주간보건산업동향_진흥원(정보통계센터)_140804(

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1 Vol.119 참고 1 : 보건산업 부문별 세부 지표 참고 2 : 한-EU FTA 발효 후 對 EU 보건산업 수출입 현황 참고 3 : 한-EU FTA 발효 후 對 EU 주요 보건상품 수출입 현황

2 Ⅰ. 보건산업 관련 주요 지표 1. 주요 경제여건 실질GDP성장률 환율(원/$) 13.1/4 14.1/4 수출(억불) 5월 6월 수입(억불) 5월 6월 2.2% 4.0% 일 7.30일 금리 7.23일 7.30일 보건의료비지출 13.1/4 14.1/4 1, ,024.3 (국고채 3년) (총소비대비, %) ㅇ (GDP) 14년 1분기 실질 국내 총생산은 전년동기대비 4.0% 성장 * 13.4분기 대비 0.9% 성장(건설투자 4.8%, 민간소비 0.3% 증가, 설비투자 1.3%감소) ㅇ (무역) 수출 증가 및 수입 감소, 무역수지 흑자폭 증가( 억$) ㅇ (환율) 기준금리 인하 기대로, 전주 대비 환율 상승(1, ,024.3원/$) * 기획재정부, 올해 경제성장률 전망치 0.4%p 하향 조정(4.1% 3.7%) ** 6월 경상수지 흑자 79억2000만달러 28개월 연속 흑자 기록 ㅇ (의료지출) 전년동기대비 보건의료비/총소비 지출 감소( %) * 의약품 지출 0.04% 감소, 외래의료서비스 지출 6.3% 증가 < 참고 : 국내보건산업 규모('12) > (국내) 보건산업 시장규모는 GDP 대비 11.2%(1,260억$), 의료서비스 4.9%(550억$), 제약 1.5%(170억$), 의료기기 0.4%(40억$), 화장품 0.5%(60억$) (세계) 보건산업시장은 10조$이며, 세계 GDP 대비 14.0% 보건산업 시장규모(십억불) 보건 구 분 GDP 식품 산업 (십억불) 합계 의료서비스 제약 의료기기 화장품 고용 (비중) (비중) (비중) (비중) (비중) 합계 건기식품 (비중) (비중) (만명) 세 계(A) 72,216 10,131 6, , n.a. (14.0) (8.4) (1.3) (0.4) (0.4) (3.4) (0.1) 한 국(B) 1, (11.2) (4.9) (1.5) (0.4) (0.5) (3.9) (0.1) 보건 산업 시총 (조원) n.a 비중(B/A) 1.6% 1.2% 0.9% 1.8% 1.3% 2.4% 1.8% 1.3%

5억$) ㅇ (환율) 기준금리 인하 기대로, 전주 대비 환율 상승(1,023.7 1,024.3원/$) * 기획재정부, 올해 경제성장률 전망치 0.4%p 하향 조정(4.1% 3.7%) ** 6월 경상수지 흑자 79억2000만달러 28개월 연속 흑자 기록 ㅇ (의료지출) 전년동기대비 보건의료비/총소비 지출 감소(6.7 6.5%) * 의약품 지출 0.

3 2. 주요 보건산업 지표 보건산업(상장+비상장) 상장기업 구 분 생산액 ( 12, 조원) 무역 수지 (억불) 시가 수출( 14 2/4분기) 수입( 14 2/4분기) 고용 매출액 총액 ( 12 천명) ( 12, 조원) 증감 증감 (조원, 7.30일) 주가 지수 (KOSPI) 증감 (전주, %) 全 산업 1, , , ,681 1, ,376 2, 보건산업 n.a. n.a. 의약품 , 의료기기 , 화장품 n.a. n.a. 식품 , 건강기능식품 n.a. n.a. 주: 1) 의료서비스 고용 인원 47.3만명 포함 시 93.4만명(2012년) 2) 수출입 데이터는 관세청 통관기준 자료이며 일 기준임(2012년 HS코드 의약품 514개, 의료기기137개, 화장품 28개, 식품 858개(건강기능식품 62개)) 3) 의약품 시가총액은 동아제약(구)을 전문의약품 부문인 동아에스티로 대체하여 산정 4) 상장기업은 의약품 68개(전체 662개), 의료기기 25개(전체 2,277개), 화장품 11개 (전체 1,480개), 식품 46개(전체 25,052개, 건강기능식품 1개(KT&G, 전체 422개)) 5) 화장품산업 에이씨티(상장일 ) 추가 6) 코스맥스 인적분할 후 유가증권시장 재상장( ) (무역) 2/4분기 보건산업 수출 전년동기대비 11.3% 증가, 수입 5.7% 증가, 무역수지 13.3억불 적자 ㅇ 제약(21.3% ), 화장품(41.8% ) 산업 수출 전년동기대비 증가 (주가 시총) 7.30일 기준 전주대비 제약기업 주가( 1.5%) 하락, 의료 기기 기업 주가( 4.5%) 하락 ㅇ 7.30일 기준 보건분야 상장기업 시가 총액은 89.9조원이며, 식품(43.3조원), 제약(22.6조원), 화장품(19.5조원), 의료기기(4.5조원) 順 - 2 -

5 화장품 7.1 0.6 4.1 41.8 3.5 14.8 54 5.7 19.5 n.a. n.a. 식품 43.5-13.2 10.8 3.9 24.0 9.0 294 32.1 43.3 4,364 1.9 건강기능식품 1.0-3.1 1.1 3.9 4.2 20.8 13 2.6 14.0 n.a. n.a. 주: 1) 의료서비스 고용 인원 47.3만명 포함 시 93.

