신약통과약물 No 약품명 함량/제형 약효별분류 19* Omapone peri R 724 ml/bag Omapone peri 40:20:20 Amino Acids, Dextrose, and Fats 20* Pembrolizumab 100 mg/4 ml/vial Keytr

Size: px

Start display at page:

Download "신약통과약물 No 약품명 함량/제형 약효별분류 19* Omapone peri R 724 ml/bag Omapone peri 40:20:20 Amino Acids, Dextrose, and Fats 20* Pembrolizumab 100 mg/4 ml/vial Keytr"

자현 연
7 years ago
Views:

1 약제부 약물정보파트 2015년 11월호 Vol.22(6) 신약통과약물 1 약물 보고사례 8 최신약물정보 9 의약품 안전성정보 10 복약상담 10 약제부에서 알림 11 제23, 24차 약물구매선정실무위원회 통과약물 ( /10.19) No 약품명 함량/제형 약효별분류 1* 2* Aclidinium bromide + Formoterol fumarate Activated T-lymphocyte cell 400 μg + 12 μg/puff, 60 puffs/dpi Duaklir Genuair 48:12:08 Anticholinergic Agents 48:12:04-2 Selective β 2 -adrenergic Agonists 1x10 9 ~2x10 10 cells/200 ml/bag Immuncell-LC 10:40 Immunotherapy 3* Bedaquiline 100 mg/tablet Sirturo 08:16 Antimycobacterials 4* Ceritinib 150 mg/capsule Zykadia 10:32 Signal Transduction Inhibitors 5* Desvenlafaxine 50 mg, 100 mg/tablet Pristiq ER 6* Doxepin 3 mg, 6 mg/tablet Silenor 28:16:04-2 Selective Serotonin- and Norepinephrine-reuptake Inhibitors 28:24.92 Anxiolytics, Sedatives and Hypnotics, Miscellaneous 7 Entecavir 0.5 mg, 1 mg/tablet Baracle 08:18:32 Nucleosides and Nucleotides 8 Eperisone HCl 75 mg/tablet Nerexone SR 12:20:92 Miscellaneous Skeletal Muscle Relaxants 9 Etidronate disodium 200 mg/tablet Dinol 92:18 Bisphosphonates 10* Fentanyl citrate 100 μg, 200 μg, 400 μg/tablet Abstral sublingual 28:08:08 Opiate Agonists * Gemigliptin + Metformin HCl XR Ibandronate + Cholecalciferol Indacaterol + Glycopyrronium 14* Ipilimumab 15* Lixisenatide 50 mg + 1,000 mg/tablet Gemimet SR 1,500 mg + 24,000 IU/tablet Bonviva plus 110 μg + 50 μg/capsule, 30 capsules/ea 50 mg/10 ml, 200 mg/40 ml/vial 150 μg/3 ml, 300 μg/3 ml/pen Xoterna Breezehaler 16* Lorcaserin 10 mg/tablet Belviq 68:20:05 Dipeptidyl Peptidase IV (DPP-4) Inhibitors 68:20:04 Biguanides 92:18 Bisphosphonates 88:16 Vitamin D 48:12:04-2 Selective β 2 -adrenergic Agonists 48:12:08 Anticholinergic Agents Yervoy 10:28 Monoclonal Antibodies Lyxumia 68:20:06 Incretin Mimetics 28:20 Anorexigenic Agents and Respiratory and Cerebral Stimulants 17* MultiBic R 5 L/bag MultiBic R 40:36 Irrigating Solutions 18* Nivolumab 20 mg/2 ml, 100 mg/10 ml/vial Opdivo 10:28 Monoclonal Antibodies 1

Selective β 2 -adrenergic Agonists 1x10 9 ~2x10 10 cells/200 ml/bag Immuncell-LC 10:40 Immunotherapy 3* Bedaquiline 100 mg/tablet Sirturo 08:16 Antimycobacterials 4* Ceritinib 150 mg/capsule Zykadia

2 신약통과약물 No 약품명 함량/제형 약효별분류 19* Omapone peri R 724 ml/bag Omapone peri 40:20:20 Amino Acids, Dextrose, and Fats 20* Pembrolizumab 100 mg/4 ml/vial Keytruda 10:28 Monoclonal Antibodies 21 Propafenone HCl 225 mg, 325 mg/capsule Rytmonorm SR 24:04:04-3 Class Ic Antiarrhythmics 22* Tertomotide 0.84 mg/vial Riavax 10:92 Miscellaneous Antineoplastic Agents 23* Tofacitinib 5 mg/tablet Xeljanz 92:36 Disease-Modifying Antirheumatic Agents 24* Triamcinolone acetonide 40 mg/vial MaQaid 52:04:04-1 Corticosteroids (Ophthalmic agent) 25* Umeclidinium + Vilanterol 62.5 μg + 25 μg/puff, 30 puffs/dpi *세부 약물정보 내용은 아래를 참조하여 주시기 바랍니다. Anoro 62.5 Elipta 48:12:08 Anticholinergic Agents 48:12:04-2 Selective β 2 -adrenergic Agonists 48:12:08 Anticholinergic Agents 48:12:04-2 Selective ß 2 -adrenergic Agonists Aclidinium bromide + Formoterol fumarate 400 μg + 12 μg/puff, 60 puffs/dpi 듀어클리어 제뉴에어 400/12 μg Aclidinium bromide : long-acting muscarinic antagonist (LAMA) / Formoterol fumarate : long-acting β 2 -adrenergic agonist (LABA) 기관지 확장제로 만성폐쇄성 폐질환의 유지요법제 1회 1 puff, 1일 2회 흡입 두통, 어지러움, 진전, 비인두염, 기침, 설사, 비염, 구토, 과민반응, 당뇨, 호흡곤란, 하지부종 등 FDA pregnancy category : C 10:40 Immunotherapy Activated T-lymphocyte cell 1x10 9 ~ 2x10 10 cells/200 ml/bag 이뮨셀-엘씨 환자의 말초혈액 단핵구 추출 후 anti-cd3, IL-2 자극을 통하여 약 2주간 배양, 증식하여 제조하는 면역세포치료제 Anticancer immunotherapeutics (Cytokine induced killer cell (CIK) + activated Tc cell (atc)) : cytotoxic T cell은 MHC class-Ⅰ restricted 방식, CIK cell은 non-mhc class-1 restricted 방식을 통해 상호보완적으로 암세포를 인식 하며, 세포 간 직접 상호작용, cytokine과 granule의 exocytosis에 의해 necrosis 및 apoptosis를 유발함. 간세포암 제거술(수술, 고주파절제술, 경피적에탄올 주입술) 후 종양 제거가 확인된 환자에서 보조요법 1x10 9 ~ 2x10 10 세포가 포함된 200 ml를 22 G 이하의 주사침으로 1시간 이내에 점적 정맥 주사 투여주기 및 횟수 : 1주 간격 4회, 2주 간격 4회, 4주 간격 4회, 8주 간격 4회(총 투여횟수 16회) 발열, 오한, 피로, 근육통, 가려움, 두통, 구역, 구토, 발진, 무력증, 근골격통, 이명, 인플루엔자 유사 질환, 눈 통증 등 08:16 Antimycobacterials Bedaquiline 100 mg/tablet 서튜러 정 Diarylquinoline계 antimycobacterial agent 18세 이상 성인의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법(유효균종 : 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)) 2

