성과 2 파멥신, 中 3SBio 社에이중표적항체 'DIG-KT' 기술이전 주요이슈 (1월) 이슈 1 녹십자, 미국아이다호州에 6번째혈액원개원 파멥신 공시일 대상국 중국 녹십자미국법인 (GCAM, Green Cross America) 공시일 2015.
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- 재현 곽
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![월 ) 1 [ 글로벌 ] 녹십자 * 美아이다호州에 6번째혈액원개원 2 [ 글로벌 ] 동아ST 수퍼항생제 시벡스트로 EU 승인권고 3 [ 글로벌 ] 녹십자 * 한국제약기업최초수출 2억달러돌파 4 [ 허 ] 알테오젠 바이오베터원천기술美허등록성공 5 [ 허 ] 코아스템 루게릭병줄기세포치료제허등재 6 [R&D] 펩트론 퇴행성신경질환치료제한국연구재단과제선정 7](/docs-images/91/104765626/images/1-1.jpg "[R&D] 영진약품 노바셀과천연물관절치료신약산자부연구과제선정 8 [R&D] 지엔티파마 中아펠로아제약과절강성과학기술혁신팀에선정 9 [ 투자 ] 한미약품 * 안과전문美 R&D 벤처에 2000만불전략투자 10 [ 임상 ] 종근당 * 고도비만치료제 CKD-732' 美임상에서치료효과확인 11 [ 임상 ] 오스코텍 류마티스관절염표적치료제글로벌임상진행 12 [ 협력")
1 Vol.13 KHIDI Pharma Support Team 해외진출성과 (1 월 ) 1 월제약기업주요성과 ( 해외진출 / 주요 Issue) 해외진출성과 1 녹십자 * [WHO] 수두백신 810억 ( 국제기구입찰 ) 2 파멥신 [ 중국 ] DIG-KT( 항암항체치료제 ) 미공개 ( 기술이전 ) 성과 1 녹십자, WHO PAHO의수두백신입찰최대규모수주 주요이슈 (1 월 ) 1 [ 글로벌 ] 녹십자 * 美아이다호州에 6번째혈액원개원 2 [ 글로벌 ] 동아ST 수퍼항생제 시벡스트로 EU 승인권고 3 [ 글로벌 ] 녹십자 * 한국제약기업최초수출 2억달러돌파 4 [ 허 ] 알테오젠 바이오베터원천기술美허등록성공 5 [ 허 ] 코아스템 루게릭병줄기세포치료제허등재 6 [R&D] 펩트론 퇴행성신경질환치료제한국연구재단과제선정 7 [R&D] 영진약품 노바셀과천연물관절치료신약산자부연구과제선정 8 [R&D] 지엔티파마 中아펠로아제약과절강성과학기술혁신팀에선정 9 [ 투자 ] 한미약품 * 안과전문美 R&D 벤처에 2000만불전략투자 10 [ 임상 ] 종근당 * 고도비만치료제 CKD-732' 美임상에서치료효과확인 11 [ 임상 ] 오스코텍 류마티스관절염표적치료제글로벌임상진행 12 [ 협력 ] 대웅제약 * 바이오벤처와줄기세포치료제 퓨어스템 공동개발 13 [ 협력 ] CJ-대웅 * CJ-대웅, 셀트리온-한미흥미로운파트너십계약 14 [ 협력 ] 제일약품 한국화이자와관절염치료제 쎄레브렉스 공동판촉협약 15 [ 기술 ] 안국약품 * 인천대 바미켐과차세대당뇨병치료제기술이전협약 16 [ 제품 ] 한림제약 * 안구건조증약 레스타시스 개량제품최초발매 17 [ 정책 ] 엔지켐 식약처팜나비사업선정 * 혁신형제약회사 녹십자 공시일 대상국 세계보건기구 (WHO) 관련회사 범미보건기구 (PAHO, Pan American Health Organization) 계약규모 약 810억원 (7천5백만달러) 계약형태 입찰 기 타 국제기구의약품입찰에서국내제약사단일제품기준사상최대규모 제품명 수두백신 성분명 약독수두생바이러스 ( 균주 : MAV/06 strain), 1,400PFU 이상함유 임상단계 - 적응증 수두 ( 전세계적으로수두백신공급부족상태 ) 93년세계두번째, 국내최초자체개발제품으로안전성과유효성입증 기 타 14년녹십자수두백신수출은 241억원 (2천2 백만달러 ) 언론링크 약업 )
2 성과 2 파멥신, 中 3SBio 社에이중표적항체 'DIG-KT' 기술이전 주요이슈 (1월) 이슈 1 녹십자, 미국아이다호州에 6번째혈액원개원 파멥신 공시일 대상국 중국 녹십자미국법인 (GCAM, Green Cross America) 공시일 관련회사 계약규모 3SBio 社 (Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co. Ltd.) 미공개 계약형태 기술선급료, 마일스톤에따른정액기술료, 판매수익에따른경상로열티 - 녹십자미국현지법인 (GCAM) 은미국에서 6 번째자체혈액원개원 기타한국과중국에서의개발및판매에대한권리이전 - 미국아이다호 (Idaho) 주트윈폴스 (Twin Falls) 에위치하고연간최대 5만리터의원료혈장생산가능 - 미국내 6개의자체혈액원설립으로연간최대 30만리터의양질의원료혈장공급가능 제품명 완전인간이중표적항체 DIG-KT' 기술 성분명 - 임상단계 비임상 적응증 항암항체치료제 ( 유방암, 간암, 뇌종양등 ) 암세포성장과신생혈관형성신호기작에관련된 VEDFR2/TIE-2 에결합 기 타 파멘신의원천기술인 DIG-bodyTM 제품군의하나 언론링크 파이낸셜뉴스 ) 혈액원 향후계획 - 혈장안의필요한성분만을고순도로분리한의약품인혈액분획제제를생산하기위해서는안정적인원료혈장공급처가확보가필수 - 09년현지법인 GCAM 을설립과동시에미국내혈액원 2곳을인수 - 현재캘리포니아 3개, 텍사스 2개, 아이다호 1개의혈액원개원 - 15년미국중서부지역 ( 텍사스등 ) 에 4개의혈액원추가설립예정 - 17년까지미국내 20개의혈액원, 20년까지 30개의혈액원추가설립계획 - 15년하반기캐나다퀘백주몬트리올에혈액분획제제공장착공, 19년완공예정
