Ⅰ 규정의해설 규정의해설 제 장총칙 제 장인적자원 제 장제조 제 장품질관리 제 장판정및감독 기타 별표 화장품군별분류 별표 우수화장품제조및품질관리기준실시상황평가표 별표 우수화장품제조및품질관리기준적합업소로고 별지제 호서식 우수화장품제조및품질관리기준실시상황평가신청서 별지제

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1 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 본해설서는 우수화장품제조및품질관리기준 식품의약 품안전처고시제 호 의내용을알기쉽게설 명한것으로서현재까지의경험과과학적사실에근거한것이 므로새로운과학적근거가있을경우또는관련규정의개정 에따라추후변경될수있습니다 또한본해설서는현재의 우수화장품제조및품질관리기 준 식품의약품안전처고시제 호 에대한일반적인해석을기술하고있는것으로서법적효력이있는사항이아니며 개별사항에따라다르게해석할수있음을알려드립니다 바이오생약국화장품정책과

2 Ⅰ 규정의해설 규정의해설 제 장총칙 제 장인적자원 제 장제조 제 장품질관리 제 장판정및감독 기타 별표 화장품군별분류 별표 우수화장품제조및품질관리기준실시상황평가표 별표 우수화장품제조및품질관리기준적합업소로고 별지제 호서식 우수화장품제조및품질관리기준실시상황평가신청서 별지제 호서식 우수화장품제조및품질관리기준적합업소증명서 자주묻는질문 1. 제 1 장총칙 제 조 목적 이고시는 화장품법 제 조제 항및같은법시행규칙제 조제 항에따라우수화장품제조및품질관리기준에관한세부사항을정하고 이를이행하도록권장함으로써우수한화장품을제조 공급하여소비자보호및국민보건향상에기여함을목적으로한다 화장품법제 조 제조판매업자등의의무등 제 항 같은법시행규칙제 조 제조업자의준수사항등 제 항에따라식품의약품안전처장은식품의약품안전처장이정하여고시하는우수화장품제조관리기준을준수하도록화장품제조업자에게권장할수있도록규정하고있다 이에따라 식품의약품안전처에서는우수화장품제조및품질관리기준에관한세부사항을정하고있는 우수화장품제조및품질관리기준 이하 라한다 을고시로운영하고있다 는품질이보장된우수한화장품을제조 공급하기위한제조및품질관리에관한기준으로서직원 시설 장비및원자재 반제품 완제품등의취급과실시방법을정한것이다 대요소 인위적인과오의최소화 미생물오염및교차오염으로인한품질저하방지 고도의품질관리체계확립

3 화장품제조업체에서화장품제조및품질관리시 이행을통하여전반적으로발생할수있는위험과잠재적인문제를상당히감소시켜화장품품질확보에따른소비자보호및국민보건향상에기여할수있을것으로기대되고 생산성향상도기대할수있을것이다 제 조 용어의정의 생산 이란제조작업과포장작업을말한다 제조작업 이란원료물질의칭량에서부터벌크제품의제조까지에이르는일련의작업을말한다 포장작업 이란벌크제품을완제품으로만들기위하여거쳐야하는충전및표시작업을포함한모든포장단계의작업을말한다 품질보증 이란제품이적합판정기준에충족될것이라는신뢰를제공하는데필수적인모든계획되고체계적인활동을말한다 일탈 이란제조또는품질관리활동등의미리정하여진기준을벗어나이루어진행위를말한다 기준일탈 이란규정된합격판정기준에일치하지않는검사 측정또는시험결과를말한다 원료 란벌크제품의제조에투입하거나포함되는물질을말한다 원자재 란화장품원료및자재를말한다 불만 이란제품이규정된적합판정기준을충족시키지못한다고주장하는외부정보를말한다 회수 란판매한제품가운데품질결함이나안전성문제등으로나타난제조번호의제품 필요시여타제조번호포함 을제조소로거두어들이는활동을말한다

4 오염 이란제품에서화학적 물리적 미생물학적문제또는이들이조합되어나타내는바람직하지않은문제의발생을말한다 청소 란화학적인방법 기계적인방법 온도 적용시간과이러한복합된요인에의해청정도를유지하고일반적으로표면에서눈에보이는먼지를분리 제거하여외관을유지하는모든작업을말한다 유지관리 란적절한작업환경에서건물과설비가유지되도록정기적비정기적인지원및검증작업을말한다 주요설비 란제조및품질관련문서에명기된설비로제품의품질에영향을미치는필수적인설비를말한다 교정 이란규정된조건하에서측정기기나측정시스템에의해표시되는값과표준기기의참값을비교하여이들의오차가허용범위내에있음을확인하고 허용범위를벗어나는경우허용범위내에들도록조정하는것을말한다 제조번호 또는 뱃치번호 란일정한제조단위분에대하여제조관리및출하에관한모든사항을확인할수있도록표시된번호로서숫자 문자 기호또는이들의특정적인조합을말한다 반제품 이란제조공정단계에있는것으로서필요한제조공정을더거쳐야벌크제품이되는것을말한다 벌크제품 이란최종포장을제외한최종제조단계까지끝낸제품를말한다 제조단위 또는 뱃치 란하나의공정이나일련의공정으로제조되어균질성을갖는화장품의일정한분량을말한다 완제품 이란출하를위해제품의포장및첨부문서에표시공정등을포함한모든생산공정이완료된화장품을말한다 재작업 이란적합판정기준을벗어난완제품또는벌크제품을재처리하여품질이적합한범위에들어오도록하는작업을말한다 수탁자 는직원 회사또는조직을대신하여작업을수행하는사람 회사또는외부조직을말한다 공정관리 란생산공정중적합판정기준의충족을보증하기위하여공정을모니터링하거나조정하는모든작업을말한다 감사 란제조및품질과관련한결과가계획된사항과일치하는지의여부와제조및품질관리가효과적으로실행되고목적달성에적합한지여부를결정하기위한체계적이고독립적인조사를말한다 변경관리 이란모든제조 포장 관리및보관된제품이규정된적합판정기준에일치하도록보장하기위하여 적용되는모든활동을내부조직의책임하에계획하여변경하는것을말한다 내부감사 란제조및품질과관련한결과가계획된사항과일치하는지의여부와제조및품질관리가효과적으로실행되고목적달성에적합한지여부를결정하기위한회사내자격이있는직원에의해행해지는체계적이고독립적인조사를말한다

5 포장재 란화장품의포장에사용되는모든재료를말하며운송을위해사용되는외부포장재는제외한것이다 제품과직접적으로접촉하는지여부에따라 차또는 차포장재라고말한다 적합판정기준 이란시험결과의적합판정을위한수적인제한 범위또는기타적절한측정법을말한다 소모품 이란청소 위생처리또는유지작업동안에사용되는물품 세척제 윤활제등 을말한다 관리 란적합판정기준을충족시키는검증을말한다 제조소 란화장품을제조하기위한장소를말한다 건물 이란제품 원료및포장재의수령 보관 제조 포장 관리및출하를위해사용되는물리적장소 건축물및보조건축물을말한다 위생관리 란대상물의표면에있는바람직하지못한미생물등오염물을감소시키기위해시행되는작업을말한다 출하 란주문준비와관련된일련의작업과운송수단에적재하는활동으로제조소외로제품을운반하는것을말한다 기준값범위를벗어난경우이다 기준일탈은엄격한절차를마련하여이에따라조사하고문서화하여야한다 즉 일탈 과기준일탈 은정해진기준이나규정된제조또는품질관리활동을벗어난것을의미하며 업체의상황에따라혼용또는분리해서사용이가능하며 이러한사항들을규정화하여필요시적절한조치후문서화하는것이중요하다 원자재화장품생산시사용된원료 용기 포장재 표시재료 첨부문서등을말한다 제조번호품질의균질성을가진집단을일정한제조단위분에대하여제조관리및출하에관한모든사항을확인할수있도록표시된번호로서숫자 문자 기호또는이들의특정적인조합을말한다 이번호로추적관리가가능하도록해야한다 번호를부여하는방법에는일정한체계가있어야하며그체계는사내규정으로정한다 반제품 벌크제품 반제품 이란제조공정단계에있는것으로서필요한제조공정을더거쳐야벌크제품이되는것을말하며 벌크제품 이란충진 포장을제외한최종제조단계까지끝낸제품을말한다 두용어의혼동이발생할수있으나 업체의특성에따라용어를적절히선택함으로써관리하여야한다 일탈 기준일탈 일탈 은규정된제조또는품질관리활동등의기준 예시 기준서 표준작업지침 등 을벗어나이루어진행위이다 기준일탈 이란어떤원인에의해서든시험결과가정한 제조단위또는뱃치제품의경우어떠한그룹을같은제조단위또는뱃치로하기위해서는그그룹이균질성을갖는다는것을나타내는과학적근거가있어야한다 과학적근거란몇개의소 제조단위를합하여같은제조단위로할경우에는동일한원료와자재를사용하고제조조건이동일하다는것을나타내는근거를말하며 또동일한제조공정에사용되는기계가복수일때에는그기계의성능과조건이동일하다는것을나타내는것을말한다

6 수탁자제조및품질관리관련하여공정또는시험의일부를위탁할수있다 이렇게직원 회사또는조직을대신하여작업을수행하는사람 회사또는외부조직을수탁자라고한다 단 공정의경우에는수탁업체의주기적이고적절한평가방안을마련하여관리하여야하며 시험기관에대하여는 화장품법시행규칙 제 조제 항제 호에해당하는기관이어야한다 포장재화장품법제 조 정의 제 호 제 호에따른정의에의하면 차포장 이란화장품제조시내용물과직접접촉하는포장용기를말한다 차포장 이란 차포장을수용하는 개또는그이상의포장과보호재및표시의목적으로한포장 첨부문서등을포함한다 을말한다 2. 제 2 장인적자원 제 조 조직의구성 제조소별로독립된제조부서와품질보증부서를두어야한다 조직구조는조직과직원의업무가원활히이해될수있도록규정되어야하며 회사의규모와제품의다양성에맞추어적절하여야한다 제조소에는제조및품질관리업무를적절히수행할수있는충분한인원을배치하여야한다 제조소화장품을제조및포장작업을하기위한장소를말하는것으로시험실 보관소등을포함한다 제조관리와품질관리의적정을기하기위하여동등한권한을가진제조부서와품질보증부서를독립 운영하는것이 정신의기본이다 따라서제조부서와품질보증부서책임자는 인이겸직하지못함은물론화장품의제조나품질관리에관한제반문제에과학적인근거를바탕으로결정을내리고그에대한책임을질수있는전문지식과풍부한경험을가진자이어야한다 화장품품질은원료의품질 적절한설비설계 모든직원에의한일관된업무수행과같은주요사항들과관련이있다 화장품이설정된기준에적합함을보증하기위해제품의제조 포장 시험 보관 출하 관리에관계된모든직원들은그들에게할당된의무와책임을수행해야하며교육 훈련등을통해자격을갖춰야한다 를실행하려면 운영조직을만들어야한다 제조소의각조직 은 규정에부합하도록구성되어야하며 조직구조는회사의조직과 직능을명확하게정의하도록규정되어야하며문서화되어야한다 조직구조

7 를구성할때에는다음사항을고려한다 제조하는제품과회사의규모에대해조직도가적절한지를확인하기위한주의가필요하다 조직구조 조직도 에기재된직원의역량은각각의명시된직능에적합해야한다 품질단위의독립성을나타내어야한다 조직내의주요인사의직능과보고책임을명확하게정의하여규정하여야하며문서화되어야한다 CGMP 조직도예시 조직을구성할때반드시고려해야하는사항은생산부문과품질부문을각각독립시키는일이다 품질부문내의품질보증단위 품질관리단위와같은각품질단위는독립성을나타내어야한다 품질보증과품질관리책임은품질보증단위와품질관리단위를분리하여책임을맡거나이둘을하나의단위로하여책임을맡을수있다 그러나생산부문과품질부문의책임자는겸직하여서는아니된다 조직구조는회사규모와제품종류에따라변화될수있다 회사의규모가큰경우보관관리를생산부문내에독립된부서가담당할수있으나보관시원료 포장재및완제품의품질을확보하기위하여생산부문및품질부문의책임자가보관조건등에관여한다 품질부문의권한과독립성은어떤경우에도보장될수있도록조직이구성되어야하나회사규모가작은경우 보관관리또는시험책임자밑의담당자일부는겸직할수있다 문서나직원이많은경우품질부문에문서관리및교육책임자를별도로두어운영하는것이바람직하다 제조소의직원의수는작업이원활하게이루어질수있을만큼필요하며 업무에따라적절한인원수와자격을규정하여운영하는것이바람직하다 담당직원이업무수행에필요한교육 훈련을이수하였음을기록한다 필요한교육 훈련내용은사내규정으로미리정한다

8 제 조 직원의책임 모든작업원은다음각호를이행해야할책임이있다 조직내에서맡은지위및역할을인지해야할의무 문서접근제한및개인위생규정을준수해야할의무 자신의업무범위내에서기준을벗어난행위나부적합발생등에대해보고해야할의무 정해진책임과활동을위한교육훈련을이수할의무 품질보증책임자는화장품의품질보증을담당하는부서의책임자로서다음각호의사항을이행하여야한다 품질에관련된모든문서와절차의검토및승인 품질검사가규정된절차에따라진행되는지의확인 일탈이있는경우이의조사및기록 적합판정한원자재및제품의출고여부결정 부적합품이규정된절차대로처리되고있는지의확인 불만처리와제품회수에관한사항의주관 한다 또한필요한교육훈련을받고위생관리규정을준수해야한다 그리고일탈과기준일탈등은적극적으로책임자에게보고하여야한다 직원의책임은다음과같다 조직구조내에있는그들의지위를알고있어야하며 규정된그들의역할과책임및의무를인지하여야한다 그들의책임범위와관련된문서에접근할수있어야하고거기에따라야한다 개인위생규정을준수해야한다 일탈과기준일탈등은적극적으로책임자에게보고하여야한다 정해진책임과행동을실행하기위한적절한교육훈련을받아야한다 를실행한다는것은조직 업무절차 제조공정 제조를위한자원을준비하고확립하여그내용을문서화하고실행하는것이다 항상동일한품질의화장품을생산하고실수를방지하기위해서는적절하고유지관리가된건물 설비등을운영하고최신의절차를정한절차서를준비 이에따른교육훈련을받은직원이작업을실시해야한다 직원은자신의위치 업무및책임을자각하고문서를읽고내용을이해해야하며작업은절차서와지시서등의문서에따라행하고기록을남겨야 품질보증책임자는화장품의품질보증을담당하는부서의책임자로서품질관리와관련된문서를검토 승인 주관하여야한다 사내규정에따라별도관리자에게위임할수있으나 완제품의출하승인등에대하여는위임할수없다 또한사내규정에따라제품회수 변경관리에관한사항을주관또는승인한다 특히 부적합품이부적절하게처리되거나사용되지않도록부적합품처리규정을정하고관리한다

9 제 조 교육훈련 제조및품질관리업무와관련있는모든직원들에게각자의직무와책임에적합한교육훈련이제공될수있도록연간계획을수립하고정기적으로교육을실시하여야한다 교육담당자를지정하고교육훈련의내용및평가가포함된교육훈련규정을작성하여야하되 필요한경우에는외부전문기관에교육을의뢰할수있다 교육종료후에는교육결과를평가하고 일정한수준에미달할경우에는재교육을받아야한다 새로채용된직원은업무를적절히수행할수있도록기본교육훈련외에추가교육훈련을받아야하며이와관련한문서화된절차를마련하여야한다 교육훈련은제조및품질관리업무와관련있는직원뿐만아니라책임자등모든직원을대상으로한다 효율적인교육훈련을위하여화장품의특성 제조 품질관리 위생관리등에대한직종별 경력별로체계적인연간교육훈련계획을수립하여교육훈련을실시한다 특히신입사원은철저히교육훈련시킨후작업에참여하도록하며 계약직사원에대해서도작업내용에따라교육훈련을실시한다 교육책임자또는담당자를지정하여교육에대한전반적인사항을주관하게한다 교육책임자또는담당자의주요업무는다음과같다 모든직원의교육훈련의필요성을명확하게하고이에알맞은교육일정 내용 대상등을정하여교육훈련계획 예 연간교육 정기교육 수시교육 신입사원교육등 을세울것 서식 교육훈련계획서 교육계획 교육대상 교육의종류 교육내용 실시방법 평가방법 기록및보관등이포함된교육훈련규정을작성할것 교육훈련의실시기록을작성할것 교육훈련평가의결과를문서로보고할것교육훈련규정에포함되어야할내용은다음과같다 교육대상자 직종별 경력별등직원의지식 업무경험에따라직원을분류하여실시한다 예 책임자 담당자 신입사원 계약직사원등 교육의종류및내용 사내에서실시하는교육의종류는정기교육과기타 수시 교육으로나누어진다 정기교육은교육훈련계획서에따라정기적으로실시되는교육으로전체교육과부서별교육이있다 신입사원교육과계약직사원에대해서도별도의교육을실시한다 기타의교육은 문서제개정에따른교육 문제발생에대한교육 소속부서의변경에따른부서별교육 참고자료나정보의회람등이있다 교육실시방법 교육은강의식 회람식 외부교육참석 주제토론 과제물부여등의방법으로실시한다 전체교육의경우강의식교육이효과적이며 문서개정등과같은경우는회람식교육방법이적당하다 신입사원교육시별도의과제물을부여하거나일지를작성하도록할수있다 교육의평가 교육을실시한경우회람식교육이나외부교육참석의경우등을제외하고는교육결과를평가한다 평가방법은시험평가 구두평가 실습평가및개인별소감문작성등이있다 평가결과에따라재교육을실시한다 기록의보관 교육훈련계획서 교육훈련실시 평가기록 교육훈련개인별교육훈련이력서등을작성 보관한다 교육책임자또는담당자는교육훈련기본계획에따라교육을실시하고 교육훈련을실시했을때는객관적이고정확하게교육훈련의평가를실시하여야하며 교육훈련실시 평가기록서를작성 그결과를보고하여야한다 필요하

