2017년도제4차보건의료기술연구개발사업 ( 신약개발 의료기기 4개분야 ) 통합공모안내

Size: px

Start display at page:

Download "2017년도제4차보건의료기술연구개발사업 ( 신약개발 의료기기 4개분야 ) 통합공모안내"

본승 묘
5 years ago
Views:

1 2017년도제4차보건의료기술연구개발사업 ( 신약개발 의료기기 4개분야 ) 통합공모안내

3 2017 년도제 4 차보건의료기술연구개발사업 ( 신약개발 의료기기 4 개분야 ) 통합공모안내 Ⅰ. 일반현황

4 1 공모개요 - 4 -

5 2 추진일정 - 5 -

6 2017 년도제 4 차보건의료기술연구개발사업 ( 신약개발 의료기기 4 개분야 ) 통합공모안내 Ⅱ. 보건의료기술연구개발사업지원계획

7 Ⅰ. 신약개발분야 1-1 글로벌항체신약개발지원 - 7 -

8 ( ) - 8 -

9 - 9 -

10 1-2 신약개발비임상 임상시험지원

11 - 11 -

12 - 12 -

13 - 13 -

14 - 14 -

15 - 15 -

16 Ⅱ. 의료기기분야 2-1 의료기기임상시험지원

17 -,, -,,, -, - ()

18 -,,, R&D ( )

19 - 19 -

20 - 20 -

21 2-2 신의료기술수반의료기기시장진출지원 I II 지원분야 신의료기술평가유예를위한의료기기임상시험 신의료기술수반의료기기임상시험 지원내용 신의료기술평가에관한규칙 제 2 조제 2 항각호의요건을충족하여신의료기술평가유예를받고자하는기술의 비교임상연구문헌 근거창출지원 신의료기술평가결과, 안전성 유효성에대한추가적인임상근거확보가필요한기술 [ 붙임 1]

22 지원분야최종목표성과인정기준및증빙서류 I II 신의료기술평가유예를위한의료기기임상시험 신의료기술수반의료기기임상시험 비교임상시험결과에대한 SCI(E) 급논문 1 편 신의료기술평가유예증빙서류사본 1 부 * 임상시험결과에대한 SCI(E) 급논문 1 편 신의료기술평가신청서사본 1 부 * 해당 SCI(E) 논문전문에대한사본 - 게재예정증명서인정 - 임상시험책임자가제 1 저자, 제 2 저자또는교신저자로들어가야하며, 전문기관에서제시하는사사표기방식을따라야함 ) 신의료기술평가유예증빙서류 - 예시 : 고시문또는결과통보서 신의료기술평가신청서 - 관련기관에제출한신의료기술평가신청서 지원분야지원규모지원기간 I 신의료기술 평가유예를위한 의료기기임상시험 연간 200백만원이내 2년이내 II 신의료기술수반의료기기임상시험

23 - 지원분야 필수제출서류 I II 신의료기술평가유예를위한의료기기임상시험 신의료기술수반의료기기임상시험 1 식품의약품안전처제조허가 ( 인증 신고 ) 증사본 2 식품의약품안전처제조허가 ( 인증 신고 ) 시제출된임상시험자료 3 제조허가 ( 인증 신고 ) 증사본에기재된특정된사용목적 ( 대상질환또는적응증포함 ) 에대한사항사본 4 식품의약품안전처 의료기기임상시험기관지정에관한규정 에따라지정받은기관의 IRB 신청서사본 ( 선정과제에한하여협약후 1 개월이내 IRB 승인서제출 ) 5 건강보험심사평가원의 요양급여대상 ž 비급여대상여부결과통보서사본 1 식품의약품안전처제조허가 ( 인증 신고 ) 증사본 2 제조허가 ( 인증 신고 ) 증사본에기재된사용목적에대한사항사본 3 식품의약품안전처 의료기기임상시험기관지정에관한규정 에따라지정받은기관의 IRB 신청서사본 ( 선정과제에한하여협약후 1 개월이내 IRB 승인서제출 )