3 이슈 2 동아 ST, 수퍼항생제 시벡스트로 EU 승인권고 이슈 3 녹십자, 한국제약업계최초수출 2 억달러돌파 동아ST 공시일 녹십자 공시일 시벡스트로 - 동아ST가자체개발한수퍼항생제시벡스트로 (DA-7218, 테디졸리드 ) 에대하여유럽의약품청이승인을권고함 - 승인권고후일반적으로 2 3개월후판매허가가나오기때문에, 15년하반기부터판매가가능할것으로전망 - 미국에서는 14년 6월부터판매시작, 약 800만달러 (88억원 ) 의매출을기록한것으로추정 - 미국 Trius사에라이센스아웃 ( 07.1) - 글로벌임상3상완료 ( 13.3) - 미국 FDA 시판허가 ( 14.6) - 다국적제약사인머크社의항생제사업강화를위한시벡스트로파트너사인 Cubist 社인수로글로벌시장진출이빨라질것으로전망 - 폐렴등적응증확대에따른활용범위가넓어지는점도긍정적 - 글로벌 MRSA 치료항생제시장규모는 3조7천억원으로미국 50%, 유럽 30% 수준이며, 큐비신 (Cubicin) 의허만료 ( 17년) 로시벡스트로의시장성은높음 주요성과 - 14년의연간누적수출액이 13년대비 40% 이상증가하며 2억달러돌파함 - 위축된사업환경에도불구하고화된제품군으로지속적으로해외시장을개척한결과 - 15년중남미국가들의 EPI( 예방접종확대계획 ) 의확대로수두및독감백신국제기구입찰수주물량이크게늘것으로예상 - 독감백신과수두백신등백신부문의 14년수출액은약 660억원 (6천만달러 ) 으로 13년대비약 60% 성장 - 알부민과면역결핍치료제등의혈액분획제제도중국 인도 중동등이머마켓중심으로수출증가 - 인도네시아, 태국등에서턴키방식 ( 설계 시공일괄 ) 으로혈장처리능력 25만리터규모의플랜트건설수출체결혹은추진중
4 이슈 4 알테오젠, 바이오베터원천기술美허등록성공 이슈 5 코아스템, 루게릭병줄기세포치료제허등재 알테오젠 공시일 코아스템 공시일 알테오젠, 지속형바이오베터 (Biobetter) 기술관련허의미국등록성공 제품명 뉴로나타 - 알주 - 체내반감기를증가시켜단백질및펩티드융합체의체내지속성을 적응증 루게릭병줄기세포치료제 알테오젠 높인 NexP 융합 관련기술 - 당뇨병및빈혈치료제, 성장호르몬등바이오의약품이체내생물학적활성을유지한채오래머무르게하여주사횟수감소, 환자편의성증가 - 화이자社가임상2 상의지속형성장호르몬을 Opko 社로부터 5,800 억원에 'Licensing-in' 하는등다국적제약사들의관심이높은분야 ( 14.12) - NexP 융합기술과항체-약물접합 (ADC) 등원천기술보유 - 다국적제약사들의관심이높은기술을선진국시장에서허등록에성공함으로써기술의독창성을인정 - 다국적제약사들과의제휴가능 - ADC 기술을적용한지속형성장호르몬을 CJ헬스케어와함께개발해임상 1상진행중 코아스템 - 루게릭병에대한세계최초줄기세포치료제인 ' 뉴로나타 -알주' 의중간엽줄기세포를포함하는운동신경원질환치료용조성물및치료방법 ' 이허가허목록등재 - 15년 3월부터시행되는허가허연계제도에따라 26년까지골수유래줄기세포를사용한루게릭병치료제에대한독점권행사 - 허와유사한기술을통해복제약을제조및시판하는기업은코아스템에우선적으로품목허가신청사실을통보및해당품목이코아스템의허와무관함을증명해야함 - 허가허목록등재는의약품허가허연계제도를이용해시장우위를확보한것이며곧 ' 뉴로타나 -알주' 의국내판매시작예정 - 줄기세포치료제개발전문기업 - 기술성평가를통한코스닥례상장을추진중에있으며이르면 15년상반기중상장완료예상
5 이슈 6 펩트론, 퇴행성신경질환치료제한국연구재단과제선정 이슈 7 영진약품 - 노바셀, 천연물관절치료신약산자부연구과제선정 펩트론 공시일 공시일 노바셀테크놀로지 - 펩트론의 NIH와의희귀퇴행성신경질환치료제연구가미래부산하한국연구재단의차세대신약기반기술개발사업과제로선정됨 - 노바셀테크놀로지는산자부주관산업핵심기술개발사업신규과제인 관절질환치료용글로벌천연물신약개발 과제선정 - 3년간연 3억원의연구지원금포함총 12억원의정부지원및박사급연구원파견등의투자 - 조기상업화를위해개발기간이짧은외상성뇌손상의임상을우선실시하기로함 - 류마티스관절질환치료용천연물신약의국내허가및美 FDA 임상진입을목표로, 향후 5년간 70억의사업비지원 - 노바셀은후보물질기전연구및총괄, 영진약품은임상안전성및유효성확보, 전남생물산업진흥원은천연물의제조품질관리담당 - 외상성뇌손상의시장규모는 1조 5천억원이며, 유사퇴행성뇌질환으로적응증확장이가능하여, 블록버스터급신약급의매출발생기대 - 나고야의정서 (ABS) 에대응, 자생자원을활용한우수한효능의천연물신약소재개발및글로벌진출을위한임상지원이필요 펩트론 CRADA ( 공동연구개발약정, Cooperative Research and Development Agreement) - 美 NIH 산하국립노화연구소 (NIA) 의엑세티나타이드신경세포사멸억제및재생관련허에대한 CRADA체결 ( 14.6) - 지속형엑세나타이드조성물및제법허는현재 13개국 ( 일본, 중국, 캐나다등 ) 으로, 유럽 14개국에추가등록예정 - NIH 공동연구의한형태로美정부기관의인력과자원을사용, 보건사업및의약품의개발및상업화촉진 - 기업은 NIH의최신연구주제로공동연구진행, R&D 역량극대화 - 美정부의시설및지재권, 각분야의전문성을활용하여과학적, 기술적지식을유용하고시장성있는상품개발 나고야의정서 (ABS) 기타 - 생물다양성협약중생물유전자원의접근및이익공유 (Access to generic resources and Benefit-Sharing) 에관한규정 - 생물유전자원및전통지식을이용하는국가는해당자원의제공국가에사전통보와승인을받으며, 발생한이익은상호합의된계약조건에따라공유 - 국내류마티스관절염치료제시장은약 4,700억원 ( 13년기준 ), 해외시장은 150억달러규모 - 기존관절질환치료용퇴행성관절염천연물의약품은주로내수용이며원료생약을해외에의존
