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1 의약품유통관리기준 (KGSP) 해설서 2011 년 5 월

2 = 목차 =

3 제 1 장의약품유통관리기준전문

4 의약품유통관리기준전문 m 의약품유통관리기준 - 1 -

5 - 2 -

6 - 3 -

7 - 4 -

8 - 5 -

9 - 6 -

10 - 7 -

11 - 8 -

12 - 9 -

13 - 10 -

14 제 2 장관련법령규정

15 관련법령규정 약사법 약사법제 44 조 : 의약품판매 약사법제 45 조 : 의약품판매업의허가 약사법제 47 조 : 의약품등의판매질서 약사법시행규칙제59조 ( 의약품도매상의허가신청 ) 제3항 - 시 도지사는한약, 의료용고압가스및방사성의약품을제외한의약품도매상의허가를하는경우에는 " 별표 5의의약품유통관리기준에적합하다는판정을받은후판매할것 " 이라는조건을붙여야하며, 허가한사항을허가한날부터 15일이내에의약품관리종합정보센터의장에게알려야한다. 약사법시행규칙 참고법령 약사법시행규칙제60조 - 의약품도매상의자산기준 약사법시행규칙제62조 ( 의약품유통체계확립및판매질서유지를위한준수사항 ) 제1항 - 법제47조에따라약국개설자, 의약품의품목허가를받은자, 수입자및의약품판매업자, 그밖에법의규정에따라의약품을판매할수있는자는의약품의유통체계를확립하기위하여다음각호의사항을준수하여야한다. 제1~11호, 제13~16호생략제12호. 우수의약품의유통을위하여별표 5의의약품유통관리기준에서정하는사항을지킬것 마약류관리에관한법률 생물학적제제등의제조 판매관리규칙 약국및의약품등의제조업 수입자와판매업의시설기준령

16 제 3 장의약품유통관리기준해설

17 의약품유통관리기준해설 기준 1. 용어의정의이기준에서사용하는용어의뜻은다음과같다. 가. 의약품 이란법제2조제4호및제5호에따른의약품및한약을말한다. 나. 제조번호 란일정한제조단위분에의하여제조ㆍ관리및출하에관한모든사항을확인할수있도록표시된숫자ㆍ문자또는이들을조합한것을말한다. 다. 공급 이란의약품의수령, 입고, 보관, 출고및운송이완료되기까지의모든업무를말한다. 라. 분리 란다른건물이거나, 같은건물안의공간이벽에의하여구분되어작업원의출입구역이나공기조절장치가따로되어있는상태를말한다. 마. 구획 이란칸막이등으로나누어져의약품이교차오염이일어나거나섞이지아니하도록관리할수있는상태를말한다. 바. 구분 이란선이나간격을두어서의약품이혼동되지아니하도록구별하여관리할수있는상태를말한다. 해설 <1-가관련 > 1. 약사법제2조 ( 정의 ) 제4호및제5호의내용은아래와같다. 1 약사법제2조제4호 : 이법에서 " 의약품 " 이란다음각목의어느하나에해당하는물품을말한다. 가. 대한민국약전 ( 大韓民國藥典 ) 에실린물품중의약외품이아닌것

18 나. 사람이나동물의질병을진단 치료 경감 처치또는예방할목적으로사용하는물품중기구 기계또는장치가아닌것다. 사람이나동물의구조와기능에약리학적 ( 藥理學的 ) 영향을줄목적으로사용하는물품중기구 기계또는장치가아닌것 2 약사법제2조제5호 : 이법에서 " 한약 " 이란동물 식물또는광물에서채취된것으로주로원형대로건조 절단또는정제된생약 ( 生藥 ) 을말한다. <1-라관련 > 2. 분리 ( 分離 ) 란 1 별개의건물로되어있고충분히떨어져공기의입구와출구가간섭받지아니한상태나 2 동일건물인경우에는벽에의하여별개의장소로나누어져작업원의출입및원자재의반출입구역이별개이고공기조절설비가별도로설치되어공기가완전히차단된상태를말한다. <1-마관련 > 3. 구획 ( 區劃 ) 이란동일건물내의작업소, 작업실이벽, 칸막이, 에어커튼 (air curtain) 등에의해나누어져교차오염또는외부오염물질의혼입이방지될수있도록되어있는상태를말한다. <1- 바관련 > 4. 구분 ( 區分 ) 이란선이나줄, 그물망, 칸막이등에의하거나충분한간격 을두어착오나혼동이일어나지않도록되어있는상태를말한다

19 기준 2. 시설및설비가. 보관소의약품의공급과정에서의약품을보관하는장소 ( 이하 " 보관장소 " 라한다 ) 는다음기준에적합하여야한다. (1) 건물은더러운장소로부터분리되고, 보관장소는충분한면적과공간을확보하여야한다. (2) 의약품공급업무외의다른목적으로사용되어서는아니된다. 다만, 의약품공급및품질관리를저해하지아니하는범위에서의약외품, 의료기기등은별도로구분하거나구획하여보관할수있다. (3) 보관장소와영업장소는분리되어있어야한다. (4) 의약품은직접바닥에닿지아니하여야한다. (5) 의약품의공급에적합한채광또는조명이어야하고, 환기가잘되어야한다. (6) 의약품의변질을방지하기위하여적정한온도와습도를유지할수있는시설을갖추어야하며, 필요한경우공기조절설비를갖추어야한다. 일정온도를유지할필요가있는의약품을보관하기위하여는자동온도기록장치가부착된냉동ㆍ냉장설비등을따로갖추어야한다. (7) 해충과쥐를막을설비, 도난방지설비및소화설비를갖추어야한다. 해설 <2-가-(1) 관련 > 1. 건물은의약품공급에적합하도록도로가정비되어있거나정비될계획이되어있어야하며주차장이있고붕괴 침수 눈비등의피해및공해발생우려가적은지역이바람직하다. 2. 건물은폐기물보관소, 폐기물처리시설, 폐수처리시설등불결한장소와명확히분리되어있어야하며, 보관소시설은주거시설, 휴게실, 화장

20 실, 욕실, 숙직실등과벽, 통로, 계단등으로격리되어있어야하며청 결하게유지되어야한다. 3. 보관소는의약품취급물량에부응하는충분한면적을확보해야하며사 무실은의약품공급관리사무를할수있는충분한면적을확보해야한 다. <2-가-(3) 관련 > 4. 보관소를영업소로, 영업소를보관소로사용하여서는안된다. 또한, 건물구조가영업소에서바로보관소로들어갈수있도록되어있으면안되고, 반드시전실을거치도록해야한다. <2- 가 -(4) 관련 > 5. 의약품이흡습 누수 오염 부식등으로인해변질되지않도록플라스틱팰 릿등의시설을갖추어직접바닥에닿지않도록보관해야한다. <2- 가 -(5) 관련 > 6. 보관소내의채광과조명은작업하기에충분한밝기이어야하며명암의 차이가크지않도록하여야하고눈부실정도로밝아서도안된다. 7. 보관소내에직사광선이들어오는창문에는커텐, 블라인드등을설치하여 직사일광에의해의약품의품질이영향을받지않도록하여야한다. 8. 환기는제품의품질보존과오염방지는물론작업자의위생, 환경의유지측면에서도필요하므로보관소에는내외의공기를충분하게환기하는설비 ( 환풍기, 공기조절설비등 ) 가있어야한다. 또한, 보관의약품이환기를방해하지않도록공간배치를해야한다

21 <2- 가 -(6) 관련 > 9. 보관소의온 습도유지관리는다음과같이하여야한다. 1 하절기보관소의온도는 30 이하유지를기준으로한다. 2 동절기보관소의온도는작업시 10 이상, 작업시이외에는 1 이상을유지하도록관리하여야한다. 3 보관소의습도는통상 70% 이하를유지할수있도록관리하는것이바람직하다. 10. 보관소의온 습도를위와같이유지관리하기위하여보관소내에온 습도측정장치를분산설치하여야한다. 온 습도측정장치는적어도 3개소이상설치하되, 보관소의면적, 보관소의온도분포, 온 습도모니터링의취지등을고려하여설치위치나설치개수를정한다. 특히그중 1개는자동온 습도측정장치를설치하여야한다. 1 자동온 습도측정장치가아닌경우는매일 2회이상온도및습도를측정하여기록하여야한다. 2 자동온 습도측정장치는매일정상작동여부를확인하여야하며, 적어도월 2회이상기록을출력하여야한다. 동 하절기에는주 1회이상기록을출력하는것을권장한다. 11. 특정온도관리를요하는의약품을보관하기위해, 각각특정온도관리가가능하고허용온도범위마다구분하여저장할수있는적당한면적의냉소 (15 이하 ) 및냉장 (2 ~8 ) 설비, 필요한경우냉동 (0 이하 ) 설비를갖추어야하며, 그작동상황을수시점검하고기록 보존하여야한다. <2-가-(7) 관련 > 12. 보관소출입구 창문 배수구 환기구등항상외부에접한부분은곤충 쥐등이침입하지않도록다음과같은구조설비를갖추어야한다. 1 배수구에는트랩을설치하여야한다

22 2 파이프가벽을뚫고지나가는곳은빈틈을밀폐하여야한다. 3 외부로바로통하는창문은밀폐하는것이바람직하다. 4 배기구 환기구등에는적절한방진 방충망을설치하여야한다. 5 주위환경을청결히하여벌레 쥐등의서식처를없애야한다. 6 보관소외부에쥐또는해충의접근을막고구제하기위하여방서기, 방충기를설치하고그작동정비상황등을수시점검하여야한다. 7 방서기, 방충기는전실입구또는전실내에설치하여야하며, 방서기는바닥에서 10cm내외위치에설치하는것이바람직하다. 8 초음파를이용한방서기, 방충기의경우수시로음파를변경하여야효과적으로방서 방충할수있다. 13. 건물전체가별도시스템으로도난방지를하고있더라도보관소에는별도의도난방지장치를설치하여야한다. 기준나. 지정의약품의보관다음의약품 ( 이하 지정의약품 이라한다 ) 은관계법령에서정하는바에따라보관하여야하며잠금장치, 소화설비및냉동ㆍ냉장설비등을따로갖추어안전하게보관하여야한다. (1) 마약및향정신성의약품 (2) 인화성 폭발성이있는의약품 (3) 생물학적제제 해설 <2-나-(1) 관련 > 마약및향정신성의약품 1. 마약및향정신성의약품, 인화성 폭발성이있는의약품, 생물학적제제는약사법, 마약류관리에관한법률등관련법령이정하는바에따라다

23 른의약품들과구분하여보관하여야한다. 2. 마약및향정신성의약품의저장시설은일반인이쉽게발견할수없는장소에이동할수없도록설치하여야한다. 마약의저장시설은이중으로잠금장치가된철제금고여야하고, 향정신성의약품은잠금장치가설치되어있는캐비닛등에보관하여야한다.( 마약류관리에관한법률제15조및같은법시행규칙제26조참조 ) 3. 마약류보관소의출입문에는 통제구역, 관계자외출입금지 등으로표 시하고, 마약류보관장소 임을나타낼수있는표시는하지않도록한다. <2- 나 -(2) 관련 > 인화성 폭발성이있는의약품 4. 인화성또는폭발성이있는의약품은관계법령에따라별도구분된시 설에보관하고, 주변에서화기등을제거하여야한다. <2- 나 -(3) 관련 > 생물학적제제 5. 생물학적제제는자동온도측정장치가부착된생물학적제제전용냉장고또는냉동고를이용하여, 규정된온도가항상유지되도록보관하여야한다. 생물학적제제보관소의온도유지여부를매일확인점검하고자동온도측정기록을주 1회이상출력하여보존하여야한다. 기준다. 기계 기구및설비의약품의공급및시험등에사용하는기계 기구및설비는다음기준에적합하여야한다. (1) 해당작업에적합한형태 성능및정밀도가보장되어야한다

24 (2) 작업대상의재료및의약품은오염되지아니하도록조치하여야한다. (3) 각작업과정에서혼동되거나섞이거나그밖의과오가방지될수있도록합리적으로배치하여야한다. (4) 각작업과정에서사용되는기계및계량기구는정기적으로점검하고항상정상기능을유지할수있도록관리하여야한다. 라. 자동장치의관리무게달기, 저온 항온보존및먼지제거등공급과정의중요한단계에자동장치를사용하는경우에는필요한정밀도검사를하고정기점검을하여야하며, 그검사및점검기록을 1년간보존하여야한다. 해설 <2- 다 -(2) 관련 > 1. 냉 난방기를설치한경우에는공기흡입구에먼지가들어가지않도록하 여야하고, 냉 온풍이의약품에직접닿지않도록하여야한다 <2- 다 -(3) 관련 > 2. 기계 기구및설비는의약품을원활히입 출고할수있고작업과정에서혼 동 혼입, 작업과오가발생하지않고수시로청소가가능하도록합리적으 로배치하여야한다. 3. 진열대는통풍이될수있도록벽면에밀착되지않게설치하고, 진열대 간에는동선을고려하여충분한간격을두어야한다

