안전성정보 피나스테리드 제제 허가사항 투여 중단 후 지속되는 성욕감퇴 신설 식약청은 피나스테리드 함유제제에 대해 허가(신 허가(신고수리) 사항(사용상의 주의사항)을 변경지 고수리) 사항중 사용상주의사항에 정신계: 우울증; 시 하였다. 투여 중단 후 지속되는 성욕감퇴등을

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1 안전성정보 피니스테리드 제제 / 허가사항 변경 비사코딜 제제 / 경련성 변비 환자 사용하지 않게 해야 에키나시아 경구제제 / 12세 미만 소아 사용자제 권고 해외의료정보 질병정보 각막염/ 알레르기비염 / 구내염 / 탈모증 처방정보 제피드 / JW 중외제약 CLINICAL ISSUE CLINICAL CLINICAL LIFE

2 안전성정보 피나스테리드 제제 허가사항 투여 중단 후 지속되는 성욕감퇴 신설 식약청은 피나스테리드 함유제제에 대해 허가(신 허가(신고수리) 사항(사용상의 주의사항)을 변경지 고수리) 사항중 사용상주의사항에 정신계: 우울증; 시 하였다. 투여 중단 후 지속되는 성욕감퇴등을 새로 삽입하 이에 따라 업체 해당 품목에 대하여 사용상주의사 도록하는등 사용상 주의사항을 일부 변경하도록 하 항중에 정신계: 우울증; 투여 중단 후 지속되는 성 였다. 욕감퇴 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 연방보건부 - 생식계 및 유방: 고환통; 투여 중단 후 지속되는 (Health Canada)의 드문 남성 유방암 발생 위험 에 발기부전; 남성 불임 그리고/또는 정액의 질 저 따른 안전성 정보와 관련하여, 국외 조치 현황과 업 하. 피나스테리드 투여 중단 후 정액의 질 정상 체 제출자료를 검토하는등 피나스테리드 함유제제 화 혹은 개선이 보고되었다; 남성 유방암등내용 에 대한 안전성 정보 평가 결과에 따른 것이다 을 새롭게 삽입해야한다. 약사법 제76조제1항 단서규정, 같은법 시행규칙 제 관련업체는 변경지시 일자로부터 1개월 이내에 허 88조제1항 단서규정 및 의약품등안전성정보관리규 가(신고)사항 변경 등 필요한 조치를 취해야 한다. 정(식약청고시 제 호, ) 에 의거 피나스테리드 단일제 (5mg 경구, 분류번호 259) 변경대비표 기 허 가 사 항 변 경 지 시 안 4. 이상 반응 1)~2) (생 략) 3) 장기사용에 관한 자료 <신 설> 18,882명의 건강한 남성이 참여한 7년간의 위 약대조임상시험에서 9,060명의 전립선침생검 자료를 분석한 결과, 투여군에서 803명(18.4%), 위약군 1147명(24.4%)명이 전립선암인 것으로 밝혀졌다. 이 중 투여군의 280명(6.4%), 위약 군의 237명(5.1%)에서 Gleason Score 7~10의 전립선암이 발견되었고, 전립선암으로 진단된 총 예수의 약 98%가 낭내성(clinical stage T1 또는 T2)으로 분류되었다. 상기 Gleason 7~10 자료의 임상적 의미는 명확하지 않다. 추가분 석결과, 이 약 투여군에서 고분화된 전립선암 의 유병율이 증가한 것은 이 약이 전립선의 용 적에 미치는 영향에 기인한 검출 비뚤림(detection bias)로 설명가능하다. 4) 외국에서 시판된 후에, 얼굴 혹은 입술의 종 창, 가려움증, 두드러기 등의 과민반응, 고환통, 위장장애(속쓰림), 어지러움, 두통과 같은 이상 반응이 추가로 보고되었다. 5) (생 략) 1)~2) (기허가사항과 동일) 3) 장기사용에 관한 자료 3,047명의 환자를 대상으로 4-6년간 수행한 위약 및 양성대조 임상시험 에서, 피나스테리드 5mg을 투여한 투여군에서 4건의 유방암이 발생하 였고, 위약군 및 양성대조군에서는 발생하지 않았다. 별도의 3,040명의 환자를 대상으로 4년간 수행한 위약대조 임상시험에서 위약군에서 2건 의 유방암이 발생하였고 피나스테리드 5mg 투여군에서는 발생하지 않 았다. 18,882 명의 남성이 참여한 7 년간의 위약대조임상시험(Prostate Cancer Prevention Trial, PCPT)에서 피나스테리드 투여군 및 위약군에 서 각각 1 건의 유방암이 발생하였다. 남성 유방암에 대한 시판 후 보고 가 있다. 피나스테리드의 장기간 투여와 남성유방 신생물간의 관련성은 현재 알려져 있지 않다. PCPT 임상시험은 직장수지검사에서 정상이고 PSA 수치가 3.0 ng/ml 인 55세 이상 18,882명의 남성이 참여한 7년간의 무작위, 이중맹검, 위 약대조 임상시험이었다. 남성들은 피나스테리드 5 mg 또는 위약을 1일 1회 투여받았다. 환자들은 매해 직장수지검사 및 PSA를 평가받았으며, 생체조직검사는 PSA가 상승되거나 직장수지검사에서 비정상으로 나 온 경우와 임상시험 마지막에 시행하였다. 위약을 투여받은 남성(1.1%) 에 비해 피나스테리드를 투여받은 남성(1.8%)에서 Gleason 등급 8-10의 전립선암의 발생빈도가 더 높았다. 다른 5α-환원효소 억제제(두타스테 리드)에 대한 4년간의 위약대조 임상시험에서도 Gleason 등급 8-10의 전립선암에 대한 유사한 결과가 관찰되었다 (1% 두타스테리드 vs. 위약 0.5%). 피나스테리드 5mg을 투여받은 전립선암 환자에서의 임상적 유 익성은 입증되지 않았다. 110

3 안전성정보 기 허 가 사 항 변 경 지 시 안 4. 이상 반응 5. 일반적 주의 4. 이상 반응 1) 3) (생 략) <신 설> 4) 외국에서 시판된 후에 동 제제 그리고/또는 피나스테리드 저용량에 서 다음과 같은 이상반응이 추가로 보고되었다. 이 이상반응은 불특정 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 신뢰성 있 게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가 능하지 않다. - 면역계: 얼굴 혹은 입술의 종창, 가려움증, 두드러기 등의 과민반응 - 정신계: 우울증; 투여 중단 후 지속되는 성욕감퇴 - 생식계 및 유방: 고환통; 투여 중단 후 지속되는 발기부전; 남성 불임 그리고/또는 정액의 질 저하. 피나스테리드 투여 중단 후 정액의 질 정 상화 혹은 개선이 보고되었다; 남성 유방암 - 위장장애(속쓰림), 어지러움, 두통 5) (기허가사항과 동일) 피나스테리드 단일제 (5mg 경구, 분류번호 259) 변경대비표 기 허 가 사 항 1) (생 략) 2) 전립선 비대증 환자에게 피나스테리드 5mg 을 투여한 대조임상시험 및 장기 공개임상시험 (중 략) 3,047명의 환자를 대상으로 4-6년간 수행한 위약 및 양성대조 임상시험에서, 피나스테리 드 5mg을 투여한 투여군에서 4건의 유방암이 발생하였고, 위약군 및 양성대조군에서는 발 생하지 않았다. 별도의 3,040명의 환자를 대 상으로 4년간 수행한 위약대조 임상시험에서 위약군에서 2건의 유방암이 발생하였고 피나 스테리드 5mg 투여군에서는 발생하지 않았 다. <신 설> 18,882명의 건강한 남성이 참여한 7년간의 위 약대조임상시험에서 9,060명의 전립선침생검 자료를 분석한 결과, 투여군에서 803명(18.4%), 위약군 1,147명(24.4%)명이 전립선암인 것으로 밝혀졌다. 이 중 투여군의 280명(6.4%), 위약 군의 237명(5.1%)에서 Gleason Score 7-10의 전립선암이 발견되었고, 전립선암으로 진단된 총 예수의 약 98%가 낭내성(clinical stage T1 또는 T2)으로 분류되었다. 상기 Gleason 7-10 자료의 임상적 의미는 명확하지 않다. 추가분 석결과, 피나스테리드 5mg 투여군에서 고분화 된 전립선암의 유병율이 증가한 것은 피나스 테리드가 전립선의 용적에 미치는 영향에 기 인한 검출 비뚤림(detection bias)로 설명 가 능하다. 1) 3) (기허가사항과 동일) 4) 직장수지검사에서 정상이고 PSA 수치가 3.0 ng/ml인 55세 이상의 남성을 대상으로 7년간 피나스테리드 일일 5mg을 복용한 PCPT 임상시 험에서 Gleason 등급 8-10의 전립선암 위험성이 증가되었다 (피나스테 리드 1.8 % vs 위약 1.1 %). 다른 5α-환원효소 억제제(두타스테리드) (1% 두타스테리드 vs 0.5% 위 약)에 대한 4년간의 위약대조 임상시험에서도 비슷한 결과가 관찰되었 다. 5α-환원효소 억제제는 고등급 전립선암 발전의 위험성을 증가시킬 수 있으나, 전립선 부피를 감소시키기 위한 5α-환원효소 억제제 효과 때문인지, 이러한 연구들의 결과에 영향을 미치는 다른 요인들 때문인 지는 확립되지 않았다. 변 경 지 시 안 1) (기허가사항과 동일) (중 략) 3,047명의 환자를 대상으로 4-6년간 수행한 위약 및 양성대조 임상시 험에서, 피나스테리드 5mg을 투여한 투여군에서 4건의 유방암이 발생 하였고, 위약군 및 양성대조군에서는 발생하지 않았다. 별도의 3,040명 의 환자를 대상으로 4년간 수행한 위약대조 임상시험에서 위약군에서 2건의 유방암이 발생하였고 피나스테리드 5mg 투여군에서는 발생하지 않았다. 18,882 명의 건강한 남성이 참여한 7 년간의 위약대조임상시험 (Prostate Cancer Prevention Trial, PCPT)에서 피나스테리드 5 mg 투여 군에서 1 건의 유방암이 발생하였고, 위약군에서도 1 건의 유방암이 발 생하였다. 피나스테리드 1 mg과 5 mg에서 남성 유방암에 대한 시판 후 보고가 있다. 피나스테리드의 장기간 투여와 남성유방 신생물간의 관련 성은 현재 알려져 있지 않다. PCPT 임상시험은 직장수지검사에서 정상이고 PSA 수치가 3.0 ng/ml 인 55세 이상 18,882명의 남성이 참여한 7년간의 무작위, 이중맹검, 위 약대조 임상시험이었다. 남성들은 피나스테리드 5 mg 또는 위약을 1일 1회 투여받았다. 환자들은 매해 직장수지검사 및 PSA를 평가받았으며, 생체조직검사는 PSA가 상승되거나 직장수지검사에서 비정상으로 나 온 경우와 임상시험 마지막에 시행되었다. 위약을 투여받은 남성(1.1%) 에 비해 피나스테리드를 투여받은 남성(1.8%)에서 Gleason 등급 8-10 의 전립선암의 발생빈도가 더 높았다. 다른 5α-환원효소 억제제(두타스 테리드)에 대한 4년간의 위약대조 임상 시험에서도 Gleason 등급 8-10 의 전립선암에 대한 유사한 결과가 관찰되었다 (1% 두타스테리드 vs. 위약 0.5%). 피나스테리드 1 mg을 투여받은 남성에서의 임상적 유의성 은 알려져 있지 않다. CLINICAL ISSUE CLINICAL CLINICAL LIFE OCTOBER 2012 Vol

