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1 Investor Relations 217 ABXIS DREAM COPYRIGHT c 217 ISU ABXIS ALL RIGHTS RESERVED.

2 DISCLAIMER 본자료의재무정보는 K-IFRS ( 한국채택국제회계기준 ) 에따라작성되었습니다. 본자료는객관적기준등을참고하여작성하였으나일부는예상, 전망또는주관적판단에의한표현이포함되어있을수있고, 향후환경의변화, 상이한데이터집계기준등에의하여본자료와일치하지않은다른숫자와해석이도출될수도있음을양지하시기바랍니다. 따라서본자료에포함되어있는서술정보만을믿고이정보에만의존한투자결정을내리지말아야하며, 투자책임은전적으로투자자에게있음을밝혀드립니다. 아울러본자료에변경내용이발생하였을경우이를의무적으로 Update 하여추가적으로제공해야할의무가있지않음을알려드립니다.

3 ISU ABXIS is constantly endeavoring to become a company that can improve the quality of lives of patients with incurable diseases such as cancer and rare diseases by providing valuable treatment methods based on the biotechnology, provide opportunity for self-realization to employees, and contribute to the society by fulfilling social responsibilities and ethical management. CONTENTS Chapter 1. 회사소개 Chapter 2. 희귀질환시장과이수앱지스 Chapter 3. 경영실적분석 Chapter 4. 참고자료

4 ISU ABXIS is constantly endeavoring to become a company that can improve the quality of lives of patients with incurable diseases such as cancer and rare diseases by providing valuable treatment methods based on the biotechnology, provide opportunity for self-realization to employees, and contribute to the society by fulfilling social responsibilities and ethical management. Chapter 1. 회사소개 1-1. 일반현황 1-2. 사업비전

5 1-1. 일반현황 희귀질환치료제 개발전문기업이수앱지스 총매출 2.2 조규모이수그룹계열사로모회사이수화학최대주주지분 35.6% 보유 회사개요 회사명 주식회사이수앱지스 대표이사 이석주 설립일 21년 3월 28일 상장일 29년 2월 3일 임직원 총127 명 (17년 4월기준 ) 구분 코스닥상장법인 자본금 99억 (217년 4월기준 ) 사업영역 바이오의약품 사업장위치 ( 본사 ) 경기성남시분당구대왕판교로글로벌 R&D센터 홈페이지 주요사업영역 주주구성 [ 최대주주 ] 이수화학 (35.57%) 바이오의약품 희귀질환의약품 총발행주식수 19,76 천주 ( 시가총액 : 1,586 억 ) 특수관계인 (5.91%) 신약개발 바이오시밀러개발 기타 (58.52%) 17/4/28 장마감기준 5

6 1-1. 일반현황 희귀의약품 3 종시판 5 만불수출탑수상하며해외공략가속화 고셔병치료제 애브서틴, 파브리병치료제 파바갈 등국내희귀의약품전문개발기업 경영실적및주요연혁 ( 매출단위 : 억 ) 클로티냅출시 애브서틴출시 파바갈출시 '1 '2 '3 '4 '5 '6 '7 '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15 '16 기반기술확보 정부과제지원 연구및생산인프라확보 2 이수화학생명공학사업본부출범 21 이수앱지스창립 22 클로티냅중기거점과제정부지원 8 22 파바갈차세대신기술과제정부지원 26 국내최초항혈전치료제클로티냅품목허가취득 26 제 1 공장식약처 GMP 승인 27 애브서틴선도형기술혁신과제정부지원 성장단계진입 코스닥시장상장 혁신형제약기업선정 수출의탑수상 코스닥시장상장 ( 신성장기업 ) 29 애브서틴 / 파바갈스마트과제정부지원 212 고셔병치료제애브서틴품목허가취득 212 혁신형제약기업선정 만불수출의탑수상 13 희귀의약품다각화 희귀의약품 3 종출시 GMP 시설확충 선진시장진출준비 파브리병치료제파바갈품목허가취득 214 ISU34 혈우병신약첨단의료사업정부지원 216 제 2 공장식약처 GMP 승인 216 ISU14 항암신약첨단의료사업정부지원 만불수출의탑수상 217 우수공시법인선정 217 ISU34 유럽희귀의약품지정 6