24 - 24 -

25 ž

26 붙임 1 지원대상신의료기술수반의료기기목록

27 - 27 -

28 - 28 -

29 - 29 -

30 - 30 -

31 - 31 -

32 - 32 -

33 - 33 -

34 2017 년도제 4 차보건의료기술연구개발사업 ( 신약개발 의료기기 4 개분야 ) 통합공모안내 Ⅲ. 신청요건및방법

35 1 신청요건 < 보건의료기술진흥법시행령 ( 대통령령제 호, )> 제 3 조 ( 기업부설연구소등의기준 ) 1 법제 5 조제 2 항제 4 호에서 " 대통령령으로정하는기준에해당하는기업부설연구소 " 란 기초연구진흥및기술개발지원에관한법률 제 14 조의 2 제 1 항에따라인정받은기업부설연구소중보건의료기술분야의연구전담인력을상시확보하고있는기업부설연구소를말한다. < 보건의료기술진흥법시행령 ( 대통령령제 호, )> 제 3 조 2 법제 5 조제 2 항제 6 호에서 " 그밖에대통령령으로정하는보건의료기술분야의연구기관또는단체 " 란보건의료기술분야에서 3 년이상의연구경력을가진자를 2 명이상포함하는연구전담요원 5 명이상을상시확보하고독립된연구시설을갖춘연구기관또는단체로서보건복지부장관이인정하는연구기관또는단체를말한다. 연구기관및연구책임자의자격을충족하지못할경우과제선정에서탈락할수있으므로자격여부를사전에확인하여주시기바랍니다

36 - 36 -

37 - 37 -

38 - 38 -

39 연구개발계획서제출후에참여제한에대한사전요건심사를실시하므로주관ㆍ세부연구책임자는연구과제신청전본인의국가연구개발사업동시수행연구개발과제수점검을실시하여과제신청가능여부를확인요망 주관및세부책임자가참여제한기준을초과할경우, 선정과제가탈락할수있음

40 구분연구성과물전담기관관리대상 ( 등록 기탁기준 ) 등록 기탁 생명자원 * 생명자원 * 논문 특허 보고서원문 연구시설 장비 기술요약정보 생명정보 ( 정보 ) 신품종 ** ( 정보 ) 소프트웨어 생물자원 ( 실물 ) 신품종 ** ( 실물 ) 화합물 < 연구성과관리 유통전담기관지정현황 > 한국과학기술정보연구원 ( ) 한국지식재산전략원 ( ) 한국과학기술정보연구원 ( ) 한국기초과학지원연구원 ( ) 한국산업기술진흥원 ( ) 한국생명공학연구원 ( ) 농림수산식품교육문화정보원 ( ) 한국저작권위원회 ( ) 정보통신산업진흥원 ( ) 한국생명공학연구원 ( ) 국립중앙인체자원은행 ( ) 국가병원체자원은행 ( ) 식품의약품안전평가원실험동물자원과 ( ) 농업유전자원센터 ( ) 한국화학연구원 ( ) 국내외학술단체및출판사에서발간하는학술지및학술대회지에수록된학술논문 ( 전자원문포함 ) 국내외출원또는등록된특허정보 연구개발종료시제출하는최종보고서및연차보고서 ( 전자원문포함 ) 국가연구개발사업수행시취득한장비중가격이 3 천만원이상인장비또는취득가격이 3 천만원미만이라도공동활용이가능한장비 기초 응용 개발단계등의최종보고및연차보고가완료된결과물의기술정보를요약하여공유 활용 ( 기술이전, 사업화등 ) 할수있도록작성된기록정보유전체정보 ( 서열, 발현정보등 ) 단백질정보 ( 서열, 구조, 상호작용등 ) 발현체정보 ( 유전자칩, 단백질칩등 ) 및그밖의관련정보 생명정보중국내외에출원또는등록된농업용신품종에관한정보 창작된소프트웨어및등록에필요한관련정보 미생물자원 ( 세균, 곰팡이, 바이러스등 ) 동물자원 ( 사람 동물세포, 수정란등 ) 식물자원 ( 식물세포, 종자등 ) 유전체자원 (DNA, RNA, 플라스미드등 ) 및관련정보인체구성물 ( 인체로부터수집하거나채취한조직 세포 혈액 체액등 ), 인체유래물 ( 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질등 ), 역학정보, 임상정보, 유전정보등의정보 병원체자원 ( 사람에서병을일으킬수있는세균, 진균, 바이러스및원충등 ) 실험동물자원 ( 전자조작등을통하여연구를목적으로만든실험동물 ) 생물자원중국내외에출원또는등록된농업용신품종및관련정보 합성또는천연물에서추출한유기화합물및관련정보