84 mg/vial Riavax 10:92 Miscellaneous Antineoplastic Agents 23* Tofacitinib 5 mg/tablet Xeljanz 92:36 Disease-Modifying Antirheumatic Agents 24* Triamcinolone acetonide 40 mg/vial MaQaid 52:04:04-1

3 신약통과약물 생체이용률을 높이기 위해 음식과 함께 복용 권장 다제내성 결핵 권장 용량(총 치료 기간 24주) [제1-2주] 400 mg (100 mg 4정), 1일 1회, [제3-24주] 200 mg (100 mg 2정), 1주 3회(투여 간격 최소 48시간 이상, 600 mg/week) 구역, 관절통, 두통, 객혈, 흉통, 아미노전이효소 증가, 발진, 식욕부진 등 FDA pregnancy category : B 10:32 Signal Transduction Inhibitors Ceritinib 150 mg/capsule 자이카디아 캡슐 ALK (anaplastic lymphoma kinase)를 저해하여 ALK 의존 암 세포의 증식을 억제하는 kinase inhibitor Insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R)와 insulin receptor (InsR), ROS1에 대한 억제 효과도 가짐. 이전에 crizotinib으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 1일 1회 750 mg (5 캡슐), 매일 같은 시간대 공복 복용(약 복용 전 최소 2시간 및 복용 후 최소 2시간 동안 음식물 섭취 금지) 용량 조절 필요시 150 mg (1 캡슐) 단위로 감량(최소 300 mg 이상 복용) 설사, 오심, 구토, 복통, 피로, ALT 상승, 식욕 감퇴, AST 상승, 변비, 식도 장애, 혈중 크레아티닌 상승 등 FDA pregnancy category : D 28:16:04-2 Selective Serotonin- and Norepinephrine-reuptake Inhibitors Desvenlafaxine 50 mg, 100 mg/tablet 프리스틱 서방정 선택적 serotonin & norepinephrine 재흡수 억제제(SNRI)로 CNS에서 neurotransmitter의 활성을 증가시킴. Venlafaxine의 주된 활성 대사체 성분임. 주요 우울증 초기 : 1일 1회 50 mg, 음식 관계없이 매일 일정한 시간 복용(max. 1일 1회 200 mg) 신장애 : 중등증(CrCl 30~50 ml/min) 1일 50 mg, 중증(CrCl<30 ml/min) 또는 ESRD 50 mg 격일 투여, 신장투석 후 보충 용량 투여 금지 간장애 : 중등도~중증 1일 50 mg (max. 100 mg/day) 구역, 현기증, 두통, 구토, 입마름, 불면증, 졸음, 다한증, 식욕감퇴, 발진, 성기능장애, 감각이상, 무력증 등 FDA pregnancy category : C 28:24:92 Anxiolytics, Sedatives, and Hypnotics, Miscellaneous Doxepin 3 mg, 6 mg/tablet 사일레노 정 H 1 receptor antagonist 수면 유지가 어려운 불면증의 단기 치료 1일 1회 3~6 mg, 취침 전 30분 이내 복용(max. 6 mg/day), 식후 3시간 내 복용을 피할 것. 고령자 및 간장애 환자에서 권장 시작 용량 : 1일 1회 3 mg 졸림, 진정, 구역, 고혈압, 상기도 감염, 어지러움, 빈혈, 입마름, ALT 상승, 혈당증가, 관절통, 졸음, 비정상적인 꿈 등 FDA pregnancy category : C 3

growth factor 1 receptor (IGF-1R)와 insulin receptor (InsR), ROS1에 대한 억제 효과도 가짐.