7 1-2. 사업비전 출시희귀의약품의성공적 ROW 국가수출 올해부터해외선진시장진출본격화 기술력 잠재성장력 모기업지원등발판삼아글로벌시장 3% 점유목표 < 경쟁력 > < 향후비전 > 기술력 잠재성장력 16 年수출매출전년比 178.5% 보유파이프라인 22 년예상시장규모 53 조원 세계 3 번째고셔병 파브리병치료제개발 새로운질환치료법제시 국내최초항혈전항체치료제개발 해외선진시장진출 글로벌희귀질환치료제시장內 기술력 + 성장성으로대표되는 韓기업독보적지위확보 이수그룹지원 이수그룹투자바이오社와원천기술공유등시너지효과 애브서틴 파바갈 시장출시 5 년, 안전성검증된제품 오리지널의약품시장성장성高 7

8 ISU ABXIS is constantly endeavoring to become a company that can improve the quality of lives of patients with incurable diseases such as cancer and rare diseases by providing valuable treatment methods based on the biotechnology, provide opportunity for self-realization to employees, and contribute to the society by fulfilling social responsibilities and ethical management. Chapter 2. 희귀질환시장과이수앱지스 2-1. 희귀질환치료제시장현황 2-2. 이수앱지스시장포지션 2-3. 경쟁력

9 2-1. 희귀질환치료제시장현황 글로벌희귀질환치료제시장 136 조규모 향후 5 년간 11.1% 고성장전망돼시장성확보 전세계희귀질병환자 1 억여명, 질환수 7 천여종 개발된치료제수는 4 백여종 (5% 내외 ) 불과 개발된치료제는높은 희소성 에해외시장진입경쟁력 환자평생투약으로시장점유율보증 1 억명전세계희귀질환자 자료 : 경제협력개발기구 치료제평생투약 정부개발비지원확대 7 천여종희귀질환 희귀질환의약품시장특징 4 백여종개발된희귀질환치료제 상대적으로짧은허가기간 신약독점권확보 < 세계희귀의약품시장매출규모및전체의약품대비점유율 > ( 단위 : 조 ) ( 단위 : %) 희귀의약품 ( 좌 ) 점유율 ( 우 ) % CAGR * '8'9'1'11'12'13'14'15'16 '17 '18 '19 '2 '21 '22 자료 : EvaluatePharma, February

10 2-1. 희귀질환치료제시장현황 상대적으로적은개발기간및비용으로안정적수익기반확보 의약시장의 블루칩 상대적으로짧고간편한 FDA 의약품허가절차 최초개발의약품은독점기간 6~1 년 평생투약해야하는희귀질환환자연간치료비용, 일반질환치료비용대비 5 배이상 < 환자 1 인당연간평균치료비용 > 고가의약값평생투약 2 15 일반 128 희귀 136 ( 단위 : 백만원 ) 일반처방의약품대비 5 배가량높은약가 각국정부에서약값을지원해평생투약가능 1 치료비용 5 배가량고가 상대적으로짧고간편한허가절차 국내 : 3 상조건부시판허가 미국 : 희귀의약품허가기간 1.5 년 일반比약 2 년단축 품목허가에필요한자료제출요건완화 희귀질환치료제 의약시장블루칩 자료 : EvaluatePharma, February 217 <FDA 승인의약품중희귀의약품비율 > 최초개발의약품독점권확보 미국 : 독점기간 7 년, 동일 유사의약품허가금지 EU: 독점기간 6 년또는 1 년, 유사의약품허가금지 일본 : 독점기간 1 년, 후발의약품허가신청금지 6 년 17.2% 15 년 36.8% 자료 : FDA 1