25 기준 3. 관리책임자가. 관리책임자의구분임명도매상은의약품의안정적인공급과품질관리를위하여독립된공급관리부서와품질관리부서를두고각각책임자를두어야한다. 이경우각부서의책임자는겸직할수없다. 해설 1. 약사법등관계법령의취지를명심하여준수하고, 의약품의안전성 유효성을유지하여우수의약품의적절한공급업무를운영하기위하여전문지식과경험을가진자중에서공급관리책임자를, 또한약사 ( 한약도매의경우에는약사 한약사 한약업사또는한약관련학과졸업자 ) 중에서품질관리책임자를선임하여야한다. 2. 의약품도매상은각관리책임자에게는그전문적지식, 판단력, 지도력을충분히발휘할수있도록책임과권한을주어야하며, 이들책임자의관리업무를방해해서는아니된다. 또한, 관리책임자로부터그업무이행을위하여필요한사항을요청받았을때에는정당한이유없이이를거부하여서는아니된다. 3. 관리책임업무를상호보완, 감시하여야하므로공급관리책임자와품질관리책임자는겸직할수없으며, 각각맡은업무에대해책임과권한을갖고서근무하여야하며상호업무에대해부당한요구, 지시를하여서는아니된다

26 기준나. 공급관리책임자 (1) 공급관리책임자는의약품의공급업무에대한전문지식과 3년이상의실무경험이있으며, 제8호에따른교육을받고의약품의공급에관한모든업무를관리할수있는책임과권한이있는자이어야한다. (2) 공급관리책임자는공급과정별담당자를총괄하고공급관리업무의수행을점검 확인하여야한다. 해설 <3- 나 -(1) 관련 > 1. 공급관리책임자는의약품공급관리업무에대한전문지식을겸비하고의약품취급업체에서 3년이상재직하면서공급관리에실무경험이있는자로서 KGSP 교육을받은자중에서선임하여야한다. 의약외품및의료기기등의공급업무경력은인정치않는다. <3- 나 -(2) 관련 > 2. 공급관리책임자에게는직무를수행하기위해필요한책임과권한이주어져야하며, 입고 보관 출고 운송등부문별담당자를둘경우이들담당자는공급관리책임자에의해통할관장되고공급관리업무수행을점검 확인받아야한다. 3. 공급관리책임자의주된업무는다음과같다. 1 의약품의입고및입고후의보관관리 2 출고관리 3 운송관리 4 시설및설비관리기준서, 공급관리기준서의제 개정, 규정된사항의운

27 영, 확인점검 5 공급업무에관한불만처리 6 직원교육에관한사항 7 기타공급관리에관한업무 기준다. 품질관리책임자 (1) 품질관리책임자는품질관리업무에관한전문지식과실무경험이있는약사이어야한다. 다만, 한약도매의경우약사 한약사 한약업사또는한약관련학과졸업자로하여금관리하게할수있다. (2) 품질관리책임자는의약품의품질관리와안정성확보를위한업무와환경위생관리업무에대한책임을지며, 각부문별담당책임자를총괄하고그업무의수행을점검 확인하여야한다. 해설 <3- 다 -(1) 관련 > 1. 품질관리책임자는품질관리업무에대한전문지식과실무경험이있는 약사 ( 한약도매의경우에는약사 한약사 한약업사또는한약관련학과졸업 자 ) 이어야하며, KGSP 교육을받은자중에서선임하여야한다. <3- 다 -(2) 관련 > 2. 품질관리책임자에게는직무를수행하기위해필요한책임과권한이주어져야하며, 품질관리, 안정성확보업무, 환경위생관리업무등부문별담당자를둘경우, 이들담당자는품질관리책임자에의해통할관장되고, 품질관리업무수행을점검 확인받아야한다

28 3. 품질관리책임자의주된업무는다음과같다. 1 의약품의검사 시험등품질관리 2 불량의약품, 불합격의약품등의폐기, 반품의약품등관리 3 품질관리및환경위생유지에대한지도 4 품질관리및환경위생관리기준서의제 개정, 규정된사항의운영, 확인점검 5 품질에관한불만처리 6 직원교육에관한사항 7 기타품질관리에관한업무 기준 4. 공급관리가. 공급관리업무도매상은의약품공급을합리적으로하기위하여입고ㆍ보관ㆍ출고및운송업무의 4개부문으로나누어관리하며, 부문별담당책임자와필요한직원을두고운영하여야한다. 해설 1. 공급업무에근무하는부문별담당자와직원은필요한지식과능력을가지고, 각부문별업무를이해하고실행할수있는자이어야하며, 항상필요한지식능력의향상에노력함과동시에교육훈련에적극적으로참가하여야한다. 2. 원칙적으로각부문별담당자를두어야하나인원이적을경우입고와 보관관리, 출고와운송관리업무는각각겸직할수있다

29 기준나. 입고업무의약품의입고업무는다음사항에따라야한다. (1) 구입신청서또는거래명세서상의물품과현품의품명ㆍ수량ㆍ규격등을확인하고조회하여야한다. (2) 입고하는경우에는의약품의봉함유무, 손상및오염등외관검사를하여야한다. (3) 제조번호ㆍ유효기간또는사용기한을확인하여야하며, 지정의약품및전문의약품에대하여는이를기록하여야한다. (4) 지정의약품은따로확인하고우선입고하여야한다. (5) 불합격품은합격품과구분 보관하여야한다. 해설 <4-나-(1) 관련 > 1. 입고는의약품을숙지하고있는입고담당자가하여야하며, 구입신청서또는거래명세서와현품을비교하여, 품명, 수량, 규격, 제조회사, 제조일자, 제조번호등을확인, 조회후입고하여야하며, 필요한경우확인 조회내용을기록해두어야한다. <4-나-(2) 관련 > 2. 입고담당자는의약품의봉함유무, 손상및오염여부등외관검사를하여야하며품질불량품으로의심되는것은품질관리책임자의지시에따라조치하여야한다. 3. 반품의약품을입고하는경우품질관리책임자의지시에따라이상여부를확인한다

30 4. 의약품의입고는눈, 비를피하여차량으로입고작업을할수있도록배 려되어있어야하며, 의약품은팰릿을이용하여직접바닥에닿지않도록 하여야하며파손되지않도록주의하여야한다. <4-나-(3) 관련 > 5. 유효기간또는사용기한의잔여기간이 6개월이내 ( 체외진단용의약품은 3 개월이내 ) 인것은공급관리책임자에게연락하여지시를받은후조치하여야하며, 입고할경우에는유효기간관리대장에내용을기재하고빠른시간내에출고하도록하여야한다. 6. 지정의약품및전문의약품은제조번호, 유효기간또는사용기한을기록하고그기록을보존하여야한다. <4-나-(4) 관련 > 7. 지정의약품은별도로우선점검 확인 입고하여야한다. 특히냉장보존의약품은신속히냉장시설에입고하여야하며운반시냉장상태가유지되었는지확인점검하여야한다. 의심나는경우품질관리책임자에게연락하여지시를받은후조치하여야한다. <4- 나 -(5) 관련 > 8. 검수결과불량의약품, 유효기간또는사용기한이경과또는임박한의약 품등은즉시따로구분표시하여합격품과구분하여보관하여야하며, 반 품, 폐기등의방법에의해신속히처분하고그기록을보존하여야한다. 기준 다. 보관업무 의약품의보관업무는다음사항에따라야한다

31 (1) 선입선출이가능하도록보관하여야한다. (2) 제조업소및제형등을고려하여구분 보관하여야한다. (3) 지정의약품은관계법령에따라저장 보관하여야한다. (4) 보관온도에따라구분이필요한의약품은냉장또는냉동장소에구분하여보관하여야한다. (5) 반품의약품, 불량의약품및시험이필요한의약품등은구분하여보관하여야한다. (6) 보관배치도와재고관리카드를갖추어두어야한다. (7) 정기적으로보관상태를확인 점검하고, 그결과를 1년간기록 유지하여야한다. 해설 <4-다-(1) 관련 > 1. 의약품은선입 선출이가능하도록보관하여야하며, 외부포장에유효기간또는사용기한이표기되지아니한경우에는별도용지에사용기한을표기하여외부포장에부착하여두면관리에편리하다. 2. 의약품은너무높은높이로적재하지않아야하며다량취급품목, 무거운품목의경우는선입선출이가능하도록출입구통로를충분히확보하여야한다. <4-다-(2) 관련 > 3. 제조업체별, 제형별, 약효별, 용량별등기타요인을고려하여보관기준을정하여구분보관하여야한다. 4. 여름에고온다습하지않고, 겨울에동결되지않도록하는등규정된조건에적합하도록냉온시설을작동유지하여야한다

32 <4-다-(4) 관련 > 5. 실온, 냉동, 냉장보존등각각정하여진보관조건에따라구분하여보관하여야한다. 6. 냉장또는냉동보관소의자동온도측정기록은날짜를표시하여 2년간보존하여야한다. <4-다-(5) 관련 > 7. 반품의약품, 교환품, 불량의약품 ( 품질불량의약품, 파손의약품등 ), 시험이필요한의약품등은다른의약품과혼동되지않도록명확히구분하여보관하여야한다. <4- 다 -(6) 관련 > 8. 보관배치도와재고관리대장을작성하여정기적 ( 적어도반기당 1 회이상 ) 으로재고를파악하여그기록을유지하여야한다.( 전산서식포함 ) <4-다-(7) 관련 > 9. 정기적으로보관상태를확인점검하여의약품품질에나쁜영향을미치는요인들을제거하여야하며, 유효기간또는사용기한의잔여기간이 6 개월이내 ( 체외진단용의약품은 3개월이내 ) 인것은유효기간관리대장에내용을기재하고빠른시간내에출고하도록하여야한다. 10. 보관중에용기의훼손, 장기보관에의한경시변화등으로품질에이상이생겼을때는즉시품질관리담당자에게통지하고품질관리책임자의지시에따라그내용과조치사항을기록하여다른의약품과구분하여보관하여야한다

33 기준라. 출고업무의약품의출고업무는다음사항에따라야한다. (1) 선입선출의방법으로출고를하여야한다. (2) 생물학적제제는반드시출고할때마다운송처별로품목 수량및규격등을기록하여야한다. (3) 출고하는경우에는품질관리부서담당자가입회하여봉함유무, 유효기간또는사용기한의확인, 외관상의품질점검및출고품에대한확인조치를한후출고하여야한다. 다만, 지정의약품및전문의약품에대하여는제조번호, 유효기간또는사용기한을기록하여야한다. 해설 <4- 라 -(2) 관련 > 1. 생물학적제제는거래처가생물학적제제취급이가능한자인가를확인한 후출고하여야하며, 유통경로와그책임한계를명백히할수있도록 반드시출하증명서를발급하여야한다. 2. 생물학적제제를출하할경우에는미리냉장시설등을이용하여정해진 보관온도와동일한온도로유지된냉장용기 ( 아이스박스등 ) 에생물학적제 제를넣어출고시켜야한다. <4- 라 -(3) 관련 > 3. 주문을받는사람은주문서 ( 거래명세서 ) 에주문받은내용을정확하게기록하여야하며주문받은내용에착오가발생하지않도록주문자에게확인한다. 또한주문서에는주문자명, 제조업체명, 제품명, 규격, 제형, 수량에관해정확히기록하여야한다

34 4. 주문서에의해출고서를정확하게작성하고주문서와조회 점검하여실수 가없는지확인하여야한다. 5. 출고담당자는주문된의약품을주문처별, 운송자별로구분하여상자등 에넣은후출고서와현품을조회 점검확인한다. 6. 출고시의약품의봉함여부, 유효기간또는사용기한의확인, 외관상품질 및포장의이상여부등에관해확인하여야하며품질불량품으로의심되 는것은품질관리책임자의지시에따라조치하여야한다. 7. 현품을운송자에게인도할때에도운송자에게출고서와조회 점검확인시 켜출고시에서명을받아야한다. 8. 출고전의현품을일시보관하는장소와운송자에게인도하는장소와는 구조적으로각각구분되어있어야하며, 각각소정의확인작업을정확 하고원활하게할수있는충분한면적과시설을갖추고있어야한다. 기준마. 운송업무의약품의운송업무는다음사항에따라야한다. (1) 보관온도의구분이필요한의약품은운송중에적정한온도를유지하여야한다. (2) 운송중에의약품이파손되거나오염되지아니하도록의약품이아닌물품과함께운송하여서는아니된다. 다만, 품질관리를침해하지아니하는범위에서의약외품등은함께운송할수있다. (3) 운송중의약품이도난되거나분실되지아니하도록하고, 특히지정의약품에대하여는잠금장치등안전장치를하여야한다

