낄수있습니다. 사무실에서만근무하는것이아니라외근도많고, 다양한사람들을만날수있는기회가있어 활동적이고관계지향적인경우업무만족도가높습니다.
업무특성및조직구성 BD(Business Development) 팀의업무는영업활동이주를이루며, 영업을위한영업데이터관리, 데이터분석및전략수립, 고객관리및커뮤니케이션을주요업무로진행하며, 이외에도일부홍보및마케팅활동등을수행합니다. 따라서, 종합적인사고를할수있고, 커뮤니케이션및협상역량이중요합니다. 직무에필요한임상시험관련지식및회의진행역량, 프리젠테이션역량등은팀내에서지속적인교육을실시하여역량향상을하고있습니다. 고객뿐만아니라사내모든유관부서들과직접적으로의사소통하고협업하는부서입니다. Business Development Business Development (BDA) 는영업및마케팅업무를위하여다음과같은활동을수행합니다. 견적및계약업무수행 영업데이터관리 데이터분석보고및전략수립 의뢰사 ( 제약회사, 의료기기회사등 ) 와의커뮤니케이션등의영업제반활동수행 부서장점고객및사내모든유관부서들과직접적으로의사소통을하기때문에, 시장정보를빠르게파악할수있으며, 직무에필요한지식을익히는데에유리합니다. 커뮤니케이션역량, 프리젠테이션역량, 데이터분석역량, 컨설팅역량등의종합적인역량을키울수있는좋은조건을형성하고있습니다. 또한, 영업을전담하는부서로서전방에서고객과의직접적인커뮤니케이션을하는등, 회사를대표하는중요한기능을담당하고있습니다. 나를통해회사를알릴수있고, 이미지를구축할수있다는자긍심을느낄수있습니다. 커뮤니케이션역량 : 고객의다양한문의및견적서작성과관련하여내부및고객과의커뮤니케이션이빈번하며이에따른커뮤니케이션능력이중요합니다. 외국어 ( 영어 ) 능력 : 해외고객과의의사소통시영어능력이필요합니다. 협상력 : 견적논의및계약서초안논의시에많은협상이이루어지므로, 협상력육성이중요합니다. 관계형성 : BDA 는의뢰사및내부실무부서와의협력관계를통하여업무를수행하므로, 관련자들과의관계형성이중요합니다. 전략적사고 : 영업결정에있어서여러가지제반사항및향후미칠영향까지도고려하는 종합적인전략적사고가필요합니다. 정보수집및분석력 : 빠르게변화하는시장을파악하고이에따른영업의사결정이 필요합니다. Business Development 회의준비및진행역량
Business Development 영업데이터확인및주요과제관리 Business Development 직무수행시만족점 직무수행및직무교육을통하여임상시험관련된제반지식및영업마케팅스킬을익힐수있습니다. 커뮤니케이션 ( 외부, 내부 ) 견적서및계약서작성및송부 비즈니스영어커뮤니케이션을할수있는기회가많습니다. 프리젠테이션역량을향상시킬수있는기회가많습니다. 회의준비및회의진행 내부회의및외부의뢰사미팅 ( 프리젠테이션포함 ) 시장전체를이해할수있는거시적인안목을기를수있습니다. 보고서작성 ( 회의보고서, 영업데이터분석보고등 ) 회사의영업을책임지는부서로서자긍심을느낄수있습니다. 자기계발및비젼 직무상어려움 & 만족도 직무수행시어려운점 임상시험관련지식에대하여포괄적인간접경험이가능합니다. 드림씨아이에스는업계내에서가장많은 BD 전문인력을구축하고있어다양한경험을통한노하우를습득할수있습니다. 영업및마케팅에대해정확히이해하고있어야하며임상시험과관련된사항및규정에대해서도정확히인지하여야하므로직무수행능력을쌓는데에시간이필요합니다. 업무경험을통하여시장을전반적으로읽을수있게됨으로써, 좀더거시적인안목을가질수있습니다. 회사를대표하여고객응대시모든부서의업무에대한지식이필요하며, 또한내부커뮤니케이션이중요합니다. 많은프리젠테이션경험을통하여주도적인미팅진행을할수있는역량향상의기회가많습니다. 많은영어커뮤니케이션기회를통하여영어커뮤니케이션역량향상을도모할수있습니다.
