China I S S U E R E P O R T

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1 중국 보건식품 2017 해외이슈조사보고서 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼 China 인증획득 가이드 및 수출 절차별 China I S S U E R E P O R T 매뉴얼 비매품 / 무료 ISBN

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3 목차 제 1 장중국보건식품인증획득가이드 가. 중국보건식품이해 (1) 보건식품정의 (2) 보건식품 VS 일반식품 (3) 보건식품 VS 의약품 (4) 한중보건식품비교 나. 보건식품시장및인증현황 (1) 보건식품시장규모 (2) 소비시장의특성 (3) 보건식품인증현황 다. 보건식품인증제도 (1) 관련법령체계 (2) 제도변화 (3) 등록제 VS 비안제 라. 보건식품인증절차 (1) 제품분류 (2) 시험종류 (3) 보건식품위생요구 (4) CFDA 등록제 비안제서류준비및신청 (5) CFDA 재검사및기술심사 (6) 허가증발급

4 제 2 장중국식품수출가이드 가. 중국수입식품현황 (1) 주요수입지역과제품 (2) 수입식품통관불합격원인 (3) 한국식품통관불합격현황 나. 수출절차 (1) 사전검토및중문라벨등록 (2) AQSIQ 절차 (3) 세관절차 (4) CIQ 절차 다. 중국식품인허가제도 (1) 인증대상및규제사항 (2) 주요인증제도현황 라. 통관사례 (1) 성공사례 (2) 거부사례 제 1 장 중국보건식품인증획득가이드 부록 1. 보건식품원료목록 (1)( 保健食品原料目錄 )( 一 ) 2. 일부통관서류샘플 3. 보건식품등록비안관리방법 4. 보건식품비안안내서 ( 시행 )( 세칙최종안 ) 가. 중국보건식품이해나. 보건식품시장및인증현황다. 보건식품인증제도라. 보건식품인증절차 제 1 장중국보건식품인증획득가이드 5

5 1 중국보건식품인증획득가이드 가. 중국보건식품이해 (1) 보건식품정의 특정보건기능이있다고표명하거나비타민, 광물질등의보충을목적 으로하는식품이다. 질병치료를목적으로하지않으며인체에어떤급 성, 아급성또는만성위해를가하지않는식품을말한다. 보건식품 영양보충제 특정보건기능식품 (27 개유형 ) 비타민, 광물질보충제이고 보건식품원료목록 (1)( 保健食品原料目錄 )( 一 ) - 부록 1 참조 - 에따라정해진원료및일섭취량이있는제품 면역력증강기능, 수면개선기능, 체력피로해소기능, 산소부족내구력향상, 방사선위해에대한보조 보호기능, 간기능보호 ( 기능검증시험진행시동물시험만진행 ) 시력피로완화기능, 여드름제거기능, 기미제거기능, 피부수분개선기능, 피부유분개선기능 ( 기능검증시험진행시인체시험만진행 ) 혈중지질강하보조기능, 혈당강하보조기능, 항산화기능, 기억력개선보조기능, 납배출촉진기능, 목을상쾌하게하는기능, 혈압강하보조기능, 모유수유촉진기능, 다이어트기능, 성장발육개선기능, 골밀도증가기능, 결핍 ( 영양 ) 성빈혈개선기능, 장균군조절기능, 소화촉진기능, 변통 ( 쾌변 ) 기능, 위점막손상에대한보조 보호기능 ( 기능검증시험진행시동물시험과인체시험모두진행 ) 제 1 장중국보건식품인증획득가이드 7

6 (2) 보건식품 VS 일반식품 (4) 한중보건식품비교 일반식품은제품이일반식품형태를갖추었고, 원료는 약품이면서식 품인품목리스트 ( 既是食品又是藥品的物品名單 ) 에포함된원료, 등 록된신식품원료또는기타일반식품원료로, 어떠한치료또는보건 기능도광고하지않는것을말한다. 신식품원료는중국에식용습관이없거나개별지역에만식용습관이 있는식품원료중중국위생부의안전성평가를거쳐일반식품원료로 인정받는것 ( 예 : 5 년 5 년근이하의인삼 ) 을뜻한다. 보건식품 통관전 CFDA( 중국국가식품약품감독관리총국 ) 등록 ( 注冊 ) 또는비안 ( 備案 ) 허가사전취득필요 특정한보건기능강조 특정한대상에적용 정해진섭취량 / 일 (3) 보건식품 VS 의약품 国食健字 질병치료를목적으로하지않음 구강복용 급성, 아급성또는만성위해가있을수있음 출처 : 경제부통계처 (2017 년 10 월 ) 보건식품 VS 의약품 일반식품 CFDA 사전비준필요없음 특정기능강조할수없음 모든사람에적용 일반적으로정해진섭취량 / 일없음 国药准字 질병치료를목적으로함 구강복용, 주사, 외용등 의약품불량반응이있을수있음 순서기능서 ( 한국 ) 순서기능서 ( 중국 ) 1 면역기능 1 면역력증강 2 간건강 2 간기능보호 3 관절 뼈건강 3 골밀도증가 4 칼슘흡수도움 5 운동수행능력개선 4 산소부족내구력향상기능 6 피로개선 5 피로해소 7 눈건강 6 시력피로완화 7 피부수분개선 8 피부유분개선 8 피부건강 9 여드름제거 10 기미제거 9 콜레스테롤개선 11 혈중지질강하보조 10 혈중중성지방개선 11 혈당조절 12 혈압강하보조 12 항산화 13 항산화 14 기억력개선보조 15 혈압조절 15 혈압강하보조 16 체지방감소 16 다이어트 17 장건강 18 혈행개선 19 긴장완화 20 전립선건강 21 요로감염 22 충치발생위험감소 19 소화촉진 20 위점막손상에대한보조보호 21 납배출촉진 22 목을상쾌하게함 23 모유수유촉진 24 결핍 ( 영양 ) 성빈혈개선 25 방사선위해에대한보조 보호 26 성장발육개선 27 수면개선 28 영양보충 한국식품의약품안전처및중국 CFDA 관련자료에근거해작성 기억력개선장균군조절 인지능력개선변통 ( 쾌변 ) 8 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 1 장중국보건식품인증획득가이드 9

7 나. 보건식품시장및인증현황 (1) 보건식품시장규모 2017년롤랜드버거의최신보고 < 13차 5개년 중국보건식품산업발전전략 > 에따르면중국보건식품시장규모가 2015년 1,200억위안에서 2020년 1,800억위안으로발전해미국을제치고세계 1위보건식품시장으로부상할것이다. 중국소비자들의건강의식제고와보건식품의고품질요구에따라보건식품시장은지속적으로확대될것이며, 보건기능 등록제품수량 비율 면역력강화 5,315 32% 피로완화 2,304 14% 영양보충제 2,052 12% 혈지질감소 1,702 10% 혈당감소 597 4% 수면개선 585 4% 다이어트 399 2% 미용 미백 303 2% 항산화 262 2% 기타 3,107 19% 합계 16, % 2015~2020 년중국보건식품시장연평균증가율은 8% 에달할것으로 전망했다. 중국식품및영양발전강령 (2014~2020년) 에따르면중국정부는국민의영양섭취량을적극적으로높이고, 보건식품과영양강화식품을중점발전산업으로육성할계획이다. 2016년중국보건식품수출입액은 1,034억달러, 전년동기대비 0.73% 상승했다. 그중수출액은 554억달러로전년동기대비 1.82% 하락했으며수입액은 480억달러로전년동기대비 3.83% 상승했다. 기능별대표브랜드 면역력강화 : Amway( 安利 ), 정관장 ( 正官莊 ), BY-HEALTH( 湯臣倍健 ), Centrum( 善存 ), Nature's Bounty( 自然之寶 ), 황진다당 ( 黃金搭檔 ) 등 체력피로완화, 기억력증강 : 캉푸라이 ( 康富來 ), CONBA( 康恩貝 ), 왕부랴오 ( 忘不了 ) 등 노화방지, 미용 : 양성탕 ( 養生堂 ), 타이타이 ( 太太 ), 통런양성탕 ( 同仁 養生堂 ), 동어어자오 ( 東阿阿膠 ) 등 (2) 소비시장의특성 2017년중국 CFDA 데이터에따르면현재등록완료한보건식품중면역력을강화하는제품이 32% 로가장많았다. 그다음은피로완화 14%, 영양보충제 12%, 혈지질감소제품 10% 순으로나타났다. 아동건강보건 : Biostime( 合生元 ), L'il Critters( 熊寶寶 ), 우셴지 ( 無限極 ) 등 다이어트 : 뤼서우 ( 綠瘦 ), 타이얼웨이팅 ( 泰爾維亭 ), 커바나쭤쉬안 ( 克巴納左旋 ) 등 10 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 1 장중국보건식품인증획득가이드 11

8 유망품목 중국국민들의스포츠와건강에대한관심이높아지면서단백질분말, < 미용보건식품대표제품 > 구분브랜드명제품명효능이미지 피로해소음료등스포츠보건식품을많이출시하고있다. 뷰티산업의형성과더불어도시거주여성이보건식품의새로운소비 MET-RX( 미국 ) 고농도크랜베리캡슐 여성염증예방 계층으로성장해미용보건식품이주목받고있다. 중국 13억인구중아동 37%, 중장년층 59% 가칼슘등의영양소부족이어서칼슘보충제등비타민보충제시장은거대한잠재력을보여준다. 미용보건식품 GNC( 미국 ) 콜라겐드링크 콜라겐형성에도움 피부건강, 항산화 HECH( 독일 ) 콜라겐캡슐 피부보습, 피부탄력, 눈가탄력개선 < 스포츠보건식품대표제품 > 구분브랜드명제품명효능이미지 보건식품온라인시장 MET-RX( 미국 ) Size up 헬스보충제 체질개선, 근육생성 중국에서보건식품은직접판매위주로이뤄지고있으며, 크로스보더전자상거래등의발전으로온라인보건식품판매가폭발적으로성장하 GNC( 미국 ) 단백질보충제가루 락트알부민보충, 체력강화 고있다. 2016년 iimedia Research 컨설팅데이터에따르면글로벌소비자 스포츠보건식품 Gymmax ( 중국 ) 락트알부민분말 카르니틴아미노산 근육생성 소화촉진, 에너지보충 지방분해촉진 37.2% 가보건식품을구매한것으로나타났고, 그중화장품과영유아용품이각각 45.7%, 39.3% 으로큰수치를보였다. 국내보건식품온라인소비자들은주로동부연해안및중부지역에분포해경제가발전한지역의보건식품수요가높음을알수있다. 그중광동성온라인구매량 보충제 지방의단백질합성촉진, 신진대사촉진 이 12% 로가장높고, 그다음으로절강성 (10%), 강소성 (9%) 순으로나타났다. 12 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 1 장중국보건식품인증획득가이드 13

9 <Taobao 보건식품거래지수 > < 등록완료한한국보건식품 > 순위 상가 거래지수 ( 만위안 ) 1 ChemistWarehouse 1,860,920 2 Swisse 1,049,071 3 Movefree 982,157 4 Muscletech 966,059 5 GNC 843,717 6 康恩貝 791,596 7 湯臣倍健 784,289 8 Puritans Pride 741,488 9 康比特 690, 北京同仁堂健康 662,044 업체명제품명기능성분등록연도 ( 주 ) 진생사이언스 1 일양약품 ( 주 ) 参丽牌人参胶囊면역력증강인삼 2009 韩参牌人参胶囊면역력증강인삼추출물 2014 元秘 -D 피로해소 인삼추출물, 구기자, 비타민 1997 元秘牌高丽人参茶피로해소인삼, 대추, 당귀 2001 일동제약 日东牌益生维他片비타민보충비타민 1998 신풍제약 ( 주 ) 新丰牌好维他咀嚼片비타민보충비타민, 광물질 2002 보령제약 ( 주 ) 保宁牌高丽红参膏피로해소인삼 기준 ( 주 ) 팜크로스 真参纳牌红参多维片면역력증강홍삼 2009 真参纳牌红参胶囊면역력증강홍삼 2008 (3) 보건식품인증현황 2017년 10월말기준 CFDA가승인한보건식품은총 16,632개다. 이중중국산이 15,880개 (95.5%), 수입산은 752건 (4.5%) 으로나타났다. 제품특성별로살펴보면중국보건식품시장에서유통되는제품중기능성 ( 주 ) 동우산업 东佑牌鱼油软胶囊 혈중지질개선 어유 2008 한국유나이티드제약 ( 주 ) 洪达敏牌洪达敏胶囊 피로해소 인삼, 알로에 1999 ( 주 ) 한국홍삼공사 韩天牌高丽红参片 피로해소 홍삼 2004 삼아제약 ( 주 ) 诺曼精灵牌多维咀嚼片 비타민보충 비타민 2003 圃美多牌钙镁颗粒 비타민보충 비타민 2014 제품이 65%, 영양보충제가 35% 의비중을차지했다. 풀무원건강생활 ( 주 ) 维生素 C 锌颗粒비타민보충비타민 2013 수입산총 752건중미국산이 194건으로가장많았고, 그다음으로홍콩산 39건, 한국산 36건, 일본산 35건, 캐나다산 21건, 호주산 17건이었다. 한국산보건식품의경우총 36종에서영양보충제 7종, 어유 1종, 인삼제품 28종이었다. 대신제약 ( 주 ) DAESHIN PHARM CO., LTD. 圃美多牌铁叶酸维 C 片비타민보충비타민 2015 韩高参牌红参维康胶囊피로해소인삼 2001 개성인삼협동조합韩松精牌高丽人参蜜饯면역력증강인삼 2002 서울약품 ( 주 ) 钙利安咀嚼片비타민보충비타민 2000 보건식품수출전 CFDA 보건식품등록 비안허가취득필요, 2016 년 7 월 1 일부터영양보충제비안제실시 ( 규제완화 : CFDA 심사절차간소화, 등록제 비안제 ), 2017 년 5 월부터접수가능, 기타 27 종기능성보건식품은예전대로등록제로허가취득필요 ( 주 ) 일화 一和牌人参膏면역력증강인삼 2013 一和牌高丽原参液 피로해소 인삼, 당귀, 구기자, 음양곽, 비타민 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 1 장중국보건식품인증획득가이드 15