4 안전성정보 기 허 가 사 항 변 경 지 시 안 4. 이상 반응 3) 피나스테리드 5mg 시판후 다음과 같은 이 상반응이 추가로 보고되었다 : 사정장애, 유방 압통 및 비대, 우울증, 발진, 가려움증, 두드러 기, 얼굴 혹은 입술종창 등의 과민반응, 고환 통, 위장장애(속쓰림), 어지러움, 두통 3) 시판후 다음과 같은 이상반응이 추가로 보고되었다. 이 이상반응은 불특정 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 신 뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적 으로 가능하지 않다. - 면역계: 얼굴 혹은 입술의 종창, 발진, 가려움증, 두드러기 등의 과 민반응 - 정신계: 우울증 - 생식계 및 유방: 사정장애; 유방압통 및 비대; 고환통; 발기부전, 성욕 감퇴, 사정장애, 오르가즘 장애 등 투여 중단 후 지속되는 성기능 장애; 남성 불임 그리고/또는 정액의 질 저하. 피나스테리드 투여 중단 후 정 액의 질 정상화 혹은 개선이 보고되었다; 남성 유방암 - 위장장애(속쓰림), 어지러움, 두통 5. 일반적인 주의사항 1) 2) (생 략) <신 설> 1) 2) (기허가사항과 동일) 3) 직장수지검사에서 정상이고 PSA 수치가 3.0 ng/ml인 55세 이상의 남성을 대상으로 7년간 피나스테리드 일일 5mg을 복용한 PCPT 임상시 험에서 Gleason 등급 8-10의 전립선암 위험성이 증가되었다 (피나스테 리드 1.8 % vs 위약 1.1 %). 다른 5α-환원효소 억제제(두타스테리드) (1% 두타스테리드 vs 0.5% 위 약)에 대한 4년간의 위약대조 임상시험에서도 비슷한 결과가 관찰되었 다. 5α-환원효소 억제제는 고등급 전립선암 발전의 위험성을 증가시킬 수 있으나, 전립선 부피를 감소시키기 위한 5α-환원효소 억제제 효과 때문인지, 이러한 연구들의 결과에 영향을 미치는 다른 요인들 때문인 지는 확립되지 않았다. 7. 임부에 대한 투여 1) (생 략) 2) 임신한 랫트에게 피나스테리드를 100 mcg/ kg/일 100mg/kg/일의 용량범위(사람에서의 상용량의 5 5,000 배)로 투여하면 수컷 차산 자에서의 요도하열(hypospadias)의 발생률이 투여용량에 비례하여 %로 증가되었 다. 피나스테리드 30 mcg/kg/일 이상의 용량( 사람에서의 상용량의 1.5 배 이상)을 임신한 랫 트에게 투여하면 전립선과 정낭의 무게가 감 소되고 포피분리가 지연되며, 일시적인 유두발 달을 보이는 수컷 차산자가 생산되었다. 또한 3 mcg/kg/일 이상의 용량(사람에서의 상용량 의 ¼)을 임신한 랫트에게 투여하면 항문과 생 식기사이의 거리가 감소된 수컷 차산자가 생 산되었다. 이러한 효과들이 수컷 랫트에게 유 도되는 시기는 임신 16 17일 사이인 것으로 밝혀졌다. 위의 변화들은 type II 5α-환원효소 억제제 계열에 속한 약물들의 약리학적 효과 로, 선천적으로 type II 5α-환원효소 억제제가 결핍된 남성유아에서 보고된 바와 유사하다. 자궁내에서 다양한 용량의 피나스테리드에 노 출된 적이 있는 암컷 차산자에서는 비정상적 소견이 발견되지 않았다. 3)~4) (생 략) 1) (기허가사항과 동일) 2) 임신한 랫트에게 피나스테리드를 100 mcg/kg/일 100mg/kg/일의 용량범위(사람에서의 상용량의 5 5,000 배)로 투여하면 수컷 차산자 에서의 요도하열(hypospadias)의 발생률이 투여용량에 비례하여 %로 증가되었다. 피나스테리드 30 mcg/kg/일 이상의 용량(사람에 서의 상용량의 1.5 배 이상)을 임신한 랫트에게 투여하면 전립선과 정낭 의 무게가 감소되고 포피분리가 지연되며, 일시적인 유두발달을 보이는 수컷 차산자가 생산되었다. 또한 3 mcg/kg/일 이상의 용량(사람에서의 상용량의 ¼)을 임신한 랫트에게 투여하면 항문과 생식기사이의 거리가 감소된 수컷 차산자가 생산되었다. 이러한 효과들이 수컷 랫트에게 유 도되는 시기는 임신 16 17일 사이인 것으로 밝혀졌다. 위의 변화들은 type II 5α-환원효소 억제제 계열에 속한 약물들의 약리학적 효과로, 선 천적으로 type II 5α-환원효소가 결핍된 남성유아에서 보고된 바와 유사 하다. 자궁내에서 다양한 용량의 피나스테리드에 노출된 적이 있는 암 컷 차산자에서는 비정상적 소견이 발견되지 않았다. 3)~4) (기허가사항과 동일) 112

5 안전성정보 비사코딜 제제 경련성 변비 환자 사용하지 않게해야 식약청 의약품안전사용매뉴얼 시리즈 15발간 식품의약품안전청(청장 이희성)은 완하제(변비약) 를 소비자가 안전하게 사용할 수 있도록 도와주는 의약품안전사용매뉴얼 변비, 어떻게 해결하면 좋을 까요? 를 발간 배포한다고 밝혔다. 변비란 대변이 대장에 오래 머물고 정상적으로 배 변되지 않는 증상으로 일반적으로 배변 시의 통증, 하복부 팽만감 및 불완전한 배변감 등의 증상이 동 반된다. 변비는 그 원인에 따라 기질성과 기능성으로 나누 는데, 기질성 변비란 대장 내부의 염증성 질환 등에 의해 대장이 구조적으로 막혀서 생기는 변비를 말하 며, 기능성 변비는 특정 원인 질환은 없지만 대장의 기능에 문제가 생겨서 발생하는 것이다. 현재 완하제 종류는 장내에서 변의 부피를 크게 하는 팽창성 완하제 굳은 변을 연화시켜 변이 대장 을 더 쉽게 통과하도록 하는 연변하제 장관내 수분 을 끌어들여 변을 묽게 하고 연변운동을 증가시키는 완하제 장 점막을 자극하여 대장 근육의 수축을 유 도해 배변을 일으키는 자극성 완하제 등이 있다. <변비약 사용시 주의사항> 우선 장폐색, 직장내 출혈 등 위장관내 질환이 있는 경우 임산부, 수유부, 영유아 및 소아, 고령자는 변비약을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의해야 한다. 특히, 신장 또는 심장 질환이 있는 환자의 경우 염류성 완하제인 수산화마그네슘 제제를 복용하게 되면 질환을 악화시킬 수 있어 주의가 필요하다. - 수산화마그네슘 제제는 다량의 우유, 칼슘제제와 함께 복용할 경우 우유알칼리증후군(고칼슘혈증, 고질소혈증, 알칼리혈 증 등)이 나타날 수 있으므로 반드시 물과 함께 복용해야 한다. 또한 두가지 변비약을 함께 복용하지 않으며, 1주일 이상 복용하여도 변비 증상의 개선이 없거나 직장에 출혈이 있을 경 우에는 복용을 중단하고 의사나 약사와 상의해야 한다. 자극성 완하제인 비사코딜 제제는 경련성 변비 환자의 경우에는 사용하지 않아야 한다. CLINICAL ISSUE CLINICAL CLINICAL LIFE OCTOBER 2012 Vol