11 2-2. 이수앱지스시장포지션 국내최대희귀질환치료제파이프라인보유 국내유일하게희귀질환치료제에집중... 희귀파이프라인총 6 종, 시판제품 3 종 美 NASDAQ 시장동일업종 4 개사, 시판희귀의약품 1 개당최소 1 조원이상가치로평가 < 이수앱지스파이프라인분포현황 > <NASDAQ 희귀질환치료제전문기업 > ( 단위 : 원, 개 ) 파이프라인 애브서틴 회사명 시가총액 출시제품수 애브서틴 파바갈 파바갈 Celgene 13 조 8 클로티냅 ISU34 (B 형혈우병 ) ISU35 ( 발작성야간혈색소뇨증 ) ISU16 ( 면역항암제 ) ISU14 ( 난치성암 ) 타겟발굴 ISU16 공정개발 ISU35 ISU34 클로티냅 비임상 임상 ISU 14 인허가 마케팅 Alexion Biomarin Amicus 3조 17조 1조 시가총액 : 17/5/1 기준 11

12 2-3. 경쟁력 1 기술력 개발 - 생산 - 판매 전과정실질경험보유 시판의약품은국내외매출견인 바이오제약연구개발제품출시및수출까지이어진성과는업계 3 곳불과 차별화된기술력으로연이은희귀의약품출시 세계유일고셔병 파브리병바이오시밀러개발 제품출시경험 국내항체치료제개발업체중의약품출시경험은단 3 곳뿐 제품출시과정 (value chain cycle) 타겟발굴 공정개발 비임상임상인허가마케팅 GMP 생산시설확보 국내최초항체치료제개발 전세계 8 개국수출지속 국내두번째항체치료제는 6 년이지난뒤출시 국내항체치료제연도별출시현황 6 12 램시마 클로티냅누적매출액 허쥬마 % 15 베네팔리플릭사비 기타 16 트룩시마 17 루수두나 ( 단위 : 억 ) '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15 '16 B 형혈우병새로운치료법제안 세계최초 B 형혈우병피하주사방식치료법시도 217 년임상 1 상진입 세계유일고셔병 파브리병바이오시밀러개발 고셔병 파브리병바이오시밀러인애브서틴 파바갈상용화 치료법비교 정맥주사제형 ( 기존 ) 주사방법피하주사제형 3-9 분투여시간 2-5 분 애브서틴 212 년식약처승인 출시 1 년후국내 MS 3% 파바갈 214 년식약처승인 글로벌임상 3 상진행 병원방문투여방법자가투여 9.6% 환자선호도 88.9% 세계첫바이오시밀러상용화 관련논문 : Jing-fen Jin et al(215) 12

13 2-3. 경쟁력 2 성장성 시판제품 3 종, 임상진입 2 종, 연구개발단계 2 종 파이프라인총시장규모 53 조원 222 년이수앱지스시장규모약 2 배성장 중장기성장모멘텀 출시 임상 연구각단계별고른파이프라인보유해향후성장성기대 이수앱지스파이프라인 구분 출시 임상 연구 제품명 적응증 오리지널의약품명 예상시장규모 ( 16 년 22 년 ) CA GR 애브서틴고셔병세레자임 $836m $989m 3% 파바갈파브리병파브라자임 $734m $1,75m 7% 클로티냅항혈전제리오프로 $87m $59m 6% ISU34 B 형혈우병 - $1,466m $2,435m 9% ISU14 난치성암 - $14,135m $28,322m 12% ISU35 발작성야간혈색소뇨증 비고 212 년식약처승인 ( 출시 1 년만에국내 MS 3%) 멕시코, 이란시장수출중 (3% 저렴한가격경쟁력 ) 214 년식약처승인 다국가임상 3 상시험개시 26 년식약처승인 국내최초항체치료제 솔리리스 $2,843m $5,139m 1% 희귀바이오시밀러 ISU16 면역항암제옵디보 $3,774m $9,133m 16% 희귀바이오시밀러 세계최초피하주사방식치료법제시 214 보건복지부첨단의료기술개발사업선정 출시된경쟁의약품없음 216 보건복지부첨단의료기술개발사업선정 연구비임상임상출시판매 자료 : EvaluatePharma, February 217 출시제품매출규모 *16 년기준 국내 해외 국내 해외 국내 해외 ( 단위 : 억 ) ( 단위 : 억 ) ( 단위 : 억 ) < 애브서틴 > < 파바갈 > < 클로티냅 > 13