10 업체명제품명기능성분등록연도 正官庄牌高丽参元饮品면역력증강인삼 1997 正官庄牌红维果饮料피로해소인삼, 비타민 2014 다. 보건식품인증제도 (1) 관련법령체계 正官庄牌正源粉피로해소인삼, 대추 2014 正官庄牌高丽参膏면역력증강홍삼 1999 법 < 식품안전법 > 正官庄牌高丽参吨饮品면역력증강인삼, 계피, 당귀 1997 법 < 식품안전법실시조례 > ( 주 ) 한국인삼공사 正官庄牌高丽参茶면역력증강인삼 1998 正官庄牌高丽参粉면역력증강인삼 2002 正官庄牌高丽参胶囊면역력증강인삼 1999 正官庄牌高丽参精丸 正官庄牌高丽参软胶囊 면역력증강, 피로해소 면역력증강, 피로해소 인삼 2000 인삼 2002 행정법규부서규정규범성문건기술표준 < 보건식품등록비안관리방법 > (CFDA 22호령 ) < 보건식품비안업무안내서 ( 시행 ) 발포에관한 CFDA 통지 >, < 보건식품등록심사평가업무세칙에대한 CFDA 통지 >, < 보건식품원료관리를진일보규범화시킨다는위생부통지 >, < 진균류보건식품등록및심사에대한규정 > 등 <GB 식품안전국가표준보건식품 >, <GB 식품안전국가표준식품안전성독리학평가절차 > 등 正官庄牌人参大枣粉피로해소인삼 2012 正官庄牌多丽健口服液 Korean Red Ginseng Kid Tonic 正官庄牌人参提取液 Korean Red Ginseng Pure Extract 正官庄牌高丽参含片 면역력증강인삼 2014 피로해소인삼 2012 면역력증강, 피로해소 인삼 1999 (2) 제도변화 보건식품주요제도변화 연혁 내용 보건식품등록비안관리방법 발포 (CFDA 제22호령 ) 보건식품관리방법 시행 GB 보건식품통용표준 시행 ( 위생부 ) 보건식품의검증과평가기술규범 시행 ( 위생부 ) 위생부보건식품의심사권을 CFDA 에이관 보건식품등록관리방법 발포 (CFDA 제 19 호령 ) 보건식품관리방법 폐지및 보건식품등록관리방법 시행 16 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 1 장중국보건식품인증획득가이드 17

11 연혁 내용 (3) 등록제 VS 비안제 비안제실시과정 보건식품의검증과평가기술규범 개정및시행 ( 항산화등 9 개보건기능의평가방법개정 ) GB 보건식품통용표준 폐지및 GB 식품안전국가표준보건식품 시행 보건식품등록비안관리방법 발포 (CFDA 제 22 호령 ) 보건식품등록비안관리방법 시행 등록제 비안제정의보건식품 등록 이란식품약품감독관리부처 ( 중국식품의약국 ) 가신청인의등록신청에근거해법적절차, 조건, 요구사항에따라등록신청한보건식품의안전성, 보건기능, 품질통제가능성등과관련된신청자료를체계적인평가와심의를거쳐등록허가여부를결정하는심사과정을말한다 ( 보건식품등록비안관리방법제3조 ). 즉 27종특정보건기 능을가진보건식품이대상이며기능검증시험, CFDA 기술심사등필 요한절차에따라등록하는제도다. 보건식품의 비안 ( 備案 ) 이란보건식품생산기업이법적절차, 조건, 요 구사항에따라식품의안전성, 보건기능, 품질통제가능성을입증하는자료를식품약품감독관리부처에제출해보관, 공개, 열람하는과정을말한다 ( 보건식품등록비안관리방법제3조 ). 즉 < 보건식품원료목록 > 에기재된영양보충제가대상이며, CFDA 기술심사필요가없고간소화된신고절차만필요한제도다. 18 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 1 장중국보건식품인증획득가이드 19

12 소요시간 비용 라. 보건식품인증절차 1 등록제 항목소요시간소요비용 ( 단위 : 위안 ) 제품분류 3~6 개월 0.2~2 만 시험신청, 서류및제품샘플제출 위생학, 안정성, 기능성분시험 안전성 ( 독리학 ) 시험 기능검증시험 CFDA 등록신청 CFDA 행정심사 CFDA 기술심사, 재시험, 서류보충 등록허가증발급 9~24 개월 ( 임상필요시약 18 개월추가 ) 0 6~12 만 7~12 만 8~30 만 12~18 개월 0 합계 24 개월 ~ ( 대기시간제외 ) 21.2 만 ~ ( 대행비제외 ) 제품분류 시험서류제출, 1 차시험 ( 지정기관 ) 진행 CFDA 등록신청, 서류및샘플제출 CFDA 행정 & 기술심사, 재시험, 자료보충 ( 필요시 ) CFDA 등록허가증서발급 2 비안제 항목 소요시간 소요비용 ( 단위 : 위안 ) 제품분류 3~6개월 0.2~1만 시험신청, 서류및제품샘플제출 4~6개월 6~12만 위생학, 안정성, 기능성분시험 CFDA 비안신청 CFDA 행정심사비안허가증발급합계 1~6개월 8~18개월 0 6.2만 ~ ( 대행비제외 ) 제품분류 시험서류제출, 시험 ( 지정기관 ) 진행 CFDA 비안신청, 서류제출 CFDA 행정심사, 자료보충 ( 필요시 ) CFDA 비안허가증서발급 20 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 1 장중국보건식품인증획득가이드 21

13 등록제 VS 비안제 절차등록제비안제 제품분류 시험서류제출및시험진행 위생학, 안정성, 기능성분시험 안전성 ( 독리학 ) 시험 X 기능검증시험 X CFDA 등록 비안신청 CFDA 행정심사, 서류보충 CFDA 기술심사, 재시험 X 등록 비안허가증발급 피로해소, 다이어트, 다이어트기능, 성장발육개선기능신청시흥분제시험추가진행필요 (1) 제품분류 구분 신고불필요 ( 보건식품으로등록 / 비안불필요 ) 내용 < 일반식품으로수입 > 제품이일반식품형태를갖추고있으며, 원료는 약품이면서식품인품목리스트 ( 既是食品又是藥品的物品名單 ) 에포함된원료, 등록된신식품원료또는기타일반식품원료로, 어떠한치료또는보건기능도선전하지않는것 < 약품으로수입 > 제품이주사, 도포등방식을사용하고치료효과가있다고표명하는것 < 약품이면서식품인품목리스트 ( 既是食品又是药品的物品名单 )> 정향, 팔각회향, 작두콩, 회향, 엉겅퀴, 마, 산사, 쇠비름, 오초사, 오매, 모과, 화마인, 광귤나무, 둥굴레, 감초, 백지, 은행, 백변두 ( 강낭콩 ), 백변두 ( 강낭콩 ) 꽃, 용안육 ( 용안의열매 ), 결명자, 백합, 육두구, 계피, 암라 ( 여감자 ), 불수감 ( 베르가모트 ), 아몬드 ( 단것, 쓴것 ), 갈매나무, 굴, 가시연밥, 산초, 붉은팥, 아교, 계내금 ( 닭위의속껍질 ), 맥아, 다시마, 대추 ( 대추, 멧대추, 고욤 ), 개여주, 욱리인, 인동덩굴, 올리브, 어성초, 생강 ( 생강, 건조생강 ), 헛개, 구기자, 치자, 사인 (Amomum), 반대해, 복령, 시트론, 향유, 복숭아씨, 뽕잎, 오디, 귤홍, 도라지, 익지인, 연잎, 내복자, 연밥, 고량강, 담죽엽, 담두시, 국화, 엔다이브, 황겨자, 황정 ( 둥굴레 ), 들깻잎, 들깨, 갈근 ( 칡뿌리 ), 검은깨, 흑후추, 건조시킨회화 ( 느티나무 ) 꽃봉오리, 회화꽃, 민들레, 꿀, 비자 (Nutmeg), 산조인 ( 멧대추씨 ), 신선한백모근, 신선한갈대뿌리, 살무사, 귤껍질, 박하, 율무쌀, 해백, 복분자, 곽향, 5 년및 5 년근이하인삼 ( 인공재배 ) 구분 신고필요 ( 보건식품으로등록 / 비안필요 ) 비안필요제품 내용 제품이정제, 캡슐등일반식품의형태가아닌경우 제품이모종의보건기능을표명할경우 제품원료중 보건식품에만사용가능한품목리스트 ( 可用於保健食品的物品名單 ) 또는 보건식품에만사용가능한진균균종리스트 ( 可用於保健食品的真菌菌種名單 ) 에포함된원료가있는경우 비타민, 광물질보충제 < 보건식품에사용가능한품목리스트 ( 可用于保健食品的物品名单 )> 6 년근인삼, 인삼잎, 인삼열매, 전칠삼 ( 田七參 ), 토복령, 엉겅퀴, 여정자, 산수유, 천우슬 (Cyathula officinalis Kuan), 천패모 (Fritillaria praewalskii maxim ex Batal), 천궁, 마록태 (Cervn selapnus L. 의태반건조물 ), 녹용, 사슴뼈, 단삼, 오가피, 오미자, 승마, 천문동, 천마, 들별꽃, 파극천, 목향, 속새, 우방자, 우엉뿌리, 질경이씨, 질경이, 북사삼, 패모 (Fritillaria ussuriensis Maxim), 현삼, 생지황, 생 ( 生 ) 하수오, 백급, 백출, 백작약, 백두구, 석결명, 석곡 ( 사용가능증명제출필요 ), 지골피, 당귀, 죽여, 홍화, 홍경천 ( 바위들꽃 ), 서양인삼, 오수유, 회우슬, 두충, 두충잎, 사원자, 목단피, 알로에, 삽주 ( 창출 ), 보골지, 가리륵 ( 가자 ), 작약, 원지 ( 애기풀 ), 맥문동, 거북이등딱지, 패란 ( 벌등골나물 ), 측백엽, 자른대황, 자른하수오, 가시오가피, 용가시나무, 등골나무, 택사, 장미꽃, 낙신화, 지모, 라포마 ( 개정향풀 ), 고정차, 금메밀 (Fagopyrum dibotrys (D. Don) Hara), 금앵자 ( 산석류 ), 덜익은귤껍질, 후박, 후박꽃, 강황, 지각 ( 익은구연 / 탱자말린것 ), 지실 ( 덜익은구연 / 탱자 ), 백자인, 진주, 돌외, 호로파, 꼭두서니, 필발, 덩이줄기양파씨 (Tuber Onion Seed), 수오등 ( 하수오의일종 ), 향부, 골쇄보, 상당인삼, 상백피, 상지 ( 뽕나무가지 ), 절패모, 익모초, 적설초 (Centella asiatica (L.) Urban), 음양곽, 토사자 ( 새삼 ), 들국화, 은행잎, 황기, 호북패모, 세나나무잎, 도마뱀붙이, 월귤, 회화나무열매, 포황 ( 부들 ), 질려, 밀랍 ( 프로폴리스 ), 타마린드, 한련초, 숙대황, 숙지황, 자라등 < 보건식품에사용가능한진균균종리스트 ( 可用於保健食品的真菌菌種名單 )> 釀酒酵母 Saccharomyces cerevisiae, 產朊假絲酵母 Cadida atilis, 乳酸克魯維酵母 Kluyveromyces lactis, 卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis, 蝙蝠蛾擬青黴 Paecilomyces hepiali Chen et Dai, sp. Nov, 蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepiali Chen et Shen, 靈芝 Ganoderma lucidum, 紫芝 Ganoderma sinensis, 松杉靈芝 Ganoderma tsugae, 紅曲黴 Monacus anka, 紫紅曲黴 Monacus purpureus 보건식품원료목록 ( 保健食品原料目錄 )(1) - 부록 1 참조 - 에포함된원료로만든영양보충제 (2017 년기준 ) 등록필요제품 27 종특정보건기능식품 (2017 년기준 ) 22 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 1 장중국보건식품인증획득가이드 23

14 케이스분석 : H사숙취해소음료 캔디 1 형태 중국일반식품 : 음료분류표준인 GB/T 飲料通則 에따라풍미음료로수출가능 중국일반식품 : 캔디분류표준인 GB/T 糖果分類 에따라젤라틴캔디로분류가능 3 제품분류 숙취해소기능강조 표시 암시하지않을경우일반식품으로수출가능, 사전인증필요하지않고통관소요시간약 1~3개월 숙취해소기능강조 표시 암시할경우통관전 CFDA( 중국국가식품약품감독관리총국 ) 의보건식품등록허가취득필요, 인증소요시간약 2~3년 2 원료중국일반식품표준및식품첨가제표준인 GB2760 에따라모든원료일반식품에사용가능 < 성분분석 ( 중국표준적합성여부검토 )> 4 업체가원하는수출방식 : 일반식품 5 문제점및해결방안 주요성분인강황은보건식품원료 ( 숙취해소기능성원료 ), 일반식품원료 ( 조미료원료에한함 ) 및식품첨가제 ( 착색제 ) 로사용가능 일반식품 - 음료로수출할경우주요원료인강황함량을착색제 - 강황표준에부합할수있도록기존강황함량하향조절 6 일반식품수출절차최초수출시해외수출업체중국 AQSIQ( 국가질량감독검험검역총국시스템 ) 등록, 중문라벨사전검토 설계 선적 중국항구도착 CIQ( 각지출입경검험검역국 ) 신고, 세관신고, 라벨등록신청 세관랜덤검사및관세납부 라벨등록및최종심사, 중문라벨부착 ( 입항전인쇄 부착또는입항후부착 ) CIQ 샘플링, 제품검사 중문라벨등록번호발급 CIQ의검험검역증명서발급 판매유통 24 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 1 장중국보건식품인증획득가이드 25