6 안전성정보 에키나시아 경구제제 12세 미만 소아 사용자제 권고 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA), 중증 알레르기 유발가능성 있어 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 최근 감기증상의 보조요법제로 사용되는 에키나시아 성분 함유 제제에대해 중증 알레르기 유발가능성이 있으 므로 12세 미만 소아에게 사용을 금지하도록 제품 라 벨 변경을 권고하였다. MHRA는 부모와 간병 인들에게도 이들 제품은 12세미만 소아 에게는 사용하지않도록 권고하였다 식약청은 이와관련하여 의약품 안전성 서한을 배포하였다. 식약청에 따르면 영국 의 약품건강관리제품규제청 (MHRA)의 이번 조치는 유 럽천연물의약품위원회(H PMC)와 영국천연물의약품 자문위원회(HMAC)의 예 방적 권고에 따른 것이다. 이들 위원회에서는 12세 미만 소아에게 에키나시아 성분함유 경구제제를 사용할 경우 유익성이 위해성을 상회 하지 않으며, 발생가능성은 낮 으나 중증의 알레르기 반응을 유 발할 가능성이 있으므로 12세 미만 소아의 사용제제를 권고하였다. 아울러 MHRA는 이 조치는 예방적 조치이므로 과 거 동 제품 투약으로 인한 부작용 발생을 염려하지 않아도 된다고 밝혔다,MHRA는 12세 이상의 소아 및 성인은 체중이 많이 나가고 감기 발생 빈도 가 낮아 에키나시아 부작용 발생 위험이 낮으므로 계속 사용하여도 무방하 다고 덧붙혔다. 이와 관련하여 식약청에서는 동 제제의 안전한 사용을 위 하여 추가정보도 제공했 다. 식약청에 따르면 국내에 는 고려제약(주)의 이뮤골 드액 등 12개 회사, 14개 품목이 허가되어 있으며, 이 제제의 허가사항(사용 상의 주의사항)에 발적,가 려움등의 과민반응이나 드 물게는 피부부종, 호흡곤란, 현기증, 저혈압등의 증상이 나 타날수있음. 등의 내용이 일부 반영되어 있다. 114

7 해외의료정보 CLINICAL 진통효과는 비슷, 생활에 미치는 영향도는 달라 프레가발린, 둘록세틴등 당뇨병성 신경병증 약물 비교 결과 당뇨병성 신경병증성 통증(DPNP) 치료제 3개를 비교한 결과 진통효과는 비슷하지만 통증으로 인한 수면과 업무에 미치는 영향은 약물마다 다른 것으 로 나타났다. 영국 서레이대학 보건의학 줄리아 보일(Julia Boyle) 교수와 말린 에릭슨(Malin EV Eriksson) 교수는 세로토닌 노르아드레날린 재흡수억제제 (SNRI) 심발타(성분명 둘록세틴), 신경성통증완화 제 리리카(프레가발린), 삼환계 항우울제 아미트립틸 린을 이용해 이중맹검 무작위 비교한 결과, 이같이 나타났다고 Diabetes Care에 발표했다. DPNP 치료에서 심발타와 리리카를 직접 비교한 결과는 얼마전 발표된 바 있다. 교수팀의 이번 이중맹검 무작위 비교시험에는 이 들 약제 외에 아미트립틸린을 추가해 3제의 진통 효 과를 통증의 수면과 주간 활동 등에 미치는 영향에 대해 검토했다. 국내에서 아미트립틸린은 통증에도 일부 사용되고 있다. 대상은 18세 이상, 이병기간 1년 이상인 1형 또는 2형 당뇨병 환자로서 DPNP를 보인 83명(평균 65.1 세, 2형 당뇨병 72명). DPNP의 평가는 감각이상, 작열통 등의 증상을 호소하는 경우 신경장애 통증진단 스케일인 Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)에서 12 점 이상을 기준으로 했다. 8일간의 위약 투여 후 대상자를 심발타 투여군 28 명, 리리카 투여군 27명, 아미트립틸린 투여군 28명 으로 무작위 배정하고 14일간 저용량 (순서대로 하 루 60mg, 300mg, 50mg)을 투여했다. 그런 다음 추가로 14일간 고용량 투여(120mg, 600mg, 75mg)했다. 이 기간에 다른 진통제는 사 용하지 않았다. 1차 평가 항목은 간이통증조사(BPI)와 visual analogue scale(vas) 기준에서 통증 점수의 변화 로 정했다. 2차 평가 항목은 수면다원검사로 수면 평가, 주간 기능, QOL 등으로 정했다. 2007년 4월~09년 5월에 실시된 이 시험에서 총 83명 중 65명(78%)이 시험을 마쳤다. 시험시작 당시와 비교한 각 약물의 저용량 및 고 용량의 BPI점수의 중증도는 심발타 투여군이 3.4( 시험시작 당시)에서 2.5(저용량) 및 2.2(고용량), 리 리카 투여군에서는 3.1에서 2.3 및 2.4, 아미트립틸 린 투여군에서는 각각 3.5에서 2.7 및 2.6으로 모 두 개선됐다. 일부는 상당한 차이가 확인됐지만 약제 간의 유의 한 차이는 없었다. VAS 점수 역시 비슷한 결과가 나타났다. 수면 다원검사에서 총 수면시간(TST)은 심발타 투여군 이 381.4분(시험시작 당시)에서 338.1분(저용량) 및 356.6분(고용량), 리리카 투여군은 각각 371.6분에 서 380.6분 및 410.3분, 아미트립틸린 투여군은 각 각 368.6분에서 378.3분 및 393.8분이었다. 시험시작 당시에 비해 심발타 투여군에서는 TST 가 용량에 관계없이 크게 단축됐지만, 나머지 2개 약 물에서는 연장됐으며 일부에서는 유의차도 나타났 CLINICAL ISSUE CLINICAL CLINICAL LIFE OCTOBER 2012 Vol

8 해외의료정보 다. 또한 2개 약물 간에 유의차는 없었다. 수면효율(SE) 및 수면시작 후 각성 시간(WASO) 역시 같은 결과를 보였다. 한편 주간활동의 경우에는 인지기능이나 정신운동 기능을 나타내는 선택반응시간 (CRT) 작업[총 반응 시간(TRT)] 정보처리작업[각성도를 보여주는 플리커 융합역치(CFF) 등을 평가했다. 그 결과, TRT는 심발타 투여군이 812.6(기준)에 서 및 726.5, 리리카 투여군은 각각 871.7에서 및 780.8, 아미트립틸린 투여군은 각각 에서 및 750.3으로 모두 단축(개선)됐다. 즉 심발타 투여군과 아미트립틸린 투여군에서는 시험시작 당시에 비해 상당히 개선된 것이다. CFF 는 심발타 투여군(저용량 및 고용량)에서만 유의하 게 증가했다. QOL은 SF-36의 정신 건강도 요약 점수 및 신체 적 건강도 요약 점수로 평가한 결과, 시작 당시와 비 교 및 치료군 간 비교에서도 유의한 변화는 나타나 지 않았다. 안전성 검토에서도 전체적인 혈당에 미치는 영향 은 별 차이가 없었지만 야간혈당은 심발타 투여군( 저용량 및 고용량) 및 아미트립틸린 투여군(고용량 만)에서 다소 유의하게 감소됐다. 리리카 투여군(고 용량)은 약간이지만 상당히 높아지는 것으로 나타 났다. 술만 끊어도 골대사 불균형 개선 알코올의존증 남성 대상 호주 연구 알코올의존증환자의 골밀도 저하 위험은 금주하면 개선될 수 있다는 연구결과가 나왔다. 호주 인스브룩의대 피터 말리크(Peter Malik) 교 수는 알코올재활병원에 입원한 알코올의존증 남성 을 대상으로 재활 시작 당시와 8주간의 금주 후 골 대사를 조사해 그 결과를 Alcoholism, Clinical & Experimental Research에 보고했다. 이에 따르면 금주 후 골형성 마커인 오스테오칼 신 수치가 유의하게 높아지고 골흡수와 골형성의 불 균형이 개선됐다. 알코올의존증환자에서는 운동부족과 영양부족, 햇빛노출 감소로 비타민D가 부족해져 골다공증 위 험이 높아진다. 하지만 에탄올이 골대사회전에 미치는 직접적인 영향은 그다지 알려져 있지 않다. 말리크 교수는 21~50세이고 간경변이 없는 알코 올 의존증 남성 57명을 대상으로 8주간 금주치료를 실시했다. 재활치료 시작과 치료 후에 골형성 마커인 오스테 오칼신, 골흡수마커인 혈청I형 콜라겐 가교 C텔로펩 타이드(CTX;crosslaps)를 측정하고 간기능, 칼슘, 인산염, 부갑상선호르몬(PTH), 25하이드록시비타 민D, 성호르몬, 프로락틴을 조사했다. 치료 과정을 모두 마친 53명을 분석 대상으로 삼 았다. 이중에너지X선흡수측정법(DXA)으로 골밀도 를 측정한 결과, Z스코어 상 -2 이하로 낮아진 경우 는 요추에서 15.1%, 대퇴골경부에서 5.7%, 대퇴골근 위부에서는 1.9%의 환자에서 나타났다. 116