4 신약통과약물 28:08:08 Opiate Agonists Fentanyl citrate 100 μg, 200 μg, 400 μg/tablet 앱스트랄 설하정 Opioid agonists 만 18세 이상 : 현재 지속성 통증에 대한 아편양제제 약물 치료 중이며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증 혀 밑에 적용. 씹거나, 빨거나, 삼키지 않으며 정제가 완전히 녹을 때까지 음식물을 먹거나 음료를 마시지 않도록 함(투여 1분 이내 혀 밑에서 녹음). 입이 마른 환자는 정제 투여 전 물로 구강을 적셔야 함. 초기 100 μg 시작 필요 시 30분 후 100 μg 추가 투여 한 번의 돌발성 통증에 최대 2회 투여, 또 다른 돌발성 통증에 투여 시 최소 2시간 이후 투여 최대 1일 4회까지 투여(1일 4회 이상 돌발성 통증 발생 시 지속형 아편양 제제 투여량 재조절) 돌발성 통증 발생에 사용한 초기 설하정용량(μg) 초기 복용 30분 후, 추가 복용할 용량(μg) 100 ~ , 오심, 구토, 어지러움, 두통, 졸음, 호흡곤란, 구내염, 변비, 구강건조, 다한증, 피로, 서맥, 중추신경계 억제, 저혈압 등 FDA pregnancy category : C 48:12:04-2 Selective ß 2 -adrenergic Agonists 48:12:08 Anticholinergic Agents Indacaterol + Glycopyrronium 110 μg + 50 μg/capsule, 30 Capsule/EA 조터나 흡입용캡슐 Indacaterol : long-acting β 2 -adrenergic agonist (LABA) / Glycopyrronium : long-acting muscarinic antagonist (LAMA) 기관지확장제로 만성폐쇄성폐질환의 증상 경감을 위한 유지요법제 1일 1회 1캡슐, 매일 같은 시간에 흡입 상기도 감염, 비인두염, 기침, 구강인두통, 요로감염, 흉통, 소화불량 등 FDA pregnancy category : C (indacaterol)/b (glycopyrronium), 식약처 금기 : 2등급 10:28 Monoclonal Antibodies Ipilimumab 50 mg/10 ml, 200 mg/40 ml/vial 여보이 주 CTLA-4에 결합하는 재조합 인간 IgG1 immunoglobulin monoclonal antibody CTLA-4의 저해를 통해 T 세포 활성화와 증식을 증가시키고, 간접적으로 종양에 대한 T 세포 면역 반응을 매개함. 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료 3 mg/kg을 정맥을 통해 90분에 걸쳐서 매 3주마다 총 4회 투여 피로감, 설사, 피부가려움증, 발진, 대장염, 급성 호흡곤란 증후군, 신부전, 주사부위 반응, 면역 매개 (폐렴, 대장염, 간염, 신장 염, 신기능 장애, 갑상선기능저하/항진) 등 FDA pregnancy category : C * CTLA-4 : cytotoxic T-lymphocyte associated antigen 4, T 세포 활성화를 억제함. 4

초기 100 μg 시작 필요 시 30분 후 100 μg 추가 투여 한 번의 돌발성 통증에 최대 2회 투여, 또 다른 돌발성 통증에 투여 시 최소 2시간 이후 투여 최대 1일 4회까지 투여(1일 4회 이상 돌발성 통증 발생 시 지속형 아편양 제제 투여량 재조절) 돌발성 통증 발생에 사용한 초기 설하정용량(μg) 초기 복용 30분 후, 추가 복용할

5 신약통과약물 68:20:06 Incretin Mimetics Lixisenatide 150 μg/3 ml (10 μg 용), 300 μg/3 ml (20 μg 용)/Pen 릭수미아 펜 Selective glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist 성인 제2형 당뇨병의 혈당조절, 식이요법 및 운동요법의 보조제로 다음의 병용요법으로 투여 - Metformin/sulfonylurea/pioglitazone 단독으로 충분히 혈당 조절할 수 없는 경우 이 약 병용 - Metformin+sulfonylurea 병용, metformin+pioglitazone 병용, 기저인슐린(인슐린 단독 또는 metformin 병용) 요법으로 충분히 혈당 조절 할 수 없는 경우 이 약 병용투여 1일 1회, 식전 1시간 이내 넓적다리, 복부, 또는 상완 부위에 SC (아침, 점심, 저녁 중 일관된 시기에 투여) 시작 용량 10 μg을 1일 1회 투여(총 14일) 고정 유지 용량 20 μg을 1일 1회 투여 두통, 저혈당, 오심, 구토, 설사, 인플루엔자, 상기도감염, 주사부위반응, 심계항진, 어지러움, 소화불량, 복통 등 28:20 Anorexigenic Agents and Respiratory and Cerebral Stimulants Lorcaserin 10 mg/tablet 벨빅 정 Serotonin 5-HT 2c receptor agonist 비만환자(체질량지수(BMI) 30 kg/m 2 이상) 또는 다른 위험인자(예, 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨)가 있는 체질량지수(BMI) 27 kg/m 2 이상인 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조요법 1회 1정, 1일 2회 식사 상관없이 투여(치료 개시 12주 이내 평가 5% 미만의 체중감량 관찰 시 복용 중단) 고혈압, 심장판막질환, 과자극, 불안감, 두통, 어지러움, 구갈, 오심, 두드러기, 발기부전 등 FDA pregnancy category : X 40:36 Irrigating Solutions MultiBic 5 L/Bag 멀티빅 4 칼륨액 Potassium containing CRRT solution 급성 신부전 환자의 연속 혈액여과 및 혈액투석여과 시 체액대용액으로 사용 일반적인 유속(성인) : 500~1,500 ml/hr (혈액여과 및 혈액투석여과 시)/500~2,000 ml/hr (연속혈액투석 시) 구역, 구토, 근경련, 저혈압, 전해질불균형, 저인산혈증, 고혈당증, 대사성 알칼리증 등 10:28 Monoclonal Antibodies Nivolumab 20 mg/2 ml, 100 mg/10 ml/vial 옵디보 주 Anti PD-1 (programmed cell death-1) monoclonal antibody T 세포에 있는 PD-1 수용체에 결합하여 PD-1 ligands (PD-L1 & PD-L2; 암세포에서 분비됨)의 수용체 결합을 차단함으로써 PD-1 활성을 억제함. 이에 따라 PD-1/PD-L1 신호전달경로(T 세포 활성 하향조절)가 차단되어 활성화된 암 특이적 T세포가 암세포를 공격 하게 하고, 항종양 면역반응 사이토카인이 분비됨. Ipilimumab 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료 (다만 BRAF V600E 변이가 확인된 경우에는 BRAF 억제제와 ipilimumab 투여 후에도 진행이 확인된 환자여야 함.) 5

