KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2015 VOL 고강도집속초음파 (HIFU) 개요 개념고강도집속초음파 (HIFU: High Intensity Focused Ultrasound) 장치는다방향에서송출되는초음

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희정 어
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1 영상유도고강도집속초음파 (HIFU:High Intensity Focused Ultrasound) 치료기기의기술과산업동향 SUMMARY l저자l 허영 PD / KEIT 의료기기 PD실도정회수석 / KEIT 의료기기 PD실오창현교수 / 고려대학교김종효교수 / 서울대학교송태경교수 / 서강대학교 목적영상유도고강도집속초음파 (HIFU: High Intensity Focused Ultrasound) 장치의기술적특징및산업동향을살펴보고, 영상유도고강도집속초음파장치관련의료기기산업의발전을위한기술과산업동향및정책적시사점을제시하고자함 주요현황영상유도고강도집속초음파 (HIFU) 장치는종양치료, 통증완화, 약물전달, 피부미용등다양한의료분야에활용될수있으며, 비침습적인치료가가능하여정상조직에대한부작용이매우적고, 치료가간편할뿐아니라회복시간이짧은점등많은장점을가지고있음현재 HIFU는치료가이드및모니터링을위하여초음파영상또는 MRI(Magenetic Resonance Imaging) 영상을이용하는 USgHIFU(Ultrasound guided HIFU) 와 MRgHIFU(MR guided HIFU) 로구분되어개발되고있음이러한탁월한장점으로인하여 2011년 TIME지가선정한 50개의혁신기술에선정되었을정도로신의료기술로각광받고있으며, 20년후에는메스를사용하는수술을상당부분대체할수있을것이라는전망이있음 시사점및정책제안 HIFU의기반기술인초음파변환기기술은국내에기술적, 인적자원이풍부하며, HIFU 를이용한다양한임상적용기술또한국내의료진의적극적인참여로빠르게발전할가능성이있음 HIFU는고정밀고신뢰도의영상기술과결합되어야비로소안전성과편의성이확보되는데, 여기에사용되는초음파영상기기및 MRI 영상기기관련국내기술기반이충실하므로향후영상융합신개념의 HIFU 개발과국제경쟁력확보가능성이높아지고있음

KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2015 VOL 15-11 1.

다른어느방법보다도환부만을국소적으로치료할수있으며정상조직에대한부작용이없고암에대한면역력을향상시키는등의장점을가지고있음특히양성종양또는암치료분야에서기존의항암제투여방법이나직접적인수술방법에비해인체에부담을주지않는신기술로서부상되고있음또한초음파의강도를낮출경우뇌혈관장벽 (Blood-Brain Barrier)

2 KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2015 VOL 고강도집속초음파 (HIFU) 개요 개념고강도집속초음파 (HIFU: High Intensity Focused Ultrasound) 장치는다방향에서송출되는초음파빔을집속시키고, 이때발생하는열과기계적에너지를이용하여암등다양한병변을치료하는기술또는장치로서, 다른어느방법보다도환부만을국소적으로치료할수있으며정상조직에대한부작용이없고암에대한면역력을향상시키는등의장점을가지고있음특히양성종양또는암치료분야에서기존의항암제투여방법이나직접적인수술방법에비해인체에부담을주지않는신기술로서부상되고있음또한초음파의강도를낮출경우뇌혈관장벽 (Blood-Brain Barrier) 을순간적으로열어서약물을뇌에직접주입할수있는기술이개발되고있고유사한방식의뇌자극기술도개발되고있음 Sunray Magnifying glass Paper Fire Air = Ultrasonud = HIFU transducer = Target organ = Hyperthermia = Intervening tissue 그림 1 돋보기의열집적발화와 HIFU 의유사성개념 * 출처 : 삼성서울병원영상의학과 target organ thermal lesion HIFU transducer HIFU array transducer 그림 2 단일소자형 HIFU 변환기와어레이형 HIFU 변환기의구조와기능의차이 * 출처 : J Gastr Oncl 2011 Vol. 2, No 한국산업기술평가관리원