10 다면 각개인별로기록서에기록을남긴다 서식 교육훈련실시 평가기록 서식 개인별교육훈련이력서 다음의서식은이해를돕기위한것으로서업체특성에맞도록양식을관리하는것이바람직하다 [ 서식 1] 20 년교육훈련계획서 교육내용대상강사또는교육훈련실시담당자 월월월월월월월월월월월월 작성일 : 교육훈련실시담당자 교육훈련책임자

11 [ 서식 2] [ 서식 3] 2000 년교육훈련실시 평가기록 개인별교육훈련이력서 교육개요 목적대상일시장소 성명 : 사원번호 : 교육내용 No. 교육연월일교육내용소속과직무 교육훈련실시자 실시연월일 교육훈련참석자및평가 소속성명평가성명소속평가 작성일년월일 교육훈련실시담당자 ( 서명 ) 교육훈련책임자 ( 서명 )

12 제 조 직원의위생 적절한위생관리기준및절차를마련하고제조소내의모든직원은이를준수해야한다 작업소및보관소내의모든직원은화장품의오염을방지하기위해규정된작업복을착용해야하고음식물등을반입해서는아니된다 피부에외상이있거나질병에걸린직원은건강이양호해지거나화장품의품질에영향을주지않는다는의사의소견이있기전까지는화장품과직접적으로접촉되지않도록격리되어야한다 제조구역별접근권한이있는작업원및방문객은가급적생산 관리및보관구역내에들어가지않도록하고 불가피한경우사전에직원위생에대한교육및복장규정에따르도록하고감독하여야한다 적절한위생관리기준및절차를마련하고제조소내의모든직원이위생관리기준및절차를준수할수있도록교육훈련해야한다 신규직원에대하여위생교육을실시하며 기존직원에대해서도정기적으로교육을실시한다 직원의위생관리기준및절차에는직원의작업시복장 직원건강상태확인 직원에의한제품의오염방지에관한사항 직원의손씻는방법 직원의작업중주의사항 방문객및교육훈련을받지않은직원의위생관리등이포함되어야한다 업복 모자와신발을착용하고필요할경우는마스크 장갑을착용한다 작업복등은목적과오염도에따라세탁을하고필요에따라소독한다 작업전에복장점검을하고적절하지않을경우는시정한다 직원은별도의지역에의약품을포함한개인적인물품을보관해야하며 음식 음료수및흡연구역등은제조및보관지역과분리된지역에서만섭취하거나흡연하여야한다 제품품질과안전성에악영향을미칠지도모르는건강조건을가진직원은원료 포장 제품또는제품표면에직접접촉하지말아야한다 명백한질병또는노출된피부에상처가있는직원은증상이회복되거나의사가제품품질에영향을끼치지않을것이라고진단할때까지제품과직접적인접촉을하여서는안된다 방문객또는안전위생의교육훈련을받지않은직원이화장품생산 관리 보관을실시하고있는구역으로출입하는일은피해야한다 그러나영업상의이유 신입사원교육등을위하여안전위생의교육훈련을받지않은사람들이생산 관리 보관구역으로출입하는경우에는안전위생의교육훈련자료를미리작성해두고출입전에 교육훈련 을실시한다 교육훈련의내용은직원용안전대책 작업위생규칙 작업복등의착용 손씻는절차등이다 아울러방문객과훈련받지않은직원이생산 관리보관구역으로들어가면반드시동행한다 방문객과훈련받지않은직원은생산 관리및보관구역에안내자없이는접근이허용되지않는다 방문객은적절한지시에따라야하고 필요한보호설비를갖추어야하며그들이혼자서돌아다니거나설비등을만지거나하는일이없도록해야한다 또한그들이생산 관리 보관구역으로들어간것을반드시기록서에기록한다 그들의성명과입퇴장시간및자사동행자의기록이필요하다 직원은작업중의위생관리상문제가되지않도록청정도에맞는적절한작

13 3. 제 3 장제조 제 조 건물 건물은다음과같이위치 설계 건축및이용되어야한다 제품이보호되도록할것 청소가용이하도록하고필요한경우위생관리및유지관리가가능하도록할것 제품 원료및포장재등의혼동이없도록할것 건물은제품의제형 현재상황및청소등을고려하여설계하여야한다 화장품생산시설 이란화장품을생산하는설비와기기가들어있는건물 작업실 건물내의통로 갱의실 손을씻는시설등을포함하여원료 포장재 완제품 설비 기기를외부와주위환경변화로부터보호하는것이다 화장품생산에적합하며 직원이안전하고위생적으로작업에종사할수있는시설이갖추어져야한다 화장품생산시설은화장품의종류 양 품질등에따라변화하므로각제조업자는화장품관련법령 본해설서등을참고하여업체특성에맞는적합한제조시설을설계하고건축해야한다 화장품관련법령에따라제조업자가갖추어야하는시설은다음과같다 제조에필요한시설및기구를갖춘후에필요한것은시설및기구를운영 관리하는규정 제정과그것에대한작업자들의교육훈련이다 시설의설계는물동선및인동선의흐름을고려하고청소와유지관리가용이하게되어야한다 또한제품의이동 취급 보관및원료와자재의보관이용이하여야한다 배치 는교차오염을예방하고인위적과오를줄여제품의안전과위생을향상시킬수있어야한다 배치결정은반드시생산되는화장품의유형과현재상황 청소방법을고려해야한다 시설은이물 미생물또는다른외부문제로부터원료 자재 벌크제품및완제품을보호하기위해서위치 설계 유지하여야한다 이것은다음에의해가능하다 수령 저장 혼합과충전 포장과출하 관리 실험실작업및설비와기구들의청소 위생처리와같은작업들의분리 위치 벽 칸막이설치 공기흐름등으로분리 청소및위생처리를위한물의저장과배송을위한시설 설비시스템들의설계와배치 해충방지와관리를위한적절한프로그램들의규정 효과적인유지관리규정 일반건물 제조공장의출입구는해충 곤충의침입에대비하여보호되어야하며정기적으로모니터링되어야한다

14 배수관은냄새의제거와적절한배수를확보하기위해건설되고유지되어야한다 바닥은먼지발생을최소화하고흘린물질의고임이최소화되도록하고 청소가용이하도록설계및건설되어야한다 화장품제조에적합한물이공급되어야한다 강제적기계상의환기시스템 공기조화장치 은제품또는사람의안전에해로운오염물질의이동을최소화시키도록설계되어야한다 필터들은점검기준에따라정기 수시 로점검하고교체기준에따라교체되어야하고점검및교체에대해서는기록되어야한다 관리와안전을위해모든공정 포장및보관지역에적절한조명을설치한다 심한온도변화또는큰상대습도의변화에대한제품의노출을피하기위하여원료 자재 반제품 완제품을깨끗하고정돈된곳에서보관한다 보관지역의온도와습기는물질과제품의손상을방지하기위해서모니터링해야한다 물질과기구는관리를용이하게하기위해깨끗하고정돈된방법으로설계된영역에보관하여야한다 제 조 시설 작업소는다음각호에적합하여야한다 제조하는화장품의종류 제형에따라적절히구획 구분되어있어교차오염우려가없을것 바닥 벽 천장은가능하면청소하기쉽게매끄러운표면을지니고소독제등의부식성에저항력이있을것 환기가잘되고청결할것 외부와연결된창문은가능하면열리지않도록할것 작업소내의외관표면은가능한매끄럽게설계하고 청소 소독제의부식성에저항력이있을것 세척실과화장실은접근이쉬워야하나생산구역과분리되어있을것 작업소전체에적절한조명을설치하고 조명이파손될경우제품을보호할수있는조치를취할것 제품의오염을방지하고적절한온도및습도를유지할수있는공기조화시설등적절한환기시설을갖출것 각제조구역별청소및위생관리절차에따라효능이입증된세척제및소독제를사용할것 제품의품질에영향을주지않는소모품을사용할것 제조및품질관리에필요한설비등은다음각호에적합하여야한다 사용목적에적합하고 청소가가능하며 필요한경우위생유지관리가가능하여야한다 자동화시스템을도입한경우도또한같다

15 사용하지않는연결호스와부속품은청소등위생관리를하며 건조한상태로유지하고먼지 얼룩또는다른오염으로부터보호할것 설비등은제품의오염을방지하고배수가용이하도록설계 설치하며 제품및청소소독제와화학반응을일으키지않을것 설비등의위치는원자재나직원의이동으로인하여제품의품질에영향을주지않도록할것 용기는먼지나수분으로부터내용물을보호할수있을것 제품과설비가오염되지않도록배관및배수관을설치하며 배수관은역류되지않아야하고 청결을유지할것 천정주위의대들보 파이프 덕트등은가급적노출되지않도록설계하고 파이프는받침대등으로고정하고벽에닿지않게하여청소가용이하도록설계할것 시설및기구에사용되는소모품은제품의품질에영향을주지않도록할것 보관구역 통로는적절하게설계되어야한다 통로는사람과물건이이동하는구역으로서사람과물건의이동에불편함을초래하거나 교차오염의위험이없어야된다 손상된팔레트는수거하여수선또는폐기한다 매일바닥의폐기물을치워야한다 동물이나해충이침입하기쉬운환경은개선되어야한다 용기 저장조등 들은닫아서깨끗하고정돈된방법으로보관한다 원료취급구역 원료보관소와칭량실은구획되어있어야한다 엎지르거나흘리는것을방지하고즉각적으로치우는시스템과절차들이시행되어야한다 모든드럼의윗부분은필요한경우이송전에또는칭량구역에서개봉전에검사하고깨끗하게하여야한다 바닥은깨끗하고부스러기가없는상태로유지되어야한다 원료용기들은실제로칭량하는원료인경우를제외하고는적합하게뚜껑을덮어놓아야한다 원료의포장이훼손된경우에는봉인하거나즉시별도저장조에보관한후에품질상의처분결정을위해격리해둔다 제조구역 모든호스는필요시청소또는위생처리를한다 청소후에호스는완전히비워져야하고건조되어야한다 호스는정해진지역에바닥에닿지않도록정리하여보관한다 모든도구와이동가능한기구는청소및위생처리후정해진지역에정돈방법에따라보관한다 제조구역에서흘린것은신속히청소한다 탱크의바깥면들은정기적으로청소되어야한다 모든배관이사용될수있도록설계되어야하며우수한정비상태로유지되어야한다 표면은청소하기용이한재료로설계되어야한다 페인트를칠한지역은우수한정비상태로유지되어야한다 벗겨진칠은보수되어야한다 폐기물 예 여과지 개스킷 폐기가능한도구들 플라스틱봉지 은주기적으로버려야하며장기간모아놓거나쌓아두어서는안된다 사용하지않는설비는깨끗한상태로보관되어야하고오염으로부터보호되어야한다

16 포장구역 포장구역은제품의교차오염을방지할수있도록설계되어야한다 포장구역은설비의팔레트 포장작업의다른재료들의폐기물 사용되지않는장치 질서를무너뜨리는다른재료가있어서는안된다 구역설계는사용하지않는부품 제품또는폐기물의제거를쉽게할수있어야한다 폐기물저장통은필요하다면청소및위생처리되어야한다 사용하지않는기구는깨끗하게보관되어야한다 직원서비스와준수사항 화장실 갱의실및손세척설비가직원에게제공되어야하고작업구역과분리되어야하지만작업구역에서쉽게이용할수있어야한다 깨끗하게유지되어야하고적절하게환기되어야한다 편리한손세척설비는온수 냉수 세척제와 회용종이또는접촉하지않는손건조기들을포함한다 음용수를제공하기위한정수기는정상적으로작동하는상태이어야하고위생적이어야한다 구내식당과쉼터 휴게실 는위생적이고잘정비된상태로유지되어야한다 음식물은생산구역과분리된지정된구역에서만보관 취급하여야하고 작업장내부로음식물을반입하지않도록한다 개인은직무를수행하기위해알맞은복장을갖춰야한다 개인은개인위생처리규정을준수해야하고건강한습관을가져야한다 손은모든제품작업전또는생산라인에서작업하기전에청결히하여야한다 제품 원료또는포장재와직접접촉하는사람은제품안전에영향을확실히미칠수있는건강상태가되지않도록주의사항을준수해야한다 흐름은사람과물건의움직임을의미하며 이움직임의설계는혼동방지와오염방지를목적으로한다 새로운건물의설계시와구건물의증 개축시뿐만아니라현건물에있어서의흐름의재검토를실시하여제조작업의합리화를도 모한다 그주요사항은다음과같다 인동선과물동선의흐름경로를교차오염의우려가없도록적절히설정한다 교차가불가피할경우작업에 시간차 를만든다 사람과대차가교차하는경우 유효폭 을충분히확보한다 공기의흐름을고려한다 생산구역내에있는바닥 벽 천장및창문은청소와필요하다면위생처리를쉽게할수있도록설계및건축되어야하고청결하고정비가잘되어있는상태로유지되어야한다 생산구역내에건축또는보수공사시에는적당한청소와유지관리가고려되어야한다 가능하다면청소용제의부식성에저항력이있는매끄러운표면을설치한다 에서는 환기가잘되고청결할것 라고하고있으나공기조절이없이밀폐된실내에서화장품을제조하는것은불가능하다 동일한품질의화장품을연중생산하기위해서는환기설비와함께온 습도관리설비를갖춘시설이필

17 요하다 그러나공기조절에는많은투자가따르고그관리에도비용이소요되므로필요최소한의공기조절시설로해야할것이다 공기조절의정의및목적공기조절이란 공기의온도 습도 공중미립자 풍량 풍향 기류의전부또는일부를자동적으로제어하는일 이다 공기조절의목적은제품과직원에대한악영향방지이나한편으로는오염의원인이되기도한다 공기조절은기류를발생시킨다 기류는먼지 미립 청정도등급 1 대상시설 청정도엄격관리 해당작업실 Clean bench 청정공기순환 20 회 /hr 이상또는차압관리 구조조건관리기준작업복장 Pre-filter, Med-filter, HEPA-filter, Clean bench/booth, 온도조절 낙하균 : 10 개 /hr 또는부유균 : 20 개 / m3 작업복, 작업모, 작업화 자 미생물을공중에날아올라가게만들어서제품에부착시킬가능성이있다 그래서공기조절시설을설치한다면일정한수준이상의시설로해야한다 지정을받기위해서는청정도기준에제시된청정도등급이상으로설정하여야하며청정등급을설정한구역 작업소 실험실 보관소등 은설정등 2 화장품내용물이노출되는작업실 제조실, 성형실, 충전실, 내용물보관소, 원료칭량실미생물시험실 10 회 /hr 이상또는차압관리 Pre-filter, Med-filter, ( 필요시 HEPA-filter), 분진발생실주변양압, 제진시설 낙하균 : 30 개 /hr 또는부유균 : 200 개 / m3 작업복, 작업모, 작업화 급의유지여부를정기적으로모니터링하여설정등급을벗어나지않도록관리한다 3 화장품내용물이노출안되는곳 포장실 차압관리 Pre-filter 온도조절 갱의, 포장재의외부청소후반입 작업복, 작업모, 작업화 공기조절의방식여름과겨울의온도차가크고 외부환경이제품과작업자에게영향을미친다면온 습도를일정하게유지하는에어컨기능을갖춘공기조절기를설치한다 공기의온 습도 공중미립자 풍량 풍향 기류를일련의덕트를사용해서제어하는 센트럴방식 이가장화장품에적합한공기조절이다 흡기구와배기구를천장이나벽에설치하고굵은덕트로온 습도를관리한공기를순환또는외기를흐르게한다 이방법은많은설비투자와유지비용을수반한다 한편환기만하는방식과센트럴방식을겹친 팬코일 에어컨방식 은비용적으로바람직한방식이다 온 습도제어를실내에서급배기순환하는패키지에어컨에게맡기고공중미립자와풍향관리를팬코일로하는방식이다 패키지에어컨의기류를제어하는것은어려우므로센트럴방식보다공기류의관리성능은떨어지지만 화장품제조에는적합한공기조절방식이라고생각한다 4 일반작업실 ( 내용물완전폐색 ) 포장재보관소, 완제품보관소, 관리품보관소, 원료보관소갱의실, 일반시험실 환기장치 환기 ( 온도조절 ) - - 공기조화장치 공기조화장치는청정등급유지에필수적이고중요하므로그성능이유지 되고있는지주기적으로점검 기록한다

18 < 공기조절의 4 대요소 > < 공기조화장치 > 어느공기조절방식을채택하더라도에어필터를통하여외기를도입하거나 순환시킬필요가있다 가정용방충망정도의필터를설치한흡기팬만의작업장에서화장품을제조하는것은재검토되어야한다 화장품제조에사용할수있는에어필터의종류 설치장소의예 취급방법 조립예를아래에제시했다 화장품제조라면적어도중성능필터의설치를권장한다 고도의환경관리가필요하면고성능필터 필터 의설치가바람직하다 필터는그성능을유지하기위하여정해진관리및보수를실시해야한다 관리및보수를게을리하면필터의성능이유지될수없고 기대하는환경을얻을수없다 고성능필터를설치할수록환경이좋아진다고생각해서초고성능필터를설치할기업이있으나 그생각은잘못된것이다 초고성능필터를설치했을경우에는정기적인포집효율시험이나필터의완전성시험등이필요하게되고고액의비용이든다 이들시험을실시하지않으면본래의성능이보증되지않는다 또한초고성능필터를설치한작업장에서일반적인작업을실시하면바로필터가막혀버려서오히려작업장소의환경이나빠진다 목적에맞는필터를선택해서설치하는것이중요하다 특히 의완전성을주기적으로점검하고필요한경우교체한다

