주간보건산업동향_진흥원(정보통계센터)_140915(

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1 Vol.124 참고 1 : 보건산업 부문별 세부 지표 참고 2 : 2014년 상장제약 기업의 주요 경영성과

2 Ⅰ. 보건산업 관련 주요 지표 1. 주요 경제여건 실질GDP성장률 환율(원/$) 13.2/4 14.2/4 수출(억불) 7월 8월 수입(억불) 7월 8월 2.7% 3.6% 일 9.11일 금리 9.3일 9.11일 보건의료비지출 13.2/4 14.2/4 1, ,036.1 (국고채 3년) (총소비대비, %) 6.6% 6.8% ㅇ (GDP) 14년 2분기 실질 국내 총생산은 전년동기대비 3.6% 성장 * 14.1분기 대비 0.6% 성장(민간소비 0.3% 감소, 건설투자 0.6% 및 설비투자 1.3% 증가) ㅇ (무역) 수출 감소 및 수입 감소, 무역수지 흑자폭 증가( 억$) ㅇ (환율) 미국 달러화 강세 및 네고 물량 유입으로, 전주 대비 환율 상승 (1, ,036.1원/$) * 유럽중앙은행(ECB) 기준금리 0.1%p 인하(0.15% 0.05%) ㅇ (의료지출) 전년동기대비 보건의료비/총소비 지출 증가( %) * 의약품 지출 2.6% 증가, 외래의료서비스 지출 1.9% 증가 < 참고 : 국내보건산업 규모('12) > (국내) 보건산업 시장규모는 GDP 대비 11.2%(1,260억$), 의료서비스 4.9%(550억$), 제약 1.5%(170억$), 의료기기 0.4%(40억$), 화장품 0.5%(60억$) (세계) 보건산업시장은 10조$이며, 세계 GDP 대비 14.0% 보건산업 시장규모(십억불) 보건 구 분 GDP 식품 산업 (십억불) 합계 의료서비스 제약 의료기기 화장품 고용 (비중) (비중) (비중) (비중) (비중) 합계 건기식품 (비중) (비중) (만명) 세 계(A) 72,216 10,131 6, , n.a. (14.0) (8.4) (1.3) (0.4) (0.4) (3.4) (0.1) 한 국(B) 1, (11.2) (4.9) (1.5) (0.4) (0.5) (3.9) (0.1) 보건 산업 시총 (조원) n.a 비중(B/A) 1.6% 1.2% 0.9% 1.8% 1.3% 2.4% 1.8% 1.3%

3 2. 주요 보건산업 지표 보건산업(상장+비상장) 상장기업 구 분 생산액 ( 12, 조원) 무역 수지 (억불) 시가 수출( 14 2/4분기) 수입( 14 2/4분기) 고용 매출액 총액 ( 12 천명) ( 12, 조원) 증감 증감 (조원, 9.11일) 주가 지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 全 산업 1, , , ,681 1, ,355 2, 보건산업 n.a. n.a. 제약 , 의료기기 , 화장품 n.a. n.a. 식품 , 건강기능식품 n.a. n.a. 주: 1) 의료서비스 고용 인원 47.3만명 포함 시 93.4만명(2012년) 2) 수출입 데이터는 관세청 통관기준 자료이며 일 기준임(2012년 HS코드 의약품 514개, 의료기기137개, 화장품 28개, 식품 858개(건강기능식품 62개)) 3) 제약산업 시가총액은 동아제약(구)을 전문의약품 부문인 동아에스티로 대체하여 산정 4) 상장기업은 제약 68개(전체 662개), 의료기기 25개(전체 2,277개), 화장품 11개(전 체 1,480개), 식품 46개(전체 25,052개, 건강기능식품 1개(KT&G, 전체 422개)) 5) 화장품산업 에이씨티(상장일 ) 추가 6) 코스맥스 인적분할 후 유가증권시장 재상장( ) (무역) 2/4분기 보건산업 수출 전년동기대비 11.3% 증가, 수입 5.7% 증가, 무역수지 13.3억불 적자 ㅇ 제약(21.3% ), 화장품(41.8% ) 산업 수출 전년동기대비 증가 (주가 시총) 9.11일 기준 전주대비 제약기업 주가(0.9%) 상승, 의료 기기 기업 주가(5.6%) 상승 ㅇ 9.11일 기준 보건분야 상장기업 시가 총액은 94.7조원이며, 식품(43.7조원), 제약(23.7조원), 화장품(22.4조원), 의료기기(4.9조원) 順 - 2 -

4 3. '14년 국내 제약기업 경영성과 상세내용은 붙임 참조 (성장성) 14년 상장제약사(72개) 매출액 및 총자산은 전년 동기 대비 각각 7.5%, 4.3% 증가하며 성장성 지표가 개선 ㅇ (매출액 증가율) 14년 상장제약사(72개) 매출은 전년 동기 대비 7.5% 증가(5조 6,603억 6조 872억 원) - 매출 상위 10대기업은 전체 시장의 49.1%를 점유, 매출규모에 따라 1,000억원 이상 기업 11.3% 증가, 반면 200억원 미만 기업 31.2% 마이너스 성장하며 중소 제약기업의 성장률이 악화 매출 순위: 1위 유한양행(4,803억원), 2위 녹십자(3,783억원), 3위 대웅제약(3,515억원) ㅇ (총자산 증가율) 14년 상장제약사(72개) 총자산은 19조 3,532억 원으로 전년 동기 대비 4.3% 증가 (수익성) 상장제약사의 영업이익률은 9.3%로(영업이익 5,631억 원) 전년과 비슷한 수준, 순이익률은 6.7%로(순이익 4,053억 원) 전년 동기 대비 1.9%p 증가 상장제약사 판관비율: ( 12.상) 35.3% ( 13.상) 33.8% ( 14.상) 33.5% (안정성) 14년 상장제약사의 부채비율은 56.4%로 매우 안 정적이고 건전한 재무 구조를 가지며, 유동비율은 221.0%로 단기 채무 지급 능력이 양호함 2014년 제약기업 경영성과 <성장성 지표> <수익성 지표> <안정성 지표> - 3 -