병용투여 1일 1회, 식전 1시간 이내 넓적다리, 복부, 또는 상완 부위에 SC (아침, 점심, 저녁 중 일관된 시기에 투여) 시작 용량 10 μg을 1일 1회 투여(총 14일) 고정 유지 용량 20 μg을 1일 1회 투여 두통, 저혈당, 오심, 구토, 설사, 인플루엔자, 상기도감염, 주사부위반응, 심계항진, 어지러움, 소화불량, 복통 등 28:20

6 신약통과약물 3 mg/kg을 60분에 걸쳐 점적정맥주입(2주 간격) 발진, 가려움, 기침, 상부 호흡기 감염(비염, 인후염, 비인두염), 말초부종, 주입관련반응, 저나트륨혈증, 고칼륨혈증, AST 상승, 면역매개 (폐렴, 대장염, 간염, 신장염, 신기능 장애, 갑상선기능저하/항진) 등 40:20:20 Amino Acids, Dextrose, and Fats Omapone peri 724 ml/bag 조성 오마프원 페리 주 A액(Amino acids 10% + electrolytes) 228 ml / B액(Glucose 13%) 394 ml / C액(Lipid 20%) 102 ml 경구 또는 위장관 영양공급이 불가능, 불충분하거나 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 환자들에게 칼로리, 아미노산, 필수지방 산 및 오메가-3 지방산의 보급 환자의 대사능력, 영양요구상태에 따라 용량과 주입 속도를 결정하여 말초정맥으로 투여 1일 20~40 ml/kg은 아미노산 0.6~1.3 g/kg, 총 열량 14~28 kcal/kg에 해당하며, 시간당 3.0 ml/kg (포도당 0.21 g/kg, 아미노산 0.10 g/kg, 지방 0.08 g/kg) 이하로 14~24시간에 걸쳐 투여 혈전 정맥염, 체온의 경미한 상승, 구역, 구토, 간효소 수치 상승, 오한, 두통, 어지러움, 빈맥, 호흡곤란, 저혈압, 고혈압, 과민반응, 열감, 냉감, 청색증, 창백증, 통증, 지방과다증후군 등 10:28 Monoclonal Antibodies Pembrolizumab 100 mg/4 ml/vial 키트루다 주 Anti PD-1 (programmed cell death-1) monoclonal antibody T 세포에 있는 PD-1 수용체에 결합하여 PD-1 ligands (PD-L1 & PD-L2; 암세포에서 분비됨)의 수용체 결합을 차단함으로써 PD-1 활성을 억제함. 이에 따라 PD-1/PD-L1 신호전달경로(T 세포 활성 하향조절)가 차단되어 활성화된 암 특이적 T세포가 암세포를 공격 하게 하고, 항종양 면역반응 사이토카인이 분비됨. Ipilimumab 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료 (다만 BRAF V600E 변이가 확인된 경우에는 BRAF 억제제와 ipilimumab 투여 후에도 진행이 확인된 환자여야 함.) 2 mg/kg을 30분 동안 점적정맥주사(3주 간격) 피로, 말초부종, 오한, 발열, 오심, 변비, 설사, 구토, 복통, 기침, 호흡곤란, 소양증, 발진, 식욕감퇴, 관절통, 두통, 빈혈, 면역 매개 유해 반응(폐렴, 대장염, 간염, 신장염, 신기능 장애, 갑상선기능저하/항진) 등 FDA pregnancy category : D 10:92 Miscellaneous Antineoplastic Agents Tertomotide 0.84 mg/vial 리아백스 주 Telomerase (암세포에 과발현, 종양 증식에 관여하는 효소)의 일부 서열(16개 아미노산)을 합성한 peptide 항암면역치료제 혈청 eotaxin 농도가 pg/ml 초과인 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 치료 Gemcitabine, capecitabine, sargramostim과 병용 투여 - 리아백스 R 하복부 피내 투여 10~15분 전에 면역보조제 류카인 R 을(성분 : sargramostim) 동일 부위에 피내 투여 (첫째 주 주 3회(D1, D3, D5) 2, 3, 4, 6주째 각 1회(D8, D15, D22, D36) 이후 4주 1회) - Gemcitabine : 주 1회 3주간(D1, D8, D15) 투여하고 1주일 휴약, 4주 주기 반복 - Capecitabine : 3주간 매일(D1~D21) 경구 투여하고 1주 휴약, 4주 주기 반복 6

필수지방 산 및 오메가-3 지방산의 보급 환자의 대사능력, 영양요구상태에 따라 용량과 주입 속도를 결정하여 말초정맥으로 투여 1일 20~40 ml/kg은 아미노산 0.6~1.3 g/kg, 총 열량 14~28 kcal/kg에 해당하며, 시간당 3.0 ml/kg (포도당 0.21 g/kg, 아미노산 0.10 g/kg, 지방 0.