6 이슈 8 지엔티파마 - 아펠로아제약, 中절강성과학기술혁신팀선정 이슈 9 한미약품, 안과전문美 R&D 벤처에 2000 만불전략투자 지엔티파마 공시일 한미약품 공시일 지엔티파마는중국파트너인아펠로아社 (Zhejiang Apeloa Medical Technology) 연구팀과中절강성주관 2014 년과학기술혁신팀 에선정 - 절강성은 'Neu2000' 의중국임상연구개발지원을위해지엔티파마-아펠로아공동연구팀을금화 ( 金華 ) 지역유일의과학기술혁신팀으로선정 - 한미약품이미국의안과전문연구개발전문바이오벤처기업알레그로에 220억원규모의전략적투자를진행 - 안과질환치료제파이프라인확보를위한투자로알레그로의지분일부와개발중인망막질환치료신약 루미네이트 의한국과중국독점판권취득 - 18년까지중국에서뇌졸중임상완료, 신약생산허가를완료하고, 시장진입을목표로약 111억원 (6050만위안 ) 의연구개발비지원 - 글로벌임상2상중인루미네이트는당뇨성황반변성, 당뇨성망막증등의치료를목표로개발중 Neu 미래부의지원을받아 지엔티파마에서발굴한신약후보물질 - 뇌졸중후발생하는뇌경색을줄여사망과장애의방지를위해도안된세계최초의다중표적약물 - 살파프로딜 (Salfaprodil) 이라는일반명으로중국약전에등록 - 원료합성, 제제, 생식독성등의비임상연구를성공적으로완료하여중국식품의약품안전청 (CFDA) 으로부터 Class 1.1 신규화학물질로임상시험승인 루미네이트알레그로 - 당뇨및항암분야에화한제품군의보유로사업영역확대전망 - 루미네이트 (Luminate /ALG-1001) 는안구내이상혈관의신생및증식을억제하는새로운기전의인테그린저해제 * * 인테그린저해제 : 혈관의신생과증식, 세포막결착을유도해다양한망막질환을유발하는인테그린수용체의기능을억제하는치료제로서종양, 자가면역질환등적응증확장이가능 - 글로벌제약사인미국앨러건에서연구개발을주도한연구진이 11년설립한안과전문벤처회사벤처 - 미국내안과분야석학 6명이과학자문위원으로활동하는등 R&D 능력을인정받고있음
7 이슈 10 종근당, 고도비만치료제 CKD-732' 美임상에서치료효과확인 이슈 11 오스코텍, 류마티스관절염표적치료제글로벌임상진행 종근당 오스코텍 공시일 공시일 성분명 벨로라닙 물질명 SKI-O-703 적응증 시상하부손상으로인한비만치료 적응증 류마티스관절염 - 종근당과 CKD-732 의연구를진행중인미국자프겐 (Zafgen) 社는시상하부손상에의한비만치료효과확인, 임상 2a상결과발표 - 임상 2a상에서 CKD mg 을시상하부손상관련비만환자들에게 4주, 8주동안투여, 체중이 3.4kg, 6.2kg 감소하는것을확인 - 심혈관질환위험인자를줄이고심전도및생체후등안전성측정지표에서안전한약물임을입증 - 고도비만, 프래더 -윌리증후군에이어세번째적응증으로, 향후미국과유럽허가등록을목표로벨로라닙의다국적임상시험지속 - 류마티스관절염등다양한염증성질환및혈액암의발병원인인 SYK 키나제단백질표적을선택적으로억제하는신약후보물질 'SKI-O-703' 에대한비임상시험성공적완료 - SKI-O-703 는우수한항류마티스관절염약효로사람에게임상이가능한안전성을확보, 美 FDA pre-ind 미팅신청 - 면역반응에중추적인역할을담당하는인산화효소인 SYK를선택적저해, 세포및동물모델실험에서글로벌제약사들의경쟁물질보다월등히우수한선택성, 효능, 안전성을보임 기 타 - 시상하부는다양한호르몬과대사속도, 배고픔, 포만감등을관장하는뇌의항상성조절기관 - 시상하부손상비만 (HIAO) 은두개인두종과같은중추신경계종양을제거하는과정에서시상하부가손상돼정상적인대사와식욕조절에장애가생김으로써비만에이르는질환 - 현재 SYK 키나제를억제하는표적치료제로는최초의물질 (first-in-class) 로개발 - 글로벌제약사를대상으로임상시험도중또는임상 1상시험완료후에기술이전가능
8 이슈 12 대웅제약, 바이오벤처와줄기세포치료제 퓨어스템 공동개발 이슈 13 CJ- 대웅 & 셀트리온 - 한미, 흥미로운파트너십계약 대웅제약 공시일 공시일 CJ- 대웅제약, 셀트리온 - 한미약품 제품명적응증 퓨어스템자가면역질환치료제 - CJ헬스케어가임상1상및제품개발, 대웅제약이임상3상을맡아당뇨-이상지질혈증복합제공동개발계약체결 - 대웅제약은줄기세포전문바이오벤처강스템바이오텍과제대혈유래동종줄기세포치료제 퓨어스템 의국내외판권및공동개발계약체결 CJ헬스케어 -대웅제약 - 양사는향후각각의제품을출시할계획 - 15년 CJ는 포시가, 대웅은 슈글렛 으로새로운계열의당뇨치료제 SGLT-2 영역에서시장점유율을놓고격돌예정 - 퓨어스템 -에이디주 ( 아토피피부염 ) 와 퓨어스템 -시디주 ( 크론병 ) 는임상 1상과 2상, 퓨어스템 -알에이주 ( 류마티스관절염 ) 는임상1상진행중 - 경쟁상황에서개발단계별분리임상, 각자제품출시형태의협력 - 대웅제약은이번계약에따라후속적응증연구개발참여및 - 셀트리온의간질환치료제 ' 고덱스 ' 의코프로모션협약 국내외독점판매 - 국내최초로줄기세포분야의임상개발단계에서제약사와바이오벤처간의기술계약체결 셀트리온제약 -한미약품 - 셀트리온은전체처방의약품시장톱 10브랜드로성장하기계기가될것으로기대 - 한미약품은기존간질환치료분야에서성장기반을마련및 기존제품과시너지효과고려 줄기세포시장 - 글로벌줄기세포시장은약 4조 3천억원규모 ( 12) 이며연평균 7.6% 의성장을통해 20년 7조 7천억원규모로확대예상 - 전세계에시판된줄기세포치료제는총 5개로그중 4개제품이우리나라에서개발되었으나, 매출은크지않은실정 의 의 - 잠재적경쟁자로인식되던국내사들끼리협력사례증가 - 효율성과성장기반을마련한다는차원에서의최근파트너십은내수경쟁이상의의미가있음
