목 차 일반현황 사업개요및향후일정 세부추진계획 재사용방지및감염차단기능일회용주사기개발 신청요건및방법 신청요건 신청방법 평가방법및관리 연구과제선정 연구사업관리 붙임 년도연구개발비계상기준

Transcription

1 년도보건의료기술연구개발사업 의료기기기술개발 신규과제 공모안내

2 목 차 일반현황 사업개요및향후일정 세부추진계획 재사용방지및감염차단기능일회용주사기개발 신청요건및방법 신청요건 신청방법 평가방법및관리 연구과제선정 연구사업관리 붙임 년도연구개발비계상기준

3 2016 년도보건의료연구개발사업 ( 의료기기기술개발 ) 신규과제공모안내 Ⅰ. 일반현황

4 1 \ 사업개요 신규과제주요내용 신규과제의분야별경쟁률 평가결과등에따라분야별지원연구비가조정될수있음 2 \ 향후일정 중 말 중 중 말 사업공고전산입력마감주관연구기관전산접수마감연구계획서사전선별심사평가단위및과제평가단구성서면및구두평가실시전문위원회심의의결예비선정공고및과제협약연구개시 접수마감시간까지전산입력완료엄수 접수마감시간이후수정불가 상기일정은연구과제사전선별 전문가평가과정등에따라변동될수있음 년도보건의료기술연구개발사업 ( 의료기기기술개발 ) 신규과제공모안내

5 2016 년도보건의료기술연구개발사업 ( 의료기기기술개발 ) 신규과제공모안내 Ⅱ. 세부추진계획

6 1 \ 재사용방지및감염차단기능일회용주사기개발 지원목적 의료기관에내원하는환자와의료진을감염으로부터보호하고 안전한 진료환경을제공하기위하여감염등사고를차단 방지할수있는의료기기개발 지원분야및내용 최종목표 최소요구성과를포함하여연구기관이실현가능한목표설정 최소요구성과특허출원 건이상 식품의약품안전처품목허가승인 년도보건의료기술연구개발사업 ( 의료기기기술개발 ) 신규과제공모안내

7 지원대상 주관연구기관은기업 기업부설연구소보유 만지원가능 임상유용성및임상활용성을높이기위하여의료기관이반드시 참여해야함 임상의가세부과제또는위탁과제책임자로참여 세부과제로기업 기업부설연구소보유 대학 연구기관모두가능 지원규모및기간 특기사항 연구계획서작성시 원천기술확보전략에대한계획이반드시 포함되어야함 연도별참여기업부담금총액은해당연도정부출연금과참여기업부담금을합친총연구개발비를기준으로대기업의경우 중견기업의경우 중소기업의경우 이상부담하여야함 본과제는실용화기술개발지원과제로연구지원기간종료후기술료 납부의의무가있음 Ⅱ. 세부추진계획 7

8 재사용방지및감염차단기능일회용주사기개발 제안요청서 연구계획서작성시과제명은 해당연구 와관련된구체적인연구과제명기술 최종목표 의료기관에내원하는환자와의료진을감염으로부터보호하고, 안전한진료환경을제공하기위하여감염등사고를차단 방지할수있는의료기기개발 지원분야 주사기 특허출원 1 건이상 최소요구성과 식품의약품안전처품목허가승인 ( 품목허가시임상시험이필요한경우, 식품의약품안전처임상시험계획승인으로대체 ) 주요연구개발내용 주사기의재사용을방지할수있으며, 주사기를다루는과정에서발생할수있는감염등사고를차단할수있는기능이내장된주사기개발 분야 주사기 연구내용 주사기재사용방지기술개발 주사바늘의오염방지기술개발 주사기주입시오염물질흡입차단기술개발 2차감염등기타감염을차단할수있는기술개발 기존제품과의기술우위성, 효과성검증등비교우위를객관적으로입증 원천특허확보 ( 독창성및다수응용기술을만들어낼수있는생산성이확보된특허 ) 를위한사전특허조사및특허분석수행필수 예시 - 주사기사용후사용된주사기표시또는재사용할수없는주사기 - 주사기바늘에보호장치를씌우거나, 바늘이안으로들어가는주사기 - 감염방지를위한필터를사용한주사기 - 기타재사용방지및감염차단기능이있는주사기 지원대상 주관연구기관은기업만지원가능 - 임상유용성및임상활용성을높이기위하여의료기관이반드시참여해야함 ( 임상의가세부과제또는위탁과제책임자로참여 ) - 세부과제로기업 ( 기업부설연구소보유 ), 대학, 연구기관모두가능 본연구에주관연구기관또는세부연구기관으로참여하는기업은회계감사보고서또는 재무제표를반드시제출해야함 특이사항 연구계획서작성시, 원천기술확보전략에대한계획이반드시포함되어야함 연도별참여기업부담금총액은해당연도정부출연금과참여기업부담금을합친총연구개발비를기준으로대기업의경우 50%, 중견기업의경우 40%, 중소기업의경우 25% 이상부담하여야함. 본과제는실용화기술개발지원과제로연구지원기간종료후기술료납부의의무가있음 년도보건의료기술연구개발사업 ( 의료기기기술개발 ) 신규과제공모안내

9 2016 년도보건의료기술연구개발사업 ( 의료기기기술개발 ) 신규과제공모안내 Ⅲ. 신청요건및방법

10 신청요건 연구기관및연구책임자의자격 연구기관의자격 국공립연구기관 특정연구기관육성법의적용을받는연구기관 고등교육법제조의규정에의한학교 대통령령이정하는기준에해당하는기업부설연구소 < 보건의료기술진흥법시행령 ( 대통령령제 호, )> 제 3 조 ( 기업부설연구소등의기준 ) 1 법제 5 조제 2 항제 4 호에서 " 대통령령으로정하는기준에해당하는기업부설연구소 " 란 기초연구진흥및기술개발지원에관한법률시행령 제 16 조제 1 항에따른기업부설연구소중보건의료기술분야의연구전담인력을상시확보하고있는기업부설연구소를말한다. 민법이나다른법률에의하여설립된법인인연구기관 보건의료기술진흥법시행령제 조규정에의해보건복지부장관이인정하는 보건의료기술분야의연구기관 단체 의료법제 조제 항제 호에의한병원급의료기관포함 < 보건의료기술진흥법시행령 ( 대통령령제 호, )> 제 3 조 2 법제 5 조제 2 항제 6 호에서 " 그밖에대통령령으로정하는보건의료기술분야의연구기관또는단체 " 란보건의료기술분야에서 3 년이상의연구경력을가진자를 2 명이상포함하는연구전담요원 5 명이상을상시확보하고독립된연구시설을갖춘연구기관또는단체로서보건복지부장관이인정하는연구기관또는단체를말한다. 주관 세부연구책임자자격 해당사업 에서별도명시한경우를제외하고는연구책임자는해당 연구기관의 정규연구인력 이어야함 비정규인력이연구책임자로참여할경우 해당연구기관에서의임용 계약기간은반드시전체연구기간인총연구기간보다길어야하며 해당 연구기관의임면권자 대학총장 대표이사등 가발행한 임용확약서류 를 반드시제출하여야함 연구기관및연구책임자의자격을충족하지못할경우사전선별심사에서탈락할수있으므로자격여부를사전에문의하여주시기바랍니다 년도보건의료기술연구개발사업 ( 의료기기기술개발 ) 신규과제공모안내

11 과제구성요건및가산점부여 세부과제구성요건 각연구지원제안요청서 를참고하여세부과제를구성하되 세부과제가 있는경우 주관연구책임자는반드시제 세부연구책임자를겸해야함 세부과제하위에다른세부과제를구성할수없음 위탁과제는구성가능 가산점부여 보건의료기술연구개발사업에서최근 년간최종보고서평가결과 최우수 등급과제 기획연구지원제외 로판정된주관연구책임자가신규과제의 주관연구책임자로신청한경우 점의가산점부여 신청방법 연구개발계획서내용중첨부서류 우수연구자가산점 신청서 를작성하여제출함 적용방식 최우수 등급과제판정후 년간유효하며 회에한하여적용가능함 주관연구책임자로 개과제의연구개발계획서를제출하는경우 개 과제에만가산점을신청할수있음 Ⅲ. 신청요건및방법 11