5 Ⅱ. 주요 보건산업기술 동향 제약 바이오 구분 기업명 주요 내용 동아ST 슈퍼박테리아 타깃 항생제 시벡스트로 의 신약 허가신청서 식약 처 제출(9.1) * 글로벌 임상 개발을 진행해 지난 6월 미국 FDA의 신약 허가 승인 획득 중국 파마시노와 불임치료제 고나도핀NF 수출 계약(9.5) * 동아ST는 제품 발매 후 10년간 고나도핀NF 를 파마시노에 공급하고, 파마 시노는 중국 내 독점판매권 확보 ** 중국의 불임치료제 시장규모는 2013년 1,500억원이며 매년 20% 이상 성장 류머티스 관절염신약 미국 특허 획득(9.29) 오스코텍 * 류머티스 관절염 등 다양한 염증 질환 및 혈액암의 발병 원인인 SYK 키나 제 단백질 표적을 선택적으로 억제하는 물질 특허 ** 11월까지 전임상 실시 후, 관절염 치료제로 개발 계획 당뇨성 족부궤양 치료제 이지에프 외용액 임상 3상 성료(9.3) 대웅제약 * 67.95%의 완치율과 빠른 치료 속도 확인 ** 세계 최초로 인체의 상처치유물질인 EGF를 의약품으로 개발한 국내 바이 오 1호 신약 국내 녹십자 JW 중외제약 종근당 녹십자 랩셀 세포배양 기술 활용한 4가 독감 백신 개발 착수(9.1) * 4종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종 해결, 선진국서 대중화 추세 ** 글로벌 독감백신 시장 4조원 규모 일본 프리즘파마에 Wnt 특허 라이선스 아웃 계약 체결(9.2) * 프리즘파마는 JW중외제약이 기반 기술을 보유하고 있는 Wnt 신호전달경로 를 타깃으로 한 표적항암제를 개발 중 ** 국내 제약사가 원천기술을 활용해 혁신신약(First-in-class) 분야에서 외국 기업으로부터 특허 기술 사용료를 받은 최초 사례 범부처신약개발사업단과 이상지질혈증 치료제 CKD-519 의 임상 연구개발 협약 체결(9.4) * 새로운 작용 기전의 이상지질혈증 치료제로 좋은 콜레스테롤인 고밀도지단 백(HDL) 수치를 증가시키는 약물 ** 개발 성공 시 300억 달러 규모의 세계 시장 진출 항암 자연살해세포치료제 MG4101, 첨단 바이오의약품 개발지 원 대상 선정(8.28) * 종양 및 감염병 치료를 목적으로 정상인의 말초혈액에서 자연살해세포 (Natural Killer cell)를 분리 및 증식 배양한 세포치료제 ** 자연살해세포: 암 세포나 비정상 세포를 파괴해 암을 막아주는 면역세포 - 4 -

6 구분 기업명 주요 내용 국제백신연구소와 저가 콜레라백신 공급협약 체결(8.28) 유바이오 로직스 * 국제공공시장 공급협약(Global Access Agreement) 으로 저가 경구 콜레라 백신 개발 및 개발도상국 보급 향상 추진 ** 이 협약으로 글로벌헬스투자펀드(GHIF)는 유바이오로직스에 250만 달러 투 자, 250만 달러의 프로젝트론을 지원 씨엘팜 브라질 EBX그룹과 5,000만 달러 규모의 합작제약 설립 합의(8.28) * 씨엘팜은 구강붕해필름제 제조기술을 지원하고 합작사의 지분 30%를 확보 ** EBX는 합작법인 설립에 앞서 1,200만 달러를 투자해 씨엘팜으로부터 ODF 생산라인을 수입, 설치하기 위해 100만 달러의 계약금을 송금 발기부전치료제 팔팔', 처방에서 경쟁제품 압도(9.4) 한미약품 * 처방량 378만9900건, 시알리스(175만8000건), 비아그라(65만2500만 건)를 압도 매출 순위는 시알리스(125억원), 팔팔(85억원), 비아그라(65억원) '쎄레브렉스(셀레코시브)' 특허소송 가세 승소 시 내년 6월 제네 유한양행 릭 출시 가능(9.5) 대웅제약 * 한국화이자의 쎄레브렉스 (COX-2 억제제, 매출 570억원대)는 2015년 6월 물질 특허가 만료되지만 조성물 특허는 2019년까지 존속 고혈압 신약 카나브 해외 첫 수출선적 개시(8.28) 보령제약 스위스 로슈 美 J&J 美 머크 * 2011년 10월 멕시코 스텐달과 중남미 13개국에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결, 약 2년10개월 만에 수출 ** 제품명 아라코(ARAHKOR(ARB+H(Heart)+Kor)) 으로 처방 예정 호흡기 질환 사업 강화 위해 인터뮨 83억 달러에 인수(9.2) * 미국 생명공학업체인 인터뮨은 특발성폐섬유증 치료제 에스브리에트 (2019 년 연 10억 달러 매출 전망)를 개발, 올해 FDA 승인 획득 기대 에볼라 백신 개발 가속화(9.6) * 주약물과 면역 반응을 촉진하기 위한 부가약물로 구성된 프로그램 추진 ** 백신성분은 자회사 얀센의 계열사인 크루셀 이 보유한 에드백(AdVac) 기 술과 덴마크 생명공학기업 바바리안 노르딕 의 MVA-BN 기술 기반 흑색종 치료제 '키트루다'의 FDA 승인 획득(9.6) * 면역체계가 흑색종 세포를 공격하지 못하도록 제한하는 PD-1(programmed death receptor-1) 경로를 억제하는 기전을 가진 약물 중 최초 승인 ** 2017년까지 연매출 15억 달러 이상 달성 전망 英 비브 헬스케어 HIV 치료제 트라유멕 의 EU집행위 승인 획득(9.5) * 통합효소 억제제(INSTI)인 돌루테그라비어 와 뉴클레오사이드역전사효소억 제제(NRTIs)인 아바카비어, 라미부딘 을 하나로 합친 복합제 美 BMS 만성 C형 간염 치료제 다클린자 의 EU집행위 승인 획득(8.29) * 유럽의 첫 승인 NS5A 복합 저해제로 길리어드의 소발디 와 병용하면 치료 기간이 12 24주 단축 기존 치료법(인터페론+리바비린) 48주 ** 소발디 단독요법의 12주 치료비용 8만4,000달러로 약가인하 전망 - 5 -