3 ISSUE 2 영상유도고강도집속초음파 (HIFU) 치료기기의기술과산업동향 HIFU 변환기는 HIFU 치료기기의기반을이루는장치로서초음파진동자의에너지를집속하여표적조직에전달하는 기능을담당하며, 장치구조에의해결정된고정초점에열을전달하는단일소자형변환기와초점을가변적으로형성할수 있는어레이형변환기로나누어지는데, 대부분의임상적종양치료용 HIFU 장치에는어레이형변환기가사용됨 표 1 HIFU 변환기의주요작동특성 Frequency range 수백 khz ~ 2MHz Power output 수십 W/cm 2 ~ 수백 W/cm 2 Focal spot diameter 2mm ~ 16mm Focal spot length 5mm ~ 40mm Temperature 40 ~ 80 C Exposure ~ 5 sec / spot HIFU의안전성과효용성을향상시키기위해서는병변부위의표적설정과치료과정모니터링을할수있는영상장치와의융합이중요한선결요건임이러한문제해결을위해 HIFU 개발초기에는초음파영상을이용한 USgHIFU(Ultrasound guided HIFU) 가주류를이루었으나이후 MRI(Magenetic Resonance Imaging) System과융합한 MRgHIFU(MR guided HIFU) 의개발이활발히진행되어왔으며, 이에따라 HIFU의활용분야가확대되고있어향후매우큰시장을형성할것으로예견됨 2. 초음파가이드 HIFU(USgHIFU: Ultrasound guided HIFU) 개요 USgHIFU(Ultrasound Guided HIFU) 는초음파영상을이용하여 HIFU 치료를모니터링하고가이드하는방법또는장비를칭함 USgHIFU는실시간초음파영상을이용하므로호흡등에의한환부의움직임에따라치료초음파의초점을가변할수있으며초집속초음파에의해발생하는 cavitation 현상을직접적으로관찰할수있다는장점이있으며, 영상을위한초음파장치가비교적작고특수한차폐시설이필요없기때문에의료기관에서설치와운용이용이하다는장점이있음. 하지만 HIFU에의한열상승을정밀하게모니터링하는데는한계가있음산업전망현재 HIFU는자궁근종과골전이의통증완화치료에대하여미국 FDA에의해승인되었고유럽및기타국가에서는 15개이상의임상응용분야에대해사용이승인되었으며, 다양한임상분야에대한연구및임상시험이진행중임 [ 그림 3] 2014년도에전세계적으로 8,000명이상의환자에대한치료가수행되었으며, 현재까지약 90,000명의환자에대해 HIFU 치료가수행되었음 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 31

4 KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2015 VOL 년 10 월경에는미국 FDA 에서 USgHIFU (Sonablate) 장비에의한전립선암치료를최종승인하였음 현재까지임상치료가수행된질병은전립선암, 자궁근종, 간암이약 97% 를차지하며유방암, 뇌질환및다양한 임상분야에대해서도치료가수행되고있음 [ 그림 4] Reimbursement FDA Approvals Outside US Approvals Clinical Trails Anecdotal Pre-clinical Conceptual 그림 3 규제승인및임상연구단계별현황 * 출처 : Focused Ultrasound State of the Field 2015, Focused Ultrasound Foundation 89,544 Treatments Prostate cancer Uterine fibroids Live cancer Bone metastases BPH Breast cancer Others* 49,010 22,144 15,000 1, % 25% 17% 1% 1% 1% 1% *Brain, Bone Non-Metastases, Breast Fibroadenoma, Kidney, MSK, Pancreas, Parathyroid, Rectal Carcinoma, Thyroid, Vascular Manufacturer supplied data The number of patient treatments reported is lower than the actual number procedures because of incomplete reporting from manufacturers and treatment sites. 그림 4 HIFU 적용임상기술현황 * 출처 : Focused Ultrasound State of the Field 2015, Focused Ultrasound Foundation 32 한국산업기술평가관리원