19 < 필터 > 차압공기조절기를설치하면작업장실압을관리하고외부와의차압을일정하게유지하도록한다 청정등급의경우각등급간의공기의품질이다르므로등급이낮은작업실의공기가높은등급으로흐르지못하도록어느정도의공기압차가있어야한다 즉높은청정등급의공기압은낮은청정등급의공기압보다높아야한다 일반적으로는 급지 급지 급지순으로실압을높이고외부의먼지가작업장으로유입되지않도록설계한다 다만 작업실이분진발생 악취등주변을오염시킬우려가있을경우에는해당작업실을음압으로관리할수있으며 이경우적절한오염방지대책을마련하여야한다 실압차이가있는방사이에는차압댐퍼나풍량가변장치와같은기구를설치하여차압을조정한다 이들기구는옆방과의사이에있는문을개폐했을때의차압조정역할도하고있다 온도는 습도는 이하로관리한다 제품특성상온습도에민감한제품의경우에는해당온습도를유지할수있도록관리하는체계를갖추도록한다 온습도의설정을정할때에는 결로 에신경을써야한다 따뜻한방에차가운것을반입하면방온도와습도에의하여반입한것의표면에결로가쉽게발생한다 결로는곰팡이발생에이어지므로피해야한다

20 설계 설치 검정 세척 소독 유지관리 소모품 사용기한 대체시스템 배관 배수관및덕트는다음의사항을만족해야한다 물방울과응축수의발생을방지한다 역류방지대책이있어야한다 청소를쉽게하기위하여노출한배관은벽에서거리를두고설치한다 화장품생산시에는많은설비가사용된다 분체혼합기 유화기 혼합기 충전기 포장기등의제조설비뿐만아니라 냉각장치 가열장치 분쇄기 에어로졸제조장치등의부대설비와저울 온도계 압력계등의계측기기가사용된다 이들을통합하여 화장품생산설비 라고한다 제조하는화장품의종류 양 품질에따라사용하는생산설비는다양하게사용될수있다 동해설서에서는화장품생산에최소한필요하다고생각되는사항을설명하였다 화장품생산설비에필요한사항은다음과같다 자동화시스템을포함한제조등화장품에사용되는모든설비와용구는의도된목적에적합하도록깨끗하게유지되어야하며계획적이어야하고적절하게유지되고검정되어야한다 최종시스템설계는각원료와완제품을개별적으로고려해야한다 그러나일반적으로공정시스템 은아래사항에따라설계되어야한다 제품의오염을방지해야한다 화학적으로반응이있어서는안되고 흡수성이있지않아야한다 원료와자재등은공급과출하가체계적으로이루어지도록관리해야한다 선입선출 정돈과효율및안전한조작을위한충분한공간을제공해야한다 표면이나벌크제품과닿는부분은제품의위생처리와청소가용이해야한다 제품의안정성을고려해야한다 설비의아래와위에먼지의퇴적을최소화해야한다 확실하게라벨로표시하고적절한문서기록을한다 추가적으로 제품용기들 반제품보관용기등 은환경의먼지와습기로부터보호되어야한다 사용하지않는이동호스와액세서리는깨끗해야하며건조하게유지되고먼지 얼룩또는다른오염으로부터보호되어야한다 청소되고위생처리된휴대용설비와도구는적절한위치를정하여보관하여야한다 포장설비의선택은제품의공정 점도 제품의안정성 밀도 용기재질및부품설계등과같은제품과용기의특성에기초를두어야한다 포장설비는아래사항을고려하여설계되어야한다

21 제품오염을최소화한다 화학반응을일으키거나 제품에첨가되거나 흡수되지않아야한다 제품과접촉되는부위의청소및위생관리가용이하게만들어져야한다 효율적이며안전한조작을위한적절한공간이제공되어야한다 제품과최종포장의요건을고려해야한다 부품및받침대의위와바닥에오물이고이는것을최소화한다 물리적인오염물질축적의육안식별이용이하게해야한다 제품과포장의변경이용이하여야한다 포장설비는설계되고의도된바에따라지속적인성능을보증하기위해서충분히유지관리되어야한다 설비사용시에는많은소모품이사용된다 소모품은화장품품질에영향을주어서는안된다 예를들어필터 개스킷 보관용기와봉지의성분이화장품에녹아흡수되거나화학반응을일으키거나부착해서는안된다 소모품을선택할때는그재질과표면과제품과의상호작용을검토하여신중하게고른다 제 조 작업소의위생 곤충 해충이나쥐를막을수있는대책을마련하고정기적으로점검 확인하여야한다 생산 관리및보관구역내의바닥 벽 천장및창문은항상청결하게유지되어야한다 제조시설이나설비의세척에사용되는세제또는소독제는효능이입증된것을사용하고잔류하거나적용하는표면에이상을초래하지아니하여야한다 제조시설이나설비는적절한방법으로청소하여야하며 필요한경우위생관리프로그램을운영하여야한다

22 청소에사용되는용구 진공청소기등 은정돈된방법으로깨끗하고 건조된지정된장소에보관되어야한다 오물이묻은걸레는사용후에버리거나세탁해야한다 오물이묻은유니폼은세탁될때까지적당한컨테이너에보관되어야한다 제조공정과포장에사용한설비그리고도구들은세척해야한다 적절한때에도구들은계획과절차에따라위생처리되어야하고기록되어야한다 적절한방법으로보관되어야하고 청결을보증하기위해사용전검사되어야한다 청소완료표시서 제조공정과포장지역에서재료의운송을위해사용된기구는필요할때청소되고위생처리되어야하며 작업은적절하게기록되어야한다 제조공장을깨끗하고정돈된상태로유지하기위해필요할때청소가수행되어야한다 그러한직무를수행하는모든사람은적절하게교육되어야한다 천장 머리위의파이프 기타작업지역은필요할때모니터링하여청소되어야한다 제품또는원료가노출되는제조공정 포장또는보관구역에서의공사또는유지관리보수활동은제품오염을방지하기위해적합하게처리되어야한다 제조공장의한부분에서다른부분으로먼지 이물등을묻혀가는것을방지하기위해주의하여야한다 위생프로그램이건물안의모든공간에서이용가능해야한다 청소방법과위생처리에대한사항은다음과같다 공조시스템에사용된필터는규정에의해청소되거나교체되어야한다 물질또는제품필터들은규정에의해청소되거나교체되어야한다 물또는제품의모든유출과고인곳그리고파손된용기는지체없이청소또는제거되어야한다 제조공정또는포장과관련되는지역에서의청소와관련된활동이기류에의한오염을유발해제품품질에위해를끼칠것같은경우에는작업동안에해서는안된다 적절한청소와위생처리프로그램이모든설비를위해준비되어야한다 청소와세제와소독제는확인되고효과적이어야한다 모든세제와소독제는아래와같이해야된다 적절한라벨을통해명확하게확인되어야한다 원료 포장재또는제품의오염을방지하기위해서적절히디자인되고저장되고관리되고사용되어야한다 같은제품의연속적인뱃치의생산또는지속적인생산에할당받은설비가있는곳의생산작동을위해 설비는적절한간격을두고세척되어야한다 설비는적절히세척을해야한다 필요할때는소독을해야한다 설비의세척

23 은제조하는화장품의종류 양 품질에따라변화한다 세척의종류를잘이해하고자사의설비세척의원칙에따라세척하고 판정하고그기록을남겨야한다 제조하는제품의전환시뿐만아니라연속해서제조하고있을때에도적절한주기로제조설비를세척해야한다 언제어떻게설비를세척하는지의판단은생산책임자의중요한책무다 설비의세척에는많은종류가있다 세척대상물질및세척대상설비에따라 적절한세척 을실시해야한다 그리고세척에는 확인 이따르게마련이다 제조작업자뿐만아니라화장품제조에관련된전원이세척을잘이해해야한다 물또는증기만으로세척할수있으면가장좋다 브러시등의세척기구를적절히사용해서세척하는것도좋다 세제 계면활성제 를사용한설비세척은권장하지않는다 그이유는다음과같다 세제는설비내벽에남기쉽다 잔존한세척제는제품에악영향을미친다 세제가잔존하고있지않는것을설명하기에는고도의화학분석이필요하다 쉽게물로제거하도록설계된세제라도세제사용후에는문질러서지우거나세차게흐르는물로헹구지않으면세제를완전히제거할수없다 세제로손을씻었을때 손을충분히헹구지않으면세제의미끈미끈한느낌은제거되지않을것이다 세제로제조설비를세척했을때 설비구석에남은세제를간단히제거할수있을까 세제를사용하지않는것보다더좋은것은없다 세제를어쩔수없이사용해야할경우 화장품제조설비의세척용으로적당한세제를사용한다 부품을분해할수있는설비는분해해서세척한다 그리고세척후는반드시미리정한규칙에따라세척여부를판정한다 판정후의설비는건조시키고 밀폐해서보존한다 설비세척의유효기간을설정해놓고유효기간이지난설비는재세척해서사용한다 유효기간은설비의종류와보존상태에따라변하므로설비마다실적을토대로설정한다 이상과같은 설비세척의원칙 을반드시마련해놓는다 작업자의독자적인판단에맡기는화장품설비세척을해서는안된다 화장품제조설비의종류와세척방법을정리해두면편리하다 세척방법에제 선택지 제 선택지 심한더러움시의대안을마련하고세척대책이되는설비의

24 상태에맞게세척방법을선택한다 유화기등의일반적인제조설비에는 물 브러시 세척이제 선택지일것이다 지워지기어려운잔류물에는에탄올등의유기용제의사용이필요하게된다 분해할수있는부분은분해해서세척한다 특히제조품목이바뀔때는반드시분해할부분을설비마다정해놓으면좋다 호스와여과천등은이종제품간에서공용해서는안된다 제품마다전용품을준비한다 틈새기의세척판정에는적합하므로반드시절차를준비해두고필요할때에실시한다 린스액의최적정량방법은 법이나잔존물의유무를판정하는것이면박층크로마토그래피 에의한간편정량으로될것이다 최근 총유기탄소 측정법이발달해서많은기종이발매되어있다 측정기로린스액중의총유기탄소를측정해서세척판정하는것도좋다 로확인하는방법도있다 세척후에는반드시 판정 을실시한다 판정방법에는육안판정 닦아내기판정 린스정량이있다 우선순위도이순서다 각각의판정방법의절차를정해놓고제 선택지를육안판정으로한다 육안판정을할수없을부분의판정에는닦아내기판정을실시하고 닦아내기판정을실시할수없으면린스정량을실시하면된다 육안판정이가장간편하고정확한판정방법이지만 단점은판정자에따라차이가있는점이다 이단점을보완하기위하여세척육안판정자격자를선임해두면좋다 생산책임자가작업자의교육훈련이력과경험연수를토대로선임하면된다 판정에는회중전등 가리키는봉 뒤를볼수있는거울등의소도구가필요하다 각각의설비에맞는소도구를준비한다 육안이라고해도눈으로보는것뿐만아니라색과냄새의판정을더해서이상발견에노력한다 새로판정자격자를선임할때에는전임자가경험으로얻었으나 말로는표현할수없는노하우를전하면좋다 각각의설비에독특한판정수법이있을것이다 육안판정의장소는미리정해놓고판정결과를기록서에기재한다 판정장소는말로표현하는것이아니라그림으로제시해놓는것이좋다 닦아내기판정에서는흰천이나검은천으로설비내부의표면을닦아내고천표면의잔류물유무로세척결과를판정한다 흰천을사용할지검은천을사용할지는전회제조물종류로정하면된다 천은무진포 가바람직하다 천의크기나닦아내기판정의방법은대상설비에따라다르므로각회사에서결정할수밖에없다 이닦아내기판정에도교육훈련과경험연수가필요하므로세척닦아내기판정자격자를선임해두는것을권장한다 린스정량법은상대적으로복잡한방법이지만 수치로서결과를확인할수있다 그러나잔존하는불용물을정량할수없으므로신뢰도는떨어진다 호스나 세척후에는세척완료여부를확인할수있는표시를한다 방 벽 구역등의청정화작업 청소와정리정돈등 을 청소 라고한다 청소는설비세척과구별한다 청소와세척의차이및청소에관한주의사항은다음과같다

25 제 조 유지관리 건물 시설및주요설비는정기적으로점검하여화장품의제조및품질관리에지장이없도록유지 관리 기록하여야한다 결함발생및정비중인설비는적절한방법으로표시하고 고장등사용이불가할경우표시하여분리하여야한다 세척한설비는다음사용시까지오염되지아니하도록관리하여야한다 모든제조관련설비는승인된자만이접근 사용하여야한다 제품의품질에영향을줄수있는검사 측정 시험장비및자동화장치는계획을수립하여정기적으로교정및성능점검을하고기록해야한다 유지관리작업이제품의품질에영향을주어서는안된다 설비의개선은적극적으로실시하고보다좋은설비로제조를행하도록한다 이때 그개선이제품품질에영향을미치지않는것을확인한다는것은말할것도없다 개선이변경이되는일도있다 설비점검은체크시트를작성하여실시하는것이좋다 화장품생산시설 이란화장품을생산하는설비와기기가들어있는건물 작업실 건물내의통로 갱의실 손을씻는시설등을포함하여원료 포장재 완제품 설비의유지관리란설비의기능을유지하기위하여실시하는정기점검이다 고장발생시의긴급점검이나수리도포함한다 점검작업을실시할때 설비의갱신 변경으로기능이변화해도좋으나 기능의변화와점검작업그자체가제품품질에영향을미쳐서는안된다 또한설비가불량해져서사용할수없을때는그설비를제거하거나확실하게사용불능표시를해야한다 유지관리는예방적실시가원칙이다 시정실시 망가지고나서수리하는일 를해서는안된다 유지관리란 유지한다 라는의미이므로유지의기준이존재한다 부품을교환하였을때는그내용을기재하고교환해도설비의성능및제품품질에영향이없는것을병기한다 설비는생산책임자가허가한사람이외의사람이가동시켜서는안된다 담당자이외의사람이나외부자가접근하거나작동시킬수있는상황을피한다 입장제한 가동열쇠설치 철저한사용제한등을실시한다 최근에는컴퓨터를사용한자동시스템이많아졌다 이들자동시스템에는적어도액세스제한및고쳐쓰기방지대책을시행한다 선의 악의에관계없이제조조건이나제조기록이마음대로변경되는일이없도록한다 그리고설비의가동조건을변경했을때는충분한변경기록을남긴다

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32 제 조 입고관리 제조업자는원자재공급자에대한관리감독을적절히수행하여입고관리가철저히이루어지도록하여야한다 원자재의입고시구매요구서 원자재공급업체성적서및현품이서로일치하여야한다 필요한경우운송관련자료를추가적으로확인할수있다 원자재용기에제조번호가없는경우에는관리번호를부여하여보관하여야한다 원자재입고절차중육안확인시물품에결함이있을경우입고를보류하고격리보관하거나원자재공급업자에게반송하여야한다 입고된원자재는 적합 부적합 검사중 등으로상태를표시하여야한다 다만 동일수준의보증이가능한다른시스템이있다면대체할수있다 원자재용기및시험기록서의필수적인기재사항은다음각호와같다 원자재공급자가정한제품명 원자재공급자명 수령일자 공급자가부여한제조번호또는관리번호

33 화장품의제조와포장에사용되는모든원료및포장재의부적절하고위험한사용 혼합또는오염을방지하기위하여 해당물질의검증 확인 보관 취급 및사용을보장할수있도록절차가수립되어외부로부터공급된원료및포장재는규정된완제품품질합격판정기준을충족시켜야한다 원료와포장재의관리에필요한사항은다음과같다 중요도분류 공급자결정 발주 입고 식별 표시 합격 불합격 판정 보관 불출 보관환경설정 사용기한설정 정기적재고관리 재평가 재보관모든원료와포장재는화장품제조 판매 업자가정한기준에따라서품질을입증할수있는검증자료를공급자로부터공급받아야한다 이러한보증의검증은주기적으로관리되어야하며 모든원료와포장재는사용전에관리되어야한다 원료및포장재의구매시에는다음사항을고려해야한다 요구사항을만족하는품목과서비스를지속적으로공급할수있는능력평가를근거로한공급자의체계적선정과승인 합격판정기준 결함이나일탈발생시의조치그리고운송조건에대한문서화된기술조항의수립 협력이나감사와같은회사와공급자간의관계및상호작용의정립 일단적합판정이내려지면 원료와포장재는생산장소로이송된다 품질이부적합되지않도록하기위해수취와이송중의관리등의사전관리를해야한다 예를들면손상 보관온도 습도 다른제품과의접근성과공급업체건물에서주문준비시혼동가능성은말할것도없다 확인 검체채취 규정기준에대한검사및시험및그에따른승인된자에의한불출전까지는어떠한물질도사용되어서는안된다는것을명시하는원료수령에대한절차서를수립하여야한다 구매요구서 인도문서 인도물이서로일치해야한다 원료및포장재선적용기

34 에대하여확실한표기오류 용기손상 봉인파손 오염등에대해육안으로검 사한다 필요하다면 운송관련자료에대한추가적인검사를수행하여야한다 제품을정확히식별하고혼동의위험을없애기위해라벨링을해야한다 원료및포장재의용기는물질과뱃치정보를확인할수있는표시를부착해야한다 제품의품질에영향을줄수있는결함을보이는원료와포장재는결정이완료될때까지보류상태로있어야한다 원료및포장재의상태 즉 합격 불합격 검사중 는적절한방법으로확인되어야한다 확인시스템 물리적시스템또는전자시스템 은혼동 오류또는혼합을방지할수있도록설계되어야한다 원료및포장재의확인은다음정보를포함해야한다 인도문서와포장에표시된품목 제품명 만약공급자가명명한제품명과다르다면 제조절차에따른품목 제품명그리고 또는해당코드번호 번호 적용가능한경우 적절한경우 수령일자와수령확인번호 공급자명 공급자가부여한뱃치정보 만약다르다면수령시주어진뱃치정보 기록된양

35 제 조 출고관리 원자재는시험결과적합판정된것만을선입선출방식으로출고해야하고이를확인할수있는체계가확립되어있어야한다 불출된원료와포장재만이사용되고있음을확인하기위한적절한시스템 물리적시스템또는그의대체시스템즉전자시스템등 이확립되어야한다 오직승인된자만이원료및포장재의불출절차를수행할수있다 뱃치에서취한검체가모든합격기준에부합할때뱃치가불출될수있다 원료와포장재는불출되기전까지사용을금지하는격리를위해특별한절차가이행되어야한다 마지막으로 모든보관소에서는선입선출의절차가사용되어야한다 특별한환경을제외하고 재고품순환은오래된것이먼저사용되도록보증해야한다 원료의사용기한 을사례별로결정하기위해적절한시스템이이행되어야한다