7 구분 기업명 주요 내용 콜레스테롤약 에볼로쿠맙 FDA에 생물학적 제제 품목허가(BLA) 신청(8.30) 美 암젠 獨 바이엘 * 혈중 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤을 제거하는 간 기능을 저하시키는 단 백질 PCSK9 를 억제하는 인간 단일클론 항체 약물 ** PCSK9 저해제의 첫 생물학적 제제 허가신청 FDA, 만성 심부전 치료제 이바브라딘 의 우선검토 결정(8.29) * 임상 3상 결과 부정적인 영향 없이 심장박동수를 감소 ** FDA는 4개월 전에 이바브라딘 을 패스트트랙 대상 약물로 지정, 승인여부 는 6개월 내 결정 항혈전제 자렐토 적응증 추가 위한 3건의 임상시험 추진(9.1) * 알 수 없는 원인에 의한 뇌졸중, 혈전성 혈관 합병증 감소 효과 등 시험 ** 현재 자렐토 는 뇌졸중 예방, 심부정맥 혈전증, 폐색전증 치료 및 예방에 처방되고 있으며 2020년까지 최대 95억 달러의 연매출 기록 기대 B형 간염 치료제 바라크루드 의 제네릭 제형 미국 발매(9.4) 이스라엘 * 제네릭 1호 제형의 허가신청서를 제출한 제약기업이어서 180일간 제네릭 테바 제형의 독점 발매 권한 보장 ** 미국 BMS의 바라크루드 는 2013년 15억2700만 달러의 매출을 기록 해외 美 화이자 덴마크 노보노 디스크 설사ㆍ장염 백신 후보물질 PF , FDA 패스트 트랙 심 사 대상 선정(8.29) * 미국에서 매년 치명적인 설사와 위막성 대장염을 포함한 클로스트리듐 디 피실리균 관련 질환이 25만 건 발생, 1만4,000여 명 사망 염증성 질환 R&D 중단하고 당뇨ㆍ비만 R&D에 전력(9.4) * 류머티스 관절염 치료제 신약후보물질 중 항-인터루킨-20(anti-IL-20)의 개 발 중단을 선언한 뒤 치료제 사업 영역을 재설정 머크 KGaA 중국 상하이에 대규모 제약공장 착공(8.27) * 8,000만 유로(1,100억원) 투입 2016년 완공, 2017년 상업 생산 ** 중국 내 필수의약품을 대규모 외국인 직접투자 방식으로 제조하는 유일한 다국적 제약기업 日 오츠카 브라질 최대 건강기능식품 업체 자스민 인수(8.29) * 프랑스 자회사인 뉴트리션 앤 상테의 건강 기능성 식품을 브라질에서 출시, 중남미 시장 본격 진출 스위스 일본 후생성에 중증 부작용 2,500여 건 보고 누락(8.30) 노바티스 * 백혈병 치료제, 항암제 등 관련 심각한 부작용에 대해 후생성 보고누락 - 6 -