7 신약통과약물 헤모글로빈 감소증, 피로, 발열, 발진, 식욕부진, 변비, 부종, 주사부위 반응, 호중구 감소증, 통증, 간담도 이상, ALT 상승, 혈전/색전증, 저칼륨혈증, 피부병, 내분비계 이상, 독감 유사증상 등 92:36 Disease-Modifying Antirheumatic Agents Tofacitinib 5 mg/tablet 젤잔즈 정 Janus kinase (JAK) enzymes inhibitor JAK-1,3을 선택적으로 저해하여 염증성 tyrosine의 세포내 신호전달체계를 억제하는 표적 항류마티스제제(targeted DMARDs) Methotrexate에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료 음식물 섭취와 상관없이 1회 5 mg, 1일 2회 복용 결핵 및 바이러스 재발을 포함한 감염, 설사, 두통, 고혈압, 골수억제, 간 효소, 지질 관련, 혈청 크레아티닌 수치 상승, 악성종양 FDA pregnancy category : C 52:04:04-1 Corticosteroids (Ophthalmic agent) Triamcinolone acetonide 40 mg/vial 마카이드 주 Ophthalmic corticosteroid 유리체 절제술 시의 유리체 가시화, 당뇨병성 황반부종 유리체 절제술 시의 유리체 가시화 : 이 약 0.5~4 mg (현탁액 0.05~0.4 ml)을 유리체 내 주입(10 mg/ml로 사용) 당뇨병성 황반부종 : 이 약 4 mg (현탁액 0.1 ml)을 유리체 내 주입(40 mg/ml로 사용) 1회 초과 투여의 유효성 안전성 미확립(유익성>위험성인 경우 최소 3개월 간격 두고 시행, 재투여 시 백내장 위험 증가) 백내장, 안압 상승, 시력저하, 무시(시야가 뿌옇게 되는 상태), 눈의 이물감, 혈중 포도당 증가 등 FDA pregnancy category : D 48:12:08 Anticholinergic Agents 48:12:04-2 Selective ß 2 -adrenergic Agonists Umeclidinium + Vilanterol 62.5 μg + 25 μg/puff, 30 puffs/dpi 아노로 62.5 엘립타 Umeclidinium : long-acting muscarinic antagonist (LAMA) / Vilanterol : long-acting β 2 -adrenergic agonist (LABA) 기관지확장제로서 성인의 만성폐쇄성폐질환의 증상 완화를 위한 유지요법제 1회 1 puff, 1회 1회 매일 같은 시간에 흡입 설사, 사지통증, 인두염, 두통, 현기증, 당뇨병, 복통, 오심, 요로감염, 관절통, 허리통증, 근육경련, 흉통 등 FDA pregnancy category : C 7

5 mg, 1일 2회 복용 결핵 및 바이러스 재발을 포함한 감염, 설사, 두통, 고혈압, 골수억제, 간 효소, 지질 관련, 혈청 크레아티닌 수치 상승, 악성종양 FDA pregnancy category : C 52:04:04-1 Corticosteroids (Ophthalmic agent) Triamcinolone acetonide 40 mg/vial

8 약물부작용보고사례 약물 보고사례 Pazopanib에 의한 모발 변색 ADR 정보 환자 정보 신고일 부작용 증상 의심약물 병용약물 ADR 발현 경위 및 경과 Assessment Assessment 인과성 평가 이OO, 41/F, 평활근육종(Leiomyosarcoma) 2015년 3월 18일 모발색 변화(Hair color changes) 보트리엔트 R 정(Pazopanib) Domperidone 상기 환자는 2014년 2월 타병원에서 retroperitoneal leiomyosarcoma로 진단받은 후 palliative treatment 위해 본원 내원하였습니다. 2014년 3월 3일~26일 doxorubicin regimen 2회 시행 후, progression 소견으로 2014년 4월 16일 pazopanib regimen으로 변경하였으며, 2015년 2월 21일 11차까지 치료 지속하였습니다. 2014년 4월 해당 약제 복용 하며 머리카락이 하얗게 변색되기 시작하여, 2015년 3월 16일 입원 시 머리카락이 모두 흰색으로 탈색된 상태로 확 인되었습니다. 1. 문헌조사 Pazopanib은 VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-a/β의 tyrosine kinase를 억제하여 신생혈관 형성 및 종양 성 장을 저해하는 경구 항암제로, 허가사항에 모발 변색이 매우 흔하게 나타나는 것으로 반영되어 있습니다. 문헌 Lexi- Drugs/CCIS에서도 신세포암 환자 38%, 연조직육종 환자 39%에서 모발 변색이 나타난 것으로 기재되어 있습니다. Tyrosine kinase inhibitors에 의한 모발 변색의 기전은 명확하지 않으나, 모발 성장 시 melanocyte proliferation, differentiation, migration 과정에서 signal transduction, transcription factors activation이 억제되면서 hair pigmentation이 저해되는 것으로 추정됩니다. 2. 병용약물 2014년 4월 16일 함께 처방된 domperidone은 필요시 복용하도록 지시된 약제로, 이후 재처방 이력이 없고 문헌상으로 도 관련 이상반응이 보고된 바 없으므로 domperidone에 의한 모발 변색 가능성은 배제 가능할 것으로 판단됩니다. 3. 인과성 평가 상기 환자는 41세 여성 환자로, 병용약제 및 노화에 의한 모발 변색 가능성이 낮고, pazopanib과 관련하여 선후관계 가 합당하며, 문헌상 보고된 발생률이 높으나, chemotherapy regimen 변경 및 투여 중단 후 호전 양상에 대한 정보 가 부족하므로 인과성 평가 결과는 possible 입니다. 항암치료 중 외모의 변화는 환자의 정서적 반응 및 삶의 질에 영향을 미칠 수 있으므로, 의료진은 해당 환자에게 모발 변색은 대부분 가역적인 증상으로 원인 약물 중단 후 서서히 회복될 수 있다는 내용을 충분히 설명하고, 모발 관리에 주의를 기울이도록 해야 합니다. 추후 의심약물 재투여 시 해당 이상반응에 대한 모니터링이 필요할 것으로 판단됩니다. 심각도 허가사항 병리기전 Moderate 기반영 WHO 평가 한국형 알고리즘 Naranjo 알고리즘 Possible Possible Possible 8

2014년 3월 3일~26일 doxorubicin regimen 2회 시행 후, progression 소견으로 2014년 4월 16일 pazopanib regimen으로 변경하였으며, 2015년 2월 21일 11차까지 치료 지속하였습니다.