ISSUE 2 영상유도고강도집속초음파 (HIFU) 치료기기의기술과산업동향 이중자궁근종은가임기연령여성의 30%

현재전세계적으로 28개의제조사가 HIFU 장비를제작하고있으며그중 19개의제조사가 USgHIFU를제작하고있음 USgHIFU

USgHIFU 생산업체제품현황 제조사명 국가 대표모델 임상분야 형태 Sonacare Medical 미국 Sonablate 500

유방섬유선종, 갑상선결절 체외형 Chongqing Haifu Medical 중국 JC 200 자궁근종, 간암, 신장암, 유방암,

한국 ALPIUS 900 자궁근종 체외형 * 출처 : 각제조사홈페이지 Sonablate 500 ( 미국 ) Focal One (

그림 5 주요 USgHIFU 생산업체제품현황 * 출처 : 각제조사홈페이지 기술동향 HIFU 는 1954 년에 Fry WJ

5 ISSUE 2 영상유도고강도집속초음파 (HIFU) 치료기기의기술과산업동향 이중자궁근종은가임기연령여성의 30% 에서발병되는것으로보고되고있고국내의경우, 매년 30만명정도가 자궁근종수술을받고있으며자궁을보존하는비침습적치료에대한요구가증대되고있음 현재전세계적으로 28개의제조사가 HIFU 장비를제작하고있으며그중 19개의제조사가 USgHIFU를제작하고있음 USgHIFU 시스템제조사들은주로전립선암, 자궁근종, 간암, 신장암, 유방암등의임상분야에대하여제품군을 형성하여판매하고있음 표 2 주요 USgHIFU 생산업체제품현황 제조사명 국가 대표모델 임상분야 형태 Sonacare Medical 미국 Sonablate 500 전립선암 경직장삽입형 EDAP TMS 프랑스 Focal One 전립선암 경직장삽입형 Theraclion 프랑스 ECHOPULSE 유방섬유선종, 갑상선결절 체외형 Chongqing Haifu Medical 중국 JC 200 자궁근종, 간암, 신장암, 유방암, 췌장암등 체외형 China Medical 중국 FEP-BY02 자궁근종, 간암, 신장암, 유방암, 췌장암등 체외형 ALPINION 한국 ALPIUS 900 자궁근종 체외형 * 출처 : 각제조사홈페이지 Sonablate 500 ( 미국 ) Focal One ( 프랑스 ) ECHOPULSE ( 프랑스 ) JC 200 ( 중국 ) FEP-BY02 ( 중국 ) ALPIUS 900 ( 한국 ) 그림 5 주요 USgHIFU 생산업체제품현황 * 출처 : 각제조사홈페이지 기술동향 HIFU 는 1954 년에 Fry WJ 에의해최초로임상적으로사용되었으며과거에는파킨슨병과같은뇌에대한신경질환의 치료에이용하였으나뇌를절제하여이용하는한계가존재하였음 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 33

6 KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2015 VOL 그림 6 시기별최초임상적용분야 * 출처 : Focused Ultrasound State of the Field 2015, Focused Ultrasound Foundation 1980년이후다양한임상분야에대한 HIFU 적용이활발히이루어지고있으며 2000년대이후에는암에대한치료뿐아니라삶의질 (Quality of life) 과관련된자궁근종, 골전이통증완화, 뇌질환및신경질환등그활용영역이확장되고있으며 2010년이후더욱가속화되고있는추세임 [ 그림 6] Fry FJ는 1970년대에 HIFU 치료의영상화를위한초음파영상가이드를제안하였으며 1990년대중반까지 HIFU 가이드영상을위한유일한영상기법으로사용되었고현재 MRI 영상과더불어 HIFU 치료시스템의주요영상화기법으로사용됨초음파가이드는 MRI 가이드대비상대적으로저렴하며실시간영상모니터링과빔경로영상화및 cavitation 영상화가가능한장점이있음 USgHIFU 시스템은크게치료초음파전송을위한 HIFU 변환자 (Transducer), 가이드영상을위한영상변환자 (Imaging transducer), 고강도 HIFU 신호송신모듈, 초음파영상처리모듈등으로구성됨집속초음파는중심주파수에따라발열률과전달깊이가변화하기때문에적용되는임상응용분야의조직특성및해부학적특성에따라사용되는변환자의특성이다양하며그림 7과같이나타남 34 한국산업기술평가관리원

