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1 산업이슈 국내제약사의신약개발추진현황및전략 < 목차 > Ⅰ. 국내제약사의신약개발추진현황 Ⅱ. 국내제약사의신약개발추진전략 Ⅲ. 결론및시사점 Ⅰ 국내제약사의신약개발추진현황 1. 국내제약사의신약개발현황 국내제약업계는규모가영세한중소기업이많고상위제약사도글로벌제약사와큰차이국내의약품생산업체는 666개 1) 이며상위 30개사를제외하고는연매출이 1,000억원이하중소제약사의경우제품포트폴리오가다수중복되어있으며신약개발경험이부족상위제약사도글로벌제약사대비양적 질적으로큰차이 - 국내매출 1위인유한양행의매출액은세계 1위제약사인 Novartis 의 1/60 수준 - 글로벌제약사의제품판매대행에의한매출비중이높아체질개선필요 2) * 본고는엄기현선임연구원이집필하였으며, 본고의내용은집필자의견해로당행의공식입장이아님 1) 식품의약품안전처 ( ), 2014 식품의약품통계연보 2) 국내 1 위제약사인유한양행의 14 년상반기자체생산제품매출비중은 38% 에불과. 글로벌제약사의제품판매대행매출제외시동기간한미약품의매출액이 3,271 억원 (88%) 으로국내제약사중가장높음 72

국내제약사의신약개발추진현황및전략 내수제네릭 ( 복제약 ) 시장중심이며글로벌신약개발미흡 국내의약품제조업의수출 / 생산비율은 13 년 14.3% 로낮은수준 국내제약산업시장규모및시장동향 ( 단위 : 십억원, %) 구분 2009 2010 2011 2012 2013 CAGR ( 08-12) 생산 14,788 15,570 15,440 15,561 16,192 2.

12), 2014 년제약산업분석보고서 내수시장에서도주로제네릭을생산하고신약개발미흡 - 지금까지국산신약 24개 ( 99년첫허가 ) 가개발되었지만, 상업적성공을거둔경우는없음 - 국산신약은대부분국내에서만허가되어수출이제한적이고 3) 미국, 유럽, 일본과같은대형시장에서두각을나타내지못함국내제약사 연구소등이보유하고있는신약파이프라인 4) 은 12년총 176개 5) 수준

2 국내제약사의신약개발추진현황및전략 내수제네릭 ( 복제약 ) 시장중심이며글로벌신약개발미흡 국내의약품제조업의수출 / 생산비율은 13 년 14.3% 로낮은수준 국내제약산업시장규모및시장동향 ( 단위 : 십억원, %) 구분 CAGR ( 08-12) 생산 14,788 15,570 15,440 15,561 16, 수출 1,772 1,770 1,943 2,310 2, 수입 4,954 5,109 5,447 5,729 5, 무역수지 3,182 3,339 3,504 3,419 2, 시장규모 17,970 18,908 18,944 18,890 19, 자료 : 한국보건산업진흥원 ( ), 2014 년제약산업분석보고서 내수시장에서도주로제네릭을생산하고신약개발미흡 - 지금까지국산신약 24개 ( 99년첫허가 ) 가개발되었지만, 상업적성공을거둔경우는없음 - 국산신약은대부분국내에서만허가되어수출이제한적이고 3) 미국, 유럽, 일본과같은대형시장에서두각을나타내지못함국내제약사 연구소등이보유하고있는신약파이프라인 4) 은 12년총 176개 5) 수준 - 이는글로벌제약사인 Pfizer( 14년 300개 ) 보다적음 3) LG 생명과학의팩티브만 03.4 월미국 FDA 허가획득. 24 번째신약인동아 ST 의항생제시벡스트로도 Merck 가생산 판매할계획이어서수출이아닌로열티수익발생예정 4) 신약파이프라인 (Pipeline) 은전임상 임상단계에있는후보물질 5) 합성신약 129 개, 바이오신약 47 개.( 자료 : 한국신약개발연구조합 (2012.8), 신약개발파이프라인현황 ) 73