14 2-3. 경쟁력 2 성장성 희귀의약품해외진출소요기간통상 3~4 년 매해가곧 수출원년의해 기존수출국가점유율확대 + 추가품목허가진행중인국가총 14 개국 시판된희귀의약품, 희소성 으로매해신규국가진출 매출확대본격기여 애브서틴해외진출현황 우크라이나 세르비아 카자흐스탄 터키알제리이라크 이란 러시아 한국 멕시코콜롬비아에콰도르 과테말라도미니카공화국파나마베네수엘라볼리비아 : 허가완료 : 허가진행중 페루 우루과이 아르헨티나 의약품해외진출단계 해외 1Y 파트너사계약 품목신청 2Y 공장실사 공장등록 3Y 품목허가 4Y 입찰 / 마케팅 국내 ( 단위 : 억 ) < 애브서틴연도별매출 > 14

15 2-3. 경쟁력 3 잠재시장 미국 유럽등선진시장진출본격화 시판의약품 5 년간부작용 %, 성공진입은시간문제 시판후부작용 % + 동일효능에 3% 저렴 한가격경쟁력 선진시장품목허가는 시간문제 애브서틴 - 파바갈 오리지널의약품, 지난해기준美 유럽시장 2 조원규모판매추정 이수앱지스 - 타사글로벌임상경쟁력비교 타社 이수앱지스 유럽시장진출추진 미국시장진출추진 제품개발 제품개발 시장판매無 부작용검증 X 글로벌임상 부작용발견시 임상실패가능성有 시장판매 5 년 부작용 글로벌임상 품목허가실패율 Zero 1,5 1, 5 < 애브서틴및파바갈오리지널의약품글로벌매출현황및전망 > ( 단위 :$m) 1,2 ( 단위 :$m) 1,75 1, '11'12'13'14'15'16'17'18'19'2'21'22 '11'12'13'14'15'16'17'18'19'2'21'22 기타유럽미국기타유럽미국세레자임파브라자임 자료 :Globaldata, 당사추정 15

16 2-3. 경쟁력 4 투자 이수그룹 " 新성장동력바이오 " 국내외바이오기업지분투자 현재진행형 상장이후모기업투자지속 이수화학新성장사업으로자리매김 모회사지분투자통한신약개발 - 개량등글로벌원천기술채널보유향후다양한시너지기대 이수화학, 바이오社에고른투자 투자 제품지속력 (Pegylation) 신약원천물질개발 (Target 발굴 ) 시너지 FOB 선바이오 지속력기술 시너지기대 타겟발굴 공정개발 비임상 임상 사업화 스캔셀 16

17 ISU ABXIS is constantly endeavoring to become a company that can improve the quality of lives of patients with incurable diseases such as cancer and rare diseases by providing valuable treatment methods based on the biotechnology, provide opportunity for self-realization to employees, and contribute to the society by fulfilling social responsibilities and ethical management. Chapter 3. 경영실적분석 3-1. 매출분석 3-2. 제품별매출

18 3-1. 매출분석 지속적인매출성장세 매년품목허가국가추가 초창기모멘텀확보를위한 R&D 성과본격가시화구간 213 년이후외형확대본격화 (CAGR: 64%) 분기별매출추이 분기별영업이익 ( 단위 : 억원 ) ( 단위 : 억원 ) 2 15 연매출분기별매출 +64% CAGR 영업이익 조정영업이익 ( 경상개발비제외 ) '14 1Q '14 2Q -6-6 '14 3Q -4 '14 4Q -5-2 '15 1Q 1 1 '15 2Q '15 3Q 3 '15 4Q 5 '16 1Q -5 '16 2Q 1 '16 3Q '16 4Q '14 1Q '14 2Q '14 3Q '14 4Q '15 1Q '15 2Q '15 3Q 42 '15 4Q 31 '16 1Q '16 2Q '16 3Q 41 '16 4Q