9 해외의료 CLINICAL 25하이드록시비타민D가 부족(30ng/mL 미만)한 경 우는 41.5%, 경도의 고프롤락틴혈증은 39.6%, 요중 Ca농도 저하는 53.8%를 차지했다. 오스테오칼신 수치 는 17%에서 낮아지고 CTX는 34%에서 상승했다. 치료 후 오스테오칼신, 요중Ca농도는 유의하게 높 아졌다. 음주로 인해 증가하는 감마글루타민트랜스 퍼레이스(GGT), 에스트로겐은 유의하게 감소했지만 CTX를 포함한 기타 항목에 유의한 변화는 없었다. 말리크 교수는 또 국제신체활동조사표(IPAQ)를 이용해 치료 전 1주간의 신체활동량을 평가하고 IP AQ 점수와 골밀도, 골대사마커의 관련성을 조사했다. 심방세동환자의 예후를 좌우하는 혈전색전증의 예 방은 50년 이상 와파린에만 의존해 왔다. 하지만 최근 와파린과 약리작용이 다른 다비가트 란 등 다양한 신규 항응고제가 개발되면서 혈전색전 증 예방 전략은 크게 바뀔 것으로 예상된다. 지난 16일 끝난 제60회 일본심장병학회에서 발표 된 심원성 색전증 예방 : 와파린과 다비가트란 의 내 용을 소개해 본다. 와파린은 제Ⅱ, Ⅶ, Ⅸ, Ⅹ인자의 생합성에 관여하 는 비타민K를 길항시켜 효과를 발휘한다. 효과는 위약이나 항혈소판제를 비교해 일찍부터 증명됐다. 또한 지금까지 발표된 임상시험 성적과 실 제 임상의 성적은 유사하다. 한편 (1)비타민K 함유 음식물로 인한 효과 약화 (2)효과 예측의 어려움, (3)효과 발현의 지연 (4)출혈 부작용 - 등은 와파린의 단점이다. 그 결과, IPAQ 점수와 전체 부위의 골밀도 Z스 코어는 비례했지만 신체활동량과 오스테오칼신 및 CTX는 무관한 것으로 나타났다. 교수에 따르면 음주는 신체활동을 떨어트리지만 알코올의존증환자의 신체활동량과 골밀도의 관련성 에 대해서는 지금까지 거의 연구되지 않았다. 그는 알코올 의존증 환자에서 신체활동이 뼈를 보호한다는 사실은 이번 연구의 또다른 중요한 발견 이라고 말하고 알코올의존증 치료에 신체활동 프로 그램을 포함시킬 것을 제안했다. 동양인에 희망을 준 다비가트란 제60회 일본심장병학회 와파린 대 다비가트란 비교 토론 따라서 새로운 항응고제는 이러한 단점을 해결하 는데 목표를 두고 개발돼 왔다. 이러한 배경을 고려할 때 일본심장연구소 순환기 내과 야마시타 다케시씨는 공기의 고마움을 잊어 버 린 것 같다 며 새로운 항응고제에 대한 지나친 관심 을 지적했다. 그는 허혈성뇌졸중 억제 효과에서 와파린 보다 우 수한 것으로 입증된 약물은 새로운 항응고제 중에 서도 다비가트란 고용량(1일 150mg 2회) 뿐이며 가 격에서도 와파린은 신규 항응고제의 약 20분의 1이 라는 낮다는 가격적인 장점을 잊어선 안된다고 강 조했다. 한편 다비가트란은 직접 항트롬빈약제로서 비타민 K 독립성이기 때문에 음식의 영향을받지 않으며 효 과 예측도 쉽다는 장점이 있다. 일본병원기구 오사카의료센터 고레츠네 유키히로 CLINICAL ISSUE CLINICAL CLINICAL LIFE OCTOBER 2012 Vol

10 해외의료정보 로 씨는 우선 다비가트란의 약리학 적 프로파일을 정 리했다. 이어 RE-LY 시험 성적을 정리하고 이 약은 목표치료범위(TTR)가 평균 64%인 와파린과 같거나 그 이상의 뇌졸중 예방 효과와 두개내출혈을 확실히 낮춰준다는 사실을 소개 했다. 다비가트란은 80%가 신장에서 배설되기 때문에 신기능이 떨어진 환자에서는 출혈 위험이 증가할 수 있다. 이 시험에서도 크레아티닌 청소율이 떨어질 만큼 큰 출혈이 증가하는 것으로 나타났지만 와파린보다 많지는 않다. 그러나 하부소화관출혈은 와파린보다 는 확실히 많은 만큼 기왕력이 있는 환자에서는 신 중하게 투여해야 한다고 지적했다. 동양인은 백인에 비해 두개내출혈 위험이 높기 때 문에 프로트롬빈시간국제표준비(INR)를 낮게 관리 하는 경향이 있다. 이 시험의 인종별 서브분석 결과 에서도 이러한 경향은 있지만, 다비가트란 고용량의 뇌졸중 전신색전증의 빈도는 동양인과 비동양인인 에서 거의 같았다. 그는 다비가트란은 동양인에게 매우 큰 희망을 가져다 줄 것 이라고 설명했다. 英, 美 이어 獨, 스타틴에 당뇨병 위험 경고 1월 EMA 권고 인정, 11월부터 첨부문서 개정 의무화 오는 11월부터 독일 내에서 판매되는 모든 스타틴 제제의 첨부문서에는 당뇨병 발병 위험에 대한 기록 이 의무화된다. 독일의약품의료기청(BfArM)은 이달 11일 이같은 결정 내용을 정식 문서로 만들어 공식사이트에 공 개했다. 독일의 이번 결정은 올 1월 유럽의약청(EMA)의 권 고 내용을 받아들인 것으로 영국과 미국에서는 이 미 스타틴에 관한 공식문서에 당뇨병 발병 위험을 명 기하고 있다. 스타틴이 당뇨병 발병 위험을 높인다는 연구가 최 근 많이 보고되고 있는 가운데 시초는 2008년에 발 표된 JUPITER시험이다(NEJM). 저LDL콜레스테롤(LDL-C), 고감도C반응성단백 (hs-crp)치가 높은 환자에게 로바스타틴을 투여한 이 시험은 고LDL-C혈증이 동반되지 않아도 스타틴 의 강력한 항염증작용은 심혈관 사고의 억제에 유용 하다는 사실을 보여준 획기적인 시험이다. 하지만 스타틴군에서는 위약군에 비해 2형 당뇨병 발병 위험이 27% 유의하게 증가했다는 데이터도 함 께 제시됐다. 그 후 개별 약제에 관한 보고 외에도 스타틴군에서 당뇨병 위험이 13% 높아진다는 메타분석(Diabetes Care), 9% 높아진다는 메타분석 결과 (Lancet) 등 이 잇달아 발표됐다. 최근 연구로는 올해 초 스타틴 복용 중인 폐경여 성에서 2형 당뇨병의 신규 발병 위험이 높다는 보고 (Arch Intern Med)가 나오기도 했다. 이런 가운데 EMA 의약품위원회(CHMP) 약물감 시작업팀(PhVWP)은 올해 1월 10일 월보( 月 報 )를 통 해 스타틴이 당뇨병 위험을 약간 높일 가능성이 있 다고 언급했다. 하지만 주요 심혈관사고를 낮추다는 스타틴의 장점 은 이 보다 더 크다고 말했다. 그러면서도 고위험환 118

11 해외의료 자에 대한 감시는 필요한 만큼 첨부문서를 통해 주 의를 환기시키도록 했다. 이러한 EMA 발표에 따라 영국의약품청(MHRA) 은 1월 12일에 의사용 안전성서한인 Drug Safety Update에서 위험 관련 정보를 발표했다. 하지만 EMA와 마찬가지로 스타틴의 전체적인 이 득은 당뇨병 발병 위험 보다 많다고 명기했다. 미식품의약품국(FDA)도 2월 28일에 스타틴에 관 한 안전성서한을 추가했다. 복수의 메타분석과 역학연구데이터를 검토해 스타 틴에 의한 HbA1C(당화혈색소), 공복혈당이 상승할 수 있다는 위험성을 첨부문서에 포함시키도록 조치 하고 주요 개정사항으로 결정했다. 미FDA를 포함해 모든 의약품감독국의 견해에서 일치한 것은 스타틴이 고혈당 및 당뇨병 위험 보다 심장순환계질환에 주는 이득이 크고 이 위험은 스 타틴 투여를 중단할만한 이유가 되지 않는다는 사 실이다. 미국감염증학회(IDSA)가 지난 9일 A군 용혈성연 쇄구균(GAS) 인두염 진료가이드라인을 지난 2002 년 이후 10년만에 개정, Clinical Infectious Diseases에 발표했다. GAS 인두염에서 가끔 나타나는 침습성 감염증 등의 중증 합병증을 발견하기 위한 진단이 필요한 반면 급성인두염 대부분은 바이러스에 의한 것이며 이러한 증례에는 항균제 효과가 없다는 견해도 나 왔다. 하지만 미FDA의 조치는 일부 임상 현장에서 혼 란을 일으켰으며 급기야 미국심장협회(AHA)와 미 국심장학회(ACC)가 성명을 발표함과 동시에 첨부문 서 개정을 반대하는 논문 까지 나오는 사태를 초래 했다. 이번 BfArM의 결정은 앞서 언급한 EMA의 권고 에 근거한 것으로 스타틴에 의한 혈당치 상승, 일부 환자에서 나타나는 당뇨병 신규 발병 위험 및 이상 지혈증 위험 상승 가능성이 여러 연구에서 나타나고 있음을 경고한 것이다. 동시에 이득이 더 많은 만큼 스타틴 투여를 중단해 서는 안된다는 사실도 보여주는 것이다. 이는 독일내 가이드라인과도 일치한다. 이 가이드 라인에 따르면 공복혈당 101~ 124mg/dL, BMI 30 초과, 높은 중성지방치, 고혈압 중 하나만이라도 해 당되는 사람을 고위험군으로 정의하고 이들에 대한 임상적 감시 및 관련 검사치를 계속 관찰해야 한다 고 강조하고 있다. 美 감염증학회 강한 인두통 대부분 항균제 무효 A군 용혈성인두염 진료가이드라인 GAS로 인한 인두염은 인두통으로 병원을 찾는 성 인의 5~15%, 어린이의 20~30%에 나타나는 가장 일반적인 감염증이다. 하지만 미국감염증학회에 따르면 미국에서 인두 통 진찰 환자는 연간 1,500만명에 이르며 이 가운데 70%가 항균제를 처방받고 있다. 가이드라인에서는 일부 희귀 세균성인두염의 원인 균을 제외하고 GAS 이외의 병원체에 의한 급성인 두염에 대한 효과가 입증된 치료는 없는 것으로 지 CLINICAL ISSUE CLINICAL CLINICAL LIFE OCTOBER 2012 Vol