8 의료기기 의료 정보화 ㅇ 의료기기 구분 기업명 주요 내용 삼성전자 미국에서 뉴로로지카와 고정형 CT 개발 공동 추진(9.9) * 삼성은 2013년 1월 이동형 CT 전문업체인 뉴로로지카를 인수해 자사의 역 량을 접목시켜 글로벌 선두주자로의 도약을 모색 국내 인포피아 측방 유동 면역 분석 디바이스에 대한 미국 특허 획득(9.11) * 전혈 샘플 내의 목표 분석물을 정량 또는 정성적으로 측정하는 측방 유동 면역 분석 디바이스 측정 시 사용자 개입 최소화, 측정시간 단축 엘앤씨 바이오 냉동치료기기 CryoPen 출시(9.2) * 레이저 시술과 달리 마취가 필요 없고 흉터나 출혈, 고통이 거의 없이 티 눈과 사마귀, 섬유종 등 피부 병변을 빠르게 제거 '2014 전국 의료기기 아이디어 경진대회 및 기술거래 페스티벌' 연세대 개최(9.16일, 원주캠퍼스 산학관벤처센터 국제회의실) 美 외과 수술 로봇 시스템 르네상스 시스템' 중국 위생허가 획득 (9.9) 마조르 * 중국 기업인 Cicel과 유통 파트너 계약을 체결하고 세미나, 실습 등을 통해 로보틱스 르네상스시스템의 유통망 확장 추진 캐나다 비침습 열기 환기 시스템 NIOV' 시스템 CE 마크 획득(9.10) * 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 의한 호흡 부전 환자들을 위한 최초이자 유 브레스 일한 착용 환기 시스템 테크놀로지 해외 ** 비침습적 착용을 통해 보행 및 홈 케어를 가능케 하는 것이 장점 캐나다 새로운 초음파 시스템 bk3000 출시(9.10) * 멀티채널 합성 기술을 이용하여 초음파 영상을 최적화하는 새로운 방법으 애널로직 로 초음파 진단의 효율성 제고 日 도시바 최신형 CT Aquilion One Vision Edition, 25일 대한민국 국제 병원의료산업 박람회에서 공개(9.10) * 부정맥, 빈맥, 비만 환자와 같이 다루기 어려운 환자들의 검사가 가능하고 위급 환자의 전신 CT 촬영도 10초면 가능 ㅇ 의료정보화 구분 기업명 주요 내용 국내 한미IT SK텔레콤 클라우드 기반의 의약품 유통 관리 서비스(KEIDAS) 본격 시행 (9.4) * 의약품 제조와 유통 소비 등 전 과정에 대한 정보를 일련번호 기반으로 관리해 기업의 모니터링 및 심평원 보고 등에 필요한 데이터를 통합 관리 ** 내년 실시되는 의약품 일련번호 제도를 해결해야 하는 국내 제약사에 서 비스한 이후 해외 진출 추진 - 7 -

9 화장품 구분 기업명 주요 내용 콩과( 科 ) 식물에서 피부 노화 억제 천연물 소재 개발(9.5) 한국한의학 * 먹는 화장품 등으로 개발돼 뉴트리코스메틱(식습관 생활습관 개선 등을 통해 연구원 근본적인 피부문제를 해결하는 식품소재) 시장에서 고부가가치 창출 기대 ** 휴온스와 기술이전 계약을 체결해 상용화 추진 대한 화장품협회 나고야의정서 T/F 구성(9.5) * 2010년 채택된 생물유전자원의 접근 및 이익공유에 관한 나고야의정서 가 10월 12일 발효됨에 따라 정보수집 및 대응방안 등 논의 2014년 화장품 수출, 전년 동기 대비 34.3% 증가한 7억 국내 해외 기타 獨 짐리제 기타 7,079만 달러(9.5) * 애프터세이빙 로션 수출이 전년 대비 135.7% 증가했고 립스틱(128.8%), 가 향한 목욕용염(122.2%) 순 수입은 12.5% 증가한 6억8,770만 달러 화장품 관련 공개기업 매출, 전년 동기 대비 10.9% 증가 한 5조7,377억원 달성(9.3) * 영업이익은 15.4% 증가한 7,104억원, 순이익은 18.1% 늘어난 5,457억원 ** 업계 선두인 아모레퍼시픽그룹의 성장세에 한국콜마와 코스맥스, 산성앨엔 에스, 바이오랜드, 대봉엘에스, 네오팜 등 전문기업의 상승세에 기인 아로마 멀티숍, 화장품 업계의 새로운 틈새시장으로 부상(9.3) * 소망화장품이 화장품 브랜드숍 오늘을 통해 아로마 관련 제품 판매에 나섰 고, 화장품 브랜드숍들도 속속 향초 등을 론칭 생강뿌리 추출물로 다용도 미용성분 짐비탈 AR 개발(8.30) * 짐비탈 AR을 바르면 2주 이내 피부 손상 징후 감소, 3주 이내 스트레스를 받은 피부 조직의 유연성이 회복되면서 주름과 안색의 상태가 개선 호주 화장품 향수 온라인 시장, 2억6,000만 달러 성장 전망(8.31) * 온라인 구매 경향 확산, 고령자층 온라인 이용 확대, 남성 소비자들의 이미 지 연출에 대한 관심 고조로 최근 5년간 연평균 17.1% 증가 - 8 -