3 산업이슈 2. 글로벌신약개발을통한해외진출추진필요성 내수제네릭시장 ( 복제약 ) 의한계우리나라제약시장규모는 13년 19조원으로서세계시장 (9,893억달러) 6) 의약 1.8% 수준 - 이는다수의국내제약업계가성장하기위한발판으로는협소건강보험재정등을감안시고령인구증가등에도불구하고내수시장의높은성장세를기대하기어려움 - 그동안약가인하 ( 12.1), 리베이트처벌강화 ( 11.12), 한미 FTA에따른허가-특허연계제도 ( 15.3월시행 ) 7) 로국내제약사의영업환경이변화 - 약가제도개편이후 1년간총약품비는전년대비 4,489억원감소한 12조 7,740억원으로정부의재정절감목적은달성하였으나제약업계로서는수익원축소 8) 국내제약산업의장기적성장을위해글로벌신약개발을통한해외진출필요 국내제약사의해외진출은크게기존제품 ( 제네릭 ) 의수출과글로벌신약개발로 구분가능 제네릭수출중심 원료의약품 (API) 수출완제의약품 ( 제네릭 ) 수출 cgmp 등의선진시설확충신흥국파트너사확대 CMO, CSO 기능 해외진출의유형및주요내용 글로벌임상 글로벌신약개발중심 공동 R&D, 라이센싱인 아웃 CVC 등을활용한지분투자신약파이프라인확충을위한 M&A 해외 R&D 센터설립 주 : API(Active Pharmaceutical Ingredient), cgmp(current Good Manufacturing Practice), CMO(Contract Manufacturing Organization), CSO(Contract Sales Organization), CVC(Corporate Venture Capital) 6) IMS Health( ), "Global Outlook for Medicines Through 2018" 7) 허가-특허연계제도이후국내제약사가제네릭을출시하기위해서는신약특허권자로부터의사전허가취득이있어야시판허가절차가진행, 이로인한글로벌제약사와국내제약사간특허소송확대우려 8) 보건복지부보도자료 (2013.7) 약가제도개편 1년후약가인하효과평가결과 74

4 국내제약사의신약개발추진현황및전략 최근국내제약사의수출비중이상승하고있으나, 신약이아닌제네릭위주 - 제네릭수출도선진국에서의직접적인판매보다는원료의약품을글로벌제약사에공급하는것이주요한방식국내제약사의장기적성장을위해서는제네릭수출과더불어글로벌신약개발강화가필요 - 글로벌제네릭시장은국내제약시장이상으로포화되어시장공략에높은리스크를수반 - 국내상위제약사의신흥국진출사례가늘고있지만, 성공적안착을위해서는신약파이프라인 9) 의양적 질적성장이필요 제네릭만으로는신흥국에서의인지도를높이기어렵고현지제약사와기술격차가크지않아영업력면에서불리 일부제약사가자체개발신약 ( 보령제약의고혈압치료제카나브등 ) 으로신흥시장에진출 - 글로벌신약개발이높은리스크를수반하나장기적성장을위해필요 미국 FDA, 유럽 EMA에서의품목허가는신흥시장공략에도유리하게작용가능 우리정부도최근제약기업의해외진출지원을위한정책추진제약산업에대한정부정책은건강보험재정안정, 제네릭사용유도등으로대표되는보건정책과신약개발환경등제약산업육성을위한산업정책으로대별가능 10) 9) 신약파이프라인 (pipeline) 은전임상 임상시험단계에있는신약후보물질을의미 10) Morgan S., McMahon M., and Greyson D.(2008), Balancing health and industrial policy objectives in the pharmaceutical sector: Lessons from Australia Health Policy, 87(2): 및 Vandergrift M., and Kanavos P.(1997), Health policy versus industrial policy in the pharmaceutical sector: the case of Canada Health Policy, 41(3):

5 산업이슈 보건정책과산업정책의목적 보건정책 (Health Policy) 비용대비효율적인건강서비스와질병의치료 비용대비효과적인약물치료 의약품사용의조절 ( 의사, 환자 ) 제네릭의약품의사용유도 처방전의개선 의약품의접근성강화 산업정책 (Industrial Policy) 연구개발능력향상지식재산권보호고용의유발과안정화중소기업의육성무역의균형적인조율대학의기초연구지원 자료 : Permanand et al.(2004), The politics of pharmaceuticals in the European Union In Mossialos et al., Regulating pharmaceuticals in Europe: Striving for efficiency, Equity and Quality, Open University Press 약가인하이후최근에는해외진출지원등을포함한산업육성정책에집중하는양상 - 최근정부는 Pharma 2020 비전 ( 12.7), 제1차제약산업육성 지원 5개년종합계획 ( 13.7), 바이오헬스미래신산업육성전략 ( 15.3) 등국내제약기업의해외진출을돕기위한정책을연이어발표지난 4년간제약산업육성에대한컨센서스가형성되면서정부는물론기업의해외진출의지가강화 76