36 제 조 보관관리 원자재및반제품은품질에나쁜영향을미치지아니하는조건에서보관하여야하며보관기한을설정하여야한다 원자재및반제품은바닥과벽에닿지아니하도록보관하고 선입선출에의하여출고할수있도록보관하여야한다 원자재 시험중인제품및부적합품은각각구획된장소에서보관하여야한다 다만 서로혼동을일으킬우려가없는시스템에의하여보관되는경우에는그러하지아니한다 설정된보관기간이지나면사용의적절성을결정하기위해재평가시스템을확립하여야하며 동시스템을통해보관기간이경과한경우사용하지않도록규정하여야한다 보관조건은각각의원료와포장재의세부요건에따라적절한방식으로정의되어야한다 예를들면냉장보관 원료와포장재가재포장될때 새로운용기에는원래와동일한라벨링이있어야한다 원료의경우 원래용기와같은물질혹은적용할수있는다른대체물질로만들어진용기를사용하는것이중요하다 적절한보관을위해다음사항을고려하여야한다 보관조건은각각의원료와포장재에적합하여야하고 과도한열기 추위 햇빛또는습기에노출되어변질되는것을방지할수있어야한다 물질의특징및특성에맞도록보관 취급되어야한다 특수한보관조건은적절하게준수 모니터링되어야한다 원료와포장재의용기는밀폐되어 청소와검사가용이하도록충분한간격으로 바닥과떨어진곳에보관되어야한다 원료와포장재가재포장될경우 원래의용기와동일하게표시되어야한다 원료및포장재의관리는허가되지않거나 불합격판정을받거나 아니면의심스러운물질의허가되지않은사용을방지할수있어야한다 물리적격리 나수동컴퓨터위치제어등의방법 재고의회전을보증하기위한방법이확립되어있어야한다 따라서특별한경우를제외하고 가장오래된재고가제일먼저불출되도록선입선출한다 재고의신뢰성을보증하고 모든중대한모순을조사하기위해주기적인재고조사가시행되어야한다 원료및포장재는정기적으로재고조사를실시한다 장기재고품의처분및선입선출규칙의확인이목적 중대한위반품이발견되었을때에는일탈처리를한다 원료의허용가능한보관기간을결정하기위한문서화된시스템을확립해야한다 보관기간이규정되어있지않은원료는품질부문에서적절한보관기간을정할수있다 이러한시스템은물질의정해진보관기간이지나면 해당물질을재평가하여사용적합성을결정하는단계들을포함해야한다 그러나 원칙적으로원료공급처의사용기한을준수하여보관기간을설정하여야하며 사용기한내에서자체적인재시험기간과최대보관기간을설정 준수해야한다

37 제 조 물의품질 물의품질적합기준은사용목적에맞게규정하여야한다 물의품질은정기적으로검사해야하고필요시미생물학적검사를실시하여야한다 물공급설비는다음각호의기준을충족해야한다 물의정체와오염을피할수있도록설치될것 물의품질에영향이없을것 살균처리가가능할것 화장품제조에사용되는물 탈이온화 증류또는역삼투압처리유무에상관없이 에대한절차서는다음과같은사항들을보장해야한다 오염의위험과물의정체 를예방할수있어야한다 미생물의오염을방지하기위해고안되고적절한주기와방법에따라청결과위생관리가이루어지는시스템을통해물을공급해야한다 화학적 물리적 미생물학적규격서에대한적합성검증을위한적절한모니터링과시험이필요하다 규정된품질의물을공급해야하고 물처리설비에사용된물질들은물의품질에영향을미쳐서는안된다 화장품제조공장에서는제품에사용하는물뿐만아니라설비세척수 시설등을청소하는물 손씻는물 직원이마시는물등많은종류의물을사용한다 화장품제조회사에서는이들용도에맞는품질의물을사용해야한다 정제수를사용할때에는그품질기준을정해놓고사용할때마다품질을측정해서사용한다 수돗물과달리정제수중에는염소이온등의살균성분이들어있지않으므로미생물이번식하기쉽다 그러므로한번사용한정제수용기의물을재사용하거나장기간보존한정제수를사용해서는안된다 정제수는사용할때는통상자사에서제조한다 일반적으로는정제수는상수를이온교환수지통을통과시키거나증류하거나역삼투 처리를해서제조한다

38 매일제조전성상 ( 외관, 향취 ), ph 일일성적서관리주간위치별미생물검사월 1회순도 ( 전항목 ) 전시험항목성적서관리

39 제 조 기준서등 제조및품질관리의적합성을보장하는기본요건들을충족하고있음을보증하기위하여다음각항에따른제품표준서 제조관리기준서 품질관리기준서및제조위생관리기준서를작성하고보관하여야한다 제품표준서는품목별로다음각호의사항이포함되어야한다 제품명 작성연월일 효능 효과 기능성화장품의경우 및사용상의주의사항 원료명 분량및제조단위당기준량 공정별상세작업내용및제조공정흐름도 공정별이론생산량및수율관리기준 작업중주의사항 원자재 반제품 완제품의기준및시험방법 제조및품질관리에필요한시설및기기 보관조건 사용기한또는개봉후사용기간 변경이력 다음사항이포함된제조지시서가 제품표준서의번호나 제품명다 제조번호 제조연월일또는사용기한라 제조단위마 사용된원료명 분량 시험번호및제조단위당실사용량바 제조설비명 사 공정별상세작업내용및주의사항아 제조지시자및지시연월일 그밖에필요한사항 제조관리기준서는다음각호의사항이포함되어야한다 제조공정관리에관한사항가 작업소의출입제한나 공정검사의방법다 사용하려는원자재의적합판정여부를확인하는방법라 재작업방법 시설및기구관리에관한사항가 시설및주요설비의정기적인점검방법나 작업중인시설및기기의표시방법다 장비의교정및성능점검방법 원자재관리에관한사항가 입고시품명 규격 수량및포장의훼손여부에대한확인방법과훼손되었을경우그처리방법나 보관장소및보관방법다 시험결과부적합품에대한처리방법라 취급시의혼동및오염방지대책마 출고시선입선출및칭량된용기의표시사항바 재고관리 완제품관리에관한사항가 입 출하시승인판정의확인방법나 보관장소및보관방법다 출하시의선입선출방법

40 위탁제조에관한사항가 원자재의공급 반제품또는완제품의운송및보관방법나 수탁자제조기록의평가방법 품질관리기준서는다음각호의사항이포함되어야한다 다음사항이포함된시험지시서가 제품명 제조번호또는관리번호 제조연월일나 시험지시번호 지시자및지시연월일다 시험항목및시험기준 시험검체채취방법및채취시의주의사항과채취시의오염방지대책 시험시설및시험기구의점검 장비의교정및성능점검방법 안정성시험 원료및완제품등보관용검체의관리 표준품및시약의관리 위탁시험또는위탁제조하는경우검체의송부방법및시험결과의판정방법 그밖에필요한사항 제조위생관리기준서는다음각호의사항이포함되어야한다 작업원의건강관리및건강상태의파악 조치방법 작업원의수세 소독방법등위생에관한사항 작업복장의규격 세탁방법및착용규정 작업실등의청소 필요한경우소독을포함한다 이하같다 방법및청소주기 청소상태의평가방법 제조시설의세척및평가가 책임자지정나 세척및소독계획다 세척방법과세척에사용되는약품및기구라 제조시설의분해및조립방법마 이전작업표시제거방법바 청소상태유지방법사 작업전청소상태확인방법 곤충 해충이나쥐를막는방법및점검주기 그밖에필요한사항 생산공정의모든단계를통하여 추적성 을제공함으로써 완제품이목표하는품질수준을만족하고규정된모든요건을충족시킨다는것을보장하기위한문서화된절차서 작업지시서및규격서와함께생산관리방법이확립되어야한다 화장품생산은제조공정과포장공정으로되어있다 제조공정은원료를갖추어서벌크제품을제조하는공정이며 포장공정은벌크제품을용기에담아포장하는공정이다 화장품제조공정은제조번호지정부터시작하여 제조지시서발행 원료불출 제조설비및기구의청소상태확인 제조작업개시등의순서로진행되고원료재보관까지많은작업공정이조합되어이루어진다 일반적인화장품의제조공정은아래와같다 이들작업의내용을이해하고자사제품에적합한제조공정을구축할필요가있다 제조번호지정 제조지시서발행

41 제조기록서발행 원료불출 공정표 작업시작전점검 공정관리작업 제조기록서완결 벌크제품 원료재보관 제조지시서는제조공정중의혼돈이나착오를방지하고작업이올바르게이루어지도록하기위하여제조단위 뱃치 별로작성 발행되어야한다 제조기록서는별도로작성하지않고제조지시서와제조기록서를통합하여제조지시및기록서로운영하여도무방하다 제조지시서는제조시작업원의주관적인판단이필요하지않도록작업내용을상세하게공정별로구분하여작성하여야한다 공정관리가적절하다는것을보장하기위하여 관련문서는각각의제조작업단계에서이용가능해야하며 제조작업은문서화된공정순서에따라수행되어야한다 다음은제조작업을위한문서관리의예를나타내었다 이를통해 각뱃치가규정된방식으로제조되어뱃치와뱃치사이의균일성이보장받게된다 화장품제조는제조지시서의발행으로시작하고뱃치기록서의보관으로끝난다 제조에관한문서의흐름을이해하고 자사의특징을더해서독자적인제조문서체계를구축할것을권장한다 제조지시서에따라제조를개시한다 제조지시서는일단발행하면내용을변경해서는안된다 부득이하게재발행할때에는이전에발행되어진제조지시기록서는폐기한다 제조지시서는제조작업을끝낼때까지는 가장책임있는문서 이며 제조지시서의내용에어긋나는제조를해서는안된다 제조지시서에제조작업자가제조를시작하는데있어서필요한정보를기재한다 책임있는지시를하기위해서는상세한내용의지시서를발행해야한다 기입이끝나면발행제조부서책임자가서명을한다 제조지시서는제조기록서와함께뱃치기록서내에보관하는것을권장한다 제조지시서에따라제조기록서를발행한다 제조에관한기록은모두제조기록서에기재한다 제조개시전에제조설비및기구의청소상태를확인하고제조

42 설비및기구의청소완료라벨을기록서에부착하거나청소상태를확인하는기록란이기록서에있어야한다 설비세척상태의기록란을마련해둔다 모든제조작업을시작하기전작업시작시확인사항 점검을수행하는것이일반적인지침이다 관련문서가제조작업에이용가능하고 모든원료가사용가능하다는것을보장하기위해이러한점검은필수적이다 또한이를통해 설비가적절히위생처리되고생산할준비가완료되었으며 제조작업에불필요한포장재및표시라벨등의혼합을제거하기위해작업구역및제조라인정리가수행되었음을확인한다 제조된벌크의각뱃치들에는추적이가능하도록제조번호가부여되어야한다 벌크에부여된특정제조번호는완제품에대응하는제조번호와반드시동일할필요는없다 하지만어떤벌크뱃치와양이완제품에사용되었는지정확히추적할수있는문서가존재하여야한다 다 칭량중에는오염이발생하지않는환경에서작업을실시해야한다 그다음칭량한원료를넣는용기가청결한것을확인한다 용기의내부뿐만아니라외부도청결한것을육안으로확인한다 칭량은실수가허용되지않는중요한작업이다 명으로작업하는것이권장된다 단 자동기록계가붙어있는천칭등을사용했을경우에는작업자가기재한칭량결과를백업하는자동기록치가존재하므로칭량을한사람이작업할수있다 또한원료나벌크제품을담는데사용하는모든설비나용기도내용물을쉽게확인할수있도록분명히표시하여야한다 적절한표시는최소한다음사항을포함해야한다 품명또는확인코드 특별히부여된제조번호 특별한정보 특수한보관조건 보관기간 불출날짜등 제 조 칭량 원료는품질에영향을미치지않는용기나설비에정확하게칭량되어야한다 원료가칭량되는도중교차오염을피하기위한조치가있어야한다 처방에표시된대로 각원료는적절한용기 즉 스테인리스스틸재질드럼이나플라스틱용기 로측정및칭량되거나또는직접제조설비 즉 탱크또는호퍼 로옮겨져야한다 용기가적절하게위생처리되었음을확인할수있어야한다 칭량 계량할때는먼저작업주위와칭량기구가청결한것을육안으로확인한 제 조 공정관리 제조공정단계별로적절한관리기준이규정되어야하며그에미치지못한모든결과는보고되고조치가이루어져야한다 반제품은품질이변하지아니하도록적당한용기에넣어지정된장소에서보관해야하며용기에다음사항을표시해야한다 명칭또는확인코드 제조번호 완료된공정명 필요한경우에는보관조건 반제품의최대보관기간은설정하여야하며 최대보관기간이가까워진반제품은완제품제조하기전에품질이상 변질여부등을확인하여야한다

43 제조중인모든벌크가규정요건을만족함을보장하기위해공정관리를실시해야한다 또한중요한제품속성들이규격서에명시된요건들을충족함을검증하기위해평가작업을수행해야한다 규정범위를벗어난모든결과는반드시기록하여적절한시기안에조사하여야하며조사결과는기록되어야한다 공정관리및각종작업은모두절차서에따라실시한다 즉 제조에관련된모든작업에절차서를작성한다 절차서를변경하고자할경우에는작성 검토 승인 갱신 배포및교육을통해개정할수있다 즉 작업 을마음대로바꾸어서는안된다 그러나화장품제조에있어서도항상개선을실시해야한다 개선을실행하기위해서는개선내용이화장품품질에영향을주지않는것을확인할필요가있다 그리고절차서를개정하고개선을실행한다 개선은변경관리와관계된다 공정관리는관리기준을설정해서실시한다 그관리기준은개발단계에서의기록및제조실적데이터를토대로설정한다 기준치에는반드시범위를만든다 그범위를벗어난데이터가나왔을때는일탈처리를한다 즉범위를벗어난 평상시와다른일이일어난 일이제품품질에영향을미치지않았는지를조사한 다 만약품질에영향을미쳤을때에는제품폐기도포함하여신중하게검토한다 제품에대한대처를끝낸후 일탈의원인을조사하고재발하지않도록조치를강구한다 제조된벌크제품및원료는보관되고관리절차에따라재보관 되어야한다 모든벌크및원료를보관시에는적합한용기를사용해야한다 또한용기는내용물을분명히확인할수있도록표시되어야한다 모든벌크및원료의허용가능한보관기간 을확인할수있는문서화된절차가있어야한다 칭량이나충전공정후원료가사용하지않은상태로남아있고차후다시사용할것이라면 적절한용기에밀봉하여식별정보를표시해야한다 잔존한원료를재보관하고재사용할수있다 그절차는아래와같다 밀폐할수있는용기에들어있는원료는절차서에따라재보관할수있으며 재보관시에는내용을명기하고재보관임을제시한라벨의부착이필수다 그러나일반적으로말해서재보관은권장할수없다 개봉마다품질열화와오

44 염이발생할가능성이있기때문이다 여러번재보관과재사용을반복하는것은피한다 뱃치마다의사용이소량이며여러번재보관하는원료는구입시에소량씩나누어서보관하고재보관의횟수를줄인다 제 조 포장작업 포장작업에관한문서화된절차를수립하고유지하여야한다 포장작업은다음각호의사항을포함하고있는포장지시서에의해수행되어야한다 제품명 포장설비명 포장재리스트 상세한포장공정 포장생산수량 포장작업을시작하기전에포장작업관련문서의완비여부 포장설비의청결및작동여부등을점검하여야한다 화장품포장공정은벌크제품을용기에충전하고포장하는공정이다 화장품포장공정은제조번호지정부터시작하는많은작업으로구성되어있다 제조지시서발행 포장지시서발행 제조기록서발행 포장기록서발행 원료갖추기 벌크제품 포장재준비 벌크제품보관 완제품보관 제품기록서완결 포장기록서완결 원료재보관 포장재재보관으로바뀌어있을뿐이고새로운종류의작업이추가된것은아니다 포장의경우 원칙은제조와동일하다 완제품이기존의정의된특성에부합하는지를보증하기위한조치가이루어져야한다 포장을시작하기전에 포장지시가이용가능하고공간이청소되었는지확인하는것이필요하다 이러한포장라인의청소는세심한주의가필요한작업이다

45 누락의위험이상당히많이존재한다 예를들면병 튜브 캡이나인쇄물등을빠뜨리기쉽다 결과적으로 청소는혼란과오염을피하기위해적절한기술을사용하여 규칙적으로실시되어야한다 직원은체크리스트를참조하고수행한행동을기록해야한다 제조번호는각각의완제품에지정되어야한다 용량관리 기밀도 인쇄상태등공정중관리 는포장하는동안에정기적으로실시되어야한다 만약어떤결과가합격기준에미치지못한다면 조사를위해즉시보고되어야한다 그리고가능하다면 시정조치가시행될때가지공정을중지시켜야하며 이는벌크제품과포장재의손실위험을방지하기위함이다 포장의마지막단계에서 작업장청소는혼란과오염을피하기위해적절한절차로일관되게실시되어야한다 가 화장품포장재의정의포장재에는많은재료가포함된다 일차포장재 이차포장재 각종라벨 봉함라벨까지포장재에포함된다 라벨에는제품제조번호및기타관리번호를기입하므로실수방지가중요하여라벨은포장재에포함하여관리하는것을권장한다 나 용기 병 캔등 의청결성확보포장재는모두중요하고실수방지가필수이지만 일차포장재는청결성확보가더필요하다 용기 병 캔등 의청결성확보에는자사에서세척할경우와용기공급업자에의존할경우가있다 자사에서세척할경우는세척방법의확립이필수다 일반적으로는절차로확립한다 세척건조방법및세척확인방법은대상으로하는용기에따라다르다 실제로용기세척을개시한후에도세척방법의유효성을정기적으로확인해야한다 용기의청결성확보를용기공급업자 실제로제조하고있는업자 에게의존할경우에는그용기공급업자를감사하고용기제조방법이신뢰할수있다는것을확인하는일부터시작한다 신뢰할수있으면계약을체결한다 용 기는매뱃치입고시에무작위추출하여육안검사를실시하여그기록을남긴다 청결한용기를제공할수있는공급업자로부터구입하여야한다 기존의공급업자중에서찾거나현재구입처에개선을요청해서청결한용기를입수할수있게한다 일반적으로는절차에따라구입한다 다 포장문서공정이적절히관리되는것을보장하기위해 관련문서들은포장작업의모든단계에서이용할수있어야한다 포장작업은문서화된공정에따라수행되어야한다 문서화된공정은보통절차서 작업지시서또는규격서로존재한다 이를통해 주어진제품의각뱃치가규정된방식으로제조되어각포장작업마다균일성을확보하게된다 일반적인포장작업문서는보통다음사항을포함한다 제품명그리고 또는확인코드 검증되고사용되는설비 완제품포장에필요한모든포장재및벌크제품을확인할수있는개요나체크리스트 라인속도 충전 표시 코딩 상자주입 케이스패킹및팔레타이징 등의작업들을확인할수있는상세기술된포장생산공정 벌크제품및완제품규격서 시험방법및검체채취지시서 포장공정에적용가능한모든특별주의사항및예방조치 즉 건강및안전정보 보관조건 완제품이제조되는각단계및포장라인의날짜및생산단위 포장작업완료후 제조부서책임자가서명및날짜를기입해야한다 포장작업시작전에작업시작시확인사항 점검을실시하는것이일반적인지침이다 포장작업에대한모든관련서류가이용가능하고 모든필수포장재가사용가능하며 설비가적절히위생처리되어사용할준비가완료되었음을확인하는데이러한점검이필수적이다 포장작업전 이전작업의재료들