35 해설 <4- 마 -(1) 관련 > 1. 운송차는될수있는한직사일광을피하여주차하고외기의영향을받지않도록하여야한다. 특히, 폭서기의운송시차량내의온도가현저히상승하는것에주의하여야하며, 특히생물학적제제는한낮에는운송을피하는것이좋다. 2. 한겨울의운송에는의약품의동결에주의하여품질에영향이없도록하 여야하며의약품이눈 비에젖지않도록차에서싣고내릴때와운송도 중주의하여야한다. 3. 냉장을필요로하는의약품을운송할때에는냉장차또는직접온도를유지할수있는냉장용기 ( 아이스박스등 ) 를사용하여최단시간내에운송하여야하며, 거래처에빠른시간내에이들품목을냉장보관할수있도록알려주고다른품목보다먼저확인 조회 검수시키도록해야한다. 4. 생물학적제제를취급하는경우에는냉장장치가된냉장차량을보유하 는것이바람직하며, 생물학적제제등의제조 판매관리규칙 ( 보건복지 부령 ) 을준수하여보관수송하여야한다. <4- 마 -(2) 관련 > 5. 운송시에는거래처별로구분하여박스에넣어포장하고, 포장한상태로 운송하는것이좋다. 6. 운송도중파손되는일이없도록진동이적은차량을이용하거나운송차 바닥에매트또는종이상자를깔거나의약품을고정시킬수있는설비를 해야하고, 운전속도에도주의하여야한다

36 7. 의약품품질관리를침해하지아니하는범위에서의약외품, 의료기기등 은함께운송할수있다. <4- 마 -(3) 관련 > 8. 운송차량은도난방지, 오염방지, 직사광선차단을위하여시건, 밀폐, 차광장치가가능한차량이어야하며, 의약품운반차량 이라는표지를차체에부착또는명기하여야한다. 의약품운반차량 표지는유리창이아닌차량측면에스크린인쇄등선명하고명확하게표시하고상호 ( 도매상허가증상상호 ) 등을명기하는것이바람직하다. 9. 의약품은신분이확실한사람이운송하도록하고마약, 향정신성의약품 등을운송할때는될수있는한복수의인원이운송하도록한다. 만약 도난사고가발생했을경우신속히경찰서에신고하여야한다. 10. 위탁운송하는경우의약품을전문적으로배송하는운송회사를이용하여야하고운송회사의마약류취급자에대해주기적으로마약류관리에대한교육을실시하여야한다. 운송회사에서운송기준준수가어려운경우도매상에서직접배송하여야한다. 11. 의약품이잘못배달되는것을방지하기위해운송자는의약품을인수할 때거래명세서내용과현품의제품명, 제조회사명, 규격, 수량, 거래처 명등이동일한지여부를점검확인하고서명하여야한다. 12. 운송자는거래처에의약품을인도할때반드시직접현품과거래명세서 를확인시켜준후영수서또는거래명세서등에확인서명또는날인 을받아야한다

37 기준 5. 품질관리및환경위생관리가. 품질관리도매상은의약품을공급할때품질관리와안정성확보를위하여다음사항을이행하여야한다. (1) 입 출고시의약품품질의확인 (2) 의약품의보존및관리상황확인 (3) 보관장소등의환경위생검사 (4) 유효기간및사용기한의확인 (5) 반품의약품및불량의약품의조사 확인 (6) 의약품에대한시험 검사 (7) 의약품폐기방법의결정및조치확인 (8) 의약품의품질및안정성에관한정보의수집 제공및그에따른조치 (9) 품질관리기록의작성 보관 해설 <5-가-(1) 관련 > 입 출고시의약품품질의확인 1. 입 출고시의약품용기 포장의파손, 오손, 봉함 검사증지, 유효기간또는사용기한을검검하고기타외관상의품질을점검하여불량품을적합품으로잘못공급하는경우가없도록주의하여야한다. <5- 가 -(2) 관련 > 의약품의보존및관리상황확인 2. 지정의약품, 특정보관온도가정해진의약품, 반품의약품, 불량의약품 등은일반품목과구분또는구획하여각기적정장소에보관하여야한다

38 3. 유효기간또는사용기한을점검하고장기재고의약품을점검, 파악하고있어야한다. 4. 의약품이의약품운송차량등보관소이외의장소에방치, 보관되지않아야한다. <5-가-(3) 관련 > 보관장소등의환경위생검사 5. 설비및기구의청소소독의장소와시기, 방법을구체적으로정하여실시하여야한다. 6. 종업원의작업복장규정, 종업원의위생준수사항, 작업중의주의사항을구체적으로정하여이행하여야한다. 7. 환경위생실시담당자를정하여그임무를명시하고종업원의환경위생유지향상의책임과권한을부여하여야한다. 8. 필요에따라실시기록을보존하여야한다. <5-가-(4) 관련 > 유효기간및사용기한의확인 9. 유효기간또는사용기한이 1년미만인것은매월및수시점검하고, 유효기간또는사용기한의잔여기간이짧은것은즉시공급관리책임자에게보고하고품질관리책임자의지시를받아처리하여야한다. <5- 가 -(5) 관련 > 반품의약품및불량의약품의조사 확인 10. 반품의약품및불량의약품은다음사항에관해조사 확인하여관리대장에기록, 보존하여야한다. 1 입 출고년월일, 유효기간또는사용기한, 봉함 검정증지, 제조번호표시사항, 파손, 오손여부 2 이물, 침전, 혼탁등의여부등

39 11. 부적합품목으로의심되는경우에는품질관리책임자에게보고하고품질 관리책임자의지시를받아적절히처리하여야한다. <5- 가 -(6) 관련 > 의약품에대한시험 검사 12. 불량의약품으로의심되는경우에는외관검사등을실시하고제조번호, 사용기한또는유효기간등을기록해두어야한다. 13. 부적합으로판정된제품에대해서는부적합표시를하여구분하여보관 하고신속, 적절히폐기하거나반품처리하여야한다. <5- 가 -(7) 관련 > 의약품폐기방법의결정및조치확인 14. 유효기간또는사용기한이경과한품목은폐기, 반품등의처리를하고 기록을보존하여야한다. 15. 의약품의폐기는 폐기물관리법 에따라처리하고, 폐기후에사고가 일어나지않도록주의하여야한다. 마약, 향정신성의약품의폐기는 마 약류관리에관한법률 에따라야한다. <5- 가 -(8) 관련 > 정보의수집 제공및그에따른조치 16. 의약품의품질및안정성에관한정보를입수 제공하는책임체제를확립 하여야한다. 17. 의약품관련정보의책임자는다음자료를항상수집 정리하여두고사내또는사외의요구에대하여신속히필요사항을제공하여야한다. 1 행정기관, 제조회사, 기타의약업계등으로부터통보된의약품에관한전달사항, 통지사항 2 의약품의부작용사례등안전성정보에관한사항

40 3 약사관계법령등 <5- 가 -(9) 관련 > 품질관리기록의작성 보관 18. 품질관리에대한업무로서입 출고품질검사대장, 반품의약품관리대장, 불량의약품관리대장, 불만접수및처리대장, 보관소관리상황및환경위생점검기록부, 유효기간관리대장 ( 전산서식포함 ) 등품질관리에관한내용을기록하고보존하여야한다. 기준나. 불만처리도매상은의약품의공급과정중불만신고를받은경우에는신속히조사하여적절한조치를하고, 그내용을업무일지에기록하여보존하여야한다. 해설 1. 의약품품질상의불만에대해서는품질관리책임자가맡고의약품취급상 의불만에대해서는공급관리부서책임자가맡는다. 2. 의약품품질에대한불만원인으로는제조공정중에발생한불량, 유통과정의부적절한보관 취급에의한불량, 사용자측의부적절한취급에의한불량등이있으며, 불만이발생할경우에는불만처리흐름도에따라서적절한조치를취해야한다. 3. 불만사항을신속히처리하기위해불만처리체계 ( 영업부서, 공급관리부서, 품질관리부서를포함하여불만처리위원회의구성 ) 를갖추고처리방법등을규정하여야하며불만처리에의해서얻은자료를공급관리및품질관리의개선에활용할수있도록기록, 보존하여야한다

41 4. 불만처리사항에관해서는불만발생장소, 발생년월일, 발생신고자성명, 연락처, 불만내용및신고경위, 제품명, 규격, 수량, 제조번호, 제조일자유효기간또는사용기한, 처리년월일, 불만처리방법및결과등을기록하여보존하여야한다. 기준다. 환경위생관리도매상은시설의환경위생을유지하고의약품에대한오염을방지하기위하여다음사항을이행하여야한다. (1) 보관장소와기계 기구및설비의청결을유지할것 (2) 화장실 휴게실및욕실등부대시설을보관소와격리하여설치하고청결을유지할것 (3) 작업복 작업화등의착용규정을준수할것 (4) 보관장소안에서의음식물섭취및흡연등을금지할것 (5) 작업자의건강점검등개인위생관리를철저히할것 해설 <5- 다 -(1) 관련 > 1. 환경위생관리기준서에보관소와기계 기구및설비의청소 소독의횟수, 시기등을정하고, 기준서에따라청소 소독을실시하여작업전, 작업 중, 작업후를막론하고항상청결을유지하여야한다. 2. 보관소의천정은석고보드, 판목, 콘크리트또는이에준하는자재로된 것이어야하며, 먼지가떨어질우려가없어야한다

42 3. 바닥은콘크리트또는이에준하는자재로만들어야하며표면이매끄럽고먼지나기름등을쉽게제거할수있어야하며, 습기 곰팡이에유의해야하고필요에따라쉽게소독할수있는것이어야한다. 4. 운반차량도정기적으로청소 소독하여청결히유지하여야한다. <5- 다 -(2) 관련 > 5. 화장실, 휴게실, 욕실등부대시설은수시및정기적으로청소 소독하여 오염되지않도록주의하여야한다. 또한배수및폐기물도신속히처리 하여야한다. <5- 다 -(3) 관련 > 6. 작업복은청결감을줄수있게만들어착용하도록하고, 적절한세탁과 함께필요에따라소독하여착용하여야한다. 7. 작업시에는작업복, 작업화를착용하여야하고강산, 강알칼리, 인화성, 폭발성또는감염우려가있는의약품을취급하는경우에는필요에따라 모자, 마스크, 장갑등을착용하여위험상황에대처할수있어야한다. <5- 다 -(4) 관련 > 8. 보관소는음식물섭취, 흡연, 잡담하는장소로서이용되어서는안되며, 이러한목적으로사용되는장소는보관소와분리되어있어야한다. <5- 다 -(5) 관련 > 9. 작업자는년 1 회이상건강진단을받아야하며작업자의건강진단결과 총괄표를작성, 보존하여야한다. 작업관리책임자는작업원의건강이상 유무를점검하여야하고작업원이건강상이상을호소했을때는즉시이

43 에대한조치를취해야한다. 10. 정신질환자또는기타작업책임자나의사가부적당하다고보는질환이 있는자는보관고에출입하지않도록하여야한다. 11. 의약품을취급할때에는손을씻고취급하여야하며필요한경우소독 을실시해야한다. 12. 작업자에대하여정기적으로환경위생관리교육을하여야하고작업소 내의위생관리를준수하고있는지여부를수시또는정기점검하여기 록 보존하여야한다. 기준 6. 기준서가. 기준서의종류도매상은의약품의적정한공급및품질관리를철저히하기위하여시설및설비관리기준서, 공급관리기준서, 품질및환경위생관리기준서를각각작성 운용하여야한다. 나. 시설및설비관리기준서시설및설비관리기준서에는제2호에규정된의약품공급업무에필요한시설및설비의설치와관리 운영에관한사항이포함되어야한다. 해설 1. 시설및설비관리기준서에는다음과같은사항에대해구체적인방법이포함되어있어야한다. 1 눈, 빗물의침입 오염방지방안 2 방진, 배수및조명장치관리방안

44 3 온도관리, 공조, 방습및차광설비관리방안 4 방충, 방서, 시건, 소화설비, 세척장치관리방안 5 기기및계량기구, 자동장치관리방안 6 지정의약품보관방안 7 실시담당자및책임자지정에관한사항 8 실시기록의보존 2. 시설및설비관리를위해비치또는기록해야할대장 ( 전산서식포함 ) 에는다음과같은것이있다. 1 보관소및지정의약품의보관시설장치내역 2 정기점검대상기계 기구목록 3 시설및설비점검표 기준다. 공급관리기준서공급관리기준서에는제4호에규정된의약품의입고 보관 출고및운송등의약품공급업무에관하여구체적인관리방법이포함되어야한다. 해설 1. 공급관리기준서에는다음과같은사항에대해구체적인방법이포함되어있어야한다. 1 입고 보관 출고 운송시의약품의확인방안 2 선입 선출관리방안 3 지정의약품관리방안 4 보관온도가정해진품목관리방안 5 파손, 오염방지관리방안 6 반품, 불량의약품관리방안