9 최신약물정보 최신약물정보 Initial Use of Ambrisentan plus Tadalafil in pulmonary Arterial Hypertension 이전에 치료받지 않은 폐동맥 고혈압 환자에서 ambrisentan과 tadalafil 병용요법의 장기적인 효과에 대해서는 거의 밝혀진 바가 없다. 이에 본 연구에 서 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 두 약제의 병용요법 효과에 대해 알아보고자 한다. 본 연구는 이중맹검, 무작위 배정으로 진행되었고, 이전에 치료받지 않은 WHO functional class II/III인 폐동맥고혈압 환자를 2:1:1 비율로 10 mg ambrisentan + 40 mg tadalafil 투여군(병용요법군), 10 mg ambrisentan + placebo 투여군(ambrisentan 단독요법군), 40 mg tadalafil + placebo 투여군 (tadalafil 단독요법군)에 각각 배정하였다. 모든 약물은 1일 1회 투여되었으며, 일차 평가기준은 첫 임상적 치료 실패(사망, 폐동맥 고혈압 악화로 인 한 입원, 질병의 진행, 불충분한 장기적 임상반응)의 발생으로 정의하였다. 총 500명의 대상 환자 중 253명이 병용요법군, 126명은 ambrisentan 단독요법군, 121명은 tadalafil 단독요법군에 배정되었고, 각각 18%, 34%, 28% 의 환자에서 일차 평가기준으로 설정한 치료 실패가 발생하였다. 병용요법군과 두 단독요법군의 일차 평가기준에서의 hazard ratio는 0.50(95% confidence interval [CI], 0.35 to 0.72; P<0.001)으로 나타났다. 24주째에 병용요법군에서 단독요법군 보다 baseline 대비 N-terminal pro-brain natriuretic peptide level 감소폭이 더 크게 나타났고(mean change, -67.2% vs %; P<0.001), 충분한 임상적 반응이 나타난 환자 비율 또한 더 높았 으며(39% vs. 29%; odds ratio, 1.56 [95% CI, 1.05 to 2.32]; P=0.03), 6-minute walk distance 항목에서도 개선을 보였다(median change from baseline, m vs m; P<0.001). 단독요법군보다 병용요법군에서 흔하게 발생한 이상반응은 말초부종, 두통, 비충혈, 빈혈이었다. 본 연구를 통해, 이전에 치료받지 않은 폐동맥 고혈압 환자에서 ambrisentan과 tadalafil의 병용요법은 각 약물의 단독요법보다 임상적인 치료실패 위 험을 감소시킴을 알 수 있었다. NEJM 2015; 373(9): 834~843 성 분 명 상 품 명 함량/제형 적 응 증 제약회사 FDA 승인일 Rolapitant Varubi 90 mg/tablet A substance P/neurokinin 1(NK1) receptor antagonist indicated in combination with other antiemetic agents in adults for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with initial and repeat courses of emetogenic cancer chemotherapy, including, but not limited to, highly emetogenic chemotherapy Tesaro Uridine Triacetate Xuriden 2 g/packet Treatment of hereditary orotic aciduria Wellstat Cariprazine Vraylar 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, 6 mg/ capsule An atypical antipsychotic indicated for the : Treatment of schizophrenia Acute treatment of manic or mixed episodes associated with bipolar I disorder Forest Trifluridine + Tipiracil Lonsurf 15 mg, 20 mg/tablet Treatment of patients with metastatic colorectal cancer who have been previously treated with fluoropyrimidine-, oxaliplatinand irinotecan-based chemotherapy, an anti-vegf biological therapy, and if RAS wild-type, an anti-egfr therapy Taiho Oncology Insulin Degludec Tresiba 100 units, 200 units/ml A long-acting human insulin analog indicated to improve 9 glycemic control in adults with diabetes mellitus Novo Nordisk

본 연구는 이중맹검, 무작위 배정으로 진행되었고, 이전에 치료받지 않은 WHO functional class II/III인 폐동맥고혈압 환자를 2:1:1 비율로 10 mg ambrisentan + 40 mg tadalafil 투여군(병용요법군), 10 mg ambrisentan + placebo 투여군(ambrisentan 단독요법군), 40 mg