46 이혼입될위험을제거하기위하여작업구역 라인의정리가이루어져야한다 제조된완제품의각단위 뱃치에는추적이가능하도록특정한제조번호가부여되어야한다 완제품에부여된특정제조번호는벌크제품의제조번호와동일할필요는없지만 완제품에사용된벌크뱃치및양을명확히확인할수있는문서가존재해야한다 작업동안 모든포장라인은최소한다음의정보로확인이가능해야한다 포장라인명또는확인코드 완제품명또는확인코드 완제품의뱃치또는제조번호모든완제품이규정요건을만족시킨다는것을확인하기위한공정관리가이루어져야한다 중요한속성들이규격서에서확인할수있는요건들을충족시킨다는것을검증하기위해평가를실시하여야한다 즉 미생물기준 충전중량 미관적충전수준 뚜껑 마개의토크 호퍼 온도등 규정요건은제품포장에대한허용범위및한계치 최소값 최대값 를확인해야한다 제 조 보관및출고 완제품은적절한조건하의정해진장소에서보관하여야하며 주기적으로재고점검을수행해야한다 완제품은시험결과적합으로판정되고품질보증부서책임자가출고승인한것만을출고하여야한다 출고는선입선출방식으로하되 타당한사유가있는경우에는그러지아니할수있다 출고할제품은원자재 부적합품및반품된제품과구획된장소에서보관하여야한다 다만서로혼동을일으킬우려가없는시스템에의하여보관되는경우에는그러하지아니할수있다 모든완제품은포장및유통을위해불출되기전 해당제품이규격서를준수하고 지정된권한을가진자에의해승인된것임을확인하는절차서가수립되어야한다 또한절차서는보관 출하 회수시 완제품의품질을유지할수있도록보장해야한다 완제품관리항목은다음과같다 보관 검체채취 보관용검체 제품시험 합격 출하판정 출하 재고관리 반품

47 제품관리를충분히실시하기위해서는제품에관한기초적인검토결과를기재한 문서 작업에관계되는절차서 각종기록서 관리문서가필요하다 시장출하전에 모든완제품은설정된시험방법에따라관리되어야하고 합격판정기준에부합하여야한다 뱃치에서취한검체가합격기준에부합했을때만완제품의뱃치를불출할수있다 완제품의적절한보관 취급및유통을보장하는절차서가수립되어야한다 이러한절차서는다음사항을포함해야한다 적절한보관조건 예 적당한조명 온도 습도 정렬된통로및보관구역등 불출된완제품 검사중인완제품 불합격판정을받은완제품은각각의상태에따라지정된물리적장소에보관하거나미리정해진자동적재위치에저장되어야한다 수동또는전산화시스템은다음과같은특징을가진다 재질및제품의관리와보관은쉽게확인할수있는방식으로수행된다 재질및제품의수령과철회는적절히허가되어야한다 유통되는제품은추적이용이해야한다 달리규정된경우가아니라면 재고회전은선입선출방식으로사용및유통되어야한다 파레트에적재된모든재료 또는기타용기형태 는다음과같이표시되어야한다 명칭또는확인코드 제조번호 제품의품질을유지하기위해필요할경우 보관조건 불출상태완제품재고의정확성을보증하고 규정된합격판정기준이만족됨을확인하기위해점검작업이실시되어야한다 제품의검체채취란제품시험용검체를채취하는일이다 가 제품검체채취는품질관리부서가실시하는것이일반적이다 제품시험및그결과판정은품질관리부서의업무다 제품시험을책임지고실시하기위해서도검체채취를품질관리부서검체채취담당자가실시한다 원재료입고시에검체채취라면다른부서에검체채취를위탁하는것도가능하나제품검체채취는품질관리부서검체채취담당자가실시한다 불가피한사정이있으면타부서에의뢰할수는있다 검체채취자에게는검체채취절차및검체채취시의주의사항을교육 훈련시켜야한다 나 보관용검체보관용검체를보관하는목적은제품의사용중에발생할지도모르는 재검토작업 에대비하기위해서다 재검토작업은품질상에문제가발생하여재시험이필요할때또는발생한불만에대처하기위하여품질이외의사항에대한검토가필요하게될때이다 보관용검체는재시험이나불만사항의해결을위하여사용한다 다 제품의입고 보관 출하제품의입고 보관 출하의일련의흐름은다음에제시하였다

48 4. 제 4 장품질관리 제 조 시험관리 바코드등시험중 적합 부적합상황을확인할수있는시스템을구축할수도있다 라 제품의보관환경제품보관시필요한환경항목을아래에제시하였다 보관온도 습도는제품의안정성시험결과를참고로해서설정하며 안정성시험은화장품의보관조건이나사용기한과밀접한관계가있다 품질관리를위한시험업무에대해문서화된절차를수립하고유지하여야한다 원자재 반제품및완제품에대한적합기준을마련하고제조번호별로시험기록을작성 유지하여야한다 시험결과적합또는부적합인지분명히기록하여야한다 원자재 반제품및완제품은적합판정이된것만을사용하거나출고하여야한다 정해진보관기간이경과된원자재및반제품은재평가하여품질기준에적합한경우제조에사용할수있다 모든시험이적절하게이루어졌는지시험기록은검토한후적합 부적합 보류를판정하여야한다 기준일탈이된경우는규정에따라책임자에게보고한후조사하여야한다 조사결과는책임자에의해일탈 부적합 보류를명확히판정하여야한다 표준품과주요시약의용기에는다음사항을기재하여야한다 명칭 개봉일 보관조건 유효기간 역가 제조자의성명또는서명 직접제조한경우에한함

49 품질관리는화장품품질보증에있어서중요한역할을한다 원료의다양화 해외원료의증가 안정성시험의증가등으로품질에관한논의가증가하고품질확인필요도증가해왔다 따라서화장품제조업자는품질관리업무를바르게이해하는것이필요하다품질관리는 과정에서매우중요하다 적절한품질관리는소비자에게안전한화장품의생산을위해필수적이다 효과적인품질관리프로그램의핵심은제조공정의각단계에서제품품질을보장하고 공정에서발생한문제를확인할수있도록원자재 반제품및완제품에대한시험업무를문서화된종합적인절차로마련하고준수하는것이다 품질관리는원자재 반제품및완제품에대한적합기준을마련하고제조번호별로시험기록을작성하고유지하여야한다 적합한것을확인하기위하여문서화되고적절한시험방법을사용해야한다 화학적또는물리적특성을결정하기위한시험방법은회사 공급자에의해작성되거나검증된가장최신본을따라야한다 서면시험결과는적합또는부적합인지분명히기록하여야하며데이터의손쉬운복구및추적이가능한방식으로보관되어야한다 품질관리는규정된합격판정기준을만족하는제품을확인하기위한필수적인시험방법이모두적용되어야한다 시험방법은계획된목적을위해규정되고 적절하여야하며이용가능해야한다 설정된시험결과는시험물질이적합한지부적합한지아니면추가적인시험기간동안보류될것인지를결정하기위해평가되어야한다 원자재 반제품및완제품은품질이규정된합격판정기준을만족할때에만 물질의사용을위해불출되고 제품은출고를위해불출된다는것을보장한다 품질관리부서는물질이불출되기전문서화된검체채취및시험관리에책임이있다 직원 공장 설비 위탁계약 내부감사및문서관리에대한원칙은품질관리에도역시적용되어야한다 각시험의결과는시험성적서에정리한다 시험성적서는아래와같은방법으로작성할것을권장한다 시험성적서에는뱃치별로원료 포장재 벌크제품 완제품에대한시험의모든기록이있어야하며그결과를판정할수있어야한다 시험성적서는검체데이터 분석법관련기록 시험데이터와시험결과로구성되어있다 시험의뢰서 검체채취기록 시액조제기록 시험근거자료 계산결과등그뱃치의제품시험에관계된기록이모두기재되어있거나또는기재되어있는문서와의관계를알수있게되어있어야한다

50 다시말하면시험에관한기록을각뱃치단위로정리하여조사 승인작업을손쉽게하고언제라도재검토할수있는기록체계를확립한문서이어야한다 시험성적서에는많은항목을기록해야한다 이들항목의기록이각각별도로있는것이아니라하나의시험성적서에기록되고기재되어야하며 시험성적서에는모든시험이적절하게이루어졌는지시험기록을검토한후적합 부적합 보류를판정하여야한다 제품시험에서기준일탈이발생한경우에는제품이 기준일탈 이될지도모른다는것 심지어는손해가발생할지도모른다는것을의미한다 이시점에서는시험결과에잘못이있을지도모른다는단계이며 결정이아니다 많은의문도발생한다 시험문제인가 제조문제인가 제품을어떻게처리하는가 이외에도예상하지못한원인이있는것이아닐까 재발하는것이아닐까등의의문이다 이상의미확인원인에대하여조사를실시하고시험결과를재확인해두자는것이 기준일탈조사 이다 기준일탈인경우에는규정에따라책임자에게보고한후조사하여야한다 조사후에는책임자에의해검체의일탈 부적합 또는이후의평가를위한보류 를명확하게결정해야하며재시험에대해서는충분한정당성이나근거자료가있어야한다 기준일탈결과가발생하면신속하게대응해야한다 고객 사내의관련부서생산부 물류부 영업부등에대한연락이필요하다 시험에사용한검체와시약

51 시액의확보가필요하다 기준일탈조사결과 시험결과가기준일탈이라는것이확실하다면제품품질이 부적합 이다 제품의부적합이확정되면우선해당제품에부적합라벨을부착 식별표시 하고부적합보관소 필요시시건장치를채울필요도있다 에격리보관한다 그리고부적합의원인조사를시작한다 제조 원료 오염 설비등종합적인원인을조사한다 그조사결과를근거로부적합품의처리방법 폐기처분 재작업 반품 을결정하고실행한다 재작업해서제품으로되돌리기위해서는그나름의타당한이유가필요하다 위탁제조품이며 특수한경우에는반품도고려할수있다 이들일련의작업의결과는기록에남겨야한다 품질관리시시험업무에서표준품 시약 용액 배지를조제하고사용한다 표준품 시약 용액은구입 합성또는조제후의이력관리가중요하다 구입 합성 조제후에는라벨을병또는용기에부착하여관리하는것이필요하다 라벨에는표준품 시약등을구입한날을기입하는라벨이나개봉일을기입하는라벨등이있다 표준품 시약 용액및배양배지의용기에는다음과같은정보를기재한다 명칭 개봉일 적절한보관조건 필요한경우 유효기간 필요한경우 역가또는농도 직접조제한경우 제조자의이름그리고 또는서명 제조날짜또는구매날짜

52 원료및포장재의허용가능한보관기간을결정하기위한문서화된시스템을확립해야한다 보관기간이규정되어있지않은원료와포장재는품질부문에서적절한보관기간을정할수있다 이러한시스템은물질의정해진보관기간이지나면 해당물질을재평가하여사용적합성을결정하는단계들을포함해야한다 이경우에도최대사용기한을설정하는것이바람직하다 제 조 검체의채취및보관 시험용검체는오염되거나변질되지아니하도록채취하고 채취한후에는원상태에준하는포장을해야하며 검체가채취되었음을표시하여야한다 시험용검체의용기에는다음사항을기재하여야한다 명칭또는확인코드 제조번호 검체채취일자 완제품의보관용검체는적절한보관조건하에지정된구역내에서제조단위별로사용기한경과후 년간보관하여야한다 다만 개봉후사용기간을기재하는경우에는제조일로부터 년간보관하여야한다 검체채취란원료 포장재 벌크제품 반제품 완제품등의시험용검체를채취하는것이다 검체채취는품질관리과정에서핵심적인요소이다 따라서검체채취는자격을갖춘책임자에의해특별한장비를사용하는입증된방법에따라수행되어야한다 또한 검체채취후에는혼란의위험을피하고오염을방지하기위해원상태에준하는포장을해야하며 검체가채취되었음을표시하여야한다 검체채취는품질관리부서가실시하는것이일반적이다 제품시험및그결과판정은품질관리의업무다 제품시험을책임지고실시하기위해서도검체채취를품질관리에서실시한다 검체채취자에게는검체채취절차및검체채취시의주의사항을교육 훈련시켜야한다 검체는제조단위 를대표하는검체를채취해야한다 액체제품이라면전

53 체를간단하게균일하게할수있어서채취한검체가그제조단위를대표하고있다고할수있다 그러나분체 고체 점성액체일경우에는제조단위전체가균일하다고할수없는경우가있다 장소에따라품질의차이가있을경우에는균일하게한후에검체채취를실시한다 검체채취를실시할때에는주위를정리하고제품및검체에오염이발생하지않도록하는것이필요하다 검체채취기구및검체용기는시험결과에영향을주지않아야한다 제품규격중에미생물에관련된항목이포함되어있으면검체용기를미리멸균한다 파손및내용물에대한악영향의가능성이없는용기를선택하여야한다 검체용기에는용기가바뀌는것을방지하기위해서검체채취전에라벨을붙여놓는것이바람직하다 검체는보존기간을정해놓는다 일반적으로는제품시험이종료되고그시험결과가승인되면폐기한다 시험시에여러번개봉된검체는각종오염이발생할가능성이있으므로장기간보존해도의미가없다 검체채취절차서에는분석을위한설비 기기 기술 계획 양및품질관리검사목적을위해필요한안전예방조치 검체의뢰절차를규정해야한다 규정된사항과수립된절차서에따라 검체채취는숙련되고승인된직원에의해수행되어야한다 검체채취절차서는다음의요소들은포함해야한다 오염과변질을방지하기위해필요한예방조치를포함한검체채취방법 검체채취를위해사용될설비 기구 채취량 검체확인정보 검체채취시기또는빈도시험용검체의용기에는다음사항을기재하여야한다 명칭또는확인코드 제조번호또는제조단위 검체채취날짜또는기타적당한날짜 가능한경우 검체채취지점 완제품의경우에는시험에필요한양을제조단위별로따로보관하며이것을보관용검체라고한다 보관용검체는적절한보관조건하에지정된구역내에서제조단위별로사용기한경과후 년간보관하여야한다 다만 개봉후사용기한을기재하는경우에는제조일로부터 년간보관하여야한다 이는제품의경시변화를추적하고사고등이발생했을때제품을시험하는데

54 충분한양을확보하기위한것이다 안정성이확립되어있지않은화장품은장기적으로경시변화를추적할필요가있으므로이를위한시험계획을세우고특정제조단위에대하여충분한양의검체를보존한다 동일제조단위에서포장형태는같으나포장단위가다른경우에는어느포장단위라도무방하나 포장형태가다른경우에는각각을보관한다 보관용검체의보관조건은따로규정된것을제외하고는극단의고온다습이나저온저습을피하고제품유통시의환경조건에준하는조건 실온 으로보관한다 보관용검체는다음을만족해야한다 제조단위를대표해야한다 적절한용기 마개로포장하거나또는제조단위가표시된동일한용기 마개의완제품용기에포장한다 제조단위 제조번호 또는코드 그리고날짜로확인되어야한다 제 조 폐기처리등 품질에문제가있거나회수 반품된제품의폐기또는재작업여부는품질보증책임자에의해승인되어야한다 재작업은그대상이다음각호를모두만족한경우에할수있다 변질 변패또는병원미생물에오염되지아니한경우 제조일로부터 년이경과하지않았거나사용기한이 년이상남아있는경우 재입고할수없는제품의폐기처리규정을작성하여야하며폐기대상은따로보관하고규정에따라신속하게폐기하여야한다 화장품제조시보관용검체를보관하는것은품질관리프로그램에서중요한사항이다 보관용검체는아래사항을위해중요하다 소비자불만과기타소비자질문사항의조사를위한중요한도구 제품및그포장의특성을검증하기위한방법 가능한모든질문에대한대응을위한회사의제품라이브러리 원료와포장재 벌크제품과완제품이적합판정기준을만족시키지못할경우 기준일탈제품 으로지칭한다 기준일탈제품이발생했을때는미리정한절차를따라확실한처리를하고실시한내용을모두문서에남긴다 기준일탈이된완제품또는벌크제품은재작업할수있다 재작업이란뱃치전체또는일부에추가처리 한공정이상의작업을추가하는일 를하여부적합품을적합품으로다시가공하는일이다 기준일탈제품은폐기하는것이가장바람직하다 그러나폐기하면큰손해가되므로재작업을고려하게된다 그러나일단부적합제품의재작업을쉽게허락할수는없다 먼저권한소유자에의한원인조사가필요하다 권한소유자는부적합제품의제조책임자라고할수있다 그다음재작업을해도제품품질에악영향을미치지않는것을예측해야한다 기준일탈제품의처리를다음에제시하였다