45 7 과오방지방안 8 보관배치도, 재고관리대장등각종기록대장의작성에관한사항 9 실시담당자및책임자의지정에관한사항 10 실시기록의보존 2. 공급관리를위해비치또는기록해야할대장 ( 전산서식포함 ) 에는다음과같은것이있다. 1 보관배치도 2 입고관리대장 3 재고관리대장 4 유효기간관리대장 5 보관소점검기록부 6 출고관리대장 7 운송대장 8 생물학적제제출하증명서및관리대장 기준라. 품질및환경위생관리기준서품질및환경위생관리기준서에는제5호에규정된의약품의품질관리, 청소, 소독방법및작업원의위생기준등품질관리와환경위생관리를위한구체적인방법이포함되어야한다. 해설 1. 품질관리기준서에는다음과같은사항에대해구체적인방법이포함되어있어야한다. 1 입고 보관 출고시품질확인방안 2 품질불만처리방안 3 반품의약품, 불량의약품, 폐기의약품대책방안

46 4 품질및안정성에관한정보입수및그에따른조치 5 실시기록의보존 6 기타품질관리에필요한사항 2. 환경위생관리기준서에는다음과같은사항에대해구체적인방법이포함되어있어야한다. 1 청소, 소독의실시장소, 시기 ( 주기 ), 청소방법, 청소도구등 2 작업복장의규격및착용규정 3 작업자의건강상태파악방안 4 작업중의위생준수사항및주의사항 5 실시담당자및책임자지정에관한사항 6 실시기록의보존 7 기타환경위생에필요한사항 3. 청소소독의실시장소는의약품진열대, 입고 출고 검품장소, 운반차량, 조명, 환기장치, 화장실, 세척장등각구역별로구체적으로명시되어있어야하고청소시기 ( 주기 ) 는청소구역에따라다르나작업전후에실시하는청소외에필요에따라정기적인청소시기 ( 주1회, 월1회, 분기1회등 ) 를규정하여야한다. 4. 청소방법은그효과를충분히기대할수있도록구체적인순서및방법을기재한다. 청소에약품을사용하는경우청소할장소의오염상태를파악한후충분한세정또는소독효과를얻을수있는약품을선택하고사용농도를정하여기재한다. 5. 품질관리및환경위생관리를위해기록해야할대장 ( 전산서식포함 ) 에는다음과같은것이있다. 1 입고 출고품질검사대장 2 반품의약품관리대장 3 보관소관리상황및환경위생점검표

47 4 불량의약품처리대장 5 불만접수처리대장 기준 7. 적격업소의지정및사후관리가. 지정신청 (1) 이기준에따른적격업소로지정받으려는도매상은별지제78호서식에따른의약품유통관리기준실시상황평가신청서를시장ㆍ군수ㆍ구청장에게제출하여야한다. (2) (1) 에따라이기준실시상황을평가받으려는자는평가신청일이전에 15일이상이기준을적용한실적이있어야한다. 해설 1. KGSP 적격업체로지정받고자하는도매상은평가신청일이전에 15일이상이기준에적합하게운영한실적을바탕으로별지제78호서식에의한 의약품유통관리기준실시상황평가신청서 를작성하여시장ㆍ군수ㆍ구청장에게제출하여야한다. 15일이상을판단하는기준일은공급사례로서의약품이입고된날부터이다. 2. 평가신청서제출시구비서류는다음과같다. 자세한작성요령은본해설서 51쪽을참고한다. 1 의약품유통관리기준실시상황자체평가표 2 의약품도매상의운영조직가. 의약품관리책임및운영상황나. 의약품의공급관리조직및운영상황다. 종업원현황라. 의약품유통관리기준교육실시내역

48 3 보관소의시설내역가. 보관소및영업소의평면도 ( 보관소 영업소및기타필요한부대시설의명칭과출입문및복도등을표시한 1/100 실측평면도면 ) 나. 기구 기계및장치의설치여부및위치를표시한계통도및기구 기계및장치의내역다. 지정의약품보관시설및장치내역 4 공급관리현황가. 입고 보관 출고및운송업무흐름도및실시현황나. 지정의약품입고 보관 출고및운송업무흐름도및실시현황 5 품질및환경위생관리현황가. 품질관리규정이행현황나. 환경위생관리규정이행현황 ( 작업소및작업자의위생관리기준포함 ) 다. 불만처리조직, 흐름도및실시현황 6 도매상이제정한기준서가. 시설및설비관리기준서, 공급관리기준서, 품질관리기준서및환경위생관리기준서등 3. KGSP 적격업체에서허가사항을변경한경우에는의약품도매상허가권자로부터허가사항변경허가를득한후 1개월이내에시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 KGSP 적격업체지정사항변경신청을하여야하며 ( 정해진서식없음, 일반공문사용 ), 시장ㆍ군수ㆍ구청장이적합하다고판정한경우에는적격업체지정사항을변경지정한다. 1 변경신청항목 소재지이전 ( 보관소또는영업소 ) 및보관소추가시 업체명및대표자변경시 ( 양도 양수포함 ) 보관소면적변경시 2 변경신청서류 변경신청공문 ( 회사공문 ) KGSP 적격업체지정서원본 변경된도매상허가증앞 뒤사본

49 기준나. 적격업소의지정 (1) 시장ㆍ군수ㆍ구청장은가목에따른지정신청을받은경우에는한국의약품도매협회장 ( 이하 " 협회장 " 이라한다 ) 에게평가신청자료에대한검토를의뢰할수있다. (2) 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 (1) 에따른검토결과를기초로실태조사를실시하여적격여부를판정하고적합하다고판정된업소에대하여는의약품유통관리기준적격업소 ( 이하 " 적격업소 " 라한다 ) 로지정하고별지제79호서식에따른적격업소증명서를발급하여야한다. (3) (2) 에따른실태조사는별지제80호서식에따른조사표에의하여실시한다. 해설 1. KGSP 실시상황평가신청에따른처리절차는다음과같다. KGSP 지정 ( 변경 ) 신청 서류검토 실태조사 ( 신규, 보관소이전 ) KGSP 지정 ( 변경 ) 통보 KGSP 사후관리

50 신청서작성 접수 검토완료 서류검토 ( 실시상황평가 ) ( 신청인 ) ( 시ㆍ군ㆍ구 ) ( 시ㆍ군ㆍ구 ) ( 한국의약품도매협회 ) 통보 판정 실태조사 ( 시ㆍ군ㆍ구 ) ( 시ㆍ군ㆍ구 ) 신규지정실시상황평가신청서에대한서류검토결과적합한경우실태조사실시하여신규지정 서류검토 : 실시상황평가신청서에대한서류검토를 ( 사 ) 한국의약품도매협회장에의뢰하여할수있다. KGSP 지정사항변경 ( 소재지이전 ) - 식약청의 KGSP 업체지정사항변경시실태조사개선방안 ( 의약품관리과, ) 에따라선변경처리후 1 개월이내확인 ( 실태조사 ) 행정구역개편에따른소재지변경은제외 - 소재지내창고위치, 면적, 대표자, 업소명변경등과같이단순변경은관련자료확인후즉시처리 2. 한국의약품도매협회 (KGSP 운영전문위원회 ) 의서류검토회의는 2009 년 9 월현재매월둘째주수요일에개최되고있다. 3. KGSP 실태조사는약사법시행규칙별지제 80 호서식에따른조사표에 의하여실시한다. 4. 의약품유통관리기준적격업소로판정된업체에대하여는 의약품유통관리 기준적격업소증명서 를발급한다

51 [ 별지제 80 호서식 ] ( 앞쪽 ) 조사표 구분 1. 시설및설비 2. 조직 조사항목가. 건물은오염원으로부터분리되어있는등위치가적당한가? 나. 건물은의약품보관관리에적합하게설계되고건축되었는가? 다의약품보관소는충분한면적과공간을갖추었는가? 라. 의약품보관소는사무실과분리되어있으며다른목적으로사용되지않는가? 마. 의약품보관소의채광ㆍ환기ㆍ온도ㆍ습도상태는적정한가? 바. 의약품보관소의쥐와해충방제, 도난방지및소화설비는적정한가? 사. 의약품보관소의천장, 바닥및벽은견고한가? 아. 지정의약품은일반의약품과구분되어별도로구획된시설에서보관하고있는가? 자. 각작업과정에서사용되는기기및계량기구는잘설비되어있으며정상기능을유지하고있는가? 차. 칭량, 저온ㆍ항온보존및집진등공급과정의단계는잘설비되어있으며적정하게운용하고있는가? 가. 독립된공급관리부서와품질관리부서를두고각각책임자를두고있는가? 나. 공급관리책임자는전문지식과경험을갖추고있으며업무를적정하게수행하고있는가? 다. 품질관리책임자는전문지식과경험을갖춘약사등으로임명되어있으며임무를적정하게수행하고있 적합 평가 부적합 는가? 210mm 297mm[ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )]

52 구분 3. 공급관리 4. 품질및환경위생관리 5. 기준서 6. 교육등 조사항목가. 의약품입고시현품유무, 봉인상태, 손상및오염등의외관검사는적정한가? 나. 지정의약품은구분하여우선입고되며불량의약품에대한조치는적정한가? 다. 의약품의선입선출및냉동ㆍ냉장보관에필요한의약품의관리는적정한가? 라. 의약품보관배치도및재고관리카드를갖추어두는등정기적인보관상태점검및기록유지는적정한가? 마. 생물학적제제는출고시운송처별로품목, 수량및규격등을기록하고있는가? 바. 출고시봉인상태, 유효기한또는사용기한과외관상품질점검은적정하게이루어지고있는가? 사. 운송시보관냉동온도관리와파손ㆍ오염및도난방지대책은적정한가? 가. 품질관리기록서의작성ㆍ보관상태는적정한가? 나. 창고등환경위생관리는적정한가? 다. 시험ㆍ검사가필요한의약품에대한조치는적정한가? 라. 유통과정중품질불만신고시적절한조치를하며, 관련내용을기록하여보관하고있는가? 마. 작업자의작업복ㆍ작업화착용상태및건강점검등개인위생관리는적정한가? 사. 의약품보관소의기계ㆍ기구및설비는청결하게유지되고있는가? 아. 화장실, 휴게실및욕실등부대시설은의약품보관소와격리되어청결하게유지되고있는가? 가. 시설및설비관리기준서는적절하게작성되어운영하고있는가? 나. 공급관리기준서는적절하게작성되어운영하고있는가? 다. 품질관리및환경위생관리기준서는적절하게작성되어운영하고있는가? 가. 자체교육은제대로이루어지고교육내용은적정한가? 나. 관련협회등에서실시하는교육참여는적정한가? 다. 교육기록보관상태는적정한가? 라. 그밖에약사관계법령은제대로준수하고있는가? ( 뒤쪽 ) 평가적합부적합

53 약사법시행규칙 [ 별지제 79 호서식 ] ( 앞쪽 ) 제 호 1. 업소명 : 2. 대표자 : 3. 소재지 : 위의의약품도매상은 약사법시행규칙 별표 5 의약품유통관리기 준제 7 호에따라우수의약품유통관리기준적격업소로지정되었음을 증명합니다 년월일 시장ㆍ군수ㆍ구청장 직인 210mm 297mm[ 인쇄용지 ( 특급 ) 180g/ m2 ]

54 기준다. 사후관리 (1) 시장ㆍ군수ㆍ구청장은적격업소로지정된도매상에대하여 3년에 1회이상실시상황에대한사후관리를할수있다. (2) 시장ㆍ군수ㆍ구청장은사후관리결과부적합하다고인정되는도매상에대하여는적격업소의지정을취소하거나일정한기간을정하여시정하도록지시할수있다. (3) 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 (1) 에도불구하고시설이변경되거나품질관리에문제가있다고판단되는도매상에대하여는따로실태조사를할수있다. 라. 기록보존적격업소로지정된업소는관계법령에규정된것을제외하고는각종기준서및지정신청서류등업무처리에관한기록을 2년간보존하여야한다. 해설 1. 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 KGSP적격업체로지정된도매상에대하여 3년에 1 회이상 ( 일반적으로 1회를실시하되 KGSP 관리상태가의심되는경우등에는수시로사후관리할수있다 ) 실시상황에대한사후관리를실시하여야하며, 사후관리결과부적합하다고인정된도매상에대해서는일정한기간을정하여시정하도록지시하거나, KGSP적격업체지정을취소할수있다. KGSP 기준위반시행정처분기준 ( 약사법시행규칙별표 8) 근거위반사항법령 35. 의약품등의유통체계확립과판법제47조매질서유지를위한준수사항중 ( 시행규칙 [2011.3월현재 ] 행정처분 1차 2차 3차 4차