4 3. 한-EU FTA 발효 후 보건산업 對 EU 교역 동향 상세내용은 붙임 참조 한-EU FTA 발효 후 3년 간( 11.7월~14.6월) 보건산업의 對 EU 연평 균 성장률은 수출 12.1%( 억 달러), 수입 5.9%( 억 달러), 무역수지는 연평균 1.3억 달러 적자폭 확대 * 전산업 연평균 : 수출 0.7%, 수입 10.5%, 무역수지 50.6억 달러 적자폭 확대 한-EU FTA 발효 후 3년( 13.7월~14.6월) 對 EU 수출 1위 품목은 초음파 영상진단기(1.3억 달러, 발효 전 1년( 10.7월~ 11.6월) 대비 46.5% ), 수입 1위 품 목은 기타 호르몬을 함유한 의약품(11.1억 달러, 8.4% ) ㅇ (수출) 초음파 영상진단기( 억 달러, 46.5% ), 리신의 염( 억 달러, 12.2%), 혈액분획물의 조제품( 억 달러, 35,498.3% ) 등 ㅇ (수입) 기타 호르몬을 함유한 의약품( 억 달러, 8.4% ), 혈액분획물의 조제품( 억 달러, 107.2% ), 기초화장용 제품류( 억 달러, 9.8% ) 등 한-EU FTA 발효 전후 對 EU 교역 현황 한-EU FTA 발효 전후 보건산업별 對 EU 교역 현황 - 3 -

5% ), 수입 1위 품 목은 기타 호르몬을 함유한 의약품(11.1억 달러, 8.4% ) ㅇ (수출) 초음파 영상진단기(0.9 1.3억 달러, 46.5% ), 리신의 염(0.8 0.7억 달러, 12.2%), 혈액분획물의 조제품(0.0 0.6억 달러, 35,498.

5 Ⅱ. 주요 보건산업기술 동향 제약 바이오 구분 기업명 주요 내용 바이오콜라겐 파우더, 미국 FDA 원료의약품 등재(7.25) 세원셀론텍 * 의료용 콜라겐 원료인 바이오콜라겐의 고유 특성을 유지하면서 순도를 극 대화한 세원셀론텍의 특허 정제기술 적용 루게릭병 줄기세포치료제 뉴로나타-알주 식약처 승인 획득(7.30) 코아스템 * 국내에서 4번째로 허가되는 줄기세포치료제 희귀의약품 ** 환자의 골수에서 채취한 줄기세포를 4주간 분리 배양 후 뇌척수강에 투여 발기부전 줄기세포치료제 셀그램-ED 의 상업화 임상시험계획서 파미셀 (IND) 식약처 제출(7.28) * 줄기세포가 손상된 신경 재생을 촉진, 음경해면체 내의 평활근 고사 방지 및 내피세포의 재생 및 신생 혈관 형성에 도움 대만 센터랩과 구강붕해필름형 발기부전치료제 완제의약품 불티 서울제약 스 공급계약 체결(7.28) * 실데나필시트르산염 구강붕해필름, 대만에 독점공급 국내 폐질환치료제 뉴모스템, 식약처 개발단계 희귀의약품 지정(7.29) 메디포스트 * 미숙아 기관지폐이형성증 예방 치료제 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포 성분(주사제) 한국파마에 치매치료용 천연단백질 기술 이전(7.29) 경상대 * 식물에서 분리한 천연 단백물질을 이용한 치매치료제 기술이전 대가는 계 약금 20억원과 총매출의 6% ** 상용화 시, 향후 10조원 시장의 선점 효과 기대 의약품 유럽 GMP 인증 획득 본격 가동(7.25) 한국콜마 * 오는 11월 유럽 생동시험 착수, 2016년 말까지 EU GMP 실사 및 품목허가 승인을 획득 계획 종근당 글리타존계 당뇨병 신약 듀비에 '2014 국가연구개발 우수성과 100선'에 선정(7.24) * 2000년부터 약 13년간의 연구개발을 통해 자체 기술 개발 R&D 투자비용 및 인력 분야 1위 기록(7.28) 한미약품 * 2013년 투자금액은 전년 대비 246억원 증가한 1156억원, R&D 인력은 362명 ** 동아ST(859억원 217명), 대웅제약(800억원 227명), 녹십자(756억원 216명), LG생명과학(730억원), 종근당(612억원 349명), 유한양행(563억원 245명) 순 - 4 -

28) * 줄기세포가 손상된 신경 재생을 촉진, 음경해면체 내의 평활근 고사 방지 및 내피세포의 재생 및 신생 혈관 형성에 도움 대만 센터랩과 구강붕해필름형 발기부전치료제 완제의약품 불티 서울제약 스 공급계약 체결(7.28) * 실데나필시트르산염 구강붕해필름, 대만에 독점공급 국내 폐질환치료제 뉴모스템, 식약처 개발단계 희귀의약품 지정(7.