6 국내제약사의신약개발추진현황및전략 Ⅱ 국내제약사의신약개발추진전략 1. 국내제약사의글로벌신약개발애로요인 신약개발은많은비용이소요되고실패율도높은특징미국제약협회와 Tufts 신약개발연구소는건당신약개발비용이 70년대 1.8억달러에서 90~ 00년대 10억달러, 00~ 10년대 26억달러로증가되었다고분석 11) 허가신약이전무한질환에대해서는정교한임상설계가필요해대규모초기투자비용이발생 12) - 파급효과가큰신약의경우에는 FDA의 Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval, Priority Review 13) 제도를통해개발기간을단축할수있음 국내제약사는신약개발을단독으로하기어려운면이있으나, 다양한방법으로지속추진필요신약개발경험과자본력이부족한국내제약사가단독으로선진국의높은임상시험비용을감당하기어려운실정글로벌신약개발은국내제약사의장기적성장을위해거쳐야하는필수과정이어서지속추진하되리스크완화등을위한공동R&D, M&A 등전략적접근필요 11) PhRMA(2015.4), 2015 profile biopharmaceutical research industry 및 Tufts Center for the Study of Drug Development( ), Briefing: Cost of developing a new drug 12) Cockburn I. and Henderson R.(2001), Scale and scope in drug development: unpacking the advantage of size in pharmaceutical research Journal of Health Economics, 20: ) Fast Track은의료미충족질환의약품이조기에환자에게제공될수있도록개발단계에서 FDA와의커뮤니케이션을늘려빠른 feedback을받는제도. Breakthrough Therapy로지정된신약후보는 Fast Track에서의커뮤니케이션제고와임상1상단계부터 FDA의가이드를받음. 이제도의혜택을받기위해서는기존의약품대비개선효과가커야가능. Accelerated Approval은의약품효과 ( 환자의 5년생존율등 ) 가나타나기까지오래걸릴경우, 종양크기감소등의대리종점 (surrogate endpoint) 을사용하여허가를앞당기는제도. Priority Review는의약품허가심사를 6개월만에끝내는제도로 10개월이상걸리는일반허가제도를단축 77

7 산업이슈 2. 공동 R&D 등을통한리스크완화 국내제약사는글로벌신약개발을위해 R&D투자확대필요제약산업은다른산업에비해 R&D 집약도가높지만 14), 국내제약사의경우일부를제외하고는투자가저조 - 글로벌제약 바이오기업은매출액의 15~30% 를신약개발에투자하여 R&D 비율이국내제약사에비해높음 14년기준세계 1위제약사인 Novartis 는매출액의 17.1% 인 99억달러를 R&D에투자하고, 바이오기업인 Amgen은매출액의 21.4% 인 43억달러를 R&D에투자 국내제약사중한미약품이매출액의 20% 인 145백만달러 (1,525억원) 를 R&D에투자하여가장큰규모 15) 국내 1위제약사인유한양행은매출액의 5.7% 인 55백만달러 (580억원) 를 R&D에투자 14) European Commission 이세계상위 R&D 기업 2,500 개를분석한 The 2014 EU Industrial R&D Investment Scoreboard 에따르면제약 ( 바이오 ) 산업의 R&D 집약도 ( 매출대비 R&D 투자비율 ) 가 14.4% 로가장높음 ( 소프트웨어및컴퓨터 10.4%, 항공및방위산업 4.6%, 자동차 4.3%, 화학 2.6%). 산업별 R&D 투자총액도제약산업이 1 위를차지 ( 약 1,000 억달러 ) 15) 15.3 월, 유럽임상 1 상을마친면역질환치료제 HM71224 를미국 Lilly 에라이센싱아웃 ( 약 8,000 억원 ) 하는데성공 78