41 ㆍ임상연구정보서비스 (CRIS, Clinical Research Information Service) 는국내에서진행되는임상시험을포함한임상연구에대한온라인등록시스템으로서질병관리본부국립보건연구원에서구축, 운영하고있음ㆍ 2010 년 5 월 WHO International Clinical Trials Registry Platform(ICTRP) 에국가대표등록시스템 (Primary Registry) 으로가입함에따라, CRIS 등록으로국내뿐만아니라국제적으로본인의연구정보를공개할수있으며국제학술지에서요구하는등록조건을충족시킬수있음 기관생명윤리위원회 (Institutional Review Board, IRB) - 연구시작전에연구대상자보호, 개인정보보호, 연구방법의적정성등연구의과학적 윤리적타당성을심사하기위해인간대상연구및인체유래물연구등을수행하는교육기관, 연구기관, 의료기관등에설치하는심의기구 생명윤리및안전에관한법률 전부개정 ( 13 년 2 월시행 ) - 인간대상연구및인체유래물연구등을수행하는교육기관, 연구기관, 의료기관등은기관생명윤리위원회를설치 등록하여야하며, 관련연구수행시연구계획에대한심의를받아야함 기관생명윤리위원회를설치하지않을경우과태료최대 500 만원, 등록하지않을경우과태료최대 200 만원부과 생명윤리법관련연구수행시연구수행기관의 IRB 심의의무화

42 - 42 -

43 - 43 -

44 - 44 -

45 2 신청방법

46 사업별 (RFP 별 ) 제출서류양식 구분 지원분야 (RFP) 암맹평가대상 제출서류양식연구계획서첨부서류 ( 본문 ) 1-1. 글로벌항체신약개발지원 - 1. 신약개발분야 보건의료기술연구개발사업 1-2. 신약개발비임상 임상시험지원 의료기기임상시험지원 - A 형 ( 비암맹용 ) B 형 ( 비암맹용 ) 2. 의료기기 분야 2-2. 신의료기술수반의료기기시장진출지원

47 연구지원제안요청서 (RFP) 에별도의기준이있는경우, 해당 RFP 기준적용 참여기업부담금은연구개발과제협약을체결하기위해사전에확보되어야하며, 이와 관련하여협약이지연될경우선정취소또는지원중단될수있음

48 - 48 -

49 - 49 -

50 구분지원분야 (RFP 명 ) 연구책임자과제신청 ( 전산입력 ) 마감일 주관연구기관전자인증 ( 또는공문제출 ) 마감일 1-1. 글로벌항체신약개발지원 1. 신약개발분야 1-2. 신약개발비임상 임상시험지원 ( 월 ) 14: ( 화 ) 14: 의료기기임상시험지원 2. 의료기기분야 2-2. 신의료기술수반의료기기시장진출지원

51 2017 년도제 4 차보건의료기술연구개발사업 ( 신약개발 의료기기 4 개분야 ) 통합공모안내 Ⅳ. 평가방법및관리

52 1 연구과제선정 구분 지원분야 (RFP) 서면 평가점수 구두 평가점수 최종점수 보건의료기술연구개발사업 1. 신약개발분야 2. 의료기기 분야 1-1. 글로벌항체신약개발지원 A B (A 0.3)+(B 0.7)+D 1-2. 신약개발비임상 임상시험지원 A B B+D 2-1. 의료기기임상시험지원 A B (A 0.3)+(B 0.7)+D 2-2. 신의료기술수반의료기기시장진출지원 A B (A 0.3)+(B 0.7)+D