10 의료서비스 구분 기업명 주요 내용 피부세포로 혈관세포 제작 가능성 세계 최초로 규명(9.9) 서울대병원 * 피부세포를 이용해 손상된 심혈관을 재생시킬 수 있는 가능성을 제시해 심혈관질환 치료에 획기적인 전기가 마련 국내 한국 원자력 의학원 암 전이 발생 유전자 경로 규명(9.2) * complex I (세포 속의 미토콘드리아에 위치하는 거대 효소로서 세포의 에 너지 대사에 관여) 효소가 암 전이를 촉진하는 핵심 인자임을 최초로 밝 히고 조절 경로를 확인 美 브리검 여성병원 英 케임 브리지대 DNA 메틸화와 알츠하이머 관련성 규명(9.3) * DNA 메틸화가 알츠하이머 발병에 중요한 역할을 할 수 있음을 시사 ** 알츠하이머와 관련된 게놈 영역 파악에 기여 염증 면역반응이 우울증 위험 높여 (8.28) * 염증이 우울증 발생에 특정 역할을 수행하기 때문에 아스피린, 이부프로 펜 같은 비스테로이드성 소염진통제가 우울증 치료에 도움 해외 日 교토대 유도만능줄기(iPS)세포로 폐포세포 추출(8.25) * ips세포를 폐조직세포로 변화시키는 과정에서 특유의 단백질인 CPM 을 가진 세포를 분리 배양해 폐포세포를 추출 ** 폐 관련 난치병 연구와 치료제 개발에 기여 日 나가사키대 에볼라 바이러스 30분 진단법 개발(9.3) * 에볼라 바이러스 유전물질에만 반응하는 프라이머(primer) 를 활용해 진단 시간을 기존 검사의 4분의 1 수준으로 단축 절차 간단, 비용 저렴 브라질 상파울루대 비만치료 수술 시 알츠하이머 위험 하락 (9.2) * 위 절제술이나 위 밴드삽입술 같은 비만치료 수술을 받은 여성들은 조직 및 기획 능력이 향상되면서 알츠하이머 위험을 낮추는 것으로 확인 - 9 -

11 Ⅲ. 보건산업정책 동향 구분 주요 내용 '감염병 예방 및 관리에 관한 법' 개정안 9월 19일 전면 시행(9.3) 국내 보건복지부 * 제2군감염병 및 정기예방접종 대상에 폐렴구균 추가, 65세 이상 노인은 무 료 예방접종 6개 시 도 응급의료기관 대상으로 2개 신규 권역외상센터 공모(9.4) * 경기북부, 충북, 전북, 경북, 경남, 제주 소재 응급의료기관 중 2개 선정해 총 170억8,000만원 투입 '하반기 보건의료기술연구개발사업 지원과제' 공모(9.1) * 감염병 위기대응 및 공공보건기술 개발 위한 지원 강화 ** 예방 진단 치료기술의 완성도 높이기 위해 문제해결형 중개연구에 중점 분만의료취약지 산부인과 10곳 추가 선정 공모(9.2) * 인근 거점병원 중 지역거점공공병원, 병원급 이상 의료기관 순으로 선정 하반기 '의료기기 임상시험지원' 신규과제 발주(모집 기한 : 10.16일) * 국내 허가용 시판후 임상시험 의 경우 과제당 연 2억 3억원 2년 이내, 국 외 허가용 시판후 임상시험 은 과제당 연 5억원씩 2년 이내 지원 '글로벌 바이오 헬스케어 혁신정책센터' 공개 모집(기한 : 9.29일) * 바이오 헬스케어산업의 R&D 산업생태계 조성, 한국형 R&D 특화 분야 도 출, R&D 중장기 전략 수립 지원을 통한 글로벌 경쟁력 강화 위한 조치 복지부 경찰청 건보공단, 불법 요양병원 143곳 적발(9.2) * 총 394명 검거(11명 구속), 허위 부당 청구 건보진료비 902억원 환수 예정 식품의약품 안전처 희귀의약품 지정에 관한 규정 개정(8.29) * 생명공학기술을 이용한 유전자재조합의약품, 세포 치료제, 신물질 등의 복 합제제 의약품은 생산(수입) 금액에 관계없이 희귀의약품으로 지정 ** 현재는 희귀약품 지정을 위한 생산 수입 금액 15억원 이하(환자수 500명 이하는 50억원 이하)로 제한 의료기기법 시행규칙 공포(9.2) * 품질책임자의 자격 직무범위 신설, 기술문서 심사 등에 대한 규제 개선 '의약품의 품목허가 신고 심사규정' 일부 개정고시안 행정예고(9.1) * 세포독성항암제 등 일부 의약품에 대한 해외 위탁제조를 허용해 업체들의 제조시설 중복투자 문제 해소 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정' 일부개정안 행정 예고(8.28) * 최근 개발되거나 허가 변경된 의약품 중 국내외 허가사항과 최신 임상문 헌에 따른 병용금기 성분과 특정연령대 금기 성분 13개 추가 지정 의약외품 범위 지정 개정고시(9.5) * 의약외품으로 판매되는 마스크의 분류를 4개에서 2개로 통합, 치약의 불소 함유량을 1,500ppm까지 상향조정