55 재작업처리의실시는품질보증책임자가결정한다 재작업실시의제안을하는것은제조책임자일것이나 실시결정은품질보증책임자가한다 그리고품질보증책임자가재작업의결과에책임을진다 재작업은해당재작업의절차를상세하게작성한절차서를준비해서실시한다 재작업실시시에는발생한모든일들을재작업제조기록서에기록한다 그리고통상적인제품시험시보다많은시험을실시한다 제품분석뿐만아니라 제품안정성시험을실시하는것이바람직하다 제품품질에대한좋지않은경시안정성에대한악영향으로서나타날일이많기때문이다

56 제 조 위탁계약 화장품제조및품질관리에있어공정또는시험의일부를위탁하고자할때에는문서화된절차를수립 유지하여야한다 제조업무를위탁하고자하는자는제 조에따라식품의약품안전처장으로부터우수화장품제조및품질관리기준적합판정을받은업소에위탁제조하는것을권장한다 위탁업체는수탁업체의계약수행능력을평가하고그업체가계약을수행하는데필요한시설등을갖추고있는지확인해야한다 위탁업체는수탁업체와문서로계약을체결해야하며정확한작업이이루어질수있도록수탁업체에관련정보를전달해야한다 위탁업체는수탁업체에대해계약에서규정한감사를실시해야하며수탁업체는이를수용하여야한다 수탁업체의모든데이터는유지되어위탁업체에서이용가능해야한다 위탁계약이라고하는업무의형태는가전제품 전자기기 공업용기계 식품등산업계의각분야에서널리행해지고있다 또한국내뿐만아니라국제적인위 수탁업무가왕성해지고있으며화장품산업에서도제조비용의절감요청 제조기술의고도화 국제분업의발전등으로인하여위 수탁업무는앞으로도증가할것이다 이에따라생산공장의거의모든과정에대해위탁계약이이루어질수있다 따라서화장품의제조 포장에서부터품질관리까지위탁계약이이루어질수있 으며 제조및품질관리에있어공정또는시험의일부를위탁하고자할때에는위탁계약에관한문서화된절차를수립 유지하여야한다 제조업무를위탁하고자하는자는제 조에따라식품의약품안전처장으로부터우수화장품제조및품질관리기준적합판정을받은업소에위탁제조하는것을권장한다 수탁업체의공정이 를따르는것을권장함으로수탁업체가계약을이행하기위해적절한자원을소유함을보증하는문서에양측이서명하여위탁자와수탁업체간의의무와책임을확실히할필요가있다 또한 수탁업체가처음에보증한사항이여전히유효한지를관리하기위한주기적인점검이시행되어야한다 이들작업을위탁할때에는계약서를교환하고위탁업체역할과수탁업체역할을바르게알고업무를실행해야한다 모든종류의위 수탁제조에서역할분담이필요한것은아니나 적어도양자가자신의역할을인식하여위 수탁제조를실시해야할필요성이있다 국내실정에맞는위 수탁제조의형태를구축할필요가있다 위 수탁제조의형태는나라마다다르다 한국기업간에위 수탁제조를실시하는것이라면한국에맞는형태로 외국기업과위 수탁제조를실시하는것이라면양사가잘의논해서서로납득할수있는형태로위 수탁제조를실시할필요가있다 위 수탁제조에서는위탁업체와수탁업체의역할분담이필수적이다 위탁업체와수탁업체는상하또는대등한관계가아니라다른역할을지닌파트너다 위탁업체는위탁제조품의품질을보증해야한다 제조품의품질보증을수탁업체에게추구하는위탁업체가있으나 그것은잘못된것이다 위탁할제품의품질을보증하기위해서는위탁업체스스로가제조공정을확립하고사용할원료나포장재의품질규격및공급업자를결정해야한다 제조공정의확립이나원료공급업자의결정을수탁업체에게위탁할수는있으나 그결정책임까지위탁할수는없다 아울러 위탁업체는수탁업체의능력평가 기술이전 감사를실시해야한다 수탁업체는위탁업체가확립한제조공정의실시를보증해야한다 그러기위해서제조실시에필요한인적자원을확보해야하며 제조는 를준수하여실시해야한다 단 화장품제조업자가고압가스안전관리법의규정에의한

57 고압가스등시설관리를하는경우에는제외 제조및 준수의상황에관해서위탁업체의평가및감사를받아들인다 평가및감사를위해서는제조의결과를모두문서로남기고수탁업체의모든데이터는위탁업체에서이용가능해야한다 각각제품에적합한 제조체제는위탁업체와수탁업체가공동으로만든다 위 수탁제조의절차는아래에제시되어있으며 위 수탁제조는수탁업체평가 기술확립 계약체결 기술이전 체제확립 제조또는시험개시 위탁업체에의한수탁업체평가및감사순으로진행해가는것이일반적이다 간단한위 수탁제조라면각항목을간단하게끝낼수있으나 신기술또는새로운업무의위 수탁등에는각항목에대한책임체제를명확히해서위 수탁제조를해나가야한다 가 계약전수탁업체평가위탁업체는수탁업체를선정할때 수탁업체가해당화장품을수탁제조하는데적합한지계약수행능력을평가하고그업체가계약을수행하는데필요한시설등을갖추고있는지확인해야한다 현재제조를위탁할때에는위탁업체는수탁업체를다양한방법으로평가하고있다 위 수탁제조계약체결전의수탁업체평가의주요사항및수탁기업의평가판정항목의예는다음과같다 나 제조개시후의수탁업체평가위탁제조개시후 위탁업체는정기적으로수탁업체의평가를실시한다 개시후에도정기적으로평가또는감사를실시해야한다 위탁업체는수탁업체를평가한기록을남기고그기록을수탁업체에게피드백하는것이바람직하다

58 다 위 수탁계약서위탁업체는수탁업체와문서로계약을체결해야하며위 수탁계약서에는일반적인계약서요건 위 수탁사항 가격 매매방법 배송방법 비밀유지등 이외에화장품의제조및위 수탁에특이적인요건이포함된다 우선계약범위를명확하게해둔다 어느범위를위 수탁하는지가결정되지않으면계약은시작되지않는다 양사가충분히협의해야하며 책임분담의항목은 문서작성 절차서작성 표준품의작성과같은제조개시전의항목부터검정이나유지관리와같은제조개시전후의요건까지계약항목에넣어둔다 변경 을실시할때에는계획단계에서부터수탁업체가위탁업체에게알릴것 일탈 기준일탈발생시신속한연락의무를계약서에기입해야한다 또한위탁업체는무단으로업무를제 자에게위임할수없다 위 수탁계약서에있어서의항목및내용에대해서는품질관리부서가검토해야하는것이필요하다 제 조 일탈관리 제조과정중의일탈에대해조사를한후필요한조치를마련해야한다 일탈의정의일탈 은규정된제조또는품질관리활동등의기준 예시 기준서 표준작업지침 등 을벗어나이루어진행위이며 기준일탈 이란어떤원인에의해서든시험결과가정한기준값범위를벗어난경우이다 기준일탈은엄격한절차를마련하여이에따라조사하고문서화하여야한다 일탈의예는아래와같다가 중대한일탈 생산공정상의일탈예 제품표준서 제조작업절차서및포장작업절차서의기재내용과다른방법으로작업이실시되었을경우 공정관리기준에서두드러지게벗어나품질결함이예상될경우 관리규정에의한관리항목 생산시의관리대상파라미터의설정치등 에있어서두드러지게설정치를벗어났을경우 생산작업중에설비 기기의고장 정전등의이상이발생하였을경우 벌크제품과제품의이동 보관에있어서보관상태에이상이발생하고품질에영향을미친다고판단될경우 품질검사에있어서의일탈예 절차서등의기재된방법과다른시험방법을사용했을경우 유틸리티에관한일탈예 작업환경이생산환경관리에관련된문서에제시하는기준치를벗어났을경우

59 나 중대하지않은일탈 생산공정상의일탈예 관리규정에의한관리항목 생산시의관리대상파라미터의설정치등 에있어서설정된기준치로부터벗어난정도가 이하이고품질에영향을미치지않는것이확인되어있을경우 관리규정에의한관리항목 생산시의관리대상파라미터의설정치등 보다도상위설정 범위를좁힌 의관리기준에의거하여작업이이루어진경우 제조공정에있어서의원료투입에있어서동일온도설정하에서의투입순서에서벗어났을경우 생산에관한시간제한을벗어날경우 필요에따라제품품질을보증하기위하여각생산공정완료에는시간설정이되어있어야하나 그러한설정된시간제한에서의일탈에대하여정당한이유에의거한설명이가능할경우 합격판정된원료 포장재의사용 사용해도된다고합격판정된원료 포장재에대해서는선입선출방식으로사용해야하나 이요건에서의일탈이일시적이고타당하다고인정될경우 출하배송절차 합격판정된오래된제품재고부터차례대로선입선출되어야하나 이요건에서의일탈이일시적이고타당하다고인정될경우 품질검사에있어서의일탈예 검정기한을초과한설비의사용에있어서설비보증이표준품등에서확인할수있는경우 일탈의조치일반적인일탈조치의흐름을아래에정리하였다 일탈의정의 순위매기기 제품의처리방법등을절차서에정해둔다 제품의처리법결정부터재발방지대책의실행까지는발생부서의책임자가책임을지고실행하면된다 그러나품질관리부서에의한내용의조사 승인이나진척상황의확인이필요하다 필요하면절차서등의문서개정을 한다 제품처리와병행하여실시하는일탈원인조사는매우중요하다 원인을모르면재발방지대책의입안 실행을할수없고다음뱃치를개시할수도없다 일탈원인이아무리해도판명되지않는경우에는다시같은일탈이발생하기까지원인규명을미루는방법도있다 하지만재발을발견하는데충분한모니터링이필요하다 화장품제조공정 작업은항상완벽할수는없으므로일탈은반드시발생하며 이러한일탈처리를거듭함으로써제조공정및작업이완성에가까워진다 일탈의처리에있어서는가능한한간편한일탈보고서를마련하여쉽게일탈처리를할수있도록한다 일탈이라고하는제품품질에영향을미칠수도있는사건이발생했을때는일탈발생의주변상황을숙지한사람이책임자가되어서처리해야한다 발생부서의책임자가일탈처리를책임을지고실행하고 회사전체의일탈책임자가

60 연간일탈을정리하고품질관리부서가일탈처리의타당성을판단하면된다 일탈처리가종료할때까지다음뱃치의제조를개시할수없는것은당연한일이다 만약일탈이제조중에서발생했을때는중단하여일탈처리를실행한다 어디서중단하는지는발생부서의책임자가판단하면된다 제조의재개는품질관리에의한일탈처리종료확인이끝나고나서실시한다 계획하지않은일탈을방지하기위해시정조치가실시되어야한다 따라서일탈이다시발생하지않도록하고 결과적으로필요한개선조치를수행하기위하여필요한모든조치를취하는것은필수적이다 로부터일탈을허용하는경우에는규정된절차에따라그러한결정을지지할수있는충분한데이터가있어야한다 정해진책임과함께문서화된규격서 기준 생산공정관리 설비그리고실험실관리로부터의일탈은문서화되고절차는승인되고준수되어야한다 제 조 불만처리 불만처리담당자는제품에대한모든불만을취합하고 제기된불만에대해신속하게조사하고그에대한적절한조치를취하여야하며 다음각호의사항을기록 유지하여야한다 불만접수연월일 불만제기자의이름과연락처 제품명 제조번호등을포함한불만내용 불만조사및추적조사내용 처리결과및향후대책 다른제조번호의제품에도영향이없는지점검 불만은제품결함의경향을파악하기위해주기적으로검토하여야한다 소비자의의견을접수하고처리하는시스템은품질관리시스템의중요한요소이다 이와같은시스템은제품의품질및안전성에기여할수있다 시장에서소비자가인지하는제품성능의척도제공 현재제품에대한시정조치관련정보제공및미래제품설계개선에도움제공 제품품질및안전성과관련된잠재적문제점발견소비자의견은칭찬 불만 질문등으로분류되며소비자의의견중 불만 은일상적으로사용하는용어이지만 그의미가개인에따라또는입장에따라차이가있을수있다 불만의예시 이물 이취 변색등의상태변화

61 포장 표시의결함 배송시의결함 안정성 안전성의문제등소비자로부터문서화되거나구두로표현된불만에대한접수 처리 검토 응답 조치에대하여그절차가확립되어야하며불만처리담당자는제품에대한모든불만을취합하고 제기된불만에대해신속하게조사하고그에대한적절한조치를취하여야한다 모든기록이포함되어있는불만파일은정해진부서에서정해진기간동안보관하고불만은제품결함의경향을파악하기위해주기적으로검토하여야한다 화장품제조업자의불만처리서에필요한항목은아래와같다 이들항목을기록한불만처리서서식을작성하고열람할수있어야한다 불만처리서항목예시 불만을접수연월일 불만제기자의이름 전화번호 주소등연락처 제품의명칭 제조번호 불만의내용 최초에실시한대응 대응한날짜 담당자명 실시한모든추적조사 불만신청자에대한답변 답변한날짜 화장품뱃치에관련된최종결정 제 조 제품회수 제조업자는제조한화장품에서 화장품법 제 조에해당하는결함이있는사실을알게되면지체없이제조판매업자에게알리고회수에필요한조치를하여야한다 다음사항을이행하는회수책임자를두어야한다 전체회수과정에대한제조판매업자와의조정역할 결함제품의회수및관련기록보존 소비자안전에영향을주는회수의경우제조판매업자를통하여즉시식품의약품안전처장에게보고 회수된제품은확인후제조소내격리보관조치 필요시에한함 회수과정의주기적인평가 필요시에한함 화장품회수는원칙적으로화장품제조판매업자가실시하여야하는사항이나 제조한화장품에대한회수필요성이인식될경우신속히제조판매업자와협의하여필요한조치를취하여야한다

62 제 조 변경관리 제품의품질에영향을미치는원자재 제조공정등을변경할경우에는이를문서화하고품질보증책임자에의해승인된후수행하여야한다 변경관리의정의변경관리는화장품제조의항상성을유지하고같은품질의제품을계속제조하기위한필수작업이며 변경사항은조직적이고예측적방식으로생산공정활동을변경하는것을말한다 변경의예시 제조용교반장치를전과같은것으로갱신한다 교반장치의모터를강력한것으로교환한다 위탁자의지시에따라포장기의속도를 개 에서 개 으로변경한다 제조설비의세정방법을물세정에서증기세정으로변경한다 주요원료의공급업자를 사에서 사로변경한다 배합처방을조금변경한다 어떠한변경사항이든모든수준에서계획되고 조직되며 통제될필요가있다 또한그결정을정당화하기위해충분한데이터에기반을두고승인을받아야한다 그렇다고해서모든변경에많은문서작성및복잡한절차를적용할필요는없으며 변경관리의의미를충분히이해한다음에가능한한간편한절차로실시하면된다 변경관리절차제품의품질 안전성등에영향을줄수있는중요한문서 공정 설비등을변경할경우에는이를문서화하고이러한변경은품질보증책임자에의해적절한시기안에정당화되고승인되어실행되어야한다 변경관리절차는변경사항관리에대한프로세스를기술한다 우수화장품제조및품질관리기준 에따라변경사항을이행하기위해 변경및요구조건의적절한검토를해야한다 이절차는기존의허가된시스템 절차가여전히유효하고변경을지원하는문서화된증거를제공함을보장한다 절차는기존공정 처방 설비등에대한계획된변경에적용된다 또한이절차는직원의환경이나안전에영향을미칠가능성이있는어떠한변경에대하여도적용이가능하다 변경관리자 품질보증 변경허가자등의변경관리상의역할에대하여책임사항을정의한다 변경절차를지원하기위해분야별전문가를소집할수있다 제조 포장 엔지니어링 운영 품질보증실험 설비유지관리 제도 마케팅 환경적건강영향및안전성 재무부서등의부서들또한참여할수있다 가 변경관리의기본단계 변경필요성확인 소위원회소집변경분야전문가소집 각분야별전문가를소집하여회의

63 변경을정당화할근거수립 착수전변경승인 변경작업실시 변경에영향을받는모든영역을정비 모든관련작업을수행 변경결과확인및평가 변경을종료하고추세분석을위해데이터베이스생성나 변경기록변경과정을추적하기위해문서를작성해야한다 보통의경우 그형식은전체변경과정과승인사항을요약하여한장이나두장의분량을넘지않는다 다음의세가지사항을권장한다 변경제안 요청자나프로세스오너에의해완료된변경제안에대한이유및정당성을제공한다 승인및책임 변경으로인해영향을받게되는각부서의승인을확인하고기록한다 또한이부문은각부서에대한관련임무의목록을포함해야한다 그리고최종승인과정에는품질보증부서가포함되도록권장된다 종료 변경작업이승인된대로완료되고관련업무가계획된대로수행되었음을확인한다 변경의결과및효과가달성되었음을증명한다 제 조 내부감사 품질보증체계가계획된사항에부합하는지를주기적으로검증하기위하여내부감사를실시하여야하고내부감사계획및실행에관한문서화된절차를수립하고유지하여야한다 감사자는감사대상과는독립적이어야하며 자신의업무에대하여감사를실시하여서는아니된다 감사결과는기록되어경영책임자및피감사부서의책임자에게공유되어야하고감사중에발견된결함에대하여시정조치하여야한다 감사자는시정조치에대한후속감사활동을행하고이를기록하여야한다 내부감사의목적은회사의품질보증체계가계획된사항에부합하는지를검증하기위함이다 감사는품질시스템의효과를측정하고 개선을필요로하는영역을부각시키기위한수단으로품질보증프로그램에서없어서는안될부분으로내부감사계획및실행에관한문서화된절차를수립하고내부감사를실시하여야한다 감사는제품품질에영향을미칠수있는기능들에대한심사로써인지되어야한다 그러므로감사는회사내많은부서즉 품질부서 연구개발 구매 물류 유통 인사 기술 제조등의부서들에의한검토를필요로할수도있다 감사의종류는아래와같다 규정준수감사 판매자요구사항 회사정책및관련정부규정의준수에대한평가 제품감사 무작위로추출한검체를통한생산설비의가동이나제조공정의품질평가