19 3-2. 제품별매출 제품시판국가 13 개, 추가품목허가진행국가 1 여개 기대되는잠재시장 215~216 년애브서틴수출물량 3 배이상증대 추가품목허가대기국가 1 여개 출시 3 년차파바갈, 품목허가등해외시장진출절차마무리수순 실적견인기대 제품별국내 / 해외매출 총매출액 ( 단위 : 억원 ) ( 단위 : 억원 ) 2 해외 국내 2 해외 국내 2 해외 국내 2 해외 국내 기타 '14 '15 '16 '14 '15 ' '14 '15 ' '14 '15 '16 애브서틴 파바갈 클로티냅 19

20 ISU ABXIS is constantly endeavoring to become a company that can improve the quality of lives of patients with incurable diseases such as cancer and rare diseases by providing valuable treatment methods based on the biotechnology, provide opportunity for self-realization to employees, and contribute to the society by fulfilling social responsibilities and ethical management. Chapter 4. 참고자료 4-1. 파이프라인설명 4-2. 주가추이 4-3. 재무제표 4-4. 분기별손익계산서

21 4-1. 파이프라인설명 출시의약품 애브서틴 파바갈 클로티냅 효능 효과 고셔환자의장기간효소대체치료요법으로사용 효능 효과 파브리환자의장기간효소대체치료요법으로사용 효능 효과 항혈전제 성분명 이미글루세라제 성분명 아갈시다제베타 성분명 압식시맙 질환개요 질환개요 질환개요 고셔병은우리몸에꼭필요한효소인글루코세레브로시다아제 (Glucocerebrosidase) 의부족으로발병. 해당효소가부족하게되면글루코세레브로시드라는지방질이분해되지못하고리소좀내에축적되어빈혈, 혈소판감소, 간 / 비장비대, 골수침윤, 때로는신경계증상을일으키는치명적인질환. 파브리병은리소좀이라고하는세포내소기관에서특정한당지질대사에필요한효소인 α-gal A 의결핍 (α-galactosidase A) 으로주로혈관벽에서 GL-3 (globotriaosylcer-amide) 와같은당지질 (glycosphin-golipids) 의진행성축적으로조직과기관의기능을손상시키는리소좀저장질환중의하나. X 염색체관련열성유전을하는희귀한유전성대사질환으로 GL-3 의지속적인축적은신장, 심장, 뇌혈관, 피부, 각막등전신적인합병증유발. 심장으로연결되는관상동맥혈류개선을위해혈관을넓혀주기위한관상동맥확장술 (Percutaneous Coronary Intervention: PCI) 시술을하며, 시술후약 25% 이상의환자에서혈관재협착에의한재발이나타남 ( 고위험군 ). 이를예방하기위해시술시처방. 진출국가 진출국가 진출국가 21

22 4-1. 파이프라인설명 신약 2 종 ISU34 ISU14 적응증 B 형혈우병 적응증 ErbB3 표적항암제 ( 두경부암, 유방암, 폐암, 식도암등 ) 질환개요 혈액속에는지혈에관여하는 12 개의주요응고인자가존재. 혈우병은유전자의변이로인해이들인자중하나또는두개이상이생성되지않아지혈에필요한연쇄반응이중간에끊기게되어생기는출혈질환. B 형혈우병은 Ⅸ 번응고인자가부족한경우발병되며전체혈우병환자의약 2% 를차지. 질환개요 ErbB3 는다양한암종에서과발현되며, 암의발생및생존에중요한역할을하는리셉터단백질로, EGFR 및 Her2 표적치료제들에대한항암제내성에중요한역할을하는단백질임. ErbB3 는 ErbB1, ErbB2 등주요암유발신호전달수용체들과결합하여암성장을유도함. ISU 34 실적 ISU 14 실적 경쟁약제대비우수한혈중지속효과 ISU 일, 경쟁약제 4.6 일 ~9.3 일 22