12 참여및신청제한 연구개시예정일 년 월 일 추진일정에따라변경될수있음 참여제한 보건의료기술연구개발사업관리규정제 조에의거사업참여제한조치를 받고 연구개시예정일현재해당기간이경과하지않은연구자 타부처에서연구사업참여제한요청이있는연구자 보건복지부및타부처지원으로이번신청과제와연구내용및연구방법이 동일한과제를수행하였거나수행중에있는경우 모든신청과제는보건의료기술연구개발사업에서수행된또는수행중에있는과제및 국가과학기술종합정보서비스 를통해중복성여부를확인함 최종연구종료예정일이전에정년퇴직이예정되어있는연구자 신청제한 보건의료기술연구개발사업관리규정제 조제 항에따라연구자가참여연구원으로 동시에수행할수있는연구개발과제는최대 개이내로하며 그중주관또는 세부연구책임자로서동시에수행할수있는연구개발과제는최대 개이내임 위탁연구책임자및위탁과제참여연구원은신청제한대상이아님 세부사항은미래창조과학부고시제 호국가연구개발사업동시수행연구개발과제수 제한기준 참조 연구개발계획서제출후에참여제한에대한사전요건심사를실시하므로주관ㆍ세부연구책임자는연구과제신청전에본인의참여가능여부를반드시확인하여야함 주관및세부책임자가참여율제한을초과할경우에해당신청과제가탈락됨 잔여연구기간의인정 신규과제신청시 현재수행중인과제가 년 월 일까지종료될때에는 해당과제를참여제한대상과제에포함하지않음 신청마감일로부터 개월이내에종료되는연구개발과제 년도보건의료기술연구개발사업 ( 의료기기기술개발 ) 신규과제공모안내

13 연구개발정보의등록및연구개발결과의평가 보고 공개 임상연구정보 등록 등록대상 사람을대상으로하는연구로서대상자를직접관찰하는 코호트등의관찰연구및중재연구 임상시험 등모든종류의임상연구 보건의료기술연구개발사업임상연구성과정보의내실화및국내임상연구정보를 공유하기위하여 질병관리본부국립보건연구원에구축된임상연구정보 서비스 에지원과제와관련된임상시험을포함한 임상연구정보를등록하여야함 질병관리본부국립보건연구원 등록문의 성과보고시임상연구성과는 등록승인번호를기재하여야함 ㆍ임상연구정보서비스 (CRIS, Clinical Research Information Service) 는국내에서진행되는임상시험을포함한임상연구에대한온라인등록시스템으로서질병관리본부국립보건연구원에서구축, 운영하고있음ㆍ 2010 년 5 월 WHO International Clinical Trials Registry Platform(ICTRP) 에국가대표등록시스템 (Primary Registry) 으로가입함에따라, CRIS 등록으로국내뿐만아니라국제적으로본인의연구정보를공개할수있으며국제학술지에서요구하는등록조건을충족시킬수있음 정보등록시유의사항 등록시점 첫피험자모집전에사전등록을원칙으로하고있으나진행중이거나종결된 임상시험및임상연구도등록이가능 등록권한 회원가입후 등록권한신청및승인절차를거쳐등록가능 임상연구정보갱신 임상연구를등록한사용자는등록된연구의종료시점까지매 개월마다 연구정보를갱신하여야함 Ⅲ. 신청요건및방법 13

14 생명연구자원의기탁등록 기탁 등록대상 국가연구개발사업의연구결과생산된생명연구자원 인체자원 병원체자원 실험동물자원 용어정의ㆍ생명연구자원 : 생명공학연구의기반이되는자원으로서산업적으로유용한동물, 식물, 미생물, 인체유래연구자원등생물체의실물 ( 實物 ) 과정보 ( 생명연구자원의확보관리및활용에관한법률 ) ㆍ연구성과물 : 국가연구개발사업을수행한자가국가연구개발사업수행으로생산한자원ㆍ인체자원 : 인체로부터수집하거나채취한조직 세포 혈액 체액등인체구성물또는이들로부터분리된혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질등의 인체유래물 과그와관련된역학정보, 임상정보, 유전정보등의정보를말함ㆍ병원체자원 : 사람에서병을일으킬수있는세균, 진균, 바이러스및원충을포함한병원체와복제및생산가능한플라스미드, 클론, cdna, 항체등병원체로부터분리된파생자원및관련정보ㆍ실험동물자원 : 유전자조작등을통하여연구를목적으로만든실험동물 관련법률 국가연구개발사업의관리등에관한규정제 조제 항 생명연구자원 확보관리및활용에관한법률제 조제 항 보건의료기술연구개발사업관리규정 제 조의 미래창조과학부고시제 호연구성과분야별관리유통전담기관지정 자원유형별중앙은행및연락처 인체자원 국립중앙인체자원은행 병원체자원 국가병원체자원은행 실험동물자원 식품의약품안전평가원실험동물자원과 기탁 등록방법 생명연구자원법제 조에의해지정된기탁 등록보존기관에 생명연구자원의정보와실물을기탁하고해당기관의절차에따라등록 연구성과가복수의등록또는기탁대상에해당할경우 해당하는모든분야에기탁 등록해야함 기탁 등록계획수립및실적작성 연구개발계획서 연구수행을통하여생성될수있는생명연구자원에 대한 생명연구자원기탁 등록계획 을자원유형별건수로작성 연차실적 계획서 최종보고서 기탁 등록한생명연구자원에대해 생명 연구자원기탁 등록실적 에자원유형별및기탁등록보존기관별건수를작성 전담기관이별도로정한등록 기탁양식을작성하여해당전담기관에기탁 등록함 년도보건의료기술연구개발사업 ( 의료기기기술개발 ) 신규과제공모안내

15 논문성과의등록및공개 정부는소요경비의전부또는일부를지원하여얻은지식과기술등을 공개하고성과를확산하며실용화를촉진 관련법규 과학기술기본법제 조제 항제 호 보건의료기술연구개발사업의연구성과중논문에대한공공의접근성및활용 촉진을위하여국립보건연구원을논문의공개및공유전담기관으로지정 관련법규 보건의료기술연구개발사업관리규정제 조제 항 보건의료기술연구개발사업의지원을받아저술한학술지논문의최종 원고를게재가확정된시점으로부터 개월이내에국립의과학지식센터에 제출해야함 국립의과학지식센터는제출된원고를가공하여공개유예기간 공식출판일 이후최대 개월 이지나면 를통해일반에무료로공개함 학술지논문의최종원고 전문가심사과정에서수정사항이모두반영되어게재가 확정된원고로서출판논문과내용상동일한것임 는의생명과학학술지원문을무료로열람할수있는 저널논문 최종원고 의제출방법 원고제출시스템 을통해최종원고의 전자파일을제출 연구자는학술지에논문을투고시 학술지의저작권정책을반드시확인 학술지 출판사 의저작권정책은 학술지와체결하는논문출판계약서 저작권양도계약서 에 해당논문의 최종원고를 에보존하고논문출판후 개월이내에공개 한다는조건을반드시포함시켜야함 등대부분의저널은저자가최종원고를 등의 보존소에공개할수있는권리를보장함 저널출판계약서 저작권양도계약서 에포함시킬수있는예시문구는 다음과같음 Ⅲ. 신청요건및방법 15

16 ( 저널 ) 은저자가전문가심사를통과하여게재가확정된최종원고의전자사본을 Korea PubMed Central(PMC) 에제출하여, 논문의공식출판일로부터최대 12 개월이내에일반에공개할수있는권리를보유한다는점을인지하고있다. (Journal) acknowledge that author retains the right to provide an electronic copy of the final peer-reviewed manuscript to Korea PubMed Central(PMC) upon acceptance for Journal publication, and make it publicly available as soon as possible but no later than 12 months after publication by Journal. 문의 국립의과학지식센터 안내데스크 전화 이메일 논문성과는 Korea PMC 에제출하고보건복지부보건의료기술종합정보시스템 ( 에 Korea PMC 원고제출시스템이발급한 KOMSID( 원고번호 ) 또는 PMCID(PMC 논문식별번호 ) 가포함된논문의서지사항을등록하여야함 기술요약정보의무등록 기술요약정보 기초 응용 개발단계등의최종보고및연차보고가완료된성과의 기술정보를요약하여공유 활용 기술이전 사업화 할수있도록작성된기록정보 관련법률 국가연구개발사업의관리등에관한규정제 조제 항 기술의이전및 사업화촉진에관한법률제조제 항 기술요약정보전담기관 한국산업기술진흥원 등록방법 국가연구개발사업의관리등에관한규정제 조 연구개발정 보의관리 제 항 에따라연구기관은연구개발종료시기술요약정보를 연구성과관리 유통전문기관 한국산업기술진흥원 에등록하고 전문기관 한국보건산업진흥원 에제출하여야함 년도보건의료기술연구개발사업 ( 의료기기기술개발 ) 신규과제공모안내