7 ISSUE 2 영상유도고강도집속초음파 (HIFU) 치료기기의기술과산업동향 Device Type Application Frequency Transducer Aperture Focal length Acoustic Power Intensity Reference E-C Liver cancer 0.8/1.6 MHz 12 cm 135 mm 5 x x 10 3 Wcm -2 (7) E-C Kidney cancer 0.8/1.6 MHz 12 cm 13.5 mm 300 W (8) E-C Breast cancer 1.6 MHz 12 cm 90 mm 5 x x 10 3 Wcm -2 (9) E-C Uterine fibroid MHz 12 cm Variable W (10) E-C Osteosarcoma 0.8 MHz 12 cm 135 mm W 2 x x 10 3 Wcm -2 (11) E-C Pancreatic cancer 0.8 MHz 12 cm 135 mm 300 W 5 x x 10 3 Wcm -2 (12) T-R Prostate BPH 4 MHz 30 X 22 mm mm 1.3 x x 10 3 Wcm -2 (13) T-R Prostate cancer 3 MHz 61 X 39 mm 45 mm W (14) E-C: Extra-corporeal; T-R: Trans-rectal 그림 7 HIFU의임상응용분야에따른변환자의특성분류 국내에서는 2000년대후반부터중기거점기술개발사업및신성장동력사업등의정부지원과제를수행함으로써원천기술확보를통해 Alpinion Medical Systems에서자궁근종에특화된초음파가이드기반체외형 HIFU 치료시스템인 ALPIUS 900를개발하여 2014년 12월에출시되었음 HIFU 시술의정확하고안전한시술을위하여고성능모니터링기법에대한수요가증가하고있으며초음파가이드영상에서는실시간영상화기법, 초점위치확인기법, cavitation monitoring 기법, lesion detection 기법, 온도측정기법등의분야에대한연구개발이활발히이루어지고있음현재출시된 USgHIFU에서는영상가이드용초음파와치료용집속초음파간의간섭으로인해집속초음파조사외의시간에대해가이드영상을제공하고있으나 HIFU 시술의안정성제고를위하여집속초음파조사와가이드영상을동시에제공하여야할것으로보임또한, 안전한 HIFU 시술을위해서집속초음파의초점위치확인이필수적이며현재대부분의해외기업들은초점영역확인기능을제공하지않고있으나국내기업인 Alpinion Medical Systems에서개발한 ALPIUS 900에서는 pretargeting 기법을이용한초점위치확인기능을제공하고있음 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 35

KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2015 VOL 15-11 그림 8 AlPIUS 900 의 Pre-targeting 기법을이용한초점위치확인기능 * 출처 : IEEE International Ultrasonics Symposium 2015 USgHIFU에서 cavitation

8 KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2015 VOL 그림 8 AlPIUS 900 의 Pre-targeting 기법을이용한초점위치확인기능 * 출처 : IEEE International Ultrasonics Symposium 2015 USgHIFU에서 cavitation 영상기법은치료의안정성및효율성확보를위한핵심기술이며, 특히 cavitation 발생위치는치료영역과긴밀한관계가있기때문에 cavitation의위치를파악하는것이중요하지만현재개발되어판매중인장비는 cavitation 영상기능이없거나성능이매우부족한실정임 HIFU 시술후, 치료영역에대한치료효과파악을통해 USgHIFU의치료효율성을향상시키기위하여초음파를이용한조직탄성영상 (Elasticity imaging) 기법및 Local Harmonic Motion 기법등다양한연구가활발히진행되고있음 3. MR 가이드 HIFU(MRgHIFU: MR guided HIFU MR의최신기술지난 10년간 MRI System은여러부분에서눈부신발전을이룩해왔음. 특히고속영상기술 ( 예 : 다중코일을이용한 Parallel Imaging, 신호의 Sparcity를이용한 Compressed Sensing, 다중영상기법을이용한 MR Fingerprinting) 들의급진적인발달로영상획득시간이획기적으로줄어들었고새로운영상기법 ( 예 : 탄성을측정하는 MR Elastography, 자속화를측정하는 Quantitative Susceptibility Mapping) 등이제시되어서 MRI의적용영역이크게확대되었음 36 한국산업기술평가관리원