6 구분 기업명 주요 내용 세계 최초 말라리아 백신 RTS,S 승인 추진(7.23) 英 GSK * 한번 접종하면 18개월 동안 효과 지속 유럽 의약품청 승인 시, 2015년 WHO가 백신 사용 전망 ** GSK는 제조 비용에 5% 정도의 이윤만 더해 가격을 책정, 발생하는 이윤 역시 말라리아 연구와 열대 지방 질환 연구에 사용 예정 뇌물 비리, 중국 시리아 등 전 세계로 확산(7.25) * GSK는 미국의 해외부패방지법(FCPA) 등 미국 영국 정부의 부패방지 관 련법을 적용받아 강화된 제재를 받게 될 것으로 전망 美 면역조절 항암제 R&D 협력 제휴(7.24) 일라이릴리 * 이뮤노코어의 항암 면역동원 단클론 T-세포 수용체 기술 을 활용해 항암제 英 를 공동 개발, 일라이릴리는 이뮤노코어에 ImmTAC 약물 개발 프로그램이 이뮤노코어 시행될 때마다 1500만 달러, 성과금과 제품 로열티 지급 무균 주사제 포트폴리오 강화 위해 이노파마 인수(7.25) 해외 美 화이자 * 정교한 제조기술이 요구되는 의약품과 생물학적 동등성 측면에서 제조하기 어려운 기존 항암제 및 중추신경계 치료제 개발 예정 ** 이노파마는 FDA 승인 제네릭 의약품 10개, 검토 단계에 있는 시험약 19개 를 보유, 주사용 약물과 안과질환 치료제 30여 개 개발 중 美 길리어드 사이언스 경구용 혈액암 치료제 자이델릭, 유럽 약물사용자문위의 허가권 고 획득(7.25) * 만성 림프구성 백혈병 및 여포성( 濾胞性 ) 림프종 환자들을 위한 1차 선택약 승인을 지지하는 의견 제시로 검토작업에 착수 ** 자이델릭 은 FDA 치료제 허가 획득(7월 23일) 글로벌 제약업체, 신약후보물질 가상 도서관 구축 합의(7.24) 기타 * AZ, 일라이릴리, GSK, 얀센 R&D, 화이자, 다케다, UCB의 7개 글로벌 제약 업체와 영국 의료연구위원회(MRC)가 참여 미국 제약기업, 관절염 신약 개발에 대거 투자(7.28) * 관련 임상시험 155건, FDA에 허가신청서가 제출된 신약후보물질 92개 ** 미국 관절염 환자 수는 5200만여 명, 직접적 의료비와 임금 및 생산성 손 실 등 간접적 비용에 따른 경제적 부담은 연간 1280억 달러를 상회 - 5 -

25) * GSK는 미국의 해외부패방지법(FCPA) 등 미국 영국 정부의 부패방지 관 련법을 적용받아 강화된 제재를 받게 될 것으로 전망 美 면역조절 항암제 R&D 협력 제휴(7.

7 의료기기 의료 정보화 ㅇ 의료기기 구분 기업명 주요 내용 국책사업으로 생체흡수성 의료기기 개발 추진(7.28) 국내 해외 메타 바이오메드 * 산업통상자원부로부터 4년간 약 37억원을 지원받아 생체흡수성 고분자 소재 의 특성 향상과 생체 접착 특성을 부여한 고기능성 의료용 멤브레인(인체 피부, 조직 등의 막) 구조체 를 개발 ** 의료용 생체 흡수성 고분자: 생체 내에서 거부 반응이 없이 일정기간 기 능을 다하고 몸으로 흡수 배출되는 재료 국립 고래의 뼈를 이용한 골대체재용 생체소재 개발 착수(7.25) 수산과학원 * 고부가가치 의료용 생체소재 원천기술 개발 및 원천 특허 확보 기대 등 ** 경북대 생체재료연구소, 충북대 수의과대학, 한국섬유개발연구원 참여 동남권 국내 최초 '방사선원' 1차 개발 성공(7.29) 원자력 * 향후 전자빔의 집속과 고주파 출력을 보강하면 수입 방사선치료기보다 소 의학원 형이면서 동등한 사양의 고에너지의 방사선원 개발이 가능 의료용 3D 프린팅 응용 SW 개발 정부과제 참여(7.31) 코렌텍 * 인공관절 분야 환자 맞춤형 수술기구 개발 프로젝트, 5년간 15억원 지원 독일 칼 스톨츠의 최신 연성내시경 SILVER SCOPE Series 출 JW중외 시(7.30) 메디칼 * Full HD 화질, 국내 연성내시경 시장(일본 제품이 장악)의 10% 점유 목표 고무파편 인체유입 막는 안전주사제 출시(7.24) 정호글로벌 * 인체에 유입될 수 있는 유리파편과 고무파편을 안전하고 완벽하게 제거하 수젠텍 동원 는 안전필터니들 주사기 유럽 CE, 미국 FDA 인증 연내 취득 계획 국내 최초 식약처, FDA 동시등록, 체외 진단용 스트립 임신 배 란 테스트기 슈얼리(Surearly)' 출시(7.25) * 국내 최초 디지털 방식 테스트 제품 개발 미국 존슨앤존슨메디컬 혈당측정기 독점 판매(7.28) 약품그룹 * 혈당측정기 마켓의 28% 점유와 매출 200억원이 목표 日 간질발작 사전 감지기기 개발(7.31) 교토대 * 환자의 몸에 3개의 센서 부착, 심박의 변동으로부터 발작징후를 읽어내는 등 프로그램을 구축해 발작 30초 몇 분 전 징후를 파악, 알람 등으로 경고 美 혈관폐쇄 장치 'velox CD' CE마크 획득(7.30) 트랜슬 * 특수 디자인된 마그네슘 합금을 소재로, 주입 후 2주 내에 생체에 흡수 루미널 캐나다 인텔리존트 서지컬 엉덩이 고관절 대체수술 사용제품 Intellijoint HIP FDA 승인 획득(7.29) * 소형 센서와 휴대용 디스플레이어로 의사에게 정량화된 측정값을 제공해 임플란트 효과 제고 - 6 -