12 구분 한국보건 산업진흥원 기타 주요 내용 식의약품분야 시험 검사기관 평가에 관한 규정 제정 고시(8.28) * 식품과 의약품분야 시험 검사기관의 전문성을 확인하기 위한 평가방법 등 추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행 정예고(9.4) * 사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있 어 소재파악이 필요한 추적관리대상 의료기기의 지정을 확대 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고(9.5) * 정부 규제감축 정책 추진에 따라 의료기기 허가증 재교부 관련 규정 삭제 의료기기의 물리 화학적 특성에 관한 자료 심사 지침 발간(9.28) * 의료기기 업체가 허가 신청 시 제출하는 자료 중 용출물 시험을 효율적으 로 적용하고 제출 자료의 범위를 명확화하기 위해 마련 지방청 의약품 등 기준 및 시험방법 심사 매뉴얼 배포(8.28) 달라지는 시험 검사기관 관리 제도 설명회 개최(9.3일 서울지방청, 9.26일 부산지방청) * 식품 의약품분야 시험 검사 등에 관한 법률 시행에 따른 조치 2014 의료시스템 해외진출 프로젝트 지원사업 수시접수계획 공 고(9.1) * 의료시스템 해외진출의 산업생태계 구축 위해 성공 가능성이 높고 우수한 해외계획사업(프로젝트)을 맞춤형으로 지원 2014년도 3차 보건신기술(NET)인증 신청기술 접수 공고(9.2) * 국내 신기술을 조기 발굴해 우수성을 인증함으로써 상용화 및 기술거래 촉진, 신뢰성 제고해 초기 시장진출 기반 조성 의료기기 임상시험 기본 과정 개최(9.26일, 원주세브란스기독병원 의 학관) 의료기기 임상시험 연구자 과정 교육 개최(9.19일, 서울아산병원 교 육연구관) 국방부 질병관리본부, 생물학전 생물테러 대응 협약 체결(8.29) 국회 보건복지위원회, 의료기기법 일부 개정 법률안 발의(9.4) * 인체에 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 할 우려가 있는 의료 기기는 의료기관 개설자가 환자에게 부적합 사실을 통보하도록 규정 통계청, 의약품의료기기연구개발실태조사 통계작성 변경승인 고 시(9.11) * 조사대상 업체는 489개 676개로 확대, 기간은 6월 1 7일에서 9월 15일 10월 31일로 조정 건강보험심사평가원, 국민의료평가발전위원회 연말까지 운영(9.3) * 국민 의료의 질( 質 ) 향상, 적정성 평가의 발전방향 모색 의약품안전원, 의약품 부작용 관리체계 고도화 연구 착수(9.2) * 의약품 부작용 관리시스템의 효율적인 운영방안 마련, 의약품 부작용 피해 구제사업 등

13 구분 북미 아시아 해외 중동 기타 주요 내용 미국 혈액은행, 수혈 감소로 구조조정 불가피(9.2) * 의료기술 발달, 의약품 품질 제고, 수혈 불필요성에 대한 인식 확산으로 수혈 건수 1,500만 건(2008년) 1,100만 건(2013년)으로 감소 ** 일부 혈액은행 구조조정에 돌입, 적십자사는 1,500명 감원 등 자구책 마련 미국 질병예방단체, 탄산세가 청소년 비만 예방에 최고 효과 (9.4) * 연구 결과 방과후 신체활동 프로그램 운영 1.8% 패스트푸드 광고 금 지 0.9% 탄산세 부과는 2.4% 캐나다, 의료용 마리화나 제조판매 신청 쇄도(9.3) * 13개 업체가 정부 허가 획득, 조만간 9개 업체가 허가 취득 전망 ** 연간 13억 캐나다달러(1조2,000억원) 시장이 급격히 확대 전망 일본 정부, 서아프리카에 시험단계 에볼라 치료제 아비간 기증 의사 표명(9.4) * WHO 요청 시 원숭이 대상 임상 중인 아비간 을 기증하겠다고 발표 ** 후지필름은 현재 2만여 환자 분량의 아비간 을 보유 중국 베이징시 베이징대, 환자폭력 대책 마련 착수(9.2) * 환자와 환자 보호자들의 병실 강제점거, 의료진에 대한 신변 위협 및 물리 적 폭력 행사 등 의료질서 파괴 행위 근절 방침 ** 대부분이 공공의료기관인 중국 병원들의 공익성이 약해지면서 고가 약품 판매와 과도한 진료비 청구 등 영리추구에 치우쳐 환자와 마찰이 증가 중국 정부, 불법 장기매매 관리감독 강화(8.31) * 올해 장기이식 평가체계를 구축, 장기이식 지정 169개 병원을 정기적으로 심사 평가 태국 군정, 상업적 대리모 출산 금지법안 제정(9.3) * 관련자들은 형사처벌, 비상업적 대리모 출산에 대해서는 친부모가 대리출 산아에 대해 친권을 행사할 수 있도록 규정 두바이 보건부, 신규 의료관광 정책 막바지 조율(8.29) * 보건부, 이민부, 관광통상마케팅부 등 정부기관과 특급호텔, 기타 관계업체 가 의료관광 정책을 논의 ** 10월 공개될 새로운 의료관광 정책은 피부 치과 성형 정형외과 안과수술 및 건강검진 부문에 초점을 맞출 전망 쿠웨이트 보건부, 외국인 관광객 건강검진 의무화 검토(8.26) * 관광객 신분으로 입국한 뒤 취업비자를 받아 경제활동을 하는 외국인 노 동자 중 2,000여 명이 AIDS나 폐결핵에 걸린 사실이 드러나 사회문제화 WHO, 실내 흡연 금지 등 전자담배 규제강화 촉구(8.26) * 실내에서 전자담배 흡연 금지, 과일이나 사탕 알코올 음료 향 첨가 금지 등을 각국 정부에 권고

14 기타 동향 식품의약품안전처, 2014년 첨단제제 규제당국자 초청 국제워크숍 개최(9. 2~3일, 오송생명과학단지) 식품의약품안전처 제약협회, PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입 성공과 제약산업의 미래 주제 워크숍 개최( 일, 제주 켄싱턴제주호텔) IBC Life Sciences, 2014 세포주 개발 및 엔지니어링 컨퍼런스(Cell Line Development & Engineering 2014) (9.8~10일, 미국 캘리포니아 버클리 Hilton Berkeley Marina) ITEC France, 2014 파리 국제 미용 박람회(Beyond Beauty Events) (9.9~11일, 프랑스 파리 Porte de Versailles) Messe Düsseldorf Asia, 2014 아시아 의료기기 박람회(MEDICAL FAIR ASIA 2014) (9.9~11일, 싱가포르 Suntec Convention & Exhibition Centre)