17 생명윤리법개정에따른 심의의무화 기관생명윤리위원회 (Institutional Review Board, IRB) - 연구시작전에연구대상자보호, 개인정보보호, 연구방법의적정성등연구의과학적 윤리적타당성을심사하기위해인간대상연구및인체유래물연구등을수행하는교육기관, 연구기관, 의료기관등에설치하는심의기구 생명윤리및안전에관한법률 전부개정 ( 13 년 2 월시행 ) - 인간대상연구및인체유래물연구등을수행하는교육기관, 연구기관, 의료기관등은기관생명윤리위원회를설치 등록하여야하며, 관련연구수행시연구계획에대한심의를받아야함 기관생명윤리위원회를설치하지않을경우과태료최대 500 만원, 등록하지않을경우과태료최대 200 만원부과 생명윤리법관련연구수행시연구수행기관의 IRB 심의의무화 개정생명윤리법주요내용 법적용범위확대 기존생명과학기술로한정되어있는생명윤리 적용범위를인간대상연구및인체유래물연구전체로확대 인간대상연구 사람을대상으로 물리적으로개입 의사소통 대인접촉 등의상호작용을통해수행하는연구 개인식별정보를이용하는연구 생명윤리법제 조제 호 인체유래물연구 인체유래물을직접조사 분석하는연구 동법제 조제 호 역할강화 인간대상연구및인체유래물연구수행전 심의를 의무화하고 해당기관에 설치 운영을의무화 위반시과태료 공용 설치가어려운개인연구자 소규모연구기관 중소기업 등이공동으로이용할수있는공용 근거마련 심의대상연구의범위 인간을대상으로하거나인체유래물 배아 체세포복제배아 단성생식배아 배아줄기세포주등포함 을사용하는연구 만 의심의대상 단순한설문조사 출구조사 여론조사 기업활동과관련된조사 시장조사 Ⅲ. 신청요건및방법 17

18 제품만족도조사 등일반화한지식으로체계화되지않은조사는연구에 해당하지않음 준수사항 생명윤리법관련연구수행시연구수행기관의 심의의무화 인간대상연구및인체유래물연구등생명윤리법관련연구수행시 연구개발계획서제출단계에서해당연구기관의 심사결과 심의결과서 또는심의면제확인서 제출필요 인간대상연구및인체유래물연구등생명윤리법관련연구수행기관의 설치및등록의무화 설치가어려운기관의경우보건복지부지정공용 와협약을 통해심의가이루어질수있도록협조 년도보건의료기술연구개발사업 ( 의료기기기술개발 ) 신규과제공모안내

19 연구시설 장비도입및관리 천만원이상 억원미만의연구장비를구축할경우 연구개발과제평가단 에서 심의실시 천만원이상 억미만의연구장비구축계획이있는경우 연구개발계획서 제출시 연구장비예산심의요청서 천만원이상 억원미만 을작성하여 연구개발계획서에첨부하여야함 선정된연구개발과제를통해 억원이상의연구장비를구축할경우협약 체결이전에 연구장비도입심사평가단 의심의를실시 예비선정대상과제는 연구시설 장비별구축계획서 제출 예비선정시별도안내예정 심사를받지않을경우도입이불가하며 심사평가후연구장비도입여부결정 심사를통과하지못할경우연구개발계획서에서제외 참여기업부담금이포함되어 억이상의연구시설 장비를구축하려는경우 구축비용중정부 출연금이 억원이상이거나정부출연금의비중이 이상인연구시설 장비는심의대상임 억원이상의연구시설 장비를구축할경우 사전기획보고서를필수제출하여야함 장비도입과관련하여변경사항이발생할시주관연구기관을통하여전문기관에 통보하여야하며 연구장비도입심사대상 변경 일경우전문기관의승인을받아야함 천만원이상 또는 천만원미만이라도공동활용이가능한 연구장비를 구축할경우에는구축일로부터 일이내 국가연구시설장비관리 서비스 에등록하여야하며 향후국가연구시설장비 등록증을제출해야함 국가연구시설장비등록증 제출 연구개발비정산및최종보고서제출시 정부출연금으로구입한국가연구 시설장비에대해서는 국가연구시설장비관리서비스 에서 국가연구 시설장비등록증 을발급받아제출하여야함 Ⅲ. 신청요건및방법 19

20 연구장비예산심의위원회 심의 계속과제중차기년도정부출연금으로구축하려는 억원이상의국가연구 시설장비는미래창조과학부가주관하는 연구장비예산심의위원회 심의를받아야함 매년 월예정 년도보건의료기술연구개발사업 ( 의료기기기술개발 ) 신규과제공모안내

21 2 \ 신청방법 신청전숙지사항 신청연구자는원하는각지원과제별세부신청요건및내용을숙지한후 지원하여야함 특히지원규모나기간등이지원프로그램별로차이가있기때문에지원분야선택에신중을기해야함 지원후변경불가 전문기관은주관연구기관이기업인경우 정부출연금의성실한사용을 보증할수있는관련문서의제출을협약시요구할수있음 신청연구자는국가연구개발사업의관리등에관한규정제 조 연구수행에의 전념 를준수하여야함 예비선정대상과제공고시동시수행과제수를점검하며 그결과에따라신규선정과제에서제외될수있음 위탁정산실시 사용실적보고서제출기관 전문기관장이지정한위탁정산기관 회계감사비용사항 연구개발비중수용비및수수료에계상집행 단계별적용 연구개발비규모에따른단계별수수료적용 Ⅲ. 신청요건및방법 21

22 연구개발계획서작성 연구개발계획서서식을보건의료기술종합정보시스템 사업공고및관련서식에서다운로드받아작성후업로드 암맹평가비대상 연구개발계획서 한글 로작성하여보건의료기술종합정보시스템 에업로드 별도의계획서제본제출없음 서식및첨부서류 연구개발계획서 의료기기기술개발 미래융합의료기기 첨부서류 계획서간소화의일환으로사업별추가서류는과제예비선정공고후 일주일이내에관련된서류일체를전문기관 한국보건산업진흥원 진흥본부 에담당자에게전자문서로제출 단 필수제출서류등첨부서류는반드시연구개발계획서와함께 전자문서로제출해야함 체크한첨부서류리스트와제출된서류가다를경우 과제선정탈락등의불이익이있을수있음 연구비산정 연구비산정 신청과제의정부출연금지원규모와 붙임 년연구개발비비목별 계상기준 을참고하여 연구의수행에필요한적정연구비를산정해야함 적정성이인정되지않거나 이지침에위배되는비용은최종지원연구비결정시삭감하여지원함 년도보건의료기술연구개발사업 ( 의료기기기술개발 ) 신규과제공모안내

23 참여기업부담금 연구지원제안요청서 (RFP) 에별도의기준이있는경우, 해당 RFP 기준적용 참여기업부담금은연구개발과제협약을체결하기위해사전에확보되어야하며, 이와 관련하여협약이지연될경우선정취소또는지원중단될수있음 대기업 중견기업 중소기업등기업이참여하는경우 참여기업부담금은 참여기업유형에따라다음각호의비율로부담하는것을원칙으로함 참여기업이대기업인경우 정부출연금과참여기업부담금을합친 연구개발비의 이상 참여기업이중견기업인경우 정부출연금과참여기업부담금을합친 연구개발비의 이상 참여기업이중소기업인경우 정부출연금과참여기업부담금을합친 연구개발비의 이상 참여기업이 개 중소기업및중견기업 정부출연금과참여기업 부담금을합친연구개발비의 이상 참여기업이 개이상이고 이중중견기업의비율이 이상인경우 정부출연금과참여기업부담금을합친연구개발비의 이상 참여기업이 개이상이고 이중중소기업의비율이 이상인경우 정부출연금과참여기업부담금을합친연구개발비의 이상 그밖의경우 정부출연금과참여기업부담금을합친연구개발비의 이상 참여기업이부담하는연구개발비중현금으로부담하는금액은다음각 호의기준에따름 참여기업이대기업인경우 부담금액의 이상 참여기업이중견기업인경우 부담금액의 이상 참여기업이중소기업인경우 부담금액의 이상 참여기업이부담하는연구개발비중현물부담이허용되는비목 범위 은 다음각호와같으며 이경우주관연구기관및해당기관은현물확보및 사용내역에관한증빙자료를유지 관리하고관계공무원등의요구가 있을때에는이를제출하여야함 Ⅲ. 신청요건및방법 23