9 이슈 14 제일약품 - 한국화이자, 관절염치료제 ' 쎄레브렉스 ' 공동판촉협약 이슈 15 안국약품, 인천대 바미켐과차세대당뇨병치료제기술이전협약 공시일 제일약품 - 한국화이자 안국약품 공시일 제일약품은한국화이자제약과 ' 쎄레브렉스 ( 성분명 : 세레콕시브 )' 의공동판촉업무협약식및전략워크숍개최 - 한국화이자제약과제일약품은종합병원, 준종합병원및의원영역의쎄레브렉스영업을분담하며각사의역량을집중 - 쎄레브렉스에대한임상정보와최신지견을더많은의료진들에게효과적으로전달하여마켓리더십을유지 - 안국약품은인천대학교 바미켐과공동개발중인차세대당뇨병치료제신약후보물질의기술이전협약을체결 - 10년부터인천대안순길교수와미래부의 신약후보물질발굴및최적화사업 을통해 40억원의연구비를지원받아신약후보물질발굴성공 - 기술이전협약으로안국약품은개발담당및판매권한을확보, 인천대와바미켐은선급기술료와마일스톤 로열티등의수입 쎄레브렉스 - 기존의비이적비스테로이드성항염제 (NSAIDs) 의위장관계부작용을획기적으로줄인차세대관절염치료제 - 미국에서 99년시판후, 23개국에서 13,000여명의환자를대상 50개이상의다양한임상시험을통해효과와안전성입증 - 15년내비임상연구 (GLP) 를완료하고임상1상 IND 승인목표 - 차세대당뇨병치료제인 11β-HSD1 저해제 는기존치료제의부작용이슈가없고혈당조절뿐만아니라지방대사에도효과적으로작용, DDP-4 억제제이후의혁신적인치료제로기대 - 통증과염증을야기하는 'COX-2'(cyclooxygenase-2) 라는효소 만을정적으로저해, 소염진통효과가우수하면서도기존비 이적 NSAIDS 에비해위장관계합병증이낮음 안국약품 - 매년 10% 이상의연구개발비를투자 ( 14 년 3 분기기준, 12.3%) - 개량신약, 천연물신약과더불어최근바이오의약품및혁신신약 개발에있어서도우수한파이프라인확보
10 이슈 16 한림제약, 안구건조증약 ' 레스타시스 ' 개량제품최초발매 이슈 17 엔지켐생명과학, 식약처팜나비사업선정 한림제약 공시일 엔지켐생명과학 공시일 제품명 티스포린점안액 성분명 사이클로스포린 물질명 EC18 적응증한림제약 안구건조증 - 한림제약은 15년 5월허가만료되는 레스타시스 에대한자체개량제품개발, 조기시장진입이가능해짐 - 1차유효성평가변수인각막염색점수변화량에서대조군에우위를보이며임상3상을성공적으로완료, 안전성및유효성입증 - 난용성인사이클로스포린에나노에멀젼기술을활용, 불투명한현탁제를투명한액으로전환, 점안감을개선 - 한림제약의 안질환치료제개발연구센터 는 14년 5월산업통상부 우수기술연구센터 (ATC)' 로지정 - 14년 4월점안제수출에따른美 FDA의사후실사를통과, 점안제제조시설및관리수준의우수성인정 적응증팜나비사업 호중구감소증 * 의예방과치료 * 호중구감소증 (Neutropenia) : 순환혈액중호중구가감소한현상을일컬으며항암제투여로인해골수의조혈기능이저해되면호중구의감소가흔히발생 - 엔지켐생명과학의글로벌신약프로젝트 'EC18( 경구용호중구감소증치료제 )' 이식약처팜나비 (PHARM NAVI) 사업에선정 - 호중구감소증에임상적으로광범위하게사용되는 G-CSF 제제들과달리 EC-18은리피드 (Lipid) 계열저분자물질로서경구투여로효과 - 국내외많은제약사들이암젠의 G-CSF 바이오시밀러개발에매달리고있는현실에서엔지켐생명과학경구용호중구감소증치료제는국내외에서주목 - 안전하고우수한의약품을환자에게신속제공, 신약개발연구의능동적지원을위한의약품제품화촉진및글로벌진출을지원하는사업
바이오인소개_알테오젠_150609.hwp
1 생명공학정책연구센터 기 업 소 개 http://www.bioin.or.kr Bioin사이트에서는 Bio기업의 소개자료가 홍보 제공됩니다. 문의 : 생명공학정책연구센터 박성훈, 우창우 연구원(042-879-8377, 8382) BT 기업 기본 Profile 내 용 비 고 기업명 주식회사 알테오젠 기업 로고 기업분류 벤처기업 대표이사 박순재 설립일 2008년
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터키 / 공통 가이드라인명 GMP Kılavuzu GMP 가이드라인 제정일 상위법 Ÿ Ÿ 제정배경 범위 주요내용 Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 의약품제조시, 제조허가증, 의약품의용도및판매허가요구사항, 안정성, 품질및품질부적합으로인한피해로환자가발생하지않도록제조하기위함임. 화학합성의약품, 생물의약품, 방사성의약품, 임상시험용의약품, 무균의약품, 사람혈액및혈장의약품,
붙임 년국내의약품생산 수 출입현황자료 전체의약품 연도별국내의약품시장규모현황 구분 2012 년 2013 년 2014 년 2015 년 2016 년 단위 억원 구분 의약품생산 단위 억원 GDP GDP 대비비중전체산업제조업전체산업제조업 주 년 는잠정치기준이며확정치는익익년 월에
붙임 년국내의약품생산 수 출입현황자료 전체의약품 연도별국내의약품시장규모현황 구분 2012 년 2013 년 2014 년 2015 년 2016 년 구분 의약품생산 단위 억원 GDP GDP 대비비중전체산업제조업전체산업제조업 주 년 는잠정치기준이며확정치는익익년 월에발표함 자료 한국은행경제통계시스템 단위 천달러 주 시장규모 생산 수출 수입 수입점유율 수입액 시장규모
Microsoft Word - Market Issue_0318