12 해외의료정보 적됐다. 또한 상기도감염증에 대한 항균제의 부적절한 사 용이 균내성화의 큰 요인인만큼 GAS 인두염의 감별 진단은 매우 중요하다고 강조한다. 미국감염증학회는 이번 개정의 포인트로 기침과 콧물, 쉰목소리 및 입속이 붓는 등 바이러스성 인두 염 의심 증상을 보이는 성인, 어린이에게 GAS검사 가 불필요하다는 점을 들었다. GAS인두염에서는 앞서 언급한 증상과는 달리 갑 작스런 인두통, 삼킴 통증 또는 고열이 나타나는 경 우가 대부분이기 때문이라는 것이다. 또한 GAS인두염이 의심되더라도 검사 결과가 양 성이 아니면 항균제를 사용해선 안된다고 강조했다. 그리고 음성으로 진단된 성인에게는 추가검사를 하 지 않고, 3세 이하 어린이의 GAS인두염 역시 드문 만큼 검사가 불필요하다고 권고했다. GAS인두염으로 진단되면 약물에 알레르기가 없 는 환자에 대한 제1선택제로서 페니실린과 아목시실 린을 권장하고 있다. 가이드라인 작성에 참여한 미국 앤 로버트루리 어 린이병원 스탠포드 슐먼(Stanford T. Shulman) 박 사는 이들 항균제는 알레르기가 없는 환자에게는 매우 효과적이고 안전한 약물 이라고 평가했다. 페니실린 알레르기 환자에 대한 권장 약물로는 세 파렉신이나 클린다마이신 등이 적당하지만 마크로 라이드계 약물에서는 내성주 증가와 약가 면에서 적 응 기준을 엄격히 해야 한다고 강조했다. 그리고 GAS인두염을 반복하는 어린이환자에 대 한 편도절제술은 폐쇄성호흡장애 등 특별한 사정이 없으면 권장하지 않고 있다. 그는 미국에서는 류마티스열 등의 중증 합병증은 감소하고 있지만 가끔 나타나기 때문에 GAS인두염 의 정확한 진단이 중요하다 고 강조했다. 와파린으로 위출혈돼도 재투여하는게 이득 혈전증 위험 사망위험 재투여군에서 낮아 미국 콜로라도대학 약학부 다니엘 위트(Daniel M. Witt) 교수는 소화관출혈을 일으킨 와파린 투 여 환자 422명을 대상으로 후향적 코호트 연구를 실시한 결과, 와파린 재투여가 위험보다 이득이 많 다는 연구결과를 Archives of Internal Medicine 에 발표했다. 이번 연구는 와파린 재투여 및 중지군에서 혈전 증 발생, 소화관출혈 재발, 사망위험을 임상적으로 비교했다. 와파린으로 치료 중인 환자에서 GIB가 발생할 확 률은 연간 약 4.5%로 추정된다. GIB이 잘 해결됐어도 대출혈(major bleeding)은 향후 심각한 출혈의 중요한 예측인자인 만큼 GIB 후 와파린 치료는 보류해야 한다는 보고가 있다. 반면 와파린 치료를 완전 중단하거나 장기간 중지 할 경우에는 혈전색전증이 발생할 위험이 있다. GIB 발생 후 조기에 항응고요법을 재개해도 안전 에는 문제가 없다는 보고가 있지만 위트 교수에 의 하면 신뢰할만한 증거가 없을 뿐만 아니라 최적의 재개시기와 재개에 따른 위험에 대한 합의도 얻어지 120

13 해외의료 지 않았다. 그래서 교수는 카이저퍼머넌트 콜로라도(KPCO) 의 데이터베이스를 이용해 와파린 관련 GIB 사고 후 90일 이내에 혈전증, GIB 재발, 사망발생 비율을 와 파린 재투여군과 중지군에서 비교 검토했다. 아울러 재투여군에서 GIB 발생 후 와파린 재투여까지 걸린 시간에 대해서도 조사했다. 대상자는 2005~08년에 첫번째 GIB로 입원했거 나 응급실에 이송된 환자 가운데 첫번째 GIB 이전 6 개월간 GIB 진단 경력이 없다는 조건을 만족하고 제 외 항목에 해당하지 않은 442명[이 가운데 재투여군 260명(와파린 중단하지 않은 41명 포함), 남성 222 명, 평균 74.2±12.1세]. 재투여군에서 첫번째 GIB 발생 후 재투여까지 걸린 시간은 평균 4일이었다. 그 결과, 90일 추적기간 중에 혈전증 사고를 일으 킨 경우는 재투여군에서 심부정맥 혈전증 1명(0.4%) 뿐이었다. 이 환자는 첫번째 GIB 후 15일이나 지난 후에 와파린을 투여한 경우였다. 반면 중지군에서는 182명 중 10명(5.5%)으로 꽤 많았다(P<0.001). 콕스비례 위험모델로 다변량 분석 한 결과, 첫번째 GIB 후 와파린을 재투여하면 혈 전증 위험이 낮아지는 것으로 나타났다[위험비(HR) 0.05, 95% CI 0.01~0.58]. GIB 재발은 재투여군 26명(10.0%), 중지군 10명 (5.5%)으로 재투여군이 더 많았지만 통계학적 유의 차는 없었다(P <0.09). 다변량 분석 결과는 위험비 1.32(95% CI 0.50 ~3.57)로 와파린 재투여에 따른 GIB 재발 위험 상 승은 유의하지 않았다. 추적기간 동안 전체 사망은 52명이고 사망원인이 많았던 경우는 악성종양 (malignancy) 28.8%, 감 염 19.2%, 심장질환 13.3% 순이었다. GIB 재발로 인한 사망은 전혀 없었다. 또한 사 망군에서는 고령만성질환 점수(CDS)가 높은 경향 을 보였다. 재투여군의 사망은 15명(5.8%), 중지군에서는 37 명(20.3%)으로 중지군에서 안좋은 예후를 보였다. 다변량 분석 결과, 첫번째 GIB 후 와파린 재투여는 사망위험을 낮추는 것으로 나타났다(위험비 0.31, 95% CI 0.15~0.62). 위트 교수는 GIB 발생 후 90일 이내에 와파린을 투여하지 않는다는 결정은 혈전증 및 사망위험을 높 이는 것으로 나타났다 면서 와파린 관련 GIB 경험 환자 대부분에는 항응고요법 재실시가 위험보다는 이득이 많다고 결론내렸다. CLINICAL ISSUE CLINICAL CLINICAL LIFE OCTOBER 2012 Vol

14 해외의료정보 스트레스 많고 성격 급하면 뇌졸중 위험 스페인 증례대조연구 만성적 스트레스가 심질환을 유발한다고 알려져 있지만 아직도 뇌졸중과는 확실한 관련성이 확인되 지 않고 있다. 이런 가운데 스트레스가 많은 생활습관 및 성격이 경쟁적이고 급한 행동을 보이면 뇌졸중에 걸릴 위험 이 높아진다는 연구결과가 나왔다. 스페인 산카를로스대학병원 뇌신경부문 호세 안 토니오 에기도(Jose Antonio Egido) 교수는 뇌조 중환자와 뇌졸중 기왕력이 없는 환자의 심리적 스 트레스를 4가지 스케일로 평가한 결과, 이같이 나 타났다고 Journal of Neurology & Psychiatry 에 발표했다. 남성, 나쁜 생활습관이 발병 위험인자 대상은 스페인 마드리드시민 가운데 뇌졸중환자 150명(뇌졸중군), 대조군으로는 지방거주자 가운데 뇌졸중 기왕례를 제외한 환자 300명을 무작위로 선 별, 배정했다. 나이는 양쪽군 모두 18~65세 미만이지만 성별 차 이를 알아보기 위해 남녀의 수를 다르게 했다(뇌졸 중군;남성 77.3%, 여성 22.7%) 스트레스 평가항목은 (1)생활변화를 평가하는 Holmes & Rahe(H&R) 스케일 (2)불안 우울을 평 가하는 General Health Questionnaire(GHQ)28 (3)QOL을 평가하는 Short Form(SF)-12 (4)급 한 행동을 평가하는 Recall Scale of Type A Behaviour(ERCTA) 등 4가지. 기타 성별, 배우자 유무, 현재 직업 등의 개체군 통 계와 흡연량, 음주량, 주간졸림평가 척도(epworth scale) 등의 생활습관, 당뇨병, 고혈압, 이상지혈증, 협심증 및 심근경색의 진단, 심박리듬 이상의 진단 등 심혈관 위험인자에 관해서도 질문했다. 생활습관과 심혈관 위험인자로 보정한 결과 뇌졸 중 발병과 관련하는 것은 H&R 심리학적 스케일 150 이상(스트레스가 큰 생활습관), ERCTA 24 이상(급 한 성격)이었다. H&R 심리적 스케일 150 미만에 대한 오즈비는 3.84, ERCTA 24 미만에 대한 오즈비는 2.23으로 모두 유의했다. 또한 뇌졸중 발병의 독립 위험인자는 남성, 피로회 복제 하루 2회 섭취, 흡연, 주간졸림평가 척도 9 이 상 등 나쁜 생활습관인자였다. 그리고 심조율의 이 상도 유발 인자였다. 해외의료정보는 메디칼 트리뷴에서 제공합니다. 122

15 질병정보 CLINICAL 각막염 진료환자 2011년 137만 1천명 년평균 6.8%증가...여성이 남성의 2배 국민건강보험공단(이사장 김종대)에 따르면 각막염 질환의 건강보험 진료비 지급자료를 분석한 결과 각막 염 질환 진료환자는 2006년 98만 8천명에서 2011년 137만 1천명으로 최근 6년간 연평균 6.8%씩 증가한 것 으로 나타났다. 2011년을 기준으로 남성은 46만 8천명, 여성은 90만 3천명으로 여성이 남성보다 2배 가량 많았다. 각막염 연도별 성별 진료인원 추이 (단위 : 천명, %) 구분 2006년 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 연평균 증가율 전체 988 1,135 1,094 1,164 1,321 1, 남성 여성 최근 6년간 각막염 질환의 월별 진료인원을 살펴본 결과, 봄철이나 가을철이면 증상이 더욱 심해져 9월에 는 평균 16만 8천명이 진료를 받아 다른 월에 비해 가장 많았다. 특히 4월부터 10월까지는 월 평균 13만명 이 상이 진료를 받았다. 각막염 연도별 월별 진료인원 추이 구 분 2006년 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 (단위 : 명, %) 평균 ( 06-11년) 1월 92, , , , , , ,849 2월 87,528 95, , , , , ,527 3월 99, , , , , , ,457 4월 100, , , , , , ,623 5월 110, , , , , , ,369 6월 105, , , , , , ,591 7월 109, , , , , , ,131 8월 134, , , , , , ,289 9월 158, , , , , , ,541 10월 100, , , , , , ,368 11월 102, , , , , , ,009 12월 97, , , , , , ,947 CLINICAL ISSUE CLINICAL CLINICAL LIFE OCTOBER 2012 Vol