64 시스템감사 제품의생산및유통에이용되는시스템의유효성에대한종합적인평가상기열거된감사의종류는아래의방법으로좀더세분화될수있다 내부감사 조직의직접적인통제하에피감사대상부서에대한감사 외부감사 도급계약자나공급자와같은회사외부의피감사대상부서나조직에대한감사 사전감사 계약체결전 잠재적공급업체나도급업체에대한감사 사후감사 발주후 제품생산전또는생산중에공급업체나도급업체대한감사 감사절차가 감사준비개인이나팀이감사를진행할수있다 아래영역에대한경험 지식 교육및능력은감사자선발시고려할사항이다 제품지식 공정지식 품질관리방법론및품질보증시스템 관련표준 정부규정 일반제조지식 구술또는서면의의사소통능력 회사의정책및요구사항감사자는이러한감사대상및부서조직으로부터독립되어야하며자신의업무에대하여감사를실시하여서는안된다 감사결과에대한신뢰는감사자의숙련도 전문성 공정한평가및직무윤리등에의하며 감사자의자격은피감사그룹 부서 회사와감사를수행하는그룹 부서양쪽모두에서수용할수있어야한다 감사를성공적으로수행하기위한사항들은아래와같다 감사의전반적인개요 체크리스트 일정 팀리더의확인및구체적인감사영역에대한설명을적절하게준비할것 피감사대상조직에대한사전통보 최소 주전을추천함 감사시에피감사인이이석하는일이없도록감사직전감사순서를결정 감사의마지막최종검토서를작성나 감사수행감사는면담 운영및설비의관찰 문서조사 정책 절차서 데이터 시험기록등 으로이루어진다 철저한감사의수행을위하여아래의사항을제안한다 동일한작업에대하여한영역과또다른영역의결과를교차점검한다 예를들어입고검사와자재관리처럼두영역이상호연관이있는경우 자재의확인 보관및불출방법에대하여두부서가합의하였는지를점검한다 합의가없었다면 시스템이일관적으로이행되지않을수도있다 규격서와요구사항에대하여자료와자료분석기술의검토 객관적인근거자료 예시 육안자료및서면증거 를이용하여피감사자 직원 의진술을선별적으로검증 정확한기록을유지 감사자는체크리스트를이용하는것이일반적임 다 감사보고서특정작업이나품질수준에대한한계또는정부규정의준수를필요로하는회사표준 정책과같이 명확한요구사항에대하여감사결과를평가하는것은 예 또는 아니오 로객관적으로수행된다 경영효율 시스템효율 특정시스템의적합성 전체생산시스템에대한품질관리의기여도와같은특성을평가하는것은주관적이다 감사는절대적인점수라기보다개선정도를측정하기위한척도로써활용되는것이바람직하다 그러므로감사의주요결과물로는다음과같은것들이있다 서면감사보고서 시정조치프로그램 개선상황모니터링감사보고서는감사시발견사항에대한확실한전달기능과함께담당자로하여금효과적인시정조치를하도록도움을준다 보고서에는최소한다음사항이포함되어야한다 감사의목적

65 감사의유형 날짜 위치등을포함한감사세부사항 관찰결과 강점및약점 근거자료 문서화 의견및권고사항 추적감사의제안추적감사는시정조치계획상중요한영역에대해검토하도록일정을조정하여야한다 감사후회의로부터 개월이내에가능한조속한일자를기입 서명후보고서를발행하여야한다 일부정보는기밀로취급될수도있으므로피감사자나고객과본건에대해먼저협의하지않은경우 감사결과를공개하지않도록하는것이바람직하다 감사의직업윤리상협의되지않은경우 해당정보에대해서는기밀로유지하도록한다 감사결과는기록되어경영책임자및피감사부서의책임자에게공유되어야하고감사중에발견된결함에대하여시정조치하여야한다 그리고감사자는시정조치에대한후속감사활동을행하고이를기록하여야한다 내부감사는고시의평가표를사용하거나회사자체별특성에맞게체크리스트등을사용하여조정할수있다 제 조 문서관리 제조업자는우수화장품제조및품질보증에대한목표와의지를포함한관리방침을문서화하며전작업원들이실행하여야한다 모든문서의작성및개정 승인 배포 회수또는폐기등관리에관한사항이포함된문서관리규정을작성하고유지하여야한다 문서는작업자가알아보기쉽도록작성하여야하며작성된문서에는권한을가진사람의서명과승인연월일이있어야한다 문서의작성자 검토자및승인자는서명을등록한후사용하여야한다 문서를개정할때는개정사유및개정연월일등을기재하고권한을가진사람의승인을받아야하며개정번호를지정해야한다 원본문서는품질보증부서에서보관하여야하며 사본은작업자가접근하기쉬운장소에비치 사용하여야한다 문서의인쇄본또는전자매체를이용하여안전하게보관해야한다 작업자는작업과동시에문서에기록하여야하며지울수없는잉크로작성하여야한다 기록문서를수정하는경우에는수정하려는글자또는문장위에선을그어수정전내용을알아볼수있도록하고수정된문서에는수정사유 수정연월일및수정자의서명이있어야한다 모든기록문서는적절한보존기간이규정되어야한다 기록의훼손또는소실에대비하기위해백업파일등자료를유지하여야한다

66 문서는무엇을어떻게해야할지를결정하고 그후에는무엇을하였는지를기록하기위해필요하다 각회사는회사의조직구조와제품종류에적합한고유의문서관리시스템을제정 설계 구축 유지관리하여야한다 전자시스템은문서를작성하고유지관리하는데도움이된다 문서관리는우수화장품제조및품질관리기준 의필수적인부분이다 따라서문서관리의목적은 에서규정된활동들의과거이력을설명하고 구두로전달되는의사소통에내재된해석상의위험과정보손실 혼동또는오류를방지하기위하여 해당활동들을기술하는것이다 에있어서문서화가중요하다는것이화장품제조업자및직원에게충분히인식되어야한다 각사의독자적인문서화시스템의확립이필요하다 우선 용문서를체계화한다 체계화한다 는것은문서를분류해서 문서화체계를만들고다른문서체계 사내규정문서체계 문서체계등 와연관시키는것을말한다 문서체계화시에는가능한한다른문서체계의규칙과동일하게하는것이바람직하다 컴퓨터의발달로문서의작성 관리및데이터의보존을전자화시스템 컴퓨터 으로실시하는경우가많아졌다 문서관리에컴퓨터를전혀사용하지않고하는것이불가능한시대가되었다 문서는 에서적용하고있는활동들에적합한절차서 지시서 규격서 프로토콜 보고서 방법및기록으로구성되어야한다 문서는출력물 또는전자문서 일수있다 용문서의분류예시를아래에제시하였다 문서 절차서 기록서 관리문서의 종으로분류하면편리하다 문서란 에관련된보고서류를말한다 화장품개발 제조 시험 품질에관한각종보고서류가포함된다 해당화장품의개발경위또는화장품기술을기재한개발보고서나기술보고서 제품표준서 각종프로토콜과보고서등이다 날마다발생하는사항 일탈 기준일탈 제품회수 에관한조사보고서 변경관리보고서 연차조사보고서도 문서다 문서는해당제품이존재하는한보관할필요가있다 제품제조가계속진행되어있을때에는제품의역사를말살할것같은폐기처분을해서는안된다 절차서란표준작업절차서 의관용어이며 모든작업에작성한다 제조나시험과같은실제작업뿐만아니라문서작성 일탈처리방법 내부감사진행방법 위수탁제조공정 품질보증작업 시험담당자교육훈련절차와같은소프트웨어작업에도절차서를작성한다 정기적으로재검토하고최신절차서를작업현장에비치해야한다 기록서란절차에따라실시한기록이다 기록서에는제조기록서나시험기록서와같은기록서이외에시약등의관리대장 제품의출하대장과같은대장류도포함된다 미리정한미기입기록서에기입하고 확인 조사 승인등의문서작업을거쳐 정식기록서 가된다 종류에따라기록서의중요도가다르다 제조기록서와같이관리부서가정한기간중보관할필요가있는중요한기록서도있는가하면 설비의검정기록서처럼각부서가독자적으로관리하면되는기록서도있다 관리문서란화장품제조에관련된것 사람 부서를관리하기위한문서다 회

67 사의품질선언 에상당하는품질매뉴얼 제품 원료 포장재의품질규격서 시방서 제조스케줄표 설비리스트 설비의취급설명서 계약서등폭넓은문서가포함된다 이들관리문서는 문서체계에포함되어있지않는것이많다 그러나이들문서도화장품의품질확보에필요한문서다 분류한문서는체계화해둔다 절차서는 절차서에따르면화장품제조작업을실수없이할수있다 는문서로작업을실시할때마다보는문서다 작업내용에정통하는사람이작성하고작업하는사람이사용한다 화장품제조업자는모든작업에절차서를준비해야한다 그리고직원에게그준수를의무화해야한다 문서는 와연관된모든활동에서의적절한상세사항의기술 수행되는작업 취해진주의사항과적용된조치로규정되어야한다 문서의제목 특징및목적이언급되어야한다 문서는다음의사항을만족하여야한다 명료하고 이해하기쉽게작성되어야한다 사용전승인된자에의해승인되고 서명과날짜가기재되어야한다 작성되고 업데이트되고 철회되고 배포되고 분류되어야한다 폐기된문서가사용되지않는것이확인되는근거가있어야한다 유효기간이만료된경우 작업구역으로부터회수하여폐기되어야한다 관련직원이쉽게이용할수있어야한다 수기로기록하여야하는자료의경우는다음사항을만족하여야한다 기입할내용표시한다

68 지워지지않는검정색잉크로읽기쉽게작성한다 서명및년 월 일순으로날짜를기입한다 필요한경우수정한다 단 원래의기재사항을확인할수있도록남겨두어야하고 가능하다면 수정의이유를기록해두어야한다 문서에는작성 확인 조사 승인이라는작업이있다 이들작업을규칙화하고전원이이규칙을인식해두지않으면동일품질의문서를작성할수없다 문서는실제로정보를가지고있는사람이작성한다 내용에정통하는사람이바람직하다 화장품제조에관련된문서이므로정확하고논리적으로 이해하기쉽게쓴다 사내의서식규칙 용지 문자수와행수 폰트 머리글과바닥글 페이지번호등 에따라쓴다 확인한다 는것은실행된내용이틀림없다는것을인정하는것이므로내용을이해하고있는사람이실시한다 일반적으로는작성자보다선임자인사람이확인자가된다 조사한다 는것은문서내용의책임자가된다는것이다 문서내용에관하여넓은지식을가지고있으며 책임을질수있는입장에있는사람이조사를한다 독단적으로결론을인정해서는안된다 관계자가존재하는문서라면관계자의입장을고려해서문서를조사한다 승인한다 는것은문서의정당성을보증하는일이다 정당성을보증하는권한이있는사람이실시하지않으면의미가없다 품질보증부서의일원이나조직의권한보유자가실시한다 해당문서에고쳐쓰기및거짓이없고법령 계약 등의규칙을위반하고있지않는것을보증한다 회람한다 는작업이문서에추가되는경우가있다 많은경우회람에는역할이수반되지않는다 그러므로본다고해서책임이따르지않는경우가많다 직책상의상사에게회람했다고해서그문서의조사자의책임이가벼워지는것은아니다 중요한것은이들문서작업의의미를사내에서단순하게정의해서전원이같은의미로이들용어를사용하는것이다 또한문서는복수의관계자가작성 확인 조사 승인해서비로소신뢰할수있는문서가된다 한사람이쓰고같은사람이조사와승인을한문서는신뢰를얻을수없다 소기업에서책임자가직접문서를작성하고 승인하는예를가끔보지만 이문서에는신뢰성이없다 그렇다고해서다른사람이작성한것처럼꾸며서본인이승인하는거짓을행해서는안된다 반드시복수의사람이역할을분담해서문서를작성한다 문서의작성 확인 조사 승인의작업을실시하면실시한사람이날짜가있는서명을남긴다 서명을해서날짜를기입해도된다 이때에사용하는서명은사내에서등록한서명을사용한다 그리고서명관리대장은잠글수있는책상서랍등에보관하고책상위에방치하지않는다 문서는갱신되어야하고 필요한경우 개정번호를표시한다 각개정에관한사유가보존되어야한다 문서는종이문서와전자문서로나눌수있다 최근에는전자문서쪽이많을것이다 어느쪽문서를사용하여도보관책임자를정해둔다 종이문서에서는원본관리가중요하다 특히제품품질에관련된문서 문서 절차서 기록서 의원본관리가중요하며 품질보증부서가일괄하여관리하는것을권장한다 원본을복사했을때는그기록 언제 누가 날짜 목적은 을남긴다 제조기록서와시험기록서를제외한관리문서및원자료 는제품품질에직접관련되지않아서발생부서의관리로될것이다 원본문서만을파일로보관하고관리되는복사본만을사용해야한다 원본문서의보관기간은관련법률및규정에따라규정되어야한다 원본의보관은적절히보호되어야한다 문서는전자문서또는출력물로보관되어야하며 판독성이보장되어야한다 백업데이터 는일정한간격을두고별도의안전한장소에보관되어야한다 전자문서에서는접근제한 변경관리 고쳐쓰기방지 백업이필수다 이들대책이안되어있을때는전자문서로문서를보관해서는안된다

69 5. 제 5 장판정및감독 제 조 평가및판정 우수화장품제조및품질관리기준적합판정을받고자하는업소는별표 에따른제품군별로별지제 호서식에따른신청서 전자문서를포함한다 에다음각호의서류를첨부하여식품의약품안전처장에게제출하여야한다 삭제 우수화장품제조및품질관리기준에따라 회이상적용 운영한자체평가표 화장품제조및품질관리기준운영조직 제조소의시설내역 제조관리현황 품질관리현황 삭제 삭제 식품의약품안전처장은제출된자료를평가하여우수화장품제조및품질관리기준적합판정한경우에는별지제 호서식에따른우수화장품제조및품질관리기준적합업소증명서내에별표 에따른제품군을기재하여신청업소에발급하여야한다 우수화장품제조및품질관리기준판정및평가는원료물질의칭량에서부

70 터포장작업까지모든공정을하는제조업자를대상으로하며 우수화장품제조및품질관리기준적합판정을받고자하는업소는별표 에따른제품군별로별지제 호서식에따른신청서 전자문서를포함한다 에각호의서류를첨부하여식품의약품안전처장에게제출하여야한다 제 조 우대조치 삭제 국제규격인증업체 또는품질보증능력이있다고인정되는업체에서제공된원료 자재는제공된적합성에대한기록의증거를고려하여검사의방법과시험항목을조정할수있다 식품의약품안전처장은제 조에따라우수화장품제조및품질관리기준적합판정을받은업소는정기수거검정및정기감시대상에서제외할수있다 제 조에따라우수화장품제조및품질관리기준적합판정을받은업소는별표 에따른로고를해당제조업소와그업소에서제조한화장품에표시하거나그사실을광고할수있다 각항목에해당하는관련규정서및실시현황을첨부하며 제조소의평면 도 실측 는대략적인수치이며 육안상구분만가능하면된다

71 제 조 사후관리 식품의약품안전처장은제 조에따라우수화장품제조및품질관리기준적합판정을받은업소에대해별표 의우수화장품제조및품질관리기준실시상황평가표에따라 년에 회이상실태조사를실시하여야한다 식품의약품안전처장은사후관리결과부적합업소에대하여일정한기간을정하여시정하도록지시하거나 우수화장품제조및품질관리기준적합업소판정을취소할수있다 식품의약품안전처장은제 항에도불구하고제조및품질관리에문제가있다고판단되는업소에대하여수시로우수화장품제조및품질관리기준운영실태조사를할수있다 화장품법시행규칙제 조제 항제 호가목및나목에따른변경인경우 단 제조소의소재지는도로명주소법에따른단순변경 에는 우수화장품제조및품질관리기준적합업소증명서 의이면기재로변경신청을한다 그외 군추가및제조소의소재지이전에따른변경인경우 우수화장품제조및품질관리기준 에따른서류를첨부하여식품의약품안전처장에게제출하여평가를받아야한다 제조소내설비 실변경등내부적인변경일경우에는사내변경관리절차에따른자체적인변경관리가바람직하다 화장품법제 조제 항 동법시행규칙제 조제 항제 호에따라변경등록을하여 야하는경우는다음과같다

72 Ⅱ 별표 기타 별표 우수화장품제조및품질관리기준실시상황평가표 화장품군별분류 제조업소현황 신청분류 군 제형별분류 액상타입 두발용제품류 대상제품 헤어틴트 샴푸 린스 헤어토닉 헤어오일 헤어컨디셔너 헤어그루밍에이드 헤어젤 군 크림타입로션타입액상타입 두발용제품류제외 팩등 메이크업베이스 헤어크림 포마드 헤어스트레이트너 헤어왁스 네일크림 마사지크림 크림 클렌징크림 손 발피부연화제품 립밤 세이빙크림 크림파운데이션 목욕용오일 정제 캡슐 바블바스 폼클렌저 액상비누 외음부세정제 아이메이크업리무버 향수 코롱 수렴 유연 영양화장수 에센스 오일 클렌징워터 클렌징오일 메이크업리무버 립글로스 메이크업픽서티브 네일에센스 세이빙폼 로션 애프터세이브로션 프리세이브로션 클렌징로션 헤어로션 네일로션 리퀴드파운데이션 군 파우더타입립스틱등아이라이너등 파우더 아이섀도 분말향 향낭 볼연지 페이스파우더 페이스케익 남성용탈쿰 케익파운데이션 립스틱 립밤 아이라이너 마스카라 군 연필류네일에나멜스프레이퍼머넌트웨이브기타 아이브라우펜슬 아이섀도펜슬 립라이너 립펜슬 베이스코트 언더코트 네일폴리시 네일에나멜 탑코트 네일폴리시 네일에나멜리무버 헤어스프레이 무스 체취방지용제품 퍼머넌트웨이브 목욕용염류