시장전략팀 배성진 02-6114-1660 [email protected] 그레이 헤어(Grey Hair)가 몰려온다 Vol. 3 -제약업종 강세 지속, 향후 성장은 신약개발과 M&A를 통해 SUMMARY 전세계적인 제약회사간 M&A 증가추세. 글로벌 제약회사간 M&A 거래액(제네릭 부문 기준) 2012년 810억 달러에서 2013년 1,076억달러(+32.8%)로
목 차 1. LED/ 광 1 2. 자동차 의료기기 정보가전 플랜트엔지니어링 생산시스템 조선 로봇 화학공정 세라믹 디스플레이 이차전지
주요산업별글로벌기술규제 2015. 12. 산업통상자원부 한국산업기술진흥원 목 차 1. LED/ 광 1 2. 자동차 38 3. 의료기기 71 4. 정보가전 88 5. 플랜트엔지니어링 105 6. 생산시스템 119 7. 조선 133 8. 로봇 165 9. 화학공정 189 10. 세라믹 206 11. 디스플레이 231 12. 이차전지 246 13. 섬유의류 265
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한국보건산업진흥원 소식지 NEWS VOL.13 2008 09+10 주요환경변화에 따른 경쟁력 약화 예상 제약사의 환경변화인식도 및 경영전략 조사 제약기업의 사업전환에 필요한 법률정보 제7차 EU Framework Programme Health 지원정책 BIO 2008을 통해 본 세계바이오산업 동향 및 전망 식품안전사고 대응 및 예방 방안 게시 시판 판 게 고객과
최종수정 :
최종수정 : 2012.5.8 1. 회사소개 혁신신약연구개발및상품화로세계적인바이오의약전문기업으로성장하고자합니다. 주요주주내역 (2012. 4. 30 기준 ) 주주명 지분율 조중명대표 11.05% 특수관계인 3.24% 한미약품 10.92% 기타 72.31% 총발행주식수 : 17,619,135 주 일반현황 (2012. 5 월현재 ) 대표이사 : 조중명 설립일 :
의약품안전성서한 참고자료 국내품목허가현황 타미를루캡슐등 인산오셀타미비르 허가품목 ( 총 52 업체 163 품목 ) 번호 업체명 제품명 / 수입 1 넥스팜코리아 넥스플루캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 2 넥스팜코리아 넥스플루캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 3 넥스
의약품안전성서한 2018. 12. 24 독감치료제 ' 오셀타미비르인산염 제제, 처방 투여시주의사항 배경 최근독감치료제 타미플루캡슐 오셀타미비르 인산염 를복용한 대청소년이추락하여 사망하였다는부작용의심사례에따라주의사항을 안내하고자함 주요내용 타미플루캡슐 은국내허가사항 경고항 에 세이상의소아환자에있어서는인과 관계는불분명하지만복용후에이상행동이 발현하고추락등의사고에이를수있음과
IR_201809_2호
Caregen 충기의 친절한 IR리포트 2018.09. 2회 I. 케어젠최신뉴스 1. 하반기 관절염 치료용 주사제 Prostrolane(Intra-articular Filler) 터키 판매 급증 최근 관절염 치료용 주사제 Prostrolane(Intra-articular Filler) 의판매가 급증하고 있습니다. 2016년 4천개 판매에 그쳤던 Intra-articular
Jkafm093.hwp
가정의학회지 2004;25:721-739 비만은 심혈관 질환, 고혈압 및 당뇨병에 각각 위험요인이고 다양한 내과적, 심리적 장애와 연관이 있는 질병이다. 체중감소는 비만한 사람들에 있어 이런 위험을 감소시키고 이들 병발 질환을 호전시킨다고 알려져 있고 일반적으로 많은 사람들에게 건강을 호전시킬 것이라는 믿음이 있어 왔다. 그러나 이런 믿음을 지지하는 연구들은
R&D 및 수출 지향 산업 고도화 216 우량 IPO, R&D 및 B2B 성과 도출 기대 한국 제약업종, R&D투자 및 해외 진출로 경영 전략 변화 214년 글로벌 의약품 시장 1조272억달러(+8.4% y-y), 글로벌 바이오업종 매출액 1,231억달러(+24% y-
R&D 및 수출 지향 산업 고도화 Analyst: 이승호 tel 2) 768-7977 e-mail [email protected] R&D 및 수출 지향 산업 고도화 216 우량 IPO, R&D 및 B2B 성과 도출 기대 한국 제약업종, R&D투자 및 해외 진출로 경영 전략 변화 214년 글로벌 의약품 시장 1조272억달러(+8.4% y-y), 글로벌 바이오업종
INDUSTRY REPORT KB RESEARCH 제약 / 바이오 미국 11 월바이오시밀러처방데이터 제약 / 바이오 Analyst 이태영 년 12 월 19 일 Remicade ( 오리지널 ) J&J WAC 기
INDUSTRY REPORT KB RESEARCH 미국 11 월바이오시밀러처방데이터 Analyst 이태영 2-6114-2931 [email protected] ( 오리지널 ) J&J WAC 기준처방금액 : 678.8백만달러 (+3.1% YoY, -4.2% MoM) 판매 Unit: 58.1만 Unit (+3.1% YoY, -4.2% MoM) - Bloomberg에서발표한
2차 수사분석사례집_최종.hwp
1 발간사 최근국민소득의향상과 100세시대도래로인한수명의연장등으로건강에대한열망과관심이급증하고있습니다. 건강한삶을추구하기위하여식품이나건강기능식품등의소비가증가하고있으며, 이에따라건강기능식품시장이엄청나게활성화되고있습니다. 하지만부정 불법으로의약품성분이나그유사물질을식품이나건강기능식품등에혼입하거나의약품을불법제조 유통하는사례가빈발하여소비자가섭취시부작용과위해성에노출되어있는실정이며식