16 질병정보 2011년을 기준으로 각막염 질환의 연령대별 진료인원 구성비율을 보면 20대가 17.8%를 차지하여 다른 연 령층에 비해 상대적으로 가장 많은 진료를 받았다, 그다음이 10대 15.8%, 50대 14.1%, 30대 13.6% 순( 順 )이 었다. 이를 다시 성별로 구분해 살펴보면 20대 여성이 18만 7천명으로 같은 연령대 남성보다 3.3배 이상 많았고, 10대 여성은 16만 5천명으로 같은 연령대 남성보다 3.2배 가량 많았다. 구분 9세 이하 2011년 각막염 진료인원 성별 구성비율(%) 10대 20대 30대 40대 50대 60대 70대 (단위 : 명, %) 남성 (A) 42,990 52,008 56,740 65,127 76,674 76,752 53,011 36,000 8,578 80세 이상 여성 (B) 36, , , , , ,992 82,682 63,973 19,973 비율 (B/A) 년을 기준으로 인구 10만명당 진료환자수를 연령별 성별로 조사한 결과에 따르면 여성의 경우 20대 여 성이 5,803명으로 가장 많았고, 10대 5,470명, 70대 4,401명, 60대 3,981명 순( 順 )으로 나타났다. 남성은 70대가 3,354명으로 가장 많았고, 80세 이상 3,262명, 60대 2,735명, 50대 2,112명 순( 順 )이었다. 각막염 질환의 건강보험 진료비 증가 추이를 살펴보면 최근 6년간( 06년~ 11년) 건강보험 진료비와 공단이 부담하는 급여비는 큰 폭의 증가 추세를 보였다. 진료비는 2006년 413억원에서 2011년 686억원으로 1.7배, 연평균 10.7% 증가하였으며, 2006년 급여비는 301억원에서 2011년 487억원으로 1.6배, 연평균 10.1% 증가하였다. 최근 6년간 연평균 진료비 증가율을 입원, 외래, 약국으로 나누어 살펴보면, 입원 3.6%, 외래 6.1%, 약국 18.9% 증가하였고, 급여비 증가율은 입원 3.2%, 외래 5.7%, 약국 18.0%늘었다. 진료비 (백만원) 급여비 (백만원) 각막염 환자 건강보험 진료비 및 급여비 현황 구 분 2006년 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 연평균 증가율 (%) 계 41,310 50,287 50,130 55,387 65,189 68, 입원 1,250 1,335 1,359 1,593 1,553 1, 외래 27,265 30,967 29,893 32,209 37,891 36, 약국 12,795 17,985 18,878 21,585 25,745 30, 계 30,088 36,009 35,406 39,256 46,250 48, 입원 992 1,056 1,044 1,240 1,203 1, 외래 19,586 21,910 20,975 22,705 26,767 25, 약국 9,510 13,043 13,386 15,311 18,280 21,

17 질병정보 각막염 의 원인 및 증상, 치료 박종운 교수 국민건강보험 일산병원 안과 각막염 의 정의 및 원인 - 각막염은 여러가지 원인에 의해 각막에 염증이 생기는 질환으로, 크게 감염성과 비감염성으로 나눌 수 있다. - 감염성으로는 원인균에 따라 세균각막염 바 이러스각막염 진균각막염 클라미디아 각막 염 아칸토아메바각막염 등이 있고, - 비감염성으로는 콘택트렌즈착용과 관련된 경 우 외상과 관련된 경우 그리고 드물게는 자 가 면역성 질환과 동반되어 나타나는 경우 눈 이 잘 감기지 않아서 생기는 경우 약제의 독성 에 의해 생기는 경우 각막신경의 손상에 의해 생기는 경우 등이 있다. 각막염 환자가 많은 이유 - 각막은 해부학적으로 외부에 노출되어 있기 때 문에 외상이나 기타 다른 병원균의 침입에 취약 할 수 있다. - 노인인구가 증가하면서 노화에 따른 각막염의 위 험인자(눈물분비감소, 안구건조증이나 만성 눈 꺼풀염 증가)가 증가되었으며, 미용목적의 칼라 써클렌즈의 착용 또한 증가 원인으로 꼽을 수 있다. - 각막염의 원인은 너무도 다양하기 때문에 단순 하게 계절적 특성이 있다고 보기는 어렵다. 단 지 주로 7월~9월에 환자수가 많은 것은 여름에 눈병이 유행하는 경우 이후에 치료를 위해 병원 을 방문하는 환자수가 특이하게 증가될 수 있다 고 생각된다. - 또한, 10대~20대 여성에서 환자가 많은 이유는 젊은 여성의 경우 써클렌즈나 콘택트렌즈의 사 용률이 높은 것이 이유가 될 수 있다. 10대 아 동의 경우는 외상에 노출 빈도가 높거나 손씻기 와 같은 청결문제에 소홀할 수 있다는 것도 한 이유가 될 수 있다. 각막염 의 증상 및 합병증의 종류 - 각막에 염증이 생기면 시력 저하, 이물감, 안통, 눈물흘림, 충혈, 눈부심, 눈꺼풀경직 등의 증상 이 나타나며 이런 증상은 매우 빠르게 나타날 수 도 있고 비교적 천천히 나타날 수도 있다. 이런 경우 제대로 치료가 되지 않으면 심한 경우 안구 천공이 생길 수도 있으며 이로 인해 안구내로의 세포증식으로 안내염이 발생할 수 있다. - 또한, 각막염이 제대로 치료가 된다고 해도 염증 반응의 합병증으로 안구 혼탁이 남을 수 있으며, 이로 인해 시력의 질이 떨어질 수 있다. 각막염 의 치료법 - 각막염의 원인을 찾는 것이 중요하다. 그리고 확 진을 위해서는 임상적 소견뿐만 아니라 세균학 적 검사를 병행하여야 한다. - 감염성의 경우 세균학적 검사를 통하여 원인균 이 밝혀진 경우에는 가장 감수성이 높은 항생제 를 투여하며 그렇지 않은 경우에는 광범위항생 제를 사용한다. - 비감염성의 경우에는 그 원인에 따라서 치료방법 은 달라지게 된다. 콘택트렌즈를 당분간 사용하 지 않으며 기존의 콘택트렌즈를 폐기해야하며, 노출성인 경우에는 인위적으로 눈꺼풀 등으로 각막을 덮어주는 방법을 이용하게 된다. CLINICAL ISSUE CLINICAL CLINICAL LIFE OCTOBER 2012 Vol

18 질병정보 각막염 의 예방 및 관리요령 - 각막염의 위험요인인 외상에 주의하며 특히 콘택 트렌즈를 사용하는 경우에는 눈 위생과 관리에 주의를 기울여야 한다. - 감염균의 전파를 막기 위해서는 손을 씻는 것 을 생활화하며 수건과 공용사용물건에 대한 관 리가 필요하다. - 치매나 당뇨병과 같은 만성질환이 동반된 경우에 는 안구증상에 더욱 유념해야 한다. - 그리고 각막염의 증상이 생기면 아무리 미미한 경 우라도 일단은 안과를 방문하여 병의 원인을 찾고 필요한 경우에는 빨리 치료를 시작해야 한다. 알레르기비염 환자 중 20~30%가 천식동반 꾸준히 관리로 천식, 중이염 등 합병증 예방 알레르기비염은 잦은 재발과 증상 악화로 인해 어 린이와 청소년에게 결석과 학습장애, 활동제약, 수면 장애를 초래하는 대표적인 질환으로써 유병률이 점 차 증가하고 있는 추세이다. 지난 15년간( 95년~ 10년) 어린이 청소년 알레 르기질환 조사 결과 알레르기비염 유병률이 어린 이에서 1.3배(32.6% 43.6%), 청소년에서 1.4배 (29.8% 42.6%) 증가했다. 또한, 알레르기비염은 가벼운 질환으로 생각하기 쉬우나 천식 등 합병증을 초래하는 질환으로 질환초 기 정확한 방법으로 진단한 후 효과적이고 검증된 방 법으로 치료하는 것이 중요하다. 약 20~38%의 알레르기비염 환자는 천식을 동반 하고 있고, 알레르기비염이 있는 환자는 그렇지 않은 환자에 비하여 3배 정도 천식이 많이 발생한다. 질병관리본부에 따르면 지역보건소에서는 주민에 게 예방관리 정보를 제공하고 있으며, 일부에서는 지 역 내 학교와 보육기관을 아토피 천식 안심학교 (전 국 474개)로 지정하여 운영하고 있다. 또한 질병관리본부는 서울시, 경기도와 협력하여 알레르기질환에 대한 전문 상담서비스를 제공하는 아토피 천식 교육정보센터 를 운영 중에 있으며, 단 계적으로 타 시 도로도 확대할 예정이다. 질병관리본부는 대한이비인후과학회와 공동으로 2008년 알레르기비염 예방관리수칙 을 공동 제정하 여 국민들이 일상생활에서 알레르기 비염을 적절히 관리할 수 있도록 선포한 바 있다. 알레르기 비염 예방관리수칙으로는 1 금연을 하 시고, 담배 피는 옆에도 가지 않을 것 2 감기나 독감 예방을 위하여 손 씻기를 잘 할 것 3 실내는 깨끗이 청소하고 청결을 유지하며, 급격한 온도변화를 피할 것 4 공해나 황사가 심한 날은 외출을 삼가거나 황 사마스크를 착용할 것 5 효과적이고 검증된 치료방 법으로 꾸준히 관리하여, 천식, 축농증, 중이염 등의 합병증을 예방할 것 등이다. 126