8 국내제약사의신약개발추진현황및전략 글로벌제약 바이오기업 국내제약기업 14 년국내외주요제약 바이오기업의매출액및 R&D 비교 자료 : 각사연차보고서및공시자료 ( 단위 : 백만달러, %) 기업명매출액 R&D 규모 R&D 비율 Novartis 57,996 9, Roche 49,875 9, Pfizer 49,605 8, Sanofi 44,914 6, Merck & Co. 42,237 7, Amgen 20,063 4, AbbVie 19,960 3, Biogen Idec 9,703 1, Celgene 7,670 2, 유한양행 녹십자 한미약품 대웅제약 종근당 아직의료미충족 (unmet medical needs) 영역의해결책이될수있는혁신적의약품에대한수요가높음 - 지금까지발견된질환의 3% 에대해서만치료방법이개발 16) 된상태로다양한분야에서블루오션이존재신약개발은최근까지선진국의전유물이었으나, 신흥국에서도신약개발에대한투자가늘고있는추세 국내외대학 벤처및글로벌제약사와의공동 R&D 추진 전세계적으로광범위한분야에서기초의학연구및신약파이프라인탐색이 진행되고있어글로벌네트워크를활용필요 16) Roy & Chaguturu(2014), Current trends in collaborative drug discovery and strategies to de-risk precompetitive initiatives, In Chaguturu(2014), Collaborative innovation in drug discovery Wiley 79

9 산업이슈 - 글로벌제약사도방대한연구네트워크를활용하여라이센싱인 (licensing-in) 17) 과 M&A 기회를모색국내제약사도바이오벤처및대학교와의공동연구개발을통해신약파이프라인확충가능공동R&D 기회발굴을위해국내외주요바이오클러스터의신약개발동향을지속적으로모니터링필요 - 글로벌제약사는주요지역에서개발되는유망기술및신약파이프라인을모니터링하기위해많은노력을기울이고있음 - 미국의경우샌프란시스코, 보스톤등이주요바이오클러스터 선진국바이오벤처는임상경험이풍부한글로벌제약사와의전략적제휴 18) 를선호하여국내제약사의제휴추진에애로요인으로작용가능 - 국내에는오송, 대구, 송도, 판교등에바이오클러스터가조성되어있음 14 년미국 10 대바이오클러스터현황 ( 단위 : 백만달러, 명, 개 ) 지역 VC 투자액 NIH 연구비고용인력특허수 Boston/Cambridge, MA 1, ,642 5,002 San Francisco Bay Area 1, ,038 8,851 New York/New Jersey ,645 2,514 San Diego ,145 2,644 Maryland/DC Metro ,558 3,531 Philadelphia ,874 1,195 Seattle ,997 1,623 Raleigh-Durham, NC (Research Triangle Park 포함 ) , Los Angeles ,575 1,163 Chicago , 주 : 미국보건부산하 NIH(National Institute of Health) 는매년약 30조원의연구비를대학등에지원자료 : GEN(2015.3), Top 10 U.S. Biopharma Clusters 17) 라이센싱인은외부기술도입으로신약후보물질의특허권등의실시또는상표권사용이목적 18) 품목허가시로열티수익이발생하기때문에우수한영업망을보유한글로벌제약사가라이센싱경쟁에서유리 80