9 ISSUE 2 영상유도고강도집속초음파 (HIFU) 치료기기의기술과산업동향 이와같은고속영상기술중 MR Fingerprinting기법의경우여러종류의강조영상 ( 예 : T1강조영상, T2강조영상, PD강조영상등 ) 을동시에획득하는기법임. 또한이방식은기존의영상획득시간감소방식들이지니고있는신호대잡음비의감소문제를극복할수있어서앞으로임상적용에중요한장점을가지고있음또한 MR Elastography의경우조직의탄성도를심부깊은곳까지측정할수있어서이를이용한새로운임상적진단법들이발전하고있다. 기기의특성 MRI System은비침습적이며, 이온화된방사선 (Ionizing radiation) 을사용하지않으며, 영상을획득할수있는자유도와, 연부조직 (Soft tissue) 대조도가다른영상기기보다높음. 특히병변부위수술에매우정밀한위치정보가필요한심장혹은뇌질환과인체깊숙한부분에위치해확인이어려운부위의 3D 영상을얻는데탁월한성능을보이며이와같은성능을기반으로다른의료영상진단장치와융합 (PET, SPECT 등 ) 을통해보다정확한영상판별이가능함 MRgHIFU (MR guided HIFU) 는인체에피해없이암치료가가능하지만이를위해정밀한 3D 의료영상이필요한 HIFU와마찬가지로인체에피해를주지않는비침습적의료영상진단장치인 MRI의장점을융합한새로운형태의암치료기술및장비로기존 HIFU에서필요로하던병변의정밀한위치정보와초음파집속량, 온도정보를제공하여치료성공률을높여줄수있음 MRgHIFU는별도의의료영상장비를이용할필요없고환자의치료후상태를지연없이확인할수있어암치료후경과와재발방지에중요한요소인진단시간을줄이는동시에추가적인의료행위가불필요함에따라환자의부담을줄여줌최근 HIFU를이용한수전증, 파킨슨병, 알츠하이머, 뇌종양과같은뇌질환에대한 HIFU 치료연구가증가하고있으며이에대한수요가증가하고있기때문에 MRgHIFU을이용한관련임상응용분야에대한연구및제품개발이필요할것으로예상됨 MRI USgHIFU MRgHIFU 그림 9 MRgHIFU 의구성 국내외연구동향 MRgHIFU 는전세계적으로광범위한부분에서연구가진행되고있으며특히, 여성질환과파킨슨병, 간암이나신장암에 가시적인효과를보이고있지만심혈관계부위는아직까지사전임상실험단계에머무르고있음 [ 그림 10] Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 37

10 KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2015 VOL 그림 10 국내외 HIFU 연구동향 * 출처 : Focused Ultrasound State of the Field 2015, Focused Ultrasound Foundation 연구시설의경우 2013 년 7 월약 150 여개에서 2015 년 1 월 225 개까지증가하였으며대륙별로는북미지역이 86 개, 유럽이 79 개, 아시아가 57 개, 남아프리카와오세아니아지역은각각 1, 2 개의연구시설이존재하는것으로파악됨 [ 그림 11 과 12] /13 1/14 7/14 1/15 그림 11 HIFU 연구사이트증가현황 * 출처 : Focused Ultrasound State of the Field 2015, Focused Ultrasound Foundation 38 한국산업기술평가관리원

11 ISSUE 2 영상유도고강도집속초음파 (HIFU) 치료기기의기술과산업동향 All Research Sites by Region 86 North America South America Worldwide Total Europe Asia 1 2 Oceania 그림 12 대륙별 HIFU 연구 Site 현황 * 출처 : Focused Ultrasound State of the Field 2015, Focused Ultrasound Foundation 임상연구논문의출판이가파르게상승하고있어 2005 년 110 여건, 2010 년 300 여건, 2013 년 480 여건으로 2000 년대 초반에비해 4 배이상의증가율을보이며, 이에따라임상적용의경험과지식및기존치료법대비 HIFU 치료법의 우월성에대한확산이가속화되고있어의료산업전반에대한 HIFU 장치산업의기반이강화되고있음 FUSF established 그림 13 연도별 FUS 연구논문제출현황 * 출처 : Medline as of January 2015 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 39