15 참고 1 보건산업 부문별 세부 지표 제약 바이오 주요 제약 기업 바이오 기업 구 분 매출액 (천억원) 2013년 영업이익률 R&D(억원) 비중 (%p) 고용(명) 2014년 9월 11일 시가총액 (천억원) 주 가(원) 순위 PER(배) 유한양행 , 위 177, 코스피 녹 십 자 , 위 120, 코스피 대웅제약 , 위 66, 코스피 한미약품 , 위 92, 코스피 동아에스티 , 위 100, n.a 코스피 셀트리온 , 위 43, 코스닥 메디포스트 흑자 전환 파 미 셀 적자 지속 동일 업종 52위 , 코스닥 위 코스피 2, 주: 연구개발비는 재무상태표, 손익계산서, 제조원가명세서의 항목을 합산하였으며, 제조원가명세서는 공 시 의무가 없어 실제 연구개발비 금액과는 차이가 있을 수 있음 의료기기 주요 의료 기기 기업 구 분 매출액 (천억원) 2013년 영업이익률 R&D(억원) 비중 (%p) 고용(명) 2014년 9월 11일 시가총액 주 가(원) (천억원) 순위 삼성메디슨 , n.a. 장외 오 스 템 임플란트 PER(배) 동일 업종 5, n.a 위 , 코스닥 바 텍 위 22, 코스닥 뷰 웍 스 위 32, 코스닥 인피니트 헬스케어 흑자 전환 주: 연구개발비는 사업보고서의 공시자료를 기준으로 작성 위 코스닥 8,

16 화장품 주요 화장품 기업 구 분 매출액 (천억원) 2013년 영업이익률 R&D(억원) 비중 (%p) 고용(명) 시가총액 (천억원) 순위 2014년 9월 11일 주 가(원) PER(배) 아모레퍼시픽 , 위 2,111, 코스피 LG생활건강 , 위 479, 코스피 에이블씨엔씨 위 코스피 코스맥스 위 코스피 한국콜마 위 코스피 동일 업종 28, , , 주: 1) 연구개발비는 사업보고서의 공시자료를 기준으로 작성(LG생활건강은 더페이스샵 연구개발비 제외) 2) 한국콜마(주)는 2012년 10월 1일 회사분할로 인해 의 내역을 산정함(결산월 3월) 3) 코스맥스 인적분할 후 유가증권시장 재상장( ) 의료서비스 구 분 의료수익 ( 13, 억원) 환자수 ( 13, 천명, 연인원) 병상수 ( 13, 개) 외래 입원 병상이용률 ( 13, %) 서울대병원 8,277 3, ,627 1, 주요 병원 신촌세브란스병원 9,136 2, ,252 2, 서울아산병원 12,764 4, ,184 2, 삼성의료원 (삼성생명공익재단삼성서울병원) 9,849 3, ,238 1, 서울성모병원 5,911 1, ,682 1, 주: 의료서비스 분야 집계는 계열병원을 제외한 숫자(예 : 서울대병원의 경우 분당서울대, 성모병원의 경 우 의정부, 대전 등 지방분원 제외)

17 참고 년 상장제약 기업의 주요 경영성과 분석 대상 기업 및 주요 지표 ㅇKSIC 의료용 물질 및 의약품 제조업(C21) 중 재무제표 입력이 완료된 72개 기업 한의약품 제조업, 동물용 의약품 제조업, 의료용품 및 기타 의약관련 제품 제조업 제외 12월 결산법인을 대상으로 분석함(3월, 9월, 11월 결산법인 제외) 매출액 업체수 기 업 명 유한양행, 녹십자, 대웅제약, 동아에스티, 한미약품, 종근당, 1,000억 원 18개 제일약품, 광동제약, 셀트리온, JW중외제약, 일동제약, LG생명과학, 이상 한독, 보령제약, 서흥, 동국제약, 동화약품, 삼진제약 신풍제약, 대원제약, 영진약품공업, 안국약품, 경동제약, 500~1,000억 원 14개 한국유나이티드제약, 휴온스, 부광약품, 코오롱생명과학, 미만 국제약품공업, 환인제약, 이연제약, 종근당바이오, 대한약품공업 명문제약, 파일약품, 삼일제약, 삼천당제약, 한올바이오파마, 바이오랜드, 동성제약, 제이더블유중외신약, 하이텍팜, 근화제약, 200~500억 원 25개 대화제약, 일성신약, 셀트리온제약, 바이넥스, 삼아제약, 대정화금, 미만 메디톡스, 대봉엘에스, 테라젠이텍스, 신일제약, 우리들제약, 고려제약, 에스텍파마, 서울제약, 진양제약 조아제약, 쎌바이오텍, 경남제약, 삼성제약, 200억 원 케이피엑스라이프사이언스, 중앙백신연구소, 메디포스트, 셀루메드, 15개 미만 슈넬생명과학, CMG제약, 파미셀, 바이오니아, 차바이오텍, 인트론바이오테크놀로지, 레고켐바이오사이언스 ㅇ기업경영분석 주요 지표 지표 세부지표 산출식 성장성 수익성 안정성 매출액 증가율 총자산 증가율 매출액 영업이익률 매출액 순이익률 매출원가율 매출액 대 판매비와관리비 부채비율 유동비율 (당기매출액/전기매출액)* (당기말 자산총액/전기말 자산총액)/* (당기영업이익/당기매출액)*100 (당기순이익/당기매출액)*100 (당기매출원가/당기매출액)*100 (당기판관비/당기매출액)*100 (부채총액/자기자본)*100 (유동자산/유동부채)*100 자료: 한국은행 기업경영분석해설( )