53 - 53 -

54 구분 지원분야 (RFP) 서면평가 평가항목 구두평가 1-1. 글로벌항체신약개발지원 - 연구개발내용의우수성 - 연구자및연구기관의우수성 - 연구개발기대성과의적절성 - 연구개발내용의우수성 - 연구자및연구기관의우수성 - 연구개발기대성과의적절성 1. 보건의료기술연구개발사업 신약개발분야 1-2. 신약개발비임상 임상시험지원 2-1. 의료기기임상시험지원 - RFP 이해도 - 연구내용의우수성 - 기대성과의우수성등 - 연구개발내용의우수성 - 연구자및연구기관의우수성 - 연구개발기대성과의적절성 2. - RFP 이해도 - 연구개발내용의우수성 의료기기 - 연구내용의우수성 - 연구자및연구기관의우수성 분야 2-2. 신의료기술수반의료기기시장진출지원 - 기대성과의우수성등 - 연구개발기대성과의적절성

55 연구사업관리

56 - 56 -

57 - 57 -

58 - 58 -

59 - 59 -

60 - 60 -

61 정부납부기술료납부대상과제 - 영리기관중연구개발목표를성취한실용화과제 ( 대상과제는 RFP 에표기 ) 실용화 : 개발연구단계과제중기업이참여하여연구개발성과의실시를목적으로 추진되는과제로기술료납부의무가있는과제임 RFP 표기된과제이외에도상기기준에부합하는과제는기술료납부대상에해당됨

62 전문기관기술료납부안내후 30 일내납부예정액전액을일시납부시 30% 감면 1 차년도납부일전에정부출연금납부액전액일시납부시납부액의 20% 감면 2 차년도납부일전에정부출연금납부액전액일시납부시납부액의 10% 감면

63 문의처

64 첨부 년도연구개발비계상기준 비목 구분 세목 사용용도및계상기준

65 - 65 -

66 ㆍ 4 :

67 ㆍ

68 - 68 -

69 - 69 -

71 .. :,,,

73 첨부 2 협약시제출서류목록

74 첨부 3 기술성숙도 (Technology Readiness Level) 예시

75 - 75 -

76 - 76 -

77 첨부 4 지원분야 (RFP) 별담당자안내 구분 지원분야 (RFP) 과제제안요구서 (RFP) 담당부서연락처 / 담당자 평가일정 / 절차등담당부서연락처 / 담당자 1-1. 글로벌항체신약개발지원 신약기기사업팀 / 강창구 R&D 평가팀 / 정아랑 보건의료기술연구개발사업 1. 신약개발분야 1-2. 신약개발비임상 임상시험지원 신약기기사업팀 / 김진아 합성 ( 혁신 ) 신약 바이오의약품 신약기기사업팀 / 김현태 개량신약 천연물의약품 희귀의약품 R&D 평가팀 / 정아랑 의료기기임상시험지원 신약기기기획팀 / 박정원 R&D 평가팀 / 심훈섭 의료기기 분야 2-2. 신의료기술수반의료기기시장진출지원 신약기기기획팀 / 박정원 R&D 평가팀 / 심훈섭

2013년도_하반기_보건의료연구개발사업(신기술개발_분야)_공모안내_ver1.hwp

2013년도_하반기_보건의료연구개발사업(신기술개발_분야)_공모안내_ver1.hwp 2013 년도하반기보건의료연구개발사업 ( 신기술개발분야 ) 공모안내 2013 년도하반기보건의료연구개발사업 ( 신기술개발분야 ) 공모안내 Ⅰ. 사업개요 추진방향 보건의료기술진흥법제 5 조및보건의료기술연구개발사업관리규정제 12 조 공모계획 1 면역백신개발 4 2013 년도하반기보건의료연구개발사업공모안내 2 유도만능줄기세포 ( 역분화줄기세포 ) 은행구축국제협력