12 KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2015 VOL 국내외기업및시장현황 2000년대에 HIFU 시장은 MR guidance와 US guidance 등의기술개발에힘입어성장세를보이고있음전세계적으로 HIFU 업체는 2000년 10개의업체에서 2014년 28개의업체가개발및제작을진행하고있으며그중 MRgHIFU의경우전체의약 32% 인 9개의업체가있는것으로파악되었음국내의경우 Alpinion Medical Systems 1개업체가자궁근종치료용 USgHIFU 장비를임상시험중이며 MRgHIFU 제작업체는없음 Growth of FUS Manufacturers US guidance MR guidance MR & US guidance Camera guidance Transducers 그림 14 세계 FUS 생산업체증가현황 * 출처 : Manufacturer Supplied data 40 한국산업기술평가관리원

13 ISSUE 2 영상유도고강도집속초음파 (HIFU) 치료기기의기술과산업동향 Manufacturers by Region US guidance MR guidance MR & US guidance Camera guidance Transducers North America Europe Asia FUS Instruments Inc. Toronto, Canada Histosonics, Inc. Ann Arbor, Michigan International Cardio Corporation, LLC Minnetonka, Minnesota Kona Medical Bellevue, Washington Mirabilis Medica Bothell, Washington Profound Medical Inc. Toronto, Canada SonaCare Medical, LLC Charlotte, North Carolina Sonic Concepts Bothell, Washington Verasonics Redmond, Washington Acublate London, UK EDAP TMS S.A. Vaulx-en-Velin, France EyeTechCare Rillieux-Ia-Pape, France Image Guided Therapy (IGT) Pessac, France Imasonic Voray-sur-I'Ognon, France InSightec LTD Tirat Carmel, Israel Medsonic LTD Limassol, Cyprus Philips Healthcare Eindhoven, The Netherlands Slender Medical LTD Herzliya, Isreal Supersonic Imagine Aix-en-Provence, France Theraclion Malakoff, France Alpinion Medical Systems Seoul, Korea Changjiangyuan Technology Development Co., LTD Shenyang, China Chongqing Haifu (HIFU) Medical Technology Co., LTD Chongqing, China Mianyang Sonic (SUONIKE) Electronic Mianyang, China Shanghai A&S Co., LTD Shanghai, China Shenzhen PRO-HIFU Medical Tech. Co., LTD Shenzhen, China Shenzhen Wikkon Shenzhen, China Sumo Corporations Shanghai, China Manufacturer Criteria: Ultrasound technology must be 1) therapeutic 2) non-invasive 3) focused 4) image-guided 그림 15 지역별 FUS 생산업체현황 * 출처 : Focused Ultrasound State of the Field 2015, Focused Ultrasound Foundation Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 41

KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2015 VOL 15-11 MRgHIFU는 1개업체의독자개발의형식보다 MRI 전문업체와 FUS 전문업체간의합작생산을주로이루고있으며이러한방식을통해 HIFU에서요구되던고해상도 3D 의료영상을통한암치료방법을연구개발하고있음

APT Weighted Imaging으로전세계적으로가장활발히개발이진행되고있음 HIFU의세밀한유도를위해 MRI hardware는병변및 HIFU 모두에특성화된 MRgHIFU용 MR hardware의개발이필요함 MRgHIFU와 USgHIFU는표 3과같은특성을가지므로, 두가지유도영상장비의장점을결합한선도연구를진행할경우,

GE Healthcare, Philips, Alpinion Medical Systems 표 3 MRgHIFU와 USgHIFU 간의특성비교 제조사명 MR guided US guided Thermometry + - Closed-loop feedback Possible Not possible Tissue