18 성장성 지표 <매출액 및 매출액 증가율> (단위: 백만원, %) 매출 규모 기업 규모 시장 구분 구분 상장 제약기업 1,000억원 이상 500~1,000억원 200~500억원 200억원 미만 대기업 중소기업 유가증권 코스닥 주: ( ) 괄호 안의 값은 매출액증가율 자료: NICE신용평가정보, KIS VALUE 5,432,308 5,534,968 5,640,446 5,660,289 6,087,196 (14.0) (1.9) (1.9) (0.4) (7.5) 3,666,058 3,651,130 3,757,359 3,710,876 4,129,373 (12.9) (-0.4) (2.9) (-1.2) (11.3) 857, , , , ,191 (18.9) (3.5) (1.0) (3.7) (6.4) 696, , , , ,635 (16.3) (10.9) (-3.7) (1.8) (4.0) 211, , , , ,997 (6.8) (5.6) (8.7) (8.1) (-31.2) 4,931,422 4,973,331 5,089,301 5,075,315 5,498,221 (14.5) (0.8) (2.3) (-0.3) (8.3) 500, , , , ,974 (9.3) (12.1) (-1.9) (6.1) (0.7) 4,471,355 4,399,506 4,412,789 4,391,348 4,717,669 (13.4) (-1.6) (0.3) (-0.5) (7.4) 960,952 1,135,462 1,227,657 1,268,941 1,369,527 (16.7) (18.2) (8.1) (3.4) (7.9) <총자산 증가율> (단위: %) 구분 상장 제약기업 ,000억원 이상 매출규모 기업규모 시장구분 500~1,000억원 ~500억원 억원 미만 대기업 중소기업 유가증권 코스닥 자료: NICE신용평가정보, KIS VALUE

19 수익성 지표 매출규모 기업규모 시장구분 구분 2010 <매출원가율> (단위: %) YoY(%p) 상장 제약기업 ,000억원 이상 ~1,000억원 ~500억원 억원 미만 대기업 중소기업 유가증권 코스닥 자료: NICE신용평가정보, KIS VALUE 매출규모 기업규모 시장구분 구분 <매출액 대 판매비와관리비> (단위: %) YoY(%p) 상장 제약기업 ,000억원 이상 ~1,000억원 ~500억원 억원 미만 대기업 중소기업 유가증권 코스닥 자료: NICE신용평가정보, KIS VALUE

20 매출규모 기업규모 시장구분 구분 2010 <매출액 영업이익률> (단위: %) YoY(%p) 상장 제약기업 ,000억원 이상 ~1,000억원 ~500억원 억원 미만 적자 대기업 중소기업 유가증권 코스닥 자료: NICE신용평가정보, KIS VALUE 매출규모 기업규모 시장구분 구분 2010 <매출액 순이익률> (단위: %) YoY(%p) 상장 제약기업 ,000억원 이상 ~1,000억원 ~500억원 억원 미만 적자 대기업 중소기업 유가증권 코스닥 자료: NICE신용평가정보, KIS VALUE

21 안정성 지표 매출규모 기업규모 시장구분 구분 2010 <부채비율> (단위: %) YoY(%p) 상장 제약기업 ,000억원 이상 ~1,000억원 ~500억원 억원 미만 대기업 중소기업 유가증권 코스닥 자료: NICE신용평가정보, KIS VALUE 매출규모 기업규모 시장구분 구분 2010 <유동비율> (단위: %) 상장 제약기업 ,000억원 이상 ~1,000억원 ~500억원 억원 미만 대기업 중소기업 유가증권 코스닥 자료: NICE신용평가정보, KIS VALUE

22 생산성 지표 매출규모 기업규모 시장구분 구분 2010 <종업원 1인당 매출액> (단위: 백만원) 상장 제약기업 ,000억원 이상 ~1,000억원 ~500억원 억원 미만 대기업 중소기업 유가증권 코스닥 자료: NICE신용평가정보, KIS VALUE 매출규모 기업규모 시장구분 구분 2010 <종업원 1인당 자본집약도> (단위: 백만원) 상장 제약기업 ,000억원 이상 ~1,000억원 ~500억원 억원 미만 대기업 중소기업 유가증권 코스닥 자료: NICE신용평가정보, KIS VALUE

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<5BC6EDC1FD5D32303132C1D6B0A3BAB8B0C7BBEABEF7B5BFC7E228C3D6C1BE292E687770>

<5BC6EDC1FD5D32303132C1D6B0A3BAB8B0C7BBEABEF7B5BFC7E228C3D6C1BE292E687770> C O N T E N T S Ⅰ. 2012년 보건산업 관련 주요 지표 / 1 1. 주요 경제여건 3 1.1 GDP 3 1.2 환율 금리 4 1.3 무역 5 1.4 보건의료비지출 5 1.5 보건산업 규모 6 2. 주요 보건산업 지표 8 2.1 생산액 고용 8 2.2 보건산업 수출입 8 2.3 시가총액 주가지수(상장기업) 10 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요

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