10 국내제약사의신약개발추진현황및전략 라이센싱아웃 (licensing-out) 19) 을통한투자비용감축및리스크분산임상전과정을추진하기보다는리스크부담능력등을고려하여임상2상이전에글로벌제약사에라이센싱아웃하여리스크를분산시킬필요 - 글로벌제약사와의직접적인신약파이프라인확보경쟁보다는협업이현실적인전략 - 초기에는로열티수익을기반으로글로벌시장에단계적으로진출하는전략이리스크경감가능향후신약파이프라인의수가증가하면, 글로벌임상을직접총괄하고시판후마케팅까지시도가능 3. M&A 를통한글로벌신약개발역량강화 글로벌제약사는신약파이프라인확충등을위해 M&A 강화생명과학의발전에따라다양한신약개발확보방법으로 M&A를통한외부 R&D 역량흡수가주요전략으로자리매김글로벌제약사는신약파이프라인확보를위해 M&A 및전략적제휴지속 20) 10~ 14년중전세계제약기업대상 M&A는총 1,938건, 평균거래금액 92.7억달러수준 14년전세계제약 바이오산업내 M&A규모는약 2,100억달러로 13년 900억달러의 2배이상으로증가 - 금액기준상위 10개 M&A 금액이 1,671억달러로 80% 를차지 - Novartis, Merck 등상위글로벌제약사뿐아니라 Actavis 등글로벌제네릭기업도신약파이프라인확충차원에서대규모 M&A를실행 19) 라이센싱아웃은외부로의기술이전을의미하며, 로열티등의수익이발생 20) Pfizer 는 00 년 Warner-Lambert 를 900 억달러에인수하여고지혈증치료제리피토 ( 96~ 10 년누적매출 1,310 억달러 ) 를확보, Gilead 도 11 년 Pharmasset 을 110 억달러에인수하여 C 형간염치료제소발디 ( 14 년매출 103 억달러 ) 를파이프라인에편입 81

11 산업이슈 14년상위 10개 M&A ( 단위 : 억달러 ) 구분 ( 본사위치 ) 인수대상 ( 본사위치 ) 규모 Actavis( 아일랜드 ) Allergan( 미국 ) 660 Actavis( 아일랜드 ) Forest Laboratories( 미국 ) 250 Novartis( 스위스 ) GSK 항암제부문 ( 영국 ) 160 Bayer( 독일 ) Merck & Co. 일반의약품부문 ( 미국 ) 142 Merck & Co.( 미국 ) Cubist Pharmaceuticals( 미국 ) 95 Roche( 스위스 ) InterMune( 미국 ) 86 GSK( 영국 ) Novartis 백신부문 ( 스위스 ) 71 Mylan( 미국 ) Abbott Laboratories 제네릭부문 ( 미국 ) 57 Mallinckrodt( 아일랜드 ) Questcor( 미국 ) 56 Lilly( 미국 ) Novartis 동물의약품부문 ( 스위스 ) 54 Sun Pharmaceutical( 인도 ) Ranbaxy Laboratories( 인도 ) 40 자료 : FiercePharma(2015.2) Pharma s top 10 M&A deals of 2014 글로벌제약사는유망파이프라인보유바이오벤처인수및전략적제휴도지속추진 - 바이오벤처는혁신적파이프라인과연구환경을보유하지만재정상황은상대적으로취약 21) - Amgen, Biogen Idec, Gilead를제외한상위바이오기업은대부분글로벌제약사에인수되었음 21) Kim Y.(2009), Choosing between international technology licensing parters: An empirical analysis of U.S. biotechnology firms Journal of Engineering and Technology Management, 26,

12 국내제약사의신약개발추진현황및전략 Amgen( 미국 ) 바이오기업 ( 본사위치 ) Biogen Idec( 미국 ) Gilead Sciences( 미국 ) 글로벌제약사의주요바이오기업인수현황 미인수 미인수 미인수 인수여부및인수내용 Genentech( 미국 ) Roche( 스위스 ) 가 468 억달러에인수 ( 09) Wyeth( 미국 ) Pfizer( 미국 ) 가 680 억달러에인수 ( 09) Schering Plough( 미국 ) Merck( 미국 ) 가 411 억달러에인수 ( 09) Serono( 스위스 ) Merck KGaA( 독일 ) 가 133 억달러에인수 ( 06) Genzyme( 미국 ) Sanofi( 프랑스 ) 가 201 억달러에인수 ( 11) MedImmune( 미국 ) AstraZeneca( 영국 ) 가 156 억달러에인수 ( 07) Chiron( 미국 ) Novartis( 스위스 ) 가 51 억달러에인수 ( 05) Millennium Pharmaceuticals( 미국 ) Takeda( 일본 ) 가 88 억달러에인수 ( 08) ImClone( 미국 ) Lilly( 미국 ) 가 65 억달러에인수 ( 08) 자료 : Malik N.(2009), Biotech acquisitions by big pharma: why and what is next Drug Discovery Today 14 (17/18) 및각사홈페이지 최근국내제약사의해외 M&A 및지분투자사례가비록소규모이나증가추세한미약품은 15.1월미국안과전문바이오벤처 Allegro Ophthalmics와전략적투자계약 (2천만달러) 을체결 - Allegro의지분획득과망막질환치료제루미네이트에대한한국및중국에서의공동개발을진행할예정부광약품은 14.9월덴마크중추신경계전문바이오벤처 Contera Pharma를인수 ( 인수금액미공개 ) - Contera는 LID(Levodopa induced dyskinesia) 치료제인 JM-010을임상1 상까지진행하였음녹십자는 15.5월심혈관질환유전자치료제를개발중인미국 Juventas Therapeutics에 750만달러투자 ( 포스코기술투자와공동투자 ) 83