24 참여기업소속연구원의인건비 단 대기업의경우에는현물투자액의 이내 중견기업인경우에는 이내 직접경비중보유하고있는연구기자재및시설비 재료비 시작품 제작에필요한부품비 대기업이보유하고있는연구기자재및시설비는기업의현물부담액중인건비를 제외한금액의 이내 중견기업경우에는 이내 정부지원연구비가신청액보다삭감지원될경우에도신청시부담하기로 한참여기업부담금은삭감할수없음 중견기업 이란산업발전법제 조의 제 항에따른기업을말함 전산입력안내 연구개발계획서작성이외에과제평가및관리를위하여전산입력을병 행하여야함 보건의료기술종합정보시스템홈페이지 에서안 내에따라전산입력 과제정보 요약문 연구자정보 연구비 계획서파일 업로드등 을완료해야함 보건의료기술종합정보시스템에전산으로입력된정보와연구개발계획서상의정보가상이할경우선정후불이익을받을수있고계획서작성시용량을가급적최소화하여야함 ( 특히이미지의경우용량을줄여서작성 ) 과제정보입력시에는보건의료기술종합정보시스템에등록되어있는 연구자 연구기관 참여기업에대한정보가활용되므로 과제정보를입력전연구자및연구기관 참여기업포함에대한정보가미리입력되어 있어야함 접수마감일경에전문기관의중앙전산서버에과부하가걸려접수가불가할수도있으므로접수마감일로부터충분한여유시간을갖고전문기관의서버에접속하시기를당부드리며, 접속장애로인한불이익이없도록주의요망 년도보건의료기술연구개발사업 ( 의료기기기술개발 ) 신규과제공모안내

25 제출서류및기한 제출서류 연구개발계획서작성후보건의료기술종합정보시스템 에파일업로드 별도의계획서제출없음 연구개발계획서는암맹평가비대상 연구개발계획서 으로작성 첨부서류 의료기기기술개발 미래융합의료기기 첨부서류작성 주관연구기관의공인인증서를활용한 전자인증 과제신청일괄제출공문 기관용공인인증서가없는경우주관연구기관장의과제신청공문별도제출 제출기한 암맹평가비대상 재사용방지및감염차단기능일회용주사기개발 접수마감시간까지전산입력완료엄수 접수마감시간이후수정불가 Ⅲ. 신청요건및방법 25

26 2016 년도보건의료기술연구개발사업 ( 의료기기기술개발 ) 신규과제공모안내 Ⅳ. 평가방법및관리

27 1 \ 연구과제선정 사전선별심사 전문기관사전선별 연구기관및연구책임자의자격 참여율계상 과제구성요건 해당첨부 서류목록 기업부담금등의검토 사전선별심사후평가대상과제결정 전문기관사전선별시결격사유가 있는경우신청자에게보완기회부여하나자료요구마감일이후에제출되는서류에대하여는탈락처리됨 단계별평가절차 단계평가절차 서면평가 구두평가 종합심의 평가점수계산방식 Ⅳ. 평가방법및관리 27

28 평가절차 사전선별심사 전문기관 서면평가 연구개발과제평가단 구두평가 연구개발과제평가단 종합심의 전문위원회 연구기관 연구책임자의자격 참여제한 과제구성요건 첨부서류 기업부담금등의검토 사전선별심사후평가대상과제결정 결격사유가있는경우보완기회부여 자료요구마감이후제출되는서류는탈락처리 구두평가대상과제선별 예상선정과제수에따라 배수로선별함 부합성여부및 검색결과에따른중복성검토 평가결과 점 점만점 미만탈락 평가결과 점 점만점 미만탈락 구두평가불참시탈락 최종점수 경쟁률 정책적우선순위등에따라지원과제결정 지원취소포함 연구비산정지침에의거하여정부지원연구비결정 보건복지부예비선정과제확정 예비선정공고 최종선정통보및연구개시 예비선정공고기간실시내용 중복대상으로이의제기된과제는중복성검토과제처리방안에따라처리 해당첨부서류미제출자는탈락처리 선정후현장실사대상과제는실사를통해구두발표시내용과틀린것이발견될경우는탈락처리 년도보건의료기술연구개발사업 ( 의료기기기술개발 ) 신규과제공모안내

29 주요평가항목 사업명 서면평가 평가항목 구두평가 Ⅳ. 평가방법및관리 29

30 연구사업관리 협약변경 연구책임자변경 주관연구책임자변경은원칙적으로불허함 다만 주관연구책임자의건강문제 사망 장기입원등 퇴직 부서이동등의 불가피한사유가발생된경우에한하여변경요청이가능함 이때 반드시 전문기관의사전승인을득하여야함 세부연구책임자변경은연구수행을위해필요한경우전문기관에승인요청할수있음 단 타연구개발사업참여를위한연구책임자변경은불허함 연구기관변경 주관연구기관변경은원칙적으로불허함 예외적으로지원대상이소형개별연구인경우에만전문기관에승인요청 가능함 이경우다른연구책임자로의변경은허용하지않음 세부 위탁연구기관 참여기업변경은연구수행을위해필요한경우 제한적으로전문기관에승인요청가능 년도보건의료기술연구개발사업 ( 의료기기기술개발 ) 신규과제공모안내

31 중간평가 연차실적 계획의평가 주관연구기관의장은총연구기간이 개년도이상인과제에대하여 연차실적 계획서를해당년도연구개발종료 개월전까지전문기관의 장에게제출하여야하며 전문기관은이를평가하여차년도연구지원 여부및지원연구비를확정함 단계실적 계획의평가 단계별장기지원과제해당 주관연구기관의장은총연구기간이 개년도이상이고단계로구분되어 있는과제에대하여단계실적 계획서를해당년도연구개발사업종료 개월전까지전문기관의장에게제출하여야하며 전문기관은이를 평가하여차년도연구지원여부및지원연구비를확정함 현장방문 전문기관은필요시현장방문을실시할수있음 이경우연구기관및 연구책임자는이에적극협조하여야함 최종평가 주관연구기관의장은총연구기간이종료된과제에대하여최종보고서를연구개발사업이종료된후 개월이내에전문기관의장에게제출함 전문기관은이를제출받은후최종보고서평가를시행함 다만 계획된목표를 달성하지못한경우에는목표달성시까지참여제한조치를취할수있음 목표를달성하지못하는경우 평가를통해행정제재및감점여부결정 게재논문및특허는지원과제와연관된것으로 보건복지부보건의료 기술연구개발사업지원과제임을명기한경우만인정 Ⅳ. 평가방법및관리 31

32 연구개발과제보안관리 연구기관보안관리심의회구성및운영 연구기관의장은다음각호의사항을심의하기위하여연구기관 보안관리심의회 이하 연구보안심의회 라한다 를구성 운영하여야함 국가연구개발사업과관련된자체보안관리규정의제정 개정 연구개발과제보안등급변경에관한사항 국가연구개발사업과관련된보안사고의처리 그밖에위원장이필요하다고인정하는사항 다만 중소기업 벤처기업등조직체계상연구보안심의회를운영하기어려운연구기관은제외 국가연구개발사업관련자체보안관리규정제정 연구기관의장은연구보안심의회를거쳐국가연구개발사업관련자체 보안관리규정을마련하여시행하여야함 참여연구원에대한보안조치 연구수행관련정보 연구시설등에대한보안조치 연구개발내용및연구개발결과의대외발표시보안조치 보건복지부장관은필요시보안실태점검등을통하여연구기관자체 보안관리규정에대해개선조치를명할수있음 국가안보 공익또는첨단과학기술과관련된중요연구개발사업에대해서는 전문기관또는유관기관과합동으로보안실태에대한점검을실시할수있음 연구개발사업에참여하는참여기관 연구책임자및참여연구원등은 주관연구기관에서제정한국가연구개발사업보안관리규정및조치를 준수하여야함 보안사고발생시처리및위반시조치 연구기관의장은연구개발과제와관련하여정보자료의유출 연구개발 정보시스템해킹등의보안사고가발생한경우에는그사고를인지한 년도보건의료기술연구개발사업 ( 의료기기기술개발 ) 신규과제공모안내