15 (2) 시험종류 안전성 ( 독리학 ) 시험시험기관은 CFDA가반포한 보건식품안전성독성학평가절차 및검사방법에따라신청인이송부한샘플에대해식용안전성검증을위한동물시험을진행한다. 필요시식용평가진행도가능하다. 구분항목내용 기능검증시험 동물시험 인체시험 동물 인체시험 면역력증강기능, 수면개선기능, 체력피로해소기능, 산소부족내수력향상기능, 방사선위해에대한보조 보호기능, 간기능보호, 골밀도증가기능 시력피로완화기능, 여드름제거기능, 기미제거기능, 피부수분개선기능, 피부유분개선기능 혈중지질강하보조기능, 혈당강하보조기능, 항산화기능, 기억력개선보조기능, 납배출촉진기능, 목을상쾌하게하는기능, 혈압강하보조기능, 모유수유촉진기능, 다이어트기능, 성장발육개선기능, 결핍 ( 영양 ) 성빈혈개선기능, 장균군조절기능, 소화촉진기능, 변통 ( 쾌변 ) 기능, 위점막손상에대한보조 보호기능 1 시험근거 : GB 食品安全國家標准食品安全性毒理學評價程序 2 시험기관 : CFDA 지정기관 3 시험단계 ( 총 4단계 / 일반적으로 1, 2단계진행 ) 기능성또는핵심성분시험 1 시험근거 : CFDA 지정한시험근거또는업체가제공한시험방법 2 시험기관 : CFDA 지정시험기관, 중국 CMA 자질기관 급성독성시험 유전독성시험, 30 일반복경구투여독성시험, 최 기형성독리시험 아만성독성시험, 90 일반복경구투여독성시 험, 번식성독성시험, 대사시험 만성독성시험 기능검증시험 위생학시험시험기관은국가유관부문에서반포하거나기업이제공한검사방법에따라, 신청인이송부한샘플의위생학및그제품품질과관련된수치 ( 기능성성분또는핵심성분제외 ) 에대한시험을진행한다. 시험기관은 CFDA 가반포하거나기업이제공한 보건식품기능학평가 절차 및검사방법에따라신청인이송부한샘플에대해보건기능의검증을목적으로한동물시험또는인체시험을진행한다. 1 시험근거 : CFDA 지정한시험근거또는업체가제공한시험방법 2 시험기관 : CFDA 지정기관 1 시험근거 : GB 납, GB 균락총수, GB 식품안전국가표준보건식품, 중국약전 2 시험기관 : CFDA 지정시험기관, 중국 CMA 자질기관 3 시험항목 : 이화학적지표, 오염물제한양, 진균독소제한양, 미생물제한양등 26 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 1 장중국보건식품인증획득가이드 27

16 안정성시험시험기관은 보건식품안정성시험지도원칙 에따라, 신청인이송부한샘플의위생학및제품품질과관련한수치 ( 기능성성분또는핵심성분제외 ) 의품질보증기간내변화상황에대한시험을진행한다. 1 시험근거 : 보건식품안정성시험지도원칙 ( 保健食品穩定性試驗指導原則 ) 2 시험기관 : CFDA 지정시험기관, 중국 CMA 자질기관 3 시험항목 : 관능지표, 오염물지표, 미생물지표등의변화 결과 CFDA 지정시험기관 1 진균 프로바이오틱스균종검정지정시험기관중국질병예방제어센터영양및식품안전소, 중국과학원미생물연구소, 남개대학생명과학원 2 기능검증시험 안전성 ( 독리학 ) 시험등지정시험기관중국식품약품검정연구원, 북경시약품검사소, 북경시질병예방통제센터, 천진시약품검사소, 절강성식품약품검사연구원, 절강성질병예방통제센터, 광동성식품약품검사소, 광주시약품검사소, 심천시약품검사소, 남경의과대학위생분석시험센터, 국가식품안전위험평가센터, 중국검사검역과학연구원종합시험센터, 총후방지원부위생부약품의료기기검사소, 천진시질병예방통제센터, 요녕성식품약품검사소, 요녕성질병예방통제 품검사소, 강소성질병예방통제센터, 안휘성식품약품검사소, 복건성질병예방통제센터, 강서성식품약품검사소, 강서성질병예방통제센터, 하남성식품약품검사소, 호북성식품약품감독검사연구원, 호북성질병예방통제센터, 호남성식품약품검사연구원, 호남성질병예방통제센터, 호남성직업병예방치료원, 사천성식품약품검사소, 사천성질병예방통제센터, 하북성식품약품검사원, 길림성식품약품검사소, 길림성질병예방통제센터, 흑룡강성질병예방통제센터, 복건성약품검사소, 산동성식품약품검사소, 산동성질병예방통제센터, 하남성질병예방통제센터, 광동질병예방통제센터, 광서장족자치구식품약품검사소, 광서장족자치구질병예방통제센터, 하얼빈의과대학위생검사센터, 산동대학위생분석시험센터, 사천대학화서공공위생학원분석시험센터, 하북성질병예방관리센터, 길림성중의약과학원, 절강성의학과학원, 산동성의학과학원의학시험과안전성평가센터, 산서성중의약연구원식품화장품시험검정센터, 중국질병예방관리센터영양헬스연구소, 북경연합대학응용문리학원보건식품기능시험센터, 강소출입경검험검역국동식품식품시험센터, 소주시식품약품검험소, 항주시식품약품검험연구원, 안휘성의학과학연구원, 하문시약품시험소, 닝보출입경검험검역국검험검역기술센터, 광동성질병예방제어센터, 상하이중위검측기술유한공사, 산동성식품약품검험연구원, 화측검측인증집단주식유한공사, 상하이질량감독검험기술연구원, 청도중위안전검측유한공사, 광주시의건의학기술발전유한공사 센터, 상해시식품약품검사소, 상해시질병예방통제센터, 강소성식품약 28 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 1 장중국보건식품인증획득가이드 29

17 (3) 보건식품위생요구 (GB 식품안전국가표준보건식품 ) (4) CFDA 등록제 비안제서류준비및신청 항목요구사항검사방법 색 광택 맛 냄새 상태 < 검사요구사항 > 내용물, 코팅또는캡슐껍데기 (Capsule Shell) 가해당제품고유의색과광택을갖출것 제품고유의맛과냄새를갖추었고, 이미 ( 異味 ) 가없을것 내용물이제품고유의상태를갖추었고, 정상시력으로보이는외부이물질이없을것 적정양의샘플을 50 ml비커또는백색사기접시에놓고자연광아래에서색 광택및상태를관찰한다. 냄새를맡고, 따뜻한물로입을헹군후맛을본다. 등록제 보건식품등록비안관리방법 에근거해신청기업은 수입보건식품등록신청표 를작성하는동시에신고자료와샘플을 CFDA에제출한다. CFDA는 5일내신고자료의완전성및규범성을심사해접수또는접수거부통지서를발송해야한다. < 오염물제한양 > 항목지표검사방법 납 a (Pb)/(mg/kg) 2.0 GB 총비소 b (As)/(mg/kg) 1.0 GB/T 총수은 c (Hg)/(mg/kg) 0.3 GB/T a 티백류제제의납 5.0mg/kg, 액체제품의납 0.5mg/kg, 영유아고체또는반고체보건식품의납 0.3mg/kg, 영유아액체보건식품의납 0.02mg/kg b 액체제품의총비소 0.3mg/kg, 영유아보건식품의총비소 0.3mg/kg c 액체제품 ( 영유아보건식품제외 ) 은총수은을측정하지않음. 영유아보건식품의총수은 0.02mg/kg < 제출서류 > 1) 수입보건식품등록신청서 2) 신청자의신분증, 사업자등록증또는기타합법적인등록증명서류사본 3) 등록신청하는보건식품의통칭이등록비준된약품명과동명하지않은검색자료 4) 신청자가타인취득한특허권을침해하지않은보증서 항목 < 미생물제한양 > 샘플채취방안 a 및제한양 지표 고체또는반고체제품 검사방법 균락총수 b /(CFU/g 또는 ml) GB 대장균군 (MPN/g 또는 ml) GB MPN 계산법 곰팡이및효모 (CFU/g 또는 ml) 50 GB 황색포도상구균 0/25g GB 살모넬라균 0/25g GB a 샘플채취및처리는 GB 을따른다. b 최종산물에활성균 ( 호기성, 혐기성프로바이오틱스 ) 이함유된제품에는적용하지않는다. 5) 상표등록증명서류 ( 미등록시면제 ) 6) 제품연구개발보고서 ( 연구개발보고, 기능선별과정, 기대효과포함 ) 7) 제품배합 ( 원료 보조원료 ), 배합근거 8) 효능성분, 대표성분, 함량 효능성분, 대표성분의시험방법 9) 생산공정도 흐름도와그에대한설명서 관련연구자료 10) 제품품질표준및그에대한작성설명서 ( 원료 보조원료의품질표준포함 ) 11) 제품을직접접촉하는포장재종류 명칭 품질표준및선택근거 30 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 1 장중국보건식품인증획득가이드 31

18 12) 검사기관에서발급한검사보고서 관련서류 13) 제품중문라벨 설명서 14) 제품기술요구서류 15) 제품기능이 CFDA에서발급한기능목록에속하지않은경우관련요구에따라서류제출필요 16) 생산국해당기관에서발급하는제품생산업체가현지생산품질관리규범에부합하는증명서류 17) 중국기관을통해등록진행할경우공증된위탁서원본 중국기관사업자등록증사본 18) 해당제품을생산국 ( 지역 ) 에서 1년이상판매한것에대한증명서류 19) 생산국 ( 지역 ) 또는국제기관의제품관련표준 20) 제품을생산국 ( 지역 ) 에서판매시사용하는외포장 라벨 설명서실물견본 21) 제품샘플 22) 기타 < 제출서류 > 1) 보건식품비안등기표와제출자료의진실성에대한책임을지겠다는승낙서 2) 등록자의등록증명서류사본 3) 제품기술요구서류 4) 자질이있는기관에서발급하는제품기술요구에부합하는전항목검사보고서 5) 제품의안전성및보건기능을증명할수있는기타서류 6) 제품배합서류 7) 제품생산공정서류, 생산공정도 흐름도및이에대한설명, 생산공정중점관리기준및이에대한설명 8) 안전성 보건기능평가서류 ( 목록외원료 제품의안전성, 보건기능시험평가서류, 인체식용평가서류포함 ), 기능성분이나대표성분, 위생학, 안정성, 균종감정 독성등시험보고서, 흥분제및금지약물성분등에대한검사보고서 9) 보건식품과직접접촉하는포장재의종류 명칭 표준등 비안제 보건식품등록비안관리방법 에근거해신청기업은 수입보건식품비안신청표 를작성하는동시에신고자료를 CFDA에제출한다. 서류가요구사항에부합하면현장에서비안 ( 備案 ) 하고, 부합하지않으면비안 10) 제품라벨 설명서견본, 제품통칭이등록된약품명과동명하지않은검색자료 11) 제품생산국 ( 지역 ) 정부주관부서나법률기관에서발급하는보건식품생산업체자질증명서 ( 備案 ) 자에게관련자료를보충할것을한차례고지한다. 32 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 1 장중국보건식품인증획득가이드 33

19 12) 제품생산국 ( 지역 ) 정부주관부서나법률기관에서발급한보건식품 시판 1 년이상의증명서류또는외국판매및인체식용상황에대 한안전성평가보고 관련서류샘플 < 보건식품등록 / 비안등기표및제출자료의진실성에대한책임을지겠다는승낙서 > 13) 제품생산국 ( 지역 ) 또는국제기관에서발급하는해당제품의기술법규또는기술표준 14) 생산국 ( 지역 ) 에서판매된제품의외포장 라벨 설명서실물견본 15) 해외등록신청자가중국대표기관을통해등록할경우 외국기업상주중국대표기관등록증 및그의사본제출, 해외등록신청자가국내대리기관을통해등록할경우공증된위탁서원본및위탁받은대리기관의사업자등록증사본제출 < 제품기술요구 > 중국대행업체는외국업체가제출한제품품질표준서류에따라중국표준에따라기술문서작성 관능요구, 이화학적지표, 미생물지표, 원료및보조원료품질요구등포함 34 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 1 장중국보건식품인증획득가이드 35

20 < 제품통칭이등록된약품명과같지않은검색자료 > < 제품중문라벨, 설명서견본 > CFDA 홈페이지를통해검색가능 보건식품설명서, 라벨관리규정 에따라작성필요 질병예방, 치료관련문구표시불가 허위, 과대표시불가, 허가서와일치하게표시필요 원료, 보조원료, 적용대상, 보건기능, 섭취방법, 보관방법등표시필요 36 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 1 장중국보건식품인증획득가이드 37

21 (5) CFDA 재검사및기술심사 ( 등록제에한함 ) 재검사 CFDA 는신청접수 5 일이내에시험기관을지정하고, 검사통지서발 4) 라벨, 설명서, 광고에치료효과를표시하거나홍보해서는안된다. 5) 전문가의기술심사평가후보충이나정정의견을제출한다면반드 시요구에따라서보충및정정을진행해야한다. 급과검사용샘플을제공한다. 검사통지서와샘플을받은시험기관은샘플재검사를진행 ( 샘플 재검토검사 ) 해시험보고서를제출한다. 샘플검사는검사기구가신청인이신고한품질표준에따라, 식품약품감독관리부문에제공한샘플에대해진행하는전항목검사를말한다. 재검토검사란검사기구가신청인이신고한품질표준중기능성성분또는핵심성분의시험방법을재검토하는검사다. 단. 등록신청한보건식품의샘플및재검토검사는해당제품을시험했던검사기구가진행해서는안된다. (6) 허가증발급 < 보건식품등록허가증 > 인증마크 재검사 1) 필요한동물또는인체기능시험을거쳐명확하고안정적인보건기능이있음을증명해야한다. 2) 각종원료와제품은반드시식품위생요건에부합해야하며, 인체에어떠한급성, 아 ( 亞 ) 급성또는만성위해도생기지않아야한다. 3) 조제의조성 용량은반드시과학적근거와명확한기능성분을갖춰야한다. 만약현재보유한기술조건하에서기능성분을확실히밝히지못한다면, 반드시보건기능과관련된주요원료의명칭을확정해야한다. 38 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 1 장중국보건식품인증획득가이드 39

22 제 2 장 중국식품수출가이드 가. 중국수입식품현황나. 수출절차다. 중국식품인허가제도라. 통관사례 제 2 장중국식품수출가이드 41

23 2 중국식품수출가이드 가. 중국수입식품현황 (1) 주요수입지역과제품 2012~2016년중국의수입식품교역액은 461억 1,000달러증가했으며, 연평균 2.6% 의성장률을기록했다. 2016년중국은총 187개국가및지역에서 3,918만 8,000톤, 466억 2,000만달러의식품을수입했다. 상위 10위를차지한유럽, 아세안, 미국, 뉴질랜드, 브라질, 캐나다, 호주, 러시아, 한국, 칠레에서의총수입액은 380억 3,000만달러로중국식품수입총액의 81.6% 를나타냈다. 이중한국은 9번째수입국으로서전체수입액의 2.0% 를차지했다. 수입액기준상위 10개종류는육류 ( 유럽, 브라질, 미국 ), 수산물 ( 러시아, 미국, 노르웨이 ), 유지 유료, 유제품, 곡류및그의제품, 주류, 제 2 장중국식품수출가이드 43