업무특성및조직구성 QS(Quality System) 팀의업무는 GxP(GCP, GMP, GLP etc.) 관련국내 외규정및표준업무지침서 (SOP) 를바탕으로하여임상시험과그에관련된시스템의품질보증을위한업무를수행합니다. 따라서관련국 / 내외규정및표준업무지침서등에대한지식을항상최신의것으로유지하여야하며, 높은수준의품질및윤리의식이요구됩니다. 또한, 품질관리및향상을위하여사내 / 외모든유관부서와직접적으로의사소통하고협업하는부서입니다. Quality System 회사의품질수준을유지하기위하여아래와같은주요활동을수행합니다. Internal/Contract 점검 (Audit) 의준비와수행 고객사 Audit에대한준비와대응 각부서의품질관리 (Quality Control) 활동점검 표준업무지침서개발, 개정, 배포및교육 부서장점 DreamCIS가국제표준을주도할수있도록 Quality 업무에주력한다 는팀미션하에전사품질수준유지를위하여점검 (Audit), SOP의재 개정등의다양한품질보증활동 (Quality Assurance Activities) 을시행하고있습니다. 품질유지를위한전사프로세스 Set-up 및개선활동을주업무로하므로임상시험및회사전체의프로세스와시스템을직 / 간접적으로경험하고이를주도적으로개선하고있습니다. 임상시험관련규정 / 정보취합, 배포및교육 위와같은직무수행과관련하여사내전부서와의협력이필요하며, 대외적으로는 식품의약품안전청, 고객사및임상시험실시기관등과의소통이요구됩니다. 또한, 이러한활동을통하여임상시험및회사의품질유지와피험자권익보호에기여하는보람을느낄수있는부서입니다. 의사소통및문제해결 : 사내 / 외다양한이해당사자들과의협업이업무의주를이루기때문에 원활한의사소통및문제해결능력을갖춰야합니다. 논리적사고력 : 점검시문제의핵심원인을파악하고교정활동계획의적절성을판단할수 있는논리적사고력이필요합니다. 어학능력 : 영문서류를다루거나, 영어의사소통이필요한경우가많아영어말하기, 듣기, 쓰기능력이필수적입니다. Quality System 전문지식 : 기본적으로 GCP(Good Clinical Practice) 및관련규정에대한충분한이해와품질및 윤리의식이요구됩니다.
Quality System 표준업무지침서관리를위하여다음과같은활동을합니다. 개정 ( 또는개발 ) 되는표준업무지침서가기본원칙과업무절차에따라작성될수있도록검토하고, 필요한경우작성자와충분히논의하여개정이완료될수있도록합니다. 개정 ( 또는개발 ) 이완료되면, 개정이완료되었음을공지하고필요시표준업무지침서를 제공하고이를관리합니다. 임상시험관련규정및정보의취합, 배포및교육을위하여다음과같은활동을합니다. 식품의약품안전청등에서운영되는홈페이지를통하여임상시험관련규정의변경사항을확인합니다. 주요규정의경우, 업무에참고될수있도록전직원에게공지하며, 필요시교육을 제공합니다. 직무상어려움 & 만족도 회사의품질보장및향상을위하여사내전부서와협업하고주관함으로써 회사전체품질시스템을경험합니다. 국내 / 외규정과여러고객사의요구사항에부합되는 system/ 절차수립에참여합니다. 회사의 Quality 를객관적으로바라볼수있어야하고, 다양한이해관계자들간의협업을 유도하여야하므로의사소통기술및주도적이고진취적인자세가항상요구됩니다.