33 즉시필요한조치를함과동시에보건복지부장관에게보고하여야하며 사고일시 장소 사고자인적사항 사고내용등세부적인사고경위를 보고일부터 일이내에추가로제출하여야함 보건복지부장관 전문기관또는유관기관의장은보안사고가발생한경위를 조사할수있으며 연구기관의장및연구책임자는이에성실히협조하여야함 보건복지부장관 전문기관의장 유관기관의장은조사가끝날때까지관련 내용을공개하지아니하여야하며 사고를수습한후재발방지대책을마련해야함 보안관리조치및보고의무를정당한사유없이이행하지않는경우국가연구개발사업의선정또는평가등에서불리한조치를받을수있음 위에명기되지않은사항에대해서는보건복지부소관연구개발사업보안관리규칙및관련법규를준용함 Ⅳ. 평가방법및관리 33

34 연구노트관리 보건복지부소관연구개발사업연구노트관리지침준수 연구기관의장은보건복지부소관연구개발사업연구노트관리지침에 따라연구노트작성및관리등에관한세부기준을정하여자체규정을 수립운영하여야하고 이를소속연구자에게교육하여야함 연구기관의장은연구개발과제에대해소속연구자가연구노트를 작성토록하여야하며 소속연구자가연구노트를성실히작성할수 있는환경을조성하고작성에따른인센티브를제공하는등으로 연구노트의활성화를위해노력하여야함 연구기관의장은연구노트와관련한업무의담당부서를지정운영하여야 하며 연구노트의보존기간을작성일로부터 년으로함 연구자는보건복지부소관연구개발사업연구노트관리지침 및소속기관이 정한자체규정에따라연구노트의작성및관리등을성실히이행하여야함 연구자는연구노트의원본을소유할수없으며 해당분야의연구활용을 위해사본을소유하고자하는경우연구기관의장이정한바에따름 연구과제가종료또는중단되면작성한연구노트를소속연구기관의장이 지정한부서에제출하여야하며 퇴직 휴직및참여변경등의사유로 연구노트의작성을중단할경우해당시점까지작성한연구노트를소속 연구기관에제출하여야함 그외연구노트관련사항에대해서는보건복지부소관연구개발사업연구노트관리지침 및관련법규를준용함 년도보건의료기술연구개발사업 ( 의료기기기술개발 ) 신규과제공모안내

35 연구성과의관리및평가 예상연구성과에대한계량적명시 과제신청시제시한성과지표에대한목표치를달성하지못하는경우연구비환수및참여제한등의조치를받을수있으므로반드시달성가능한목표치를제시하여야함 연구개발계획서의제출시단계별연구기간종료시점 총연구기간종료시점까지예상되는구체적인연구성과 즉논문게재 특허출원및등록 사업화 기술료등을양식에따라계량적으로명시함 연구성과활용현황의보고 주관연구기관의장은총연구기간이종료된과제에대하여연구개발성과 활용보고서 를연구개발과제종료후다음연도부터최장 년간매년 전문기관의장에게제출할수있음 주관연구기관의장은최종보고서제출시작성한 연구개발결과의활용계획 에따른이행실적 전문학술지게재논문또는특허출원 등록증사본 기타시제품 제품화등과이의활용성과를구체적으로제시하여야함 연구종료후연구성과를보고하지않는경우 연구책임자및연구기관의보건복지부연구비지원신청을제한할수있음 연구성과의홍보 전문기관이연구성과의홍보를위하여연구발표회참가등의협조를요청할경우 주관연구책임자는이에성실히응해야함 연구책임자는해당연구성과의홍보를위한자체적인노력을기울여야하고 연구개발과제성과를발표할경우에는보건복지부에서지원하는사업의성과임을표시하여발표하여야하며 대중매체를통하여발표할경우에도발표내용을전문기관과반드시사전협의하여야함 대중매체를통한발표내용에대해사전협의를거치지않을경우 연구책임자및연구기관의가점불인정등연구비지원신청에제한이있을수있음 Ⅳ. 평가방법및관리 35

36 특히연구결과를국내 외 전문 학술지에게재하거나특허출원할경우 보건복지부및한국보건산업진흥원의지원으로수행되었음을아래와같이 반드시표기해야함 논문 국문표기 본연구는보건복지부의재원으로한국보건산업진흥원 의보건의료기술연구개발사업지원에의하여이루어진것임 과제고유번호예시 영문표기 특허 특허출원시해당특허창출에기여한국가연구개발사업의과제정 보 를기입하도록관련법령 에의무화됨 연구종료전 후 연구성과발생 논문게재 특허출원 등록 등 일로부터 개월이내 보건의료기술종합정보시스템홈페이지 에 입력함 수시 년도보건의료기술연구개발사업 ( 의료기기기술개발 ) 신규과제공모안내

37 기술료제도안내 기술료징수및전문기관보고사항 연구개발성과소유기관이연구개발성과를실시하려는자와기술실시 계약을체결할경우실시권의내용 기술료및기술료납부방법등은 두기관이합의하여정함 기술실시계약을체결한비영리기관의장은 일이내에기술실시계약서사본 부를전문기관에제출하여야함 연구개발성과소유기관의장은해당연도에징수한기술료와사용한결과에 대해 보건의료기술연구개발사업기술료관리지침 관련서식에따라 기술료징수및사용현황을전문기관에보고하여야함 정부납부기술료납부및전문기관보고사항 영리법인인연구개발성과소유기관의장은전문기관의장으로부터정부 납부기술료납부안내를받은날로부터 일이내에 연구성과활용및 기술료납부이행계획서 를제출하고지정한일자에정부납부기술료를납부해야함 기술료납부대상과제 - 재사용방지및감염차단기능일회용주사기개발 * 그외, 실용화로지원되는모든과제 실용화 : 개발연구단계과제중기업이참여하여연구개발성과의실시를목적으로추진되는과제로기술료납부의무가있는과제임 연구개발성과소유기관의장은해당연도에징수한기술료와사용한결과에 대해 보건의료기술연구개발사업기술료관리지침 관련서식에따라 기술료징수및사용현황을전문기관에보고하여야함 정부납부기술료납부방법 영리법인인연구개발성과소유기관의장은정액기술료와경상기술료방식 중하나를선택하여납부하여야함 Ⅳ. 평가방법및관리 37

38 전문기관정부납부기술료납부비율 영리기업유형 정부납부정액기술료 납부비율 착수기본료 정부납부경상기술료 납부비율 경상기술료 중소기업정부출연금의 정부출연금의 매출액의 중견기업정부출연금의 정부출연금의 매출액의 대기업정부출연금의 정부출연금의 매출액의 비영리법인정부납부기술료납부면제 납부비율은기술실시계약체결시의 보건의료기술연구개발사업관리규정 을따름 매출액산정은 보건의료기술연구개발사업기술료관리지침 에따르며 경상기술료의 누적징수액은정부출연금을초과하지않음 정부납부정액기술료납부기간및감면사항 기술실시계약체결일로부터 년이내균등분할납부함을원칙 영리법인인연구개발성과소유기관의장은기술료를현금또는약속어음 으로납부하여야하며 분할납부를하고자하는경우에는 지급이행 보증보험증권 을 연구개발성과활용및기술료납부이행계획서 와함께 제출하여야함 전문기관기술료납부안내후 일내납부예정액전액을일시납부시 감면 차년도납부일전에정부출연금납부액전액일시납부시납부액의 감면 차년도납부일전에정부출연금납부액전액일시납부시납부액의 감면 정부납부경상기술료납부기간및증빙자료의제출기간 착수기본료는경상기술료확정결과통보일로부터 일이내에납부 경상기술료의징수기간은매출이발생한회계연도부터 년까지로함 영리기관의장은과제종료후부터기술료납부종료시까지매회계연도 결산후 개월이내에관리지침에명시된매출액증빙자료를제출하여야함 영리기관의장은진흥원장이통보한경상기술료를통보받은날로부터 개월이내에납부하여야함 년도보건의료기술연구개발사업 ( 의료기기기술개발 ) 신규과제공모안내

39 접수장소및문의처 홈페이지보건복지부홈페이지 또는보건의료기술종합정보시스템홈페이지 참조 문의처 구분담당자연락처 재사용방지및감염차단기능 일회용주사기개발 성선진 ( 신약기기 기획팀 ) shouter0@khidi.or.kr 신규연구개발사업과관련한문의는보건의료기술종합정보시스템고객 분야별담당자안내 지원 질의응답 으로질의하여주시기바랍니다 가능한신속히답변드리도록하겠습니다 Ⅳ. 평가방법및관리 39