이용한 골대체재용 생체소재 개발 착수(7.25) 수산과학원 * 고부가가치 의료용 생체소재 원천기술 개발 및 원천 특허 확보 기대 등 ** 경북대 생체재료연구소, 충북대 수의과대학, 한국섬유개발연구원 참여 동남권 국내 최초 '방사선원' 1차 개발 성공(7.

8 화장품 구분 기업명 주요 내용 한국 니트산업 연구원 입는 화장품 인 코스메토텍스타일 개발 본격 착수(7.24) * 섬유에 화장품의 성능을 융복합화해 인체에 직 간접적 건강(혈행개선, 통증 완화 등)과 뷰티(슬리밍, 보습 퍼밍 등)의 효과 기능성 섬유소재 ** 코스메토텍스타일(Cosmetotextile): 화장품(Cosmetic)+섬유(Textile) KCI 한국 화학연구원 고급화장품 원료인 3급 지방아민 상용화 성공(7.28) * 피부 침투성이 매우 낮고, 세포막 손상이 적은 인체 친화적 기능이 있어 고 급 화장품, 헤어케어, 스킨케어, 정전기 방지, 살균제품의 원료 등에 사용 ** 세계 4번째로 상업적 생산에 성공 2016년 167억원(2500톤) 규모로 생산 국내 내추럴 솔루션 구례군 국립 수산과학원 야생화 화장품 개발 위한 업무협약 체결(7.24) * 구례군 야생화연구소의 연구 인프라를 활용, 구례의 자연식물(야생화) 함유 성분을 발굴해 친환경 화장품 소재로 개발 계획 해양미생물을 이용한 펄(pearl) 안료 및 피부개선 화장품 소재 개발, 미래부의 국가연구개발사업 우수성과 90선 에 선정(7.24) * 미생물에서 피부 미백에 효능이 있는 천연 펄(Pearl) 안료를 개발해 고부가 가치 천연 기능성 물질의 산업화의 길을 연 공로 ** LG생활건강 기술연구원과 공동연구, 특허출원 및 신제품 출시 아모레 퍼시픽 설화수, 세계 50대 글로벌 뷰티 브랜드 최초 진입(7.24) * 영국 브랜드 파이낸스가 최근 발표한 세계 50대 글로벌 뷰티 브랜드 2014 에서 설화수는 4억3900만 달러(4500억원)의 브랜드 가치로 44위 ** 로레알 파리가 107억6600만 달러(11조2000억원)의 브랜드 가치로 1위 미샤 슬로바키아 매장 개설로 동유럽 시장 공략 본격화(7.29) * BB크림 제품군을 주력으로 슬로바키아 시장을 공략할 계획 ** 미샤를 운영 중인 에이블씨엔씨는 동유럽권에서 3개국, 16개 매장 개설 해외 이스라엘 시네론 첨단 피부미백 제품으로 중국 시장 공략(7.24) * 최근 첨단 피부 미백 제품 일루어 어드밴스드 스킨 브라이트닝 로션 중국 국가식품약품감독관리총국 승인 취득 ** 중국 스킨케어 시장규모 96억 달러, 이 중 피부 미백제는 19억 달러 - 7 -

28) * 피부 침투성이 매우 낮고, 세포막 손상이 적은 인체 친화적 기능이 있어 고 급 화장품, 헤어케어, 스킨케어, 정전기 방지, 살균제품의 원료 등에 사용 ** 세계 4번째로 상업적 생산에 성공 2016년 167억원(2500톤) 규모로 생산 국내 내추럴 솔루션 구례군 국립 수산과학원 야생화 화장품 개발 위한 업무협약 체결(7.