73 우수화장품제조및품질관리기준실시상황평가표 항목및평가내용 적부판정 비고 항목및평가내용 관련한문서화된절차가마련되어있는가 적부판정 비고 제 장인적자원제 조조직의구성 가 제조소별로독립된제조부서와품질보증부서가있는가 제 조직원의위생 가 적절한위생관리기준및절차가마련되고 이를준수하고있는가 나 조직구조가업무의원활히이해되도록규정되고회사의규모와제품의다양성이적절한가 나 작업소및보관소내의모든직원들은화장품의오염을방지하기위해규정된작업복을착용하고있는가 다 제조소에제조및품질관리업무를적절히수행할수있는충분한인원이배치되어있는가 제 조직원의책임 다 제조구역별접근권한이없는작업원및방문객은가급적출입을제한한규정과질병에걸린직원이작업에참여하지못하게하는규정이있는가 나 모든직원이다음각호의책임을이행하고있는가 조직내에서맡은지위및역할의인지 문서접근제한및개인위생규정의준수 자신의업무범위내에서기준을벗어난행위나부적합발생등에대해보고해야할의무 정해진책임과활동을위한교육훈련 다 품질보증책임자가다음각호의사항을이행하고있는가 품질에관련된모든문서와절차의검토및승인 품질검사가규정된절차에따라진행되는지의확인 일탈이있는경우이의조사및기록 적합판정한원자재및제품의출고여부결정 부적합품이규정된절차대로처리되고있는지의확인 불만처리와제품회수에관한사항의주관 제 장제조제 절시설기준 제 조건물 가 건물은다음과같이위치 설계 건축및이용되고있는가 제품이보호되도록하고있는가 청소등위생관리와유지관리를하는가 제품 원료및포장재등의혼동의우려가없는가 나 건물은제품의제형 현재상황및청소등을고려하여설계되었는가 제 조교육훈련 가 제조및품질관리업무와관련있는모든직원들에게각자의직무와책임에적합한교육훈련이제공될수있도록연간계획을수립하였는가 제 조시설 가 제조작업을행하는작업소가있는가 제조하는화장품의종류 제형에따라적절히구획 구분되어있어교차오염우려가없는가 나 연간교육계획에따라모든직원들이정기적으로교육을받고있는가 바닥 벽 천장은청소하기쉽게매끄러운표면을지니고소독제등의부식성에저항력이있는가 다 교육훈련의내용및평가가포함된교육훈련규정이작성되어있는가 라 교육후에교육결과를평가하고일정한수준에미달할경우에재교육을실시하고있는가 마 새로채용된직원들이업무를적절히수행할수있도록기본교육훈련외에추가교육훈련이실시되고있고이와 환기가잘되고청결한가 외부와연결된창문은가능하면열리지않도록되어있는가 작업소내의외관표면은매끄럽게설계되고 청소 소독제의부식성에저항력이있는것인가

74 항목및평가내용 적부판정 비고 항목및평가내용 적부판정 비고 세척실과화장실의접근이쉬우며생산구역과분리되어있는가 나 생산 관리및보관구역내의바닥 벽 천장및창문은항상청결하게유지되고있는가 작업소전체에적절한조명이설치되고제품보호를위해조명의파손시방지대책이있는가 제품의오염을방지하고적절한온도및습도를유지할수있는공기조화시설등적절한환기시설을갖추고있는가 각제조구역별청소및위생관리절차에따라효능이입증된세척제및소독제를사용하고있는가 다 제조시설이나설비의세척에사용되는세제또는소독제는효능이있으며잔류하거나적용하는표면에이상을초래하지않는가 라 제조시설이나설비는정기적으로청소하고필요시위생관리프로그램을운영하고있는가 제 조유지관리 제품의품질에영향을주지않는소모품을사용하고있는가 나 제조및품질관리에필요한설비등은다음에적합한가 사용목적에적합하고 청소가가능하며 필요시위생관리및유지관리가가능한가 사용하지않는물품 연결호스 부속품등 은청소등위생관리를하며 건조한상태로유지하고오염으로부터보호하고있는가 가 건물 시설및주요설비를정기적으로점검하여화장품의제조및품질관리에지장이없도록유지 관리 기록하고있는가 나 결함발생및정비중인설비는적절한방법으로표시하고고장등사용이불가함을표시하여분리하고있는가 다 세척한설비는다음사용시까지오염되지않도록관리하고있는가 라 모든제조관련설비는승인받은자만이접근 사용하고있는가 설비등은제품의오염을방지하고배수가용이하도록설계 설치되고있으며 제품및청소소독제와화학반응을일으키지않는가 마 제품의품질에영향을줄수있는검사 측정 시험장비및자동화장치는계획을수립하여정기적으로교정및성능점검을하고기록하고있는가 설비등의위치는원자재나직원의이동으로인하여제품의품질에영향을주지않는가 용기는먼지나수분으로부터내용물을보호할수있는가 바 유지관리작업이제품에영향을주지않도록관리하는가 제 절원자재의관리제 조입고관리 제품과설비가오염되지않도록배관및배수관은설치하며 배수관은역류되지않고 청결을유지하는가 천정주위의대들보 파이프 덕트등은가급적노출되지않도록설계하고 파이프는받침대등으로고정하고벽에닿지않게하여청소가용이하도록설계하였는가 시설및기구에사용되는소모품은품질에영향을주지않는것을사용하는가 제 조작업소의위생 가 곤충 해충이나쥐등을막을수있는대책을마련하고정기적으로점검 확인하고있는가 가 원자재공급자에대한관리감독을적절히수행하여입고관리가철저히이루어지고있는가 나 원자재입고시구매요구서 성적서및현품이서로일치하는지확인하는등절차가있는가 다 원자재용기에제조번호또는관리번호를부여하여보관하는가 라 원자재입고시물품에결함이있는경우격리보관또는반송등조치방법이있는가 마 입고된원자재는상태 적합 부적합 검사중 표시를하고있는가 바 원자재용기및시험기록서에다음사항들이기재되어

75 항목및평가내용 적부판정 비고 항목및평가내용 적부판정 비고 있는가 원자재공급자가정한제품명 원자재공급자명 수령일자 공급자가부여한제조번호또는관리번호 제 조출고관리 가 원자재시험결과적합판정된것만을선입선출방식으로출고하고이를확인할수있는체계가확립되어있는가 제 조보관관리 가 원자재및반제품은품질에나쁜영향을미치지아니하는조건에서선입선출에의하여출고할수있도록보관하고있는가 나 원자재및반제품은바닥과벽에닿지않도록보관하고선입선출에의하여출고할수있도록보관하는가 다 원자재 시험중인제품및부적합품은각각구획된장소에서보관하고있는가 다만 서로혼동을일으킬우려가없는시스템에의하여보관되는경우에는그러하지아니함 라 원자재및반제품의보관기간이지나면사용여부에대한재평가하는시스템이확립되어있고 해당기간경과후사용하지않도록규정하고있는가 제 조물의품질 가 물의품질적합기준이사용목적에맞게규정되어있는가 나 물의품질을정기적으로검사하고있는가 다 물공급설비는다음을만족하는가 물의정체와오염을피할수있도록설치될것 물의품질에영향이없을것 살균처리가가능할것 제 절제조관리제 조기준서등 가 제품표준서는품목별로다음각호의사항이포함되어작성하여구비하고있는가 제품명 작성연월일 효능 효과 기능성화장품의경우 및사용상의주의사항 원료명 분량및제조단위당기준량 공정별상세작업내용및제조공정흐름도 공정별이론생산량및수율관리기준 작업중주의사항 원자재 반제품 완제품의기준및시험방법 제조및품질관리에필요한시설및기기 보관조건 사용기한또는개봉후사용기간 변경이력 다음사항이포함된제조관리지시서가 제품표준서의번호나 제품명다 제조번호 제조연월일또는사용기한라 제조단위마 사용된원료명 분량 시험번호및제조단위당실사용량바 제조설비명사 공정별상세작업내용및주의사항아 제조지시자및지시연월일 그밖에필요한사항 나 다음사항이포함된제조관리기준서를작성하여구비하고있는가 제조공정관리에관한사항가 작업소의출입제한나 공정검사의방법다 사용하려는원자재의적합판정여부를확인하는방법라 재작업방법 시설및기구관리에관한사항가 시설및주요설비의정기적인점검방법나 작업중인시설및기기의표시방법다 계측장비의교정및성능점검방법 원자재관리에관한사항가 입고시품명 규격 수량및포장의훼손여부에대한확인방법과훼손되었을경우그처리방법나 보관장소및보관방법다 시험결과부적합품에대한처리방법라 취급시의혼동및오염방지대책마 출고시선입선출및칭량된용기의표시사항바 재고관리 완제품관리에관한사항가 입 출고시승인판정의확인방법나 보관장소및보관방법

76 항목및평가내용 적부판정 비고 항목및평가내용 적부판정 비고 다 출고시의선입선출방법 위탁제조에관한사항가 원자재의공급 반제품또는완제품의운송및보관방법나 수탁자제조기록의평가방법 가 원료를품질에영향을미치지않는용기나설비에정확하게칭량하고있는가 제 조공정관리 다 다음사항이포함된품질관리기준서를작성하여구비하고있는가 다음사항이포함된시험지시서가 제품명 제조번호또는관리번호 제조연월일나 시험지시번호 지시자및지시연월일다 시험항목및시험기준 시험검체채취방법및채취시의주의사항과채취시의오염방지대책 시험시설및시험기구의점검 장비의교정및성능점검방법 안정성시험 원료및완제품등보관용검체의관리 표준품및시약의관리 위탁시험또는위탁제조하는경우검체의송부방법및시험결과의판정방법 그밖의필요한사항 가 제조공정단계별로적절한관리기준이규정되어있고그기준에미치지못한모든결과는보고되고조치가이루어지고있는가 나 반제품은품질이변하지아니하도록적당한용기에넣어지정된장소에서보관하고있는가 다 반제품의용기에는다음사항이표시되어있는가 명칭또는확인코드 제조번호 완료된공정명 필요한경우에는보관조건 라 반제품의최대보관기간이규정되어있는가 최대보관기간이가까워진반제품은완제품제조하기전에품질이상 변질여부등을확인하는절차가있는가 제 조포장작업 라 다음사항이포함된제조위생관리기준서를작성하여구비하고있는가 작업원의건강관리및건강상태의파악 조치방법 작업원의수세 소독방법등위생에관한사항 작업복장의규격 세탁방법및착용규정 작업실등의청소 필요한경우소독을포함한다 이하같다 방법및청소주기 청소상태의평가방법 제조시설의세척및평가가 책임자지정나 세척및소독계획다 세척방법과세척에사용되는약품및기구라 제조시설의분해및조립방법마 이전작업표시제거방법바 청소상태유지방법사 작업전청소상태확인방법 곤충 해충이나쥐를막는방법및점검주기 그밖의필요한사항 제 조칭량 가 포장작업에관한문서화된절차를수립하여유지하고있는가 나 다음사항을포함하고있는포장지시서에의해포장작업이수행되고있는가 제품명 포장설비명 포장재리스트 상세한포장공정 포장생산수량 다 포장작업시작전포장관련문서완비여부 포장설비의청결및작동여부등을확인점검하는절차가있는가 제 조보관및출고 가 완제품은적절한조건하의정해진장소에서보관되고주기적으로완제품의재고점검을수행하고있는가 나 시험결과적합으로판정되고품질보증책임자가출고승인한것만을출고하고있는가 다 출고할제품은원자재 부적합품및반품된제품과구획된

77 항목및평가내용 적부판정 비고 항목및평가내용 적부판정 비고 장소에서보관하고있는가 라 출고는선입선출방식으로하고있는가 제 장품질보증제 조시험관리 가 품질관리를위한시험업무에대해문서화된절차를수립하고유지하고있는가 나 원자재 반제품및완제품에대한적합기준을마련하고제조번호별로시험기록을작성 유지하고있는가 다 모든시험은적정하게이루어졌는지시험기록은검토되고있으며 적 부 보류등을명백히결정하고기록하고있는가 라 원자재 반제품및완제품을적합판정된것만사용 출고하고있는가 마 정해진보관기간이경과된원자재및반제품은재평가하여적합한경우에만제조에사용하고있는가 바 기준일탈이된경우에규정에따라책임자에게보고한후조사하고있는가 조사결과는책임자에의해일탈 부적합 보류를명확하게판정하고있는가 개봉후사용기한을기재하는경우에는제조일로부터 년간보관하고있는가 제 조폐기처리등 가 품질에문제가있거나회수 반품된제품의폐기또는재작업여부가품질보증책임자의승인에의해결정되고있는가 나 재작업의그대상이다음의사항을포함하여관리하고있는가 변질 변패또는병원미생물에오염되지아니한경우 제조일로부터 년이경과하지않았거나사용기한이 년이상남아있는경우 다 재입고할수없는제품의폐기처리규정이작성되어있고 폐기대상은따로보관하고규정에따라신속하게폐기하고있는가 제 조위탁계약 가 화장품제조및품질관리에있어공정또는시험의일부위탁과관련한문서화된절차를수립 유지하였는가 나 제조업무위탁시우수화장품제조및품질관리기준적합판정된업소를우선적으로선택하여위탁제조하고있는가 사 표준품과주요시약의용기에는다음사항이기재되어있는가 명칭 개봉일 보관조건 유효기간 역가 제조자의성명또는서명 직접제조한경우에한함 다 위탁업체는수탁업체의계약수행능력을평가하고그업체가계약을수행하는데필요한시설등을갖추고있는지확인하였는가 라 위탁업체는수탁업체에대해문서로계약을체결하고정확한작업이이뤄질수있도록수탁업체에관련정보를전달하고있는가 제 조검체의채취및보관 가 시험용검체를채취한후원상태에준하는포장을하고검체가채취되었음을표시하고있는가 나 시험용검체의용기에다음사항이기재되어있는가 명칭또는확인코드 제조번호 검체채취일자 다 완제품의보관용검체를적절한보관조건하에지정된구역내에서제조단위별로사용기한경과후 년간보관하고 마 수탁업체에대해계약에서규정한감사를실시하고있는가 바 수탁업체의모든데이터가유지되어위탁업체에서이용가능한가 제 조일탈관리 가 제조과정중의일탈에대해조사한후필요한조치를마련하였는가 제 조불만처리 가 불만처리담당자는제품에대한모든불만을취합하고 제기된

78 항목및평가내용 적부판정 비고 항목및평가내용 적부판정 비고 불만에대해신속하게조사 조치하며다음사항을기록 유지하였는가 불만접수연월일 불만제기자의이름과연락처 제품명 제조번호등을포함한불만내용 불만조사와추적조사내용 처리결과및향후대책 다른제조번호의제품에도영향이없는지를점검 나 불만은제품결함의경향을파악하기위해주기적으로검토하고있는가 가 제조업자가우수화장품제조및품질보증에대한목표와의지를포함한관리방침을정하고문서화하여조직의모든계층에서이해되고실행되도록하고있는가 나 모든문서의작성 개정 배포 회수 폐기등관리에관한사항을포함한문서관리규정을작성하고유지하고있는가 다 작성된문서에권한을가진사람의서명과승인연월일이있는가 라 문서의작성자 검토자및승인자의서명은등록되어있는가 제 조제품회수 가 화장품법제 조에해당하는결함이있는사실을알게되었을때제조판매업자를통하여제품을회수하거나회수에필요한조치를하였는가 나 다음사항을이행하는회수책임자가있는가 전체회수과정에대한제조판매업자와의조정역할 결함제품의회수및관련기록보존 소비자안전에영향을주는회수의경우제조판매업자를통하여즉시식품의약품안전처장에게보고 회수된제품은확인후제조소내격리보관조치 필요시에한함 회수과정의주기적인평가 필요시에한함 제 조변경관리 가 품질보증책임자의승인하에제품의품질에영향을미치는원자재 제조공정등을변경하고이를문서화하였는가 마 개정된문서에개정사유 개정연월일 권한을가진사람의승인및개정번호가있는가 바 원본문서는품질보증부에서보관하여야하며 사본은작업자가접근하기쉬운장소에비치 사용하고있는가 사 문서는인쇄본또는전자매체를이용해서안전하게보관하고있는가 아 문서의기록은작업자가작업과동시에지울수없는잉크로작성하였는가 자 수정된경우수정하려는글자또는문장위에선을그어수정전내용을알아볼수있도록하고수정된문서에는수정사유 수정연월일및수정자의서명이있는가 차 모든기록문서에적절한보존기간이규정되어있는가 카 기록의훼손및소실에대비하기위한백업파일등자료를유지하고있는가 제 조내부감사 가 품질보증체계가계획된사항에부합하는지를주기적으로검증하기위한내부감사를실시하고내부감사계획및실행에관한문서화된절차를수립하여유지하고있는가 나 감사자는자신의업무에대하여감사를실시하지않으며 감사대상과독립적인가 다 감사결과가기록되어경영책임자및피감사부서의책임자에게공유되고감사중에발견된결함에대하여시정조치가이뤄지고있는가 라 시정조치의유효성을검증하기위한후속감사활동을행하고이를기록하였는가 제 조문서관리

79 별표 우수화장품제조및품질관리기준적합업소로고 표시기준가 로고모형 별지제 호서식 우수화장품제조및품질관리기준실시상황평가신청서 제 조 업 소 명 소 재 지 대 표 자 앞면 처리기간 일 제조소의면적 작업인원 작 업 소 보 관 소 시 험 실 기 타 합 계 제조관련부서 품질보증부서 기타작업원 합 계 나 도안요령 심볼마크삼각형의색상은상단 에서하단 으로그라데이션처리한다 바탕색의색상은흰색 으로하고심벌마크오른쪽의 우수화장품제조및품질관리기준적합업소 글씨는검정색 으로하며 슬로건은 으로한다 문자의활자체는수평선 로하며슬로건은서울들국화로한다 우수화장품제조및품질관리기준 제 조에따른우수화장품제조및품질 관리기준실시상황평가를신청합니다 표시방법 가 도안의크기는용도및포장재의크기에따라동일배율로조정한다 나 도안은알아보기쉽도록인쇄또는각인등의방법으로표시하여야한다 년월일 삭제 식품의약품안전처장귀하 신청인 서명또는인 구비서류 뒷면참조 수수료 없음