40 붙임 년도연구개발비계상기준 2016 년연구개발비비목별계상기준 비목 구분 세목 사용용도및계상기준 사용용도 해당연구개발과제에직접참여하는내부ㆍ외부연구원에게지급하는인건비 직접비 인건비 계상기준 1. 소속기관 ( 재직중인기관을포함 ) 의급여기준에따른연구기간동안의급여 총액 (4 대보험과퇴직급여충당금의본인및기관부담분포함 ) 을해당과제 참여율에따라계상하되, 총연봉의 100 퍼센트를초과할수없음 년도보건의료기술연구개발사업 ( 의료기기기술개발 ) 신규과제공모안내

41 직접비 인건비 해당과제참여율 정부출연연구기관및특정연구기관등인건비가 100 퍼센트확보되지 않은기관의경우연구원의연봉총액을 100 으로할때해당연구개발 과제에서연구원에게지급될인건비의비율을말하며, 인건비가이미 확보된기관의경우실제로해당연구개발과제에참여하는정도를말함. 또한, 연구책임자는연구계획서작성시참여연구원별로다른국가연구 개발사업등에의참여현황을명시. 정부출연연구기관및특정연구기관등인건비가 100 퍼센트확보되지않는 기관에소속된연구원이새로운연구개발과제에인건비를계상할때에는 이미수행중인연구개발과제참여율을모두합산한결과 130 퍼센트를 넘지않는범위에서계상함. 이경우정부수탁사업과 국가연구개발사업의관리등에관한규정 제 3 조 제 1 호에도불구하고정부출연연구기관및특정연구기관등의기본사업 을포함하여산정하며, 연구개발과제참여율의최대한도를이미확보한 연구원은연구개발과제참여율을계상하여서는안됨. 특정연구기관육성법시행령제 3 조제 1 호내지제 3 호에해당하는연구기관 소속연구자의인건비가기확보되어해당연구개발과제에서별도의인건비를 지급하지않는경우과제당 30 퍼센트이내에서참여율계상이가능하다. 다만, 해당미지급인건비는연구수당계상시제외하여야함 원소속기관으로부터지급받는인건비에해당하는부분은현물또는미지급인건비로계상하되 현금으로지급하지않음 참여연구원중소속기관이없는자는연구수행기관에서과제참여계약을전제로국가연구개발사업에참여해야함 인건비가기확보되어참여연구원에게별도의인건비를지급하지않는경우연동비목계산을위하여과제당 퍼센트이내에서참여율계상이가능 미지급인건비계상 제 호에도불구하고다음각목의경우는현금으로계상하여지급할수있음 가 보건복지부산하정부출연기관나 지식서비스분야의개발내용을포함한과제를수행하는중소기업소속연구원의인건비다 국가과학기술경쟁력강화를위한이공계지원특별법제 조에따라연구개발을전문으로하는연구개발서비스업자로신고한기업에소속된연구원으로해당연구개발과제에직접참여하는연구원의인건비 라 중소기업의경우해당연구개발과제수행을위해신규로채용하는연구원의인건비 신규채용연구원은사업공고일기준 개월이전에채용한연구원도인정 마 보건의료기술진흥법제 조에따른연구중심병원에소속된연구원인경우 연구중심병원인건비허용기준참조바 그밖에보건복지부장관이현금으로계상하여지급하는것이필요하다고인정하는연구원의인건비 붙임 41

42 직접비 학생인건비 사 그밖의연구기관에소속된연구원중해당연구과제만을수행하기위해채용되었음을입증하는서류 고용계약서등 를제출한연구인력 참고사항 전문기관 ( 진흥원 ) 사전승인사항 : 해당연구개발과제수행을위하여신규로채용한중소기업소속연구원의인건비를원래계획보다감액하려는경우 인건비현물산정기준 : 수행기관급여기준 참여율 참여연구원변경 : 연구수행기관내부의참여연구원변경에관한내부결재문서등을위탁정산기관에제출할경우에만인정 불인정사항 참여연구원을근거없이변경하였거나미참여연구원에게지급한금액 참여연구원개인별계좌로이체하지않은금액 현물부담액부족한경우 계상기관 : 국가연구개발사업학생인건비통합관리기관으로지정된기관 사용용도 해당연구개발과제에참여하는소속학생연구원 ( 기초연구진흥및기술개발지원에관한법률시행령 제 2 조제 3 호에따른박사후연구원 ( 리서치펠로우포함 ) 을포함 ) 에게지급하는인건비 특정연구기관육성법시행령 제 3 조제 4 호부터제 11 호까지의연구기관및정부출연연구소 ( 이하 " 출연연구기관등 " 이라한다 ) 와대학이협약을체결하여운영하는학ㆍ연협동과정을통하여해당연구개발과제에참여하는학생연구원에게지급하는인건비 출연연구기관등에서실시하는 6 개월이상의연수프로그램을통하여해당연구개발과제에참여하는학생연구원에게지급하는인건비 계상기준 해당연구개발과제별로투입되는인원총량 (man-month) 을기준으로계상. man-month 총액 : 한사람의 1 개월작업량을기준으로, 과제수행을위해한사람을온전히투입해야하는기간에따른소요비용총액 참여율 100 퍼센트를기준으로미래창조과학부장관이정한아래의금액을해당과제참여율에따라계상하며, 이경우연구개발과제참여율은정규수업에지장을주지않는범위에서계상. 1 학사과정 : 월 1,000 천원 2 석사과정 : 월 1,800 천원 3 박사과정 : 월 2,500 천원 4 박사후연구원 : 소속기관의인건비지급기준에따름 참고사항 전문기관 ( 진흥원 ) 사전승인사항 : 학생인건비를원래계획 ( 전문기관최종승인기준 ) 보다 5 퍼센트이상증액하거나감액하려는경우로서그변경금액이 200 만원을초과하는경우 ( 학생인건비통합관리기관만해당 ) 년도보건의료기술연구개발사업 ( 의료기기기술개발 ) 신규과제공모안내

43 직접비 연구장비 재료비 연구장비 재료비 사용용도 1. 연구시설 장비 : 해당연구개발과제의당해연도협약기간종료 2 개월이전에구입이완료 ( 기기 장비가도착되어검수 ( 설치 ) 완료 ) 되어해당연구에사용할수있는기기ㆍ장비 ( 개인용컴퓨터는연구개발과제수행기관이비영리기관이고, 자체규정에따른절차를이행한경우만해당 ), 연구시설의설치ㆍ구입ㆍ임차ㆍ사용에관한경비와운영비등부대경비 ( 연구인프라의조성을목적으로하는사업의경우, 건축비, 부지매입ㆍ조성비등포함 ) 2. 재료비 전산처리비 : 시약 ( 試藥 ) ㆍ재료구입비및전산처리ㆍ관리비 3. 시작품제작비 : 시제품 ( 試製品 ) ㆍ시작품 ( 試作品 ) ㆍ시험설비제작경비 외부기관이제작할경우계상가능하며, 자체제작할경우인건비와재료비에등에반영 계상기준 실제필요한경비를계상 참고사항 연구시설 장비도입의타당성심의를위한연구장비도입심사평가단운영 - 예산집행시점에서구축하려는 1 억원이상의고가연구장비심사평가 3 천만원이하 ( 연구개발계획서에기재되어있지않은 ) 의연구시설 장비는연구기관에서자율적으로집행가능하나집행시해당과제와의합목적성을입증할수있는증명자료 ( 기관결재문서등 ) 비치할것 해당사업을통하여취득한연구시설 장비중취득가격이 3 천만원이상이거나 3 천만원미만이라도공동활용이가능한연구시설장비는취득후 30 일이내에국가과학기술종합정보시스템 ( 에등록 관리 ( 연구시설 장비에대한관리강화 ) 정산시해당연구장비의 국가연구시설장비정보등록증 첨부 전문기관 ( 진흥원 ) 사전승인사항 : 건당 3 천만원이상의연구장비 시설비를원래계획없이새로집행하거나원래계획과다른연구장비 시설로변경하려는경우 ( 당해연도해당과제종료일로부터 4 개월전 연구장비도입심사평가단 의심의완료및과제종료 2 개월전구입과설치완료 ) 현물산정기준 - 연구장비및연구시설 : 구입한지 5 년이내에한해구입가의 20% 이내로산정하며, 내용연수가당해연도협약기간보다상회하여야함 - 견품, 시약및재료비 : 수행기관이구매한원가 - 생산 판매중인연구장비및연구시설과견품, 시약및재료비 : 수행기관이생산 판매가로책정한원가 불인정사항 해당연구개발과제종료 2 개월이전에구입및설치가완료되지않은연구시설 장비등 ( 연구개발과제종료 2 개월이전에구입의뢰하여연구종료직전혹은종료후도착한경우포함 ) 다만, 계속과제로서다음연도에실제사용이확인된경우는제외 ( 연구보고서, 차년도연구계획서, 연구비사용실적보고서등에구입내용을명기 ) 기관공통기자재및시설유지보수비, 공통연구환경구축비 붙임 43