- i - - ii - - iii - - iv - - v - 1 2 3 4 5 매출액 ( 십억 $) 500 증가율 (%) 50% 해외매출 450 해외매출증가율 400 40% 350 30% 300 20% 250 200 10% 150 0% 100 50-10% 0-20% 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
제약사 월별 주요성과(3월).hwp
14년도 제약업 주요 성과 해외진출 성과(3월), 회사명 대상국 제 품 계약규모(원) 1 일양약품* 터키 슈펙트(백혈병치료제) 판권 계약 2 동아ST 중국 크로세린(결핵) 판권 계약 3 셀트리온* 유럽 렘시마(항체바이오시밀러) 판권 계약 4 한국유나이티드* 베네수엘라 클란자(만성통증) 추가 술수출 주요 Issue(3월) 제약회사 내 용 1 일동제약* 한국아스트라제네카와
전체의약품상세통계 연도별생산실적 연도별의약품생산실적총괄 단위 개소 개 억원 구분업체수품목수생산금액증감률증감률 전년대비 성장률 주 년 월부터체외진단제조업이의료기기로분리됨에따라생산실적에서제외됨 업체수 년 완제및원료 개소 한약재 개소 품목수 년 완제 개 원료 개 한약재 개
붙임 년국내의약품생산 수출및수입현황자료 최근 년간전체의약품실적현황 단위 억원 구분생산실적수출실적수입실적증감률증감률증감률 - 1 - 전체의약품상세통계 연도별생산실적 연도별의약품생산실적총괄 단위 개소 개 억원 구분업체수품목수생산금액증감률증감률 전년대비 성장률 주 년 월부터체외진단제조업이의료기기로분리됨에따라생산실적에서제외됨 업체수 년 완제및원료 개소 한약재 개소
Microsoft PowerPoint - 김미영
암세포의위험한여행 한국과학기술원 김미영 강의개요 전이란무엇인가? 전이는어떤과정을통해진행될까? 전이예측방법은어떤것들이있을까? Cancer ( 악성종양 ) US South Korea 질병사망률질병사망률 1. 심장병 26% 1. Cancer 26.7% 2. Cancer 23% 2. 뇌출혈 12.7% 3. 뇌출혈 5.6% 3. 심장병 7.9% >20,000 환자가악성종양에의해매일사망함
발간등록번호 NIER-SP2013-115 11-1480523-001522-01 발간등록번호 GHS 전면시행에따른산업체교육및기술지원 한국화학물질관리협회 고려대학교 주 티오이십일 국립환경과학원 - i - ž ž - ii - - iii - ž ž 표목차 ž 그림목차 - 2 - ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž - 3 -
Journal of Life Science 2011, Vol. 21. No μ μ
Journal of Life Science 2011 Vol. 21. No. 8. 1120~1126 ISSN : 1225-9918 DOI : http://dx.doi.org/10.5352/jls.2011.21.8.1120 μ μ μ α β Journal of Life Science 2011, Vol. 21. No. 8 1121 μ μ 1122 생명과학회지 2011,
2016 학년도약학대학면접문제해설 문제 2 아래의질문에 3-4분이내로답하시오. 표피성장인자수용체 (epidermal growth factor receptor, EGFR) 는수용체티로신인산화효소군 (receptor tyrosine kinases, RTKs) 의일종으로서세
본문제에대한지적소유권은동국대학교에있습니다. 본교의서면허락없이무단으로출판, 게재, 사용할수없습니다. 문제 2 2016 학년도약학대학면접문제 아래의질문에 3-4 분이내로답하시오. 표피성장인자수용체 (epidermal growth factor receptor, EGFR) 는수용체티로신 인산화효소군 (receptor tyrosine kinases, RTKs) 의일종으로서세포의생존과증식
2015년 9주차 바이오산업동향(150302).hwp
주요 바이오산업 동향 (2.23~2.27 : 2015-9주차) Biotech 기업 동향 동아, 진단바이오 기업 '인포피아' 340억에 인수 (2.22, 데일리팜) ㅇ 동아쏘시오홀딩스가 혈당측정 전문 기업 M&A를 통해 사업 다각화와 미래 전략 사업 투자에 나섰다. 인수금액은 340억 규모로 총 21%의 주식을 취 득하는 조건이다. 동아쏘시오홀딩스(대표 강정석)는
생명과학 국내최초개발한 가혼합백신 유펜타 가 로부터 승인획득 셀트리온의 램시마 에서허가를신청한모든적응증에대해 승인권고 획득 조원 α 억제제시장선점기대 휴온스 안구건조증치료제 클레이셔점안액 성분명사이클로스포린 이러시아특허등록완료 이수앱지스 고셔병치료제 애브서틴주 단위 이
2 2016 년혁신형제약기업주요성과 ( 잠정 ) 기술이전 년에 개기업이 개기술을이전약 조원달성 계약시기기업제품수출국가파트너사계약규모 2016.1 종근당 CKD-11101 일본후지제약공업社비공개 2016.2 제넥신 GX-E2 중국상하이푸싱社 4,450 만 $ 2016.4 동아 ST 2016.6 2016.9 크리스탈지노믹스 일양약품 슈가논 (DA-1229) 급성백혈병신약후보물질
장애인건강관리사업
장애인건강관리사업 2013. 2013 : : ( ) : ( ) ( ) ( ) : ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) 1.. 2.. 제1장. 연구개요 1 제2장. 1세부과제 : 장애인건강상태평가와모니터링 10 - i - 제3장. 2세부과제 : 장애인만성질환위험요인조사연구 117 - ii - 4장.