13 산업이슈 향후국내제약사는규모열위등을감안하여 M&A를전략적으로추진필요국내 1위제약사의매출이 1조원인점을감안하면, 선진시장에서집중조명받고있는바이오벤처의인수는비현실적 - 최근경쟁심화로초기기업에대한 valuation이상승하면서인수가격도상승 - 국내상위제약사의바이오벤처인수가늘고있으나, 아직규모및빈도면에서는미흡비교적저평가된바이오벤처나글로벌제약사의관심분야가아닌희귀질환치료제 ( 니치버스터등 ) 22) 개발업체가대안 - 희귀질환치료제는미국 Orphan Drug Act(1983) 에따라세제혜택과독점권 (7년) 을보장 희귀질환치료제는약가가높게책정되고허가과정이간소 FDA가정의하는희귀질환은미국내환자수가 20만명이하인질환으로 05년까지총 7,000개의희귀질환이발견됨 23) - 글로벌제약사도희귀질환치료제에많은관심을보이고있으나, 여전히블록버스터후보에집중하는경향규모확대등을위한국내상위제약사간 M&A도추진가능 - 일본제약사도 90년대부터해외 M&A와국내 M&A를동시에추진 24) 22) 니치버스터 (nichebuster) 는세계매출기준연 1억 ~5억원이고복용환자는 1만 ~100만명인의약품으로블록버스터모델과는달리맞춤의학을지향 23) Lazonick W., and Tulum O.(2011), "US biopharmaceutical finance and the sustainability of the biotech business model" Research Policy, 40: ) Shibayama et al.(2008), "Effect of mergers and acquisitions on drug discovery: perspective from a case study of a Japanese pharmaceutical company" Drug Discovery Today, 13(1/2): 및 Takatani et al.(2009), "From east to west: a Japanese pharma perspective on establishing a global research capability" Drug Discovery Today, 14(11/12):

14 국내제약사의신약개발추진현황및전략 Ⅲ 결론및시사점 국내제약산업발전을위해서는글로벌신약개발경쟁력제고가필수선진시장에서의무리한영업력확보가아닌신약개발역량강화에집중할필요 - 글로벌제약사도파트너쉽체결을통해타사의영업망을활용신약파이프라인의질적 양적성장을위한 R&D 투자확대와 M&A 등추진필요 -공동R&D, 라이센싱아웃등을통해글로벌제약사의후기임상및영업노하우를간접적으로경험가능 글로벌신약개발을위한공동R&D, M&A 등전략적접근필요신약개발의리스크, 국내제약사의규모등을감안시공동R&D 필요 - 대학연구소및바이오벤처와의공동연구없이는상위글로벌제약사도모든최신기술을따라가기어려움 M&A는시장점유율확대및신약파이프라인보강수단 - 글로벌제약사간대형 M&A보다는바이오벤처인수가일반적이나일부기업은대형 M&A도추진 - M&A를통한규모 범위의경제확보 25) 는국내제약사의글로벌화과정을단축시킬수있음 25) Cockburn I. and Henderson R.(2001) 전게서및 Higgins M., and Rodriguez D.(2006), The outsourcing of R&D through acquisitions in the pharmaceutical industry Journal of Financial Economics, 80:

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Microsoft Word - 2016032517005806.docx (비중확대/Maintain) Sector Briefing 2016.3.25 [헬스케어] 김현태 02-768-3251 hyuntae.kim@dwsec.com 김승민 02-768-4157 sm.kim@dwsec.com 1. 금주의 주요 이슈/이벤트 셀트리온 램시마의 오리지널 교체처방에서 오리지널과 동등한 유효성과 안전성 입증 (3/18) - 셀트리온은 제11회