10 의약품안전성정보 의약품안전성정보 1. Ingenol mebutate FDA 안전성 서한 효능 효과 사유 주요내용 원내약품 성인의 광선각화증 국소 치료 중증 알레르기 반응 및 Herpes Zoster 발생 미 FDA는 Picato R gel (Ingenol mebutate) 사용과 관련된 중증 알레르기 반응 및 herpes zoster 발생에 대해 경고함. Picato R 는 광선각화증 으로 인한 황적색의 인성, 외피성 피부 병변에 적용하는 약제로 이 약 적용과 관련하여 심각한 안구 손상, 피부 반응을 포함한 이상반응 사례가 보고되어 왔으며, 일부 사례는 제품설명서 상의 적용 지침을 따르지 않은 것과 관련되어 있음. 따라서 FDA는 제조사로 하여금 안전성에 관한 경고문구 변경과 적절한 사에 관한 추가 지침을 제공하도록 함. 환자는 의료진의 처방에 따라 이 약을 사용해야 하 고, 제품설명서 지시 사항을 초과하는 기간 동안 사용하거나, 정해진 범주 이상의 병변에 적용해서는 안되며(구강, 입술, 눈 주위 적용을 피할 것), 손 세정 후에도 화장 혹은 콘택트렌즈 삽입 등의 경우 약품이 손으로부터 옮겨 묻는 경우가 발생할 수 있으므로 주의해야 함. 제품설명서 권고 외의 방식으로 약품을 적용하는 것은 중증 피부 반응 및 안구 손상을 야기할 수 있음. 중증 알레르기 반응이 발생한 환 자는 즉시 약품 사용을 중단하고 우연히 눈에 노출될 경우 물로 씻어내고 의료진의 관찰을 받아야 함. IGN5-C, IGN15-C 2. DPP-4 inhibitors FDA 안전성 서한 효능 효과 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선 사유 중증 관절통 FDA는 제 2형 당뇨병 약제인 sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin으로 인한 중증, 손상성 관절통 발생 가능성을 경고하고, DPP-4 억제제에 해당하는 모든 약물의 제품설명서 상에 이와 관련된 위험성에 대한 주의, 경고 문구를 삽입하도록 함. 이 약제를 복 용하는 환자는 심각하고 지속적인 관절통이 나타날 경우 자의적으로 약물을 중단해서는 안되며, 즉시 의료진 면담을 해야 함. 의료진 은 DPP-4 억제제로 인한 중증 관절통 발생 가능성을 고려해야 하며, 적절하다고 판단될 경우 투여를 중단해야 함. FDA가 FAERS 및 주요내용 의학 문헌을 토대로 DPP-4 억제제와 연관된 중증 관절통 사례를 규명한 결과, 해당 약물 복용 후 1일~수 년에 걸쳐 증상이 발현되고, DPP-4 억제제 복용 중단 후 대개 수 개월 내에 증상이 호전되었으며, 일부 환자는 DPP-4 억제제 계열의 다른 약물 혹은 동일 약물 재 투여 시 중증 관절통이 재발하였음. FDA는 환자와 의료진에게 DPP-4 억제제와 관련된 부작용을 FDA MedWatch program에 보고하 도록 독려함. Alogliptin (ALOG), Gemigliptin (GEMIG, GEMIMET), Linagliptin (LINAG), Saxagliptin (SAXA5, SAMET10), Sitagliptin (SITA5, 원내약품 SITA, SITMET, SITMET8, SMETXR1), Vildagliptin (VILDA, VILMET5, VILMET8) 복 약 상 담 Q. 숙취 때문에 두통이 심합니다. 타이레놀 R 을 복용해도 괜찮을까요? 타이레놀 R (Acetaminophen)은 가정상비약으로 흔히 접할 수 있고 처방전 없이도 약국에서 구매할 수 있는 일반의약품으로, 중추신경계에서 prostaglandins 합성을 억제하고, 통증 역치를 상승시켜 진통 효과를 나타내는 해열진통제입니다. 이상반응으로 간 독성이 나타날 수 있어 하루에 4 g 이상 복용하지 않아야 하며, 의사 또는 약사의 지시없이 10일 이상 연속으로 복용하지 않아야 합니다. 술을 마신 상태에서 acetaminophen을 복용할 경우 심각한 간 손상이 나타날 수 있습니다. 이는 약물의 대사와 관련이 있는데, 복용한 acetaminophen의 대부분은 독성이 없는 대사체로 변환되지만, 소량(약 4%)은 간 내 효소에 의해 산화되어 독성물질(N-acetyl-pbenzoquinonemine, NAPQI)로 변하게 됩니다. 정상인에서는 NAPQI가 생성되더라도 다시 glutathione이라는 물질과 포합되어 독성이 없어지지만, 간 기능이 저하된 사람이나 acetaminophen 과량 복용 혹은 알코올 섭취 시 glutathione 부족으로 독성물질이 축적되어 간손상을 유발하게 됩니다. 따라서 숙취로 인한 두통에는 acetaminophen을 복용하지 않도록 주의해야 하며, 비약물적 요법의 사용을 권장합니다. 그럼 다른 진통제 복용은 괜찮을까요? 약국에서 처방없이 구매할 수 있는 대부분의 진통제는 비스테로이드성 항염증제(Nonsteroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)이며, 이 약물들은 acetaminophen과 달리 말초에서의 prostaglandins의 합성을 억제하여 진통효과를 냅니다. NSAIDs는 위장에서 위 점막을 보호하는 역할을 하는 prostaglandins 합성을 저해하기 때문에 위장이 자극을 받아 출혈이나 궤양, 심한 경우에는 천공까지 일으킬 수 있습니다. 또한 NSAIDs는 화학적으로 산(acids)의 형태인 경우가 많아 위벽을 자극하게 됩니다. 따라서 과거에 위장 질환의 병력이 있는 환자나 흡연자에서는 그 위험성이 크며, 알코올과 병용하게 될 경우 위장관 출혈 등과 같은 이상반응이 나타날 수 있으므로 숙취로 인한 두통에는 복용하지 않도록 주의해야 합니다. [오승유 약사] 10

Picato R 는 광선각화증 으로 인한 황적색의 인성, 외피성 피부 병변에 적용하는 약제로 이 약 적용과 관련하여 심각한 안구 손상, 피부 반응을 포함한 이상반응 사례가 보고되어 왔으며, 일부 사례는 제품설명서 상의 적용 지침을 따르지 않은 것과 관련되어 있음.