19 질병정보 어린이 청소년 알레르기질환 조사 결과 <어린이 청소년 알레르기질환 조사>는 5년 주기로 실시되는 국제적으로 표준화된 알레르기질환 조사 (ISAAC, International Study of Asthma and Allergies in Childhood)를 기본 틀로 하고 있으며, 초등 1학년 (6~7세), 중등 1학년(13~14세)을 대상으로 알레르기질환의 유병현황과 유발 및 악화인자 등을 조사한다. 우리나라에서는 1995년, 2000년, 그리고 2010년에 실시되었으며, 아래의 2010년 조사는 확률표본추출 방법을 이용하여 전국 45개 초등학교 1학년 학생 4,003명과 40개 중학교 4,112명을 조사하였다. 천식(Asthma): 어린이(초등1)의 지난 1년간 천식증상 경험률은 최근 15년간 감소추세(13.6% 10.3%)에 있 으며 청소년(중등1)은 비슷한 수준(7.9% 8.3%)을 유지했다. 알레르기비염(Allergic Rhinitis): 어린이(초등1)의 지난 1년간 알레르기비염 증상 경험률은 최근 15년간 1.3 배(32.6% 43.6%), 청소년(중등1)에서 1.4배(29.8% 42.6%) 증가했다. 아토피피부염(Atopic Dermatitis): 어린이(초등1)의 지난 1년간 아토피피부염증상 경험률은 최근 15년간 2.2 배(9.2% 20.6%), 청소년(중등1)은 3.2배(4.0% 12.9%) 증가했다. <어린이 청소년 알레르기질환 유병률(%) 추이, > 어린이(6-7세) 청소년(13-14세) 구분 천식 알레르기비염 아토피피부염 CLINICAL ISSUE CLINICAL CLINICAL LIFE OCTOBER 2012 Vol

20 질병정보 구내염 진료인원 최근 5년새 21.8% 증가 면역력 떨어지는 시기에 특히 주의해야 구내염이란 혀, 잇몸, 입술과 볼 안쪽 등 입 안 점막 에 염증이 생기는 질환을 말한다. 구내염의 발생원인 은 정확하게 알 수 없지만 면역체계의 이상이나 세균, 바이러스 감염에 의한 것으로 알려져 있다. 혀와 구강점막은 신체의 외부와 내부를 연결하는 위치에 있어 신체의 내부적 변화와 외부적 자극으로 부터 모두 영향을 받고, 전반적인 건강상태를 반영하 기 때문에 전신건강의 거울 이라고도 한다. 이러한 혀와 구강점막에 발생하는 구내염은 신체 의 면역력이 저하되었다는 신호로도 이해할 수 있다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 최근 5년간 (2007~2011년)의 심사결정자료를 이용하여 구내염 및 관련병변 에 대해 분석한 결과, 진료인원은 2007 년 81만2천명에서 2011년 98만9천명으로 5년간 약 17만7천명이 증가하였고, 연평균 증가율은 5.1%로, 꾸준히 늘고 있는 것으로 나타났다. 구내염의 성별 진료인원은 남성이 2007년 36만명 에서 2011년 43만명으로 약 7만명 증가했으며, 여성 은 2007년 45만명, 2011년 55만명으로 약 10만명이 증가하였다. 2011년 기준 여성 진료인원이 남성에 비 해 1.26배 더 많고, 연평균 증가율도 여성이 약 0.4% 정도 더 높은 것으로 나타났다. 진료인원을 연령별로 분석한 결과 구내염은 전 연 령구간에서 약 10%초반의 비교적 고른 분포를 보였 다. 2011년 기준 진료인원 점유율은 0~9세가 18.0% 로 가장 높았고, 20대가 9.6%로 가장 낮은 점유율을 차지하는 것으로 나타났다. 구내염의 진료인원을 월별로 분석한 결과, 최근 5 년간의 평균수치로는 매년 6~8월에 진료인원이 늘어 나는 것으로 나타났다. 그러나 2008년의 경우 12월, 2009년의 경우 9월에도 진료인원이 많았던 것으로 볼 때, 구내염이 여름철에만 집중된다고는 보기 어려 우며, 계절적요인도 영향을 주지만 그 외에 추가적인 요소가 복합적으로 작용한 것으로 보인다. 구내염 발병원인은 뜨거운 음식을 급하게 먹을 경 우 또는 이로 음식물을 먹을 때 혀나 볼 안쪽을 씹 게 되는 경우 발생하는 상처 등에 세균 및 바이러 스 감염이 원인이 되기도 하고, 피로와 스트레스, 비 타민(B12) 및 철분과 엽산의 결핍 등이 영향을 주기 도 한다. 구내염이 발생한 경우 입 안이 따갑거나 화끈거리 는 느낌이 들고, 음식을 먹을 때 통증이 있어 음식물 섭취 시 고통이 있으며, 입안에서 나쁜 냄새가 나므로 불쾌한 느낌을 갖게 된다. 구내염의 치료로는 직접적 인 약물치료 및 구강위생 개선, 영양개선, 스트레스 경감 등의 보조적인 요법이 쓰이고 있다. 구내염을 예방하기 위한 방법으로는 건강한 식습 관 유지와 구강 위생을 청결히 유지하도록 힘쓰는 것 이 좋다. 견과류, 과자류, 짜고 맵고 신 음식은 자극이 강하 므로 가급적 피해야 한다. 식사를 할 때는 급하게 먹 거나 말을 하면서 먹을 경우 입안 상처를 유발할 수 있으므로 식사는 가급적 천천히 먹고, 식사 중 말 을 해야 할 때는 입안에 음식물이 없을 때 하는 것 128

21 질병정보 이 좋다. 또한 휴식을 취하고 스트레스를 조절하고, 규칙적 인 양치로 구강의 청결관리에 힘쓰며, 가급적 금연하 는 것이 좋다. 구내염의 발생요인에 온도가 직접적인 영향을 미치 는 것은 아니지만, 무더위와 강추위가 지속되는 여름 과 겨울의 경우 몸이 쉽게 지치고 회복력이 둔화되기 탈모란 정상적으로 모발이 존재해야 할 부위에 모 발이 없는 상태를 말하며, 일반적으로 두피의 성모( 굵고 검은 머리털)가 빠지는 것을 의미한다. 연모(굵 기가 가늘고 색깔이 없는 머리털)와 달리 성모가 빠 질 경우 미용상 문제를 일으킬 수 있다. 매일 머리카락이 일정량(약 50~70개) 빠지는 것은 정상적인 현상으로 탈모를 걱정할 필요는 없다. 그러 나 자고 난 뒤, 머리를 감을 때 빠지는 머리카락의 수 가 100개가 넘으면 병적인 원인에 의한 탈모일 가능 진료인원 (명) 총진료비 (백만원) 탈모증 때문에 면역력이 떨어지기 쉽다. 이에 따라 구내염의 진료인원이 이 기간에 증가하는 추세를 보인다. 특히 올해의 경우 전국적으로 폭염이 지속되었고, 9월 중순까지도 무더위가 이어질 것이라는 전망이 있 으므로 면역력이 약해지지 않도록 체력관리에 주의를 기울이는 것을 권장한다. 매일 머리카락 100개 이상 빠지면 병적인 탈모 가능성 전체 탈모의 약 75%이상이 원형탈모증 <탈모증> 진료인원 및 진료비 현황(2007~2011년) 성이 높으므로 진료를 받아보는 것이 좋다.건강보험심 사평가원(원장 강윤구)이 최근 5년간(2007~2011년) 의 심사결정자료를 이용하여 탈모증 에 대해 분석한 결과,진료인원은 2007년 16만6천명에서 2011년 19만 4천명으로 5년간 약 2만8천명이 증가하여 17.0%증가 률을보였고, 연평균 증가율은 4.0%로 나타냈다. 총진료비는 2007년 100억원에서 2011년 147억원 으로 5년간 약 47억원이 증가하였고, 연평균 증가율 10.3%를 보였다. 구 분 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 계 166, , , , ,735 남 86,275 86,663 92,590 94, ,998 여 80,112 81,717 87,227 88,672 93,737 계 10,016 10,512 11,859 12,801 14,764 남 5,180 5,447 6,117 6,626 7,534 여 4,836 5,065 5,741 6,175 7,230 CLINICAL ISSUE CLINICAL CLINICAL LIFE OCTOBER 2012 Vol

22 질병정보 탈모증의 성별 진료인원은 남성이 2007년 86,275명에서 2011년 100,998명으로 약 1만4천명이 증가했으며, 여성은 2007년 80,112명에서 2011년 93,737명으로 약 1만 3천명이 늘었다. 성별 비율은 매년 약 1.1 수준이 고 연평균 증가율은 남성 4.1%, 여성 4.0%로 차이가 없는 것으로 나타났다. <탈모증> 진료인원 성별 점유율 및 증감률(2007~2011년) 구 분 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 연평균 성비(남성대비여성) 점유율 전년대비 증감률 남 51.90% 51.50% 51.50% 51.70% 51.90% - 여 48.10% 48.50% 48.50% 48.30% 48.10% - 계 % 6.80% 2.10% 6.10% 4.00% 남 % 6.80% 2.40% 6.50% 4.10% 여 % 6.70% 1.70% 5.70% 4.00% 탈모증 진료인원을 연령별(10세구간)로 분석한 결과 2011년을 기준으로 30대에서 25.0%로 가장 높은 점유 율을 보였고, 40대 21.6%, 20대 20.8%의 순으로 나타났다. 탈모는 20~30대부터 모발이 점차 가늘어지며 진행된다. 젊은 나이에서 탈모가 발생하면 외모적인 이유로 자신감을 상실하는 등 심한 정신적 스트레스를 받을 수 있어 젊은 나이일수록 탈모증 진료에 더 적극적으로 임하게 된다. <탈모증> 진료인원 성별 점유율 및 증감률(2007~2011년) 0~ 9세 10~ 19세 20~ 29세 30~ 39세 40~ 49세 50~ 59세 이상 구 분 진 료 인 원 (명) 연령별 점유율 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 계 7,109 7,126 6,719 6,340 6,004 남 2,967 3,111 3,095 2,846 2,622 여 4,142 4,015 3,624 3,494 3,382 계 16,204 16,565 18,003 18,596 18,589 남 8,760 8,794 9,376 9,626 9,694 여 7,444 7,771 8,627 8,970 8,895 계 40,990 39,595 41,519 40,685 40,572 남 22,894 22,155 23,087 22,451 22,973 여 18,096 17,440 18,432 18,234 17,599 계 44,521 44,305 45,828 46,468 48,775 남 25,257 24,973 26,196 26,691 28,380 여 19,264 19,332 19,632 19,777 20,395 계 32,895 33,853 36,944 38,131 41,969 남 16,249 16,715 18,277 19,335 21,501 여 16,646 17,138 18,667 18,796 20,468 계 16,654 18,222 20,701 22,601 26,815 남 7,047 7,601 8,716 9,732 11,358 여 9,607 10,621 11,985 12,869 15,457 계 8,014 8,714 10,103 10,698 12,011 남 3,101 3,314 3,843 4,166 4,470 여 4,913 5,400 6,260 6,532 7, % 4.20% 3.70% 3.50% 3.10% 9.70% 9.80% 10.00% 10.10% 9.50% 24.60% 23.50% 23.10% 22.20% 20.80% 26.80% 26.30% 25.50% 25.30% 25.00% 19.80% 20.10% 20.50% 20.80% 21.60% 10.00% 10.80% 11.50% 12.30% 13.80% 4.80% 5.20% 5.60% 5.80% 6.20% 130