9 의료서비스 구분 기업명 주요 내용 경북대 '알츠하이머병' 치료타깃 발견(7.29) * 스핑고지질효소 ASM이 알츠하이머병의 진행과 관계된 인자임을 규명 효 소기반 치료법 개발의 초석 마련 국내 기초 과학연구원 KAIST 빛 이용 동물세포 이동제어 기술개발(7.30) * 세포 내 섬유아세포 성장인자 수용체(FGFR1) 의 신호전달을 빛을 이용해 원격 조정할 수 있는 원천기술 중요한 생명현상들을 약물처리 없이 빛 으로만 조절 가능 ** 혈관의 발생 과정이나 암 전이 연구 등에 유용하게 활용 美 세다스 시나이 연구소 심장박동 치료 유전자 주사법 개발(7.23) * 심장박동이 불규칙한 돼지 대상 연구 결과 불규칙한 심장박동을 정상으로 되돌려 놓는 유전자 치료법 개발 2 3년 뒤 인간 대상 임상 계획 美 위스콘신대 줄기세포로 혈액세포 제작 성공(7.21) * DNA와 결합해 유전정보 흐름을 제어하는 단백질인 전사인자 를 활용해 유전적으로 재프로그램함으로써 혈액세포 제작 ** 혈액장애, 암 치료에 기여 전망 해외 英 에든버러대 英 비타민D 섭취 시 대장암 생존율 (7.23) * 대장암 수술 환자 중 비타민D 혈중수치 상위집단은 5년 생존율 75%, 하 위집단은 66%에도 미달 유니버시티 말라리아 예방약 클로로퀸 에서 간암 억제 효과 발견(7.24) 칼리지 런던 * 클로로퀸이 간암 종양을 축소하면서 간암 발생을 80% 정도 차단 英 국립보건 임상연구원 콜레스토롤 저하제 복용 가이드라인 개정안 발표(7.24) * 심장질환 예방을 위해 리피토(Lipitor) 20mg 복용, 심장질환 환자들과 1형 및 2형 당뇨병 환자들에는 리피토 80mg 복용 권고 ** 영국 심장질환 사망자 연간 18만명 獨 당뇨병 치료제 액토스, 치매 억제 효과 발견(7.24) 신경퇴행성 * 액토스를 복용한 집단은 그렇지 않은 집단보다 치매 발병률이 평균 6% 질환센터 정도 낮았으며, 추가 처방시마다 위험은 더 큰 폭으로 감소 - 8 -

23) * 심장박동이 불규칙한 돼지 대상 연구 결과 불규칙한 심장박동을 정상으로 되돌려 놓는 유전자 치료법 개발 2 3년 뒤 인간 대상 임상 계획 美 위스콘신대 줄기세포로 혈액세포 제작 성공(7.

10 Ⅲ. 보건산업정책 동향 구분 주요 내용 1000억원 규모 '제2호 글로벌 제약산업 육성펀드' 조성(7.28) 국내 보건복지부 * 복지부 200억원, 한국정책금융공사 500억원 이상(펀드 조성금액의 50%, 최 대 750억원 출자예정) 출자 1000억원 이상 조성 목표 '본인부담상한액 초과의료비 3,384억원 환급(7.29) * 지난해 요양기관에서 사용한 진료비(비급여 제외) 중 본인부담상한제 상한 액(200만 400만원) 초과 금액 30일부터 환급 '소장내시경 뼈 PET' 등 8월부터 건보 급여 지급(7.29) * 4대 중증질환 보장성 강화 계획 에 따라 6개 항목에 대해 순차적으로 건 강보험 급여 적용 풍선내시경 검사와 시술 비용 200만원 15만6000원 '감염병 진단기준' 개정 고시(7.24) * 29일부터 결핵환자 진단기준에 핵산증폭검사 추가, 일부 장애인 비하로 간주되는 간질 명칭 뇌전증 으로 변경 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서 명세서서식 및 작성요령 개 정안' 행정예고(7.24) * 의약품 저가구매 인센티브 제도 개선으로 9월 1일부터 청구방법 변경 보건의료 용어표준안 전문가회의 개최(7.24) * 진료정보 교류 등 보건의료 정보화를 위해 국가 차원의 공식 표준 보건의 료 용어표준화를 추진 식품의약품 안전처 '약사법 일부개정법률(안) 재입법 예고(7.25) * 의약품 우선판매허가는 최초 특허심판과 최초 품목허가 동시에 요건을 갖 춰야 하며, 최초 심판청구 자와 14일 이내 청구한 자까지 독점권 보유 등 의약품의 품목허가 신고 심사 규정 의약품 등의 독성시험기준 개정 시행(7.30) * 어린이용 의약품의 용법 용량 표시를 일람표로 알기 쉽게 작성 바이오시밀러 시험정보집 2종 발간(7.25) * 질량분석기를 이용한 당단백질의약품의 당사슬 분석 시험, 줄기세포치료 제의 체내분포 평가 시험 의약품 부작용 실마리 정보, 원시자료 공개(7.25) '중앙약사심의위원회 규정 일부개정예규'안 공지(7.28) * 소분과위원회에 의약품허가특허연계, 의약품재심사, 의약품등안전성정보 등 5개 소분과위원회를 신설 심의 효율성과 전문성 향상 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 일부개정고시(안) 행 정예고(7.28) * 수입 의료기기에 대한 임상시험 승인요건 개선 의약외품 품목허가 신고 심사 규정 일부 개정안 행정예고(7.24) * 마스크 및 안대의 인체 비접촉 부위 등에 대한 타르색소 사용 제한 조정 - 9 -

29) * 4대 중증질환 보장성 강화 계획 에 따라 6개 항목에 대해 순차적으로 건 강보험 급여 적용 풍선내시경 검사와 시술 비용 200만원 15만6000원 '감염병 진단기준' 개정 고시(7.