24 탕류, 음료, 기타가공식품순이었다 ( 수입총액의 92.9%). 중국내주 요수입지역은광동성 ( 심천항, 광주항등 ), 상해, 천진, 산동성 ( 청도항 등 ), 요녕성 ( 대련항등 ) 등으로연해지역에집중되었음을알수있다. 표시표준등이달라서검역불합격으로반송당한경우가많았다. 따라 서중국수출전관련제품의중국국가표준 ( 예 : 식품안전국가표준음 료 GB ), 중국국가위생표준 ( 예 : 식품안전국가표준오염물 제한량 GB , 식품첨가제국가표준 GB ) 확인이반 <2016 년중국수입식품수입국 > 드시필요하다. 10.0% 4.8% 4.5% 14.8% 0.8% 1.8% 2.3% 3.7% <2016 년중국수입식품불합격원인 > 16.5% 22.8% 17.8% 식품첨가물불합격미생물오염품질불합격라벨불합격증서불합격 화물과증서불일치포장불합격오염물검사검역허가없음유전자변형관련문제기타 출처 : AQSIQ <2016 년중국수입불합격식품원산지 > (2) 수입식품통관불합격원인 13.6% 전체수입식품의통관불합격원인을살펴보면 1 위가식품첨가물불 1.3% 2.1% 3.0% 3.1% 23.7% 중국대만유럽연합 (EU) 한국오스트레일리아 합격 ( 첨가물함량기준치초과, 사용불가한첨가제사용 ), 2위가미생물오염 ( 오염물함량기준치초과 ) 이었다. 그다음은품질불량, 중문라 5.3% 6.0% 아세안미국일본 러시아브라질터키 벨불합격 ( 허위표시, 표시누락 양식불이행 ) 으로나타났다. 6.5% 22.3% 기타 각나라의식품위생표준, 식품첨가물표준, 영양강화제표준, 라벨 13.1% 44 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 2 장중국식품수출가이드 45

25 (3) 한국식품통관불합격현황 나. 수출절차 한국식품의불합격주요원인으로는미생물오염, 성분중국표준부적 합, 라벨 포장부적합등으로나타났다. 특히김, 젓갈류, 유산균고체분말등한중표준의차이로위생불합격이빈번한상태다. 따라서첫수출시에는소량시범수출또는수출전중국 GB 표준에따라시험진행할것을추천한다. <2014~2016년한국식품통관불합격사유 > 사전검토및중문라벨설계 (3 주 ), 해외기업 AQSIQ 등록 (3 일 ) STEP.01 중국항구도착, CIQ 신고, 세관신고, 중문라벨등록신청 STEP.02 STEP.03 STEP.04 중문라벨등록허가번호및검험검역증명서발급 STEP.05 유통판매 연도 라벨링 / 포장 성분부적합위생서류미비기타계 김위생물초과 46 건 시험, 검역허가필수식품및보건식품의경우수출전관련증거취득필수 단계절차내역근거 1 사전검토 2 중문라벨설계 통관, 배합, 위생표준, 포장 중문라벨초안설계 해당제품의 GB 표준, GB 식품첨가물사용표준, GB 식품영양강화제사용표준, 비준을받은신식품원료공고, 각배합원료의표준, 신식품원료안전성심사관리방법, 식품첨가물신품종관리방법등 GB 예포장식품라벨통칙, GB 예포장식품영양라벨통칙, 관련제품의국가표준 3 첫수출시생산업체및수출업체중국 AQSIQ 시스템신고 식품수출기업은수출전등록해야중국에식품수출가능 온라인신고 사이트주소 수산물, 육류제품, 유제품, 제비집의경우생산업체 AQSIQ 시스템신고전 CNCA 공장등록사전진행필요, 한국해당정부기관을통해신청필요 수출입식품안전관리방법, 수입식품수출입업체등록관리규정 46 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 2 장중국식품수출가이드 47

26 단계절차내역근거 (1) 사전검토및중문라벨등록 4 사전시험 / 허가 ( 일부품목 ) 유제품의경우전항목시험성적서통관전준비 (2018 년 1 월 1 일부터중국에서오프라인판매하는모든영유아조제분유 CFDA 배합등록필수 ) 유제품을제외한기타영유아식품국가강제표준에정한항목의시험성적서통관전준비필요 식물성기름의경우, 국가강제표준에정한항목의시험성적서통관전준비필요 한국동식물 ( 과일, 채소등 ) 첫중국수출시검역준입 / 허가취득해야수출가능 ( 정부간협의사항 ) 보건식품수출전보건식품등록허가취득필요 수출입식품안전관리방법, 수출입유제품검사검역감독관리방법, 수입식용식물성기름검사감독요구에관한설명, 수출입동식물검역법, 수출입수산물검사검역감독관리방법, 수출입육제품검사검역감독관리방법, 보건식품등록 비안관리방법 식품안전법 에근거해중국으로수출하는예포장식품은중문라벨이필요하다. 중문라벨은식품안전법, GB 예포장식품라벨통칙, GB 예포장식품영양라벨통칙, GB 예포장특수영양식품라벨통칙및중국기타관련법률, 행정법규의규정, 식품안전국가표준의요구에부합해야한다. 중문라벨이없거나이조항의규정에부합하지않으면수출이불가능하다. 5 세관검사및통관 - 중화인민공화국세관법, 수출입관세조례 절차 6 CIQ 검사검역 CIQ 라벨심사 < 필수서류수출업체준비사항 > 해당제품의중국국가 GB 표준에따라검사검역진행관련제품의국가표준및위생표준, GB 예포장식품라벨통칙, 라벨심사 양식심사 예포장식품라벨통칙 ( 預包裝食品標簽通則 ) 에따라표시여부 적합성심사 : 표시내용의적합성및진실성에대한심사 GB 예포장식품영양라벨통칙 * 합격시중문라벨등록허가번호발급 1. 원산지증명서사본 ( 세관또는상공회의소 ) 2. 생산국위생증명서 식물검역증 (MFDA) 3. 제품등록, 판매허가증명서 (MFDA), 생산날짜성명서 ( 일부항구요청사항 ) 4. 첫수출시해외수출업체 AQSIQ 시스템등록필수정보 (KTR 양식참조 ) 5. 제품품질이중국표준에부합하는증명서류 ( 식용유, 영유아식품, 분유등일부품목에한함 ) 6. 계약서, 인보이스 (Invoice), 포장명세서 (Packing List), 선적서류 (Bill Of Loading) 등검사검역기관심사시필요한기타관련자료 7. 중문라벨 CIQ 등록필수서류 1) 통관사전검토, 위생표준사전검토제품분류, HS 코드 FTA 관세율확인, 해당하는검사검역표준및제품중국국가표준확인및분석 2) 라벨사전검토 ( 배합, 포장 ) 성분( 식품원료와식품첨가제 ) 및함량의중국표준적합여부, 포장표시문구의적합성여부확인 제품에신식품원료 신식품첨가물를넣었을경우, NHFPC( 국가위생과계획생육위원회 ) 에비준신청필요 ( 난이도높음, 배합변경권장 ) 수출용위생증 (Health Certificate)- 농식품의경우한국식품의약품안전처발행, 수산물의경우수산물품질관리원발행, 유제품의경우농림축산검역본부발행 일부서류샘플부록 2 참조가능 48 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 2 장중국식품수출가이드 49

27 3) 필수서류번역 정리, 중문라벨초안제작 (2~3주소요, 제품당대행비는 200~3,000위안 ) 일반예포장식품의중문라벨에품명, 원산지, 성분, 생산일자, 유통기한, 보관조건, 국내판매업체정보표시필수 4) 중문라벨 CIQ 시스템등록화물이중국항구에도착하면 CIQ 신고후진행, 등록번호발급 (3~7일소요, 제품당대행비 200~800위안 ) 주의사항 한국에서요구하지않는일부품목의영양라벨이중국에서요구됨 < 예시 > 품명 ( 기능강조 / 암시불가 ) 원산국 - 순수함량 - 성분 - 생산일자 유통기한 보관조건 한국포장에인쇄시중문라벨에포장 ** 위치참조, 또는직접연월일로표시 ( 예 : , 2016/02/24, ) ** 년또는 ** 개월또는 ** 일또는 ** 연월일까지 중국책임업체수입업체 / 판매업체 / 수입대행업체 ( 식품수입또는경영허가가구비한업체 ) 중국책임업체주소 중국책임업체연락처 생산업체및수출업체명, 주소, 연락처. 자율표시사항 영양성분표열량, 단백질, 지방 ( 트랜스지방산포함 ), 탄수화물, 나트륨, 영양강화제 ( 비타민, 광물질 ) ( 예 : 김치 ) 제출한배합표에날인필요, 제품포장에표시된배합과일치필요 일반식품포장에숙취해소, 피로해소등표시불가 중국유기농인증이없는경우 유기농 표시불가 라벨설계 등록생산업체준비사항 ( 예 : 포장식품에한함 ) 1 성분분석보고 ( 성분표양식참조, 제품중문명칭표시필요, 편집가 능한 word 판및날인한버전필수 ) 2 제품기존라벨전자파일 ( 컬러판, 사이즈표시필수, 고해상도 ) 3 생산업체사업자등록증사본 ( 도장필수 ) 4 지리표시, 제품의우수성, 등급 고품질등을강조하고싶을경우관련증서제출 5 라벨에특별한성분이있다고강조하고싶을경우관련증명자료제출 6 영양성적서 ( 열량, 단백질, 지방, 탄수화물, 나트륨, 영양강화제시험성적서, 제3자시험기관을통해시험진행 / 자체시험또는계산가능 ) 50 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 2 장중국식품수출가이드 51

28 7 라벨에 GMP, HACCP 혹은 ISO9002 인증마크가있는경우증명자료제출 8 제품샘플또는제품사진 ( 앞 뒷면사진, 내용물사진 ) 9 중국책임회사정보제공 ( 중국무역회사 / 중국바이어 / 중국판매대리업체사업자등록증사본, 담당자성명 연락처 ) 10) 최초수출시해외생산 AQSIQ 시스템등록필수정보 11 간단한생산공정도 ( 도장필수 ) 12 기타필수자료 (2) AQSIQ 절차 근거 : 수출입식품안전관리방법 및 수입식품수출입업체등록관리규정 AQSIQ 시스템비안번호발급소요시간 : 2~5일 주의사항 수출입식품안전관리방법 수입식품해외생산기업등록관리규정 등법규에근거해수산물, 육류제품, 유제품, 제비집의경우생산업체 AQSIQ 시스템신고전 CNCA 공장등록사전진행필요, 해당기관을통해신청 수산물공장등록및심사관련사항 : 국립수산물품질관리원의검역검사과수출계에문의 육제품공장등록 : 농림축산식품부축산정책국축산정책과에문의 등록완료업체정보는 CNCA 홈페이지통해조회가능 ( 절차 : 수출업체또는수출대리업체는 AQSIQ 수입식품화장품수출 입업체비안시스템 ( 을통해로그인 첫신청 자료작성 제출 AQSIQ 형식심사 비안번호발급 52 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 2 장중국식품수출가이드 53

29 < 한국육류제품 CNCA 등록현황 ( 삼계탕가공업체 4 개, 도축장 6 개등록완료 )> 등록번호업체명품목첫수입시일및수출량 Harim Corporations 삼계탕 Nonghyup Moguchon INC. 삼계탕 CHARMFRE CO., LTD. 삼계탕 SAJO FINEKOREA.CO.,LTD. 삼계탕 GYODONG FOOD CO.,LTD. 삼계탕 하림 5 톤 ( 광주 ), 참프레 10 톤 ( 위해 ), 사조화연코리아 1.5 톤 ( 위해 ), 목우촌 2 톤 ( 상해 ), 교동식품 1.5 톤 ( 위해 ) (3) 세관절차 신고중국세관규정에근거해세관에등록한전문 ( 대행 ) 통관업체혹은수출입경영자격이있는기업은서면신고, EDI(Electronic Data Interc hange) 등방식을통해신고진행 내용 : 송수화인, 신고업체, HS 코드, 원산국, 화물관련정보 ( 명칭, 규격, 수량, 중량, 가격 ) 등작성, 필수서류제출 세관랜덤검사 신고서류와화물의일치여부, 위법행위유무, 수출입의합법성확인 세관법관련규정에근거해송수화인의신고, 세관총서의특별비준을거쳐검사면제를취득한것외에는세관검사진행필요, 일반적으로세관이정한시간에세관통제구역인부두, 창고, 화물장치장등지정된장소에서실시 검사범위는수출입화물의원산지, 화물상태, 수량, 금액등신고내역과의일치여부및위법행위유무 관세징수 중화인민공화국세관법및수출입관세조례에근거해국가의별도규정 외에모든수출입화물은관세징수대상이며, 관세율은중화인민공화 54 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 2 장중국식품수출가이드 55

30 국수출입세칙을기준으로품목에따라소비세, 증치세등내국세징수 [ 수입품목의 CIF 가격 100달러, 해당품목관세율 10%, 증치세 17% 인경우관세계산 ] 관세 : 100달러 10% = 10달러 필수서류 : 수출입화물통관단 ( 법정검사필요한품목 ), 쿼터허가증 ( 쌀등쿼터제실시품목에한함 ), 생산국동식물검역증또는위생증서 (MFDA) 사본, CFDA 등록허가증 ( 보건식품, 약품등 ) 및기타일반적서류 ( 송장, 운송서류, 계약서, 인보이스등 ) 부가가치세 : (CF100 달러 + 관세 10 달러 ) 17% = 18.7 달러 총세금 : 관세 10달러 + 부가가치세 18달러 7센트 = 28달러 7센트 ( 유효세율 28.7%) 한중 FTA에따라품목별로무관세가적용되거나매년점진적으로철폐되는경우가있어확인필요. 한국산의대중국수입관세율은관세청 FTA 포털사이트 (fta.customs.go.kr) 에서 FTA 세율 을클릭해무료검색가능 (4) CIQ 절차 1) 세관관세납입및세관통관완료후화물을수입항검사검역국 (CIQ) 지정검역창고로이송, CIQ 지정검역창고에입고후신고한제품과동일여부확인및샘플링후검사검역진행 ( 관능지표, 중금속, 미생물등에대한검사, 중문라벨적합성심사 ) 2) 신고내용과일치및검역결과국가표준에부합시위생검역증발급 3) 위생검역증발급후판매가능 56 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 2 장중국식품수출가이드 57