신약개발성과증명 : 아셀렉스 (Acelex) 기술성평가제도 1 호코스닥상장기업 기존전통적진통소염제위장관계 / 심혈관계부작용 발견 COX-2 선택적저해제위장관계부작용극복, 그러나심혈관계부작용지속적으로나타남 아셀렉스, 기존약물대비뛰어난약효, 위장관계부작용극복, 심혈관계부작
2017. 07. 25 YUHWA Securities Research 크리스탈 (A083790) 1 세대바이오벤처의저력 Not Rated 목표주가 N/A 현재주가 14,500 상승여력 (%) - KOSPI 지수 2,451.53 KOSDAQ 지수 677.32 시가총액 ( 억원 ) 3,756 자본금 ( 억원 ) 129.5 액면가 ( 원 ) 500 발행주식수 (
암센터뉴스레터1
CANCER HOSPITAL News News Letter For Yonsei University Gangnam Severance Hospital http://gs.iseverance.com 2012.06.21 2012.08.16 2012.09.19 2012.10.04 2012.10.25 CONTENTS 2012.07.27 2012.10.06 2012.11.06
- 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - 최종결과보고서요약문 - 9 - Summary - 10 - 학술연구용역과제연구결과 - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - 질병관리본부의공고제 2012-241 호 (2012. 10. 15) 의제안요청서 (RFP) 에나타난주요 연구내용은다음과같다. 제안요청서 (RFP) 에서명시한내용을충실히이행하고구체적이고세세한전략방안을제시했다.
LG 화학생명과학사업본부 채용안내 LG화학생명과학사업본부는 혁신신약개발을통한글로벌제약사로의성장 을목표로지속적인연구개발을수행하고있습니다. 팩티브, 제미글로의합성의약품및백신, 바이오시밀러등의바이오의약품개발역량과경험을기반으로 Unmet Medical Needs를해결할수있는혁
2017 KASBP Fall Symposium Job Fair 2017 년 KASBP Fall Symposium 기간중에 Job Fair 가준비되어있습니다. 현재 Job Fair 에참여하는회사는 ; LG 화학생명과학사업본부 SK 바이오팜녹십자 ( 목암생명과학연구소 ) 대웅제약브릿지바이오 (Bridgebio) 이렇게 5 개회사입니다. 각회사의자세한모집공고는회사이름을클릭하거나페이지다운을하시면찾으실수있습니다.
Microsoft PowerPoint - IR자료( )
한올바이오파마 IR 자료 ( 신한금융투자 Corporate Day) 1 목차 회사소개및주요 Pipeline 전략적개량신약 / 제네릭제품 경영실적및경영계획 Q&A 2 한올바이오파마소개 Overview - 설립일 : 1973년 11월 20일 - 거래소상장 : 1989년 12월 18일 - 주요사업분야 : 전문의약품생산및판매 ( 허가제품 163 개보유 ), 신약연구개발
여름표지들
2009년 Vol.38 희귀의약품 소식 KODC가 만드는 희귀의약전문잡지 정부브리핑 최근 전염병 발생현황 및 예방관리 대책 희귀의약품뉴스 희귀의약품 신규허가 연령관련 황반변성 치료제 루센티스 무상지원 HIV치료제 푸제온주 무상 공급 써티칸정 무상공급 글리벡캅셀 복용환자 현금지원상황 희귀난치성질환자 등록제 운영 제6회 희귀난치성질환자의 날 기념식 개최 본인일부부담
바이오헬스산업_동향(141103).hwp
- 주요 바이오 헬스산업 기사 요약(10.27~10.31) - Biotech 기업 동향 알테오젠 하이로닉, 코스닥 상장예심 통과 (10.30, 뉴스토마토) ㅇ 한국거래소 코스닥시장본부는 30일 알테오젠과 하이로닉에 대해 코스닥시 장상장위원회 심의 결과 상장예비심사를 승인했다고 밝혔다. 먼저 알테오 젠은 바이오시밀러와 바이오베터 등을 개발하는 업체로 지난해 매출액과
융합WEEKTIP data_up
2016 OCTOBER vol.41 41 융합 바이오시밀러 시장 동향 및 전망 안주명 융합연구정책센터 발행일 2016. 10. 17. 발행처 융합정책연구센터 융합 2016 OCTOBER vol.41 바이오시밀러 시장 동향 및 전망 안주명 융합연구정책센터 선정배경 전 세계 의약품 시장은 약 1조 달러이며, 이 중 바이오 의약품은 약 2천억 달러로 20% 비중
주체별 매매동향
글로벌주식컨설팅팀 02-6977-2002 [email protected] 국내기관 ( 업종 ) 기관전체 ( 당일 2263.8 / 5일 -8009.6) 외국인 ( 업종 ) 외국인전체 ( 당일 -1261.3 / 5일 5770.1) 순매매상위 금액 5일 순매매하위 금액 5일 순매매상위 금액 5일 순매매하위 금액 5일 운수장비 1,471.8 148.6
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어렵다. 1997년우리나라 50대그룹 (586개기업 ) 에근무하는 110,096 명의과장급이상관리 - 1 - - 2 - - 3 - 행정및경영관리자 (02) 중에서경영관리자에해당되는부문이라고할수있다. 경영관리자는더세부적으로는기업고위임원 (021), 생산부서관리자 (022), 기타부서관리자 (023) 등으로세분류할수있다 (< 참고-1> 참조 ). 임원-부장-과장
2014 년도사업계획적정성재검토보고서 차세대바이오그린 21 사업
2014 년도사업계획적정성재검토보고서 차세대바이오그린 21 사업 목차 i 목 차 iv 목차 표목차 목차 v vi 목차 목차 vii 그림목차 viii 목차 요 약 요약 1 요 약 제 1 장사업개요및조사방법 4 차세대바이오그린 21 사업사업계획적정성재검토보고서 : * ( 15 ) 요약 5 : 6 차세대바이오그린 21 사업사업계획적정성재검토보고서 요약 7 8
목 차 육성필요성및국내현황 1 왜바이오제약산업인가 1 국내현황및문제점 3 해외경쟁국의현황 5 정책과제 8 국가바이오클러스터 조성 8 싱가포르등경쟁국수준의세제인센티브마련 10 바이오제약전문인력양성 12 기대효과 12
목 차 육성필요성및국내현황 1 왜바이오제약산업인가 1 국내현황및문제점 3 해외경쟁국의현황 5 정책과제 8 국가바이오클러스터 조성 8 싱가포르등경쟁국수준의세제인센티브마련 10 바이오제약전문인력양성 12 기대효과 12 Ⅰ 육성필요성및국내현황 왜바이오제약산업인가? ( ) :, :, 7.6% 2,780 ( 20 ) ( ) 10 40% ( ) < 2014 세계상위 10
수의대소식지5호(10)