11 구분 주요 내용 영상의학 검사(일반촬영)에서의 표준 촬영기법 가이드라인 배 포(7.25) * 엑스선 촬영시 환자선량 저감화를 위한 최적 촬영법과 평균 방사선량 안내 건강기능식품에 관한 법률 및 하위 법령 개정안 입법예고(7.28) * 안전관리 강화, 처벌 기준 강화, 판매방식 다양화 등 합리적 규제 개선 치과교정용시멘트 시험방법 가이드라인 마련(7.30) 최신 의약품 안전사용 매뉴얼 배포(7.25) * 계층 질환별 소비자 복약정보, 제품의 성분 및 효능 효과 등 제네릭의약품 영문 심사보고서 공개(7.25) 서울지방청, 제2차 식약분석 나눔마당 개최(7.24일, 서울식약청) * 의약품 시험분석에 대한 정보교류와 기술지원 활성화를 위해 마련 대구지방청, 2014년 의약외품 민원설명회 개최(7.30일, 대구지방청) '2014년도 하반기 Medical Korea 나눔의료사업' 참가기관 모집 (접수 시한 : 8.18일) 한국 * 무료 의료 나눔시술을 통한 Medical Korea 이미지 제고를 위해 해외 저소 보건산업 득층 환자 및 보호자 1인에 대해 왕복 항공료 및 체재비 등 지원 진흥원 2014년 한-러 보건의료협력 연수 프로젝트 2차 사업 수행 희망 의료기관 모집 공모(접수 시한 : 8.13일) 국회 복지위, 사무장병원 급여지급 보류 등 40개 법안 상정(7.24) 기타 * 의료급여법 일부개정법률안 은 사무장병원이나 면허대여 약국의 경우 적 발 시 급여비용의 지급을 보류할 수 있는 근거 마련 국민건강보험공단, 사용량-약가 연동 협상 세부운영지침' 제정, 시행(7.29) 한국연구재단 한국보건산업진흥원 등 6개 기관, 의료기기 관련 연구개발과 제품화 지원을 위한 전략적 MOU 체결(7.30) * 연구기획단계에서 국내외 정보를 반영, 식약처의 허가도우미를 통해 제품 화 가능성을 높여 연구개발 투자의 효율성 제고 해외 북미 미국 정부, 세금 회피 목적 M&A 금지 법안 추진(7.25) * 미국 제약업체들이 유럽 제약업체와 합병한 뒤 본사를 유럽으로 이전해 세금을 회피하는 경향이 확산되고 있기 때문 ** 최근 영국 샤이어를 548억 달러에 인수한 애브비도 샤이어와의 통합법인 주소지를 법인세율이 13인% 영국에 둘 방침(미국 22%) 미국 법원, 담배업체 레이놀즈에 236억 달러 배상 평결(7.25) * 플로리다주 펜사콜라 법원 배심원단이 거대 담배업체 R.J.레이놀즈에 대해 폐암으로 숨진 한 남성의 배우자에게 236억 달러의 징벌적 배상금과 1680 만 달러의 손해배상금을 지급하라고 평결 ** 레이놀즈가 흡연의 위험성을 알려주는 데 소홀했다는 원고 측 주장 인정

30일, 대구지방청) '2014년도 하반기 Medical Korea 나눔의료사업' 참가기관 모집 (접수 시한 : 8.

12 구분 주요 내용 영국 의료기관, 인간 광우병 감염 부실대응 논란(7.24) 유럽 * 하원 과학기술위원회는 변형 프리온(prion) 단백질을 보유한 영국인이 수만 명으로, 혈액감염 방지체계가 미비해 수혈 등 감염 우려, 대책 마련 촉구 ** 영국서 1995년 이후 지금까지 177명 사망 정부는 vcjd 연구에 연 500만 파운드(87억원) 투입 영국 정부, 여성 할례 방지책 마련 부심(7.26) * 향후 한 세대 안에 할례를 완전히 근절한다는 목표 아래 2014 걸 서미트 (Girl Summit 2014) 행사 개최 할례 시술 단속 강화 ** 1985년 이후 영국에서 17만 명 정도의 여성이 할례를 받은 것으로 추정 일본 정부, 의료 의약품 R&D 활성화 위한 건강의료 전략 마 련(7.25) 아시아 * 2020년까지 의료기기 수출 1조엔 이상(2011년 대비 2배 ) 치매 우울 증 등 정신질환 치료제 및 유도만능줄기(iPS)세포 기술 신규 치료제의 임 상시험 실시 5년 내 혁신적 암치료제 10종 이상 개발 등 목표 중국, HIV/AIDS 재소자 차별 감방 설치로 인권침해 논란(7.25) * 교도소 내 HIV와 AIDS 재소자들을 격리 수용한 뒤 차별하는 감방 설치 볼리비아 대통령, 재집권 시 코카잎 합법화 공약(7.22) 남미 기타 * 코카잎 재배 유통 합법화가 코카인 확산 억제 효과가 크고, 안데스 지역 에서 코카잎 씹는 행위는 전통이라 주장 ** 우루과이 정부의 마리화나 합법화에 이어 세계 3대 코카인 생산국인 볼리 비아가 코카잎 합법화를 추진할 경우 국제사회에 큰 파장이 예상 뉴질랜드 국민, 비만세 부과에 찬성(7.24) * 비만세 찬성은 53.9%, 반대는 42.5%, 기타 3.6%로 집계 ** 정부는 비만세 도입으로 식품 가격인상을 우려하며, 올바른 소비자 정보 제공 및 건강 증진을 위한 보건정책을 추진을 강조

26) * 향후 한 세대 안에 할례를 완전히 근절한다는 목표 아래 2014 걸 서미트 (Girl Summit 2014) 행사 개최 할례 시술 단속 강화 ** 1985년 이후 영국에서 17만 명 정도의 여성이 할례를 받은 것으로 추정 일본 정부, 의료 의약품 R&D 활성화 위한 건강의료 전략 마 련(7.