14 KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2015 VOL MRgHIFU는 1개업체의독자개발의형식보다 MRI 전문업체와 FUS 전문업체간의합작생산을주로이루고있으며이러한방식을통해 HIFU에서요구되던고해상도 3D 의료영상을통한암치료방법을연구개발하고있음 HIFU의세밀한유도를위한 MRI 영상기법은실시간고분해능온도영상기법과 cavitation 영상기법이필요하며, MRI를이용한 cavitation 발생위치는치료영역과긴밀한관계가있기때문에임상적으로중요하지만현재는개발이거의진행되지않은실정임 HIFU 시작전과후의세포의특성변화를가장빨리확인할수있는영상기법이개발중에있으며그중하나가 APT Weighted Imaging으로전세계적으로가장활발히개발이진행되고있음 HIFU의세밀한유도를위해 MRI hardware는병변및 HIFU 모두에특성화된 MRgHIFU용 MR hardware의개발이필요함 MRgHIFU와 USgHIFU는표 3과같은특성을가지므로, 두가지유도영상장비의장점을결합한선도연구를진행할경우, 세계시장을선점할수있을것으로예상됨 GE-InSightec Exablate 2000 Philips Sonalleve Alphinion ALPIUS 900 그림 16 GGE Healthcare 와 Philips 의 MRgHIFU 장비와 Alpinion Medical Systems 의 USgHIFU 장비 * 출처 : GE Healthcare, Philips, Alpinion Medical Systems 표 3 MRgHIFU와 USgHIFU 간의특성비교 제조사명 MR guided US guided Thermometry + - Closed-loop feedback Possible Not possible Tissue contrast Good Poor Field-Of-View Wide Poor Image quality Constant Deteriorate Real time monitoring Prediction of US wave propagation Susceptible to motion 한국산업기술평가관리원

15 ISSUE 2 영상유도고강도집속초음파 (HIFU) 치료기기의기술과산업동향 4 초음파 과 치료 12% 상의 유 고 향 도 속 기 고 음 4 Global therapeutic ultrasound market by application ($ million) Application CAGR% ( ) Oncology Urology & Nephrology OB/GYN Cardiology TOTAL * 료 : Medical Diagnostic & Therapeutic Ultrasound Devices Market, 2012, Marketsand Markets * 료 음. 2의 wave 향 Global oncology therapeutic system market ($ million) Application CAGR% ( ) Oncology therapeutic ,202 7, * 료 : Estimation Market - Misonix 2013 * HIFU 기술영 치료 치료기 의상 4. HIFU의기 기술 초음파 기기술 기술,, HIFU 상 기술 의료 의 음 HIFU 고 고 도의영상기술과 과 의, 기 초음파영상기기 MRI 영상기기기술 의 기 의영상유도 HIFU 기기의 HIFU 초음파영상 MR 영상 고 치료의 과 기 영상 의 영상, MR-USgHIFU (MR-Ultrasound guided HIFU) 기술, MR 영상 의 고 MR HIFU 치료 HIFU bed 고 기 술 의 도 도 고 음. 상 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 43

16 KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2015 VOL HIFU 치료를위해고가의진단용 MR 장비가필요하지않음따라서, 국내축적된기술과의료인력의경험을바탕으로공동협업과시너지창출을위한집중적인투자전략수립이요구되며, 특히세계최초로 MR-USgHIFU 장비와중저가의 MRI를이용한초음파치료전용 MRgHIFU를개발할경우세계적으로초음파치료기산업을선도할수있을것으로전망됨 ( 참고문헌 ) 1. Homepages of Sonacare Medical, EDAP TMS, Theraclion, Chongqing Haifu Medical, China Medical, GE Healthcare, Philips, and Alpinion Medical Systems. 2. IEEE International Ultrasonics Symposium Focused Ultrasound State of the Field 2015, Focused Ultrasound Foundation. 4. E. S. Emad, and G. T. Haar. "Ultrasound-guided therapeutic focused ultrasound: Current status and future directions", International Journal of Hyperthermia, Vol. 31, No. 2, pp , Medical Diagnostic & Theraputic Ultrasound Devices Market, MarketsandMarkets Estimation Market, Misonics 한국산업기술평가관리원

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Jkbcs030(10)( ).hwp Treatment of Breast Fibroadenoma with Interstitial Laser Photocoagulation Doo Min Sohn, Hyo Won Lee, Tae Yun Kim, Dan Song, Sung Yong Kim, Chul Wan Lim and Min Hyuk Lee Department of Surgery, College of