44 연구개발계획서에반영되지않은내부보유장비 시설 공간에대한임차료 해당과제의연구내용과구체적인연관성및합목적성이뚜렷하지않은장비및재료비 연구개발계획서에반영되지않은사무기기, 시설의유지보수비및범용성장비 (PC, 프린터, 복사기등 OA 기기및주변기기포함 ) 구입비 범용성소프트웨어컴퓨터구동프로그램, 사무처리용소프트웨어, 바이러스백신등 현물부담액부족한경우 사용용도 1. 국외여비 : 연구원의국외출장여비 2. 수용비및수수료 : 과제와직접관련있는인쇄ㆍ복사ㆍ인화ㆍ슬라이드제작비, 공공요금, 제세공과금및수수료 ( 위탁정산수수료포함 ) 등 연구활동비 3. 기술정보활동비 : 전문가활용비 ( 회의수당포함 ), 국내외교육훈련비, 도서등문헌구입비, 회의장사용료, 세미나개최비, 학회ㆍ세미나참가비, 원고료, 통역료, 속기료, 기술도입비등 4. 시험분석 임상시험등 : 시험ㆍ분석ㆍ검사, 임상시험, 기술정보수집, 특허정보조사 분석 확보전략수립등연구개발서비스활용비 비임상 임상시험비는시험인증기관또는공인기관에서발생되는제비용으로써, 당초계획대비하여비임상 임상시험비의예산의변경이있을시반드시전문기관 ( 진흥원과제담당자 ) 에문의후진행. 5. 과제관리비 : 세부과제가있는경우에는해당연구개발과제의조정및관리에필요한경비 직접비 계상기준 연구개발과제수행기관이정한기준이있는경우에는그기준에따라계상하고, 연구개발과제수행기관이정한기준이없는경우에는실제필요한경비를계상. 국외출장여비는연구개발과제수행기관의자체여비기준이있는데도연구개발과제수행을위한여비기준을별도로정하여그기준에따라계상해서는안되며, 연구원이공무원인경우에는 공무원여비규정 에따라계상. 국 공립대학 ( 단, 국가가별도법률에의해설립한국립대학법인은제외 ) 및국 공립연구기관은공무원여비규정에따라계상 그외연구기관은해당연구기관에서정한기준에따라계상하며, 별도로정한기준이없는경우실제필요한경비를계상. 위탁정산수수료 ( 주관세부과제만계상 ) - 연구개발비규모 ( 협약시현금총액 ) : 정부출연금 + 민간부담현금 연구개발비규모 정산수수료 연구개발비규모 정산수수료 억미만 천원 억이상 억미만 천원 억이상 억미만 천원 억이상 억미만 천원 억이상 억미만 천원 억이상 억미만 천원 년도보건의료기술연구개발사업 ( 의료기기기술개발 ) 신규과제공모안내

45 억이상 억미만 천원 억이상 억미만 천원 억이상 억미만 천원 억이상인경우 억증가시 천원증액 연구개발비이월과제의경우협약액기준으로정산수수료산정 정산수수료는부가가치세포함 세부과제위탁과제제외수에따른가산금 주관세부 과제 가산금없음 세부 개기관과제 추가시정산수수료의 퍼센트가산 사업단의경우총괄과제별로정산수수료책정하고세부과제수에따른가산금책정 공공요금은총원대비해당과제참여인원해당분을계산하여계상 직접비 불인정사항 종신학회비및해당과제와무관한학회의연회비 참가비 연구과제참여연구원및소속기관직원에게지급한전문가활용비 사용용도 1. 국내여비 : 연구원의국내출장여비및시내교통비 2. 사무용품, 연구환경유지비 : 사무용품비, 연구환경유지를위한기기ㆍ비품의구입ㆍ유지비용등 연구환경유지를위한기기ㆍ비품의구입ㆍ유지비용은연구실의냉난방및건강하고청결한환경유지를위하여필요한기기ㆍ비품의구입ㆍ유지비용을말함 3. 회의비 : 회의비 ( 연구활동비의회의장사용료, 전문가활용비는제외 ) 4. 연구과제수행식대 : 해당연구개발과제수행과관련된식대 ( 야근및특근식대 ) 연구과제추진비 계상기준 연구개발과제수행기관이정한기준이있는경우에는그기준에따라계상하고, 연구개발과제수행기관이정한기준이없는경우실제필요한경비를계상함. 국내출장여비는연구개발과제수행기관의자체여비기준이있는데도연구개발과제수행을위한여비기준을별도로정하여그기준에따라계상해서는안되며, 연구원이공무원인경우에는 공무원여비규정 에따라계상함 국 공립대학 ( 단, 국가가별도법률에의해설립한국립대학법인은제외 ) 및국 공립연구기관은공무원여비규정에따라계상 그외연구기관은해당연구기관에서정한기준에따라계상하며, 별도로정한기준이없는경우실제필요한경비를계상. 불인정사항 출장 ( 출장비에식대가포함된경우 ) 중회의비식대를사용한경우해당식대 연구환경유지를위한기기 비품구입 유지비용중연구개발계획서에구체적으로명시되지않은품목구입비용및유지관리비용 회의비는외부기관참석없이단일기관내부직원 ( 내부참여연구원포함 ) 간회의비로집행된금액 연구과제수행식대중평일점심식대로집행한금액 붙임 45

46 연구수당 사용용도 해당연구개발과제수행과관련된연구책임자및참여연구원의보상금ㆍ장려금지급을위한수당 계상기준 보건복지부의세부규정에따라사업의특성및연구성과등을고려하여인건비 ( 인건비로계상된현물ㆍ미지급인건비및학생인건비를포함하되정부출연연구기관및특정연구기관의미지급인건비는제외 ) 의 20 퍼센트범위에서계상. 참고사항 인건비가연구개발계획서상의금액보다증액한경우연구수당의증액은불인정 ( 당초예산준용 ) 하며, 감액한경우는실집행인건비의 20 퍼센트를초과하여지급한금액은불인정 지급방법 - 연구기관의장및연구책임자는사전에연구수당지급을위한합리적인평가기준및방법을마련하여연구기간중참여연구원을대상으로한평가결과에따라계좌이체. 직접비 불인정사항 연구개발계획서상의금액을초과하여사용한금액 기여도평가등합리적인기준없이지급한금액 연구책임자또는참여연구원이단독으로지급받은금액 ( 연구원이연구책임자 1 인경우제외 ) 인건비가연구개발계획서상의금액보다감액한경우실집행인건비의 20 퍼센트를초과하여지급한금액 연구수당을임금과통합하여지급한금액 사용용도 연구의일부를외부기관에용역을주어위탁수행하는데에드는경비 위탁연구개발비 계상기준 직접비와간접비로계상하되, 원칙적으로해당연구개발과제의위탁연구개발비를제외한직접비 ( 인건비는미지급인건비제외 ) 의 40 퍼센트를초과할수없음. 참고사항 전문기관 ( 진흥원 ) 사전승인사항 : 원래계획보다 20 퍼센트이상늘리려는경우 위탁연구개발비의예산 ( 총액 ) 의변경시과제담당자와상의후진행. 불인정사항 위탁연구개발비를제외한직접비총액의 40% 초과계상 집행금액 연구계획서의위탁연구개발비를사전승인없이 20% 이상초과변경사용한경우해당금액 ( 사전승인의경우에도, 해당연구개발과제의위탁연구개발비를제외한직접비의 40% 를초과할수없음 ) 년도보건의료기술연구개발사업 ( 의료기기기술개발 ) 신규과제공모안내