13 기타 동향 국제보건의료기술교류 민간협의회 주최, 한국보건산업진흥원 주관, 국제보건 의료기술교류 협력 세미나 개최(7.25일, 서울 웨스틴 조선호텔) 인제대 국민건강보험공단, 소아청소년비만 문제 해결을 위한 심포지엄 개최 (7.30일, 서울 한국프레스센터) Medexpert Business Consultants 주최, 2014 인도 첸나이 의료기기 박람회 (Medicall 2014) (8.1~3일, 인도 Chennai Trade Center) UBM Live, 2014 중남미 국제 의약품 박람회 (CPhI South America) (8.5~7일, 브라질 상파울루 Expo Center Norte) FIME International Medical Exposition, 2014 마이애미 국제 의료기기 박람 회 (FIME 2014) (8.6~8일, 미국 Miami Beach Convention Center)

30일, 서울 한국프레스센터) Medexpert Business Consultants 주최, 2014 인도 첸나이 의료기기 박람회 (Medicall 2014) (8.

14 참고 1 보건산업 부문별 세부 지표 제약 바이오 주요 제약 기업 바이오 기업 구 분 매출액 (천억원) 2013년 영업이익률 R&D(억원) 비중 (%p) 고용(명) 2014년 7월 30일 시가총액 (천억원) 주 가(원) 순위 PER(배) 동아에스티 , 위 98, n.a 유한양행 , 위 176, 녹 십 자 , 위 122, 대웅제약 , 위 58, 한미약품 , 위 92, 셀트리온 , 위 41, 코스닥 메디포스트 흑자 전환 파 미 셀 적자 지속 동일 업종 53위 , 코스닥 위 3, 주: 1) 연구개발비는 재무상태표, 손익계산서, 제조원가명세서의 항목을 합산하였으며, 제조원가명세서는 공시 의무가 없어 실제 연구개발비 금액과는 차이가 있을 수 있음 2) 동아제약이 동아쏘시오홀딩스(지주회사), 동아에스티(전문의약품), 동아제약(일반의약품, 외감)으로 물적 분할됨에 따라 동아에스티의 매출액, 영업이익률, R&D, 고용 지표는 동아쏘시오홀딩스(구. 동 아제약)의 지표로 산정함 의료기기 주요 의료 기기 기업 구 분 매출액 (천억원) 2013년 영업이익률 R&D(억원) 비중 (%p) 고용(명) 2014년 7월 30일 시가총액 주 가(원) (천억원) 순위 삼성메디슨 , n.a. 장외 오 스 템 임플란트 PER(배) 동일 업종 7, n.a 위 , 코스닥 바 텍 위 20, 코스닥 뷰 웍 스 위 29, 코스닥 인피니트 헬스케어 흑전 (8.8) 주: 1) 연구개발비는 사업보고서의 공시자료를 기준으로 작성 위 코스닥 6,

6 10.4 24.4 한미약품 5.6 3.5 6.1 2.2 867 15.4 20.2 1,786 3.1 9.0 167위 92,400-2.8 29.4 24.4 셀트리온 2.2-35.6 45.0-11.5 1,519 67.6 1.9 980 13.3 42.6 1위 41,150-4.1 39.1 24.4 코스닥 메디포스트 0.3 4.4 1.9 흑자 전환 파 미 셀 0.

15 화장품 주요 화장품 기업 구 분 매출액 (천억원) 2013년 영업이익률 R&D(억원) 비중 (%p) 고용(명) 시가총액 (천억원) 순위 2014년 7월 30일 주 가(원) PER(배) 아모레퍼시픽 , 위 1,708, LG생활건강 , 위 483, 에이블씨엔씨 위 코스맥스 위 한국콜마 위 동일 업종 27, , , 주: 1) 연구개발비는 사업보고서의 공시자료를 기준으로 작성(LG생활건강은 더페이스샵 연구개발비 제외) 2) 한국콜마(주)는 2012년 10월 1일 회사분할로 인해 의 내역을 산정함(결산월 3월) 3) 코스맥스 인적분할 후 유가증권시장 재상장( ) 의료서비스 구 분 의료수익 ( 13, 억원) 환자수 ( 13, 천명, 연인원) 병상수 ( 13, 개) 외래 입원 병상이용률 ( 13, %) 서울대병원 8,277 3, ,627 1, 주요 병원 신촌세브란스병원 9,136 2, ,252 2, 서울아산병원 12,764 4, ,184 2, 삼성의료원 (삼성생명공익재단삼성서울병원) 9,849 3, ,238 1, 서울성모병원 5,911 1, ,682 1, 주: 의료서비스 분야 집계는 계열병원을 제외한 숫자(예 : 서울대병원의 경우 분당서울대, 성모병원의 경 우 의정부, 대전 등 지방분원 제외)

5 45.8 638-5.2 9.3 163위 동일 업종 27,100 2.3 47.3 41.2 43,750-9.8 37.7 41.2 47,600-8.6 81.1 41.2 주: 1) 연구개발비는 사업보고서의 공시자료를 기준으로 작성(LG생활건강은 더페이스샵 연구개발비 제외) 2) 한국콜마(주)는 2012년 10월 1일 회사분할로 인해 2012.10.1 2013.