31 다. 중국식품인허가제도 (1) 인증대상및규제사항 대분류소분류세부품목인증필요내용 일반가공식품 예포장유제품 캔류, 과자류, 음료류, 장류등 생크림, 우유등 사전인증필요없고통관시중문라벨등록, CIQ 검사검역등진행필요 통관전유제품생산공장중국 CNCA 사전등록및 GB 테스트시험성적서사전취득필요 식용유올리브유등통관전 GB 테스트시험성적서사전취득필요 쌀현미, 정미통관전쌀생산공장중국 CNCA 사전등록필요 예포장육류제품 삼계탕 통관전육제품생산공장중국 CNCA 사전등록필요 일반식품 예포장수산제품 조미김, 전복통조림등 통관전수산물생산공장중국 CNCA 사전등록필요 과일 포도 검역허가사전취득필요, 현재검역허가취득품목 : 포도 채소 ( 생 냉장 ) 신선 검역허가사전취득필요, 현재검역허가취득품목 : 생 냉장배추, 생 냉장당근, 생 냉장팽이버섯, 생 냉장무, 생 냉장양파, 생 냉장아가리쿠스버섯, 생 냉장브로콜리, 생 냉장새송이, 생 냉장캐비지 ( 양배추 ) 보건식품 특정보건기능보유식품 피로해소기능식품, 혈중지질개선기능식품등 CFDA 등록허가사전취득필요 < 검사검역증명서 > 영유아식품 비타민, 미네랄보충목적식품 영유아보조식품 영유아조제분유 칼슘보충제등영유아 0~36 개월영유아분유 CFDA 비안허가사전취득필요통관전 GB 테스트시험성적서사전취득필요 2018 년 1 월 1 일부터 CFDA 등록허가사전취득필요 특수의학용도조제식품 특수의학용도조제식품 당뇨환자식품등 2018 년 1 월 1 일부터 CFDA 등록허가사전취득필요, 현재 GB 테스트시험성적서만사전취득필요 58 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 2 장중국식품수출가이드 59

32 규제 수출입식품안전관리방법 수입식용식물성기름검사감독요구에관한설명 수출입동식물검역법 수출입수산물검사검역감독관리방법 수출입육제품검사검역감독관리방법 신식품원료안전성심사관리방법 보건식품등록비안관리방법 예포장식품라벨통칙 예포장식품영양라벨통칙 수출입유제품검사검역감독관리방법 영유아조제분유제품배합등록관리방법 해석 식물성기름의경우, 국가강제표준에정한항목의시험성적서통관전준비필요 한국동식물 ( 과일, 채소등 ) 첫중국수출시검역허가취득해야수출가능 수산물수출전수산물공장등록진행필요, 공장심사관련국립수산물품질관리원의검역검사과수출계를통해진행가능 한국육제품중삼계탕검역허가취득완료, 2016 년 5 월 9 일삼계탕생산업체목록이중국 CNCA 홈페이지에공시완료 제품에신식품원료, 신식품첨가물를넣었을경우, NHFPC 에비준을신청필요 ( 이경우매우어려우므로배합변경권장 ) 보건식품수출전보건식품등록허가취득필요, 2016 년 7 월 1 일부터영양보충제비안제실시 ( 규제완화 ) 모든예포장식품중문라벨및영양라벨필요 ( 매일섭취량 10g/10ml 이하의제품또는알코올함량 0.5% 이상의제품등영양라벨면제가능 ) 유제품수출시유제품공장사전등록진행필요, 전항목시험성적서통관전준비필요 유제품을제외한기타영유아식품국가강제표준에정한항목의시험성적서통관전준비필요 2018 년 1 월 1 일부터오프라인판매되는모든영유아조제분유 CFDA 배합등록필수 이에따라 2019년 1월 1일까지는시범도시 ( 천진, 상해, 항주, 청도등 ) 의경우해외직구상품이보세지역으로들어오면 CFDA 인증, 통관검사, 검사검역증명서없이합법적으로유통가능 ( 육제품, 신선한채소, 과일등동식물검역사전허가필요한제품제외 ) 하다. 인증실시배경 (2) 주요인증제도현황 중국전자상거래시장이점차확대되면서소비자들의구매상품에대한 불만이커지자중국정부는 2016 년 4 월 8 일부터해외직구물품에대한 근거 : 2017년 9월 20일국무원상무회의관련결정 결의내용 2017년 9월 20일국무원상무회의내용에따라크로스보더전자상거래 ( 해외직구나역직구처럼온라인을통해국경을넘어상품을매매하는 관리감독을강화하는신규정책을추진했다. 이정책에는해외직구관련업체들이화장품 CFDA 위생증서, 보건식품 CFDA 등록 / 비안허가증서, 영유아조제분유 CFDA 배합등록증서, 원산지증명서, 제품검사보고서, 검사검역증명서, 중문라벨등의통관서류를제출해야한다는내용이포함되어있다. 방식 ) 인증유예기간을기존 2017 년말에서 2018 년말까지로연장했다. 60 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 2 장중국식품수출가이드 61

33 시장현황 2 유기농 다국적회계컨설팅기업인프라이스워터하우스쿠퍼스 (PwC) 통계에 따르면 2017 년중국전자상거래총액은 3 조 6,000 억위안 ( 약 608 조 원 ) 돌파가가능하다고예측되었다. 이는미국을넘어세계 1 위를차지 할만한규모다. 한중간사드문제로한국기업의중국통관검사검역에많은어려움을 겪고있는한국수출업체에합법적으로중국시장에진출할수있는새 로운방향을제시한다. 인기품목으로는베이비유아상품, 뷰티케어상품, 건강 헬스케어상 품등이있다. 1 크로스보더 분류소개입점주의사항 티몰 ( 天貓 ) 징동닷컴 ( 京東商城 ) < 크로스보더전자상거래대표플랫폼 > 타오바오와함께중국최대전자상거래기업인알리바바의대표쇼핑몰 중국최대 B2C 쇼핑몰, 시장점유율과반을차지하는업계 1 위업체 2016 연간총거래액 254 조원, 전년동기대비 24.0% 성장 2016 연간활성사용자수 4 억 5,000 만명 중국의 2 대전자상거래기업으로 < 포천 > 선정 500 대기업이자나스닥상장기업 중국의 2 대 B2C 쇼핑몰, 온라인쇼핑몰중최대규모물류창고보유, 시장점유율중약 2 할을차지하는 2 위업체 2016 연간총거래액 167 조원, 전년동기대비 54.8% 성장 2016 연간활성사용자수 2 억명 복잡한절차와까다로운조건, 높은입점수수료등으로중소기업의단독입점장벽이높음 입점후현지마케팅 ( 엔진내브랜드광고, 키워드광고, 웨이브의기업계정마케팅, 웨신마케팅, 쇼핑몰내배너광고등 ) 의비용감안필요 중소기업의경우단독입점보다입점완료한이마트, 인터파크, NHnonghyup 등을통한제품판매추천 근거 : 2014 년 4 월 1 일부터시행한 유기농제품인증관리방법 ( 有機產 品認證管理辦法 ) 한국과유기인증상호인증여부 : 한국내에서유기농식품인증을 획득했더라도중국에서는인정되지않아중국내유기농인증을획득해 야한다. 수출시중국유기농인증을취득하지않았을경우포장및중 문라벨에유기농관련문구표시또는암시가불가하고, 유기농제품으 로홍보나판매를해서도안된다. 인증주관기관 : 중국국가인증인가감독관리위원회 (CNCA) 시험 인증기구 : 85 개지정기구 ( 중국상해 at 를통해신청할경우지 원취득가능성이높음 ) 기구번호기구명기구주소연락처담당자 CNCA-R CNCA-RF CNCA-R 上海挪亚检测认证集团有限公司 上海天祥质量技术服务有限公司 中食联盟 ( 北京 ) 认证中心 上海市浦东新区锦绣东路 2777 弄 26 号 3 层 上海市徐汇区宜山路 889 号齐来工业城 2 号楼 6 楼 北京市崇文区外大街 9 号正仁大厦八层 陈瑗元 邢明明 赵尔萍 62 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 2 장중국식품수출가이드 63

34 CNCA-R 华夏认证中心有限公司 北京市海淀区北四环中路 211 号太极大厦七层 王靖 < 유기농인증소요시간 비용 > CNCA-R 北京世标认证中心有限公司 北京市海淀区德胜门外西大街 15 号, 远洋风景 层 高岚 분류비용소요시간비교 CNCA-R CNCA-R 北京恩格威认证中心 北京中大华远认证中心 北京市朝阳区望京阜通东大街方恒国际 C 座 18 层 北京市东城区阜外大街乙 22 号 415 室 曾见 杜同 유기농인증 1. 인증비 2 만 ~5 만위안 2. 심사원 ( 1 명 ) 숙박비, 식비, 교통비등 * 토양, 수질, 대기등검사비업체자체부담, 관련검사현지시험기관에의뢰가능 1. 초기준비 계약 (1~2 개월 ) 2. 현장검사 (2~5 일 ) 3. 심사 인증서발급 (1~2 개월 ) 제품 생산지규모에따라비용, 소요시간변동가능 기타기구정보는홈페이지 ( 에서조회가능 인증품목 모든제품이아닌유기인증품목리스트에있는품목만인증가능하다. 현재 127 개종류의제품이있으며대부분식품 ( 곡물류및그의가공품, 유효기간 1 년 ( 매년인증연장신청필요, 현장검사 종합심사등이전부필요하고 최초유기식품인증과동일 ) 육제품및그의가공품, 수산물및그의가공품, 견과류, 채소및그의 가공품, 과일및그의가공품, 유제품, 가공식품, 주류등 ) 이고, 일부약재와방직물, 동물용사료등이있다. 인증절차신청자료제출 서류심사 접수 계약및초기비용납부 현장검사 평가 조사보고서작성 종합심사평가의견작성및인증위원회심의 유기농코드부여, 증서발부 모든인증취득한유기농제품의코드는중국식품농산품인증정보시스템사이트에서조회가능 제출서류 유기식품인증신청서, 유기식품인증조사표 인증신청기업은합법적인경영자격을증명하는문서사본제출 ( 사업자등록증사본, 토지사용권증명등포함 ) 생산지위치도 ( 소재지행정위치도, 땅의분포, 생산지외관, 면적, 주변토지사용현황등 ), 가공장소주변환경묘사, 공장평면도, 생산공정도 금년도생산지환경검사보고서 ( 토양 수질 대기검사보고서, 현지시험기관에의뢰가능 ) 유기제품생산, 가공계획, 생산 경영작업지시서등 64 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 2 장중국식품수출가이드 65

35 < 유기식품인증증서예시 > 중국 AQSIQ 를방문해 영유아조제분유제품배합등록관리방법 제정에 대한의견을교환했다. 인증의필요성 식품안전품질문제속출및영유아조제분유브랜드의난립 ( 중국내영유아조제분유브랜드수는약 2,000개에달하고, 상당수업체가동일한배합방법을사용해여러브랜드로판매 ) 으로영유아조제분유의품질이우려되는상황이었다. 또둘째출산허용정책이시행되면서영유아분유의품질안전문제에대한국민들의관심이높아졌다. 많은나라가이의를제기했음에도 영유아조제분유제품배합등록관리방법 을시행했다. 시행 3 영유아조제분유 근거 : 영유아조제분유제품배합등록관리방법 ( 국가식품약품감독관리총국령제26호 ) 배경 2016년 1월 영유아용조제분유배합등록관리규정 ( 안 ) 을 WTO/TBT 통보 2016년 6월 영유아조제분유제품배합등록관리방법 을확정발표하고, 2016년 10월부터시행, 유예기간을거쳐 2018년 1월 1일부터실제시행에들어갔다. 이에따라 2018년 1월 1일부터중국내유통되는국산및수입산영유아조제분유는 CFDA 등록허가취득후판매가능하다. 0~6개월 1단계, 6~12개월 2단계, 12~36개월 3단계로구분하며, 생산업체별 3개브랜드, 9개배합초과판매가불가하다. 인증주관기관 : CFDA 후미국, 유럽, 호주, 한국등의의견을접수했고, 여러국가의관련기관이 66 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 2 장중국식품수출가이드 67

36 < 인증소요시간 비용 > < 등록완료한해외업체목록 (2017 년 9 월 15 일기준 )> 분류 비용 소요시간 비교 영유아조제분유 CFDA 인증비 0위안 6~12개월 대행비 3만 ~20만위안 유효기간 : 5년 ( 만기 6개월전 CFDA에연기등록신청및관련자료제출 ) 인증절차 서류준비및접수 기술심사 (60일 +30일 ) 심사업무의실제필요에따라현장검증, 샘플검사, 전문가논증등이진행될수있다. 현장검증, 샘플검사등소요시간을별도계산할필요가있고, 보완서류요청시 3개월내제출해야한다. 기술심사결과통보 재심신청 ( 기술심사합격통보받은후 20일내 ) 행정심사및최종등록허가여부통보 (20일) 등록증발급 ( 합격시 ) 영유아조제분유배합등록완료한외국업체 ( 총 39 개업체중중국산 32 개, 외국산 7 개 ) 기업명제품명등록번호등록완료일 Nestlé Deutschla nd AG Canpac International Limited Ausnutria Dairy (China)Company Ltd. Arla Foods amba Arinco Synutra International, Inc. Nutricia Cuijk B.V. Milupa GmbH 超启能恩영유아조제분유 (6~12개월,2단) 超启能恩영유아조제분유 (12~36개월,3단) 安满满儿영유아조제분유 (0~6개월,1단) 安满满儿영유아조제분유 (6~12개월,2단) 安满满儿영유아조제분유 (12~36개월,3단) 美纳多영유아조제분유 (0~6개월,1단) 美纳多영유아조제분유 (6~12개월,2단) 美纳多영유아조제분유 (12~36개월,3단) 宝贝与我 R 영유아조제분유 (0~6개월,1단) 宝贝与我 R 영유아조제분유 (6~12개월,2단) 宝贝与我 R 영유아조제분유 (12~36개월,3단) 优博剖蓓舒영유아조제분유 (12~36개월,3단) 优博瑞慕영유아조제분유 (0~6개월,1단) 优博瑞慕영유아조제분유 (6~12개월,2단) 优博瑞慕영유아조제분유 (12~36개월,3단) 诺优能영유아조제분유 (0~6개월,1단) 诺优能영유아조제분유 (6~12개월,2단) 诺优能영유아조제분유 (12~36개월,3단) 爱他美영유아조제분유 (0~6개월,1단) 爱他美영유아조제분유 (6~12개월,2단) 爱他美영유아조제분유 (12~36개월,3단) 国食注字 YP 国食注字 YP 国食注字 YP 国食注字 YP 国食注字 YP 国食注字 YP 国食注字 YP 国食注字 YP 国食注字 YP 国食注字 YP 国食注字 YP 国食注字 YP 国食注字 YP 国食注字 YP 国食注字 YP 国食注字 YP 国食注字 YP 国食注字 YP 国食注字 YP 国食注字 YP 国食注字 YP 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 2 장중국식품수출가이드 69