55 다음각목의어느하나에해당제62조 ) 하는사항을위반한경우바. 시행규칙제62 조제1 항제12 호를위반한경우 1) 보관온도에따라구분이필요한의약품을냉장또는냉동장소에구분하여보관하지아니거나, 운송중에적정한온도를유지하니아니한경우 2) 품질관리기록을작성 보관하지아니한경우 3) 생물학적제제출고시운송처별로품목, 수량및규격등을기록하지아니한경우 4) 지정의약품을관계법령에서정하는바에따라잠금장치, 소화설비및냉동 냉장설비등을따로갖추어안전하게보관하지아니한경우 5) 그밖에의약품유통관리기준에서정하는사항을준수하지아니한경우 업무정지 15 일 업무정지 7일업무정지 3일 업무정지 3 일 경고 업무정지 1 개월 업무정지 15일업무정지 7일 업무정지 7 일 업무정지 3 일 업무정지 3 개월 업무정지 1개월업무정지 15일 업무정지 15 일 업무정지 7 일 업무정지 6 개월 업무정지 3개월업무정지 1개월 업무정지 1 개월 업무정지 15 일 기준 8. 교육 가. 교육 (1) 협회장은적격업소종사자의자질향상을위하여교육계획을매년수립하고이에따라연간 8시간이상의교육을실시하여야한다. (2) (1) 에따른교육은다음의내용이포함되어야한다. ( 가 ) 의약품취급의책임의식 ( 나 ) 의약품의내용및규격 ( 다 ) 의약품의취급및품질관리 ( 라 ) 환경위생관리및약사관계법규

56 ( 마 ) 그밖에이기준을효율적으로수행하기위하여필요한사항 (3) 도매상은 (2) 에따른교육내용을포함하는자체교육계획을수립하고분기별 1회이상연간총 24시간자체교육을실시하여야한다. 나. 교육기록보존협회장및도매상은교육계획, 교육실시내용및개인별성적등교육기록을작성하여 1년간보관 관리하고이를실무평가에반영하여야한다. 해설 1. KGSP 적격업체의공급관리책임자및품질관리책임자는한국의약품도매 협회에서실시하는교육훈련을수강 ( 연간 8 시간이상 ) 토록하여야한다. 2. 도매상도자체적으로종사자의의약품공급관리및품질관리업무능력 을확보하고향상시키기위하여교육훈련을정기적으로실시 ( 분기별 1 회 이상연간총 24 시간 ) 하여야한다. 3. 도매상자체교육시에는다음사항을준수하여야한다. 1 교육담당책임자를정하고, 정기교육과수시교육으로구분하여연간계획서를작성한후계획대로실시하여야한다. 2 매교육시에는출결여부를확인할수있도록연명부를작성해야하며, 개인당총 24시간이상교육을수강토록하여야한다. 3 교육내용은중복또는누락부분을방지하기위해교재를작성하여이용하는것이바람직하며전문적지식을가진외부강사를이용하는것도바람직하다. 4 교육내용에대한시험을실시해야하며일정기준미달시재교육후재시험을거친다. 4. 교육은일반적으로다음내용을실시하여야한다

57 1 의약품취급의책임의식 : 의약품의특수성, 의약품도매상의필요성및사회성, KGSP 제도의필요성 2 의약품의내용및규격 : 의약품의다양성, 부작용, 상호작용, 배합금기, 작용의강약등 3 의약품의취급및품질관리 : 의약품의안정성관리, 공급관리및품질관리의필요성, 마약, 향정신성의약품의취급요령, 불량의약품 반품의약품 폐기의약품처리요령, 유효기간또는사용기한의필요성및취급요령 4 환경위생관리 : 환경위생관리기준서의설명, 작업복착용규정등개인위생관리시주의 금지사항, 청소 소독, 작업자건강관리등 5 약사관계법규 : 약사법, 마약류관리에관한법률, 보건범죄단속에관한특별조치법, 의료법, 약국및의약품등의제조업 수입자와판매업의시설기준령, 생물학적제제등의제조 판매관리규칙등

58 제 4 장 KGSP 실시상황평가신청

59 KGSP 실시상황평가신청 1. 의약품도매상허가신청 가. 의약품도매상허가를받기위해서는약사법시행규칙별지제54호서식에의한신청서 ( 전자문서로된신청서포함 ) 에구비서류 ( 전자문서포함 ) 를첨부하여영업소의소재지를관할하는시 도지사에게제출하여야한다.( 약사법시행규칙제59조 ) 실제로는각시 도조례에의해도매상허가권이시장 군수 구청장으 로위임되어있음 나. 구비서류 1) 법인인경우 가 ) 정관나 ) 대표자가약사법제5조제1호본문 ( 정신보건법제3조제1호에따른정신질환자 ) 및제3호 ( 마약이나그밖의유독물질중독자 ) 에해당되는사람이아님을증명하는의사의진단서와약사법제5조제1호단서 ( 정신보건법제3조제1호에따른정신질환자라하더라도전문의가약사 ( 藥事 ) 에관한업무를담당하는것이적합하다고인정하는사람은도매상을할수있음 ) 에해당하는사람임을증명하는전문의진단서다 ) 약사법제45조제5항에따라도매업무를관리하는자의자격 ( 약사 ) 을확인할수있는서류 ( 한약도매상인경우약사, 한약사, 한약업사, 보건복지부장관이인정하는대학의한약관련학과를졸업한자 ) 라 ) 대차대조표마 ) 보건복지부장관이정하는바 ( 의약품도매상기업진단요령 ) 에따라기업진단기관이실시한기업진단서 ( 기업진단서의진단기관은주식회사의외부감사에관한법률제3조의규정에의한공인회계사, 회계법인또는

60 중소기업진흥및제품구매촉진에관한법률제32조규정에의하여등록한재무관리경영지도사를말함 ) 바 ) 운반용차량등장비보유현황사 ) 유통관리업무위탁계약서 ( 위탁한경우에만첨부한다 ) 아 ) 법인등기부등본 ( 담당공무원이전자정부법제21조제1항에따른행정정보의공동이용을통하여법인등기부등본을확인하는데동의하지않는경우 ) 2) 개인인경우 가 ) 약사법제5조제1호본문 ( 정신보건법제3조제1호에따른정신질환자 ) 및제3호 ( 마약이나그밖의유독물질중독자 ) 에해당되는사람이아님을증명하는의사의진단서와약사법제5조제1호단서 ( 정신보건법제 3조제1호에따른정신질환자라하더라도전문의가약사 ( 藥事 ) 에관한업무를담당하는것이적합하다고인정하는사람은도매상을할수있음 ) 에해당하는사람임을증명하는전문의진단서나 ) 영업용자본액명세서 ( 증명할수있는서류를첨부할것 ) 다 ) 약사법제45조제5항에따라도매업무를관리하는자의자격 ( 약사 ) 을확인할수있는서류 ( 한약도매상인경우약사, 한약사, 한약업사, 보건복지부장관이인정하는대학의한약관련학과를졸업한자 ) 라 ) 보건복지부장관이정하는바 ( 의약품도매상기업진단요령 ) 에따라기업진단기관이실시한기업진단서 ( 기업진단서의진단기관은주식회사의외부감사에관한법률제3조의규정에의한공인회계사, 회계법인또는중소기업진흥및제품구매촉진에관한법률제32조규정에의하여등록한재무관리경영지도사를말함 ) 마 ) 운반용차량등장비보유현황바 ) 유통관리업무위탁계약서 ( 위탁한경우에만첨부한다 )

61 약사법시행규칙 [ 별지제 54 호서식 ] 접수번호접수일자발급일자처리기간 3 일 성명주민등록번호 ( 외국인등록번호 ) 신청인 영업소의명칭영업종별영업소의소재지창고의소재지 전화번호 법인인경우법인등록번호 수탁자 ( 해당업소 ) 영업소의명칭 창고의소재지 허가번호 자본금또는자본평가액 도매업무 관리자 성명 생년월일 면허또는자격의종류 보관시설 약사법 제 44 조제 2 항, 제 45 조, 제 46 조및같은법시행규칙제 59 조에따라위와같이의약품도매상허가를신청합니다. 년월일장 신청인 ( 담당자 ) ( 서명또는인 ) 시ㆍ도지사귀하 신청인 ( 대표자 ) 제출서류 담당공무원 1. 대표자의진단서 1 부 2. 정관 ( 법인인경우에만제출합니다 ) 3. 법인인경우대차대조표 ( 개인인경우영업용자본액명세서 ) 4. 운반용차량등장비보유현황 5. 기업진단서 6. 유통관리업무위탁계약서 ( 위탁한경우에만제출합니다 ) 7. 도매업무관리자의자격을확인할수있는서류 확인사항법인등기사항증명서처리절차 수수료 20,000 원 신청서작성 접수 시설조사및검토 결재 허가증작성 통보 신청인시ㆍ도시ㆍ도시ㆍ도시ㆍ도 210mm 297mm[ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )]

62 2. KGSP 신청서류작성 ( 요령 ) 가. KGSP 적격업체로지정받고자하는도매상은평가신청일이전에 15일이상이기준에적합하게운영한실적을바탕으로별지제78호서식에의한 의약품유통관리기준실시상황평가신청서 를작성하여시장ㆍ군수ㆍ구청장에게제출하여야한다. 15일이상을판단하는기준일은공급사례로서의약품이입고된날부터이다. 나. 구비서류 1) 의약품유통관리기준실시상황자체평가표 약사법시행규칙별지제80호서식에따라의약품유통관리기준실시상황을자체적으로 3회평가한다. 평가표에는평가년월일및결재란을만들어관련책임자가사인한다. 3회평가결과모두적합시신청일로부터가장최근의평가표사본을제출한다. 2) 의약품도매상의운영조직 2-1) 의약품관리책임및운영상황 2-1-1) 각부서간의관리책임및운영상황흐름도 2-1-2) KGSP 위원회조직도 2-1-3) 의약품도매상허가증앞, 뒷면사본 2-1-4) 마약류취급자허가증앞, 뒷면사본 ( 해당업소에한함 ) 2-2) 의약품의공급관리조직및운영상황 2-2-1) KGSP 운영조직편성표 2-2-2) 대표자, 공급관리책임자, 품질관리책임자의이력서 2-3) 종업원현황 부서명, 성명, 직위, 입사일, 학력, 주요경력등을표시하여야한다

63 2-4) 우수의약품유통관리기준교육실시상황 2-4-1) 연간교육계획서 교육계획서에는교육시기, 교육주제, 교육시간, 강사등이기재되어있어야하며, 개인당연간총 24시간이상교육을수강토록계획되어야한다 ) 교육일지및교육참석확인부 평가신청자료에는교육계획에따른 6 시간의교육실적이제출되어야 한다 ) 개인별교육평가표 자체평가를실시하고평가결과를제출한다 ) 교육실시사진 교육실시사진에는교육대상자인원이파악가능하도록하여야하며, 교육내용, 교육일시, 교육시간및강사등을명기하여야한다 ) KGSP 교육수료증사본 공급관리책임자및품질관리책임자는한국의약품도매협회에서실시하는 KGSP 교육을반드시이수하여야하며, KGSP교육이없어이수하지못할경우에는차기교육참석확약서로대체하여제출할수있다. 3) 보관소의시설내역 3-1) 보관소및영업소의평면도 보관소, 영업소및기타필요한부대시설의명칭과출입문, 복도등을표시한 1/100 실측평면도면을제출한다. 보관소평면도는의약품의공급관리흐름을파악하기위하여출입문, 복도등을표시한해당층수전체의평면도를제출하여야하며, 전실, 갱의실,

64 불량의약품보관실, 반품의약품보관실, 지정의약품보관실등을표시하여 야한다. 3-2) 기구 기계및장치의설치여부및위치를표시한계통도및기구 기계및장치의내역 3-2-1) 기구 기계및장치의배치도 보관소및영업소평면도에관리번호를부여한각종기구 기계및장치를표시하여야한다. 온 습도계, 방서기, 방충기, 냉장 냉동고, 소화기, 환풍기, 냉 난방기, 생물학적제제및지정의약품관련물품등은범례를붙여표시하여야한다 ) 기구 기계및장치의목록표 목록표에는관리번호, 기구 기계및장치의명칭, 규격, 수량, 설치장 소등을기록하여야한다 3-2-3) 의약품보관배치도 KGSP 적격업소지정신청당시의약품보관배치도를제출한다 ) 시설및설비점검표 시설및설비관리기준서에서정한대로시설및설비를점검하고점 검표사본을제출한다 ) 기구 기계및장치의사진 칼라사진 ( 아날로그 ) 을원칙으로실물이선명히나오도록촬영하되, 디지털사진으로제출시가로, 세로의축소및확대배율을일치시켜야한다. 사진은가급적 2m 이상의거리에서해당설비의주변환경이파악될수있도록촬영하여야하며, 사진설명에는기구 기계및장치의명칭, 관리번호, 설치장소등이기록되어야한다. 첨부사진의종류 ( 예시 )

65 상호가표시된건물전경 영업소입구 영업소내부전경사진 보관소전실입구 전실내부전경 방서기, 방충기 갱의실입구및내부 의약품입고및검수대 ( 전실에서보관소방향으로촬영 ) 의약품출고및검수대 ( 보관소에서전실방향으로촬영 ) 작업자출입구 의약품보관소전경 공급사례로서입고된의약품이진열된선반 불량의약품보관소입구및내부 도난방지장치 일일온 습도기록표가부착된온 습도계 자동온 습도측정장치 환풍기, 제습기, 냉난방기 일일온도기록표가부착된냉장고 의약품보관배치도 의약품운반용차량 표지판이부착된차량 3-3) 지정의약품보관시설및보관장치내역 3-3-1) 지정의약품보관실의설비및물품배치도 3-3-2) 지정의약품보관시설사진 ( 예시 ) 마약류보관소출입문 이중잠금장치의철제금고 ( 마약 ) 잠금장치가된캐비닛 ( 향정신성의약품 ) 생물학적제제전용냉장고