23 질병정보 20~30대에서는 남성 진료인원이 많고, 50대 이상에서는 여성 진료인원이 많은 것으로 나타났다. 남성 호르몬 인 안드로젠(androgen) 에 의해 발생하는 남성형 탈모 의 경우가 20~30대의 남성에 집중되기 때문이다. 탈모증은 원형탈모증, 안드로젠탈모증, 기타 비흉터성 모발손실, 흉터 탈모증의 4가지로 분류되는데, 전체 탈모의 약 75%이상이 원형탈모증으로 탈모증의 대부분을 차지하는 것으로 나타났다. 화상 및 외상 등의 흉터가 원인이 되는 탈모증은 모낭이 파괴되므로 모발의 재생이 어려운 반면, 흉터가 형 성되지 않는 탈모증(원형탈모증, 안드로젠탈모증, 기타 비흉터성 모발손실)의 경우는 모낭이 유지되므로 증상 이 사라진 후에 모발이 재생될 수 있다. <탈모증> 진료인원 성별 점유율 및 증감률(2007~2011년) 상병기호 및 명칭 구분 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 원형 탈모증 (L63) 안드로젠탈모증 (L64) 기타 비흉터성 모발손실 (L65) 흉터 탈모증[흉터성 모발손실] (L66) 기타 비흉터성 모발손실 안드로젠 탈모증 계 128, , , , ,404 남 65,269 66,319 69,246 69,704 73,874 여 63,032 64,307 66,968 67,036 72,530 계 10,328 9,281 11,735 12,758 16,444 남 8,231 7,406 9,329 10,393 13,133 여 2,097 1,875 2,406 2,365 3,311 계 8,373 8,222 9,695 10,597 12,849 남 3,259 3,054 3,378 3,588 4,493 여 5,114 5,168 6,317 7,009 8,356 계 19,385 20,251 22,173 23,424 19,038 남 9,516 9,884 10,637 11,162 9,498 여 9,869 10,367 11,536 12,262 9,540 흉터 탈모증(흉터성 모발손실) 원형 탈모증 CLINICAL ISSUE CLINICAL CLINICAL LIFE <탈모증> 세부상병별 진료인원 점유율(2011년 기준) OCTOBER 2012 Vol

24 질병정보 탈모의 원인은 매우 다양하다. 대머리가 되는 남성 형 탈모의 경우 유전적 원인(대머리의 가족력)과 남성 호르몬인 안드로젠이 중요한 인자가 되며, 원형탈모 증은 자가 면역 질환의 하나이다. 그 외에 영양결핍, 특정 약물 사용, 출산, 발열, 수술 등의 심한 신체적, 정신적 스트레스 후에 탈모가 발생되기도 한다. 안드로젠 탈모증은 남성형과 여성형으로 나눌 수 있다. 남성형 탈모의 경우 이마와 머리털의 경계선이 뒤로 밀리면서 M자 모양으로 이마가 넓어지며 정수 리 부위에도 탈모가 진행되어 심한 경우 대머리가 된 다. 여성형 탈모는 머리 중심부의 모발이 가늘어지고 머리숱이 적어지는 특징을 가지나, 탈모의 정도는 약 한 편이라 남성처럼 이마가 벗겨지고 대머리가 되는 경우는 드물다. 원형탈모증은 다양한 크기의 원형 또는 타원형의 탈모가 발생하는 것이 특징적이다. 드물게 수염, 눈썹 에도 발생 될 수 있다. 기타 비흉터성 탈모증은 원인 자극 발생 후 2~4개 월 후부터 탈모가 시작되어 머리 숱이 감소하게 된 다. 원인 자극이 제거되면 수개월에 걸쳐 모발이 정상적으로 회복되어 간다. 탈모증은 미용의 문제가 있어 나이와 성별을 불문하고 본인에게 큰 스트레스와 콤플렉스를 줄 수밖에 없다. 탈모증을 직접적으로 예방하 기위한 방법은 없으나, 평소 바람직한 모발관 리를 통해 탈모증의 위험인자를 최소화 하는 것이 좋다. 바람직한 모발관리의 대표적인 방법은 올바른 머리감기 습관이다. 청결이 중요 하지만 너무 자주 감는 것 도 두피와 머리카락에 자극을 주므로 좋지 않다. 머리를 감 을 때는 샴푸 를 과도하게 사용하지 않도록 하고 정량의 샴푸로 거 품을 충분히 내도록 한다. 샴푸 후 헹구기를 할 때에 도 충분한 시간을 들여 잔여 샴푸나 이물질이 남아 있지 않도록 꼼꼼하게 헹구도록 한다. 머리를 다 감 은 후에는 가급적 자연 바람을 통해 두피를 잘 말려 주는 것이 중요하다. 더불어, 빈혈이나 갑상선 질환이 발견된 경우 이에 대한 치료를 해주고, 스트레스나 과도한 다이어트 등 을 피해야 한다. 132

25 처방정보 CLINICAL JW중외 제피드, 속도 안전성 개선 프리미엄 치료제 - 제피드, 발기 효과 최대 15분 환자 편의성 증대 - 내과-가정의학과 등으로 시장 확대 블록버스터 육성 JW중외제약(대표 이경하)이 출시한 국내 17호 신 약 제피드 는 기존 치료제의 불편함인 느린 발현 속 도 와 두통 등 부작용 을 동시에 개선한 프리미엄 발 기부전치료제다. 제피드 는 약효가 빠르게 나타나면서도 안면홍조, 두통 등의 부작용 발현율이 낮은 점이 특징이다. JW중외제약이 국내 14개 종합병원에서 208명의 피험자를 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과, 이 약 물을 복용한 환자의 발기 효과가 최대 15분 만에 나 타났다. 15분 만에 약효가 나타나는 발기부전치료제 가 출시된 것은 이번이 처음이다. 이와 함께 발기부전치료제의 공통적인 부작용인 두통, 안면홍조 등이 낮게 나타나는 등 안전성도 우 수한 것으로 보고됐다. 이에 대해 제피드 의 3상 임상시험을 총괄한 전북 대의대 박종관교수는 새로운 발기부전치료제 제피 드가 속효성과 안전성에 있어서 모두 우수한 결과 를 나타냈다는 점에서 연구자들도 주목하고 있다 고 설명했다. 일반적인 치료제와 달리 특정 시점에 약효과 필요 한 발기부전치료제의 특성상 속도 는 환자의 편의성 과 만족도를 판가름하는 가장 중요한 속성 중 하나 라는 것이 회사측의 설명이다. 실제로 한국리서치가 진행한 시장조사 결과, 발기 부전 환자가 기존에 복용하던 약물을 변경한 이유 중 27.6%가 약효 발현 시간 때문이었다. 또 복용자 중 56%가 안면홍조, 두통과 같은 발기부전 치료제 의 부작용을 경험한 것으로 나타났다. JW중외제약은 속도와 안전성 등 기존 치료제와의 차별점을 부각하기 위해 브랜드 개발에도 공을 들여 제피드 라는 네이밍을 선정했다. 제피드의 국내 임상 결과, 15분 ~ 20분 이내에서 73%의 환자에서 높은 성교 성공율을 기록했으며, 30분 ~ 60분 이내에서도 70% 이상의 환자가 성관계에 성공했다. 이밖에도 국제발기능지수(IIEF)측정 결과 22점 으로 중등도 이상의 환자에서도 높은 발기능 능력 회복 결과를 나타냈다. CLINICAL ISSUE CLINICAL CLINICAL LIFE OCTOBER 2012 Vol

26 처방정보 제피드 는 제트기 등 빠른 이미지를 연상시키는 알 파벳 Z 와 속도를 뜻하는 Speed 를 합성해 제품의 특징인 빠른 효과 를 강조했다. 오른쪽으로 올라가 는 곡선 형태로 디자인된 로고는 남성의 발기된 모습 과 발기부전치료제의 상승 이미지를 표현했다. 다소 생소한 다른 발기부전치료제에 비해 일반인 들도 제품의 속성인 속효성 에 대해 쉽게 이해할 수 있다는 평가다. JW중외제약은 발기부전치료제 주력 시장인 비뇨 기과를 적극 공략하는 동시에 내과, 가정의학과 등으 로 범위를 확대해 2015년까지 제피드를 연매출 300 억원의 블록버스터로 육성해 나간다는 계획이다. 우선 전립선비대증치료제 트루패스, 국내 최초 3 상 신약 큐록신 등 오리지널 제품의 시너지를 활용 해 비뇨기과 시장 점유율을 높여 나가는 동시에 우 수한 안전성을 바탕으로 당뇨, 고혈압 등 대사성 질 환으로 인해 발기부전 증상을 겪고 있는 환자층이 주로 찾는 내과, 가정의학과 시장에서 경쟁력을 확보 해 나간다는 방침이다. 134