37 영유아조제분유수입현황 2016년중국영유아조제분유수입량은약 22만 1,000톤으로전년동기대비 25.6% 증가했다. 수입영유아조제분유는주로 18개국 ( 지역 ) 으로부터수입, 그중무역액이가장높은곳은유럽연맹, 뉴질랜드, 한국으로나타났다. 4 인삼 인삼제품의중국정부기관관련공고 뿐아니라일반식품원료로도사용가능하다. 그러나 NHFPC 공고에홍삼언급이없기때문에홍삼에대한이해와해석이지역마다다를수도있어수출전사전확인이필수다. 위생부 2012년제17호공고 명칭 : 인삼 ( 인공재배 ) 의신자원식품등록허가공고 시행날짜 : 2013년 표준해석기관 : NHFPC 관련요구사항 ( 아래표 ) 2012 년중국위생부는 5 년근및 5 년근이하의인삼을 신자원식품 으로 분류하고, 2013 년에는 신식품원료 로수정해인삼을일반식품원료로 사용할수있게되었다 ( 위생부 2012 년 17 호공고 ). 하지만 2012 년인삼 중문명인삼 ( 인공재배 ) 라틴명 Panax Ginseng C.A.Meyer 을 신자원식품 으로첫등록신청시중국동북지방관련기관이동북 지방인삼을샘플로신청했기때문에동북지방인삼과종류, 성질, 성 분, 생물학특성등이일치해야일반식품에사용가능하다. 기본정보 섭취량 5 년및 5 년이하인공재배한인삼종속 : 두릅나무과, 인삼류식용부위 : 근및근경 ( 根莖 ). 3g/ 일 한국산인삼 홍삼제품의적용가능여부 기타설명필요사항 위생안전지표는중국관련표준요구에부합필요 임산부, 수유기여성및 14 세이하아동식용불가, 라벨과설명서에식용불가대상및섭취제한양표시필요 인삼을쪄서건조한홍삼은중국일부지역의신식품원료표준에적용 가능하다 ( 중국최대인삼재배지인길림성의지방표준 DBS22/024- 주의사항 2014 길림성식품안전지방표준식품원료용인삼 에따르면홍삼도이표 준에적용가능 ). 한국인삼 ( 고려인삼 ) 은동북인삼과같은종류에속할 인삼제품을일반식품으로유통할경우일반식품의표준에부합해야하 고, 캡슐등의형태로유통불가능하다. 70 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 2 장중국식품수출가이드 71

38 등록비용및시간 < 인증기관 > 일반식품의경우라벨등록시 1~3 개월소요시간과 100 만 ~300 만원 의비용이따른다. 보건식품의경우 CFDA 등록이필수로 2~4 년소요 되고, 비용은 5,000~15,000 만원이다. CFDA ( 국가식품약품감독관리총국 ) 국무원직속기관 식품 ( 일반식품, 보건식품, 식품첨가물, 기구또는용기, 포장 ) 의위생안전관리정책수립및제도개선 식품행정허가의실시방법작성및실시 식품감독관리제도의작성및실시, 문제제품리콜등조치시스템구축및점검 보건식품등록및비안허가인증기관 영아조제분유배합등록허가인증기관 AQSIQ ( 국가질량감독검험검역총국 ) 국무원직속기관 중국출입경상품검험, 출입경위생검역, 출입경동식물검역, 수출입식품안전및인증인가, 표준화업무총괄 산하각지, 각항구의출입경검험검역국 (CIQ) 은해당항구에수출입된식품의현장검사와검역, 실험실검사, 중문라벨심사 & 등록및출입경검험검역증명서의발급진행 중국 WTO/TBT 및 WTO/SPS 동향연구, 통보등관련업무담당 NHFPC ( 국가위생과계획생육위원회 ) 국무원소속기관 식품안전리스크모니터링및평가 식품안전국가표준작성및공포 신식품원료, 식품첨가제신품목등식품관련신품목의안전성에대한심사및인정 식품안전시험기관자질인정의조건과시험규범작성에의견제공 CNCA ( 중국국가인증허가감독관리위원회 ) 국무원의수권을받아설립한기관 수출입식품 ( 유제품, 수산물, 육제품, 제비집 ) 의생산, 가공업체의위생등록심사및합격업체공시등의업무담당 시험기관 실험실자질인정 (CNAS 자질등 ) 유기농인증제도, 실시규칙, 인증목록의제작 공포 유기농제품의인증, 관리, 감독및상호인증 72 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 2 장중국식품수출가이드 73

39 라. 통관사례 < 인삼주, 유자차, 음료등의검사검역증 > < 조미료 CIQ 신고서 > (1) 성공사례 수출전중국식품안전법, 중국식품첨가제표준, 영양강화제국가표준에따라성분사전검토를완료한업체의경우성분부적합으로반송또는폐기된사례가없었다. 그외에해당제품의 GB 위생표준, 중국식품안전국가표준식품오염물제한량 GB , 중국식품안전국가표준진균제한량 GB 에따라위생표준사전검토를실시한결과 2016년위생불합격제품중반이상이 8월, 9월조미김제품이었음에도사전검토를거친업체는미생물기준치초과로반송또는폐기된사례가없었다. < 김치 6 개품목의통관검사검역증서 > < 음료 CIQ 시험성적서 > 74 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 2 장중국식품수출가이드 75

40 < 쌀 6 개품목의통관검사검역증서 > < 삼계탕통관검사검역증서 > (2) 거부사례 거부사유 1 상품명 : ** 젓새우생산기업 : B 사원산지 : 한국통관항 : 중경통관시기 : 수산물공장미등록 주의사항 수출입식품안전관리방법, 수입식품해외생산기업등록관리규정 에근거해수산물수출전 CNCA 공장등록사전진행필요, 한국해당정부기관을통해신청진행 수산물공장등록및심사관련사항국립수산물품질관리원검역검사과수출계에문의가능 ( ~3) 거부사유 균락총수기준치초과 < 과자중국 CIQ 검험검역증명서 > < 음료세관신고서 > 주의사항 한중양국표준의차이때문에한국김제품위생물중국기준치초과사례빈발, 첫수출시사전검사또는소량수출추천 2 상품명 : ** 조미김생산기업 : H 사원산지 : 한국통관항 : 산동통관시기 : 중국김제품위생물요구 (GB ) 샘플링방안 a 및제한량항목 n c m M 균락총수 /(CFU/g) X 대장균군 /(CFU/g) 곰팡이 /(CFU/g) 3X10 2 ( 즉석조류건조제품에한함 ) 76 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼제 2 장중국식품수출가이드 77

41 거부사유 3 상품명 :** 시럽생산기업 : F 사원산지 : 한국통관항 : 천진통관시기 : 시럽에사용불가한식품첨가제사용 (β- 사이클로덱스트린, 치자청색소, 카민색소, 수크랄로스 ) 주의사항 한중식품첨가제표준의차이로한국표준으로는시럽에사용가능하지만중국표준에따라불가한경우가많음 수출전중국식품첨가제표준 GB2760 에따라배합사전검토진행필요 거부사유 비타민 A, 비타민 B1, 비타민 B2, 비타민 B6, 엽산, 칼슘등의함량이중국식품안전국가표준에부합하지않음 4 상품명 : ** 호박마차생산기업 : P 사원산지 : 한국통관항 : 상해통관시기 : 주의사항 한중식품영양강화제표준의차이로한국표준으로는함량이적합하지만중국표준에따라적합하지않은경우가많음 수출전중국식품영양강화제표준 GB14880 에따라배합사전검토진행필요 ( 고체음료에사용된비타민 A 함량요구 : 4,000~17,000μ g/kg, 엽산함량요구 : 600~6,000μg/kg 등 ) 부록 거부사유 중문라벨불합격 주의사항 5 상품명 : ** 사이다생산기업 : H 사원산지 : 한국통관항 : 상해통관시기 : 식품안전법 에근거해중국으로수출하는예포장식품은중문라벨 ( 영양라벨포함 ) 이필요, 중문라벨은식품안전법, GB 예포장식품라벨통칙, GB 예포장식품영양라벨통칙, GB 예포장특수선식식품라벨통칙등에부합필요 중문라벨에제품명, 원산지, 성분, 보관방법, 생산날짜, 유통기한, 중국책임업체정보등작성 라벨불합격판정시수정후재부착가능, 허위표시할경우반송될가능성높음 1. 보건식품원료목록 (1)( 保健食品原料目錄 )( 一 ) 2. 일부통관서류샘플 3. 보건식품등록비안관리방법 4. 보건식품비안안내서 ( 시행 )( 세칙최종안 ) 78 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼 부록 79

42 부록 1. 보건식품원료목록 (1)( 保健食品原料目錄 )( 一 ) < 营养素补充剂原料目录영양소보충제원료목록 > 营养素영양소 化合物名称화합물명칭 标准依据표준근거 适用范围적용범위 功效成分효능성분 适宜人群적용대상 最低值최저치 最高值최고치 钙칼슘 碳酸钙탄산칼슘 醋酸钙초산칼슘 GB 碳酸钙 ( 包括轻质和重质碳酸钙 ) GB 탄산칼슘 ( 경질탄산칼슘과중질탄산칼슘포함 ) GB15572 乙酸钙 GB15572 아세트산칼슘 4 岁以上人群 4 세이상 Ca ( 以 Ca 计,mg) Ca ( 칼슘으로계산, mg) 1~ ~ 补充钙칼슘보충 부록 81

43 营养素영양소 化合物名称화합물명칭 标准依据표준근거 适用范围적용범위 功效成分효능성분 适宜人群적용대상 最低值최저치 最高值최고치 营养素영양소 化合物名称화합물명칭 标准依据표준근거 适用范围적용범위 功效成分효능성분 适宜人群적용대상 最低值최저치 最高值최고치 氯化钙염화칼슘 GB 氯化钙 GB 염화칼슘 7~ 碳酸镁탄산마그네슘 GB25587 碳酸镁 GB25587 탄산마그네슘 4~ 钙칼슘 柠檬酸钙구연산칼슘 葡萄糖酸钙글루콘산칼슘 乳酸钙젖산칼슘 磷酸氢钙인산수소칼슘 磷酸二氢钙제일인산칼슘 磷酸三钙 ( 磷酸钙 ) 제삼인산칼슘 ( 인산칼슘 ) 硫酸钙황산칼슘 L- 乳酸钙 L- 젖산칼슘 甘油磷酸钙글리세로인산칼슘 GB17203 柠檬酸钙 GB17203 구연산칼슘 GB15571 葡萄糖酸钙 GB15571 글루콘산칼슘 GB 乳酸钙 GB 젖산칼슘 GB 磷酸氢钙 GB 인산수소칼슘 GB25559 磷酸二氢钙 GB25559 제일인산칼슘 GB25558 磷酸三钙 GB25558 제삼인산칼슘 GB 硫酸钙 GB 황산칼슘 GB25555 L- 乳酸钙 GB25555 L- 젖산칼슘 中国药典 甘油磷酸钙 중국약전 글리세로인산칼슘 4 岁以上人群 4 세이상 4 岁以上人群 4 세이상 4 岁以上人群 4 세이상 Ca ( 以 Ca 计,mg) Ca ( 칼슘으로계산, mg) 11~ ~ 成人성인 孕妇임산부 乳母유모 补充钙칼슘보충 镁마그네슘 钾칼륨 硫酸镁황산마그네슘 氧化镁산화마그네슘 氯化镁염화마그네슘 L- 苏糖酸镁마그네슘 -L- 트레오네이트 (Magnesium- L-Threonate) 磷酸氢二钾제이인산칼륨 磷酸二氢钾제일인산칼륨 氯化钾염화칼륨 GB29207 硫酸镁 GB29207 황산마그네슘 GB 氧化镁 ( 包括重质和轻质 ) GB 산화마그네슘 ( 중질산화마그네슘과경질산화마그네슘포함 ) GB25584 氯化镁 GB25584 염화마그네슘 卫生计生委公告 2016 年第 8 号위생과계획생육위원회공고 2016 년제 8 호 GB25561 磷酸氢二钾 GB25561 제이인산칼륨 GB25560 磷酸二氢钾 GB25560 제일인산칼륨 GB25585 氯化钾 GB25585 염화칼륨 Mg ( 以 Mg 计,mg) Mg ( 마그네슘으로계산, mg) K ( 以 K 计,mg) K ( 칼륨으로계산,mg) 7~ ~ 成人성인 孕妇임산부 乳母유모 ~ ~ ~ ~ 补充镁마그네슘보충 补充钾칼륨보충 82 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼부록 83