66 생물학적제제수송용기 4) 공급관리현황 4-1) 입고 보관 출고및운송업무흐름도및실시현황 4-1-1) 입고 보관 출고 운송업무각각의작업흐름도 4-1-2) 의약품공급사례 신청전 15일이상의약품의입고에서보관까지의공급사례를나타낼수있는구입신청서, 거래명세서, 검수조서, 입고대장, 재고관련대장사본을첨부한다. 출고대장, 운송대장은양식만첨부한다 ) 일일온 습도기록표또는자동온 습도기록장치인경우자동장치점검표및자동온 습도기록지출력물 4-1-4) 제습기가동기록표 4-2) 지정의약품입고 출고및운송업무흐름도및실시현황 4-2-1) 지정의약품입고 출고 운송업무각각의작업흐름도 4-2-2) 지정의약품공급사례 보통의약품의공급사례와같은장부및관리대장을첨부하고지정의약품관련개별법령에의해작성해야할서류를추가로첨부한다. 마약류관리대장, 마약류저장시설점검부, 생물학적제제관리대장, 생물학적제제보관온도기록표, 출하증명서등 5) 품질및위생관리현황

67 5-1) 품질관리규정이행현황 불량의약품관리대장, 유효기간관리대장, 반품의약품관리대장 5-2) 환경위생관리이행현황 ( 작업소및작업자의위생관리기준포함 ) 환경위생실시계획서 ( 청소 소독장소, 횟수, 방법, 도구, 세제등명시 ), 환경위생실시점검표, 종업원건강진단종합표 5-3) 불만처리위원회의조직및현황 불만처리위원회조직도, 불만처리업무흐름도, 불만처리대장 6) 도매상이제정한시설및설비관리기준서, 공급관리기준서, 품질및환경 위생관리기준서등 6-1) 시설및설비관리기준서, 공급관리기준서, 품질및환경위생관리기준 서를비롯하여도매상이자체적으로제정, 운영하고있는모든기준서 6-2) 기준서제 개정등을위해개최한 KGSP 위원회회의일지

68 약사법시행규칙 [ 별지제 78 호서식 ] 접수번호접수일발급일처리기간 50 일 신청인 성명 업소명 소재지 ( 우편번호 : ) 생년월일 허가번호 공급관리책임자품질관리책임자 성명생년월일성명생년월일 종업원 전종업원품질ㆍ위생관리업무종사자 공급업무종사자 명 명 명 명기타종사자 업소현황 대지 m2 건평 m2 건물 건물규모및구조 완공연월일 약사법시행규칙 별표 5 의약품유통관리기준제7호에따라의약품유통관리기준실시상황평가를신청합니다. 년월일장신청인 ( 서명또는인 ) 담당자성명담당자전화번호 시장ㆍ군수ㆍ구청장귀하 첨부서류뒤쪽참조 수수료 없음 210mm 297mm[ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )]

69 ( 뒤쪽 ) 첨부서류 첨부서류 1. 의약품유통관리기준실시상황자체평가표 2. 의약품도매상의운영조직가. 의약품관리책임및운영상황나. 의약품의공급관리조직및운영상황다. 종업원현황라. 우수의약품유통관리기준교육실시상황 3. 보관장소의시설내역가. 보관장소및영업소의평면도 ( 보관장소, 영업소, 그밖에필요한부대시설의명칭과출입문및복도등을표시한 1/100 실측평면도면 ) 나. 기구ㆍ기계및장치의설치여부및위치를표시한계통도및기구ㆍ기계및장치의내역다. 지정의약품보관시설및보관장치내역 4. 공급관리현황가. 입고ㆍ보관ㆍ출고및운송업무흐름도및실시현황나. 지정의약품입고ㆍ출고및운송업무흐름도및실시현황 5. 품질관리및위생관리현황가. 품질관리규정이행현황나. 환경위생관리이행현황 ( 작업소및작업자의위생관리기준포함 ) 다. 불만처리위원회의조직및현황 6. 도매상이제정한시설및설비관리기준서, 공급관리기준서, 품질및환경위생관리기준서등처리절차 신청서작성 접수 검토완료 검토 신청인 시ㆍ군ㆍ구 시ㆍ군ㆍ구 한국의약품도매협회 통보 판정 실태조사 시ㆍ군ㆍ구 시ㆍ군ㆍ구

70 제 5 장도매상이운영해야하는 3 대기준서 ( 예시 )

71 도매상이운영해야하는 3 대기준서 ( 예시 ) 1. 시설및설비관리기준서 제 1 조 ( 목적 ) 이시설및설비관리기준서 ( 이하 기준서 라함 ) 는 ( 주 ) 약품의 시설및설비의설치와관리운영에관한제반사항을정함으로서의약품 유통관리에만전을기함을목적으로한다. 제 2 조 ( 적용범위 ) 기준서의적용범위는당사의의약품의유통관리에사용하는 보관장소에설치된시설및설비를대상으로한다. 제3조 ( 관리조직 ) 1기준서의제정및개정은 KGSP위원회에서수행하며, KGSP위원회는대표이사를위원장으로하고품질관리책임자를간사로하여각부서별로위원을선정하여구성한다. 2구체적인시설및설비의관리업무책임자는공급관리책임자로하며, 공급관리책임자는각시설및설비관리업무의원활한수행을위하여시설관리담당자를지정하여업무수행을점검, 확인하여야한다. 제4조 ( 관리업무 ) 1이기준서에는아래와같은관리업무를구체적으로기술하여업무를수행하여야하며, 매월 1회이상그이상여부를점검하고시설및설비점검표 별지서식제1호 에기록하여야한다. 1. 눈, 빗물의침입 오염방지방안 2. 방진, 배수및조명장치관리방안 3. 온도관리, 공조, 방습및차광설비관리방안 4. 방충, 방서, 시건, 소화설비, 세척장치관리방안 5. 기기및계량기구, 자동장치관리방안 6. 지정의약품보관방안 7. 실시담당자및책임자지정에관한사항 8. 실시기록의보존

72 2이기준서에의한시설및설비의관리업무를수행하기위하여, 다음각호와같은지침 대장및점검표등을비치운영한다 1. 보관소및지정의약품의보관시설및장치내역 별표1 2. 정기점검대상기계 기구목록 별표2 3. 시설및설비점검표 별지서식제1호 제5조 ( 오염방지등 ) 1보관소는의약품공급에적합하도록도로가정비되어있고주차장이있으며, 붕괴나침수또는눈비등의피해및공해발생우려가적은지역에위치하고불결한장소와명확히분리되도록한다. 2의약품은입출고시눈, 비를피하여작업을할수있게차양막등을설치하도록한다. 3보관소는외부의오염물질에직접노출되지않고휴게실, 화장실, 샤워실등과벽, 통로, 계단등으로격리되어있어야하며, 의약품취급량에부응하는충분한면적을확보하도록한다. 4사무실은의약품공급관리사무를할수있는충분한면적을확보하고있으며의약품보관소와사무실은분리되도록한다. 5보관소의천장은콘크리트로되어있고먼지가떨어질우려가없으며바닥은경사가없고먼지나기름등을쉽게제거할수있으며, 습기나곰팡이를방지할수있으며필요에따라쉽게소독할수있도록한다. 6보관소의바닥에는보관중인의약품이흡습, 누수, 오염, 부식등으로변질되지않도록의약품이직접바닥에닿지않게플라스틱팰릿등깔판을깔아의약품을적재하고진열대는벽면에밀착되지않게한다. 제6조 ( 방진장치및공기조절설비등 ) 1보관소의청결을유지하기위하여의약품입출고시먼지를제거하도록한다. 2환기는제품의품질보존과오염방지는물론작업자의환경위생측면에서도중요하므로보관소에는환풍기등강제환기장치를설치한다. 3냉난방기를설치한경우에는공기흡입구에먼지가들어가지않도록하여야하고, 냉 온풍이의약품에직접닿지않도록하여의약품의변질이없도록한다

73 제 7 조 ( 배수장치등 ) 배수구에는트랩을설치하고파이프가벽을뚫고지나가는 곳의빈틈이있는곳까지밀폐하여곤충이나쥐등이침입하지않도록한다. 제 8 조 ( 방충, 방서설비등 ) 보관소의출입문등항상외부에접한부분은해충 이나곤충및쥐등의침입에대비하여야하며, 방서기및방충기등을전 실입구등에설치한다. 제 9 조 ( 조명장치등 ) 조명은작업하기에충분한밝기이어야하며, 명암의차이 가크지않도록밝기를유지하여야한다. 제 10 조 ( 차광설치등 ) 보관소내에직사광선이들어오는창문에는커텐, 블라인드 등을설치하여직사일광에의해의약품의품질이영향을받지않도록한다. 제11조 ( 온도관리및방습설비등 ) 1 하절기보관소의온도는 30 이하유지를기준으로한다. 2동절기보관소의온도는작업시 10 이상, 작업시이외에는 1 이상을유지하도록관리하여야한다. 3보관소내에온 습도측정장치는적어도 3개소이상분산설치하되, 보관소의면적, 보관소의온도분포, 온 습도모니터링의취지등을고려하여설치위치나설치개수를정한다. 특히그중 1개는자동온 습도측정장치를설치하여야한다. 4보관소의습도는대개 70% 이하를유지할수있어야한다. 특히, 습도관리를필요로하는의약품을저장하는경우에는필요한경우제습장치를갖추도록한다. 제 12 조 ( 소화설비등 ) 화재에대비하여소화기등의소화설비를갖추어야하 며, 소화기등의작동정비상황등을수시점검하여야한다. 제 13 조 ( 기기및계량기구등 ) 각작업과정에사용되는기계및계량기구는정 기적으로점검하고항상정상기능을유지할수있도록관리하여야한다

74 제14조 ( 자동장치등 ) 공급과정의중요한단계에자동장치를사용할경우에는그필요한조작조건을자동기록장치에의해관리하거나이상발견을위해자동경보장치를갖추는것이바람직하며, 필요한정밀도검사를하고정기점검을하여야한다. 제15조 ( 지정의약품보관방안 ) 1 지정의약품은약사법, 마약류관리에관한법률등관련법령이정하는바에따라다른의약품들과구분하여보관하여야한다. 2마약및향정신성의약품의저장시설은일반인이쉽게발견할수없는장소에이동할수없도록설치하여야한다. 마약의저장시설은이중으로잠금장치가된철제금고여야하고, 향정신성의약품은잠금장치가설치되어있는캐비닛등에보관하여야한다. 3인화성 폭발성이있는의약품은관계법령에따라별도구분된시설에보관하고, 주변에서화기등을제거하여야한다. 4생물학적제제는자동온도측정장치가부착된생물학적제제전용냉장고또는냉동고를이용하여, 규정된온도가항상유지되도록보관하여야한다. 생물학적제제보관소의온도유지여부를매일확인점검하고자동온도측정기록을주 1회이상출력하여보존하여야한다. 제16조 ( 정전시대처요령 ) 생물학적제제등냉장, 냉동보관이필요한의약품에대해서는야간정전시등을대비하여 UPS등자가발전장치를설치하거나자동온도측정장치를주기적으로확인하여야간시정전등으로규정된보관온도를유지하지못하였을경우품질관리책임자의지시에따라품질검사, 폐기등의조치를취하여야한다. 제 17 조 ( 기록의보존 ) 이기준서와관련된각종서류또는기록은 2 년간보존 하여야한다. 부칙 ( 시행일 ) 이기준서는 200 년월일부터시행한다

75 [ 별표 1] 보관소및지정의약품의보관시설및장치내역 ( 작성예시 ) 관리번호 품명규격 수량단위설치장소 B 전실 5,050*3,000 1 칸 C 갱의실 1,750*3,000 1 칸 D 의약품보관소 6,800*7,200 1 칸 E 불량의약품보관소 1 칸 A-1 방서기 119. 해충퇴치기 1 개출입문 A-2 제진기 1 개입고검수대위 B-1 소방시설소화기, 모래주머니 1 개전실 B-2 청소도구 진공청소기, 물걸래, 먼지털기 1 저보관소 B-3 입고대기 1,230*760*750 1 개전실 D-3a 선반 a 1,810*400*1,990 1 개보관소 D-3b 선반 b 2,120*450*1,990 1 개보관소 D-4a 냉동 * 냉장고 a 1,260*800*1,907 1 개보관소 D-6 냉 * 환풍기 LG 1 개보관소 D-7a 온 * 습도계 a 원형 1 개보관소 D-7b 온 * 습도계 b 원형 1 개보관소 D-7c 온 * 습도계 c 원형 1 개보관소 D-8 환풍기사각 1 개보관소 D-9 운반용기아이스박스 1 개보관소 E-1 캐비넷 850*365*1,800 1 개불량의약품보관소 G-1 차량레조 ( 화물용 ) 1 대