16 참고 2 한-EU FTA 발효 후 對 EU 보건산업 수출입 현황 구 분 수 출 산업구분 발효 전 1년 ( 10.7~ 11.6) 발효 1년 ( 11.7~ 12.6) YoY 발효 2년 ( 12.7~ 13.6) YoY 발효 전 대비 발효 3년 ( 13.7~ 14.6) YoY (단위: 억 달러, %) 발효 전 대비 3년 CAGR ( 11.7~ 14.6) 전산업 보건산업 의약품 의료기기 화장품 전산업 수 입 보건산업 의약품 의료기기 화장품 전산업 1, , , 교 역 량 보건산업 의약품 의료기기 화장품 전산업 무 역 수 지 보건산업 의약품 의료기기 화장품 주 1) HS코드 10단위의 보건산품 679개 품목 2) YoY는 전년동기 대비 증감률, 발효 전 대비는 발효 전 1년( 10.7~ 11.6) 대비 증감률, CAGR은 3년 ( 11.7~ 14.6) 연평균 성장률을 의미. 단, 무역수지는 증감액(억 달러)을 나타냄 자료 : 한국보건산업진흥원(한국관세무역개발원 수출입 통계( 일 기준) 이용)

6 화장품 0.2 0.2 9.5 0.2 16.7 27.8 0.2 22.3 56.3 19.5 전산업 433.9 490.8 13.1 530.2 8.0 22.2 599.6 13.1 38.2 10.5 수 입 보건산업 41.4 43.5 4.9 46.0 5.9 11.0 48.8 6.0 17.6 5.9 의약품 26.7 28.7 7.3 30.5 6.3 14.0 32.

17 참고 3 한-EU FTA 발효 후 對 EU 주요 보건상품 수출입 현황 구분 HS코드 품명 산업분류 발효 전 1년 ( 10.7~ 11.6) (단위: 백만 달러, %) 발효 후 3년 ( 13.7~ 14.6) 증가율 비중 초음파영상진단기 의료기기 리신의 염과 리신에스테르의 염 의약품 혈액분획물의 조제품과 의약품으로 포장된 것 의약품 , 기타 항생물질 의약품 기타 질소헤테로고리 화합물 의약품 수출 기타 셀룰로오스 에테르 의약품 기타 의약품 의약품 기타 알파선 베타선 또는 감마선을 사용하는 기기의 부분품과 부속품 의료기기 기타 치과용 기기 의료기기 기타 페놀관능기의 카르복시산 의약품 기타 전기식 진단용 기기의 부분품 과 부속품 기타 치과용의 엑스선을 사용하는 기기 의료기기 의료기기 기타 호르몬을 함유한 의약품 의약품 1, , 혈액분획물의 조제품과 의약품으로 포장된 것 의약품 기초화장용 제품류 화장품 백신(인체의약품용의 것) 의약품 수입 향수 화장품 스크루ㆍ스테이블ㆍ핀 기타 이와 유 사한 것으로 인체에 삽입되는 것 의료기기 조제된 진단용 또는 실험실용 시약 의약품 콘택트렌즈 의료기기 기타 화장품 화장품 기타 산소헤테로고리 화합물 의약품 엑스선 검사용 조영제 의약품 기타 핵산과 그 염 의약품 주 1) 증가율은 발효 전 1년( 10.7~ 11.6) 대비 증가율을 나타냄 2) 비중은 전체 발효 후 3년( 13.7~ 14.6) 보건산업 수출입액 중 품목별 수출액이 차지하는 비중을 나타냄 자료 : 한국보건산업진흥원(한국관세무역개발원 수출입 통계자료( 일 기준) 이용)

8 4.2 수출 3912399000 기타 셀룰로오스 에테르 의약품 42.1 47.6 13.3 3.6 3004909900 기타 의약품 의약품 13.3 46.6 250.7 3.5 9022909000 기타 알파선 베타선 또는 감마선을 사용하는 기기의 부분품과 부속품 의료기기 38.4 37.0 3.5 2.8 9018909080 기타 치과용 기기 의료기기 28.

<5BC6EDC1FD5D32303132C1D6B0A3BAB8B0C7BBEABEF7B5BFC7E228C3D6C1BE292E687770>

<5BC6EDC1FD5D32303132C1D6B0A3BAB8B0C7BBEABEF7B5BFC7E228C3D6C1BE292E687770> C O N T E N T S Ⅰ. 2012년 보건산업 관련 주요 지표 / 1 1. 주요 경제여건 3 1.1 GDP 3 1.2 환율 금리 4 1.3 무역 5 1.4 보건의료비지출 5 1.5 보건산업 규모 6 2. 주요 보건산업 지표 8 2.1 생산액 고용 8 2.2 보건산업 수출입 8 2.3 시가총액 주가지수(상장기업) 10 Ⅱ. 2012년 보건산업 주별 주요