44 营养素영양소 钾칼륨 锰망가니즈 铁철 化合物名称화합물명칭 柠檬酸钾구연산칼륨 碳酸钾탄산칼륨 硫酸锰황산망가니즈 葡萄糖酸锰글루콘산망가니즈 葡萄糖酸亚铁글루콘산제일철 富马酸亚铁푸마르산제일철 硫酸亚铁황산제일철 乳酸亚铁젖산철 标准依据표준근거 GB 柠檬酸钾 GB 구연산칼륨 GB25588 碳酸钾 GB25588 탄산칼륨 GB29208 硫酸锰 GB29208 황산망가니즈 GB 葡萄糖酸锰 GB 글루콘산망가니즈 GB 葡萄糖酸亚铁 GB 글루콘산제일철 中国药典 富马酸亚铁 중국약전 푸마르산제일철 GB29211 硫酸亚铁 GB29211 황산제일철 GB6781 乳酸亚铁 GB6781 젖산철 适用范围적용범위 4 岁以上人群 4 세이상 4 岁以上人群 4 세이상 功效成分효능성분 Mn ( 以 Mn 计,mg) Mn ( 망가니즈로계산,mg) Fe ( 以 Fe 计,mg) Fe ( 철로계산,mg) 适宜人群적용대상 成人성인 孕妇임산부 乳母유모 最低值최저치 最高值최고치 ~ ~ ~ ~ 成人성인 孕妇임산부 乳母유모 ~ ~ ~ ~ ~ 补充钾칼륨보충 补充锰망가니즈보충 补充铁철보충 营养素영양소 铁철 锌아연 硒셀레늄 化合物名称화합물명칭 琥珀酸亚铁호박산제일철 硫酸锌황산아연 柠檬酸锌구연산아연 柠檬酸锌 ( 三水 ) 구연산아연 ( 삼수화물 ) 葡萄糖酸锌글루콘산아연 氧化锌산화아연 乳酸锌젖산아연 亚硒酸钠아셀렌산나트륨 标准依据표준근거 国家药品标准 WS1-(X-005)-2001Z 琥珀酸亚铁 국가의약품표준 WS1-(X-005)-2001Z 호박산제일철 GB25579 硫酸锌 GB25579 황산아연 中国药典 枸橼酸锌 중국약전 구연산아연 卫生计生委公告 2013 年第 9 号위생과계획생육위원회공고 2013 년제 9 호 GB8820 葡萄糖酸锌 GB8820 글루콘산아연 GB 氧化锌 GB 산화아연 GB 乳酸锌 GB 젖산아연 GB 亚硒酸钠 GB 아셀렌산나트륨 适用范围적용범위 4 岁以上人群 4 세이상 功效成分효능성분 Fe ( 以 Fe 计,mg) Fe ( 철로계산,mg) Zn ( 以 Zn 计,mg) Zn ( 아연으로계산,mg) Se ( 以 Se 计,µg) Se ( 셀레늄으로계산, µg) 适宜人群적용대상 成人성인 孕妇임산부 乳母유모 最低值최저치 最高值최고치 ~ ~ ~ ~ ~ 成人성인 孕妇임산부 乳母유모 ~ 补充铁철보충 补充锌아연보충 补充硒셀레늄보충 84 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼부록 85

45 营养素영양소 化合物名称화합물명칭 标准依据표준근거 适用范围적용범위 功效成分효능성분 适宜人群적용대상 最低值최저치 最高值최고치 营养素영양소 化合物名称화합물명칭 标准依据표준근거 适用范围적용범위 功效成分효능성분 适宜人群적용대상 最低值최저치 最高值최고치 硒셀레늄 铜구리 维生素 A 비타민 A 富硒酵母셀레늄효모 (selenium enriched yeast) L- 硒 - 甲基硒代半胱氨酸 L- 셀레늄 -MSC (L-Se-methyl selenocysteine) 硫酸铜황산구리 葡萄糖酸铜글루콘산구리 醋酸视黄酯레티닐아세테이트 棕榈酸视黄酯레티닐팔미테이트 国家药品标准 WS1-(x-005)-99Z 硒酵母 국가의약품표준 WS1-(x-005)-99Z 셀레늄효모 GB L- 硒 - 甲基硒代半胱氨酸 GB L- 셀레늄 -MSC (L-Se-methyl selenocysteine) GB29210 硫酸铜 GB29210 황산구리 GB 葡萄糖酸铜 GB 글루콘산구리 GB14750 维生素 A GB14750 비타민 A GB29943 棕榈酸视黄酯 ( 棕榈酸维生素 A) GB29943 레티닐팔미테이트 ( 팔미트산비타민 A) 4 岁以上人群 4 세이상 4 岁以上人群 4 세이상 Se ( 以 Se 计,µg) Se ( 셀레늄으로계산, µg) Cu ( 以 Cu 计, mg) Cu ( 구리로계산, mg) 维生素 A ( 以视黄醇计, µg) 비타민 A ( 레티닐로계산, µg) 7~ ~ ~ 成人성인 孕妇임산부 乳母유모 ~ ~ ~ ~ 成人성인 孕妇임산부 乳母유모 ~ ~ ~ ~ 补充硒셀레늄보충 补充铜구리보충 补充维生素 A 비타민 A 보충 维生素 A 비타민 A 维生素 D 비타민 D 维生素 B1 비타민 B1 β- 胡萝卜素 β- 카로틴 维生素 D2 비타민 D2 维生素 D3 비타민 D3 盐酸硫胺素염산치아민 硝酸硫胺素질산티아민 GB8821 β- 胡萝卜素 GB8821 β- 카로틴 GB28310 β- 胡萝卜素 ( 发酵法 ) GB28310 β- 카로틴 ( 발효법 ) 卫生计生委 2012 年第 6 号公告위생과계획생육위원회공고 2012 년제 6 호 GB14755 维生素 D2 ( 麦角钙化醇 ) GB14755 비타민 D2 ( 에르고칼시페롤 ) 中国药典 维生素 D3 중국약전 비타민 D3 GB14751 维生素 B1 ( 盐酸硫胺素 ) GB14751 비타민 B1( 염산치아민 ) 中国药典 硝酸硫胺 중국약전 질산티아민 维生素 A ( 以视黄醇计, µg) 비타민 A ( 레티닐로계산, µg) 维生素 D2 ( 以麦角钙化醇计,µg) 维生素 D3 ( 以胆钙化醇计,µg) 비타민 D2 ( 에르고칼시페롤으로계산, µg) 비타민 D3 ( 콜레칼시페롤으로계산, µg) 维生素 B1( 以硫胺素计, mg) 비타민 B1 ( 티아민으로계산, mg) 14~ 成人성인 孕妇임산부 乳母유모 ~ ~ ~ ~ ~ 成人성인 孕妇임산부 乳母유모 ~ ~ ~ ~ ~ 成人성인 孕妇임산부 乳母유모 补充维生素 A 비타민 A 보충 补充维生素 D 비타민 D 보충 补充维生素 B1 비타민 B1 보충 86 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼부록 87

46 营养素영양소 化合物名称화합물명칭 标准依据표준근거 适用范围적용범위 功效成分효능성분 适宜人群적용대상 最低值최저치 最高值최고치 营养素영양소 化合物名称화합물명칭 标准依据표준근거 适用范围적용범위 功效成分효능성분 适宜人群적용대상 最低值최저치 最高值최고치 维生素 B2 비타민 B2 维生素 B6 비타민 B6 维生素 B12 비타민 B12 核黄素리보플래빈 核黄素 5 - 磷酸钠리보플래빈 5 - 인산나트륨 盐酸吡哆醇염산피리독신 氰钴胺시아노코발라민 GB14752 维生素 B2 ( 核黄素 ) GB14752 비타민 B2( 리보플래빈 ) GB28301 核黄素 5 - 磷酸钠 GB28301 리보플래빈 5 - 인산나트륨 GB14753 维生素 B6 ( 盐酸吡哆醇 ) GB14753 비타민 B6 ( 염산피리독신 ) 中国药典 维生素 B12 중국약전 비타민 B12 维生素 B2( 以核黄素计, mg) 비타민 B2 ( 리보플라빈으로계산, mg) 维生素 B6( 以吡哆醇计, mg) 비타민 B6 ( 피리독신으로계산, mg) 维生素 B12 ( 以钴胺素计, µg) 비타민 B12 ( 코발라민으로계산, µg) 1~ ~ ~ ~ ~ 成人성인 孕妇임산부 乳母유모 ~ ~ ~ ~ ~ 成人성인 孕妇임산부 乳母유모 ~ ~ ~ ~ ~ 成人성인 孕妇임산부 乳母유모 补充维生素 B2 비타민 B2 보충 补充维生素 B6 비타민 B6 보충 补充维生素 B12 비타민 B12 보충 烟酸 ( 尼克酸 ) 니코틴산 生物素비오틴 烟酸니코틴산 烟酰胺니코틴아미드 D- 生物素 D- 비오틴 GB14757 烟酸 GB14757 니코틴산 GB15570 叶酸 GB15570 엽산 国家药品标准 WS (HD-1052)-2002 D- 生物素 국가의약품표준 WS (HD-1052)-2002 D- 비오틴 烟酸 ( 以烟酸计, mg) 니코틴산 ( 니코틴산으로계산, mg) 叶酸 ( 以叶酸计, µg) 엽산 ( 엽산으로계산, µg) 生物素 ( 以生物素计, µg) 비오틴 ( 비오틴으로계산, µg) 1~ ~ ~ ~ ~ 成人성인 孕妇임산부 乳母유모 ~ ~ ~ ~ ~ 成人성인 孕妇임산부 乳母유모 ~ ~ ~ ~ ~ 成人성인 孕妇임산부 乳母유모 补充烟酸니코틴산보충 补充生物素비오틴보충 88 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼부록 89

47 营养素영양소 胆碱콜린 维生素 C 비타민 C 化合物名称화합물명칭 酒石酸胆碱타타르산수소콜린 (choline bitartrate) L- 抗坏血酸 L- 아스코르브산 L- 抗坏血酸钠 L- 아스코르브산나트륨 L- 抗坏血酸钙 L- 아스코르브산갈슘 抗坏血酸棕榈酸酯팔미트산아스코빌 标准依据표준근거 国家药品标准 WS (HD-1250) 重酒石酸胆碱 국가의약품표준 WS (HD-1250) 타타르산수소콜린 GB14754 维生素 C( 抗坏血酸 ) GB14754 비타민 C( 아스코르브산 ) GB ' 抗坏血酸钠 GB 아스코르브산나트륨 GB 抗坏血酸钙 GB 아스코르브산갈슘 GB 抗坏血酸棕榈酸酯 GB 팔미트산아스코빌 适用范围적용범위 4 岁以上人群 4 세이상 功效成分효능성분 胆碱 ( 以胆碱计, mg) 콜린 ( 콜린으로계산, mg) 维生素 C ( 以 L- 抗坏血酸计, mg) 비타민 C (L- 아스코르브산으로계산, mg) 适宜人群적용대상 最低值최저치 最高值최고치 1~ ~ ~ ~ ~ 成人성인 孕妇임산부 乳母유모 ~ ~ ~ ~ ~ 成人성인 孕妇임산부 乳母유모 补充胆碱콜린보충 补充维生素 C 비타민 C 보충 营养素영양소 维生素 K 비타민 K 泛酸판토텐산 维生素 E 비타민 E 化合物名称화합물명칭 维生素 K1 비타민 K1 维生素 K2 ( 发酵法 ) 비타민 K2 ( 발효법 ) D- 泛酸钙 D- 판토텐산칼슘 D-α- 生育酚 D-α- 토코페롤 D-α- 醋酸生育酚 D-α- 토코페릴아세테이트 D-α- 琥珀酸生育酚 D-α- 토코페릴석신산 标准依据표준근거 中国药典 维生素 K1 중국약전 비타민 K1 卫生计生委公告 2016 年第 8 号위생과계획생육위원회공고 2016 년제 8 호 中国药典 泛酸钙 중국약전 판토텐산칼슘 GB 维生素 E GB 비타민 E 适用范围적용범위 功效成分효능성분 维生素 K ( 以植物甲萘醌计, µg) 비타민 K ( 파이토나다이온으로계산, µg) 泛酸 ( 以泛酸计, mg) 판토텐산 ( 판토텐산으로계산, mg) 维生素 E ( 以 d-α- 生育酚计,mg) 비타민 E(d-α- 토코페롤로계산, mg) 适宜人群적용대상 最低值최저치 最高值최고치 4~ ~ ~ ~ 成人성인 孕妇임산부 乳母유모 ~ ~ ~ ~ ~ 成人성인 孕妇임산부 乳母유모 补充维生素 K 비타민 K 보충 补充泛酸판토텐산보충 4~ 补充维生素 E 비타민 E 보충 7~ ~ 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼부록 91

48 营养素영양소 维生素 E 비타민 E 化合物名称화합물명칭 dl-α- 醋酸生育酚 dl-α- 토코페릴아세테이트 dl -α- 生育酚 dl-α- 토코페롤 维生素 E 琥珀酸钙비타민 E 숙신산칼슘 标准依据표준근거 GB14756 维生素 E (dl-α- 醋酸生育酚 ) GB14756 비타민 E (dl-α- 토코페릴아세테이트 ) GB29942 维生素 E(dl-α- 生育酚 ) GB29942 비타민 E(dl-α- 토코페롤 ) GB 维生素 E 琥珀酸钙 GB 비타민 E 숙신산칼슘 适用范围적용범위 4 岁以上人群 4 세이상 功效成分효능성분 维生素 E ( 以 d-α- 生育酚计, mg) 비타민 E(d-α- 토코페롤로계산, mg) 适宜人群적용대상 最低值최저치 最高值최고치 14~ 成人성인 孕妇임산부 乳母유모 补充维生素 E 비타민 E 보충 2. 일부통관서류샘플 < 원산지증명서사본 ( 세관또는상공회의소 )> 92 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼부록 93

49 < 생산국위생증명서 / 식물검역증 (MFDA)> < 자유판매증명서 (MFDA)( 일부항구요청사항 )> 94 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼부록 95

50 < 세관증치세전용납부서 > < 세관수입소비세전용납부서 > < 세관관세전용납부서 > < 포장명세서 (Packing List)> 96 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼부록 97

51 < 선적서류 (Bill Of Loading)> < 수입식품라벨심사신청서 > 98 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼부록 99

52 <CIQ 검사검역신고서 > < 수입화물통관단 > 100 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼부록 101

53 < 수입화물세관신고단 > <CIQ 검사검역증명서 > < 검사검역불합격통지서 > 102 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼부록 103