76 [ 별표 2] 정기점검대상기계 기구목록 ( 작성예시 ) 관리번호 품명규격 단위 수량 설치장소비고 A-1 방서기 119. 해충퇴치기개 1 출입문 A-2 제진기개 1 입고검수대위 B-1 소방시설 소화기, 모래주머니 개 1 전실 D-4a 냉동 * 냉장고 a 1,260*800*1,90 7 개 1 보관소 D-4b 냉장고 b 710*750*1,950 개 1 보관소 D-6 냉 * 환풍기 LG 개 1 보관소 D-7a 온 * 습도계 a 원형 개 1 보관소 D-7b 온 * 습도계 b 원형 개 1 보관소 D-7c 온 * 습도계 c 원형 개 1 보관소 D-8 환풍기 사각 개 1 보관소 G-1 차량 레조 ( 화물용 ) 대

77 별지서식제 1 호 시설및설비관련점검표 구분 조사항목 < 눈, 빗물의침입 오염방지방안 > - 바닥, 벽, 천장, 창등에파손여부 < 방진, 배수및조명장치관리방안 > 가. 방진장치 - 사용목적에적합하게가동능력유지여부 - 장치의청소상태적정여부나. 배수장치 - 냄새, 오염된물이역류하고있는지여부 - 기타파손등고장여부다. 조명장치 - 위치, 수량, 밝기등은적당한지여부 - 기타청결, 파손등적정여부 < 온도관리, 공조, 방습및차광설비관리방안 > 가. 온 습도관리 - 특정온도보관장소의온도적정유지여부 - 자동온 습도측정장치의기능적정유지여부나. 공조설비 - 환기가적절하게유지되는지여부다. 차광설비 - 적절한차광이되는지여부 - 기타청결상태및파손여부 < 기타기계기구등자동장치관리방안 > 가. 방충, 방서장치 - 목적에적합하게기능의적정유지여부나. 시건장치 - 작업소및의약품보관설비잠금장치는있는지 - 고장, 파손되어있는것은없는지여부다. 소화설비 - 소화설비의보관및정비상황적정여부라. 자동장치 - 목적에맞게정상적으로기능하는지여부마. 기타기구및계량기구등 - 목적에맞게정상적으로작동하는지여부 평가 적합부적합

78 2. 공급관리기준서 제 1 조 ( 목적 ) 이공급관리기준서 ( 이하 기준서 라함 ) 는 ( 주 ) 약품의의약품 공급관리업무에관한제반사항을정함으로서의약품유통관리에만전을 기함을목적으로한다. 제 2 조 ( 적용범위 ) 기준서의적용범위는당사에서취급하는의약품의입고 보관 출고및운송등의약품공급업무를대상으로한다. 제3조 ( 관리조직 ) 1기준서의제정및개정은 KGSP위원회에서수행하며, KGSP위원회는대표이사를위원장으로하고품질관리책임자를간사로하여각부서별로위원을선정하여구성한다. 2의약품공급업무의책임자는공급관리책임자로하며, 공급관리책임자는의약품공급관리업무의원활한수행을위하여각부문별로다음과같이담당자를지정하여업무수행을점검, 확인하여야한다. 1. 입고담당책임자 : 당사에입고되는모든의약품의입고에관련된제반업무책임자로서담당자중에서선임한다. 2. 보관담당책임자 : 입고된의약품을보관소에보관, 관리하는업무의책임자로서담당자중에서선임한다. 3. 출고담당책임자 : 의약품의출고에관련된제반업무책임자로서담당자중에서선임한다. 4. 운송담당책임자 : 의약품의운송에관련된제반업무책임자로서담당자중에서선임한다. 3각부문별담당책임자는공급관리책임자의지시에따라업무를수행하고담당자는담당책임자의지시에따라업무를수행한다. 제4조 ( 관리업무 ) 기준서에는아래와같은관리업무를구체적으로기술하여업무를수행하여야한다. 1. 입고시의약품의확인방안 2. 보관시의약품의확인방안

79 3. 출고시의약품의확인방안 4. 운송시의약품의확인방안 5. 선입선출관리방안 6. 지정의약품관리방안 7. 보관온도가정해진품목관리방안 8. 파손, 오염방지등과오관리방안 9. 반품, 불량의약품관리방안 10. 보관배치도, 재고관리대장등각종기록대장의작성및보관상태점검방안 11. 실시담당자및책임자의지정에관한사항 12. 실시기록의보존 제5조 ( 입고업무 ) 당사에입고되는모든의약품은다음과같이관리한다. 1. 검수담당자는입고시마다거래명세서와현품과의품명 규격 수량등일치여부를확인하고검수조서 별지서식제1호 를작성한다. 일치하지않는경우검수이상보고서 [ 별지서식제2호 ] 에기록하고별도로보관한다. 2. 입고시의약품의포장및봉함상태, 손상, 오염등외관상태를확인하고이를검수조서에기록한다. 문제발견시검수이상보고서 [ 별지서식제2호 ] 에기록하고별도로보관한다. 3. 제조번호와사용기한을확인하여동검수조서에기록한다. 사용기한잔여기간이 6개월미만인제품은검수이상보고서 [ 별지서식제2호 ] 에기록하고별도로분류한다. 4. 지정의약품 ( 생물학적제제, 마약류등 ) 은우선적으로제1호부터제3호까지규정에따라관리하고지정의약품검수조서 별지서식제3호 를작성한다. 지정의약품은입고시에도별도구분하여보관한다. 5. 입고담당책임자는검수조서및검수이상보고서를확인하고입고일지 별지서식제4호 를작성하고공급관리책임자에게매일보고한다. 6. 입고검수가끝난의약품중이상이없는의약품은보관담당자에게인계한다. 불합격품은별도로구획된부적합품보관장소에보관한다

80 제6조 ( 보관업무 ) 당사의모든의약품은다음과같이보관 관리한다. 1. 선입 선출이가능하도록최근입고제품을보관대안쪽으로진열한다. 2. 보관소의진열대상부에제조업소별, 제형별로표시하여구분이용이하도록한다. < 예시 > - 제조업소명 : 제약 ( 주 ) - 제형구분 : 내용고형제 연고제 내용액제 3. 특정온도보관이필요한의약품은지정된장소에별도로보관한다. 4. 생물학적제제는다른제품에우선하여생물학적제제등의제조 판매관리규칙에따라전용냉장고에보관한다. 5. 마약및향정신성의약품은별도지정된철제금고및캐비닛등에보관하고저장시설점검기록부 [ 별지서식제5호 ] 에따라매일점검한다. 6. 반품된의약품, 불량의약품은구분된장소에제조업소별로보관하도록한다. 7. 의약품보관배치도를창고입구쪽에보기쉽게게시하고품목별재고관리카드 [ 별지서식제6호 ] 를작성하고그기록을유지한다. 8. 보관상태를보관창고점검기록부 [ 별지서식제7호 ] 에따라매일점검하고기록하여 2년간보존한다. 9. 유효기간의잔여기간이 6개월미만인의약품은유효기간관리대장 [ 별지서식제8호 ] 에기록하고별도표시하여관리한다. 10. 의약품이의약품운송차량등보관소이외의장소에방치 보관되지않아야한다. 제7조 ( 출고업무 ) 이기준서에의한출고업무는다음각호에따라야한다. 1. 출고담당자는출고지시서 별지서식제9호 에따라제조업소명, 제품명, 규격, 수량및출고처를정확히확인하여거래선별로상자에담아품질관리담당자입회하에거래명세서와현품을대조확인하고봉함유무, 사용기한확인및외관검사등을실시한후합격된제품에한하여운송담당책임자에게거래명세서와현품을인계한다. 2. 출고시에는항상유효기간또는사용기한, 제조일자, 제조번호등을확인하고선입선출되도록진열대에서선택하여출하한다

81 3. 생물학적제제는생물학적제제출하증명서 별지서식제10호 에따라운송처, 품명, 규격, 제조일자, 제조번호, 수량및출고당시보관온도등을기록하여출고한다. 4. 마약류의출고시일반의약품과구분하여출고하고거래명세서에마약류임을표시하여출고한다. 제8조 ( 운송업무 ) 이기준서에의한운송업무는다음각호에따라야한다. 1. 생물학적제제를운송할때에는규정온도를유지할수있는냉장탑차또는전용의수송용기를이용하여운송하여야하며, 거래처에인계시생물학적제제출하증명서 ( 회수용 ) 에당시온도를기록하고인계한다. 2. 운송담당자는거래명세서와현품, 운송처등을확인하고운송중의약품의파손및도난이발생하지않도록적재하고차량잠금장치를작동하고운송하도록한다. 3. 운송담당자는의약품이아닌물품과의약품을함께운송하지않아야한다. 다만, 품질관리를침해하지아니하는범위에서의약외품, 의료기기등은함께운송할수있다. 4. 운송담당자는의약품을운송할때마다운송대장 [ 별지서식제11호 ] 에기록 서명하고거래처에의약품인계후거래명세서 ( 회수용 ) 에인수자의서명을받아운송담당책임자에게제출한다. 5. 의약품운송은지정된의약품운반용차량을이용하여야한다. 제9조 ( 지정의약품관리방안 ) 1지정의약품은품질관리담당자입회하에우선검수하여신속히입고하여야하며, 제조일자, 제조번호및유효기간등을기록하여야하며, 생물학적제제등온도유지가필요한제품은배송과정에서의온도유지상태를확인하여야하며, 의심나는경우품질관리부서책임자의지시에따라적절한조치를취한다. 2생물학적제제및보관온도가정해져있는약품은자동온도측정장치가부착된냉동 냉장설비에보관하고제품별보관온도를냉장고전면에알아보기쉽도록붙인다. 생물학적제제의온도유지상태를 1일 2회 ( 오전 10 시, 오후 2시 ) 측정하여일일온 습도기록표에기록하여 2년간보존한다

82 3지정의약품출고시입고년월일, 유효기간또는사용기한, 제조번호등에의해선입선출의방식으로출하하여야하며, 유효기간및제조번호를기록하여야한다. 4생물학적제제를출하할경우에는운반용기를미리냉장시설등을이용하여생물학적제제의정해진보관온도와동일한온도로맞춘후생물학적제제를넣어출고시켜야하며, 유통경로와그책임한계를명백히할수있도록반드시출하증명서를발급하여야한다. 5마약, 향정신성의약품등은전용으로시건할수있는장치를하여운송하여야하며신분이확실한운송자로하여금배송하게하고도난되지않도록관리하여야한다. 6냉장을필요로하는의약품을운송할때에는냉장차또는직접온도를유지할수있는냉장용기 ( 아이스박스등 ) 를사용하여최단시간내에운송하여야하며, 거래처에이들품목에대해서는빠른시간내에냉장보관할수있도록알려주고다른품목보다먼저확인 조회 검수하도록해야한다. 제10조 ( 보관온도가정해진품목의보관 ) 보관온도가정해져있어특정온도관리가필요한의약품을보관하기위해허용온도범위마다구분하여저장할수있는적당한넓이의냉소 (15 이하 ) 또는냉장 (2 ~8 ) 설비, 필요한경우냉동 (0 이하 ) 설비를갖추어야한다. 제11조 ( 보관상태점검에따른조치 ) 보관중에용기의훼손, 장기보관에의한경시변화등으로품질에이상이생겼을때는즉시품질관리담당자에게통지하고품질관리책임자의지시에따라그내용과조치사항을기록하여다른의약품과구분하여보관하여야한다. 제 12 조 ( 기록의보존 ) 이기준서와관련된각종서류또는기록은 2 년간보존 하여야한다. 부칙 ( 시행일 ) 이기준서는 200 년월일부터시행한다

83 [ 별지서식제 1 호 ] 검수조서 검수일시 검수자 공급 품질 확인자 공급 품질 순번회사명품명 ( 규격 ) 제조번호 제조일자 사용기한 수량 포장형태이상유무 1 2 포장형태 : 박스포장 ( 개입 ), 개별포장등 [ 별지서식제 2 호 ] 검수이상보고서 검수일시검수자확인자 순번 회사명 품명 ( 규격 ) 제조번호 ( 제조일자 ) 수량 이상내용 비 고 1 2 [ 별지서식제 3 호 ] 지정의약품검수조서 검수일시검수자확인자 공급 품질 순번회사명품명규격수량이상유무지정의약품종류 1 2 포장형태 : 박스포장 ( 개입 ), 개별포장등