11 약제부에서 알림 약제부에서 알림 1. 신약입고 : 2015년 9월 1일~10월 31일 (8종) 코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능 BEDAQ Bedaquiline 100 mg/tab 서튜러 정 한국얀센 항결핵제 CERIT Ceritinib 150 mg/cap 자이카디아 캡슐 한국노바티스 항암제(비소세포폐암) DVEN5 Desvenlafaxine ER 50 mg/tab 프리스틱 서방정 한국화이자 주요 우울증 DVEN10 Desvenlafaxine ER 100 mg/tab PICO-S Picosolution R 170 ml/btl 피코솔루션 액 한국팜비오 대장 X선 검사, 대장내시경검사, 수술시의 전처치용 하제 XPEMBR Pembrolizumab 100 mg/vial 키트루다 주 한국MSD 항암제(흑색종) XTCELL Activated T cell 200 ml/bag 이뮨셀-엘씨 녹십자 항암제(간세포암) XQINFV Quadrivalent Influenza vaccine 0.5 ml/ prefilled syringe 플루아릭스 테트라 프리필드시린지 글락소스미스클라인 인플루엔자 백신 2. 원외처방코드 (8종) 코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능 ANORO-T Vilanterol + Umeclidinium 아노로 62.5 엘립타 글락소스미스클라인 만성폐쇄성폐질환 치료제 25 mcg mcg/puff, 30 dose/ea DUAK-T Aclidinium Br + Formoterol fumarate 듀어클리어 제뉴에어 한국화이자 만성폐쇄성폐질환 치료제 400 mcg + 12 mcg/puff, 60 dose/ea GEMIMET Gemigliptin + Metformin XR 제미메트 서방정 LG 생명과학 당뇨병 치료제 50 mg mg/tab HQ43-C Hydroquinone 4% 30 g/tube 멜라노사 크림 동아제약 색소 침착 치료제 LOCAS Lorcaserin 10 mg/tab 벨빅 정 일동제약 비만치료제 PRPASR Propafenone HCl 225 mg/cap 리트모놈 SR 서방캡슐 한국애보트 부정맥 치료제 PRPASR3 Propafenone HCl 325 mg/cap TOFAC Tofacitinib 5 mg/tab 젤잔즈 정 한국화이자 류마티스 관절염 치료제 3. 원내ㆍ외용 원외용 전환 (6종) 코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 ANGEL28 Drospirenone + Estradiol Hemihydrate 2 mg mg/tab 안젤릭 정 바이엘코리아 DIET Diethylamine chromocarb 200 mg/cap 후루다랜 캅셀 삼일제약 FORM Formoterol 20 mcg/tab 삼아 아토크정 삼아약품 MESOG Mesoglycan sodium 50 mg/cap 메소칸 캅셀 초당약품 RISEEC Risedronate EC 35 mg/tab 악토넬 EC정 사노피아벤티스코리아 UFT-K Tegafur + Uracil 100 mg mg/0.5 g/pkg 유에프티이 과립 제일약품 4. 규격 변경 (3종) 코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 비 고 ACET-S Acetaminophen 32 mg/ml 세토펜 현탁액 삼아제약 무색 진한 분홍색(천연색소 첨가) SILODO Silodosin 4 mg/cap tab 트루패스 캡슐 트루패스 정 JW중외제약 캡슐 생산중단 XDEXA Dexamethasone 5 mg/amp 유한 디나트륨 인산 덱사메타손 주사액 유한양행 무색 투명 앰플 갈색 앰플 11

서방정 한국화이자 주요 우울증 DVEN10 Desvenlafaxine ER 100 mg/tab PICO-S Picosolution R 170 ml/btl 피코솔루션 액 한국팜비오 대장 X선 검사, 대장내시경검사, 수술시의 전처치용 하제 XPEMBR Pembrolizumab 100 mg/vial 키트루다 주 한국MSD 항암제(흑색종) XTCELL

12 약제부에서 알림 5. 코드 locking (24종) 코 드 약 품 명 상 품 명 제 약 회 사 효 능 CHAR-S Activated charcoal 250 ml/btl 차코도트 현탁액 제이텍팜 생산중단 CLIOV28 Estradiol valerate + Norethisterone acetate 클리오벨 정 한국팜비오 수입중단 1.31 mg mg/tab CRD-S Cephradine 25 mg/ml 브로드세프 시럽 일성신약 생산중단 DAIV-C Calcipotriol 30 g/tube 다이보넥스 크림 레오파마 수입중단 DAIV-L Calcipotriol 30 ml/btl 다이보넥스 액 수입중단 HQ41-C Hydroquinone 4% 15 g/tube 엘도킨폴테 크림 광림프로세스 수입중단 IMIDA Imidapril 10 mg/tab 동아 타나트릴 정 동아ST 품목삭제 IMIDA5 Imidapril 5 mg/tab MANNI-K Aridol R /pkg 아리돌 흡입용캡슐 비엘엔에이치 MOEX Moexipril 7.5 mg/tab 유니바스크 정 한미약품 MOEX1 Moexipril 15 mg/tab NAPR10 Naproxen sodium 1 g/tab 낙센에프 서방정 종근당 NIMES Nimesulide 100 mg/tab 중외 메수리드 정 JW중외제약 PELUB Pelubiprofen 30 mg/tab 펠루비 정 대원제약 RADOT Radotinib 100 mg/cap 슈펙트 캡슐 일양약품 RADOT2 Radotinib 200 mg/cap XCMNX Cefminox 1 g/vial 메이세린 주 영진약품 XCHON Chondron R 0.4 ml/vial 콘드론 세원셀론텍 XFONDA Fondaparinux sodium 2.5 mg/prefilled syringe 아릭스트라 주 글락소스미스클라인 XIFUS Intrafusin R 10% 500 ml/btl 인트라푸신 주 영진약품 XPD25CB CAPD3 Balance 4.25% 2.5 L/bag 씨에이피디3 밸런스 복강투석액 프레제니우스메디칼케어 XPD3CB CAPD3 Balance 4.25% 3 L/bag XTAUR Taurolidine 2% 250 ml/btl 타우로린 주사 삼진제약 XTHIOC Thioctic acid 600 mg/amp 치옥타시드 주 부광약품 약제부 소식 1. 의료봉사 참여 9월 안나의 집 정기봉사 : 박정아, 안소현, 이진희 10월 안나의 집 정기봉사 : 박소진, 이윤진, 최슬기 발 행 인 : 이 영 미 서울특별시 강남구 일원로 81 (우편번호: 06351) 약제부 약물정보파트 TEL (02) ~3, 3375~6 FAX (02) 약제부 홈페이지 편 집 인 : 이후경, 이용석, 황서영, 이수미, 박선미, 박지은, 김승혜, 오승유

IMIDA Imidapril 10 mg/tab 동아 타나트릴 정 동아ST 품목삭제 IMIDA5 Imidapril 5 mg/tab MANNI-K Aridol R /pkg 아리돌 흡입용캡슐 비엘엔에이치 MOEX Moexipril 7.

Jksvs019(8-15).hwp

Jksvs019(8-15).hwp Grade I Grade II Grade III 12 대한혈관외과학회지 : 제 20 권 제 1 호 2004 Control Group A Group B Fig. 4. Microscopic findings of vein wall in control, group A and group B on the day of 7 after venous occlusion. The