54 3. 보건식품등록비안관리방법 제22호 2016 년 2월 4일국가식품약품감독관리총국국무회의의심사를통과해지금공고하는 보건식품등록과비안 ( 備案 ) 관리방법 은 2016년 7월 1일부터시행한다. 국장비징취엔 ( 畢井泉 ) 2016년 2월 26일보건식품등록과비안 ( 備案 ) 관리방법제1장총칙제1조보건식품의등록과비안 ( 備案 ) 에대해규정하기위해 중화인민공화국식품안전법 에따라본방법을제정한다. 제2조중화인민공화국내의보건식품의등록과비안 ( 備案 ), 이에대한관리감독은본방법의적용을받는다. 제3조보건식품등록이란식품약품감독관리부서가신청인의등록신청에근거해법적절차, 요건 ( 条件和要求 ) 에따라등록신청한보건식품의안전성, 보건기능, 품질통제가능성등관련신청자료에대해 시스템평가 ( 评价 ) 와심의평가 ( 审评 ) 를진행해등록의허가여부를결정하는심사과정을말한다. 보건식품의비안 ( 備案 ) 이란보건식품생산기업이법적절차, 요건에따라식품의안전성, 보건기능, 품질통제가능성을입증하는자료를식품약품감독관리부처에제출해보관, 공개, 열람하는과정을말한다. 제4조보건식품의등록과비안 ( 備案 ) 및이에대한감독관리는과학, 공개, 공정, 주민편익, 고효율의원칙을준수해야한다. 제5조국가식품약품감독관리총국은보건식품의등록관리와처음으로수입하는비타민, 미네랄등영양물질을보충하는보건식품의비안 ( 備案 ) 관리를책임지고, 성, 자치구, 직할시식품약품감독관리부서가담당하는보건식품등록및비안 ( 備案 ) 관련업무를지도한다. 성, 자치구, 직할시식품약품감독관리부서는해당행정구역내의보건식품비안 ( 備案 ) 관리를책임지며국가식품약품감독관리총국이보건식품등록현장조사등업무를실시하는데협조한다. 시, 현급식품약품감독관리부서는본행정구역내보건식품의등록과비안 ( 備案 ) 에대한감독관리를책임지며상급식품약품감독관리부처가위탁한기타업무를담당한다. 제6조국가식품약품감독관리총국의행정수리기관 ( 이하 수리기관 이라함 ) 은보건식품의등록수리와관련수입보건식품의비안 ( 備案 ) 자료 104 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼부록 105

55 접수를책임진다. 과전자비안 ( 備案 ) 이실현될수있도록한다. 성, 자치구, 직할시식품약품감독관리부처는관련보건식품의비안 ( 備 案 ) 자료접수를책임진다. 제 2 장등록 국가식품약품감독관리총국의보건식품심의평가기관 ( 이하 심의평가기 관 이라함 ) 은보건식품의심의평가조직, 심의평가전문가관리, 법에따른관련보건식품의비안 ( 備案 ) 에대한책임을진다. 국가식품약품감독관리총국실질심사조사검증기관 ( 审核查验机构 )( 이하 심사검증기관 ( 查验机构 ) 이라함 ) 은보건식품등록현장조사업무를책임진다. 제9조다음의제품을생산하고수입하려면반드시보건식품등록을신청해야한다. (1) 보건식품원료리스트에포함되지않은원료 ( 이하 리스트외원료 라함 ) 를사용한보건식품 (2) 처음으로수입한보건식품 ( 비타민, 미네랄등영양물질을보충하는 보건식품제외 ) 제 7 조보건식품등록신청인또는비안 ( 備案 ) 인은반드시상응하는전 문지식을갖추고보건식품등록관리의법률, 법규, 규장과기술요건 처음으로수입하는보건식품이란같은국가로부터동일한기업의동일한 배합법으로중국에서출시, 판매신청되지않은보건식품을가리킨다. 을잘알고있는자여야한다. 보건식품등록신청인또는비안 ( 備案 ) 인은제출한자료의진실성, 완 전성, 추적가능성에대한책임을지며제출한자료의진실성에대한법 제 10 조제품에서밝히고있는보건기능은반드시이미보건식품기능 리스트에포함되어있어야한다. 적책임을진다. 보건식품등록신청인또는비안 ( 備案 ) 인은식품약품감독관리부서가 등록또는비안 ( 備案 ) 과관련해현장조사, 샘플링, 검사대조, 감독관 리등작업을실시하는데협조해야한다. 제 11 조중국산보건식품의등록신청인은반드시중국에등록된법인 또는기타조직이어야한다. 수입보건식품의등록신청인은출시하는 보건식품의해외생산기업이어야한다. 수입보건식품의등록신청은반드시중국에상주한대표기관또는중 제 8 조성급이상식품약품감독관리부서는반드시정보화구축을강화 해보건식품등록과서류관리의정보화수준을높이고점차전자등록 국내대리기관에위탁해처리해야한다. 해외생산기업이란제품이소 재국 ( 지역 ) 의출시요건에부합하는법인또는기타조직을가리킨다. 106 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼부록 107

56 제12조보건식품등록을신청하려면반드시다음의자료를제출해야한다. (1) 보건식품등록신청표, 신청자가신청자료의진실성에책임을진다는내용의법률책임서약서 (2) 등록신청인이주체적으로등록함을증명하는문서사본 (3) 연구자, 연구기간, 연구제조과정, 파일럿스케일이상의검증데이터를포함하는제품연구보고서 / 리스트외원료와제품안전성, 보건기능, 품질통제가능성의입증보고서와관련과학적근거 / 연구결과에근거해종합적으로확정한제품기술요구사항등 (4) 원료, 부재료의명칭과용량, 생산공정, 품질표준이포함된제품배합자료 / 필요한경우규정에따라원료사용근거, 사용부위의설명서, 검사합격증명서, 품종검정보고서등을제출 (5) 생산공정프로세스그림과설명, 주요공정제어지점과설명이포함된제품생산공정자료 (6) 리스트외원료와제품의안전성, 보건기능시험평가자료가포함된안전성과보건기능평가자료 / 단체식용평가자료 / 효능성분또는대표성분, 위생학, 안정성, 균종검사측정, 균종독성 ( 毒 제13조처음으로수입하는보건식품의등록신청은본방법제12조에서규정하는자료이외에도다음의자료를반드시제출해야한다. (1) 제품생산국 ( 지역 ) 의정부주관부처또는법률서비스기관이발급한, 등록신청인이출시한보건식품의해외생산기업이라는자격증명문건 (2) 제품생산국 ( 지역 ) 의정부주관부처또는법률서비스기관이발급한, 보건식품이출시, 판매된지 1년이상이지났음을증명하는문건. 또는제품의해외판매와단체식용정황에대한안전성보고서 (3) 제품생산 ( 지역 ) 국또는국제조직의보건식품과관련된기술법규또는표준 (4) 제품이생산국 ( 지역 ) 에서출시될때의포장, 라벨, 설명서실제샘플해외등록신청인의중국에상주한대표기관이등록업무를대신할경우 외국기업상주중국대표기구등기증 과해당사본을제출해야한다. 해외등록신청인이중국내대리기관에위탁해등록업무를처리하는경우공증된위임장원본과위탁받은대리기관의사업자등록증사본을제출해야한다. 力 ) 등시험보고서 / 흥분제, 금지약물성분등테스트보고서 (7) 보건식품에직접닿는포장재종류, 명칭, 관련표준등 (8) 제품라벨, 설명서샘플 / 제품명칭의통용명이등록된약품명칭과중복되지않음을입증하는검색자료 (9) 판매되는최소단위포장샘플 3개 (10) 기타제품등록심사와관련된자료 제14조수리기관은신청자료를수령한이후다음의상황에따라각각다르게처리한다. (1) 신청사항이법에따라등록이필요하지않은경우반드시즉각등록신청인에게수리하지않음을고지해야한다. (2) 신청사항이법에따라국가식품약품감독관리총국의직권범위에 108 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼부록 109

57 속하지않는경우반드시즉각불수리결정을내리고등록신청인이관련행정기관에신청하도록고지해야한다. (3) 신청자료상에현장에서바로수정가능한오류가있는경우등록신청인이현장에서수정하도록허가해야한다. (4) 신청자료가미비하거나법에서규정한형식에부합하지않는경우 의평가업무를완료하며국가식품약품감독관리총국에종합심의평가결과와건의사항을제출한다. 특수한상황으로인해심의평가기간을연장해야하는경우심의평가기관책임자의동의를받아 20 근무일을연장할수있다. 연장결정에대해서는즉각서면으로신청인에게고지해야한다. 현장에서또는 5 근무일이내에등록신청인에게수정이필요한모 든내용에대해한차례고지해야하며이기간이지나도록고지하지않은경우신청자료를받은날부터수리된것으로본다. (5) 신청사항이국가식품약품감독관리총국의직권범위에속하고신청자료도제대로정리되어있으며법에서규정한형식에도부합할뿐아니라등록신청인이요구에따라신청자료를전부수정해제출한경우등록신청을수리해야한다. 등록신청을수리또는불수리하는경우반드시국가식품약품감독관리총국의행정허가수리전용도장을날인하고일자가명시된서면증빙을발급해야한다. 제17조심의평가기관은신청자료중아래의내용에대해심의평가를진행하고과학적근거의충족도에따라제품보건기능설명에사용된한정적용어들을명확히한다. (1) 제품연구보고서의완전성, 합리성, 과학성 (2) 제품배합의과학성, 제품안전성과보건기능 (3) 리스트외원료와제품의생산공정에대한합리성, 시행가능성, 품질통제가능성 (4) 제품의기술적요구사항과검사방법의과학성, 반복가능성 (5) 라벨, 설명서샘플주요내용과제품명칭의규칙성 제 15 조수리기관은수리후 3 근무일이내에신청자료일체를심의평 가기관에송부해야한다. 제 18 조심의평가기관은심의평가과정중에원시자료열람이가능하다. 심의평가기관이신청자료의진실성이결여되었거나제품의안정성과 품질통제에문제가있거나, 밝혀진보건기능이없다고판단한경우심 제 16 조심사기관은심사전문가를구성해신청자료에대한심사를진 행하고, 실제수요에근거해조사검사기구를조직해현장검사를실시 하고, 검사기구를조직해대조검사를실시한다. 60 근무일이내에심 의평가를중지하고등록기각건의를한다. 제 19 조심의평가기관은등록신청인이자료를보충해야한다고판단한 경우보충이필요한내용전부에대해한차례고지한다. 등록신청인은 110 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼부록 111

58 3 개월이내에요구사항에근거해보충된자료를제출하며심의평가기 관은보충자료를수령한뒤심의평가기간을다시계산한다. 등록신청인이기한이지나도록보충자료를제출하지않거나완벽하 검사대조결과측정방법이과학적이지않고반복가능성과적용가능 성이없거나제품의품질을통제할수없다고판단한경우심사기관은 심사를중지하고등록기각건의를한다. 게보충하지않아제품의안전성, 보건기능, 품질통제가능성을충분 히증명하지못한경우심의평가기관은심의평가를중지하고등록기 각건의를한다. 제 22 조처음으로수입한보건식품의해외현장조사와검사대조기한은 해외생산기업의실제상황을고려해확정한다. 제 20 조심의평가기관이현장조사가필요하다고판단한경우즉각심 사검증기관에통지해신청자료중제품연구보고서, 배합, 생산공정 제 23 조보건식품심의평가와관련된테스트와검사업무는국가식품약 품감독관리총국이선택한, 요건을갖춘식품검사기관이담당한다. 등기술요건에대해현장조사를실시하고, 출고제품샘플을검사대조 기관에보내검사한다. 심사검증기관은통지를받은날로부터 30 근무일이내에현장조사를완료하고, 실사보고서를심의평가기관에송부한다. 실사보고서에서신청자료의진실성결여, 추적불가, 반복가능성결여또는중대한결함이존재한다고판단한경우심의평가기관은심의평가를중지하고등록기각건의를한다. 제24조심의평가기관이신청자료가진실하고제품이과학적이고안전하며보건기능을갖추었으며, 생산공정이합리적이고, 타당성이있으며품질통제가가능하며기술요건을갖추고검사방법이과학적, 합리적이라고판단한경우등록을허가하는건의를제출한다. 심의평가기관이등록기각건의를제출한경우등록신청인에게도등록을기각할것이라는서면통지를발송해야한다. 등록신청인은이러한 통지에대해이의가있다면통지를받은후 20 근무일이내에심의평가 제21조검사대조기관은신청자료가운데측정방법과관련설명에따라작업을실시해야하며측정방법의과학성, 반복가능성, 적용가능성을검증하고제품의품질통제가능성에대해검사대조를실시한다. 그리고위탁받은날로부터 60 근무일이내에검사대조작업을완료하고검사대조보고서를심의평가기관에송부한다. 기관에서면으로재심을신청하고재심신청이유를상술해야한다. 재심의내용은기존의신청사항과신청자료에국한된다. 심의평가기관은재심신청을수리한날로부터 30 근무일이내에재심결정을내려야한다. 등록기각건의를수정할경우서면으로등록신청인에게통지한다. 112 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼부록 113

59 제 25 조심의평가기관은종합심의평가결과를도출하고건의를제출한 이후 5 근무일이내에국가식품약품감독관리총국에보고서를제출해야 한다. 심의평가기관은관련규정에따라심의평가절차를간소화한다. 요건을 갖춘경우국가식품약품감독관리총국은양수자에게새로운보건식품 등록증서를발급하고양도자의보건식품등록은말소한다. 양수자는본방법에서규정하는등록신청자료를제출하는것이외에 제 26 조국가식품약품감독관리총국은수리일로부터 20 근무일이내에 공증받은양도계약서를제출해야한다. 심의평가절차와결론의합법성, 규칙성, 완전성에대한심사를진행하 며등록허가또는등록기각의결정을내려야한다. 제 31 조보건식품등록증서와사본에기재된내용에변경사항이있는 경우보건식품등록인이변경신청을하고서면으로변경의이유와근거 제 27 조현장조사, 검사대조, 재심에필요한시간은심의평가와등록결 정의기한에포함하지않는다. 를제출한다. 등록인의명칭이변경된경우변경후의등록신청인이변경을신청해 야한다. 제 28 조국가식품약품감독관리총국이등록허가또는등록기각의결 정을내린이후결정일로부터 10 근무일이내에수리기관이등록신청 인에게보건식품등록증서또는등록기각결정을발송한다. 제 32 조이미생산되어판매중인보건식품등록증서의유효기간이만 료되어등록연장이필요한경우보건식품등록인은유효기간만료 6 개 월전에연장을신청해야한다. 제 29 조등록신청인은국가식품약품감독관리총국의등록기각결정에 이의가있는경우국가식품약품감독관리총국에서면으로행정심판을 신청하거나법원에행정소송을제기할수있다. 등록된보건식품의원료가이미보건식품원료리스트에포함되어있고 관련기술요건에부합하는상황에서보건식품등록인이변경등록을 신청하거나기한만료로인해연장을신청하는경우비안 ( 備案 ) 절차에 따라진행해야한다. 제 30 조보건식품등록인이기술을양도할경우양수자는양도자의지 도하에다시제품등록을신청해야하며제품의기술요건등은반드시 원래의신청자료와일치해야한다. 제 33 조중국산보건식품등록변경을신청하는경우보건식품등록변 경신청서 ( 신청인이신청자료의진실성에대해책임을진다는내용의 법률책임서약서포함 ), 등록신청인을주체로등록함을증명하는문서 114 중국보건식품인증획득가이드및수출절차별매뉴얼부록 115