47 간접비 간접비 사용용도 1. 인력지원비 가. 지원인력인건비 : 연구개발에필요한지원인력 ( 장비운영, 연구실안전관리전문인력등을포함한다 ), 연구책임자의연구비정산등을직접지원하기위한인력 ( 한개또는여러개의연구실을묶어총연구개발비가 10 억원이상이고, 정산등행정업무부담이큰경우만해당한다 ) 의인건비 간접비 간접비 나. 연구개발능률성과급 : 연구기관 ( 주관연구기관, 세부연구기관, 위탁연구기관 ) 의장이우수한연구성과를낸연구자및우수한지원인력에게지급하는능률성과급 2. 연구지원비 가. 기관공통지원경비 : 연구개발에필요한기관공통지원경비나. 사업단또는연구단운영비 : 사업단또는연구단형태로운영되는경우운영경비및비품구입경비다. 연구실안전관리비 : 연구개발과제수행과관련하여연구실험실안전을위한안전교육비등예방활동과보험가입등연구실안전환경조성에관한경비중 연구실안전환경조성에관한법률 에따라정하는경비라. 연구보안관리비 : 연구개발과제수행과관련하여보안장비구입, 보안교육및 대 중소기업상생협력촉진에관한법률 제 24 조의 2 에따른중소기업의기술자료임치 ( 任置 ) 관련비용등연구개발과제보안을위한필요경비마. 연구윤리활동비 : 연구개발과제수행과관련하여연구윤리규정제정 운영, 연구윤리교육및인식확산활동등연구윤리확립, 연구부정행위예방등과관련된경비바. 연구개발준비금 : 정부출연연구기관, 특정연구기관및미래창조과학부장관이별도로고시하는비영리민간연구기관에소속된연구원의일시적연구중단 ( 과학기술기본법제 11 조의 2 제 1 항에따라참여제한을받은경우또는내부징계로인한일시적연구중단의경우는제외한다 ), 연구연가, 박사후연수또는 3 개월이상의교육훈련 ( 연수또는교육훈련기관에서비용을부담하지않는경우만해당한다 ), 신규채용직후처음으로과제에참여하기까지의공백등으로인하여연구개발과제에참여하지않는기간동안의급여및파견관련경비사. 대학연구활동지원금 : 학술용도서및전자정보 (Web-DB, e-journal) 구입비, 실험실운영지원비, 학술대회지원비, 논문게재료등대학의연구활동을지원하는경비 ( 직접비에계상되지않는경우만해당한다 ) 아. 대학의연구관련기반시설및장비운영비 ( 직접비에계상되지않는경우만해당한다 ) 3. 성과활용지원비 가. 과학문화활동비 : 연구개발과제의홍보를위한과학홍보물및행사프로그램등의제작, 강연, 체험활동, 연구실개방및홍보전문가양성 붙임 47

48 간접비 간접비 등과학기술문화확산에관련된경비나. 지식재산권출원 등록비 : 해당연도에연구기관에서수행하는국가연구개발사업과관련된지식재산권의출원 등록 유지등에필요한모든경비또는기술가치평가등기술이전에필요한경비, 국내ㆍ외표준등록등표준화 ( 인증을포함한다 ) 활동에필요한경비, 연구노트작성및관리에관한자체규정제정 운영, 연구노트교육 인식확산활동및연구노트활성화등과관련된경비다. 기술창업출연 출자금 : 연구기관에서수행하였거나수행하고있는국가연구개발과제와관련된기술지주회사, 학교기업, 실험실공장, 연구소기업의설립및운영에필요한비용 계상기준 1. 간접비비율이고시된비영리기관은직접비 ( 미지급인건비, 현물및위탁연구개발비는제외한다 ) 에고시된간접비비율을곱한금액이내에서계상한다. 2. 간접비비율이고시되지않은비영리법인은직접비 ( 미지급인건비, 현물및위탁연구개발비는제외한다 ) 의 17 퍼센트범위에서계상한다. 3. 영리법인 ( 공공기관의운영에관한법률 제 5 조제 3 항제 1 호의공기업을포함한다 ) 에대해서는직접비 ( 미지급인건비, 현물및위탁연구개발비는제외한다 ) 의 5 퍼센트범위에서실제필요한경비로계상한다. 다만, 국가과학기술경쟁력강화를위한이공계지원특별법 제 18 조에따른연구개발서비스업자로신고한기업은 10 퍼센트까지계상할수있다. 4. 연구개발능률성과급은해당연도간접비총액의 10 퍼센트범위에서계상한다. 5. 기술창업출연 출자금은해당연도간접비총액의 10 퍼센트범위에서설립이후최장 5 년까지집행할수있다. 참고사항 지식재산권을출원할경우기관명의로하며연구개발과제별고유번호, 보건복지부지원사실, 연구개발과제명의기재가누락되지않도록하여야함. 불인정사항 연구개발계획서상의금액보다증액하여사용한금액불인정 년도보건의료기술연구개발사업 ( 의료기기기술개발 ) 신규과제공모안내

49 비고 정부출연연구기관및특정연구기관등인건비가 퍼센트확보되지않는기관은총소요인건비의 퍼센트를초과하지않도록인건비지급총액을관리하여야하며 이를초과하는금액이발생한경우에는연구개발관련용도로이사회의승인을받아 사용하고 해당금액과사용계획 사용후집행내역을다음해 월 일까지기획재정부장관과미래창조과학부장관및보건복지부장관에게보고하여야한다 대학 특정연구기관 해당하는기관만해당한다 및학연협동석사 박사과정을 운영하는정부출연연구기관의학생연구원에게지급되는학생인건비는연구책임자가공동관리해서는안된다 보건복지부장관이소관국가연구개발사업에대한기획 관리 평가및활용등의 업무를대행하도록하기위하여전문기관에위탁한사업에대해서는연구수당을지급할수없다 연구기관의장및연구책임자는연구수당지급에관하여기여도평가등합리적인기준을마련하여야하고 그기준에따라지급하여야한다 연구기관은자체적으로성과평가를실시하고 그결과에따라연구개발능률성과급을지급하여야한다 붙임 49

50 직접비항목별사용방법 항목 인건비 학생인건비 카드사용 사용방법카드사용또는계좌이체 기관내부 외부연구원인건비 학생인건비 연구장비 재료비 기기 장비와부수기자재구입비 연구시설의설치 구입 임차에관한경비및관련부대경비 시약 재료구입비및전산처리 관리비 외국에서직수입하는기자재구입비 국내수입대행사경유시제외 시약 재료구입비및전산처리 관리비 시제품 시작품 파일롯플랜트제작경비 인쇄비 복사비 인화비 슬라이드제작비 도서등문헌구입비 회의비 회의장사용료등 세미나개최비 외부시험분석료 세부과제조정 관리비중연구비카드사용해당분 국외출장비 관련규정에따라계좌이체 연구과제수행과관련된공고료 해당과제와직접관련된공공요금 우편요금 전화사용료 전용회선사용료 제세공과금및수수료 회의수당및국내외전문가활용비 국내외교육훈련비 연구활동비 학회및세미나참가비 원고료 통역료 속기료등 기술도입비 내부시험분석료 기술정보수집비 특허정보조사비 정보 사용료 세부과제조정 관리비중연구비카드사용이외분 연구과제추진비 연구수당 위탁연구개발비 회의비 식대 사무용품비 연구환경유지를위한기기 비품의구입 유지비용등 국내출장비 숙박 교통 식대포함 및시내교통비 참여연구원의보상 장려금 위탁연구기관의해당계좌에이체 위탁연구기관은주관연구기관과제에 준하여집행함 년도보건의료기술연구개발사업 ( 의료기기기술개발 ) 신규과제공모안내

51 붙임 협약시제출서류목록 과제선정후 해당하는경우에각 부씩첨부함 제출서류 유의사항 정부출연금수령용통장 주관연구기관명의의연구비관리계좌번호를확인할수 있는해당페이지사본 기업이주관연구기관인경우에는신규개설한통장사본 전자협약시스템에사본업로드 민간부담금중현금확인서류 기업및기업이외의부담금모두해당함 주관연구기관명의의연구비관리계좌에부담금 를 입금하고주관연구기관은이를확인할수있는통장사 본또는이에준하는서류사본제출 전자협약시스템에사본업로드 주관연구기관의장은세부연구과제 위탁연구과제또는참여기업이있는경우해당연구기관의 장과계약을체결하고계약사항을유지하여야하고 전문기관이요구할경우즉시제출할수 있어야함 협약체결시에는제출하지아니함 붙임 51