College of Veterinary Medicine, Seoul National University Newsletter September 2014 No. 5 Tel. 02-880-1231 http://vet.snu.ac.kr CONTENTS 1 7 17 2 9 3 10 No. 5, 2014. 9 2 College of Veterinary Medicine,
제1부 한국 제약산업의 태동과 성장 (구한말~2005) 1. 근대적 제약산업의 출현 2. 한국전쟁 전후 제약산업 3. 한강의 기적과 제약산업 성장 4. 의료보험제도 시행과 약가제도 5. 물질특허제도 도입과 신약개발 6. KGMP 제도 도입과 품질관리 7. 의약분업 시행
한국제약협회 년사 70 The History of KPMA s 70Years The History of KPMA s 70Years 제1부 한국 제약산업의 태동과 성장 (구한말~2005) 1. 근대적 제약산업의 출현 2. 한국전쟁 전후 제약산업 3. 한강의 기적과 제약산업 성장 4. 의료보험제도 시행과 약가제도 5. 물질특허제도 도입과 신약개발 6. KGMP
제약 / 바이오산업 하반기 R&D 및 IPO 영향 업종관심회복전망 7 월코스피의약품업종 -10.4%, 코스닥제약업종 -0.9% 하락. 국내외임 상및허가실패, 기술수출성과부재, 대규모유상증자때문. 하반기 R& D 성과, IPO 본격화에따라업종관심회복전망 CAR-T 면역항
하반기 R&D 및 IPO 영향 업종관심회복전망 7 월코스피의약품업종 -1.4%, 코스닥제약업종 -.9% 하락. 국내외임 상및허가실패, 기술수출성과부재, 대규모유상증자때문. 하반기 R& D 성과, IPO 본격화에따라업종관심회복전망 CAR-T 면역항암세포치료제및 PD-1 타깃면역항암제의고전 7월 8일 FDA( 식품의약국 ) 는주노 (Juno Therapeutics)
합동화생방기술정보 최정예 화생방 전문부대 Contents / 제 55 호 (2014. 10 월 ) 美 제 55 호 (2014 년 10 월 ) 3 1. 육 해 공군부대 ------------------------------- 7 * 육군 31 사단, 민 관 군 경합동훈련등 3 건 2. 국군화생방방호사령부 ------------------------- 8 *
PowerPoint 프레젠테이션
" 본분석보고서는한국거래소코넥스기업분석보고서발간지원사업 (KRX Research Prjoect) 에선정되어작성된보고서입니다." 2018. 11. 29 I 기업브리프 성장기업분석팀 Analyst 정승규 02) 3787-3693, [email protected] RA 이지훈 02) 3787-4855, [email protected] 시가총액 (11/28) 자기자본
Microsoft Word - 문엜1
2019. 2. 18 리서치센터 Analyst l 임동락 Tel.3770-5428 [email protected] 한올바이오파마 (009420) - 핵심파이프라인 Value-up 기대 R&D 모멘텀과실적개선기대되는바이오텍 동사는면역질환을타깃으로한바이오신약개발에매진한결과 HL036( 안구건조증 ) 과 HL161( 자가면역질환 ) 등파이프라인을확보했고,
) 생산실적제약기업의의약품생산실적을살펴보면업소수와품목수는 년이후증가를거듭하여 년말업소수는 개소, 품목수는,품목을나타내고있다. 생산금액은증가와감소를반복하다가 년부터증가추세를보이기시작하여 년말에는 조,억여원이었다. 전체적으로품목수는매해증가하고있었으며, 년 품목당생산금액평균
.. 출처 : 보건산업백서 ( 한국보건산업진흥원 ) ) 생산실적제약기업의의약품생산실적을살펴보면업소수와품목수는 년이후증가를거듭하여 년말업소수는 개소, 품목수는,품목을나타내고있다. 생산금액은증가와감소를반복하다가 년부터증가추세를보이기시작하여 년말에는 조,억여원이었다. 전체적으로품목수는매해증가하고있었으며, 년 품목당생산금액평균이 억,만원이었으나 년에는 억,억원으로크게줄었다.
안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 )
안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 ) - 1 - - 2 - 제3조 ( 안전확인대상생활화학제품지정 ) 제4조 ( 안전기준의설정 ) 제5조 ( 안전기준 ) 제6조 ( 표시기준 ) - 3 - - 4 - 제9조 ( 규제의재검토 ) 제 7 조 ( 안전기준확인제출자료 ) 제8조 ( 안전기준적용예외 ) 부칙 제1조 ( 시행일 )
001HKT노안리플렛A4(20)
커스텀뷰 노안 수술 돋보기안경 없이 먼 곳과 가까운 곳 모두 OK! 젊은 눈으로 즐기는 아름다운 중년과 활기찬 노년 40대 이후 중 장년층도 돋보기안경 없이 신문과 글을 읽고, 레포츠와 자유로운 일상생활을 만끽할 수 있습니다. 미국 최고 안과의료기관인 마이애미의 바스컴 팔머 아이 인스티튜트(Bascom Palmer Eye Institute) 의료진과 협력하여
바이오헬스산업_동향(130415).hwp
- 주요 바이오 헬스산업 기사 요약(4.8~4.12) - Biotech 기업 동향 SK케미칼, SK바이오팜과 신약 개발 협력 (4.8, 헬스코리아뉴스) ㅇ SK케미칼은 SK그룹 내 글로벌 신약개발 전문회사인 SK바이오팜과 공동으 로 신약 개발에 나선다는 내용의 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 양사 간 협력은 이번이 처음이며 올해 초 SK그룹이 발표한 따로 또
생약한약제제의요령내지
생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 1 생약 ( 한약 ) 제제의제조방법상세기재요령 바이오생약국생약제제과 생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 2 생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 1 생약 ( 한약 ) 제제의제조방법상세기재요령 바이오생약국생약제제과 생약한약제제의요령내지 2009.10.15
의약품 임상시험 시 성별 고려사항-최종.hwp
가이드라인 등록번호 B120142006 의약품 임상시험 시 성별 고려사항 [가이드라인] 2014. 9. 본 가이드라인은 성별에 따른 임상시험 계획 및 평가의 일반 적인 원칙을 제시한 것입니다. 이 원칙은 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거한 것으로, 새로운 과학적 근거가 있을 경우 언제든지 개정될 수 있으며 이러한 사항이 있을 경우 식품의약품 안전처에 의견을