84 [ 별지서식제 4 호 ] 입고일지 년월일 입고담당책임자 공급관리책임자 순번회사명품명규격제조번호 ( 제조일자 ) 수량보관방법비고 1 2 보관방법 : 실온, 냉소, 냉장, 냉동등 [ 별지서식제 5 호 ] 의료용마약류저장시설점검기록부 연번일시점검내용이상유무점검자서명 잠금장치작동여부 청소및정리정돈 저장환경 ( 온 습도 ) 출입제한조치의적정성 [ 별지서식제 6 호 ] 재고관리카드 제품명규격단위 제조업소보관조건특이사항 년월일 입고수량 출고수량 내역 ( 거래처등 ) 재고수량 작성자 확인자

85 [ 별지서식제 7 호 ] 보관창고점검기록부 점검내용 점검일자 이상유무 점검자확인자 1 선입선출이가능하도록보관되어있는가? 1 2 제조업소에따라구분보관되어있는가? 2 3 제형별로구분보관되어있는가? 3 4 냉소보관등보관조건에따라보관되어있는가? 4 5 지정의약품은관련법령에따라보관되어있는가? 5 6 반품의약품, 불량의약품등은구분하여보관되어있는가? 6 [ 별지서식제 8 호 ] 유효기간관리대장 일자 제조업소제품명규격 제조번호 ( 제조일자 ) 사용기한 수량 발생사유 처분일자 처분내역 담당자 책임자 발생사유 : 판매부진, 재고누적, 기타등 처분내역 : 판매, 제조업소반품, 자체폐기등

86 [ 별지서식제 9 호 ] 출고지시서 발행자보관용 출고지시일자 : 년월일 담당자 책임자 순번제조업소제품명규격수량출고처비고 작업자보관용 출고지시일자 : 년월일 작업자 확인자 순번제조업소제품명규격수량출고처비고

87 [ 별지서식제 10 호 ] 생물학적제제출하증명서 난은수령자가기록할것 1품명 2 수 량 3규격 4 저장조건 5 업소명 제조 업소명 6 소재지 7 제조번호 8 제조연월일 9 유효기한 10 업소명 판매자 11 소재지 12 포장형태 13 발송일시 14 업소명 수령자 15 소재지 16 포장형태 17 수령일시 18 수령시온도 위와같이출하하였음을증명합니다. 년월일 출하자 ( 서명 ) 귀하 2 부작성하여공급자 1 부, 수령자 1 부보관한다

88 [ 별지서식제 11 호 ] 운송대장 차량번호 : 일자 운전자성명 거래처명거래명세서번호 품명특이사항책임자 품명 : 거래명세서상 첫째품명외개 로기록 특이사항 : 운송중사고, 인수거절등기록

89 3. 품질및환경위생관리기준서 제 1 조 ( 목적 ) 품질및환경위생관리기준서 ( 이하 기준서 라함 ) 는 ( 주 ) 약품 의품질및환경위생관리제반사항을정함으로서의약품유통관리에만전 을기함을목적으로한다. 제 2 조 ( 적용범위 ) 기준서의적용범위는의약품의품질관리, 청소, 소독방법및 작업자의위생기준등품질관리와환경위생관리에관한업무를대상으로한 다. 제3조 ( 관리조직 ) 1기준서의제정및개정은 KGSP위원회에서수행하며, KGSP위원회는대표이사를위원장으로하고품질관리책임자를간사로하여각부서별로위원을선정하여구성한다. 2이기준서에의한품질관리및환경위생관리업무의준수를위하여다음과같은관리조직을둔다. 1. 품질관리책임자 : 당사에서입출고되는모든의약품의품질관리와안정성확보를위한제반업무책임자로서도매업무관리자로한다. 2. 품질검사담당자 : 의약품의검사업무를담당하는자로서품질관리책임자가적임자를선임한다. 3. 환경위생담당자 : 의약품의보관중품질을유지하기위해보관환경및직원의위생관련업무를담당하는자로서품질관리책임자가선임한다. 3각부문별담당자는품질관리책임자의지시에따라업무를수행하고업무결과를절차에따라품질관리책임자에게보고해야한다. 제4조 ( 관리업무 ) 1이기준서에는품질관리와관련하여아래와같은관리업무를구체적으로기술하여업무를수행하여야한다. 1. 입고시품질확인방안 2. 보관시품질확인방안 3. 출고시품질확인방안 4. 품질불만처리방안

90 5. 반품의약품, 불량의약품, 폐기의약품대책방안 6. 품질및안정성에관한정보입수및그에따른조치 7. 실시기록의보존 8. 기타품질관리에필요한사항 2이기준서에는환경위생관리와관련하여아래와같은관리업무를구체적으로기술하여업무를수행하여야한다. 1. 청소, 소독의실시장소, 시기 ( 주기 ), 청소방법, 청소도구등 2. 작업복장의규격및착용규정 3. 작업자의건강상태파악방안 4. 작업중의위생준수사항및주의사항 5. 실시담당자및책임자지정에관한사항 6. 실시기록의보존 7. 기타환경위생에필요한사항 제5조 ( 입고시품질관리 ) 의약품의입고시입고담당자와함께의약품의용기 포장의파손, 오손, 봉함 검사증지, 유효기간또는사용기한, 기타외관상의품질을점검하여검수조서에기록한다. 사용기한잔여기간이 6개월미만인경우검수이상보고서에기록한다. 제6조 ( 보관시품질관리 ) 품질관리책임자는의약품관리및보관소환경상황을확인하기위해매일보관소관리상황및환경위생점검표 별지서식제1 호 로점검하고필요시보관담당책임자에게조치토록요청하고이를기록한다. 제7조 ( 출고시품질관리 ) 출고시의약품용기 포장의파손 오손여부, 봉함 검사증지, 유효기간또는사용기한, 기타외관상의품질을점검하여불량품을합격품으로잘못공급하는경우가없도록주의하여야하며, 출고품질검사대장 별지서식제2호 에기록하여야한다. 제 8 조 ( 반품의약품및불량의약품관리 ) 1 품질관리책임자는다음기준에따

91 라반품의약품을분류하여처리한다. 1. 재입고대상의약품 (A) : 제품의원래포장상태 ( 봉함, 색상등 ) 를유지하고잔여사용기한이 6월이상인의약품 2. 제조사반품대상의약품 (B) : 포장상태가양호하나잔여사용기한이 6월미만인의약품으로서제조사의회수대상제품 3. 폐기대상의약품 (C) : 포장상태등외관이불량하거나제조사반품이불가한의약품 2불량의약품으로의심되는경우에는외관검사등을실시하고제조번호, 사용기한또는유효기간등을기록해두어야하며부적합으로판정된제품에대해서는부적합표시를하여따로구분하여보관하고신속, 적절히폐기하거나반품처리하여야한다. 3유효기간또는사용기한이경과한품목은폐기, 반품등의처리를하고기록을보존하여야한다. 4반품의약품과불량의약품에대해반품의약품관리대장 별지서식제3 호, 불량의약품처리대장 별지서식제4호 에기록하여야한다. 제9조 ( 불만처리 ) 당사에접수된의약품공급과정중불만에대해서다음절차에따라서처리한다. 1. 의약품공급과관련하여당사에접수 ( 우편, 유선, 인터넷등 ) 된모든불만은불만접수처리대장 [ 별지서식제5호 ] 에기록하여처리한다 2. 접수자는접수된불만사항에대해품질관리책임자에게인계한다. 3. 품질관리책임자는접수된불만사항에대해신속히조사 확인하고적절한조치를취하고그사항을불만 처리대장에기록하여보존한다. 4. 불만처리위원회는대표이사를위원장으로하고품질관리책임자를간사로하여각부서별로위원을선정하여구성한다. 제 10 조 ( 폐기의약품대책방안 ) 1 의약품의폐기는폐기물관리법에따라처리 하고, 폐기후에사고가일어나지않도록주의하여야한다. 2 마약, 향정신성의약품의폐기는마약류관리에관한법률에따른다

92 제11조 ( 정보의입수 제공및그에따른조치 ) 의약품관련정보의책임자는다음각호의자료를수집 정리하여두고사내또는사외의요구에대하여신속히필요사항을제공하여야한다. 1. 행정기관, 제조회사, 기타의약업계등으로부터통보된의약품에관한전달사항, 통지사항 2. 의약품의부작용사례등안전성정보에관한사항 3. 약사관계법령등 제12조 ( 환경위생관리업무 ) 이기준서에의한환경위생관리업무는의약품에대한각종오염을방지하기위한것으로다음의사항을이행한다. 1. 환경위생관리담당자나품질관리책임자는설비, 기구에대한소독및개인위생등에대한환경위생계획서를작성하여공급관리책임자에게통보하고공급관리책임자는불가피한사유가없는한그계획서대로실시하도록공급관리부문각관리자에게통보한다. 2. 설비및기구에대한소독및창고의소독등을실시할때환경위생관리담당자또는품질관리책임자가입회하여환경위생실시계획서에따른실시상황을감독한다. 3. 환경위생관리담당자또는품질관리담당자는설비및기구등의청결상태및작업복장기준및위생준수사항, 작업중주의사항의이행여부와개선필요사항등을월 1회이상점검하고점검내용을기록하여보관하여야한다. 4. 의약품보관장소내에서는음식물섭취, 흡연, 잡담등의행위를금한다. 5. 의약품을취급할때는손을씻거나필요한경우소독해야한다. 6. 환경위생관리담당자나품질관리책임자는작업자용화장실에소독수를비치하여두고작업자가언제나사용할수있도록한다. 제 13 조 ( 교육훈련관리방안 ) 1 각부문별담당자가시설및설비, 공급관리, 품 질관리및환경위생관리업무를원활히수행할수있도록교육훈련을실시 한다

93 2교육훈련의강사는 KGSP 위원장, 관리책임자로하되, 필요한경우외부강사를초빙할수있다. 3 교육내용은의약품취급의책임의식, 의약품의내용및규격, 의약품의취급및품질관리, 환경위생관리및약사관계법규, 그밖에효율적업무수행에필요한사항등으로한다. 4분기별 1회이상, 개인별로연간총 24시간이상교육하기위해연간교육계획서를작성하여계획대로실시하고교육일지, 개인별성적등교육관련기록을 2년간보존하고이를실무평가에반영여야한다. 5교육훈련대상자는분기에 1회평가를실시하여 100점만점을기준으로 85점미만자는재교육후재시험을실시한다. 제 14 조 ( 기록의보존 ) 이기준서와관련된각종서류또는기록은 2 년간보존 하여야한다. 부칙 ( 시행일 ) 이기준서는 200 년월일부터시행한다

94 별지서식제 1 호 보관소관리상황및환경위생점검표 일자 점검내용 적합 평가 부적합 점검자 확인자 1 청소상태는적절한가 2 보관온도및습도는적절한가 3 작업자는지정된복장을착용하고있는가 4 의약품의출고는선입선출에따라하는가 5 작업자의개인위생상태 별지서식제 2 호 출고품질검사대장 일자 제조출고처업소 제조번호봉함제품명규격수량 ( 제조일자 ) 상태 포장상태 거래번호 담당책임자 별지서식제 3 호 반품의약품관리대장 일제조자업소 제품명 ( 규격 ) 반품처제조번호 ( 제조일자 ) 사용기한 수량사유분류처분일자 처분내역 담당책임자

95 [ 별지서식제 4 호 ] 불량의약품처리대장 담당자 품질관리책임자 접수일자 :... 발견자 ( 업소명 ) 연락전화 제품명규격 제조업소명수량 제조번호 ( 제조일자 ) 사용기한 발견일자 내용 조사일자 조사자 품질관리책임자 조사내용 조치일자승인자 조치내용

96 [ 별지서식제 5 호 ] 불만접수 처리대장 담당자 품질관리책임자 접수일자 :... 신고자 ( 업소명 ) 연락전화 제품명규격 제조업소명수량 제조번호 ( 제조일자 ) 사용기한 불만내용 조사자 품질관리책임자 조사일자 조사내용 조사자의견 조치일자승인자 조치내용

97 부록새올행정보건시스템상의 KGSP 처리매뉴얼

98 - 새올행정보건시스템 - 의약품유통관리기준 (KGSP) 적격업소지정관리

99 1.1 민원처리절차 민원접수수령처리접수확인 민원결과등록 인가 ( 허가 ) 증발급 인허가대장확인 구비서류검토및신청내역입력

100 1.2 세부단계별처리방법 1 단계 - 민원접수

101 2 단계 - 수령처리

102 3 단계 - 접수확인

103 4 단계 - 구비서류검토및신청내역입력

104 - 97 -

105 5 단계 - 민원결과등록

106 6 단계 - 인가 ( 허가 ) 증발급

107

108 7 단계 - 인허가대장확인

109 1.1 민원처리절차 민원접수수령처리접수확인 민원결과등록 증명서발급 지정대장확인 구비서류검토및신청내역입력

110 1.2 세부단계별처리방법 1 단계 - 민원접수

111 2 단계 - 수령처리

112 3 단계 - 접수확인

113 4 단계 - 구비서류검토및신청내역입력

114

115 5 단계 - 민원결과등록

116 6 단계 - 증명서발급

117

118 7 단계 - 지정대장확인