23 4-1. 파이프라인설명 바이오시밀러 2 종 ISU35 ( 솔리리스 ) ISU16 ( 옵디보 ) 적응증 발작성야간혈색소뇨증 적응증 PD-1 표적면역항암제 ( 폐암, 흑색종등 ) 질환개요 발작성야간혈색소뇨증은적혈구세포막을구성하는단백성분생성에관여하는 X- 염색체에돌연변이가생겨발생하는질환. 질환개요 우리몸에서 T 세포는체내면역, PD-1 은면역세포사멸수용체역할을함. 주로야간에용혈현상을일으켜혈색소변을보이는특징을보임. 초기에는주로피로감, 경한만성용혈로인한경미한황달, 경미한비장및간비대등을보이며용혈성빈혈, 조혈결핍, 정맥혈전으로인한증상이나타남. T 세포증식, 사이토카인분비와같은 T 세포매개면역반응억제 T 세포반응증가를통한항암효과 암세포에서발현되는 PD-L1 단백질이 T 세포의 PD-1 수용체와결합할경우 T 세포의암세포공격이불가해암세포가성장함. 솔리리스매출현황및전망 6, ( 단위 :$m) +1% CAGR 5,139 4, 2,843 2, '12 '13 '14 '15 '16 '17 '18 '19 '2 '21 '22 ISU35 계획 옵디보매출현황및전망 1, +16% CAGR ( 단위 :$m) 9,133 5, 3,774 '14 '15 '16 '17 '18 '19 '2 '21 '22 ISU16 계획 R&D Pre -Clinical Clinical-PI ( 해외 ) L/O Clinical-PIII ( 해외 ) R&D Pre-Clinical Clinical-PI ( 해외 ) L/O Clinical-Plll ( 해외 ) 23

24 4-2. 주가추이 주가와경영 / 투자지표 ( 원 ) ( 천주 ) 18, 종가 거래량 4, 15, 3, 12, 9, 2, 6, 1, 3, 214/11/21 215/3/23 215/7/16 215/11/11 216/3/11 216/7/7 216/11/3 217/2/28 경영지표 투자지표 (%) 14 FY 15 FY 16 FY ( 원, 배, %) 14 FY 15 FY 16 FY 유동비율 주당순이익 (EPS) 부채비율 주당매출액 (SPS) 유보율 주당순자산 (BPS) 1,19 2,379 2,38 매출액증가율 주가순자산비 (PBR) 영업이익증가율 주가수익비율 (PER) 영업이익률 자기자본이익률 (ROE) 순이익률 총자산이익률 (ROA)

25 4-3. 재무제표 재무상태표 ( 단위 : 억원 ) 손익계산서 ( 단위 : 억원 ) 유동자산 현금및현금성자산 매출채권 재고자산 비유동자산 유형자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 주식발행초과금 이익잉여금 (117) (2) (315) (416) (437) 자본총계 자본과부채총계 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 (64) (63) (63) (51) (8) 기타수익 기타비용 금융수익 금융비용 법인세비용차감전순이익 (64) (82) (112) (98) (2) 법인세비용 당기순이익 (64) (82) (112) (98) (2) 25

26 4-4. 분기별손익계산서 분기별손익계산서 ( 단위 : 억원 ) '14 1 분기 '14 2 분기 '14 3 분기 '14 4 분기 '15 1 분기 '15 2 분기 '15 3 분기 '15 4 분기 '16 1 분기 '16 2 분기 '16 3 분기 '16 4 분기 '17 1 분기 '17 2 분기 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 (16) (16) (15) (16) (12) (13) (11) (15) (5) 5 1 (9) (19) 2 기타수익 1 1 기타비용 금융수익 금융비용 법인세비용차감전순이익 (22) (43) (25) (21) (18) (19) (42) (19) (12) 3 (1) (11) (21).5 법인세비용 당기순이익 (22) (43) (25) (21) (18) (19) (42) (19) (12) 3 (1) (11) (21).5 26

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국가별 한류현황_표지_세네카포함

국가별 한류현황_표지_세네카포함 지구촌 지구촌 Ⅰ 아시아대양주 Ⅱ 아메리카 지구촌 Ⅲ 유럽 Ⅳ 아프리카중동 지구촌 한류현황 개요 지구촌 지역별 한류 동호회 현황 Ⅰ. 아시아대양주 뉴질랜드 대만(타이뻬이) 라오스 말레이시아 몽골 미얀마 베트남 브루나이 싱가포르 아프가니스탄 인도 인도네시아 일본 중국 태국 파키스탄 피지 필리핀 호주 (1) 일반 현황 10 (2) 분야별 현황 11 12 (1)

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